• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Weichkapsel.
• +1 Weichkapsel enthält 100 mg (Progestion 100 mg) bzw. 200 mg (Progestion 200 mg) mikronisiertes Progesteron.
• -·Störungen des Hormongleichgewichts infolge einer Progesteroninsuffizienz insbesondere:
• -·Prämenstruelles Syndrom
• -·Menstruationsstörungen infolge Dys- oder Anovulation
• -·Prämenopause
• -·Als Ergänzung einer Östrogen-Substitutionstherapie bei vasomotorischen Störungen infolge der natürlichen oder chirurgischen Menopause bei nicht-hysterektomierten Frauen.
• +-Störungen des Hormongleichgewichts infolge einer Progesteroninsuffizienz insbesondere:
• +-Prämenstruelles Syndrom
• +-Menstruationsstörungen infolge Dys- oder Anovulation
• +-Prämenopause
• +-Als Ergänzung einer Östrogen-Substitutionstherapie bei vasomotorischen Störungen infolge der natürlichen oder chirurgischen Menopause bei nicht-hysterektomierten Frauen.
• -·Supplementierung der Lutealphase bei In-vitro-Fertilisationszyklen (IVF).
• -·Supplementierung der Lutealphase bei spontanen oder induzierten Zyklen, insbesondere bei durch Ovulationsstörungen bedingter Hypofertilität sowie bei primärer oder sekundärer Sterilität.
• +-Supplementierung der Lutealphase bei In-vitro-Fertilisationszyklen (IVF).
• +-Supplementierung der Lutealphase bei spontanen oder induzierten Zyklen, insbesondere bei durch Ovulationsstörungen bedingter Hypofertilität sowie bei primärer oder sekundärer Sterilität.
• -·vermutete oder bestätigte Neoplasien der Brust oder der Geschlechtsorgane;
• -·gut- oder bösartige Lebertumore (auch in der Anamnese);
• -·akute oder chronische Leberleiden (Rotor- oder Dubin-Johnson-Syndrom);
• -·cholestatischer Ikterus;
• -·Porphyrie;
• -·arterielle oder venöse thromboembolische Erkrankungen, Hirnblutungen;
• -·Genitalblutungen ungeklärter Ursache;
• -·verhaltener Abort oder ektope Schwangerschaft;
• -·Herpes gestationis;
• -·bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Progesteron oder einem der anderen Inhaltsstoffe der Kapseln.
• +vermutete oder bestätigte Neoplasien der Brust oder der Geschlechtsorgane;
• +gut- oder bösartige Lebertumore (auch in der Anamnese);
• +akute oder chronische Leberleiden (Rotor- oder Dubin-Johnson-Syndrom);
• +cholestatischer Ikterus;
• +-Porphyrie;
• +arterielle oder venöse thromboembolische Erkrankungen, Hirnblutungen;
• +-Genitalblutungen ungeklärter Ursache;
• +verhaltener Abort oder ektope Schwangerschaft;
• +-Herpes gestationis;
• +bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Progesteron oder einem der anderen Inhaltsstoffe der Kapseln.
• -Im Gegensatz zur vaginalen Anwendung darf Progestion während einer Schwangerschaft nicht oral angewendet werden. Vor Beginn einer oralen Therapie sollte daher eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden (vgl. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Im Gegensatz zur vaginalen Anwendung darf Progestion während einer Schwangerschaft nicht oral angewendet werden. Vor Beginn einer oralen Therapie sollte daher eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden (vgl. "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• -·Symptome eines venösen oder arteriellen thromboembolischen Ereignisses (wie z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder zerebrale Apoplexie) bzw. bei Verdacht hierauf; hierzu gehören auch:
• -·schmerzhafte oder geschwollene Gliedmassen
• -·Dyspnoe, Brustschmerzen
• -·erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
• -·plötzlicher partieller oder vollständiger Visusverlust
• -·plötzliche Hörstörungen
• -·abnormale Leberfunktionsparameter oder Hepatomegalie
• -·plötzliches Auftreten eines Ikterus (einschliesslich cholestatischem Ikterus) oder von generalisiertem Pruritus
• -·Verdacht auf einen Lebertumor
• -·erstmaliges oder erneutes Auftreten eines schweren depressiven Zustandes
• -·erwiesene Grössenzunahme eines Myoms
• +-Symptome eines venösen oder arteriellen thromboembolischen Ereignisses (wie z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder zerebrale Apoplexie) bzw. bei Verdacht hierauf; hierzu gehören auch:
• +schmerzhafte oder geschwollene Gliedmassen
• +-Dyspnoe, Brustschmerzen
• +erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
• +plötzlicher partieller oder vollständiger Visusverlust
• +plötzliche Hörstörungen
