• -Tigecycline Leman ist zur Behandlung folgender Infektionen, sofern durch tigecyclin-empfindliche Erreger verursacht, angezeigt (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Eigenschaften/Wirkungen" ):
• -Komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (ausgenommen diabetische Fussinfektionen, siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Komplizierte intra-abdominelle Infektionen.
• -Geeignete Proben für bakteriologische Untersuchungen sollen entnommen werden, um die Erreger zu identifizieren und ihre Empfindlichkeit gegenüber Tigecycline Leman zu bestimmen. Eine Behandlung mit Tigecycline Leman als empirische Monotherapie kann begonnen werden, bevor die Resultate der bakteriologischen Untersuchungen bekannt sind.
• -Um die Entwicklung von arzneimittelresistenten Bakterien einzuschränken und die Wirksamkeit von Tigecycline Leman und anderen antibakteriellen Medikamenten aufrechtzuerhalten, sollte Tigecycline Leman nur zur Behandlung von Infektionen, die erwiesenermassen oder aufgrund einer starken Vermutung durch tigecyclinempfindliche Erreger verursacht worden sind, angewendet werden.
• -Wenn Kultur- und Empfindlichkeitsinformationen vorhanden sind, sollten diese bei der Auswahl oder Modifizierung einer antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Abwesenheit solcher Daten können die lokale Epidemiologie und Empfindlichkeitsmuster zur empirischen Wahl der Therapie
• -berücksichtigt werden.
• +Tigecyclin Leman ist ist zur Behandlung folgender Infektionen, sofern durch tigecyclin-empfindliche Erreger verursacht, angezeigt (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Eigenschaften/Wirkungen" ):
• +-Komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (ausgenommen diabetische Fussinfektionen, siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +-Komplizierte intra-abdominelle Infektionen.
• +Geeignete Proben für bakteriologische Untersuchungen sollen entnommen werden, um die Erreger zu identifizieren und ihre Empfindlichkeit gegenüber Tigecyclin Leman zu bestimmen. Eine Behandlung mit Tigecyclin Leman als empirische Monotherapie kann begonnen werden, bevor die Resultate der bakteriologischen Untersuchungen bekannt sind.
• +Um die Entwicklung von arzneimittelresistenten Bakterien einzuschränken und die Wirksamkeit von Tigecyclin Leman und anderen antibakteriellen Medikamenten aufrechtzuerhalten, sollte Tigecyclin Leman nur zur Behandlung von Infektionen, die erwiesenermassen oder aufgrund einer starken Vermutung durch tigecyclin-empfindliche Erreger verursacht worden sind, angewendet werden.
• +Wenn Kultur- und Empfindlichkeitsinformationen vorhanden sind, sollten diese bei der Auswahl oder Modifizierung einer antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Abwesenheit solcher Daten können die lokale Epidemiologie und Empfindlichkeitsmuster zur empirischen Wahl der Therapie berücksichtigt werden.
• -Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) sollte die Dosis von Tigecycline Leman nach der Anfangsdosis von 100 mg auf 25 mg alle 12 Stunden reduziert werden. Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) sollten mit Vorsicht behandelt und auf ein Ansprechen auf die Behandlung hin überwacht werden (siehe "Pharmakokinetik/Kinetik spezieller Patientengruppen" ).
• +Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) sollte die Dosis von Tigecyclin Leman nach der Anfangsdosis von 100 mg auf 25 mg alle 12 Stunden reduziert werden. Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) sollten mit Vorsicht behandelt und auf ein Ansprechen auf die Behandlung hin überwacht werden (siehe "Pharmakokinetik/Kinetik spezieller Patientengruppen" ).
• -Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder bei Hämodialyse-Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe "Pharmakokinetik/Kinetik spezieller
• -Patientengruppen" ).
• +Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder bei Hämodialyse-Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe "Pharmakokinetik/Kinetik spezieller Patientengruppen" ).
• -Tigecycline Leman wird als intravenöse Infusion verabreicht. Die Infusionszeit sollte zwischen 30 und 60 Minuten betragen (siehe "Hinweise für die Handhabung" ).
