• -Progesterone Leman
• -Qu’est-ce que Progesterone Leman et quand doit-il être utilisé ?
• -Progesterone Leman contient comme principe actif de la progestérone, une hormone sexuelle féminine qui appartient à la classe des progestatifs. La progestérone est secrétée par les ovaires. Elle joue un rôle essentiel dans la régulation du cycle menstruel et le déroulement normal de la grossesse. La progestérone contenue dans les capsules d'Progesterone Leman est de structure identique à la forme physiologique (naturelle) secrétée chez la femme au cours du cycle ovarien. Sa présentation particulière, appelée micronisée, lui confère une durée d'action prolongée.
• -Sur prescription du médecin, Progesterone Leman est utilisé chez la femme en complément d'un traitement par un autre type d'hormone sexuelle féminine, appelée oestrogène, ainsi que dans des situations précises de carence en progestérone.
• -En fonction du traitement, les capsules d'Progesterone Leman sont administrées par voie orale ou vaginale.
• -Voie d'administration orale
• -•Chez les femmes ayant un utérus intact dans le cadre du traitement hormonal des troubles de la ménopause (naturelle ou à la suite de l'ablation des ovaires), en complément d'un traitement avec un oestrogène. La combinaison des deux hormones réduit le risque augmenté de cancer de l'utérus induit par l'administration d'un oestrogène seul.
• -Les troubles de la ménopause se manifestent surtout par des bouffées de chaleur, des accès de sueurs, des palpitations cardiaques, des troubles du sommeil et/ou des désagréments psychiques, tels que irritabilité et états dépressifs.
• -Toutefois, les états dépressifs ne sont favorablement influencés par un tel traitement que lorsqu'ils surviennent en rapport direct avec les bouffées de chaleur.
• -•Préménopause (période précédant la ménopause; désagréments physiques et psychiques: voir ci-dessus).
• -•Syndrome prémenstruel (désagréments physiques et psychiques survenant quelques jours avant l'apparition des règles).
• -•Irrégularités du cycle menstruel s'il est prouvé qu'elles sont dues à des troubles hormonaux et non à des changements pathologiques des ovaires ou de l'utérus.
• -Voie d'administration vaginale
• -•Troubles du cycle menstruel et infertilité dus à une carence prouvée en progestérone, dans le cadre d'un programme de procréation médicalement assistée, après stimulation de la maturation des ovules à l'aide d'autres hormones ( "Fertilisation in vitro" ).
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Avant le début du traitement, votre médecin vous soumettra à un examen gynécologique et il est indispensable que vous respectiez ses instructions.
• -Quand Progesterone Leman ne doit-il pas être utilisé ?
• -Progesterone Leman ne doit pas être utilisé en cas de:
• -•tumeur du sein ou de l'utérus suspectée ou confirmée;
• -•tumeurs du foie ou autres maladies hépatiques sévères présentes ou passées;
• -•jaunisse;
• -•certaine maladie métabolique du foie (appelée porphyrie);
• -•maladies graves des vaisseaux sanguins avec formation de caillots sanguins (p.ex. embolie, hémorragie cérébrale);
• -•saignements utérins ou vaginaux non diagnostiqués;
• -•présence de grossesse avec un fœtus mort ou grossesse en dehors de l'utérus;
• -•maladie herpétique au cours d'une grossesse précédente;
• -•hypersensibilité connue à la progestérone ou à l'un des constituants du médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Progesterone Leman?
• -Avant le début de traitement par Progesterone Leman, votre médecin vous soumettra à un examen général et gynécologique approfondi. Un contrôle gynécologique annuel est recommandé, en particulier si Progesterone Leman vous est prescrit pour une utilisation orale et s'il existe des facteurs de risque de cancer du sein (si votre mère ou votre sœur souffre ou a souffert d'un cancer du sein) ou en cas de maladies du foie.
• -Contrairement à l'utilisation vaginale, Progesterone Leman ne doit pas être pris par voie orale pendant la grossesse. Une grossesse doit donc être exclue avant de débuter le traitement par voie orale (voir également sous "Progesterone Leman peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?" ).
• -Si Progesterone Leman vous a été prescrit en association à un oestrogène (p.ex. lors d'un traitement hormonal de substitution), les mesures générales de précaution sont valables. Veuillez-vous référer également à la notice d'emballage de l'oestrogène.
• -Des saignements peuvent survenir au début du traitement. Ceux-ci disparaissent en général après quelques cycles de traitement. Si, en revanche, les saignements persistent et/ou deviennent plus abondants et/ou irréguliers, vous devez en informer votre médecin, afin qu'il exclue d'éventuelles affections organiques.
• -Raisons nécessitant l'arrêt immédiat du traitement
• -Dans les cas suivants, vous devez immédiatement contacter un médecin et arrêter le traitement hormonal:
• -•Premiers signes annonciateurs de manifestations thromboemboliques ou thrombophlébitiques (p.ex. douleurs ou gonflements des membres, douleurs mammaires, troubles visuels aigus, apparition pour la première fois de forts maux de tête, inhabituels ou de type migraineux);
• -•Signes soudains d'un accident vasculaire cérébral;
• -•Augmentation soudaine et importante de la pression artérielle;
• -•Signes de douleurs abdominales supérieures inhabituelles qui ne disparaissent pas rapidement d'euxmêmes;
• -•Signes de démangeaisons sur tout le corps;
• -•Apparition de jaunisse;
• -•Premier épisode dépressif ou récurrent.
• -Votre médecin vous expliquera que le risque d'une maladie thromboembolique peut être augmenté par divers facteurs, tels que pression sanguine élevée (hypertension artérielle), varices, diabète sévère, traitements antérieurs de thrombose ainsi que surpoids corporel et tabagisme.
• -Il est important que vous informiez votre médecin si vous souffrez d'asthme, de migraines, de convulsions (épilepsie), ou de maladies des reins, du foie ou du cœur car ces maladies peuvent s'aggraver par une accumulation de liquide.
• -Progesterone Leman peut entraver le métabolisme des sucres (glucose). Si vous souffrez de diabète et prenez des médicaments antidiabétiques, informez-en votre médecin parce qu'une adaptation de la dose du médicament antidiabétique peut s'avérer nécessaire. Seul le médecin peut décider d'une telle adaptation.
• -Chez certaines personnes, Progesterone Leman peut provoquer des sensations de vertige et de la somnolence passagère. La prudence est donc de mise, lorsque vous conduisez un véhicule à moteur ou vous travaillez sur des machines. Ces effets peuvent être évités lors d'une administration au coucher.
• -Certains médicaments peuvent augmenter ou réduire l'efficacité d'de Progesterone Leman lorsqu'ils sont administrés en même temps. Inversement, Progesterone Leman peut renforcer ou réduire l'efficacité d'autres médicaments.
• -Par conséquent, il est important que vous informiez votre médecin si vous prenez (ou si vous avez l'intention de prendre) des médicaments destinés à traiter:
• -•les troubles du sommeil (barbituriques);
• -•l'épilepsie et les crises convulsives (carbamazépine, felbamate, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, topiramate);
• -•les infections bactériennes, virales ou fongiques (rifampicine, clarithromycine, érythromycine, ritonavir, itraconazole, voriconazole);
• -•les produits à base de plantes contenant du millepertuis;
• -•les maladies auto-immunes ou la transplantation d'organe (cyclosporine);
• -•le diabète (insuline, antidiabétique oral).
• -Une consommation excessive de tabac ou d'alcool peut également affecter l'efficacité de Progesterone Leman.
• -Seul votre médecin peut décider d'un ajustement des doses de Progesterone Leman si nécessaire.
• -Progesterone Leman n'a pas d'effet contraceptif.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Progesterone Leman peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Voie d'administration orale
• -Progesterone Leman ne doit pas être pris par voie orale pendant la grossesse en raison de l'absence d'indication et du manque de données pendant la grossesse.
• -Voie d'administration vaginale
• -L'utilisation de Progesterone Leman par voie vaginale est recommandée pendant les premières semaines de grossesse (jusqu'à la dixième ou douzième semaine au maximum).
• -Une étude indique un risque de malformation congénitale du méat urinaire de deux à quatre fois plus élevé chez des garçons dont la mère a utilisé un progestatif peu avant la grossesse ou dans les premières quatorze semaines de la grossesse. Un risque particulièrement élevé a été trouvé surtout chez les femmes qui ont reçu un traitement d'infertilité. Toutefois, il n'a pas été clairement établi si la thérapie d'infertilité était à l'origine de ces malformations ou si au contraire cela n'était pas dû à une anomalie hormonale de la mère qui a conduit à l'infertilité.
• -Allaitement
• -La progestérone (la substance active de Progesterone Leman) passe en faible quantité dans le lait maternel mais les effets sur le nourrisson ne sont pas connus. Par précaution et en l'absence d'une indication, Progesterone Leman ne doit pas être pris en période d'allaitement, ni par voie orale, ni par voie vaginale.
• -Comment utiliser Progesterone Leman?
• -Progesterone Leman peut être administré par voie orale ou par voie vaginale. La voie d'administration, la posologie et la durée du traitement sont fixées par votre médecin.
• -Voie d'administration orale
• -En complément d'un traitement de substitution par un oestrogène pendant et après la ménopause, une posologie de 1 capsule de Progesterone Leman à 200 mg est généralement prescrite pendant 12 à 14 jours consécutifs le soir au coucher au cours de chaque cycle mensuel de traitement oestrogénique. En règle générale, une hémorragie vaginale (similaire aux règles normales) se produit 3 à 5 jours après la prise de la dernière capsule de Progesterone Leman. Votre médecin décidera si cette posologie doit être augmentée à 3 capsules de Progesterone Leman à 100 mg. Dans ce cas, la prise des capsules doit être répartie en deux prises.
• -Pour des troubles de la préménopause, la posologie est de 3 capsules de Progesterone Leman à 100 mg réparties en deux prises pendant 10 jours, soit du 17ème au 26ème jour du cycle, à 20 jours, soit du 7ème au 26ème jour du cycle.
• -Pour les troubles prémenstruels et les irrégularités du cycle, une posologie de 1 capsule de Progesterone Leman à 200 mg (en dose unique le soir au coucher) à 3 capsules de Progesterone Leman à 100 mg (réparties en deux prises) est généralement prescrite par jour, qui sont à prendre pendant 10 jours, soit du 17ème au 26ème jour du cycle.
• -Voie d'administration vaginale
• -Dans les troubles du cycle menstruel, la posologie est en général de 1 capsule à 200 mg à 3 capsules à 100 mg par jour, qui sont à appliquer pendant 10 jours, soit du 17ème au 26ème jour du cycle.
• -Dans le cadre d'un programme de procréation médicalement assistée, la posologie est en général de 2 capsules à 200 mg par jour, qui sont à appliquer à partir du jour où le médecin a injecté une autre hormone dans le but de déclencher l'ovulation. Ensuite, l'administration vaginale de Progesterone Leman est poursuivie jusqu'à la 12ème semaine de grossesse au maximum.
• -Afin d'assurer toute l'efficacité des capsules, celles-ci doivent être insérées profondément dans le vagin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Enfants et adolescents: Il n'y a aucune indication des capsules de Progesterone Leman chez les enfants avant le début des règles à la puberté. La sécurité et l'efficacité chez les adolescents n'ont pas été démontrées à ce jour.
• -Patientes âgées: Un ajustement des doses en fonction de l'âge n'est probablement pas nécessaire.
• -Insuffisance rénale: Progesterone Leman n'a pas été étudié chez les patientes présentant une fonction rénale réduite. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
• -Insuffisance hépatique: Progesterone Leman est contre-indiqué chez les patientes atteintes d'une maladie du foie.
• -Quels effets secondaires Progesterone Leman peut-il provoquer ?
• -Voie d'administration orale
• -La prise orale de Progesterone Leman peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquents: règles irrégulières ou "spotting" (suintements hémorragiques entre les règles normales, généralement pendant les deux premiers mois de traitement) ou raccourcissement du cycle menstruel, maux de tête.
