• -Sacchari spherae cum Saccharum max. 108.734 mg (15 mg Hartkapsel) resp. 217.498 mg (30 mg Hartkapsel) et Maydis amylum, Megluminum, Natrii laurilsulfas), Mannitolum, Hypromellosum, Talcum, Polysorbatum 80, Macrogolum 6000,Titanii dioxidum (E 171), Acidum methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio 30 per centum
• +Saccharispherae cum Saccharum max. 108.734 mg (15 mg Hartkapsel) resp. 217.498 mg (30 mg Hartkapsel) et Maydisamylum, Megluminum, Natriilaurilsulfas), Mannitolum, Hypromellosum, Talcum, Polysorbatum 80, Macrogolum 6000,Titanii dioxidum (E 171), Acidum methacrylici et ethylisacrylatispolymerisati 1:1 dispersio 30 per centum
• -Kapselhülle: Titanii dioxidum (E 171), Gelatina,
• -Hartkapsel 15 mg zusätzlich: Chinolinum flavum (E 104).
• +Kapselhülle: Titaniidioxidum (E 171), Gelatina,
• +Hartkapsel 15 mg zusätzlich: Chinolinumflavum (E 104).
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Magensaftresistente Hartkapseln 15 mg und 30 mg Lansoprazol.
• -·Ulcus duodeni/Ulcus ventriculi einschliesslich NSAR-induziertem Ulcus duodeni/Ulcus ventriculi bei Patienten, die eine Fortsetzung der Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) benötigen
• -·Prophylaxe von NSAR-induziertem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Patienten, die eine Fortsetzung der Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) benötigen und die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines NSAR-induzierten Ulcus haben. Kontrollierte Studien zum Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit dauerten nur 12 Wochen
• -·Eradikation des Helicobacter pylori bei Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni und Helicobacter pylori-assoziierter Gastritis bei gleichzeitiger Gabe von 2 Antibiotika über 7 Tage, wobei eines der beiden Clarithromycin sein sollte
• -·Refluxösophagitis (einschliesslich Prophylaxe und Langzeittherapie)
• -·symptomatischer gastroösophagealer Reflux ohne erosiv-ulzeröse Refluxösophagitis
• -·Zollinger-Ellison-Syndrom
• -·Kurzfristige symptomatische Therapie von Oberbauchbeschwerden (wie saures Aufstossen, Sodbrennen, epigastrische Schmerzen)
• +-Ulcus duodeni/Ulcus ventriculi einschliesslich NSAR-induziertem Ulcus duodeni/Ulcus ventriculi bei Patienten, die eine Fortsetzung der Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) benötigen
• +-Prophylaxe von NSAR-induziertem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Patienten, die eine Fortsetzung der Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) benötigen und die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines NSAR-induzierten Ulcus haben. Kontrollierte Studien zum Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit dauerten nur 12 Wochen
• +-Eradikation des Helicobacter pylori bei Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni und Helicobacter pylori-assoziierter Gastritis bei gleichzeitiger Gabe von 2 Antibiotika über 7 Tage, wobei eines der beiden Clarithromycin sein sollte
• +-Refluxösophagitis (einschliesslich Prophylaxe und Langzeittherapie)
• +symptomatischer gastroösophagealer Reflux ohne erosiv-ulzeröse Refluxösophagitis
• +-Zollinger-Ellison-Syndrom
• +-Kurzfristige symptomatische Therapie von Oberbauchbeschwerden (wie saures Aufstossen, Sodbrennen, epigastrische Schmerzen)
• -·Refluxösophagitis.
• +-Refluxösophagitis.
• -In der Regel: 30 mg 1× täglich.
• +In der Regel: 30 mg 1× täglich.
• -In der Regel: 30 mg 1× täglich.
• +In der Regel: 30 mg 1× täglich.
• -30 mg 1× täglich während 4 bis 8 Wochen.
• +30 mg 1× täglich während 4 bis 8 Wochen.
• -15 mg 1× täglich.
• -Helicobacter pylori-Eradikation («Triple-Therapie»):
• -Morgens und abends je 30 mg während 7 Tagen in Kombination mit 2 geeigneten Antibiotika, wobei eines der beiden Clarithromycin sein sollte: z.B. Amoxicillin 2× täglich 1 g plus Clarithromycin 2× täglich 250-500 mg oder Metronidazol 2× täglich 400-500 mg plus Clarithromycin 2× täglich 250 mg.
