• -Natrii chloridum, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus etDinatrii phosphas corresp. Phosphas 6,3 mg, Macrogolglyceroli hydroxystearas 5,0 mg, Propylenglycolum (E 1520), Natrii hydroxidum et / aut Acidum hydrochloridum ad pH, Aqua ad iniectabilia, ad solutionem pro 1 ml.
• +Natrii chloridum, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus et Dinatrii phosphas corresp. Phosphas 6,3 mg, Macrogolglyceroli hydroxystearas 5,0 mg, Propylenglycolum (E 1520), Natrii hydroxidum et / aut Acidum hydrochloridum ad pH, Aqua ad iniectabilia, ad solutionem pro 1 ml.
• -Pivotale Studien haben gezeigt, dass Latanoprost als Monotherapie wirksam ist, und dass es in Kombination mit β-adrenergen Antagonisten(Timolol) wirksam ist. Zusätzlich deuten Kurzzeitstudien darauf hin, dass Latanoprost in Kombination mit adrenergen Agonisten (Dipivephrin), oralen Carboanhydrasehemmern (Acetazolamid) und mindestens zum Teil mit cholinergen Agonisten (Pilocarpin) additiv wirkt.
• +Pivotale Studien haben gezeigt, dass Latanoprost als Monotherapie wirksam ist, und dass es in Kombination mit β-adrenergen Antagonisten (Timolol) wirksam ist. Zusätzlich deuten Kurzzeitstudien darauf hin, dass Latanoprost in Kombination mit adrenergen Agonisten (Dipivephrin), oralen Carboanhydrasehemmern (Acetazolamid) und mindestens zum Teil mit cholinergen Agonisten (Pilocarpin) additiv wirkt.
• -Latano-Vision SDU Augentropfen können bei Kindern genauso dosiert werden wie bei Erwachsenen. Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen)liegen keine Daten vor. Für die Altersgruppe unter einem Jahr liegen nur begrenzte Daten vor (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• +Latano-Vision SDU Augentropfen können bei Kindern genauso dosiert werden wie bei Erwachsenen. Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor. Für die Altersgruppe unter einem Jahr liegen nur begrenzte Daten vor (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Um eine eventuelle systemische Resorption zu minimieren, wird, wie bei anderen Augentropfen auch, empfohlen, den Tränensack unter deminneren Augenwinkel für eine Minute zu komprimieren (punktueller Verschluss). Dies sollte unmittelbar nach jeder Instillation erfolgen.
• +Um eine eventuelle systemische Resorption zu minimieren, wird, wie bei anderen Augentropfen auch, empfohlen, den Tränensack unter dem inneren Augenwinkel für eine Minute zu komprimieren (punktueller Verschluss). Dies sollte unmittelbar nach jeder Instillation erfolgen.
• -In einer klinischen Studie zur Untersuchung der Irispigmentierung über fünf Jahre gab es keinen Hinweis auf negative Folgen einer verstärktenPigmentierung, auch dann nicht, wenn die Verabreichung von Latanoprost fortgeführt wurde. Diese Resultate stehen im Einklang mit derklinischen Post-Marketing Erfahrung seit 1996. Zudem war die Senkung des Augeninnendrucks bei den Patienten vergleichbar, unabhängig voneiner verstärkten Irispigmentierung. Die Behandlung mit Latanoprost kann deshalb auch bei Patienten fortgeführt werden, bei denen eineverstärkte Irispigmentierung auftritt. Diese Patienten sollten regelmässig untersucht werden und die Behandlung soll je nach klinischer Situationabgebrochen werden.
• +In einer klinischen Studie zur Untersuchung der Irispigmentierung über fünf Jahre gab es keinen Hinweis auf negative Folgen einer verstärkten Pigmentierung, auch dann nicht, wenn die Verabreichung von Latanoprost fortgeführt wurde. Diese Resultate stehen im Einklang mit der klinischen Post-Marketing Erfahrung seit 1996. Zudem war die Senkung des Augeninnendrucks bei den Patienten vergleichbar, unabhängig von einer verstärkten Irispigmentierung. Die Behandlung mit Latanoprost kann deshalb auch bei Patienten fortgeführt werden, bei denen eine verstärkte Irispigmentierung auftritt. Diese Patienten sollten regelmässig untersucht werden und die Behandlung soll je nach klinischer Situation abgebrochen werden.
