• -Zeller Feigen mit Senna, Sirup
• -Ovestin® comprimés
• -Qu’est-ce que Ovestin et quand est-il utilisé?
• -Ovestin est un traitement hormonal substitutif (THS). Ovestin comprimés contient une hormone, l’estriol (un œstrogène), qui est identique à l’hormone sexuelle féminine naturelle. Ovestin est utilisé chez les femmes postménopausées dont les dernières règles naturelles remontent à au moins 12 mois. Ovestin est utilisé en cas de troubles survenant après la ménopause ou après l’ablation chirurgicale des ovaires.
• -Pendant la ménopause, la quantité d’œstrogènes produite dans le corps d’une femme diminue petit à petit. Si les ovaires sont retirés chirurgicalement avant la ménopause (ovariectomie), la baisse de la production d’œstrogènes est très abrupte.
• -Dans de nombreux cas, la baisse de la production d’œstrogènes peut entraîner des symptômes connus tels que bouffées de chaleur et sueurs nocturnes. Le déficit en œstrogènes peut provoquer un amincissement et un dessèchement de la paroi vaginale. En conséquence, les rapports sexuels peuvent devenir douloureux, et des démangeaisons et des infections peuvent se manifester dans le vagin. Le déficit en œstrogènes peut aussi entraîner des symptômes tels qu’incontinence urinaire et inflammations récurrentes de la vessie.
• -Ovestin soulage ces symptômes après la ménopause. Cela peut prendre plusieurs jours, voire des semaines avant que vous ne constatiez une amélioration. Ovestin ne vous sera prescrit que si vos symptômes vous handicapent gravement dans votre vie de tous les jours.
• -Ovestin ne doit être pris que sur prescription du médecin, et l’évolution du traitement doit être surveillée par le médecin au moyen d’examens appropriés.
• -Quand Ovestin ne doit-il pas être pris ?
• -Ovestin ne doit pas être pris si l’un des points suivants vous concerne. Si vous avez des doutes sur l’un de ces points, parlez-en à votre médecin avant de prendre Ovestin.
• -Ovestin ne doit pas être pris :
• -si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou si un cancer du sein est suspecté chez vous,
• -si vous avez une tumeur hormono-dépendante, connue ou suspectée, comme par exemple une tumeur de la muqueuse utérine (endomètre),
• -si vous présentez un épaississement inhabituel de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) qui n’est pas traité,
• -si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués,
• -si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose), comme par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire),
• -si vous avez un trouble de la coagulation sanguine (tel que déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine),
• -si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par un caillot sanguin dans les artères, comme par exemple infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou angine de poitrine,
• -si vous avez ou avez eu une maladie hépatique et que vos paramètres de la fonction hépatique ne se sont pas normalisés,
• -si vous avez une maladie rare du sang appelée "porphyrie" transmise à la descendance (maladie héréditaire),
• -si vous êtes allergique (hypersensible) à l’estriol ou à l’un des autres composants du médicament.
• -Si l’un des points susmentionnés apparaît pour la première fois pendant la prise d’Ovestin, arrêtez immédiatement de prendre le médicament et consultez votre médecin sans attendre.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Ovestin?
• -À côté des avantages d’un traitement hormonal substitutif (THS, cette abréviation est utilisée ci-après), il y a également quelques risques dont il faut tenir compte lors de la décision d’instaurer ou de poursuivre un tel traitement.
• -On ne dispose pas de données concernant le traitement des femmes qui présentent une ménopause précoce (en raison d’une insuffisance des ovaires ou d’une intervention chirurgicale).
• -Si vous avez une ménopause précoce, les risques d’un THS peuvent être différents. Veuillez en parler avec votre médecin.
• -Informez votre médecin avant le début du traitement si vous avez eu l’un des problèmes suivants, car ceux-ci peuvent réapparaître ou s’aggraver pendant le traitement par Ovestin:
• -risque accru de tumeurs dépendantes des œstrogènes (p. ex., si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein)
• -croissance de la muqueuse utérine en dehors de l’utérus (endométriose) ou développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) dans vos antécédents
• -tumeurs (myomes) dans l’utérus
• -risque accru de formation d’un caillot sanguin (cf. "Caillot sanguin dans une veine (thrombose)" )
• -hypertension artérielle
• -migraine ou forts maux de tête
• -diabète sucré
• -troubles de la fonction hépatique tels que tumeur bénigne du foie
• -calculs biliaires
• -une maladie du système immunitaire qui touche plusieurs organes du corps (lupus érythémateux disséminé, LED)
• -épilepsie
• -asthme
• -une maladie du tympan et de l’ouïe (otosclérose)
• -une rétention liquidienne en raison de problèmes cardiaques ou rénaux
• -angio-œdème héréditaire ou acquis
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez une hépatite C et que vous prenez le schéma de traitement en association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir; sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. La prise de cette association de médicaments en même temps que des médicaments contenant des œstrogènes peut provoquer une élévation des valeurs hépatiques sanguines (élévations de l’enzyme hépatique ALAT). On ignore pour l’heure si un risque correspondant est associé à Ovestin.
• -Arrêtez de prendre Ovestin et consultez votre médecin sans attendre si vous remarquez ce qui suit pendant le THS:
• -un des points mentionnés au paragraphe "Quand Ovestin ne doit-il pas être pris?"
• -si vous remarquez des signes d’un caillot sanguin, comme par exemple:
• -gonflement douloureux et rougeur des jambes
• -douleur soudaine dans la poitrine
• -difficultés à respirer
• -Pour de plus amples informations, voir "Caillot sanguin dans une veine (thrombose)"
• -perte soudaine, partielle ou complète, de la vision
• -trouble soudain de l’audition
• -première apparition de maux de tête de type migraineux
• -forte élévation de votre tension artérielle (les symptômes peuvent en être des maux de tête, une fatigue, des vertiges)
• -coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). Il peut s’agir des signes d’une maladie du foie
• -gonflements du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés à avaler ou urticaire, associés à des problèmes respiratoires, qui laissent suggérer un angio-œdème
• -crampes ou douleurs abdominales, ces troubles peuvent être des symptômes d’un myome (tumeur bénigne de l’utérus)
• -si vous tombez enceinte
• -Examens médicaux de contrôle
• -Avant le début (ou la reprise) d’un traitement hormonal substitutif, il faut que votre médecin relève soigneusement vos antécédents personnels et familiaux (c’est-à-dire les maladies survenues chez vous et dans votre famille). Votre médecin peut décider de procéder à un examen physique. Celui-ci peut, si nécessaire, impliquer un examen des seins et/ou un examen de médecine interne.
• -Dès que vous avez commencé le traitement par Ovestin, vous devez régulièrement consulter votre médecin (au moins une fois par an). À l’occasion de ces examens de contrôle, votre médecin déterminera si le traitement peut être poursuivi, compte tenu du bénéfice et des risques.
• -Faites régulièrement contrôler vos seins ainsi que le recommande votre médecin.
• -THS et maladies tumorales
• -Épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre)
• -Lorsque des œstrogènes (comme l’estriol contenu dans Ovestin) sont pris sur une période prolongée, le risque d’hyperplasie de l’endomètre et de cancer de l’endomètre augmente. Si la prise d’œstrogènes est combinée avec un progestatif pendant au moins une partie du cycle mensuel, l’élévation du risque est nettement plus faible. Les patientes dont l’utérus est intact ne doivent donc pas prendre des œstrogènes seuls.
• -Informez votre médecin si, pendant le traitement ou après l’arrêt de celui-ci, des saignements vaginaux et des petites pertes de sang ( "spotting" ) se manifestent. Leur origine doit être élucidée, car il est possible qu’elles soient imputables à un épaississement de l’utérus.
• -Cancer du sein
• -Les données disponibles montrent que l’utilisation d’un traitement hormonal substitutif (THS) augmente le risque de cancer du sein chez les femmes qui utilisent un THS pendant plus de 5 ans. Lors d’examens individuels, le risque était déjà accru après une utilisation de 1 à 4 ans. Les femmes qui utilisent un traitement hormonal substitutif combiné (œstrogènes et progestatif) présentent un risque légèrement plus élevé de cancer du sein que les femmes qui utilisent un traitement hormonal substitutif uniquement à base d’œstrogènes.
• -Après l’arrêt du THS, le risque supplémentaire diminue avec le temps mais peut durer 10 ans ou plus si vous avez utilisé le THS pendant plus de 5 ans.
• -Vous devez faire tous les mois un autocontrôle de vos seins et les examiner régulièrement en recherchant des modifications visibles ou palpables telles que creux dans la peau, modifications des mamelons ou nodules. Consultez votre médecin si vous constatez de telles modifications.
• -Si le risque de cancer du sein vous préoccupe, vous devez discuter avec votre médecin des avantages et des inconvénients du traitement.
• -Cancer de l’ovaire
• -Plusieurs études suggèrent qu’un traitement hormonal substitutif (que ce soit une monothérapie d’œstrogènes ou un traitement hormonal substitutif combiné) pourrait être associé à une légère augmentation du risque de développement d’un cancer de l’ovaire.
• -Tumeurs hépatiques
• -On a observé dans de rares cas un développement de tumeurs bénignes – et encore plus rarement de tumeurs malignes – du foie. Ces tumeurs ont provoqué dans des cas isolés des hémorragies intra-abdominales engageant le pronostic vital. Si vous avez de fortes douleurs dans la région de l’abdomen supérieur, veuillez consulter votre médecin.
• -Influence d’un THS sur le cœur ou la circulation sanguine
• -Caillot sanguin dans une veine (thrombose)
• -Le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines est 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices d’un THS que chez les nonutilisatrices, en particulier pendant la première année du traitement.
• -Les caillots sanguins peuvent être graves et, si l’un d’entre eux parvient dans un poumon, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, des difficultés respiratoires, une perte de connaissance, voire la mort.
• -Vous avez plus de risques d’avoir un caillot sanguin dans les veines à mesure que votre âge augmente et si l’un des points suivants vous concerne. Informez votre médecin dans les situations suivantes:
• --Vous ne pouvez pas marcher pendant une période prolongée en raison d’une opération majeure, d’une blessure ou d’une maladie (cf. aussi "Si vous devez subir une opération" )
• --Vous avez un surpoids important (IMC >30 kg/m2)
• --Vous fumez
• --Vous avez un trouble de la coagulation sanguine et nécessitez un traitement au long cours par un médicament prévenant la formation de caillots sanguins
• --Vous avez fait plusieurs fausses couches
• --Quelqu’un de votre parenté a eu un caillot sanguin à la jambe, au poumon ou dans un autre organe
• --Vous avez un lupus érythémateux disséminé (une grave maladie de la peau)
• --Vous avez un cancer
• -Pour les signes causés par un caillot sanguin, voir "Arrêtez la prise d’Ovestin et consultez votre médecin sans attendre" .
• -Si vous êtes concernée par l’augmentation du risque de formation d’un caillot sanguin, vous devez discuter avec votre médecin du rapport bénéfice/risque d’un THS.
• -Maladie cardiaque (infarctus du myocarde)
• -Rien n’indique qu’un THS prévient un infarctus du myocarde.
• -Les femmes de plus de 60 ans qui reçoivent un THS combiné (œstrogènes + progestatif) souffrent un peu plus fréquemment d’une maladie cardiaque que celles qui ne reçoivent pas de THS.
• -Pour les femmes qui ont subi une ablation de l’utérus et qui ont reçu un THS (monothérapie œstrogénique), il n’y a pas d’augmentation du risque de maladie cardiaque.
• -Accident vasculaire cérébral
• -Le risque d’accident vasculaire cérébral est 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices d’un THS que chez les non-utilisatrices.
• -Le risque global d’accident vasculaire cérébral dû à l’utilisation d’un THS va augmenter avec l’âge de l’utilisatrice.
• -Si vous présentez des symptômes qui peuvent évoquer un accident vasculaire cérébral (comme des maux de tête de type migraineux inexplicables, avec ou sans troubles de la vision), vous devez consulter votre médecin aussi rapidement que possible et interrompre le THS jusqu’à ce qu’il vous ait dit que vous pouvez le poursuivre.
• -Autres effets
• --Le risque de perte de mémoire peut être augmenté chez les femmes qui commencent un THS combiné (œstrogènes + progestatif) après l’âge de 65 ans. Les études n’ont pas montré d’augmentation du risque avec une monothérapie d’œstrogènes. Demandez conseil à votre médecin.
• --Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour le traitement d’une hypothyroïdie (hypofonctionnement de la glande thyroïde) pendant que vous utilisez Ovestin. Votre médecin procédera à des contrôles réguliers de vos taux d’hormones thyroïdiennes.
• --La prise d’œstrogènes augmente le risque de maladies de la vésicule biliaire chez les femmes après la ménopause.
• --Si vous avez un taux très élevé de lipides sanguins (triglycérides), il existe un risque de pancréatite ou d’autres complications, en particulier si des taux élevés de lipides sanguins sont fréquents dans votre famille.
• --Les œstrogènes peuvent provoquer des tuméfactions subites de la langue, de la gorge, du visage, des yeux, des mains et des pieds (angio-œdème) ou aggraver ces symptômes.
• --Un THS peut entraîner diverses maladies de la peau, comme une pigmentation brunâtre de la peau, en particulier au visage ou au cou, manifestations connues sous le nom de taches de grossesse (chloasma). Les femmes qui présentent des antécédents de chloasma ne doivent pas s’exposer au soleil.
• --Les risques décrits dans la présente notice d’emballage ont été rapportés essentiellement chez des femmes âgées de plus de 50 ans. On ignore si ces risques sont comparables pour les femmes qui présentent une ménopause précoce (âgées de moins de 40 ans). Dans ces cas, le médecin devra soigneusement évaluer si le bénéfice d’un THS l’emporte sur les risques.
• --Ovestin n’exerce pas d’effet contraceptif. Si moins de 12 mois se sont écoulés depuis vos dernières règles, il pourrait s’avérer nécessaire de continuer à pratiquer une contraception afin d’éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
• --Il est improbable qu’Ovestin altère votre aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines. La réponse individuelle à des médicaments peut toutefois varier d’une personne à l’autre. Des troubles de la vision et des vertiges ont été rapportés sous THS.
• -Excipients
• -Veuillez ne prendre les comprimés Ovestin qu'après avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au glucose et au galactose.
• -Utilisation d’autres médicaments
• -Certains autres médicaments peuvent influencer l’effet d’Ovestin, ou Ovestin peut affecter l’effet d’autres médicaments. Cela peut provoquer des saignements irréguliers. Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou envisagez de prendre d’autres médicaments tels que:
• -médicaments contre l’épilepsie (p. ex. felbamate, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, topiramate, lamotrigine, barbituriques et carbamazépine),
• -médicaments contre la tuberculose (p. ex. griséofulvine, rifampicine, rifabutine),
• -médicaments contre les infections par le VIH (p. ex. névirapine, éfavirenz, ritonavir, nelfinavir, cobicistat),
• -médicaments à base de plantes qui contiennent du millepertuis (Hypericum perforatum),
• -médicaments psychoactifs (benzodiazépines), immunosuppresseur (cyclosporine), théophylline (médicament contre l’asthme).
• -Si vous êtes traitée par la lamotrigine, un antiépileptique, veuillez en informer votre médecin, car un ajustement de la dose administrée de lamotrigine pourrait s’avérer nécessaire, et vous devez être étroitement surveillée au début du traitement par Ovestin. Si vous voulez à nouveau arrêter de prendre Ovestin, cela doit également se faire sous surveillance médicale, car un ajustement de la dose de lamotrigine pourrait également s’avérer nécessaire.
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments pour le traitement d’une infection par le virus de l’hépatite C (p. ex. médicaments contenant des principes actifs tels que l’ombitasvir, le paritaprévir, le ritonavir, le dasabuvir, le glécaprévir/le pibrentasvir; le sofosbuvir/le velpatasvir/le voxilaprévir), car les œstrogènes comme Ovestin pourraient éventuellement influencer les effets de ces médicaments.
• -Les traitements combinés par ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, ainsi que par glécaprévir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir contre le virus de l’hépatite C (VHC) peuvent provoquer une augmentation des valeurs hépatiques lors des examens sanguins (augmentation de l’enzyme hépatique ALAT) chez les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés contenant de l’éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation de l’enzyme hépatique ALAT peut survenir lors de l’utilisation concomitante d’Ovestin et de ce traitement combiné contre le VHC. Votre médecin pourra vous conseiller à ce sujet.
• -Examens de laboratoire
• -Si vous devez vous soumettre à un test sanguin, informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez Ovestin, car ce médicament peut influencer les résultats de certains tests.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez ou utilisez d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!)
• -Ovestin peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Ovestin n’est pas indiqué pendant la grossesse ou l’allaitement. Ovestin est exclusivement destiné aux femmes post-ménopausées. Si vous tombez enceinte, arrêtez de prendre Ovestin et consultez votre médecin.
• -Comment utiliser Ovestin?
• -En fonction du degré de gravité des symptômes, prendre 4 à 8 comprimés par jour pendant la/les première(s) semaine(s), puis réduire progressivement la dose jusqu’à la dose dite d’entretien, qui doit être aussi faible que possible.
• -La dose journalière totale doit toujours être prise en une seule fois.
• -Avalez les comprimés avec un peu d’eau ou un autre liquide, de préférence toujours à la même heure de la journée, mais ne les prenez pas avec un repas riche en graisses.
• -Le sillon sécabilité a uniquement pour but de vous faciliter le partage du comprimé si vous avez des difficultés à l’avaler entier, mais ne sert pas à diviser le comprimé en doses égales.
• -Les patientes qui ont encore leur utérus doivent prendre un progestatif pendant 12 à 14 jours par mois ou par cycle lors d’un traitement au long cours avec Ovestin. Parlez des options disponibles avec votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Que faire si vous avez oublié de prendre Ovestin?
• -Dès que vous constatez que vous avez oublié de prendre le(s) comprimé(s), prenez immédiatement la dose oubliée, à condition que le retard de prise ne dépasse pas 12 heures. S’il s’est écoulé plus de 12 heures, ne prenez pas ce(s) comprimé(s) et prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
• -Ne prenez pas le double de la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
• -Si vous avez pris plus d’Ovestin que nécessaire
• -Contactez votre médecin. Les troubles éventuels sont des nausées et des vomissements, et il peut y avoir un saignement vaginal au bout de quelques jours.
• -Si vous devez subir une opération
• -Si une opération est prévue, vous devez informer votre médecin que vous prenez Ovestin. Il est possible que vous deviez alors arrêter de prendre Ovestin 4 à 6 semaines avant l’opération afin de réduire le risque de formation d’un caillot sanguin (cf. "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Ovestin? Caillot sanguin dans une veine (thrombose)" ). Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer à prendre Ovestin.
• -Quels effets secondaires Ovestin peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés pour Ovestin ou pour d’autres THS (principalement combinés):
• --Cancers tels que cancer du sein, prolifération anormale ou cancer de la muqueuse utérine (hyperplasie ou cancer de l’endomètre) ou cancer de l’ovaire
• --Réactions d’hypersensibilité telles que difficultés à respirer, détresse respiratoire, urticaire, éruption cutanée
• --Augmentation de l’appétit, rétention liquidienne dans les tissus, généralement visible à une enflure des chevilles ou des pieds, prise de poids ou rétention hydrosodée, conduisant à un gonflement des tissus
• --Modifications de la libido, fluctuations de l’humeur ou dépression
• --Maux de tête, vertige, troubles du sommeil, aggravation d’une migraine ou d’une démence
• --Troubles de la vision
• --Hypertension, caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse), accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde
• --Ballonnements, douleurs abdominales, nausées, vomissements ou diarrhée
• --Altération de la fonction hépatique, jaunisse ou calculs biliaires
• --Éruption cutanée, démangeaison, chute des cheveux, pilosité excessive, taches brunâtres sur la peau (chloasma) ou urticaire, aggravation des symptômes d'un angio-œdème héréditaire ou acquis (gonflement du visage et du cou).
• --Crampes musculaires
• --Sensibilité accrue ou douleurs des seins, gonflement des seins, écoulement vaginal anormal, douleurs abdominales, saignements vaginaux et petites pertes, modifications de la glaire cervicale, sécrétions du mamelon ou tumeurs bénignes dans la région génitale
• --Œdèmes (rétention de liquide dans les tissus)
• --Symptômes pseudo-grippaux
• -Si vous remarquez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela s’applique en particulier aux effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à une température inférieure à 30 °C.
• -Conserver le blister dans son carton pour le protéger de la lumière et de l’humidité et hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ovestin?
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé contient 1,0 mg du principe actif (estriol).
• -Excipients
• -Amylopectine, stéarate de magnésium, amidon de pomme de terre et lactose monohydraté.
• -Les comprimés d’Ovestin sont blancs, ronds, plats avec des bords biseautés et portent sur un côté le code "DG/7" .
• -Où obtenez-vous Ovestin? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Ovestin comprimés (avec sillon sécabilité): emballages à 30 et 90 comprimés.
• -Numéro d’autorisation
• -24122 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2026 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -DOC-11-05-2026
• -Propranolol retard Zentiva®
• -Was ist Propranolol retard Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Propranolol retard Zentiva enthält den Wirkstoff Propranolol. Es schützt das Herz vor übermässiger Beanspruchung. Die Herzmuskelarbeit wird vermindert und die Reaktion des Herzens auf Belastung wird gedämpft. Propranolol retard Zentiva senkt den erhöhten Blutdruck. Angina pectoris (starke, drückende Schmerzen in der linken Brusthälfte, die in den linken Arm ausstrahlen können) tritt auf, wenn das Herz bei Belastung nicht genügend Sauerstoff erhält. Propranolol retard Zentiva verhindert diese Anfälle oder reduziert deren Häufigkeit und Schmerzintensität. Propranolol retard Zentiva wird auch nach einem Herzinfarkt zur Vorbeugung weiterer Infarkte eingesetzt. Ein unregelmässiger Herzrhythmus oder ein durch Krankheit oder Stress erhöhter Puls kann durch Propranolol retard Zentiva normalisiert werden. Propranolol retard Zentiva beugt kreislaufbedingten Kopfschmerzen und Migräne vor. Weitere Anwendungsbereiche von Propranolol retard Zentiva sind: essentieller Tremor (Zittern), Schilddrüsenerkrankungen (Überfunktion der Schilddrüse), Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom; nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln) sowie Angstzustände.
• -Propranolol retard Zentiva darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Propranolol retard Zentiva nicht eingenommen werden?
• -Falls Sie bereits früher einmal unter Asthma oder asthmatischen Atembeschwerden gelitten haben, dürfen Sie Propranolol retard Zentiva nicht einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin auch, wenn Sie bereits früher einmal eine allergische Reaktion auf den Wirkstoff Propranolol oder einen anderen Inhaltsstoff gezeigt haben.
• -Bei folgenden Krankheiten sollten Sie auf die Einnahme von Propranolol retard Zentiva verzichten: Herzschwäche, Herzblock (Puls unter 50 Schlägen pro Minute), sehr langsamer oder unregelmässiger Puls, tiefer Blutdruck, schlechte Durchblutung, Brustschmerzen (Prinzmetal-Angina) oder Phäochromozytom, welches nicht mit anderen Arzneimitteln behandelt wird. Auch nach längerem Fasten sollten Sie Propranolol retard Zentiva nicht einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an einer dieser Krankheiten leiden, damit Ihnen eine für Sie geeignete Behandlung verordnet werden kann.
• -Wann ist bei der Einnahme von Propranolol retard Zentiva Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Falls Sie während der Behandlung Schwindel oder Müdigkeit verspüren, sollten Sie weder Auto fahren noch irgendwelche Maschinen bedienen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an Atembeschwerden, geschwollenen Fussknöcheln, Zuckerkrankheit oder Durchblutungsstörungen leiden oder Probleme mit dem Herz, der Leber, den Nieren oder der Schilddrüse haben.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch mit, wenn Sie Herzmittel, Blutverdünnungsmittel, Migränemittel, Schmerzmittel resp. Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck, Angina pectoris, Magenschmerzen, Tuberkulose, Asthma oder Zuckerkrankheit (Diabetes) einnehmen.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie abschwellende Nasensprays oder Mittel gegen Erkältung anwenden.
• -Falls Sie Clonidin gegen Bluthochdruck oder Migräne einnehmen, sollten Sie weder Clonidin noch Propranolol retard Zentiva von sich aus absetzen, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen zu haben.
• -Bei Diabetikern kann Propranolol retard Zentiva das Ansprechen auf eine Behandlung mit Insulin oder oralen Antidiabetika sowie die Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) verändern. Gelegentlich kann Propranolol retard Zentiva die normale Körperreaktion auf Insulin sowie auf einen tiefen Blutzuckerspiegel verändern. Propranolol retard Zentiva kann die Anzeichen einer Unterzuckerung unterdrücken oder verschleiern. Insbesondere ein schneller Puls als Zeichen einer Unterzuckerung wird weniger ausgeprägt wahrgenommen. Wenn Sie an Diabetes leiden und mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt werden, sollten Sie daher besonders aufmerksam auf Zeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) achten. Selten kann der Blutzuckerspiegel sehr tief sinken und Ursache sein für epileptische Anfälle oder Bewusstseinsverlust.
• -Gelegentlich kann Propranolol retard Zentiva auch bei Patienten, die nicht an Diabetes leiden, zu einem tiefen Blutzuckerspiegel führen. Das gilt besonders für Kinder, ältere Patienten, Patienten unter Hämodialyse (Blutwäsche) und Patienten mit chronischen Lebererkrankungen sowie bei Einnahme einer Überdosierung und nach längerem Fasten.
• -Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls im Verlauf der Behandlung Ihr Ruhepuls unter 50 Herzschläge pro Minute sinkt oder falls Ihr Blutdruck zu niedrig ist. Anzeichen hierfür sind Müdigkeit, Energielosigkeit und Schwindel bei zu raschem Aufstehen.
• -Denken Sie vor einem chirurgischen Eingriff daran, dass dem Narkosearzt bzw. der Narkoseärztin alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, bekannt sein müssen.
• -Falls Sie öfters Alkohol konsumieren, könnte dadurch die Wirkung von Propranolol retard Zentiva beeinflusst werden.
• -Propranolol retard Zentiva sollte wie alle Arzneimittel dieser Art schrittweise abgesetzt werden. Befolgen Sie deshalb unbedingt das Einnahmeschema, das Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet hat.
• -Bitte nehmen Sie Propranolol retard Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +Zeller Feigen mit Senna Classic, Sirup
• +Was ist Zeller Feigen mit Senna Classic und wann wird es angewendet?
• +Zeller Feigen mit Senna Classic enthält einen Extrakt aus Sennesfrüchten und Feigen in flüssiger Form. Der Extrakt aus Sennesfrüchten erzeugt in der empfohlenen Dosierung einen weichen, gleitfähigen Stuhl. Dieser Effekt wird unterstützt durch die Schleimstoffe, den Fruchtzucker und die Fruchtsäure der Feigen.
• +Zeller Feigen mit Senna Classic ist daher zur kurzfristigen Anwendung bei folgenden Beschwerden angezeigt: gelegentliche Verstopfung allgemeiner Art, Verstopfung, die durch die Veränderung der Essgewohnheiten (z.B. auf Reisen) oder durch Bettruhe bedingt ist.
• +Was sollte dazu beachtet werden?
• +Wenn Sie an Verstopfung leiden, sollten Sie
• +ballaststoffreiche Nahrung (Gemüse, Früchte, Vollkornbrot) sowie
• +viel und regelmässig Flüssigkeit einnehmen und
• +auf körperliche Betätigung (Sport) achten!
• +Abführmittel sollen, wegen einer möglichen Gewöhnung, nur gelegentlich und nicht länger als eine Woche eingenommen werden.
• +Wenn Laxanzien täglich angewendet werden müssen, sollte der Grund für die Verstopfung ärztlich abgeklärt werden.
• +Kommt es während des Gebrauchs von Zeller Feigen mit Senna Classic zu einer Verschlechterung der Symptome, so ist ein Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
• +Hinweis für Diabetiker: Dieses Arzneimittel enthält ca. 6 g bzw. 12 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis (10 bzw. 20 ml). Mit dieser Einzeldosis verzehren Sie ca. 0.6 bzw. 1.2 Broteinheiten (BE).
• +Dies ist bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
• +Wann darf Zeller Feigen mit Senna Classic nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• +Zeller Feigen mit Senna Classic darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- und Hilfsstoffe, bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, in der Schwangerschaft und Stillzeit, bei Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes unbekannter Ursache wie Bauchschmerzen Übelkeit, Erbrechen, verminderter Darmpassage (Stenosen), Erschlaffung der Darmmuskulatur (Atonie), bei bestehenden, entzündlichen Darmerkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), bei Blinddarmentzündung (Appendizitis) und bei Darmverschluss (Ileus).
• +Ferner nicht anwenden bei schwerem Flüssigkeitsverlust und Elektrolytverlust.
• +Die langdauernde Anwendung von Laxanzien ist zu vermeiden.
• +Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch oder Anwendung höherer als der empfohlenen Dosen können Durchfälle mit Wasserverlust und Störungen des Salzhaushaltes (insbesondere Kaliumverlust) auftreten bzw. eine Abhängigkeit verbunden mit der Notwendigkeit zur Dosissteigerung nach sich ziehen.
• +Deshalb ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten, die gleichzeitig bestimmte wassertreibende Medikamente (Diuretika), Kortikosteroide (wie z.B. Aldosteron, Kortisol), bestimmte Arzneimittel bei Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), gewisse Antihistaminika wie Terfenadin (Verstärkung von Arrhythmien), Arzneimittel bei Herzmuskelschwäche (Herzglykoside wie Digoxin) sowie Süssholzwurzel (z.B. in Form von Lakritze) einnehmen.
• +Sofern vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, sollten Patienten mit nicht abgeklärten akuten oder anhaltenden Magen-Darm-Beschwerden, wie Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen Zeller Feigen mit Senna Classic nicht einnehmen, da diese Symptome auf einen möglichen oder bestehenden Darmverschluss hinweisen können.
• +Bei Patienten mit Nierenerkrankungen ist Vorsicht geboten, da es zu einer Verschiebung des Elektrolytgleichgewichtes kommen kann.
• +Sollte Zeller Feigen mit Senna Classic bei windeltragenden (inkontinenten) Erwachsenen eingesetzt werden, so ist ein häufigerer Wechsel der Windeln angeraten, um einen zu langen Hautkontakt mit den Ausscheidungen zu vermeiden.
• +Dieses Arzneimittel enthält maximal 347 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosiereinheit mit 10 ml bzw. 694 mg pro Dosiereinheit mit 20 ml, entsprechend 34.7 mg/ ml (3.47% m/ Vol). Die Menge in 10 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 9 ml Bier oder 4 ml Wein. Die Menge in 20 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 18 ml Bier oder 7 ml Wein.
• +Zeller Feigen mit Senna Classic enthält 5.2 g Saccharose pro Dosis mit 10 ml. Dies ist bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Bitte nehmen Sie Zeller Feigen mit Senna Classic erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Methyl- und Propylparaben können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Propranolol retard Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit dürfen Sie Propranolol retard Zentiva nicht einnehmen, ausser wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen ausdrücklich verordnet hat.
• -Wie verwenden Sie Propranolol retard Zentiva?
• -Sie sollten Propranolol retard Zentiva nur unter regelmässiger ärztlicher Kontrolle und gemäss den Vorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Da das Ansprechen auf Herzmittel individuell sehr verschieden ist, kann die optimale Dosierung nur durch sorgfältige Einnahme unter ärztlicher Kontrolle herausgefunden werden.
• -Im Allgemeinen beträgt die Dosis für Erwachsene zu Beginn der Behandlung 80–120 mg täglich und wird bis auf 160–240 mg täglich gesteigert. Falls nötig, kann diese Dosis noch weiter erhöht werden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis je nach zu behandelnder Krankheit verringern oder steigern und Ihnen erklären, ob die Kapseln Propranolol retard Zentiva (zu 160 mg) für Sie geeignet sind. Bei Kindern wird er die Dosis der Situation entsprechend anpassen.
• -Nehmen Sie Propranolol retard Zentiva vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein, am besten immer zur gleichen Tageszeit. Wenn Sie einmal eine Kapsel vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Es sollten jedoch nicht zwei Kapseln gleichzeitig eingenommen werden.
• -Propranolol ist bei Überdosierung hoch toxisch. Wenn Sie versehentlich mehr eingenommen haben als die verschriebene Dosis oder Symptome einer Überdosierung zeigen, sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen. Überdosierung verursacht Atemschwierigkeiten, niedrigen Blutdruck, Benommenheit, Krampfanfälle, einen übermässig langsamen Herzschlag oder Koma.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Propranolol retard Zentiva haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Propranolol retard Zentiva auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Häufig wurden Müdigkeit, resp. Mattigkeit, Schlafstörungen, Alpträume, Verlangsamung des Herzschlages, Kältegefühl in den Fingern oder Zehen, Gefühlstörungen in den Händen und krampfartige Schmerzen in den Fingern beobachtet.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gelegentlich sind Durchfall, Erbrechen und Übelkeit aufgetreten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -In seltenen Fällen wurde über Blutbildveränderungen, kleinflächige Blutungen in der Haut oder Schleimhaut (Purpura), Halluzinationen, Psychosen, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit, Kribbeln in den Händen und Füssen, trockene Augen, Sehstörungen, Verschlechterung einer bestehenden Herzschwäche, Schwindel bei zu raschem Aufstehen, Verschlechterung von Atembeschwerden bei Asthmatikern, Haarausfall, Hautausschläge, Verstärkung einer Schuppenflechte, erhöhtes Risiko für Blutergüsse und Schwindel berichtet.
• -Auch Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. allergische Hauterscheinungen (Rötung, Juckreiz, photoallergischer Ausschlag), Mundtrockenheit, Verstopfung, Bauchschmerzen, Impotenz, Kopfschmerzen, Lupus erythematodes (Schmetterlingsflechte) und Muskelschwäche können auftreten.
• -Wie bei allen Arzneimitteln zur Regelung der Herzschlagfrequenz kann es unter Propranolol retard Zentiva zu Herzrhythmusstörungen oder einer Verschlechterung einer Claudiactio intermittens kommen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Tiefe Blutzuckerspiegel können bei Diabetikern, aber auch bei nicht-diabetischen Patienten vorkommen. Das gilt besonders für Kinder, ältere Patienten bzw. Patientinnen, Patienten bzw. Patientinnen unter Hämodialyse (Blutwäsche), Patienten bzw. Patientinnen mit chronischen Lebererkrankungen und nach längerem Fasten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Kapseln besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.
• -Lagerungshinweis
• -Die Propranolol retard Zentiva Kapseln sollen bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt sowie ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Propranolol retard Zentiva enthalten?
• -Propranolol retard Zentiva Kapseln enthalten den Wirkstoff Propranolol-Hydrochlorid, Saccharose, Maisstärke, Schellack, Talk, Gelatine, die Farbstoffe E 127 (Erythrosin) und E 171 (Titandioxid) und sind als Kapseln zu 160 mg erhältlich.
• -Wo erhalten Sie Propranolol retard Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Propranolol retard Zentiva Kapseln erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Propranolol retard Zentiva Kapseln zu 160 mg: Packungen zu 30 und 100 Stück.
• -Zulassungsnummer
• -47551 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Propranolol retard Zentiva®
• -Qu'est-ce que Propranolol retard Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Le principe actif contenu dans Propranolol retard Zentiva est du propranolol. Il protège le cœur contre les sollicitations exagérées. Il diminue le travail du myocarde et atténue la réaction du cœur à l'effort. Propranolol retard Zentiva provoque une diminution de la pression artérielle en cas d'hypertension. Quand le cœur ne reçoit pas suffisamment d'oxygène à l'effort, il apparaît des crises d'angine de poitrine (douleurs vives et oppressantes dans la partie gauche du thorax, qui peuvent irradier dans le bras gauche). Propranolol retard Zentiva prévient ces crises ou réduit leur fréquence et l'intensité de la douleur. On utilise aussi Propranolol retard Zentiva après un infarctus du myocarde pour éviter la survenue d'autres infarctus. Propranolol retard Zentiva peut normaliser les irrégularités du rythme cardiaque ou l'accélération du pouls provoquée par une maladie ou par un stress. Propranolol retard Zentiva prévient les maux de tête d'origine circulatoire ainsi que la migraine. Autres domaines d'emploi de Propranolol retard Zentiva: tremblement essentiel, maladies thyroïdiennes (hyperfonction de la glande thyroïde), tumeur surrénalienne (phéochromocytome, uniquement en association avec d'autres médicaments) et états anxieux.
