• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem (Vaginalring).
• +Biegsamer, durchsichtiger, fast farbloser Ring aus Kunststoff zur vaginalen Anwendung mit einem Aussendurchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm: Etonogestrel 11,7 mg, Ethinylestradiol 2,7 mg. Die Freisetzung beträgt über einen Zeitraum von 3 Wochen 0,12 mg Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol pro 24 Stunden.
• -Bei der Entscheidung NuvaRing zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von NuvaRing mit jenen anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei der Entscheidung NuvaRing zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von NuvaRingmit jenen anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Wird NuvaRing versehentlich ausgestossen (z.B. beim Herausziehen eines Tampons) siehe Anweisungen unter «Vaginalring zeitweilig ausserhalb der Vagina (Ausstossen des Vaginalrings)».
• +Wird NuvaRing versehentlich ausgestossen (z.B. beim Herausziehen eines Tampons) siehe Anweisungen unter "Vaginalring zeitweilig ausserhalb der Vagina (Ausstossen des Vaginalrings)" .
• - (image) (image) (image)
• -Abbildung 1: Nehmen Sie NuvaRing aus dem Beutel.
• - (image)
• -Abbildung 2: Drücken Sie den Vaginalring zusammen. Abbildung 3: Wählen Sie eine bequeme Haltung, um den Vaginalring einzusetzen.
• - (image) (image) (image)
• -Abbildung 4A: Setzen Sie den Vaginalring mit einer Hand in die Vagina ein; spreizen Sie, falls das erforderlich ist, die Schamlippen mit der anderen Hand auseinander. Abbildung 4B: Schieben Sie den Vaginalring so weit in die Vagina hinein, bis er bequem sitzt. Abbildung 4C: Der Vaginalring verbleibt dort für drei Wochen.
• - (image) Abbildung 5: NuvaRing kann entweder durch Einhaken des Zeigefingers unter den vorderen Rand des Vaginalringes oder durch Festhalten des Randes zwischen Zeige- und Mittelfinger herausgezogen werden.
• +
• +Abbildung 1:Nehmen Sie NuvaRing aus
• +dem Beutel.
• +Abbildung 2:Drücken Sie den Abbildung 3:Wählen Sie eine bequeme
• +Vaginalring zusammen. Haltung, um den Vaginalring
• + einzusetzen.
• +
• +Abbildung 4A:Setzen Sie den Abbildung 4B:Schieben Sie den Abbildung 4C:Der
• +Vaginalring mit einer Hand in die Vaginalring so weit in die Vagina Vaginalring verbleib
• +Vagina ein; spreizen Sie, falls das hinein, bis er bequem sitzt. t dort für drei
• +erforderlich ist, die Schamlippen Wochen.
• +mit der anderen Hand auseinander.
• + Abbildung 5:NuvaRing kann entweder
• + durch Einhaken des Zeigefingers unter
• + den vorderen Rand des Vaginalringes
• + oder durch Festhalten des Randes
• + zwischen Zeige- und Mittelfinger
• + herausgezogen werden.
• + 
• +
• -Die Frau kann den Vaginalring sofort einsetzen. Dabei braucht sie keine weiteren kontrazeptiven Massnahmen zu ergreifen. Ist keine sofortige Anwendung erwünscht, sollte sich die Anwenderin an die Hinweise halten, die unter «Frauen, die im letzten Zyklus kein hormonales Kontrazeptivum verwendet haben» gegeben werden. Es ist ihr zu raten, in der Zwischenzeit ein barrierebildendes Kontrazeptivum anzuwenden.
• +Die Frau kann den Vaginalring sofort einsetzen. Dabei braucht sie keine weiteren kontrazeptiven Massnahmen zu ergreifen. Ist keine sofortige Anwendung erwünscht, sollte sich die Anwenderin an die Hinweise halten, die unter "Frauen, die im letzten Zyklus kein hormonales Kontrazeptivum verwendet haben" gegeben werden. Es ist ihr zu raten, in der Zwischenzeit ein barrierebildendes Kontrazeptivum anzuwenden.
