• -Fexofenadinihydrochloridum.
• +Fexofenadini hydrochloridum.
• -Tablettenkern: Cellulosummicrocristallinum (E460), Amylum pregelificatum, Carmellosumnatricumconexum (E468), Magnesiistearas (E470b).
• -Filmüberzug: Hypromellosum (E464), Titaniidioxidum (E171), Macrogolum 400 (E1521), Povidonum (E1201), Silica colloidalisanhydrica (E551), Ferri oxidumflavum (E172iii), Ferri oxidumrubrum (E172ii).
• +Tablettenkern: Cellulosum microcristallinum (E460), Amylum pregelificatum, Carmellosum natricum conexum (E468), Magnesii stearas (E470b).
• +Filmüberzug: Hypromellosum (E464), Titanii dioxidum (E171), Macrogolum 400 (E1521), Povidonum (E1201), Silica colloidalis anhydrica (E551), Ferri oxidum flavum (E172iii), Ferri oxidum rubrum (E172ii).
• -Filmtabletten zu 120mg Fexofenadinhydrochlorid.
• +Filmtabletten zu 120 mg Fexofenadinhydrochlorid.
• -Saisonale allergische Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12Jahren.
• +Saisonale allergische Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
• -Erwachsene und Kinder ab 12Jahren
• +Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
• -1x täglich 120mg (1Filmtablette Afenadin).
• +1 x täglich 120 mg (1 Filmtablette Afenadin).
• -Patienten mitbeeinträchtigter Nierenfunktion
• -Aufgrund der erhöhten Bioverfügbarkeit und der verlängerten Eliminationshalbwertszeit wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz anfänglich ein Dosierungsintervall von 48Stunden empfohlen.
• +Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
• +Aufgrund der erhöhten Bioverfügbarkeit und der verlängerten Eliminationshalbwertszeit wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz anfänglich ein Dosierungsintervall von 48 Stunden empfohlen.
• -Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fexofenadinhydrochlorid wurde bei Kindern unter 6Jahren nicht untersucht.
• +Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fexofenadinhydrochlorid wurde bei Kindern unter 6 Jahren nicht untersucht.
• -Dosierungsanpassung: siehe "Dosierung/Anwendung: SpezielleDosierungsanweisungen" .
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium (23mg) pro Filmtablette,d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Dosierungsanpassung: siehe "Dosierung/Anwendung: Spezielle Dosierungsanweisungen" .
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Fexofenadin wird nicht in der Leber metabolisiert und es ist daher sehrunwahrscheinlich, dass Wechselwirkungen mit Arzneimitteln auftreten, die hepatisch metabolisiert werden.
• +Fexofenadin wird nicht in der Leber metabolisiert und es ist daher sehr unwahrscheinlich, dass Wechselwirkungen mit Arzneimitteln auftreten, die hepatisch metabolisiert werden.
• -Gesunden Probanden im Steady State wurden 2x täglich 120mg Fexofenadinhydrochlorid zusammen mit Erythromycin (3x täglich 500 mg) und Ketoconazol (1x täglich 400 mg) verabreicht, ohne dass im Vergleich zur Gabe von Fexofenadin alleine Unterschiede bezüglich unerwünschter Wirkungen beobachtet wurden. Bei der gleichzeitigen Gabe von Fexofenadinhydrochlorid und Erythromycin oder Ketoconazol wurde eine 2- bis 3-fache Erhöhung der Plasmaspiegel von Fexofenadin beobachtet. Der Mechanismus dieser Interaktion ist unbekannt.
• +Gesunden Probanden im Steady State wurden 2 x täglich 120 mg Fexofenadinhydrochlorid zusammen mit Erythromycin (3 x täglich 500 mg) und Ketoconazol (1 x täglich 400 mg) verabreicht, ohne dass im Vergleich zur Gabe von Fexofenadin alleine Unterschiede bezüglich unerwünschter Wirkungen beobachtet wurden. Bei der gleichzeitigen Gabe von Fexofenadinhydrochlorid und Erythromycin oder Ketoconazol wurde eine 2- bis 3-fache Erhöhung der Plasmaspiegel von Fexofenadin beobachtet. Der Mechanismus dieser Interaktion ist unbekannt.
• -Es wurde keine Interaktion zwischen Fexofenadinhydrochlorid und Omeprazol beobachtet. Die Verabreichung von Antazida auf Basis von Aluminium- und Magnesiumhydroxid-Gel 15Minuten vorder Einnahme von Fexofenadinhydrochlorid verminderte die Bioverfügbarkeit. Es wird empfohlen, Aluminium- und Magnesiumhydroxid-Präparate zwei Stunden getrennt von Afenadin einzunehmen.