• -Propranolol retard Zentiva ne doit être utilisé que sur prescription médicale et sous la surveillance continue du médecin.
• -Quand Propranolol retard Zentiva ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas prendre Propranolol retard Zentiva si vous avez souffert, par le passé, de crises d'asthme ou de troubles respiratoires asthmatiques. Si tel est votre cas, informez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous avez présenté par le passé une réaction allergique au principe actif propranolol ou à un autre composant du médicament, vous devez aussi signaler ce fait à votre médecin traitant.
• -Vous ne devez pas prendre Propranolol retard Zentiva si vous souffrez des maladies suivantes: Insuffisance cardiaque, bloc cardiaque (pouls à moins de 50 battements par minute), pouls très lent ou irrégulier, pression artérielle basse, troubles circulatoires, douleurs thoraciques (angor de Prinzmetal) ou phéochromocytome non traité par d'autres médicaments. Vous ne devez pas non plus prendre Propranolol retard Zentiva après un jeûne prolongé. Si vous souffrez de l'une de ces maladies, signalez ce fait à votre médecin pour qu'il puisse vous prescrire un traitement qui vous convient.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Propranolol retard Zentiva?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Si vous éprouvez des vertiges ou une fatigue pendant le traitement, vous ne devez ni conduire une voiture ni utiliser une machine quelconque.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez de troubles respiratoires, d'un gonflement des chevilles, de diabète ou de troubles circulatoires ou si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques, rénaux ou thyroïdiens.
• -Si vous prenez des médicaments pour le cœur, des anticoagulants, des médicaments antimigraineux ou des médicaments contre la douleur, l'hypertension artérielle, l'angine de poitrine, les douleurs gastriques, la tuberculose, l'asthme ou le diabète, vous devez également le signaler à votre médecin.
• -Si vous utilisez des sprays nasaux décongestionnants ou des produits contre les refroidissements, dites-le à votre médecin.
• -Si vous prenez de la clonidine contre l'hypertension artérielle ou la migraine, vous ne devez jamais arrêter ni la clonidine ni Propranolol retard Zentiva de votre propre initiative sans consulter votre médecin au préalable.
• -Chez les diabétiques, Propranolol retard Zentiva peut modifier la réponse à un traitement par l'insuline ou par des antidiabétiques oraux, ainsi que les signes d'hypoglycémie (manque de sucre dans le sang). Propranolol retard Zentiva peut parfois modifier la réaction normale du corps à l'insuline et à une hypoglycémie. Propranolol retard Zentiva peut supprimer ou masquer les signes d'hypoglycémie. En particulier, l'accélération du pouls, qui est un signe d'hypoglycémie, est moins nettement perçue sous traitement par Propranolol retard Zentiva. Si vous souffrez de diabète et êtes traité par l'insuline ou par des antidiabétiques oraux, vous devez donc être particulièrement attentif aux signes d'hypoglycémie (manque de sucre dans le sang). Dans de rares cas, le taux sanguin de sucre peut très fortement diminuer, ce qui peut provoquer des crises d'épilepsie ou une perte de connaissance.
• -Même chez les patients qui ne sont pas diabétiques, Propranolol retard Zentiva peut parfois provoquer une hypoglycémie. Cela vaut particulièrement pour les enfants, les patients âgés, les patients traités par hémodialyse et les patients souffrant de maladies chroniques du foie, de même qu'en cas de prise d'une dose excessive (surdosage) et après un jeûne prolongé.
• -Consultez immédiatement votre médecin si, en cours de traitement par Propranolol retard Zentiva, votre pouls mesuré au repos diminue à moins de 50 battements par minute ou si votre pression artérielle est trop basse. Ce phénomène (hypotension) se traduit par une fatigue, un manque d'énergie et des vertiges lors du passage trop rapide en position debout.
• -Avant une intervention chirurgicale, n'oubliez pas que le médecin anesthésiste doit absolument connaître tous les médicaments que vous prenez.
• -La consommation fréquente d'alcool risque d'influencer l'effet de Propranolol retard Zentiva.
• -Comme pour tous les médicaments de ce type, il faut arrêter Propranolol retard Zentiva progressivement. Vous devez donc impérativement respecter le schéma de prise que votre médecin vous a prescrit.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Propranolol retard Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Pendant la grossesse ou l'allaitement, vous ne devez pas prendre Propranolol retard Zentiva, sauf si votre médecin vous l'a expressément prescrit.
• -Comment utiliser Propranolol retard Zentiva?
• -Vous devez toujours prendre Propranolol retard Zentiva sous surveillance régulière de votre médecin et en respectant les directives de celui-ci. Comme la réaction aux médicaments à visée cardiaque est très variable d'une personne à l'autre, la posologie optimale ne peut être déterminée que si vous prenez soigneusement le médicament sous contrôle médical.
• -En général, la dose chez l'adulte au début du traitement est de 80-120 mg par jour. Par la suite, la dose est augmentée à 160-240 mg par jour. Au besoin, cette dose peut encore être augmentée.
• -Votre médecin diminuera ou augmentera la dose en fonction de la maladie à traiter. et il vous expliquera quels les capsules Propranolol retard Zentiva (à 160 mg) conviennent pour vous. Chez l'enfant, il adaptera la dose selon la situation.
• -Prenez Propranolol retard Zentiva avant les repas, sans le croquer, avec un peu de liquide, de préférence toujours à la même heure de la journée. Si vous avez oublié de prendre une capsule, prenez le médicament dès que vous constatez l'oubli. Il ne faut toutefois pas prendre deux capsules en même temps.
• -En cas de surdosage, le propranolol est hautement toxique. Si vous avez pris accidentellement une dose plus élevée que la dose prescrite ou si vous présentez des symptômes de surdosage, vous devez consulter un médecin immédiatement. Un surdosage cause des difficultés respiratoires, une pression artérielle basse, une hébétude, des convulsions, une fréquence cardiaque excessivement lente ou un coma.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Propranolol retard Zentiva peut-il provoquer?
• -La prise de Propranolol retard Zentiva peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -On a souvent observé une fatigue ou une lassitude, des troubles du sommeil, des cauchemars, un ralentissement des battements cardiaques, une sensation de froid dans les doigts ou les orteils, des sensations anormales dans les mains et des douleurs à type de crampes dans les doigts.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Occasionnellement, on a constaté une diarrhée, des vomissements et des nausées.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Dans de rares cas, on a signalé des altérations de la formule sanguine, des petites hémorragies sur la peau ou les muqueuses (purpura), des hallucinations, des psychoses, des fluctuations de l'humeur, une confusion mentale, des fourmillements dans les mains et les pieds, une sécheresse des yeux, des troubles visuels, l'aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante, des vertiges lors du passage trop rapide en position debout, une aggravation des troubles respiratoires chez les asthmatiques, une chute des cheveux, des éruptions cutanées, l'aggravation d'un psoriasis, un risque accru d'hématomes et des vertiges.
• -Des réactions d'hypersensibilité, comme p.ex. des manifestations cutanées allergiques (rougeur, démangeaisons, éruption photoallergique), une sécheresse de la bouche, une constipation, des douleurs abdominales, une impuissance, des maux de tête, un lupus érythémateux (rougeur en forme d'ailes de papillon) et une faiblesse musculaire sont également possibles.
• -Comme tous les médicaments destinés à régulariser la fréquence des battements cardiaques, Propranolol retard Zentiva peut provoquer des troubles du rythme cardiaque ou une détérioration d'une claudication intermittente.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Une hypoglycémie est possible non seulement chez les diabétiques, mais aussi chez les patients non diabétiques. Cela vaut particulièrement pour les enfants, les patients âgés hommes ou femmes, les patients sous hémodialyse (épuration du sang par un rein artificiel), les patients souffrant de maladies chroniques du foie et après un jeûne prolongé.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient. Si vous possédez des capsules périmés, veuillez les rapporter à votre pharmacie en vue de leur destruction.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conservez les capsules à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Propranolol retard Zentiva?
• -Les capsules de Propranolol retard Zentiva contiennent du chlorhydrate de propranolol comme principe actif, saccharose, amidon de maïs, gommes laques, talc, gélatine, les colorants E 127 (érythrosine) et E 171 (dioxyde de titane) comme des adjuvants. Il s'agit de capsules, dosé à 160 mg.
• -Où obtenez-vous Propranolol retard Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Propranolol retard Zentiva capsules à 160 mg: emballages de 30 et 100 capsules.
• -Numéro d'autorisation
• -47551 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Darf Zeller Feigen mit Senna während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• +Darf Zeller Feigen mit Senna Classic während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wie verwenden Sie Zeller Feigen mit Senna?
• +Wie verwenden Sie Zeller Feigen mit Senna Classic?
• -Die Anwendung und Sicherheit von Zeller Feigen mit Senna bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Zeller Feigen mit Senna Classic bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Zeller Feigen mit Senna haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zeller Feigen mit Senna auftreten:
• +Welche Nebenwirkungen kann Zeller Feigen mit Senna Classic haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zeller Feigen mit Senna Classic auftreten:
• -Zeller Feigen mit Senna enthält 4.4 Vol.-% Alkohol. Zeller Feigen mit Senna steht jedoch auch in Form von Filmtabletten zur Verfügung.
• +Zeller Feigen mit Senna Classic enthält 4.4 Vol.-% Alkohol. Zeller Feigen mit Senna Classic steht jedoch auch in Form von Filmtabletten zur Verfügung.
• -Redormin® 250 Filmtabletten
• -Was ist Redormin 250 und wann wird es angewendet?
• -Redormin 250 ist ein pflanzliches Arzneimittel, das Trockenextrakte aus Baldrianwurzeln und Hopfenzapfen enthält. Die beiden bewährten Heilpflanzen Baldrian und Hopfen ergänzen einander. Sie haben eine schlafanstossende Wirkung und ermöglichen über eine milde Beruhigung einen erholsamen Schlaf.
• -Redormin 250 wird daher verwendet bei: Ein- und Durchschlafstörungen sowie unruhigem Schlaf.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Schlafproblemen sollte der Konsum von stimulierenden Getränken (Kaffee, Schwarztee), Nikotin sowie üppigem Essen am Abend vermieden werden. Gewöhnen Sie sich an einen regelmässigen Schlafrhythmus. Ein kurzer Spaziergang an der frischen Luft, ein beruhigendes Bad oder das Lesen eines Buches in entspannter Atmosphäre fördern die Schlafbereitschaft. Denken Sie auch daran, dass die Schlafdauer von Person zu Person verschieden ist und mit zunehmendem Alter abnimmt.
• -Falls Ihre Beschwerden länger als einen Monat andauern, sollten Sie ärztliche Hilfe beanspruchen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 210 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis (entspricht 2 Filmtabletten). Das Arzneimittel ist für Diabetiker geeignet.
• -Wann darf Redormin 250 nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Redormin 250 darf nicht von Kindern unter 6 Jahren eingenommen werden.
• -Die Filmtabletten dürfen bei Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe (siehe "Was ist in Redormin 250 enthalten?" ) nicht eingenommen werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Redormin 250 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Redormin 250?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 2 Filmtabletten eine Stunde vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit ein. Kinder ab 6 Jahren erhalten die halbe Dosis, d.h. 1 Filmtablette.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Redormin 250 bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Redormin 250 darf daher nicht von Kindern unter 6 Jahren eingenommen werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebenen oder vom Arzt verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker der Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Redormin 250 haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Redormin 250 auftreten:
• -Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen) können nach der Einnahme von Baldrianwurzel-Zubereitungen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
• -Des Weiteren kann es aufgrund der eingesetzten Hilfsstoffe in sehr seltenen Fällen zu unerwünschten Wirkungen, wie z.B. Hautreaktionen kommen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Redormin 250 enthalten?
• -1 Filmtablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -187.5 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (Valeriana officinalis L. s.l., radix), Droge-Extrakt-Verhältnis 5-8:1, Auszugsmittel Methanol 50.8% (V/V) und 42 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (Humulus lupulus L., flos), Droge-Extrakt-Verhältnis 7-10:1, Auszugsmittel Methanol 50.8% (V/V).
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Maltodextrin, Soja Polysaccharide, hydriertes Rizinusöl, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 6'000, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 400, Propylenglycol (E 1520), Macrogol 20'000, Vanillearoma, Indigotin (E 132).
• -Wo erhalten Sie Redormin 250? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Blisterpackungen zu 20 und 60 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -54152 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Redormin® 250 Comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Redormin 250 et quand doit-il être utilisé?
• -Redormin 250 est un médicament phytothérapeutique qui contient des extraits secs de racines de valériane et de cônes de houblon. Les deux plantes médicinales, qui ont fait leurs preuves depuis longtemps, se complètent parfaitement. Elles favorisent l'endormissement et un sommeil réparateur grâce à leur action relaxante. Redormin 250 est indiqué lors des troubles suivants: difficultés de l'endormissement, troubles du sommeil ainsi que sommeil agité.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Lors de problèmes de sommeil, il faudrait éviter de consommer des boissons stimulantes (café, thé noir), de la nicotine, et éviter de prendre le soir un repas copieux. Habituez-vous à un rythme de sommeil régulier. Une courte promenade à l'air frais, un bain calmant ou la lecture d'un livre dans une atmosphère détendue favorisent le sommeil. Veuillez aussi prendre note que la durée du sommeil varie d'une personne à l'autre et diminue avec l'âge.
• -Si vos problèmes persistent au-delà d'un mois, vous devriez consulter un médecin.
• -Ce médicament contient 210 mg d'hydrates de carbone digestibles par dose simple (correspondant à 2 comprimés pelliculés). Le médicament convient aux diabétiques.
• -Quand Redormin 250 mg ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
• -Redormin 250 ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans.
• -Les comprimés pelliculés ne doivent pas être utilisées lors d'une hypersensibilité à l'un des constituants (voir "Que contient Redormin 250?" ).
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Redormin 250 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant en gestation n'est connu si ce médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Comment utiliser Redormin 250?
• -Les adultes et adolescents à partir de 12 ans prennent 2 comprimés pelliculés avec un peu de liquide, une heure avant de se coucher. Les enfants de plus de 6 ans: la moitié de cette dose, c'est-à-dire 1 comprimé pelliculé.
• -L'utilisation et la sécurité de Redormin 250 n'ont pas été étudiées à ce jour chez les enfants de moins de 6 ans. Par conséquent, Redormin 250 ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Redormin 250 peut-il provoquer?
• -La prise de Redormin 250 peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Symptômes gastro-intestinaux (par exemple nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales) peuvent se produire après la prise de préparations à base de racine de valériane. La fréquence n'est pas connue.
• -En outre des effets indésirables dus aux excipients utilisés peuvent très rarement se présenter, comme p. e. réactions cutanées.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 - 25 °C) dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Redormin 250?
• -Chaque comprimé pelliculé contient:
• -Principes actifs
• -187.5 mg d'extrait sec de racines de valériane (Valeriana officinalis L. s.l., radix), rapport drogue-extrait 5-8:1, agent d'extraction méthanol 50.8% (V/V) et 42 mg d'extrait sec de cônes de houblon (Humulus lupulus L., flos), rapport drogue-extrait 7-10:1, agent d'extraction méthanol 50.8% (V/V)
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, maltodextrine, polysaccharides de soja, huile de ricin hydrogénée, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 6'000, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, macrogol 400, propylène glycol (E 1520), macrogol 20'000, l'arôme de vanille, indigotine (E 132).
• -Où obtenez-vous Redormin 250? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages blister à 20 et 60 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -54152 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Zeller figues avec du séné, sirop
• -Testogel® 50 mg
• -Was ist Testogel und wann wird es angewendet?
• -Testogel enthält Testosteron, das im menschlichen Organismus natürlich vorkommende männliche Sexualhormon (Androgen).
• -Testogel wird angewendet zur Testosteron-Ersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus (Unterfunktion der Keimdrüsen).
• -Vor der Behandlung mit Testogel muss der Testosteronmangel eindeutig anhand klinischer Symptome (Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderung der Körperzusammensetzung, schnelle Ermüdbarkeit (Asthenie), Abnahme der Libido, Erektionsstörungen, usw.) nachgewiesen und durch labormedizinische Untersuchungen bestätigt werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Testogel nicht angewendet werden?
• -Testogel darf nicht angewendet werden
• -wenn Sie an Prostatakrebs oder Brustkrebs leiden bzw. bei Verdacht auf diese Erkrankungen,
• -wenn Sie gegenüber Testosteron oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich (allergisch) sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von Testogel Vorsicht geboten?
• -Testogel ist nicht für die Behandlung der männlichen Sterilität oder Impotenz bestimmt.
• -Bestimmte Beschwerden wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, übermässig lange oder häufige Erektionen können auf eine zu hohe Dosierung hinweisen. Sprechen Sie bitte in diesem Falle mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Sollten Sie eine schwere Hautreaktion auf der behandelten Hautfläche entwickeln, sollte die Therapie überprüft und, wenn nötig, abgebrochen werden.
• -Testogel kann das Risiko für eine gutartige Vergrösserung der Prostata oder für die Entwicklung eines Prostatakrebses erhöhen. Daher müssen entsprechend ärztlicher Anweisung regelmässige Untersuchungen der Prostata sowie des Blutes durchgeführt werden (s. unten Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung).
• -Während der Behandlung mit Testosteron ist, insbesondere bei Patienten mit starkem Übergewicht und bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, ein kurzfristiges Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe) beobachtet worden.
• -Bei Patienten, die unter einer schweren, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, können unter der Behandlung mit Testogel ernste Komplikationen im Sinne von Ödemen (Wassereinlagerung im Gewebe), eventuell begleitet von dekompensierter Herzinsuffizienz (mit Volumenüberlastung des Herzens), auftreten. In diesem Fall ist ein sofortiger Abbruch der Behandlung erforderlich. Eine zusätzliche Behandlung mit Diuretika (entwässernde Mittel) kann erforderlich sein.
• -Testogel soll bei Patienten mit Herzgefässerkrankungen, bei Epileptikern, Patienten mit Migräne und bei Bluthochdruckpatienten mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bei Patienten unter langfristiger Testosteron-Ersatztherapie kann sich eine Polyglobulie (anomaler Anstieg der Zahl an roten Blutkörperchen) entwickeln. Unter Langzeittherapie mit Testogel sollen regelmässige Kontrollen des Hämoglobins (roter Blutfarbstoff), des Hämatokrits (Gesamtvolumen der roten Blutkörperchen) und der Leberwerte erfolgen.
• -Krebs-Patienten mit Befall der Knochen können eine erhöhte Kalziumkonzentration im Blut und im Urin aufweisen. Es empfiehlt sich daher, bei diesen Patienten während der Testogel-Anwendung regelmässig den Kalziumspiegel zu überprüfen.
• -Nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe wie zum Beispiel Androgenen wurden gutartige und (sehr selten) bösartige Lebertumore beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen inneren Blutungen geführt haben. Wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch spüren, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.
• -Bei Personen, die orale Antikoagulantien (Mittel zur Blutgerinnungshemmung), Insulin oder Corticosteroide erhalten, kann eine Anpassung der Dosierung notwendig werden (siehe auch Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" ).
• -Bekannte Faktoren die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in den Venen erhöhen: Durchgemachte Thrombosen, Rauchen, Fettleibigkeit, Krebs, Bettlägerigkeit, familiäre Belastung mit Thrombosen in jungen Jahren (unter 50 Jahre), höheres Lebensalter.
• -Wie erkennen Sie ein Blutgerinnsel: Schmerzhafte Schwellung eines Beines oder plötzlicher Farbwechsel der Haut (bleich/rot/blau), plötzliche Atemnot, plötzlich auftretender Husten, der von blutigem Auswurf begleitet sein kann, plötzlicher Brustschmerz, schwerer Schwindel, schwere Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf sollten Sie eine der vorgenannten Beschwerden bemerken.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung oder Thrombophilie (Blutgerinnungsstörung, die das Risiko von Thrombosen - Blutgerinnseln in den Blutgefässen - erhöht) haben oder in der Vergangenheit hatten.
• -Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
• -Vor Beginn der Behandlung mit Testogel ist eine gründliche ärztliche Untersuchung erforderlich: während der Behandlung finden regelmässig ärztliche Kontrollen statt (mindestens 1-mal pro Jahr sowie im ersten Jahr alle drei Monate bei älteren Patienten und Risikopatienten).
• -Mögliche Testosteron-Übertragungen auf andere Personen
• -Eine Übertragung von Testosteron, dem Wirkstoff von Testogel, auf eine andere Person (z.B. Partnerin oder Kinder) kann bei einem engen Kontakt mit der behandelten Hautfläche, unabhängig vom Zeitraum seit der letzten Anwendung des Gels, erfolgen. Dies kann bei der Kontaktperson zu erhöhten Testosteronspiegeln im Blut und damit zu Nebenwirkungen führen. Bei erwachsenen Frauen wurden in diesem Zusammenhang Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme und Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus beobachtet. Bei Kindern wurde über Fälle berichtet, in welchen der Kontakt mit Testosteron-Gel zu einer vorzeitigen Sexualentwicklung führte. Dies zeigte sich z.B. durch vergrösserte Genitalien, frühzeitige Entwicklung von Schamhaaren, vermehrte Erektionen und Entwicklung eines Sexualtriebes. Es wurde auch über aggressives Verhalten berichtet. Testosteron kann zudem das Wachstum und die Knochenreifung beschleunigen, was zu einem vorzeitigen Verschluss der sogenannten Epiphysenfuge (Wachstumszone des Knochens) und in der Folge zu einer verminderten Körpergrösse führen kann. In den meisten Fällen gingen die Symptome zurück, wenn der Kontakt mit Testosteron-Gel unterbunden wurde.
• -Eine Übertragung kann durch Bedecken der Anwendungsstelle mit locker sitzender Kleidung oder durch Duschen oder Baden vor dem Kontakt verringert werden. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass Testosteron-Gel auch über Kleidungsstücke (wie z.B. Unterwäsche oder T-Shirts) oder über die Bettwäsche des Anwenders auf andere Personen übertragen werden kann. Durch Baden oder Duschen vor einem Hautkontakt kann das Risiko einer Übertragung jedoch wirksam reduziert werden.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über das Risiko einer möglichen Testosteron-Übertragung und entsprechende Vorsichtsmassnahmen informieren.
• -Es werden folgende Vorsichtsmassnahmen empfohlen
• -Für den Patienten:
• --Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife unmittelbar nach der Anwendung des Gels.
• --Bedecken Sie die Anwendungsfläche mit einem Kleidungsstück, sobald das Gel getrocknet ist.
• --Vor jedem körperlichen Kontakt mit einer anderen Person, insbesondere vor Kontakt mit Kindern, muss die Anwendungsstelle durch Baden oder Duschen mit Wasser und Seife gereinigt werden. Hierbei sollte ein Zeitintervall von mindestens 2 Stunden seit Auftragung des Gels eingehalten werden, um die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht zu gefährden. Anschliessend soll die Anwendungsstelle erneut durch ein frisches Kleidungsstück bedeckt werden.
• --Halten Sie eine längere Zeitspanne (mindestens 4 Stunden) ein zwischen der Anwendung von Testosteron-Gel und dem Geschlechtsverkehr.
• --Bei jedem engeren Kontakt mit Kindern ist besondere Vorsicht erforderlich, da eine Übertragung von Testosteron durch die Kleidung nicht ausgeschlossen werden kann. Bei körperlichem Kontakt mit Kindern befolgen Sie unbedingt die Anwendungsanweisungen (siehe auch Abschnitt "Wie verwenden Sie Testogel?" ), insbesondere muss die Anwendungsstelle des Gels auch nach dem Baden oder Duschen mit einem frischen Kleidungsstück bedeckt werden.
• -Für nicht mit Testogel behandelte Kontaktpersonen:
• --Im Falle eines Kontaktes mit Testosteron-Gel (z.B. mit einer nicht gewaschenen oder nicht mit Kleidung bedeckten Anwendungsfläche oder bei Kontakt mit Bettwäsche oder direkt auf der Haut getragener Kleidung des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirt) sollen die Hautpartien, auf die eine Übertragung von Testosteron-Gel stattfinden konnte, so bald wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
• --Das Auftreten von Vermännlichungserscheinungen muss dem behandelnden Arzt resp. der behandelnden Ärztin mitgeteilt werden z.B.
• -obei erwachsenen Frauen: Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme, Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus,
• -obei Kindern: vergrösserte Genitalien, frühzeitige Entwicklung von Schamhaaren, Entwicklung eines Sexualtriebes, vermehrte Erektionen, erhöhte Wachstumsgeschwindigkeit und aggressives Verhalten.
• -Im Falle von Vermännlichungserscheinungen bei Kindern sollte Testosteron-Gel abgesetzt werden, bis die Ursache abgeklärt ist.
• -Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit Testogel vermeiden. Dies gilt sowohl für die Anwendungsfläche auf der Haut als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirts. Im Falle einer Schwangerschaft müssen Patient und Partnerin die oben aufgeführten Vorsichtsmassnahmen besonders sorgfältig beachten (siehe "Darf Testogel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit verwendet werden?" ).
• -Falls Testogel von einer anderen Person auf den Patienten aufgetragen wird, sind Einweghandschuhe zu tragen. Die Handschuhe sollten alkoholbeständig sein, da das Gel Alkohol enthält.
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden diesbezüglich keine Studien durchgeführt. Soweit bekannt ist, hat Testosteron keinen negativen Einfluss auf die Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit. Es ist jedoch zu beachten, dass Testogel zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit führen kann, welche unter Umständen die Fahrtüchtigkeit (v.a. zu Beginn einer Behandlung) beeinträchtigen können.
• -Hinweis für Sportler
• -Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Testosteron, der bei Doping-Kontrollen eine positive Reaktion hervorrufen kann.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Testogel beeinträchtigen, z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin oder Primidon), von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin) oder Johanniskrautpräparate.
• -Umgekehrt können gewisse Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Testogel verstärken, z.B. bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide, die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten) und Antipilzmittel, die als Wirkstoff Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten.
• -Wie beeinflusst Testogel die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
• -Testogel kann die Wirkung blutgerinnungshemmender Arzneimittel (orale Antikoagulantien) verstärken. Eine regelmässige Überwachung ist bei gleichzeitiger Behandlung erforderlich, insbesondere zu Beginn und nach Ende der Testosteron-Therapie.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Testogel mit Corticosteroiden (Nebennierenrindenhormone) oder ACTH (Hypophysenhormon) kann das Ödemrisiko (Wassereinlagerung) erhöhen. Infolgedessen müssen diese Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit Herz-, Nieren- und Leberleiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Testogel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Testogel ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt.
• -Schwangere und stillende Frauen dürfen Testogel nicht anwenden.
• -Dieses Arzneimittel kann zur Vermännlichung des Ungeborenen führen. Schwangere Frauen müssen daher jeden Kontakt mit Testogel vermeiden. Dies gilt sowohl für die behandelten Körperteile des Mannes als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirts, siehe ausführliche Beschreibung unter "Wann ist bei der Anwendung von Testogel Vorsicht geboten? Für nicht mit Testogel behandelte Kontaktpersonen" . Die mit den Anwendungsflächen des Gels in Kontakt gekommenen Hautpartien müssen so schnell wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden (siehe "Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Testogel Vorsicht geboten?" ).
• -Wie verwenden Sie Testogel?
• -Wenden Sie Testogel immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Testogel ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
• -Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:
• -Die empfohlene Dosierung beträgt 5 g Gel (50 mg Testosteron) entsprechend 1 Beutel zu 5 g transdermales Gel, dessen Inhalt einmal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens, auf die Haut aufgetragen wird.
• -Die tägliche Dosis soll vom Arzt bzw. der Ärztin individuell für den einzelnen Patienten angepasst werden, darf jedoch 10 g Gel pro Tag nicht überschreiten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die für Sie erforderliche Dosis gegebenenfalls schrittweise mit Steigerung der Dosis anpassen.
• -Die Anwendung muss auf die saubere, trockene und gesunde Haut beider Schultern oder beider Arme oder des Bauches erfolgen und ist vom Patienten selbst vorzunehmen. Einreiben in die Haut ist nicht erforderlich.
• -Nach dem Öffnen des Beutels muss der gesamte Inhalt auf die Handinnenfläche ausgedrückt und sofort auf die Haut aufgetragen werden. Vor dem Anziehen von Kleidung sollten Sie das Gel mindestens 3-5 Minuten trocknen lassen. Bitte waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände gründlich mit Wasser und Seife und bedecken Sie danach die Anwendungsstelle mit einem locker sitzenden Kleidungsstück (z.B. T-Shirt), welches zuvor nicht mit dem Gel bzw. einem mit dem Gel behandelten Hautareal in Kontakt gekommen ist.
• -Testogel darf nicht auf die Geschlechtsorgane (Penis und Hodensack) aufgetragen werden, da der hohe Alkoholgehalt örtliche Reizungen verursachen kann.
• -(image)
• -Vorzugsweise sollte ein Zeitraum von mindestens 6 Stunden zwischen der Anwendung des Gels und dem Baden oder Duschen eingehalten werden. Wird jedoch gelegentlich 1 bis 6 Stunden nach der Anwendung des Gels geduscht oder gebadet, dürfte dies die Behandlung nicht wesentlich beeinflussen.
• -Bevor Sie mit einer anderen Person (einem Erwachsenen oder Kind) in engen körperlichen Kontakt kommen, müssen Sie die Anwendungsstelle nach der empfohlenen Zeitspanne (mindestens 2 Stunden, um die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht zu gefährden) mit Wasser und Seife waschen und dann erneut mit einem frischen Kleidungsstück bedecken.
• -Kinder und Jugendliche
• -Testogel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Testogel wurde ausschliesslich bei Patienten ab 18 Jahren untersucht.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Testogel angewendet haben, als Sie sollten
• -Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Testogel vergessen haben
• -Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, sondern setzen Sie die Anwendung wie vorgesehen am nächsten Tag fort.
• -Welche Nebenwirkungen kann Testogel haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Testogel Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf.
• -Bei der empfohlenen Dosis von 5 g Gel pro Tag (entsprechend 1 Beutel zu 5 g transdermales Gel) werden als häufigste Nebenwirkungen Hautreaktionen wie Reaktionen an der Anwendungsstelle beobachtet (z.B.: Hautrötungen, Akne und trockene Haut).
• -Folgende Nebenwirkungen traten in kontrollierten klinischen Studien mit Testogel auf:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Gedächtnisstörungen, Bluthochdruck, Vergrösserung der Prostata, Durchfall, Kopfschmerzen, Benommenheit, Stimmungsschwankungen, Abnahme der Libido, Nervosität, emotionale Störungen, Depression, Haarausfall, Akne, Hautrötungen, trockene Haut, Reaktionen an der Applikationsstelle (wie Hauttrockenheit, Hautrötungen, Juckreiz, verfärbtes Haar und Missempfindungen der Haut), Brustspannungen, Vergrösserung der Brustdrüse und benigne Prostatahyperplasie (Gutartige Vergrösserung der Prostata (Vorsteherdrüse). Drückt die vergrösserte Prostata auf die benachbarte Harnröhre, können Symptome wie z.B. gesteigerter Harndrang, vermehrtes nächtliches Wasserlösen oder ein abgeschwächter Harnstrahl auftreten), erhöhter PSA-Wert.
• -Aufgrund des Alkoholgehalts können häufige Anwendungen Hautreizungen und trockene Haut hervorrufen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Hodenschmerz.
• -Nach der Markteinführung wurde bei der Anwendung von Testogel über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt):
• -Einzelfälle
• -Atemnot, Persönlichkeitsstörung, Verwirrtheit, erhöhte Libido (Geschlechtstrieb), Feindseligkeit, Rückbildung der Hoden, langandauernde, schmerzhafte Erektionen (sog. Priapismus), welche ohne sexuelle Stimulation vorkommen und unbehandelt zu irreversiblen Schäden des Penis führen können, Schlaflosigkeit, Schwindel, Erweiterung von Blutgefässen (Vasodilatation) mit der möglichen Folge einer Gesichtsrötung (Flush), Gewichtszunahme, Ödeme (Wassereinlagerung im Gewebe), Bauchschmerzen, Übelkeit, Veränderung von Leberwertetests, Harnverhalten, Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, allergische Reaktionen und Unwohlsein. Ausserdem können Veränderungen bei Blutwerten auftreten.
• -Andere bekannte Nebenwirkungen von Testosteronpräparaten zum Einnehmen bzw. zur Anwendung als Injektionslösung sind: Prostataveränderungen und möglicherweise beschleunigte Entwicklung eines noch nicht erkennbaren Prostatakrebses, gesteigerter Appetit, Gelbsucht, Stimmstörung und Muskelschmerzen. Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten. Bei längerer Behandlung und/oder mit hohen Dosen können folgende Nebenwirkungen auftreten: Änderungen im Elektrolythaushalt (Konzentrationsänderungen der Mineralien im Blut sowie des Körperwassers) und verminderte Spermienzahl
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Sie dürfen Testogel nicht mehr verwenden, wenn Sie Anzeichen dafür bemerken, dass die Beschaffenheit des Gels nicht mehr einwandfrei ist.
• -Lagerungshinweis
• -Bei 15-30°C lagern.
• -Nicht im Kühlschrank lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Beeinflussung von Laboranalysen
• -Androgene können die Ergebnisse einer Untersuchung der Schilddrüsenfunktion beeinflussen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Testogel enthalten?
• -1 Beutel enthält 5 g transdermales Gel.
• -Wirkstoffe
• -50 mg Testosteron
• -Hilfsstoffe
• -Carbopol 980, Isopropylmyristat, Ethanol 96 %, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Testogel? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Testogel ist in Packungen mit 30 Beuteln zu 5 g transdermales Gel erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -56779 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Vifor (International) Inc., St. Gallen
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Testogel® 50 mg
• -Qu'est-ce que Testogel et quand doit-il être utilisé?
• -Testogel contient de la testostérone, l'hormone sexuelle mâle (androgène) naturellement présente dans l'organisme humain.
• -Testogel est utilisé pour la thérapie de substitution par la testostérone en cas d'hypogonadisme masculin (insuffisance des glandes sexuelles).
• -Avant d'utiliser Testogel, il faut avoir démontré sans ambiguïté qu'il y a un manque de testostérone sur la base de symptômes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, fatigue rapide (asthénie), diminution de la libido, troubles de l'érection, etc.) et le confirmer par des examens de laboratoire.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Testogel ne doit-il pas être utilisé?
• -Testogel ne doit pas être utilisé
• -si vous souffrez d'un cancer de la prostate ou d'un cancer du sein ou en cas de suspicion de ces maladies,
• -si vous êtes hypersensible (allergique) à la testostérone ou à l'un des composants du médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Testogel?
• -Testogel n'est pas destiné au traitement de la stérilité ou de l'impuissance masculine.
• -Certains troubles comme l'irritabilité, la nervosité, la prise de poids, des érections trop prolongées ou fréquentes peuvent être le signe d'une posologie trop forte. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin.
• -Si une réaction cutanée sévère se développe sur la zone de peau traitée, il faut reconsidérer le traitement et, si nécessaire, l'interrompre.
• -Testogel peut augmenter le risque d'augmentation de volume bénigne de la prostate ou de développement d'un cancer de la prostate. Par conséquent, conformément aux instructions du médecin, des examens de la prostate ainsi que des analyses de sang doivent être effectués régulièrement (voir ci-dessous "Précautions lors de l'utilisation" ).
• -Au cours d'un traitement par la testostérone, surtout chez les patients présentant une forte surcharge pondérale et les patients atteints de maladies respiratoires chroniques, une interruption brève de la respiration durant le sommeil (apnée du sommeil) a été observée.
• -Chez les patients souffrant de troubles cardiaques, hépatiques ou rénaux sévères, il se peut qu'au cours du traitement par Testogel surviennent des complications sérieuses sous la forme d'œdèmes (accumulation d'eau dans les tissus) éventuellement accompagnés d'une insuffisance cardiaque décompensée (avec surcharge volumique du cœur). Dans ce cas, il faut interrompre le traitement immédiatement. Il peut être nécessaire de lui associer un traitement par un diurétique (agent drainant).