• -Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2. Trimenon (wieder) mit der Anwendung eines CHC wie NuvaRing begonnen werden kann, ist zu berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist (während bis zu 12 Wochen; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2. Trimenon (wieder) mit der Anwendung eines CHC wie NuvaRing begonnen werden kann, ist zu berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist (während bis zu 12 Wochen; siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Für stillende Mütter (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Für stillende Mütter (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -·Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
• -·venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Anamnese (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie);
• -·Vorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie
• -·hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel;
• -·gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind;
• -·Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
• -·bestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Ereignisse und deren Prodromi (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke (TIA), zerebrovaskulärer Insult);
• -·Vorliegen starker Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse wie
• -·Diabetes mellitus mit Gefässkomplikationen;
• -·schwere arterielle Hypertonie;
• -·schwere Dyslipoproteinämie;
• -·Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (auch in der Anamnese);
• -·hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans);
• -·gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind;
• -·bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen;
• -·gleichzeitige Anwendung einer der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
• -·bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;
• -·bestehende oder vermutete maligne oder prämaligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind;
• -·ungeklärte vaginale Blutungen;
• -·bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis in Verbindung mit schwerer Hypertriglyceridämie;
• -·Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe von NuvaRing.
• +-Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
• +venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Anamnese (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie);
• +-Vorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie
• +hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel;
• +gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" beschrieben sind;
• +-Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
• +bestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Ereignisse und deren Prodromi (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke (TIA), zerebrovaskulärer Insult);
• +-Vorliegen starker Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse wie
• +-Diabetes mellitus mit Gefässkomplikationen;
• +schwere arterielle Hypertonie;
• +schwere Dyslipoproteinämie;
• +-Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (auch in der Anamnese);
• +hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans);
• +gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" beschrieben sind;
• +bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen;
• +gleichzeitige Anwendung einer der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" );
• +bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;
• +bestehende oder vermutete maligne oder prämaligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind;
• +ungeklärte vaginale Blutungen;
• +bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis in Verbindung mit schwerer Hypertriglyceridämie;
• +-Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe von NuvaRing.
• -Die Anwendung eines CHC erhöht das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) und für arterielle Thromboembolien (ATE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, welche nachfolgend beschrieben werden, müssen vor jeder Verschreibung berücksichtigt werden (siehe «Risiko für venöse Thromboembolien [VTE]» und «Risiko für arterielle Thromboembolien [ATE]»). Es ist wichtig, die Patientin auf die Informationen zu venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen hinzuweisen, insbesondere auf die möglichen Symptome von VTE und ATE und die bekannten vaskulären Risikofaktoren sowie darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist (siehe «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»).
• -Der Nutzen einer Anwendung eines CHC wie NuvaRing sollte gegen die nachfolgend aufgeführten Erkrankungen/Risiken – unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren – abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Anwendung von NuvaRing entschliesst (siehe auch «Kontraindikationen»). Die Patientin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen.
• +Die Anwendung eines CHC erhöht das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) und für arterielle Thromboembolien (ATE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, welche nachfolgend beschrieben werden, müssen vor jeder Verschreibung berücksichtigt werden (siehe "Risiko für venöse Thromboembolien [VTE]" und "Risiko für arterielle Thromboembolien [ATE]" ). Es ist wichtig, die Patientin auf die Informationen zu venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen hinzuweisen, insbesondere auf die möglichen Symptome von VTE und ATE und die bekannten vaskulären Risikofaktoren sowie darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist (siehe "Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]" und "Symptome einer ATE" ).
• +Der Nutzen einer Anwendung eines CHC wie NuvaRing sollte gegen die nachfolgend aufgeführten Erkrankungen/Risiken – unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren – abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Anwendung von NuvaRing entschliesst (siehe auch "Kontraindikationen" ). Die Patientin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen.
• -Während der Anwendung des CHC müssen diese Untersuchungen in regelmässigen Abständen wiederholt werden, wobei Art und Häufigkeit auf die individuelle Anwenderin abgestimmt werden und sich an den Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) orientieren sollten. Bei diesen Kontrollen sollten die Kontraindikationen (z.B. eine transitorische ischämische Attacke) und Risikofaktoren (z.B. Familienanamnese venöser oder arterieller Thrombosen, vgl. «Risikofaktoren für VTE» und «Risikofaktoren für ATE») erneut überprüft werden, da diese während der Anwendung eines CHC zum ersten Mal auftreten können.