• -Eine Zunahme der Irispigmentierung beginnt normalerweise innerhalb des ersten Behandlungsjahres, selten auch während dem zweiten oderdritten Jahr, wurde aber nach dem vierten Behandlungsjahr nicht beobachtet. Die Progressionsrate der Irispigmentierung nimmt mit der Zeit abund ist nach fünf Jahren stabil. Die Effekte einer verstärkten Irispigmentierung über fünf Jahre hinaus wurden nicht untersucht. In klinischenStudienwurde keine weitere Zunahme der braunen Irispigmentierung nach Absetzen der Therapie beobachtet, aber die resultierendeFarbveränderung kann permanent sein.
• +Eine Zunahme der Irispigmentierung beginnt normalerweise innerhalb des ersten Behandlungsjahres, selten auch während dem zweiten oder dritten Jahr, wurde aber nach dem vierten Behandlungsjahr nicht beobachtet. Die Progressionsrate der Irispigmentierung nimmt mit der Zeit ab und ist nach fünf Jahren stabil. Die Effekte einer verstärkten Irispigmentierung über fünf Jahre hinaus wurden nicht untersucht. In klinischen Studien wurde keine weitere Zunahme der braunen Irispigmentierung nach Absetzen der Therapie beobachtet, aber die resultierende Farbveränderung kann permanent sein.
• -In einer pädiatrischen Langzeitbeobachtungsstudie, inder Hyperpigmentierungsveränderungen am Auge beiPatienten mit pädiatrischem Glaukom untersucht wurden,wurden eine Verdunkelung der Irisfarbe und eine lokalePigmentierung der Iris bei Patienten, die Latanoprostausgesetzt waren, in etwas stärkerem Masse beobachtetals bei der nichtexponierten Gruppe (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +In einer pädiatrischen Langzeitbeobachtungsstudie, in der Hyperpigmentierungsveränderungen am Auge bei Patienten mit pädiatrischem Glaukom untersucht wurden, wurden eine Verdunkelung der Irisfarbe und eine lokale Pigmentierung der Iris bei Patienten, die Latanoprost ausgesetzt waren, in etwas stärkerem Masse beobachtet als bei der nichtexponierten Gruppe (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Im Zusammenhang mit einer Latanoprost-Behandlung wurde über eine Verdunkelung der Haut des Augenlids berichtet, welche reversibel seinkann.
• -Latanoprost kann schrittweise die Wimpern und Vellushaare des behandelten Auges verändern; die Veränderungen beinhalten eine Zunahme derLänge, der Dicke, der Pigmentierung und der Anzahl der Wimpern oder Haare sowie ein fehlgerichtetes Wachstum der Wimpern. DieVeränderungen der Wimpern sind reversibel nach Absetzen der Therapie.
• +Im Zusammenhang mit einer Latanoprost-Behandlung wurde über eine Verdunkelung der Haut des Augenlids berichtet, welche reversibel sein kann.
• +Latanoprost kann schrittweise die Wimpern und Vellushaare des behandelten Auges verändern; die Veränderungen beinhalten eine Zunahme der Länge, der Dicke, der Pigmentierung und der Anzahl der Wimpern oder Haare sowie ein fehlgerichtetes Wachstum der Wimpern. Die Veränderungen der Wimpern sind reversibel nach Absetzen der Therapie.
• -Es liegen nur limitierte Erfahrungen mit Latanoprost vor beim entzündlich bedingten Glaukom, beim neovaskulären, beim Engwinkel- oder beimangeborenen Glaukom. Nur begrenzte Erfahrung gibt es bei pseudophaken Patienten mit Weitwinkelglaukom und pigmentiertem Glaukom.
• -Latanoprosthat keine oder nur geringe Wirkung auf die Pupille. Erfahrungen über den Einsatz von Latanoprost beim akuten Winkelblockglaukom fehlenjedoch bis jetzt. Bis mehr Erfahrungen vorliegen, sollte Latano-Vision SDU in diesen Situationen nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Es liegen nur limitierte Erfahrungen mit Latanoprost vor beim entzündlich bedingten Glaukom, beim neovaskulären, beim Engwinkel- oder beim angeborenen Glaukom. Nur begrenzte Erfahrung gibt es bei pseudophaken Patienten mit Weitwinkelglaukom und pigmentiertem Glaukom.
