• + 
• -Acidum (S)lacticum (90 per centum) (E270), Mannitolum (E421), Natrii hydroxidum (E524) (ad pH), Aqua ad iniectabile
• -Natriumgehalt: Max. 0.72 mg/ml unter Berücksichtigung der variablen Natriumhydroxid-Zusätze.
• +Acidum (S)lacticum (90 per centum) (E270), Mannitolum  (E421), Natrii hydroxidum (E524) (ad pH), Aqua ad iniectabile
• +Natriumgehalt: Max. 0.72 mg/ml unter Berücksichtigung der variablen Natriumhydroxid-Zusätze.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Rötlich-braune Injektionssuspension zur intravenösen Anwendung.
• +1 ml Injektionssuspension enthält 540 mg Ferucarbotran entsprechend 28 mg oder 0,5 mmol Eisen.
• +Jede Durchstechflasche mit 1,5 ml Injektionssuspension enthält 810 mg Ferucarbotran entsprechend 42 mg oder 0,75 mmol Eisen.
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• -Es wird empfohlen, die korrekte Lage der Injektionsnadel vor der Verabreichung von Resotran durch Spülen mit 0,9%iger (9 mg/ml) steriler Kochsalzlösung zu überprüfen.
• +Es wird empfohlen, die korrekte Lage der Injektionsnadel vor der Verabreichung von Resotran durch Spülen mit 0,9%iger (9 mg/ml) steriler Kochsalzlösung zu überprüfen.
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• +
• -Um eine paravenöse Injektion zu vermeiden, die langanhaltende lokale Verfärbungen der Haut hervorrufen kann (siehe Präklinische Daten), soll vor der Injektion von Resotran unbedingt die korrekte Lage der Injektionsnadel durch Spülen mit 0,9%iger (9 mg/ml) steriler Kochsalzlösung (siehe Dosierung/Anwendung) überprüft werden.
• +Um eine paravenöse Injektion zu vermeiden, die langanhaltende lokale Verfärbungen der Haut hervorrufen kann (siehe Präklinische Daten), soll vor der Injektion von Resotran unbedingt die korrekte Lage der Injektionsnadel durch Spülen mit 0,9%iger (9 mg/ml) steriler Kochsalzlösung (siehe Dosierung/Anwendung) überprüft werden.
• + 
• + 
• +
• -Resotran enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1,4 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Resotranenthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1,4 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• +
• -Systemorganklasse Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1,000 bis <1/100) Selten (≥1/10,000 bis <1/1,000) Nicht bekannt
• -Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen Anaphylaktoider Schock, Anaphylaktoide Reaktion
• -Psychische Erkrankungen Angst
• -Erkrankungen des Nervensystems Parästhesie Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen Krampfanfälle, Schwindel, Hypästhesie, Parosmie Bewusstlosigkeit, Bewusstseinsstörung
• -Augenerkrankungen Konjunktivitis
• -Herzerkrankungen Schmerzen in der Brust Herzstillstand, Tachykardie
• -Gefäßerkrankungen Vasodilatation Hypertonie, Phlebitis Kreislaufkollaps, Hypotonie, Hitzewallung
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe, vermehrter Husten, Rhinitis Atemstillstand, Bronchospasmus Cyanose Oropharyngeale Schwellung
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erbrechen, Übelkeit Abdominalschmerzen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Pruritus, Hautrötung Urtikaria Ekzem Angioödem Hyperhidrosis Erythem
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schmerzen Asthenie, Rückenschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle Wärmegefühl Gesichtsödem
• -Untersuchungen Anstieg des Plasmaeisen- und Ferritinspiegels Abnahme der Faktor XI-Aktivität Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT)