• +Während der Anwendung des CHC müssen diese Untersuchungen in regelmässigen Abständen wiederholt werden, wobei Art und Häufigkeit auf die individuelle Anwenderin abgestimmt werden und sich an den Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) orientieren sollten. Bei diesen Kontrollen sollten die Kontraindikationen (z.B. eine transitorische ischämische Attacke) und Risikofaktoren (z.B. Familienanamnese venöser oder arterieller Thrombosen, vgl. "Risikofaktoren für VTE" und "Risikofaktoren für ATE" ) erneut überprüft werden, da diese während der Anwendung eines CHC zum ersten Mal auftreten können.
• -·erstmaliges Auftreten oder Exazerbation migräneartiges oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen.
• -·plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen.
• -·erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen (vgl. Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»).
• -·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während einer Immobilisation, z.B. nach Unfall oder Operation.
• -·klinisch relevanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung).
• -·Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus.
• -·starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung.
• -·schwere depressive Zustände.
• -·Schwangerschaft.
• +erstmaliges Auftreten oder Exazerbation migräneartiges oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen.
• +plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen.
• +erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen (vgl. Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]" und "Symptome einer ATE" ).
• +mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während einer Immobilisation, z.B. nach Unfall oder Operation.
• +klinisch relevanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung).
• +-Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus.
• +starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung.
• +schwere depressive Zustände.
• +-Schwangerschaft.
• -·Das Risiko für VTE bei Anwendung von NuvaRing.
• -·Wie beeinflussen ihre vorbestehenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko?
• -·Stärkste Risikoerhöhung für VTE im allerersten Anwendungsjahr (insbesondere während der ersten 3 Monate).
• -·Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko sowohl bei der erstmaligen Anwendung eines CHC als auch bei der erneuten Anwendung des gleichen oder eines anderen CHC besteht (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden anwendungsfreien Intervall).
• -·NuvaRing ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die Anwenderin die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber informieren, dass sie NuvaRing anwendet.
• +-Das Risiko für VTE bei Anwendung von NuvaRing.
• +-Wie beeinflussen ihre vorbestehenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko?
• +-Stärkste Risikoerhöhung für VTE im allerersten Anwendungsjahr (insbesondere während der ersten 3 Monate).
• +-Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko sowohl bei der erstmaligen Anwendung eines CHC als auch bei der erneuten Anwendung des gleichen oder eines anderen CHC besteht (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden anwendungsfreien Intervall).
• +-NuvaRing ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die Anwenderin die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber informieren, dass sie NuvaRing anwendet.
• -Risikofaktor Anmerkung
• -Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²) Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu. Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.
• -Längere Immobilisierung, grössere chirurgische Eingriffe, jeder Eingriff an Beinen oder Hüfte, neurochirurgischer Eingriff oder schweres Trauma In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung des Vaginalrings zu unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) und frühestens zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder aufzunehmen. Ggf. ist eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern. Eine medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden, wenn NuvaRing nicht vorab abgesetzt wurde.
• -Positive Familienanamnese (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z.B. jünger als 50 Jahre). Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von NuvaRing getroffen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von NuvaRing kontraindiziert.
• -Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten VTE-Risiko assoziiert sind Systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen
• -Zunehmendes Alter Insbesondere älter als 35 Jahre
• +Risikofaktor Anmerkung
• +Adipositas (Body-Mass-Inde Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.Besonders wichtig,
• +x über 30 kg/m²) wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.
• +Längere Immobilisierung, In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung des Vaginalrings zu
• +grössere chirurgische unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen
• +Eingriffe, jeder Eingriff vorher) und frühestens zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung
• +an Beinen oder Hüfte, wieder aufzunehmen. Ggf. ist eine andere Kontrazeptionsmethode
• +neurochirurgischer anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.Eine
• +Eingriff oder schweres medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden, wenn NuvaRing
• +Trauma nicht vorab abgesetzt wurde.
• +Positive Familienanamnese Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur
• +(jede venöse Thromboemboli Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung
• +e bei einem Geschwister über die Anwendung von NuvaRing getroffen wird.Falls die Untersuchung
• +oder Elternteil, Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von NuvaRing
• +insbesondere in relativ kontraindiziert.
• +jungen Jahren, z.B.
• +jünger als 50 Jahre).
• +Andere Erkrankungen, die Systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom,
• +mit einem erhöhten chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis
• +VTE-Risiko assoziiert sind ulcerosa), Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen
• +Zunehmendes Alter Insbesondere älter als 35 Jahre
• + 
• +
• -·Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein
• -·unilaterale Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein;
• -·Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Gehen spürbar sind;
• -·Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein.