• -Die Verwendung eines Therapieregimes bestehend aus 2× täglich 30 mg Lansoprazol, 2× täglich 1 g Amoxicillin und 2× täglich 400-500 mg Metronidazol wurde ebenfalls untersucht. Unter Verwendung dieser Kombination wurden niedrigere Eradikationsraten beobachtet als bei Therapieregimen mit Clarithromycin. Diese Behandlung kann jedoch bei Personen geeignet sein, die Clarithromycin als Bestandteil einer Eradikationsbehandlung nicht einnehmen können, sofern die örtlichen Resistenzraten gegenüber Metronidazol niedrig sind.
• +15 mg 1× täglich.
• +Helicobacter pylori-Eradikation ( "Triple-Therapie" ):
• +Morgens und abends je 30 mg während 7 Tagen in Kombination mit 2 geeigneten Antibiotika, wobei eines der beiden Clarithromycin sein sollte: z.B. Amoxicillin 2× täglich 1 g plus Clarithromycin 2× täglich 250-500 mg oder Metronidazol 2× täglich 400-500 mg plus Clarithromycin 2× täglich 250 mg.
• +Die Verwendung eines Therapieregimes bestehend aus 2× täglich 30 mg Lansoprazol, 2× täglich 1 g Amoxicillin und 2× täglich 400-500 mg Metronidazol wurde ebenfalls untersucht. Unter Verwendung dieser Kombination wurden niedrigere Eradikationsraten beobachtet als bei Therapieregimen mit Clarithromycin. Diese Behandlung kann jedoch bei Personen geeignet sein, die Clarithromycin als Bestandteil einer Eradikationsbehandlung nicht einnehmen können, sofern die örtlichen Resistenzraten gegenüber Metronidazol niedrig sind.
• -In der Regel: 30 mg 1× täglich.
• +In der Regel: 30 mg 1× täglich.
• -15 mg oder 30 mg 1× täglich.
• +15 mg oder 30 mg 1× täglich.
• -15 mg 1× täglich während 4 Wochen.
• +15 mg 1× täglich während 4 Wochen.
• -Nach erreichter Symptombefreiung können wiederkehrende Beschwerden mit 15 mg 1× täglich nach Bedarf behandelt werden.
• +Nach erreichter Symptombefreiung können wiederkehrende Beschwerden mit 15 mg 1× täglich nach Bedarf behandelt werden.
• -Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Es wird empfohlen, die Therapie mit einer Initialdosis von 60 mg Lansoprazol täglich zu beginnen. Die Therapie sollte so lange wie klinisch indiziert durchgeführt werden. Dosen bis zu 90 mg Lansoprazol 2× täglich wurden für die Behandlung eingesetzt. Ist die benötigte tägliche Dosis grösser als 120 mg, sollte die Tagesdosis auf 2 Einzelgaben verteilt werden.
• +Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Es wird empfohlen, die Therapie mit einer Initialdosis von 60 mg Lansoprazol täglich zu beginnen. Die Therapie sollte so lange wie klinisch indiziert durchgeführt werden. Dosen bis zu 90 mg Lansoprazol 2× täglich wurden für die Behandlung eingesetzt. Ist die benötigte tägliche Dosis grösser als 120 mg, sollte die Tagesdosis auf 2 Einzelgaben verteilt werden.
• -15 mg 1× täglich während maximal 2 Wochen.
• +15 mg 1× täglich während maximal 2 Wochen.
• -Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, um eine Anwendung von Lansoprazol Spirig HC bei Kindern mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion zu empfehlen.
• +Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, um eine Anwendung von LansoprazolSpirig HC bei Kindern mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion zu empfehlen.
• -Bei Patienten mit mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion beträgt die Dosierung in der Regel 15 mg Lansoprazol täglich.
• +Bei Patienten mit mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion beträgt die Dosierung in der Regel 15 mg Lansoprazol täglich.
• -Bei älteren Patienten beträgt die Dosierung in der Regel 15 mg Lansoprazol täglich.
• -Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll die Tagesdosis von 30 mg Lansoprazol nicht überschritten werden.
• +Bei älteren Patienten beträgt die Dosierung in der Regel 15 mg Lansoprazol täglich.
• +Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll die Tagesdosis von 30 mg Lansoprazol nicht überschritten werden.
• -In klinischen Studien wurde Lansoprazol nicht länger als 12 Wochen bei Kindern zwischen 1 und 11 Jahren angewendet. Es ist daher nicht bekannt, ob die Sicherheit und Wirksamkeit von Lansoprazol gewährleistet werden kann, wenn es länger als die empfohlene Behandlungsdauer angewendet wird. Überschreiten Sie nicht die wie nachfolgend angegebene empfohlene Dosis und Anwendungsdauer bei Kindern (siehe ebenfalls «Präklinische Daten»).
