• -Natriumgehalt: Max. 0.46 mg/mL (0.02 mmol/mL) unter Berücksichtigung der variablen Natriumhydroxid-Zusätze.
• +Natriumgehalt: Max. 0.46 mg/mL(0.02 mmol/mL) unter Berücksichtigung der variablen Natriumhydroxid-Zusätze.
• + 
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung zur intravenösen Anwendungin der Fertigspritze oder in einer Durchstechflasche.
• +1 mLenthält 485.1 mg Gadopiclenol entsprechend 0.5 mmoL Gadopiclenol und 78.6 mg Gadolinium.
• +Packungsgrösse 3 ml 7.5 ml 10 ml 15 ml 30 ml
• +Gadopiclenol 1.46 g 3.64 g 4.85 g 7.28 g 14.55 g
• +mmol 1.5 3.75 5.0 7.5 15.0
• + 
• +Gd-Konzentration 0.5 mmol Gd/ml
• +Osmolalität bei 37°C 850 mOsm/kg H2O
• +pH-Wert 7.0 – 7.8
• +
• + 
• + 
• +
• -im ZNS Bereich (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Eigenschaften/Wirkungen)
• -in anderen Körperregionen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Eigenschaften/Wirkungen)
• -
• +im ZNS Bereich (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Eigenschaften/Wirkungen" )
• +in anderen Körperregionen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Eigenschaften/Wirkungen" )
• + 
• + 
• +
• -Die empfohlene Dosis von Gadopiclenol beträgt 0.05 mmol/kg Körpergewicht entsprechend 0.1 mL/kg Körpergewicht für alle Indikationen. Es dürfen keine höheren Dosen als 0.05 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden, da die Sicherheit höherer Dosen nicht belegt wurde. Es ist die geringstmögliche Dosis, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird, zu verwenden. Die benötigte Dosis sollte anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet werden und die nachfolgenden Dosisangaben nicht übersteigen:
• -Körpergewicht Kilogramm (kg) Volumen in millilitern (mL) Menge in millimol (mmoL)
• -10 1 0.5
• -20 2 1
• -30 3 1.5
• -40 4 2
• -50 5 2.5
• -60 6 3
• -70 7 3.5
• -80 8 4
• -90 9 4.5
• -100 10 5
• -110 11 5.5
• -120 12 6
• -130 13 6.5
• -140 14 7
• +Die empfohlene Dosis von Gadopiclenol beträgt 0.05 mmol/kg Körpergewicht entsprechend 0.1 mL/kg Körpergewicht für alle Indikationen. Es dürfen keine höheren Dosen als 0.05 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden, da die Sicherheit höherer Dosen nicht belegt wurde. Es ist die geringstmögliche Dosis, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird, zu verwenden. Die benötigte Dosis sollte anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet werden und die nachfolgenden Dosisangaben nicht übersteigen:
• + 
• +KörpergewichtKilogramm (kg) Volumenin Millilitern (mL) Mengein Millimol (mmoL)
• +10 1 0.5
• +20 2 1
• +30 3 1.5
• +40 4 2
• +50 5 2.5
• +60 6 3
• +70 7 3.5
• +80 8 4
• +90 9 4.5
• +100 10 5
• +110 11 5.5
• +120 12 6
• +130 13 6.5
• +140 14 7
• -Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten (siehe «Sonstige Hinweise»).
• -
• + 
• +Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten (siehe "Sonstige Hinweise" ).
• + 
• +
• -Da erfahrungsgemäss die meisten unerwünschten Wirkungen kurz nach der Verabreichung auftreten, sollte der Patient während und nach der Verabreichung von VUEWAY mindestens eine halbe Stunde lang beobachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -
• +Da erfahrungsgemäss die meisten unerwünschten Wirkungen kurz nach der Verabreichung auftreten, sollte der Patient während und nach der Verabreichung von VUEWAY mindestens eine halbe Stunde lang beobachtet werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• + 
• + 
• + 
• +
• -Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die VUEWAY-Injektion nicht wiederholt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Niereninsuffizienz und nephrogene systemische Fibrose (NSF)»).
• -
• +Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die VUEWAY-Injektion nicht wiederholt werden (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Niereninsuffizienz und nephrogene systemische Fibrose (NSF)" ).
• + 
• + 
• +
• -Wie bei anderen Gadolinium haltigen Kontrastmitteln können lebensbedrohliche Hypersensitivitäts-Reaktionen auftreten. Diese können entweder allergisch (anaphylaktisch, wenn sie schwerwiegend sind) oder nicht-allergisch sein. Sie können sofort (innerhalb von 60 Minuten) oder verzögert (bis zu 7 Tage nach Anwendung) auftreten. Anaphylaktische Reaktionen treten sofort auf und können tödlich sein. Sie sind dosisunabhängig, können bereits nach der ersten Dosis des Arzneimittels auftreten und sind oft unvorhersehbar.