• -·Symptome einer Lungenembolie können sein
• -·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot; Anstrengungsintoleranz;
• -·plötzliches Auftreten von Husten, eventuell mit blutigem Sputum;
• -·plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verstärken kann;
• -·starke Benommenheit, Schwindel, oder Angstgefühl;
• -·Tachykardie oder Arrhythmien.
• +-Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein
• +unilaterale Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein;
• +-Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Gehen spürbar sind;
• +-Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein.
• +-Symptome einer Lungenembolie können sein
• +plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot; Anstrengungsintoleranz;
• +plötzliches Auftreten von Husten, eventuell mit blutigem Sputum;
• +plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verstärken kann;
• +starke Benommenheit, Schwindel, oder Angstgefühl;
• +-Tachykardie oder Arrhythmien.
• -Risikofaktor Anmerkung
• -Zunehmendes Alter Insbesondere älter als 35 Jahre
• -Rauchen Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein CHC wie NuvaRing anwenden möchten. Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden.
• -Arterielle Hypertonie
• -Diabetes mellitus Bei Diabetikerinnen mit bereits bestehenden Gefässkomplikationen ist die Anwendung von CHC kontraindiziert.
• -Dyslipoproteinämie
• -Herzklappenerkrankungen
• -Vorhofflimmern
• -Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²) Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu. Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren.
• -Positive Familienanamnese (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d.h. jünger als 50 Jahre). Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von NuvaRing getroffen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von NuvaRing kontraindiziert.
• -Migräne Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads einer Migräne während der Anwendung von NuvaRing kann ein Prodromalsymptom eines zerebrovaskulären Ereignisses darstellen und Grund für ein sofortiges Absetzen sein.
• -Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für ATE assoziiert sind Hyperhomocysteinämie, systemischer Lupus erythematodes, Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen.
• +Risikofaktor Anmerkung
• +Zunehmendes Alter Insbesondere älter als 35 Jahre
• +Rauchen Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein CHC wie
• + NuvaRing anwenden möchten. Frauen über 35 Jahren, die
• + weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere
• + Kontrazeptionsmethode anzuwenden.
• +Arterielle Hypertonie
• +Diabetes mellitus Bei Diabetikerinnen mit bereits bestehenden
• + Gefässkomplikationen ist die Anwendung von CHC kontraindiziert.
• +Dyslipoproteinämie
• +Herzklappenerkrankungen
• +Vorhofflimmern
• +Adipositas (Body-Mass-Index über Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.Besonders
• +30 kg/m²) wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren.
• +Positive Familienanamnese (jede Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die
• +arterielle Thromboembolie bei Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen,
• +einem Geschwister oder bevor eine Entscheidung über die Anwendung von NuvaRing
• +Elternteil, insbesondere in getroffen wird.Falls die Untersuchung Hinweise auf eine
• +relativ jungen Jahren, d.h. Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von NuvaRing
• +jünger als 50 Jahre). kontraindiziert.
• +Migräne Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads einer Migräne
• + während der Anwendung von NuvaRing kann ein Prodromalsymptom
• + eines zerebrovaskulären Ereignisses darstellen und Grund für
• + ein sofortiges Absetzen sein.
• +Andere Erkrankungen, die mit Hyperhomocysteinämie, systemischer Lupus erythematodes,
• +einem erhöhten Risiko für ATE Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen.
• +assoziiert sind
• + 
• +
• -·Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein
• -·plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte;
• -·plötzliche Verwirrtheit;
• -·undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme;
• -·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
• -·plötzliche Gehstörungen;
• -·Schwindel;
• -·Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen;
• -·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
• -·Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
• -·Symptome eines Myokardinfarktes können sein
• -·Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder Spannungsgefühl in der Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein;
• -·Beschwerden, welche in Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen;
• -·Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Würgereiz;
• -·Schwitzen, Nausea, Erbrechen oder Schwindel;
• -·extremes Schwäche- oder Angstgefühl oder Kurzatmigkeit;
• -·Tachykardie oder Arrhythmien.
• -·Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein
• -·plötzlicher Schmerz, Schwellung oder leichte Cyanose einer Extremität;
• -·akutes Abdomen.