• +Systemorganklasse Häufig(≥1/100 bis Gelegentlich(≥1/1,00 Selten(≥1/10,000 Nicht bekannt
• + <1/10) 0 bis <1/100) bis <1/1,000)
• +Erkrankungen des Überempfindlichkeits Anaphylaktoider
• +Immunsystems reaktionen Schock, Anaphylaktoi
• + de Reaktion
• +Psychische Erkrankun Angst
• +gen
• +Erkrankungen des Parästhesie Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit,Bew
• +Nervensystems Geschmacksstörungen Schwindel, Hypästhes usstseinsstörung
• + ie, Parosmie
• +Augenerkrankungen Konjunktivitis
• +Herzerkrankungen Schmerzen in der Herzstillstand,
• + Brust Tachykardie
• +Gefäßerkrankungen Vasodilatation Hypertonie,Phlebitis Kreislaufkollaps,
• + Hypotonie, Hitzewall
• + ung
• +Erkrankungen der Dyspnoe, vermehrter Atemstillstand,
• +Atemwege, des Husten,Rhinitis Bronchospasmus
• +Brustraums und Cyanose Oropharyngea
• +Mediastinums le Schwellung
• +Erkrankungen des Erbrechen, Übelkeit Abdominalschmerzen
• +Gastrointestinaltrak
• +ts
• +Erkrankungen der Pruritus, Hautrötung Urtikaria Ekzem Angioödem Hyperhidro
• +Haut und des Unterha sis Erythem
• +utgewebes
• +Allgemeine Erkrankun Schmerzen Asthenie, Rückenschm WärmegefühlGesichtsö
• +gen und Beschwerden erzen, Reaktionen dem
• +am Verabreichungsort an der Injektionsste
• + lle
• +Untersuchungen Anstieg des Plasmaei
• + sen- und Ferritinspi
• + egelsAbnahme der
• + Faktor XI-AktivitätV
• + erlängerung der
• + aktivierten partiell
• + en Thromboplastinzei
• + t (aPTT)
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• +
• -Untersuchungen zur akuten Toxizität ergaben kein Risiko für eine akute Intoxikation nach der Gabe von Resotran. Das Präparat erwies sich bis zu einer Dosierung von 0,08 ml (entspr. 40 mikromol Fe) /kg Körpergewicht bei gesunden Probanden als sicher (das entspricht etwa dem Vierfachen der diagnostischen Dosis) (siehe Dosierung/Anwendung).
• +Untersuchungen zur akuten Toxizität ergaben kein Risiko für eine akute Intoxikation nach der Gabe von Resotran. Das Präparat erwies sich bis zu einer Dosierung von 0,08 ml (entspr. 40 mikromol Fe) /kg Körpergewicht bei gesunden Probanden als sicher (das entspricht etwa dem Vierfachen der diagnostischen Dosis) (siehe Dosierung/Anwendung).
• + 
• + 
• +
• -Siehe «Pharmakodynamik»
• +Siehe "Pharmakodynamik"
• + 
• + 
• -Osmolalität bei 37°C (mOsm/kg H2O) 314
• -Viskosität bei 37°C (mPa ּ s) 1,0
• -Dichte bei 37°C (g/ml) 1,061
• -pH 5,5 – 7,0
• +Osmolalität bei 37°C (mOsm/kg H2O) 314
• +Viskosität bei 37°C (mPa
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Angaben
• -Pharmakokinetik
• -Absorption
• -Nicht zutreffend.
• -Distribution
• -Nach einmaliger intravenöser Verabreichung wird Ferucarbotran im intravaskulären Raum verteilt und verschwindet rasch - mit biphasischem Verlauf - aus dem Blut/Plasma durch die selektive Aufnahme über das retikuloendotheliale System (RES), vorwiegend in Leber und Milz.
• -Metabolismus
• -Der biologische Abbau des Eisenoxidkerns von Ferucarbotran findet in den Zellen des RES statt.
• -Die Biotransformation führt den Eisenanteil von Ferucarbotran dem normalen körpereigenen Eisenpool zu. Demnach wird das in Ferucarbotran enthaltene Eisen auf die gleiche Weise metabolisiert wie physiologisch verfügbares Eisen.
• -Bei der diagnostisch eingesetzten Höchstdosis von 1,4 ml Arzneimittel (entsprechend 756 mg Ferucarbotran oder 39 mg Fe) pro Patient steigt der Gesamteisengehalt im Körper nur sehr geringfügig an (< 2%).