• -Während der Untersuchung ist die Überwachung durch einen Arzt erforderlich. Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Verabreichung des Kontrastmittels sofort abgebrochen und - falls erforderlich - eine spezifische Therapie eingeleitet werden. Ein venöser Zugang sollte daher während der gesamten Untersuchung aufrechterhalten werden. Um sofortige Notfallmassnahmen einleiten zu können, sollte deshalb bei jeder Untersuchung neben den personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie das notwendige Reanimationsmaterial (Sauersoff, Adrenalin, Antihistaminika oder andere Medikamente je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeit) verwendungsbereit sein. Es ist unerlässlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein. Insbesondere gilt es, den besonderen Umständen in einer MRT-Anlage (schlechte Zugänglichkeit des Patienten, Gefahr hoher Magnetfelder) gerecht zu werden.
• -Da die meisten unerwünschten Wirkungen erfahrungsgemäss innerhalb von Minuten nach der Verabreichung auftreten, sollte der Patient während und nach der Verabreichung von VUEWAY mindestens eine halbe Stunde lang beobachtet werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• -
• +Wie bei anderen Gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln können lebensbedrohliche Hypersensitivitäts-Reaktionen auftreten. Diese können entweder allergisch (anaphylaktisch, wenn sie schwerwiegend sind) oder nicht-allergisch sein. Sie können sofort (innerhalb von 60 Minuten) oder verzögert (bis zu 7 Tage nach Anwendung) auftreten. Anaphylaktische Reaktionen treten sofort auf und können tödlich sein. Sie sind dosisunabhängig, können bereits nach der ersten Dosis des Arzneimittels auftreten und sind oft unvorhersehbar.
• +Während der Untersuchung ist die Überwachung durch einen Arzt erforderlich. Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Verabreichung des Kontrastmittels sofort abgebrochen und - falls erforderlich - eine spezifische Therapie eingeleitet werden. Ein venöser Zugang sollte daher während der gesamten Untersuchung aufrechterhalten werden. Um sofortige Notfallmassnahmen einleiten zu können, sollte deshalb bei jeder Untersuchung neben den personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie das notwendige Reanimationsmaterial (Sauersoff, Adrenalin, Antihistaminika oder andere Medikamente je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeit) verwendungsbereit sein. Es ist unerlässlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein. Insbesondere gilt es, den besonderen Umständen in einer MRT-Anlage (schlechte Zugänglichkeit des Patienten, Gefahr hoher Magnetfelder) gerecht zu werden.
• +Da die meisten unerwünschten Wirkungen erfahrungsgemäss innerhalb von Minuten nach der Verabreichung auftreten, sollte der Patient während und nach der Verabreichung von VUEWAY mindestens eine halbe Stunde lang beobachtet werden (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen" ).
• + 
• + 
• + 
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• +
• -VUEWAY wurde in zwei Phase-III-Studien (ZNS: GDX-44-010, andere Körperregionen: GDX-44-011) untersucht. Patienten mit einer verminderten Nierenfunktion (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) und Patienten mit kongestivem Herzversagen Klasse III/IV (NYHA) waren von beiden Studien ausgeschlossen. Patienten mit inflammatorischen Erkrankungen des ZNS (z.B. Patienten mit einem akuten Multiplen Sklerose Schub, usw.) waren von der Studie GDX-44-010 ausgeschlossen. Patienten mit inflammatorischen Erkrankungen oder Entzündungen (z.B. Pankreatitis) waren von der Studie GDX-44-011 ausgeschlossen. Zur Untersuchung anderer Körperregionen liegen zu kleine Patientenkollektive für einzelne Körperregionen und Organsysteme vor, um statistisch robuste Aussagen zu machen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -ZNS Anfälle
• +VUEWAYwurde in zwei Phase-III-Studien (ZNS: GDX-44-010, andere Körperregionen: GDX-44-011) untersucht. Patienten mit einer verminderten Nierenfunktion (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) und Patienten mit kongestivem Herzversagen Klasse III/IV (NYHA) waren von beiden Studien ausgeschlossen. Patienten mit inflammatorischen Erkrankungen des ZNS (z.B. Patienten mit einem akuten Multiplen Sklerose Schub, usw.) waren von der Studie GDX-44-010 ausgeschlossen. Patienten mit inflammatorischen Erkrankungen oder Entzündungen (z.B. Pankreatitis) waren von der Studie GDX-44-011 ausgeschlossen. Zur Untersuchung anderer Körperregionen liegen zu kleine Patientenkollektive für einzelne Körperregionen und Organsysteme vor, um statistisch robuste Aussagen zu machen (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• + 
• +ZNS-Anfälle
• + 
• + 
• + 
• + 
• +
• -VUEWAY enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (berechnet auf der Basis einer 70kg schweren Person), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +VUEWAYenthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (berechnet auf der Basis einer 70kg schweren Person), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• + 
• + 
• +
• -Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von VUEWAY bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten eine Plazentapassage aber ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). VUEWAY sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
• +Schwangerschaft
• +Es liegen nur unzureichende klinische Daten zur Anwendung von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln, einschliesslich Gadopiclenol, bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten eine Plazentapassage, aber ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt "Präklinische Daten" ). Im Menschen ist nicht bekannt, ob die Exposition gegenüber Gadolinium mit unerwünschten Wirkungen auf den Fötus verbunden ist.VUEWAY sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
• -Tierstudien weisen auf keine Beeinträchtigung der Fertilität hin (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
• -
• +Tierstudien weisen auf keine Beeinträchtigung der Fertilität hin (siehe Abschnitt "Präklinische Daten" ).