• +Es wurde keine Interaktion zwischen Fexofenadinhydrochlorid und Omeprazol beobachtet. Die Verabreichung von Antazida auf Basis von Aluminium- und Magnesiumhydroxid-Gel 15 Minuten vor der Einnahme von Fexofenadinhydrochlorid verminderte die Bioverfügbarkeit. Es wird empfohlen, Aluminium- und Magnesiumhydroxid-Präparate zwei Stunden getrennt von Afenadin einzunehmen.
• -Es liegen keine Daten vor, in welchem Ausmass Fexofenadinhydrochlorid in die Muttermilch übertritt. Bei stillenden Frauen, die Terfenadineinnahmen, konnte jedoch Fexofenadin in der Muttermilch nachgewiesen werden. Daher sollte Fexofenadinhydrochlorid bei stillenden Frauen nicht verabreicht werden, ausser bei absoluter Notwendigkeit.
• +Es liegen keine Daten vor, in welchem Ausmass Fexofenadinhydrochlorid in die Muttermilch übertritt. Bei stillenden Frauen, die Terfenadin einnahmen, konnte jedoch Fexofenadin in der Muttermilch nachgewiesen werden. Daher sollte Fexofenadinhydrochlorid bei stillenden Frauen nicht verabreicht werden, ausser bei absoluter Notwendigkeit.
• -In speziellen Untersuchungen wurde gezeigt, dass Fexofenadinhydrochlorid keine signifikante Wirkungauf das Zentralnervensystem besitzt. Die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sollte daher durch die Einnahme von Fexofenadin nicht beeinflusst sein.
• -Bei besonders empfindlichen Personen ist es jedoch ratsam, vorher die individuellen Reaktionenauf das Arzneimittel zu überprüfen.
• +In speziellen Untersuchungen wurde gezeigt, dass Fexofenadinhydrochlorid keine signifikante Wirkung auf das Zentralnervensystem besitzt. Die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sollte daher durch die Einnahme von Fexofenadin nicht beeinflusst sein.
• +Bei besonders empfindlichen Personen ist es jedoch ratsam, vorher die individuellen Reaktionen auf das Arzneimittel zu überprüfen.
• -Selten:Angioödem, Dyspnoe, Brustenge, Flush oder generalisierte anaphylaktische Reaktionen.
• +Selten: Angioödem, Dyspnoe, Brustenge, Flush oder generalisierte anaphylaktische Reaktionen.
• -Häufig:Kopfschmerzen (7.3%), Somnolenz (2.3%), Schwindel (1.5%).
• +Häufig: Kopfschmerzen (7.3%), Somnolenz (2.3%), Schwindel (1.5%).
• -Unerwünschte Ereignisse, die in kontrollierten Studien im selben Ausmass wie unter Placebo in einer Häufigkeit von unter 1% auftraten und im Rahmen derPost-Marketing-Surveillance selten beobachtet wurden, umfassen: Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität und Schlafstörungen oder Alpträume.
• +Unerwünschte Ereignisse, die in kontrollierten Studien im selben Ausmass wie unter Placebo in einer Häufigkeit von unter 1% auftraten und im Rahmen der Post-Marketing-Surveillance selten beobachtet wurden, umfassen: Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität und Schlafstörungen oder Alpträume.
• -Gelegentlich:Tachykardie,Palpitationen.
• +Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen.
• -Häufig:Übelkeit (1.5%).
• -Gelegentlich:Diarrhoe, Mundtrockenheit.
• -Erkrankungen der Haut und desUnterhautgewebes
• -Selten:Hautausschläge, Urtikaria und Pruritus.
• +Häufig: Übelkeit (1.5%).
• +Gelegentlich: Diarrhoe, Mundtrockenheit.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Selten: Hautausschläge, Urtikaria und Pruritus.
• -Die meisten Berichte über Fexofenadinhydrochlorid beinhalten eingeschränkte Informationen. Jedoch wurde über Schwindel,Somnolenz und Mundtrockenheitberichtet. Bei gesunden Probanden traten nach Einfachdosen von bis zu 800mg bzw. 690mg zweimal täglich für einen Monat oder 240mg täglich für ein Jahr keine im Vergleich zu Placebo klinisch signifikanten unerwünschten Ereignisse auf. Die maximal verträgliche Dosis wurde nicht ermittelt.
• +Die meisten Berichte über Fexofenadinhydrochlorid beinhalten eingeschränkte Informationen. Jedoch wurde über Schwindel, Somnolenz und Mundtrockenheit berichtet. Bei gesunden Probanden traten nach Einfachdosen von bis zu 800 mg bzw. 690 mg zweimal täglich für einen Monat oder 240 mg täglich für ein Jahr keine im Vergleich zu Placebo klinisch signifikanten unerwünschten Ereignisse auf. Die maximal verträgliche Dosis wurde nicht ermittelt.