• -Elimination
• -Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) stieg im Dosisbereich von 5 – 40 mikromol Fe/kg proportional an. In klinischen Studien der Phase I wurde die Halbwertszeit von Ferucarbotran-Eisen im Serum für die initiale Phase, t1/2α mit 0,26 ± 0,19 Stunden oder darunter und für die terminale Phase, t1/2β mit 4,36 ± 0,75 Stunden oder darunter angegeben. Die Halbwertszeiten t1/2α und t1/2β waren nicht signifikant abhängig von der Höhe der verabreichten Dosis.
• -Elimination von Carboxydextran
• -In tierexperimentellen Untersuchungen (bei der Ratte) konnte gezeigt werden, dass der Hauptanteil (> 70 %) des Carboxydextrans in Ferucarbotran schnell über die Nieren eliminiert wird. Circa 20 % des Carboxydextrans zeigten eine Verteilung vergleichbar mit der des Eisenoxidkerns von Ferucarbotran. Dies legt nahe, dass dieser Anteil von Carboxydextran im RES (besonders in der Leber und Milz) akkumuliert, ohne vom Eisenkern in Ferucarbotran getrennt zu sein. Wie für den Eisenoxidkern auch, findet eine kontinuierliche Elimination von Carboxydextran aus der Leber statt.
• -Präklinische Daten
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und der Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Ferucarbotran zeigte keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit und die allgemeine Reproduktionsleistung von männlichen und weiblichen Ratten. Ferucarbotran war nicht teratogen in Ratten und Kaninchen. Lediglich nach täglicher Verabreichung eines Vielfachen der diagnostischen Dosis während der Organogenese verursachte Ferucarbotran post-implantative und pränatale Verluste sowie eine Verzögerung der Entwicklung der Jungtiere bei Ratten (bei 0,5 mmol/Fe/kg/Tag, dem 50fachen der diagnostischen Dosis) und eine erhöhte Resorptionsrate und eine erniedrigte Zahl lebender Feten im Kaninchen (bei 0,8 mmol Fe/kg/Tag, dem 80fachen der diagnostischen Dosis).
• -In Studien zur lokalen Toleranz führte paravenöse, intramuskuläre oder intrakutane Verabreichung zu lokal begrenzten entzündlichen Reaktionen an der Injektionsstelle. Versehentlich extravasal verabreichtes Resotran kann langanhaltende pigmentartige Hautverfärbungen an der Injektionsstelle hervorrufen, die durch eine lokale Speicherung der Eisenpartikel entstehen. Daher sollte beim Menschen die intravenöse Verabreichung von Resotran strikt eingehalten werden. Im Tierversuch gab es keine Hinweise darauf, dass Resotran ein sensibilisierendes (d. h. eine Kontaktallergie auslösendes) Potential besitzt.
• -In Dextran-Antikörper-positiven Hunden induzierte Resotran eine Immunantwort, die mit der Dextran-induzierten anaphylaktoiden Reaktion (DIAR) vergleichbar ist, so dass eine anaphylaktoide Reaktion bei Antidextran-Antikörper-positiven Menschen möglich erscheint.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Nicht einfrieren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Nach langem Stehen der Zubereitung können leichte (dunkel-bis mittelbraune) Farbänderungen beobachtet werden, die bei normaler Handhabung verschwinden. Verwenden Sie nur sedimentfreie homogene Lösungen
• -Resotran ist eine gebrauchsfertige wässrige Injektionssuspension und darf nicht verdünnt werden. Die Durchstechflasche mit Kontrastmittel ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Resotran darf erst unmittelbar vor der Anwendung in die Spritze aufgezogen werden.
• -Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
• -Zulassungsnummer
• -69866 (Swissmedic)
• -Packungen
• -Durchstechflasche (Glasklasse I mit fluorierten Bromobutylgummistopfen verschlossen und durch eine Aluminiumkappe mit einer farbigen Schutzkappe versiegelt) zu 1,5 ml: 1 [B].
• -Zulassungsinhaberin
• -b.e.imaging AG, Schwyz
• -Stand der Information
• -März 2025