• -Polysorbatum 80, L-histidinum, L-histidini hydrochloridum monohydricum, L-methioninum, L-threoninum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 4 ml, 10 ml oder 20 ml.
• +Polysorbatum 80, Lhistidinum, Lhistidini hydrochloridum monohydricum, Lmethioninum, Lthreoninum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 4 ml, 10 ml oder 20 ml.
• -Polysorbatum 80, L-histidinum, L-histidini hydrochloridum monohydricum, L-methioninum, L-threoninum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0,9 ml.
• +Polysorbatum 80, Lhistidinum, Lhistidini hydrochloridum monohydricum, Lmethioninum, Lthreoninum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0,9 ml.
• -Kombination mit TNF-alfa Hemmern: Gleichzeitig und bis zu 1 Monat nach Behandlung mit Anti-TNF-Antikörpern.
• +Kombination mit TNFalfa Hemmern: Gleichzeitig und bis zu 1 Monat nach Behandlung mit Anti-TNF-Antikörpern.
• -In zwei Dosisfindungsstudien wurde Tocilizumab in Kombination mit Methotrexat oder als Monotherapie in den Dosen 2, 4 und 8 mg/kg alle 4 Wochen untersucht. In 5 kontrollierten doppelblinden Phase III Studien - Dauer 3 bis 6 Monate - wurde Tocilizumab bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer rheumatoider Arthritis (durchschnittlicher DAS28 Score von 6,5 bis 7) untersucht, welche refraktär auf die Vortherapie von durchschnittlich 1-3 DMARDs waren. Die durchschnittliche Krankheitsdauer musste mindestens 6 Monate betragen, im Allgemeinen waren es median 7-9 Jahre. Alle Patienten hatten als Vortherapie Methotrexat mit einer Dosis zwischen 10 und 25 mg in den Studien WA17822 und WA17823 oder DMARD in der Studie WA18063. In der Studie WA18062 wurden Patienten nach zusätzlicher Vorbehandlung mit TNF-alfa Inhibitoren aufgenommen.
• +In zwei Dosisfindungsstudien wurde Tocilizumab in Kombination mit Methotrexat oder als Monotherapie in den Dosen 2, 4 und 8 mg/kg alle 4 Wochen untersucht. In 5 kontrollierten doppelblinden Phase III Studien - Dauer 3 bis 6 Monate - wurde Tocilizumab bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer rheumatoider Arthritis (durchschnittlicher DAS28 Score von 6,5 bis 7) untersucht, welche refraktär auf die Vortherapie von durchschnittlich 1-3 DMARDs waren. Die durchschnittliche Krankheitsdauer musste mindestens 6 Monate betragen, im Allgemeinen waren es median 7-9 Jahre. Alle Patienten hatten als Vortherapie Methotrexat mit einer Dosis zwischen 10 und 25 mg in den Studien WA17822 und WA17823 oder DMARD in der Studie WA18063. In der Studie WA18062 wurden Patienten nach zusätzlicher Vorbehandlung mit TNFalfa Inhibitoren aufgenommen.
• -Während der placebo-kontrollierten Phase (Woche 40) war das JIA ACR30-, 50-, 70- bzw. 90- Ansprechen bei Methotrexat-komedizierten Patienten unter Tocilizumab höher (79,1%, 77,6%, 67,2% resp. 47,8%) verglichen mit den Patienten unter Tocilizumab die kein Methotrexat bekommen haben (53,3%, 53,3%, 53,3% resp. 33,3%). Die Ansprechraten waren auch höher in Patienten ohne vorgängige Therapie mit Biologika (83,6%, 83,6%, 72,7% resp. 58,2% gegenüber 55,6%, 51,9%, 48,1% resp. 18,5%).
• +Während der placebo-kontrollierten Phase (Woche 40) war das JIA ACR30-, 50-, 70- bzw. 90- Ansprechen bei Methotrexatkomedizierten Patienten unter Tocilizumab höher (79,1%, 77,6%, 67,2% resp. 47,8%) verglichen mit den Patienten unter Tocilizumab die kein Methotrexat bekommen haben (53,3%, 53,3%, 53,3% resp. 33,3%). Die Ansprechraten waren auch höher in Patienten ohne vorgängige Therapie mit Biologika (83,6%, 83,6%, 72,7% resp. 58,2% gegenüber 55,6%, 51,9%, 48,1% resp. 18,5%).
• -Ausser mit der unter "Hinweise für die Handhabung" aufgeführten 0,9% Natriumchloridlösung, darf Avtozma nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Avtozma und Infusionsbeuteln oder -systemen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen festgestellt. Für Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid (PVC) sollten Infusionsbeutel ohne Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) verwendet werden.
• +Ausser mit der unter "Hinweise für die Handhabung" aufgeführten 0,9% Natriumchloridlösung, darf Avtozma nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Avtozma und Infusionsbeuteln oder -systemen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen festgestellt. Für Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid (PVC) sollten Infusionsbeutel ohne Bis(2ethylhexyl)phthalat (DEHP) verwendet werden.
• -Vor der Anwendung sollte die Fertigspritze und der Fertigpen aus dem Kühlschrank genommen und die Fertigspritze mindestens 25-30 Minuten und der Fertigpen mindestens 45 Minuten ausserhalb der Faltschachtel bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden. Nicht über 30 °C lagern. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können die Fertigspritze bzw. der Fertigpen bis zu 3 Wochen bei maximal 30 °C gelagert werden.
• +Vor der Anwendung sollte die Fertigspritze und der Fertigpen aus dem Kühlschrank genommen und die Fertigspritze mindestens 25-30 Minuten und der Fertigpen mindestens 45 Minuten ausserhalb der Faltschachtel bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden. Nicht über 30 °C lagern. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können die Fertigspritze bzw. der Fertigpen bis zu 3 Wochen bei maximal 30 °C gelagert werden. Falls erforderlich, kann den Fertigpen oder die Fertigspritze während dieser drei Wochen einmalig wieder in den Kühlschrank gestellt werden, wobei das ursprüngliche Verfallsdatum nicht überschritten werden darf. Der Fertigpen oder die Fertigsprtize muss entsorgt werden, wenn er/sie nicht innerhalb von drei Wochen verwendet wird.
• -Den Behälter im Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Den Behälter im Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die ungeöffnete Flasche kann bei einer Temperatur von maximal 25 °C für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 5 Wochen aufbewahrt werden. Falls erforderlich, kann die Flasche während dieser 5 Wochen einmalig wieder in den Kühlschrank gestellt werden, wobei das ursprüngliche Verfallsdatum nicht überschritten werden darf. Die Flasche muss vor Licht geschützt werden und ist zu entsorgen, wenn sie nicht innerhalb von 5 Wochen aufgebraucht wird.
• -Dezember 2025
• +März 2026