• -Glukose, Cellulose, Mikrokristalline, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid 0.00825 mg/Sprühstoss, Natriumedetat, Wasser, gereinigtes.
• +Glukose, Cellulose, Mikrokristalline, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid 0.00825 mg/Sprühstoss, Natriumedetat, Wasser,gereinigtes.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Nasenspray, Suspension.
• +Jeder Sprühstoss enthält 27,5 µg Fluticasonfuroat (Abgabe vom Device), entspricht 0.55 mg/ml.
• -Fluticasonfuroat Nasenspray ist ausschliesslich für die intranasale Verabreichung vorgesehen. Um den vollen therapeutischen Nutzen zu erhalten, wird eine regelmässige Anwendung empfohlen. Das Einsetzen der Wirkung wird in der Regel innerhalb eines Tages nach der ersten Verabreichung beobachtet. Bis zum Erreichen des maximalen Nutzens können mehrere Tage Behandlung notwendig sein. Der Patient sollte über das Ausbleiben einer Sofortwirkung informiert werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Klinische Wirksamkeit»).
• -FLUTICASON LEMAN sollte nicht gleichzeitig mit anderen intranasalen Arzneimitteln verabreicht werden (siehe «Pharmakokinetik, Absorption»).
• +Fluticasonfuroat Nasenspray ist ausschliesslich für die intranasale Verabreichung vorgesehen. Um den vollen therapeutischen Nutzen zu erhalten, wird eine regelmässige Anwendung empfohlen. Das Einsetzen der Wirkung wird in der Regel innerhalb eines Tages nach der ersten Verabreichung beobachtet. Bis zum Erreichen des maximalen Nutzens können mehrere Tage Behandlung notwendig sein. Der Patient sollte über das Ausbleiben einer Sofortwirkung informiert werden (siehe "Eigenschaften/Wirkungen, Klinische Wirksamkeit" ).
• +FLUTICASON LEMAN sollte nicht gleichzeitig mit anderen intranasalen Arzneimitteln verabreicht werden (siehe "Pharmakokinetik, Absorption" ).
• -Korrekte Anwendung: FLUTICASON LEMAN Nasenspray vor Gebrauch kräftig schütteln.
• +Korrekte Anwendung: FLUTICASON LEMAN Nasenspray vor Gebrauch kräftig schütteln.
• -Die empfohlene Anfangsdosis besteht aus einem Sprühstoss (27,5 µg Fluticasonfuroat pro Sprühstoss) pro Nasenloch einmal täglich (Tagesgesamtdosis: 55 µg). Patienten, die auf einen Sprühstoss pro Nasenloch einmal täglich (Tagesgesamtdosis: 55 µg) nicht ausreichend ansprechen, können zwei Sprühstösse pro Nasenloch einmal täglich (Tagesgesamtdosis: 110 µg) verabreichen. (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Die empfohlene Anfangsdosis besteht aus einem Sprühstoss (27,5 µg Fluticasonfuroat pro Sprühstoss) pro Nasenloch einmal täglich (Tagesgesamtdosis: 55 µg). Patienten, die auf einen Sprühstoss pro Nasenloch einmal täglich (Tagesgesamtdosis: 55 µg) nicht ausreichend ansprechen, können zwei Sprühstösse pro Nasenloch einmal täglich (Tagesgesamtdosis: 110 µg) verabreichen. (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Die gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir und anderen starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Produkte, die Cobicistat enthalten, Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin) wird wegen des Risikos einer erhöhten systemischen Exposition von Fluticasonfuroat nicht empfohlen (siehe «Interaktionen» und «Pharmakokinetik»).
• -Unter Verabreichung nasaler Kortikosteroide wurde über systemische Wirkungen berichtet, insbesondere bei Langzeitanwendung hoher Dosen. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist jedoch geringer als unter oralen Kortikosteroiden. Die systemischen Effekte können bei den individuellen Patienten und den verschiedenen nasalen Kortikosteroiden unterschiedlich ausgeprägt sein. Bei Kindern, die ein Jahr lang täglich 110 µg Fluticasonfuroat erhielten, wurde ein verlangsamtes Wachstum beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Klinische Wirksamkeit»). Daher sollten Kinder mit der niedrigsten Dosis behandelt werden, die eine ausreichende Symptomkontrolle bietet (siehe «Dosierung/Anwendung»). Wie bei anderen intranasalen Kortikosteroiden sollte der Arzt auf mögliche systemische Steroidwirkungen einschliesslich Augenveränderungen achten (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
• +Die gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir und anderen starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Produkte, die Cobicistat enthalten, Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin) wird wegen des Risikos einer erhöhten systemischen Exposition von Fluticasonfuroat nicht empfohlen (siehe "Interaktionen" und "Pharmakokinetik" ).
