• -Pyzchiva 45 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze bzw. Pyzchiva 90 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze:
• +Pyzchiva 45 mg, Injektionslösung in einer Durchstechflasche, Injektionslösung in einer Fertigspritze bzw. Pyzchiva 90 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze:
• +Pyzchiva 45 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
• +Jede Durchstechflasche zu 0,5 ml enthält 45 mg Ustekinumab.
• +
• -Pyzchiva ist zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren und mindestens 60 kg Körpergewicht mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis indiziert, bei denen andere systemische Therapien oder PUVA nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden.
• +Pyzchiva ist zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis indiziert, bei denen andere systemische Therapien oder PUVA nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden.
• -Pyzchiva ist erhältlich als 45-mg- und 90-mg-Fertigspritze, die subkutan verabreicht wird. Deshalb kann sie Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von < 60 kg, deren Dosis niedriger als eine volle 45-mg-Dosis sein muss, nicht verabreicht werden. Bei der Verabreichung von niedrigeren Dosen als 45 mg sollten andere Ustekinumab-Präparate verwendet werden.
• - Körpergewicht Empfohlene Dosis Darreichungsform
• + Körpergewicht Empfohlene Dosis Darreichungsform
• +<60 kg 0,75 mg/kg* Durchstechflasche
• -* Pyzchiva ist nicht erhältlich für Patienten, die weniger als die volle 45 mg-Dosis benötigen.
• -Für Pyzchiva gibt es keine Darreichungsform, die eine gewichtsbezogene Dosierung für pädiatrische Patienten unter 60 kg ermöglicht.
• -Patienten, die weniger als 60 kg wiegen, sollten stattdessen mit einem anderen Ustekinumab-Produkt, einer 45 mg-Injektionslösung in einer Durchstechflasche, die eine gewichtsbezogene Dosierung ermöglicht, genau auf mg/kg-Basis dosiert werden. Nur Patienten, die 60 kg oder mehr wiegen, können mit einer Fertigspritze mit Festdosis behandelt werden.
• +* Zur Berechnung des Injektionsvolumens (ml) bei Patienten <60 kg siehe Tabelle 3 oder verwende folgende Formel: Körpergewicht (kg) × 0,0083 (ml/kg). Das berechnete Volumen sollte auf 0,01 ml gerundet und mittels einer graduierten 1 ml-Spritze verabreicht werden.
• +Für Kinder und Jugendliche, die eine niedrigere Dosis als die volle 45 mg-Dosis benötigen, ist eine Durchstechflasche zu 45 mg erhältlich.
• +Tabelle 3: Injektionsvolumen von Pyzchiva bei Kindern und Jugendlichen mit Psoriasis und Körpergewicht <60 kg
• + Körpergewicht zum Zeitpunkt derVerabreichung (kg) Dosis (mg) Injektionsvolumen (ml)
• +15 11,3 0,12
• +16 12,0 0,13
• +17 12,8 0,14
• +18 13,5 0,15
• +19 14,3 0,16
• +20 15,0 0,17
• +21 15,8 0,17
• +22 16,5 0,18
• +23 17,3 0,19
• +24 18,0 0,20
• +25 18,8 0,21
• +26 19,5 0,22
• +27 20,3 0,22
• +28 21,0 0,23
• +29 21,8 0,24
• +30 22,5 0,25
• +31 23,3 0,26
• +32 24,0 0,27
• +33 24,8 0,27
• +34 25,5 0,28
• +35 26,3 0,29
• +36 27,0 0,30
• +37 27,8 0,31
• +38 28,5 0,32
• +39 29,3 0,32
• +40 30,0 0,33
• +41 30,8 0,34
• +42 31,5 0,35
• +43 32,3 0,36
• +44 33,0 0,37
• +45 33,8 0,37
• +46 34,5 0,38
• +47 35,3 0,39
• +48 36,0 0,40
• +49 36,8 0,41
• +50 37,5 0,42
• +51 38,3 0,42
• +52 39,0 0,43
• +53 39,8 0,44
• +54 40,5 0,45
• +55 41,3 0,46
• +56 42,0 0,46
• +57 42,8 0,47
• +58 43,5 0,48
• +59 44,3 0,49
• +
• -Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab in Kindern mit Plaque-Psoriasis unter 6 Jahren durchgeführt. Pyzchiva wird daher für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
• +Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab in Kindern mit Plaque-Psoriasis unter 6 Jahren durchgeführt. Pyzchiva wird daher für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
• -In folgender Tabelle 3 sind die in klinischen Studien oder nach der Markteinführung aufgetretenen unerwünschten Wirkungen zusammengefasst. Die Häufigkeit dieser Ereignisse beruht auf den in den kontrollierten Phasen beobachteten unerwünschten Wirkungen.