• + 
• + 
• +
• -Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklasse und nach Häufigkeit wie folgt aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100); selten (≥1/10’000 bis <1/1’000); sehr selten (<1/10’000); unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die nachfolgenden Daten basieren auf den klinischen Studien mit insgesamt 1047 Individuen, die VUEWAY in einem Dosisbereich von 0.025 mmol/kg bis 0.3 mmol/kg Körpergewicht erhalten haben:
• -System Organklasse Frequenz
• -Gelegentlich Selten Unbekannt
• -Erkrankungen des Immunsystems makulopapulärer Hautausschlag Hypersensitivität* Anaphylaktisch-Anaphylaktoide Reaktionen
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege Anstieg der Kreatininwerte, Verminderung der eGFR Akutes Nierenversagen
• -Gefässerkrankungen Blutdruck erhöht
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerz Geschmacksstörung
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts - Diarrhö, Übelkeit, Abdominalschmerz, Erbrechen
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktionen an der Injektionsstelle** Müdigkeit, Hitze
• +Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklasse und nach Häufigkeit wie folgt aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100); selten (≥1/10’000 bis <1/1’000); sehr selten (<1/10’000); unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die nachfolgenden Daten basieren auf den klinischen Studien mit insgesamt 1047 Individuen, die VUEWAY in einem Dosisbereich von 0.025 mmol/kg bis 0.3 mmol/kg Körpergewicht erhalten haben:
• + 
• +System Organklasse Frequenz
• +Gelegentlich Selten Unbekannt
• +Erkrankungen des Immunsystem makulopapulärer Hypersensitivität* Anaphylaktisch-Anaph
• +s Hautausschlag ylaktoide Reaktionen
• +Erkrankungen des Nervensyste Kopfschmerz Geschmacksstörung
• +ms
• +Gefässerkrankungen Blutdruck erhöht
• +Erkrankungen der Atemwege, Akutes Atemnotsyndro
• +des Brustraums und m, Lungenödem
• +Mediastinums
• +Erkrankungen des Gastrointes Diarrhö, Übelkeit,
• +tinaltrakts Abdominalschmerz,
• + Erbrechen
• +Erkrankungen der Nieren und Anstieg der Kreatininwe Akutes Nierenversage
• +Harnwege rte, Verminderung der n
• + eGFR
• +Allgemeine Erkrankungen und Reaktionen an der Müdigkeit, Hitze
• +Beschwerden am Verabreichung Injektionsstelle**
• +sort
• -* Siehe ergänzende Beschreibung unten
• -** Zu den Reaktionen an der Injektionsstelle gehören die folgenden Begriffe:Schmerzen an der Injektionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Kälte an der Injektionsstelle, Wärme an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle und Erythem an der Injektionsstelle.
• +* Siehe ergänzende Beschreibung unten
• +** Zu den Reaktionen an der Injektionsstelle gehören die folgenden Begriffe:Schmerzen an der Injektionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Kälte an der Injektionsstelle, Wärme an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle und Erythem an der Injektionsstelle.
• + 
• +
• -Eine Hypersensitivitäts-Reaktion ist eine allgemein bekannte Nebenwirkung von Kontrastmitteln auf Gadoliniumbasis (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine oder gleich mehrere Symptome können gleichzeitig oder sequenziell auftreten. Meist handelt es sich um Haut-, Atemwegs-, Magen-Darm-, entzündliche-, neurologische und/oder kardiovaskuläre Reaktionen. Erste unerwünschte Arzneimittelwirkungen können ein Warnzeichen für einen beginnenden Schock sein, führen allerdings nur selten zum Tod. Nicht schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die als Anzeichen einer Überempfindlichkeit beurteilt wurden, wurden während der klinischen Prüfungen gemeldet, darunter Sofort- (allergische Dermatitis, Erythem, Dyspnoe, Engegefühl im Hals) und Spätreaktionen (periorbitales Ödem, Hautausschlag, makulopapulärer Hautausschlag und Juckreiz).