• +Unter Verabreichung nasaler Kortikosteroide wurde über systemische Wirkungen berichtet, insbesondere bei Langzeitanwendung hoher Dosen. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist jedoch geringer als unter oralen Kortikosteroiden. Die systemischen Effekte können bei den individuellen Patienten und den verschiedenen nasalen Kortikosteroiden unterschiedlich ausgeprägt sein. Bei Kindern, die ein Jahr lang täglich 110 µg Fluticasonfuroat erhielten, wurde ein verlangsamtes Wachstum beobachtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" und "Klinische Wirksamkeit" ). Daher sollten Kinder mit der niedrigsten Dosis behandelt werden, die eine ausreichende Symptomkontrolle bietet (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Wie bei anderen intranasalen Kortikosteroiden sollte der Arzt auf mögliche systemische Steroidwirkungen einschliesslich Augenveränderungen achten (siehe "Klinische Wirksamkeit" ).
• -Zur Anwendung von Fluticasonfuroat in der Schwangerschaft liegen beim Menschen keine ausreichenden Daten vor. FLUTICASON LEMAN sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig (siehe «Präklinische Daten»).
• +Zur Anwendung von Fluticasonfuroat in der Schwangerschaft liegen beim Menschen keine ausreichenden Daten vor. FLUTICASON LEMAN sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), Selten (≥1/10'000, <1/1'000), Sehr selten (<1/10'000) und Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), Selten (≥1/10'000, <1/1'000), Sehr selten (<1/10'000) und Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag oder Urtikaria.
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag oder Urtikaria.
• -Sehr häufig: Epistaxis (Nasenbluten).
• +Sehr häufig: Epistaxis (Nasenbluten).
• -Häufig: Nasenulzeration.
• +Häufig: Nasenulzeration.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Wachstumsretardierung.
• -In einer einjährigen klinischen Studie zur Beurteilung des Wachstums vorpubertärer Kinder, die einmal täglich 110 µg Fluticasonfuroat erhielten, wurde ein durchschnittlicher Behandlungsunterschied von -0.27 cm pro Jahr in der Wachstumsgeschwindigkeit gegenüber Placebo beobachtet (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Wachstumsretardierung.
• +In einer einjährigen klinischen Studie zur Beurteilung des Wachstums vorpubertärer Kinder, die einmal täglich 110 µg Fluticasonfuroat erhielten, wurde ein durchschnittlicher Behandlungsunterschied von -0.27 cm pro Jahr in der Wachstumsgeschwindigkeit gegenüber Placebo beobachtet (siehe "Klinische Wirksamkeit" ).
• -Häufig: Kopfschmerzen
• +Häufig: Kopfschmerzen
• -Sehr selten: Nasenseptum-Perforation.
• +Sehr selten: Nasenseptum-Perforation.
• -Im Rahmen einer Bioverfügbarkeitsstudie wurden intranasale Dosierungen, die dem bis zu 24-fachen der empfohlenen Tagesdosis für Erwachsene entsprachen, während drei Tagen untersucht, ohne dass unerwünschte systemische Wirkungen beobachtet wurden (siehe «Pharmakokinetik»).
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• +Im Rahmen einer Bioverfügbarkeitsstudie wurden intranasale Dosierungen, die dem bis zu 24-fachen der empfohlenen Tagesdosis für Erwachsene entsprachen, während drei Tagen untersucht, ohne dass unerwünschte systemische Wirkungen beobachtet wurden (siehe "Pharmakokinetik" ).
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• -In vier klinischen Studien führte die einmal tägliche intranasale Verabreichung von 110 µg Fluticasonfuroat im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Besserung der Nasensymptomatik, bestehend aus Rhinorrhoe, verstopfter Nase, Niesen und Nasenjucken, sowie der entsprechenden Augensymptome, einschliesslich Jucken/Brennen, Tränen/Wässern und Rötung der Augen. Die Besserung der Nasen- und Augensymptome hielt nach der einmal täglichen Verabreichung über die gesamten 24 Stunden an.