• +-Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein
• +plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte;
• +plötzliche Verwirrtheit;
• +undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme;
• +plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
• +plötzliche Gehstörungen;
• +-Schwindel;
• +-Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen;
• +plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
• +-Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
• +-Symptome eines Myokardinfarktes können sein
• +-Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder Spannungsgefühl in der Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein;
• +-Beschwerden, welche in Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen;
• +-Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Würgereiz;
• +-Schwitzen, Nausea, Erbrechen oder Schwindel;
• +extremes Schwäche- oder Angstgefühl oder Kurzatmigkeit;
• +-Tachykardie oder Arrhythmien.
• +-Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein
• +plötzlicher Schmerz, Schwellung oder leichte Cyanose einer Extremität;
• +akutes Abdomen.
• -Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von NuvaRing erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
• +Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. "Unerwünschte Wirkungen" ). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von NuvaRing erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
• -Frauen, die ein hormonales Kontrazeptivum anwenden, sollen nicht gleichzeitig mit Johanniskraut-Präparaten (Hypericum) behandelt werden, da die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle ungewollter Schwangerschaften bei gleichzeitiger Anwendung von oralen hormonalen Kontrazeptiva und Johanniskraut-Präparaten wurde berichtet (siehe auch «Interaktionen»).
• +Frauen, die ein hormonales Kontrazeptivum anwenden, sollen nicht gleichzeitig mit Johanniskraut-Präparaten (Hypericum) behandelt werden, da die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle ungewollter Schwangerschaften bei gleichzeitiger Anwendung von oralen hormonalen Kontrazeptiva und Johanniskraut-Präparaten wurde berichtet (siehe auch "Interaktionen" ).
• -Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der bei HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe «Interaktionen»). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. NuvaRing muss daher vor Beginn einer Therapie mit diesen Wirkstoffkombinationen abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach dem Absetzen der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir wieder mit der Anwendung von NuvaRing begonnen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich für 28 Tage eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe unten unter «Interaktionen, Enzyminduktoren»). Letzteres ist insbesondere dann relevant, wenn die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zusammen mit dem potentiell teratogenen Wirkstoff Ribavirin angewendet wird.
• +Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der bei HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe "Interaktionen" ). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. NuvaRing muss daher vor Beginn einer Therapie mit diesen Wirkstoffkombinationen abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach dem Absetzen der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir wieder mit der Anwendung von NuvaRing begonnen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich für 28 Tage eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe unten unter "Interaktionen, Enzyminduktoren" ). Letzteres ist insbesondere dann relevant, wenn die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zusammen mit dem potentiell teratogenen Wirkstoff Ribavirin angewendet wird.
• -• Enzyminduktoren
• +• Enzyminduktoren
• -• Enzyminhibitoren
• +• Enzyminhibitoren
• -Eine lnteraktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (30 µg Ethinylestradiol/150 µg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf andere kombinierte Kontrazeptiva mit anderer Gestagenkomponente und/oder anderer Östrogendosis oder anderem Applikationsweg übertragbar sind. Es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Präparate ein vergleichbares lnteraktionspotential aufweisen.
• +Eine lnteraktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (30 µg Ethinylestradiol/150 µg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf andere kombinierte Kontrazeptiva mit anderer Gestagenkomponente und/oder anderer Östrogendosis oder anderem Applikationsweg übertragbar sind. Es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Präparate ein vergleichbares lnteraktionspotential aufweisen.
• -In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einem Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der oberen Grenze des Normbereiches [Upper Limit of Normal, ULN]). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. NuvaRing muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe auch «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einem Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der oberen Grenze des Normbereiches [Upper Limit of Normal, ULN]). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. NuvaRing muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe auch "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Aufgrund pharmakokinetischer Daten scheint es unwahrscheinlich, dass vaginal verabreichte Antimykotika und spermizide Mittel eine Auswirkung auf die Wirksamkeit und Sicherheit von NuvaRing haben können. Es gibt jedoch Berichte über Vaginalringbrüche bei gleichzeitiger Anwendung von intravaginalen Arzneimitteln (z.B. Antimykotika) oder Gleitmitteln (siehe auch «Dosierung/Anwendung», Gebrochene Vaginalringe).
• +Aufgrund pharmakokinetischer Daten scheint es unwahrscheinlich, dass vaginal verabreichte Antimykotika und spermizide Mittel eine Auswirkung auf die Wirksamkeit und Sicherheit von NuvaRing haben können. Es gibt jedoch Berichte über Vaginalringbrüche bei gleichzeitiger Anwendung von intravaginalen Arzneimitteln (z.B. Antimykotika) oder Gleitmitteln (siehe auch "Dosierung/Anwendung" , Gebrochene Vaginalringe).