• -Wurde das Arzneimittel noch nicht im Organismus resorbiert, sollte eine primäre Dekontamination mit Aktivkohlen (1g/kg Körpergewicht aufgeschlämmt in Wasser oral verabreicht. Nur beim wachen Patienten!) erwogen werden. In Zweifelsfällen ist es empfehlenswert, vorher ein toxikologischesInformationszentrum zu konsultieren.
• +Wurde das Arzneimittel noch nicht im Organismus resorbiert, sollte eine primäre Dekontamination mit Aktivkohlen (1 g/kg Körpergewicht aufgeschlämmt in Wasser oral verabreicht. Nur beim wachen Patienten!) erwogen werden. In Zweifelsfällen ist es empfehlenswert, vorher ein toxikologisches Informationszentrum zu konsultieren.
• -Studien am Menschen zur Hemmung der Histaminquaddeln nach einmal bzw. zweimal täglicher Gabe von Fexofenadinhydrochlorid zeigten, dass die Antihistaminwirkung bereits innerhalb einer Stunde eintritt und während 24Stunden anhält. Das Wirkungsmaximum wird nach 6Stunden erreicht. Auch nach 28-tägiger Einnahme wurde keine Abschwächung der Antihistaminwirkung beobachtet.
• -Bei gesunden Probanden wurde eine positive Dosis-Wirkungs-Beziehung bei oralen Einzeldosen von 10mg bis 130mg beobachtet; darüber war nur eine geringe Erhöhung der Wirksamkeit ersichtlich. In diesem Modell wurde bei einer Dosierung von 130mg einwirksamer Effekt über den Zeitraum von 24Stunden erreicht.
• -Bei Kindern zwischen 6 und 11Jahren wurde eine im Vergleich zu Erwachsenen ähnliche Antihistaminwirkung beobachtet.
• -In Konzentrationen, die 32-malhöher als die therapeutischen Konzentrationen beim Menschen lagen, zeigte Fexofenadin keine Auswirkungen auf die physiologische kaliuminduzierte Schrittmacherfunktion, wie sie jener im menschlichen Herz entspricht.
• -Bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis, die über 2Wochen bis zu 240mg Fexofenadin zweimal täglich erhielten, wurde im Vergleich zu Placebo keine Veränderung des QTc-Intervalls beobachtet.
• -Auch bei gesunden Freiwilligen, die bis zu 60mg Fexofenadin zweimal täglich während 6Monaten, 400mg zweimal täglich während 6.5Tagen und 240mg einmal täglich während 70Tagen erhielten, wurde im Vergleich zu Placebo keine Veränderung des QTc-Intervalls beobachtet.
• -Bei Kindern zwischen 6 und 11Jahren wurden nach Verabreichung von bis zu zweimal täglich 60mg über 2Wochen keine signifikanten Veränderungen des QTc-Intervalls beobachtet.
• +Studien am Menschen zur Hemmung der Histaminquaddeln nach einmal bzw. zweimal täglicher Gabe von Fexofenadinhydrochlorid zeigten, dass die Antihistaminwirkung bereits innerhalb einer Stunde eintritt und während 24 Stunden anhält. Das Wirkungsmaximum wird nach 6 Stunden erreicht. Auch nach 28-tägiger Einnahme wurde keine Abschwächung der Antihistaminwirkung beobachtet.
• +Bei gesunden Probanden wurde eine positive Dosis-Wirkungs-Beziehung bei oralen Einzeldosen von 10 mg bis 130 mg beobachtet; darüber war nur eine geringe Erhöhung der Wirksamkeit ersichtlich. In diesem Modell wurde bei einer Dosierung von 130 mg ein wirksamer Effekt über den Zeitraum von 24 Stunden erreicht.
• +Bei Kindern zwischen 6 und 11 Jahren wurde eine im Vergleich zu Erwachsenen ähnliche Antihistaminwirkung beobachtet.
• +In Konzentrationen, die 32-mal höher als die therapeutischen Konzentrationen beim Menschen lagen, zeigte Fexofenadin keine Auswirkungen auf die physiologische kaliuminduzierte Schrittmacherfunktion, wie sie jener im menschlichen Herz entspricht.
• +Bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis, die über 2 Wochen bis zu 240 mg Fexofenadin zweimal täglich erhielten, wurde im Vergleich zu Placebo keine Veränderung des QTc-Intervalls beobachtet.