• -Chez les patients souffrant d'une maladie cardio-vasculaire, d'épilepsie, de migraine ou d'hypertension artérielle, Testogel doit être utilisé avec prudence.
• -Chez les patients sous traitement de substitution de longue durée par la testostérone, il est possible que se développe une polyglobulie (augmentation anomale du nombre de globules rouges). Au cours d'un traitement à long terme par Testogel, il faut pratiquer des contrôles réguliers de l'hémoglobine (pigment rouge du sang), de l'hématocrite (volume total des globules rouges) et des valeurs hépatiques.
• -Les patients souffrant d'un cancer avec atteinte des os peuvent présenter une concentration élevée de calcium dans le sang et dans l'urine. Il est par conséquent recommandé à ces patients de faire contrôler régulièrement leur taux de calcium pendant l'utilisation de Testogel.
• -Après utilisation de principes actifs hormonaux, tels que des androgènes, des tumeurs hépatiques bénignes et (très rarement) malignes ont été observées qui, dans des cas isolés, ont entraîné des hémorragies internes menaçant le pronostic vital. Si vous ressentez de fortes douleurs abdominales hautes, veuillez consulter votre médecin.
• -Pour les personnes sous anticoagulants oraux (médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang), insuline ou corticostéroïdes, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie (voir aussi le paragraphe "Interactions avec d'autres médicaments" ).
• -Facteurs connus qui augmentent votre risque de caillots de sang dans les veines: thromboses antérieures, tabagisme, obésité, cancer, alitement, antécédents familiaux de thromboses à un jeune âge (avant 50 ans), âge élevé.
• -Comment reconnaître un caillot de sang: gonflement douloureux d'une jambe ou changement soudain de la couleur de la peau (pâle/rouge/bleue), détresse respiratoire soudaine, toux soudaine pouvant s'accompagner de crachats sanguinolents, douleur soudaine dans la poitrine, vertiges sévères, maux d'estomac intenses, perte de vision soudaine. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus.
• -Informez votre médecin si vous avez ou avez déjà eu des troubles de la coagulation sanguine ou une thrombophilie (anomalie de la coagulation sanguine qui augmente le risque de thrombose – présence de caillots de sang dans les vaisseaux).
• -Précautions lors de l'utilisation
• -Avant de débuter un traitement par Testogel, il faut subir un examen médical approfondi: durant le traitement, des contrôles médicaux devront être faits à intervalles réguliers (au moins 1 fois par an, et tous les trois mois au cours de la première année pour les patients âgés et les patients à risque).
• -Transfert éventuel de testostérone à d'autres personnes
• -Une transmission de testostérone, le principe actif de Testogel, à une autre personne (p.ex. la partenaire ou des enfants) peut avoir lieu en cas de contact étroit avec la surface cutanée traitée, quel que soit le temps écoulé depuis la dernière application du gel. Ceci peut entraîner, chez la personne exposée au contact, une augmentation de la concentration de testostérone dans le sang et, de ce fait, des effets indésirables. Chez les femmes adultes, des cas d'acné, d'augmentation de la pilosité du corps et/ou du visage, une voix plus grave et des irrégularités du cycle menstruel ont ainsi été observés dans ce contexte. Chez les enfants, des cas de développement sexuel précoce consécutifs à un contact avec le gel de testostérone ont été rapportés. Celui-ci s'est manifesté p.ex. par une augmentation de la taille des organes génitaux, par un développement précoce de la pilosité pubienne, par la survenue d'érections fréquentes et par l'apparition de pulsions sexuelles. De même, des cas de comportement agressif ont été rapportés. En outre, la testostérone peut accélérer la croissance et la maturation osseuse, ce qui peut entraîner une fermeture prématurée de la plaque épiphysaire (la zone de croissance de l’os) et, de ce fait, une diminution de la taille. Ces symptômes ont régressé dans la plupart des cas à l'arrêt du contact avec le gel de testostérone.
• -Le transfert de la testostérone peut être réduit en recouvrant le site d’application avec un vêtement ample ou en prenant une douche ou un bain avant le contact. Toutefois, il ne peut pas être exclu que le gel de testostérone puisse également être transmis à d'autres personnes par les vêtements (p.ex. des sous-vêtements ou des T-shirts) ou par la literie de l'utilisateur. Ce risque peut cependant être réduit efficacement en prenant un bain ou une douche avant un contact cutané.
• -Le médecin vous informera du risque d'une transmission éventuelle de testostérone et des mesures de précaution à prendre.
• -Les mesures de précautions suivantes sont recommandées
• -Pour le patient:
• --Lavez-vous les mains à l'eau et au savon immédiatement après avoir appliqué le gel.
• --Couvrez la surface traitée par un vêtement dès que le gel a séché.
• --Avant tout contact physique avec une autre personne, en particulier avec des enfants, le site d’application du gel doit être nettoyé à l’eau et au savon, par un bain ou une douche. Il convient de respecter un intervalle d’au moins 2 heures après l’application du gel, afin de ne pas compromettre l’efficacité du médicament. Le site d’application doit ensuite être recouvert à nouveau avec un vêtement propre.
• --Respectez une période plus longue (au moins 4 heures) entre l'utilisation du gel de testostérone et un rapport sexuel.
• --Une prudence particulière s’impose lors de tout contact étroit avec des enfants, car une transmission de testostérone par les vêtements ne peut pas être exclue. En cas de contact physique avec des enfants, il est important de respecter impérativement les instructions d’utilisation (voir aussi la rubrique "Comment utiliser Testogel?" ), et notamment de recouvrir le site d’application du gel avec un vêtement propre, même après avoir pris un bain ou une douche.
• -Pour les personnes en contact qui ne sont pas traitées par Testogel:
• --En cas de contact avec le gel de testostérone (p.ex. avec une zone de peau traitée non lavée ou non couverte par un vêtement, en cas de contact avec la literie ou lors du port à même la peau de vêtements de l'utilisateur tels que sous-vêtements ou T-shirts), les régions de la peau au niveau desquelles une transmission de gel de testostérone aurait pu se produire doivent être lavées à l'eau et au savon aussi rapidement que possible.
• --L'apparition de signes de virilisation doit être communiquée au médecin traitant. Il s'agit p.ex. des signes suivants:
• -chez les femmes adultes: acné, augmentation de la pilosité du corps et/ou du visage, voix plus grave, irrégularités du cycle menstruel.
• -chez les enfants: augmentation de la taille des organes génitaux, développement précoce de la pilosité pubienne, apparition de pulsions sexuelles, érections plus fréquentes, accélération de la croissance et comportement agressif.
• -En cas de virilisation chez un enfant, le traitement par le gel de testostérone doit être interrompu jusqu'à ce que la cause ait été découverte.
• -Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec Testogel. Ceci vaut aussi bien pour la surface cutanée où le produit est utilisé que pour la literie ou pour les vêtements de l'utilisateur tels que ses sous-vêtements ou ses T-shirts. En cas de grossesse, le patient et sa partenaire doivent veiller à un respect particulièrement strict des mesures de précaution mentionnées ci-dessus (voir "Testogel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?" ).
• -Si une autre personne applique Testogel sur le patient, celle-ci doit porter des gants à usage unique qui doivent être résistants à l’alcool, car le gel contient de l’alcool.
• -Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Pour autant que l'on sache, la testostérone n'a aucune influence négative sur l'attention ni sur la capacité de concentration. Il faut cependant tenir compte du fait que Testogel peut entraîner des effets indésirables, tels que des étourdissements, qui dans certaines circonstances peuvent perturber l'aptitude à la conduite (surtout en début de traitement).
• -Information pour les sportifs
• -Ce médicament contient un principe actif, la testostérone, qui peut donner un résultat positif lors d'un contrôle antidopage.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -En cas d'utilisation concomitante, certains médicaments peuvent perturber l'effet de Testogel, p.ex. les médicaments pour le traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine ou primidone), de la tuberculose (rifampicine, rifabutine) ou les préparations à base de millepertuis.
• -En cas d'utilisation concomitante, certains médicaments peuvent inversement renforcer l'effet de Testogel, p.ex. certains antibiotiques (macrolides qui contiennent le principe actif clarithromycine ou érythromycine) et les antifongiques contenant comme principe actif l'itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole.
• -Dans quelle mesure Testogel affecte-t-il l'efficacité d'autres médicaments?
• -Testogel peut potentialiser (renforcer) l'effet de médicaments qui empêchent la coagulation du sang (anticoagulants oraux). En cas de traitement simultané, un contrôle régulier est exigé, surtout au début et à la fin du traitement par la testostérone.
• -L'utilisation simultanée de Testogel et de corticostéroïdes (hormones corticosurrénales) ou d'ACTH (hormone hypophysaire) peut augmenter le risque d'œdème (accumulation d'eau). Par conséquent, ces médicaments doivent être utilisés avec prudence, surtout chez les patients souffrant de problèmes cardiaques, rénaux ou hépatiques.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique,
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
• -Testogel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Testogel est réservé à l'homme.
• -Les femmes enceintes et les femmes qui allaitent ne doivent pas utiliser Testogel.
• -Ce médicament peut provoquer une masculinisation de l'enfant à naître. Pour cette raison, les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec Testogel. Ceci vaut aussi bien pour la surface cutanée traitée chez l'homme que pour la literie ou pour les vêtements de l'utilisateur, tels que ses sous-vêtements ou ses Tshirts; voir à ce sujet la description détaillée dans le paragraphe "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Testogel? Pour les personnes en contact qui ne sont pas traitées par Testogel" . Les surfaces cutanées entrées en contact avec le gel doivent être lavées aussi rapidement que possible à l'eau et au savon (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Testogel?" ).
• -Comment utiliser Testogel?
• -Utilisez toujours Testogel en suivant exactement les instructions du médecin. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
• -Testogel est destiné à être appliqué sur la peau.
• -Sauf prescription contraire du médecin, la dose habituelle est la suivante:
• -La posologie recommandée est de 5 g de gel (50 mg de testostérone), ce qui correspond à 1 sachet de 5 g de gel transdermique dont le contenu est à appliquer sur la peau une fois par jour, toujours environ à la même heure, de préférence le matin.
• -La dose journalière doit être adaptée au patient par le médecin, mais elle ne doit pas dépasser 10 g de gel par jour. Le médecin adaptera la dose dont vous avez besoin en augmentant celle-ci par paliers.
• -C'est au patient d'appliquer lui-même le gel sur la peau saine, propre et sèche des deux épaules, des deux bras ou du ventre. Il n'est pas nécessaire de frictionner pour faire pénétrer.
• -Après avoir ouvert le sachet, videz tout son contenu dans la paume de la main et l'appliquez immédiatement sur la peau. Laissez sécher le gel au moins 3 à 5 minutes avant de vous habiller. Après avoir étalé le gel, veuillez vous laver les mains soigneusement à l'eau et au savon et recouvrez le site d’application avec un vêtement ample p. ex. un T-shirt) qui n’a pas été en contact auparavant avec le gel ou la zone de peau traitée par le gel.
• -Ne pas appliquer Testogel sur les organes génitaux (verge et scrotum), car la forte teneur en alcool peut provoquer une irritation locale.
• -(image)
• -Il est préférable de laisser s'écouler un intervalle d'au moins 6 heures entre l'application du gel et le bain ou la douche. Si l'intervalle entre l'application du gel et le bain ou la douche n'était occasionnellement que de 1 à 6 heures, cela ne devrait pas influencer le traitement de façon significative.
• -Avant tout contact physique étroit avec une autre personne (adulte ou enfant), vous devez laver le site d’application à l’eau et au savon après la durée recommandée (au moins 2 heures, afin de ne pas compromettre l’efficacité du médicament) puis le recouvrir à nouveau avec un vêtement propre.
• -Enfants et adolescents
• -Testogel ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents. Testogel a uniquement été examiné chez les patients à partir de l'âge de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez appliqué une quantité de Testogel plus grande que vous n'auriez dû
• -Prenez conseil auprès de votre médecin.
• -Si vous avez oublié d'appliquer Testogel
• -Ne doublez pas la dose, mais continuez l'application du gel le lendemain comme prévu.
• -Quels effets secondaires Testogel peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Testogel peut provoquer des effets indésirables. Ceux-ci ne se produisent toutefois pas chez tous les patients.
• -À la dose recommandée de 5 g de gel par jour (correspondant à 1 sachet de 5 g de gel transdermique), les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions cutanées telles que des réactions au site d'application (p. ex.: rougeurs, acné ou peau sèche).
• -Les effets indésirables suivants sont survenus au cours des essais cliniques contrôlés avec Testogel:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Troubles de la mémoire, hypertension artérielle, augmentation de volume de la prostate, diarrhée, maux de tête, étourdissements, fluctuations de l'humeur, diminution de la libido, nervosité, troubles émotionnels, dépression, chute des cheveux, acné, rougeurs cutanées, peau sèche, réactions au site d'application (telles que sécheresse de la peau, rougeurs cutanées, démangeaisons, coloration des cheveux et sensations inhabituelles de la peau), tension mammaire, augmentation de volume de la glande mammaire et hyperplasie bénigne de la prostate (augmentation de volume bénigne de la prostate. Si, en raison de l'augmentation de son volume, la prostate comprime l'urètre avoisinant, des symptômes, tels que miction impérieuse, mictions nocturnes plus fréquentes ou jet d'urine plus faible, peuvent se manifester.), élévation du taux de PSA.
• -En raison de la teneur en alcool, des applications fréquentes peuvent entraîner une irritation cutanée et un dessèchement de la peau.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Douleurs au niveau des testicules.
• -Après la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de Testogel (fréquence inconnue):
• -Cas isolés
• -Difficultés respiratoires, troubles de la personnalité, confusion mentale, augmentation de la libido (instinct sexuel), hostilité, réduction de la taille des testicules, érections prolongées douloureuses (appelées priapisme) survenant sans stimulation sexuelle et pouvant entraîner, en l'absence de traitement, des lésions irréversibles du pénis. Insomnie, vertiges, dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation) pouvant avoir pour conséquence une rougeur au niveau du visage (bouffées congestives), prise de poids, œdèmes (accumulation de liquide dans les tissus), maux de ventre, nausées, modification des paramètres hépatiques lors des tests, rétention urinaire, urticaire, prurit, éruptions cutanées, réactions allergiques et malaise. En outre, des modifications des paramètres sanguins peuvent survenir.
• -Les autres effets indésirables connus des préparations à base de testostérone, qu'elles soient à avaler ou sous forme de solution injectable, sont les suivants: modifications de la prostate et développement éventuellement accéléré d'un cancer de la prostate encore non détectable, augmentation de l'appétit, jaunisse, trouble de la voix et douleurs musculaires. Crampes musculaires, douleurs dans les extrémités. En cas de traitement prolongé et/ou de traitement à doses élevées, les effets indésirables suivants peuvent survenir: modification de l'équilibre des électrolytes (changements de la concentration des sels minéraux dans le sang ainsi que de la quantité d'eau contenue dans le corps) et réduction du nombre de spermatozoïdes.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Vous ne devez plus utiliser Testogel si vous remarquez des signes indiquant que la nature du gel n'est plus irréprochable.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 15-30 °C.
• -Ne pas conserver au réfrigérateur.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Influence sur les analyses de laboratoire
• -Les androgènes peuvent influencer les résultats d'un examen de la fonction thyroïdienne.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Testogel?
• -1 sachet contient 5 g de gel transdermique.
• -Principes actifs
• -50 mg de testostérone
• -Excipients
• -Carbopol 980, myristate d'isopropyle, éthanol à 96%, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Testogel? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Testogel est disponible en emballages de 30 sachets de 5 g de gel transdermique.
• -Numéro d'autorisation
• -56779 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Vifor (International) Inc., St. Gallen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Citalopram Spirig HC®
• -Was ist Citalopram Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Citalopram Spirig HC gehört zur Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und wirkt stimmungsaufhellend. Es eignet sich zur Behandlung sowohl seelischer Erkrankungen (Depression) wie auch körperlicher Störungen, die keine organische Ursache haben.
• -Bei depressiven Erkrankungen ist die Wirkung gewisser biologischer Übermittlersubstanzen (z.B. Serotonin) im Gehirn beeinträchtigt. Citalopram Spirig HC bewirkt, dass Serotonin seine Funktion wieder erfüllen kann, was eine Aufhellung der Depression verursacht und die körperlichen Beschwerden lindern kann.
• -Citalopram Spirig HC wird zur Behandlung von seelischen Erkrankungen (Depressionen) verwendet, die sich äussern durch andauernde Niedergeschlagenheit, Traurigkeit, Verlust der Fähigkeit sich zu freuen, fruchtloses Grübeln, Versagensangst und Schuldgefühle.
• -Citalopram Spirig HC eignet sich zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der Erkrankung.
• -Citalopram Spirig HC wird auch eingesetzt zur Behandlung von Panik-Erkrankungen und Zwangsstörungen.
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Wann darf Citalopram Spirig HC nicht eingenommen werden?
• --Wenn Sie allergisch sind gegenüber einem Inhaltsstoff von Citalopram Spirig HC.
• --Wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer einnehmen. Dazu gehören unter anderem Selegilin (zur Behandlung der Parkinson Krankheit), Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Linezolid (ein Antibiotikum zur Behandlung schwerster, komplizierter Infektionen). Ein Wechsel zwischen Citalopram Spirig HC und MAO-Hemmern darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen und es müssen therapiefreie Tage eingeschaltet werden.
• --Wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion).
• --Wenn Sie Arzneimittel anwenden, welche die Herzfrequenz verändern.
• --Wenn Sie gleichzeitig Pimozid (ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychischen Störungen) einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Citalopram Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne sein bzw. ihr Wissen ab.
• -Da ein plötzliches Absetzen von Citalopram Spirig HC zu Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Empfindungsstörungen, Zittern, Angst, Herzklopfen, vermehrtes Schwitzen, Nervosität und Schlafstörungen führen kann, darf die Behandlung nicht abrupt abgesetzt werden.
• -Der Einfluss von Citalopram Spirig HC auf die Leistungsfähigkeit ist gering. Trotzdem kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• --Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Citalopram Spirig HC einnehmen, insbesondere wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:
• -wenn Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden;
• -wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden.
• -wenn Sie an Epilepsie (Anfallserkrankungen) leiden oder früher Krampfanfälle hatten.
• -wenn Sie Salzmangel (niedrige Natriumspiegel im Blut) haben.
• -wenn bei Ihnen eine verstärkte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht, oder Sie Blutungsstörungen in der Vorgeschichte haben, oder wenn Sie schwanger sind (siehe "Darf Citalopram Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" .Es gibt Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder Blutungsstörungen (z.B. Haut- und Schleimhautblutungen, sowie Blutungen im Magen-Darm-Trakt) bei Einnahme von Arzneimitteln wie Citalopram Spirig HC. Das Risiko ist erhöht, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen (wie z.B. Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidale Entzündungshemmer).
• -wenn Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten;
• -wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem einen Herzanfall hatten.
• -wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Salzverlust infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge der Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten.
• -bei schnellem oder unregelmässigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann.
• --Wenn Sie Augenprobleme haben oder hatten, wie z.B. bestimmte Arten von Glaukom (erhöhter Augendruck).
• -Einige Patienten bzw. Patientinnen mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische Phase geraten. Diese ist gekennzeichnet durch sich stark und rasch ändernde Ideen, übertriebene Euphorie und Überaktivität. In diesen Fällen ist es wichtig, den Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.
• -Symptome wie Unruhe oder Schwierigkeiten still zu sitzen, können während der ersten Behandlungswochen ebenfalls auftreten. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Symptome feststellen.
• -Einige Arzneimittel können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und dies kann manchmal schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
• -Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Citalopram Spirig HC einnehmen, kann dies zum Serotonin-Syndrom führen, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung. Diese Arzneimittel können mit Citalopram Spirig HC interagieren und es können Symptome wie unwillkürlich rhythmische Muskelkontraktionen auftreten, einschliesslich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, Halluzinationen, Koma, übermässiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Körpertemperatur über 38°C. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn solche Symptome auftreten.
• -Citalopram Spirig HC und die folgenden Arzneimittel sollten daher mit Vorsicht zusammen angewendet werden, da es zum Serotonin Syndrom führen kann:
• --Sumatriptan und ähnliche Wirkstoffe zur Migränebehandlung (Triptane)
• --Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung manisch-depressiver Erkrankungen)
• --Buprenorphin und Tramadol oder andere Opioide (gegen starke Schmerzen)
• --Tryptophan (Mittel zur Behandlung von Depressionen) und andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (bekannt als Serotonin Norepinephrine Wiederaufnahme Inhibitoren (SNRIs), selektive Serotonin Wiederaufnahme Inhibitoren (SSRIs) oder trizyklische Antidepressiva
• -Citalopram Spirig HC und die folgenden Arzneimittel sollten auch mit Vorsicht kombiniert werden:
• -Wenn Sie Cimetidin einnehmen (ein Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informiert.
• -Während einer Behandlung mit Arzneimitteln sollte grundsätzlich auf die Einnahme von Alkohol verzichtet werden.
• -Nehmen Sie nur jene Arzneimittel gleichzeitig mit Citalopram Spirig HC ein, die Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin erlaubt hat.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angsterkrankungen:
• -Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angsterkrankungen leiden, können Sie manchmal Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Bei erstmaliger Anwendung von Antidepressiva können solche Gedanken verstärkt auftreten, denn diese Arzneimittel benötigen alle etwas Zeit bis sie wirken, normalerweise circa 2 Wochen oder etwas länger. Das Auftreten solcher Gedanken ist wahrscheinlicher,
• -wenn Sie schon früher solche Gedanken hatten sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen,
• -wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass junge Erwachsene unter 25 Jahren ein erhöhtes Risiko für suizidale Verhaltensweisen haben können, wenn sie Antidepressiva einnehmen.
• -Wenn Sie unter quälenden Gedanken leiden oder eine Verschlechterung der Depression verspüren (z.B. Gedanken haben sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen), sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren oder ein Spital aufsuchen.
• -Eventuell ist es hilfreich, wenn Sie einem nahen Verwandten oder Freund anvertrauen, dass Sie depressiv sind oder unter Angsterkrankungen leiden. Sie können diese Person bitten, diese Packungsbeilage durchzulesen und Ihnen mitzuteilen, wenn sie denkt, dass sich bei Ihnen die Depression oder Angsterkrankung verschlimmert oder ungewohnte Verhaltensänderungen auftreten.
• -Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Absetzsymptomen kommen kann.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigt. Dies könnte die Fruchtbarkeit beeinflussen. Ein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.
• -Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• -Citalopram Spirig HC Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Citalopram Spirig HC Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Darf Citalopram Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Citalopram Spirig HC sollte, wenn nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verordnet, während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft Citalopram erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Ess- und Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Atmungsschwierigkeiten, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, Überspanntheit, angespannte oder übermässig entspannte Muskulatur, lebhafte Reflexe, Erbrechen, Reizbarkeit, Lethargie und ständiges Weinen. Diese Symptome legen sich normalerweise mit der Zeit. Falls Ihr Neugeborenes irgendeines dieser Symptome aufweist, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informiert ist, dass Sie Citalopram Spirig HC einnehmen.
• -Besonders nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft, kann die Einnahme von Citalopram Spirig HC oder ähnlichen Präparaten, das Risiko einer schwerwiegenden Erkrankung beim Neugeborenen erhöhen. Es handelt sich dabei um den andauernd erhöhten Blutdruck in der Lunge (persistierende pulmonale Hypertonie) beim Neugeborenen. Dabei atmet das Neugeborene schneller und hat ein bläuliches Aussehen. Diese Symptome beginnen gewöhnlich während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn diese Symptome bei Ihrem Neugeborenen auftreten, sollten Sie sich sofort an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• -Wenn Sie Citalopram Spirig HC gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt bzw. Ärztin oder Ihre Hebamme sollten darüber informiert werden, dass Sie Citalopram Spirig HC einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
• -Stillzeit
• -Citalopram Spirig HC soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist die Einnahme des Präparates unabdingbar, soll abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Citalopram Spirig HC?
• -Halten Sie sich in jedem Fall an die Dosierungsvorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Die Dosis wird vom behandelnden Arzt bzw. von der behandelnden Ärztin individuell festgelegt. Citalopram Spirig HC wird 1-mal pro Tag eingenommen. Die Filmtabletten können grundsätzlich zu jeder Tageszeit und unabhängig von der Nahrungsaufnahme mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Empfohlen wird aber die Einnahme immer zur gleichen Tageszeit.
• -Die übliche Dosis Citalopram Spirig HC Filmtabletten liegt im Bereich zwischen 20 mg und 40 mg (= 1–2 Filmtabletten à 20 mg oder ½ bis 1 Filmtablette à 40 mg) pro Tag, bei älteren Personen 10–20 mg (= ½-1 Filmtablette à 20 mg) pro Tag.
• -Hinweis zum Teilen der Filmtabletten
• -Auf harter Unterlage mit Finger auf Bruchrille drücken (Bruchrille nach oben).
• -Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, passt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis entsprechend an.
• -Citalopram Spirig HC wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe für kein Anwendungsgebiet ausreichend geprüft bzw. belegt wurden.
• -Wie bei allen anderen Antidepressiva tritt die Wirkung von Citalopram Spirig HC nicht sofort ein. Erwarten Sie deshalb erst nach einer gewissen Zeit eine Besserung.
• -Die Dauer der Behandlung kann individuell sehr verschieden sein, beträgt aber üblicherweise mindestens 6 Monate. In einigen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine längere Behandlung als notwendig erachten. Nehmen Sie das Arzneimittel nach Vorschrift Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin weiter ein, auch wenn Sie sich besser fühlen. Die zugrunde liegende Erkrankung kann lange Zeit weiter bestehen; wenn Sie Ihre Behandlung zu früh abbrechen, können Ihre Symptome deshalb zurückkehren.
• -Wenn Sie vergessen haben, Citalopram Spirig HC einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.
• -Da plötzliches Absetzen von Citalopram Spirig HC zu Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen, Empfindungsstörungen, Zittern, Angst, Herzklopfen, Schwitzen, Nervosität, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Durchfall, Sehstörungen und Schlafstörungen (einschliesslich intensiver Träume) führen kann, darf die Behandlung nicht abrupt abgesetzt werden. Bei Behandlungsende wird die Dosis von Citalopram Spirig HC stufenweise reduziert werden. Halten Sie sich genau an die Vorschriften des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Wenn Sie glauben, dass Sie oder jemand anderer eine zu hohe Dosis Citalopram Spirig HC eingenommen hat, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder begeben Sie sich sofort zur nächsten Notfallstation, auch wenn keine Zeichen von Unwohlsein vorhanden sind. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Zeichen einer Überdosierung können Schwindel, Zittern, Erregung, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Veränderung des Herzrhythmus, tiefer oder erhöhter Blutdruck, erweiterte Pupille, blaue Verfärbung der Haut und schnelle Atmung sein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Citalopram Spirig HC haben?
• -Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Citalopram Spirig HC auftreten.
• -Gewöhnlich werden die meisten Nebenwirkungen nach ein paar Behandlungswochen schwächer oder verschwinden ganz.
• -Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder direkt ein Spital auf, falls die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten:
• --Gelegentlich können ungewöhnliche Blutungen, einschliesslich Magen-Darm-Blutungen auftreten.
• --Selten können ein Anschwellen von Haut, Zunge, Lippen oder Gesicht oder Atem- oder Schluckbeschwerden auftreten (allergische Reaktion). Es kann auch zu einem Blutdruckabfall kommen.
• --Hohes Fieber über 38°C, Erregung, Zittern, unwillkürliche rhythmische Muskelkontraktionen, einschliesslich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Halluzinationen, Koma, übermässiges Schwitzen, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelspannung können Anzeichen des selten auftretenden sogenannten "Serotonin-Syndroms" sein.
• --Manie (gehobene Stimmung, Denkstörungen), Gedanken sich selber zu verletzen oder Suizid zu begehen, Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen), Herzrhythmusstörungen, Krampfanfälle oder gelbliche Verfärbung der Haut und des weissen Bereichs der Augen (dies sind Anzeichen einer Leberfunktionsstörung/Hepatitis), Schwierigkeiten beim Harnlassen, schmerzhafte Dauererektionen ohne sexuelle Stimulation.
• --Muskelschmerzen, -schwäche können Zeichen eines Muskelabbaus sein (Rhabdomyolyse). In schweren Fällen kann zusätzlich eine rot-braun Verfärbung des Urins auftreten.
• --Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen in der Rubrik "Darf Citalopram Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" .
• -Folgende Nebenwirkungen wurden mit folgenden Häufigkeiten berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Mundtrockenheit, Übelkeit, vermehrtes Schwitzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Erregung, Verwirrtheit, anormale Träume, Nervosität, Ängstlichkeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen, Zittern, Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl auf der Haut (Parästhesie), Schwindel, Aufmerksamkeitsstörungen, Herzklopfen, Gähnen, Schnupfen, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, vermehrter Speichelfluss, Harnverhalten, Bauchschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag, Muskelschmerzen, Impotenz, sexuelle Störungen (ausbleibende Ejakulation, Erektionsstörungen, verminderter sexueller Trieb, Orgasmusschwierigkeiten bei Frauen), verlängerte und verstärkte Regelblutung, Zwischenblutungen, Schwäche, Erschöpfung, Müdigkeit, Teilnahmslosigkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Euphorie, Halluzination, Ohnmacht, vergrösserte Pupillen, Tinnitus (Klingeln in den Ohren), verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Husten, Atemnot, Lichtempfindlichkeit, Haarausfall, Nesselausschlag, Schwellungen der Arme und Beine (Ödeme), erhöhte Leberenzymwerte.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelbewegungen, Geschmacksstörungen, Leberentzündung (Hepatitis), Blutungen, Fieber.
• -Häufigkeit unbekannt (die Häufigkeit ist aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Gedanken, sich selbst zu verletzen oder Gedanken, sich das Leben zu nehmen.
• -Verminderte Natriumwerte im Blut (Anzeichen sind Übelkeit und Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit), verminderte Kaliumwerte im Blut (Anzeichen sind Muskelschwäche, Muskelzuckungen oder Herzrhythmusstörungen), Überempfindlichkeitsreaktionen, Störungen in der Selbstwahrnehmung (Depersonalisation), Halluzinationen, Panikattacken, Aggression, nächtliches Zähneknirschen, Ruhelosigkeit, unwillkürliche Muskelbewegung oder -steifheit, Sehstörung Schwellungen der Haut- und Schleimhaut, Nasenbluten, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und für Blutergüsse besteht, Blutungsstörungen einschliesslich Haut- und Schleimhautblutungen und -einblutungen, Milchfluss, schmerzhafte Dauererektionen.
• -Citalopram Spirig HC gehört zu den sogenannten selektiven Serotonin Wiederaufnahme Hemmern (SSRIs) bzw. Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmern (SNRIs), die zu sexuellen Funktionsstörungen führen können.
• -Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs / SNRIs, anhielten.
• -Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50 Jahren, welche diese Art von Arzneimitteln einnehmen, beobachtet.
• -Unter der Behandlung mit Citalopram Spirig HC können sich die Symptome der Depression, insbesondere suizidales Verhalten, verschlechtern. Besonders gefährdet sind junge Erwachsene unter 25 Jahren. Wenn Sie eine Verschlechterung der Depression verspüren oder vermehrt unter quälenden Gedanken leiden, sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Bei Kindern und Jugendlichen wurde während der Behandlung mit Arzneimitteln gegen Depressionen über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen sowie ein erhöhtes Risiko für Suizidversuche, Suizidgedanken und Feindseligkeit (hauptsächlich Aggressionen, oppositionelles Verhalten und Wut) berichtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) in der Originalpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Citalopram Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Citalopram Spirig HC, 20 mg: 1 Filmtablette mit Bruchrille (teilbar) enthält 20 mg Citalopram als Citalopramhydrobromid.
• -Citalopram Spirig HC, 40 mg: 1 Filmtablette mit Bruchrille (teilbar) enthält 40 mg Citalopram als Citalopramhydrobromid.
• -Hilfsstoffe
• -Filmtabletten mit Bruchrille (teilbar) zu 20 mg bzw. 40 mg:
• -Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat. Überzug: Hypromellose, Talkum, Titaniumdioxid (E 171), Macrogol 400.
• -Wo erhalten Sie Citalopram Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Citalopram Spirig HC, 20 mg: Packungen zu 14 und 98 Filmtabletten mit Bruchrille (teilbar).
• -Citalopram Spirig HC, 40 mg: Packungen zu 14 und 98 t Filmtabletten mit Bruchrille (teilbar).
• -Zulassungsnummer
• -58593 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Citalopram Spirig HC®
• -Qu'est-ce que  Citalopram Spirig HC et quand est-il utilisé?
• -Citalopram Spirig HC appartient au groupe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et améliore l'humeur. Il est aussi bien indiqué pour le traitement des maladies psychiques (dépression) que pour celui des symptômes physiques sans cause organique.
• -Lors de maladies dépressives, l'effet de certaines substances biologiques transmettrices (par ex. la sérotonine) est perturbé dans le cerveau.
• -Citalopram Spirig HC permet à la sérotonine de remplir à nouveau ses fonctions, ce qui se traduit par une amélioration de la dépression et peut aussi soulager les symptômes physiques.
• -Citalopram Spirig HC est utilisé pour le traitement des maladies psychiques (dépressions) se manifestant par un abattement prolongé, de la tristesse, une incapacité de se réjouir, des ruminations mentales stériles, une peur des échecs et des sentiments de culpabilité.
• -Citalopram Spirig HC sert à prévenir la réapparition de la maladie.
• -Citalopram Spirig HC est également utilisé pour le traitement de la panique et des troubles compulsifs.
• -Sur prescription du médecin.
• -Quand Citalopram Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• --Si vous êtes allergique à l'une des substances contenues dans Citalopram Spirig HC.
• --Si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO, dont font notamment partie la sélégiline (pour le traitement de la maladie de Parkinson) le moclobémide (pour le traitement de la dépression) et le linézolide (un antibiotique pour le traitement d'infections particulièrement graves et compliquées).
• -Le passage du Citalopram Spirig HC à des inhibiteurs de la MAO-A et inversement ne doit avoir lieu que sous stricte surveillance médicale et en respectant une pause thérapeutique de quelques jours.
• --Si vous présentez des troubles congénitaux du rythme cardiaque ou que vous avez déjà présenté des épisodes de troubles du rythme cardiaque (visibles à l'ECG: c'est un examen destiné à l'évaluation de la fonction cardiaque).
• --Si vous prenez des médicaments qui modifient la fréquence cardiaque.
• --Si vous prenez en même temps du pimozide (un médicament pour le traitement de certains troubles psychiques).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/utilisation de Citalopram Spirig HC?
• -Veuillez vous conformer aux instructions de votre médecin et n'arrêtez pas le médicament sans le consulter.
• -Le traitement par Citalopram Spirig HC ne doit pas être interrompu de manière soudaine, car l'arrêt brusque de Citalopram Spirig HC peut provoquer des symptômes comme vertige, maux de tête, nausée, troubles sensoriels, tremblements, anxiété, palpitations cardiaques, sudation accrue, nervosité et troubles du sommeil.
• -L'influence de Citalopram Spirig HC sur les performances est faible. Toutefois, ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Veuillez consulter votre médecin avant de prendre Citalopram Spirig HC, si vous présentez l'une des conditions suivantes:
• -si vous souffrez d'un trouble de la fonction hépatique ou rénale.
• -si vous êtes diabétique.
• -si vous souffrez d'épilepsie (crises épileptiques) ou si vous avez souffert par le passé de convulsions.
• -si vous souffrez d'un manque de sel (réduction du taux sanguin de sodium).
• -si vous présentez une tendance accrue aux saignements ou aux ecchymoses ou si vous avez des antécédents de troubles de la coagulation, ou si vous êtes enceinte (voir "Citalopram Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" ). Il y a eu des rapports signalant une prolongation du temps de saignement et/ou un trouble de la coagulation (par ex. saignements au niveau de la peau ou des muqueuses, saignements des voies digestives) lors de la prise de médicaments tels que Citalopram Spirig HC. Le risque est accru si vous prenez parallèlement un médicament qui influence la coagulation sanguine (par ex. acide acétylsalicylique ou antiinflammatoire non-stéroïdien).
• -si vous suivez une thérapie électroconvulsive.
• -si vous souffrez de troubles de la fonction cardiaque ou en avez souffert ou si vous avez eu récemment une crise cardiaque.