• -Pharmakokinetische Daten zeigen, dass die Anwendung von Tampons keinen Einfluss auf die systemische Absorption der freigesetzten Hormone hat. In seltenen Fällen kann NuvaRing beim Herausziehen eines Tampons versehentlich ausgestossen werden (s. Kapitel «Dosierung/Anwendung» unter «Vaginalring zeitweilig ausserhalb der Vagina (Ausstossen des Vaginalrings)»).
• +Pharmakokinetische Daten zeigen, dass die Anwendung von Tampons keinen Einfluss auf die systemische Absorption der freigesetzten Hormone hat. In seltenen Fällen kann NuvaRing beim Herausziehen eines Tampons versehentlich ausgestossen werden (s. Kapitel "Dosierung/Anwendung" unter "Vaginalring zeitweilig ausserhalb der Vagina (Ausstossen des Vaginalrings)" ).
• -Es gibt Hinweise auf fetale Risiken, basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen (siehe «Präklinische Daten»). Die meisten bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien haben jedoch keine eindeutigen Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben, wenn Kombinationen aus Östrogenen und Gestagenen versehentlich während der Schwangerschaft angewendet wurden.
• +Es gibt Hinweise auf fetale Risiken, basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen (siehe "Präklinische Daten" ). Die meisten bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien haben jedoch keine eindeutigen Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben, wenn Kombinationen aus Östrogenen und Gestagenen versehentlich während der Schwangerschaft angewendet wurden.
• -Zum postpartalen Risiko thromboembolischer Ereignisse bei der Mutter siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Zum postpartalen Risiko thromboembolischer Ereignisse bei der Mutter siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse Thromboembolien.
• +Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" beschrieben (siehe dort). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse Thromboembolien.
• -Häufig: Vaginale Candidiasis, vulvovaginale Pilzinfektion.
• -Gelegentlich: Zervizitis, Harnwegsinfektion, Pilzinfektion, vaginale Infektion (z.B. bakterielle Vaginitis).
• +Häufig: Vaginale Candidiasis, vulvovaginale Pilzinfektion.
• +Gelegentlich: Zervizitis, Harnwegsinfektion, Pilzinfektion, vaginale Infektion (z.B. bakterielle Vaginitis).
• -Selten: Hypersensitivitätsreaktionen (einschliesslich Angioödem und anaphylaktischer Reaktion).
• +Selten: Hypersensitivitätsreaktionen (einschliesslich Angioödem und anaphylaktischer Reaktion).
• -Häufig: Gewichtszunahme.
• -Gelegentlich: Gesteigerter Appetit.
• +Häufig: Gewichtszunahme.
• +Gelegentlich: Gesteigerter Appetit.
• -Häufig: Depression, verringerte Libido.
• -Gelegentlich: Ängstlichkeit, Stimmungsveränderungen, Stimmungsschwankungen.
• +Häufig: Depression, verringerte Libido.
• +Gelegentlich: Ängstlichkeit, Stimmungsveränderungen, Stimmungsschwankungen.
• -Häufig: Kopfschmerzen, Migräne.
• -Gelegentlich: Schwindel, Hypoästhesien.
• +Häufig: Kopfschmerzen, Migräne.
• +Gelegentlich: Schwindel, Hypoästhesien.
• -Gelegentlich: Sehstörungen.
• +Gelegentlich: Sehstörungen.
• -Gelegentlich: Hitzewallung, Hypertonie.
• -Selten: Venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Myokardinfarkt).
• +Gelegentlich: Hitzewallung, Hypertonie.
• +Selten: Venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Myokardinfarkt).
• -Häufig: Abdominalschmerzen, Übelkeit.
• -Gelegentlich: Erbrechen, aufgetriebenes Abdomen, Diarrhoe, Obstipation.
• +Häufig: Abdominalschmerzen, Übelkeit.
• +Gelegentlich: Erbrechen, aufgetriebenes Abdomen, Diarrhoe, Obstipation.
• -Häufig: Akne.
• -Gelegentlich: Hautausschlag, Alopezie, Ekzem, Pruritus, Urtikaria.
• +Häufig: Akne.
• +Gelegentlich: Hautausschlag, Alopezie, Ekzem, Pruritus, Urtikaria.
• -Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten.
• +Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten.
• -Gelegentlich: Dysurie, Harndrang, Pollakisurie.
