• -Benzoesäure (E210) 0,75 mg/ml, Sorbitol flüssig (nicht kristallisiert) (E420) 300 mg/ml, 85%iges Glycerin (E422), Propylenglykol (E1520) 100 mg/ml, Zitronensäuremonohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Saccharin-Natrium, Birnenaroma, Ginaroma (mit Benzylalkohol (E1519) und Ethanol) und demineralisiertes Wasser.
• -1 ml Sirup enthält 0,393 mg Natrium.
• +Benzoesäure (E210) 0,75 mg/ml, Sorbitol flüssig (nicht kristallisiert) (E420) 300 mg/ml, 85%iges Glycerin (E422), Propylenglykol (E1520) 100 mg/ml, Zitronensäuremonohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Saccharin-Natrium, Birnenaroma, Ginaroma (mit Benzylalkohol (E1519) und Ethanol) und demineralisiertes Wasser.
• +1 ml Sirup enthält 0,393 mg Natrium.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Sirup: 1 ml Sirup enthält 2,13 mg Pentoxyverinhydrogencitrat, was 1,35 mg Pentoxyverin entspricht.
• -Bisolvon Pentoxyverin Sirup ist für die symptomatische Behandlung von nicht-produktivem Husten (trockener Husten) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren indiziert.
• +Bisolvon Pentoxyverin Sirup ist für die symptomatische Behandlung von nicht-produktivem Husten (trockener Husten) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren indiziert.
• -Alter Gewicht (kg) Dosis (ml)
• -Kinder und Jugendliche 6−15 Jahre 20−26 5 ml x 3−4
• -27−45 7,5 ml x 3−4
• -46−60 15 ml x 3−4
• -Jugendliche > 15 Jahre > 60 15 ml x 3−4
• -Erwachsene* > 60 15 ml x 3−4
• +Alter Gewicht (kg) Dosis (ml)
• +Kinder und Jugendliche 6−15 Jahre 20−26 5 ml x 3−4
• +27−45 7,5 ml x 3−4
• +46−60 15 ml x 3−4
• +Jugendliche > 15 Jahre > 60 15 ml x 3−4
• +Erwachsene* > 60 15 ml x 3−4
• -* Bei Bedarf kann die tägliche Dosis für Erwachsene auf 90 ml erhöht werden (entspricht 120 mg Pentoxyverin pro Tag). Die einzelnen Dosen müssen gleichmässig über den ganzen Tag verteilt sein.
• + 
• +* Bei Bedarf kann die tägliche Dosis für Erwachsene auf 90 ml erhöht werden (entspricht 120 mg Pentoxyverin pro Tag). Die einzelnen Dosen müssen gleichmässig über den ganzen Tag verteilt sein.
• -Bisolvon Pentoxyverin Sirup ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»). Weitere Informationen über die pädiatrische Population finden Sie im Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Bisolvon Pentoxyverin Sirup ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen" ). Weitere Informationen über die pädiatrische Population finden Sie im Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Bisolvon Pentoxyverin Sirup wird bei Patienten mit Leberinsuffizienz aufgrund seines starken Lebermetabolismus nicht empfohlen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bisolvon Pentoxyverin Sirup wird bei Patienten mit Leberinsuffizienz aufgrund seines starken Lebermetabolismus nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten, da keine Daten über die Elimination von Bisolvon Pentoxyverin vorliegen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten, da keine Daten über die Elimination von Bisolvon Pentoxyverin vorliegen (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der im Abschnitt «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe.
• -·Respiratorische Insuffizienz
• -·Vom Zentralnervensystem ausgehende Depression (z.B. Schläfrigkeit, Hypotonie oder Sedierung)
• -·Schwangerschaft
• -·Stillzeit
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der im Abschnitt "Zusammensetzung" genannten Hilfsstoffe.
• +-Respiratorische Insuffizienz
• +-Vom Zentralnervensystem ausgehende Depression (z.B. Schläfrigkeit, Hypotonie oder Sedierung)
• +-Schwangerschaft
• +-Stillzeit
• -11,25 mg Benzoesäure pro Dosis von 15 ml.
• +11,25 mg Benzoesäure pro Dosis von 15 ml.
• -4,5 g Sorbitol pro Dosis von 15 ml.
• +4,5 g Sorbitol pro Dosis von 15 ml.
• -1,5 g Propylenglykol pro Dosis von 15 ml, entspricht 130 mg/kg/Tag.
• +1,5 g Propylenglykol pro Dosis von 15 ml, entspricht 130 mg/kg/Tag.
• -0,315 mg Benzylalkohol pro Dosis von 15 ml.
• +0,315 mg Benzylalkohol pro Dosis von 15 ml.