• +In folgender Tabelle 4 sind die in klinischen Studien oder nach der Markteinführung aufgetretenen unerwünschten Wirkungen zusammengefasst. Die Häufigkeit dieser Ereignisse beruht auf den in den kontrollierten Phasen beobachteten unerwünschten Wirkungen.
• -Tabelle 3: Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen
• +Tabelle 4: Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen
• -Tabelle 4: Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in PHOENIX 1 und PHOENIX 2
• +Tabelle 5: Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in PHOENIX 1 und PHOENIX 2
• -Die ACCEPT-Studie verglich der Wirksamkeit zwischen Ustekinumab und Etanercept und untersuchte die Sicherheit von Ustekinumab und Etanercept bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis. Der aktiv kontrollierte Teil der Studie dauerte von Woche 0 bis Woche 12. In diesem Zeitraum wurden die Patienten randomisiert und einer Behandlung mit 50 mg Etanercept zweimal wöchentlich, 45 mg Ustekinumab in Woche 0 und 4 oder 90 mg Ustekinumab in Woche 0 und 4 zugeteilt. Die Studie war dazu ausgelegt, die Wirkung innerhalb der ersten 12 Behandlungswochen einer jeden Ustekinumab-Dosis hinsichtlich des primären Endpunktes gegenüber Etanercept zu prüfen (Anteils der Patienten, die einen PASI 75 erreichten). Auch hinsichtlich verschiedener sekundärer Endpunkte schnitt Ustekinumab besser ab (siehe Tabelle 5).
• -In im Voraus festgelegten Analysen bezüglich Wirksamkeit nach Körpergewicht der ACCEPT-Studie war bei Patienten ≤100 kg eine nur minimale bessere Wirkung bei Gabe von 90 mg Ustekinumab festzustellen. Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg wurden bei Gabe von 90 mg höhere PASI- 75-Ansprechraten beobachtet als bei Gabe von 45 mg (siehe Tabelle 5).
• -Tabelle 5: Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in Woche 12 der ACCEPT-Studie
• +Die ACCEPT-Studie verglich der Wirksamkeit zwischen Ustekinumab und Etanercept und untersuchte die Sicherheit von Ustekinumab und Etanercept bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis. Der aktiv kontrollierte Teil der Studie dauerte von Woche 0 bis Woche 12. In diesem Zeitraum wurden die Patienten randomisiert und einer Behandlung mit 50 mg Etanercept zweimal wöchentlich, 45 mg Ustekinumab in Woche 0 und 4 oder 90 mg Ustekinumab in Woche 0 und 4 zugeteilt. Die Studie war dazu ausgelegt, die Wirkung innerhalb der ersten 12 Behandlungswochen einer jeden Ustekinumab-Dosis hinsichtlich des primären Endpunktes gegenüber Etanercept zu prüfen (Anteils der Patienten, die einen PASI 75 erreichten). Auch hinsichtlich verschiedener sekundärer Endpunkte schnitt Ustekinumab besser ab (siehe Tabelle 6).
• +In im Voraus festgelegten Analysen bezüglich Wirksamkeit nach Körpergewicht der ACCEPT-Studie war bei Patienten ≤100 kg eine nur minimale bessere Wirkung bei Gabe von 90 mg Ustekinumab festzustellen. Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg wurden bei Gabe von 90 mg höhere PASI-75-Ansprechraten beobachtet als bei Gabe von 45 mg (siehe Tabelle 6).
• +Tabelle 6: Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in Woche 12 der ACCEPT-Studie
• -Die Krankheitsmerkmale der in die Studie aufgenommenen Patienten zu Beginn der Studie (Baseline) sind in der Tabelle 6 zusammengefasst. Die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllten Patienten mit einem PASI ≥12, PGA ≥3 und mindestens 10% beteiligter Körperoberfläche, für die eine systemische Therapie oder Phototherapie indiziert war. Ungefähr 23% der Patienten hatten zuvor eine konventionelle systemische Therapie oder Biologika erhalten.
• -Tabelle 6: Krankheitsmerkmale pädiatrischer Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren bei Aufnahme in die Studie (Baseline); CADMUS Jr.
• +Die Krankheitsmerkmale der in die Studie aufgenommenen Patienten zu Beginn der Studie (Baseline) sind in der Tabelle 7 zusammengefasst. Die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllten Patienten mit einem PASI ≥12, PGA ≥3 und mindestens 10% beteiligter Körperoberfläche, für die eine systemische Therapie oder Phototherapie indiziert war. Ungefähr 23% der Patienten hatten zuvor eine konventionelle systemische Therapie oder Biologika erhalten.
