• -Respiratorisches-Synzytial-Virus(RSV)-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) enthält als Wirkstoff eine einzelsträngige Boten-RNA (messenger RNA, mRNA) mit 5'-Cap-Struktur, die für das in der Präfusionskonformation stabilisierte RSV-A Glykoprotein F kodiert. Die mRNA ist in Lipid-Nanopartikel eingebettet.
• +Respiratorisches-Synzytial-Virus(RSV)-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) enthält als Wirkstoff eine einzelsträngige Boten-RNA (messenger RNA, mRNA) mit 5'-Cap-Struktur, die für das in der Präfusionskonformation stabilisierte RSV-A Glykoprotein F kodiert. Die mRNA ist in Lipid-Nanopartikel eingebettet.
• -Eine Einzeldosis-Fertigspritze enthält 0.5 ml des Impfstoffes.
• +Eine Einzeldosis-Fertigspritze enthält 0.5 ml des Impfstoffes.
• --Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter
• --Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine durch RSV verursachte LRTD.
• +-Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter
• +-Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine durch RSV verursachte LRTD.
• -Die empfohlene Dosierung von mRESVIA ist eine Einzeldosis von 0.5 ml.
• +Die empfohlene Dosierung von mRESVIA ist eine Einzeldosis von 0.5 ml.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von mRESVIA bei Kindern und Jugendlichen (von der Geburt bis zum 18. Lebensjahr) ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von mRESVIA bei Kindern und Jugendlichen (von der Geburt bis zum 18. Lebensjahr) ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
• -Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität von mRESVIA bei immungeschwächten Personen vor. Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie oder Patienten mit geschwächtem Immunsystem könnte die Immunantwort auf diesen Impfstoff vermindert sein.
• +Die Sicherheit und Immunogenität von mRESVIA sind bei immungeschwächten Personen untersucht worden. Bei einigen Personen könnte die Immunantwort auf diesen Impfstoff vermindert sein (siehe Rubriken "Unerwünschte Wirkungen" und "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Das nachstehend dargestellte Sicherheitsprofil und die Angaben zur Häufigkeit der Nebenwirkungen basieren auf Daten aus zwei klinischen Studien: Studie 1 bei Erwachsenen im Alter von ≥60 Jahren (n = 18 245) und Studie 2 bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (n = 502).
• -Personen ab 60 Jahren
• -In Studie 1, in die Personen ab 60 Jahren aufgenommen wurden, waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (55,9 %), Ermüdung (30,8 %), Kopfschmerz (26,7 %), Myalgie (25,6 %) und Arthralgie (21,7 %). Die meisten der strukturiert erfassten lokalen und systemischen Nebenwirkungen setzten innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Injektion ein und klangen innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach dem Auftreten wieder ab. Die Mehrheit der strukturiert erfassten lokalen und systemischen Nebenwirkungen war von geringer Schwere.
• -Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine durch RSV verursachte LRTD
• -In Studie 2, in die Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren aufgenommen wurden, waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (73,9 %), Ermüdung (36,9 %), Kopfschmerz (33,3 %), Myalgie (28,9 %) und Arthralgie (22,7 %). Die meisten der strukturiert erfassten lokalen und systemischen Nebenwirkungen setzten innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Injektion ein und hielten im Median 2 Tage an.
• +Das nachstehend dargestellte Sicherheitsprofil und die Angaben zur Häufigkeit der Nebenwirkungen basieren auf Daten aus drei klinischen Studien: Studie 1 bei Erwachsenen im Alter von ≥60 Jahren (n = 18 245), Studie 2 bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (n = 502) und Studie 3 bei immungeschwächten Erwachsenen ab 18 Jahren (n=150).