• -0,43 µg Ethanol pro Dosis von 15 ml.
• +0,43 µg Ethanol pro Dosis von 15 ml.
• -Weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis von 15 ml, d.h. es ist im Wesentlichen «natriumfrei».
• +Weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis von 15 ml, d.h. es ist im Wesentlichen "natriumfrei" .
• -Die Tierstudien sind hinsichtlich der reproduktiven Toxizität unzureichend (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Die möglichen Risiken für den Menschen sind nicht bekannt. Daher ist Pentoxyverin während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»). Die versehentliche Anwendung während der Schwangerschaft muss sofort abgebrochen werden.
• +Die Tierstudien sind hinsichtlich der reproduktiven Toxizität unzureichend (siehe Abschnitt "Präklinische Daten" ). Die möglichen Risiken für den Menschen sind nicht bekannt. Daher ist Pentoxyverin während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen" ). Die versehentliche Anwendung während der Schwangerschaft muss sofort abgebrochen werden.
• -Der Wirkstoff wird in die Muttermilch abgesondert. Bisolvon Pentoxyverin Sirup ist während der Stillzeit kontraindiziert, vor allem aufgrund des Risikos einer Atemdepression beim gestillten Säugling (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
• +Der Wirkstoff wird in die Muttermilch abgesondert. Bisolvon Pentoxyverin Sirup ist während der Stillzeit kontraindiziert, vor allem aufgrund des Risikos einer Atemdepression beim gestillten Säugling (siehe Abschnitt "Kontraindikationen" ).
• -Die Nebenwirkungen werden in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit in den einzelnen Häufigkeitsintervallen angegeben. Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis < 1/100), selten (≥1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die Nebenwirkungen werden in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit in den einzelnen Häufigkeitsintervallen angegeben. Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis < 1/100), selten (≥1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Pentoxyverin ist ein zentral wirkendes, nicht narkotisches Hustenmittel, das eine spezifische Wirkung auf den Hustenreflex hat. Es wirkt auf das Hustenzentrum und hat eine hustenstillende Wirkung. Pentoxyverin hat auch eine leichte lokalanästhetische Wirkung. Nach der oralen Verabreichung kann die Wirkung innerhalb von 10–20 Minuten beobachtet werden und hält 4–6 Stunden an. Lungenfunktionstests haben gezeigt, dass Pentoxyverin eine leichte bronchialerweiternde Wirkung hat. Pentoxyverin hat auch leichte spasmolytische und anticholinerge Eigenschaften. Eine Verringerung des Tidalvolumens wurde nicht beobachtet. Das Arzneimittel verursacht keine Abhängigkeit oder Entzugssymptome.
• +Pentoxyverin ist ein zentral wirkendes, nicht narkotisches Hustenmittel, das eine spezifische Wirkung auf den Hustenreflex hat. Es wirkt auf das Hustenzentrum und hat eine hustenstillende Wirkung. Pentoxyverin hat auch eine leichte lokalanästhetische Wirkung. Nach der oralen Verabreichung kann die Wirkung innerhalb von 10–20 Minuten beobachtet werden und hält 4–6 Stunden an. Lungenfunktionstests haben gezeigt, dass Pentoxyverin eine leichte bronchialerweiternde Wirkung hat. Pentoxyverin hat auch leichte spasmolytische und anticholinerge Eigenschaften. Eine Verringerung des Tidalvolumens wurde nicht beobachtet. Das Arzneimittel verursacht keine Abhängigkeit oder Entzugssymptome.
• -Pentoxyverin wird nach der Einnahme schnell absorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Die Absorption erfolgt nach der Verabreichung von flüssigen Formulierungen schneller als bei Tabletten. Die maximale Plasmakonzentration betrug 155 ng/ml (N = 20) nach Verabreichung einer Einzeldosis von 150 mg Pentoxyverincitrat (= 100 mg Pentoxyverin-Base) in Tablettenform.
• +Pentoxyverin wird nach der Einnahme schnell absorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Die Absorption erfolgt nach der Verabreichung von flüssigen Formulierungen schneller als bei Tabletten. Die maximale Plasmakonzentration betrug 155 ng/ml (N = 20) nach Verabreichung einer Einzeldosis von 150 mg Pentoxyverincitrat (= 100 mg Pentoxyverin-Base) in Tablettenform.
• -Es liegen keine Daten über die Verteilung von Pentoxyverin im menschlichen Gewebe vor. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 10 l/kg. Der Grad der Proteinbindung ist nicht bekannt.
• +Es liegen keine Daten über die Verteilung von Pentoxyverin im menschlichen Gewebe vor. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 10 l/kg. Der Grad der Proteinbindung ist nicht bekannt.