• -si vous avez un pouls faible au repos et/ou si vous savez que vous pouvez souffrir d'un manque de sel en raison d'une diarrhée et de vomissements importants, qui durent depuis longtemps, ou à la suite de la prise de diurétiques (comprimés qui font uriner).
• -en cas de rythme cardiaque rapide ou irrégulier, perte de connaissance, collapsus, ou sensations de vertige en se levant, ce qui peut indiquer une fréquence cardiaque anormale.
• -si vous avez ou avez déjà eu des problèmes aux yeux, tels que certains types de glaucomes (pression augmentée dans l'œil)
• -Certains patients atteints d'une maladie maniaco-dépressive peuvent tomber dans une phase maniaque. Celle-ci se caractérise par l'expression d'idées se modifiant fortement et rapidement, par une gaieté excessive et une hyperactivité. Dans de tels cas, il est important que vous informiez votre médecin.
• -Des symptômes tels qu'une agitation ou des difficultés à rester assis tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
• -Certains médicaments peuvent affecter le mode d'action d'autres médicaments ce qui peut parfois entraîner des effets secondaires graves.
• -Si vous prenez l'un des médicaments suivants avec Citalopram Spirig HC, cela peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle. Ces médicaments peuvent interagir avec Citalopram Spirig HC et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions musculaires rythmiques involontaires, y compris les muscles qui contrôlent le mouvement de l'œil, de l'agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, des réflexes exagérés, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38°C. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
• -La prudence est de mise lors de la prise de Citalopram Spirig HC avec les médicaments suivants car il peut conduire à un syndrome sérotoninergique:
• --Le sumatriptan et d'autres principes actifs similaires contre la migraine (triptans)
• --Lithium (un médicament contre les maladies maniaco-dépressives)
• --Buprénorphine et tramadol ou autres opioïdes (utilisés contre les douleurs intenses)
• --Tryptophane (principe actif utilisé pour traiter la dépression), et autres médicaments pour traiter la dépression (appelés inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou antidépresseurs tricycliques) Citalopram Spirig HC et les médicaments suivants doivent également être associés avec prudence:
• -Si vous utilisez la cimétidine (un médicament contre l'acidité gastrique) vous devez en informer votre médecin.
• -Pendant un traitement médicamenteux, il est par principe préférable de renoncer à la consommation d'alcool.
• -Ne prenez seulement des médicaments autorisés par votre médecin en même temps que Citalopram Spirig HC.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux:
• -Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression ou suicidaires. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement. Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations,
• -si vous avez déjà eu des idées d'auto-agression ou suicidaires dans le passé,
• -si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans traités par antidépresseur.
• -Si vous avez des idées tourmentées ou si vous souffrez d'une aggravation de votre dépression (par ex. si vous avez des idées d'auto-agression ou suicidaires), contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
• -Vous pouvez vous faire aider par un parent ou un ami, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice d'emballage. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre trouble anxieux s'aggrave ou qu'il y a un changement dans votre comportement.
• -L'arrêt d'un traitement ne doit pas avoir lieu de manière brutale et se fera uniquement avec l'accord de votre médecin en raison de la survenue possible de symptômes de sevrage.
• -Des études chez l'animal ont montré que le citalopram affecte la qualité du sperme. La fécondité pourrait être affectée. Un impact sur la fécondité humaine n'a pas été observé à ce jour.
• -Certains excipients pharmaceutiques
• -Citalopram Spirig HC comprimés pelliculés contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d.qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Citalopram Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
• -Citalopram Spirig HC ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse, sauf prescription expresse de votre médecin.
• -Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris du citalopram pendant les derniers mois de la grossesse, les symptômes suivants peuvent survenir immédiatement ou peu de temps après la naissance: troubles de l'alimentation et du sommeil, somnolence, difficultés respiratoires, coloration bleue de la peau, crises convulsives, difficulté de régulation de la température corporelle, taux de sucre sanguin bas, tremblements, surexcitation, tension musculaire ou musculature excessivement détendue, réflexes vifs, vomissements, irritabilité, léthargie et pleurs permanents. Ces symptômes disparaissent normalement avec le temps. Si votre nouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin.
• -Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sache que vous prenez Citalopram Spirig HC.
• -L'utilisation de Citalopram Spirig HC ou des médicaments similaires peut augmenter le risque d'une maladie grave chez le nouveau-né, en particulier après les 20 premières semaines de grossesse. Il s'agit d'une augmentation permanente de la pression artérielle dans les poumons (hypertension artérielle pulmonaire persistante) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de nouveau-né et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si de tels symptômes surviennent chez votre nouveau-né, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
• -Si vous prenez Citalopram Spirig HC vers la fin de votre grossesse, le risque de saignement vaginal sévère peu de temps après l'accouchement peut être augmenté, surtout si vous avez des antécédents de troubles de la coagulation. Votre médecin ou sage-femme doit être informé que vous prenez Citalopram Spirig HC afin qu'ils puissent vous conseiller en conséquence.
• -Allaitement
• -Citalopram Spirig HC ne doit pas être pris durant l'allaitement. Si l'administration du produit est indispensable, il faudra cesser l'allaitement.
• -Comment utiliser Citalopram Spirig HC?
• -Veuillez en tout cas vous conformer aux directives posologiques de votre médecin. La posologie est établie individuellement par le médecin traitant. Citalopram Spirig HC se prend une fois par jour. Les comprimés pelliculés peuvent être pris, en principe, à n'importe quel moment de la journée et indépendamment des repas, avec suffisamment de liquide (par ex. 1 verre d'eau), mais il est recommandé de prendre le médicament toujours au même moment de la journée.
• -La dose quotidienne usuelle des comprimés pelliculés Citalopram Spirig HC se situe entre 20 mg et 40 mg (= 1-2 comprimés pelliculés à 20 mg ou bien ½-1 comprimé pelliculé à 40 mg), chez les patients âgés entre 10 mg et 20 mg (= ½-1 comprimé pelliculé à 20 mg).
• -Conseil pour partager les comprimés pelliculés
• -Appuyer avec le doigt sur la fente (fente vers le haut) sur une surface dure.
• -Si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale, votre médecin adaptera la posologie en conséquence.
• -L'utilisation de Citalopram Spirig HC chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée, car sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas suffisamment été étudiées et documentées dans ses indications dans cette tranche d'âge.
• -Comme pour tous les antidépresseurs, l'effet de Citalopram Spirig HC ne se manifeste pas immédiatement. C'est pourquoi vous pouvez compter sur une amélioration uniquement après un certain temps.
• -La durée du traitement est très variable d'une personne à l'autre, mais elle est normalement d'au moins 6 mois. Dans certains cas, votre médecin peut juger nécessaire de prolonger le traitement. Prenez le médicament conformément aux prescriptions de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. La maladie à la base de votre état peut persister longtemps; si vous interrompez le traitement trop tôt, il est possible que les symptômes réapparaissent.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Citalopram Spirig HC, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose.
• -Le traitement ne doit pas être interrompu brusquement car un arrêt soudain de Citalopram Spirig HC peut provoquer des symptômes tels que vertiges, maux de tête, nausées et/ou vomissement, troubles sensoriels, tremblements, anxiété, palpitations cardiaques, sudation, nervosité, sentiment de confusion, sensation d'irritabilité, diarrhée, troubles visuels et troubles du sommeil (y compris rêves intenses). A la fin du traitement, la dose de Citalopram Spirig HC sera réduite progressivement. Suivez scrupuleusement les recommandations de votre médecin.
• -Si vous pensez avoir pris, ou qu'une tierce personne a pris, une dose trop élevée de Citalopram Spirig HC, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche, même en l'absence de signes de malaise. Emportez avec vous l'emballage du médicament. Certains des signes de surdosage peuvent être des sensations vertigineuses, des tremblements, une agitation, des convulsions, une perte de connaissance, des nausées, des vomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminution ou augmentation de la tension artérielle, des pupilles dilatées, une coloration bleue de la peau et une respiration rapide.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Citalopram Spirig HC peut-il provoquer?
• -La prise de Citalopram Spirig HC peut provoquer les effets secondaires suivants.
• -La plupart de ces effets indésirables s'atténuent ou s'estompent habituellement après quelques semaines de traitement.
• -Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, vous devez immédiatement vous rendre chez votre médecin ou aller directement à l'hôpital:
• --Des saignements anormaux, incluant des saignements gastro-intestinaux, peuvent occasionnellement survenir.
• --Rarement un gonflement de la peau, de la langue, des lèvres ou du visage ou des difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique) peuvent survenir. Une chute de tension sanguine peut également se manifester.
• --Fièvre élevée supérieure à 38°C, agitation, tremblement, contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris les muscles qui contrôlent le mouvement de l'œil, hallucinations, coma, transpiration excessive, exagération des réflexes et augmentation de la tension musculaire, peuvent être les signes d'un syndrome rare appelé "syndrome sérotoninergique" .
• --Manie (humeur élevée, troubles de la pensée), idées d'auto-agression ou suicidaires, mouvements anormaux (mouvements musculaires involontaires), troubles du rythme cardiaque, convulsions ou un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil (ce sont des signes d'un mauvais fonctionnement du foie/d'une hépatite), difficultés à uriner, érections permanentes douloureuses sans stimulation sexuelle.
• --Des douleurs et/ou une faiblesse musculaire peuvent être le signe d'une dégradation musculaire (rhabdomyolyse). Dans les cas sévères, une coloration rouge-brun de l'urine peut également apparaitre.
• --Saignements vaginaux sévères peu de temps après la naissance (hémorragie du post-partum), voir plus d'informations dans la rubrique "Citalopram Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" .
• -Les effets indésirables ci-après ont été rapportés avec les fréquences suivantes:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Somnolence, insomnie, sécheresse buccale, nausée, sudation accrue
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Diminution d'appétit, perte de poids, agitation, confusion, rêves anormaux, nervosité, anxiété, problèmes de concentration, maux de tête, tremblements, fourmillements ou sensation douloureuse et brûlante d'engourdissement sur la peau (paresthésie), vertige, troubles de l'attention, palpitations cardiaques, bâillements, rhume, diarrhée, vomissements, constipation, salivation accrue, rétention urinaire, douleurs abdominales, démangeaisons, éruption cutanée, douleurs musculaires, impuissance sexuelle, troubles sexuels (absence d'éjaculation, difficultés d'érection, appétit sexuel réduit, orgasme difficile chez la femme), règles prolongées et plus abondantes, hémorragies intermenstruelles, états de faiblesse, épuisement, fatigue, apathie
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Réactions allergiques, appétit accru, prise de poids, euphorie, hallucinations, perte de conscience, pupilles dilatées, acouphène (tintement dans les oreilles), rythme cardiaque ralenti, baisse de la tension artérielle lors d'un changement de position, toux, détresse respiratoire, photosensibilité, chute des cheveux, urticaire, gonflements des bras et des jambes (oedèmes), taux accrus d'enzymes hépatiques
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Crises convulsives, mouvements musculaires involontaires, troubles du goût, inflammation du foie (hépatite), saignements, fièvre
• -Fréquence inconnue (leur fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
• -Idées d'auto-agression ou suicidaires.
• -Réduction du taux sanguin de sodium (symptômes possibles: nausée et malaise avec faiblesse musculaire ou confusion mentale), baisse du taux de potassium dans le sang (symptômes possibles: faiblesse musculaire, contractions musculaires ou troubles du rythme cardiaque), réactions d'hypersensibilité, perception troublée de soi-même (dépersonnalisation), hallucinations, crises de panique, agressivité, grincement nocturne de dents, agitation, mouvement ou rigidité musculaire involontaire, troubles visuels, gonflement de la peau et des muqueuses, saignement du nez, pancréatite, diminution du taux de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements et d'ecchymoses, troubles hémorragiques (y compris saignements cutanés, muqueux et hémorragies), écoulement de lait, érections permanentes douloureuses.
• -Citalopram Spirig HC appartient aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) / inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) qui peuvent provoquer un dysfonctionnement sexuel.
• -On a signalé des cas de dysfonctionnement sexuel de longue durée dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt des ISRS/INRS.
• -Un risque accru de fractures osseuses a été observé en association avec ce type de médicaments chez les patients âgés de plus de 50 ans.
• -Dans le cadre du traitement par Citalopram Spirig HC, les symptômes dépressifs – en particulier le comportement suicidaire – peuvent s'aggraver. Ce risque concerne particulièrement les jeunes adultes âgés de moins de 25 ans. Si vous ressentez une aggravation de la dépression ou souffrez de façon accrue ou plus fréquente d'idées pénibles, vous devez immédiatement en prévenir votre médecin.
• -Une apparition accrue de troubles du comportement ainsi qu'un risque accru de tentatives de suicide, d'idées suicidaires et d'hostilité (principalement attitude agressive, comportement oppositionnel et états de rage) chez l'enfant et l'adolescent ont été rapportés sous traitement par antidépresseurs.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP." sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Le médicament doit être conservé dans l'emballage original à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages dans un point de remise (pharmacies, drogueries, cabinets médicaux) ou un centre de collecte. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Citalopram Spirig HC?
• -Principes actifs
• -Citalopram Spirig HC, 20mg: 1 comprimé pelliculé avec rainure de fragmentation (sécable) contient 20 mg de citalopram sous forme de bromhydrate.
• -Citalopram Spirig HC, 40mg: 1 comprimé pelliculé avec rainure de fragmentation (sécable) contient 40 mg de citalopram sous forme de bromhydrate.
• -Excipients
• -Comprimés pelliculés avec rainure de fragmentation (sécable), 20 mg ou 40 mg contiennent:
• -lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, magnésium stéarate. Pelliculage: hypromellose, talc, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400.
• -Où obtenez-vous Citalopram Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Citalopram Spirig HC, 20 mg: emballages à 14 et 98 comprimés pelliculés avec rainure de fragmentation (sécable).
• -Citalopram Spirig HC, 40 mg: emballages à 14 et 98 comprimés pelliculés avec rainure de fragmentation (sécable).
• -Numéro d'autorisation
• -58593 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Ezetimib-Mepha Tabletten
• -Was ist Ezetimib-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Ezetimib-Mepha ist ein cholesterinsenkendes Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet wird. Es ist für Patienten, deren Cholesterinwerte zu hoch sind und bei denen eine Diät allein diese Werte nicht genügend zu senken vermag. Ezetimib-Mepha senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin). Ezetimib-Mepha wird zusätzlich zu einer Diät angewendet. Es kann mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, z.B. Statine, oder mit Fenofibrat, einem weiteren cholesterinsenkenden Arzneimittel, oder allein eingenommen werden.
• -Ezetimib-Mepha vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm. Die Statine und Fenofibrat, eine andere Stoffklasse, senken den Cholesterinspiegel auf eine andere Weise, indem sie die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber hemmen. Ezetimib-Mepha ergänzt somit die cholesterinsenkende Wirkung der Statine und Fenofibrat.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Ezetimib-Mepha zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut verschrieben. Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, welche im Blutkreislauf vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
• -Wenn Sie Sitosterinämie haben, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen Ezetimib-Mepha zur Senkung erhöhter Werte von pflanzlichen Sterinen im Blut verschreiben.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor der Behandlung mit Ezetimib-Mepha soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und das vorhandene Übergewicht abgebaut werden. Die fett- und cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Ezetimib-Mepha weiterzuführen.
• -Wann darf Ezetimib-Mepha nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Ezetimib-Mepha nicht ein, wenn Sie auf den Wirkstoff oder irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren.
• -Ezetimib-Mepha darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
• -Ezetimib-Mepha darf nicht zusammen mit einem Statin eingenommen werden, wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden oder wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• -Darf Ezetimib-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. In diesen Fällen kann Ezetimib-Mepha für Sie nicht geeignet sein. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Ezetimib-Mepha kann in die Muttermilch übertreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Ihr Kind stillen.
• -Arzneimittel aus der Gruppe der Statine dürfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollen eine Kombinationsbehandlung Ezetimib-Mepha und Arzneimittel aus der Gruppe der Statine nur unter der Bedingung anwenden, dass eine aktive Schwangerschaftsverhütung stattfindet. Falls Sie dennoch schwanger werden, müssen Sie die Kombinationsbehandlung Ezetimib-Mepha und Arzneimittel aus der Gruppe der Statine sofort abbrechen und die Situation mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.
• -Wie verwenden Sie Ezetimib-Mepha?
• --Nehmen Sie jeden Tag, unabhängig von der Tageszeit, eine 10 mg Tablette ein.
• --Ezetimib-Mepha kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• --Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen Ezetimib-Mepha mit anderen Arzneimitteln, sog. Statinen, oder mit einem Arzneimittel bekannt als Fenofibrat verordnen, um Ihre Cholesterinwerte besser unter Kontrolle zu halten.
• -Wenn Sie ein Statin oder Fenofibrat einnehmen, können Sie Ezetimib-Mepha und das andere Arzneimittel zum gleichen Zeitpunkt einnehmen.
• -Falls Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ezetimib-Mepha zusammen mit einem Ionentauscher, z.B. Colestyramin (Quantalan) oder Colestipol (Colestid) verschrieben hat, sollte Ezetimib-Mepha mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach Einnahme des Ionentauschers eingenommen werden.
• -Nehmen Sie Ezetimib-Mepha nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Fahren Sie mit der Einnahme der anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitteilt, diese abzusetzen.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ezetimib-Mepha täglich, wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, einnehmen.
• -Bei der Entnahme von Ezetimib-Mepha Tabletten aus dem Blister bitte folgende Anweisungen beachten (siehe auch Bilder und Beschreibung auf der Faltschachtel):
• --Einen einzelnen Blisterhof entlang der Perforationslinie vom Blister abtrennen.
• --Blisterfolie abziehen und die Tablette entnehmen.
• --Die Tablette nicht durch die Blisterfolie drücken.
• -Selbst wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte einnehmen, ist es wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Werte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Anwendung bei Kindern
• -Ezetimib-Mepha soll bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden.
• -Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Versuchen Sie, Ezetimib-Mepha wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.
• -Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen?
• -Wenn Sie mehr Ezetimib-Mepha Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib-Mepha haben?
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden gemeldet, wenn Ezetimib-Mepha alleine angewendet wurde:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen und Müdigkeitsgefühl.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Husten, Verdauungsstörung, Magenbrennen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, verminderter Appetit, Schmerzen, Brustschmerzen, Hitzewallung, hoher Blutdruck.
• -Zusätzlich wurden folgende unerwünschte Wirkungen berichtet, wenn Ezetimib-Mepha mit einem Statin angewendet wurde:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Kribbeln, Mundtrockenheit, Magenschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Schmerzen in Armen und Beinen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Schwellungen, besonders in Händen und Füssen.
• -Zusätzlich wurde von folgender unerwünschten Wirkung berichtet, wenn Ezetimib-Mepha mit Fenofibrat angewendet wurde:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Bauchschmerzen.
• -Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei allgemeiner Anwendung berichtet: allergische Reaktionen (die eine sofortige Behandlung erfordern) einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können, Hautausschlag und Nesselausschlag, schwere Erkrankung mit starker Schälung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, in den Augen, an den Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit rosa-roten Flecken, insbesondere an den Handflächen oder Fusssohlen, die Blasen bilden können. Sie können auch gleichzeitig grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen haben; grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschliesslich erhöhter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme), rötlicher erhobener Hautausschlag manchmal mit scheibenförmigen Herden, Gelenkschmerzen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Verstopfung, Schwindel, Kribbeln, Depression, Leberprobleme, Gallensteine, Entzündung der Gallenblase, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Kurzatmigkeit. Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Wenn Sie braunen Urin ausscheiden, akute Bauchschmerzen haben, sich die Haut oder die Augen (Skleren) gelb verfärben, Sie einen generellen Juckreiz verspüren oder einen hellen Stuhl haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, da es sich um Anzeichen von Leberproblemen handeln könnte.
• -Wenn Sie ein blutverdünnendes Mittel, wie z.B. Marcoumar einnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin öfters als sonst den Quickwert bestimmt. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Ihnen eine ungewöhnliche Blutung auffällt.
• -Wenn Ihnen Ezetimib-Mepha zusammen mit einem Statin verordnet wurde, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin möglicherweise routinemässig Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion vor und nach Behandlungsbeginn zu überprüfen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ezetimib-Mepha enthalten?
• -Eine Tablette enthält
• -Wirkstoffe
• -10 mg Ezetimib
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium (E 468), Hypromellose, Natriumdodecylsulfat (E 487), Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Ezetimib-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 28 und 98 Tabletten zu 10 mg im Blister.
• -Packungen mit 100 Tabletten zu 10 mg in der Dose.
• -Zulassungsnummer
• -66070 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 3.1
• -Ezetimib-Mepha comprimés
• -Qu'est-ce que l'Ezetimib-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Ezetimib-Mepha (ézétimibe) est un médicament qui diminue le taux de cholestérol, utilisé sur prescription médicale. Il est destiné aux patients dont les taux de cholestérol sont trop élevés et chez lesquels un régime seul ne provoque pas de réduction suffisante de ces valeurs. Ezetimib-Mepha provoque une baisse du cholestérol total trop élevé, du cholestérol LDL (mauvais cholestérol) et élève le cholestérol HDL (bon cholestérol). Ezetimib-Mepha est utilisé en complément d'un régime. Il peut être pris en même temps que d'autres médicaments hypocholestérolémiants, p.ex. les statines ou du fénofibrate, un autre médicament hypocholestérolémiant, ou seul.
• -Ezetimib-Mepha diminue l'absorption de cholestérol à partir de l'intestin grêle. Les statines et le fénofibrate, une autre classe médicamenteuse, diminuent le taux de cholestérol d'une autre façon, en inhibant la production endogène de cholestérol dans le foie. Ezetimib-Mepha complète ainsi l'effet hypocholestérolémiant des statines et du fénofibrate.
• -Votre médecin vous a prescrit Ezetimib-Mepha afin de diminuer les taux sanguins de cholestérol trop élevés. Le cholestérol est l'un des multiples lipides que l'on trouve dans la circulation sanguine. Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et HDL.
• -Si vous présentez une sitostérinémie, votre médecin vous prescrira Ezetimib-Mepha afin de diminuer les taux trop élevés de stérines végétales dans le sang.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant d'instaurer le traitement à Ezetimib-Mepha, il faut suivre un régime hypocholestérolémiant et diminuer l'excès pondéral. Le régime pauvre en graisses et en cholestérol doit également être poursuivi durant le traitement à Ezetimib-Mepha.
• -Quand Ezetimib-Mepha ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Ezetimib-Mepha si vous présentez une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des composants du médicament.
• -Il ne faut pas administrer Ezetimib-Mepha aux enfants de moins de 10 ans, étant donné que l'on ne dispose pas encore d'expériences pour cette classe d'âge.
• -Ne prenez pas Ezetimib-Mepha en association avec une statine si vous souffrez d'une maladie hépatique, si vous êtes enceintes ou pendant l'allaitement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Ezetimib-Mepha?
• -Les patients souffrant d'une affection hépatique modérée ou sévère ne doivent pas prendre Ezetimib-Mepha. Veuillez informer votre médecin de tous les problèmes médicaux que vous présentez actuellement ou que vous avez présenté dans le passé, en particulier des problèmes et affections hépatiques ou des allergies.
• -Ezetimib-Mepha ne doit pas être utilisé en même temps que certains médicaments hypocholestérolémiants appartenant au groupe des fibrates. Ezetimib-Mepha peut être utilisé avec du fenofibrate.
• -Vous devez consulter votre médecin sans attendre si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse inexpliquées au niveau des muscles et informer votre médecin si ces effets ont été observés sous traitement avec un médicament hypocholestérolémiant. Il est important de le faire, étant donné que dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être sévères et engendrer une dégradation de muscles, susceptible d'entraîner des dommages rénaux. Informez votre médecin, si vous prenez des médicaments hypocholestérolémiants.
• -En raison des effets secondaires possibles, ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Ezetimib-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse. Dans ces cas, Ezetimib-Mepha pourrait ne pas vous convenir. Veuillez vous adresser à votre médecin.
• -Ezetimib-Mepha peut passer dans le lait maternel. Veuillez informer votre médecin si vous allaitez votre enfant.
• -Les médicaments du groupe des statines ne doivent pas être pris durant la grossesse ou en période d'allaitement. Les femmes en âge de procréer ne devraient utiliser un traitement combiné à Ezetimib-Mepha et à des médicaments du groupe des statines qu'à condition d'employer une méthode de contraception efficace. Si vous tombez tout de même enceinte, vous devez immédiatement interrompre le traitement combiné à Ezetimib-Mepha et au médicament du groupe des statines et discuter de la situation avec votre médecin.
• -Comment utiliser Ezetimib-Mepha?
• --Prenez chaque jour, indépendamment du moment de la journée, un comprimé de 10 mg.
• --Ezetimib-Mepha peut être pris indépendamment des repas.
• --Votre médecin peut vous prescrire Ezetimib-Mepha en même temps que d'autres médicaments, appelés "statines" , ou "fénofibrates" , afin de permettre un meilleur contrôle de vos valeurs de cholestérol.
• -Si vous prenez une statine ou du fénofibrate, vous pouvez prendre Ezetimib-Mepha et l'autre médicament au même moment.
• -Si votre médecin vous a prescrit de prendre un échangeur d'ions p.e. la colestyramin (Quantalan) ou colestipole (Colestid), en même temps qu'Ezetimib-Mepha, prenez Ezetimib-Mepha au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après l'échangeur d'ions.
• -Prenez Ezetimib-Mepha conformément aux indications de votre médecin. Poursuivez la prise des autres médicaments hypocholestérolémiants jusqu'à ce que votre médecin vous ordonne de les arrêter.
• -Il est important de prendre Ezetimib-Mepha tous les jours, comme prescrit par votre médecin.
• -Veuillez respecter les instructions suivantes lors du retrait des comprimés d'Ezetimib-Mepha de leur blister (voir également les illustrations et la description figurant sur la boîte pliante):
• --Séparer un seul comprimé du blister en suivant la ligne de perforation.
• --Retirer la pellicule du blister et prendre le comprimé.
• --Ne pas exercer de pression sur le comprimé à travers la pellicule du blister.
• -Même si vous prenez des médicaments destinés à abaisser vos taux de cholestérol, il est important de faire contrôler régulièrement vos taux de cholestérol. Vous devriez connaître vos taux de cholestérol ainsi que les valeurs que vous souhaitez atteindre et maintenir.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Emploi chez les enfants
• -Ezetimib-Mepha ne doit pas être employé chez les enfants de moins de 10 ans.
• -Que faut-il faire si vous avez oublié une dose?
• -Essayez de prendre Ezetimib-Mepha en vous conformant aux prescriptions. Si toutefois vous deviez oublier une prise, ne prenez pas de dose supplémentaire, mais poursuivez la prise le lendemain, comme d'habitude.
• -Que faut-il faire si vous prenez trop de comprimés?
• -Si vous avez pris plus de comprimés d'Ezetimib-Mepha que le nombre prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.
• -Quels effets secondaires Ezetimib-Mepha peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables ci-après ont été rapportés lorsque Ezetimib-Mepha a été employé seul:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Douleurs abdominales, diarrhée, flatulences et sensation de fatigue
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Toux, indigestion, brûlures d'estomac, nausée, douleurs articulaires, crampes musculaires, douleurs cervicales, perte d'appétit, douleurs, douleur à la poitrine, bouffées de chaleur, hypertension
• -De plus, les effets indésirables ci-après ont été rapportés lorsque Ezetimib-Mepha a été employé avec une statine:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Céphalées, douleurs musculaires, endolorissement ou faiblesse musculaire
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Sensation de fourmillements, sécheresse buccale, douleurs d'estomac, démangeaison, rash, urticaire, douleur dorsale, faiblesse musculaire, douleurs des bras et des jambes, fatigue ou faiblesse inhabituelles, gonflement surtout des mains et des pieds
• -En plus, l'effet indésirable suivant a été rapporté lorsque Ezetimib-Mepha a été pris avec le fénofibrate:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -douleurs abdominales
• -En outre, les effets indésirables ci-après ont été rapportés lors de l'emploi en général: réactions allergiques (nécessitant un traitement immédiat), y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, susceptibles de provoquer des difficultés respiratoires ou des problèmes de déglutition, éruptions cutanées et urticaire, affection sévère avec forte desquamation et gonflement de la peau, formation de cloques sur la peau, dans la bouche, dans les yeux et au niveau des organes génitaux, et fièvre; éruption cutanée avec taches roses/rouges, notamment au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds, lesquelles peuvent former des cloques. Vous pouvez aussi présenter en même temps des symptômes de type grippal comme une fièvre, des frissons ou des douleurs musculaires; des symptômes de type grippal avec éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions et résultats anormaux des analyses sanguines (y compris augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques), éruption cutanée surélevée parfois avec lésions en forme de disque, douleurs articulaires, inflammation du pancréas, constipation, vertiges, fourmillements, dépression, problèmes hépatiques, calculs biliaires, inflammation de la vésicule biliaire, douleurs musculaires, faiblesse musculaire, fatigue ou faiblesse inhabituelles, essoufflement. Etant donné que les problèmes musculaires peuvent être sévères dans de rares cas, vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire. Si votre urine a une couleur brune, si vous souffrez de douleurs abdominales aiguës ou si votre peau ou vos yeux (sclérotique) prennent une couleur jaune, si vous ressentez des démangeaisons généralisées ou avez des selles claires, veuillez contacter votre médecin, étant donné qu'il pourrait s'agir de signes indiquant des problèmes hépatiques.
• -Si vous prenez des anticoagulants (médicaments utilisés pour fluidifier le sang) comme le Marcoumar, il est possible que votre médecin procède à des déterminations plus fréquentes de la valeur de Quick. Veuillez immédiatement contacter votre médecin si vous remarquez un saignement inhabituel.
• -Si votre médecin vous a prescrit Ezetimib-Mepha en même temps qu'une statine, il procédera peut-être à des examens sanguins de routine, afin de contrôler votre fonction hépatique avant et après le début du traitement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conservez dans l'emballage d'origine et ne pas au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ezetimib-Mepha?
• -Un comprimé contient
• -Principes actifs
• -10 mg d'ezetimibe
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, croscarmellose sodique (E 468), hypromellose, laurilsulfate de sodium (E 487), crospovidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Ezetimib-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 28 et 98 comprimés à 10 mg en blister.
• -Emballages de 100 comprimés à 10 mg en flacon.
• -Numéro d'autorisation
• -66070 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 3.1
• -Spinraza™
• -Was ist Spinraza und wann wird es angewendet?
• -Spinraza wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung einer genetisch bedingten Erkrankung namens spinale Muskelatrophie (SMA) angewendet. Spinraza enthält den Wirkstoff Nusinersen, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antisense-Oligonukleotide bezeichnet werden.
• -Was ist Spinale Muskelatrophie?
• -Spinale Muskelatrophie wird durch einen Mangel an einem Eiweiss (Protein) im Körper hervorgerufen, das als Survival Motor Neuron oder kurz SMN bezeichnet wird. Dies führt zum Verlust von Nervenzellen in der Wirbelsäule mit daraus resultierender Muskelschwäche in Schultern, Hüfte, Oberschenkeln und im Bereich des oberen Rückens. Es können auch die Muskeln geschwächt sein, die für die Atmung und das Schlucken erforderlich sind.
• -(image)
• -Wie wirkt Spinraza?
• -Spinraza wirkt, indem es den Körper dabei unterstützt, mehr SMN-Protein zu bilden. Dadurch wird der Verlust von Nervenzellen reduziert und die Muskelstärke kann so verbessert werden.
• -(image)
• -Wie wurde Nusinersen untersucht?
• -In klinischen Studien half Nusinersen Kindern, sich in den motorischen Funktionen zu verbessern und die Meilensteine der motorischen Funktionen zu erreichen (zum Beispiel Kopfkontrolle, freies Sitzen oder Stehen; siehe nächste Abbildung).
• -Die Behandlung mit Nusinersen nützte Patienten unterschiedlichen Alters und mit unterschiedlichen SMA-Typen wie der infantilen Form der SMA (Typ I), späterem SMA-Krankheitsbeginn (Typ II/III) und präsymptomatischer, genetisch diagnostizierter SMA.
• -(image)
• -Hat die Erkrankung ein bestimmtes Stadium überschritten (z.B. Notwendigkeit einer permanenten Beatmung), ist die Wirksamkeit von Spinraza im Vergleich zu einem Therapiebeginn in den Frühstadien der Krankheit deutlich vermindert.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Spinraza enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" und kann von Patientinnen und Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, angewendet werden. Spinraza enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. es ist nahezu "kaliumfrei" .
• -Wann darf Spinraza nicht angewendet werden?
• -Spinraza darf nicht angewendet werden,
• -wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Nusinersen oder einen der Hilfsstoffe sind.
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie oder Ihr Kind mit Spinraza behandelt werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Spinraza Vorsicht geboten?
• -Es besteht ein Risiko, dass nach der Gabe von Spinraza mittels Lumbalpunktion Nebenwirkungen auftreten können, die mit der Lumbalpunktion im Zusammenhang stehen. Diese können Kopfschmerzen, Erbrechen und Rückenschmerzen einschliessen. Bei sehr jungen Patientinnen und Patienten und bei Patientinnen und Patienten mit Skoliose (Wirbelsäulenverkrümmung) können Schwierigkeiten bei der Anwendung eines Arzneimittels mittels Lumbalpunktion auftreten.
• -Andere Arzneimittel, die derselben Arzneimittelklasse angehören wie Spinraza, haben nachweislich eine Wirkung auf die Zellen im Blut, die für die Blutgerinnung zuständig sind. Bevor Sie oder Ihr Kind Spinraza erhalten, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Blutuntersuchung durchführen, um die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes oder des Blutes Ihres Kindes zu überprüfen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird dies regelmässig während der Behandlung mit Spinraza wiederholen.
• -Andere Arzneimittel, die derselben Arzneimittelklasse angehören wie Spinraza, haben nachweislich einen Einfluss auf die Nieren. Bevor Sie oder Ihr Kind Spinraza erhalten, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Urinuntersuchung durchführen, um Ihre Nierenfunktion oder die Ihres Kindes zu überprüfen. Dies wird regelmässig während der Behandlung mit Spinraza wiederholt.
• -Bevor Sie oder Ihr Kind Spinraza erhalten, macht Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ein EKG, um festzustellen, ob Sie oder Ihr Kind unter Herzrhythmusstörungen leiden. Dies wird regelmässig während der Behandlung mit Spinraza wiederholt.
• -Es liegen Berichte vor, wonach Patienten nach der Behandlung mit Spinraza einen Hydrozephalus (eine Ansammlung von zu viel Nervenwasser im Gehirn) entwickelten. Einigen dieser Patienten musste zur Behandlung des Hydrozephalus ein so genannter ventrikulo-peritonealer Shunt implantiert werden. Wenn Sie Symptome wie eine Zunahme des Kopfumfangs, Bewusstseinsstörungen, anhaltende Übelkeit, anhaltendes Erbrechen oder anhaltende Kopfschmerzen oder andere Symptome bei Ihrem Kind oder sich selbst feststellen, die Ihnen Sorge bereiten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Arzt Ihres Kindes, um die erforderliche Behandlung einzuleiten. Über den Nutzen und die Risiken einer Weiterbehandlung mit Spinraza nach der Implantation eines ventrikulo-peritonealen Shunts ist derzeit noch nichts bekannt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihr Kind
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben,
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch Spinraza beeinträchtigt werden.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen erklären, ob Sie trotz Ihrer Erkrankung sicher am Verkehr teilnehmen und Maschinen bedienen können.
• -Darf Spinraza während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat. Es ist vorzuziehen, die Anwendung von Spinraza während der Schwangerschaft und Stillzeit zu vermeiden.
• -Wie verwenden Sie Spinraza?
• -Die übliche Dosis Spinraza beträgt 50 mg und 28 mg.
• -Spinraza wird Ihnen oder Ihrem Kind wie folgt injiziert:
• -jeweils eine Dosis von Spinraza 50 mg am ersten Tag der Behandlung (Tag 0) und am Tag 14
• -danach Spinraza 28 mg einmal alle 4 Monate.
• -Spinraza kann auch in einer Dosis von 12 mg gegeben werden.