• +Latanoprost hat keine oder nur geringe Wirkung auf die Pupille. Erfahrungen über den Einsatz von Latanoprost beim akuten Winkelblockglaukom fehlen jedoch bis jetzt. Bis mehr Erfahrungen vorliegen, sollte Latano-Vision SDU in diesen Situationen nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Es liegen nur beschränkte Studiendaten über die Anwendung vonLatanoprostin der perioperativen Periode von Kataraktoperationen vor. Latano-Vision SDU sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• +Es liegen nur beschränkte Studiendaten über die Anwendung von Latanoprost in der perioperativen Periode von Kataraktoperationen vor. Latano-Vision SDU sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• -Makulaödeme, einschliesslich zystoider Makulaödeme, wurden während der Behandlung mit Latanoprost beobachtet. Diese Beobachtungen wurdenhauptsächlich bei aphaken Patienten, bei pseudophaken Patienten mit einer zerrissenen hinteren Linsenkapsel oder bei Patienten mit bekanntenRisikofaktoren für Makulaödeme (speziell die Fluoreszenzangiopraphie frühpostoperativ nach Kataraktoperationen) gemacht. Latano-Vision SDU sollte beidiesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• +Makulaödeme, einschliesslich zystoider Makulaödeme, wurden während der Behandlung mit Latanoprost beobachtet. Diese Beobachtungen wurden hauptsächlich bei aphaken Patienten, bei pseudophaken Patienten mit einer zerrissenen hinteren Linsenkapsel oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makulaödeme (speziell die Fluoreszenzangiopraphie frühpostoperativ nach Kataraktoperationen) gemacht. Latano-Vision SDU sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Herpes-Keratitis sollte Latano-Vision SDU mit Vorsicht angewendet werden. Bei einer aktiven Herpes SimplexKeratitis und bei Patienten mit einer Vorgeschichte mit chronisch wiederkehrenden Herpes Simplex Keratitiden besondersin Verbindung mitProstaglandin-Analogen sollte die Anwendung von Latano-Vision SDU vermieden werden.
• +Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Herpes-Keratitis sollte Latano-Vision SDU mit Vorsicht angewendet werden. Bei einer aktiven Herpes Simplex Keratitis und bei Patienten mit einer Vorgeschichte mit chronisch wiederkehrenden Herpes Simplex Keratitiden besonders in Verbindung mit Prostaglandin-Analogen sollte die Anwendung von Latano-Vision SDU vermieden werden.
• -Für die Altersgruppe unter einem Jahr liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor.
• -Für Kinder im Alter von 0 bis unter drei Jahre, die überwiegend an PCG (primär kongenitalem Glaukom) leiden, stellt die chirurgische Therapie(z. B. Trabekulotomie/Goniotomie) nach wie vor die Therapie der ersten Wahl dar.
• +Für die Altersgruppe unter einem Jahr liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor.
• +Für Kinder im Alter von 0 bis unter drei Jahre, die überwiegend an PCG (primär kongenitalem Glaukom) leiden, stellt die chirurgische Therapie (z. B. Trabekulotomie/Goniotomie) nach wie vor die Therapie der ersten Wahl dar.
• -Klinische Studien haben gezeigt, dass β-adrenerge Antagonisten (Timolol), adrenerge Agonisten (Dipivephrin), Carboanhydrasehemmer(Acetazolamid) und mindestens zum Teil cholinerge Agonisten (Pilocarpin) die Augeninnendruck senkende Wirkung von Latanoprost verstärken. Interaktionen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
• +Klinische Studien haben gezeigt, dass β-adrenerge Antagonisten (Timolol), adrenerge Agonisten (Dipivephrin), Carboanhydrasehemmer (Acetazolamid) und mindestens zum Teil cholinerge Agonisten (Pilocarpin) die Augeninnendruck senkende Wirkung von Latanoprost verstärken. Interaktionen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
• -Latano-Vision SDUhat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Latano-Vision SDU hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Nicht bekannt: Trichiasis, Keratitis punctata, verschwommenes Sehen, Pseudopemphigoid der Bindehaut, Hornhauterosion, periorbitale undAugenlid Veränderungen, die in einer Vertiefung der Augenlid-Falte resultieren, Iriszyste.
• +Nicht bekannt: Trichiasis, Keratitis punctata, verschwommenes Sehen, Pseudopemphigoid der Bindehaut, Hornhauterosion, periorbitale und Augenlid Veränderungen, die in einer Vertiefung der Augenlid-Falte resultieren, Iriszyste.