• -Occasionnels: douleurs aux seins, somnolence, vertiges, démangeaisons, éruptions cutanées (urticaire), jaunisse, acné, coloration de la peau, troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation.
• -Rares: fluctuations du poids, modification de la tolérance au glucose.
• -En outre, les effets secondaires suivants ont été signalés:
• -Dépression, réactions d'hypersensibilité (allergie avec rougeur, transpiration, palpitations, dans certains cas avec vertiges pouvant aller jusqu'à la syncope).
• -Voie d'administration vaginale
• -Rares: intolérance locale (brûlure, prurit ou écoulement graisseux), somnolence, sensation vertigineuse.
• -L'apparition de certains effets indésirables exige l'arrêt immédiat du traitement (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Progesterone Leman ?" ).
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Conserver à température ambiante 15-25°C et hors de la portée des enfants. Progesterone Leman ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -En cas de prescription d'une biopsie par votre médecin, il faut informer le praticien qui va réaliser le prélèvement de tissu du traitement par ce progestatif.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Progesterone Leman?
• -Principes actifs
• -1 capsule molle contient:
• -Progesterone Leman 100 mg: 100 mg de progestérone micronisée
• -Progesterone Leman 200 mg: 200 mg de progestérone micronisée
• -Excipients
• -Huile de tournesol raffinée, lécithine de soja, gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171) eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Progesterone Leman? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Progesterone Leman 100 mg : Emballage de 30 et 90 capsules molles
• -Progesterone Leman 200 mg : Emballage de 15 et 45 capsules molles
• -Numéro d’autorisation
• -68916 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Leman SKL SA, Lancy.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2018 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -NEXPOVIO
• -Was ist NEXPOVIO und wann wird es angewendet?
• -NEXPOVIO enthält den Wirkstoff Selinexor. Selinexor ist ein Krebsmedikament aus der Klasse der XPO1-Hemmer. Es blockiert die Wirkung einer Substanz namens XPO1, die Proteine vom Zellkern in das Zytoplasma der Zelle transportiert. Einige Zellproteine müssen sich im Zellkern befinden, damit sie richtig funktionieren.
• -Indem Selinexor die Funktion von XPO1 blockiert, verhindert es den Austritt bestimmter Proteine aus dem Zellkern und stört das weitere Wachstum der Krebszellen, was zum Absterben der Krebszellen führt.
• -NEXPOVIO wird zusammen mit Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit Multiplem Myelom angewendet, die zuvor mindestens vier Arten von Myelom-Behandlungen erhalten haben und deren Krankheit nicht durch die vorangegangenen Arzneimittel, die zur Behandlung des Multiplen Myeloms eingesetzt wurden, kontrolliert werden kann und bei denen unter der letzten Therapie eine Progression der Erkrankung aufgetreten ist.
• -Das Multiple Myelom ist eine Krebserkrankung, die Plasmazellen befällt; das ist eine der verschiedenen Arten von Blutzellen. Eine Plasmazelle produziert normalerweise Proteine zur Bekämpfung von Infektionen. Menschen mit Multiplem Myelom haben krebsartige Plasmazellen, die so genannten Myelomzellen, die Knochen und Nieren schädigen und das Infektionsrisiko erhöhen können. Die Behandlung mit NEXPOVIO tötet Myelomzellen ab und vermindert die Erkrankungssymptome.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf NEXPOVIO nicht eingenommen werden?
• -NEXPOVIO darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Selinexor oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -NEXPOVIO darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von NEXPOVIO Vorsicht geboten?
• -Ihr Arzt wird Sie untersuchen und Sie werden während der Behandlung genau überwacht.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NEXPOVIO einnehmen und während der Behandlung, wenn eine der folgenden Beschwerden auftritt:
• -Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit NEXPOVIO regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, da NEXPOVIO dazu führen kann, dass die Anzahl der Blutkörperchen, die helfen eine Infektion zu bekämpfen und die für die Blutgerinnung verantwortlich sind, abnehmen können. Diese Untersuchungen werden in den ersten zwei Monaten der Behandlung häufiger durchgeführt.
• -Verminderte Anzahl von Blutplättchen
• -Ihr Arzt kann die Behandlung abbrechen oder die Dosis entsprechend Ihrer Blutplättchenzahl anpassen. Eine verminderte Zahl an Blutplättchen kann zu schwerwiegenden Blutungen, welche in seltenen Fällen tödlich verlaufen können, führen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt sofort, wenn Sie Anzeichen einer verminderten Anzahl von Blutplättchen feststellen, wie z. B:
• -leichte oder übermässige Blutergüsse
• --Hautveränderungen, die als Ausschlag aus stecknadelkopfgrossen rötlich-violetten Flecken erscheinen, die auch bei Druck nicht verblassen.
• --Anhaltende Blutungen bei Schnittwunden
• --Blutungen aus dem Zahnfleisch oder der Nase
• --Blut im Urin oder Stuhlgang
• -Verminderte Anzahl von roten und weissen Blutkörperchen
• -Ihr Arzt kann die Behandlung abbrechen oder die Dosis auf der Grundlage der verminderten Anzahl Ihrer roten und weissen Blutkörperchen anpassen oder Sie mit anderen Arzneimitteln behandeln, um die Anzahl der Blutkörperchen zu erhöhen.
• -Infektionen und Lungenentzündung
• -Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Fieber oder Kurzatmigkeit entwickeln, da dies ein Zeichen für eine Infektion sein kann. Infektionen und insbesondere Lungenentzündungen sind sehr häufige Nebenwirkungen von NEXPOVIO und können eine Änderung Ihrer Behandlung oder die Verschreibung von Antibiotika oder antiviralen Arzneimitteln erfordern. Infektionen, welche nicht behandelt werden, können tödlich verlaufen.
• -Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe
• -Die Behandlung mit NEXPOVIO kann mit schwerer Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall verbunden sein. Ihr Arzt wird Ihnen zur Vermeidung oder Linderung dieser möglichen Nebenwirkungen bereits vor und während der Behandlung mit NEXPOVIO eine prophylaktische Begleitbehandlung mit einem sogenannten 5-HT3-Antagonisten oder einem anderen Antiemetika verschreiben. Informieren Sie Ihren Arzt trotzdem, wenn Sie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall entwickeln oder sich die Symptome verstärken. Ihr Arzt kann die Dosis der Begleitmedikation und/oder NEXPOVIO anpassen oder die Behandlung je nach Schweregrad Ihrer Symptome abbrechen.
• -Verminderter Appetit und/oder Gewichtsverlust
• -Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Einnahme von NEXPOVIO und bei Bedarf während und nach der Behandlung wägen. Dies wird in den ersten zwei Monaten der Behandlung häufiger der Fall sein. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ihren Appetit verlieren und an Gewicht abnehmen. Ihr Arzt kann die Dosis bei vermindertem Appetit und Gewicht anpassen und/oder Ihnen Medikamente verschreiben, die Ihren Appetit steigern. Achten Sie während der gesamten Behandlung auf eine ausreichende Flüssigkeits- und Kalorienzufuhr. Wenn bei Ihnen das Risiko einer Dehydrierung besteht, kann Ihr Arzt eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr (Flüssigkeitszufuhr über die Vene) verordnen.
• -Reduzierter Natriumspiegel
• -Ihr Arzt wird Bluttests durchführen, um Ihren Natriumspiegel zu überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von NEXPOVIO beginnen, sowie bei Bedarf während und nach der Behandlung. Diese Untersuchungen werden in den ersten zwei Monaten der Behandlung häufiger durchgeführt. Ihr Arzt kann Ihre Ernährung überprüfen, die Nexpovio Dosis unterbrechen und/oder anpassen und/oder Ihnen je nach Natriumspiegel Salztabletten oder Flüssigkeit verschreiben.
• -Verwirrtheitszustände und Schwindelgefühl
• -Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Verwirrtheit verspüren. Vermeiden Sie Situationen, in denen Schwindel oder Verwirrtheit ein Problem sein könnten und nehmen Sie keine anderen Medikamente ein, die Schwindel oder Verwirrtheit verursachen können, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Ihr Arzt kann die Dosis anpassen, um diese Symptome zu verringern.
• -Grauer Star
• -Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome des Grauen Stars wie verschwommenes oder doppeltes Sehen, Lichtempfindlichkeit oder Blendung feststellen oder sich diese verschlimmern. Wenn Sie Veränderungen Ihres Sehvermögens feststellen, kann Ihr Arzt eine Augenuntersuchung durch einen Augenarzt (Ophthalmologen) veranlassen, und es kann sein, dass Sie eine Augenoperation benötigen, um den Grauen Star zu entfernen und Ihr Sehvermögen wiederherzustellen.
• -Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütung bei Männern und Frauen
• -Frauen im gebärfähigen Altern und Männer, welche mit Frauen im gebärfähigen Alter Geschlechtsverkehr haben, müssen während der Behandlung mit NEXPOVIO und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden verwenden oder auf sexuelle Aktivitäten verzichten, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten, da NEXPOVIO dem ungeborenen Kind schaden kann.
• -Tumor-Lyse-Syndrom
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie einen unregelmässigen Herzschlag, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, dunklen, trüben oder weniger Urin haben, wenn Sie sich sehr heiss (fiebrig) fühlen oder Schüttelfrost haben, da dies die Symptome des Tumorlyse-Syndroms (schneller Abbau von Krebszellen) sein können und es wichtig ist, sie von Ihrem Arzt untersuchen zu lassen.
• -Akutes Kleinhirnsyndrom
• -Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich nicht mehr in der Lage sind, Ihre Bewegungen zu koordinieren, sich unbeholfen fühlen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Gleichgewicht, beim Sprechen, Schlucken und Bewegen der Augen haben.
• -Einnahme von Nexpovio mit anderen Arzneimitteln
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Die Wirkung von NEXPOVIO kann durch folgende Arzneimittel verändert werden, insbesondere durch Antibiotika (z.B. Rifampicin), Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen (z.B. Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital) oder Johanniskraut bei Depressionen oder anderen Erkrankungen (Hypericum perforatum).
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -NEXPOVIO kann zu Ermüdung, Verwirrtheit und Schwindelgefühl führen. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel solche Reaktionen bei sich bemerken.
• -Natrium
• -NEXPOVIO Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. NEXPOVIO ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• +Was ist Ovestin und wann wird es angewendet?
• +Ovestin ist eine Hormonersatztherapie (HRT). Ovestin Tabletten enthalten das Hormon Estriol (ein Östrogen), das mit dem natürlichen weiblichen Sexualhormon identisch ist. Ovestin wird bei postmenopausalen Frauen angewendet, die ihre letzte natürliche Periode vor mindestens 12 Monaten hatten. Ovestin wird bei Beschwerden nach den Wechseljahren oder nach operativer Entfernung der Eierstöcke angewendet.
• +Während der Menopause verringert sich allmählich die Menge an Östrogen, die im weiblichen Körper produziert wird. Falls die Eierstöcke vor der Menopause chirurgisch entfernt werden (Ovariektomie), erfolgt die Abnahme der Östrogenproduktion sehr abrupt.
• +In vielen Fällen führt die Abnahme der Östrogenproduktion zu bekannten Symptomen wie Hitzewallungen und Nachtschweiss. Der Östrogenmangel kann dazu führen, dass die Scheidenwand dünn und trocken wird. In der Folge kann der Geschlechtsverkehr schmerzhaft werden und Juckreiz und Infektionen in der Scheide können auftreten. Östrogenmangel kann auch zu Symptomen wie Harninkontinenz und wiederkehrenden Blasenentzündungen führen.
• +Ovestin lindert diese Symptome nach der Menopause. Es kann mehrere Tage oder sogar Wochen dauern, bevor Sie eine Verbesserung bemerken. Ovestin wird Ihnen nur verschrieben werden, wenn Ihre Symptome Ihren Alltag schwerwiegend beeinträchtigen.
• +Ovestin darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin verwendet werden, und der Verlauf der Behandlung muss vom Arzt bzw. von der Ärztin mit Hilfe geeigneter Untersuchungen überwacht werden.