• -Spinraza wird Ihnen oder Ihrem Kind wie folgt injiziert:
• -am ersten Tag der Behandlung, Tag 0
• -dann am Tag 14, Tag 28 und Tag 63
• -danach einmal alle 4 Monate.
• -Spinraza wird Ihnen bzw. Ihrem Kind als Injektion in den unteren Rücken gegeben. Diese Injektion wird als Lumbalpunktion bezeichnet; dazu wird eine Nadel in den Raum um das Rückenmark eingeführt. Die Behandlung wird von einem Arzt oder einer Ärztin vorgenommen, die Erfahrung mit der Durchführung von Lumbalpunktionen hat. Sie oder Ihr Kind erhalten eventuell auch ein Arzneimittel, das Sie während der Behandlung entspannt oder einschlafen lässt.
• -(image)
• -Wie lange wird Spinraza angewendet?
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie oder Ihr Kind mit Spinraza behandelt werden müssen. Brechen Sie die Behandlung mit Spinraza nicht ab, sofern Ihr Arzt oder Ihre Ärztin es Ihnen nicht ausdrücklich sagt.
• -Zu Spinraza sind limitierte Informationen zu einer Behandlungsdauer von über 3 Jahren nach Therapiebeginn verfügbar. Es liegen auch nur begrenzt Daten bei Patienten über 18 Jahren vor.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind eine Injektion versäumen
• -Wenn Sie oder Ihr Kind eine Dosis von Spinraza versäumen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, damit die Behandlung mit Spinraza so bald wie möglich durchgeführt werden kann.
• -Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Spinraza haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Spinraza haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, die Sie oder Ihr Kind belasten oder über längere Zeit bestehen.
• -Nebenwirkungen der Lumbalpunktion
• -Während der Gabe von Spinraza oder kurz danach, in der Regel innerhalb 72 Stunden nach der Verabreichung, können Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Rückenschmerzen oder Erbrechen in Zusammenhang mit der Lumbalpunktion auftreten.
• -Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Spinraza behandelten Patienten auftraten, waren:
• --Fieber
• --Schnupfen
• --Husten
• --Verstopfung
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• --Husten
• --Schnupfen
• --Rückenschmerzen
• --Kopfschmerz
• --Erbrechen
• --Zahnen
• --Aspirationspneumonie (Infektion der Lunge, verursacht durch das Eindringen von Nahrung, Speichel oder Magensäften in die Lunge).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• --Blasenentzündung
• --Heuschnupfen
• --Nasenbluten
• --Sturz
• --Ohrenentzündung
• --Durchfall
• --Blähungen
• --Gewichtsabnahme
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• --Schwerwiegende Infektion in Zusammenhang mit der Lumbalpunktion (z.B. Meningitis)
• --Hydrozephalus (Ansammlung von zu viel Nervenwasser im Gehirn)
• --Aseptische Meningitis (Meningitis, resp. Hirnhautentzündung, die nicht durch eine Infektion verursacht wird)
• --Überempfindlichkeitsreaktion (eine allergische oder allergieartige Reaktion, die Schwellungen, Hautausschlag oder Juckreiz einschliessen kann)
• --Arachnoiditis (Entzündung der das Rückenmark umgebenden Membran. Sie kann sich durch Anzeichen wie Stechen oder brennender Schmerz im unteren Rückenbereich oder in den Beinen sowie Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Beinen äussern).
• -Auswirkung auf das Wachstum
• -Spinraza könnte eine Reduktion des Wachstums verursachen, wie anhand der gemessenen Körpergrösse in einer Placebo-kontrollierten Studie beobachtet wurde. Es ist nicht bekannt, ob ein Effekt von Spinraza auf das Wachstum bei einem Therapieabbruch reversibel ist.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie oder Ihr Kind sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• --
• -Was ist in Spinraza enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Spinraza 28 mg: Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält Nusinersen (als Nusinersen-Natrium), entsprechend 28 mg Nusinersen. Ein Milliliter enthält 5,6 mg Nusinersen.
• -Spinraza 50 mg: Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält Nusinersen (als Nusinersen-Natrium), entsprechend 50 mg Nusinersen. Ein Milliliter enthält 10 mg Nusinersen.
• -Spinraza 12 mg: Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält Nusinersen (als Nusinersen-Natrium), entsprechend 12 mg Nusinersen. Ein Milliliter enthält 2,4 mg Nusinersen.
• -Hilfsstoffe
• -Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (E339), Dinatriumhydrogenphosphat (E339), Natriumchlorid, Kaliumchlorid (E508), Calciumchlorid-Dihydrat (E509), Magnesiumchlorid-Hexahydrat (E511), Natriumhydroxid (E524), Salzsäure (E507), Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Spinraza? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Nur in Spital-basierten, spezialisierten neuromuskulären Zentren, gegen ärztliche Verschreibung.
• -Zulassungsnummer
• -66495 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Biogen Switzerland AG, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Spinraza™
• -Qu'est-ce que Spinraza et quand doit-il être utilisé?
• -Spinraza est utilisé sur prescription médicale pour traiter une maladie génétique, appelée atrophie musculaire spinale ou amyotrophie spinale (SMA). Spinraza contient la substance active nusinersen, qui appartient à un groupe de médicaments appelés oligonucléotides antisens.
• -Qu'est-ce que l'atrophie musculaire spinale ?
• -L'atrophie musculaire spinale est causée par un déficit d'une protéine appelée SMN (survival motor neuron, protéine de survie des motoneurones) dans l'organisme. Il en résulte une perte de cellules nerveuses dans la colonne vertébrale, ce qui entraîne une faiblesse musculaire dans les épaules, les hanches, les cuisses et dans la région du haut du dos. Les muscles permettant de respirer et d'avaler peuvent parfois aussi être affaiblis.
• -(image)
• -Comment Spinraza agit-il ?
• -Spinraza agit en aidant l'organisme à produire une quantité plus importante de la protéine SMN. Cela permet alors de réduire la perte des cellules nerveuses et d'améliorer ainsi la force musculaire.
• -(image)
• -Comment nusinersen a été évalué ?
• -Des études cliniques menées chez des enfants ont montré que nusinersen a aidé à améliorer leurs fonctions motrices et d'atteindre les étapes du développement moteurs (par exemple contrôle de la tête, position assise sans aide, ou se tenir debout; voir la figure prochaine.)
• -Le traitement par Spinraza a montré d'aider des patients SMA d'âge divers et d'atteints de plusieurs formes, comme SMA de la forme infantile (type 1), SMA de la forme d'apparition plus tardive (type II/III) et SMA présymptomatique ayant un diagnostic génétique.
• -(image)
• -Si la maladie a dépassé un certain stade (p.ex. l'indispensabilité de la ventilation permanente), l'efficacité de Spinraza est diminuée par rapport à l'instauration du traitement à un stade de la maladie plus tôt.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Spinraza contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire quasiment "sans sodium" et peut être utilisé par les patientes et patients qui doivent suivre un régime pauvre en sel. Spinraza contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans potassium" .
• -Quand Spinraza ne doit-il pas être utilisé?
• -Spinraza ne doit pas être utilisé
• -si vous ou votre enfant êtes allergique au nusinersen ou à l'un des excipients.
• -En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant que vous ou votre enfant ne receviez un traitement par Spinraza.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Spinraza?
• -Il existe un risque de survenue d'effets secondaires après l'administration de Spinraza par ponction lombaire. Ces derniers peuvent inclure des maux de tête, des vomissements et des maux de dos. L'administration d'un médicament par ponction lombaire chez les patientes et patients très jeunes et chez les patientes et patients présentant une scoliose (courbure et torsion de la colonne vertébrale) peut s'avérer difficile.
• -Il a été démontré que d'autres médicaments appartenant au même groupe de substances que Spinraza ont un effet sur les cellules sanguines responsables de la coagulation. Avant que vous ou votre enfant ne receviez Spinraza, votre médecin réalisera une analyse de sang afin de vérifier la capacité de coagulation. Votre médecin répétera cette analyse à intervalles réguliers durant le traitement par Spinraza.
• -Il a été démontré que d'autres médicaments appartenant au même groupe de substances que Spinraza ont un effet sur les reins. Avant que vous ou votre enfant ne receviez Spinraza, votre médecin réalisera une analyse d'urine afin de vérifier la fonction rénale. Votre médecin répétera cette analyse à intervalles réguliers durant le traitement par Spinraza.
• -Avant que vous ou votre enfant ne receviez Spinraza, votre médecin réalisera un ECG afin de vérifier que vous ou votre enfant ne souffrez pas des troubles du rythme cardiaque. Votre médecin répétera cette analyse à intervalles réguliers durant le traitement par Spinraza.
• -Il a été rapporté qu'après traitement par Spinraza, les patients développaient une hydrocéphalie (accumulation d'une quantité excessive de liquide autour du cerveau). L'installation d'un dispositif appelé "dérivation ventriculo péritonéale" pour traiter l'hydrocéphalie a été nécessaire chez certains de ces patients. Si vous remarquez des symptômes tels qu'une augmentation du volume de la tête, une diminution du niveau de conscience, des nausées, vomissements ou maux de tête persistants ou d'autres symptômes qui vous inquiètent, informez votre médecin ou celui de votre enfant afin que le traitement nécessaire soit mis en place. Les bénéfices et les risques de la poursuite du traitement par Spinraza chez les patients porteurs d'une dérivation ventriculo péritonéale ne sont pas connus actuellement.
• -Informez votre médecin si vous-même ou votre enfant
• -souffrez d'une autre maladie,
• -êtes allergique, ou
• -prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• -Rien n'indique à ce jour que l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines soient affectées par Spinraza.
• -Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines sans danger.
• -Spinraza peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, allaitez, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Il est préférable d'éviter d'utiliser Spinraza pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Comment utiliser Spinraza?
• -La dose habituelle de Spinraza est de 50 mg et 28 mg.
• -Spinraza est injecté comme suit à vous-même ou à votre enfant:
• -une dose de Spinraza 50 mg le premier jour du traitement (jour 0) et le jour 14
• -puis Spinraza 28 mg une fois tous les 4 mois.
• -Spinraza peut également être administré à une dose de 12 mg.
• -Spinraza est injecté comme suit à vous-même ou à votre enfant:
• -le premier jour de traitement, jour 0
• -puis vers le jour 14, le jour 28 et le jour 63
• -puis une fois tous les 4 mois.
• -Spinraza est administré chez vous ou chez votre enfant par injection dans le bas du dos. Cette injection, appelée ponction lombaire, est réalisée en insérant une aiguille dans l'espace qui entoure la moelle épinière. Le traitement est administré par un médecin expérimenté dans la réalisation des ponctions lombaires. Vous ou votre enfant recevez éventuellement aussi un médicament qui détend ou endort pendant le traitement.
• -(image)
• -Pendant combien de temps faut-il utiliser Spinraza ?
• -Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous ou votre enfant devez recevoir un traitement par Spinraza. N'arrêtez le traitement par Spinraza que si votre médecin vous dit expressément de le faire.
• -Les informations disponibles sur une durée d'utilisation supérieure à 3 ans à compter du début du traitement sont limitées pour le présent médicament. Les données disponibles pour les patients âgés de plus de 18 ans sont limitées.
• -En cas d'omission d'une injection
• -Si vous ou votre enfant n'avez pas reçu une dose de Spinraza, parlez-en à votre médecin afin de pouvoir administrer dès que possible le traitement par Spinraza.
• -Si vous avez des questions sur l'utilisation de Spinraza, adressez-vous à votre médecin.
• -Quels effets secondaires Spinraza peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
• -Adressez-vous à votre médecin si vous-même ou votre enfant présentez des effets secondaires qui vous gênent ou qui persistent pendant une période prolongée.
• -Effets secondaires liés à la ponction lombaire
• -Des effets secondaires liés à la ponction lombaire peuvent survenir pendant ou peu après l'administration de Spinraza. Dans la majorité des cas, ces effets secondaires surviennent dans les 72 heures suivant l'administration. Les effets secondaires liés à la ponction lombaire peuvent être maux de tête, maux de dos, ou des vomissements.
• -Les effets secondaires les plus fréquents survenus chez les patients traités par Spinraza ont été:
• -fièvre
• -rhume
• -toux
• -constipation
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -toux
• -rhume
• -maux de dos
• -maux de tête
• -vomissements
• -pousée dentaires
• --Pneumonie d'aspiration (infection des poumons causée par la pénétration de nourriture, de salive ou de sucs gastriques dans les poumons).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -infection urinaire
• -rhume des foins
• -saignement de nez
• -chute
• -otite (infection des oreilles)
• -diarrhée
• -flatulence
• -perte de poids
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -infection grave liée à la ponction lombaire (par exemple méningite)
• -hydrocéphalie (accumulation d'une quantité excessive de liquide autour du cerveau)
• -méningite aseptique (méningite non causée par une infection)
• -réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique ou de type allergique pouvant comprendre des gonflements, une éruption cutanée ou des démangeaisons)
• -arachnoïdite (inflammation de la membrane entourant la moelle épinière. Elle peut se manifester par des signes tels que des picotements ou des douleurs brûlantes dans le bas du dos ou dans les jambes, ainsi que des fourmillements, un engourdissement ou une faiblesse dans les jambes).
• -Effet sur la croissance
• -L'utilisation de Spinraza pourrait provoquer une réduction de la croissance, comme l'ont révélé des mesures de la taille corporelle réalisées dans le cadre d'une étude contrôlée contre placebo. On ne sait pas si l'éventuel effet de Spinraza sur la croissance est réversible lors d'une interruption du traitement.
• -Si vous ou votre enfant remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin. Ceci s'applique en particulier aux effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• --
• -Que contient Spinraza?
• -Principes actifs
• -Spinraza 28 mg: Chaque flacon de 5 ml contient du nusinersen (sous forme de nusinersen sodique) équivalant à 28 mg de nusinersen. Un millilitre contient 5,6 mg de nusinersen.
• -Spinraza 50 mg: Chaque flacon de 5 ml contient du nusinersen (sous forme de nusinersen sodique) équivalant à 50 mg de nusinersen. Un millilitre contient 10 mg de nusinersen.
• -Spinraza 12 mg: Chaque flacon de 5 ml contient du nusinersen (sous forme de nusinersen sodique) équivalant à 12 mg de nusinersen. Un millilitre contient 2,4 mg de nusinersen.
• -Excipients
• -Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté (E339), hydrogénophosphate disodique (E339), chlorure de sodium, chlorure de potassium (E508), chlorure de calcium dihydraté (E509), chlorure de magnésium hexahydraté (E511), hydroxyde de sodium (E524), acide chlorhydrique (E507), eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Spinraza? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Seulement dans les centres hospitaliers spécialisés dans les maladies neuromusculaires, sur ordonnance médicale.
• -Numéro d'autorisation
• -66495 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Biogen Switzerland SA, 6340 Baar.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Sildenafil PAH Viatris
• -Was ist Sildenafil PAH Viatris und wann wird es angewendet?
• -Sildenafil PAH Viatris wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie eingesetzt (hoher Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge). Sildenafil PAH Viatris senkt den Blutdruck, indem es diese Gefässe erweitert. Sildenafil PAH Viatris gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ 5-Hemmer bezeichnet werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Sildenafil PAH Viatris nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie als Patient mit einer Herzerkrankung (z.B. Angina pectoris "Brustschmerzen" ) mit Arzneimitteln behandelt werden, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z.B. mit dem Wirkstoff Molsidomin, Nitroglycerin oder ähnliche) enthalten, dürfen Sie keinesfalls Sildenafil (Sildenafil PAH Viatris) einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil PAH Viatris kann eine gefährliche Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel in Form von Blutdruckabfall und Kreislaufzusammenbruch verursachen. Dies gilt ebenso für die Anwendung der illegal vertriebenen "Poppers" (mit dem Wirkstoff Amylnitrit).
• -Sildenafil PAH Viatris darf nicht angewendet werden, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat (zur Erweiterung der Lungenarterien bei spezifischen Formen der pulmonalen Hypertonie), Voriconazol oder Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen) oder Ritonavir (bei HIV) enthalten.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eines der oben erwähnten Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Sildenafil PAH Viatris darf nicht angewendet werden, wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt erlitten haben, einen niedrigen Blutdruck haben oder wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden.
• -Wenden Sie Sildenafil PAH Viatris nicht an, wenn bei Ihnen jemals ein Sehverlust auf einem Auge aufgrund unzureichender Blutzufuhr in Ihre Augen (nicht arteriitische ischämische Optikusneuropathie [NAION]) aufgetreten ist.
• -Nehmen Sie Sildenafil PAH Viatris nicht ein, wenn Sie jemals auf Sildenafil oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Sildenafil PAH Viatris überempfindlich (allergisch) reagiert haben. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Jucken, Gesichtsschwellung, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit bemerkbar machen. Wenn solche Reaktionen jemals bei Ihnen aufgetreten sind, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Sildenafil PAH Viatris darf an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Sildenafil PAH Viatris Vorsicht geboten?
• -Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die die Blutgefässe erweitern (wie z.B. Sildenafil PAH Viatris), wurden bei Patienten mit einer Erkrankung aufgrund einer blockierten oder verengten Vene in der Lunge Fälle von Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge berichtet. Wenn bei Ihnen Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Bei akuten Herz-Kreislauf-Beschwerden oder -Erkrankungen dürfen Sie nicht mit nitrathaltigen Arzneimitteln behandelt werden, falls Sie zuvor ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sildenafil eingenommen haben. Eine gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel kann zu einem Absinken des Blutdrucks führen, was lebensbedrohliche Ausmasse annehmen kann. Deshalb dürfen Sie auch die illegal vertriebene Substanz "Amylnitrit" , die in den sog. "Poppers" enthalten ist, nicht verwenden.
• -Informieren Sie vor der Verschreibung von Sildenafil PAH Viatris Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten, an einer Herzerkrankung leiden, Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) oder andere Herzbeschwerden oder einen niedrigen Blutdruck haben.
• -Plötzlich auftretende Herzbeschwerden stellen eine medizinische Notfallsituation dar, die sofortige ärztliche Behandlung erfordert. Alle Personen, die Sie behandeln, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass Sie Sildenafil PAH Viatris eingenommen haben. Diese Information ist für Ihre weitere Behandlung wichtig!
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat einnehmen, da diese Ihren Blutdruck zusätzlich verringern können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen. Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostatabeschwerden einnehmen, kann es im Stehen zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen. Dabei handelt es sich um Symptome einer sogenannten orthostatischen Hypotonie, ausgelöst durch einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsitzen oder Aufstehen.
• -In einer grossen Studie fanden sich Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Netzhautablösung bei regelmässiger Anwendung von PDE5-Hemmern, wie Sildenafil PAH Viatris. Wenn Sie Symptome einer Netzhautablösung wahrnehmen (Lichtblitze, schwarze Punkte, ein dunkler Vorhang oder ein eingeschränktes Gesichtsfeld), suchen Sie unverzüglich einen Augenarzt/eine Augenärztin auf.
• -Kontaktieren Sie bei plötzlichen Sehstörungen oder einem Sehverlust auf einem oder beiden Augen unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin. Sildenafil PAH Viatris, sowie auch weitere Arzneimittel mit Wirkstoffen aus der Gruppe der Phosphodiesterase-5-Hemmer (PDE5-Hemmer) wie Tadalafil, Vardenafil, dürfen in einem solchen Fall nicht weiter eingenommen werden. Ein solches Ereignis könnte einen permanenten Verlust des Sehvermögens zur Folge haben. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, falls Sie an bestimmten, seltenen Augenerkrankungen (wie sog. Retinitis Pigmentosa) leiden.
• -Sie sollten Sildenafil PAH Viatris auf keinen Fall gleichzeitig mit Viagra anwenden, da in Viagra derselbe Wirkstoff (Sildenafil) wie in Sildenafil PAH Viatris enthalten ist.
• -Bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen sollten Sie ebenfalls die Anwendung von Sildenafil PAH Viatris mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen:
• --Sichelzellanämie (eine Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs), multiplem Myelom (Knochenmarkkrebs), irgendeiner Erkrankung oder einer Deformation Ihres Penis, da in diesen Fällen besondere Vorsicht bei der Behandlung nötig sein kann.
• --Magengeschwür oder einer Störung der Blutgerinnung (z.B. Hämophilie), da Sildenafil PAH Viatris unerwünschte Wirkungen auf diese Erkrankungen ausüben könnte.
• --Funktionsstörung der Niere oder Leber.
• --Anwendung anderer Arzneimittel aus der Gruppe der PDE5-Hemmer mit den Wirkstoffen Tadalafil oder Vardenafil (siehe auch Abschnitt "Was ist Sildenafil PAH Viatris und wann wird es angewendet?" ).
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Sildenafil PAH Viatris und manche Arzneimittel können sich gegenseitig ungünstig beeinflussen. Nehmen Sie Sildenafil PAH Viatris nur dann mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie dies tun können.
• -Sildenafil PAH Viatris kann zu einer schwerwiegenden Verstärkung der Wirkung von Arzneimitteln führen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z.B. mit den Wirkstoffen Molsidomin, Nitroglycerin oder ähnliche) enthalten. Eine gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel mit Sildenafil PAH Viatris ist strengstens untersagt.
• -Wenn Sie Bosentan gegen Lungenhochdruck einnehmen, bitten Sie vor der Einnahme von Sildenafil PAH Viatris Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.
• -Es gibt eine Reihe von Arzneimitteln, die den Abbau der Wirksubstanz von Sildenafil PAH Viatris in der Leber verlangsamen oder verhindern, sodass die Wirkung, aber auch die unerwünschten Wirkungen (Nebenwirkungen) von Sildenafil PAH Viatris verstärkt werden können. Zu diesen Arzneimitteln zählen u.a. gewisse Antibiotika (sog. "Makrolide" wie Clarithromycin), Mittel gegen Pilzerkrankungen (wie z.B. Itraconazol), gewisse Medikamente gegen HIV (sog. Protease-Hemmer) oder Arzneimittel gegen überschüssige Magensekretion oder Magengeschwüre mit dem Wirkstoff Cimetidin.
• -Hinweise zu den Hilfsstoffen
• -Sildenafil PAH Viatris Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. sie sind nahezu "natriumfrei" .
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Nach der Einnahme von Sildenafil PAH Viatris können Schwindel und Sehstörungen (die manchmal mehrere Stunden dauern) wie verschwommenes Sehen oder abnormale Farbwahrnehmung gelegentlich auftreten. Deshalb sollten Sie wissen, wie Sie auf Sildenafil PAH Viatris reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Dies ist auch bei Aktivitäten, die eine präzise Farbenunterscheidung erfordern, zu berücksichtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Sildenafil PAH Viatris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie Sildenafil PAH Viatris einnehmen. Sildenafil PAH Viatris sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Anwendung ist dringend erforderlich.
• -Sobald Sie mit der Einnahme von Sildenafil PAH Viatris beginnen, dürfen Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nicht weiter stillen, da Sildenafil in geringem Umfang in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Notwendigkeit der Anwendung bei Ihnen gegenüber möglichen unerwünschten Wirkungen auf den Säugling sorgfältig abwägen.
• -Wie verwenden Sie Sildenafil PAH Viatris?
• -Nehmen Sie Sildenafil PAH Viatris immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Wenn diesbezüglich Fragen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg dreimal täglich im Abstand von 6 bis 8 Stunden. Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat.
• -Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Falls Sie einmal vergessen haben, Sildenafil PAH Viatris einzunehmen, holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach und nehmen die Tabletten anschliessend wieder zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie als Ausgleich für vergessene Tabletten keinesfalls die doppelte Dosis ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
• -Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben, da die Dosierung dann möglicherweise angepasst werden muss.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sildenafil PAH Viatris haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Durchfall, Hitzegefühl verbunden mit Gesichtsrötung, Schmerzen in den Extremitäten (Gliederschmerzen) sowie Verdauungsstörungen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Cellulitis, grippeähnliche Symptome, Nebenhöhlenentzündung, Wassereinlagerung, Schlafstörungen, Angst, Migräne, Zittern, Kribbeln, Gefühl des Brennens, Taubheit in Händen und Füssen, reduzierte Sehschärfe, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Veränderung des Farbsehens, Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit, abnormales Gefühl im Auge, Reizungen am Auge, Schwindel, Bronchitis, Nasenbluten, laufende Nase, Nasenschleimhautschwellung, Husten, Magenentzündung, Magen-Darm-Entzündung, Sodbrennen, Hämorrhoiden, Spannungsgefühl im Bauch, Mundtrockenheit, Haarausfall, Hautrötung, Muskelschmerzen, Vergrösserung der Brustdrüse des Mannes, erhöhte Körpertemperatur, Nachtschweiss, Gewichtszunahme und Rückenschmerzen.
• -Es traten zudem einzelne Fälle von Hautausschlägen, Ohrgeräuschen, Taubheit, Ohrenschmerzen, verschiedenen Blutungen oder Blutdruckabfall (von Schwindel bis Ohnmacht) auf.
• -In seltenen Fällen berichteten Männer, die PDE5-Hemmer – oral einzunehmende Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion, zu denen auch Viagra gehört – eingenommen hatten, über eine plötzliche Verminderung oder sogar über einen plötzlichen Verlust der Sehkraft in einem oder beiden Augen. Wenn Sie eine plötzliche Verminderung oder sogar einen plötzlichen Verlust Ihrer Sehkraft feststellen, setzen Sie alle PDE5-Hemmer, einschliesslich Viagra bzw. Sildenafil PAH Viatris, umgehend ab, und suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Nach der Einnahme von Sildenafil wurde über übermässig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen berichtet. Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden dauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu Rate ziehen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -In der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in Sildenafil PAH Viatris enthalten?
• -Weisse, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit den Bezeichnungen "M" auf der einen Seite und "SL" über der Zahl "20" auf der anderen Seite der Filmtablette.
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 20 mg Sildenafil (als Sildenafilcitrat).
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Triacetin.
• -Wo erhalten Sie Sildenafil PAH Viatris? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 90 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -66876 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 208 D]
• -Lodoz® 2.5, 5, 10
• -Was ist Lodoz und wann wird es angewendet?
• -Lodoz ist eine Kombination von 2 Wirkstoffen, Bisoprolol und Hydrochlorothiazid, zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck (Hypertonie). Die Wirkstoffe ergänzen sich gegenseitig.
• -Bisoprolol ist ein β1-selektiver Betablocker und senkt den erhöhten Blutdruck. Hydrochlorothiazid ist ein Wirkstoff, der unter anderem zu einer vermehrten Salz- und Wasserausscheidung durch die Nieren führt (Diuretikum), wodurch der Blutdruck gesenkt wird.
• -Lodoz darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Sie können den Behandlungserfolg in vielen Fällen deutlich unterstützen, wenn Sie Ihre Bewegungs- und Essgewohnheiten nach den Empfehlungen Ihres Arztes ausrichten.
• -Das Auftreten von Nebenwirkungen (z.B. stark verlangsamter Herzschlag, zu niedriger Blutdruck oder andere Krankheitszeichen wie zunehmende Atemnot, die auf eine Verschlechterung der Herzschwäche hinweisen) kann zum Abbruch der Behandlung mit Lodoz führen.
• -Während der Therapie mit Lodoz sollte eine regelmässige Kontrolle des Salz- und Wasserhaushaltes (insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium), sowie der Blutfette erfolgen. Patienten, die zuckerkrank sind, sollten regelmässig, speziell zu Behandlungsbeginn, ihren Blutzucker kontrollieren, weil die Wirkung der blutzuckersenkenden Arzneimittel durch Lodoz verstärkt werden kann. Bei Patienten, die an Gicht leiden, muss regelmässig eine Kontrolle der Harnsäure erfolgen.
• -Wann darf Lodoz nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Lodoz darf nicht eingenommen werden bei bestimmten Herzfunktionsstörungen (z.B. AV-Block 2. oder 3. Grades ohne Herzschrittmacher, Sinusknoten-Syndrom, sinuatrialer Block), bei akuter Herzmuskelschwäche, bei plötzlicher Verschlechterung einer Herzmuskelschwäche, bei stark verlangsamtem und unregelmässigem Herzschlag vor Therapiebeginn (Puls unter 50 Schlägen/Minute), bei schweren Formen von peripheren Durchblutungsstörungen (z.B. der Beine und Hände) infolge Arterienverengung, bei Schockzuständen (mit tiefem Blutdruck und Kreislaufversagen einhergehend), bei unbehandelten Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom), bei gewissen Störungen des Stoffwechsels (metabolische Azidose), bei schweren Störungen des Salz- und Wasserhaushalts (z.B. therapieresistenter Kaliummangel), bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen, bei schwerem Asthma, bei Gicht und bei schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck.
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit auf Bisoprolol, Hydrochlorothiazid, einen Hilfsstoff von Lodoz, Thiazide oder Sulfonamide soll Lodoz nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Lodoz Vorsicht geboten?
• --Falls Sie schon einmal Hautkrebs hatten oder falls Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautveränderung bemerken. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid (einem der Wirkstoffe von Lodoz), insbesondere über längere Zeit und in höherer Dosierung, kann zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Arten von Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, ‚weisser' Hautkrebs) führen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht und UV-Strahlen, solange Sie Lodoz anwenden, und kontrollieren Sie Ihre Haut regelmässig, um Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unerwartete Veränderungen zeigen zu können.
• --Lodoz darf nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden bei gleichzeitiger Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), gewissen Störungen der Herzfunktion (z.B. AV-Block 1. Grades), gewissen Durchblutungsstörungen des Herzens (z.B. Prinzmetal-Angina), Leberfunktionsstörungen, peripheren, arteriellen Durchblutungsstörungen, Schuppenflechte (Psoriasis) sowie bei längerem strengen Fasten. Bei gleichzeitiger Desensibilisierungstherapie wegen Allergie/Heuschnupfen ist Vorsicht geboten.
• --Falls Sie einen Sehkraftverlust bemerken oder Augenschmerzen auftreten, kann dies auf eine Flüssigkeitsansammlung im Gefässbett des Auges zurückführbar sein (Aderhauterguss) oder auf eine Druckzunahme im Auge. Dies kann nach Einnahme von Lodoz innerhalb von Stunden bis Wochen auftreten und kann zu einem permanenten Sehkraftverlust führen, falls nicht rechtzeitig eine Behandlung eingeleitet wird. Falls Sie eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie haben, ist das Risiko einen Aderhauterguss zu erleiden möglicherweise erhöht. Kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird Ihnen gegebenenfalls empfehlen die Behandlung abzusetzen.
• --Beim Auftreten von Hautreaktionen nach Sonnenlichtbestrahlung wird empfohlen, die exponierten Hautstellen entsprechend zu schützen. In schweren Fällen sollte die Therapie abgebrochen werden.
• --Bei bestimmten Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) darf Lodoz erst nach vorheriger Gabe von Alpha-Rezeptoren-Blockern angewendet werden.
• --Falls bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschliesslich Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Sollten Sie nach der Einnahme von Lodoz schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf.
• --Bei schweren Atemwegserkrankungen (mit Verengung der Atemwege, welche Symptome wie Atemnot verursachen können, z.B. COPD).
• --Bei Asthma kann eine Dosisanpassung von bronchienerweiternden Arzneimitteln notwendig werden.
• --Bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten, bei der Kombination mit oralen Antidiabetika oder Insulin ist Vorsicht geboten. Lodoz kann die Symptome eines stark erniedrigten Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie), unter anderem den erhöhten Herzschlag, verschleiern oder vermindern.
• --Die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) können durch Lodoz verdeckt werden.
• --Eine Langzeitanwendung von Lodoz kann zu einer Kalzium-Anreicherung (Hyperkalzämie) im Blut führen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Zahlreiche andere Arzneimittel und Alkohol können bei gleichzeitiger Einnahme mit Lodoz die blutdrucksenkende Wirkung verstärken oder abschwächen bzw. unerwünschte Wirkungen auslösen oder verstärken. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt, Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.
• --Die gleichzeitige Anwendung von Narkosemitteln kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Lodoz kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln eingehen. Der Narkosearzt muss deshalb vor einer Narkose über die Behandlung mit Lodoz informiert werden.
• --Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium kann Lodoz die Ausscheidung von Lithium verringern und so die unerwünschten Wirkungen von Lithium auf Herz und Nerven verstärken.
• --Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einschliesslich Insulin und Sulfonylharnstoffe (z.B. Glibenclamid, Gliclazid oder Glimepirid) kann Lodoz das Risiko für stark erniedrigte Blutzuckerspiegel erhöhen.
• --Bei gleichzeitiger Anwendung von gewissen anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, wie z.B. zentral wirksamen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Kalzium-Antagonisten, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder ACE-Hemmern, wurde eine verstärkte Blutdrucksenkung beobachtet.
• --Bei gleichzeitiger Einnahme von Lodoz und Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) kann die dämpfende Wirkung auf das Herz verstärkt werden. Dies ist insbesondere bei Chinidin, Amiodaron und Sotalol zu beachten. Ein gleichzeitiger Kaliummangel begünstigt das Auftreten von Herzrhythmusstörungen.
• --Die Kombination mit zu Kaliumverlusten führenden Arzneimitteln, wie gewisse Antibiotika (z.B. Amphotericin B), Abführmittel oder Kortison, verstärkt das Risiko eines Kaliummangels und begünstigt das Auftreten von Herzrhythmusstörungen. Kortison kann die blutdrucksenkende Wirkung von Lodoz vermindern.
• --Bei gleichzeitiger Therapie mit Digitalispräparaten begünstigt ein Kaliummangel das Auftreten von Digitalis-bedingten Nebenwirkungen wie z.B. Herzrhythmusstörungen.
• --Die blutdrucksenkende Wirkung von Lodoz kann durch die gleichzeitige Gabe von bestimmten Schmerz- und Rheumamitteln vermindert werden.
• --Bestimmte andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Schlaf- und Beruhigungsmittel, Arzneimittel zur Behandlung einer Depression wie z.B. Monoaminoxidasehemmer, Alkohol sowie Augentropfen zur lokalen Behandlung des grünen Stars können zu verstärktem Blutdruckabfall führen.
• --Bei Patienten mit hohen Harnsäurewerten kann das Risiko eines Gichtanfalls erhöht werden. Die Wirkung von Gichtmitteln kann durch Lodoz abgeschwächt werden.
• --Eine gleichzeitige Einnahme von gewissen Lipidsenkern (z.B. Colestyramin, Colestipol) kann die Wirkung von Lodoz abschwächen.
• --Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs ist Vorsicht geboten.
• -Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf die Blutdrucksenkung kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn, bei einem Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa).
• -Darf Lodoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Lodoz sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Stillende Mütter sollten auf die Anwendung von Lodoz verzichten.
• -Wie verwenden Sie Lodoz?
• -Allgemeine Dosierungshinweise
• -Die Behandlung mit Lodoz wird vom Arzt bzw. der Ärztin individuell dem Patienten angepasst. Die Filmtabletten sollten morgens nüchtern oder zum Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Es ist auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme zu achten. Es liegen wenige Erfahrungen zur Anwendung von Lodoz bei Kindern und Jugendlichen vor. Deshalb wird Lodoz für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Für ältere Patienten, sowie für Patienten mit leichten bis mittelschweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig.
• -Spezielle Dosierungshinweise
• -In der Regel beträgt die Anfangsdosierung einmal täglich eine Filmtablette Lodoz 2.5. Bei unzureichender blutdrucksenkender Wirkung kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosis stufenweise auf eine Filmtablette Lodoz 5 bzw. auf eine Filmtablette Lodoz 10 einmal täglich erhöhen.
• -Vorgehen bei vergessenen Tabletten
• -Falls Sie die Einnahme von Lodoz vergessen haben, so dürfen Sie das nicht durch die Einnahme der doppelten Menge Filmtabletten kompensieren. Sie führen die Therapie wie gewohnt und von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet fort.
• -Unterbruch oder Beendigung der Behandlung
• -Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Lodoz nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Besonders bei Patienten mit gewissen Durchblutungsstörungen des Herzens (koronare Herzkrankheit, Angina pectoris) sollte die Behandlung nicht plötzlich, sondern schrittweise beendet werden, um eine mögliche Verschlechterung des Zustandes durch das Absetzen von Lodoz zu vermeiden.
• -Vorgehen bei Überdosierung
• -Bei einer Überdosierung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese können entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Massnahmen entscheiden.