• +Personen ab 60 Jahren
• +In Studie 1, in die Personen ab 60 Jahren aufgenommen wurden, waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (55,9 %), Ermüdung (30,8 %), Kopfschmerz (26,7 %), Myalgie (25,6 %) und Arthralgie (21,7 %). Die meisten der strukturiert erfassten lokalen und systemischen Nebenwirkungen setzten innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Injektion ein und klangen innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach dem Auftreten wieder ab. Die Mehrheit der strukturiert erfassten lokalen und systemischen Nebenwirkungen war von geringer Schwere.
• +Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine durch RSV verursachte LRTD
• +In Studie 2, in die Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren aufgenommen wurden, waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (73,9 %), Ermüdung (36,9 %), Kopfschmerz (33,3 %), Myalgie (28,9 %) und Arthralgie (22,7 %). Die meisten der strukturiert erfassten lokalen und systemischen Nebenwirkungen setzten innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Injektion ein und hielten im Median 2 Tage an.
• +Immungeschwächte Personen ab 18 Jahren
• +In Studie 3, in die Personen ab 18 Jahren mit einer Transplantation eines soliden Organs (SOT; Niere, Leber oder Lunge) in der Vorgeschichte aufgenommen wurden, deckte sich die Reaktogenität nach einer und nach zwei Dosen mit dem bekannten Profil von mRESVIA. Es traten keine unerwarteten sicherheitsrelevanten Ereignisse auf.
• +
• -MedDRA-Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkungen
• + MedDRA-Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkungen
• - 
• -In Studie 1 hatte eine Person in der Impfstoffgruppe als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis eine an Tag 5 aufgetretene Gesichtslähmung, die vom Prüfarzt als injektionsbedingt eingestuft wurde. Innerhalb des Risikozeitfensters von 42 Tagen nach der Injektion wurde eine Bell-Parese und/oder Gesichtslähmung bei 2 Teilnehmenden in der mRESVIA-Gruppe und 2 Teilnehmenden in der Placebogruppe gemeldet. Bei allen 4 Teilnehmenden lagen Risikofaktoren für eine Bell-Parese vor. In Studie 2 hatte eine Person, bei der multiple zugrunde liegende Gesundheitsstörungen als mögliche Einflussfaktoren vorlagen und die eine niedrigere Dosis des Prüfimpfstoffs erhalten hatte, als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis eine an Tag 43 aufgetretene Bell-Parese, die vom Prüfarzt als injektionsbedingt eingestuft wurde.
• -‡ Bei Personen ab 60 Jahren (Studie 1) als "häufig" gemeldet.
• -§ Urtikaria wurde sowohl mit akutem Auftreten (innerhalb weniger Tage nach der Impfung) als auch mit verzögertem Auftreten (bis zu etwa zwei Wochen nach der Impfung) beobachtet und kann in der Dauer sowohl akut als auch chronisch (≥6 Wochen) sein.
• +In Studie 1 hatte eine Person in der Impfstoffgruppe als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis eine an Tag 5 aufgetretene Gesichtslähmung, die vom Prüfarzt als injektionsbedingt eingestuft wurde. Innerhalb des Risikozeitfensters von 42 Tagen nach der Injektion wurde eine Bell-Parese und/oder Gesichtslähmung bei 2 Teilnehmenden in der mRESVIA-Gruppe und 2 Teilnehmenden in der Placebogruppe gemeldet. Bei allen 4 Teilnehmenden lagen Risikofaktoren für eine Bell-Parese vor. In Studie 2 hatte eine Person, bei der multiple zugrunde liegende Gesundheitsstörungen als mögliche Einflussfaktoren vorlagen und die eine niedrigere Dosis des Prüfimpfstoffs erhalten hatte, als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis eine an Tag 43 aufgetretene Bell-Parese, die vom Prüfarzt als injektionsbedingt eingestuft wurde.
• +‡ Bei Personen ab 60 Jahren (Studie 1) als "häufig" gemeldet.
• +§ Urtikaria wurde sowohl mit akutem Auftreten (innerhalb weniger Tage nach der Impfung) als auch mit verzögertem Auftreten (bis zu etwa zwei Wochen nach der Impfung) beobachtet und kann in der Dauer sowohl akut als auch chronisch (≥6 Wochen) sein.