• +Tigecyclin Leman wird als intravenöse Infusion verabreicht. Die Infusionszeit sollte zwischen 30 und 60 Minuten betragen (siehe "Hinweise für die Handhabung" ).
• -Tigecycline Leman ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tigecyclin. Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe können auch überempfindlich gegenüber Tigecyclin sein.
• +Tigecyclin Leman ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tigecyclin oder einem der Hilfsstoffe (siehe "Zusammensetzung" ). Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe können auch überempfindlich gegenüber Tigecyclin sein.
• -Bei der Anwendung von Tigecyclin wurde gelegentlich über eine akute Pankreatitis berichtet, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann, (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Treten bei Patienten unter einer Tigecyclin-Therapie klinische Zeichen einer Pankreatitis oder entsprechende Veränderungen der Laborwerte auf, sollte eine Pankreatitis in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden. Die meisten der berichteten Fälle traten innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn auf. Betroffen waren auch Patienten ohne bekannte Risikofaktoren für eine Pankreatitis. Der Zustand der Patienten besserte sich in der Regel nach Beendigung der Therapie. Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sollte ein Abbruch der Tigecyclin-Behandlung erwogen werden.
• +Bei der Anwendung von Tigecyclin wurde gelegentlich über eine akute Pankreatitis berichtet, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann, (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Treten bei Patienten unter einer Tigecyclin-Therapie klinische Zeichen einer Pankreatitis oder entsprechende Veränderungen der Laborwerte auf, sollte eine Pankreatitis in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden. Die meisten der berichteten Fälle traten innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn auf. Betroffen waren auch Patienten ohne bekannte Risikofaktoren für eine Pankreatitis. Der Zustand der Patienten besserte sich in der Regel nach Beendigung der Therapie. Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sollte ein Abbruch der Tigecyclin-Behandlung erwogen werden.
• -Bei der Anwendung von Tigecyclin bei schwerst-erkrankten Patienten mit komplizierten intra-abdominellen Infektionen (cIAI) infolge einer klinisch sichtbaren intestinalen Perforation oder bei Patienten mit beginnender Sepsis oder septischem Schock (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) sollte die Anwendung einerKombinationstherapie mit anderen Antibiotika in Erwägung gezogen werden.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tigecyclin bei Patienten mit nosokomialer Pneumonie konnte nicht belegt werden. In einer Studie bei Patienten mit nosokomialer Pneumonie erhielten diese randomisiert entweder Tigecyclin (100 mg als Initialdosis, dann 50 mg alle 12 Stunden) oder ein
• -Vergleichspräparat. Ausserdem war die Anwendung vorgegebener zusätzlicher Therapien erlaubt. In der Untergruppe der Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP), die Tigecyclin erhielt, war die Heilungsrate tiefer (in der klinisch auswertbaren Population: 47.9% vs. 70.1%) und die Mortalität höher (25/131 [19.1%] vs. 15/122 [12.3%]) als in der Gruppe mit dem Vergleichspräparat. Von den Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) und Bakteriämie zu Behandlungsbeginn zeigten die mit Tigecyclin behandelten Patienten eine höhere Mortalität (9/18 [50.0%] vs. 1/13 [7.7%]) als die mit dem Vergleichspräparat behandelten Patienten.
• +Bei der Anwendung von Tigecyclin bei schwerst-erkrankten Patienten mit komplizierten intra-abdominellen Infektionen (cIAI) infolge einer klinisch sichtbaren intestinalen Perforation oder bei Patienten mit beginnender Sepsis oder septischem Schock (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) sollte die Anwendung einer Kombinationstherapie mit anderen Antibiotika in Erwägung gezogen werden.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tigecyclin bei Patienten mit nosokomialer Pneumonie konnte nicht belegt werden. In einer Studie bei Patienten mit nosokomialer Pneumonie erhielten diese randomisiert entweder Tigecyclin (100 mg als Initialdosis, dann 50 mg alle 12 Stunden) oder ein Vergleichspräparat. Ausserdem war die Anwendung vorgegebener zusätzlicher Therapien erlaubt. In der Untergruppe der Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP), die Tigecyclin erhielt, war die Heilungsrate tiefer (in der klinisch auswertbaren Population: 47.9% vs. 70.1%) und die Mortalität höher (25/131 [19.1%] vs. 15/122 [12.3%]) als in der Gruppe mit dem Vergleichspräparat. Von den Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) und Bakteriämie zu Behandlungsbeginn zeigten die mit Tigecyclin behandelten Patienten eine höhere Mortalität (9/18 [50.0%] vs. 1/13 [7.7%]) als die mit dem Vergleichspräparat behandelten Patienten.