• -Ein therapeutischer Nutzen wurde innerhalb eines Tages nach der Erstverabreichung beobachtet, mit einem weiteren Fortschreiten der Besserung über mehrere Tage hinweg. Das subjektive Therapie-Gesamt-Ansprechen war unter Fluticasonfuroat 110 µg im Vergleich zu Placebo signifikant besser. Auch die Lebensqualität der Patienten (beurteilt anhand des Fragebogens Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ) war im Vergleich zu Placebo in allen 4 Studien verbessert.
• +In vier klinischen Studien führte die einmal tägliche intranasale Verabreichung von 110 µg Fluticasonfuroat im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Besserung der Nasensymptomatik, bestehend aus Rhinorrhoe, verstopfter Nase, Niesen und Nasenjucken, sowie der entsprechenden Augensymptome, einschliesslich Jucken/Brennen, Tränen/Wässern und Rötung der Augen. Die Besserung der Nasen- und Augensymptome hielt nach der einmal täglichen Verabreichung über die gesamten 24 Stunden an.
• +Ein therapeutischer Nutzen wurde innerhalb eines Tages nach der Erstverabreichung beobachtet, mit einem weiteren Fortschreiten der Besserung über mehrere Tage hinweg. Das subjektive Therapie-Gesamt-Ansprechen war unter Fluticasonfuroat 110 µg im Vergleich zu Placebo signifikant besser. Auch die Lebensqualität der Patienten (beurteilt anhand des Fragebogens Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ) war im Vergleich zu Placebo in allen 4 Studien verbessert.
• -In zwei klinischen Studien führte die einmal tägliche intranasale Verabreichung von 110 µg Fluticasonfuroat im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Besserung der Nasensymptomatik sowie zu einem besseren subjektiven Therapie-Gesamt-Ansprechen. In einer klinischen Studie führte die einmal tägliche intranasale Verabreichung von 110 µg Fluticasonfuroat im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Besserung der Augensymptome sowie zu einer Verbesserung der Lebensqualität der Patienten (beurteilt anhand des Fragebogens Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ). Diese Wirkung hielt über die gesamten 24 Stunden nach einer einmal täglichen Verabreichung an.
• +In zwei klinischen Studien führte die einmal tägliche intranasale Verabreichung von 110 µg Fluticasonfuroat im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Besserung der Nasensymptomatik sowie zu einem besseren subjektiven Therapie-Gesamt-Ansprechen. In einer klinischen Studie führte die einmal tägliche intranasale Verabreichung von 110 µg Fluticasonfuroat im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Besserung der Augensymptome sowie zu einer Verbesserung der Lebensqualität der Patienten (beurteilt anhand des Fragebogens Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ). Diese Wirkung hielt über die gesamten 24 Stunden nach einer einmal täglichen Verabreichung an.
• -In einer zweijährigen Studie zur Beurteilung der okulären Sicherheit von Fluticasonfuroat (110 µg einmal täglich als intranasales Spray) erhielten Erwachsene und Jugendliche mit perennierender allergischer Rhinitis entweder Fluticasonfuroat (n=367) oder Placebo (n=181). Die primären Endpunkte [Zeit bis zur Zunahme der hinteren subkapsulären Trübung (≥0,3 gegenüber Studienbeginn im Katarakt-Grad nach dem Lens Opacities Classification System, Version III (LOCS III)) und Zeit bis zur Zunahme des Augeninnendrucks (IOP; ≥7 mmHg gegenüber Baseline)] waren zwischen den beiden Gruppen statistisch nicht signifikant verschieden. Eine Zunahme der hinteren subkapsulären Trübung (≥0,3 gegenüber Baseline) trat bei den mit Fluticasonfuroat 110 µg behandelten Probanden häufiger auf als unter Placebo [14 (4%) versus 4 (2%)] und war bei zehn Probanden in der Fluticasonfuroat-Gruppe sowie bei zwei Probanden in der Placebogruppe vorübergehender Natur. IOP-Erhöhungen (≥7 mmHg gegenüber Studienbeginn) traten bei den mit Fluticasonfuroat 110 µg behandelten Probanden häufiger auf: 7 (2%) unter Fluticasonfuroat 110 µg einmal täglich und 1 (<1%) unter Placebo. Diese Ereignisse waren bei sechs Probanden in der Fluticasonfuroat-Gruppe und bei dem einen Probanden in der Placebogruppe vorübergehender Natur.