• +Eine Hypersensitivitäts-Reaktion ist eine allgemein bekannte Nebenwirkung von Kontrastmitteln auf Gadoliniumbasis (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Eine oder gleich mehrere Symptome können gleichzeitig oder sequenziell auftreten. Meist handelt es sich um Haut-, Atemwegs-, Magen-Darm-, entzündliche-, neurologische und/oder kardiovaskuläre Reaktionen. Erste unerwünschte Arzneimittelwirkungen können ein Warnzeichen für einen beginnenden Schock sein, führen allerdings nur selten zum Tod. Nicht schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die als Anzeichen einer Überempfindlichkeit beurteilt wurden, wurden während der klinischen Prüfungen gemeldet, darunter Sofort- (allergische Dermatitis, Erythem, Dyspnoe, Engegefühl im Hals) und Spätreaktionen (periorbitales Ödem, Hautausschlag, makulopapulärer Hautausschlag und Juckreiz).
• + 
• + 
• + 
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• +
• -Die am Menschen getestete maximale tägliche Einzeldosis betrug 0.3 mmol/kg Körpergewicht, was dem Sechsfachen der empfohlenen Dosis entspricht. Bei der klinischen Anwendung wurden bisher keine Vergiftungserscheinungen infolge einer Überdosierung festgestellt. Bei höheren Dosen wurden wenige Fälle einer Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet.
• +Die am Menschen getestete maximale tägliche Einzeldosis betrug 0.3 mmol/kg Körpergewicht, was dem Sechsfachen der empfohlenen Dosis entspricht. Bei der klinischen Anwendung wurden bisher keine Vergiftungserscheinungen infolge einer Überdosierung festgestellt. Bei höheren Dosen wurdenwenige Fälle einer Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet.
• + 
• +
• -VUEWAY: V08CA12
• +V08CA12
• + 
• + 
• + 
• +
• - r1 [L(mmol*s)] r2 [L/(mmol*s)]
• -Magnetfeldstärke 0.47 T 1.5 T 3 T 0.47 T 1.5 T 3 T
• -Molare Relaxivität im Wasser 12.5 12.2 11.3 14.6 15.0 13.5
• -Molare Relaxivität in biologischen Medien 13.2 12.8 11.6 15.1 15.1 14.7
• + 
• + r1 [L/(mmol*s)] r2 [L/(mmol*s)]
• +Magnetfeldstärke 0.47 T 1.5 T 3 T 0.47 T 1.5 T 3 T
• +Molare Relaxivität 12.5 12.2 11.3 14.6 15.0 13.5
• +im Wasser
• +Molare Relaxivität 13.2 12.8 11.6 15.1 15.1 14.7
• +in biologischen
• +Medien
• +
• -Aufgrund seiner makrozyklischen Struktur weist Gadopiclenol sowohl eine hohe thermodynamische als auch kinetische Stabilität auf. In der Tat dauert es im in-vitro Experiment länger bis zu einer 50 % Dekomplexierung oder Freisetzung bei einem pH-Wert von 1.2 und 37°C erfolgt (die Halbwertszeit beträgt etwa 20 Tage).
• + 
• +Aufgrund seiner makrozyklischen Struktur weist Gadopiclenol sowohl eine hohe thermodynamische als auch kinetische Stabilität auf. In der Tat dauert es im in-vitro Experiment länger bis zu einer 50% Dekomplexierung oder Freisetzung bei einem pH-Wert von 1.2 und 37°C erfolgt (die Halbwertszeit beträgt etwa 20 Tage).
• + 
• + 
• +
• -Die Studie GDX-44-011 (n=304 Patienten) diente der Untersuchung anderer Körperregionen (Kopf und Hals, Thorax, Abdomen, Becken und Muskuloskelettales-System). Patienten mit inflammatorischen Erkrankungen oder Entzündungen (z.B. Pankreatitis) waren von der Studie ausgeschlossen. Die Teststärke der Studie GDX-44-011 war darauf ausgelegt an der Gesamtzahl der 304 Patienten ein statistisch aussagekräftiges Ergebnis für alle Körperregionen zusammen zu erzielen. Die Teststärke der Studie GDX-44-011 war nicht ausreichend, um ein statistisch belastbares Ergebnis für die verschiedenen Körperregionen (Kopf und Hals, Thorax, Abdomen, Becken und Muskuloskelettales-System) oder für einzelne Organe zu belegen.