• -Die Population für die primäre Wirksamkeitsanalyse ( Per-Protocol-Wirksamkeitsset) umfasste 35 088 Teilnehmende, die entweder mRESVIA (n = 17 572) oder Placebo (n = 17 516) erhielten. Von allen Teilnehmenden waren 50,9% männlich; als ethnische Abstammung gaben 63,5% kaukasisch an, 12,2 % scharz oder afroamerikanisch und 8,7 % asiatisch undt 34,6 % der Teilnehmenden waren hispanischer/lateinamerikanischer Herkunft.
• -Das mediane Alter betrug 67 Jahre (Bereich: 60–96 Jahre), wobei 63,5 % 60-69 Jahre alt waren, 30,9 % 79 Jahre und 5,5 % ≥80 Jahre. Bei insgesamt 6,9 % lagen im Prüfplan definierte Risikofaktoren für LRTD vor [Herzinsuffizienz und/oder chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)] und bei 29,3 % ≥1 der Komorbiditäten von Interesse. Insgesamt 21,8 % wurden nach der Edmonton Frail Scale als "vulnerabel" oder "gebrechlich" eingestuft.
• -Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren die Prävention einer ersten Episode (von RSV-LRTD) mit ≥2 und mit ≥3 Symptomen im Zeitraum von 14 Tagen bis 12 Monaten nach der Injektion. Eine RSV-LRTD war definiert: als durch reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigte RSV-Infektion, und radiologische Befunde einer Pneumonie oder erstmaliges Auftreten oder Verschlechterung von ≥2 vorab definierten Symptomen für ≥24 Stunden, darunter Kurzatmigkeit, Husten und/oder Fieber, Giemen Sputumproduktion, Tachypnoe Hypoxämie und , pleuritischer Thoraxschmerz.
• -Die beiden primären Wirksamkeitsendpunkte wurden erreicht (die Untergrenze des alpha-adjustierten Konfidenzintervalls [KI] der Impfstoffwirksamkeit [IW] war > 20 %); die IW betrug 83,7 % (95,88% KI: 66,0 %; 92,2 %) gegen eine RSV-LRTD mit ≥2 Symptomen und 82,4 % (96,36%-KI: 34,8 %; 95,3 %) gegen eine RSV-LRTD mit ≥3 Symptomen. Diese Analysen wurden nach einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 3,7 Monaten durchgeführt.
• -Eine zusätzliche Wirksamkeitsanalyse wurde nach einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 8,6 Monaten (Bereich: 0,5 bis 17,7 Monate) durchgeführt. Eine Einzeldosis mRESVIA erfüllte ebenfalls das Kriterium, das in der primären Analyse hinsichtlich der Prävention einer RSV-LRTD mit ≥2 Symptomen festgelegt worden war (siehe Tabelle 2). Die Impfstoffwirksamkeit gegen eine RSV-LRTD mit ≥3 Symptomen betrug 63,0 % (95%-KI: 37,3 %; 78,2 %; Teilnehmerzahl in der mRESVIA-Gruppe: n = 19 / N = 18 112; in der Placebogruppe: n = 51 / N = 18 045).
• +Die Population für die primäre Wirksamkeitsanalyse ( Per-Protocol-Wirksamkeitsset) umfasste 35 088 Teilnehmende, die entweder mRESVIA (n = 17 572) oder Placebo (n = 17 516) erhielten. Von allen Teilnehmenden waren 50,9% männlich; als ethnische Abstammung gaben 63,5% kaukasisch an, 12,2 % schwarz oder afroamerikanisch und 8,7 % asiatisch und 34,6 % der Teilnehmenden waren hispanischer/lateinamerikanischer Herkunft.