• +Tabelle 7: Krankheitsmerkmale pädiatrischer Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren bei Aufnahme in die Studie (Baseline); CADMUS Jr.
• -Primärer Endpunkt war der Anteil Patienten, die in der Woche 12 einen PGA-Score abgeklungen (0) oder minimal (1) erzielten. Zu den sekundären Endpunkten gehörten der PASI 75, PASI 90 und die Änderung des CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) in der Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert (Baseline). In der Woche 12 zeigten die mit Ustekinumab behandelten Patienten eine klinisch relevante Besserung der Psoriasis und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Tabelle 7).
• -Tabelle 7: Zusammenfassung der primären und sekundären Endpunkte in Woche 12 und Woche 52: CADMUS Jr. (Alter: 6-11 Jahre)
• +Primärer Endpunkt war der Anteil Patienten, die in der Woche 12 einen PGA-Score abgeklungen (0) oder minimal (1) erzielten. Zu den sekundären Endpunkten gehörten der PASI 75, PASI 90 und die Änderung des CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) in der Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert (Baseline). In der Woche 12 zeigten die mit Ustekinumab behandelten Patienten eine klinisch relevante Besserung der Psoriasis und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Tabelle 8).
• +Tabelle 8: Zusammenfassung der primären und sekundären Endpunkte in Woche 12 und Woche 52: CADMUS Jr. (Alter: 6-11 Jahre)
• -In beiden Studien erreichte ein signifikant grösserer Anteil von Patienten in den Gruppen mit Ustekinumab 45 mg und 90 mg in Woche 24 ein ACR 20- und ACR 50-Ansprechen als unter Placebo (siehe Tabelle 8). In PSUMMIT I erreichte ein signifikant grösserer Anteil von Patienten und in PSUMMIT II ein nummerisch höherer Anteil von Patienten (p=NS) in den Gruppen mit Ustekinumab 45 mg und 90 mg ein ACR 70-Ansprechen als unter Placebo (siehe Tabelle 8).
• -Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in der Tabelle 8 gezeigt.
• +In beiden Studien erreichte ein signifikant grösserer Anteil von Patienten in den Gruppen mit Ustekinumab 45 mg und 90 mg in Woche 24 ein ACR 20- und ACR 50-Ansprechen als unter Placebo (siehe Tabelle 9). In PSUMMIT I erreichte ein signifikant grösserer Anteil von Patienten und in PSUMMIT II ein nummerisch höherer Anteil von Patienten (p=NS) in den Gruppen mit Ustekinumab 45 mg und 90 mg ein ACR 70-Ansprechen als unter Placebo (siehe Tabelle 9).
• +Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in der Tabelle 9 gezeigt.
• -Tabelle 8: Anzahl der Patienten, die ein ACR 20-, ACR 50-, ACR 70-, PsARC-, DAS28-CRP-Remission und PASI 75 und PASI 90 in Woche 24 erreichten
• +Tabelle 9: Anzahl der Patienten, die ein ACR 20-, ACR 50-, ACR 70-, PsARC-, DAS28-CRP-Remission und PASI 75 und PASI 90 in Woche 24 erreichten
• -Sowohl in UNITI-1 als auch in UNITI-2 wies in der mit Ustekinumab behandelten Gruppe ein signifikant höherer Anteil der Patienten als in der Placebo-Gruppe ein klinisches Ansprechen oder eine klinische Remission auf (Tabelle 9).
• +Sowohl in UNITI-1 als auch in UNITI-2 wies in der mit Ustekinumab behandelten Gruppe ein signifikant höherer Anteil der Patienten als in der Placebo-Gruppe ein klinisches Ansprechen oder eine klinische Remission auf (Tabelle 10).
• -Tabelle 9: Induktion des klinischen Ansprechens und der klinischen Remission in UNITI-1* und UNITI-2**
• +Tabelle 10: Induktion des klinischen Ansprechens und der klinischen Remission in UNITI-1* und UNITI-2**
• -In den mit Ustekinumab behandelten Gruppen war der Anteil der Patienten mit klinischer Remission und klinischem Ansprechen in Woche 44 signifikant höher als in der Placebo-Gruppe (Tabelle 10). Bei Patienten mit einer niedrigeren systemischen Entzündungslast (CRP ≤10 mg/l) zu Beginn der Induktionstherapie oder zu Beginn der Erhaltungstherapie war die Wirksamkeit der Dosierung alle 12 Wochen ähnlich wie die der Dosierung alle 8 Wochen.