• -In zwei klinischen Kurzzeitstudien (≤ 12 Wochen) bei 93 Kindern (25 bzw. 68 Kinder) war das Sicherheitsprofil ähnlich dem von Erwachsenen. Es wurden keine neuen unerwünschten Wirkungen beobachtet. In den einzelnen pädiatrischen Untergruppen waren die Kurzzeit-Sicherheitsprofile ebenfalls vergleichbar (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Bei den unerwünschten Wirkungen, die bei Kindern häufiger als bei Erwachsenengesehen wurden, handelte es sich um Nasopharyngitis und Fieber.
• +In zwei klinischen Kurzzeitstudien (≤ 12 Wochen) bei 93 Kindern (25 bzw. 68 Kinder) war das Sicherheitsprofil ähnlich dem von Erwachsenen. Es wurden keine neuen unerwünschten Wirkungen beobachtet. In den einzelnen pädiatrischen Untergruppen waren die Kurzzeit-Sicherheitsprofile ebenfalls vergleichbar (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Bei den unerwünschten Wirkungen, die bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen gesehen wurden, handelte es sich um Nasopharyngitis und Fieber.
• -Der Wirkstoff Latanoprost, ein Prostaglandin-F2α-Analogon, ist ein selektiver prostanoiderFP-Rezeptor-Agonist, der den Augeninnendruck durch Steigerung des Kammerwasserabflusses senkt. Studien bei Tieren und Menschen zeigten, dass der Hauptwirkmechanismus ein erhöhter uveo-skleraler Abfluss ist. Beim Menschen wurde eine gewisse Steigerung des Kammerwasserabflusses auch durch einen verminderten trabekulären Abflusswiderstand beschrieben.
• +Der Wirkstoff Latanoprost, ein Prostaglandin-F2α-Analogon, ist ein selektiver prostanoider FP-Rezeptor-Agonist, der den Augeninnendruck durch Steigerung des Kammerwasserabflusses senkt. Studien bei Tieren und Menschen zeigten, dass der Hauptwirkmechanismus ein erhöhter uveo-skleraler Abfluss ist. Beim Menschen wurde eine gewisse Steigerung des Kammerwasserabflusses auch durch einen verminderten trabekulären Abflusswiderstand beschrieben.
• -Die Senkung des Augeninnendruckes beginnt beim Menschen etwa 3 bis 4 Stunden nach der Verabreichung und erreicht die maximale Wirkungnach 8 bis 12 Stunden. Die Verminderung des Augeninnendruckes hält während mindestens 24 Stunden an.
• +Die Senkung des Augeninnendruckes beginnt beim Menschen etwa 3 bis 4 Stunden nach der Verabreichung und erreicht die maximale Wirkung nach 8 bis 12 Stunden. Die Verminderung des Augeninnendruckes hält während mindestens 24 Stunden an.
• -Während einer Kurzzeitbehandlung hat Latanoprost beim Menschen keinen Fluoreszeinaustritt in das hintere Segment von pseudophaken Augenverursacht.
• +Während einer Kurzzeitbehandlung hat Latanoprost beim Menschen keinen Fluoreszeinaustritt in das hintere Segment von pseudophaken Augen verursacht.
• -Die Wirksamkeit von Latanoprost bei pädiatrischen Patienten bis einschliesslich 18 Jahre wurde in einer zwölfwöchigen doppelblinden klinischenStudie mit Latanoprost im Vergleich zu Timolol bei 107 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck und kindlichem Glaukom nachgewiesen. Frühgeborene mussten hierbei ein Gestationsalter von mindestens 36 Wochen aufweisen. Die Patienten erhielten entweder einmal täglich Latanoprost 0,005% oder Timolol 0,5% (bzw. optional 0,25% bei Kindern unter 3 Jahren) zweimal täglich. Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in der Studienwoche 12 gegenüber dem Ausgangswert galt als primärer Wirksamkeitsendpunkt. Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks war in der Latanoprost- und der Timolol-Gruppe ähnlich. In allen untersuchten Altersgruppen (0 bis < 3 Jahre, 3 bis < 12Jahre und 12 bis 18 Jahre) war die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in Woche 12 in der Latanoprost-Gruppe ähnlich der in der Timolol-Gruppe. Die Wirksamkeitsdaten in der Altersgruppe von 0 bis < 3 Jahre basieren auf 13 Latanoprost-Patienten und bei den vier Patienten, die in der klinischen Studie bei pädiatrischen Patienten die Altersgruppe von 0 bis < 1 Jahr repräsentierten, war keine bedeutsame Wirksamkeit zu verzeichnen. Für Frühgeborene mit einem Gestationsalter unter 36 Wochen liegen keine Daten vor.