• +Gelegentlich: Dysurie, Harndrang, Pollakisurie.
• -Häufig: Unterleibsschmerzen, Empfindlichkeit der Brust, Dysmenorrhoe, Fluor vaginalis, genitaler Pruritus.
• -Gelegentlich: Brustbeschwerden, Menorrhagie, Metrorrhagie, Amenorrhoe, vulvovaginale Beschwerden (wie vulvovaginale Trockenheit, brennendes Gefühl in der Vagina, Vaginalschmerzen, Foetor vaginalis), Gebärmutterkrämpfe, Brusthypertrophie, prämenstruelles Syndrom, fibrozystische Veränderungen der Brust, Dyspareunie, koitale Blutung, Ektropium der Zervix, Zervixpolypen.
• -Selten: Galaktorrhoe, Funktionsstörungen des Penis (inklusive lokaler Reaktionen am Penis) beim Partner.
• +Häufig: Unterleibsschmerzen, Empfindlichkeit der Brust, Dysmenorrhoe, Fluor vaginalis, genitaler Pruritus.
• +Gelegentlich: Brustbeschwerden, Menorrhagie, Metrorrhagie, Amenorrhoe, vulvovaginale Beschwerden (wie vulvovaginale Trockenheit, brennendes Gefühl in der Vagina, Vaginalschmerzen, Foetorvaginalis), Gebärmutterkrämpfe, Brusthypertrophie, prämenstruelles Syndrom, fibrozystische Veränderungen der Brust, Dyspareunie, koitale Blutung, Ektropium der Zervix, Zervixpolypen.
• +Selten: Galaktorrhoe, Funktionsstörungen des Penis (inklusive lokaler Reaktionen am Penis) beim Partner.
• -Häufig: Fremdkörpergefühl, Ausstossung des Vaginalrings.
• -Gelegentlich: Unwohlsein, Asthenie, Reizbarkeit, Vaginalring-bedingte Komplikationen (z.B. Schwierigkeiten beim Einführen und/oder Entfernen), gebrochener Vaginalring, Ödeme.
• -Unbekannt: Vaginale Verletzungen in Zusammenhang mit einem gebrochenen Vaginalring.
• +Häufig: Fremdkörpergefühl, Ausstossung des Vaginalrings.
• +Gelegentlich: Unwohlsein, Asthenie, Reizbarkeit, Vaginalring-bedingte Komplikationen (z.B. Schwierigkeiten beim Einführen und/oder Entfernen), gebrochener Vaginalring, Ödeme.
• +Unbekannt: Vaginale Verletzungen in Zusammenhang mit einem gebrochenen Vaginalring.
• -Weltweit wurden klinische Studien bei Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren durchgeführt. In diesen Studien betrug der durchschnittliche Pearl-Index (PI), wenn sowohl Anwendungs- als auch Methodenfehler berücksichtigt wurden, 0,96 (95% CI: 0,64-1,39). Unter Berücksichtigung ausschliesslich von Methodenfehlern lag der PI bei 0,64 (95% CI: 0,35-1,07). Damit war der Pearl Index von NuvaRing jenem oraler kombinierter Kontrazeptiva vergleichbar.
• +Weltweit wurden klinische Studien bei Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren durchgeführt. In diesen Studien betrug der durchschnittliche Pearl-Index (PI), wenn sowohl Anwendungs- als auch Methodenfehler berücksichtigt wurden, 0,96 (95% CI: 0,64-1,39). Unter Berücksichtigung ausschliesslich von Methodenfehlern lag der PI bei 0,64 (95% CI: 0,35-1,07). Damit war der Pearl Index von NuvaRingjenem oraler kombinierter Kontrazeptiva vergleichbar.
• -Eine grosse Vergleichsstudie mit oralen 150/30 μg Levonorgestrel/Ethinylestradiol Kontrazeptiva (n=512 vs n=518) zur Evaluation der Blutungseigenschaften während 13 Zyklen zeigte eine geringe Inzidenz von Schmier- oder Durchbruchblutungen (2,0-6,4%) bei der Anwendung von NuvaRing. Zudem traten die vaginalen Blutungen bei den meisten Probandinnen ausschliesslich während des ringfreien Intervalls auf (58,8-72,8%).
