• -Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumedetat, Macrogolglycerolhydroxystearat (1 mg/ml), Levomenthol, Cineol, Benzalkoniumchlorid (0,1 mg/ml), gereinigtes Wasser.
• +Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumedetat, Macrogolglycerolhydroxystearat (1 mg/ml), Levomenthol, Cineol, Benzalkoniumchlorid (0,1 mg/ml), gereinigtes Wasser.
• -Nasenspray, Lösung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: enthält 1 mg/ml Xylometazolinhydrochlorid; 1 Sprühstoss (= 0,14 ml) enthält 140 µg Xylometazolinhydrochlorid.
• +Nasenspray, Lösung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: enthält 1 mg/ml Xylometazolinhydrochlorid; 1 Sprühstoss (= 0,14 ml) enthält 140 µg Xylometazolinhydrochlorid.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
• -Kinder unter 12 Jahren:
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• +1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
• +Kinder unter 12 Jahren:
• -Triofan Schnupfen XyloMenthol sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine länger dauernde Anwendung zu einer Rhinitis medicamentosa führen kann.
• +Triofan Schnupfen XyloMenthol sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine länger dauernde Anwendung zu einer Rhinitis medicamentosa führen kann.
• -Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung den Spray 5-mal betätigen, um die Pumpe zum Ansaugen zu bringen. Der Spray ist dann für weitere Anwendungen bereit. Wenn der Spray 7 Tage lang nicht verwendet wurde, muss die Pumpe durch einmaliges Betätigen einer Sprühdosis neu zum Ansaugen gebracht werden.
• +Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung den Spray 5-mal betätigen, um die Pumpe zum Ansaugen zu bringen. Vorsichtig handhaben, damit Sprühnebel nicht in Augen oder Mund gelangt. Der Spray ist dann für weitere Anwendungen bereit. Wenn der Spray 7 Tage lang nicht verwendet wurde, muss die Pumpe durch einmaliges Betätigen einer Sprühdosis neu zum Ansaugen gebracht werden.
• -Triofan Schnupfen XyloMenthol darf nicht nach einer transsphenoidalen Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt wird), bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), atrophischer Rhinitis, Engwinkelglaukom oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder einen der Hilfsstoffe angewendet werden.
• +-Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Xylometazolinhydrochlorid) oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• +-Trockene Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca)
• +-Atrophische Rhinitis
• +-Patienten mit einem Engwinkelglaukom
• +-Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist)
• -die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder diese innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe "Interaktionen" ),
• +die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder diese innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe "Interaktionen" ),
• -Es wurden seltene Fälle von posteriorem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom (PRES) oder reversiblem zerebralem Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) im Zusammenhang mit Sympathomimetika, einschliesslich Xylometazolin, berichtet. Zu den berichteten Symptomen gehören plötzlich auftretende schwere Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen. Die meisten Fälle besserten sich oder verschwanden innerhalb weniger Tage nach entsprechender Behandlung. Dieses Produkt sollte sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden, wenn Anzeichen/Symptome von PRES/RCVS auftreten.
• -Eine fortlaufende länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Triofan Schnupfen XyloMenthol ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Mitteln, nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
• -Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, insbesondere bei älteren Patienten.
• -Triofan Schnupfen XyloMenthol darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• -Triofan Schnupfen XyloMenthol enthält 14 µg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoss, das insbesondere bei langfristiger Anwendung ein Ödem der Nasenschleimhaut verursachen kann.
• -Triofan Schnupfen XyloMenthol enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Hautreaktionen hervorrufen kann.
• +Es wurden seltene Fälle von posteriorem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom (PRES) oder reversiblem zerebralem Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) im Zusammenhang mit Sympathomimetika, einschliesslich Xylometazolin, berichtet. Zu den berichteten Symptomen gehören plötzlich auftretende schwere Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen. Die meisten Fälle besserten sich oder verschwanden innerhalb weniger Tage nach entsprechender Behandlung. Dieses Produkt sollte sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden, wenn Anzeichen/Symptome von PRES/RCVS auftreten.
• +Eine fortlaufende länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Triofan Schnupfen XyloMenthol ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Mitteln, nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
• +Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, insbesondere bei Jugendlichen und älteren Patienten.
• +Triofan Schnupfen XyloMenthol darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• +Information zu den Hilfsstoffen
• +Benzalkoniumchlorid: Dieses Arzneimittel enthält 14 µg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoss entsprechend 0,1 mg/ml. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
• +Macrogolglycerolhydroxystearat: Kann Hautreizungen hervorrufen.
• -MAO-Hemmer:
• -Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise verursachen. Xylometazolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer):
• +Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise verursachen. Xylometazolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100 bis <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000 bis <1/100), "selten" (≥1/10'000 bis <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100 bis <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000 bis <1/100), "selten" (≥1/10'000 bis <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
• -Häufig: Trockenheit der Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa.
• +Häufig: Trockenheit der Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) zu melden. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) zu melden. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet; bei einem Neugeborenen (2 Wochen alt) führte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 0.1% Lösung in jedes Nasenloch zu einem Koma.
• -Bei Kleinkindern führte die Einnahme von bis zu 0,5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können schwerwiegende Symptome nach der Einnahme von mehr als 0,5 mg/kg Körpergewicht nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist nach Rücksprache mit einem erfahrenen Kliniker oder einem toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Überwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Behandlung ist symptomatisch, eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
• +Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet; bei einem Neugeborenen (2 Wochen alt) führte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 0.1% Lösung in jedes Nasenloch zu einem Koma.
• +Bei Kleinkindern führte die Einnahme von bis zu 0,5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können schwerwiegende Symptome nach der Einnahme von mehr als 0,5 mg/kg Körpergewicht nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist nach Rücksprache mit einem erfahrenen Kliniker oder einem toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Überwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Behandlung ist symptomatisch, eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
• -Die Wirkung tritt innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 10 Stunden an. Triofan Schnupfen XyloMenthol beeinträchtigt die Funktion des Flimmerepithels nicht.
• +Die Wirkung tritt innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 10 Stunden an. Triofan Schnupfen XyloMenthol beeinträchtigt die Funktion des Flimmerepithels nicht.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Nasenspray, Lösung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Flasche zu 10 ml (entspricht mind. 55 Sprühstössen). (D)
• +Nasenspray, Lösung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Flasche zu 10 ml (entspricht mind. 55 Sprühstössen). (D)
• -Mai 2024
• +Februar 2025