• +In einer zweijährigen Studie zur Beurteilung der okulären Sicherheit von Fluticasonfuroat (110 µg einmal täglich als intranasales Spray) erhielten Erwachsene und Jugendliche mit perennierender allergischer Rhinitis entweder Fluticasonfuroat (n=367) oder Placebo (n=181). Die primären Endpunkte [Zeit bis zur Zunahme der hinteren subkapsulären Trübung (≥0,3 gegenüber Studienbeginn im Katarakt-Grad nach dem Lens Opacities Classification System, Version III (LOCS III)) und Zeit bis zur Zunahme des Augeninnendrucks (IOP; ≥7 mmHg gegenüber Baseline)] waren zwischen den beiden Gruppen statistisch nicht signifikant verschieden. Eine Zunahme der hinteren subkapsulären Trübung (≥0,3 gegenüber Baseline) trat bei den mit Fluticasonfuroat 110 µg behandelten Probanden häufiger auf als unter Placebo [14 (4%) versus 4 (2%)] und war bei zehn Probanden in der Fluticasonfuroat-Gruppe sowie bei zwei Probanden in der Placebogruppe vorübergehender Natur. IOP-Erhöhungen (≥7 mmHg gegenüber Studienbeginn) traten bei den mit Fluticasonfuroat 110 µg behandelten Probanden häufiger auf: 7 (2%) unter Fluticasonfuroat 110 µg einmal täglich und 1 (<1%) unter Placebo. Diese Ereignisse waren bei sechs Probanden in der Fluticasonfuroat-Gruppe und bei dem einen Probanden in der Placebogruppe vorübergehender Natur.
• -In einer Studie über saisonale allergische Rhinitis bei Kindern erwies sich Fluticasonfuroat bei intranasaler Gabe in einer Dosierung von 110 µg als wirksam. Beim Vergleich von 55 µg Fluticasonfuroat und Placebo ergab sich kein signifikanter Unterschied.
• -In einer Studie über chronische allergische (perenniale) Rhinitis zeigte die intranasale Verabreichung von Fluticasonfuroat in einer Dosis von 55 μg ein konstanteres Wirkprofil als in einer Dosis von 110 μg über 4 Wochen. Post-hoc-Analysen der Wirksamkeitsdaten aus dieser Studie für 6 bzw. 12 Wochen und der Daten aus einer Hypothalamus-Hypophyse-Nebenniere-Achse-Verträglichkeitsstudie mit einer Dauer von 6 Wochen zeigten eine Wirksamkeit der Einmalgabe für Fluticasonfuroat Nasenspray 110 µg im Vergleich zu Placebo.
• -Eine Studie über 6 Wochen bei welcher die Effekte von Fluticasonfuroat in einer Dosierung von 110 µg einmal täglich auf die adrenale Funktion bei Kindern von 2 bis 11 Jahren untersucht wurden, zeigte keine signifikanten Effekte auf die 24 Stunden Kortisolspiegel im Vergleich zu Placebo.
• +In einer Studie über saisonale allergische Rhinitis bei Kindern erwies sich Fluticasonfuroat bei intranasaler Gabe in einer Dosierung von 110 µg als wirksam. Beim Vergleich von 55 µg Fluticasonfuroat und Placebo ergab sich kein signifikanter Unterschied.
• +In einer Studie über chronische allergische (perenniale) Rhinitis zeigte die intranasale Verabreichung von Fluticasonfuroat in einer Dosis von 55 μg ein konstanteres Wirkprofil als in einer Dosis von 110 μg über 4 Wochen. Post-hoc-Analysen der Wirksamkeitsdaten aus dieser Studie für 6 bzw. 12 Wochen und der Daten aus einer Hypothalamus-Hypophyse-Nebenniere-Achse-Verträglichkeitsstudie mit einer Dauer von 6 Wochen zeigten eine Wirksamkeit der Einmalgabe für Fluticasonfuroat Nasenspray 110 µg im Vergleich zu Placebo.