• +In klinischen Studien wurde Lansoprazol nicht länger als 12 Wochen bei Kindern zwischen 1 und 11 Jahren angewendet. Es ist daher nicht bekannt, ob die Sicherheit und Wirksamkeit von Lansoprazol gewährleistet werden kann, wenn es länger als die empfohlene Behandlungsdauer angewendet wird. Überschreiten Sie nicht die wie nachfolgend angegebene empfohlene Dosis und Anwendungsdauer bei Kindern (siehe ebenfalls "Präklinische Daten" ).
• -Die empfohlene Dosis beträgt 15 mg 1× täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht ≤30 kg während maximal 12 Wochen und 30 mg 1× täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht >30 kg während maximal 12 Wochen.
• +Die empfohlene Dosis beträgt 15 mg 1× täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht ≤30 kg während maximal 12 Wochen und 30 mg 1× täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht >30 kg während maximal 12 Wochen.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg 1× täglich während bis zu maximal 8 Wochen.
• +Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg 1× täglich während bis zu maximal 8 Wochen.
• -Wie bei anderen Ulcustherapien sollte vor einer Behandlung mit Lansoprazol Spirig HC die Möglichkeit eines bösartigen Magentumors ausgeschlossen werden, da Lansoprazol die Symptome maskieren und die Diagnose verzögern kann.
• +Wie bei anderen Ulcustherapien sollte vor einer Behandlung mit LansoprazolSpirig HC die Möglichkeit eines bösartigen Magentumors ausgeschlossen werden, da Lansoprazol die Symptome maskieren und die Diagnose verzögern kann.
• -Lansoprazol sollte bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• +Lansoprazol sollte bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Kapitel "Dosierung/Anwendung" und "Pharmakokinetik" ).
• -Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit einem PPI 5 bis 14 Tage vor der CgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen – selten auch länger – normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegel nach diesem Intervall noch zu hoch sind.
• +Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit einem PPI 5 bis 14 Tage vor der CgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen – selten auch länger – normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegel nach diesem Intervall noch zu hoch sind.
• -Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS), akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) und Erythema multiforme wurden bei Patienten unter Behandlung mit Lansoprazol und anderen PPIs berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Lansoprazol ist bei den ersten Anzeichen oder Symptomen von schweren kutanen Arzneimittelreaktionen oder anderen Anzeichen von Hypersensitivität abzusetzen und weitere Untersuchungen sind in Betracht zu ziehen.
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS), akute generalisierte exanthematösePustulosis (AGEP) und Erythema multiforme wurden bei Patienten unter Behandlung mit Lansoprazol und anderen PPIs berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Lansoprazol ist bei den ersten Anzeichen oder Symptomen von schweren kutanen Arzneimittelreaktionen oder anderen Anzeichen von Hypersensitivität abzusetzen und weitere Untersuchungen sind in Betracht zu ziehen.
• -Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Lansoprazol Spirig HC abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpenhemmer erhöhen.
• +Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, LansoprazolSpirig HC abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpenhemmer erhöhen.
• -Lansoprazol Spirig HC enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten Lansoprazol Spirig HC nicht einnehmen.
• +LansoprazolSpirig HC enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten LansoprazolSpirig HC nicht einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistenter Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistenter Hartkapsel, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Bei gesunden Probanden wurden weder die Pharmakokinetik der Warfarin-Enantiomere noch die Prothrombinzeit durch die einzelne oder mehrfache Gabe von 60 mg Lansoprazol beeinflusst. Es liegen jedoch Berichte vor über eine Erhöhung der Prothrombinratio (INR, International Normalized Ratio) und eine Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten, die gleichzeitig Protonenpumpenhemmer – einschliesslich Lansoprazol – und Warfarin erhielten. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Protonenpumpenhemmer und Warfarin behandelt werden, ist gegebenenfalls eine Kontrolle der INR und der Prothrombinzeit notwendig.
• +Bei gesunden Probanden wurden weder die Pharmakokinetik der Warfarin-Enantiomere noch die Prothrombinzeit durch die einzelne oder mehrfache Gabe von 60 mg Lansoprazol beeinflusst. Es liegen jedoch Berichte vor über eine Erhöhung der Prothrombinratio (INR, International Normalized Ratio) und eine Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten, die gleichzeitig Protonenpumpenhemmer – einschliesslich Lansoprazol – und Warfarin erhielten. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Protonenpumpenhemmer und Warfarin behandelt werden, ist gegebenenfalls eine Kontrolle der INR und der Prothrombinzeit notwendig.
• -Die gleichzeitige Gabe von 30 mg Lansoprazol und 1 g Sucralfat führte zu einer verzögerten Absorption von Lansoprazol und einer um 17% reduzierten Bioverfügbarkeit. Daher sollten Protonenpumpenhemmer mindestens 30 Minuten vor Sucralfat eingenommen werden.
• +Die gleichzeitige Gabe von 30 mg Lansoprazol und 1 g Sucralfat führte zu einer verzögerten Absorption von Lansoprazol und einer um 17% reduzierten Bioverfügbarkeit. Daher sollten Protonenpumpenhemmer mindestens 30 Minuten vor Sucralfat eingenommen werden.
• -In einer Studie wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von Lansoprazol (einmal täglich 60 mg) mit 400 mg Atazanavir bei gesunden Probanden zu einer erheblichen Reduktion der Atazanavir-Verfügbarkeit (ungefähr 90% Reduktion bei AUC und Cmax) führte.
• +In einer Studie wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von Lansoprazol (einmal täglich 60 mg) mit 400 mg Atazanavir bei gesunden Probanden zu einer erheblichen Reduktion der Atazanavir-Verfügbarkeit (ungefähr 90% Reduktion bei AUC und Cmax) führte.
• -Tierstudien weisen darauf hin, dass Lansoprazol in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es liegt keine Information über die Ausscheidung von Lansoprazol in die Muttermilch bei stillenden Frauen vor. Die Anwendung von Lansoprazol Spirig HC während der Stillzeit soll vermieden werden, es sei denn, sie ist eindeutig erforderlich.
• +Tierstudien weisen darauf hin, dass Lansoprazol in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es liegt keine Information über die Ausscheidung von Lansoprazol in die Muttermilch bei stillenden Frauen vor. Die Anwendung von LansoprazolSpirig HC während der Stillzeit soll vermieden werden, es sei denn, sie ist eindeutig erforderlich.
• -Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen (z.B. Schwindel, Vertigo, Sehstörungen und Schläfrigkeit) kann Lansoprazol Spirig HC einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben.
• +Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen (z.B. Schwindel, Vertigo, Sehstörungen und Schläfrigkeit) kann LansoprazolSpirig HC einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000) und "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Gelegentlich: Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie.
• +Gelegentlich:Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie.
• -Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen).
• +Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen).
• -Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Lyell-Syndrom, subakuter kutaner Lupus Erythematodes (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen, (DRESS), akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP), Erythema multiforme.
• +Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Lyell-Syndrom, subakuter kutaner Lupus Erythematodes (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen, (DRESS), akute generalisierte exanthematösePustulosis (AGEP), Erythema multiforme.
• -Selten: Tubulointerstitielle Nephritis (die zu Nierenversagen führen kann).
• +Selten:Tubulointerstitielle Nephritis (die zu Nierenversagen führen kann).
• -Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet. In klinischen Studien wurden orale Tagesdosen von bis zu 180 mg Lansoprazol und i.v.-Dosen von bis zu 90 mg Lansoprazol verabreicht, ohne dass relevante Nebenwirkungen auftraten.
• +Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet. In klinischen Studien wurden orale Tagesdosen von bis zu 180 mg Lansoprazol und i.v.-Dosen von bis zu 90 mg Lansoprazol verabreicht, ohne dass relevante Nebenwirkungen auftraten.
• -In klinischen Studien wurde mit Lansoprazol in Kombination mit Clarithromycin und Amoxicillin oder Metronidazol (siehe «Dosierung/Anwendung») Eradikationsraten von H. pylori von bis zu 90% erreicht.
• +In klinischen Studien wurde mit Lansoprazol in Kombination mit Clarithromycin und Amoxicillin oder Metronidazol (siehe "Dosierung/Anwendung" ) Eradikationsraten von H. pylori von bis zu 90% erreicht.
• -Die absolute Bioverfügbarkeit von Lansoprazol beträgt bei nüchternen Probanden im Vergleich zu einer i.v. Gabe 70-80% bei morgendlicher Gabe von 30 mg Lansoprazol. Die Substanz zeigt keinen «First-pass»-Effekt. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verlangsamt die Resorptionsrate von Lansoprazol und reduziert die Bioverfügbarkeit um bis zu 50%.
• +Die absolute Bioverfügbarkeit von Lansoprazol beträgt bei nüchternen Probanden im Vergleich zu einer i.v. Gabe 70-80% bei morgendlicher Gabe von 30 mg Lansoprazol. Die Substanz zeigt keinen "First-pass" -Effekt. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verlangsamt die Resorptionsrate von Lansoprazol und reduziert die Bioverfügbarkeit um bis zu 50%.
• -Das Verteilungsvolumen beträgt 29 ± 4 l und die Proteinbindung 97%.
• +Das Verteilungsvolumen beträgt 29 ± 4 l und die Proteinbindung 97%.
• -Die Gesamtkörperclearance bei gesunden Probanden nach einmaliger Gabe von 30 mg Lansoprazol ist individuell verschieden und kann zwischen 11 und 18 l/h betragen.
• +Die Gesamtkörperclearance bei gesunden Probanden nach einmaliger Gabe von 30 mg Lansoprazol ist individuell verschieden und kann zwischen 11 und 18 l/h betragen.
• -Bei Patienten mit einer stark eingeschränkten Nierenfunktion verringerte sich nach Gabe von 60 mg Lansoprazol die Plasmaproteinbindung um ca. 1-1.5%. Niereninsuffiziente Patienten wiesen eine verkürzte Halbwertszeit und eine verringerte AUC auf. Bezüglich Cmax und tmax waren die Unterschiede zu nierengesunden Patienten gering. Lansoprazol wird nicht durch Hämodialyse entfernt.
• +Bei Patienten mit einer stark eingeschränkten Nierenfunktion verringerte sich nach Gabe von 60 mg Lansoprazol die Plasmaproteinbindung um ca. 1-1.5%. Niereninsuffiziente Patienten wiesen eine verkürzte Halbwertszeit und eine verringerte AUC auf. Bezüglich Cmax und tmax waren die Unterschiede zu nierengesunden Patienten gering. Lansoprazol wird nicht durch Hämodialyse entfernt.
• -CYP2C19 unterliegt einem genetischen Polymorphismus und 2-6% der Population, sogenannte schlechte Metabolisierer (PMs = poor metabolisers), sind homozygot für ein mutantes CYP2C19-Allel und verfügen daher über kein funktionales CYP2C19-Enzym. Die Lansoprazol-Exposition ist bei PMs um ein Vielfaches höher als bei extensiven Metabolisierer (EMs = extensive metabolisers).
• +CYP2C19 unterliegt einem genetischen Polymorphismus und 2-6% der Population, sogenannte schlechte Metabolisierer (PMs = poormetabolisers), sind homozygot für ein mutantes CYP2C19-Allel und verfügen daher über kein funktionales CYP2C19-Enzym. Die Lansoprazol-Exposition ist bei PMs um ein Vielfaches höher als bei extensiven Metabolisierer (EMs = extensive metabolisers).
• -In zwei Studien zur Kanzerogenität an Ratten führte Lansoprazol zu einer dosisabhängigen ECL-Zellhyperplasie im Magen sowie zu ECL-Zellkarzinoiden, die im Zusammenhang mit einer durch die Hemmung der Säuresekretion verursachten Hypergastrinämie standen. Intestinale Metaplasien wurden in Form von Leydig-Zellhyperplasien und benignen Leydig-Zell-Tumoren beobachtet. Nach 18-monatiger Behandlung wurde eine Retinaatrophie beobachtet. Dies wurde nicht bei Affen, Hunden oder Mäusen beobachtet. In Studien zur Kanzerogenität an Mäusen entwickelte sich eine dosisabhängige ECL-Zellhyperplasie im Magen sowie Lebertumore und Adenome des Rete testis.
• +In zwei Studien zur Kanzerogenität an Ratten führte Lansoprazol zu einer dosisabhängigen ECL-Zellhyperplasie im Magen sowie zu ECL-Zellkarzinoiden, die im Zusammenhang mit einer durch die Hemmung der Säuresekretion verursachten Hypergastrinämie standen. Intestinale Metaplasien wurden in Form von Leydig-Zellhyperplasien und benignen Leydig-Zell-Tumoren beobachtet. Nach 18-monatiger Behandlung wurde eine Retinaatrophie beobachtet. Dies wurde nicht bei Affen, Hunden oder Mäusen beobachtet. In Studien zur Kanzerogenität an Mäusen entwickelte sich eine dosisabhängige ECL-Zellhyperplasie im Magen sowie Lebertumore und Adenome des Retetestis.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "Exp" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Lansoprazol Spirig HC 15 mg: Packungen zu 14, 28, 56 und 112 magensaftresistenten Hartkapseln. (B)
• -Lansoprazol Spirig HC 30 mg: Packungen zu 14, 28 und 56 magensaftresistenten Hartkapseln. (B)
• +LansoprazolSpirig HC 15 mg: Packungen zu 14, 28, 56 und 112 magensaftresistenten Hartkapseln. (B)
• +LansoprazolSpirig HC 30 mg: Packungen zu 14, 28 und 56 magensaftresistenten Hartkapseln. (B)