• +Wann darf Ovestin nicht eingenommen werden?
• +Ovestin darf nicht eingenommen werden, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Falls Sie in einem Punkt unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bevor Sie Ovestin einnehmen.
• +Ovestin darf nicht eingenommen werden, falls Sie:
• +-Brustkrebs haben oder jemals hatten oder dies vermutet wird,
• +einen hormonabhängigen Tumor haben, wie beispielsweise einen Tumor der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), oder dies vermutet wird,
• +eine ungewöhnliche Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben, die nicht behandelt wird,
• +ungeklärte Vaginalblutungen haben,
• +ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder jemals hatten, wie beispielsweise in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie),
• +eine Blutgerinnungsstörung haben (wie Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel),
• +eine durch Blutgerinnsel in den Arterien verursachte Erkrankung haben oder kürzlich hatten, wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris,
• +eine Lebererkrankung haben oder hatten und Ihre Leberfunktionswerte sich nicht normalisiert haben,
• +eine 'Porphyrie' genannte, seltene Bluterkrankung haben, die innerhalb der Familie vererbt wird,
• +allergisch (überempfindlich) auf Estriol oder einen der Inhaltsstoffe von Ovestin sind.
• +Falls einer der oben erwähnten Punkte während der Einnahme von Ovestin erstmals auftritt, beenden Sie die Einnahme sofort und konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin umgehend.
• +Wann ist bei der Einnahme von Ovestin Vorsicht geboten?
• +Neben den Vorteilen einer Hormonersatztherapie (HRT; diese Abkürzung wird weiter im Text angewendet) bestehen auch einige Risiken, die bei der Entscheidung, eine solche Therapie anzufangen oder fortzusetzen, zu berücksichtigen sind.
• +Für die Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (wegen eines Versagens der Eierstöcke oder eines chirurgischen Eingriffes) bestehen keine Daten.
• +Wenn Sie eine vorzeitige Menopause haben, kann das Risiko einer HRT anders sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.
• +Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin vor dem Beginn der Behandlung, falls Sie eines der folgenden Probleme jemals hatten, da diese während der Behandlung mit Ovestin wieder auftreten oder sich verschlimmern können:
• +erhöhtes Risiko von östrogenabhängigen Tumoren (z.B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Grossmutter Brustkrebs hatte)
• +-Wachstum der Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte
• +-Geschwülste (Myome) in der Gebärmutter
• +erhöhtes Risiko einer Blutgerinnselbildung (siehe "Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)")
• +hoher Blutdruck
• +-Migräne oder starke Kopfschmerzen
• +-Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• +-Leberfunktionsstörungen wie z.B. ein gutartiger Lebertumor
• +-Gallensteine
• +eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Körperorgane befällt (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
• +-Epilepsie
• +-Asthma
• +eine Erkrankung des Trommelfells und Gehörs (Otosklerose)
• +-Flüssigkeitsretention wegen Herz- oder Nierenproblemen
• +vererbtes oder erworbenes Angioödem.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Hepatitis C haben und das Kombinationstherapieschema Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir, Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir nehmen. Die Einnahme dieser Arzneimittelkombination mit einigen östrogenhaltigen Mitteln kann eine Erhöhung der Leberwerte im Blut (Erhöhungen des Leberenzyms ALT) verursachen; über das entsprechende Risiko zusammen mit Ovestin ist bisher nichts bekannt.
• +Beenden Sie die Einnahme von Ovestin und konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin umgehend, wenn Sie während der HRT folgendes bemerken:
• +eine der im Abschnitt "Wann darf Ovestin nicht eingenommen werden?" erwähnten Punkte
• +wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken wie beispielsweise:
• +schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
• +plötzliche Schmerzen in der Brust
• +- Schwierigkeiten beim Atmen
• +Weitere Informationen siehe "Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)".
• +plötzlicher teilweiser oder vollständiger Sehverlust
• +plötzliche Hörstörungen
• +erstmaliges Auftreten von Migräne-ähnlichen Kopfschmerzen
• +einen starken Anstieg Ihres Blutdrucks (Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel sein)
• +-Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weissen Teils der Augen (Gelbsucht). Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein
• +-Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht (Urtikaria), verbunden mit Atemproblemen, die auf ein Angioödem hindeuten
• +-Krämpfe bzw. Unterleibschmerzen, diese Störungen können Symptome für ein Myom (gutartiger Tumor der Gebärmutter) sein
• +wenn Sie schwanger werden
• +Medizinische Kontrolluntersuchungen
• +Bevor Sie mit einer Hormonersatztherapie beginnen (oder erneut beginnen), sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, eine körperliche Untersuchung durchzuführen. Dies kann nötigenfalls eine Untersuchung der Brust und/oder internistische Untersuchung beinhalten.
• +Sobald Sie die Behandlung mit Ovestin begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin in regelmässigen Abständen (mind. einmal jährlich) aufsuchen. Im Rahmen dieser Kontrolluntersuchungen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob angesichts des Nutzens und der Risiken die Behandlung fortgesetzt werden kann.
• +Gehen Sie zu regelmässigen Brustuntersuchungen wie vom Arzt/von der Ärztin empfohlen.
• +HRT und Tumorerkrankungen
• +Übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
• +Wenn über längere Zeit Östrogene (wie Estriol in Ovestin) eingenommen werden, nimmt das Risiko für eine Endometriumhyperplasie und für ein Endometriumkarzinom zu. Wird die Einnahme von Östrogen zumindest während eines Teils des Monatszyklus mit einem Gestagen (Gelbkörperhormon) kombiniert, ist die Risikoerhöhung deutlich geringer. Patientinnen, bei welchen die Gebärmutter nicht entfernt wurde, sollten daher Östrogene nicht alleine anwenden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls während oder nach Abbruch der Therapie vaginale Blutungen und Schmierblutungen auftreten. Diese müssen abgeklärt werden, da sie möglicherweise auf eine Verdickung der Gebärmutter zurückzuführen sind.
• +Brustkrebs
• +Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbehandlung (HRT) das Risiko für Brustkrebs erhöhen bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine HRT anwenden. In einzelnen Untersuchungen war das Risiko bereits nach einer Anwendung von 1 – 4 Jahren erhöht. Frauen, die eine kombinierte Hormonersatztherapie (Östrogen und Gestagen) anwenden, haben ein leicht höheres Risiko für Brustkrebs als Frauen, die eine Hormonersatztherapie ausschliesslich mit Estrogen anwenden.
• +Nach Absetzen der HRT nimmt das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.
• +Sie sollten monatlich eine Selbstuntersuchung der Brust durchführen und Ihre Brust regelmässig auf Veränderungen untersuchen, wie Dellen in der Haut, Veränderungen an der Brustwarze oder Knoten, die Sie sehen oder fühlen können. Gehen Sie zu Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, falls Sie solche Veränderungen bemerken.
• +Falls Sie das Brustkrebs-Risiko beunruhigt, sollten Sie die Vor- und Nachteile mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin diskutieren.
• +Eierstockkrebs
• +Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Hormonersatztherapie (sowohl für eine Östrogen-Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie) mit einem gering erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte.
• +Lebertumoren
• +In seltenen Fällen wurden unter der Anwendung von Sexualhormonen gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen der Leber beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn Sie starke Oberbauchbeschwerden haben, melden Sie sich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• +Auswirkungen einer HRT auf Herz oder Blutzirkulation
• +Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
• +Das Risiko eines Blutgerinnsels in den Venen ist bei HRT-Anwenderinnen 1,3- bis 3-mal höher als bei Nicht-Anwenderinnen, insbesondere während des ersten Jahres der Anwendung.
• +Blutgerinnsel können schwerwiegend sein, und falls eines in die Lungen gelangt, kann es Schmerzen in der Brust, Atemnot, Kollaps und sogar den Tod verursachen.
• +Sie bekommen ein Blutgerinnsel in den Venen eher mit zunehmendem Alter und falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:
• +-Sie können wegen einer grossen Operation, Verletzung oder Krankheit während langer Zeit nicht gehen (siehe auch „Falls Sie eine Operation benötigen“)
• +-Sie sind stark übergewichtig (BMI >30 kg/m2)
• +-Sie rauchen
• +-Sie haben ein Blutgerinnungsproblem und benötigen eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln
• +-Sie hatten mehrere Fehlgeburten
• +-Jemand in Ihrer nahen Verwandtschaft hatte ein Blutgerinnsel in Bein, Lunge oder einem anderen Organ
• +-Sie haben systemischen Lupus erythematodes (eine schwere Hautkrankheit)
• +-Sie haben Krebs
• +Für Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe „Beenden Sie die Einnahme von Ovestin und konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin umgehend“.
• +Falls Sie vom erhöhten Risiko für eine Gerinnselbildung betroffen sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über das Nutzen/Risiko-Verhältnis einer HRT sprechen.
• +Herzerkrankung (Herzinfarkt)
• +Es gibt keine Hinweise, dass eine HRT einem Herzinfarkt vorbeugt.
• +Frauen über 60 Jahren mit einer Östrogen-Gestagen HRT bekommen etwas häufiger eine Herzerkrankung als solche ohne HRT.
• +Für Frauen, bei denen die Gebärmutter entfernt worden ist und die HRT (Östrogen-Monotherapie) eingenommen haben, gibt es kein erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung.
• +Schlaganfall
• +Das Risiko eines Schlaganfalls ist bei HRT-Anwenderinnen 1,5-mal höher als bei Nicht-Anwenderinnen.
• +Die Zahl von zusätzlichen Schlaganfällen wegen der Anwendung einer HRT wird mit zunehmendem Alter ansteigen.
• +Falls Sie Symptome haben, die auf einen Schlaganfall hinweisen könnten (wie unerklärbare migräneartige Kopfschmerzen mit oder ohne Störungen des Sehvermögens), sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell als möglich aufsuchen und die HRT-Behandlung unterbrechen bis er/sie Ihnen gesagt hat, dass Sie diese fortsetzen können.
• +Sonstige Auswirkungen
• +- Das Risiko für Gedächtnisschwund kann bei Frauen, die mit einer kombinierten HRT (Östrogen und Gestagen) nach dem 65. Altersjahr beginnen, erhöht sein. Bei der Monotherapie mit Östrogenen zeigte sich in Studien kein erhöhtes Risiko. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat.
• +- Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Ovestin Arzneimittel zur Behandlung von Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Schilddrüsenhormonspiegel regelmässig überprüfen.
• +- Die Einnahme von Östrogenen erhöht das Risiko für Gallenblasenerkrankungen bei Frauen nach den Wechseljahren.
• +- Falls Sie einen sehr hohen Blutfettspiegel (Triglyceride) haben, besteht das Risiko einer Bauchspeicheldrüsenentzündung oder anderer Komplikationen, insbesondere wenn in Ihrer Familie hohe Blutfettspiegel gehäuft vorkommen.
• +- Östrogene können zu rasch auftretenden Schwellungen von Zunge, Rachen, Gesicht, Augen, Händen und Füssen, sogenanntem Angioödem, führen oder dieses verschlimmern.
• +- Eine HRT kann zu verschiedenen Hauterkrankungen, wie eine bräunliche Pigmentierung der Haut besonders im Gesicht oder am Hals, bekannt als Schwangerschaftsflecken (Chloasma), führen. Frauen mit Chloasma in der Vorgeschichte sollten sich nicht der Sonne aussetzen.
• +- Die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Risiken der HRT wurden überwiegend bei der Behandlung von Frauen über 50 Jahren beschrieben. Es ist nicht bekannt, ob diese Risiken für Frauen mit vorzeitiger Menopause (jünger als 40 Jahre) vergleichbar sind. Bei diesen Frauen sollte der Arzt/die Ärztin sorgfältig abklären, ob der Nutzen einer HRT die Risiken übertrifft.
• +- Ovestin hat keine kontrazeptive Wirkung. Falls weniger als 12 Monate seit Ihrer letzten Periode vergangen sind, könnte es nötig sein weiterhin zu verhüten, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat.
• +- Es ist nicht zu erwarten, dass Ovestin Ihre Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt. Das individuelle Ansprechen auf Arzneimittel kann jedoch variieren. Es wurde unter HRT über Sehstörungen und Schwindel berichtet.
• +Hilfsstoffe
• +Bitte nehmen Sie Ovestin Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Anwendung anderer Arzneimittel
• +Andere Arzneimittel können die Wirkungen von Ovestin beeinflussen oder Ovestin kann sich auf andere Arzneimittel auswirken. Dies kann zu unregelmässigen Blutungen führen. Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder beabsichtigen anzuwenden, wie
• +-Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Felbamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Topimarat, Lamotrigin, Barbiturate und Carbamazepin),
• +-Arzneimittel gegen Tuberkulose (z. B. Griseofulvin, Rifampicin, Rifabutin),
• +-Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir, Cobicistat),
• +pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten,
• +- Psychoaktive Arzneimittel (Benzodiazepine), Immunsuppressivum (Cyclosporin), Theophylline (Medikament gegen Asthma)
• +Wenn Sie mit Lamotrigin, ein Antiepileptikum, behandelt werden, teilen Sie dies bitte Ihren Arzt oder Ihrer Ärztin mit, da eine Anpassung der verabreichten Lamotrigin-Dosis erforderlich sein könnte und Sie zu Beginn der Therapie mit Ovestin engmaschig überwacht werden müssen. Wenn Sie Ovestin wieder absetzen wollen, muss dies ebenso unter Überwachung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin erfolgen, da wiederum eine Anpassung der Lamotrigin-Dosis nötig sein könnte.
• +Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen behandelt sind (z.B. Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir; Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir). Östrogene wie Ovestin könnten gegebenenfalls die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.
• +Die Kombinationsbehandlungen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Desabuvir mit oder ohne Ribavirin und mit Glecaprevir/Pibrentasvir, Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir gegen das Hepatitis C-Virus (HCV) können bei Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva anwenden, welche Ethinylestradiol enthalten, erhöhte Leberwerte in Bluttests (Anstieg des Leberenzyms ALT) verursachen. Es ist nicht bekannt, ob bei Anwendung von Ovestin zusammen mit dieser Kombinationsbehandlung gegen HCV ein Anstieg des Leberenzyms ALT auftreten kann. Ihr Arzt wird Sie gerne beraten.
• +Laboruntersuchungen
• +Falls Sie einen Bluttest benötigen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder das Laborpersonal, dass Sie Ovestin anwenden, da dieses Arzneimittel die Resultate einiger Tests beeinflussen kann.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf NEXPOVIO während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Für Frauen, die Kinder bekommen können, wird vor Beginn mit der NEXPOVIO-Behandlung ein Schwangerschaftstest empfohlen.
• -Die Anwendung von NEXPOVIO während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, da es dem ungeborenen Kind schaden kann. Frauen, die während der Einnahme von NEXPOVIO schwanger werden, müssen die Behandlung sofort abbrechen und den Arzt informieren.
• -Stillzeit
• -Stillen Sie während der Behandlung mit NEXPOVIO und für 1 Woche nach der letzten Dosis nicht, da nicht bekannt ist, ob Selinexor oder seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen und dem gestillten Kind Schaden zufügen können.
• -Fortpflanzungsfähigkeit
• -NEXPOVIO kann die Fruchtbarkeit bei Frauen und Männern beeinträchtigen.
• -Empfängnisverhütung
• -Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten.
• -Männern wird empfohlen, während der Behandlung und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden oder Geschlechtsverkehr mit Frauen, die Kinder bekommen können, zu vermeiden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• -Wie verwenden Sie NEXPOVIO?
• -Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis beträgt bei Einnahme zusammen mit Dexamethason 80 mg (4 Tabletten) einmal täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit an den Tagen 1 und 3 jeder Woche oder gemäss der Anweisung Ihres Arztes.
• -Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise ändern, falls Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
• -Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen, um Dosierungsfehler zu vermeiden.
• -Anwendungsweise
• -NEXPOVIO-Tabletten ganz mit einem Glas Wasser schlucken, entweder zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten. Die Tabletten nicht kauen, zerkleinern, teilen oder zerbrechen, um das Risiko einer Hautreizung durch den Wirkstoff zu vermeiden.
• -Anwendungsdauer
• -Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Behandlung informieren. Diese ist davon abhängig, wie die Behandlung bei Ihnen anschlägt und welche Nebenwirkungen Sie eventuell bekommen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von NEXPOVIO eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie Ihre Schachtel mit den NEXPOVIO-Tabletten mit.
• -Wenn Sie die Einnahme von NEXPOVIO vergessen oder verzögert haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis nachzuholen. Nehmen Sie auch keine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie sich nach der Einnahme von NEXPOVIO erbrechen müssen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein.
• -Unterbrechen Sie Ihre Behandlung nicht und ändern Sie Ihre NEXPOVIO Dosis nicht, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt besprochen und vereinbart. Dies kann die Wirkung des Medikaments auf Ihr Multiples Myelom beeinträchtigen. Nur falls Sie während der Einnahme von NEXPOVIO schwanger werden, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• -Die Anwendung und Sicherheit von NEXPOVIO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann NEXPOVIO haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als eine von 10 behandelten Personen)
• --Reduzierte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), Übelkeit, Müdigkeit, verminderter Appetit, Reduzierte Anzahl roter und weisser Blutkörperchen (Anämie, Neutropenie, Leukopenie,) Gewichtsverlust, Erbrechen, Durchfall, verminderter Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), Kraftlosigkeit (Asthenie).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 behandelten Personen)
• --Verminderte Anzahl von Lymphozyten (Zellen des Immunsystems im Blut) (Lymphopenie), Veränderung des Geschmacksinns, Grauer Star, Verstopfung, Verwirrtheit, Schwindel, Atemnot (Dyspnoe), Dehydrierung, erhöhte Spiegel von Leberenzymen (Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase), verschwommenes Sehen, Atemwegsinfektionen, Nasenbluten, Lungenentzündung, Fieber, Kopfschmerzen, Sehverschlechterung, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen (Dyspepsie), erniedrigte Magnesium-, Phosphat- oder Kalziumwerte, Schlaflosigkeit, Haarausfall, Unwohlsein, Husten, Abnormale Kaliumwerte, Erhöhtes Kreatinin (Hyperkreatinämie), Anstieg der Amylasewerte im Blut (Hyperamylasämie), erhöhte Blutzuckerwerte, Angst, Depression, Geistige Einschränkungen, Ohnmacht, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Mundtrockenheit, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, niedriger Blutdruck (Hypotension), nächtliche Schweissausbrüche, akute Nierenschädigung, Schüttelfrost, Gangstörung, erhöhte Spiegel von Enzymen im Blut (Phosphatase), Infektionen der Blutbahn (Sepsis), Rastlosigkeit, Geschmacksverlust, Schluckauf, anale Inkontinenz, Flatulenz (abgehende Winde), Knochenschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 behandelten Personen)
• --Entzündung der Nase und des Rachens, Störung des Fettstoffwechsels, erhöhter Harnsäurespiegel, Reizbarkeit, Gedächtnisstörung (Amnesie), Aufmerksamkeitsstörung, Entzündungen des Gehirns, die Verwirrung, Kopfschmerzen und Krampfanfälle verursachen können (Enzephalopathie), brennendes oder prickelndes Gefühl (Parästhesie), plötzliches Einschlafen mit und ohne vorhergehende Müdigkeit (Somnolenz), trockene Augen, Lichtempfindlichkeit (Photophobie), Sodbrennen und saures Aufstossen (Gastroösophageale Refluxkrankheit), übermässiges Schwitzen, Juckreiz, blaue Flecken, Stürze, Vertigo, Bakteriämie (Bakterien im Blut), durch Bakterien verursachte Entzündung des Bindegewebes (Zellulitis), Pilzinfektion, Schleimhautentzündung des Magens (Gastroenteritis), Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Harnwegsinfektion, niedriger Albuminwert im Blut (Hypoalbuminämie), Halluzinationen, extrem euphorische Stimmung (Manie), Veränderung des Gemütszustands, Persönlichkeitsveränderung, Gleichgewichtsstörung, Sensibilitätsstörungen (Polyneuropahtie), Unterfunktion der Schilddrüse, Schädigung der Augennerven (Glaukom), Bluthochdruck, Verstopfung der Nase, Flüssigkeitsansammlung im Brustkorb (Pleuraerguss), Entzündung der Lunge (Pneumonitis), Aufstossen, grosse Speichelmenge (Hypersalivation), Ausschlag, Hautrisse, Harninkontinenz, grippeähnliche Symptome, Schwellung in Armen oder Beinen (Ödem), erhöhte Endzündungsparameter (C-reaktives Protein), verringerte Anzahl Blutzellen in Blut, Blähbauch, Pilzinfektion der Mundhöhle (Candidasis), Schneller Abbau von Tumorzellen (Tumorlyse-Syndrom), Blutansammlung im Gehirn (Subdurales Hämatom).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Beschädigungen oder Anzeichen einer Manipulation bemerken.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in NEXPOVIO enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Selinexor. Jede Filmtablette enthält 20 mg Selinexor.
• -Hilfsstoffe
• -NEXPOVIO enthält die Hilfsstoffe mikrokristalline Cellulose (E460i), Croscarmellose-Natrium (E468), Povidon K30 (E1201), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b) und Natriumdodecylsulfat (E514i). Die Bestandteile des Filmüberzugs sind Talkum (E553b), Poly(vinylalkohol) teilhydrolysiert (E1203), Glycerylmonostearat (E471), Polysorbat 80 (E433), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Indigotin (E132) und Brillantblau-FCF (E133).
• -NEXPOVIO Filmtabletten sind blau und rund mit der Prägung "K20" auf einer Seite.
• -Wo erhalten Sie NEXPOVIO? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Jeder Umkarton enthält vier kindergesicherte Innenverpackungen. Jede Innenverpackung enthält eine Kunststoffblisterpackung mit 2, 3, 4, 5 oder 8 Tabletten, es sind also insgesamt 8, 12, 16, 20 oder 32 Tabletten.
• -NEXPOVIO, 20 mg 8 Filmtabletten, (A)
• -NEXPOVIO, 20 mg 12 Filmtabletten, (A)
• -NEXPOVIO, 20 mg 16 Filmtabletten, (A)
• -NEXPOVIO, 20 mg 20 Filmtabletten, (A)
• -NEXPOVIO, 20 mg 32 Filmtabletten, (A)
• -Zulassungsnummer
• -69230 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Stemline Therapeutics Switzerland GmbH, Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -NEXPOVIO
• -Qu'est-ce que NEXPOVIO et quand doit-il être utilisé?
• -NEXPOVIO contient le principe actif sélinexor. Le sélinexor est un médicament anticancéreux de la classe des inhibiteurs de XPO1. Il bloque l'action d'une substance appelée XPO1, qui déplace les protéines du noyau des cellules vers leur cytoplasme. Certaines protéines des cellules doivent se trouver dans le noyau pour fonctionner correctement.
• -En bloquant le fonctionnement de la XPO1, le sélinexor empêche certaines protéines de quitter le noyau et perturbe ainsi la croissance continue des cellules cancéreuses, ce qui conduit à la mort de ces cellules cancéreuses.
• -NEXPOVIO est utilisé en association avec la dexaméthasone pour traiter un myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins quatre types de traitements du myélome, dont la maladie ne peut pas être contrôlée par les médicaments utilisés antérieurement et qui a progressé lors du dernier traitement.
• -Le myélome multiple est un cancer qui touche un type de cellule sanguine appelé plasmocyte. Un plasmocyte est une cellule qui produit normalement des protéines destinées à combattre les infections. Les personnes souffrant d'un myélome multiple ont des plasmocytes cancéreux, également appelés cellules myélomateuses, pouvant endommager les os et les reins et augmentant le risque d'infection. Le traitement par NEXPOVIO tue les cellules myélomateuses et diminue les symptômes de la maladie.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand NEXPOVIO ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre NEXPOVIO si vous être allergique au sélinexor ou à l'un des autres composants de ce médicament.
• -NEXPOVIO ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de NEXPOVIO?
• -Votre médecin vous examinera et vous serez étroitement surveillé(e) pendant le traitement.
• -Veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NEXPOVIO ou pendant le traitement en présence d'un des troubles énumérés plus bas:
• -Avant et pendant le traitement par NEXPOVIO, votre médecin réalisera régulièrement des examens sanguins, car NEXPOVIO peut réduire le nombre de cellules sanguines qui aident à combattre les infections et qui sont responsables de la coagulation du sang. Ces examens seront réalisés plus fréquemment au cours des deux premiers mois de traitement.
• -Nombre réduit de plaquettes dans le sang
• -Votre médecin pourra arrêter le traitement ou ajuster la dose en fonction du nombre de vos plaquettes. Un nombre réduit de plaquettes sanguines peut provoquer des saignements sévères qui peuvent rarement être mortels. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d'un nombre réduit de plaquettes sanguines, tels que:
• -des hématomes (bleus) légers ou importants
• -une éruption cutanée sous forme de petits points violets ou rougeâtres qui ne pâlissent pas sous pression.
• -des saignements prolongés après une coupure
• -des saignements des gencives ou du nez
• -du sang dans vos urines ou vos selles
• -Nombre réduit de globules rouges et de globules blancs
• -Votre médecin pourra arrêter le traitement ou ajuster la dose en fonction du nombre de globules rouges ou blancs dans votre sang ou vous traiter avec d'autres médicaments pour augmenter leur nombre.
• -Infections et pneumonie
• -Informez immédiatement votre médecin si vous développez une fièvre ou un essoufflement, car ils peuvent être des signes d'infection. Les infections, en particulier les pneumonies, sont des effets secondaires très fréquents de NEXPOVIO et peuvent nécessiter un ajustement de votre traitement ou la prescription d'antibiotiques ou de médicaments antiviraux. Une infection non traitée peut avoir une issue fatale.
• -Nausées, vomissements, diarrhée
• -Le traitement par NEXPOVIO peut s'accompagner de nausées, de vomissements et/ou de diarrhées sévères. Avant et pendant le traitement par NEXPOVIO, votre médecin vous prescrira un traitement prophylactique d'appoint avec un antagoniste 5-HT3 ou un antiémétique pour prévenir ou atténuer ces effets secondaires possibles. Informez néanmoins votre médecin en cas de nausées, vomissements ou diarrhées ou d'aggravation de ces symptômes. Selon la gravité de vos symptômes, votre médecin pourra ajuster la dose du traitement d'appoint et/ou de NEXPOVIO ou arrêter le traitement.
• -Perte d'appétit et/ou de poids
• -Votre médecin vous pèsera avant le début de la prise de NEXPOVIO et lorsque nécessaire durant et après le traitement. Vous serez pesé(e) plus fréquemment au cours des deux premiers mois de traitement. Informez votre médecin si vous perdez l'appétit et du poids. Votre médecin pourra ajuster la dose en cas de perte d'appétit et de poids et/ou vous prescrire des médicaments pour stimuler l'appétit. Maintenez un apport hydrique et calorique adéquat pendant toute la durée du traitement. En cas de risque de déshydratation, votre médecin pourra vous prescrire une hydratation par voie intraveineuse (apport de liquide par une veine).
• -Taux de sodium réduit
• -Votre médecin effectuera des tests sanguins pour contrôler votre taux de sodium avant le début de la prise de NEXPOVIO et lorsque nécessaire durant et après le traitement. Ces analyses seront plus fréquentes au cours des deux premiers mois de traitement. En fonction de votre taux de sodium, votre médecin pourra contrôler votre alimentation, interrompre le traitement par NEXPOVIO et/ou ajuster la dose et/ou prescrire des comprimés de sodium ou des liquides.
• -État confusionnel et sensation vertigineuse
• -Informez votre médecin si vous souffrez de confusion mentale. Évitez les situations dans lesquelles une sensation vertigineuse ou un état confusionnel pourrait être un problème et ne prenez pas d'autres médicaments pouvant provoquer une sensation vertigineuse ou un état confusionnel sans en parler à votre médecin. Votre médecin pourra ajuster la dose pour réduire ces symptômes.
• -Cataracte
• -Informez votre médecin si vous ressentez des symptômes de la cataracte, comme une vision trouble ou double, une sensibilité à la lumière ou un éblouissement, ou si ces symptômes s'aggravent. Si vous constatez des changements dans votre vision, votre médecin pourra vous prescrire un examen de la vue chez un spécialiste (ophtalmologue) et vous pourriez avoir besoin d'une opération des yeux pour éliminer la cataracte et rétablir votre vision.
• -Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes
• -Pendant le traitement par NEXPOVIO et pendant au moins une semaine après l'administration de la dernière dose de ce médicament, les femmes en âge de procréer ainsi que les hommes ayant des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace ou s'abstenir d'activités sexuelles, de façon à éviter une grossesse. Informez immédiatement votre médecin si vous pensez être enceinte, car NEXPOVIO peut avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître.
• -Syndrome de lyse tumorale
• -Informez immédiatement votre médecin si vous avez des battements cardiaques irréguliers, des convulsions, un état confusionnel, des crampes musculaires, des douleurs articulatoires, des urines foncées, troubles ou moins abondantes, si vous avez très chaud (état fiévreux) ou des frissons, car il pourrait s'agir de symptômes de lyse tumorale (destruction rapide des cellules cancéreuses). Il est important de consulter votre médecin.
• -Syndrome cérébelleux aigu
• -Informez immédiatement votre médecin si vous êtes subitement incapable de coordonner vos mouvements, si vous vous sentez maladroit(e), si vous avez des difficultés à marcher ou à maintenir votre équilibre, à parler, à déglutir ou à bouger les yeux.
• -Prise de NEXPOVIO avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Les médicaments suivants peuvent modifier l'effet de NEXPOVIO: les antibiotiques (p.ex. rifampicine) notamment, les médicaments pour traiter l'épilepsie ou les convulsions (p.ex. phénytoïne, carbamazépine et phénobarbital) ou le millepertuis (Hypericum perforatum) en cas de dépression ou d'autres maladies.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !
• -NEXPOVIO peut provoquer une fatigue, une confusion mentale et une sensation vertigineuse. Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines si vous ressentez de tels effets pendant le traitement par ce médicament.
• -Sodium
• -Les comprimés pelliculés de NEXPOVIO contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous:
• -souffrez d'autres maladies,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).
• -NEXPOVIO peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Un test de grossesse est recommandé chez les femmes en âge de procréer avant le début du traitement par NEXPOVIO.
• -L'utilisation de NEXPOVIO n'est pas recommandée pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive, car il peut avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître. Les femmes qui tombent enceintes pendant la prise de NEXPOVIO doivent immédiatement arrêter le traitement et informer leur médecin.
• -Allaitement
• -Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par NEXPOVIO ni pendant une semaine après la prise de la dernière dose, car on ne sait pas si le sélinexor ou ses métabolites passent dans le lait maternel et pourraient avoir des effets nocifs sur l'enfant allaité.
• -Fertilité
• -NEXPOVIO peut altérer la fertilité des hommes et des femmes.
• -Contraception
• -Afin d'éviter une grossesse, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces ou éviter les rapports sexuels durant le traitement et pendant au moins une semaine après la prise de la dernière dose.
• -Afin d'éviter une grossesse, il est recommandé aux hommes d'utiliser des mesures contraceptives efficaces ou d'éviter les rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer durant le traitement et pendant au moins une semaine après la prise de la dernière dose.
• -Comment utiliser NEXPOVIO?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -La dose recommandée, en cas d'utilisation avec la dexaméthasone, est de 80 mg (4 comprimés) une fois par jour, à peu près à la même heure, les jours 1 et 3 de chaque semaine, ou selon les instructions de votre médecin.
• -Votre médecin modifiera éventuellement votre dose si des effets secondaires surviennent ou si vous présentez des problèmes sévères au niveau du foie.
• -Il est important de prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin afin d'éviter des erreurs de dosage.
• -Mode d'utilisation
• -Avalez les comprimés de NEXPOVIO en entier avec un verre d'eau, pendant ou entre les repas. Ne pas mâcher, écraser, diviser, ni casser les comprimés afin d'éviter tout risque d'irritation cutanée par le principe actif.
• -Durée d'utilisation
• -Votre médecin vous indiquera la durée du traitement qui dépendra de votre réponse et des éventuels effets secondaires.
• -Si vous avez pris plus de NEXPOVIO que vous n'auriez dû, appelez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez votre boîte de comprimés de NEXPOVIO.
• -Si vous avez oublié de prendre NEXPOVIO ou si vous l'avez pris en retard, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Ne prenez pas non plus de dose supplémentaire si vous vomissez après avoir pris NEXPOVIO. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
• -N'arrêtez pas de prendre ou ne modifiez pas votre dose de NEXPOVIO sans l'accord de votre médecin, car cela pourrait nuire à l'action du médicament sur votre myélome multiple. La prise de NEXPOVIO doit uniquement être immédiatement arrêtée et votre médecin informé en cas de grossesse.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -La sécurité et l'efficacité de NEXPOVIO chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires NEXPOVIO peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre professionnel de santé.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• --Nombre réduit de plaquettes (thrombocytopénie), nausées, fatigue, perte d'appétit, nombre réduit de globules rouges et de globules blancs (anémie, neutropénie, leucopénie), perte de poids, vomissements, diarrhée, taux de sodium réduit dans le sang (hyponatrémie), faiblesse (asthénie).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• --Nombre réduit de lymphocytes (cellules du système immunitaire dans le sang) (lymphopénie), modification du goût, cataracte, constipation, état confusionnel, vertiges, détresse respiratoire (dyspnée), déshydratation, augmentation des taux d'enzymes du foie (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase), vision trouble, infections des voies respiratoires, saignements du nez, pneumonie, fièvre, maux de tête, détérioration de la vision, maux de ventre, douleurs abdominales hautes (dyspepsie), taux de magnésium, de phosphate ou de calcium réduits, insomnie, chute des cheveux, malaise, toux, taux de potassium anormal, augmentation de la créatinine (hypercréatininémie), augmentation des taux d'amylase dans le sang (hyperamylasémie), augmentation du taux de sucre dans le sang, anxiété, dépression, limitations mentales, évanouissement, crampes musculaires, faiblesse musculaire, augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie), sécheresse de la bouche, capacité de mémoire affaiblie, tension artérielle basse (hypotension), sueurs nocturnes, atteinte rénale aiguë, frissons, troubles de la marche, augmentation du taux d'enzymes dans le sang (phosphatase), infections du sang (sepsis), agitation, perte du goût, hoquet, incontinence anale, flatulences (vents), douleurs osseuses.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• --Inflammation du nez et de la gorge, troubles du métabolisme lipidique, augmentation de l'acide urique, irritabilité, trouble de la mémoire (amnésie), trouble de l'attention, inflammation du cerveau pouvant provoquer une confusion, des maux de tête et des crises convulsives (encéphalopathie), sensation de brûlure ou de picotements (paresthésie), endormissement soudain avec ou sans fatigue antérieure (somnolence), sécheresse des yeux, sensibilité à la lumière (photophobie), brûlures d'estomac et remontées acides (reflux gastro-œsophagien), transpiration excessive, démangeaison, hématomes (bleus), chutes, vertiges, bactériémie (bactéries dans le sang), inflammation du tissu conjonctif provoquée par des bactéries (cellulite), infection due à des champignons, inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastro-entérite), inflammation des sinus (sinusite), infection urinaire, diminution de l'albumine dans le sang (hypoalbuminémie), hallucinations, état d'euphorie extrême (manie), fluctuations de l'humeur, modification de la personnalité, trouble de l'équilibre, troubles de la sensibilité (polyneuropathie), insuffisance thyroïdienne, lésions des nerfs oculaires (glaucome), hypertension artérielle, nez bouché, accumulation de liquide dans la cage thoracique (épanchement pleural), inflammation du poumon (pneumonie), rots, grande quantité de salive (hypersalivation), éruption cutanée, fissures de la peau, incontinence urinaire, symptômes grippaux, gonflement des bras ou des jambes (œdème), augmentation des paramètres d'inflammation (protéine C réactive), réduction du nombre de cellules sanguines dans le sang, ventre gonflé, infection de la cavité buccale par un champignon (candidose), dégradation rapide des cellules tumorales (syndrome de lyse tumorale), accumulation de sang dans le cerveau (hématome sous-dural).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique en particulier aux effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant l'entreposage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -N'utilisez pas ce médicament si vous constatez qu'il est endommagé ou présente des traces de manipulation.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Votre médecin ou votre pharmacien vous donnera de plus amples informations. Ces personnes disposent de l'information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient NEXPOVIO?
• -Principes actifs
• -Le principe actif est le sélinexor. Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de sélinexor.
• -Excipients
• -NEXPOVIO contient les excipients suivants: cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique (E468), povidone K30 (E1201), silice colloïdale (E551), stéarate de magnésium (E470b) et laurilsulfate de sodium (E514i). Le pelliculage est composé de: talc (E553b), poly(alcool vinylique) partiellement hydrolysé (E1203), monostéarate de glycérol (E471), polysorbate 80 (E433), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), indigotine (E132) et bleu brillant FCF (E133).
• -Les comprimés pelliculés de NEXPOVIO sont bleus et ronds et portent la mention "K20" sur une face.
• -Où obtenez-vous NEXPOVIO? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Chaque emballage extérieur contient quatre emballages intérieurs à l'épreuve des enfants. Chaque emballage intérieur contient une plaquette thermoformée en plastique avec 2, 3, 4, 5 ou 8 comprimés, au total donc 8, 12, 16, 20 ou 32 comprimés.
• -NEXPOVIO, 20 mg 8 comprimés pelliculés, (A)
• -NEXPOVIO, 20 mg 12 comprimés pelliculés, (A)
• -NEXPOVIO, 20 mg 16 comprimés pelliculés, (A)
• -NEXPOVIO, 20 mg 20 comprimés pelliculés, (A)
• -NEXPOVIO, 20 mg 32 comprimés pelliculés, (A)
• -Numéro d'autorisation
• -69230 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Stemline Therapeutics Switzerland GmbH, Zug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Apremilast Accord®
• -Was ist Apremilast Accord und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Apremilast Accord enthält den Wirkstoff Apremilast.
• -Apremilast Accord wirkt durch die Verminderung der Aktivität der so genannten Phosphodiesterase-4 einer natürlichen Substanz in den Körperzellen. Das hilft die Entzündungsfaktoren in Entzündungszellen zu vermindern.
• -Apremilast Accord wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, falls die Patienten auf eine vorhergehende Therapie nicht angesprochen haben, diese nicht tolerieren oder nicht anwenden dürfen.
• -Apremilast Accord wird alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten angewendet, welche auf eine vorhergehende Therapie nicht angesprochen haben, diese nicht tolerieren oder nicht anwenden dürfen.
• -Wann darf Apremilast Accord nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Apremilast oder einem der Hilfsstoffe und in der Schwangerschaft.
• -Wann ist bei der Einnahme von Apremilast Accord Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Bei schwer eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis reduziert werden. Die Anwendung bei Dialysepatienten wird nicht empfohlen.
• -Die Behandlung mit Apremilast Accord kann mit Depressionen als Nebenwirkung verbunden sein. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin falls Sie eine Vorgeschichte mit Depressionen und/oder suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten haben. Kontaktieren Sie, beim Auftreten bzw. bei einer Verschlechterung der Depression, suizidalen Gedanken oder sonstigen Veränderungen der Stimmungslage umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an einer aktiven bakteriellen oder einer aktiven viralen (z.B. HCV-, HBV-, oder HIV-) Infektion leiden. In diesen Fällen sollte Apremilast Accord nicht angewendet werden.
• -Die Behandlung mit Apremilast Accord kann mit schwerem Durchfall, Erbrechen und Übelkeit als Nebenwirkungen verbunden sein. Diese Nebenwirkungen wurden meist zu Beginn der Behandlung beobachtet. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an diesen Nebenwirkungen leiden oder wenn Sie Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder Arzneimittel, die angewendet werden, um Wasser aus dem Körper zu entfernen (Diuretika), einnehmen.
• -Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme von Apremilast Accord informieren, wenn Sie zurzeit mit Rifampicin (Antibiotikum), Arzneimitteln gegen Epilepsie (Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin) oder mit Johanniskraut zur Stimmungsaufhellung behandelt werden.
• -Apremilast Accord hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Hilfsstoffe
• -Apremilast Accord enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Apremilast Accord erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Darf Apremilast Accord während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Während der Behandlung mit Apremilast Accord muss eine sichere Empfängnisverhütungsmethode angewendet werden.
• -Apremilast Accord darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Es ist nicht bekannt, ob Apremilast Accord in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit Apremilast Accord soll nicht gestillt werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen.
• -Wie verwenden Sie Apremilast Accord?
• -Nehmen Sie Apremilast Accord immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Apremilast Accord beginnen, erhalten Sie eine so genannte Startpackung. Diese enthält alle Dosen, die in der untenstehenden Tabelle aufgeführt sind.
• --Die Startpackung ist klar beschriftet, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Tablette zum richtigen Zeitpunkt einnehmen.
• --Ihre Behandlung beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis, welche dann während der ersten 6 Behandlungstage schrittweise gesteigert ( "titriert" ) wird.
• --Diese Startpackung enthält ausserdem genügend Tabletten, um die Behandlung in der empfohlenen Dosierung über weitere 8 Tage (Tage 7 bis 14) fortsetzen zu können.
• --Die empfohlene Dosierung von Apremilast Accord nach der sogenannten Auftitration beträgt 30 mg zweimal täglich – eine 30-mg-Dosis am Morgen und eine 30-mg-Dosis am Abend. Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von 60 mg.
• --Diese empfohlene Dosis werden Sie am Ende von Tag 6 erreicht haben.
• --Sobald Sie die empfohlene Dosis erreicht haben, werden Ihnen nur noch Packungen verschrieben, die ausschliesslich 30-mg-Tabletten enthalten.
• --Die schrittweise Dosissteigerung ( "Titration" ) ist nur ein einziges Mal erforderlich, auch wenn Sie nach einer (längeren) Behandlungspause erneut mit der Einnahme beginnen.
• - Tag Morgendosis Abenddosis Tages-Gesamtdosis
• -Tag 1 10 mg (pink) Keine Dosis einnehmen 10 mg
• -Tag 2 10 mg (pink) 10 mg (pink) 20 mg
• -Tag 3 10 mg (pink) 20 mg (braun) 30 mg
• -Tag 4 20 mg (braun) 20 mg (braun) 40 mg
• -Tag 5 20 mg (braun) 30 mg (beige) 50 mg
• -Ab Tag 6 30 mg (beige) 30 mg (beige) 60 mg
• -
• -Die grösste Verbesserung wir in der Regel innerhalb von 24 Wochen beobachtet.
• -Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion beträgt die empfohlene Dosierung von Apremilast Accord 30 mg einmal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen besprechen, wie die Dosissteigerung vorzunehmen ist, wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Apremilast Accord beginnen. Es wird empfohlen, dass Sie nur die Dosis am Morgen wie in der Tabelle oben gezeigt einnehmen, und die Dosis am Abend auslassen. Die Anwendung von Apremilast Accord ist für Dialysepatienten nicht empfohlen.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apremilast Accord bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
• -Nehmen Sie die Apremilast Accord-Tabletten jeden Tag immer ungefähr zur selben Uhrzeit, eine Tablette morgens und eine Tablette abends, zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit Wasser ein. Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert, zerteilt oder zerkaut werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Apremilast Accord eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Apremilast Accord vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken. Wenn es beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Apremilast Accord haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Durchfall, Übelkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Bronchitis, Entzündung oder Infektion der Nase oder des Rachens, Infektionen der oberen Atemwege wie grippale Infekte, Schnupfen, Infektionen der Nasennebenhöhlen, ferner verminderter Appetit, Schlafstörungen, Depressionen, Kopfschmerzen, Migräne oder Spannungskopfschmerzen, Husten, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen, häufiger Stuhlgang, Müdigkeit.
• -Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Rückenschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Herzrhythmusstörung, allergische Reaktion (Engegefühl des Halses, Juckreiz, Hautausschlag), Gewichtsverlust.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Tabletten zur fachgerechten Entsorgung zu Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. zu Ihrer Ärztin oder Apothekerin zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Apremilast Accord enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Filmtablette Apremilast Accord enthält als Wirkstoff 10 mg, 20 mg oder 30 mg Apremilast.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose (E460i), Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E470b), Hochdisperses Silicumdioxid (E551).
• -Filmüberzug: Titandioxid (E171), Hypromellose (E464), Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat (E472a), Eisenoxid rot (E172) (bei Filmtabletten 10 mg, 20 mg und 30 mg), Eisenoxid gelb (E172) (nur bei Filmtabletten 20 mg und 30 mg), Eisenoxid schwarz (E172) (nur bei Filmtabletten 30 mg).
• -Wo erhalten Sie Apremilast Accord? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Apremilast Accord Startpackung: 27 Filmtabletten (4 × 10 mg, 4 × 20 mg und 19 × 30 mg)
• -Apremilast Accord 30 mg: Jede Packung enthält 56 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -70300 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Apremilast Accord®
• -Qu'est-ce que Apremilast Accord et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Apremilast Accord contient le principe actif aprémilast.
• -Apremilast Accord agit en diminuant l'activité d'une enzyme appelée phosphodiestérase-4, une substance naturelle qui se trouve dans les cellules du corps. Elle contribue à diminuer les facteurs d'inflammation dans les cellules inflammatoires.
• -Apremilast Accord est utilisé dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu à des traitements précédents, qui ne les tolèrent pas ou qui ne peuvent en utiliser.
• -Apremilast Accord est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'arthrite psoriasique active chez les patients adultes qui n'ont pas répondu à des traitements précédents, qui ne les tolèrent pas ou qui ne peuvent en utiliser.
• -Quand Apremilast Accord ne doit-il pas être pris?
• -En cas d'hypersensibilité au principe actif aprémilast ou à l'un des excipients ainsi que pendant la grossesse.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Apremilast Accord?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -La dose doit être réduite en cas d'insuffisance rénale sévère. L'administration à des patients nécessitant une dialyse n'est pas recommandée.
• -Le traitement par Apremilast Accord peut être associé à des dépressions qui sont un effet indésirable. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des antécédents de dépressions et/ou d'idées suicidaires ou de comportement suicidaire. Vous devez immédiatement contacter votre médecin en cas de survenue ou d'aggravation d'une dépression, d'idées suicidaires ou d'autres modifications de l'humeur.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une infection bactérienne ou virale (p.ex. une infection par le VHC, le VHB ou le VIH) active. Dans ce cas, Apremilast Accord ne doit pas être utilisé.
• -Le traitement par Apremilast Accord peut être associé à une diarrhée, des vomissements et des nausées sévères en tant qu'effets secondaires. La plupart de ces évènements ont été observés en début de traitement. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez ces effets indésirables ou si vous prenez des médicaments pour abaisser votre pression artérielle ou des médicaments qui sont utilisés pour éliminer l'eau du corps (diurétiques).
• -En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Apremilast Accord si vous prenez actuellement de la rifampicine (un antibiotique), des médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne) ou du millepertuis utilisé pour améliorer l'humeur.
• -Apremilast Accord n'affecte pas l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines.
• -Excipients
• -Apremilast Accord contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Apremilast Accord peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Une méthode contraceptive sûre doit être utilisée pendant le traitement par Apremilast Accord.
• -Apremilast Accord ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
• -Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous planifiez une grossesse, vous devez informer votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -On ne sait pas si Apremilast Accord passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Apremilast Accord. Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter.
• -Comment utiliser Apremilast Accord?
• -Veillez à toujours prendre Apremilast Accord en suivant exactement les indications de votre médecin.
• -Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Lorsque vous commencerez à prendre Apremilast Accord, vous recevrez un étui d'initiation du traitement qui contient toutes les doses indiquées dans le tableau ci-dessous.
• --L'étui d'initiation du traitement est étiqueté de façon claire afin de garantir que vous prenez le bon comprimé au bon moment.
• --Votre traitement débutera à une dose faible, qui sera augmentée progressivement ( "titrée" ) pendant les 6 premiers jours de traitement.
• --L'étui d'initiation du traitement contient également suffisamment de comprimés pour 8 jours supplémentaires à la dose recommandée (Jours 7 à 14).
• --La dose recommandée d'Apremilast Accord est de 30 mg deux fois par jour lorsque la phase d'initiation du traitement est terminée, soit une dose de 30 mg le matin et une dose de 30 mg le soir. Cela représente une dose quotidienne totale de 60 mg.
• --Vous aurez atteint la dose recommandée à la fin du Jour 6.
• --Une fois la dose recommandée atteinte, les boîtes qui vous seront délivrées ne contiendront que les comprimés dosés à 30 mg.
• --L'augmentation progressive de la dose ( "titration" ) n'est nécessaire qu'une fois, même si vous recommencez le traitement après un arrêt thérapeutique (prolongé).
• - Jour Dose du matin Dose du soir Dose quotidienne totale
• -Jour 1 10 mg (rose) Ne prenez pas de dose. 10 mg
• -Jour 2 10 mg (rose) 10 mg (rose) 20 mg
• -Jour 3 10 mg (rose) 20 mg (marron) 30 mg
• -Jour 4 20 mg (marron) 20 mg (marron) 40 mg
• -Jour 5 20 mg (marron) 30 mg (beige) 50 mg
• -À partir du Jour 6 30 mg (beige) 30 mg (beige) 60 mg
• -
• -Normalement, l'amélioration la plus importante est observée au cours des 24 premières semaines.
• -Chez les insuffisants rénaux sévères, la dose recommandée d'Apremilast Accord est de 30 mg une fois par jour. Votre médecin vous expliquera comment augmenter votre dose lorsque vous commencerez à prendre Apremilast Accord. Il vous est conseillé de prendre uniquement la dose du matin comme indiqué dans le tableau ci-dessus et d'omettre la dose du soir. L'administration d'Apremilast Accord à des patients nécessitant une dialyse n'est pas recommandée.
• -La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Apremilast Accord n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Prenez les comprimés d'Apremilast Accord à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un comprimé le soir, avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas. Les comprimés ne peuvent être ni croqués, ni divisés, ni broyés.
• -Si vous avez pris plus d'Apremilast Accord que vous n'auriez dû, informez votre médecin immédiatement.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose d'Apremilast Accord, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. S'il est presque l'heure de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la prochaine dose au moment habituel. Ne prenez pas deux doses en même temps.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Apremilast Accord peut-il provoquer?
• -Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)
• -Diarrhée, nausée.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Bronchite, inflammation ou infection du nez ou du pharynx, infections des voies respiratoires supérieures comme grippe, rhume, infections des sinus, ainsi que perte d'appétit, troubles du sommeil, dépression, maux de tête, migraines ou céphalées de tension, toux, indigestion ou brûlures d'estomac, selles fréquentes, fatigue.
• -Douleurs à l'estomac, vomissements, douleurs dans le dos.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Trouble du rythme cardiaque, réaction allergique (sensation de constriction de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée), perte de poids.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine, au-dessous de 30 °C et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Veillez à rapporter les comprimés non utilisés ou endommagés à votre médecin ou à votre pharmacien pour que ces personnes en assurent l'élimination correcte.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Apremilast Accord?
• -Principes actifs
• -Un comprimé pelliculé d'Apremilast Accord contient 10 mg, 20 mg ou 30 mg de principe actif, l'aprémilast.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline (E460i), lactose monohydraté, croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b), silice colloïdale anhydre (E551).
• -Pelliculage: dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), monoglycérides diacétylés (E472a), oxyde de fer rouge (E172) (pour les comprimés pelliculés de 10 mg, 20 mg et 30 mg), oxyde de fer jaune (E172) (uniquement pour les comprimés pelliculés de 20 mg et 30 mg), oxyde de fer noir (E172) (uniquement pour les comprimés pelliculés de 30 mg).
• -Où obtenez-vous Apremilast Accord? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Apremilast Accord Étui d'initiation: 27 comprimés pelliculés (4 × 10 mg, 4 × 20 mg et 19 × 30 mg).
• -Apremilast Accord 30 mg: chaque emballage contient 56 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -70300 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Darf Ovestin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Ovestin ist während der Schwangerschaft bzw. Stillzeit nicht indiziert. Ovestin ist nur bei postmenopausalen Frauen anzuwenden. Falls Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Ovestin und kontaktieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• +Wie verwenden Sie Ovestin?
• +Je nach dem Schweregrad der Symptome, 4-8 Tabletten pro Tag während der ersten Woche(n), dann allmählich Reduktion bis zur sogenannten Erhaltungsdosis, welche so tief wie möglich sein sollte.
• +Die tägliche Gesamtdosis soll immer auf einmal eingenommen werden.
• +Schlucken Sie die Tabletten mit etwas Wasser oder anderer Flüssigkeit, am besten jeweils zur selben Tageszeit, aber nicht während einer fettreichen Mahlzeit.
• +Die Bruchrille dient lediglich dazu, Ihnen das Zerbrechen der Tablette zu erleichtern, falls Sie Schwierigkeiten haben, diese als Ganzes zu schlucken, gewährt jedoch kein Teilen der Tablette in gleiche Dosen.
• +Patientinnen, die ihre Gebärmutter noch haben, sollten bei Langzeittherapie mit Ovestin Tabletten ein Gestagen über 12 bis 14 Tage pro Monat bzw. Zyklus einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin über die Optionen.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Wenn Sie vergessen haben Ovestin einzunehmen
• +Sobald Sie feststellen, dass Sie vergessen haben, die Tablette/n einzunehmen, müssen Sie die Einnahme sofort nachholen, vorausgesetzt, dass Sie mit der Einnahme der Tablette/n nicht mehr als 12 Stunden im Rückstand sind. Wenn mehr als 12 Stunden verstrichen sind, verzichten Sie auf diese Tablette/n und nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
• +Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Einnahme einer Dosis nachzuholen.
• +Wenn Sie mehr Ovestin eingenommen haben als Sie sollten
• +Nehmen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt auf. Eventuell auftretende Beschwerden sind Übelkeit und Erbrechen und es kann nach einigen Tagen zu einer Vaginalblutung kommen
• +Falls Sie eine Operation benötigen
• +Falls eine Operation bevorsteht, sollten Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin sagen, dass Sie Ovestin einnehmen. Sie müssen möglicherweise die Einnahme von Ovestin 4 bis 6 Wochen vor der Operation beenden, um das Risiko eines Blutgerinnsels zu vermindern (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Ovestin Vorsicht geboten, Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)"). Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wann Sie mit der Einnahme von Ovestin wieder beginnen können.
• -Torasemid Mylan
• -Qu’est-ce que le Torasemid Mylan et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Torasemid Mylan, contenant du torasémide comme principe actif, est un diurétique qui évacue le liquide accumulé dans les tissus (oedèmes) à la suite de maladies du coeur, du foie et/ ou des reins.
• -Torasemid Mylan abaisse également la pression artérielle élevée.
• -L'utilisation de Torasemid Mylan 200 est indiquée uniquement chez les patients dont la fonction rénale est fortement restreinte.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L'alimentation doit être suffisamment riche en potassium (viandes maigres, pommes de terre, bananes, tomates, chou-fleur, épinards, fruits secs).
• -Quand Torasemid Mylan ne doit-il pas être pris?
• -Torasemid Mylan ne doit pas être pris dans les cas suivants:
• -hypersensibilité connue au torasémide ou aux substances à structure apparentée (sulfonylurées), ou encore à l'un des autres composants de Torasemid Mylan;
• -enfants de moins de 12 ans (faute d'expérience clinique);
• -basse tension artérielle;
• -insuffisance rénale avec production d'urine fortement réduite;
• --Insuffisance sévère du foie avec perturbations de la conscience (coma hépatique);
• -grossesse, allaitement;
• -volume sanguin trop faible;
• -manque de sodium ou de potassium dans le sang;
• -troubles importants de la vidange de la vessie (p.ex. en raison d'une augmentation pathologique du volume de la prostate (hypertrophie de la prostate)).
• --Torasemid Mylan 200: lors d'une fonction rénale normale ou seulement modérément insuffisante, en raison du risque de pertes excessives d'eau et de sels minéraux.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Torasemid Mylan?
• -Ce médicament peut affecter les réflexes, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines, en particulier au début du traitement, lors d'un changement de médicament ou en cas de prise concomitante d'alcool.
• -Faute d'expérience thérapeutique suffisante à ce jour, les comprimés de Torasemid Mylan ne doivent pas être utilisés dans les cas suivants:
• -troubles sévères de l'excitation et de la conduction cardiaques;
• -modifications pathologiques du bilan acido-basique;
• -traitement concomitant par le lithium (utilisé dans certains cas de dépression) ou par certains antibiotiques (aminosides, céphalosporines);
• -troubles de la fonction rénale dus à des substances toxiques pour les reins;
• -modifications pathologiques de la formule sanguine (p.ex. diminution du nombre de plaquettes sanguines dans le sang ou anémie chez les patients sans insuffisance rénale);
• -La prudence est de rigueur dans les cas suivants:
• -Patients atteints de troubles du rythme cardiaque (arythmies cardiaques)
• -Une prudence particulière est nécessaire chez les patients atteints d'un trouble du rythme cardiaque (d'une arythmie cardiaque). L'administration de médicaments diurétiques hautement efficaces (diurétiques de l'anse) peut causer un risque susceptible de mettre la vie en danger par la modification des taux sanguins de sels minéraux (potassium, sodium, calcium et magnésium).
• -Torasemid Mylan peut causer un manque de potassium ayant de fortes répercussions sur les cellules musculaires du cœur, des muscles squelettiques et de l'intestin. En particulier certains troubles du rythme cardiaque sont un facteur de risque important.
• -Contrôles en laboratoire
• -Au cours du traitement par Torasemid Mylan, votre médecin fera régulièrement des contrôles de vos taux sanguins de sels minéraux, notamment les taux de potassium, de sodium, de créatinine, d'acide urique, de glucose et de lipides sanguins, et vérifiera la formule sanguine (numération des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes sanguines).
• -Concentration sérique de sodium
• -Dans le cas d'un déficit en sodium avant ou pendant le traitement par Torasemid Mylan, celui-ci doit être corrigé.
• -Concentration sérique de potassium
• -Dans le cadre d'une alimentation pauvre en potassium, lors de vomissements, lors de diarrhée, après une utilisation excessive de laxatifs ou chez les patients atteints d'insuffisance chronique du foie, le taux de potassium peut être réduit. Le taux de potassium doit par conséquent être surveillé attentivement chez les patients au cours du traitement par le torasémide. Dans le cas d'un taux réduit de potassium (préexistant ou apparu au cours du traitement par le torasémide), celui-ci doit être surveillé et corrigé au besoin par le médecin par la prescription concomitante d'un médicament épargneur de potassium ou d'un diurétique.
• -Il faut veiller à un apport alimentaire suffisant de potassium.
• -Patients souffrant de la goutte
• -Surveillance attentive des patients souffrant de la goutte ou ayant tendance à avoir des taux sanguins accrus d'acide urique, car l'utilisation de diurétiques tels que Torasemid Mylan est associée à un risque accru de crises de goutte.
• -Patients atteints de diabète (y compris diabète caché (latent))
• -Le métabolisme des glucides doit être contrôlé attentivement, étant donné qu'une augmentation de la glycémie dans des cas individuels ne peut pas être exclue.
• -Patients présentant des taux accrus de lipides sanguins
• -Les taux des lipides sanguins (cholestérol et triglycérides) doivent être contrôlés régulièrement, surtout chez les patients atteints d'une hyperlipidémie préexistante.
• -Patients présentant un volume sanguin réduit (hypovolémie)
• -Dans le cas d'une hypovolémie (volume sanguin réduit), celle-ci doit être corrigée avant ou pendant le traitement par Torasemid Mylan. Votre médecin décidera si vous pourrez ou non recevoir un traitement par le torasémide malgré l'hypovolémie.
• -Patients avec troubles de la vidange de la vessie (rétention urinaire)
• -Les troubles de la vidange de la vessie doivent être corrigés avant ou pendant le traitement par Torasemid Mylan.
• -Patients atteints de certaines affections des reins (syndrome néphrotique)
• -Chez les patients atteints de certaines affections rénales (syndrome néphrotique), le traitement de la maladie de base est prioritaire.
• -Patients présentant une basse pression sanguine (hypotension)
• -Les diurétiques hautement efficaces (diurétiques de l'anse) aggravent une hypotension préexistante. Dans le cas d'un traitement diurétique chez les patients présentant des œdèmes (accumulation d'eau dans les tissus), l'hypotension doit être corrigée avant ou pendant le traitement par Torasemid Mylan.
• -Excipients
• -Les comprimés Torasemid Mylan 200 contiennent de la povidone. Des réactions allergiques peuvent survenir dans des cas isolés.
• -Les comprimés Torasemid Mylan contiennent du lactose.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Torasemid Mylan.
• -Contrôles anti-dopage
• -L'utilisation de Torasemid Mylan peut conduire à des résultats positifs aux contrôles anti-dopage. L'utilisation de Torasemid Mylan à des fins de dopage peut mettre la santé en danger.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous
• -souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique,
• -vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Cela est extrêmement important, car la prise simultanée de plusieurs médicaments peut renforcer ou atténuer l'effet de l'un d'entre eux;
• --Les effets d'autres médicaments abaissant la pression artérielle (antihypertenseurs) – en particulier IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion) ou ARA-II (antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) – peuvent être renforcés. Le risque d'insuffisance rénale induite par les IEC peut être accru;
• --Les effets indésirables des digitaliques (médicaments contre l'insuffisance cardiaque) peuvent être accrus en raison d'un manque éventuel de magnésium ou de potassium;
• --Les effets de médicaments pour le traitement du diabète (médicaments hypoglycémiants) peuvent être atténués;
• --Les médicaments pour réduire les taux sanguins d'acide urique (probénécide) et médicaments anti-inflammatoires pour le traitement de la douleur et des rhumatismes (AINS [anti-inflammatoires non stéroïdiens], p.ex. indométacine, acide acétylsalicylique) peuvent atténuer les effets de Torasemid Mylan. Le risque d'insuffisance rénale aiguë induite par les AINS peut être accru;
• --Les effets indésirables des traitements par les salicylates à haute dose peuvent être renforcés. En outre, le risque de crises de goutte répétées est accru chez les patients prenant des salicylates.
• --Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale préexistante, le risque de détériorations de l'ouïe et des reins en tant qu'effets indésirables de certains antibiotiques (aminosides, céphalosporines) et de médicaments dérivés du platine (anticancéreux) peut être accru;
• --Théophylline (pour le traitement de l'asthme) et curarisants (pour provoquer un relâchement musculaire); Les effets de la théophylline et des curarisants peuvent être renforcés ou atténués. Il est recommandé de surveiller le taux sanguin de théophylline.
• --Les laxatifs, les minéralocorticoïdes (p.ex. aldostérone) et les glucocorticoïdes (p.ex. cortisone) peuvent majorer une perte de potassium due à Torasemid Mylan;
• --Les effets du lithium (pour le traitement des dépressions) peuvent être renforcés;
• --Les effets des vasoconstricteurs (catécholamines, p.ex. adrénaline, noradrénaline) peuvent être atténués.
• --La colestyramine (pour l'abaissement du taux de lipides dans le sang) peut réduire l'absorption de Torasemid Mylan.
• -Torasemid Mylan peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Torasemid Mylan ne doit pas être pris pendant la grossesse ou la période d'allaitement.
• -Veuillez par conséquent consulter immédiatement votre médecin si vous désirez devenir enceinte, si vous l'êtes déjà ou encore si vous souhaitez allaiter.
• -Comment utiliser Torasemid Mylan?
• -Pour la prise de Torasemid Mylan, suivez les instructions de votre médecin.
• -Prendre les comprimés le matin, avec un peu de liquide, sans les croquer; la prise peut s'effectuer indépendamment des repas.
• -Abaissement de la tension artérielle
• -Sauf prescription contraire du médecin, commencer le traitement de l'hypertension artérielle avec 1 comprimé de Torasemid Mylan 2,5 une fois par jour.
• -Si l'effet du médicament est insuffisant, le médecin peut augmenter la dose à 2 comprimés de Torasemid Mylan 2,5 ou à 1 comprimé de Torasemid Mylan 5 (correspondant à 5 mg de torasémide) à prendre une fois par jour le matin.
• -Oedèmes dus à des troubles de la fonction cardiaque
• -Sauf prescription contraire du médecin, commencer le traitement avec 1 comprimé de Torasemid Mylan 5 par jour (correspondant à 5 mg de torasémide). Cette dose est généralement aussi la dose d'entretien.
• -En cas d'efficacité insuffisante, la dose peut être augmentée, en fonction du degré de gravité de la maladie, jusqu'à de 4 comprimés de Torasemid Mylan 5 ou de 2 comprimés de Torasemid Mylan 10 (correspondant à 20 mg de torasémide) une fois par jour le matin.
• -Oedèmes dus à une cirrhose du foie
• -Sauf prescription contraire du médecin, prendre 2 comprimés de Torasemid Mylan 5 ou 1 comprimé de Torasemid Mylan 10 (correspondant à 10 mg de torasémide) le matin. En cas d'efficacité insuffisante, le médecin peut augmenter la dose, en fonction du degré de gravité de la maladie, jusqu'à 40 mg de torasémide par jour.
• -Oedèmes dus à certaines affections rénales
• -Sauf prescription contraire du médecin, commencer le traitement avec 2 comprimés de Torasemid Mylan 10 par jour (correspondant à 20 mg de torasémide), à prendre le matin. En cas d'efficacité insuffisante, la dose peut être augmentée, en fonction du degré de gravité de la maladie, jusqu'à 100 mg de torasémide par jour au maximum.
• -Seuls les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) doivent être traités par des doses journalières de >100 mg de torasémide.
• -La dose journalière maximale est de 2 comprimés de Torasemid Mylan 200 (correspondant à 400 mg de torasémide), à prendre en une seule prise le matin.
• -L'efficacité et la sécurité de Torasemid Mylan n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans (voir aussi "Quand Torasemid Mylan ne doit-il pas être pris?" ).
• -Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Quels effets secondaires Torasemid Mylan peut-il provoquer?
• -La prise de Torasemid Mylan peut provoquer les effets secondaires ci-après:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• --Des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent survenir en fonction de la posologie et de la durée du traitement. Cela peut entraîner une baisse du taux de potassium, surtout dans le cadre d'une alimentation pauvre en potassium ou lors de vomissements, de diarrhées, d'une utilisation excessive de laxatifs ou d'une insuffisance chronique du foie. Un taux sanguin de bicarbonate déjà accru auparavant peut encore augmenter (aggravation d'une alcalose métabolique préexistante).
• --Des maux de tête, des vertiges
• --Un état de fatigue, une sensation de faiblesse et des crampes musculaires peuvent survenir au début du traitement.
• --Des troubles gastro-intestinaux (p.ex. perte de l'appétit, douleurs gastriques, nausées, vomissements, diarrhée, constipation) peuvent apparaître, en particulier au début du traitement
• --Des élévations de paramètres hépatiques (gamma-GT) ont été observées fréquemment.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• --Chez les patients ayant des troubles de l'écoulement de l'urine (par ex. en raison d'une augmentation du volume de la prostate), l'augmentation de la production d'urine peut entraîner une rétention d'urine et une dilatation de la vessie.
• --Les taux d'urée et de créatinine peuvent être accrus.
• --On constate occasionnellement des taux sanguins accrus d'acide urique, une glycémie accrue et des taux accrus de lipides sanguins.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• --Une anémie, une diminution du nombre de plaquettes sanguines et une diminution du nombre de globules blancs dans le sang ont été constatées.
• --Sensations anormales dans les membres supérieurs et inférieurs, états confusionnels, circulation sanguine réduite dans le cerveau.
• --En particulier lors de grandes pertes d'eau et de sels minéraux en raison d'une forte augmentation de l'évacuation d'urine, une baisse de la tension artérielle et une diminution de la circulation sanguine dans les tissus du cœur peuvent survenir, entraînant éventuellement des arythmies cardiaques, une sensation d'oppression thoracique, un infarctus aigu du myocarde ou une perte de conscience réversible due à une insuffisance circulatoire au niveau du cerveau.
• --Des occlusions partielles ou complètes de vaisseaux sanguins peuvent survenir.
• --Sécheresse buccale.
• --Des réactions allergiques de la peau, telles que démangeaisons, éruption cutanée, réactions cutanées sévères ou sensibilité accrue à la lumière sont observées dans de rares cas.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• --Acouphène, perte auditive, pancréatite (inflammation du pancréas).
• -Cas isolés (dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
• --Des troubles visuels peuvent survenir.
• --Des cas de réactions allergiques sérieuses de la peau (syndrome de Stevens-Johnson) et d'un autre type de réactions allergiques sérieuses de la peau, caractérisées par une formation de vésicules et un décollement de l'épiderme (nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés en tant qu'effets indésirables du médicament.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Les comprimés de Torasemid Mylan 5/10 peuvent être facilement divisés en deux grâce à la rainure de fragmentation présente sur l'une des deux faces. Ainsi, la dose peut être adaptée en fonction des besoins.
• -Les comprimés de Torasemid Mylan 200 peuvent être facilement divisés en deux ou en quatre grâce à la rainure de fragmentation présente chacune des deux faces. Ainsi, la dose peut être adaptée en fonction des besoins.
• -Posez le comprimé sur une surface dure. Appuyez sur le comprimé à l'aide des deux pouces, à gauche et à droite de la rainure de fragmentation. De cette manière, vous pouvez facilement diviser le comprimé en deux.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Torasemid Mylan?
• -Principes actifs
• -Torasemid Mylan 2,5 comprimés
• -Comprimés blancs,contient 2,5 mg de torasémide en tant que principe actif.
• -Torasemid Mylan 5 comprimés
• -Comprimés blancs, avec rainure de fragmentation, contient 5 mg de torasémide en tant que principe actif.
• -Torasemid Mylan 10 comprimés
• -Comprimés blancs, avec rainure de fragmentation contient 10 mg de torasémide en tant que principe actif.
• -Torasemid Mylan 200 comprimés
• -Comprimés blancs, avec rainure de fragmentation en croix, contient 200 mg de torasémide en tant que principe actif.
• -Excipients
• -Torasemid Mylan 2,5/5/10 comprimés
• -Lactose monohydraté, amidon de maïs, silica colloïdale anhydre, stearate de magnesium.
• -Torasemid Mylan 200 comprimés
• -Lactose monohydraté, crospovidone, povidone, cellulose microcrystalline, stearate de magnesium.
• -Où obtenez-vous Torasemid Mylan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Torasemid Mylan 2,5 comprimés
• -Torasemid Mylan 5 comprimés
• -Torasemid Mylan 10 comprimés
• -Torasemid Mylan 200 comprimés
• -Tous en boîtes de 20 et de 100 comprimés.
• -Numéro d’autorisation
• -67971 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Viatris Pharma GmbH
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Zulassungsnummer
• +24122 (Swissmedic).