• +Eine Studie über 6 Wochen bei welcher die Effekte von Fluticasonfuroat in einer Dosierung von 110 µg einmal täglich auf die adrenale Funktion bei Kindern von 2 bis 11 Jahren untersucht wurden, zeigte keine signifikanten Effekte auf die 24 Stunden Kortisolspiegel im Vergleich zu Placebo.
• -In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, einjährigen, placebokontrollierten klinischen Studie mit Parallelgruppen wurde die Wirkung von Fluticasonfuroat Nasenspray 110 µg täglich auf die Wachstumsgeschwindigkeit bei 474 vorpubertären Kindern (im Alter von 5 bis 7,5 Jahren bei Mädchen bzw. von 5 bis 8,5 Jahren bei Jungen) mithilfe der Stadiometrie untersucht. Die mittlere Wachstumsgeschwindigkeit über den 52-wöchigen Behandlungszeitraum hinweg war bei den Patienten, die Fluticasonfuroat erhielten, mit 5,19 cm/Jahr niedriger als unter Placebo (5,46 cm/Jahr). Der mittlere Behandlungsunterschied betrug -0,27 cm pro Jahr [95%-KI -0,48 bis -0,06].
• +In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, einjährigen, placebokontrollierten klinischen Studie mit Parallelgruppen wurde die Wirkung von Fluticasonfuroat Nasenspray 110 µg täglich auf die Wachstumsgeschwindigkeit bei 474 vorpubertären Kindern (im Alter von 5 bis 7,5 Jahren bei Mädchen bzw. von 5 bis 8,5 Jahren bei Jungen) mithilfe der Stadiometrie untersucht. Die mittlere Wachstumsgeschwindigkeit über den 52-wöchigen Behandlungszeitraum hinweg war bei den Patienten, die Fluticasonfuroat erhielten, mit 5,19 cm/Jahr niedriger als unter Placebo (5,46 cm/Jahr). Der mittlere Behandlungsunterschied betrug -0,27 cm pro Jahr [95%-KI -0,48 bis -0,06].
• -Fluticasonfuroat unterliegt einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus mit unvollständiger Resorption in Leber und Darm, so dass die systemische Exposition bei erhaltenem gastrointestinalem oder hepatischem Metabolismus vernachlässigbar gering ist. Die intranasale Verabreichung von 110 µg Fluticasonfuroat einmal täglich als wässrige Suspension führt in der Regel nicht zum Aufbau von messbaren Plasmakonzentrationen der Substanz (<10 pg/ml). Die absolute Bioverfügbarkeit von Fluticasonfuroat bei intranasaler Verabreichung von 880 µg dreimal täglich (Tagesgesamtdosis von 2640 µg) beträgt 0,50%.
• +Fluticasonfuroat unterliegt einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus mit unvollständiger Resorption in Leber und Darm, so dass die systemische Exposition bei erhaltenem gastrointestinalem oder hepatischem Metabolismus vernachlässigbar gering ist. Die intranasale Verabreichung von 110 µg Fluticasonfuroat einmal täglich als wässrige Suspension führt in der Regel nicht zum Aufbau von messbaren Plasmakonzentrationen der Substanz (<10 pg/ml). Die absolute Bioverfügbarkeit von Fluticasonfuroat bei intranasaler Verabreichung von 880 µg dreimal täglich (Tagesgesamtdosis von 2640 µg) beträgt 0,50%.
• -Fluticasonfuroat unterliegt einer raschen Clearance (Gesamt-Plasmaclearance 58,7 l/h) aus dem systemischen Blutkreislauf, vorwiegend durch die Verstoffwechselung in der Leber zu einem inaktiven 17β-Carboxylmetaboliten (GW694301X) durch das Cytochrome P450-Enzym CYP3A4. Der wichtigste Stoffwechselweg war die Hydrolyse der S-Fluormethylcarbothioat-Funktion unter Bildung des 17β-Carbonsäure-Metaboliten. Bei In-vivo-Studien ergab sich kein Hinweis auf eine Abspaltung der Furoatgruppe unter Bildung von Fluticason.