• +Das mediane Alter betrug 67 Jahre (Bereich: 60–96 Jahre), wobei 63,5 % 60-69 Jahre alt waren, 30,9 % 70-79 Jahre und 5,5 % ≥80 Jahre. Bei insgesamt 6,9 % lagen im Prüfplan definierte Risikofaktoren für LRTD vor [Herzinsuffizienz und/oder chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)] und bei 29,3 % ≥1 der Komorbiditäten von Interesse. Insgesamt 21,8 % wurden nach der Edmonton Frail Scale als "vulnerabel" oder "gebrechlich" eingestuft.
• +Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren die Prävention einer ersten Episode (von RSV-LRTD) mit ≥2 und mit ≥3 Symptomen im Zeitraum von 14 Tagen bis 12 Monaten nach der Injektion. Eine RSV-LRTD war definiert: als durch reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigte RSV-Infektion, und radiologische Befunde einer Pneumonie oder erstmaliges Auftreten oder Verschlechterung von ≥2 vorab definierten Symptomen für ≥24 Stunden, darunter Kurzatmigkeit, Husten und/oder Fieber, Giemen, Sputumproduktion, Tachypnoe, Hypoxämie und pleuritischer Thoraxschmerz.
• +Die beiden primären Wirksamkeitsendpunkte wurden erreicht (die Untergrenze des alpha-adjustierten Konfidenzintervalls [KI] der Impfstoffwirksamkeit [IW] war > 20 %); die IW betrug 83,7 % (95,88%-KI: 66,0 %; 92,2 %) gegen eine RSV-LRTD mit ≥2 Symptomen und 82,4 % (96,36%-KI: 34,8 %; 95,3 %) gegen eine RSV-LRTD mit ≥3 Symptomen. Diese Analysen wurden nach einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 3,7 Monaten durchgeführt.
• +Eine zusätzliche Wirksamkeitsanalyse wurde nach einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 8,6 Monaten (Bereich: 0,5 bis 17,7 Monate) durchgeführt. Eine Einzeldosis mRESVIA erfüllte ebenfalls das Kriterium, das in der primären Analyse hinsichtlich der Prävention einer RSV-LRTD mit ≥2 Symptomen festgelegt worden war (siehe Tabelle 2). Die Impfstoffwirksamkeit gegen eine RSV-LRTD mit ≥3 Symptomen betrug 63,0 % (95%-KI: 37,3 %; 78,2 %; Teilnehmerzahl in der mRESVIA-Gruppe: n = 19 / N = 18 112; in der Placebogruppe: n = 51 / N = 18 045).
• -Subgruppe mRESVIAFälle, n/N* PlaceboFälle, n/N* IW, %(95%-KI)
• + Subgruppe mRESVIAFälle, n/N* PlaceboFälle, n/N* IW, %(95%-KI)
• - 
• -† n. z. = nicht zutreffend aufgrund der geringen Gesamt-Fallzahl in dieser Gruppe
• +† n. z. = nicht zutreffend aufgrund der geringen Gesamt-Fallzahl in dieser Gruppe
• -Studie 2 – Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine durch RSV verursachte LRTD
• -Studie 2 ist eine randomisierte, doppelblinde Studie der Phase 3 zur Beurteilung der Immunogenität und Sicherheit von mRESVIA bei Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine durch RSV verursachte LRTD. Die klinische Studie wurde in den USA, Kanada und dem Vereinigten Königreich durchgeführt.