• +Die Studie GDX-44-011 (n=304 Patienten) diente der Untersuchung anderer Körperregionen (Kopf und Hals, Thorax, Abdomen, Becken und Muskuloskelettales-System). Patienten mit inflammatorischen Erkrankungen oder Entzündungen (z.B. Pankreatitis) waren von der Studie ausgeschlossen. Die Teststärke der Studie GDX-44-011 war darauf ausgelegt an der Gesamtzahl der 304 Patienten ein statistisch aussagekräftiges Ergebnis für alle Körperregionen zusammen zu erzielen. Die Teststärke der Studie GDX-44-011 war nicht ausreichend, um ein statistisch belastbares Ergebnis für die verschiedenenKörperregionen (Kopf und Hals, Thorax, Abdomen, Becken und Muskuloskelettales-System) oder für einzelne Organe zu belegen.
• + 
• + 
• +
• -n KQ Mittelwert (SF) 95% KI Differenz
• -Gepaart Nativ Differenz*
• + 
• +n KQ Mittelwert (SF) 95% KI Differenz
• +Gepaart Nativ Differenz*
• -Reader 1 227 3.90 (0.02) 2.08 (0.02) 1.82 (0.03) (1.76, 1.88)
• -Reader 2 229 3.64 (0.04) 1.74 (0.04) 1.90 (0.05) (1.81, 2.00)
• -Reader 3 202 3.97 (0.03) 2.61 (0.03) 1.36 (0.04) (1.29, 1.44)
• +Reader 1 227 3.90 (0.02) 2.08 (0.02) 1.82 (0.03) (1.76, 1.88)
• +Reader 2 229 3.64 (0.04) 1.74 (0.04) 1.90 (0.05) (1.81, 2.00)
• +Reader 3 202 3.97 (0.03) 2.61 (0.03) 1.36 (0.04) (1.29, 1.44)
• -Reader 1 227 3.92 (0.03) 1.66 (0.03) 2.26 (0.03) (2.20, 2.33)
• -Reader 2 229 3.65 (0.03) 1.88 (0.03) 1.77 (0.04) (1.69, 1.85)
• -Reader 3 202 3.97 (0.04) 2.01 (0.04) 1.96 (0.05) (1.85, 2.06)
• -Ausmass der Kontrastverstärkung
• -Reader 1 227 3.77 (0.03) 1.00 (0.03) 2.77 (0.04) (2.69, 2.85)
• -Reader 2 229 3.58 (0.03) 1.00 (0.03) 2.58 (0.05) (2.49, 2.67)
• -Reader 3 202 3.90 (0.02) 1.00 (0.02) 2.90 (0.03) (2.84, 2.95)
• +Reader 1 227 3.92 (0.03) 1.66 (0.03) 2.26 (0.03) (2.20, 2.33)
• +Reader 2 229 3.65 (0.03) 1.88 (0.03) 1.77 (0.04) (1.69, 1.85)
• +Reader 3 202 3.97 (0.04) 2.01 (0.04) 1.96 (0.05) (1.85, 2.06)
• +Ausmass der Kontrast
• +verstärkung
• +Reader 1 227 3.77 (0.03) 1.00 (0.03) 2.77 (0.04) (2.69, 2.85)
• +Reader 2 229 3.58 (0.03) 1.00 (0.03) 2.58 (0.05) (2.49, 2.67)
• +Reader 3 202 3.90 (0.02) 1.00 (0.02) 2.90 (0.03) (2.84, 2.95)
• + 
• + 
• +
• -n KQ Mittelwert (SF) 95% KI Differenz
• -Gadopiclenol Gadobutrol Differenz*
• + 
• +n KQ Mittelwert (SF) 95% KI Differenz
• +Gadopiclenol Gadobutrol Differenz*
• -Reader 1 227 3.91 (0.02) 3.93 (0.02) -0.02 (0.02) [-0.06 ; 0.02]
• -Reader 2 231 3.64 (0.04) 3.60 (0.04) 0.03 (0.04) [-0.04 ; 0.11]
• -Reader 3 220 3.97 (0.01) 3.95 (0.01) 0.02 (0.02) [-0.01 ; 0.05]
• +Reader 1 227 3.91 (0.02) 3.93 (0.02) -0.02 (0.02) [-0.06 ; 0.02]
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• -Ausmass der Kontrastverstärkung
• -Reader 1 227 3.78 (0.04) 3.77 (0.04) 0.01 (0.03) [-0.04 ; 0.07]
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• -Reader 3 220 3.89 (0.03) 3.81 (0.03) 0.09 (0.03) [0.03 ; 0.15]
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• +Reader 3 220 3.97 (0.02) 3.92 (0.02) 0.05 (0.02) [0.01 ; 0.08]
• +Ausmass der Kontrast
• +verstärkung
• +Reader 1 227 3.78 (0.04) 3.77 (0.04) 0.01 (0.03) [-0.04 ; 0.07]
• +Reader 2 231 3.57 (0.04) 3.52 (0.04) 0.05 (0.04) [-0.03 ; 0.12]