• +Eine grosse Vergleichsstudie mit oralen 150/30 μg Levonorgestrel/Ethinylestradiol Kontrazeptiva (n=512 vs n=518) zur Evaluation der Blutungseigenschaften während 13 Zyklen zeigte eine geringe Inzidenz von Schmier- oder Durchbruchblutungen (2,0-6,4%) bei der Anwendung von NuvaRing. Zudem traten die vaginalen Blutungen bei den meisten Probandinnen ausschliesslich während des ringfreien Intervalls auf (58,8-72,8%).
• -Das von NuvaRing freigesetzte EE wird rasch von der Vaginalmukosa absorbiert. Maximale Serumspiegel von etwa 35 pg/ml wurden drei Tage nach dem Einsetzen erreicht. Nach 1 Woche waren die Spiegel auf 19 pg/ml abgefallen, zum Zeitpunkt der Vaginalringentfernung nach 3 Wochen, lagen sie noch bei etwa 18 pg/ml. Die AUC über einen Monat wurde mit 10,9 ng×h/ml bestimmt.
• +Das von NuvaRing freigesetzte EE wird rasch von der Vaginalmukosa absorbiert. Maximale Serumspiegel von etwa 35 pg/ml wurden drei Tage nach dem Einsetzen erreicht. Nach 1 Woche waren die Spiegel auf 19 pg/ml abgefallen, zum Zeitpunkt der Vaginalringentfernung nach 3 Wochen, lagen sie noch bei etwa 18 pg/ml. Die AUC über einen Monat wurde mit 10,9 ng×h/ml bestimmt.
• -Bei einer kleinen Anzahl von Anwenderinnen (n=8) von NuvaRing oder einem kombinierten oralen Kontrazeptivum mit 0,150 mg Desogestrel und 0,020 mg Ethinylestradiol wurden zervikale und intrauterine Ethinylestradiol-Konzentrationen bestimmt. Die gefundenen Konzentrationen waren vergleichbar.
• +Bei einer kleinen Anzahl von Anwenderinnen (n=8) von NuvaRing oder einem kombinierten oralen Kontrazeptivum mit 0,150 mg Desogestrel und 0,020 mg Ethinylestradiol wurden zervikale und intrauterine Ethinylestradiol-Konzentrationen bestimmt. Die gefundenen Konzentrationen waren vergleichbar.
• -EE-Serumspiegel nehmen biphasisch mit einer terminalen mittleren Halbwertszeit (starke individuelle Schwankungen) von etwa 34 Stunden ab. Die scheinbare Clearance beträgt etwa 35 l/h. Ethinylestradiol wird vollständig metabolisiert und nicht unverändert ausgeschieden; die Metaboliten werden in einem Verhältnis von 1,3:1 über Nieren und Galle ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metaboliten beträgt etwa 1,5 Tage. Die Konjugate unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf.
• +EE-Serumspiegel nehmen biphasisch mit einer terminalen mittleren Halbwertszeit (starke individuelle Schwankungen) von etwa 34 Stunden ab. Die scheinbare Clearance beträgt etwa 35 l/h. Ethinylestradiol wird vollständig metabolisiert und nicht unverändert ausgeschieden; die Metaboliten werden in einem Verhältnis von 1,3:1 über Nieren und Galle ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metaboliten beträgt etwa 1,5 Tage. Die Konjugate unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf.
• -Bei Versuchstieren zeigte Ethinylestradiol bereits in relativ geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt; Missbildungen des Urogenitaltrakts und Feminisierung männlicher Feten wurden beobachtet. Gestagenartige Substanzen zeigen im Tierexperiment einen embryoletalen Effekt und, in hohen Dosen, eine virilisierende Wirkung auf weibliche Feten. Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit».
• +Bei Versuchstieren zeigte Ethinylestradiol bereits in relativ geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt; Missbildungen des Urogenitaltrakts und Feminisierung männlicher Feten wurden beobachtet. Gestagenartige Substanzen zeigen im Tierexperiment einen embryoletalen Effekt und, in hohen Dosen, eine virilisierende Wirkung auf weibliche Feten. Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik "Schwangerschaft, Stillzeit" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Vor der Abgabe an die Anwenderin: Lagerung im Kühlschrank (2-8 °C).
• -Bei der Anwenderin: Lagerung bei 2-30 °C in der Originalverpackung vor Licht geschützt.
• +Vor der Abgabe an die Anwenderin: Lagerung im Kühlschrank (2-8 °C).
• +Bei der Anwenderin: Lagerung bei 2-30 °C in der Originalverpackung vor Licht geschützt.
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