• -In die Studie konnten Personen aufgenommen werden, bei denen mindestens eine der Gesundheitsstörungen vorlag, die das Risiko für das Auftreten einer RSV-LRTD erhöhen. Von den 494 Teilnehmenden im Per-Protocol(PP)-Set lag bei 59,7 % Diabetes mellitus (DM) vor, bei 38,1 % persistierendes Asthma, bei 20,9 % koronare Herzkrankheit (KHK), bei 10,1 % chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD), bei 8,9 % Herzinsuffizienz und bei etwa 2,4 % eine andere chronische Atemwegserkrankung ausser COPD. Zusätzlich hatten 63,6 % der Teilnehmenden einen BMI von 30 kg/m² oder mehr, was auf eine signifikante Prävalenz von Adipositas in der Studienpopulation hinweist. Das mediane Alter betrug 53 Jahre (Bereich: 19–59 Jahre). Als ethnische Abstammung gaben die meisten Teilnehmenden kaukasisch an (80,2 %), 53,6 % waren weiblichen Geschlechts, und 27,5 % der Teilnehmenden waren hispanischer/lateinamerikanischer Herkunft.
• -Die Wirksamkeit von mRESVIA in dieser Population wurde aus dem Vergleich der Titer RSV-neutralisierender Antikörper (nAk) an Tag 29 nach der Impfung mit den Titern in einer Teilmenge der Population von Studie 1 im Alter von ≥60 Jahren hergeleitet. Für die geometrischen Mittel der Titer (GMT) der nAk gegen RSV-A und RSV-B wurde Nichtunterlegenheit festgestellt [PP-Set von Studie 2/Per-Protocol-Immunogenitäts (PPI)-Subset von Studie 1; Untergrenze des 2seitigen 95%-KI des Quotienten der geometrischen Mittel (GMR) > 0,667].
• -Tabelle 3: Tag-29-nAk-GMT und -GMR (nAk gegen RSV-A und RSV-B) in Studie 2 (Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine durch RSV verursachte LRTD) und Studie 1 (Personen ab 60 Jahren)
• - mRESVIA Studie 2 – mRESVIA Studie 1 – Studie 2 versus
• +Studie 2 – Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine durch RSV verursachte LRTD
• +Studie 2 ist eine randomisierte, doppelblinde Studie der Phase 3 zur Beurteilung der Immunogenität und Sicherheit von mRESVIA bei Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine durch RSV verursachte LRTD. Die klinische Studie wurde in den USA, Kanada und dem Vereinigten Königreich durchgeführt.
• +In die Studie konnten Personen aufgenommen werden, bei denen mindestens eine der Gesundheitsstörungen vorlag, die das Risiko für das Auftreten einer RSV-LRTD erhöhen. Von den 494 Teilnehmenden im Per-Protocol(PP)-Set lag bei 59,7 % Diabetes mellitus (DM) vor, bei 38,1 % persistierendes Asthma, bei 20,9 % koronare Herzkrankheit (KHK), bei 10,1 % chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD), bei 8,9 % Herzinsuffizienz und bei etwa 2,4 % eine andere chronische Atemwegserkrankung ausser COPD. Zusätzlich hatten 63,6 % der Teilnehmenden einen BMI von 30 kg/m² oder mehr, was auf eine signifikante Prävalenz von Adipositas in der Studienpopulation hinweist. Das mediane Alter betrug 53 Jahre (Bereich: 19–59 Jahre). Als ethnische Abstammung gaben die meisten Teilnehmenden kaukasisch an (80,2 %), 53,6 % waren weiblichen Geschlechts, und 27,5 % der Teilnehmenden waren hispanischer/lateinamerikanischer Herkunft.
• +Die Wirksamkeit von mRESVIA in dieser Population wurde aus dem Vergleich der Titer RSV-neutralisierender Antikörper (nAk) an Tag 29 nach der Impfung mit den Titern in einer Teilmenge der Population von Studie 1 im Alter von ≥60 Jahren hergeleitet. Für die geometrischen Mittel der Titer (GMT) der nAk gegen RSV-A und RSV-B wurde Nichtunterlegenheit festgestellt [PP-Set von Studie 2/Per-Protocol-Immunogenitäts (PPI)-Subset von Studie 1; Untergrenze des 2seitigen 95%-KI des Quotienten der geometrischen Mittel (GMR) > 0,667].