• +Reader 3 220 3.89 (0.03) 3.81 (0.03) 0.09 (0.03) [0.03 ; 0.15]
• -Tabelle Studie GDX-44-011: Visualisierung von Körper-Läsionen pro Patient je nach Reader: Vergleich der Nativuntersuchung versus i.v. VUEWAY 0.05 mmol/kg mit Nativdaten (gepaart)
• -n KQ Mittelwert (SF) 95% KI Differenz
• -Gepaart Nativ Differenz*
• + 
• +Tabelle Studie GDX-44-011: Visualisierung von Körper-Läsionen pro Patient je nach Reader:Vergleich der Nativuntersuchung versus i.v. VUEWAY 0.05 mmol/kg mit Nativdaten (gepaart)
• + 
• +n KQ Mittelwert (SF) 95% KI Differenz
• +Gepaart Nativ Differenz*
• -Reader 1 251 3.79 (0.03) 2.26 (0.03) 1.53 (0.04) [1.46 ; 1.60]
• -Reader 2 230 3.48 (0.06) 3.01 (0.06) 0.47 (0.06) [0.36 ; 0.58]
• -Reader 3 262 3.49 (0.03) 1.78 (0.03) 1.71 (0.04) [1.65 ; 1.78]
• +Reader 1 251 3.79 (0.03) 2.26 (0.03) 1.53 (0.04) [1.46 ; 1.60]
• +Reader 2 230 3.48 (0.06) 3.01 (0.06) 0.47 (0.06) [0.36 ; 0.58]
• +Reader 3 262 3.49 (0.03) 1.78 (0.03) 1.71 (0.04) [1.65 ; 1.78]
• -Reader 1 251 3.80 (0.02) 1.99 (0.02) 1.81 (0.03) [1.76 ; 1.87]
• -Reader 2 230 3.75 (0.05) 3.22 (0.05) 0.53 (0.06) [0.42 ; 0.64]
• -Reader 3 262 3.72 (0.03) 1.69 (0.03) 2.03 (0.04) [1.95 ; 2.11]
• -Ausmass der Kontrastverstärkung
• -Reader 1 251 3.64 (0.03) 1.00 (0.03) 2.64 (0.04) [2.56 ; 2.72]
• -Reader 2 230 2.82 (0.05) 1.00 (0.05) 1.82 (0.07) [1.68 ; 1.96]
• -Reader 3 262 3.33 (0.03) 1.00 (0.03) 2.33 (0.04) [2.26 ; 2.41]
• +Reader 1 251 3.80 (0.02) 1.99 (0.02) 1.81 (0.03) [1.76 ; 1.87]
• +Reader 2 230 3.75 (0.05) 3.22 (0.05) 0.53 (0.06) [0.42 ; 0.64]
• +Reader 3 262 3.72 (0.03) 1.69 (0.03) 2.03 (0.04) [1.95 ; 2.11]
• +Ausmass der Kontrast
• +verstärkung
• +Reader 1 251 3.64 (0.03) 1.00 (0.03) 2.64 (0.04) [2.56 ; 2.72]
• +Reader 2 230 2.82 (0.05) 1.00 (0.05) 1.82 (0.07) [1.68 ; 1.96]
• +Reader 3 262 3.33 (0.03) 1.00 (0.03) 2.33 (0.04) [2.26 ; 2.41]
• -Tabelle Studie GD X-44-011: Visualisierung der Körper-Läsionen pro Patient und Reader:
• + 
• + 
• +Tabelle Studie GDX-44-011: Visualisierung der Körper-Läsionen pro Patient und Reader:
• -n KQ Mittelwert (SF) 95% KI Differenz
• -Gadopiclenol Gadobutrol Differenz*
• + 
• +n KQ Mittelwert (SF) 95% KI Differenz
• +Gadopiclenol Gadobutrol Differenz*
• -Reader 1 240 3.82 (0.02) 3.81 (0.02) 0.00 (0.03) [-0.05 ; 0.05]
• -Reader 2 223 3.56 (0.05) 3.53 (0.05) 0.02 (0.04) [-0.05 ; 0.10]
• -Reader 3 243 3.53 (0.03) 3.57 (0.03) -0.04 (0.03) [-0.01 ; 0.01]
• +Reader 1 240 3.82 (0.02) 3.81 (0.02) 0.00 (0.03) [-0.05 ; 0.05]
• +Reader 2 223 3.56 (0.05) 3.53 (0.05) 0.02 (0.04) [-0.05 ; 0.10]
• +Reader 3 243 3.53 (0.03) 3.57 (0.03) -0.04 (0.03) [-0.10 ; 0.01]
• -Reader 1 240 3.83 (0.02) 3.83 (0.02) -0.00 (0.03) [-0.06 ; 0.05]
• -Reader 2 223 3.75 (0.04) 3.75 (0.04) -0.00 (0.04) [-0.07 ; 0.07]
• -Reader 3 243 3.74 (0.03) 3.77 (0.03) -0.03 (0.02) [-0.08 ; 0.02]
• -Ausmass der Kontrastverstärkung
• -Reader 1 240 3.69 (0.04) 3.68 (0.04) 0.01 (0.04) [-0.06 ; 0.09]
• -Reader 2 223 2.88 (0.07) 2.86 (0.07) 0.03 (0.05) [-0.07 ; 0.12]
• -Reader 3 243 3.35 (0.04) 3.37 (0.04) -0.02 (0.03) [-0.08 ; 0.04]
• +Reader 1 240 3.83 (0.02) 3.83 (0.02) -0.00 (0.03) [-0.06 ; 0.05]