• +Die Wirksamkeit von Latanoprost bei pädiatrischen Patienten bis einschliesslich 18 Jahre wurde in einer zwölfwöchigen doppelblinden klinischen Studie mit Latanoprost im Vergleich zu Timolol bei 107 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck und kindlichem Glaukom nachgewiesen. Frühgeborene mussten hierbei ein Gestationsalter von mindestens 36 Wochen aufweisen. Die Patienten erhielten entweder einmal täglich Latanoprost 0,005% oder Timolol 0,5% (bzw. optional 0,25% bei Kindern unter 3 Jahren) zweimal täglich. Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in der Studienwoche 12 gegenüber dem Ausgangswert galt als primärer Wirksamkeitsendpunkt. Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks war in der Latanoprost- und der Timolol-Gruppe ähnlich. In allen untersuchten Altersgruppen (0 bis < 3 Jahre, 3 bis < 12 Jahre und 12 bis 18 Jahre) war die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in Woche 12 in der Latanoprost-Gruppe ähnlich der in der Timolol-Gruppe. Die Wirksamkeitsdaten in der Altersgruppe von 0 bis < 3 Jahre basieren auf 13 Latanoprost-Patienten und bei den vier Patienten, die in der klinischen Studie bei pädiatrischen Patienten die Altersgruppe von 0 bis < 1 Jahr repräsentierten, war keine bedeutsame Wirksamkeit zu verzeichnen. Für Frühgeborene mit einem Gestationsalter unter 36 Wochen liegen keine Daten vor.
• - Latanoprost (n=53) Timolol (n=54)
• + Latanoprost (n=53) Timolol (n=54)
• - PCG(n=28) Non-PCG(n=25) PCG(n=26) Non-PCG(n=28)
• -Durchschnittl. 26,5(0,72) 28,2(1,37) 26,3(0,95) 29,1(1,33)
• + PCG (n=28) Non- PCG (n=25) PCG (n=26) Non- PCG (n=28)
• +Durchschnittl. 26,5 (0,72) 28,2 (1,37) 26,3 (0,95) 29,1 (1,33)
• -Veränderung gegenübe -5,90(0,98) -8,66(1,25) -5,34(1,02) -6,02(1,18)
• +Veränderung gegenübe -5,90 (0,98) -8,66 (1,25) -5,34 (1,02) -6,02 (1,18)
• -SE =Standardfehler
• +SE = Standardfehler
• -Studien beim Menschen weisen darauf hin, dass die maximale Konzentration im Kammerwasser etwa zwei Stunden nach der topischenVerabreichung erreicht wird.
• +Studien beim Menschen weisen darauf hin, dass die maximale Konzentration im Kammerwasser etwa zwei Stunden nach der topischen Verabreichung erreicht wird.
• -Latanoprost, eine Isopropylester-Vorstufe, wird in der Kornea zur biologisch aktiven Säure hydrolysiert. Die aktive Säure von Latanoprost, welche in die systemische Zirkulationgelangt, wird primär in der Leber zu 1,2-Dinor- und 1,2,3,4-Tetranor metabolisiert. Diese beiden Hauptmetaboliten zeigten in Tierstudien keine oder nur eine schwache biologische Aktivität.
• +Latanoprost, eine Isopropylester-Vorstufe, wird in der Kornea zur biologisch aktiven Säure hydrolysiert. Die aktive Säure von Latanoprost, welche in die systemische Zirkulation gelangt, wird primär in der Leber zu 1,2-Dinor- und 1,2,3,4-Tetranor metabolisiert. Diese beiden Hauptmetaboliten zeigten in Tierstudien keine oder nur eine schwache biologische Aktivität.
• -Bei 22 Erwachsenen und 25 pädiatrischen Patienten (von 0 bis < 18 Jahre) mit erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom wurde eine offene Pharmakokinetikstudie zur Untersuchung der Plasmakonzentration von Latanoprostsäure durchgeführt. Alle Altersgruppen wurden übermindestens zwei Wochen mit einem Tropfen Latanoprost 0,005% täglich in jedes Auge behandelt. Im Vergleich mit den Erwachsenen war die systemische Exposition mit Latanoprostsäure bei den 3 bis < 12 Jahre alten Kindern um ca. das Zweifache höher, und bei den Kindern unter 3 Jahren etwa sechsmal so hoch. Der breite Sicherheitsbereich für systemische Nebenwirkungen blieb jedoch erhalten (siehe "Überdosierung" ). Über alle Altersgruppen betrug die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Plasmaspiegels im Median fünf Minuten nach der Applikation. Die mediane Plasmahalbwertszeit war kurz (weniger als 20 Minuten), bei den pädiatrischen und den erwachsenen Patienten ähnlich und führte bei Steady-State-Bedingungen zu keiner Kumulation von Latanoprostsäure im systemischen Kreislauf.