• -Pentoxyverin wird bei Erwachsenen weitgehend metabolisiert. CYP2D6 und in geringerem Masse die Enzyme CYP3A4 und Esterase sind in vitro am hepatischen Metabolismus von Pentoxyverin beteiligt. Mehr als 50 % der Dosis werden in der Leber metabolisiert. Im Plasma und im Urin wurden Metaboliten identifiziert, die durch die Hydrolysereaktion (26,3 % der Menge im Urin) und die N-Dealkylierungsreaktion (0,38 % der Menge im Urin) gebildet wurden. Es gibt ebenfalls Hinweise auf eine zyklische Hydroxylierung und eine Konjugationsreaktion.
• +Pentoxyverin wird bei Erwachsenen weitgehend metabolisiert. CYP2D6 und in geringerem Masse die Enzyme CYP3A4 und Esterase sind in vitro am hepatischen Metabolismus von Pentoxyverin beteiligt. Mehr als 50 % der Dosis werden in der Leber metabolisiert. Im Plasma und im Urin wurden Metaboliten identifiziert, die durch die Hydrolysereaktion (26,3 % der Menge im Urin) und die N-Dealkylierungsreaktion (0,38 % der Menge im Urin) gebildet wurden. Es gibt ebenfalls Hinweise auf eine zyklische Hydroxylierung und eine Konjugationsreaktion.
• -Die Halbwertszeit der Elimination von Pentoxyverin beträgt bei Erwachsenen nach oraler Verabreichung etwa 2 Stunden. Pentoxyverin wird in die Muttermilch abgesondert und ist daher während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
• +Die Halbwertszeit der Elimination von Pentoxyverin beträgt bei Erwachsenen nach oraler Verabreichung etwa 2 Stunden. Pentoxyverin wird in die Muttermilch abgesondert und ist daher während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen" ).
• -Tierstudien zeigten eine geringe Toxizität von Pentoxyverincitrat sowohl in Studien mit einer einzigen Dosis als auch in Studien mit wiederholten Dosen. Die nicht-toxische orale Dosis bei Ratten und Mäusen ist 15-30 Mal höher als die höchste Einzeldosis in der klinischen Anwendung. Die akute orale Toxizität (LD50) von Pentoxyverin ist mit der von Codein vergleichbar. Nach wiederholter oraler Verabreichung war Pentoxyverincitrat bei Mäusen in Dosen von 142 mg/kg/Tag über 30 Tage, bei Ratten oder Hunden in Dosen von 100 mg/kg/Tag über 38 Wochen oder bei Hunden in Dosen von 300 mg/kg/Tag über 20–-22 Wochen nicht toxisch. Ratten tolerierten Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag über lange Zeiträume (von 11 Wochen bis fast 2 Jahre), ohne dass bei Routineuntersuchungen, hämatologischen und biochemischen Tests oder pathologischen und histopathologischen Untersuchungen arzneimittelbedingte Nebenwirkungen beobachtet wurden.
• +Tierstudien zeigten eine geringe Toxizität von Pentoxyverincitrat sowohl in Studien mit einer einzigen Dosis als auch in Studien mit wiederholten Dosen. Die nicht-toxische orale Dosis bei Ratten und Mäusen ist 15-30 Mal höher als die höchste Einzeldosis in der klinischen Anwendung. Die akute orale Toxizität (LD50) von Pentoxyverin ist mit der von Codein vergleichbar. Nach wiederholter oraler Verabreichung war Pentoxyverincitrat bei Mäusen in Dosen von 142 mg/kg/Tag über 30 Tage, bei Ratten oder Hunden in Dosen von 100 mg/kg/Tag über 38 Wochen oder bei Hunden in Dosen von 300 mg/kg/Tag über 20–-22 Wochen nicht toxisch. Ratten tolerierten Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag über lange Zeiträume (von 11 Wochen bis fast 2 Jahre), ohne dass bei Routineuntersuchungen, hämatologischen und biochemischen Tests oder pathologischen und histopathologischen Untersuchungen arzneimittelbedingte Nebenwirkungen beobachtet wurden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Originalbehälter und bei nicht mehr als 30 °C aufbewahren. Innerhalb von 6 Monaten nach dem Öffnen aufbrauchen.
• +Im Originalbehälter und bei nicht mehr als 30 °C aufbewahren. Innerhalb von 6 Monaten nach dem Öffnen aufbrauchen.
• -Sirup: Flasche mit 200 ml [D]
• -Dosierbecher mit 5 ml, 7,5 ml und 15 ml.
• +Sirup: Flasche mit 200 ml [D]
• +Dosierbecher mit 5 ml, 7,5 ml und 15 ml.