• +abnormale Leberfunktionsparameter oder Hepatomegalie
• +plötzliches Auftreten eines Ikterus (einschliesslich cholestatischem Ikterus) oder von generalisiertem Pruritus
• +-Verdacht auf einen Lebertumor
• +erstmaliges oder erneutes Auftreten eines schweren depressiven Zustandes
• +erwiesene Grössenzunahme eines Myoms
• -Eine Fall-Kontroll-Studie in den USA an 502 neugeborenen Patienten mit mittel- bis schwergradiger Hypospadie sowie 1286 gesunden männlichen Neugeborenen deutet auf ein 2–4fach erhöhtes Risiko einer Hypospadie Grad 2 und 3 bei Knaben hin, deren Mutter kurz vor der Schwangerschaft oder in den ersten 14 Schwangerschaftswochen Gestagene eingenommen hat (OR = 3,7; 95% KI: 2,3–6,0). Dieses Risiko fand sich insbesondere für Schwangerschaften, bei denen die Gestagene im Rahmen einer Infertilitäsbehandlung oder während der ersten Schwangerschaftswochen zur Therapie einer lutealen Insuffizienz eingesetzt wurden. Die Kausalität ist unklar, insbesondere ist nicht geklärt, ob das häufigere Auftreten einer Hypospadie nach IVF auf die damit verbundene Gestagentherapie oder aber auf eventuelle endokrine Anomalien der Mutter zurückzuführen ist, welche die Ursache der Infertilität darstellen. Es gibt auch keine ausreichenden Daten, um das teratogene Risiko zu evaluieren.
• +Eine Fall-Kontroll-Studie in den USA an 502 neugeborenen Patienten mit mittel- bis schwergradiger Hypospadie sowie 1286 gesunden männlichen Neugeborenen deutet auf ein 2–4fach erhöhtes Risiko einer Hypospadie Grad 2 und 3 bei Knaben hin, deren Mutter kurz vor der Schwangerschaft oder in den ersten 14 Schwangerschaftswochen Gestagene eingenommen hat (OR = 3,7; 95% KI: 2,3–6,0). Dieses Risiko fand sich insbesondere für Schwangerschaften, bei denen die Gestagene im Rahmen einer Infertilitäsbehandlung oder während der ersten Schwangerschaftswochen zur Therapie einer lutealen Insuffizienz eingesetzt wurden. Die Kausalität ist unklar, insbesondere ist nicht geklärt, ob das häufigere Auftreten einer Hypospadie nach IVF auf die damit verbundene Gestagentherapie oder aber auf eventuelle endokrine Anomalien der Mutter zurückzuführen ist, welche die Ursache der Infertilität darstellen. Es gibt auch keine ausreichenden Daten, um das teratogene Risiko zu evaluieren.
• -Nach vaginaler Applikation in der empfohlenen Dosierung nähern sich die Progesteron-Plasmakonzentrationen jenen während der Lutealphase eines physiologischen ovulatorischen Menstruationszyklus an. Dabei ergibt die vaginale Verabreichung im Vergleich zur oralen Gabe eine länger anhaltende, stabilere Progesteronämie (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Nach vaginaler Applikation in der empfohlenen Dosierung nähern sich die Progesteron-Plasmakonzentrationen jenen während der Lutealphase eines physiologischen ovulatorischen Menstruationszyklus an. Dabei ergibt die vaginale Verabreichung im Vergleich zur oralen Gabe eine länger anhaltende, stabilere Progesteronämie (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Nach oraler Gabe von Progestion wird Progesteron rasch aus dem Magen-Darmtrakt resorbiert. Nach Einnahme einer Einzeldosis von 200 mg wurden maximale Plasmaspiegel von 11,75 ng/ml nach ca. 2 Stunden erreicht. Nach 8 Stunden waren die Plasmakonzentrationen auf 1,64 ng/ml abgefallen.
• +Nach oraler Gabe von Progestion wird Progesteron rasch aus dem Magen-Darmtrakt resorbiert. Nach Einnahme einer Einzeldosis von 200 mg wurden maximale Plasmaspiegel von 11,75 ng/ml nach ca. 2 Stunden erreicht. Nach 8 Stunden waren die Plasmakonzentrationen auf 1,64 ng/ml abgefallen.
• -Die Pharmakokinetik von Progesteron weist nach oraler Gabe eine hohe inter-individuelle Variabilität auf. Hingegen wurde unter Anwendung von Progestion nur eine relativ geringe intra-individuelle Variabilität beobachtet.
• +Die Pharmakokinetik von Progesteron weist nach oraler Gabe eine hohe inter-individuelle Variabilität auf. Hingegen wurde unter Anwendung von Progestion nur eine relativ geringe intra-individuelle Variabilität beobachtet.
• -Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
• +Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik "Schwangerschaft/Stillzeit" .
• -Progestion darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Progestion darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.