• +Auch bei gesunden Freiwilligen, die bis zu 60 mg Fexofenadin zweimal täglich während 6 Monaten, 400 mg zweimal täglich während 6.5 Tagen und 240 mg einmal täglich während 70 Tagen erhielten, wurde im Vergleich zu Placebo keine Veränderung des QTc-Intervalls beobachtet.
• +Bei Kindern zwischen 6 und 11 Jahren wurden nach Verabreichung von bis zu zweimal täglich 60 mg über 2 Wochen keine signifikanten Veränderungen des QTc-Intervalls beobachtet.
• -Klinische Studien bei erwachsenen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis zeigten eine ausreichende Wirkung für 24Stunden mit 120mg Fexofenadinhydrochlorid täglich.
• -In kontrollierten Doppelblindstudien bei 1369 Kindern im Alter von 6-11Jahren reduzierteFexofenadinhydrochlorid 30mg zweimal täglich die Symptomatik der saisonalen allergischen Rhinitis (Rhinorrhoe, Niesen, brennende, wässrige oder gerötete Augen, Reizung der Nase, des Gaumens und des Rachens, verstopfte Nase) signifikant im Vergleich zu Placebo.
• +Klinische Studien bei erwachsenen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis zeigten eine ausreichende Wirkung für 24 Stunden mit 120 mg Fexofenadinhydrochlorid täglich.
• +In kontrollierten Doppelblindstudien bei 1369 Kindern im Alter von 6-11 Jahren reduzierte Fexofenadinhydrochlorid 30 mg zweimal täglich die Symptomatik der saisonalen allergischen Rhinitis (Rhinorrhoe, Niesen, brennende, wässrige oder gerötete Augen, Reizung der Nase, des Gaumens und des Rachens, verstopfte Nase) signifikant im Vergleich zu Placebo.
• -Fexofenadinhydrochlorid wird rasch im Organismus resorbiert. Nach oralerEinnahme wird Tmaxnach ungefähr 1-3Stunden nach der Einnahme erreicht. Der mittlere Cmax-Wert beträgt 427ng/ml nach einer einmaligen Gabe von 120mg.
• -Nach Verabreichung von 30mg Fexofenadinhydrochlorid zweimal täglich wurden bei Kindern ähnliche Cmaxund AUC-Werte gemessen wie bei Erwachsenen nach Verabreichung von 120mg einmal täglich.
• +Fexofenadinhydrochlorid wird rasch im Organismus resorbiert. Nach oraler Einnahme wird Tmax nach ungefähr 1-3 Stunden nach der Einnahme erreicht. Der mittlere Cmax-Wert beträgt 427 ng/ml nach einer einmaligen Gabe von 120 mg.
• +Nach Verabreichung von 30 mg Fexofenadinhydrochlorid zweimal täglich wurden bei Kindern ähnliche Cmax und AUC-Werte gemessen wie bei Erwachsenen nach Verabreichung von 120 mg einmal täglich.
• -Das Plasma-Konzentrationsprofil von Fexofenadin folgt einer biexponentiellen Neigung mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit zwischen 11 und 15Stunden nach Mehrfachgabe.
• -Die Pharmakokinetik nach Einfach- und Mehrfachgabe von Fexofenadin ist linear für orale Dosen von bis zu 120mg zweimal täglich. Eine Dosis von 240mgzweimal täglich bewirkte eine leicht überproportionale Zunahme der AUC im Fliessgleichgewicht (8.8%), was insgesamt auf eine praktisch lineare Pharmakokinetik von Fexofenadin in täglichen Dosen zwischen 40 und 240mg hinweist.
• +Das Plasma-Konzentrationsprofil von Fexofenadin folgt einer biexponentiellen Neigung mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit zwischen 11 und 15 Stunden nach Mehrfachgabe.
• +Die Pharmakokinetik nach Einfach- und Mehrfachgabe von Fexofenadin ist linear für orale Dosen von bis zu 120 mg zweimal täglich. Eine Dosis von 240 mg zweimal täglich bewirkte eine leicht überproportionale Zunahme der AUC im Fliessgleichgewicht (8.8%), was insgesamt auf eine praktisch lineare Pharmakokinetik von Fexofenadin in täglichen Dosen zwischen 40 und 240 mg hinweist.
• -Bei Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 11-80ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 87-111% höher, die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit war um 59-72% länger als bei gesunden Probanden. Bei Dialysepatienten (Kreatininclearance <10ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um82% höher und die Eliminationshalbwertszeit um 31% länger als bei gesunden Probanden.
• +Bei Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 11-80 ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 87-111% höher, die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit war um 59-72% länger als bei gesunden Probanden. Bei Dialysepatienten (Kreatininclearance <10 ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 82% höher und die Eliminationshalbwertszeit um 31% länger als bei gesunden Probanden.
• -November2023
• +November 2023