• +Reader 2 223 3.75 (0.04) 3.75 (0.04) -0.00 (0.04) [-0.07 ; 0.07]
• +Reader 3 243 3.74 (0.03) 3.77 (0.03) -0.03 (0.02) [-0.08 ; 0.02]
• +Ausmass der Kontrast
• +verstärkung
• +Reader 1 240 3.69 (0.04) 3.68 (0.04) 0.01 (0.04) [-0.06 ; 0.09]
• +Reader 2 223 2.88 (0.07) 2.86 (0.07) 0.03 (0.05) [-0.07 ; 0.12]
• +Reader 3 243 3.35 (0.04) 3.37 (0.04) -0.02 (0.03) [-0.08 ; 0.04]
• + 
• + 
• +
• -Nach intravenöser Verabreichung wird Gadopiclenol rasch in den extrazellulären Kompartimenten verteilt. Die in-vitro Bindung von 153Gd-Gadopiclenol an menschliche Plasmaproteine ist vernachlässigbar und unabhängig von der Gadopiclenol-Konzentration, da 153Gd-Gadopiclenol nur zu 0,0-1,8% an menschliche Plasmaproteine bindet. Die mittlere Maximalkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Kurve (AUCinf) stiegen proportional zur Dosis (0.025 bis 0.3 mmol/kg Körpergewicht) an. Nach einer Dosis von 0.05 mmol/kg Körpergewicht lag die mittlere (%CV) Cmax bei 525 (13%) μg/ml, die mittlere AUCinf bei 569 (15%) μg*h/ml und das mittlere Verteilungsvolumen Vd bei 12.9 (13%) Litern.
• +Nach intravenöser Verabreichung wird Gadopiclenol rasch in den extrazellulären Kompartimenten verteilt. Die in-vitro Bindung von 153Gd-Gadopiclenol an menschliche Plasmaproteine ist vernachlässigbar und unabhängig von der Gadopiclenol-Konzentration, da 153Gd-Gadopiclenol nur zu 0,0-1,8% an menschliche Plasmaproteine bindet. Die mittlere Maximalkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Kurve (AUCinf) stiegen proportional zur Dosis (0.025 bis 0.3 mmol/kg Körpergewicht) an. Nach einer Dosis von 0.05 mmol/kg Körpergewicht lag die mittlere (%CV) Cmax bei 525 (13%) μg/ml, die mittlere AUCinf bei 569 (15%) μg*h/ml und das mittlere Verteilungsvolumen Vd bei 12.9 (13%) Litern.
• -Gadopiclenol wird in unveränderter Form rasch über die Nieren durch passive glomeruläre Filtration ausgeschieden. Nach einer Dosis von 0.05 mmol/kg betrugen die mittlere Plasmaeliminations-halbwertszeit bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion 1.5 Stunden, und die Clearance 100 ± 10 mL/min. Die Ausscheidung über den Urin ist der Hauptausscheidungsweg, wobei unabhängig von der verabreichten Dosis bei Nierengesunden etwa 98 % der Dosis nach 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden werden.
• +Gadopiclenol wird in unveränderter Form rasch über die Nieren durch passive glomeruläre Filtration ausgeschieden. Nach einer Dosis von 0.05 mmol/kg betrugen die mittlere Plasmaeliminations-halbwertszeit bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion 1.5 Stunden, und die Clearance 100 ± 10 mL/min.Die Ausscheidung über den Urin ist der Hauptausscheidungsweg, wobei unabhängig von der verabreichten Dosis bei Nierengesunden etwa 98% der Dosis nach 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden werden.
• + 
• +
• -Bei Patienten mit leichter oder mässiger Nierenfunktionsstörung wurden mehr als 90 % der verabreichten Dosis innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden etwa 84 % der verabreichten Dosis innerhalb von 5 Tagen mit dem Urin ausgeschieden.