• -Wie auch bei anderen Antibiotika, kann es unter Tigecyclin zu einer Überwucherung durch nicht-empfindliche Organismen (einschliesslich Pilzen) kommen. Im Falle einer Superinfektion sollte das Antibiotikum abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Über Pseudomembranöse Colitis ist bei fast allen Antibiotika berichtet worden, mit Schweregraden von leicht bis lebensgefährlich. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten mit Diarrhoe im Anschluss an die Verabreichung eines Antibiotikums in Betracht zu ziehen. Peristaltikhemmer sind kontraindiziert (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Ein Einfluss von Tigecyclin auf die kardiale Repolarisation kann aufgrund der klinischen Daten nicht ausgeschlossen werden (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor zur Tigecyclin-Behandlung von Patienten mit bekannter QT-Verlängerung, von Patienten mit Hypokaliämie, von Patienten unter Komedikation mit QT-Intervall verlängernden Arzneimitteln (siehe "Interaktionen" ), oder beim Vorliegen anderer pro-arrhythmischer Bedingungen. Es ist zu erwarten, dass solche Patienten anfälliger für eine mögliche Arzneimittel-induzierte QTVerlängerung sind.
• -Da das Ausmass der QT-Verlängerung mit steigenden Konzentrationen des Arzneimittels zunehmen kann, sollten die für Tigecycline Leman empfohlenen Dosierungen sowie die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit nicht überschritten werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei Auftreten von Herzklopfen oder Ohnmachtszuständen unter der Behandlung ihren Arzt zu informieren.
• +Wie auch bei anderen Antibiotika, kann es unter Tigecyclin zu einer Überwucherung durch nicht-empfindliche Organismen (einschliesslich Pilzen) kommen. Im Falle einer Superinfektion sollte das Antibiotikum abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Über Pseudomembranöse Colitis ist bei fast allen Antibiotika berichtet worden, mit Schweregraden von leicht bis lebensgefährlich. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten mit Diarrhoe im Anschluss an die Verabreichung eines Antibiotikums in Betracht zu ziehen. Peristaltikhemmer sind kontraindiziert (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Ein Einfluss von Tigecyclin auf die kardiale Repolarisation kann aufgrund der klinischen Daten nicht ausgeschlossen werden (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor zur Tigecyclin-Behandlung von Patienten mit bekannter QT-Verlängerung, von Patienten mit Hypokaliämie, von Patienten unter Komedikation mit QT-Intervall verlängernden Arzneimitteln (siehe "Interaktionen" ), oder beim Vorliegen anderer pro-arrhythmischer Bedingungen. Es ist zu erwarten, dass solche Patienten anfälliger für eine mögliche Arzneimittel-induzierte QT-Verlängerung sind.
• +Da das Ausmass der QT-Verlängerung mit steigenden Konzentrationen des Arzneimittels zunehmen kann, sollten die für Tigecyclin Leman empfohlenen Dosierungen sowie die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit nicht überschritten werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei Auftreten von Herzklopfen oder Ohnmachtszuständen unter der Behandlung ihren Arzt zu informieren.
• -Tigecycline Leman sollte aufgrund einer möglichen Zahnverfärbung nicht bei Kindern unter 8 Jahren angewendet werden und wird aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht bei Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Tigecyclin Leman sollte aufgrund einer möglichen Zahnverfärbung nicht bei Kindern unter 8 Jahren angewendet werden und wird aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht bei Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Tigecycline Leman und Warfarin (25 mg Einzeldosis) an gesunde Probanden führte zu einer Abnahme der Clearance von R-Warfarin und S-Warfarin um 40% bzw. 23% und zu einem Anstieg der AUC um 68% bzw. 29%. Der Mechanismus dieser Interaktion ist bisher noch unklar.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Tigecyclin Leman und Warfarin (25 mg Einzeldosis) an gesunde Probanden führte zu einer Abnahme der Clearance von R-Warfarin und S-Warfarin um 40% bzw. 23% und zu einem Anstieg der AUC um 68% bzw. 29%. Der Mechanismus dieser Interaktion ist bisher noch unklar.