• +Tabelle 3: Tag-29-nAk-GMT und -GMR (nAk gegen RSV-A und RSV-B) in Studie 2 (Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine durch RSV verursachte LRTD) und Studie 1 (Personen ab 60 Jahren)
• + mRESVIA Studie 2 – mRESVIA Studie 1 – Studie 2 versus
• - 
• +Studie 3 – Immungeschwächte Personen ab 18 Jahren
• +In der einarmigen, offenen Phase-3-Studie wurden die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von mRESVIA bei 150 erwachsenen Empfängern eines soliden Organtransplantats (SOT; Nieren-, Leber- oder Lungentransplantat) untersucht. Diese Studie wurde in den USA, Kanada und dem Vereinigten Königreich durchgeführt.
• +Die Teilnehmenden hatten ihr solides Organtransplantat mindestens 180 Tage vor dem Tag der Einwilligungserklärung erhalten und wandten zur Zeit der Aufnahme in die Studie chronische immunsuppressive Therapie zur Prävention der Abstossung des Allotransplantats an. Eine zweite Dosis mRESVIA wurde etwa 2 Monate (57 Tage) nach der ersten Dosis verabreicht.
• +Eine Einzeldosis mRESVIA war bei den SOT-Empfängern immunogen. Bis Tag 29 waren robuste Erhöhungen der nAk-Titer sowohl gegen RSV-A als auch gegen RSV-B zu verzeichnen, mit einem Anstieg der geometrischen Mittel (Geometric Mean Fold Rise; GMFR) um den Faktor 4,92 bzw. 3,38. Dieses Ansprechen bestand durchgängig bei allen Arten von Transplantaten. Die Seroresponse-Raten (SRR) an Tag 29 betrugen 51,0 % für RSV-A und 40,1 % für RSV-B.
• +Eine zweite Dosis könnte zusätzlichen Nutzen bieten, insbesondere bei Personen mit schwerer Immunschwäche. Bis Tag 85 stiegen die GMT-Werte nach einer zweiten Dosis mRESVIA (50 Mikrogramm) zusätzlich an, insbesondere bei den Empfängern von Nieren- und Lungentransplantaten mit GMFR-Werten von 7,07 für RSV-A und 5,17 für RSV-B. Auch die SRR stiegen bis Tag 85 weiter an und erreichten 64,5 % für RSV-A und 56,3 % für RSV-B. Dieses nAk-Ansprechen hatte an Tag 181 weiterhin Bestand, mit GMFR-Werten von 4,5 für RSV-A und 3,8 für RSV-B und SRR von 52,9 % bzw. 45,7 %.
• -Im Gefrierschrank bei -40 °C bis -15 °C lagern.
• +Im Gefrierschrank bei -40 °C bis -15 °C lagern.
• -Wenn der Impfstoff bei 2 °C bis 8 °C erhalten wird, ist er anschliessend bei 2 °C bis 8 °C zu lagern. Das neue Verfallsdatum bei 2 °C bis 8 °C des aufgetaut ausgelieferten Produktes ist auf einer Etikette auf der Aussenpackung angebracht. Bitte beachten Sie, dass das auf der Aussenpackung und auf der Fertigspritze aufgedruckte Verfallsdatum (EXP) für die tiefgekühlte Lagerung zwischen -40 °C bis -15 °C nicht überklebt wird.
• +Wenn der Impfstoff bei 2 °C bis 8 °C erhalten wird, ist er anschliessend bei 2 °C bis 8 °C zu lagern. Das neue Verfallsdatum bei 2 °C bis 8 °C des aufgetaut ausgelieferten Produktes ist auf einer Etikette auf der Aussenpackung angebracht. Bitte beachten Sie, dass das auf der Aussenpackung und auf der Fertigspritze aufgedruckte Verfallsdatum (EXP) für die tiefgekühlte Lagerung zwischen -40 °C bis -15 °C nicht überklebt wird.
• -Packungsgrösse Anweisungen für das
• + Packungsgrösse Anweisungen für das
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