• +Fluticasonfuroat unterliegt einer raschen Clearance (Gesamt-Plasmaclearance 58,7 l/h) aus dem systemischen Blutkreislauf, vorwiegend durch die Verstoffwechselung in der Leber zu einem inaktiven 17β-Carboxylmetaboliten (GW694301X) durch das Cytochrome P450-Enzym CYP3A4. Der wichtigste Stoffwechselweg war die Hydrolyse der S-Fluormethylcarbothioat-Funktion unter Bildung des 17β-Carbonsäure-Metaboliten. Bei In-vivo-Studien ergab sich kein Hinweis auf eine Abspaltung der Furoatgruppe unter Bildung von Fluticason.
• -Daten zur intranasalen Anwendung von Fluticasonfuroat bei Personen mit Leberfunktionseinschränkung liegen nicht vor. Die von Personen mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegenden Daten für die inhalative Anwendung von Fluticasonfuroat (als Fluticasonfuroat oder Fluticasonfuroat/Vilanterol) sind auch auf die intranasale Verabreichung übertragbar. In einer Untersuchung mit einer Einzeldosis von 400 µg peroral inhaliertes Fluticasonfuroat bei Patienten mit mässiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B) ergaben sich erhöhte Cmax- (42%) und AUC(0-∞)-Werte (172%) im Vergleich zu gesunden Probanden. Nach wiederholter Gabe von oral inhaliertem Fluticasonfuroat/Vilanterol über 7 Tage kam es bei Personen mit mässiger bis schwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung (Child-Pugh-Stadium B oder C) gegenüber Lebergesunden zu einem Anstieg der systemischen Fluticasonfuroat-Exposition (bezogen auf die AUC(0-24) um durchschnittlich bis zum Doppelten). Der Anstieg der systemischen Fluticasonfuroat-Exposition bei Teilnehmern mit mässiger Leberfunktionsbeeinträchtigung unter Fluticasonfuroat/Vilanterol 200/25 Mikrogramm ging einher mit einer Reduktion der Cortisol-Serumkonzentrationen um durchschnittlich 34 % im Vergleich zu lebergesunden Personen. Ein Einfluss auf die Cortisol-Serumkonzentrationen wurde bei Personen mit hochgradig eingeschränkter Leberfunktion nicht festgestellt (Fluticasonfuroat/Vilanterol 100/12,5 Mikrogramm). Auf Grundlage dieser Ergebnisse ist nicht zu erwarten, dass die voraussichtliche durchschnittliche Exposition bei intranasaler Gabe von 55 µg Fluticasonfuroat in dieser Patientenpopulation zu einer Cortisolsuppression führt.
• +Daten zur intranasalen Anwendung von Fluticasonfuroat bei Personen mit Leberfunktionseinschränkung liegen nicht vor. Die von Personen mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegenden Daten für die inhalative Anwendung von Fluticasonfuroat (als Fluticasonfuroat oder Fluticasonfuroat/Vilanterol) sind auch auf die intranasale Verabreichung übertragbar. In einer Untersuchung mit einer Einzeldosis von 400 µg peroral inhaliertes Fluticasonfuroat bei Patienten mit mässiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B) ergaben sich erhöhte Cmax- (42%) und AUC(0-∞)-Werte (172%) im Vergleich zu gesunden Probanden. Nach wiederholter Gabe von oral inhaliertem Fluticasonfuroat/Vilanterol über 7 Tage kam es bei Personen mit mässiger bis schwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung (Child-Pugh-Stadium B oder C) gegenüber Lebergesunden zu einem Anstieg der systemischen Fluticasonfuroat-Exposition (bezogen auf die AUC(0-24) um durchschnittlich bis zum Doppelten). Der Anstieg der systemischen Fluticasonfuroat-Exposition bei Teilnehmern mit mässiger Leberfunktionsbeeinträchtigung unter Fluticasonfuroat/Vilanterol 200/25 Mikrogramm ging einher mit einer Reduktion der Cortisol-Serumkonzentrationen um durchschnittlich 34 % im Vergleich zu lebergesunden Personen. Ein Einfluss auf die Cortisol-Serumkonzentrationen wurde bei Personen mit hochgradig eingeschränkter Leberfunktion nicht festgestellt (Fluticasonfuroat/Vilanterol 100/12,5 Mikrogramm). Auf Grundlage dieser Ergebnisse ist nicht zu erwarten, dass die voraussichtliche durchschnittliche Exposition bei intranasaler Gabe von 55 µg Fluticasonfuroat in dieser Patientenpopulation zu einer Cortisolsuppression führt.