• -Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) wurde Gadopiclenol durch Hämodialyse wirksam aus dem Plasma entfernt, da der prozentuale Rückgang der Blutkonzentrationen am Ende der ersten Hämodialysesitzung 95 bis 98 % und nach der dritten Hämodialysesitzung 100 % betrug.
• +Bei Patienten mit leichter oder mässiger Nierenfunktionsstörung wurden mehr als 90% der verabreichten Dosis innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden etwa 84% der verabreichten Dosis innerhalb von 5 Tagen mit dem Urin ausgeschieden.
• +Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) wurde Gadopiclenol durch Hämodialyse wirksam aus dem Plasma entfernt, da der prozentuale Rückgang der Blutkonzentrationen am Ende der ersten Hämodialysesitzung 95 bis 98 % und nach der dritten Hämodialysesitzung 100 % betrug.
• + 
• +
• - Normal (eGFR ≥ 90 mL/min) Milde (eGFR 60 bis < 90 mL/min) Moderate (eGFR 30 to < 60 mL/min) Schwerwiegende (eGFR 15 to < 30 mL/min)
• -AUCinf (µg·h/mL) 1113 (24%) 1711 (31%) 2759 (28%) 9671 (18%)
• -CLr (mL/min) 96 (10%) 76 (23%) 44 (25%) 14 (26%)
• -t1/2 (h) 1.9 3.3 3.8 11.7
• + 
• + Normal(eGFR ≥ 90 Milde(eGFR 60 bis < Moderate(eGFR 30 Schwerwiegende(eGFR
• + mL/min) 90 mL/min) to< 60 mL/min) 15 to< 30 mL/min)
• +AUCinf (µg·h/mL) 1113 (24%) 1711 (31%) 2759 (28%) 9671 (18%)
• +CLr (mL/min) 96 (10%) 76 (23%) 44 (25%) 14 (26%)
• +t1/2 (h) 1.9 3.3 3.8 11.7
• -a Nach Verabreichung einer einzelnen Gadopiclenol 0.1 mmol/kg Dosis (entsprechend der 2-fachen empfohlenen Dosis).
• -b eGFR: geschätzter GFR-Wert basierend auf einer Schätzungsformel und angegeben in mL/min. Zur Umrechnung von mL/min/1.73 m2 zu mL/min, multipliziere man mit der individuellen Körperoberfläche und teile diesen Wert durch 1.73.
• +a Nach Verabreichung einer einzelnen Gadopiclenol 0.1 mmol/kg Dosis (entsprechend der 2-fachen empfohlenen Dosis).
• +b eGFR: geschätzter GFR-Wert basierend auf einer Schätzungsformel und angegeben in mL/min. Zur Umrechnung von mL/min/1.73 m2 zu mL/min, multipliziere man mit der individuellen Körperoberfläche und teile diesen Wert durch 1.73.
• + 
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• + 
• +
• -Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichnetem Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichnetem Verfalldatum verwendet werden.
• + 
• + 
• +Hinweise für die Handhabung
• +
• -Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten. Da die Lösungen nicht konserviert sind, sollten die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchten Restmengen verworfen werden.
• +Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten. Da die Lösungen nichtkonserviert sind, sollten die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchten Restmengen verworfen werden.
• + 
• + 
• + 
• +
• -VUEWAY Injektionslösung in Durchstechflaschen zu 3 ml: 1 [B]
• -VUEWAY Injektionslösung in Durchstechflaschen zu 7.5 ml: 1 [B]
• -VUEWAY Injektionslösung in Durchstechflaschen zu 10 ml: 1 [B]
• -VUEWAY Injektionslösung in Durchstechflaschen zu 15 ml: 1 [B]
• -VUEWAY Injektionslösung in Durchstechflaschen zu 30 ml: 1 [B]
• -Polypropylen-Plastik-Fertigspritzen (latexfrei) verschlossen mit einem Elastomerkolbenstopfen und einer Elastomerspritze.
• +VUEWAY Injektionslösung in Durchstechflaschen zu 3 ml: 1 [B]
• +VUEWAY Injektionslösung in Durchstechflaschen zu 7.5 ml: 1 [B]
• +VUEWAY Injektionslösung in Durchstechflaschen zu 10 ml: 1 [B]
• +VUEWAY Injektionslösung in Durchstechflaschen zu 15 ml: 1 [B]
• +VUEWAY Injektionslösung in Durchstechflaschen zu 30 ml: 1 [B]
• + 
• +Polypropylen-Plastik-Fertigspritzen (latexfrei) verschlossen mit einemElastomerkolbenstopfen und einer Elastomerspritze.
• + 
• + 
• +
• -Juli 2023
• +April 2025