• -Tabelle 10: Klinisches Ansprechen und klinische Remission in IM-UNITI in Woche 44; (52 Wochen nach Beginn der Gabe der Induktionsdosis)
• +In den mit Ustekinumab behandelten Gruppen war der Anteil der Patienten mit klinischer Remission und klinischem Ansprechen in Woche 44 signifikant höher als in der Placebo-Gruppe (Tabelle 11). Bei Patienten mit einer niedrigeren systemischen Entzündungslast (CRP ≤10 mg/l) zu Beginn der Induktionstherapie oder zu Beginn der Erhaltungstherapie war die Wirksamkeit der Dosierung alle 12 Wochen ähnlich wie die der Dosierung alle 8 Wochen.
• +Tabelle 11: Klinisches Ansprechen und klinische Remission in IM-UNITI in Woche 44; (52 Wochen nach Beginn der Gabe der Induktionsdosis)
• -Die mediane Halbwertzeit (t½) von Ustekinumab betrug bei Patienten mit Morbus Crohn, Psoriasis und/oder Psoriasis-Arthritis etwa 3 Wochen, mit einem Bereich von 15–32 Tagen über alle Psoriasis-Studien. In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Ustekinumab bei Patienten mit Morbus Crohn betrug die Clearance 0,19 l/Tag, während die Halbwertszeit ungefähr 19 Tage betrug.
• +Die mediane Halbwertzeit (t½) von Ustekinumab betrug bei Patienten mit Morbus Crohn, Psoriasis und/oder Psoriasis-Arthritis etwa 3 Wochen, mit einem Bereich von 15–32 Tagen über alle Psoriasis-Studien. In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Ustekinumab bei Patienten mit Morbus Crohn betrug die Clearance 0,19 l/Tag, während die Halbwertszeit ungefähr 19 Tage betrug.
• +Pyzchiva 45 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche
• +Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
• +In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Pyzchiva 45 mg Injektionslösung
• +0,5 ml Lösung in einer 2-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, die mit einem Chlorbutylgummistopfen verschlossen ist.
• +
• -Die Lösung in der Pyzchiva- Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden. Die Lösung muss vor der subkutanen Verabreichung visuell auf Schwebstoffe oder Verfärbung überprüft werden. Die Lösung ist klar, farblos bis hellgelb und kann wenige kleine durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten. Dieses Aussehen ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich. Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder wenn sie Schwebstoffe aufweist. Vor der Verabreichung soll Pyzchiva Raumtemperatur erreichen (ungefähr eine halbe Stunde). Detaillierte Angaben zur Anwendung sind in der Gebrauchsinformation zur Verfügung gestellt.
• -Pyzchiva enthält keine Konservierungsstoffe. Daher sollen nicht verwendete Arzneimittelreste, die in der Spritze verblieben sind, nicht weiterverwendet werden. Pyzchiva wird als sterile Fertigspritze zum Einmalgebrauch geliefert. Die Fertigspritze darf niemals wiederverwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
• +Die Lösung in der Pyzchiva-Durchstechflasche oder -Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden. Die Lösung muss vor der subkutanen Verabreichung visuell auf Schwebstoffe oder Verfärbung überprüft werden. Die Lösung ist klar, farblos bis hellgelb und kann wenige kleine durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten. Dieses Aussehen ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich. Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder wenn sie Schwebstoffe aufweist. Vor der Verabreichung soll Pyzchiva Raumtemperatur erreichen (ungefähr eine halbe Stunde). Detaillierte Angaben zur Anwendung sind in der Gebrauchsinformation zur Verfügung gestellt.
• +Pyzchiva enthält keine Konservierungsstoffe. Daher sollen nicht verwendete Arzneimittelreste, die in der Durchstechflasche und der Spritze verblieben sind, nicht weiterverwendet werden. Pyzchiva wird als sterile Durchstechflasche zum Einmalgebrauch oder Fertigspritze zum Einmalgebrauch geliefert. Die Durchstechflasche und Fertigspritze darf niemals wiederverwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
• +Bei Verwendung der Einzeldosis-Durchstechflasche wird eine 1-ml-Spritze mit einer 27-G-Nadel mit 13 mm Länge (½ Zoll) empfohlen.
• +
• -69985, 69986 (Swissmedic).
• +69985, 69986, 70563 (Swissmedic).
• +Pyzchiva Injektionslösung in einer Durchstechflasche 45 mg/0,5 ml [B].
• +
• -November 2025
• +Mai 2026