• +Bei 22 Erwachsenen und 25 pädiatrischen Patienten (von 0 bis < 18 Jahre) mit erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom wurde eine offene Pharmakokinetikstudie zur Untersuchung der Plasmakonzentration von Latanoprostsäure durchgeführt. Alle Altersgruppen wurden über mindestens zwei Wochen mit einem Tropfen Latanoprost 0,005% täglich in jedes Auge behandelt. Im Vergleich mit den Erwachsenen war die systemische Exposition mit Latanoprostsäure bei den 3 bis < 12 Jahre alten Kindern um ca. das Zweifache höher, und bei den Kindern unter 3 Jahren etwa sechsmal so hoch. Der breite Sicherheitsbereich für systemische Nebenwirkungen blieb jedoch erhalten (siehe "Überdosierung" ). Über alle Altersgruppen betrug die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Plasmaspiegels im Median fünf Minuten nach der Applikation. Die mediane Plasmahalbwertszeit war kurz (weniger als 20 Minuten), bei den pädiatrischen und den erwachsenen Patienten ähnlich und führte bei Steady-State-Bedingungen zu keiner Kumulation von Latanoprostsäure im systemischen Kreislauf.
• -Latanoprost zeigte negative Ergebnisse in Rückmutationstests bei Bakterien, sowie im Mauslymphoma- und im Mausmikronukleustest. In vitro wurden an humanen Lymphozyten Chromosomenaberrationen beobachtet. Ähnliche Wirkungen wurden mit Prostaglandin F2α, einem natürlichen Prostaglandin, beobachtet, was auf einen stoffklassenspezifischen Effekt hinweist. Zusätzliche Mutagenitätsstudien an Ratten (unprogrammierteDNS-Synthesein vitround
• +Latanoprost zeigte negative Ergebnisse in Rückmutationstests bei Bakterien, sowie im Mauslymphoma- und im Mausmikronukleustest. In vitro wurden an humanen Lymphozyten Chromosomenaberrationen beobachtet. Ähnliche Wirkungen wurden mit Prostaglandin F2α, einem natürlichen Prostaglandin, beobachtet, was auf einen stoffklassenspezifischen Effekt hinweist. Zusätzliche Mutagenitätsstudien an Ratten (unprogrammierte DNS-Synthese in vitro und
• -In Tierstudien wurde keinerlei Einfluss von Latanoprost auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet. Embryotoxizitätsstudien an Rattenergaben keine embryotoxischen Wirkungen von Latanoprost in Dosierungen von täglich 5, 50 und 250 μg/kg KG intravenös verabreicht. Dagegenzeigten sich bei Kaninchen bei Dosierungen von täglich 5 μg/kg KG und darüber embryoletale Effekte.
• -Die Dosis von täglich 5 μg/kg KG (etwa das 100-Fache der klinischen Dosis) bewirkte eine sichtbare embryofötale Toxizität, die durch einvermehrtes Auftreten von späten Resorptionen und Aborten sowie durch verminderte Geburtsgewichte gekennzeichnet war.
• +In Tierstudien wurde keinerlei Einfluss von Latanoprost auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet. Embryotoxizitätsstudien an Ratten ergaben keine embryotoxischen Wirkungen von Latanoprost in Dosierungen von täglich 5, 50 und 250 μg/kg KG intravenös verabreicht. Dagegen zeigten sich bei Kaninchen bei Dosierungen von täglich 5 μg/kg KG und darüber embryoletale Effekte.
• +Die Dosis von täglich 5 μg/kg KG (etwa das 100-Fache der klinischen Dosis) bewirkte eine sichtbare embryofötale Toxizität, die durch ein vermehrtes Auftreten von späten Resorptionen und Aborten sowie durch verminderte Geburtsgewichte gekennzeichnet war.
• -69723(Swissmedic).
• +69723 (Swissmedic).