• -In der Studie ARGX-113-1802 wurden bei 13/317 Patienten (4,1 %) mit CIDP vorbestehende Antikörper nachgewiesen, die an Efgartigimod alfa binden. Bei 20/317 der im offenen Teil der Studie (Phase A) behandelten Patienten (6,3 %) und bei 2/111 der im placebokontrollierten Teil (Phase B) behandelten Patienten (1,8 %) wurden Antikörper gegen Efgartigimod alfa nachgewiesen. Neutralisierende Antikörper wurden nur bei 1 Patienten (0,3 %) im offenen Teil der Studie nachgewiesen (siehe Rubrik "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• +In der Studie ARGX-113-1802 wurden bei 13/317 Patienten (4,1 %) mit CIDP vorbestehende Antikörper nachgewiesen, die an Efgartigimod alfa binden. Bei 20/317 der im offenen Teil der Studie (Phase A) behandelten Patienten (6,3 %) und bei 2/111 der im placebokontrollierten Teil (Phase B) behandelten Patienten (1,8 %) wurden Antikörper gegen Efgartigimod alfa nachgewiesen. Neutralisierende Antikörper wurden nur bei 1 Patienten (0,3 %) im offenen Teil der Studie nachgewiesen (siehe Rubrik "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Im placebokontrollierten Teil der Studie ARGX-113-1802 bei Patienten mit CIDP war eine kontinuierliche Anwendung von Efgartigimod alfa subkutan nicht mit einem Anstieg der Inzidenz von Infektionen (31,5 % [35/111] in der Gruppe mit Efgartigimod alfa subkutan und 33,6 % [37/110] in der Placebogruppe) verbunden (siehe Rubrik "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• +Im placebokontrollierten Teil der Studie ARGX-113-1802 bei Patienten mit CIDP war eine kontinuierliche Anwendung von Efgartigimod alfa subkutan nicht mit einem Anstieg der Inzidenz von Infektionen (31,5 % [35/111] in der Gruppe mit Efgartigimod alfa subkutan und 33,6 % [37/110] in der Placebogruppe) verbunden (siehe Rubrik "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -L04AA58
• +L04AL01
• -In Phase A war der primäre Endpunkt der Prozentsatz der Responder, d.h. der Patienten, die eine bestätigte ECI erreichten. Der primäre Endpunkt wurde bei 66,5 % der Patienten erreicht; weitere Einzelheiten sind in Tabelle 6 aufgeführt.
• +In Phase A war der primäre Endpunkt der Prozentsatz der Responder, d. h. der Patienten, die eine bestätigte ECI erreichten. Der primäre Endpunkt wurde bei 66,5 % der Patienten erreicht; weitere Einzelheiten sind in Tabelle 6 aufgeführt.
• -In Phase B war der primäre Endpunkt definiert als die Zeit bis zum Auftreten des ersten Nachweises einer klinischen Verschlechterung (ein Anstieg des aINCAT-Wertes um 1 Punkt im Vergleich zu Baseline von Phase B, der bei einem nachfolgenden Besuchstermin nach dem ersten Anstieg des aINCAT-Wertes um 1 Punkt bestätigt wurde, oder ein Anstieg des aINCAT-Wertes um ≥2 Punkte im Vergleich zu Baseline von Phase B). Patienten, die Efgartigimod alfa subkutan erhielten, blieben im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, signifikant länger rezidivfrei (d.h. ohne klinische Verschlechterung), was durch eine Hazard Ratio von 0,394 [95 %-KI (0,253; 0,614)] belegt wurde. Bei 31/111 Patienten (27,9 %), die in Phase B der Studie Efgartigimod alfa subkutan erhielten, kam es zu einem Rezidiv, verglichen mit 59/110 Patienten (53,6 %), die Placebo erhielten. Die Ergebnisse sind in Tabelle 7 und Abbildung 2 dargestellt.
• +In Phase B war der primäre Endpunkt definiert als die Zeit bis zum Auftreten des ersten Nachweises einer klinischen Verschlechterung (ein Anstieg des aINCAT-Wertes um 1 Punkt im Vergleich zu Baseline von Phase B, der bei einem nachfolgenden Besuchstermin nach dem ersten Anstieg des aINCAT-Wertes um 1 Punkt bestätigt wurde, oder ein Anstieg des aINCAT-Wertes um ≥2 Punkte im Vergleich zu Baseline von Phase B). Patienten, die Efgartigimod alfa subkutan erhielten, blieben im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, signifikant länger rezidivfrei (d. h. ohne klinische Verschlechterung), was durch eine Hazard Ratio von 0,394 [95 %-KI (0,253; 0,614)] belegt wurde. Bei 31/111 Patienten (27,9 %), die in Phase B der Studie Efgartigimod alfa subkutan erhielten, kam es zu einem Rezidiv, verglichen mit 59/110 Patienten (53,6 %), die Placebo erhielten. Die Ergebnisse sind in Tabelle 7 und Abbildung 2 dargestellt.
• -Januar 2026
• +Juni 2026