• -Die häufigsten Zeichen einer Überdosierung mit Lodoz sind verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), plötzlich auftretende Atemprobleme (Bronchialverkrampfung), starker Blutdruckabfall, plötzlich auftretende Herzprobleme (akute Herzmuskelschwäche) und bei Diabetikern Unterzuckerung (Hypoglykämie). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie über die weitere Behandlung genau orientieren.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Lodoz haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Erschöpfungszustände (Fatigue), Schwindel, Kopfschmerzen und Schwitzen. Diese Erscheinungen treten insbesondere zu Behandlungsbeginn auf, sind meist leichter Natur und verschwinden im weiteren Verlauf der Behandlung.
• -Taubheit und Kältegefühl in den Extremitäten, Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Allgemeine Schwäche (Asthenie), Schlafstörungen, depressive Verstimmung, Appetitverlust, Erhöhung der Blutfettwerte, der Blutharnsäurewerte sowie der Blutzuckerwerte, Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts (z.B. Verminderung der Kalium- und Natriumwerte im Blut), Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), verstärkter Blutdruckabfall, erhöhter Atemwiderstand bei Patienten mit Asthma und chronischen Atemwegserkrankungen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Gesteigerte Traumaktivität, Halluzinationen, Mundtrockenheit, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Jucken, Rötung, Ausschlag, Gesichts- oder Halsschwellung (Angioödem) oder Sonnenallergie, reduzierter Tränenfluss (bei Kontaktlinsenträgern zu beachten), Sehstörungen, Kreislaufkollaps, allergischer Schnupfen, Gelbsucht, Potenzstörungen, Hörstörungen, Blutbildveränderungen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Reduzierung der Säure im Blut (metabolische Alkalose), Schmerzen in der Brust, akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit), Bindehautentzündung des Auges (Konjunktivitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, kreisrunder Haarausfall, Auslösung bzw. Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Immunkrankheiten der Haut (kutaner Lupus erythematodes), Verminderung der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose).
• -Häufigkeit unbekannt
• -Lungenfibrose (interstitielle Lungenerkrankung), Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, ‚weisser' Hautkrebs), Aderhauterguss.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
• -Darüber hinaus sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Lodoz beobachten.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Lodoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Lodoz 2.5: 2.5 mg Bisoprololfumarat (2:1) und 6.25 mg Hydrochlorothiazid
• -Lodoz 5: 5 mg Bisoprololfumarat (2:1) und 6.25 mg Hydrochlorothiazid
• -Lodoz 10: 10 mg Bisoprololfumarat (2:1) und 6.25 mg Hydrochlorothiazid
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Magnesiumstearat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Filmtabletten zu 2.5 mg), mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Crospovidon (Filmtabletten zu 2.5 mg), hochdisperses Siliciumdioxid (Filmtabletten zu 5 mg resp. 10 mg)
• -Filmüberzug: Polysorbat 80, Macrogol 400, Hypromellose
• -Filmtabletten zu 2.5 mg: Color: Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172)
• -Filmtabletten zu 5 mg: Color: Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172)
• -Filmtabletten zu 10 mg: Color: Titandioxid (E171)
• -Wo erhalten Sie Lodoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Sie erhalten Lodoz in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es sind jeweils Packungen mit 30, 90 oder 100 Filmtabletten erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -56222 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Merck (Schweiz) AG, Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Lodoz® 2.5, 5, 10
• -Qu'est-ce que Lodoz et quand doit-il être utilisé?
• -Lodoz est une association de 2 principes actifs, le bisoprolol et l'hydrochlorothiazide, destiné au traitement de l'hypertension. Les principes actifs se complètent mutuellement.
• -Le bisoprolol appartient à la classe des β1-bloquants sélectifs et abaisse la pression artérielle élevée. L'hydrochlorothiazide est un principe actif qui augmente, entre autres, l'élimination de sel et d'eau par les reins (diurétique), et réduit ainsi la pression artérielle.
• -Lodoz ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Dans de nombreux cas, vous pouvez soutenir considérablement le succès thérapeutique en suivant les recommandations de votre médecin concernant les exercices physiques et les habitudes alimentaires.
• -En cas de survenue de certains effets secondaires (p.ex. un fort ralentissement de la fréquence cardiaque, une pression artérielle trop basse, ou d'autres signes tels que gêne respiratoire croissante indiquant une aggravation de l'insuffisance cardiaque), il peut s'avérer nécessaire d'interrompre le traitement par Lodoz.
• -Durant la thérapie par Lodoz, il faut contrôler régulièrement le bilan d'eau et d'électrolytes (notamment le potassium, le sodium et le calcium), ainsi que les lipides sanguins. Les patients diabétiques devraient mesurer régulièrement leur glycémie, en particulier au début du traitement, car Lodoz peut accentuer l'effet des médicaments antidiabétiques. Chez les patients souffrant de goutte, une surveillance régulière de l'acide urique est nécessaire.
• -Quand Lodoz ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Lodoz ne doit pas être pris lors de certains troubles de la fonction cardiaque (p.ex. bloc AV du 2e ou 3e degré sans stimulateur cardiaque, maladie du sinus, bloc sino-auriculaire), d'insuffisance aiguë du myocarde, d'aggravation soudaine des signes d'une insuffisance cardiaque, de ralentissement marqué de la fréquence cardiaque et de fréquence cardiaque irrégulière avant le traitement (moins de 50 battements/minute), de formes sévères de troubles circulatoires périphériques (p.ex. au niveau des jambes et des mains) liés à un rétrécissement artériel, d'états de choc (associés à une hypotension et un arrêt circulatoire), de tumeurs non traitées de la médullosurrénale (phéochromocytome), de certains troubles du métabolisme (acidose métabolique), de troubles sévères du bilan d'eau et d'électrolytes (p.ex. carence en potassium résistante à la thérapie), d'insuffisance rénale et hépatique grave, d'asthme sévère, de goutte et d'hypertension artérielle provoquée par la grossesse.
• -En cas d'hypersensibilité connue au bisoprolol, à l'hydrochlorothiazide, à un des excipients de Lodoz, aux thiazides ou aux sulfamides, Lodoz ne doit pas être utilisé.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Lodoz?
• --Si vous avez déjà eu un cancer de la peau ou si vous remarquez une modification inattendue de votre peau pendant le traitement. Le traitement par hydrochlorothiazide (un des principes actifs de Lodoz), en particulier sur une durée prolongée et à un dosage élevé, peut augmenter le risque de certains cancers de la peau et des lèvres (non mélanocytaire, dit également 'cancer blanc' de la peau). Protégez votre peau de la lumière du soleil et des rayons UV tant que vous utilisez Lodoz et contrôlez régulièrement votre peau, afin de pouvoir montrer à votre médecin toute modification inattendue.
• --Vous ne devez prendre Lodoz qu'avec une prudence particulière si vous souffrez d'une faiblesse du muscle cardiaque (insuffisance cardiaque), de certains troubles de la fonction cardiaque (p.ex. bloc AV 1er degré), de certains troubles de l'irrigation sanguine au niveau du cœur (p.ex. angine Prinzmetal), d'insuffisance hépatique, de troubles de la circulation artérielle périphérique, de psoriasis ainsi que lors d'un jeûne strict et prolongé. La prudence est également de rigueur lors de la thérapie concomitante par désensibilisation en raison d'allergie/rhume de foins.
• --La survenue d'une perte d'acuité visuelle ou de douleurs oculaires peut être due à une accumulation de liquide dans le lit vasculaire de l'œil (épanchement choroïdien) ou à une augmentation de la pression dans votre œil. Ce phénomène peut survenir dans les heures suivant le début du traitement avec Lodoz ou plusieurs semaines plus tard et entraîner une perte définitive de la vue si un traitement n'est pas instauré à temps. Si vous êtes allergique à la pénicilline ou aux sulfamides, votre risque de souffrir d'un épanchement choroïdien peut être plus élevé. Veuillez contacter immédiatement votre médecin. Il vous conseillera le cas échéant d'arrêter le traitement.
• --Si des réactions de la peau se manifestent après exposition au soleil, il est recommandé de protéger de façon adéquate les zones exposées. Dans les cas graves, le traitement devrait être interrompu.
• --En présence de certaines tumeurs de la médullosurrénale (phéochromocytome), Lodoz ne doit être utilisé qu'après prétraitement par des alpha-bloquants.
• --Si vous avez eu dans le passé des problèmes respiratoires ou pulmonaires (y compris des inflammations ou des accumulations de liquide dans les poumons) après la prise d'hydrochlorothiazide. Si vous ressentez un fort essoufflement ou de graves troubles respiratoires après la prise de Lodoz, consultez immédiatement un médecin.
• --En cas de maladies respiratoires graves (avec rétrécissement des voies respiratoires pouvant causer des symptômes comme une détresse respiratoire, par ex. BPCO).
• --En cas d'asthme un ajustement de la dose des bronchodilatateurs peut s'avérer nécessaire.
• --Par ailleurs, la prudence s'impose chez les diabétiques présentant de fortes fluctuations de la glycémie lors de l'association avec des antidiabétiques oraux ou de l'insuline. Lodoz peut masquer ou atténuer les symptômes d'une hypoglycémie marquée, notamment les palpitations.
• --Les symptômes d'une hyperactivité thyroïdienne (thyréotoxicose) peuvent être masqués par Lodoz.
• --Un traitement à long terme par Lodoz peut entraîner une accumulation de calcium (hypercalcémie) dans le sang.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -De nombreux autres médicaments et l'alcool peuvent, lorsqu'ils sont pris en même temps que Lodoz, accentuer ou diminuer l'effet antihypertenseur ou provoquer ou potentialiser des effets indésirables. Veuillez donc informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.
• --L'administration simultanée de Lodoz et d'anesthésiques peut accentuer la baisse de la pression artérielle. Lodoz peut interagir avec d'autres médicaments. L'anesthésiste doit être informé du traitement par Lodoz avant une anesthésie générale.
• --Lors de l'administration simultanée de lithium, Lodoz peut diminuer l'élimination du lithium et potentialiser ainsi les effets indésirables du lithium sur le cœur et les nerfs.
• --Lors de l'administration simultanée de médicaments destinés au traitement du diabète, y compris l'insuline et les sulfonylurées (p.ex. glibenclamide, gliclazide ou glimépiride), Lodoz peut augmenter le risque d'hypoglycémie sévère.
• --Lors de l'administration concomitante de certains autres antihypertenseurs (p.ex. antihypertenseurs à action centrale, antagonistes du calcium, inhibiteurs du récepteur de l'angiotensine II, inhibiteurs de l'ECA), un effet hypotenseur plus marqué a été observé.
• --Lors de l'administration concomitante de Lodoz et de préparations contre les troubles du rythme cardiaque (anti-arythmiques), l'effet frein sur le cœur peut être renforcé. Ces effets sont observés en particulier avec quinidine, amiodarone et sotalol. La présence simultanée d'une carence en potassium favorise l'apparition de troubles du rythme cardiaque.
• --L'association avec des médicaments entraînant des pertes de potassium tels que certains antibiotiques (p.ex. amphotéricine B), laxatifs ou la cortisone augmente le risque d'une carence en potassium et favorise l'apparition de troubles du rythme cardiaque. La cortisone peut atténuer l'effet antihypertenseur de Lodoz.
• --En cas de thérapie simultanée de Lodoz et de préparations digitaliques, une carence en potassium favorise l'apparition d'effets secondaires liés à la digitale tels p.ex. des troubles du rythme cardiaque.
• --L'effet antihypertenseur de Lodoz peut être réduit par l'administration simultanée de certains anti-douleurs ou antirhumatismaux.
• --Certains autres antihypertenseurs, des somnifères et des sédatifs, des médicaments utilisés dans le traitement d'une dépression tels p.ex. les inhibiteurs de la monoamine-oxydase, l'alcool ainsi que des collyres à usage local en cas de glaucome, peuvent accentuer la baisse de la pression artérielle.
• --Chez des patients présentant des taux d'acide urique élevés, le risque d'une crise de goutte peut être majoré. L'effet des anti-goutteux peut être réduit par Lodoz.
• --Un traitement concomitant avec certains hypolipémiants (p.ex. colestyramine, colestipol) peut diminuer l'effet de Lodoz.
• --La prudence est de rigueur lors de l'administration simultanée de médicaments anticancéreux.
• -Selon les réactions individuelles à la baisse de la pression artérielle, le médicament peut affecter l'aptitude à la conduite ou à manier des machines, en particulier au début du traitement et en cas de changement de préparation ainsi qu'en association avec l'alcool.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Lodoz peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Lodoz ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf si cela s'avère absolument nécessaire. Les femmes qui allaitent devraient renoncer à prendre Lodoz.
• -Comment utiliser Lodoz?
• -Remarques générales de dosage
• -Le médecin adapte le traitement par Lodoz à chaque patient individuellement. Les comprimés pelliculés doivent être pris le matin à jeun ou avec le petit-déjeuner, sans croquer, avec un peu de liquide. Il faut veiller à boire suffisamment de liquide. Il n'existe que peu d'expériences avec Lodoz chez les enfants et les adolescents. C'est pourquoi Lodoz n'est pas recommandé pour le traitement des enfants et des adolescents. Chez les patients âgés, ainsi que chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
• -Remarques particulières de dosage
• -Normalement, la dose initiale est d'un comprimé pelliculé de Lodoz 2.5 une fois par jour. Lorsque l'effet antihypertenseur est insuffisant, votre médecin peut augmenter la dose progressivement à un comprimé pelliculé de Lodoz 5 ou un comprimé pelliculé de Lodoz 10 une fois par jour.
• -Démarche en cas d'oubli de comprimés
• -Si vous avez oublié de prendre un comprimé de Lodoz, ne prenez surtout pas la double dose à la prochaine prise, mais poursuivez le traitement comme d'habitude et selon la prescription du médecin.
• -Interruption ou fin du traitement
• -N'interrompez ou ne terminez pas le traitement par Lodoz sans l'accord préalable de votre médecin. En particulier, chez les patients souffrant de certains troubles de l'irrigation sanguine au niveau du cœur (cardiopathie coronaire, angine de poitrine), le traitement ne devrait pas être interrompu brusquement, mais plutôt progressivement pour éviter une aggravation éventuelle de l'état due à l'arrêt de Lodoz.
• -Démarche en cas de surdosage
• -En cas de surdosage, veuillez informer votre médecin. Il décidera des mesures à prendre éventuellement en fonction de la gravité du surdosage.
• -Un surdosage par Lodoz se traduit principalement par un ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), de l'apparition soudaine de difficultés respiratoires (bronchospasme), une chute importante de la pression artérielle, une insuffisance cardiaque aiguë et chez les diabétiques par une hypoglycémie. Votre médecin vous informera en détail du traitement ultérieur.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Lodoz peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Etats d'épuisement (fatigue), vertiges, maux de tête et transpiration. Ces manifestations surviennent surtout au début du traitement, sont généralement de nature légère et disparaissent au cours du traitement.
• -Insensibilité, sensation de froid dans les extrémités, troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissement, diarrhée, constipation, douleurs abdominales).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Faiblesse générale (asthénie), troubles du sommeil, humeur dépressive, perte de l'appétit, augmentation des taux de lipides, d'acide urique ainsi que des glycémies, troubles du bilan d'eau et d'électrolytes (p.ex. réduction des taux de potassium et de sodium dans le sang), faiblesse musculaire, crampes musculaires, ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), baisse de la pression artérielle plus marquée, résistance respiratoire élevée chez les patients asthmatiques et en cas d'affections respiratoires chroniques.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Augmentation de l'activité onirique, hallucinations, sécheresse buccale, réactions d'hypersensibilité de la peau telles que démangeaison, rougeur, éruption, gonflement du visage et du cou (angiœdème) ou allergie solaire, réduction du flux lacrymal (attention chez les porteurs de lentilles de contact), troubles visuels, collapsus circulatoire, rhume allergique, jaunisse, impuissance, troubles auditifs, modification de la formule sanguine.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Diminution de l'acidité sanguine (alcalose métabolique), douleurs thoraciques, détresse respiratoire aiguë (se manifestant par un fort essoufflement, de la fièvre, une faiblesse et une confusion mentale), conjonctivite, inflammation du pancréas, pertes de cheveux par plaques rondes, apparition ou aggravation d'un psoriasis, maladies immunitaires de la peau (Lupus érythémateux cutané), diminution des globules blancs (agranulocytose).
• -Fréquence inconnue
• -Fibrose pulmonaire (pneumopathie interstitielle), cancer de la peau et des lèvres (non mélanocytaire, dit également 'cancer blanc' de la peau), accumulation de liquide dans le lit vasculaire de l'œil (épanchement choroïdien).
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -En outre, vous devez montrer immédiatement à votre médecin toute modification inattendue de votre peau observée au cours de votre traitement par Lodoz.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Lodoz?
• -Principes actifs
• -Lodoz 2.5: 2.5 mg de fumarate de bisoprolol (2:1) et 6.25 mg d'hydrochlorothiazide
• -Lodoz 5: 5 mg de fumarate de bisoprolol (2:1) et 6.25 mg d'hydrochlorothiazide
• -Lodoz 10: 10 mg de fumarate de bisoprolol (2:1) et 6.25 mg d'hydrochlorothiazide
• -Excipients
• -Noyau des comprimés: stéarate de magnésium, amidon de maïs, amidon prégélatinisé (comprimés pelliculés de 2.5 mg), cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, crospovidone (comprimés pelliculés de 2.5 mg), silice colloïdale anhydre (comprimés pelliculés de 5 mg et 10 mg)
• -Pellicule: polysorbate 80, macrogol 400, hypromellose
• -Comprimés pelliculés de 2.5 mg: colorant: dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)
• -Comprimés pelliculés de 5 mg: colorant: dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)
• -Comprimés pelliculés de 10 mg: colorant: dioxyde de titane (E171)
• -Où obtenez-vous Lodoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale seulement.
• -Des emballages de 30, 90 ou 100 comprimés pelliculés sont disponibles.
• -Numéro d'autorisation
• -56222 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Merck (Suisse) SA, Zoug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Sildenafil PAH Viatris
• -Qu'est-ce que Sildenafil PAH Viatris et quand doit-il être utilisé?
• -Sildenafil PAH Viatris est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons). Sildenafil PAH Viatris diminue la pression artérielle en dilatant ces vaisseaux. Sildenafil PAH Viatris appartient à une classe de médicaments appelée les inhibiteurs de la phosphodiestérase du type 5.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Sildenafil PAH Viatris ne doit-il pas être utilisé?
• -Si vous avez une maladie cardiaque (p.ex. angine de poitrine, "douleur thoracique" ) et que vous êtes traité(e) par des médicaments qui contiennent des dérivés nitrés ou des substances libérant du monoxyde d'azote (p.ex. la molsidomine, la nitroglycérine ou des substances similaires), vous ne devez en aucun cas prendre du sildénafil (Sildenafil PAH Viatris). Prendre Sildenafil PAH Viatris en même temps que ces médicaments peut renforcer dangereusement leur effet et provoquer une chute de tension ou un collapsus circulatoire. Cela s'applique également à l'utilisation des "poppers" (dont la substance active est le nitrite d'amyle) vendus illégalement.
• -Sildenafil PAH Viatris ne doit pas être utilisé si vous êtes traités avec des médicaments qui contiennent des stimulateurs de la guanylate cyclase, comme le riociguat (pour dilater les artères pulmonaires dans des formes spécifiques d'hypertension pulmonaire), du voriconazole ou de l'itraconazole (contre les maladies fongiques) ou du ritonavir (en cas de VIH).
• -Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessus mentionnés, parlez-en à votre médecin. Si vous n'êtes pas sûr(e), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Sildenafil PAH Viatris ne doit pas être utilisé si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, si votre pression artérielle est basse ou si vous souffrez d'une maladie grave du foie.
• -N'utilisez pas Sildenafil PAH Viatris si vous avez déjà présenté une perte de la vision sur un œil en raison d'un apport sanguin insuffisant dans votre œil (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique [NAION]).
• -Ne prenez pas Sildenafil PAH Viatris si vous avez déjà eu une hypersensibilité (allergie) au sildénafil ou à l'un des autres composants de Sildenafil PAH Viatris. Une réaction allergique peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, une enflure du visage, des lèvres enflées ou une respiration courte. Si de telles réactions sont déjà apparues chez vous, vous devez en informer votre médecin.
• -Sildenafil PAH Viatris ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sildenafil PAH Viatris?
• -Des cas d'accumulation de liquide dans les poumons ont été rapportés chez des patients souffrant d'une maladie due à une veine pulmonaire bloquée ou rétrécie lors de l'utilisation de médicaments qui dilatent les vaisseaux sanguins (comme p.ex. Sildenafil PAH Viatris). Si vous présentez un essoufflement ou des difficultés respiratoires, contactez immédiatement votre médecin.
• -En cas de troubles ou de maladies cardiovasculaires aigus, vous ne devez pas être traités avec des médicaments contenant des dérivés nitrés si vous avez pris précédemment un médicament dont la substance active est le sildénafil. L'usage simultané de tels médicaments peut entraîner une chute de la pression artérielle d'une ampleur susceptible d'être mortelle. C'est pourquoi vous ne devez pas non plus utiliser de nitrite d'amyle, une substance vendue illégalement et contenue dans les "poppers" .
• -Informez votre médecin avant la prescription de Sildenafil PAH Viatris si vous avez souffert d'une attaque ou d'une crise cardiaque, si vous souffrez d'une maladie du cœur, de douleurs dans la poitrine (angine de poitrine) ou d'autres troubles cardiaques ou si votre pression artérielle est basse.
• -Les troubles cardiaques d'apparition soudaine constituent une situation d'urgence médicale qui nécessite un traitement médical immédiat. Toutes les personnes qui vous soignent doivent être informées que vous avez pris Sildenafil PAH Viatris. Cette information est importante pour la suite de votre traitement!
• -Informez aussi votre médecin si vous prenez des stimulateurs de la guanylate cyclase, comme le riociguat, car ceux-ci peuvent abaisser encore plus votre pression artérielle.
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre l'hypertension. Certains patients prenant un alpha-bloquant pour le traitement d'une pression artérielle élevée ou de problèmes de prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d'étourdissement en position debout. Ces phénomènes sont les symptômes d'une hypotension orthostatique déclenchés lorsque la pression artérielle est trop basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout.
• -Dans une étude à grande échelle, un risque accru de décollement de la rétine a été rapporté avec l'utilisation régulière d'inhibiteurs de la PDE5, comme Sildenafil PAH Viatris. Si vous observez des symptômes de décollement de la rétine (éclairs lumineux, points noirs, un voile sombre ou un champ de vision réduit), consultez immédiatement un ophtalmologue.
• -Contactez immédiatement un médecin en cas de troubles soudains de la vision ou de perte de la vision de l'un ou des deux yeux. Dans un tel cas, Sildenafil PAH Viatris ainsi que d'autres médicaments contenant des substances actives du groupe des inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (inhibiteurs PDE5) comme le tadalafil ou le vardénafil ne doivent plus être utilisés. Un tel événement peut avoir pour conséquence une perte permanente de la vision. Informez également votre médecin si vous souffrez de certaines maladies oculaires rares (comme la rétinite pigmentaire).
• -Vous ne devez en aucun cas prendre Sildenafil PAH Viatris en même temps que Viagra, étant donné que Viagra contient le même principe actif (sildénafil) que Sildenafil PAH Viatris.
• -En présence des maladies suivantes, vous devez également discuter avec votre médecin de l'utilisation de Sildenafil PAH Viatris:
• --Anémie à cellules falciformes (anomalie des globules rouges), leucémie (cancer du sang), myélome multiple (cancer de la moelle osseuse), toute maladie ou déformation du pénis, car une prudence particulière peut dans ces cas être nécessaire lors du traitement.
• --Ulcère à l'estomac ou troubles de la coagulation (p.ex. hémophilie), car Sildenafil PAH Viatris est susceptible d'exercer des effets indésirables sur ces maladies.
• --Problèmes rénaux ou hépatiques.
• --Utilisation d'autres médicaments du groupe des inhibiteurs de la PDE5 comportant les principes actifs tadalafil ou vardénafil (voir aussi rubrique "Qu'est-ce que Sildenafil PAH Viatris et quand doit-il être utilisé?" ).
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Sildenafil PAH Viatris et certains médicaments peuvent interférer défavorablement. Ne prenez Sildenafil PAH Viatris avec d'autres médicaments que si votre médecin vous indique que vous pouvez le faire.
• -Sildenafil PAH Viatris peut gravement renforcer les effets des médicaments qui contiennent des dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d'azote (p.ex. la molsidomine, la nitroglycérine ou des substances similaires). L'administration concomitante de ces médicaments avec Sildenafil PAH Viatris est rigoureusement interdite.
• -Si vous prenez du bosentan pour traiter une hypertension pulmonaire, veuillez demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant la prise de Sildenafil PAH Viatris, car votre dose devra éventuellement être adaptée.
• -Il existe une série de médicaments qui ralentissent ou empêchent la dégradation de la substance active de Sildenafil PAH Viatris dans le foie. L'effet de Sildenafil PAH Viatris peut s'en trouver renforcé, mais aussi ses effets indésirables (effets secondaires). Au nombre de ces médicaments se trouvent entre autres certains antibiotiques (les "macrolides" comme la clarithromycine), des agents contre les infections fongiques (p.ex. l'itraconazole), certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH (les inhibiteurs de la protéase) ou des médicaments contre les excès de sécrétion gastrique ou les ulcères gastriques dont la substance active est la cimétidine.
• -Remarques concernant les excipients
• -Sildenafil PAH Viatris comprimés pelliculés contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement "sans sodium" .
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -La prise de Sildenafil PAH Viatris peut occasionnellement causer des étourdissements et des troubles de la vue (pouvant durer plusieurs heures), tels que vision trouble ou perception anormale des couleurs. En conséquence, vous devez d'abord connaître votre réaction personnelle à Sildenafil PAH Viatris avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine. Ceci est également valable pour les activités où une distinction précise des couleurs est indispensable.
• -Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Sildenafil PAH Viatris peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Sildenafil PAH Viatris. Sildenafil PAH Viatris ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Si vous n'en avez pas parlé avec votre médecin, vous devez arrêter d'allaiter dès que vous commencez un traitement par Sildenafil PAH Viatris car le sildénafil passe en petite quantité dans le lait maternel. Votre médecin évaluera soigneusement la nécessité de son utilisation pour vous par rapport aux effets indésirables potentiels pour le nourrisson.
• -Comment utiliser Sildenafil PAH Viatris?
• -Prenez Sildenafil PAH Viatris toujours selon les indications de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour à intervalles de 6 à 8 heures entre chaque prise, à prendre au moment ou en dehors des repas.
• -Ne prenez pas plus de comprimés que le nombre prescrit par votre médecin.
• -Si vous avez pris plus de comprimés que le nombre prescrit par votre médecin, contactez votre médecin.
• -Si vous oubliez de prendre Sildenafil PAH Viatris, rattrapez votre prise le plus rapidement possible, puis continuez à prendre vos comprimés aux horaires habituels. Ne doublez en aucun cas la dose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Remarques particulières concernant les patients atteints d'affections rénales ou hépatiques
• -Vous devez aviser votre médecin si vous souffrez d'un trouble fonctionnel des reins ou du foie, car la posologie devra éventuellement être adaptée dans ces cas.
• -Quels effets secondaires Sildenafil PAH Viatris peut-il provoquer?
• -Très fréquent (concerne plus de 1 personne sur 10)
• -Maux de tête, diarrhée, bouffées de chaleur associées à des rougeurs de la face, douleurs aux extrémités (douleurs des membres) ainsi que troubles de la digestion.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Cellulite, symptômes de type grippal, inflammation des sinus, accumulation d'eau, troubles du sommeil, anxiété, migraine, tremblements, fourmillements, sensation de brûlure, insensibilité des mains et des pieds, diminution de l'acuité visuelle, troubles de la vision, vision floue, modifications de la perception des couleurs, diplopie, sensibilité à la lumière, sensation anormale dans l'œil, irritation de l'œil, vertiges, bronchite, saignements de nez, écoulement nasal, gonflement de la muqueuse nasale, toux, inflammation de l'estomac, inflammation gastro-intestinale, aigreurs d'estomac, hémorroïdes, sensation de tension au niveau du ventre, bouche sèche, chute des cheveux, rougeur cutanée, douleurs musculaires, agrandissement des glandes mammaires chez l'homme, élévation de la température corporelle, transpiration nocturne, prise de poids et maux de dos.
• -En outre, on a observé des cas isolés d'éruptions cutanées, de bourdonnements d'oreille, de surdité, de douleurs des oreilles, d'hémorragies diverses ou de chute de la pression artérielle (de vertige à syncope).
• -Dans de rares cas, des hommes qui avaient pris des inhibiteurs de la PDE5 – des médicaments à prendre oralement contre la dysfonction érectile dont Viagra fait également partie – ont rapporté une diminution soudaine ou même une perte subite de la vision dans un œil ou dans les deux yeux. Veuillez immédiatement arrêter la prise de tous les inhibiteurs de la PDE5, y compris Viagra ou Sildenafil PAH Viatris, et consulter immédiatement votre médecin si vous constatez une diminution soudaine ou même une perte soudaine de votre acuité visuelle.
• -Des érections excessivement prolongées et parfois douloureuses ont été rapportées après la prise de sildénafil. Si vous avez une telle érection, persistant plus de 4 heures, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Conserver dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages dans un point de remise (pharmacies, drogueries, cabinets médicaux) ou un centre de collecte. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
• -Que contient Sildenafil PAH Viatris?
• -Les comprimés pelliculés blancs, ronds, bombés sur les deux faces, avec l'inscription "M" sur l'une des faces et "SL" au-dessus du numéro "20" sur l'autre face du comprimé pelliculé.
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 20 mg de sildénafil (sous forme de citrate de sildénafil).
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine.
• -Où obtenez-vous Sildenafil PAH Viatris? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 90 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -66876 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 208 F]
• -Ovestin® Tabletten
• -Progesterone Leman
• -Qu’est-ce que Progesterone Leman et quand doit-il être utilisé ?
• -Progesterone Leman contient comme principe actif de la progestérone, une hormone sexuelle féminine qui appartient à la classe des progestatifs. La progestérone est secrétée par les ovaires. Elle joue un rôle essentiel dans la régulation du cycle menstruel et le déroulement normal de la grossesse. La progestérone contenue dans les capsules d'Progesterone Leman est de structure identique à la forme physiologique (naturelle) secrétée chez la femme au cours du cycle ovarien. Sa présentation particulière, appelée micronisée, lui confère une durée d'action prolongée.
• -Sur prescription du médecin, Progesterone Leman est utilisé chez la femme en complément d'un traitement par un autre type d'hormone sexuelle féminine, appelée oestrogène, ainsi que dans des situations précises de carence en progestérone.
• -En fonction du traitement, les capsules d'Progesterone Leman sont administrées par voie orale ou vaginale.
• -Voie d'administration orale
• -•Chez les femmes ayant un utérus intact dans le cadre du traitement hormonal des troubles de la ménopause (naturelle ou à la suite de l'ablation des ovaires), en complément d'un traitement avec un oestrogène. La combinaison des deux hormones réduit le risque augmenté de cancer de l'utérus induit par l'administration d'un oestrogène seul.
• -Les troubles de la ménopause se manifestent surtout par des bouffées de chaleur, des accès de sueurs, des palpitations cardiaques, des troubles du sommeil et/ou des désagréments psychiques, tels que irritabilité et états dépressifs.
• -Toutefois, les états dépressifs ne sont favorablement influencés par un tel traitement que lorsqu'ils surviennent en rapport direct avec les bouffées de chaleur.
• -•Préménopause (période précédant la ménopause; désagréments physiques et psychiques: voir ci-dessus).
• -•Syndrome prémenstruel (désagréments physiques et psychiques survenant quelques jours avant l'apparition des règles).
• -•Irrégularités du cycle menstruel s'il est prouvé qu'elles sont dues à des troubles hormonaux et non à des changements pathologiques des ovaires ou de l'utérus.
• -Voie d'administration vaginale
• -•Troubles du cycle menstruel et infertilité dus à une carence prouvée en progestérone, dans le cadre d'un programme de procréation médicalement assistée, après stimulation de la maturation des ovules à l'aide d'autres hormones ( "Fertilisation in vitro" ).
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Avant le début du traitement, votre médecin vous soumettra à un examen gynécologique et il est indispensable que vous respectiez ses instructions.
• -Quand Progesterone Leman ne doit-il pas être utilisé ?
• -Progesterone Leman ne doit pas être utilisé en cas de:
• -•tumeur du sein ou de l'utérus suspectée ou confirmée;
• -•tumeurs du foie ou autres maladies hépatiques sévères présentes ou passées;
• -•jaunisse;
• -•certaine maladie métabolique du foie (appelée porphyrie);
• -•maladies graves des vaisseaux sanguins avec formation de caillots sanguins (p.ex. embolie, hémorragie cérébrale);
• -•saignements utérins ou vaginaux non diagnostiqués;
• -•présence de grossesse avec un fœtus mort ou grossesse en dehors de l'utérus;
• -•maladie herpétique au cours d'une grossesse précédente;
• -•hypersensibilité connue à la progestérone ou à l'un des constituants du médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Progesterone Leman?
• -Avant le début de traitement par Progesterone Leman, votre médecin vous soumettra à un examen général et gynécologique approfondi. Un contrôle gynécologique annuel est recommandé, en particulier si Progesterone Leman vous est prescrit pour une utilisation orale et s'il existe des facteurs de risque de cancer du sein (si votre mère ou votre sœur souffre ou a souffert d'un cancer du sein) ou en cas de maladies du foie.
• -Contrairement à l'utilisation vaginale, Progesterone Leman ne doit pas être pris par voie orale pendant la grossesse. Une grossesse doit donc être exclue avant de débuter le traitement par voie orale (voir également sous "Progesterone Leman peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?" ).
• -Si Progesterone Leman vous a été prescrit en association à un oestrogène (p.ex. lors d'un traitement hormonal de substitution), les mesures générales de précaution sont valables. Veuillez-vous référer également à la notice d'emballage de l'oestrogène.
• -Des saignements peuvent survenir au début du traitement. Ceux-ci disparaissent en général après quelques cycles de traitement. Si, en revanche, les saignements persistent et/ou deviennent plus abondants et/ou irréguliers, vous devez en informer votre médecin, afin qu'il exclue d'éventuelles affections organiques.
• -Raisons nécessitant l'arrêt immédiat du traitement
• -Dans les cas suivants, vous devez immédiatement contacter un médecin et arrêter le traitement hormonal:
• -•Premiers signes annonciateurs de manifestations thromboemboliques ou thrombophlébitiques (p.ex. douleurs ou gonflements des membres, douleurs mammaires, troubles visuels aigus, apparition pour la première fois de forts maux de tête, inhabituels ou de type migraineux);
• -•Signes soudains d'un accident vasculaire cérébral;
• -•Augmentation soudaine et importante de la pression artérielle;
• -•Signes de douleurs abdominales supérieures inhabituelles qui ne disparaissent pas rapidement d'euxmêmes;
• -•Signes de démangeaisons sur tout le corps;
• -•Apparition de jaunisse;
• -•Premier épisode dépressif ou récurrent.
• -Votre médecin vous expliquera que le risque d'une maladie thromboembolique peut être augmenté par divers facteurs, tels que pression sanguine élevée (hypertension artérielle), varices, diabète sévère, traitements antérieurs de thrombose ainsi que surpoids corporel et tabagisme.
• -Il est important que vous informiez votre médecin si vous souffrez d'asthme, de migraines, de convulsions (épilepsie), ou de maladies des reins, du foie ou du cœur car ces maladies peuvent s'aggraver par une accumulation de liquide.
• -Progesterone Leman peut entraver le métabolisme des sucres (glucose). Si vous souffrez de diabète et prenez des médicaments antidiabétiques, informez-en votre médecin parce qu'une adaptation de la dose du médicament antidiabétique peut s'avérer nécessaire. Seul le médecin peut décider d'une telle adaptation.
• -Chez certaines personnes, Progesterone Leman peut provoquer des sensations de vertige et de la somnolence passagère. La prudence est donc de mise, lorsque vous conduisez un véhicule à moteur ou vous travaillez sur des machines. Ces effets peuvent être évités lors d'une administration au coucher.
• -Certains médicaments peuvent augmenter ou réduire l'efficacité d'de Progesterone Leman lorsqu'ils sont administrés en même temps. Inversement, Progesterone Leman peut renforcer ou réduire l'efficacité d'autres médicaments.