• -Tigecycline Leman darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
• +Tigecyclin Leman darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
• -Tigecycline Leman kann Schwindel verursachen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ), der die Verkehrstüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
• +Tigecyclin Leman kann Schwindel verursachen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ), der die Verkehrstüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
• -Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• -In klinischen Studien der Phase III und IV wurden insgesamt 2393 Patienten mit komplizierten Haut- und Weichgewebsinfektionen und komplizierten intraabdominellen Infektionen mit Tigecyclin behandelt.
• +In klinischen Studien der Phase III und IV wurden insgesamt 2393 Patienten mit komplizierten Haut- und Weichgewebsinfektionen und komplizierten intra-abdominellen Infektionen mit Tigecyclin behandelt.
• -Nebenwirkungen bei Tigecycline Leman schliessen Berichte aus klinischen Studien und nach Markteinführung ein und sind nachfolgend aufgeführt.
• +Nebenwirkungen bei Tigecyclin Leman schliessen Berichte aus klinischen Studien und nach Markteinführung ein und sind nachfolgend aufgeführt.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10); "häufig" (≥1/100, <1/10); "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100); "selten" (≥1/10'000, <1/1000); "sehr selten" (<1/10'000); "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10); "häufig" (≥1/100, <1/10); "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100); "selten" (≥1/10'000, <1/1000); "sehr selten" (<1/10'000); "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechselund Ernährungsstörungen
• -Die Anwendung von Tigecyclin während des Zahnwachstums kann zu einer dauerhaften Zahnverfärbung führen (siehe "Warnhinweise und
• -Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• +Die Anwendung von Tigecyclin während des Zahnwachstums kann zu einer dauerhaften Zahnverfärbung führen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Leberund Gallenerkrankungen
• -AST- und ALT-Anomalien traten bei mit Tigecycline behandelten Patienten häufiger nach der Behandlung auf als bei Patienten im Vergleichsarm, wo diese Veränderungen häufiger während der Behandlung auftraten.
• +AST- und ALT-Anomalien traten bei mit Tigecyclin Leman behandelten Patienten häufiger nach der Behandlung auf als bei Patienten im Vergleichsarm, wo diese Veränderungen häufiger während der Behandlung auftraten.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes*
• +* Tigecyclin ähnelt strukturell den Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe und kann ähnliche unerwünschte Wirkungen haben. Diese Effekte können ein fixes Exanthem umfassen.
• -In klinischen Studien der Phase III und IV zu zugelassenen Indikationen [Behandlung komplizierter Haut- und Weichgewebsinfektionen (cSSTI) und komplizierter intra-abdomineller Infektionen (cIAI)] starben 2.4% (54/2216) der mit Tigecyclin und 1.7% (37/2206) der mit Vergleichsarzneimitteln
• -behandelten Patienten. In einer gepoolten Analyse aller 13 Phase-III- und Phase-IV-Studien, die ein Vergleichspräparat einschlossen, traten Todesfälle bei 4.0% (150/3788) der mit Tigecyclin und bei 3.0% (110/3646) der mit Vergleichspräparaten behandelten Patienten auf, resultierend in einer unadjustierten Risikodifferenz von 0.9% (95% KI 0.1, 1.8). In einer gepoolten Analyse dieser Studien, basierend auf einem "Random effects" -Modell mit Studiengewichtung, betrug eine adjustierte Risikodifferenz zwischen mit Tigecyclin oder einem Vergleichspräparat behandelten Patienten bezüglich Gesamtmortalität 0.6% (95% KI 0.1, 1.2).
• -Todesfälle nach
• +In klinischen Studien der Phase III und IV zu zugelassenen Indikationen [Behandlung komplizierter Haut- und Weichgewebsinfektionen (cSSTI) und komplizierter intra-abdomineller Infektionen (cIAI)] starben 2.4% (54/2216) der mit Tigecyclin und 1.7% (37/2206) der mit Vergleichsarzneimitteln behandelten Patienten. In einer gepoolten Analyse aller 13 Phase-III- und Phase-IV-Studien, die ein Vergleichspräparat einschlossen, traten Todesfälle bei 4.0% (150/3788) der mit Tigecyclin und bei 3.0% (110/3646) der mit Vergleichspräparaten behandelten Patienten auf, resultierend in einer unadjustierten Risikodifferenz von 0.9% (95% KI 0.1, 1.8). In einer gepoolten Analyse dieser Studien, basierend auf einem "Random effects" -Modell mit Studiengewichtung, betrug eine adjustierte Risikodifferenz zwischen mit Tigecyclin oder einem Vergleichspräparat behandelten Patienten bezüglich Gesamtmortalität 0.6% (95% KI 0.1, 1.2).
• + Todesfälle nach
• -cIAI 42/1382 3.0 31/1'393 2.2 0.8 (-0.4, 2.1)
• +cIAI 42/1382 3.0 31/1393 2.2 0.8 (-0.4, 2.1)
• -Gesamt unadjustiert 150/3'788 4.0 110/3646 3.0 0.9 (0.1, 1.8)
• -Gesamt adjustiert 150/3'788 4.0 110/3646 3.0 0.6 (0.1, 1.2)**
• +Gesamt unadjustiert 150/3788 4.0 110/3646 3.0 0.9 (0.1, 1.8)
• +Gesamt adjustiert 150/3788 4.0 110/3646 3.0 0.6 (0.1, 1.2)**
• -Ambulant erworben
• +Ambulant erworbene
• - 
• -Tigecyclin ist empfindlich gegen chromosomal kodierte Multidrug-Efflux-Pumpen von Proteeae und Pseudomonas aeruginosa. Erreger der Proteeae-Gruppe (Proteus spp., Providencia spp. und Morganella spp.) sind im Allgemeinen weniger empfindlich gegenüber Tigecyclin als andere Spezies der Enterobacteriaceae. Ursache der geringeren Empfindlichkeit bei diesen Stämmen ist eine Überexpression der unspezifischen AcrAB Multidrug-Efflux-Pumpe.
• -Eine verminderte Empfindlichkeit bei Acinetobacter baumannii wurde auf eine Überexpression der AdeABC-Efflux-Pumpe zurückgeführt.
• -Grenzwerte (Breakpoints)
• -Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) und die
• -Hemmhöfe sind wie folgt:
• -Grenzwert-Tabelle für die Interpretation von MHK und Hemmhof-Durchmessern:
• -EUCAST-Grenzwerte
• - 
• -Erreger MHK (mg/l) Hemmhof-Durchmesser
• - (mm)
• - ≤S (Empfindlich)/ ≥S (Empfindlich)/
• - >R (Resistent) <R (Resistent)
• -Enterobacterales (früher Enterobacteriaceae): ≤ 0.5 / > 0.5 ≥ 18 / < 18 (*)
• -Escherichia coli und Citrobacter koseri(†):
• -Staphylococcus sp. ≤ 0.5 / > 0.5 ≥ 19 / < 19
• -Enterococcus faecalis ≤ 0.25 / > 0.25 ≥ 20 / < 20
• -Enterococcus faecium ≤ 0.25 / > 0.25 ≥ 22 / < 22
• -Streptococcus groupes A, B, C und G ≤ 0.125 / > 0.125 ≥ 19 / < 19
• -PK/PD (Spezies-unabhängig)
• - ≤ 0.5 / > 0.5 -
• -(†)Bei anderen Enterobacterales reicht die Aktivität
• -von Tigecyclin von "ungenügend" bei Proteus spp.,
• -Morganella morganii und Providencia spp. bis hin zu
• -"variabel" bei anderen Spezies.. (*)Hemmhof-Grenzwerte
• -nur für E. coli validiert. Für C. koseri MHK-Methode
• -verwenden.
• -
• - 
• -Bei Anaerobiern wurde die klinische Wirksamkeit bei polymikrobiellen intra-abdominellen Infektionen nachgewiesen. Jedoch bestand dabei kein Zusammenhang zwischen MHK-Werten, PK-/PD-Daten sowie dem klinischen Ergebnis. Aus diesem Grund wird für Anaerobier kein Grenzwert für die
• -Kategorie "empfindlich" angegeben. Die MHK-Verteilungen für Spezies der Gattungen Bacteroides und Clostridium sind breit gestreut und können Werte von mehr als 2 mg/l Tigecyclin miteinschliessen.
• +Tigecyclin ist empfindlich gegen chromosomal kodierte Multidrug-Efflux-Pumpen von Proteeae und Pseudomonas aeruginosa. Erreger der Proteeae-Gruppe (Proteus spp., Providencia spp. und Morganella spp.) sind im Allgemeinen weniger empfindlich gegenüber Tigecyclin als andere Spezies der Enterobacteriaceae. Ursache der geringeren Empfindlichkeit bei diesen Stämmen ist eine Überexpression der unspezifischen AcrAB Multidrug-Efflux-Pumpe. Eine verminderte Empfindlichkeit bei Acinetobacter baumannii wurde auf eine Überexpression der AdeABC-Efflux-Pumpe zurückgeführt.
• +Bei Anaerobiern wurde die klinische Wirksamkeit bei polymikrobiellen intra-abdominellen Infektionen nachgewiesen. Jedoch bestand dabei kein Zusammenhang zwischen MHK-Werten, PK-/PD-Daten sowie dem klinischen Ergebnis. Aus diesem Grund wird für Anaerobier kein Grenzwert für die Kategorie "empfindlich" angegeben. Die MHK-Verteilungen für Spezies der Gattungen Bacteroides und Clostridium sind breit gestreut und können Werte von mehr als 2 mg/l Tigecyclin miteinschliessen.
• -Die Qualitätskontrollbereiche für Empfindlichkeitstests nach EUCAST sind in der folgenden Tabelle angegeben.
• -Akzeptable Qualitätskontrollbereiche für Empfindlichkeitstests (EUCAST)
• -Erreger MHK-Bereich (mg/l) Hemmhof-Durchmesser Bereich (mm)
• -Escherichia coli ATCC 25922 0.03 – 0.25 20 - 27
• -Staphylococcus aureus ATCC 29213 0.03 – 0.25 19 – 25
• -Enterococcus faecalis ATCC 29212 0.03 – 0.125 20 – 26
• -Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 0.016 – 0.125 24 - 30
• -ATCC = American Type Culture Collection
• -
• +Grenzwerte der Empfindlichkeitstestung
• +Die Interpretationskriterien für die Empfindlichkeitstestung wurden vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) für Tigecyclin festgelegt und sind hier aufgeführt: www.eucast.org (Rubrik Clinical Breakpoints).
• -Üblicherweise empfindliche Spezies
• + Üblicherweise empfindliche Spezies
• -Enterococcus sp† (einschliesslich vancomycin-resistente Isolate) Listeria monocytogenes
• +Enterococcus spp. † (einschliesslich vancomycin-resistente Isolate) Listeria monocytogenes
• -(einschliesslich methicillin-resistente Isolate) Staphylococcus haemolyticus Streptococcus
• -agalactiae* Streptococcus pyogenes* Streptococcus pneumoniae† Streptocoques du groupe viridans†
• +(einschliesslich methicillin-resistente Isolate) 1Staphylococcus haemolyticus Streptococcus
• +agalactiae* Streptococcus pyogenes* Streptococcus pneumoniae † Streptococci der Viridans-Gruppe †
• -Clostridioides difficile Clostridium perfringens* Peptostreptococcus sp† Porphyromonas sp
• -Prevotella sp
• +Clostridioides difficile Clostridium perfringens * Peptostreptococcus spp. † Porphyromonas spp.
• +Prevotella spp.
• - 
• -Spezies, bei denen erworbene Resistenz ein Problem bei der Anwendung darstellen könnte
• + Spezies, bei denen erworbene Resistenz ein Problem bei der Anwendung darstellen könnte
• -Acinetobacter baumannii Enterobacter cloacae* Klebsiella aerogenes Klebsiella oxytoca* Klebsiella
• -pneumoniae* Morganella morganii Salmonella sp Serratia marcescens Shigella sp Stenotrophomonas
• +Acinetobacter baumanii Enterobacter cloacae* Klebsiella aerogenes Klebsiella oxytoca* Klebsiella
• +pneumoniae* Morganella morganii Salmonella spp. Serratia marcescens Shigella spp. Stenotrophomonas
• -Bacteroides fragilis Gruppe† Parabacteroides distasonis
• +Bacteroides fragilis Gruppe † Parabacteroides distasonis
• - 
• -Von Natur aus resistente Spezies
• + Von Natur aus resistente Spezies
• -Providencia sp Proteus sp Pseudomonas aeruginosa
• +Providencia spp. Proteus spp. Pseudomonas aeruginosa
• - 
• -† In klinischen Studien wurde die Aktivität für vancomycin-empfindlichen Enterococcus faecalis und penicillin-empfindliche Pneumokokken sowie unter den Viridans-Streptokokken für die Streptococcus anginosus-Gruppe (einschliesslich S. anginosus, S. intermedius und S. constellatus), unter den
• -Peptostreptococcus spp. für P. micros und unter den Bacteroides spp. für B. fragilis, B. thetaiotaomicron, B. uniformis, B. ovatus und B. vulgatus aufgezeigt.
• +† In klinischen Studien wurde die Aktivität für vancomycin-empfindlichen Enterococcus faecalis und penicillin-empfindliche Pneumokokken sowie unter den Viridans-Streptokokken für die Streptococcus anginosus-Gruppe (einschliesslich S. anginosus, S. intermedius und S. constellatus), unter den Peptostreptococcus spp. für P. micros und unter den Bacteroides spp. für B. fragilis, B. thetaiotaomicron, B. uniformis, B. ovatus und B. vulgatus aufgezeigt.
• - Tigecyclinea n/N (%) Vancomycin/Aztreonamb n/N (%)
• + Tigecyclinea n/N (%) Vancomycin/Aztreonamb n/N (%)
• - 
• - Tigecyclinea n/N (%) Imipenem/Cilastatinb n/N (%)
• + Tigecyclinea n/N (%) Imipenem/Cilastatinb n/N (%)
• - 
• -Tigecycline Leman darf nicht mit anderen Arzneimitteln, für die keine Kompatibilitätsdaten vorliegen, gemischt werden.
• -Die folgenden Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig über dasselbe Infusionsbesteck wie Tigecycline Leman verabreicht werden:
• +Tigecyclin Leman darf nicht mit anderen Arzneimitteln, für die keine Kompatibilitätsdaten vorliegen, gemischt werden.
• +Die folgenden Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig über dasselbe Infusionsbesteck wie Tigecyclin Leman verabreicht werden:
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Keine Angaben
• -Tigecycline Leman kann intravenös über einen Katheter oder über ein Y-Stück verabreicht werden. Wenn derselbe Infusionsschlauch nacheinander für die Infusion verschiedener Wirkstoffe verwendet wird, sollte der Schlauch vor und nach der Infusion von Tigecycline Leman entweder mit 9 mg/ml (0.9%iger) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5%iger) Dextrose-Injektionslösung gespült werden. Für die Injektion sollte eine Infusionslösung verwendet werden, die mit Tigecyclin und mit jedem anderen über diesen Schlauch zu verabreichenden Arzneimitteln kompatibel ist.
• +Tigecyclin Leman kann intravenös über einen Katheter oder über ein Y-Stück verabreicht werden. Wenn derselbe Infusionsschlauch nacheinander für die Infusion verschiedener Wirkstoffe verwendet wird, sollte der Schlauch vor und nach der Infusion von Tigecyclin Leman entweder mit 9 mg/ml (0.9%iger) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5%iger) Dextrose-Injektionslösung gespült werden. Für die Injektion sollte eine Infusionslösung verwendet werden, die mit Tigecyclin und mit jedem anderen über diesen Schlauch zu verabreichenden Arzneimitteln kompatibel ist.
• -März 2023
• +April 2025