• -Die Konzentration von Fluticasonfuroat nach der intranasalen Verabreichung von 110 µg einmal täglich ist normalerweise nicht messbar (< 10 pg/ml). Bei <16% der Pädiatriepatienten waren nach der intranasalen Verabreichung von 110 µg einmal täglich messbare Mengen nachzuweisen und nach der Verabreichung von 55 µg einmal täglich waren messbare Konzentrationen nur bei <7% der Pädiatriepatienten nachzuweisen. Es lagen keine Hinweise auf eine höhere Inzidenz von messbaren Fluticasonfuroat-Spiegeln bei jüngeren Kindern (im Alter bis zu 6 Jahren) vor.
• +Die Konzentration von Fluticasonfuroat nach der intranasalen Verabreichung von 110 µg einmal täglich ist normalerweise nicht messbar (< 10 pg/ml). Bei <16% der Pädiatriepatienten waren nach der intranasalen Verabreichung von 110 µg einmal täglich messbare Mengen nachzuweisen und nach der Verabreichung von 55 µg einmal täglich waren messbare Konzentrationen nur bei <7% der Pädiatriepatienten nachzuweisen. Es lagen keine Hinweise auf eine höhere Inzidenz von messbaren Fluticasonfuroat-Spiegeln bei jüngeren Kindern (im Alter bis zu 6 Jahren) vor.
• -Die Konzentration von Fluticasonfuroat nach der intranasalen Verabreichung von 110 µg einmal täglich ist normalerweise nicht messbar (< 10 pg/ml). Nach der intranasalen Verabreichung von 110 µg einmal täglich wurde nur bei <31% der Patienten im Alter ab 12 Jahren und bei <16% der Pädiatriepatienten ein messbarer Spiegel erreicht. Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen diesen messbaren Spiegeln und dem Geschlecht, Alter (einschliesslich Pädiatriepatienten) wurden beim Vergleich mit den Probanden ohne messbare Spiegel nicht festgestellt.
• +Die Konzentration von Fluticasonfuroat nach der intranasalen Verabreichung von 110 µg einmal täglich ist normalerweise nicht messbar (< 10 pg/ml). Nach der intranasalen Verabreichung von 110 µg einmal täglich wurde nur bei <31% der Patienten im Alter ab 12 Jahren und bei <16% der Pädiatriepatienten ein messbarer Spiegel erreicht. Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen diesen messbaren Spiegeln und dem Geschlecht, Alter (einschliesslich Pädiatriepatienten) wurden beim Vergleich mit den Probanden ohne messbare Spiegel nicht festgestellt.
• -Fluticasonfuroat zeigte keine Gentoxizität unter in-vitro- oder in-vivo-Bedingungen.
• +Fluticasonfuroat zeigte keine Gentoxizität unter in-vitro- oder in-vivo-Bedingungen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nach entsprechender Vorbereitung des Nasensprays (Abgabe von ungefähr 6 Sprühstössen in die Luft) liefert jeder Sprühstoss 27,5 µg des Wirkstoffs Fluticasonfuroat. Nach Gebrauch die Kappe wieder aufsetzen. Eine erneute Vorbereitung des Nasensprays ist nur dann notwendig, wenn die Kappe 5 Tage lang nicht aufgesetzt wurde oder das Nasenspray mindestens 30 Tage nicht benutzt wurde. FLUTICASON LEMAN Nasenspray vor Gebrauch immer kräftig schütteln.
• +Nach entsprechender Vorbereitung des Nasensprays (Abgabe von ungefähr 6 Sprühstössen in die Luft) liefert jeder Sprühstoss 27,5 µg des Wirkstoffs Fluticasonfuroat. Nach Gebrauch die Kappe wieder aufsetzen. Eine erneute Vorbereitung des Nasensprays ist nur dann notwendig, wenn die Kappe 5 Tage lang nicht aufgesetzt wurde oder das Nasenspray mindestens 30 Tage nicht benutzt wurde. FLUTICASON LEMAN Nasenspray vor Gebrauch immer kräftig schütteln.
• -FLUTICASON LEMAN Nasenspray 120 Dos [B]
• +FLUTICASON LEMANNasenspray 120 Dos [B]
• -Oktober 2023
• +Oktober2023