• -Par conséquent, il est important que vous informiez votre médecin si vous prenez (ou si vous avez l'intention de prendre) des médicaments destinés à traiter:
• -•les troubles du sommeil (barbituriques);
• -•l'épilepsie et les crises convulsives (carbamazépine, felbamate, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, topiramate);
• -•les infections bactériennes, virales ou fongiques (rifampicine, clarithromycine, érythromycine, ritonavir, itraconazole, voriconazole);
• -•les produits à base de plantes contenant du millepertuis;
• -•les maladies auto-immunes ou la transplantation d'organe (cyclosporine);
• -•le diabète (insuline, antidiabétique oral).
• -Une consommation excessive de tabac ou d'alcool peut également affecter l'efficacité de Progesterone Leman.
• -Seul votre médecin peut décider d'un ajustement des doses de Progesterone Leman si nécessaire.
• -Progesterone Leman n'a pas d'effet contraceptif.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Progesterone Leman peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Voie d'administration orale
• -Progesterone Leman ne doit pas être pris par voie orale pendant la grossesse en raison de l'absence d'indication et du manque de données pendant la grossesse.
• -Voie d'administration vaginale
• -L'utilisation de Progesterone Leman par voie vaginale est recommandée pendant les premières semaines de grossesse (jusqu'à la dixième ou douzième semaine au maximum).
• -Une étude indique un risque de malformation congénitale du méat urinaire de deux à quatre fois plus élevé chez des garçons dont la mère a utilisé un progestatif peu avant la grossesse ou dans les premières quatorze semaines de la grossesse. Un risque particulièrement élevé a été trouvé surtout chez les femmes qui ont reçu un traitement d'infertilité. Toutefois, il n'a pas été clairement établi si la thérapie d'infertilité était à l'origine de ces malformations ou si au contraire cela n'était pas dû à une anomalie hormonale de la mère qui a conduit à l'infertilité.
• -Allaitement
• -La progestérone (la substance active de Progesterone Leman) passe en faible quantité dans le lait maternel mais les effets sur le nourrisson ne sont pas connus. Par précaution et en l'absence d'une indication, Progesterone Leman ne doit pas être pris en période d'allaitement, ni par voie orale, ni par voie vaginale.
• -Comment utiliser Progesterone Leman?
• -Progesterone Leman peut être administré par voie orale ou par voie vaginale. La voie d'administration, la posologie et la durée du traitement sont fixées par votre médecin.
• -Voie d'administration orale
• -En complément d'un traitement de substitution par un oestrogène pendant et après la ménopause, une posologie de 1 capsule de Progesterone Leman à 200 mg est généralement prescrite pendant 12 à 14 jours consécutifs le soir au coucher au cours de chaque cycle mensuel de traitement oestrogénique. En règle générale, une hémorragie vaginale (similaire aux règles normales) se produit 3 à 5 jours après la prise de la dernière capsule de Progesterone Leman. Votre médecin décidera si cette posologie doit être augmentée à 3 capsules de Progesterone Leman à 100 mg. Dans ce cas, la prise des capsules doit être répartie en deux prises.
• -Pour des troubles de la préménopause, la posologie est de 3 capsules de Progesterone Leman à 100 mg réparties en deux prises pendant 10 jours, soit du 17ème au 26ème jour du cycle, à 20 jours, soit du 7ème au 26ème jour du cycle.
• -Pour les troubles prémenstruels et les irrégularités du cycle, une posologie de 1 capsule de Progesterone Leman à 200 mg (en dose unique le soir au coucher) à 3 capsules de Progesterone Leman à 100 mg (réparties en deux prises) est généralement prescrite par jour, qui sont à prendre pendant 10 jours, soit du 17ème au 26ème jour du cycle.
• -Voie d'administration vaginale
• -Dans les troubles du cycle menstruel, la posologie est en général de 1 capsule à 200 mg à 3 capsules à 100 mg par jour, qui sont à appliquer pendant 10 jours, soit du 17ème au 26ème jour du cycle.
• -Dans le cadre d'un programme de procréation médicalement assistée, la posologie est en général de 2 capsules à 200 mg par jour, qui sont à appliquer à partir du jour où le médecin a injecté une autre hormone dans le but de déclencher l'ovulation. Ensuite, l'administration vaginale de Progesterone Leman est poursuivie jusqu'à la 12ème semaine de grossesse au maximum.
• -Afin d'assurer toute l'efficacité des capsules, celles-ci doivent être insérées profondément dans le vagin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Enfants et adolescents: Il n'y a aucune indication des capsules de Progesterone Leman chez les enfants avant le début des règles à la puberté. La sécurité et l'efficacité chez les adolescents n'ont pas été démontrées à ce jour.
• -Patientes âgées: Un ajustement des doses en fonction de l'âge n'est probablement pas nécessaire.
• -Insuffisance rénale: Progesterone Leman n'a pas été étudié chez les patientes présentant une fonction rénale réduite. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
• -Insuffisance hépatique: Progesterone Leman est contre-indiqué chez les patientes atteintes d'une maladie du foie.
• -Quels effets secondaires Progesterone Leman peut-il provoquer ?
• -Voie d'administration orale
• -La prise orale de Progesterone Leman peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquents: règles irrégulières ou "spotting" (suintements hémorragiques entre les règles normales, généralement pendant les deux premiers mois de traitement) ou raccourcissement du cycle menstruel, maux de tête.
• -Occasionnels: douleurs aux seins, somnolence, vertiges, démangeaisons, éruptions cutanées (urticaire), jaunisse, acné, coloration de la peau, troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation.
• -Rares: fluctuations du poids, modification de la tolérance au glucose.
• -En outre, les effets secondaires suivants ont été signalés:
• -Dépression, réactions d'hypersensibilité (allergie avec rougeur, transpiration, palpitations, dans certains cas avec vertiges pouvant aller jusqu'à la syncope).
• -Voie d'administration vaginale
• -Rares: intolérance locale (brûlure, prurit ou écoulement graisseux), somnolence, sensation vertigineuse.
• -L'apparition de certains effets indésirables exige l'arrêt immédiat du traitement (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Progesterone Leman ?" ).
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Conserver à température ambiante 15-25°C et hors de la portée des enfants. Progesterone Leman ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -En cas de prescription d'une biopsie par votre médecin, il faut informer le praticien qui va réaliser le prélèvement de tissu du traitement par ce progestatif.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Progesterone Leman?
• -Principes actifs
• -1 capsule molle contient:
• -Progesterone Leman 100 mg: 100 mg de progestérone micronisée
• -Progesterone Leman 200 mg: 200 mg de progestérone micronisée
• -Excipients
• -Huile de tournesol raffinée, lécithine de soja, gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171) eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Progesterone Leman? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Progesterone Leman 100 mg : Emballage de 30 et 90 capsules molles
• -Progesterone Leman 200 mg : Emballage de 15 et 45 capsules molles
• -Numéro d’autorisation
• -68916 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Leman SKL SA, Lancy.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2018 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -NEXPOVIO
• -Was ist NEXPOVIO und wann wird es angewendet?
• -NEXPOVIO enthält den Wirkstoff Selinexor. Selinexor ist ein Krebsmedikament aus der Klasse der XPO1-Hemmer. Es blockiert die Wirkung einer Substanz namens XPO1, die Proteine vom Zellkern in das Zytoplasma der Zelle transportiert. Einige Zellproteine müssen sich im Zellkern befinden, damit sie richtig funktionieren.
• -Indem Selinexor die Funktion von XPO1 blockiert, verhindert es den Austritt bestimmter Proteine aus dem Zellkern und stört das weitere Wachstum der Krebszellen, was zum Absterben der Krebszellen führt.
• -NEXPOVIO wird zusammen mit Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit Multiplem Myelom angewendet, die zuvor mindestens vier Arten von Myelom-Behandlungen erhalten haben und deren Krankheit nicht durch die vorangegangenen Arzneimittel, die zur Behandlung des Multiplen Myeloms eingesetzt wurden, kontrolliert werden kann und bei denen unter der letzten Therapie eine Progression der Erkrankung aufgetreten ist.
• -Das Multiple Myelom ist eine Krebserkrankung, die Plasmazellen befällt; das ist eine der verschiedenen Arten von Blutzellen. Eine Plasmazelle produziert normalerweise Proteine zur Bekämpfung von Infektionen. Menschen mit Multiplem Myelom haben krebsartige Plasmazellen, die so genannten Myelomzellen, die Knochen und Nieren schädigen und das Infektionsrisiko erhöhen können. Die Behandlung mit NEXPOVIO tötet Myelomzellen ab und vermindert die Erkrankungssymptome.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf NEXPOVIO nicht eingenommen werden?
• -NEXPOVIO darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Selinexor oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -NEXPOVIO darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von NEXPOVIO Vorsicht geboten?
• -Ihr Arzt wird Sie untersuchen und Sie werden während der Behandlung genau überwacht.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NEXPOVIO einnehmen und während der Behandlung, wenn eine der folgenden Beschwerden auftritt:
• -Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit NEXPOVIO regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, da NEXPOVIO dazu führen kann, dass die Anzahl der Blutkörperchen, die helfen eine Infektion zu bekämpfen und die für die Blutgerinnung verantwortlich sind, abnehmen können. Diese Untersuchungen werden in den ersten zwei Monaten der Behandlung häufiger durchgeführt.
• -Verminderte Anzahl von Blutplättchen
• -Ihr Arzt kann die Behandlung abbrechen oder die Dosis entsprechend Ihrer Blutplättchenzahl anpassen. Eine verminderte Zahl an Blutplättchen kann zu schwerwiegenden Blutungen, welche in seltenen Fällen tödlich verlaufen können, führen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt sofort, wenn Sie Anzeichen einer verminderten Anzahl von Blutplättchen feststellen, wie z. B:
• -leichte oder übermässige Blutergüsse
• --Hautveränderungen, die als Ausschlag aus stecknadelkopfgrossen rötlich-violetten Flecken erscheinen, die auch bei Druck nicht verblassen.
• --Anhaltende Blutungen bei Schnittwunden
• --Blutungen aus dem Zahnfleisch oder der Nase
• --Blut im Urin oder Stuhlgang
• -Verminderte Anzahl von roten und weissen Blutkörperchen
• -Ihr Arzt kann die Behandlung abbrechen oder die Dosis auf der Grundlage der verminderten Anzahl Ihrer roten und weissen Blutkörperchen anpassen oder Sie mit anderen Arzneimitteln behandeln, um die Anzahl der Blutkörperchen zu erhöhen.
• -Infektionen und Lungenentzündung
• -Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Fieber oder Kurzatmigkeit entwickeln, da dies ein Zeichen für eine Infektion sein kann. Infektionen und insbesondere Lungenentzündungen sind sehr häufige Nebenwirkungen von NEXPOVIO und können eine Änderung Ihrer Behandlung oder die Verschreibung von Antibiotika oder antiviralen Arzneimitteln erfordern. Infektionen, welche nicht behandelt werden, können tödlich verlaufen.
• -Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe
• -Die Behandlung mit NEXPOVIO kann mit schwerer Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall verbunden sein. Ihr Arzt wird Ihnen zur Vermeidung oder Linderung dieser möglichen Nebenwirkungen bereits vor und während der Behandlung mit NEXPOVIO eine prophylaktische Begleitbehandlung mit einem sogenannten 5-HT3-Antagonisten oder einem anderen Antiemetika verschreiben. Informieren Sie Ihren Arzt trotzdem, wenn Sie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall entwickeln oder sich die Symptome verstärken. Ihr Arzt kann die Dosis der Begleitmedikation und/oder NEXPOVIO anpassen oder die Behandlung je nach Schweregrad Ihrer Symptome abbrechen.
• -Verminderter Appetit und/oder Gewichtsverlust
• -Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Einnahme von NEXPOVIO und bei Bedarf während und nach der Behandlung wägen. Dies wird in den ersten zwei Monaten der Behandlung häufiger der Fall sein. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ihren Appetit verlieren und an Gewicht abnehmen. Ihr Arzt kann die Dosis bei vermindertem Appetit und Gewicht anpassen und/oder Ihnen Medikamente verschreiben, die Ihren Appetit steigern. Achten Sie während der gesamten Behandlung auf eine ausreichende Flüssigkeits- und Kalorienzufuhr. Wenn bei Ihnen das Risiko einer Dehydrierung besteht, kann Ihr Arzt eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr (Flüssigkeitszufuhr über die Vene) verordnen.
• -Reduzierter Natriumspiegel
• -Ihr Arzt wird Bluttests durchführen, um Ihren Natriumspiegel zu überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von NEXPOVIO beginnen, sowie bei Bedarf während und nach der Behandlung. Diese Untersuchungen werden in den ersten zwei Monaten der Behandlung häufiger durchgeführt. Ihr Arzt kann Ihre Ernährung überprüfen, die Nexpovio Dosis unterbrechen und/oder anpassen und/oder Ihnen je nach Natriumspiegel Salztabletten oder Flüssigkeit verschreiben.
• -Verwirrtheitszustände und Schwindelgefühl
• -Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Verwirrtheit verspüren. Vermeiden Sie Situationen, in denen Schwindel oder Verwirrtheit ein Problem sein könnten und nehmen Sie keine anderen Medikamente ein, die Schwindel oder Verwirrtheit verursachen können, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Ihr Arzt kann die Dosis anpassen, um diese Symptome zu verringern.
• -Grauer Star
• -Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome des Grauen Stars wie verschwommenes oder doppeltes Sehen, Lichtempfindlichkeit oder Blendung feststellen oder sich diese verschlimmern. Wenn Sie Veränderungen Ihres Sehvermögens feststellen, kann Ihr Arzt eine Augenuntersuchung durch einen Augenarzt (Ophthalmologen) veranlassen, und es kann sein, dass Sie eine Augenoperation benötigen, um den Grauen Star zu entfernen und Ihr Sehvermögen wiederherzustellen.
• -Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütung bei Männern und Frauen
• -Frauen im gebärfähigen Altern und Männer, welche mit Frauen im gebärfähigen Alter Geschlechtsverkehr haben, müssen während der Behandlung mit NEXPOVIO und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden verwenden oder auf sexuelle Aktivitäten verzichten, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten, da NEXPOVIO dem ungeborenen Kind schaden kann.
• -Tumor-Lyse-Syndrom
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie einen unregelmässigen Herzschlag, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, dunklen, trüben oder weniger Urin haben, wenn Sie sich sehr heiss (fiebrig) fühlen oder Schüttelfrost haben, da dies die Symptome des Tumorlyse-Syndroms (schneller Abbau von Krebszellen) sein können und es wichtig ist, sie von Ihrem Arzt untersuchen zu lassen.
• -Akutes Kleinhirnsyndrom
• -Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich nicht mehr in der Lage sind, Ihre Bewegungen zu koordinieren, sich unbeholfen fühlen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Gleichgewicht, beim Sprechen, Schlucken und Bewegen der Augen haben.
• -Einnahme von Nexpovio mit anderen Arzneimitteln
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Die Wirkung von NEXPOVIO kann durch folgende Arzneimittel verändert werden, insbesondere durch Antibiotika (z.B. Rifampicin), Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen (z.B. Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital) oder Johanniskraut bei Depressionen oder anderen Erkrankungen (Hypericum perforatum).
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -NEXPOVIO kann zu Ermüdung, Verwirrtheit und Schwindelgefühl führen. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel solche Reaktionen bei sich bemerken.
• -Natrium
• -NEXPOVIO Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. NEXPOVIO ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf NEXPOVIO während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Für Frauen, die Kinder bekommen können, wird vor Beginn mit der NEXPOVIO-Behandlung ein Schwangerschaftstest empfohlen.
• -Die Anwendung von NEXPOVIO während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, da es dem ungeborenen Kind schaden kann. Frauen, die während der Einnahme von NEXPOVIO schwanger werden, müssen die Behandlung sofort abbrechen und den Arzt informieren.
• -Stillzeit
• -Stillen Sie während der Behandlung mit NEXPOVIO und für 1 Woche nach der letzten Dosis nicht, da nicht bekannt ist, ob Selinexor oder seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen und dem gestillten Kind Schaden zufügen können.
• -Fortpflanzungsfähigkeit
• -NEXPOVIO kann die Fruchtbarkeit bei Frauen und Männern beeinträchtigen.
• -Empfängnisverhütung
• -Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten.
• -Männern wird empfohlen, während der Behandlung und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden oder Geschlechtsverkehr mit Frauen, die Kinder bekommen können, zu vermeiden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• -Wie verwenden Sie NEXPOVIO?
• -Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis beträgt bei Einnahme zusammen mit Dexamethason 80 mg (4 Tabletten) einmal täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit an den Tagen 1 und 3 jeder Woche oder gemäss der Anweisung Ihres Arztes.
• -Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise ändern, falls Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
• -Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen, um Dosierungsfehler zu vermeiden.
• -Anwendungsweise
• -NEXPOVIO-Tabletten ganz mit einem Glas Wasser schlucken, entweder zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten. Die Tabletten nicht kauen, zerkleinern, teilen oder zerbrechen, um das Risiko einer Hautreizung durch den Wirkstoff zu vermeiden.
• -Anwendungsdauer
• -Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Behandlung informieren. Diese ist davon abhängig, wie die Behandlung bei Ihnen anschlägt und welche Nebenwirkungen Sie eventuell bekommen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von NEXPOVIO eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie Ihre Schachtel mit den NEXPOVIO-Tabletten mit.
• -Wenn Sie die Einnahme von NEXPOVIO vergessen oder verzögert haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis nachzuholen. Nehmen Sie auch keine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie sich nach der Einnahme von NEXPOVIO erbrechen müssen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein.
• -Unterbrechen Sie Ihre Behandlung nicht und ändern Sie Ihre NEXPOVIO Dosis nicht, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt besprochen und vereinbart. Dies kann die Wirkung des Medikaments auf Ihr Multiples Myelom beeinträchtigen. Nur falls Sie während der Einnahme von NEXPOVIO schwanger werden, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• -Die Anwendung und Sicherheit von NEXPOVIO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann NEXPOVIO haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als eine von 10 behandelten Personen)
• --Reduzierte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), Übelkeit, Müdigkeit, verminderter Appetit, Reduzierte Anzahl roter und weisser Blutkörperchen (Anämie, Neutropenie, Leukopenie,) Gewichtsverlust, Erbrechen, Durchfall, verminderter Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), Kraftlosigkeit (Asthenie).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 behandelten Personen)
• --Verminderte Anzahl von Lymphozyten (Zellen des Immunsystems im Blut) (Lymphopenie), Veränderung des Geschmacksinns, Grauer Star, Verstopfung, Verwirrtheit, Schwindel, Atemnot (Dyspnoe), Dehydrierung, erhöhte Spiegel von Leberenzymen (Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase), verschwommenes Sehen, Atemwegsinfektionen, Nasenbluten, Lungenentzündung, Fieber, Kopfschmerzen, Sehverschlechterung, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen (Dyspepsie), erniedrigte Magnesium-, Phosphat- oder Kalziumwerte, Schlaflosigkeit, Haarausfall, Unwohlsein, Husten, Abnormale Kaliumwerte, Erhöhtes Kreatinin (Hyperkreatinämie), Anstieg der Amylasewerte im Blut (Hyperamylasämie), erhöhte Blutzuckerwerte, Angst, Depression, Geistige Einschränkungen, Ohnmacht, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Mundtrockenheit, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, niedriger Blutdruck (Hypotension), nächtliche Schweissausbrüche, akute Nierenschädigung, Schüttelfrost, Gangstörung, erhöhte Spiegel von Enzymen im Blut (Phosphatase), Infektionen der Blutbahn (Sepsis), Rastlosigkeit, Geschmacksverlust, Schluckauf, anale Inkontinenz, Flatulenz (abgehende Winde), Knochenschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 behandelten Personen)
• --Entzündung der Nase und des Rachens, Störung des Fettstoffwechsels, erhöhter Harnsäurespiegel, Reizbarkeit, Gedächtnisstörung (Amnesie), Aufmerksamkeitsstörung, Entzündungen des Gehirns, die Verwirrung, Kopfschmerzen und Krampfanfälle verursachen können (Enzephalopathie), brennendes oder prickelndes Gefühl (Parästhesie), plötzliches Einschlafen mit und ohne vorhergehende Müdigkeit (Somnolenz), trockene Augen, Lichtempfindlichkeit (Photophobie), Sodbrennen und saures Aufstossen (Gastroösophageale Refluxkrankheit), übermässiges Schwitzen, Juckreiz, blaue Flecken, Stürze, Vertigo, Bakteriämie (Bakterien im Blut), durch Bakterien verursachte Entzündung des Bindegewebes (Zellulitis), Pilzinfektion, Schleimhautentzündung des Magens (Gastroenteritis), Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Harnwegsinfektion, niedriger Albuminwert im Blut (Hypoalbuminämie), Halluzinationen, extrem euphorische Stimmung (Manie), Veränderung des Gemütszustands, Persönlichkeitsveränderung, Gleichgewichtsstörung, Sensibilitätsstörungen (Polyneuropahtie), Unterfunktion der Schilddrüse, Schädigung der Augennerven (Glaukom), Bluthochdruck, Verstopfung der Nase, Flüssigkeitsansammlung im Brustkorb (Pleuraerguss), Entzündung der Lunge (Pneumonitis), Aufstossen, grosse Speichelmenge (Hypersalivation), Ausschlag, Hautrisse, Harninkontinenz, grippeähnliche Symptome, Schwellung in Armen oder Beinen (Ödem), erhöhte Endzündungsparameter (C-reaktives Protein), verringerte Anzahl Blutzellen in Blut, Blähbauch, Pilzinfektion der Mundhöhle (Candidasis), Schneller Abbau von Tumorzellen (Tumorlyse-Syndrom), Blutansammlung im Gehirn (Subdurales Hämatom).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Beschädigungen oder Anzeichen einer Manipulation bemerken.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in NEXPOVIO enthalten?
• +Was ist in Zeller Feigen mit Senna Classic enthalten?
• +10 ml (12 g) Sirup enthalten:
• -Der Wirkstoff ist Selinexor. Jede Filmtablette enthält 20 mg Selinexor.
• +5.9 g - 7.2 g Flüssigextrakt aus Feigenfrüchten (Ficus carica L., fructus), 1.44 g und Sennesfrüchten (Senna alexandrina Mill., fructus), 0.96 g, entsprechend 7 – 16 mg Hydroxyanthracen-Glykoside (berechnet als Sennosid B), Verhältnis Droge zu Auszugsmittel: 1: 3.25; Auszugsmittel: Wasser.
• -NEXPOVIO enthält die Hilfsstoffe mikrokristalline Cellulose (E460i), Croscarmellose-Natrium (E468), Povidon K30 (E1201), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b) und Natriumdodecylsulfat (E514i). Die Bestandteile des Filmüberzugs sind Talkum (E553b), Poly(vinylalkohol) teilhydrolysiert (E1203), Glycerylmonostearat (E471), Polysorbat 80 (E433), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Indigotin (E132) und Brillantblau-FCF (E133).
• -NEXPOVIO Filmtabletten sind blau und rund mit der Prägung "K20" auf einer Seite.
• -Wo erhalten Sie NEXPOVIO? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Jeder Umkarton enthält vier kindergesicherte Innenverpackungen. Jede Innenverpackung enthält eine Kunststoffblisterpackung mit 2, 3, 4, 5 oder 8 Tabletten, es sind also insgesamt 8, 12, 16, 20 oder 32 Tabletten.
• -NEXPOVIO, 20 mg 8 Filmtabletten, (A)
• -NEXPOVIO, 20 mg 12 Filmtabletten, (A)
• -NEXPOVIO, 20 mg 16 Filmtabletten, (A)
• -NEXPOVIO, 20 mg 20 Filmtabletten, (A)
• -NEXPOVIO, 20 mg 32 Filmtabletten, (A)
• +Gereinigtes Wasser, Saccharose, Ethanol 96% (V/V), Nelkenblütentinktur, Zimtrindentinktur, Methyl-4-hydroxybenzoat E 218, Propyl-4-hydroxybenzoat E 216
• +Dieses Arzneimittel enthält 4.4 Vol.-% Alkohol.
• +Wo erhalten Sie Zeller Feigen mit Senna Classic? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung, in Flaschen à 200 ml.
• -69230 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Stemline Therapeutics Switzerland GmbH, Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -NEXPOVIO
• -Qu'est-ce que NEXPOVIO et quand doit-il être utilisé?
• -NEXPOVIO contient le principe actif sélinexor. Le sélinexor est un médicament anticancéreux de la classe des inhibiteurs de XPO1. Il bloque l'action d'une substance appelée XPO1, qui déplace les protéines du noyau des cellules vers leur cytoplasme. Certaines protéines des cellules doivent se trouver dans le noyau pour fonctionner correctement.
• -En bloquant le fonctionnement de la XPO1, le sélinexor empêche certaines protéines de quitter le noyau et perturbe ainsi la croissance continue des cellules cancéreuses, ce qui conduit à la mort de ces cellules cancéreuses.
• -NEXPOVIO est utilisé en association avec la dexaméthasone pour traiter un myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins quatre types de traitements du myélome, dont la maladie ne peut pas être contrôlée par les médicaments utilisés antérieurement et qui a progressé lors du dernier traitement.
• -Le myélome multiple est un cancer qui touche un type de cellule sanguine appelé plasmocyte. Un plasmocyte est une cellule qui produit normalement des protéines destinées à combattre les infections. Les personnes souffrant d'un myélome multiple ont des plasmocytes cancéreux, également appelés cellules myélomateuses, pouvant endommager les os et les reins et augmentant le risque d'infection. Le traitement par NEXPOVIO tue les cellules myélomateuses et diminue les symptômes de la maladie.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand NEXPOVIO ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre NEXPOVIO si vous être allergique au sélinexor ou à l'un des autres composants de ce médicament.
• -NEXPOVIO ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de NEXPOVIO?
• -Votre médecin vous examinera et vous serez étroitement surveillé(e) pendant le traitement.
• -Veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NEXPOVIO ou pendant le traitement en présence d'un des troubles énumérés plus bas:
• -Avant et pendant le traitement par NEXPOVIO, votre médecin réalisera régulièrement des examens sanguins, car NEXPOVIO peut réduire le nombre de cellules sanguines qui aident à combattre les infections et qui sont responsables de la coagulation du sang. Ces examens seront réalisés plus fréquemment au cours des deux premiers mois de traitement.
• -Nombre réduit de plaquettes dans le sang
• -Votre médecin pourra arrêter le traitement ou ajuster la dose en fonction du nombre de vos plaquettes. Un nombre réduit de plaquettes sanguines peut provoquer des saignements sévères qui peuvent rarement être mortels. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d'un nombre réduit de plaquettes sanguines, tels que:
• -des hématomes (bleus) légers ou importants
• -une éruption cutanée sous forme de petits points violets ou rougeâtres qui ne pâlissent pas sous pression.
• -des saignements prolongés après une coupure
• -des saignements des gencives ou du nez
• -du sang dans vos urines ou vos selles
• -Nombre réduit de globules rouges et de globules blancs
• -Votre médecin pourra arrêter le traitement ou ajuster la dose en fonction du nombre de globules rouges ou blancs dans votre sang ou vous traiter avec d'autres médicaments pour augmenter leur nombre.
• -Infections et pneumonie
• -Informez immédiatement votre médecin si vous développez une fièvre ou un essoufflement, car ils peuvent être des signes d'infection. Les infections, en particulier les pneumonies, sont des effets secondaires très fréquents de NEXPOVIO et peuvent nécessiter un ajustement de votre traitement ou la prescription d'antibiotiques ou de médicaments antiviraux. Une infection non traitée peut avoir une issue fatale.
• -Nausées, vomissements, diarrhée
• -Le traitement par NEXPOVIO peut s'accompagner de nausées, de vomissements et/ou de diarrhées sévères. Avant et pendant le traitement par NEXPOVIO, votre médecin vous prescrira un traitement prophylactique d'appoint avec un antagoniste 5-HT3 ou un antiémétique pour prévenir ou atténuer ces effets secondaires possibles. Informez néanmoins votre médecin en cas de nausées, vomissements ou diarrhées ou d'aggravation de ces symptômes. Selon la gravité de vos symptômes, votre médecin pourra ajuster la dose du traitement d'appoint et/ou de NEXPOVIO ou arrêter le traitement.
• -Perte d'appétit et/ou de poids
• -Votre médecin vous pèsera avant le début de la prise de NEXPOVIO et lorsque nécessaire durant et après le traitement. Vous serez pesé(e) plus fréquemment au cours des deux premiers mois de traitement. Informez votre médecin si vous perdez l'appétit et du poids. Votre médecin pourra ajuster la dose en cas de perte d'appétit et de poids et/ou vous prescrire des médicaments pour stimuler l'appétit. Maintenez un apport hydrique et calorique adéquat pendant toute la durée du traitement. En cas de risque de déshydratation, votre médecin pourra vous prescrire une hydratation par voie intraveineuse (apport de liquide par une veine).
• -Taux de sodium réduit
• -Votre médecin effectuera des tests sanguins pour contrôler votre taux de sodium avant le début de la prise de NEXPOVIO et lorsque nécessaire durant et après le traitement. Ces analyses seront plus fréquentes au cours des deux premiers mois de traitement. En fonction de votre taux de sodium, votre médecin pourra contrôler votre alimentation, interrompre le traitement par NEXPOVIO et/ou ajuster la dose et/ou prescrire des comprimés de sodium ou des liquides.
• -État confusionnel et sensation vertigineuse
• -Informez votre médecin si vous souffrez de confusion mentale. Évitez les situations dans lesquelles une sensation vertigineuse ou un état confusionnel pourrait être un problème et ne prenez pas d'autres médicaments pouvant provoquer une sensation vertigineuse ou un état confusionnel sans en parler à votre médecin. Votre médecin pourra ajuster la dose pour réduire ces symptômes.
• -Cataracte
• -Informez votre médecin si vous ressentez des symptômes de la cataracte, comme une vision trouble ou double, une sensibilité à la lumière ou un éblouissement, ou si ces symptômes s'aggravent. Si vous constatez des changements dans votre vision, votre médecin pourra vous prescrire un examen de la vue chez un spécialiste (ophtalmologue) et vous pourriez avoir besoin d'une opération des yeux pour éliminer la cataracte et rétablir votre vision.
• -Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes
• -Pendant le traitement par NEXPOVIO et pendant au moins une semaine après l'administration de la dernière dose de ce médicament, les femmes en âge de procréer ainsi que les hommes ayant des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace ou s'abstenir d'activités sexuelles, de façon à éviter une grossesse. Informez immédiatement votre médecin si vous pensez être enceinte, car NEXPOVIO peut avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître.
• -Syndrome de lyse tumorale
• -Informez immédiatement votre médecin si vous avez des battements cardiaques irréguliers, des convulsions, un état confusionnel, des crampes musculaires, des douleurs articulatoires, des urines foncées, troubles ou moins abondantes, si vous avez très chaud (état fiévreux) ou des frissons, car il pourrait s'agir de symptômes de lyse tumorale (destruction rapide des cellules cancéreuses). Il est important de consulter votre médecin.
• -Syndrome cérébelleux aigu
• -Informez immédiatement votre médecin si vous êtes subitement incapable de coordonner vos mouvements, si vous vous sentez maladroit(e), si vous avez des difficultés à marcher ou à maintenir votre équilibre, à parler, à déglutir ou à bouger les yeux.
• -Prise de NEXPOVIO avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Les médicaments suivants peuvent modifier l'effet de NEXPOVIO: les antibiotiques (p.ex. rifampicine) notamment, les médicaments pour traiter l'épilepsie ou les convulsions (p.ex. phénytoïne, carbamazépine et phénobarbital) ou le millepertuis (Hypericum perforatum) en cas de dépression ou d'autres maladies.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !
• -NEXPOVIO peut provoquer une fatigue, une confusion mentale et une sensation vertigineuse. Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines si vous ressentez de tels effets pendant le traitement par ce médicament.
• -Sodium
• -Les comprimés pelliculés de NEXPOVIO contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous:
• -souffrez d'autres maladies,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).
• -NEXPOVIO peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Un test de grossesse est recommandé chez les femmes en âge de procréer avant le début du traitement par NEXPOVIO.
• -L'utilisation de NEXPOVIO n'est pas recommandée pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive, car il peut avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître. Les femmes qui tombent enceintes pendant la prise de NEXPOVIO doivent immédiatement arrêter le traitement et informer leur médecin.
• -Allaitement
• -Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par NEXPOVIO ni pendant une semaine après la prise de la dernière dose, car on ne sait pas si le sélinexor ou ses métabolites passent dans le lait maternel et pourraient avoir des effets nocifs sur l'enfant allaité.
• -Fertilité
• -NEXPOVIO peut altérer la fertilité des hommes et des femmes.
• -Contraception
• -Afin d'éviter une grossesse, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces ou éviter les rapports sexuels durant le traitement et pendant au moins une semaine après la prise de la dernière dose.
• -Afin d'éviter une grossesse, il est recommandé aux hommes d'utiliser des mesures contraceptives efficaces ou d'éviter les rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer durant le traitement et pendant au moins une semaine après la prise de la dernière dose.
• -Comment utiliser NEXPOVIO?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -La dose recommandée, en cas d'utilisation avec la dexaméthasone, est de 80 mg (4 comprimés) une fois par jour, à peu près à la même heure, les jours 1 et 3 de chaque semaine, ou selon les instructions de votre médecin.
• -Votre médecin modifiera éventuellement votre dose si des effets secondaires surviennent ou si vous présentez des problèmes sévères au niveau du foie.
• -Il est important de prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin afin d'éviter des erreurs de dosage.
• -Mode d'utilisation
• -Avalez les comprimés de NEXPOVIO en entier avec un verre d'eau, pendant ou entre les repas. Ne pas mâcher, écraser, diviser, ni casser les comprimés afin d'éviter tout risque d'irritation cutanée par le principe actif.
• -Durée d'utilisation
• -Votre médecin vous indiquera la durée du traitement qui dépendra de votre réponse et des éventuels effets secondaires.
• -Si vous avez pris plus de NEXPOVIO que vous n'auriez dû, appelez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez votre boîte de comprimés de NEXPOVIO.
• -Si vous avez oublié de prendre NEXPOVIO ou si vous l'avez pris en retard, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Ne prenez pas non plus de dose supplémentaire si vous vomissez après avoir pris NEXPOVIO. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
• -N'arrêtez pas de prendre ou ne modifiez pas votre dose de NEXPOVIO sans l'accord de votre médecin, car cela pourrait nuire à l'action du médicament sur votre myélome multiple. La prise de NEXPOVIO doit uniquement être immédiatement arrêtée et votre médecin informé en cas de grossesse.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -La sécurité et l'efficacité de NEXPOVIO chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires NEXPOVIO peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre professionnel de santé.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• --Nombre réduit de plaquettes (thrombocytopénie), nausées, fatigue, perte d'appétit, nombre réduit de globules rouges et de globules blancs (anémie, neutropénie, leucopénie), perte de poids, vomissements, diarrhée, taux de sodium réduit dans le sang (hyponatrémie), faiblesse (asthénie).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• --Nombre réduit de lymphocytes (cellules du système immunitaire dans le sang) (lymphopénie), modification du goût, cataracte, constipation, état confusionnel, vertiges, détresse respiratoire (dyspnée), déshydratation, augmentation des taux d'enzymes du foie (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase), vision trouble, infections des voies respiratoires, saignements du nez, pneumonie, fièvre, maux de tête, détérioration de la vision, maux de ventre, douleurs abdominales hautes (dyspepsie), taux de magnésium, de phosphate ou de calcium réduits, insomnie, chute des cheveux, malaise, toux, taux de potassium anormal, augmentation de la créatinine (hypercréatininémie), augmentation des taux d'amylase dans le sang (hyperamylasémie), augmentation du taux de sucre dans le sang, anxiété, dépression, limitations mentales, évanouissement, crampes musculaires, faiblesse musculaire, augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie), sécheresse de la bouche, capacité de mémoire affaiblie, tension artérielle basse (hypotension), sueurs nocturnes, atteinte rénale aiguë, frissons, troubles de la marche, augmentation du taux d'enzymes dans le sang (phosphatase), infections du sang (sepsis), agitation, perte du goût, hoquet, incontinence anale, flatulences (vents), douleurs osseuses.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• --Inflammation du nez et de la gorge, troubles du métabolisme lipidique, augmentation de l'acide urique, irritabilité, trouble de la mémoire (amnésie), trouble de l'attention, inflammation du cerveau pouvant provoquer une confusion, des maux de tête et des crises convulsives (encéphalopathie), sensation de brûlure ou de picotements (paresthésie), endormissement soudain avec ou sans fatigue antérieure (somnolence), sécheresse des yeux, sensibilité à la lumière (photophobie), brûlures d'estomac et remontées acides (reflux gastro-œsophagien), transpiration excessive, démangeaison, hématomes (bleus), chutes, vertiges, bactériémie (bactéries dans le sang), inflammation du tissu conjonctif provoquée par des bactéries (cellulite), infection due à des champignons, inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastro-entérite), inflammation des sinus (sinusite), infection urinaire, diminution de l'albumine dans le sang (hypoalbuminémie), hallucinations, état d'euphorie extrême (manie), fluctuations de l'humeur, modification de la personnalité, trouble de l'équilibre, troubles de la sensibilité (polyneuropathie), insuffisance thyroïdienne, lésions des nerfs oculaires (glaucome), hypertension artérielle, nez bouché, accumulation de liquide dans la cage thoracique (épanchement pleural), inflammation du poumon (pneumonie), rots, grande quantité de salive (hypersalivation), éruption cutanée, fissures de la peau, incontinence urinaire, symptômes grippaux, gonflement des bras ou des jambes (œdème), augmentation des paramètres d'inflammation (protéine C réactive), réduction du nombre de cellules sanguines dans le sang, ventre gonflé, infection de la cavité buccale par un champignon (candidose), dégradation rapide des cellules tumorales (syndrome de lyse tumorale), accumulation de sang dans le cerveau (hématome sous-dural).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique en particulier aux effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant l'entreposage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -N'utilisez pas ce médicament si vous constatez qu'il est endommagé ou présente des traces de manipulation.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Votre médecin ou votre pharmacien vous donnera de plus amples informations. Ces personnes disposent de l'information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient NEXPOVIO?
• -Principes actifs
• -Le principe actif est le sélinexor. Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de sélinexor.
• -Excipients
• -NEXPOVIO contient les excipients suivants: cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique (E468), povidone K30 (E1201), silice colloïdale (E551), stéarate de magnésium (E470b) et laurilsulfate de sodium (E514i). Le pelliculage est composé de: talc (E553b), poly(alcool vinylique) partiellement hydrolysé (E1203), monostéarate de glycérol (E471), polysorbate 80 (E433), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), indigotine (E132) et bleu brillant FCF (E133).
• -Les comprimés pelliculés de NEXPOVIO sont bleus et ronds et portent la mention "K20" sur une face.
• -Où obtenez-vous NEXPOVIO? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Chaque emballage extérieur contient quatre emballages intérieurs à l'épreuve des enfants. Chaque emballage intérieur contient une plaquette thermoformée en plastique avec 2, 3, 4, 5 ou 8 comprimés, au total donc 8, 12, 16, 20 ou 32 comprimés.
• -NEXPOVIO, 20 mg 8 comprimés pelliculés, (A)
• -NEXPOVIO, 20 mg 12 comprimés pelliculés, (A)
• -NEXPOVIO, 20 mg 16 comprimés pelliculés, (A)
• -NEXPOVIO, 20 mg 20 comprimés pelliculés, (A)
• -NEXPOVIO, 20 mg 32 comprimés pelliculés, (A)
• -Numéro d'autorisation
• -69230 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Stemline Therapeutics Switzerland GmbH, Zug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Apremilast Accord®
• -Was ist Apremilast Accord und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Apremilast Accord enthält den Wirkstoff Apremilast.
• -Apremilast Accord wirkt durch die Verminderung der Aktivität der so genannten Phosphodiesterase-4 einer natürlichen Substanz in den Körperzellen. Das hilft die Entzündungsfaktoren in Entzündungszellen zu vermindern.
• -Apremilast Accord wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, falls die Patienten auf eine vorhergehende Therapie nicht angesprochen haben, diese nicht tolerieren oder nicht anwenden dürfen.
• -Apremilast Accord wird alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten angewendet, welche auf eine vorhergehende Therapie nicht angesprochen haben, diese nicht tolerieren oder nicht anwenden dürfen.
• -Wann darf Apremilast Accord nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Apremilast oder einem der Hilfsstoffe und in der Schwangerschaft.
• -Wann ist bei der Einnahme von Apremilast Accord Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Bei schwer eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis reduziert werden. Die Anwendung bei Dialysepatienten wird nicht empfohlen.
• -Die Behandlung mit Apremilast Accord kann mit Depressionen als Nebenwirkung verbunden sein. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin falls Sie eine Vorgeschichte mit Depressionen und/oder suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten haben. Kontaktieren Sie, beim Auftreten bzw. bei einer Verschlechterung der Depression, suizidalen Gedanken oder sonstigen Veränderungen der Stimmungslage umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an einer aktiven bakteriellen oder einer aktiven viralen (z.B. HCV-, HBV-, oder HIV-) Infektion leiden. In diesen Fällen sollte Apremilast Accord nicht angewendet werden.
• -Die Behandlung mit Apremilast Accord kann mit schwerem Durchfall, Erbrechen und Übelkeit als Nebenwirkungen verbunden sein. Diese Nebenwirkungen wurden meist zu Beginn der Behandlung beobachtet. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an diesen Nebenwirkungen leiden oder wenn Sie Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder Arzneimittel, die angewendet werden, um Wasser aus dem Körper zu entfernen (Diuretika), einnehmen.
• -Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme von Apremilast Accord informieren, wenn Sie zurzeit mit Rifampicin (Antibiotikum), Arzneimitteln gegen Epilepsie (Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin) oder mit Johanniskraut zur Stimmungsaufhellung behandelt werden.
• -Apremilast Accord hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Hilfsstoffe
• -Apremilast Accord enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Apremilast Accord erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Darf Apremilast Accord während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Während der Behandlung mit Apremilast Accord muss eine sichere Empfängnisverhütungsmethode angewendet werden.
• -Apremilast Accord darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Es ist nicht bekannt, ob Apremilast Accord in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit Apremilast Accord soll nicht gestillt werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen.
• -Wie verwenden Sie Apremilast Accord?
• -Nehmen Sie Apremilast Accord immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Apremilast Accord beginnen, erhalten Sie eine so genannte Startpackung. Diese enthält alle Dosen, die in der untenstehenden Tabelle aufgeführt sind.
• --Die Startpackung ist klar beschriftet, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Tablette zum richtigen Zeitpunkt einnehmen.
• --Ihre Behandlung beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis, welche dann während der ersten 6 Behandlungstage schrittweise gesteigert ( "titriert" ) wird.
• --Diese Startpackung enthält ausserdem genügend Tabletten, um die Behandlung in der empfohlenen Dosierung über weitere 8 Tage (Tage 7 bis 14) fortsetzen zu können.
• --Die empfohlene Dosierung von Apremilast Accord nach der sogenannten Auftitration beträgt 30 mg zweimal täglich – eine 30-mg-Dosis am Morgen und eine 30-mg-Dosis am Abend. Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von 60 mg.
• --Diese empfohlene Dosis werden Sie am Ende von Tag 6 erreicht haben.
• --Sobald Sie die empfohlene Dosis erreicht haben, werden Ihnen nur noch Packungen verschrieben, die ausschliesslich 30-mg-Tabletten enthalten.
• --Die schrittweise Dosissteigerung ( "Titration" ) ist nur ein einziges Mal erforderlich, auch wenn Sie nach einer (längeren) Behandlungspause erneut mit der Einnahme beginnen.
• - Tag Morgendosis Abenddosis Tages-Gesamtdosis
• -Tag 1 10 mg (pink) Keine Dosis einnehmen 10 mg
• -Tag 2 10 mg (pink) 10 mg (pink) 20 mg
• -Tag 3 10 mg (pink) 20 mg (braun) 30 mg
• -Tag 4 20 mg (braun) 20 mg (braun) 40 mg
• -Tag 5 20 mg (braun) 30 mg (beige) 50 mg
• -Ab Tag 6 30 mg (beige) 30 mg (beige) 60 mg
• -
• -Die grösste Verbesserung wir in der Regel innerhalb von 24 Wochen beobachtet.
• -Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion beträgt die empfohlene Dosierung von Apremilast Accord 30 mg einmal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen besprechen, wie die Dosissteigerung vorzunehmen ist, wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Apremilast Accord beginnen. Es wird empfohlen, dass Sie nur die Dosis am Morgen wie in der Tabelle oben gezeigt einnehmen, und die Dosis am Abend auslassen. Die Anwendung von Apremilast Accord ist für Dialysepatienten nicht empfohlen.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apremilast Accord bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
• -Nehmen Sie die Apremilast Accord-Tabletten jeden Tag immer ungefähr zur selben Uhrzeit, eine Tablette morgens und eine Tablette abends, zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit Wasser ein. Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert, zerteilt oder zerkaut werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Apremilast Accord eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Apremilast Accord vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken. Wenn es beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Apremilast Accord haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Durchfall, Übelkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Bronchitis, Entzündung oder Infektion der Nase oder des Rachens, Infektionen der oberen Atemwege wie grippale Infekte, Schnupfen, Infektionen der Nasennebenhöhlen, ferner verminderter Appetit, Schlafstörungen, Depressionen, Kopfschmerzen, Migräne oder Spannungskopfschmerzen, Husten, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen, häufiger Stuhlgang, Müdigkeit.
• -Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Rückenschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Herzrhythmusstörung, allergische Reaktion (Engegefühl des Halses, Juckreiz, Hautausschlag), Gewichtsverlust.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Tabletten zur fachgerechten Entsorgung zu Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. zu Ihrer Ärztin oder Apothekerin zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Apremilast Accord enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Filmtablette Apremilast Accord enthält als Wirkstoff 10 mg, 20 mg oder 30 mg Apremilast.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose (E460i), Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E470b), Hochdisperses Silicumdioxid (E551).
• -Filmüberzug: Titandioxid (E171), Hypromellose (E464), Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat (E472a), Eisenoxid rot (E172) (bei Filmtabletten 10 mg, 20 mg und 30 mg), Eisenoxid gelb (E172) (nur bei Filmtabletten 20 mg und 30 mg), Eisenoxid schwarz (E172) (nur bei Filmtabletten 30 mg).
• -Wo erhalten Sie Apremilast Accord? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Apremilast Accord Startpackung: 27 Filmtabletten (4 × 10 mg, 4 × 20 mg und 19 × 30 mg)
• -Apremilast Accord 30 mg: Jede Packung enthält 56 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -70300 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Apremilast Accord®
• -Qu'est-ce que Apremilast Accord et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Apremilast Accord contient le principe actif aprémilast.
• -Apremilast Accord agit en diminuant l'activité d'une enzyme appelée phosphodiestérase-4, une substance naturelle qui se trouve dans les cellules du corps. Elle contribue à diminuer les facteurs d'inflammation dans les cellules inflammatoires.
• -Apremilast Accord est utilisé dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu à des traitements précédents, qui ne les tolèrent pas ou qui ne peuvent en utiliser.
• -Apremilast Accord est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'arthrite psoriasique active chez les patients adultes qui n'ont pas répondu à des traitements précédents, qui ne les tolèrent pas ou qui ne peuvent en utiliser.
• -Quand Apremilast Accord ne doit-il pas être pris?
• -En cas d'hypersensibilité au principe actif aprémilast ou à l'un des excipients ainsi que pendant la grossesse.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Apremilast Accord?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -La dose doit être réduite en cas d'insuffisance rénale sévère. L'administration à des patients nécessitant une dialyse n'est pas recommandée.
• -Le traitement par Apremilast Accord peut être associé à des dépressions qui sont un effet indésirable. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des antécédents de dépressions et/ou d'idées suicidaires ou de comportement suicidaire. Vous devez immédiatement contacter votre médecin en cas de survenue ou d'aggravation d'une dépression, d'idées suicidaires ou d'autres modifications de l'humeur.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une infection bactérienne ou virale (p.ex. une infection par le VHC, le VHB ou le VIH) active. Dans ce cas, Apremilast Accord ne doit pas être utilisé.
• -Le traitement par Apremilast Accord peut être associé à une diarrhée, des vomissements et des nausées sévères en tant qu'effets secondaires. La plupart de ces évènements ont été observés en début de traitement. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez ces effets indésirables ou si vous prenez des médicaments pour abaisser votre pression artérielle ou des médicaments qui sont utilisés pour éliminer l'eau du corps (diurétiques).
• -En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Apremilast Accord si vous prenez actuellement de la rifampicine (un antibiotique), des médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne) ou du millepertuis utilisé pour améliorer l'humeur.
• -Apremilast Accord n'affecte pas l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines.
• -Excipients
• -Apremilast Accord contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Apremilast Accord peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Une méthode contraceptive sûre doit être utilisée pendant le traitement par Apremilast Accord.
• -Apremilast Accord ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
• -Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous planifiez une grossesse, vous devez informer votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -On ne sait pas si Apremilast Accord passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Apremilast Accord. Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter.
• -Comment utiliser Apremilast Accord?
• -Veillez à toujours prendre Apremilast Accord en suivant exactement les indications de votre médecin.
• -Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Lorsque vous commencerez à prendre Apremilast Accord, vous recevrez un étui d'initiation du traitement qui contient toutes les doses indiquées dans le tableau ci-dessous.
• --L'étui d'initiation du traitement est étiqueté de façon claire afin de garantir que vous prenez le bon comprimé au bon moment.
• --Votre traitement débutera à une dose faible, qui sera augmentée progressivement ( "titrée" ) pendant les 6 premiers jours de traitement.
• --L'étui d'initiation du traitement contient également suffisamment de comprimés pour 8 jours supplémentaires à la dose recommandée (Jours 7 à 14).
• --La dose recommandée d'Apremilast Accord est de 30 mg deux fois par jour lorsque la phase d'initiation du traitement est terminée, soit une dose de 30 mg le matin et une dose de 30 mg le soir. Cela représente une dose quotidienne totale de 60 mg.
• --Vous aurez atteint la dose recommandée à la fin du Jour 6.
• --Une fois la dose recommandée atteinte, les boîtes qui vous seront délivrées ne contiendront que les comprimés dosés à 30 mg.
• --L'augmentation progressive de la dose ( "titration" ) n'est nécessaire qu'une fois, même si vous recommencez le traitement après un arrêt thérapeutique (prolongé).
• - Jour Dose du matin Dose du soir Dose quotidienne totale
• -Jour 1 10 mg (rose) Ne prenez pas de dose. 10 mg
• -Jour 2 10 mg (rose) 10 mg (rose) 20 mg
• -Jour 3 10 mg (rose) 20 mg (marron) 30 mg
• -Jour 4 20 mg (marron) 20 mg (marron) 40 mg
• -Jour 5 20 mg (marron) 30 mg (beige) 50 mg
• -À partir du Jour 6 30 mg (beige) 30 mg (beige) 60 mg
• -
• -Normalement, l'amélioration la plus importante est observée au cours des 24 premières semaines.
• -Chez les insuffisants rénaux sévères, la dose recommandée d'Apremilast Accord est de 30 mg une fois par jour. Votre médecin vous expliquera comment augmenter votre dose lorsque vous commencerez à prendre Apremilast Accord. Il vous est conseillé de prendre uniquement la dose du matin comme indiqué dans le tableau ci-dessus et d'omettre la dose du soir. L'administration d'Apremilast Accord à des patients nécessitant une dialyse n'est pas recommandée.
• -La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Apremilast Accord n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Prenez les comprimés d'Apremilast Accord à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un comprimé le soir, avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas. Les comprimés ne peuvent être ni croqués, ni divisés, ni broyés.
• -Si vous avez pris plus d'Apremilast Accord que vous n'auriez dû, informez votre médecin immédiatement.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose d'Apremilast Accord, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. S'il est presque l'heure de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la prochaine dose au moment habituel. Ne prenez pas deux doses en même temps.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Apremilast Accord peut-il provoquer?
• -Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)
• -Diarrhée, nausée.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Bronchite, inflammation ou infection du nez ou du pharynx, infections des voies respiratoires supérieures comme grippe, rhume, infections des sinus, ainsi que perte d'appétit, troubles du sommeil, dépression, maux de tête, migraines ou céphalées de tension, toux, indigestion ou brûlures d'estomac, selles fréquentes, fatigue.
• -Douleurs à l'estomac, vomissements, douleurs dans le dos.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Trouble du rythme cardiaque, réaction allergique (sensation de constriction de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée), perte de poids.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine, au-dessous de 30 °C et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Veillez à rapporter les comprimés non utilisés ou endommagés à votre médecin ou à votre pharmacien pour que ces personnes en assurent l'élimination correcte.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Apremilast Accord?
• -Principes actifs
• -Un comprimé pelliculé d'Apremilast Accord contient 10 mg, 20 mg ou 30 mg de principe actif, l'aprémilast.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline (E460i), lactose monohydraté, croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b), silice colloïdale anhydre (E551).
• -Pelliculage: dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), monoglycérides diacétylés (E472a), oxyde de fer rouge (E172) (pour les comprimés pelliculés de 10 mg, 20 mg et 30 mg), oxyde de fer jaune (E172) (uniquement pour les comprimés pelliculés de 20 mg et 30 mg), oxyde de fer noir (E172) (uniquement pour les comprimés pelliculés de 30 mg).
• -Où obtenez-vous Apremilast Accord? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Apremilast Accord Étui d'initiation: 27 comprimés pelliculés (4 × 10 mg, 4 × 20 mg et 19 × 30 mg).
• -Apremilast Accord 30 mg: chaque emballage contient 56 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -70300 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Welche Nebenwirkungen kann Ovestin haben?
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Ovestin oder unter anderer (hauptsächlich kombinierter) HRT berichtet:
• --Krebserkrankungen wie Brustkrebs, abnormales Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder –krebs) oder Eierstockkrebs
• --Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwierigkeiten beim Atmen, Atemnot, Nesselsucht, Hautausschlag
• --Gesteigerter Appetit, Flüssigkeitsretention in den Geweben meistens sichtbar durch geschwollene Knöchel oder Füsse, Gewichtszunahme oder Natriumretention was zum Anschwellen des Gewebes führt
• --Libidoveränderungen, Stimmungsschwankungen oder Depression
• --Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, Verschlechterung einer Migräne oder Demenz
• --Sehstörungen
• --Erhöhter Blutdruck, Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie), Schlaganfall oder Herzinfarkt
• --Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
• --Verminderte Leberfunktion, Gelbsucht oder Gallensteine
• --Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, übermässige Behaarung, bräunliche Flecken auf der Haut (Chloasma), oder Nesselsucht, Verschlechterung der Symptome eines vererbten (hereditären) oder erworbenen Angioödems (Anschwellen des Gesichts und Halses)
• --Muskelkrämpfe
• --Erhöhte Empfindlichkeit bzw. Schmerzgefühl in den Brüsten, Anschwellen der Brüste, abnormaler vaginaler Ausfluss, Unterleibsschmerzen, Vaginalblutungen und Schmierblutungen, veränderter Zervikalschleim, Sekretion aus der Brustwarze oder gutartige Geschwülste im Genitalbereich
• --Ödeme (Flüssigkeitssammlung in den Geweben)
• --Grippeähnliche Symptome
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ovestin enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Tablette enthält 1,0 mg des Wirkstoffs Estriol.
• -Hilfsstoffe
• -Amylopectin, Magnesiumstearat, Kartoffelstärke und Lactose-Monohydrat.
• -Ovestin-Tabletten sind weiss, rund, flach und abgeschrägten Kanten und auf der einen Seite mit dem Code "DG/7" gekennzeichnet.
• -Wo erhalten Sie Ovestin? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Ovestin Tabletten (mit Bruchrille): Packungen zu 30 und 90 Tabletten
• -Torasemid Mylan
• -Qu’est-ce que le Torasemid Mylan et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Torasemid Mylan, contenant du torasémide comme principe actif, est un diurétique qui évacue le liquide accumulé dans les tissus (oedèmes) à la suite de maladies du coeur, du foie et/ ou des reins.
• -Torasemid Mylan abaisse également la pression artérielle élevée.
• -L'utilisation de Torasemid Mylan 200 est indiquée uniquement chez les patients dont la fonction rénale est fortement restreinte.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L'alimentation doit être suffisamment riche en potassium (viandes maigres, pommes de terre, bananes, tomates, chou-fleur, épinards, fruits secs).
• -Quand Torasemid Mylan ne doit-il pas être pris?
• -Torasemid Mylan ne doit pas être pris dans les cas suivants:
• -hypersensibilité connue au torasémide ou aux substances à structure apparentée (sulfonylurées), ou encore à l'un des autres composants de Torasemid Mylan;
• -enfants de moins de 12 ans (faute d'expérience clinique);
• -basse tension artérielle;
• -insuffisance rénale avec production d'urine fortement réduite;
• --Insuffisance sévère du foie avec perturbations de la conscience (coma hépatique);
• -grossesse, allaitement;
• -volume sanguin trop faible;
• -manque de sodium ou de potassium dans le sang;
• -troubles importants de la vidange de la vessie (p.ex. en raison d'une augmentation pathologique du volume de la prostate (hypertrophie de la prostate)).
• --Torasemid Mylan 200: lors d'une fonction rénale normale ou seulement modérément insuffisante, en raison du risque de pertes excessives d'eau et de sels minéraux.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Torasemid Mylan?
• -Ce médicament peut affecter les réflexes, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines, en particulier au début du traitement, lors d'un changement de médicament ou en cas de prise concomitante d'alcool.
• -Faute d'expérience thérapeutique suffisante à ce jour, les comprimés de Torasemid Mylan ne doivent pas être utilisés dans les cas suivants:
• -troubles sévères de l'excitation et de la conduction cardiaques;
• -modifications pathologiques du bilan acido-basique;
• -traitement concomitant par le lithium (utilisé dans certains cas de dépression) ou par certains antibiotiques (aminosides, céphalosporines);
• -troubles de la fonction rénale dus à des substances toxiques pour les reins;
• -modifications pathologiques de la formule sanguine (p.ex. diminution du nombre de plaquettes sanguines dans le sang ou anémie chez les patients sans insuffisance rénale);
• -La prudence est de rigueur dans les cas suivants:
• -Patients atteints de troubles du rythme cardiaque (arythmies cardiaques)
• -Une prudence particulière est nécessaire chez les patients atteints d'un trouble du rythme cardiaque (d'une arythmie cardiaque). L'administration de médicaments diurétiques hautement efficaces (diurétiques de l'anse) peut causer un risque susceptible de mettre la vie en danger par la modification des taux sanguins de sels minéraux (potassium, sodium, calcium et magnésium).
• -Torasemid Mylan peut causer un manque de potassium ayant de fortes répercussions sur les cellules musculaires du cœur, des muscles squelettiques et de l'intestin. En particulier certains troubles du rythme cardiaque sont un facteur de risque important.
• -Contrôles en laboratoire
• -Au cours du traitement par Torasemid Mylan, votre médecin fera régulièrement des contrôles de vos taux sanguins de sels minéraux, notamment les taux de potassium, de sodium, de créatinine, d'acide urique, de glucose et de lipides sanguins, et vérifiera la formule sanguine (numération des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes sanguines).
• -Concentration sérique de sodium
• -Dans le cas d'un déficit en sodium avant ou pendant le traitement par Torasemid Mylan, celui-ci doit être corrigé.
• -Concentration sérique de potassium
• -Dans le cadre d'une alimentation pauvre en potassium, lors de vomissements, lors de diarrhée, après une utilisation excessive de laxatifs ou chez les patients atteints d'insuffisance chronique du foie, le taux de potassium peut être réduit. Le taux de potassium doit par conséquent être surveillé attentivement chez les patients au cours du traitement par le torasémide. Dans le cas d'un taux réduit de potassium (préexistant ou apparu au cours du traitement par le torasémide), celui-ci doit être surveillé et corrigé au besoin par le médecin par la prescription concomitante d'un médicament épargneur de potassium ou d'un diurétique.
• -Il faut veiller à un apport alimentaire suffisant de potassium.
• -Patients souffrant de la goutte
• -Surveillance attentive des patients souffrant de la goutte ou ayant tendance à avoir des taux sanguins accrus d'acide urique, car l'utilisation de diurétiques tels que Torasemid Mylan est associée à un risque accru de crises de goutte.
• -Patients atteints de diabète (y compris diabète caché (latent))
• -Le métabolisme des glucides doit être contrôlé attentivement, étant donné qu'une augmentation de la glycémie dans des cas individuels ne peut pas être exclue.
• -Patients présentant des taux accrus de lipides sanguins
• -Les taux des lipides sanguins (cholestérol et triglycérides) doivent être contrôlés régulièrement, surtout chez les patients atteints d'une hyperlipidémie préexistante.
• -Patients présentant un volume sanguin réduit (hypovolémie)
• -Dans le cas d'une hypovolémie (volume sanguin réduit), celle-ci doit être corrigée avant ou pendant le traitement par Torasemid Mylan. Votre médecin décidera si vous pourrez ou non recevoir un traitement par le torasémide malgré l'hypovolémie.
• -Patients avec troubles de la vidange de la vessie (rétention urinaire)
• -Les troubles de la vidange de la vessie doivent être corrigés avant ou pendant le traitement par Torasemid Mylan.
• -Patients atteints de certaines affections des reins (syndrome néphrotique)
• -Chez les patients atteints de certaines affections rénales (syndrome néphrotique), le traitement de la maladie de base est prioritaire.
• -Patients présentant une basse pression sanguine (hypotension)
• -Les diurétiques hautement efficaces (diurétiques de l'anse) aggravent une hypotension préexistante. Dans le cas d'un traitement diurétique chez les patients présentant des œdèmes (accumulation d'eau dans les tissus), l'hypotension doit être corrigée avant ou pendant le traitement par Torasemid Mylan.
• -Excipients
• -Les comprimés Torasemid Mylan 200 contiennent de la povidone. Des réactions allergiques peuvent survenir dans des cas isolés.
• -Les comprimés Torasemid Mylan contiennent du lactose.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Torasemid Mylan.
• -Contrôles anti-dopage
• -L'utilisation de Torasemid Mylan peut conduire à des résultats positifs aux contrôles anti-dopage. L'utilisation de Torasemid Mylan à des fins de dopage peut mettre la santé en danger.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous
• -souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique,
• -vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Cela est extrêmement important, car la prise simultanée de plusieurs médicaments peut renforcer ou atténuer l'effet de l'un d'entre eux;
• --Les effets d'autres médicaments abaissant la pression artérielle (antihypertenseurs) – en particulier IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion) ou ARA-II (antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) – peuvent être renforcés. Le risque d'insuffisance rénale induite par les IEC peut être accru;
• --Les effets indésirables des digitaliques (médicaments contre l'insuffisance cardiaque) peuvent être accrus en raison d'un manque éventuel de magnésium ou de potassium;
• --Les effets de médicaments pour le traitement du diabète (médicaments hypoglycémiants) peuvent être atténués;
• --Les médicaments pour réduire les taux sanguins d'acide urique (probénécide) et médicaments anti-inflammatoires pour le traitement de la douleur et des rhumatismes (AINS [anti-inflammatoires non stéroïdiens], p.ex. indométacine, acide acétylsalicylique) peuvent atténuer les effets de Torasemid Mylan. Le risque d'insuffisance rénale aiguë induite par les AINS peut être accru;
• --Les effets indésirables des traitements par les salicylates à haute dose peuvent être renforcés. En outre, le risque de crises de goutte répétées est accru chez les patients prenant des salicylates.
• --Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale préexistante, le risque de détériorations de l'ouïe et des reins en tant qu'effets indésirables de certains antibiotiques (aminosides, céphalosporines) et de médicaments dérivés du platine (anticancéreux) peut être accru;
• --Théophylline (pour le traitement de l'asthme) et curarisants (pour provoquer un relâchement musculaire); Les effets de la théophylline et des curarisants peuvent être renforcés ou atténués. Il est recommandé de surveiller le taux sanguin de théophylline.
• --Les laxatifs, les minéralocorticoïdes (p.ex. aldostérone) et les glucocorticoïdes (p.ex. cortisone) peuvent majorer une perte de potassium due à Torasemid Mylan;
• --Les effets du lithium (pour le traitement des dépressions) peuvent être renforcés;
• --Les effets des vasoconstricteurs (catécholamines, p.ex. adrénaline, noradrénaline) peuvent être atténués.
• --La colestyramine (pour l'abaissement du taux de lipides dans le sang) peut réduire l'absorption de Torasemid Mylan.
• -Torasemid Mylan peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Torasemid Mylan ne doit pas être pris pendant la grossesse ou la période d'allaitement.
• -Veuillez par conséquent consulter immédiatement votre médecin si vous désirez devenir enceinte, si vous l'êtes déjà ou encore si vous souhaitez allaiter.
• -Comment utiliser Torasemid Mylan?
• -Pour la prise de Torasemid Mylan, suivez les instructions de votre médecin.
• -Prendre les comprimés le matin, avec un peu de liquide, sans les croquer; la prise peut s'effectuer indépendamment des repas.
• -Abaissement de la tension artérielle
• -Sauf prescription contraire du médecin, commencer le traitement de l'hypertension artérielle avec 1 comprimé de Torasemid Mylan 2,5 une fois par jour.
• -Si l'effet du médicament est insuffisant, le médecin peut augmenter la dose à 2 comprimés de Torasemid Mylan 2,5 ou à 1 comprimé de Torasemid Mylan 5 (correspondant à 5 mg de torasémide) à prendre une fois par jour le matin.
• -Oedèmes dus à des troubles de la fonction cardiaque
• -Sauf prescription contraire du médecin, commencer le traitement avec 1 comprimé de Torasemid Mylan 5 par jour (correspondant à 5 mg de torasémide). Cette dose est généralement aussi la dose d'entretien.
• -En cas d'efficacité insuffisante, la dose peut être augmentée, en fonction du degré de gravité de la maladie, jusqu'à de 4 comprimés de Torasemid Mylan 5 ou de 2 comprimés de Torasemid Mylan 10 (correspondant à 20 mg de torasémide) une fois par jour le matin.
• -Oedèmes dus à une cirrhose du foie
• -Sauf prescription contraire du médecin, prendre 2 comprimés de Torasemid Mylan 5 ou 1 comprimé de Torasemid Mylan 10 (correspondant à 10 mg de torasémide) le matin. En cas d'efficacité insuffisante, le médecin peut augmenter la dose, en fonction du degré de gravité de la maladie, jusqu'à 40 mg de torasémide par jour.
• -Oedèmes dus à certaines affections rénales
• -Sauf prescription contraire du médecin, commencer le traitement avec 2 comprimés de Torasemid Mylan 10 par jour (correspondant à 20 mg de torasémide), à prendre le matin. En cas d'efficacité insuffisante, la dose peut être augmentée, en fonction du degré de gravité de la maladie, jusqu'à 100 mg de torasémide par jour au maximum.
• -Seuls les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) doivent être traités par des doses journalières de >100 mg de torasémide.
• -La dose journalière maximale est de 2 comprimés de Torasemid Mylan 200 (correspondant à 400 mg de torasémide), à prendre en une seule prise le matin.
• -L'efficacité et la sécurité de Torasemid Mylan n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans (voir aussi "Quand Torasemid Mylan ne doit-il pas être pris?" ).
• -Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Quels effets secondaires Torasemid Mylan peut-il provoquer?
• -La prise de Torasemid Mylan peut provoquer les effets secondaires ci-après:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• --Des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent survenir en fonction de la posologie et de la durée du traitement. Cela peut entraîner une baisse du taux de potassium, surtout dans le cadre d'une alimentation pauvre en potassium ou lors de vomissements, de diarrhées, d'une utilisation excessive de laxatifs ou d'une insuffisance chronique du foie. Un taux sanguin de bicarbonate déjà accru auparavant peut encore augmenter (aggravation d'une alcalose métabolique préexistante).
• --Des maux de tête, des vertiges
• --Un état de fatigue, une sensation de faiblesse et des crampes musculaires peuvent survenir au début du traitement.
• --Des troubles gastro-intestinaux (p.ex. perte de l'appétit, douleurs gastriques, nausées, vomissements, diarrhée, constipation) peuvent apparaître, en particulier au début du traitement
• --Des élévations de paramètres hépatiques (gamma-GT) ont été observées fréquemment.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• --Chez les patients ayant des troubles de l'écoulement de l'urine (par ex. en raison d'une augmentation du volume de la prostate), l'augmentation de la production d'urine peut entraîner une rétention d'urine et une dilatation de la vessie.
• --Les taux d'urée et de créatinine peuvent être accrus.
• --On constate occasionnellement des taux sanguins accrus d'acide urique, une glycémie accrue et des taux accrus de lipides sanguins.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• --Une anémie, une diminution du nombre de plaquettes sanguines et une diminution du nombre de globules blancs dans le sang ont été constatées.
• --Sensations anormales dans les membres supérieurs et inférieurs, états confusionnels, circulation sanguine réduite dans le cerveau.
• --En particulier lors de grandes pertes d'eau et de sels minéraux en raison d'une forte augmentation de l'évacuation d'urine, une baisse de la tension artérielle et une diminution de la circulation sanguine dans les tissus du cœur peuvent survenir, entraînant éventuellement des arythmies cardiaques, une sensation d'oppression thoracique, un infarctus aigu du myocarde ou une perte de conscience réversible due à une insuffisance circulatoire au niveau du cerveau.
• --Des occlusions partielles ou complètes de vaisseaux sanguins peuvent survenir.
• --Sécheresse buccale.
• --Des réactions allergiques de la peau, telles que démangeaisons, éruption cutanée, réactions cutanées sévères ou sensibilité accrue à la lumière sont observées dans de rares cas.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• --Acouphène, perte auditive, pancréatite (inflammation du pancréas).
• -Cas isolés (dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
• --Des troubles visuels peuvent survenir.
• --Des cas de réactions allergiques sérieuses de la peau (syndrome de Stevens-Johnson) et d'un autre type de réactions allergiques sérieuses de la peau, caractérisées par une formation de vésicules et un décollement de l'épiderme (nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés en tant qu'effets indésirables du médicament.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Les comprimés de Torasemid Mylan 5/10 peuvent être facilement divisés en deux grâce à la rainure de fragmentation présente sur l'une des deux faces. Ainsi, la dose peut être adaptée en fonction des besoins.
• -Les comprimés de Torasemid Mylan 200 peuvent être facilement divisés en deux ou en quatre grâce à la rainure de fragmentation présente chacune des deux faces. Ainsi, la dose peut être adaptée en fonction des besoins.
• -Posez le comprimé sur une surface dure. Appuyez sur le comprimé à l'aide des deux pouces, à gauche et à droite de la rainure de fragmentation. De cette manière, vous pouvez facilement diviser le comprimé en deux.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Torasemid Mylan?
• -Principes actifs
• -Torasemid Mylan 2,5 comprimés
• -Comprimés blancs,contient 2,5 mg de torasémide en tant que principe actif.
• -Torasemid Mylan 5 comprimés
• -Comprimés blancs, avec rainure de fragmentation, contient 5 mg de torasémide en tant que principe actif.
• -Torasemid Mylan 10 comprimés
• -Comprimés blancs, avec rainure de fragmentation contient 10 mg de torasémide en tant que principe actif.
• -Torasemid Mylan 200 comprimés
• -Comprimés blancs, avec rainure de fragmentation en croix, contient 200 mg de torasémide en tant que principe actif.
• -Excipients
• -Torasemid Mylan 2,5/5/10 comprimés
• -Lactose monohydraté, amidon de maïs, silica colloïdale anhydre, stearate de magnesium.
• -Torasemid Mylan 200 comprimés
• -Lactose monohydraté, crospovidone, povidone, cellulose microcrystalline, stearate de magnesium.
• -Où obtenez-vous Torasemid Mylan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Torasemid Mylan 2,5 comprimés
• -Torasemid Mylan 5 comprimés
• -Torasemid Mylan 10 comprimés
• -Torasemid Mylan 200 comprimés
• -Tous en boîtes de 20 et de 100 comprimés.
• -Numéro d’autorisation
• -67971 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Viatris Pharma GmbH
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +09442 (Swissmedic)
• -Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -DOC-11-05-2026
• +Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn