• -Cytotec®
• -Qu'est-ce que Cytotec et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Différentes maladies et douleurs de l'estomac peuvent être dues soit à une production d'acidité gastrique excessive, soit à la prise d'agents anti-inflammatoires qui diminuent les mécanismes de défense de la muqueuse de l'estomac. Cytotec diminue la production d'acide dans l'estomac et renforce les mécanismes de défense de la muqueuse gastro-intestinale. Les lésions de l'estomac ou du duodénum induites par une acidité excessive ou par les analgésiques peuvent ainsi être réduites.
• -HUMATROPE®
• -Was ist Humatrope und wann wird es angewendet?
• -Humatrope enthält gentechnologisch hergestelltes Wachstumshormon, das seiner Struktur nach identisch mit menschlichem Wachstumshormon ist, das von einer im Gehirn gelegenen Drüse (Hirnanhangdrüse, Hypophyse) in den Blutkreislauf abgegeben wird.
• -Bei Mangel an Wachstumshormon wird versucht, durch die tägliche Injektion in das Unterhautgewebe (subkutan) vor dem Schlafengehen, den Rhythmus von körpereigenen Wachstumshormonausschüttungen zu imitieren.
• -Kinder
• -Humatrope wird verwendet für die Behandlung des kindlichen Minderwuchses, der auf einen nachgewiesenen Wachstumshormonmangel zurückzuführen ist, sowie für die Behandlung des Minderwuchses von Mädchen mit sogenanntem Turner-Syndrom (eine angeborene Entwicklungsstörung bei Mädchen und Frauen mit Kleinwuchs und Fehlentwicklung der Eierstöcke als häufigste Merkmale).
• -Humatrope wird für den Minderwuchs bei präpubertären Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz angewendet.
• -Humatrope wird ebenfalls verwendet für die Behandlung von Kindern mit:
• --Wachstumsstörungen infolge eines durch DNA-Analyse bestätigten SHOX (Short Stature HOmeoboX-Containing gene)-Mangels.
• --Kleinwuchs infolge einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age) bei Kindern, die bis zum Alter von 2 bis 4 Jahren diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben.
• -Erwachsene
• -Bei Erwachsenen kann Humatrope bei ausgeprägtem Wachstumshormonmangel als Folge von Erkrankungen der Wachstumhormon produzierenden Drüsen (Hypothalamus und Hirnanhangdrüse) eingesetzt werden. Vor der Behandlung mit Humatrope wird der Arzt bzw. die Ärztin den Wachstumshormonmangel durch eine gründliche Untersuchung bestätigen.
• -Humatrope darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle eines Facharztes bzw. einer Fachärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Humatrope ist für die Behandlung des Minderwuchses nur wirksam solange die Wachstumsphase noch nicht abgeschlossen ist.
• -Wann darf Humatrope nicht angewendet werden?
• -Bei Überempfindlichkeitsreaktion gegen einen der Inhaltsstoffe von Humatrope (siehe: "Wann ist bei der Anwendung von Humatrope Vorsicht geboten?" ).
• -Es gibt einige Erkrankungen (z.B. aktiver Tumor) bzw. Therapien (z.B. Tumortherapie) bei denen der Arzt bzw. die Ärztin eine Therapie mit Humatrope ausschliessen wird. Er/Sie wird auch kritisch kranke Patientinnen und Patienten mit Komplikationen nach schweren Operationen oder schweren Verletzungen sowie solche mit gewissen (seltenen) angeborenen Krankheiten (Down- oder Bloom-Syndrom oder Fanconi-Anämie) nicht mit Humatrope behandeln.
• -Wann ist bei der Anwendung von Humatrope Vorsicht geboten?
• -Die Behandlung mit Humatrope muss von einem Arzt bzw. einer Ärztin überwacht werden, der/die in der Erkennung und Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel erfahren ist.
• -In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) auftreten, die durch die im Lösungsmittel enthaltenen Konservierungsmittel ausgelöst werden. Solche Reaktionen äussern sich im Allgemeinen mit Hautausschlag, Unwohlsein, Herzklopfen und Atembeschwerden, und in Einzelfällen können sie bis zur Ohnmacht und zum Schock gehen und sofortigen ärztlichen Beistand erfordern. Auch das Auftreten von Muskelschmerzen oder unverhältnismässig starken Schmerzen an der Injektionsstelle weist auf Überempfindlichkeitsreaktionen hin. Sollten Sie solche Reaktionen feststellen, müssen Sie die Verabreichung von Humatrope sofort stoppen und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
• -Bei Patienten, die in der Kindheit an einer Krebserkrankung gelitten haben, wird der Arzt bzw. die Ärztin regelmässige Untersuchungen vernehmen, um sicher zu stellen, dass diese Krankheit nicht wieder aufgetreten ist.
• -Kinder haben ein erhöhtes Risiko für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Wenngleich eine Pankreatitis selten beobachtet wird, sollten Kinder, die starke und anhaltende Bauchschmerzen haben, umgehend den Arzt bzw. die Ärztin aufsuchen.
• -Kinder mit Skoliose, die mit Humatrope behandelt werden, sollten hinsichtlich einer Verschlechterung dieser Wachstumdeformation beobachtet werden.Beim Auftreten von starken oder oft wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen (Doppelbilder, Einschränkung des Gesichtsfeldes), Bewusstseinsstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bei einigen Patienten kann sich eine Erkrankung des Gehirns (ein sogenanntes Papillenödem) entwickeln und eine Augenuntersuchung kann sich als nötig erweisen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, die Behandlung mit Wachstumhormon zu unterbrechen und zu einem späteren Zeitpunkt wiederaufzunehmen.
• -Wenn Sie bei Ihrem Kind während der Behandlung mit Humatrope Schwierigkeiten beim Gehen entdecken oder wenn es sich über seine Gelenke (Hüfte oder Knie) beklagt und/oder anfängt zu hinken, nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw Ihrer Ärztin Kontakt auf. Der Arzt bzw. die Ärztin sollte sicherstellen, dass diese Symptome nicht durch eine Verschiebung des Oberschenkelhalses gegenüber dem Gelenkkopf (sogenannte Epiphysenlösung) oder durch eine Durchblutungsstörung des Hüftkopfes (sogenannte Legg-Calvé-Perthes-Krankheit) hervorgerufen werden, bevor die Behandlung mit Humatrope fortgesetzt wird.
• -In seltenen Fällen kann durch die Behandlung mit Humatrope eine Unterfunktion der Schilddrüse entstehen. Diese macht sich durch das Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Zeichen bemerkbar: allgemeine Schwäche, leichte Ermüdbarkeit, psychische Störungen, Ödeme (z.B. aufgedunsenes Gesicht), Gewichtszunahme, Verstopfung, Vertiefung der Stimme, deutliche Verlangsamung des Herzschlags. Deshalb wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Schilddrüsenhormone im Blut regelmässig kontrollieren und gegebenenfalls die Einnahme von Schilddrüsenhormon verschreiben.
• -Humatrope kann den Bluzuckerspiegel erhöhen. Wenn Sie Diabetiker/in sind, oder falls ein Mitglied Ihrer Familie an Diabetes erkrankt ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Blutzuckerspiegel genau überwachen und möglicherweise Ihre Diabetes-Therapie anpassen.
• -Wenn Sie eine Behandlung gegen Zuckerkrankheit anwenden, unterrrichten Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Unterzuckerungsreaktionen (z.B. Heisshunger, Zittern, Schwitzen) auftreten.
• -Es ist wichtig, die Behandlung mit Humatrope bis zum Ende des Wachstums fortzusetzen, damit der Nutzen der Behandlung nicht verloren geht. Bei einer Behandlung mit Wachstumshormon ist es unerlässlich, alle vom Arzt bzw. von der Ärztin verordneten oder empfohlenen Kontrolluntersuchungen genau einzuhalten.
• -Wenn Sie eine grössere Dosis Humatrope anwenden, als Ihnen verschrieben wurde, können bestimmte Teile Ihres Körpers wie die Ohren, die Nase, der Kiefer, die Hände und die Füsse übermässig wachsen.
• -Folgende Arzneimittel können die Wirkung der Behandlung mit Wachstumshormonen beeinflussen: Koritikosteroide (z.B. Cortison, Prednison), Geschlechtshormone (z.B. Östrogen, Testosteron), Schilddrüsenhormone (z.B. Thyroxin). Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann über eine allfällige Anpassung der Dosierung dieser Präparate bzw. von Humatrope entscheiden, und er bzw. sie wird Ihnen erklären, welche Vorsichtsmassnahmen in solchen Fällen zu beachten sind.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/ einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa).
• -Darf Humatrope während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Humatrope darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht verwendet werden. Falls Humatrope bei Frauen nach dem Eintreten der ersten Menstruationsblutung weiterhin angewendet wird, sollte eine nicht-hormonale Methode zur Verhütung in Erwägung gezogen werden.
• -Wie verwenden Sie Humatrope?
• -Die Dosierung und die Behandlungsdauer werden vom Arzt bzw. von der Ärztin auf Sie bzw. Ihr Kind persönlich abgestimmt und festgelegt.
• -Kinder mit Wachstumshormon-Mangel
• -Die empfohlene Dosis beträgt 0,025 – 0,035 mg/kg Körpergewicht subkutan (unter die Haut) pro Tag, was 0,7 – 1,0 mg/m2 Körperoberfläche entspricht.
• -Patienten mit Turner-Syndrom
• -0,045 – 0,050 mg/kg Körpergewicht subkutan pro Tag. Das entspricht ca. 1,4 mg/m2 pro Tag.
• -Präpubertäre Kinder mit chronischer Niereninsuffizienz
• -Die empfohlene Dosis beträgt 0,045 – 0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag und sollte subkutan verabreicht werden.
• -Kinder mit SHOX-Mangel
• -Die empfohlene Dosis beträgt 0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag als subkutane Injektion.
• -Kinder mit Kleinwuchs infolge einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA)
• -Die empfohlene Dosierung beträgt 0,033 bis 0,067 mg/kg Körpergewicht/Tag als subkutane Injektion.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin sollte das Ansprechen des Wachstums sorgfältig überwachen und die Somatropindosis nach Bedarf anpassen.
• -Erwachsene mit Wachstumshormon-Mangel
• -Die Dosis wird individuell eingestellt, abhängig davon, wie Sie auf die Therapie ansprechen und welche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten. Normalerweise wird mit 0,15-0,30 mg pro Tag begonnen. Die Gesamtdosis beträgt in der Regel nicht mehr als 1 mg pro Tag. Mit zunehmendem Alter nimmt die benötigte Dosis ab.
• -Anwendungshinweise
• -Vorbereitung der Patrone
• -Vor der Anwendung muss jede Humatrope -Patrone mit Hilfe der mitgelieferten Lösungsmittelspritze zur Verwendung vorbereitet werden. Dazu ist die separate Gebrauchsanweisung "Anleitung für die Rekonstitution" genau zu befolgen. Die gebrauchsfertige Lösung muss klar sein und frei von Schwebeteilchen. Falls die Lösung trüb ist oder Schwebeteilchen enthält, darf sie nicht injiziert werden!
• -Injizieren von Humatrope
• -Humatrope wird, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin empfohlen, in das Unterhautgewebe gespritzt, d.h. subkutan injiziert. Nach gründlicher Anleitung durch den Arzt bzw. die Ärztin kann die subkutane Injektion bei älteren Kindern am besten durch den Patienten selbst durchgeführt werden. Bei Kleinkindern wird die Injektion von den Eltern oder auch vom Arzt bzw. von der Ärztin vorgenommen.
• -Für die subkutane Verabreichung am besten geeignet sind die äusseren Flächen der Oberarme, die vorderen und seitlichen Oberschenkel, das Gesäss und die Bauchregion, mit Ausnahme der Gürtellinie und der Nabelgegend. Da der Wirkstoff von Humatrope in den verschiedenen Körperregionen aufgrund der unterschiedlichen Dichte des Gefässnetzes unter der Haut in unterschiedlichem Ausmass aufgenommen wird, sollte die Injektion immer in die gleiche Körperregion (Oberarm, Bauch Oberschenkel, Gesäss) erfolgen, jedoch sollte zur Vermeidung einer möglichen Gewebeschrumpfung unter der Haut (sogenannte Lipoatrophie) die Injektionsstelle innerhalb dieser Region täglich gewechselt werden. Dabei soll in dieselbe Stelle nicht öfter als 1x pro Monat injiziert werden. Die Injektionsstelle soll nicht massiert werden.
• -Vor der Injektion, soll die Injektionsstelle mit einem mit Desinfektionsmittel getränkten Tupfer abgewischt werden. Für jede Anwendung von Humatrope muss eine sterile Nadel verwendet werden.
• -Humatrope Patronen müssen mit kompatiblen Pens, die ein CE-Kennzeichen tragen, verwendet werden. Für den Vorgang der Injektion (Einsetzen der Patrone, Anbringen der Nadel und Injektion von Humatrope) muss die Anleitung des Herstellers des jeweiligen Pen genau befolgt werden.
• -Die vom Arzt verordnete Dosis wird im Allgemeinen abends vor dem Zubettgehen verabreicht.
• -Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, so fahren Sie mit der Behandlung am nächsten Tag wie gewohnt weiter. Die verpasste Dosis dürfen Sie nicht zusammen mit der nächsten nachholen.
• -Wenden Sie sich bei der geringsten Unsicherheit an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Behandlungsdauer
• -Die Behandlung mit Humatrope ist eine Langzeitbehandlung, sie dauert bei Kindern im Allgemeinen Jahre, d.h. so lange, bis der Arzt bzw. die Ärztin festgestellt hat, dass mit einer Fortsetzung kein weiteres Wachstum mehr erzielt werden kann. Das ist der Fall, wenn die sogenannten Epiphysenfugen, d.h. die Übergänge zwischen den langen Röhrenknochen und den Gelenkköpfen, geschlossen sind und damit das Knochenwachstum beendet ist.
• -Patienten, die in der Kindheit bis zum Erreichen der Endgrösse mit Wachstumshormon behandelt wurden, müssen nach dem Epiphysenschluss erneut hinsichtlich eines Wachstumshormon-Mangels untersucht werden, bevor die Therapie mit den empfohlenen Dosen für Erwachsene fortgesetzt wird.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Humatrope haben?
• -Über folgende Nebenwirkungen wurde bei der Anwendung von Humatrope berichtet:
• -Folgende Nebenwirkungen wurden bei Erwachsenen und Kindern mit der gleichen Häufigkeit beobachtet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Häufig traten Schmerzen an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe "Wann ist bei Anwendung von Humatrope Vorsicht geboten?" ), erhöhter Blutzucker, Zeichen dafür sind grosser Durst, grosse Urinmenge, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, trockene Haut, schnelle und tiefe Atmung, auf. Ebenfalls häufig kam es zu einer Unterfunktion der Schilddrüse, Zeichen dafür sind allgemeine Schwäche, leichte Ermüdbarkeit, psychische Störungen, Wasseransammlungen in den Geweben (Ödeme, z.B. aufgedunsenes Gesicht), Gewichtszunahme, Verstopfung, Vertiefung der Stimme, deutliche Verlangsamung des Herzschlags. Weiter kann es zu einer Verschlechterung einer Skoliose kommen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern)
• -Gelegentlich tritt Schwäche auf.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Die subkutane (in das Unterhautbindegewebe) Verabreichung von Humatrope kann vereinzelt zu Fettgewebsschwund an der Injektionsstelle führen (siehe "Wie verwenden Sie Humatrope? Injektionsart" ).
• -Folgende Nebenwirkungen wurden bei Erwachsenen und Kindern mit unterschiedlicher Häufigkeit beobachtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Bei Erwachsenen: Generalisierte oder lokale Wassereinlagerungen (Ödeme), Taubheitsgefühl oder Kribbeln in der Haut
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Bei Erwachsenen: arterieller Bluthochdruck, lokale Muskelschmerzen
• -Bei Kindern: Generalisierten oder lokale Wassereinlagerungen (Ödeme)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern)
• -Bei Erwachsenen: Brustvergrösserung
• -Bei Kindern: Diabetes mellitus
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern)
• -Bei Kindern: Taubheitsgefühl oder Kribbeln in der Haut, arterieller Bluthochdruck, lokale Muskelschmerzen
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern)
• -Bei Kindern: Brustvergrösserung
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Bei Erwachsenen: Diabetes mellitus
• -Weitere Nebenwirkungen wurden bei Kindern berichtet:
• -Im Falle von schweren und häufigen wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, da dies Anzeichen für einen zu hohen Druck im Gehirn sein können und ein Absetzen der Therapie erforderlich machen können. Verschiebung des Oberschenkelhalses gegenüber dem Gelenkkopf (Epiphysenlösung), Durchblutungsstörung des Hüftkopfes (Legg-Calvé-Perthes-Krankheit) (siehe "Wann ist bei der Anwendung von Humatrope Vorsicht geboten?" ).
• -Weitere Nebenwirkungen wurden bei Erwachsenen berichtet:
• -Sehr häufig: Gelenkschmerzen und Gelenkveränderungen (siehe "Wann ist bei der Anwendung von Humatrope Vorsicht geboten?" )
• -Häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Gefühlsstörungen in den Fingern (Karpaltunnelsyndrom), Atemnot, nächtliche Atemstörung (Schlafapnoe)
• -Bei Patienten die unter einer Behandlung mit Wachstumshormon standen, wurde in sehr seltenen Fällen über das Auftreten von Leukämie und das Wiederauftreten von bösartigen Geschwülsten (Tumoren) berichtet. Es gibt jedoch keinen Nachweis, dass dies mit der Behandlung mit Wachstumshormon in Zusammenhang steht.
• -Bei jeder anderen ärztlichen Untersuchung soll dem jeweiligen Arzt bzw. der jeweiligen Ärztin mitgeteilt werden, dass Sie bzw. Ihr Kind mit Humatrope behandelt werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Vor der Auflösung: Kombinationspackung (Patrone plus Lösungsmittelspritze) im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -Nach der Auflösung mit dem beigefügten Lösungsmittel ist die Patrone bis zu 28 Tage im Kühlschrank (2 - 8ºC) haltbar.
• -Die Patrone sollte nicht länger als 30 min./Tag der Raumtemperatur (15-25°C) ausgesetzt werden.
• -Lösungsmittel und Lösung nicht tieffrieren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Humatrope enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Patrone enthält Somatropin (rekombinant hergestellt) als Pulver zu 6 mg, 12 mg bzw 24 mg.
• -Nach Zubereitung von Humatrope 6 mg beträgt die Konzentration 2,08 mg Somatropin pro ml Lösung.
• -Nach Zubereitung von Humatrope 12 mg beträgt die Konzentration 4,17 mg Somatropin pro ml Lösung.
• -Nach Zubereitung von Humatrope 24 mg beträgt die Konzentration 8,33 mg Somatropin pro ml Lösung.
• -Hilfsstoffe
• -Pulver (in Patrone)
• -Mannitol, Glycin, Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat, Phosphorsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
• -Lösungsmittel (in Fertigspritze)
• -Die Lösungsmittelspritze enthält Wasser zur Injektion, Metacresol, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) sowie Glycerol.
• -Wo erhalten Sie Humatrope? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt
• -Patrone mit 6 mg Pulver und Injektionsspritze mit 3,17 ml Lösungsmittel
• -Patrone mit 12 mg Pulver und Injektionsspritze mit 3,15 ml Lösungsmittel
• -Patrone mit 24 mg Pulver und Injektionsspritze mit 3,15 ml Lösungsmittel
• -Zulassungsnummer
• -53052 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Eli Lilly (Suisse) S.A., Vernier/Genève
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Anleitung für die Rekonstitution
• -Humatrope
• -(Somatropin)
• -Teile
• -(image)
• -Nur Teile aus diesem Kit für die Vorbereitung der Arzneimittel-Patrone verwenden. Rekonstitution nennt man die Herstellung der Injektionslösung aus Flüssigkeit und Arzneimittel-Pulver.
• -*Hinweis: Die Flüssigkeit ist farblos. Sie ist hier nur der Deutlichkeit halber blau gezeigt.
• -Vorbereitung Ihrer neuen Patrone
• -(image)
• -Nehmen Sie ALLE TEILE aus der Packung.
• -(image)
• -Halten Sie die Nadelkappe, die sich am unteren Ende der Lösungsmittelspritze befindet.
• -(image)
• -Nehmen Sie die Nadelkappe ab und werfen Sie sie weg. Drücken Sie noch NICHT auf den Spritzenkolben. Es macht nichts, wenn ein Flüssigkeitstropfen verloren geht. Es ist nicht notwendig die Luft aus der Lösungsmittelspritze zu entfernen.
• -(image)
• -Halten Sie die Patrone so, dass die schwarzen Dreiecke nach oben zeigen. Richten Sie die Patrone und die Lösungsmittelspritze so aus, dass sie eine gerade Linie bilden. Setzen Sie die Patrone NICHT schräg ein.
• -(image)
• -DRÜCKEN Sie die Patrone GERADE hinein, bis der Anschlag erreicht ist UND die schwarzen Dreiecke VERDECKT sind. Sie können ein Klicken hören oder fühlen. Sie dürfen die Patrone NICHT drehen.
• -(image)
• -Halten Sie die Lösungsmittelspritze und die Patrone mit BEIDEN HÄNDEN. Drücken Sie 2 oder 3 Mal auf den Spritzenkolben und lassen Sie ihn jeweils wieder los, bis sich das Lösungsmittel in der Patrone befindet.
• -(image)
• -Nehmen Sie den Daumen vom Spritzenkolben und vergewissern Sie sich, dass die Lösungs-mittelspritze leer ist (es ist normal, wenn kleine Tröpfchen des Lösungsmittels in der Spritze bleiben).
• -(image)
• -Ziehen Sie die Patrone von der Lösungsmittel-spritze ab. Der Daumen darf dabei NICHT auf dem Spritzenkolben liegen.
• -(image)
• -Legen Sie die Schutzkappe auf eine harte flache Oberfläche. Drücken Sie die Lösungs-mittelspritze auf die Schutzkappe und entsorgen Sie die Lösungsmittelspritze sofort gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder des Pflegepersonals.
• -(image)
• -Schwenken Sie die Patrone sanft 10 Mal auf und ab und lassen Sie sie 3 Minuten ruhen. NICHT SCHÜTTELN.
• -(image)
• -Prüfen Sie die Lösung. Die Humatrope Lösung muss klar sein.
• -Wenn die Lösung klar ist, ist Ihre Patrone bereit und kann an Ihrem HumatroPen befestigt werden (siehe Bedienungsanleitung Ihres HumatroPen).
• -Wenn die Lösung trüb ist oder Teilchen enthält, schwenken Sie die Patrone sanft 10 Mal auf und ab. Lassen Sie die Patrone weitere 5 Minuten ruhen. Wenn die Lösung weiterhin trüb ist oder Teilchen enthält, DARF DIE PATRONE NICHT VERWENDET WERDEN.
• -Wenn Sie Fragen in Bezug auf die Vorbereitung Ihrer Humatrope Patrone haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
• -HUMATROPE®
• -Qu'est-ce que Humatrope et quand doit-il être utilisé?
• -Humatrope contient une hormone de croissance, obtenue par génie génétique et dont la structure est identique à celle d'origine humaine, sécrétée dans la circulation par une glande située dans le cerveau (hypophyse).
• -En cas de carence en hormone de croissance, on essaye, par injection quotidienne sous-cutanée avant le coucher, d'imiter le rythme de libération de l'hormone de croissance naturelle.
• -Enfants
• -L'Humatrope est utilisé dans le traitement du nanisme clinique, lié à une carence en hormone de croissance confirmée, ainsi que dans le traitement du nanisme des filles présentant ce que l'on appelle un syndrome de Turner (un trouble congénital du développement chez les jeunes filles et les femmes, avec nanisme et hypotrophie ovarienne comme principaux symptômes).
• -Humatrope est utilisé dans le nanisme des enfants prépubères avec insuffisance rénale chronique.
• -Humatrope est également utilisé pour le traitement des enfants:
• -ayant un retard de croissance associé à un déficit du gène SHOX (Short Stature HOmeoboX- Containing gene) confirmé par un test ADN.
• -étant petits pour l'âge gestationnel (SGA = Small for Gestational Age), et n'ayant pas ratrappé ce retard de croissance à l'âge de 2 à 4 ans.
• -Adultes
• -Chez les adultes, l'Humatrope peut être indiqué en cas de carence marquée en hormone de croissance consécutive à une affection des glandes qui sécrètent l'hormone de croissance (hypothalamus et antéhypophyse). Avant traitement avec l'Humatrope, le médecin confirmera par un examen approfondi la carence en hormone de croissance.
• -Humatrope ne peut être utilisé que sur prescription médicale et sous contrôle permanent d'un médecin spécialiste.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Humatrope n'est efficace pour le traitement du nanisme clinique que si la phase de croissance n'est pas terminée.
• -Quand Humatrope ne doit-il pas être utilisé?
• -En cas d'hypersensibilité à l'un des composants d'Humatrope (cf: "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Humatrope?" ).
• -Il existe quelques maladies (p.ex. tumeur évolutive) ou certains traitements (p.ex. traitement contre les tumeurs) au cours desquelles le médecin excluera un traitement par Humatrope. Il ne traitera pas non plus par Humatrope les patients dans un état critique, présentant des complications après des interventions chirurgicales lourdes ou des blessures graves, ainsi que ceux souffrant de certaines (rares) affections congénitales (syndrome de Down ou de Bloom ou anémie de Fanconi).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Humatrope?
• -Le traitement par Humatrope doit être suivi par un médecin spécialisé dans le dépistage et le traitement de patients atteints d'un déficit en hormone de croissance.
• -Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité (allergie) peuvent apparaître, provoquées par les conservateurs contenus dans le solvant. Ce type de réactions se traduit en général par une éruption cutanée, un malaise, des palpitations cardiaques et des difficultés respiratoires, et peut mener, de façon isolée, jusqu'à la syncope ou au choc et exiger une assistance médicale urgente. L'apparition de douleurs musculaires ou de douleurs excessivement fortes au site d'injection est également un signe de réaction d'hypersensibilité. Si vous constatez l'apparition de ce type de réaction, vous devez immédiatement interrompre la prise d'Humatrope et demander conseil à votre médecin.
• -Chez les patients ayant souffert d'un cancer pendant l'enfance, le médecin procédera à des examens réguliers afin de s'assurer que cette maladie n'est pas réapparue.
• -Les enfants ont un risque accru d'inflammation du pancréas (pancréatite). Même si une pancréatite est rarement observée, les enfants qui ont des douleurs abdominales fortes et persistantes doivent immédiatement consulter un médecin.
• -Les enfants atteints de scoliose qui sont traités avec Humatrope doivent être surveillés pour l'aggravation de ces déformations de croissance.
• -En cas d'apparition de maux de tête violents ou souvent récidivants ainsi que des troubles visuels (vision double, limitation du champ visuel), troubles de la conscience, nausée et/ou vomissements, adressez-vous immédiatement à votre médecin. Certains patients peuvent développer une maladie du cerveau (appelée œdème papillaire), ce qui peut nécessiter un examen des yeux.
• -Votre médecin décidera d'interrompre le traitement par l'hormone de croissance et de le reprendre plus tard.
• -Veuillez immédiatement contacter votre médecin si, au cours du traitement par Humatrope, votre enfant présente des problèmes en marchant ou s'il se plaint de ses articulations (anche ou genou) et/ou qu'il commence à boiter. Le médecin devra s'assurer que ces symptômes ne sont pas dus à un déplacement du col du fémur par rapport à la tête fémorale (dit épiphysiolyse) ou à une perturbation de la vascularisation de la tête fémorale (dite maladie de Legg-Calvé-Perthes) avant de poursuivre le traitement par Humatrope.
• -Dans de rares cas, le traitement par l'Humatrope peut entraîner un dysfonctionnement de la glande thyroïde, qui se caractérisera par un ou plusieurs des symptômes suivants: faiblesse généralisée, légère fatigabilité, troubles psychiques, œdème (p.ex. visage bouffi), prise de poids, constipation, voix plus grave, net ralentissement du rythme cardiaque. C'est pourquoi votre médecin contrôlera régulièrement vos taux sanguins d'hormones thyroïdiennes et prescrira, le cas échéant, un supplément d'hormone thyroïdienne.
• -Humatrope peut augmenter la glycémie. Si vous êtes diabétique, ou si un membre de votre famille est diabétique, votre médecin surveillera étroitement votre glycémie et ajustera éventuellement votre traitement antidiabétique.
• -Si vous prenez un traitement contre le diabète, veuillez prévenir votre médecin en cas de réactions hypoglycémiques (p.ex. faim impérieuse, tremblements, sueurs).
• -Il est important de continuer le traitement par Humatrope jusqu'à la fin de la croissance afin de ne pas perdre le bénéfice du traitement. Lors d'un traitement à l'hormone de croissance, il est indispensable de se soumettre rigoureusement à tous les examens de contrôle prescrits ou conseillés par le médecin.
• -Si vous prenez une dose d'Humatrope plus importante que celle qui vous a été prescrite, certaines parties de votre corps, telles que les oreilles, le nez, la mâchoire, les mains et les pieds, peuvent grandir de manière excessive.
• -Les médicaments suivants peuvent influencer l'effet du traitement par des hormones de croissance: corticostéroïdes (p.ex. cortisone, prednisone), hormones sexuelles (p.ex. œstrogènes, testostérone), hormone thyroïdienne (p.ex. thyroxine). Seul votre médecin peut décider d'une éventuelle adaptation des doses de ce médicament ou d'Humatrope et il vous expliquera quelles précautions sont à respecter dans ce cas.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant souffrez
• -d'une autre maladie,
• -d'allergies ou
• -que vous preniez d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
• -Humatrope peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Humatrope n'est pas indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement. En cas de prescription chez une femme après l'apparition des premières règles, une méthode de prévention non hormonale devrait être envisagée.
• -Comment utiliser Humatrope?
• -Le dosage et la durée du traitement seront calculés et définis par le médecin de façon individuelle pour vous ou votre enfant.
• -Enfants présentant une carence en hormone de croissance
• -La dose conseillée est de 0,025 à 0,035 mg /kg de poids en sous-cutané (sous la peau) par jour, ce qui correspond à 0,7 à 1,0 mg /m2 de surface corporelle.
• -Patients présentant un syndrome de Turner
• -0,045 à 0,050 mg/ kg de poids en sous-cutané par jour. Ceci correspond à 1,4 mg/m2 par jour.
• -Enfants prépubères souffrant d'insuffisance rénale chronique
• -Les doses conseillées sont de 0,045 à 0,050 mg / kg de poids par jour, qui seront administrées par voie sous-cutanée.
• -Enfants présentant un déficit du gène SHOX
• -La posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, en injection sous-cutanée.
• -Enfants petits pour l'âge gestationnel (SGA)
• -La posologie recommandée est de 0,033 à 0,067 mg/kg de poids corporel par jour, en injection sous-cutanée. Le médecin doit surveiller attentivement la réponse de la croissance et adapter au besoin la dose de somatropine.
• -Adultes présentant une déficience en hormone de croissance
• -La dose est adaptée à chaque cas, en fonction de la façon dont vous réagissez au traitement et des effets secondaires qui se manifestent chez vous. On commence normalement avec 0,15-0,30 mg par jour. Généralement, la dose totale ne dépasse pas 1 mg par jour. La dose nécessaire diminue avec l'âge.
• -Mode d'emploi
• -Préparation de la cartouche
• -Avant l'emploi, chaque cartouche de Humatrope doit être préparée pour son utilisation à l'aide de la seringue de solvant fournie dans l'emballage. À cet effet, on suivra exactement le mode d'emploi "Instruction pour la reconstitution" . La solution prête à l'emploi doit être limpide et ne doit pas contenir de particules en suspension. Si la solution est trouble ou contient des particules en suspension, elle ne doit pas être injectée!
• -Injection d'Humatrope
• -Humatrope est injecté, comme le médecin l'a prescrit, dans les tissus situés sous la peau, c'est-à-dire en injection sous-cutanée. Chez les enfants plus âgés, après instructions détaillées par le médecin, l'injection sous-cutanée sera réalisée de préférence par le patient lui-même. Chez les jeunes enfants, l'injection sera pratiquée par les parents ou le médecin.
• -Le zones qui conviennent le mieux à l'administration sous-cutanée sont les surfaces externes des bras, les zones antérieures et latérales des cuisses, les fesses et la région du ventre, à l'exception des hanches et de la région du nombril. Comme le principe actif de Humatrope est absorbé de façon différente dans les diverses régions du corps en raison de la densité variable du réseau vasculaire sous-cutané, l'injection doit toujours se faire dans la même zone du corps (bras, ventre, cuisse, fesse); on veillera toutefois à changer chaque jour le site d'injection à l'intérieur de cette zone, afin d'éviter une rétractation du tissu sous-cutané (appelée lipoatrophie). Ce faisant, on veillera à ne pas faire d'injection au même site plus souvent qu'une fois par mois. Le site d'injection ne doit pas être massé.
• -Avant l'injection le site d'injection doit être nettoyé avec un tampon imbibé de désinfectant. Lors de chaque utilisation de Humatrope, il faut utiliser une aiguille stérile.
• -Les cartouches de Humatrope doivent être utilisées avec des stylos compatibles portant le marquage CE. Pour la procédure d'injection (insertion de la cartouche, fixation de l'aiguille et injection de Humatrope), on suivra avec précision les instructions du fabricant du stylo utilisé.
• -La dose prescrite par le médecin est généralement injectée le soir, avant le coucher.
• -Si vous oubliez une dose, reprenez le traitement habituel à la même dose le lendemain. La dose omise ne peut pas être injectée en même temps que la suivante.
• -Au moindre doute, consultez votre médecin.
• -Durée du traitement
• -Le traitement par Humatrope est un traitement au long cours. Il dure chez les enfants généralement plusieurs années, c'est-à-dire jusqu'à ce que le médecin constate que la poursuite du traitement n'entraînera plus aucune progression de la croissance. C'est le cas lorsque ce que l'on appelle les épiphyses, c'est-à-dire la zone de transition entre les os longs et la tête des articulations sont soudées, ce qui sous-entend la fin de la croissance osseuse.
• -Le déficit en hormone de croissance des sujets ayant été traités pendant l'enfance et jusqu'à leur taille finale par l'hormone de croissance doit être réévalué après la soudure des épiphyses avant l'instauration du traitement substitutif aux doses recommandées pour l'adulte.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Humatrope peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés sous traitement par Humatrope:
• -La fréquence des effets indésirables suivants était la même chez l'adulte et chez l'enfant:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Douleurs au site d'injection, réactions d'hypersensibilité (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Humatrope?" ), augmentation de la glycémie, dont les signes sont une grande soif, des urines abondantes, une perte d'appétit, de la fatigue, une peau sèche, une respiration rapide et profonde, ont fréquemment été rapportées. Un dysfonctionnement de la glande thyroïde qui se caractérise par une faiblesse généralisée, une légère fatigabilité, des troubles psychiques, des œdèmes (p.ex. visage bouffi), une prise de poids, de la constipation, une voix plus grave, un net ralentissement du rythme cardiaque, a également été fréquemment rapporté. En outre, il peut mener à l'aggravation d'une scoliose.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1.000)
• -Une faiblesse peut survenir occasionellement.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -L'administration sous-cutanée (dans les tissus situés sous la peau) d'Humatrope peut quelquefois provoquer une atrophie du tissu graisseux au site d'injection (voir "Comment utiliser Humatrope ? Injection d'Humatrope)" ).
• -La fréquence des effets indésirables suivants était différente chez l'adulte et chez l'enfant:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Chez l'adulte: accumulation d'eau généralisée ou localisée (œdèmes), insensibilité ou picotements cutanés
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Chez l'adulte: hypertension artérielle, douleurs musculaires locales
• -Chez l'enfant: accumulation d'eau généralisée ou localisée s (œdèmes)
• -Occasionnel (concerne de 1 à 10 utilisateurs sur 1.000)
• -Chez l'adulte: augmentation de la taille des seins
• -Chez l'enfant: diabète sucré
• -Rare (concerne 1 à10 utilisateurs sur 10.000)
• -Chez l'enfant: insensibilité ou picotements cutanés, hypertension artérielle, douleurs musculaires locales
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10.000)
• -Chez l'enfant: augmentation de la taille des seins
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Chez l'adulte: diabète sucré
• -D'autres effets indésirables ont été rapportés chez l'enfant:
• -Vous devez informer votre médecin dans le cas de maux de tête violents et souvent récidivants, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, car il peut s'agir de signes d'une augmentation de la pression dans le cerveau pouvant nécessiter l'arrêt du traitement. Déplacement du col du fémur par rapport à la tête fémorale (épiphysiolyse), perturbation de la vascularisation de la tête fémorale (maladie de Legg-Calvé-Perthes) (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Humatrope?" ).
• -D'autres effets indésirables ont été rapportés chez les adultes:
• -Très fréquent: douleurs articulaires et modifications articulaires (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Humatrope?" ).
• -Fréquent: maux de tête, insomnie, troubles de la sensibilité dans les doigts (syndrome du canal carpien), détresse respiratoire, troubles respiratoires nocturnes (apnée du sommeil).
• -Chez des patients traités par une hormone de croissance, de très rares cas de leucémie et de réapparition de tumeurs malignes ont été rapportés. Il n'existe toutefois aucune preuve que ces cas soient liés au traitement par une hormone de croissance.
• -En tous cas, veuillez signaler au médecin concerné, lors de tout autre examen médical, le fait que vous ou votre enfant êtes traité par Humatrope.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le recipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Avant dissolution: l'emballage combiné (cartouche et seringue avec solvant) doit être conservé au réfrigérateur (2-8°C).
• -Après dissolution avec le solvant fourni, la cartouche peut être conservée 28 jours au réfrigérateur (2-8°C).
• -La cartouche ne sera pas exposée à une température ambiante (15-25°C) plus de 30 minutes par jour.
• -Ne pas congeler le solvant ou la solution.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien. Ces personnes disposent d'informations détaillées.
• -Que contient Humatrope?
• -Principes actifs
• -1 cartouche contient 6 mg, 12 mg ou 24 mg de somatropine (recombinante) sous forme de poudre
• -Après la préparation de Humatrope 6 mg, la concentration est de 2,08 mg de somatropine par ml de solution.
• -Après la préparation de Humatrope 12 mg, la concentration est de 4,17 mg de somatropine par ml de solution.
• -Après la préparation de Humatrope 24 mg, la concentration est de 8,33 mg de somatropine par ml de solution.
• -Excipients
• -Poudre (en cartouche)
• -Mannitol, glycine, hydrogénophosphate de sodium heptahydraté, acide phosphorique (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
• -Solvant (en seringue prête à l'emploi)
• -La seringue de solvant contient de l'eau pour solution injectable, du métacrésol, de l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), de l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) ainsi que du glycérol.
• -Où obtenez-vous Humatrope? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable
• -Cartouche contenant 6 mg de poudre et seringue pour injection avec 3,17 ml de solvant.
• -Cartouche contenant 12 mg de poudre et seringue pour injection avec 3,15 ml de solvant.
• -Cartouche contenant 24 mg de poudre et seringue pour injection avec 3,15 ml de solvant.
• -Numéro d'autorisation
• -53052 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Eli Lilly (Suisse) S.A., Vernier/Genève.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions pour la reconstitution
• -Humatrope
• -(somatropine)
• -Eléments
• -(image)
• -Utiliser uniquement les éléments de ce kit pour préparer la cartouche de médicament. Une reconstitution consiste à combiner un liquide et un médicament en poudre pour faire une solution.
• -* Note: Le liquide est incolore. Il est coloré en bleu sur le schéma pour une meilleure visualisation.
• -Préparation de votre nouvelle cartouche
• -(image)
• -Sortez TOUS les éléments de l’emballage.
• -(image)
• -Saisissez le capuchon de l’aiguille situé à l’extrémité de la seringue de solvant.
• -(image)
• -Retirez ce capuchon et jetez-le. NE poussez PAS encore le piston. Une goutte de solvant peut s’écouler, ceci est normal. Il n’est pas nécessaire d’éliminer l’air de la seringue de solvant.
• -(image)
• -Prenez la cartouche et tenez-la de manière à ce que les triangles noirs soient vers le haut.
• -Insérez la cartouche dans l’axe de la seringue de solvant. NE l’insérez PAS de travers.
• -Tenete la cartuccia con i triangoli neri rivolti verso l’alto. Allineate la cartuccia e la siringa con solvente in linea retta. NON inserite la cartuccia di traverso.
• -(image)
• -ENFONCEZ la cartouche DROIT, jusqu’au fond ET jusqu’à ce que les triangles noirs SOIENT RECOUVERTS. Vous pourriez ressentir ou entendre un clic. NE vissez PAS la cartouche.
• -(image)
• -Tenez ensemble la seringue de solvant et la cartouche avec vos DEUX MAINS. Poussez et relâchez le piston 2 ou 3 fois jusqu’à ce que tout le solvant soit dans la cartouche.
• -(image)
• -Retirez votre pouce du piston et vérifiez que la seringue de solvant est vide (il est normal que quelques gouttes de solvant restent dans la seringue).
• -(image)
• -Avec le pouce LOIN du piston retirez la cartouche de la seringue de solvant.
• -(image)
• -Placez le bouchon sur une surface dure et lisse. Enfoncez la seringue de solvant sur le bouchon et jetez l’ensemble immédiatement comme enseigné par votre médecin ou le personnel soignant.
• -(image)
• -Mélangez doucement la cartouche en la retournant 10 fois et laissez-la reposer pendant 3 minutes. NE PAS AGITER.
• -(image)
• -Inspectez la solution. La solution d’Humatrope doit être limpide.
• -Si la solution est limpide, votre cartouche est prête à être fixée à votre HumatroPen stylo (voir le manuel d’utilisation du HumatroPen).
• -Si la solution est trouble ou contient des particules, retournez doucement la cartouche 10 fois. Laissez reposer la cartouche 5 minutes de plus. Si la solution reste trouble ou contient des particules, LA CARTOUCHE NE DOIT PAS ETRE UTILISEE.
• -Si vous avez des questions concernant la préparation de votre cartouche Humatrope contactez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Hycamtin® Kapseln
• -Was ist Hycamtin und wann wird es angewendet?
• -Hycamtin enthält den Wirkstoff Topotecan, welcher die krankhafte Zellvermehrung hemmt.
• -Hycamtin wird bei Lungenkrebs (kleinzelliges Bronchialkarzinom) angewendet, welcher nach einer Chemotherapie oder Strahlentherapie wieder aufgetreten ist.
• -Hycamtin darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Wann darf Hycamtin nicht angewendet werden?
• -Hycamtin darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Topotecan oder einen der Hilfsstoffe sowie in der Schwangerschaft und Stillzeit.
• -Bei einer zu geringen Anzahl der Blutplättchen und der weissen Blutkörperchen darf Hycamtin ebenfalls nicht eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies mittels Bluttest bei Ihnen überprüfen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Hycamtin Vorsicht geboten?
• -Hycamtin beeinträchtigt die Funktion des Knochenmarks (blutbildendes System). Als Folge können vermehrt Infektionen und Blutungskomplikationen auftreten. Daher wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin regelmässig Ihr Blutbild kontrollieren und, wenn notwendig, die Dosis von Hycamtin entsprechend reduzieren oder eine Therapiepause veranlassen.
• -Unter der Behandlung mit Hycamtin kann es zu Durchfall kommen. Deshalb wird Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin gleichzeitig ein Arzneimittel gegen Durchfall verschreiben. Falls es zu schwerem Durchfall kommt, wird er/sie eventuell die verlorene Flüssigkeit mit einer Infusion ersetzen und die Behandlung mit Hycamtin unterbrechen oder sogar ganz absetzen.
• -Falls Sie Probleme mit der Niere oder der Leber haben, sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Aufgrund der unerwünschten Wirkungen von Hycamtin wie Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Hycamtin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -In beiden Fällen darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden. Hycamtin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Patientinnen, die schwanger werden könnten, sollten sich vor Beginn der Behandlung vergewissern, dass sie nicht schwanger sind, und während der Behandlung mit Hycamtin sowie 6 Monate nach Beendigung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach wirksamen Methoden zur Empfängnisverhütung. Wenn Sie während der Einnahme von Hycamtin schwanger werden, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Männliche Patienten sollten während der Einnahme von Hycamtin und noch drei Monate nach Beendigung der Behandlung mit Hycamtin ein Kondom verwenden.
• -Wie verwenden Sie Hycamtin?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis verordnen und dabei die Art Ihrer Erkrankung, Ihre Körperoberfläche und Ihr Blutbild berücksichtigen. Er bzw. sie wird Ihnen die Anzahl der Kapseln angeben, die Sie einmal täglich mit oder ohne Nahrung einnehmen müssen.
• -Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser. Die Kapseln werden jeweils während 5 Tagen eingenommen, dann folgt eine Pause von 16 Tagen, während der Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Anschliessend beginnt wieder ein neuer 3-wöchiger Zyklus. Hycamtin kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Eventuell muss die Dosis entsprechend dem Blutbild, das der Arzt oder die Ärztin regelmässig kontrolliert, angepasst werden (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Hycamtin Vorsicht geboten?" ).
• -Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt oder von der Ärztin festgelegt.
• -Falls Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nicht nach, sondern nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur üblichen Tageszeit ein.
• -Die Kapseln müssen ganz geschluckt werden und dürfen nicht geteilt oder zerstossen werden. Waschen Sie unmittelbar nach dem Berühren der Kapseln die Hände. Achten Sie darauf, dass sie den Inhalt der Kapseln (z.B. bei einer Beschädigung einer Kapsel) nicht einatmen und dass dieser nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommt. Falls es dennoch zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei einem Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Entnehmen einer Kapsel
• -Diese Kapseln werden speziell verpackt, um zu verhindern, dass sie von Kindern aus der Packung entnommen werden können.
• -1. Eine Kapsel abtrennen: Eine "Tasche" entlang der Perforation vom Streifen abreissen.
• -(image)
• -2. Die äussere Schicht abziehen: An der farbigen Ecke beginnend die Tasche anheben und abziehen.
• -(image)
• -3. Die Kapsel herausdrücken: Ein Ende der Kapsel vorsichtig durch die Folienschicht drücken.
• -(image)
• -Welche Nebenwirkungen kann Hycamtin haben?
• -Die häufigste Nebenwirkung von Hycamtin ist die Hemmung der Neubildung von Blutzellen im Knochenmark, was zu Blutungen oder blutunterlaufenen Stellen führen kann oder auch zu vermehrter Infektanfälligkeit. Sie sollten sich unverzüglich bei Ihrem behandelnden Arzt oder Ihrer Ärztin melden, wenn es zu Blutungen und/oder blutunterlaufenen Stellen an Ihrem Körper kommt oder wenn Fieber oder andere Zeichen einer Infektion (wie z.B. Halsschmerzen, Brennen beim Wasserlassen) auftreten.
• -Sehr häufig sind auch Nebenwirkungen im Magen/Darmbereich wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen sowie Entzündung der Mundschleimhaut/Geschwüre im Mundbereich, Haarausfall, Unwohlsein und Müdigkeit verursacht durch zeitlich begrenzte Blutarmut. Falls Sie mehr als 3-mal täglich Durchfall bekommen, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• -Häufig können folgende weiteren Nebenwirkungen bei der Einnahme von Hycamtin auftreten: Überempfindlichkeit, einschliesslich Hautausschlag, Juckreiz und Veränderung von Leberwerten.
• -Selten erkrankten Patienten bzw. Patientinnen an einer speziellen Art von Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung), die sich durch Atembeschwerden oder Husten äussern kann oder haben schwere allergische Reaktionen.
• -Häufigkeit unbekannt (Ereignisse aus Spontanmeldungen)
• --Schwere Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen von Blut, schwarzer oder blutiger Stuhl (mögliche Anzeichen einer gastrointestinalen Perforation).
• --Wunde Stellen im Mund, Schluckbeschwerden, Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, blutiger Stuhl (mögliche Anzeichen einer Mund-, Magen- und/oder Darm-Schleimhautentzündung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Kapseln sollen im Kühlschrank (2–8°C) und in der Originalverpackung, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Nicht einfrieren. Bringen Sie nicht verbrauchte oder beschädigte Kapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Hycamtin enthalten?
• -1 Kapsel enthält 0.25 mg oder 1 mg Topotecan sowie Hilfsstoffe zur Kapselherstellung.
• -Wirkstoffe
• -Topotecan
• -Hilfsstoffe
• -Gehärtetes Pflanzenöl, Glycerylmonostearat, Titandioxid, rotes Eisenoxid (nur in der 1 mg Kapsel), Gelatine, schwarzes Eisenoxid, Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid.
• -Wo erhalten Sie Hycamtin? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -10 Kapseln zu 0.25 mg.
• -10 Kapseln zu 1 mg.
• -Zulassungsnummer
• -58589 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Hycamtin® capsules
• -Qu'est-ce que Hycamtin et quand doit-il être utilisé?
• -La substance active contenue dans Hycamtin est le topotécan, qui inhibe la multiplication pathologique des cellules.
• -Hycamtin est utilisé en cas de réapparition d'un cancer du poumon (cancer bronchique à petites cellules) après une chimiothérapie ou une radiothérapie.
• -Hycamtin ne peut être pris que selon prescription du médecin.
• -Quand Hycamtin ne doit-il pas être utilisé?
• -Hycamtin ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au topotécan (substance active) ou à l'un des excipients, ainsi que pendant la grossesse et l'allaitement.
• -En outre, Hycamtin ne doit pas être pris en présence d'un nombre de plaquettes sanguines et de globules blancs trop faible. Votre médecin contrôlera ces valeurs à l'aide de tests sanguins.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Hycamtin?
• -Hycamtin perturbe le fonctionnement de la moelle osseuse (système responsable de la production des cellules sanguines). Cela peut entraîner l'apparition d'un nombre accru d'infections et de complications hémorragiques. Votre médecin contrôlera donc régulièrement votre formule sanguine et, si nécessaire, réduira en conséquence votre dose d'Hycamtin ou interrompra momentanément votre traitement.
• -Une diarrhée peut survenir sous traitement par Hycamtin, c'est pourquoi votre médecin vous prescrira un médicament contre la diarrhée en même temps qu'Hycamtin. En cas de diarrhée sévère, il remplacera éventuellement le liquide perdu par une perfusion et interrompra momentanément ou définitivement votre traitement par Hycamtin.
• -Si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques, il convient d'en informer votre médecin.
• -En raison des effets indésirables d'Hycamtin tels que nausées, vomissements et fatigue, la prudence est de mise lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Hycamtin peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ce médicament ne doit pas être pris dans les deux cas. Hycamtin peut nuire à l'enfant que vous attendez. Les patientes qui pourraient être enceintes doivent s'assurer qu'elles ne le sont pas avant le début du traitement et employer une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Hycamtin et 6 mois après la fin de celui-ci. Votre médecin pourra vous renseigner sur les méthodes de contraception efficaces. Si vous devenez enceinte pendant la prise d'Hycamtin, informez-en immédiatement votre médecin. Les hommes traités par Hycamtin doivent utiliser des préservatifs pendant leur traitement et trois mois après la fin du traitement avec Hycamtin.
• -Comment utiliser Hycamtin?
• -Votre médecin vous prescrira la dose adaptée à votre cas en prenant en compte votre maladie, votre surface corporelle et votre formule sanguine. Il vous indiquera le nombre de capsules que vous devez prendre une fois par jour, avec ou sans aliments.
• -Avalez les capsules sans les mâcher, avec un peu d'eau. La prise des capsules a lieu pendant cinq jours consécutifs, puis est suivie d'une pause de 16 jours pendant laquelle vous ne prenez pas Hycamtin. Un nouveau cycle de trois semaines commence ensuite. Hycamtin peut être pris indépendamment des repas.
• -La dose d'Hycamtin devra être éventuellement ajustée en fonction de votre formule sanguine, qui sera régulièrement contrôlée par votre médecin (voir sous "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Hycamtin?" ).
• -La durée du traitement est fixée par le médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose, ne prenez pas de dose double. Prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle.
• -Les capsules doivent être avalées entières. Elles ne doivent pas être fractionnées ni écrasées. Lavez-vous immédiatement les mains après avoir touché les capsules. Veillez en outre à ne pas inhaler leur contenu (si une capsule est endommagée, par exemple) et à ce que celui-ci n'entre pas en contact avec la peau ou les muqueuses (yeux!). Si un contact cutané a tout de même lieu, lavez la zone concernée avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec les yeux, rincez soigneusement avec de l'eau.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Comment extraire une capsule
• -Ces capsules sont présentées dans un emballage spécial afin d'éviter que des enfants ne puissent les extraire de l'emballage.
• -1. Séparer une capsule: déchirer le long de la perforation afin de séparer une "cupule" de la plaquette.
• -(image)
• -2. Retirer la pellicule externe: en commençant par le coin coloré, soulever puis détachez la pellicule de la cupule.
• -(image)
• -3. Extraire la capsule: pousser délicatement la capsule sur une de ses extrémités, de manière à perforer la pellicule.
• -(image)
• -Quels effets secondaires Hycamtin peut-il provoquer?
• -L'effet secondaire le plus fréquent d'Hycamtin est l'inhibition de la production de nouvelles cellules sanguines dans la moelle osseuse, ce qui peut entraîner des saignements ou des bleus, ou rendre le patient plus sujet aux infections. Il convient de contacter immédiatement votre médecin traitant si vous constatez l'apparition de saignements et/ou de bleus sur votre corps ou si vous avez de la fièvre ou présentez tout autre signe d'une infection (tels qu'un mal de gorge ou une sensation de brûlure en urinant, par exemple).
• -Les effets secondaires gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation, perte de l'appétit, douleurs abdominales, ainsi qu'une inflammation de la muqueuse buccale, des aphtes dans la bouche, une perte de cheveux, une sensation de malaise et une fatigue provoquée par une anémie temporaire sont également très fréquents. Vous devez immédiatement vous adresser à votre médecin en présence d'une diarrhée survenant plus de 3 fois par jour.
• -Lors de la prise d'Hycamtin, on peut par ailleurs fréquemment observer les effets secondaires suivants: hypersensibilité, y compris éruption cutanée, démangeaisons et modification des valeurs hépatiques.
• -Rarement des patients ont été atteints d'un type spécial d'inflammation pulmonaire (pneumopathie interstitielle) qui peut se traduire par des difficultés respiratoires ou une toux ou ont manifesté des réactions allergiques graves.
• -Fréquence inconnue (événements issus d'annonces spontanées):
• --Maux d'estomac sévères, nausées, vomissements de sang, selles noires ou sanglantes (signes possibles d'une perforation gastro-intestinale).
• --Plaies dans la bouche, troubles de la déglutition, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, selles sanglantes (signes possibles d'une inflammation des muqueuses de la bouche, de l'estomac et/ou de l'intestin).
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Les capsules doivent être conservées au réfrigérateur (2–8 °C) et dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants. Ne pas congeler. Veuillez rapporter les capsules non utilisées ou endommagées à votre médecin ou à votre pharmacien afin qu'elles soient éliminées de manière appropriée.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Hycamtin?
• -Une capsule contient 0.25 mg ou 1 mg de topotécan ainsi que des excipients utilisés pour la fabrication des capsules.
• -Principes actifs
• -Topotécan.
• -Excipients
• -Huile végétale hydrogénée, monostéarate de glycéryle, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge (uniquement dans la capsule à 1 mg), gélatine, oxyde de fer noir, gomme-laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium.
• -Où obtenez-vous Hycamtin? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -10 capsules à 0.25 mg.
• -10 capsules à 1 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -58589 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Anastrozol Sandoz®
• -Was ist Anastrozol Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Anastrozol Sandoz enthält den Wirkstoff Anastrozol. Dieser hemmt das Enzym Aromatase, welches an der Produktion der weiblichen Geschlechtshormone den Östrogenen beteiligt ist. Das Enzym spielt v.a. bei der Östrogenbildung nach den Wechseljahren eine Rolle. Unter Behandlung mit Anastrozol Sandoz kommt es zu einer Senkung der Östrogene auf sehr tiefe Werte und damit zu einem verminderten Wachstumsreiz auf die Krebszellen bei Brustkrebs. Anastrozol Sandoz wird bei Frauen nach den Wechseljahren eingesetzt als Zusatzbehandlung bei Brustkrebs im Frühstadium nach der Operation sowie zur Behandlung beim fortgeschrittenen Brustkrebs.
• -Anastrozol Sandoz darf nur unter ständiger Kontrolle eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Anastrozol Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Anastrozol Sandoz darf nicht von schwangeren oder stillenden Frauen eingenommen werden.
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe darf Anastrozol Sandoz nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Anastrozol Sandoz Vorsicht geboten?
• -Anastrozol Sandoz kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, auf Grund von Nebenwirkungen wie Schwäche und Schläfrigkeit. Deshalb ist bei der Teilnahme am Strassenverkehr und der Bedienung von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Anastrozol Sandoz soll nicht bei Frauen vor den Wechseljahren d.h. wenn sie noch Monatsblutungen haben, oder bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden.
• -Anastrozol Sandoz senkt die Blutspiegel der Östrogene (siehe "Was ist Anastrozol Sandoz und wann wird es angewendet?" ). Dies kann zu einer Abnahme des Knochenmineralgehaltes führen, was die Knochenstärke verringern und deshalb das Risiko für Knochenbrüche erhöhen könnte.
• -Sie sollten gleichzeitig mit Anastrozol Sandoz keine Arzneimittel einnehmen, welche Östrogene enthalten, da diese die Wirkung von Anastrozol Sandoz aufheben würden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Bitte nehmen Sie Anastrozol Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Darf Anastrozol Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Anastrozol Sandoz darf nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Anastrozol Sandoz?
• -Die übliche Dosierung beträgt 1 Filmtablette (= 1 mg) pro Tag unabhängig von den Mahlzeiten. Nehmen Sie die ganze Filmtablette immer zur gleichen Tageszeit mit einem Glas Wasser ein.
• -Die Dauer der Behandlung mit Anastrozol Sandoz wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Falls Sie an einem Tag vergessen haben, die Filmtablette einzunehmen, sollten Sie dies nicht nachholen, sondern nehmen Sie am darauf folgenden Tag die nächste Filmtablette zur üblichen Zeit ein. Falls Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Anastrozol Sandoz haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Anastrozol Sandoz auftreten: Aufgrund der Verminderung der im Körper zirkulierenden weiblichen Geschlechtshormone, den Östrogenen, können sehr häufig Hitzewallungen, häufig Vaginaltrockenheit sowie leichter Haarausfall und in den ersten paar Behandlungswochen Vaginalblutungen auftreten.
• -Im Weiteren wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Übelkeit, Stimmungsschwankungen, Erschöpfung/Müdigkeit, Depression, Schwäche, Muskel-/Knochenbeschwerden, Knochenbrüche, Gelenkschmerzen/-steifigkeit, Arthritis, Hautausschläge.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schläfrigkeit, allergische Reaktionen, Karpaltunnelsyndrom (Schwund der Daumenballenmuskulatur mit Sensibilitätsstörungen in der Hand und den Fingern aufgrund eines Druckes auf den Nerv), Sensibilitätsstörungen wie Gefühlslosigkeit und oder Prickeln der Haut, Verlust des Geschmackssinns oder mangelnder Geschmackssinn, Durchfall, Erbrechen, Erhöhung des Cholesterols im Blut, Appetitlosigkeit, Trübung der Augenlinse, Blutgerinnselbildung in den Venen, Gehirn-/Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Scheidenausfluss, Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Erhöhung des Kalziums im Blut. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Übelkeit und/oder Erbrechen bekommen. Dies sind die Symptome eines erhöhten Kalziumwertes im Blut. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise mit einer Blutuntersuchung bestimmen, ob Sie einen erhöhten Kalziumwert im Blut haben.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Veränderung von Leberwerten, Entzündung der Leber, schnellender Finger, Nesselfieber. Falls Sie sich schwach oder schläfrig fühlen, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern) und sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall und Atembeschwerden, schwerwiegende Hautreaktionen mit Verletzungen, Geschwür- oder Bläschenbildung. Allergische Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge und/oder Kehle (Angioödem), welche zu Schluck- und/oder Atemschwierigkeiten führen können, Hautausschlag aufgrund einer Entzündung der kleinen Blutgefässe der Haut.
• -Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, wenn Sie solche Reaktionen bei sich feststellen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Trockenes Auge, Lichenoider Ausschlag (kleine, rote oder violette juckende Beulen auf der Haut), Entzündung einer Sehne oder Tendinitis (Bindegewebe, das Muskeln mit Knochen verbindet), Riss einer Sehne (Bindegewebe, das Muskeln mit Knochen verbindet), Gedächtnisstörungen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Falls Sie nach Beenden der Therapie noch übrige Filmtabletten haben oder Filmtabletten besitzen sollten, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite
• -von Kindern lagern.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Anastrozol Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Anastrozol Sandoz enthält als Wirkstoff 1 mg Anastrozol.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylmethylcellulose, Titandioxid, Macrogol.
• -Wo erhalten Sie Anastrozol Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -58757 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Anastrozole Sandoz®
• -Qu'est-ce que Anastrozole Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Anastrozole Sandoz contient comme principe actif de l'anastrozole, qui inhibe l'enzyme aromatase; celle-ci est associée à la production des hormones sexuelles féminines comme les estrogènes. Cette enzyme joue notamment un rôle dans la formation des estrogènes après la ménopause. On parvient à faire baisser les estrogènes jusqu'à des valeurs très basses pendant le traitement par Anastrozole Sandoz et, ce faisant, à réduire la stimulation de la croissance des cellules cancéreuses en cas de cancer du sein. Anastrozole Sandoz est utilisé chez les femmes après la ménopause en tant que traitement complémentaire pour le cancer du sein à un stade précoce après opération ainsi que pour le traitement des cancers du sein avancés.
• -Anastrozole Sandoz ne doit être utilisé que sous contrôle permanent du médecin.
• -Quand Anastrozole Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Anastrozole Sandoz ne doit pas être pris par des femmes enceintes ou qui allaitent. Anastrozole Sandoz ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Anastrozole Sandoz?
• -Anastrozole Sandoz peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Une faiblesse et une somnolence peuvent survenir pendant le traitement par Anastrozole Sandoz. Il est donc recommandé d'être prudent lors de la conduite et du maniement de machines.
• -Anastrozole Sandoz ne doit pas être utilisé chez les femmes avant la ménopause, c'est-à-dire qui ont encore leurs menstruations, ni chez les enfants et les adolescents.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de maladies du foie ou des reins.
• -Anastrozole Sandoz réduit le taux sanguin d'estrogène (voir le paragraphe "Qu'est-ce que Anastrozole Sandoz et quand doit-il être utilisé?" ). Cette propriété peut entraîner une baisse de la densité minérale osseuse, ce qui peut diminuer la résistance des os et ainsi augmenter le risque de fractures osseuses.
• -En même temps qu'Anastrozole Sandoz, vous ne devriez prendre aucun autre médicament contenant des estrogènes, car ils neutraliseraient l'effet d'Anastrozole Sandoz.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe!
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Anastrozole Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ne pas prendre Anastrozole Sandoz pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Comment utiliser Anastrozole Sandoz?
• -La posologie usuelle est de 1 comprimé pelliculé (= 1 mg) par jour, indépendamment des repas. Prenez le comprimé pelliculé entier, avec un verre d'eau, toujours à la même heure.
• -Votre médecin déterminera la durée du traitement par Anastrozole Sandoz.
• -Si vous oubliez un jour de prendre le comprimé pelliculé, vous ne devez pas rattraper la dose oubliée mais prendre le prochain comprimé pelliculé le lendemain, à l'heure habituelle. Si vous avez pris une dose supérieure à la dose prescrite, consultez votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Anastrozole Sandoz peut-il provoquer?
• -La prise d'Anastrazole Sandoz peut provoquer les effets indésirables suivants:
• -Du fait de la diminution des hormones sexuelles – les estrogènes – en circulation dans votre corps, des bouffées de chaleur, une sécheresse vaginale et une légère chute de cheveux peuvent survenir très fréquemment ainsi que des saignements vaginaux au cours des premières semaines de traitement.
• -Par ailleurs, on a rapporté les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Céphalées, nausées, troubles de l'humeur, épuisement/fatigue, dépression, faiblesse, troubles musculaires et osseux, fractures osseuses, douleurs/raideurs articulaires, arthrite, éruptions cutanées.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Somnolence, réactions allergiques, syndrome du canal carpien (atrophie des muscles de la base du pouce avec troubles de la sensibilité dans la main et les doigts suite à une compression du nerf), troubles de la sensibilité tels qu'insensibilité de la peau et/ou picotements, affaiblissement ou perte du sens du goût, diarrhée, vomissements, élévation du taux sanguin de cholestérol, perte d'appétit, opacité du cristallin, formation de caillots de sang dans les veines, maladies cérébro/cardio-vasculaires, écoulement vaginal, douleurs osseuses, douleurs musculaires, élévation du calcium sanguin. Informez votre médecin si vous avez des nausées et/ou des vomissements. Ce sont là les symptômes d'une élévation du calcium sanguin. Il se peut que votre médecin vérifie alors par une analyse sanguine si vous avez un calcium sanguin élevé.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Changement des valeurs hépatiques, inflammation du foie, doigt à ressort, urticaire. Si vous vous sentez faible ou éprouvez une somnolence, veuillez demander conseil à votre médecin.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000) et très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Réactions allergiques sévères avec chute de tension et problèmes respiratoires, réactions cutanées graves avec lésions, formation d'ulcères ou de vésicules. Réactions allergiques comprenant un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (angio-œdème), pouvant entraîner des difficultés pour avaler et/ou respirer, éruption cutanée secondaire à une inflammation des petits vaisseaux sanguins de la peau.
• -Prenez contact immédiatement avec votre médecin lorsque vous constatez ce genre de réactions.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Effets indésirables à fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Sécheresse oculaire, éruption lichénoïde (petites bosses rouges ou pourpres sur la peau avec démangeaisons), inflammation d'un tendon ou tendinite (tissus conjonctifs qui relient les muscles aux os), rupture d'un tendon (tissus conjonctifs qui relient les muscles aux os), troubles de la mémoire.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -S'il vous reste des comprimés pelliculés après la fin du traitement ou si vous avez des comprimés pelliculés périmés, veuillez les rapporter à votre pharmacie en vue de leur destruction.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages dans un point de remise (pharmacies, drogueries, cabinets médicaux) ou un centre de collecte. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Anastrozole Sandoz?
• -Principes actifs
• -Anastrozole Sandoz contient comme principe actif 1 mg d'anastrozole.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, dioxyde de titane, macrogol.
• -Où obtenez-vous Anastrozole Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 30 et 100 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -58757 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Cytotec?
• -Principes actifs
• -1 comprimé de Cytotec (avec sillon de sécabilité) contient 200 µg de misoprostol.
• -Excipients
• -Hypromellose, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), huile de ricin hydrogénée.
• -Clindamycin Zentiva®
• -Was ist Clindamycin Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Clindamycin Zentiva ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionskrankheiten mit dem Wirkstoff Clindamycin. Da dieser keine Ähnlichkeit zu Penicillin und dessen Abkömmlingen aufweist, kann Clindamycin Zentiva bei Penicillin-Überempfindlichkeit eingesetzt werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin wird Clindamycin Zentiva zur Behandlung verschiedener, durch Bakterien hervorgerufener Infektionskrankheiten bei Erwachsenen eingesetzt:
• -Infektionen der Atemwege und Lunge sowie im Hals-Nasen-Ohren-Bereich (z.B. Rachen-, Mandel-, Lungen-, Mittelohr-, Nasennebenhöhlen-Entzündung, Scharlach, Bronchitis); Haut- und Weichteilinfektionen (z.B. Abszesse, Furunkel, Wundinfektionen, Akne); Knochen- und Gelenkinfektionen; Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane; Zahn- und Zahnfleischinfektionen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Antibiotikum Clindamycin in Clindamycin Zentiva ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Wann darf Clindamycin Zentiva nicht eingenommen werden?
• -Clindamycin Zentiva darf bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf Clindamycin oder Lincomycin nicht eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Clindamycin Zentiva Vorsicht geboten?
• -Bei schweren Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen sowie bei Störungen der Signalübertragung zwischen Nerv und Muskel (Bsp. Parkinson-Krankheit oder Myasthenia gravis, einer Muskelschwächekrankheit) und bei Bronchialasthma muss Clindamycin Zentiva vorsichtig dosiert werden. Beim Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
• -Unter der Behandlung von Clindamycin Zentiva können akute Nierenschädigungen, einschliesslich akutem Nierenversagen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen und wenn Sie bereits Probleme mit Ihren Nieren haben. Wenn bei Ihnen eine verminderte Urinausscheidung, Flüssigkeitsansammlungen, die zu Schwellungen in den Beinen, Knöcheln oder Füssen führen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Hartkapseln: Wegen der Gefahr einer Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und eines Geschwürs (Ulcus) der Speiseröhre ist es wichtig, Clindamycin Zentiva Hartkapseln immer genau so einzunehmen, wie im Abschnitt "Wie verwenden Sie Clindamycin Zentiva?" beschrieben.
• -Während der Behandlung mit Clindamycin Zentiva wurden in seltenen Fällen schwere Hautreaktionen beobachtet, wie Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Wenn Sie Haut- und/oder Schleimhautreaktionen bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
• --Das DRESS-Syndrom äussert sich anfänglich in grippeähnlichen Symptomen und einem Ausschlag im Gesicht, anschliessend in einem grossflächigen Ausschlag mit erhöhter Körpertemperatur, einem Anstieg der Leberenzymwerte in Blutuntersuchungen, einem Anstieg einer bestimmten Art der weissen Blutzellen (Eosinophilie) und vergrösserten Lymphknoten.
• --Die AGEP äussert sich häufig in einem roten, schuppigen, ausgedehnten Hautausschlag mitPusteln unter der Haut [in den Hautfalten, an Brust, Bauch (einschliesslich Magengegend), Rücken und an den Armen] und Bläschen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel bei Behandlungsbeginn auf.
• -Arzneimittel, die andere antibakterielle Wirkstoffe (z.B. Erythromycin) enthalten, können die Wirkung von Clindamycin Zentiva beeinflussen und dürfen daher nicht gleichzeitig eingenommen werden.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Clindamycin Zentiva und Arzneimitteln mit Rifampicin – einem weiteren antibakteriell wirksamen Wirkstoff – kann die Wirksamkeit von Clindamycin Zentiva stark beeinträchtigen. Wenn möglich, sollte die gleichzeitige Anwendung dieser beiden Arzneimittel daher vermieden werden.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Acenocoumarol enthaltenden Arzneimitteln oder ähnlichen Medikamenten zur Blutverdünnung kann die Wahrscheinlichkeit für Blutungen erhöht sein. Zur Überprüfung der Blutgerinnungsfähigkeit können regelmässige Blutuntersuchungen vonnöten sein.
• -Gewisse andere Arzneimittel können ebenfalls einen Einfluss auf die Wirksamkeit von Clindamycin Zentiva haben.
• -Lactose
• -Clindamycin Zentiva Hartkapseln enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie diese Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Clindamycin Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Grundsätzlich soll Clindamycin Zentiva während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser auf ausdrückliche Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Während der Einnahme von Clindamycin Zentiva soll nicht gestillt werden. Gegebenenfalls sollte abgestillt bzw. während der Anwendung von Clindamycin Zentiva die Milch abgepumpt und verworfen werden.
• -Wie verwenden Sie Clindamycin Zentiva?
• -Der Arzt legt aufgrund der Schwere der Erkrankung die Dosierung und Behandlungsdauer fest.
• -Im Allgemeinen beträgt die Tagesdosis bei Erwachsenen zwischen 600 und 1800 mg, in 3 bis 4 gleich grosse Gaben pro Tag aufgeteilt.
• -Die Hartkapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden und müssen im Ganzen mit einem vollen Glas Wasser und nicht weniger als 30 Minuten vor dem Hinlegen geschluckt werden.
• -Für Kinder, die Hartkapseln noch nicht im Ganzen schlucken können, sind Clindamycin Zentiva Hartkapseln nicht geeignet.
• -Wenn mit den Hartkapseln keine genau berechnete Dosierung in mg/kg verabreicht werden kann, ist stattdessen eine andere galenische Form zu verwenden.
• -Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Behandlungsdauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Clindamycin Zentiva haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Am häufigsten treten Hautausschläge auf; weitere häufige Nebenwirkungen sind bestimmte Blutbildveränderungen (sog. Eosinophilie, Abklärung durch den Arzt/die Ärztin erforderlich), Durchfall und Leberfunktionsstörungen. Diese Nebenwirkungen können während der Anwendung des Antibiotikums oder erst 2-3 Wochen danach auftreten. Bei schweren, anhaltenden Durchfällen mit Bauchkrämpfen und Fieber ist das Arzneimittel abzusetzen und der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin unverzüglich zu benachrichtigen.
• -Ebenfalls häufig beobachtet wurde Dickdarmentzündung.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -Gelegentlich wurden Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksstörungen, niedriger Blutdruck, Herz- und Atembeschwerden und Nesselsucht gemeldet.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Blutbildveränderungen, Flüssigkeitsansammlung in der Haut, vaginale Entzündungen sowie Juckreiz und schwerwiegende Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Entzündungen der Leber, Gelenkschmerzen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Akute Nierenschädigung, allergische Reaktionen, schwerwiegende Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen (AGEP, DRESS-Syndrom (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Clindamycin Zentiva Vorsicht geboten?" ), kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefässe in der Haut), SDRIFE (Symmetrisches arzneimittelbedingtes intertriginöses und flexurales Exanthem; roter Ausschlag, der häufig auf beiden Seiten des Gesässes, der oberen Innenseiten der Oberschenkel, der Achselhöhlen oder des Halses auftritt)), Gelbsucht, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Entzündungen in der Speiseröhre*, Speiseröhrengeschwür (Ulcus)*, Darmentzündung (Clostridioides difficile Kolitis).
• -* Unerwünschte Wirkungen, die eher auftreten, wenn Clindamycin Zentiva Hartkapseln in liegender Position und/oder ohne genug Wasser eingenommen werden.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung, die zu Schwellungen in den Beinen, Knöcheln oder Füssen führt, Kurzatmigkeit oder Übelkeit entwickeln.
• -Clindamycin Zentiva ist bei den ersten Anzeichen von allergischen Reaktionen (z.B. Hautrötungen, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Schwellungen von Gesicht, Haut oder Schleimhäuten, Atemnot) abzusetzen und umgehend der Arzt/die Ärztin zu kontaktieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nach Beendigung der Behandlung wird der Rest des Arzneimittels dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurückgebracht.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Clindamycin Zentiva enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 weisse Hartkapsel enthält 150 mg bzw. 300 mg Clindamycin als Clindamycinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171), Schellack, Eisenoxid schwarz (E172), Propylenglycol
• -Wo erhalten Sie Clindamycin Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Clindamycin Zentiva 150 mg, Hartkapseln: 16.
• -Clindamycin Zentiva 300 mg, Hartkapseln: 16.
• -Zulassungsnummer
• -61727 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Ektosélène®
• -Qu’est-ce que l’Ektosélène et quand est-il utilisé?
• -Ektosélène est un shampooing médicinal qui, outre les substances détergentes, contient deux composants actifs, le sulfure de sélénium et le soufre lavé.
• -Celui-ci est notamment indiqué pour le traitement des séborrhées d’origines diverses.
• -Le sélénium et le soufre se complètent d’un point de vue thérapeutique. Le sulfure de sélénium combat la cause de la séborrhée, en normalisant les processus perturbés de la kératinisation et de la sécrétion sébacée. En outre, le sulfure de sélénium inhibe le développement des bactéries et des champignons favorisé par la production excessive de pellicules.
• -Le soufre lavé utilisé dans Ektosélène se présente sous une forme micro-dispersée. Il est ainsi biologiquement actif, détache les pellicules, dissout le sébum, inhibe le développement microbien et supprime le prurit.
• -Sur conseil du pharmacien ou sur prescription médicale, Ektosélène peut, outre le traitement des séborrhées, être également utilisé dans les affections cutanées suivantes:
• -dermatite séborrhéique,
• -psoriasis du cuir chevelu,
• -pityriasis versicolor.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -La séborrhée consiste en une kératinisation anormale du cuir chevelu (parakératose), engendrant une production excessive de pellicules.
• -On distingue deux formes de séborrhée: celle des cheveux secs (Seborrhoea sicca capitis) et celle des cheveux gras (Seborrhoea oleosa capitis).
• -Les pellicules provenant de la séborrhée sèche se composent de cellules épidermiques kératinisées et de sébum. Dans la séborrhée des cheveux gras, il y a formation d’une couche grasse sur les cheveux et sur le cuir chevelu, composée de sébum fluide et de cellules kératinisées.
• -Les deux formes peuvent être traitées avec Ektosélène.
• -Quand Ektosélène ne doit-il pas être utilisé?
• -Ektosélène ne doit pas être appliqué lors d’inflammations cutanées suintantes ou de plaies ouvertes. Ne pas utiliser lors d’une hypersensibilité connue à l’un des principes actifs.
• -Une utilisation chez le jeune enfant au-dessous de 2 ans ne peut être effectuée que sur prescription médicale.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Ektosélène?
• -Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses en raison du risque d’irritations. En cas de contact accidentel, rincer abondamment à l’eau.
• -Il est important d’éviter toute prise orale accidentelle, car des effets nocifs sont possibles.
• -Les liquides de permanente alcalins peuvent avoir une influence sur l’efficacité d’Ektosélène (neutralisation).
• -Avant une utilisation chez les enfants de moins de 2 ans, veuillez consulter votre médecin.
• -En cas de lésions cutanées étendues, d’infections et de suspicion de maladie généralisée, veuillez consulter votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin, pharmacien ou droguiste, si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Ektosélène peut-il être pris pendant la grossesse ou la période d’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, souhaitez le devenir, de même que si vous allaitez, veuillez utiliser Ektosélène uniquement avec l’accord de votre médecin, dûment informé de votre état.
• -Comment utiliser Ektosélène?
• -Bien agiter le flacon avant l’utilisation.
• -Ektosélène n’est destiné qu’à l’usage externe.
• -Adultes et enfants de plus de 2 ans
• -– En cas de pellicules du cuir chevelu, l’utilisation est la suivante:
• -1. Bien mouiller les cheveux avec de l’eau chaude.
• -2. Appliquer 5 ml d’Ektosélène (la moitié du contenu du bouchon, voir marque à l’intérieur du bouchon) et faire mousser, en frictionnant comme pour un shampooing normal.
• -3. Rincer abondamment les cheveux.
• -4. Appliquer encore une fois 5 ml d’Ektosélène, faire mousser, laisser agir pendant 4 à 5 minutes et rincer abondamment les cheveux.
• -5. Laver soigneusement les mains.
• -Pendant les 2 premières semaines du traitement, faire deux applications hebdomadaires d’Ektosélène et dès la troisième semaine une seule application hebdomadaire. Pour d’éventuels lavages supplémentaires, utiliser un shampooing doux du commerce.
• -– En cas de dermatose pelliculaire du cuir chevelu (Psoriasis capitis), d’eczéma du cuir chevelu (Dermatitis seborrhoica) et de desquamation liée à une mycose (Pityriasis versicolor), veuillez utiliser Ektosélène selon prescription médicale.
• -En l’absence de recommandation de votre médecin, l’utilisation est la suivante:
• -Dermatose pelliculaire et eczéma du cuir chevelu: comme en cas de pellicules (voir ci-dessus).
• -Dermatose desquamante (Pityriasis versicolor): 1 fois par jour pendant 4 jours, comme suit:
• -1. Bien mouiller les régions cutanées atteintes.
• -2. Appliquer une mince couche d’Ektosélène sur les régions affectées, faire mousser légèrement et laisser agir pendant 20 minutes au maximum.
• -3. Rincer soigneusement les régions cutanées traitées ainsi que les mains.
• -Un renouvellement du traitement peut être prescrit par le médecin.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant dans la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous avez l’impression que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Quels effets secondaires Ektosélène peut-il provoquer?
• -L’utilisation d’Ektosélène peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Comme avec tous les shampooings, des irritations sont possibles avec Ektosélène chez les personnes ayant une peau sensible, après un contact prolongé et un rinçage insuffisant. Dans ces cas, interrompre le traitement pendant 1 semaine.
• -Au début du traitement, on peut parfois observer une augmentation de la formation de sébum ou de pellicules.
• -Le traitement des dermatoses desquamantes peut engendrer un dessèchement de la peau.
• -Si vous constatez d’autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Les bijoux en argent peuvent noircir au contact avec Ektosélène.
• -Dans le cas d’une utilisation correcte, Ektosélène ne modifie pas la couleur des cheveux, ni celle des cheveux teints, gris ou éclaircis.
• -Conserver le flacon bien fermé, à température ambiante (15–25 °C) et à l’abri de la lumière. Tenir hors de portée des enfants.
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date de péremption imprimée sur l’emballage avec la mention "EXP" .
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, pharmacien ou droguiste, qui disposent d’une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
• -Que contient Ektosélène?
• -1 g de suspension d’Ektosélène contient: comme principes actifs: 20 mg de sulfure de sélénium et 10 mg de soufre lavé, comme excipients: des détergents, du propylène glycol, des arômes, le conservateur E 202 ainsi que d’autres excipients.
• -Où obtenez-vous Ektosélène? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Flacons de 60 et 150 ml.
• -Numéro d’autorisation
• -39242 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Pierre Fabre Pharma SA, 4123 Allschwil
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2004 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Clindamycin Zentiva®
• -Qu'est-ce que Clindamycin Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Clindamycin Zentiva est un médicament pour le traitement des maladies infectieuses bactériennes. Son principe actif est la clindamycine. Cette dernière n'ayant pas de ressemblance avec la pénicilline et ses dérivés, Clindamycin Zentiva peut être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à la pénicilline.
• -Sur ordonnance du médecin, Clindamycin Zentiva est utilisé dans le traitement de diverses maladies infectieuses causées par des bactéries chez les adultes telles que:
• -infections des voies respiratoires et des poumons ainsi que de la sphère ORL (par ex., pharyngite, amygdalite, pneumonie, otite moyenne, sinusite, scarlatine, bronchite); infections de la peau et des tissus mous (par ex. abcès, furoncles, infections de plaies, acné); infections osseuses et articulaires; infections des organes génitaux féminins; infections des dents et des gencives.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre affection actuelle.
• -L'antibiotique clindamycine contenu dans Clindamycin Zentiva n'agit pas contre tous les microorganismes causant des maladies infectieuses. L'utilisation d'un médicament inapproprié ou mal dosé peut provoquer des complications. Ne l'utilisez donc jamais pour le traitement d'autres maladies ou d'autres personnes.
• -Quand Clindamycin Zentiva ne doit-il pas être pris?
• -Clindamycin Zentiva ne doit pas être pris en présence d'une hypersensibilité (allergie) connue ou présumée à la clindamycine ou la lincomycine.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Clindamycin Zentiva?
• -En présence d'affections hépatiques, rénales ou gastro-intestinales graves, en cas de troubles de la transmission du signal entre les nerfs et les muscles (par ex. la maladie de Parkinson ou la myasthénie grave, une maladie affaiblissant les muscles) et en cas d'asthme bronchique, le dosage de Clindamycin Zentiva doit être établi avec prudence. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal (mouvements de l'intestin) ne doivent pas être pris en cas de diarrhée.
• -Des atteintes aiguës du rein peuvent survenir sous traitement par Clindamycin Zentiva, y compris une insuffisance rénale aiguë. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez actuellement et de vos problèmes de reins éventuels. Si vous constatez un volume d'urine réduit, des accumulations de liquide entraînant des gonflements dans les jambes, les chevilles ou les pieds, un essoufflement ou des nausées, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
• -Gélules: En raison du risque d'inflammation de l'œsophage (œsophagite) et d'ulcère de l'œsophage, il est important de prendre les gélules de Clindamycine Zentiva exactement comme décrit dans la section "Comment utiliser Clindamycine Zentiva?" .
• -Dans de rares cas, des réactions cutanées sévères ont été observées pendant le traitement par Clindamycin Zentiva , telles qu'une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et une pustulose exanthématique aiguë généralisée. Si vous remarquez des réactions cutanées et/ou de la muqueuse, veuillez vous adresser immédiatement à votre médecin avant de poursuivre le traitement.
• --Le syndrome DRESS se manifeste initialement par des symptômes grippaux et une éruption cutanée au visage, puis par une éruption cutanée étendue accompagnée d'une augmentation de la température corporelle, une élévation des enzymes hépatiques dans les analyses de sang, une élévation de certains globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques.
• --La pustulose exanthématique se manifeste fréquemment par une éruption cutanée rouge, squameuse et étendue, accompagnée de pustules sous la peau [dans les plis cutanés, au niveau de la poitrine, du ventre (y compris dans la région de l'estomac), du dos et sur les bras] et de vésicules. Elle est accompagnée d'une fièvre. Les symptômes apparaissent en règle générale au début du traitement.
• -Les médicaments contenant d'autres principes actifs antibactériens (par.ex. l'érythromycine) peuvent influencer l'effet de Clindamycin Zentiva et ne doivent donc pas être utilisés simultanément.
• -L'utilisation simultanée de Clindamycin Zentiva et de médicaments contenant de la rifampicine, une autre substance active antibactérienne, peut fortement affecter l'efficacité de Clindamycin Zentiva. Si possible, l'utilisation simultanée de ces deux médicaments doit donc être évitée.
• -En cas de prise simultanée de médicaments contenant de l'acénocoumarol ou d'autres anticoagulants similaires, le risque d'hémorragie peut augmenter. Pour contrôler la capacité de coagulation, il peut être nécessaire d'effectuer des examens sanguins réguliers.
• -Certains autres médicaments peuvent également influer sur l'efficacitè de Clindamycin Zentiva.
• -Lactose
• -Clindamycin Zentiva gélules contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
• -Clindamycin Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -En principe, Clindamycin Zentiva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf sur prescription formelle du médecin.
• -Il ne faut pas allaiter pendant la prise de Clindamycin Zentiva. Le cas échéant, l'allaitement doit être arrêté ou le lait doit être tiré et jeté pendant l'utilisation de Clindamycin Zentiva.
• -Comment utiliser Clindamycin Zentiva?
• -Selon la gravité de l'infection, le médecin établit la posologie et la durée du traitement.
• -Chez les adultes, la dose quotidienne se situe généralement entre 600 et 1800 mg, répartis en 3 à 4 administrations équivalentes par jour.
• -Les gélules peuvent être prises indépendamment des repas et doivent être avalées entières avec un grand verre d'eau, au moins 30 minutes avant de se coucher.
• -Clindamycin Zentiva gélules ne convient pas aux enfants qui ne sont pas encore en mesure d'avaler les gélules entières.
• -S'il n'est pas possible d'administrer une dose calculée avec précision en mg/kg avec les gélules, il faut utiliser une autre forme galénique.
• -Une antibiothérapie commencée doit être poursuivie pendant la durée entière prescrite par le médecin. Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant la guérison complète de l'infection. Une durée d'administration insuffisante ou l'arrêt précoce du traitement peuvent provoquer une nouvelle poussée de la maladie.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage ou la durée de traitement prescrits. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Clindamycin Zentiva peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -On observe le plus souvent des éruptions cutanées; d'autres effets indésirables fréquents sont certaines altérations de la formule sanguine (qualifiées d'éosinophilie, elles requièrent un examen médical), la diarrhée et les troubles de la fonction hépatique. Ces effets secondaires peuvent survenir lors du traitement par l'antibiotique ou seulement 2 à 3 semaines plus tard. En cas de diarrhées sévères et persistantes, associées à des crampes abdominales et de la fièvre, il faut arrêter le médicament et consulter immédiatement le médecin traitant.
• -Une inflammation du gros intestin a également été fréquemment observée.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -Des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, des troubles du goût, une pression artérielle basse, des troubles cardiaques et respiratoires et de l'urticaire ont été signalés de manière occasionnelle.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Modifications de la formule sanguine, accumulation de liquide dans la peau, inflammations vaginales, ainsi que démangeaisons, réactions d'hypersensibilité et réactions cutanées graves.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Inflammations du foie, douleurs articulaires.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Atteinte aiguë du rein, réactions allergiques, réactions d'hypersensibilité et réactions cutanées graves (pustulose exanthématique, syndrome DRESS (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Clindamycin Zentiva?" ), vasculite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau), SDRIFE (exanthème médicamenteux symétrique intertrigineux et des plis de flexion; éruption cutanée rouge, qui apparaît souvent sur les deux fesses, en haut des cuisses, sur la face intérieure, sous les aisselles ou dans le cou)), jaunisse, maux de tête, vertige, envie de dormir, inflammations de l'œsophage*, ulcère de l'œsophage*, inflammation intestinale (colite à Clostridioides difficile).*Effets indésirables survenant plutôt quand Clindamycin Zentiva gélules est pris en position couchée et/ou avec une quantité insuffisante d'eau.
• -Si vous observez une accumulation de liquide qui entraîne des gonflements dans les jambes, les chevilles ou les pieds, un essoufflement ou des nausées, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Dès les premiers signes de réactions allergiques à Clindamycin Zentiva (par ex. rougeurs cutanées, éruption cutanée avec formation de vésicules, gonflements du visage, de la peau ou des muqueuses, détresse respiratoire), il faut arrêter immédiatement la prise et contacter un médecin sans attendre.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -À la fin du traitement, rapporter le reste du médicament chez le médecin ou chez le pharmacien afin qu'il soit éliminé selon les prescriptions en vigueur.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Clindamycin Zentiva?
• -Principes actifs
• -1 gélule blanche renferme 150 mg ou 300 mg de clindamycine en forme de chlorhydrate de clindamycine.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), gommes laques, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol
• -Où obtenez-vous Clindamycin Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Clindamycin Zentiva 150 mg, gélules: 16.
• -Clindamycin Zentiva 300 mg, gélules: 16.
• -Numéro d'autorisation
• -61727 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -coro-CALM, Tropfen zum Einnehmen
• -Sitagliptin Devatis
• -Qu’est-ce que Sitagliptin Devatis et quand doit-il être utilisé ?
• -Sitagliptin Devatis contient le principe actif sitagliptine. Ce principe actif appartient à une classe de médicaments appelés les "inhibiteurs de la DPP-4" (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4), qui sont pris par voie orale (par la bouche). Ces substances diminuent la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. Le diabète sucré de type 2 est également appelé le diabète non insulinodépendant.
• -Votre médecin vous a prescrit Sitagliptin Devatis afin de baisser votre glycémie, qui est trop élevée à cause de votre diabète de type 2, et qui ne peut pas être diminuée uniquement par un régime et de l'activité physique. Sitagliptin Devatis peut être pris seul ou en association avec certains autres médicaments destinés à baisser la glycémie, en même temps qu'un régime ciblé et une activité physique suffisante.
• -Sitagliptin Devatis améliore le taux d'insuline dans le sang après un repas et diminue la quantité de sucre produite par l'organisme. Étant donné que Sitagliptin Devatis n'agit pas lorsque la glycémie est basse, il est peu probable qu'il provoque des hypoglycémies.
• -Sitagliptin Devatis ne peut être pris que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Qu'est-ce que le diabète de type 2?
• -Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre organisme ne produit plus suffisamment d'insuline. De plus, l'insuline produite par votre organisme n'est pas suffisamment active. Il est également possible que votre organisme produise trop de sucre. Dans cette situation, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang, ce qui peut être à l'origine de problèmes de santé dangereux.
• -Le principal objectif du traitement du diabète est de baisser la glycémie jusqu'à un niveau normal. La diminution et le contrôle de la glycémie peuvent contribuer à éviter ou à retarder les complications du diabète, par exemple les maladies cardiaques, les troubles rénaux, la cécité et les amputations.
• -Les glycémies trop élevées peuvent être diminuées grâce à un régime et une activité physique suffisante, ainsi que par certains médicaments.
• -Quand Sitagliptin Devatis ne doit-il pas être pris/utilisé ?
• -Ne prenez pas Sitagliptin Devatis si vous présentez une allergie au principe actif ou à l'un des excipients du médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Sitagliptin Devatis ?
• -Que dois-je communiquer à mon médecin avant de prendre Sitagliptin Devatis?
• -Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous souffrez ou avez souffert d'une des maladies suivantes:
• --Diabète de type 1. Dans ce cas, Sitagliptin Devatis ne doit pas être utilisé.
• --Acidocétose diabétique (concentration élevée de cétones dans le sang ou l'urine). Dans ce cas, Sitagliptin Devatis ne doit pas être utilisé.
• --Problèmes rénaux de n'importe quel type. Ceux-ci peuvent imposer une adaptation de la dose.
• --Tous les problèmes de santé antérieurs ou actuels.
• -Pendant la prise de Sitagliptin Devatis
• -Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été observés chez des patients qui prenaient sitagliptine. La pancréatite est une maladie grave, qui peut engager le pronostic vital. Cessez de prendre Sitagliptin Devatis et consultez votre médecin si vous éprouvez de fortes douleurs abdominales persistantes, avec ou sans vomissement, car il se pourrait que vous souffriez d'une pancréatite.
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse au niveau des muscles qui sont inexpliquées. Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris une dégradation musculaire pouvant entraîner des dommages rénaux. Le risque peut être plus élevé chez les patients présentant des anomalies de la fonction rénale.
• -Parmi les patients qui reçoivent sitagliptine, des cas d'une réaction cutanée appelée pemphigoïde bulleuse ont été signalés. Celle-ci peut nécessiter une hospitalisation. Consultez votre médecin si des cloques ou des défauts de la couche supérieure de la peau (érosions cutanées) apparaissent. Il est possible que votre médecin décide que vous devez arrêter le traitement par Sitagliptin Devatis.
• -Emploi chez les enfants et les adolescents
• -Sitagliptine ne s'est pas avéré efficace chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Utilisation chez les patients âgés
• -Une adaptation de la dose en fonction de l'âge n'est pas nécessaire.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Isomalt
• -Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique,
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Sitagliptin Devatis peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Les femmes enceintes ou qui planifient une grossesse devraient consulter leur médecin avant de prendre Sitagliptin Devatis. La prise de Sitagliptin Devatis pendant la grossesse n'est pas recommandée.
• -On ignore si la sitagliptine passe dans le lait maternel. C'est pourquoi vous ne devez pas prendre Sitagliptin Devatis si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter. Parlez-en avec votre médecin.
• -Comment utiliser Sitagliptin Devatis ?
• -Prenez Sitagliptin Devatis en vous conformant strictement aux prescriptions de votre médecin. La dose recommandée est d'un comprimé de 100 mg une fois par jour, au cours ou en dehors d'un repas.
• -Si vous souffrez de problèmes rénaux, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
• -Votre médecin peut vous prescrire Sitagliptin Devatis en même temps que certains autres médicaments destinés à baisser la glycémie.
• -Prenez Sitagliptin Devatis aussi longtemps que prescrit par votre médecin, afin que votre glycémie puisse être contrôlée.
• -Le régime et l'activité physique peuvent aider votre organisme à mieux utiliser le sucre présent dans le sang. Il est important que vous respectiez le régime prescrit par votre médecin, que vous ayez suffisamment d'activité physique et que vous suiviez votre programme de perte de poids durant votre traitement par Sitagliptin Devatis.
• -Si vous avez pris une fois une dose nettement plus élevée que la dose prescrite de Sitagliptin Devatis, parlez-en immédiatement à votre médecin.
• -Si vous avez oublié une fois une dose, rattrapez ce retard dès que vous y pensez. Si vous y pensez seulement au moment où il faudrait prendre la prochaine dose, ignorez la dose oubliée et poursuivez simplement avec le schéma habituel. Ne prenez pas une dose double de Sitagliptin Devatis.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Sitagliptin Devatis peut-il provoquer ?
• -Comme tous les médicaments, Sitagliptin Devatis peut provoquer des effets secondaires. Lors de différentes études, les effets secondaires se sont habituellement révélés faibles et sitagliptine n'a dû être arrêté chez aucun patient. Les patients traités avec sitagliptine ont connu des effets secondaires similaires à ceux des patients ayant pris un comprimé sans principe actif (placebo).
• -Si Sitagliptin Devatis est pris en association avec un médicament contenant une sulfonylurée ou l'insuline, cela peut provoquer une hypoglycémie (glycémie trop basse) avec des symptômes due à la sulfonylurée ou à l'insuline. Votre médecin réduira par conséquent peut-être la dose du médicament contenant la sulfonylurée ou l'insuline.
• -Dans le cadre de traitements associant sitagliptine avec l'insuline, les effets indésirables suivants ont été rapportés en outre: grippe, maux de tête.
• -Dans le cadre de traitements associant sitagliptine avec la metformine, les effets indésirables suivants ont été rapportés: diarrhées, troubles digestifs, ballonnements, vomissements, maux de tête.
• -D'autres effets indésirables ont été rapportés lors de l'utilisation de sitagliptine seul et/ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète: réactions allergiques y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, accompagné de troubles respiratoires et de la déglutition, exanthème et urticaire (dans ce cas consultez immédiatement un médecin); pancréatite (si vous éprouvez de fortes douleurs abdominales persistantes, avec ou sans vomissements, vous devez arrêter le traitement de Sitagliptin Devatis et consulter immédiatement votre médecin); problèmes rénaux (certains nécessitent une dialyse); infections des voies respiratoires supérieures; nez bouché ou écoulement nasal; infections de la gorge; constipation; vomissements; maux de tête; douleurs articulaires; douleurs musculaires; douleurs des bras ou des jambes; douleurs dorsales; démangeaison, cloques sur la peau; calculs biliaires et inflammations de la vésicule biliaire.
• -Veuillez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves et aller éventuellement jusqu'à une dégradation des fibres musculaires, pouvant entraîner des dommages rénaux et en outre la mort. Ce risque peut être plus accentué chez les patients âgés (à partir de 65 ans), chez les femmes, chez les patients souffrant d'un trouble de la fonction rénale et chez les patients présentant des problèmes de la glande thyroïde.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Sitagliptin Devatis ?
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé de 25 mg, 50 mg ou 100 mg de Sitagliptin Devatis contient comme principe actif de sitagliptine sous forme de phosphate de sitagliptine monohydraté.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et fumarate de stéaryle sodique.
• -L'enrobage des comprimés pelliculés contient: carbonate de calcium, isomalt, hypromellose (E464), triglycérides à chaîne moyenne, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172) et oxyde de fer jaune (E172).
• -Où obtenez-vous Sitagliptin Devatis ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Sitagliptin Devatis est disponible sous la forme de
• -comprimés pelliculés de 25 mg dans des emballages de 28 ou 98 comprimés pelliculés,
• -comprimés pelliculés de 50 mg dans des emballages de 28 ou 98 comprimés pelliculés,
• -comprimés pelliculés de 100 mg dans des emballages de 28 ou 98 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -70219 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Apixaban Devatis
• -Was ist Apixaban Devatis und wann wird es angewendet?
• -Apixaban Devatis mit dem Wirkstoff Apixaban gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikoagulantien (Blutgerinnungshemmer) bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel verhindert die Bildung von Blutgerinnseln, indem es einen der Stoffe (den Gerinnungsfaktor Xa) blockiert, welche die Blutgerinnung auslösen. Apixaban Devatis wird bei erwachsenen Personen in folgenden Fällen angewendet:
• --Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation, da nach diesen Operationen ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln vorliegen kann.
• --Zur Vorbeugung von Schlaganfällen und Blutgefässverschlüssen bei Patienten mit Vorhofflimmern (einer Herzrhythmusstörung). Blutgerinnsel können durch die Blutzirkulation ins Gehirn gelangen und dort zu einem Schlaganfall führen. Blutgerinnsel können auch in andere Organe gelangen und deren Durchblutung beeinträchtigen oder verhindern (systemische Embolie).
• --Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose) und der Lunge (Lungenembolie) sowie zur Vorbeugung des erneuten Auftretens von Blutgerinnseln in den Beinvenen und von Lungenembolien.
• -Apixaban Devatis darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Apixaban Devatis nicht eingenommen werden?
• --Wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf den Wirkstoff Apixaban oder einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels sind.
• --Wenn Sie stark bluten.
• --Wenn bei Ihnen eine Leberkrankheit mit erhöhtem Blutungsrisiko vorliegt (hepatische Gerinnungsstörung).
• --Wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist.
• -Wann ist bei der Einnahme von Apixaban Devatis Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft:
• -ein erhöhtes Blutungsrisiko, beispielsweise:
• -bei Gerinnungsstörungen,
• -wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür haben oder kürzlich hatten,
• -bei einer bakteriellen Infektion des Herzens (Endokarditis),
• -bei früherer Gehirnblutung (hämorrhagischer Schlaganfall),
• -bei sehr hohem Blutdruck, der nicht medikamentös eingestellt ist,
• -bei einer kürzlichen Operation an Gehirn, Wirbelsäule oder Augen.
• -eine schwere Nierenerkrankung, Dialyse;
• -eine leichte oder mässig schwere Lebererkrankung;
• -falls bei Ihnen eine künstliche Herzklappe eingesetzt wurde;
• -falls bei Ihnen ein Blutgerinnsel in der Lunge festgestellt wurde, welches zu Kreislaufinstabilität führt oder das durch einen Eingriff oder ein Auslöseverfahren (Thrombolyse) entfernt werden muss. Dazu werden in der Regel in der ersten Behandlungsphase andere blutverdünnende Therapien eingesetzt.
• -falls Sie wissen, dass Sie an einer Krankheit namens Antiphospholipid-Syndrom (einer Störung des Immunsystems, die zu einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel führt) leiden. Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Ihre Behandlung angepasst werden muss.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel, auch selbstgekaufte, einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.
• -Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Apixaban Devatis verändern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie mit Apixaban Devatis behandelt werden können, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, und wie engmaschig die Kontrollen sein sollen.
• -Die folgenden Arzneimittel können die Wirkungen von Apixaban Devatis verstärken und sind daher mit Vorsicht gleichzeitig anzuwenden:
• -einige Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol).
• -einige antivirale Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir).
• -andere Arzneimittel, die zur Hemmung der Blutgerinnung angewendet werden (z.B. Enoxaparin, Clopidogrel, Heparine oder andere orale "Blutverdünner" ).
• -entzündungshemmende Arzneimittel oder Schmerzmittel, sogenannte nicht-steroidale Antirheumatika (z.B. Aspirin oder Naproxen).
• --Arzneimittel gegen hohen Blutdruck oder Herzprobleme (z.B. Diltiazem).
• --Clarithromycin, ein antibakterielles Arzneimittel.
• -Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Apixaban Devatis abschwächen und sind daher ebenfalls mit Vorsicht gleichzeitig anzuwenden:
• --Arzneimittel zur Vorbeugung von Epilepsie oder Krampfanfällen (z.B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital).
• --Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Anwendung bei Depressionen).
• --Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose oder anderer Infektionen (z.B. Rifampin, Rifampicin).
• -Apixaban Devatis Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Apixaban Devatis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Apixaban Devatis hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Darf Apixaban Devatis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Die Wirkungen von Apixaban Devatis auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Sie sollten Apixaban Devatis nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Sollten Sie während der Behandlung mit Apixaban Devatis schwanger werden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Es ist nicht bekannt, ob Apixaban Devatis in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie Apixaban Devatis einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Apixaban Devatis?
• -Anwendung zur Verhinderung von Blutgerinnseln nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation
• -Die übliche Dosis nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation beträgt eine Filmtablette zu 2,5 mg zweimal täglich, beispielsweise eine morgens und eine abends.
• -Die erste Filmtablette sollten Sie 12 bis 24 Stunden nach der Operation einnehmen.
• -Sie sollten die Einnahme der Filmtabletten fortsetzen, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordert, die Einnahme zu beenden.
• -Nach einer Hüftgelenkersatzoperation nehmen Sie die Filmtabletten gewöhnlich bis zu 38 Tage lang ein.
• -Nach einer Kniegelenkersatzoperation nehmen Sie die Filmtabletten üblicherweise bis zu 14 Tage lang ein.
• -Anwendung zur Verhinderung von Schlaganfällen und Blutgefässverschlüssen bei Patienten mit Vorhofflimmern
• -Die übliche Dosis bei Patienten mit Vorhofflimmern beträgt eine Filmtablette zu 5 mg zweimal täglich, beispielsweise eine morgens und eine abends. Diese Dosierung kann durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin reduziert werden (auf eine Filmtablette zu 2,5 mg zweimal täglich), falls mindestens 2 der folgenden Kriterien auf Sie zutreffen: wenn Sie 80 Jahre alt oder älter sind, wenn Ihr Körpergewicht 60 kg oder weniger beträgt, wenn Ihr Blutkreatininwert zu hoch ist.
• -Wenn Ihr abnormaler Herzrhythmus bei Vorhofflimmern durch ein Verfahren namens Kardioversion wieder normalisiert werden muss, nehmen Sie Apixaban Devatis wie von Ihrem Arzt verschrieben ein, um einen Schlaganfall oder einen Blutgefässverschluss zu verhindern.
• -Anwendung zur Behandlung von Blutgerinnseln in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose) und der Lunge (Lungenembolie)
• -Die übliche Dosis zur Behandlung von Blutgerinnseln in den tiefen Beinvenen und der Lunge beträgt 10 mg zweimal täglich während den ersten 7 Tagen, anschliessend 5 mg zweimal täglich.
• -Anwendung zur Vorbeugung des erneuten Auftretens von Blutgerinnseln in den Beinvenen und Lungenembolien
• -Die übliche Dosis zur Vorbeugung des erneuten Auftretens von Blutgerinnseln in den Beinvenen und Lungenembolien beträgt 2,5 mg zweimal täglich. Sie wird üblicherweise im Anschluss an eine mindestens 6-monatige Behandlung mit Apixaban Devatis 5 mg zweimal täglich oder einem anderen Gerinnungshemmer (Antikoagulans) angewendet. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen.
• -Allgemeine Anwendungshinweise
• -Nehmen Sie die Filmtabletten täglich zur gleichen Zeit ein.
• -Apixaban Devatis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Schlucken Sie die ganze Filmtablette mit etwas Wasser.
• -Falls Ihnen das Schlucken ganzer Filmtabletten Mühe bereitet, können diese zerkleinert und aufgeschlämmt werden. Dazu eignen sich Wasser oder eine 5%ige Traubenzucker-Wasserlösung. Zerkleinerte und aufgeschlämmte Filmtabletten sind zur sofortigen Einnahme vorgesehen.
• -Nehmen Sie Apixaban Devatis immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie nicht sicher sind.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen
• -Wenn Sie sich einer Operation oder einem Eingriff, der Blutungen verursachen kann, unterziehen müssen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie möglicherweise auffordern, Apixaban Devatis vorübergehend abzusetzen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Eingriff Blutungen verursachen kann. Die Anwendung von Apixaban Devatis sollte in einem solchen Fall mindestens 24 bis 48 Stunden vor einer Operation abgesetzt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird den genauen Zeitpunkt abhängig vom erwarteten Blutungsrisiko des Eingriffes festlegen.
• -Wenn Sie eine zu grosse Menge Apixaban Devatis eingenommen haben
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis Apixaban Devatis eingenommen haben. Bringen Sie die Arzneimittelpackung zur Beratung mit, auch wenn keine Filmtabletten mehr übrig sind.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Apixaban Devatis als die verschriebene Dosis eingenommen haben, besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko. Im Falle einer Blutung können eine Operation, Bluttransfusionen oder andere Behandlungsmethoden notwendig werden.
• -Wenn Sie die Einnahme von Apixaban Devatis vergessen haben
• -Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie das Arzneimittel sofort, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen die Einnahme mit der verbleibenden Tagesdosis fort. Setzen Sie anschliessend die Behandlung mit der zweimal täglichen Einnahme wie bisher fort.
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis als Ausgleich für eine vergessene Filmtablette Apixaban Devatis.
• -Wenn Sie die Einnahme von Apixaban Devatis abbrechen
• -Brechen Sie die Einnahme von Apixaban Devatis nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Das Risiko für ein Blutgerinnsel kann sich erhöhen, wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden.
• -Apixaban Devatis wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Apixaban Devatis haben?
• -Da Apixaban Devatis die Blutgerinnung hemmt, können Blutungen verschiedener Art als Nebenwirkungen auftreten. Kontaktieren Sie beim Auftreten von Blutungen sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird entscheiden, ob die Behandlung mit Apixaban Devatis fortgesetzt oder abgebrochen werden soll.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Nasenbluten, Bluterguss, Blut im Urin, Blutung im Auge, blutiges Erbrechen oder Blut im Stuhl aufgrund von Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Zahnfleischbluten, starke oder zu lange anhaltende Regelblutung (Menstruation). Apixaban Devatis kann zudem Blutungen verursachen, die in manchen Fällen nicht sichtbar sind, und zu Blutarmut führen können (niedrige Zahl roter Blutkörperchen).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Blut im Auswurf (beim Husten oder Spucken), Blutung nach Operation, Vaginalblutung, Hirnblutung (in seltenen Fällen als Ursache eines Schlaganfalls), Blutung im Mund, hämorrhoidale Blutung, azyklische Blutung aus der Gebärmutter ausserhalb des normalen Menstruationszyklus (Zwischenblutung), Wundblutung, Blutung der Haut (einschliesslich kleinflächige, fleckenförmige Hautblutung, in seltenen Fällen auch punkt- und blasenförmig oder in Form eines blutigen Geschwürs).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Blutung im Ohr, Blutung im Nasen-Rachen-Raum, Blutung im Anal- und Genitalbereich, Muskelblutung, Blut im Sperma, postmenopausale Blutung, hämorrhagischer Schock (verursacht durch massiven Blutverlust, mit Symptomen wie z.B. feucht-kühler, blasser Haut, erhöhter Herzfrequenz, starkem Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörung).
• -Unter Behandlung mit Apixaban Devatis wurden folgende weitere Nebenwirkungen gemeldet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Übelkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Niedriger Blutdruck, verminderte Blutplättchenzahl, erhöhte Leber- und Gallenwerte und Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschläge).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Eingeschränkte Nierenfunktion, akutes Nierenversagen, Verschlechterung der Nierenfunktion infolge der Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten wie Apixaban Devatis (Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie), Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis), die zu Hautausschlag oder spitzen, flachen, roten, runden Flecken unter der Hautoberfläche oder Blutergüssen führen kann.
• -Wenn Sie Symptome heftiger Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge und/oder des Rachens sowie Atemnot feststellen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Apixaban Devatis darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Apixaban Devatis enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Apixaban
• -Jede Filmtablette enthält 2,5 mg oder 5 mg Apixaban.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Wasserfreie Lactose, mikrokristalline Zellulose, Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), Natriumlaurylsulfat (E487), Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Triacetin (E1518), Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172) in 2,5 mg Filmtabletten oder rotes Eisenoxid (E172) in 5 mg Filmtabletten.
• -Wo erhalten Sie Apixaban Devatis? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Apixaban Devatis, Packungen zu 2,5 mg mit 20, 56, 100 oder 168 Filmtabletten.
• -Apixaban Devatis, Packungen zu 5 mg mit 56, 100 oder 168 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -70399 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Apixaban Devatis
• -Qu’est-ce que Apixaban Devatis et quand doit-il être utilisé?
• -Apixaban Devatis contient de l’apixaban comme principe actif et appartient à la classe de médicaments appelés anticoagulants (substances qui inhibent la coagulation du sang). Ce médicament empêche la formation de caillots sanguins en bloquant l’un des facteurs (le facteur Xa de coagulation) qui activent la coagulation sanguine. Apixaban Devatis s’utilise chez les adultes dans les cas suivants:
• -prévention de caillots sanguins après une opération de remplacement de la hanche ou du genou, en raison du risque accru de développer des caillots sanguins après ce type d’intervention chirurgicale.
• -prévention des accidents vasculaires cérébraux et des occlusions des vaisseaux sanguins chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (trouble du rythme cardiaque). Des caillots sanguins circulants peuvent parvenir au cerveau et provoquer un accident vasculaire cérébral. Les caillots sanguins peuvent également atteindre d’autres organes et affecter ou empêcher leur irrigation (embolie systémique).
• -traitement de caillots sanguins dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde) et du poumon (embolie pulmonaire) et prévention de la réapparition de caillots sanguins dans les veines de la jambe et d’embolies pulmonaires.
• -Apixaban Devatis ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand Apixaban Devatis ne doit-il pas être pris?
• --Si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif apixaban ou à l’un des autres composants du médicament.
• --Si vous présentez un saignement grave.
• --Si vous avez une maladie du foie augmentant le risque de saignement (coagulopathie hépatique).
• --Si vous présentez une insuffisance grave de la fonction hépatique.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Apixaban Devatis?
• -Avant de prendre ce médicament, veuillez informer votre médecin:
• -si vous présentez un risque accru de saignement, p.ex.:
• -troubles de la coagulation,
• -ulcère actuel ou ulcère récent de l’estomac ou de l’intestin,
• -infection bactérienne du cœur (endocardite),
• -antécédents d’hémorragie cérébrale (accident vasculaire cérébral hémorragique),
• -pression artérielle très élevée non contrôlée par un traitement médical,
• -opération récente du cerveau, de la colonne vertébrale ou de l’œil.
• -si vous avez une maladie rénale grave ou si vous êtes sous dialyse.
• -si vous avez une maladie hépatique légère ou modérée.
• -au cas où une valvule cardiaque artificielle vous a été implantée.
• -au cas où un caillot sanguin a été constaté dans votre poumon et qu’il conduit à une instabilité circulatoire ou doit être enlevé par une intervention ou un procédé de déclenchement (thrombolyse). Dans ce but, d’autres traitements anticoagulants sont généralement utilisés dans la première phase de la thérapie.
• -si vous savez que vous souffrez d’une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins). Votre médecin décidera si le traitement doit être modifié.
• -Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, si vous avez des allergies ou si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Certains médicaments pourraient altérer les effets d’Apixaban Devatis. Lorsque vous êtes sous traitement par de tels médicaments, votre médecin décidera si vous pouvez prendre Apixaban Devatis et quelles précautions vous devez prendre.
• -Les médicaments suivants peuvent renforcer les effets d’Apixaban Devatis et doivent donc être co-administrés avec prudence:
• -certains médicaments contre les infections fongiques (p.ex. kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole).
• -certains médicaments antiviraux contre le VIH/SIDA (p.ex. ritonavir).
• -d’autres médicaments qui inhibent la coagulation du sang (p.ex. énoxaparine, clopidogrel, héparines ou d’autres anticoagulants oraux).
• -anti-inflammatoires ou analgésiques de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (p.ex. aspirine ou naproxène).
• -médicaments contre l’hypertension ou les problèmes cardiaques (p.ex. diltiazem).
• -clarithromycine, un médicament antibactérien.
• -Les médicaments suivants peuvent diminuer les effets d’Apixaban Devatis et doivent également être co-administrés avec prudence:
• -médicaments pour la prévention de l’épilepsie ou des convulsions (p.ex. phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital).
• -le millepertuis (plante médicinale utilisée contre la dépression).
• -médicaments pour le traitement de la tuberculose ou d’autres infections (p.ex. rifampine, rifampicine).
• -Apixaban Devatis contient du lactose. Veuillez ne prendre Apixaban Devatis qu’après avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d’une intolérance à certains sucres.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -Apixaban Devatis n’a pas d’influence ou a seulement une influence négligeable sur votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
• -Apixaban Devatis peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Les effets d’Apixaban Devatis sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Apixaban Devatis. Si vous tombez enceinte durant le traitement par Apixaban Devatis, contactez immédiatement votre médecin.
• -On ne sait pas si Apixaban Devatis passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Apixaban Devatis.
• -Comment utiliser Apixaban Devatis?
• -Pour la prévention des caillots sanguins après une opération de remplacement de la hanche ou du genou
• -Dose habituelle après une opération de remplacement de la hanche ou du genou:
• -1 comprimé filmé de 2,5 mg deux fois par jour, p.ex. un comprimé filmé le matin et un comprimé filmé le soir. Vous devez prendre le premier comprimé filmé 12 à 24 heures après votre opération.
• -Continuez à prendre les comprimés filmés jusqu’à ce que votre médecin vous demande d’arrêter la prise du médicament.
• -Après une opération de remplacement de la hanche, les comprimés filmés seront pris habituellement sur une période allant jusqu’à 38 jours.
• -Après une opération de remplacement du genou, les comprimés filmés seront pris habituellement sur une période allant jusqu’à 14 jours.
• -Pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des occlusions des vaisseaux sanguins chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
• -Dose habituelle chez les patients atteints de fibrillation auriculaire: 1 comprimé filmé de 5 mg deux fois par jour, p.ex. un comprimé filmé le matin et un comprimé filmé le soir. Votre médecin pourrait réduire cette posologie (à un comprimé filmé de 2,5 mg deux fois par jour) au cas où vous présenteriez au moins deux des critères suivants: si vous avez 80 ans ou plus, si votre poids corporel est inférieur ou égal à 60 kg ou si votre taux de créatinine est trop élevée.
• -Si votre fréquence cardiaque anormale causée par une fibrillation auriculaire doit être normalisée par un processus nommé cardioversion, prenez Apixaban Devatis suivant la prescription de votre médecin, afin de prévenir tout risque d’accident vasculaire cérébral ou d’occlusion des vaisseaux sanguins.
• -Pour le traitement de caillots sanguins dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde) et du poumon (embolie pulmonaire)
• -Dose habituelle en cas de traitement de caillots sanguins dans les veines profondes de la jambe et dans le poumon: 10 mg deux fois par jour pendant les 7 premiers jours, ensuite, 5 mg deux fois par jour.
• -Pour la prévention de la réapparition de caillots sanguins dans les veines de la jambe et des embolies pulmonaires
• -Dose habituelle pour la prévention de la réapparition de caillots sanguins dans les veines de la jambe et des embolies pulmonaires: 2,5 mg deux fois par jour. Elle est généralement administrée après un traitement d’au moins 6 mois par Apixaban Devatis 5 mg deux fois par jour ou par un autre anticoagulant. Votre médecin décidera combien de temps vous devez continuer le traitement.
• -Recommandations d'utilisation générales
• -Prenez les comprimés filmés à heure fixe chaque jour.
• -Apixaban Devatis peut être pris pendant ou en dehors des repas.
• -Avalez le comprimé filmé en entier avec un peu d’eau.
• -Si vous rencontrez des difficultés pour avaler le comprimé filmé entier, les comprimés filmés peuvent être écrasés et délayés dans de l’eau ou dans une solution aqueuse de dextrose à 5% pour une prise immédiate.
• -Prenez toujours Apixaban Devatis selon les instructions de votre médecin. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous devez subir une opération
• -Si vous devez subir une opération ou une intervention qui peut entraîner des saignements, votre médecin vous invitera éventuellement à interrompre provisoirement Apixaban Devatis. Veuillez demander conseil à votre médecin si vous n’êtes pas certain si une intervention peut entraîner des saignements. Dans un tel cas, la prise d’Apixaban Devatis devrait être arrêtée au moins 24 à 48 heures avant une intervention chirurgicale. Votre médecin déterminera le moment exact de l’arrêt de la prise d’Apixaban Devatis en fonction du risque escompté de saignement lié à l’intervention.
• -Si vous avez pris plus d’Apixaban Devatis que vous n’auriez dû
• -Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus d’Apixaban Devatis que la dose prescrite. Apportez la boîte de médicament au médecin, même s’il ne contient plus de comprimés filmés.
• -Si vous avez pris plus d’Apixaban Devatis que prescrit, il existe un risque accru de saignement. En cas de saignements, une intervention chirurgicale, des transfusions sanguines ou d’autres traitements peuvent être nécessaires.
• -Si vous avez oublié de prendre Apixaban Devatis
• -Si vous avez oublié une prise, prenez la dose omise dès que vous vous en apercevez et prenez le comprimé filmé suivant à l’heure habituelle. Ensuite, poursuivez votre traitement normalement, c’està-dire avec deux prises par jour.
• -Ne doublez pas la dose pour compenser la dose oubliée.
• -Si vous arrêtez la prise d’Apixaban Devatis
• -N’arrêtez pas de prendre Apixaban Devatis sans en avoir parlé avec votre médecin. Le risque de formation d’un caillot sanguin peut augmenter si vous arrêtez le traitement trop tôt.
• -Apixaban Devatis n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Quels effets secondaires Apixaban Devatis peut-il provoquer?
• -Parce qu’Apixaban Devatis inhibe la coagulation sanguine, plusieurs types de saignements peuvent survenir comme effets secondaires. Si des saignements surviennent, informez immédiatement votre médecin qui décidera si le traitement par Apixaban Devatis doit être poursuivi ou arrêté.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -saignements du nez, hématomes, présence de sang dans les urines, saignement dans les yeux, vomissements sanguinolents ou présence de sang dans les selles en raison d’hémorragies gastrointestinales, saignements des gencives, règles (menstruations) abondantes ou trop longues. Apixaban Devatis peut également provoquer des saignements qui sont parfois invisibles et qui peuvent entraîner une anémie (nombre diminué des globules rouges dans le sang).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1 000)
• -présence de sang dans les crachats (quand vous toussez ou crachez), saignements après une intervention chirurgicale, saignement vaginal, saignement dans le cerveau (rarement causé par un accident vasculaire cérébral), saignement dans la bouche, saignement hémorroïdale, saignement acyclique de l’utérus en dehors du cycle menstruel normal (saignement intermenstruel), saignement de la plaie, saignement de la peau (y compris saignement cutané par plaques de petites surfaces, dans de rares cas également en forme de bulle ou de point ou sous la forme d’un ulcère sanguinolent).
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -saignement dans l’oreille, saignement dans la région rhino-pharyngée, saignement dans la région anogénitale, saignement musculaire, sang dans le sperme, saignement post-ménopausique, choc hémorragique (dû à une perte massive de sang, avec des symptômes comme par ex. peau froide-humide et pâleur, augmentation du rythme cardiaque, forte diminution de la tension artérielle, trouble de la conscience).
• -Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été observés sous le traitement par apixaban:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -nausées.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1 000)
• -hypotension, nombre diminué des plaquettes sanguines, valeurs hépatiques et biliaires élevées et réactions d’hypersensibilité (p.ex. éruptions cutanées).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -fonction rénale déficiente, insuffisance rénale aiguë, dégradation de la fonction rénale à la suite de la prise de médicaments anticoagulants comme Apixaban Devatis (néphropathie liée aux anticoagulants), inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite) pouvant entraîner une éruption cutanée ou des taches pointues, plates, rouges, rondes sous la surface de la peau ou des ecchymoses.
• -Si vous observez les symptômes d’une réaction d’hypersensibilité grave (p.ex. gonflements du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge et des difficultés respiratoires), informez immédiatement votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Apixaban Devatis ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien. Ces personnes disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Apixaban Devatis?
• -Principes actifs
• -Apixaban
• -Chaque comprimé filmé contient 2,5 mg ou 5 mg d’apixaban.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: lactose anhydre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (produite à partir de coton génétiquement modifié), laurilsulfate de sodium (E487), stéarate de magnésium.
• -Pelliculage: lactose monohydraté, hypromellose (E464), triacétine (E1518), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) dans les comprimés filmés de 2,5 mg ou oxyde de fer rouge (E172) dans les comprimés filmés de 5 mg.
• -Où obtenez-vous Apixaban Devatis? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Apixaban Devatis, boîtes de 20, 56, 100 ou 168 comprimés filmés à 2,5 mg.
• -Apixaban Devatis, boîtes de 56, 100 ou 168 comprimés filmés à 5 mg
• -Numéro d’autorisation
• -70399 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Seresta®/- forte, Tabletten
• -Was ist Seresta/Seresta forte und wann wird es angewendet?
• -Seresta/Seresta forte enthält den Wirkstoff Oxazepam, eine Substanz aus der Gruppe der Benzodiazepine. Benzodiazepine besitzen angstlösende und beruhigende Eigenschaften.
• -Seresta/Seresta forte dient zur symptomatischen Behandlung von Angst-, Erregungs- und Spannungszuständen.
• -Die Ursachen von Angst und Spannung können durch Seresta/Seresta forte jedoch nicht beseitigt werden.
• -Seresta/Seresta forte kann auch als schlafförderndes Mittel eingenommen werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Nicht alle Angst-, Spannungs- und Erregungszustände oder Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Sie sind häufig Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Massnahmen oder gezielte Behandlung der Grundkrankheiten behoben werden.
• -Wann darf Seresta/Seresta forte nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe, bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung oder der Lungenfunktion, bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom), bei Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinale und zerebellare Ataxien) sowie bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) darf Seresta/Seresta forte nicht eingenommen werden.
• -Bei Arzneimittel-, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit darf Seresta/Seresta forte nur auf spezielle Verordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.
• -Seresta /Seresta forte darf nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Seresta/Seresta forte Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie an Atemwegs- und Lungenerkrankungen, an Störungen der Atemregulierung mit kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafs (sog. "Schlafapnoe-Syndrom" ), schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Allergien, Herzkreislaufproblemen, Depressionen, Störungen der Schilddrüsenfunktion oder anderen Krankheiten leiden.
• -Toleranzentwicklung
• -Nach Einnahme von Benzodiazepinen über einige Wochen kann es zu einer Gewöhnung und Abnahme der Wirkung kommen (Toleranz).
• -Dauer der Behandlung
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die Behandlungsdauer und die schrittweise Dosisverringerung zum Beenden der Therapie besprechen. Durch dieses Vorgehen können eine Abhängigkeit, Entzugserscheinungen und das verstärkte Wiederauftreten von Symptomen nach der Behandlung vermindert oder vermieden werden.
• -Verstärktes Wiederauftreten der Schlaflosigkeit und Angstgefühl
• -Bei Abbruch der Behandlung können vorübergehend Symptome, welche ursprünglich zu einer Behandlung mit Seresta/Seresta forte führten, in verstärkter Form erneut auftreten. Sie können von anderen Reaktionen wie Stimmungsveränderungen, Angstgefühl oder Schlafstörungen und Unruhe begleitet sein.
• -Psychiatrische und "paradoxe" Reaktionen
• -Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Personen oder Kindern, zu psychiatrischen sowie sogenannten "paradoxen" Reaktionen, d.h. der eigentlich beabsichtigten Wirkung des Arzneimittels entgegengesetzten Reaktionen kommen. Diese sind z.B. Unruhe, Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere negative Auswirkungen auf das Verhalten. Es können auch bereits vorbestehende Depressionen mit suizidalen Tendenzen aufgedeckt werden. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet werden.
• -Gedächtnisstörungen
• -Benzodiazepine können nach der Einnahme Gedächtnislücken verursachen. Der Zustand tritt oft mehrere Stunden nach der Einnahme auf und kann mehrere Stunden andauern. Das bedeutet, dass Sie unter Umständen Dinge tun, an die Sie sich später nicht mehr erinnern können. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und wenn Sie zusätzlich Alkohol konsumieren. Eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) kann dieses Risiko verringern.
• -Missbrauch und Abhängigkeit
• -Die Einnahme von benzodiazepinhaltigen Arzneimitteln kann zu einer Abhängigkeit führen.
• -Das Risiko dazu steigt mit der Dauer der Einnahme und der Dosierung. Eine Abhängigkeit kann jedoch auch bei kurzzeitiger Behandlung mit den empfohlenen Dosierungen auftreten. Bei bestimmten Patienten ist das Risiko erhöht (z.B. bei Alkohol- und Drogenabhängigkeit oder bei starken Persönlichkeitsstörungen).
• -Symptome, welche nach dem Absetzen von Benzodiazepinen berichtet wurden, umfassen Kopfschmerzen, Angst, Anspannung, Unruhe, Depression, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schweissausbrüche, verstärktes Wiederauftreten von Symptomen, die zur Behandlung mit Seresta/Seresta forte führten, Verstimmung, Schwindel, Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Geräuschüberempfindlichkeit, Kribbeln und Taubheit der Arme und Beine, Empfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührungen, Empfindungs- und Wahrnehmungsstörungen, unwillkürliche Bewegungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, Halluzinationen/Delirium, epileptische Anfälle, Zittern, Bauchkrämpfe, Muskelschmerzen, Herzklopfen, schneller Puls, Panikattacken, Drehschwindel, gesteigerte Reflexbereitschaft, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses und erhöhte Temperatur.
• -Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, beachten Sie bitte folgende Hinweise:
• --Nehmen Sie Seresta/Seresta forte nur auf Anordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein.
• --Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung.
• --Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen.
• --Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird periodisch darüber entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss.
• --Eine Einnahme über längere Zeit (in der Regel mehr als 4 Wochen) darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Wie alle benzodiazepinhaltigen Arzneimittel soll Seresta/Seresta forte bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren nur nach besonders sorgfältiger ärztlicher Beurteilung verordnet werden. Die Behandlungsdauer ist auf ein Minimum zu reduzieren.
• -Bei Kindern unter 12 Jahren darf Seresta/Seresta forte nicht angewendet werden.
• -Anwendung bei älteren Personen
• -Aufgrund der muskelentspannenden Wirkung erhöht sich das Risiko von Stürzen und daraus folgenden Knochenbrüchen bei älteren Menschen.
• -Einnahme mit anderen Arzneimitteln oder Alkohol
• -Des Weiteren sollen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, wenn Sie zusätzlich zu Seresta/Seresta forte andere Arzneimittel einnehmen wie Beruhigungsmittel, Schlafmittel, starke Schmerzmittel, Mittel gegen Depressionen, krampflösende Mittel (Antiepileptika) oder muskelentspannende Arzneimittel, weil sich die Wirkungen dieser Arzneimittel gegenseitig verstärken können. Auch über die zusätzliche Einnahme gewisser Arzneimittel gegen Asthma (Theophyllin, Aminophyllin) sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, da sich dadurch die Wirkung von Seresta/Seresta forte vermindern kann.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Seresta/Seresta forte und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Drogenersatztherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atemnot, Koma und kann lebensbedrohlich sein. Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung nach Möglichkeit vermieden werden.
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin jedoch Seresta/Seresta forte zusammen mit Opioid-haltigen Arzneimitteln verschreibt, sollten Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beschränkt werden.
• -Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte über die oben genannten Wirkungen zu informieren. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie plötzlich unter Schläfrigkeit oder Atemnot leiden.
• -Alkohol kann die Wirkung von Seresta/Seresta forte verstärken. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Seresta/Seresta forte auf alkoholische Getränke verzichten.
• -Seresta/Seresta forte kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Deshalb sollten Sie das Lenken von Motorfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen so lange unterlassen, bis feststeht, dass das Arzneimittel Sie tagsüber weder schläfrig noch schwindlig macht, und dass Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen nicht beeinträchtigt sind.
• -Bitte nehmen Sie Seresta/Seresta forte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Seresta/Seresta forte während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über eine erwünschte oder eingetretene Schwangerschaft.
• -Während einer Schwangerschaft darf dieses Arzneimittel grundsätzlich nicht eingenommen werden, da es Hinweise gibt, dass solche Arzneimittel zu Risiken für das Ungeborene oder Störungen beim Neugeborenen führen können.
• -Das Arzneimittel tritt in die Muttermilch über. In der Stillzeit soll das Arzneimittel nicht eingenommen werden, weil es unter anderem den Säugling schläfrig und trinkfaul machen kann.
• -Wie verwenden Sie Seresta/Seresta forte?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt für Sie die geeignete Dosierung und Dauer der Behandlung je nach Art der zu behandelnden Symptome.
• -Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt eine Tablette Seresta 3- bis 4-mal täglich.
• -Bei Schlafstörungen genügt gewöhnlich 1 Tablette Seresta ½ bis 1 Stunde vor dem Zubettgehen.
• -In gewissen Situationen kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine höhere Dosis Seresta oder das höher dosierte Arzneimittel Seresta forte verschreiben.
• -Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem halben Glas Wasser ein. Die Tabletten dürfen an der Zierrille nicht geteilt werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Seresta/Seresta forte haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Seresta/Seresta forte auftreten.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• -Sedierung, Schläfrigkeit und Erschöpfung.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Depression, manifeste Depression, Gang- und Bewegungsstörungen, Verwirrtheit, Schwindel, Muskelschwäche, Kraftlosigkeit.
• -Diese Erscheinungen treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Bei anhaltender Behandlung oder Reduktion der Dosis gehen sie im Allgemeinen in Ihrem Schweregrad zurück oder klingen vollständig ab.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Übelkeit und Sexualschwäche.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Blutbildveränderungen, Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, allergische Hautreaktionen, Überschuss des ADH-Hormons (SIADH), Hyponatriämie (zu niedriger Natriumspiegel im Blut), Suizidvorstellung/-versuch, Enthemmung, Euphorie, Störung der sexuellen Erregung, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Rastlosigkeit, Angst, Erregbarkeit, Feindseligkeit, Wut, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Manie, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, verändertes Verhalten, extrapyramidale Symptome (Störung automatischer Bewegungsabläufe und der Regulation des Muskeltonus), Zittern, Drehschwindel, Sprechstörungen, Kopfschmerzen, Krämpfe, Gedächtnislücken, Koma, Sehstörungen (wie Doppeltsehen, verschwommenes Sehen), niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall, Beeinträchtigung der Atemfunktion, Atembeschwerden, Verstopfung, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Haarausfall, aufgrund der muskelentspannenden Wirkung kann sich auch das Risiko von Stürzen und daraus folgenden Knochenbrüchen bei älteren Menschen erhöhen, erniedrigte Körpertemperatur, Arzneimittelabhängigkeit.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der aufgeführten Nebenwirkungen auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Vor Feuchtigkeit geschützt bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehrbenötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Wo erhalten Sie Seresta/Seresta forte? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Seresta 15 mg Tabletten (mit Zierrille): 20 und 50.
• -Seresta forte 50 mg Tabletten (mit Zierrille): 20 und 100.
• -Zulassungsnummer
• -32497 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 202 D]
• -Seresta®/- forte, comprimés
• -Qu'est-ce que Seresta/Seresta forte et quand doit-il être utilisé?
• -Seresta/Seresta forte contient comme principe actif de l'oxazépam, une substance de la famille des benzodiazépines. Les benzodiazépines possèdent des propriétés anxiolytiques et tranquillisantes.
• -Seresta/Seresta forte est destiné au traitement symptomatique des états d'angoisse, d'agitation et de tension.
• -Seresta/Seresta forte ne fait cependant pas disparaître les causes de l'anxiété ou de la tension.
• -Seresta/Seresta forte peut également être utilisé comme somnifère.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Tous les états d'anxiété, de tension ou d'agitation et tous les troubles du sommeil n'exigent pas un traitement médicamenteux. Il s'agit souvent des conséquences de maladies physiques ou psychiques, qui peuvent être gérées par d'autres mesures ou par un traitement ciblé de la maladie de base.
• -Quand Seresta/Seresta forte ne doit-il pas être pris?
• -Seresta/Seresta forte ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients, de troubles sévères de la respiration ou de la fonction pulmonaire, d'apnées du sommeil (courtes interruptions de la respiration pendant le sommeil), d'ataxies spinales et cérébellaires (troubles de la coordination des mouvements et de la marche) ou de myasthénie (faiblesse musculaire pathologique).
• -Seresta/Seresta forte ne doit être pris que sur prescription spéciale de votre médecin en cas de dépendance médicamenteuse, alcoolique ou de toxicomanie.
• -Seresta/Seresta forte ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Seresta/Seresta forte?
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'une affection respiratoire ou pulmonaire, d'un trouble de la régulation de la respiration avec arrêts momentanés de la respiration pendant le sommeil (syndrome d'apnées du sommeil), d'un trouble hépatique ou rénal sévère, d'une allergie, d'un trouble cardio-vasculaire, de dépression, d'un trouble de la fonction thyroïdienne ou d'autres maladies.
• -Développement d'une accoutumance
• -Une accoutumance avec diminution de l'efficacité peut se développer après quelques semaines de prise de benzodiazépines.
• -Durée du traitement
• -Votre médecin s'entretiendra avec vous sur la durée de votre traitement et la réduction progressive de la dose pour arrêter le traitement. Cette façon de procéder permet de réduire ou éviter les problèmes de dépendance, les symptômes de sevrage et la réapparition majorée de symptômes après l'arrêt du traitement.
• -Réapparition majorée de l'insomnie et de l'anxiété
• -Lors de l'arrêt du traitement, les symptômes ayant initialement motivé le traitement par Seresta ou Seresta forte peuvent passagèrement réapparaître de façon accrue. Ils peuvent être accompagnés d'autres réactions telles que des fluctuations d'humeur, des états anxieux, une insomnie et une agitation.
• -Réactions psychiatriques et "paradoxales"
• -Les benzodiazépines peuvent causer, surtout chez les personnes âgées et les enfants, des réactions psychiatriques et des réactions dites paradoxales, c.-à-d. contraires aux effets prévus du médicament. Ces réactions paradoxales peuvent inclure p.ex. une agitation, une excitabilité, une irritabilité, une agressivité, des obsessions, des crises de rage, des cauchemars, des hallucinations, des psychoses, des comportements inadaptés et d'autres effets négatifs sur le comportement. Il est également possible que des problèmes préexistants de dépression ou de tendances suicidaires deviennent manifestes. Dans un tel cas, le traitement par le médicament doit être arrêté.
• -Troubles de la mémoire
• -La prise de benzodiazépines peut causer des lacunes de mémoire. Cet état apparaît souvent plusieurs heures après la prise et peut persister plusieurs heures. Cela signifie que vous pourrez éventuellement ne pas vous souvenir de choses que vous aurez faites après la prise du médicament. Ce risque augmente avec la dose et est accentué si vous consommez aussi de l'alcool. Une durée suffisante (7 à 8 heures) de sommeil ininterrompu peut réduire ce risque.
• -Mésusage et dépendance
• -La prise de médicaments contenant des benzodiazépines peut entraîner une dépendance.
• -Le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Une dépendance peut cependant se développer même dans le cadre d'un traitement de courte durée aux doses recommandées. Le risque est accru chez certains patients (p.ex. lors d'une dépendance à l'alcool ou aux drogues ou dans le cas de troubles sévères de la personnalité).
• -Les symptômes rapportés après l'arrêt de la prise de benzodiazépines englobent maux de tête, anxiété, tension, nervosité, dépression, insomnies, agitation, confusion, irritabilité, sueurs profuses, réapparition majorée des symptômes ayant initialement conduit au traitement par Seresta ou Seresta forte, morosité, vertiges, perte de contact avec la réalité, troubles de la personnalité, hypersensibilité au bruit, fourmillements et engourdissements des bras et des jambes, sensibilité à la lumière/au bruit/au toucher, troubles de la sensation et de la perception, mouvements involontaires, nausée, vomissements, diarrhée, perte d'appétit, hallucinations/délire, crises d'épilepsie, tremblements, crampes abdominales, douleurs musculaires, palpitations, pouls accéléré, crises de panique, vertige rotatoire, hyperréflexie, perte de la mémoire courte et température corporelle accrue.
• -Afin de limiter au maximum le risque de dépendance, veuillez observer s'il vous plaît les recommandations suivantes:
• --Ne prenez Seresta/Seresta forte que sur prescription de votre médecin.
• --N'augmentez en aucun cas la posologie indiquée par votre médecin.
• --Avertissez votre médecin au cas où vous souhaiteriez arrêter de prendre ce médicament.
• --Votre médecin décidera périodiquement de la nécessité de poursuivre le traitement.
• --Une prise durant une période prolongée (en général plus de 4 semaines) ne doit avoir lieu que sous surveillance médicale soigneuse.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents
• -Comme tous les médicaments à base de benzodiazépines, Seresta/Seresta forte ne doit être prescrit aux adolescents de 12 à 18 ans qu'après une évaluation particulièrement soigneuse par le médecin. La durée du traitement doit être réduite à un minimum.
• -Seresta/Seresta forte ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -Utilisation chez les personnes âgées
• -A cause des effets myorelaxants, le risque de chutes – et donc de fractures – est accru chez les personnes âgées.
• -Prise avec d'autres médicaments ou avec de l'alcool
• -Avertissez votre médecin si vous prenez en plus de Seresta/Seresta forte d'autres médicaments tels que des tranquillisants, des somnifères, des analgésiques forts, des antidépresseurs, des anticonvulsivants (antiépileptiques) ou des relaxants musculaires, car les effets de ces médicaments peuvent se renforcer mutuellement. Si vous prenez aussi certains antiasthmatiques (théophylline, aminophylline), vous devez en informer votre médecin car ces médicaments peuvent limiter l'effet de Seresta/Seresta forte.
• -L'utilisation concomitante de Seresta/Seresta forte et d'opioïdes (analgésiques puissants, médicaments pour le traitement de substitution aux drogues, certains médicaments contre la toux) accroît le risque de somnolence, de détresse respiratoire et de coma et peut mettre la vie en péril. L'utilisation concomitante doit donc être évitée dans toute la mesure du possible.
• -Si votre médecin vous prescrit néanmoins Seresta/Seresta forte en même temps qu'un médicament contenant un opioïde, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
• -Il peut être utile d'informer des amis ou des proches au sujet des effets mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous souffrez soudainement de somnolence ou de détresse respiratoire.
• -L'alcool peut renforcer l'effet de Seresta/Seresta forte; il est donc préférable de renoncer à en consommer de l'alcool durant le traitement.
• -Seresta/Seresta forte peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Vous devez donc éviter de conduire des véhicules et d'utiliser des machines jusqu'à ce que vous soyez certain que le médicament ne vous rend pas somnolent et ne provoque pas de vertiges pendant la journée, et que votre attention et votre potentiel de réaction ne sont pas restreints.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Seresta/Seresta forte.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Seresta/Seresta forte peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Avertissez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir.
• -Ce médicament ne doit en principe pas être utilisé durant la grossesse, car il existe des évidences que ce type de médicament fait courir des risques au fœtus ou provoque des troubles chez les nouveau-nés.
• -Ce médicament passe dans le lait maternel. Il ne doit pas être pris pendant la période d'allaitement, car il peut entre autres rendre le nourrisson somnolent et paresseux lors de la tétée.
• -Comment utiliser Seresta/Seresta forte?
• -Votre médecin décidera de la posologie et de la durée du traitement qui vous convient selon le type de symptômes à traiter.
• -La posologie usuelle chez l'adultes est d'un comprimé de Seresta 3 à 4 fois par jour.
• -En cas de troubles du sommeil, il suffit généralement de prendre un comprimé de Seresta une demi-heure à une heure avant le coucher.
• -Dans certains cas, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée de Seresta ou alors prescrire le médicament plus fortement dosé, Seresta forte.
• -Prenez les comprimés sans les mâcher, avec un demi-verre d'eau. Les comprimés ne doivent pas être divisés au niveau du sillon décoratif.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Seresta/Seresta forte peut-il provoquer?
• -La prise de Seresta/Seresta forte peut provoquer les effets secondaires suivants.
• -Très fréquent (concerne plus de 1 personne sur 10)
• -Sédation, somnolence et épuisement.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Dépression, dépression manifeste, troubles de la marche et de la motricité, confusion, vertiges, faiblesse musculaire, asthénie (fatigue généralisée).
• -Ces manifestations sont observées surtout au début du traitement. Dans le cadre d'une poursuite du traitement ou d'une réduction de la dose, elles sont généralement moins sévères ou disparaissent complètement avec le temps.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Nausées et troubles de l'érection.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Modifications de l'hémogramme, réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, réactions allergiques cutanées, excès d'hormone antidiurétique (SIADH), hyponatrémie (taux de sodium trop bas dans le sang), idées/tentatives suicidaires, désinhibition, euphorie, trouble de l'excitation sexuelle, troubles du sommeil, insomnies, inquiétude, agitation, anxiété, irritabilité, hostilité, colère, agressivité, idées délirantes, manie, cauchemars, hallucinations, psychoses, troubles du comportement, symptômes extrapyramidaux (perturbation des mouvements automatiques et de la régulation du tonus musculaire), tremblements, vertige rotatoire, troubles de la parole, maux de tête, convulsions, lacunes de mémoire, coma, troubles de la vision (vue double, vue vague), hypotension, chute de tension artérielle, trouble de la fonction respiratoire, difficultés respiratoires, constipation, troubles de la fonction hépatique, jaunisse, chute de cheveux, effets de relaxation musculaire entraînant un risque accru de chutes et donc de fractures osseuses chez les personnes âgées, température corporelle réduite, dépendance aux médicaments.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez chez vous un ou plusieurs des effets secondaires mentionnés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) à l'abri de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages dans un point de remise (pharmacies, drogueries, cabinets médicaux) ou un centre de collecte. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
• -Que contient Seresta/Seresta forte?
• -Principes actifs
• -1 comprimé de Seresta (avec sillon décoratif) contient 15 mg d'oxazépam.
• -1 comprimé de Seresta forte (avec sillon décoratif) contient 50 mg d'oxazépam.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Seresta/Seresta forte? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Seresta 15 mg comprimés (avec sillon décoratif): 20 et 50.
• -Seresta forte 50 mg comprimés (avec sillon décoratif): 20 et 100.
• -Numéro d'autorisation
• -32497 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 202 F]
• -Olfen duo release Hartkapseln
• -Was ist Olfen duo release und wann wird es angewendet?
• -Olfen duo release ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel aus der Gruppe der nicht steroidalen Antirheumatika (Prostaglandin-Synthesehemmer). Eine Behandlung mit Olfen duo release kann die Symptome einer Entzündung, nicht jedoch ihre Ursachen beseitigen.
• -Olfen duo release wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet bei:
• -Akuten Gelenkentzündungen (einschliesslich Gichtanfall).
• -Chronischen Gelenkentzündungen, insbesondere rheumatoide Arthritis (chronische Polyarthritis).
• -Schmerzhaften Rückenwirbel- und Halswirbelentzündungen.
• -Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (insbesondere rheumatische Erkrankungen wie Arthrose).
• -Weichteilrheumatismus
• -Schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen oder Operationen (Ausnahme siehe "Wann darf Olfen duo release nicht angewendet werden?" ).
• -Olfen duo release soll nicht zur ausschliesslichen Fiebersenkung verwendet werden.
• -Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder wesentliche Risiken für eine Herzkrankheit haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Fortsetzung der Behandlung mit Olfen duo release in regelmässigen Abständen neu beurteilen, insbesondere wenn die Behandlung über mehr als 4 Wochen dauert.
• -Wann darf Olfen duo release nicht angewendet werden?
• -Olfen duo release darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten, z.B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Hals und/ oder an den Extremitäten (Zeichen eines Angioödems), im letzten Drittel der Schwangerschaft, bei aktiven Magen- und/oder Dünndarm-Geschwüren (Zwölffingerdarmgeschwüren), Magen-/Darm-Blutungen oder Perforation, oder bei Symptomen wie Blut im Stuhl oder schwarzem Stuhl, bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), bei Leber- oder Nierenversagen, bei schwerer Herzleistungsschwäche, zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine), bei Kindern unter 14 Jahren.
• -Falls einer dieser Zustände bei Ihnen zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und nehmen Sie Olfen duo release nicht ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
• -Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wann ist bei der Einnahme von Olfen duo release Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Olfen duo release können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten.
• -Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer.
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefässerkrankung leiden (sogenannte kardiovaskuläre Krankheit, einschliesslich unkontrollierten Bluthochdrucks, Herzinsuffizienz, bestehende ischämische Herzkrankheit oder periphere arterielle Krankheit), da eine Behandlung mit Olfen duo release üblicherweise nicht empfohlen ist.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Sie kürzlich eine Magen-/Darmoperation hatten oder eine solche in nächster Zeit geplant ist.
• -Wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (siehe oben) leiden oder bedeutende Risikofaktoren wie hoher Blutdruck, abnormal hohe Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride), Diabetes haben, oder falls Sie rauchen, und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sich entschliesst, Ihnen Olfen duo release zu verschreiben, dürfen Sie die Dosis nicht über 100 mg pro Tag erhöhen, wenn Sie länger als 4 Wochen behandelt werden.
• -Es ist generell wichtig, die niedrigste Dosis Olfen duo release anzuwenden, die Ihre Schmerzen und/oder Schwellung lindert, und über die kürzest mögliche Zeitdauer, um Ihre Risiken für kardiovaskuläre Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.
• -Für gewisse Schmerzmittel, die so genannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Olfen duo release zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Olfen duo release trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.
• -Die Einnahme von Olfen duo release kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.
• -In sehr seltenen Fällen können Entzündungshemmer (einschliesslich Diclofenac) schwerwiegende Hautreaktionen (z.B. Hautausschlag) auslösen. Bei den ersten Anzeichen einer Hautreaktion ist die Behandlung mit Olfen duo release abzubrechen und den Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.
• -Bei der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), zu denen auch Olfen duo release gehört, wurde über Schmerzen im Brustkorb berichtet, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Insbesondere beim Auftreten von Schwindel, Sehstörungen oder anderen zentralnervösen Störungen sollten Sie auf das Führen eines Motorfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen verzichten und umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Ferner ist besondere Vorsicht angezeigt, wenn Sie Olfen duo release gleichzeitig mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln (wie Acetylsalicylsäure, Kortikosteroide), "Blutverdünner" oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI's) (Arzneimittel gegen Depression) einnehmen, wenn Sie Asthma, Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis), Leber- oder Nierenprobleme, Blutgerinnungsstörungen haben, oder andere Schwierigkeiten mit dem Blut, einschliesslich ein seltenes Leberproblem bekannt als Porphyrie.
• -Wenn einer dieser Zustände zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie Olfen duo release einnehmen.
• -Falls Sie während der Anwendung von Olfen duo release irgendwelche Anzeichen oder Symptome von Schwierigkeiten mit Ihrem Herz oder Blutgefässe wie Brustkorbschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche oder undeutliches Sprechen wahrnehmen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden,
• -insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
• -Lithium oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI's) (zur Behandlung von Depressionen), Digoxin (bei Herzproblemen), Diuretika (zur Erhöhung der Harnausscheidung), ACE-Hemmer oder Betablocker (gegen Bluthochdruck und Herzprobleme), andere entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen, Kortikosteroide, gerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien), Arzneimittel (z.B. Metformin) zur Behandlung von Diabetes ausgenommen Insulin, Methotrexat (bei Arthritis und Krebserkrankung), Ciclosporin oder Tacrolimus (bei Organtransplantation), Trimethoprim (bei Harnwegsinfektionen), Chinolon-Antibiotika (einige Arzneimittel gegen Infektionen), Voriconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektion) oder Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen), Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).
• -Olfen duo release kann die Anzeichen einer Infektion (z.B. Kopfschmerzen, hohe Körpertemperatur) abschwächen und somit das Aufdecken und die angemessene Behandlung der Infektion erschweren.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidaler Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, sollten Sie die Behandlung mit Olfen duo release einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Rubrik "Welche Nebenwirkungen kann Olfen duo release haben?" ).
• -Wenn Sie Olfen duo release längere Zeit (mehr als 2-3 Wochen) einnehmen, sollten Sie die regelmässigen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angeordneten Kontrolluntersuchungen nicht versäumen.
• -Vorsicht ist bei älteren Patientinnen und Patienten geboten, insbesondere bei gebrechlichen oder solchen mit einem geringen Körpergewicht. Sie können auf die Wirkung von Olfen duo release empfindlicher reagieren. Deswegen sollten sie vorsorglich die niedrigste wirksame Dosierung verwenden.
• -Hilfsstoffe:
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Darf Olfen duo release während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Sie sollten Olfen duo release nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt / einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann lhrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. lhre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Olfen duo release nur nach Rücksprache mit lhrem Arzt bzw. lhrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Olfen duo release nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -Olfen duo release sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie verwenden Sie Olfen duo release?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
• -Die Dosierung und Anwendung wird vom Arzt oder der Ärztin je nach Anwendungsbereich und Ausprägung der Beschwerden individuell festgelegt; die Anweisungen sind sorgfältig zu befolgen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Tagesdosis und Behandlungsdauer, die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verschrieben wurde.
• -Falls Sie Olfen duo release länger als wenige Wochen anwenden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin für reguläre Kontrollen aufsuchen, um sicher zu stellen, dass Sie nicht an unbemerkten Nebenwirkungen leiden. In leichten Fällen reicht oft 1 Hartkapsel Olfen duo release pro Tag aus. Bei schwereren Erkrankungen kann anfänglich eine einmalige Tagesdosis von 2 Hartkapseln eingenommen werden. Nach eingetretener Besserung kann die Tagesdosis anschliessend auf 1 Hartkapsel reduziert werden.
• -Olfen duo release Hartkapseln werden unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Um ein schnelles Einsetzen der Wirkung zu gewährleisten, wird die Einnahme von Olfen duo release vor der Mahlzeit empfohlen. Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden sollten Olfen duo release zu den Mahlzeiten einnehmen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin. Rheumaerkrankungen können eine Langzeittherapie erforderlich machen.
• -Sollten Sie die Einnahme einer Hartkapsel vergessen haben, darf die übliche Tagesdosis bei der nächsten Einnahme nicht erhöht werden.
• -Kinder:
• -Die Olfen duo release Hartkapseln sind aufgrund ihres hohen Wirkstoffgehalts für Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren nicht geeignet.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Olfen duo release haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme/Anwendung von Olfen duo release auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Blähungen, verminderter Appetit, Hautausschlag, Flüssigkeitsansammlung, Schwellung, erhöhter Blutdruck Veränderung der Leberfunktion (z.B. Erhöhung der Leberenzymkonzentration im Blut).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -insbesondere bei Einnahme einer hohen Tagesdosis (150 mg) über eine längere Zeitdauer: plötzliche und beklemmende Brustkorbschmerzen (Anzeichen von Herzinfarkt); Atemnot, Atemschwierigkeiten beim Liegen, Schwellung der Füsse oder Beine (Anzeichen von Herzschwäche).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellung im Gesicht, Mund, an den Gliedmassen (bis hin zu Blutdruckabfall und Schock), Asthma, Schläfrigkeit, Entzündungen und Geschwüre des Magendarmtraktes, Bluterbrechen, blutiger Durchfall, Gelbsucht (sehr selten Leberversagen), Leberentzündung, gestörte Leberfunktion, Nesselsucht.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Veränderung des Blutbildes, unübliche Blutung, Bluterguss, psychische Probleme (inkl. Schlaflosigkeit, Reizbarkeit), Missempfindung, Gedächtnisstörung, Krämpfe, Angstgefühl, Zittern, Geschmackstörung, Sehstörung*, Sehschwäche, Ohrgeräusch, vermindertes Hörvermögen, starrer Nacken, Gefäss-, Lungen-, Dickdarmentzündung, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, der Mundschleimhaut, der Zunge, Ekzem, Juckreiz, entzündliche Hautrötung, Haarausfall, Hautblutung, akute Nierenprobleme, Blut im Urin.
• -*Sehstörung: Falls während der Behandlung mit Olfen duo release Symptome einer Sehstörung auftreten sollten, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine Augenuntersuchung kann in Betracht gezogen werden, um andere Ursachen auszuschliessen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESSSyndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• -Das plötzliche Auftreten von Brustschmerzen und allergischen Reaktionen (Zeichen eines Kounis Syndroms).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Olfen duo release enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Hartkapsel enthält als Wirkstoff 25 mg Diclofenac-Natrium in magensaftresistenter sowie 50 mg Diclofenac-Natrium in retardierter Form.
• -Hilfsstoffe
• -Hartkapselinhalt: Natriumhydroxid, Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Propylenglycol, Talkum, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Triethylcitrat.
• -Hartkapselhülle: Gelatine, Indigotin, Titandioxid, Natriumlaurylsulfat.
• -Tinte: Schellack, Titandioxid, Propylenglycol.
• -Gesamtnatriumgehalt: 5.5 mg pro Hartkapsel.
• -Wo erhalten Sie Olfen duo release? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 10, 30 und 100 Hartkapseln.
• -Zulassungsnummer
• -55164 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 11.1
• -Olfen duo release gélules
• -Qu'est-ce que l'Olfen duo release et quand doit-il être utilisé?
• -Olfen duo release est un médicament analgésique et anti-inflammatoire appartenant au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines). Un traitement par Olfen duo release peut supprimer les symptômes d'inflammation, mais non guérir leur cause.
• -Olfen duo release est utilisé sur prescription médicale dans les situations suivantes:
• -Inflammations articulaires aiguës (y compris crise de goutte).
• -Inflammations articulaires chroniques, en particulier arthrite rhumatoïde (polyarthrite chronique).
• -Affections douloureuses des vertèbres du dos et de la nuque.
• -états inflammatoires accompagnant les maladies articulaires et vertébrales dégénératives (en particulier maladies rhumatismales telles qu'arthroses).
• -Rhumatisme des tissus mous.
• -Tuméfactions ou inflammations douloureuses après traumatismes ou opérations (exception voir "Quand Olfen duo release ne doit-il pas être utilisé?" ).
• -Il ne faut pas employer Olfen duo release uniquement pour faire baisser la fièvre.
• -Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou avez des risques importants de maladie cardiaque, votre médecin réévaluera à intervalles réguliers la poursuite du traitement par Olfen duo release, en particulier si votre traitement dure plus de 4 semaines.
• -Quand Olfen duo release ne doit-il pas être utilisé?
• -Olfen duo release ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique à l'un de ses composants ou si vous avez déjà développé une détresse respiratoire ou des réactions allergiques de la peau, par exemple un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du cou et/ou des extrémités (signes d'un angioedème), après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments antirhumatismaux ou antidouleurs, qu'on appelle anti-inflammatoires non stéroïdiens, durant le dernier trimestre de la grossesse, en cas d'ulcères actifs de l'estomac ou de l'intestin grêle (ulcères du duodénum), de saignements ou de perforation de l'estomac ou de l'intestin grêle ou encore de symptômes tels que sang dans les selles ou selles noires, en cas de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse), en cas de défaillance de la fonction hépatique ou rénale, en cas d'insuffisance cardiaque sévère, lors du traitement des douleurs suivant une opération de pontage coronarien (utilisation de la circulation extracorporelle), chez les enfants de moins de 14 ans.
• -Si l'une de ces situations s'applique à votre cas, veuillez le signaler à votre médecin et ne prenez pas Olfen duo release. Votre médecin décidera si ce médicament vous convient.
• -Si vous pensez être éventuellement allergique à ce produit, consultez votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Olfen duo release?
• -Durant le traitement par Olfen duo release, il est possible de voir apparaître des ulcères au niveau de la muqueuse du tractus gastro-intestinal supérieur, rarement des hémorragies ou, dans des cas isolés, des perforations (gastriques ou intestinales). Ces complications peuvent survenir n'importe quand durant le traitement, sans aucun signe d'alarme. Afin de réduire ce risque au maximum, votre médecin vous prescrit la dose minimale efficace pour la durée de traitement la plus courte possible. Adressez-vous à votre médecin si vous avez des douleurs gastriques que vous supposez être en relation avec la prise du médicament.
• -Il convient de faire preuve de prudence si vous souffrez d'une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins (maladies dites cardiovasculaires, notamment tension artérielle élevée non contrôlée, insuffisance cardiaque, maladie cardiaque ischémique ou maladie artérielle périphérique), car le traitement par Olfen duo release n'est généralement pas recommandé.
• -Il convient de faire preuve de prudence si vous avez subi récemment une opération gastro-intestinale ou qu'une telle opération est envisagée prochainement.
• -Si vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire (voir ci-dessus) ou présentez des facteurs de risque importants comme une tension artérielle élevée, des taux de graisses sanguines anormalement élevés (cholestérol, triglycérides), un diabète ou si vous fumez et que votre médecin décide de vous prescrire Olfen duo release, vous ne devez pas dépasser une dose de 100 mg par jour si votre traitement dure plus de 4 semaines.
• -En général, il est important d'utiliser la dose minimale efficace d'Olfen duo release permettant de soulager vos douleurs et/ou d'atténuer le gonflement, et le moins longtemps possible, pour réduire autant que possible vos risques d'effets secondaires cardiovasculaires.
• -Pour certains médicaments contre la douleur, les inhibiteurs COX-2, on a constaté, sous traitement à doses élevées et/ou à longue durée, une augmentation du risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. On ne sait pas encore si cette augmentation de risque concerne aussi Olfen duo release. Si vous avez déjà souffert d'un infarctus du myocarde, d'un accident vasculaire cérébral ou d'une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque comme de la tension artérielle élevée, du diabète sucré, des valeurs lipidiques élevées, du tabagisme, votre médecin décidera si vous pouvez quand même prendre Olfen duo release. En tous les cas, informez-en votre médecin.
• -La prise d'Olfen duo release peut altérer la fonction rénale ce qui peut conduire à une élévation de la tension artérielle et/ou à des accumulations de liquide (œdèmes). Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou rénale, si vous prenez des médicaments anti-hypertenseurs (par ex. des diurétiques, inhibiteurs de l'ECA) ou lors de la perte d'une grande quantité de liquide, comme par exemple lors de fortes transpirations.
• -Dans de très rares cas, les anti-inflammatoires, y compris le diclofenac, peuvent provoquer de graves réactions au niveau de la peau (par ex. éruption cutanée). Le traitement par Olfen duo release doit être interrompu dès l'apparition des premiers signes d'une réaction de la peau, et votre médecin doit en être informé.
• -Lors de l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont Olfen duo release fait partie, des douleurs à la poitrine ont été rapportées, qui peuvent être un signe d'une réaction allergique potentiellement grave, nommée syndrome de Kounis.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Lors d'apparition de vertiges, troubles visuels ou d'autres troubles nerveux centraux, vous devez tout particulièrement renoncer à conduire un véhicule ou à utiliser des machines et vous devez contacter immédiatement votre médecin.
• -De plus, une prudence particulière est indiquée lors de la prise d'Olfen duo release, si vous prenez Olfen duo release en même temps que d'autres anti-inflammatoires (comme l'acide acétylsalicylique, les corticostéroïdes), des "fluidifiants du sang" (anticoagulants) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (antidépresseurs), si vous êtes asthmatique ou souffrez du rhume des foins (rhinite allergique saisonnière), si vous souffrez de problèmes de foie ou de reins, si vous présentez des troubles de la coagulation sanguine ou si vous avez d'autres problèmes de sang, y compris un problème hépatique rare connu sous le nom de porphyrie.
• -Si l'une de ces situations correspond à votre cas, informez votre médecin avant de prendre Olfen duo release.
• -Si pendant l'utilisation d'Olfen duo release, vous constatez des signes ou symptômes de problèmes du cœur ou des vaisseaux sanguins, par exemple douleurs thoraciques, souffle court, faiblesse ou troubles de l'élocution, contactez immédiatement votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicament en usage externe) (même en automédication!),
• -en particulier si vous prenez un des médicaments suivants:
• -lithium ou inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) (pour le traitement de la dépression), digoxine (contre les problèmes cardiaques), diurétiques (destinés à augmenter le volume des urines), inhibiteurs de l'ECA ou bêtabloquants (contre l'hypertension artérielle et les problèmes cardiaques), autres anti-inflammatoires comme l'acide acétylsalicylique ou l'ibuprofène, corticostéroïdes, médicaments destinés à fluidifier le sang (anticoagulants), médicaments (p.ex. metformine) utilisés pour le traitement du diabète, excepté l'insuline, méthotrexate (lors d'arthrite et de cancer), ciclosporine ou tacrolimus (en cas de transplantation d'organe), triméthoprime (en cas d'infections urinaires), antibiotiques du groupe des quinolones (médicaments employés en cas d'infections), voriconazole (un médicament utilisé pour le traitement d'infections fongiques), phénytoïne (un médicament utilisé pour le traitement des crises épileptiques) ou rifampicine (antibiotique utilisé pour le traitement d'infections bactériennes).
• -Olfen duo release peut atténuer les signes d'une infection (par ex. maux de tête ou une température corporelle élevée) et compliquer ainsi la mise en évidence et le traitement convenable de l'infection.
• -En rapport avec le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des réactions cutanées graves ont été rapportées. Le risque le plus élevé de telles réactions semble exister au début de traitement. En cas de survenue d'une éruption cutanée, y compris de la fièvre, de lésions des muqueuses, de cloques ou de tout autre signe d'allergie, vous devez cesser le traitement par Olfen duo release et consulter immédiatement médecin, car il pourrait s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée grave (voir la rubrique "Quels effets secondaires Olfen duo release peut-il provoquer?" ).
• -En cas de traitement prolongé par Olfen duo release (plus de 2–3 semaines), il est important de consulter régulièrement votre médecin comme il vous l'a demandé.
• -La prudence s'impose chez les patients âgés, notamment chez les patients âgés fragiles ou d'un faible poids corporel, susceptibles de réagir de manière plus sensible aux effets Olfen duo release et qui ne devront donc prendre, par mesure de précaution, que la dose minimale efficace.
• -Excipients:
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Olfen duo release peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Vous ne devez pas prendre Olfen duo release, sauf si cela est absolument nécessaire et qu'un médecin vous le prescrit. Si vous prenez Olfen duo release au cours des 6 premiers mois de grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut nuire à l'enfant à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin doit éventuellement surveiller la quantité de liquide amniotique dans l'utérus et le cœur de l'enfant à naître.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous ne pouvez prendre Olfen duo release qu'après en avoir discuté avec votre médecin. Olfen duo release ne doit pas être pris pendant le dernier trimestre de la grossesse.
• -Allaitement
• -Olfen duo release ne doit pas être pris pendant la période d'allaitement sauf en cas d'autorisation explicite par votre médecin.
• -Comment utiliser Olfen duo release?
• -Adultes et adolescents dès 14 ans:
• -C'est le médecin qui fixe individuellement la posologie et le mode d'administration en fonction de l'indication et de la gravité des troubles. Veuillez suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin. Ne dépassez pas la dose journalière recommandée ni la durée du traitement prescrite par votre médecin.
• -Si vous utilisez Olfen duo release pendant plus de quelques semaines, vous devez consulter régulièrement votre médecin pour vérifier que vous ne souffrez pas d'effets secondaires que vous n'auriez pas remarqués.
• -En cas de symptômes mineurs, 1 gélule Olfen duo release par jour suffit dans la plupart des cas. Dans les cas plus graves il est possible de commencer le traitement avec une dose unique de 2 gélules par jour. Après réponse satisfaisante, la dose peut être réduite à 1 gélule par jour.
• -Avalez les gélules Olfen duo release sans les croquer, avec suffisamment de liquide.
• -Afin de permettre une installation rapide de l'effet, il est conseillé de prendre Olfen duo release avant le repas. L'on recommande aux patients présentant des troubles gastro-intestinaux de prendre Olfen duo release pendant un repas.
• -C'est le médecin traitant qui fixe la durée du traitement. Pour les maladies rhumatismales, il peut être nécessaire de suivre un traitement à long terme.
• -Si vous avez oublié de prendre une gélule, vous ne devez pas, lors de la prise suivante, prendre une dose supérieure à la dose usuelle recommandée.
• -Enfants:
• -En raison de leur teneur élevée en principe actif, les gélules Olfen duo release ne sont pas indiquées pour l'enfant et l'adolescent de moins de 14 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Olfen duo release peut-il provoquer?
• -La prise d'Olfen duo release peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Maux de tête, torpeur, vertiges, nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre et d'estomac, flatulences, diminution de l'appétit, éruption cutanée, accumulation de liquide, œdèmes, élévation de la tension artérielle, modifications de la fonction hépatique (par ex. élévation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000
• -En particulier lors de la prise d'une dose quotidienne élevée (150 mg) sur une période prolongée: douleurs soudaines et oppressives thoraciques (signes d'infarctus); essoufflement, difficultés à respirer en position couchée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Réactions d'hypersensibilité avec gonflement du visage, de la bouche, des membres (pouvant aller jusqu'à la chute de tension et le choc), asthme, somnolence, inflammations et ulcères du tube digestif, vomissements de sang, diarrhées sanglantes, jaunisse (très rarement défaillance hépatique), troubles de la fonction hépatique, inflammation du foie, urticaire.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Modifications de la formule sanguine, saignements inhabituels, épanchements sanguins, problèmes psychiques (y compris insomnie, irritabilité), troubles de la sensibilité, troubles de la mémoire, crampes, anxiété, tremblements, altération du goût, troubles* ou diminution de la vue, acouphène, diminution de l'audition, raideur de nuque, inflammation des vaisseaux, des poumons, du colon, constipation, inflammation du pancréas, de la muqueuse buccale, de la langue, eczéma, démangeaisons, rougeur inflammatoire de la peau, chute des cheveux, saignement de la peau, problèmes rénaux aigus, sang dans l'urine.
• -*Trouble de la vue: si vous présentez un trouble de la vue au cours du traitement par Olfen duo release, contactez votre médecin. Un examen ophtalmologique peut être envisagé pour exclure d'autres causes.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Une réaction cutanée grave, connue sous le nom de syndrome DRESS, peut survenir. Les symptômes du syndrome DRESS incluent une éruption cutanée, de la fièvre, des ganglions lymphatiques gonflés et une augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
• -L'apparition soudaine de douleurs à la poitrine et de réactions allergiques (signes d'un syndrome de Kounis).
• -Informez votre médecin si vous observez un de ces effets indésirables.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages dans un point de remise (pharmacies, drogueries, cabinets médicaux) ou un centre de collecte. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'original, à l'abri de la lumière et de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Olfen duo release?
• -Principes actifs
• -1 gélule contient comme principe actif 25 mg de diclofénac sodique sous forme résistante au suc gastrique ainsi que 50 mg de diclofénac sodique sous forme retard.
• -Excipients
• -Contenu de la gélule: hydroxyde de sodium, cellulose microcristalline, povidone, dioxyde de silicium hautement dispersé, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), propylène glycol, talc, copolymère d'ammoniométhacrylate (type A), copolymère d'ammoniométhacrylate (type B), citrate de triéthyle.
• -Enveloppe de la gélule: gélatine, indigotine, dioxyde de titane, laurylsulfate de sodium.
• -Encre: gomme-laque, dioxyde de titane, propylène glycol.
• -Quantité totale de sodium: 5.5 mg par gélule.
• -Où obtenez-vous Olfen duo release? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 10, 30 et 100 gélules.
• -Numéro d'autorisation
• -55164 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 11.1
• -BLISSEL®
• -Was ist BLISSEL und wann wird es angewendet?
• -Gemäss ärztlicher Verschreibung.
• -Blissel enthält den Wirkstoff Estriol, ein weibliches Hormon, das mit dem natürlich vom Körper produzierten Hormon Östrogen identisch ist. Nach der Menopause sinkt der Östrogenspiegel bei Frauen und kann zu Trockenheit, Juckreiz oder schneller auftretenden Reizungen im Genitalbereich führen. Lokal angewendetes, vaginales Estriol wirkt direkt auf das östrogenempfindliche Gewebe im unteren Teil des Urogenitaltrakts und lindert die Symptome von vaginaler Atrophie (Verdünnung oder Entzündung der Scheidenwand).
• -Estriol normalisiert das Epithel dieses Gewebes und trägt so zur Wiederherstellung der normalen Mikroflora und des physiologischen pH-Wertes in der Scheide bei. Estriol erhöht ausserdem die Widerstandsfähigkeit der vaginalen Epithelzellen und senkt das Infektions- und Entzündungsrisiko.
• -Blissel wird zur Behandlung von Scheidentrockenheit verwendet, die durch einen Östrogenmangel nach der Menopause verursacht wird. Blissel darf nur auf ärztliches Rezept verwendet werden, und die Behandlung muss vom Arzt bzw. der Ärztin mit angemessenen Untersuchungen begleitet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Das Arzneimittel wird angewendet, indem ein Applikator in die Scheide eingeführt wird. Dies kann bei Frauen, die an schwerwiegender vaginaler Atrophie leiden, zu Beschwerden oder Schmerzen führen.
• -Wann darf BLISSEL nicht angewendet werden?
• -In folgenden Fällen darf Blissel nicht angewendet werden:
• --Verdacht auf, Vorgeschichte oder Vorliegen von Brustkrebs.
• --Bösartiger, östrogenabhängiger Tumor, bekannt oder vermutet, z.B. Tumor in der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
• --Vaginale Blutungen unbekannter Ursache
• --Nicht behandeltes, anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
• --Vorgeschichte oder Vorliegen von Blutgerinnseln in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)
• --Blutgerinnungsstörungen (wie Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
• --Vorgeschichte oder Vorliegen von Herzerkrankungen oder Schlaganfällen (z.B. Angina pectoris, Herzinfarkt, Hirnschlag)
• --Vorgeschichte oder Vorliegen von schweren Störungen der Leberfunktion, die zu anormalen Leberwerten führen
• --Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung)
• --Vermutete oder vorliegende Schwangerschaft, Stillen
• --Überempfindlichkeit gegenüber Estriol oder einen der Inhaltsstoffe von Blissel (beispielsweise die Konservierungsmittel Natriummethyl-p-hydroxybenzoat (E219) und Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat (E217))
• -Falls einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Blissel erstmals auftritt, beenden Sie die Anwendung sofort und konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wann ist bei der Anwendung von BLISSEL Vorsicht geboten?
• -Neben den Vorteilen einer Hormonersatztherapie (HRT) bestehen auch einige Risiken, die bei der Entscheidung, eine solche Therapie anzufangen oder fortzusetzen, zu berücksichtigen sind.
• -Vor Einleitung einer HRT
• -Vor der Behandlung mit Blissel muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie gründlich zu Ihrer persönlichen und familiären Krankengeschichte befragen (Krankheiten, an denen Sie und Ihre Familie gelitten haben). Ausserdem führt er bzw. sie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durch. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, Ihre Brust oder Ihren Bauch zu untersuchen sowie eine gynäkologische Untersuchung durchzuführen, jedoch nur, wenn dies erforderlich ist oder wenn besondere Bedenken bestehen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie medizinische Probleme oder Krankheiten haben.
• -Regelmässige Kontrolluntersuchungen
• -Nach Beginn der Behandlung mit Blissel sind regelmässige Kontrollbesuche bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erforderlich (mindestens einmal jährlich). Bei diesen Kontrollbesuchen bespricht Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen, ob die Behandlung mit Blissel fortgesetzt werden muss.
• -Eventuelle Scheideninfektionen sollten behandelt werden, bevor mit der Anwendung des Vaginalgels Blissel begonnen wird.
• -Wenden Sie sich in folgenden Fällen umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und stellen Sie die Behandlung ein:
• --Erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
• --Plötzlicher Anstieg des Blutdrucks
• --Auftreten einer Gelbsucht (gelbliche Verfärbung von Haut und Augen) oder einer Leberdysfunktion
• --Wenn Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten
• --Wenn einer der im Abschnitt "Wann darf BLISSEL nicht angewendet werden?" genannten Fälle eintritt
• --Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag mit Atemproblemen, die auf ein Angioödem (Quincke-Ödem) hinweisen können
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt über die folgenden vorliegenden oder vergangenen Krankheiten/Gesundheitsprobleme, da diese während der Behandlung mit Blissel in seltenen Fällen erneut auftreten oder sich verschlimmern können:
• --Erhöhtes Risiko für östrogenabhängige Tumoren (z.B., wenn Ihre Mutter oder Schwester Brustkrebs hatte)
• --Vorgeschichte eines übermässigen Wachstums der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
• --Leiomyom (Gebärmuttermyom) oder Endometriose (anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter)
• --Vorgeschichte oder Risikofaktoren für thromboembolische Störungen
• --Migräne oder starke Kopfschmerzen
• --Bluthochdruck
• --Herzprobleme oder Durchblutungsstörungen
• --Nierenfunktionsstörungen
• --Diabetes
• --Leberfunktionsstörungen
• --Gallensteine (Cholelithase)
• --Erhöhter Cholesterinspiegel (Hypercholesterinämie) oder erhöhte Triglyceridwerte (Hyperlipidämie)
• --Systemischer Lupus erythematodes (den gesamten Körper betreffende Hautkrankheit)
• --Epilepsie
• --Asthma
• --Otosklerose (Erkrankung des Knochens, der das Innenohr umgibt)
• --Hereditäres oder erworbenes Angioödem (Quincke-Ödem).
• -Wenn Sie eine Blutuntersuchung durchführen lassen müssen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie Blissel anwenden. Östrogen kann die Ergebnisse beeinflussen.
• -Behandlungen mit Arzneimitteln, die hohe Östrogendosen enthalten, welche den Östrogenspiegel im Blut ansteigen lassen können (wie Tabletten oder Pflaster), führen zu einer Erhöhung der folgenden Risiken:
• -Gebärmutterkrebs (Endometriumkarzinom) und übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
• -Frauen mit einer intakten Gebärmutter weisen ein erhöhtes Risiko für eine Endometriumhyperplasie oder ein Endometriumkarzinom auf, wenn sie über längere Zeiträume Östrogene anwenden. Der Anstieg des Risikos hängt von der Östrogendosis und von der Behandlungsdauer ab. Nach der Behandlung bleibt das Risiko mindestens zehn Jahre erhöht.
• -Sollte eine kontinuierliche Behandlung erforderlich sein, werden regelmässige Kontrolluntersuchungen empfohlen.
• -Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung ungewöhnliche vaginale Blutungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Brust- und Eierstockkrebs
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss über Brustkrebserkrankungen bei Ihnen oder in Ihrer Familie informiert werden. Wenn Sie Veränderungen an Ihrer Brust bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Eine Östrogenbehandlung, die auf den gesamten Körper wirkt (systemische Therapie), kann das Risiko für östrogenabhängige Krebsarten, insbesondere von Brust und Eierstöcken, erhöhen. Aufgrund der vaginalen Verabreichung und der niedrigen Estrioldosis ist jedoch eine solche Risikoerhöhung bei Blissel wenig wahrscheinlich.
• -Schlaganfälle, Erkrankungen der Herzkranzgefässe (koronare Herzkrankheit) und Venenthrombose (Blutgerinnsel in den Venen)
• -Systemische (auf den gesamten Körper wirkende) Hormonersatztherapien gehen mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfälle, Erkrankungen der Herzkranzgefässe und Venenthrombosen einher. Aufgrund der vaginalen Verabreichung von Blissel und der niedrigen Estrioldosis ist eine solche Erhöhung des Risikos jedoch wenig wahrscheinlich. Dennoch wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin prüfen, ob Sie weitere Risikofaktoren aufweisen:
• -wenn einer Ihrer Verwandten bereits ein Blutgerinnsel hatte
• -wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m2)
• -wenn Sie rauchen
• -wenn Sie Krebs haben
• -wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems leiden, die viele Organe im Körper betrifft (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
• -Das Risiko steigt auch mit zunehmendem Alter.
• -Sonstige zu beachtende Vorsichtsmassnahmen
• -In mit anderen Hormonersatzprodukten durchgeführten Studien bei Frauen über 65 Jahren wurde in seltenen Fällen ein Rückgang des Gedächtnisvermögens und der intellektuellen Kapazitäten beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse auch für jüngere Frauen in den Wechseljahren oder für andere Hormonersatzprodukte gelten.
• -Da Blissel ein Vaginalgel für die lokale Behandlung mit einem sehr niedrigen Estriolgehalt ist, ist das Risiko für diese Nebenwirkungen äusserst gering. Sollten Sie von diesen Risiken betroffen sein, müssen Sie jedoch unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Wirkungen von Blissel auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.
• -Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• -Es wurden keine Studien zu den Wechselwirkungen des Vaginalgels Blissel mit anderen Medikamenten durchgeführt. Da Blissel nur eine sehr geringe Menge Estriol enthält und lokal angewendet wird, sollte es keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten geben.
• -Allgemein kann der Östrogenstoffwechsel während der Einnahme von Wirkstoffen wie bestimmten krampflösenden Mitteln (z.B. Barbituraten, Carbamazepin, Phenytoin) oder bestimmten infektionsverhindernden Arzneimitteln (z.B. Rifabutin, Rifampicin, Efavirenz oder Nevirapin) erhöht sein. Weitere Substanzen, die den Östrogenstoffwechsel anregen können, sind: bestimmte Medikamente zur Behandlung der HIV-Infektion (Ritanovir und Nelfinavir) sowie pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie ein Medikament einnehmen, das einen dieser Substanzen enthält.
• -Blissel vaginales Gel enthält Natriummethylparahydroxybenzoat (E219) und Natriumpropylparahydroxybenzoat (E217). Diese Substanzen können allergische Reaktionen auslösen (möglicherweise verzögert).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
• --Sie an einer anderen Krankheit leiden,
• --Sie allergisch sind,
• -bereits andere Medikamente einnehmen, (oder andere Arzneimittel zur äusserlichen Anwendung verwenden) (auch bei Selbstmedikation!).
• -Darf BLISSEL während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Blissel darf nicht angewendet werden, wenn eine Schwangerschaft vorliegt oder vermutet wird.
• -Wenn Sie während der Behandlung mit Blissel schwanger werden, brechen Sie die Behandlung ab, und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Blissel darf nicht während der Stillzeit angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie BLISSEL?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -In den ersten drei Behandlungswochen wird das Präparat in der Regel einmal täglich, vorzugsweise vor dem Schlafengehen, angewendet.
• -Nach dreiwöchiger Behandlungsdauer sollten Ihre Beschwerden zurückgegangen sein und die Dosis sollte verringert werden. Sie benötigen nur noch zwei Mal wöchentlich eine Dosis. Nach zwölf Wochen muss eine Kontrollbewertung vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin vorgenommen werden.
• -Verwendung des Gels
• -Betreffend Packungsgrösse zu 10 g: Die Tube zu 10 g ist zusammen mit der Packungsbeilage in einer Karton-Faltschachtel verpackt. Es gibt zwei Verpackungstypen:
• --1 versiegelte Packung mit 10 Einmalkanülen mit einer Füllmarkierung und 1 wiederverwendbaren Kolben oder
• --1 versiegelter Beutel mit 1 wiederverwendbaren Kanüle mit einer Füllmarkierung und 1 wiederverwendbaren Kolben
• -Betreffend Packungsgrösse zu 30 g: Die Tube ist ebenfalls zusammen mit der Packungsbeilage in einer Karton-Faltschachtel verpackt. Es gibt zwei Verpackungstypen:
• --3 versiegelte Packungen mit jeweils 10 Einmalkanülen mit einer Füllmarkierung und 1 wiederverwendbaren Kolben oder
• --1 versiegelter Beutel mit 1 wiederverwendbaren Kanüle mit einer Füllmarkierung und 1 wiederverwendbaren Kolben
• -Verwenden Sie den Applikator, um das Gel in die Scheide einzuführen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen.
• -Auf den folgenden Abbildungen wird die Verwendung des Gels veranschaulicht.
• -Auf dem Bild unten sehen Sie die verschiedenen Elemente der Tube und des Applikators (Kolben und Kanüle):
• -(image)
• -1. Schrauben Sie den Verschluss der Tube ab, drehen Sie ihn um und stechen Sie mit der scharfen Spitze das Siegel auf dem Tubenhals durch.
• -(image)
• -2. Nehmen Sie den Kolben und die Kanüle aus der Verpackung. Führen Sie den weissen Kolben vollständig in die Kanüle ein. Schrauben Sie die Kanüle auf die Gel-Tube.
• -(image)
• -3. Drücken Sie auf die Tube, um den Applikator mit Gel zu füllen, bis der Kolben stehen bleibt (bei der Füllmarkierung).
• -(image)
• -4. Ziehen Sie die Kanüle aus der Tube und schrauben Sie den Verschluss wieder auf.
• -(image)
• -5. Legen Sie sich zur Verwendung des Gels auf den Rücken, führen Sie das Ende des Applikators tief in die Scheide ein, und drücken Sie den Kolben langsam nach unten.
• -(image)
• -6. Nach der Verwendung
• -Packungsgrösse mit 10 g – 1 Packung mit 10 Einmalkanülen und einem wiederverwendbaren Kolben
• -Packungsgrösse mit 30 g – 3 Packungen mit insgesamt 30 Einmalkanülen und einem wiederverwendbaren Kolben
• -Ziehen Sie den Kolben aus der Kanüle heraus, entsorgen Sie die Kanüle und spülen Sie den Kolben gründlich mit sauberem, warmem Wasser ab, so dass er bei der nächsten Anwendung erneut verwendet werden kann.
• -
• -
• -Packungsgrösse mit 10 g – Beutel mit 1 wiederverwendbaren Kanüle und einem wiederverwendbaren Kolben
• -Packungsgrösse mit 30 g – Beutel mit 1 wiederverwendbaren Kanüle und einem wiederverwendbaren Kolben
• -Ziehen Sie den Kolben aus der Kanüle heraus. Spülen Sie Kanüle und Kolben gründlich mit sauberem, warmem Wasser ab, so dass sie bei der nächsten Anwendung erneut verwendet werden können.
• -(image)
• -Was tun bei einer Überdosierung von Blissel-Gel?
• -Wenn zu viel Gel verwendet oder versehentlich etwas Gel verschluckt wurde, besteht kein Grund zur Besorgnis. Wenden Sie sich dennoch an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um seinen bzw. ihren Rat einzuholen. Bei manchen Frauen kann es nach einigen Tagen zu Vaginalblutungen, Übelkeit und/oder Erbrechen kommen.
• -Was tun, wenn eine Dosis vergessen wurde?
• -Holen Sie die vergessene Anwendung nach, sobald Sie bemerken, dass Sie sie vergessen haben, es sei denn, Sie haben mehr als 12 Stunden Verspätung. Falls mehr als 12 Stunden vergangen sind, lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis nachzuholen.
• -Pädiatrische Population
• -Für diese Altersgruppe besteht keine Indikation.
• -Welche Nebenwirkungen kann BLISSEL haben?
• -Zu Beginn der Behandlung kann es zu lokalen Reizungen oder lokalem Juckreiz kommen.
• -In den meisten Fällen verschwinden diese Nebenwirkungen im Laufe der Behandlung.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn es zu vaginalen Blutungen kommt oder wenn sich eine der folgenden Nebenwirkungen verschlimmert oder andauert:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Nutzern): Juckreiz, lokale Reizungen in oder um die Scheide herum
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Nutzern): Unterleibsschmerzen, Kopfschmerzen, Hautreizungen, Ausschlag im Genitalbereich, Scheidenpilz, Ausfluss, schmerzende Brust, Reizung am Verabreichungsort
• -Darüber hinaus wurden im Zusammenhang mit anderen niedrig dosierten vaginalen Östrogenpräparaten die folgenden Nebenwirkungen beobachtet, deren Auftreten bei einer Behandlung mit Blissel, insbesondere bei Anwendung höherer als der verordneten Dosis, nicht ausgeschlossen werden kann: lokale Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz oder Rötung (Hautausschlag), Gewichtszunahme, Schwellungen von Händen oder Füssen.
• -Die im Abschnitt "Wann ist bei der Anwendung von BLISSEL Vorsicht geboten?" (siehe diesen Abschnitt) beschriebenen schweren Nebenwirkungen in Verbindung mit einer systemischen Östrogenbehandlung sind jedoch im Falle einer vaginalen Verabreichung niedriger Estrioldosen (wie bei Blissel) wenig wahrscheinlich. Gleiches gilt für Veränderungen der Libido, Gallenblasenprobleme, bräunliche Flecken auf der Haut und Hautprobleme wie Ausschläge oder rote Flecken auf der Haut.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Blissel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Tube zu 10 g ist nach dem Öffnen 5 Wochen haltbar, und die Tube zu 30 g ist nach dem Öffnen 15 Wochen haltbar.
• -Bewahren Sie das Produkt in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern auf.
• -Weitere Auskünfte wenden Sie sich an Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in BLISSEL enthalten?
• -Wirkstoff
• -Ein bis zur Füllmarkierung gefüllter Applikator (1 g Vaginalgel) enthält 0.05 mg Estriol als Wirkstoff.
• -Hilfsstoffe
• -Glycerol (E422), Natriummethylhydroxybenzoat (E219), Natriumpropylhydroxybenzoat (E217), Polycarbophil, Carbomer 971P, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie BLISSEL? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken, aufärztliche Verschreibung.
• -Packung mit 1 Tube zu 10 g Gel und 10 Applikatoren [B] (zurzeit nicht im Handel erhältlich)
• -oder
• -Packung mit 1 Tube zu 10 g Gel und einem Beutel mit 1 wiederverwendbaren Kanüle und einem wiederverwendbaren Kolben [B] (zurzeit nicht im Handel erhältlich)
• -Packung mit 1 Tube zu 30 g Gel und 30 Applikatoren [B]
• -oder
• -Packung mit 1 Tube zu 30 g Gel und einem Beutel mit 1 wiederverwendbaren Kanüle und einem wiederverwendbaren Kolben [B]
• -Zulassungsnummer
• -62828 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -EFFIK SA, 1260 Nyon
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -BLISSEL®
• -Qu'est-ce que BLISSEL et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Blissel contient la substance active estriol, une hormone féminine identique à l'hormone produite naturellement par votre corps appelée œstrogène. Après la ménopause, le niveau d'estrogènes diminue chez la femme et peut causer une sécheresse, une démangeaison et une irritation plus facile des parties génitales. L'estriol vaginal local agit directement sur les tissus sensibles aux estrogènes de la partie inférieure de l'appareil génito-urinaire en soulageant les symptômes de l'atrophie vaginale (amincissement ou inflammation de la paroi vaginale).
• -L'estriol entraîne une normalisation de l'épithélium de ces tissus et contribue par conséquent à rétablir la microflore normale et le pH physiologique dans le vagin. L'estriol accroît aussi la résistance des cellules épithéliales vaginales et diminue le risque de développement d'infections et d'inflammations.
• -Blissel est utilisé pour le traitement de la sècheresse vaginale, due au manque d'œstrogène après la ménopause. Blissel ne doit être utilisé que sur prescription médicale et le médecin doit suivre l'évolution du traitement en pratiquant des examens appropriés.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Le médicament est utilisé par insertion d'un applicateur dans le vagin. Ceci peut provoquer un inconfort ou des douleurs chez les femmes présentant une atrophie vaginale grave.
• -Quand BLISSEL ne doit-il pas être utilisé?
• -Blissel ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:
• --Suspicion, antécédents ou existence d'un cancer du sein.
• --Tumeur maligne estrogéno-dépendante, connue ou suspectée, p.ex. tumeur de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
• --Saignements vaginaux d'origine indéterminée.
• --Croissance anormale de l'endomètre (hyperplasie de l'endomètre) non-traitée.
• --Antécédents ou présence de caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire).
• --Trouble de la coagulation (comme un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine)
• --Antécédents ou existence de troubles cardiaques ou accidents vasculaires cérébraux (par ex. angine de poitrine, crise cardiaque, attaque cérébrale).
• --Antécédents ou existence de troubles graves de la fonction hépatique, dans la mesure où les paramètres hépatiques sont anormaux.
• --Porphyrie (une maladie métabolique rare).
• --Suspicion ou existence d'une grossesse, allaitement.
• --Hypersensibilité à l'estriol ou à l'un des constituants de Blissel (par exemple les agents conservateurs méthylparaben sodique (E219) et propylparaben sodique (E217)).
• -Si l'une des situations ci-dessus se produit pour la première fois lors de l'utilisation de Blissel, arrêtez immédiatement de l'utiliser et consultez votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de BLISSEL?
• -Parallèlement aux bénéfices, un THS (traitement hormonal substitutif) implique certains risques que vous devez prendre en considération lorsque vous décidez de débuter ce type de traitement ou de le poursuivre.
• -Avant de commencer votre THS
• -Avant le traitement avec Blissel, votre médecin devra vous interroger soigneusement sur vos antécédents personnels et familiaux (maladies dont vous et votre famille avez souffert) et il réalise un examen général et gynécologique approfondi. Il se peut que votre médecin décide d'examiner vos seins ou votre abdomen et qu'il fasse un examen gynécologique, mais uniquement si ces examens s'avèrent nécessaires, ou si vous avez des inquiétudes particulières.
• -Signalez à votre médecin si vous présentez des problèmes médicaux ou des maladies.
• -Contrôles réguliers
• -Une fois le traitement avec Blissel entamé, vous devez voir votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces contrôles il discutera avec vous de la nécessité de continuer le traitement par Blissel.
• -En cas d'infections vaginales, il convient de traiter ces infections avant de commencer la thérapie avec le gel vaginal Blissel.
• -Dans les cas suivants, contactez votre médecin aussi rapidement que possible et arrêtez le traitement:
• --Maux de tête apparaissant pour la première fois en présentant un caractère de migraine ou se manifestant de façon répétée avec une intensité inhabituelle
• --Elévation soudaine de la tension artérielle
• --Apparition d'une jaunisse (couleur jaune de la peau et des yeux) ou dysfonction hépatique
• --Si vous tombez enceinte ou si vous avez une suspicion de grossesse
• --Si l'une des situations décrites au paragraphe "Quand Blissel ne doit-il pas être utilisé ?" devait se manifester
• --Gonflements du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés à avaler ou éruption cutanée accompagnés de problèmes respiratoires pouvant indiquer la survenue d'un angioedème (oedème de Quincke)
• -Il est important que vous informiez votre médecin de l'existence actuelle ou passée des maladies/conditions suivantes, qui peuvent, dans des rares cas, se manifester de nouveaux ou s'aggraver pendant le traitement avec Blissel:
• --Risque accru de contracter un cancer sensible aux œstrogènes (p.ex. si vous avez une mère ou une sœur qui a eu un cancer du sein)
• --Antécédents de prolifération de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre)
• --Léiomyome (fibromes utérins) ou endométriose (croissance anormale de la paroi interne de l'utérus en dehors de l'utérus)
• --Facteurs de risque de troubles thromboemboliques
• --Migraine ou maux de tête graves
• --Hypertension
• --Troubles cardiaques ou de la circulation
• --Troubles rénaux
• --Diabète
• --Troubles hépatiques
• --Calculs biliaires (cholélithase)
• --Taux élevé de cholestérol (hypercholestérolémie) ou de triglycérides (hyperlipémie)
• --Lupus érythémateux systémique (une maladie de la peau qui s'étend à l'ensemble du corps)
• --Epilepsie
• --Asthme
• --Otospongiose (maladie de l'os de l'oreille)
• --Angioedème (oedème de Quincke) héréditaire ou acquis
• -Si vous devez subir un examen sanguin, veuillez informer votre médecin que vous utilisez Blissel.
• -En effet, l'estrogène peut influencer les résultats.
• -Les traitements avec des préparations contenant des doses élevées d'œstrogène qui peuvent faire augmenter les niveaux d'œstrogène dans le sang (comme des comprimés ou des patches), augmentent les risques suivants:
• -Cancer de l'utérus (carcinome de l'endomètre) et prolifération de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre)
• -Les femmes avec un utérus intact montrent un risque plus élevé pour une hyperplasie de l'endomètre ou un carcinome de l'endomètre en cas d'administration prolongée d'estrogènes. L'augmentation du risque est dépendante de la dose d'estrogène ainsi que de la durée du traitement. Après la fin du traitement, le risque reste plus haut pendant au moins 10 ans.
• -Si un traitement continu est requis, des examens périodiques sont recommandés.
• -Si vous souffrez de saignements vaginaux inhabituels à tout moment pendant la thérapie, consultez votre médecin.
• -Cancer du sein et des ovaires
• -Votre médecin doit être informé des cas de cancer du sein survenus chez vous personnellement ou dans votre famille. Si vous remarquez des modifications de vos seins, consultez votre médecin.
• -Un traitement par œstrogènes qui se propagent dans tout le corps (traitement systémique) peut augmenter le risque de cancers sensible aux œstrogènes, notamment du sein et des ovaires. Toutefois, étant donné l'application vaginale et la faible dose d'estriol, une telle augmentation du risque est peu probable pour Blissel.
• -Accidents vasculaires cérébraux, maladies des vaisseaux coronaires (maladie coronarienne) et thrombose veineuse (caillot de sang dans les veines)
• -Les traitements hormonaux substitutifs systémique (se propagant dans tout le corps) sont associés à un risque accru d' accidents vasculaires cérébraux, maladies des vaisseaux coronaires et thrombose veineuse. Compte tenu de l'application vaginale de Blissel et de la faible dose d'estriol, un tel accroissement du risque est peu probable. Néanmoins, votre médecin vérifiera si vous avez des facteurs de risque additionnels:
• -si un de vos proches a déjà eu un caillot de sang
• -si vous êtes sérieusement en surpoids (IMC >30kg/m2)
• -si vous fumez
• -si vous avez un cancer
• -une maladie du système immunitaire qui affecte de nombreux organes du corps (lupus érythémateux systémique - SLE)
• -Le risque augmente aussi avec l'âge.
• -Autres précautions à observer
• -Dans des études réalisées avec d'autres produits de substitution hormonale chez des femmes âgées de plus de 65 ans, une diminution des capacités de mémorisation et des facultés intellectuelles a été observée dans de rares cas. On ignore si ces résultats s'appliquent à des femmes ménopausées plus jeunes ou à d'autres produits de traitement hormonal substitutif.
• -Comme Blissel est un gel vaginal pour traitement local et contient une dose très faible d'estriol, le risque de développer ces situations est très faible. Néanmoins, si vous êtes concernée par ces risques, vous devez en parler à votre médecin.
• -Effet de Blissel sur l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machines
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Des effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines sont improbables.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Aucune étude portant sur les interactions entre le gel vaginal Blissel et d'autres médicaments n'a été menée. Néanmoins, vu que Blissel contient une dose faible d'estriol et s'utilise en traitement local, il ne devrait pas affecter ni être affecté par l'utilisation d'autres médicaments.
• -Généralement, le métabolisme des estrogènes peut être augmenté lors de prise de substances telles que certains anti-convulsifs (par exemple, barbiturates, carbamazépine, phénytoïne), ou certains anti-infectieux (par exemple, rifabutine, rifampizine, éfavirenz, névirapine). D'autres substances pouvant induire le métabolisme des estrogènes sont: certains médicaments destinés au traitement d'infection VIH (le ritanovir et le nelfinavir) ainsi que les phytothérapeutiques qui contiennent du millepertuis (Hypericum perforatum).
• -Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant une de ces substances.
• -Le gel vaginal Blissel contient du méthylparahydroxybenzoate sodique (E219) et du propylparahydroxybenzoate sodique (E217). Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques (eventuellement retardées).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique,
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication !).
• -BLISSEL peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Blissel ne doit pas être utilisé en cas de suspicion ou d'existence d'une grossesse.
• -Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec Blissel, arrêtez l'utilisation et consultez votre médecin aussi rapidement que possible.
• -Blissel ne doit pas être utilisé pendant la période d'allaitement.
• -Comment utiliser BLISSEL?
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit.
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -La dose usuelle pendant les 3 premières semaines de traitement est d'une application par jour, préférablement avant de se coucher.
• -Après 3 semaines de traitement, votre inconfort devrait avoir diminué et la dose devrait être réduite. Vous n'aurez besoin que d'une dose deux fois par semaine. Après 12 semaines une évaluation de la poursuite du traitement doit être effectuée par le médecin traitant.
• -Application du gel
• -En ce qui concerne le conditionnement de 10 g: le tube de 10 g est emballé dans une boîte en carton, avec la notice destinée aux patientes, et deux présentations peuvent exister:
• --1 plaquette scellée contenant 10 canules à usage unique dotée d'un trait de remplissage et 1 piston réutilisable, ou
• --1 sachet scellé contenant 1 canule réutilisable dotée d'un trait de remplissage et 1 piston réutilisable.
• -En ce qui concerne le conditionnement de 30 g: le tube est également emballé dans une boîte en carton, avec la notice destinée aux patientes, et deux présentations peuvent exister:
• --3 plaquettes scellés contenant chacune 10 canules à usage unique dotées d'un trait de remplissage et 1 piston réutilisable, ou
• --1 sachet scellé contenant 1 canule réutilisable dotée d'un trait de remplissage et 1 piston réutilisable.
• -Utilisez l'applicateur pour introduire le gel dans le vagin, de préférence avant de se coucher.
• -Les instructions suivantes expliquent comment utiliser le gel
• -Dans l'image ci-dessous, vous pouvez voir les différents éléments du tube et de l'applicateur (piston et canule):
• -(image)
• -1. Retirez le bouchon du tube, tourner à l'envers et utiliser la pointe acérée pour percer le sceau sur le col du tube.
• -(image)
• -2. Sortez le piston et la canule. Insérez le piston blanc jusqu'au fond de la canule. Introduire la canule dans le tube de gel.
• -(image)
• -3. Pressez le tube pour remplir l'applicateur avec le gel jusqu'à ce que le piston s'arrête (au repère de remplissage).
• -(image)
• -4. Retirer la canule du tube et remettre le bouchon.
• -(image)
• -5. Pour appliquer le gel, allongez-vous, insérez l'extrémité de l'applicateur profondément dans le vagin et poussez lentement le piston vers le bas.
• -(image)
• -6. Après utilisation,
• -Présentation de 10 g – 1 plaquette contenant 10 tubes (canules) à usage unique et un piston réutilisable.
• -Présentation de 30 g – 3 plaquettes contenant 30 tubes (canules) à usage unique et un piston réutilisable.
• -Retirez le piston de la canule, jetez la canule et rincez soigneusement le piston à l'eau claire et chaude, de sorte qu'il soit prêt pour l'utilisation suivante.
• -
• -
• -Présentation de 10 g – Sachet contenant 1 tube réutilisable (canule) et un piston réutilisable.
• -Présentation de 30 g – Sachet contenant 1 tube réutilisable (canule) et un piston réutilisable.
• -Retirez le piston de la canule. Rincez soigneusement la canule et le piston à l'eau claire et chaude, de sorte qu'ils soient prêts pour l'utilisation suivante.
• -(image)
• -Conduite à tenir en cas d'utilisation de plus de gel Blissel que vous n'auriez dû
• -Si trop de gel est appliqué, à tout moment, ou si quelqu'un a accidentellement avalé un peu de gel, il n'y a pas lieu de s'inquiéter. Toutefois, vous devriez consulter un médecin pour obtenir des conseils. Certaines femmes pourraient avoir des saignements vaginaux après quelques jours, des nausées et/ou des vomissements.
• -Conduite à tenir en cas d'oubli de la dose
• -Appliquer la dose oubliée dès que vous vous en apercevez, sauf si vous avez plus de 12 heures de retard. Si vous avez plus de 12 heures de retard, sautez tout simplement la dose oubliée. Ne pas utiliser une double dose pour compenser la dose oubliée.
• -Population pédiatrique
• -Il n'y a aucune indication dans ce groupe d'âge.
• -Quels effets secondaires BLISSEL peut-il provoquer?
• -Au début du traitement, des irritations ou des démangeaisons locales pourraient se produire.
• -Dans la majorité des cas, ces effets secondaires disparaissent lors de la poursuite du traitement.
• -Prévenez votre médecin si des saignements vaginaux se produisent, ou si l'un des effets secondaires suivants s'aggrave ou persiste:
• -Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100): démangeaisons, prurit local à l'intérieur ou autour du vagin.
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000): douleur abdominale, des maux de tête, irritation de la peau, rash génital, candidose vaginale, écoulement vaginal, douleurs dans les seins, irritations au site d'applications.
• -En outre, les effets indesirables suivants ont été observés en rapport avec d'autres préparations œstrogéniques vaginales faiblement dosées, et leur apparition ne peut être exclue avec Blissel - surtout en utilisant des doses supérieures à celle qui est prescrite: réactions d'hypersensibilité locales tels que démangeaisons ou rougeurs (éruptions cutanées), prise de poids, gonflements des mains ou des pieds.
• -Les effets indésirables graves des traitements systémiques par œstrogènes décrits dans la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de BLISSEL ?" (voir cette rubrique) sont en revanche peu probables en cas d'application vaginale de faibles doses d'estriol (comme avec Blissel). II en va de même des modifications de la libido, des troubles de la vésicule biliaire, de la pigmentation excessive et des problèmes cutanés tels que des éruptions ou des plaques rouges sur la peau.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Blissel ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Le tube à 10 g est à utiliser dans les 5 semaines après ouverture, et le tube de 30 g dans les 15 semaines après ouverture.
• -Conservez le produit dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée, destinée aux professionnels.
• -Que contient BLISSEL?
• -Principes actifs
• -Un applicateur rempli jusqu'au trait de remplissage (1 g de gel vaginal) contient 0,05 mg d'estriol.
• -Excipients
• -Glycérol (E422), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217), polycarbophile, carbomère 971P, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.
• -Où obtenez-vous BLISSEL? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Etuis avec 1 tube à 10 g de gel et 10 applicateurs. [B] (actuellement indisponible dans le commerce)
• -ou
• -Etuis avec 1 tube à 10 g de gel et un sachet contenant 1 tube (canule) réutilisable et un piston réutilisable. [B] (actuellement indisponible dans le commerce)
• -Etuis avec 1 tube à 30 g de gel et 30 applicateurs [B]
• -ou
• -Etuis avec 1 tube à 30 g de gel et un sachet contenant 1 tube (canule) réutilisable et un piston réutilisable. [B]
• -Numéro d'autorisation
• -62828 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -EFFIK SA, 1260 Nyon.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Septembre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Atovaquon Plus Spirig HC®
• -Was ist Atovaquon Plus Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Atovaquon Plus Spirig HC ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung (Prophylaxe) und Behandlung der Malaria tropica, die durch den Erreger Plasmodium falciparum verursacht wird.
• -Die beiden in Atovaquon Plus Spirig HC enthaltenen Wirksubstanzen Atovaquon und Proguanil töten die Malariaerreger im Blut ab.
• -Malaria ist eine Infektionskrankheit, die in tropischen und subtropischen Ländern weit verbreitet ist. Die Übertragung der Malariaerreger erfolgt durch den Stich einer infizierten Anopheles-Mücke. Frühestens eine Woche nach dem Stich der Mücke treten Fieber, Schüttelfrost, Kopf- und Gliederschmerzen auf. Diese Symptome können leicht mit einer gewöhnlichen Grippe verwechselt werden.
• -Gelegentlich können bis zum Auftreten der ersten Krankheitssymptome Wochen oder sogar Monate vergehen. Daher empfiehlt es sich, bei Auftreten von Fieber und grippeähnlichen Symptomen nach der Rückkehr aus dem Malariagebiet den Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen.
• -Atovaquon Plus Spirig HC darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Der beste Schutz vor Malaria ist das Vermeiden von Mückenstichen. Anopheles-Mücken stechen vor allem vom Einbruch der Dämmerung bis zum Tagesanbruch. Es empfiehlt sich daher, in dieser Zeit Mückenschutzmittel zu verwenden, Kleider zu tragen, die die Haut möglichst bedecken, und nachts in nicht vor Mücken geschützten Schlafräumen ein Moskitonetz zu verwenden.
• -Denken Sie daran, dass Atovaquon Plus Spirig HC nicht wahllos gegen alle Malariaerreger und in jedem Malariagebiet anwendbar ist.
• -Wenden Sie Atovaquon Plus Spirig HC nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder bei späteren Reisen in ein Malariagebiet an und geben Sie es nie an andere Personen weiter.
• -Wann darf Atovaquon Plus Spirig HC nicht eingenommen/ angewendet werden?
• -Im Falle einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit gegenüber Atovaquon oder Proguanil, den beiden Wirksubstanzen von Atovaquon Plus Spirig HC, oder gegenüber einem anderen Bestandteil des Präparates darf Atovaquon Plus Spirig HC nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Atovaquon Plus Spirig HC nicht zur Vorbeugung gegen Malaria einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme/ Anwendung von Atovaquon Plus Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Atovaquon Plus Spirig HC kann in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen verursachen, welche lebensbedrohlich oder tödlich sein können. Deshalb müssen Sie während der Einnahme von Atovaquon Plus Spirig HC auf mögliche Symptome solcher Hautreaktionen achten. Mögliche Symptome sind: Hautausschläge, die sich über den ganzen Körper ausbreiten können, möglicherweise mit Blasenbildung oder Hautablösungen, insbesondere um die Lippen, Augen, den Mund, die Nase und die Genitalien. Diese können begleitet sein von grippeähnlichen Symptomen, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht, Schwellungen im Gesicht oder geschwollenen Lymphknoten. Wenn bei Ihnen solche Symptome auftreten, brechen Sie die Einnahme von Atovaquon Plus Spirig HC sofort ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Atovaquon Plus Spirig HC haben?" ).
• -Wenn bei Ihnen während der Anwendung von Atovaquon Plus Spirig HC oder anderen Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Atovaquon und Proguanilhydrochlorid enthalten, jemals eine schwerwiegende Hautreaktion aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder Atovaquon-Proguanilhydrochlorid-haltige Arzneimittel einnehmen.
• -Bei starkem Durchfall oder Erbrechen ist es möglich, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels vermindert ist. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Durchfall und/oder Erbrechen leiden, oder wenn während der Einnahme plötzlich Durchfall und/oder Erbrechen auftritt.
• -Atovaquon Plus Spirig HC sollte nicht gleichzeitig mit Präparaten eingenommen werden, die Rifampicin, Rifabutin, Tetrazyklin oder Metoclopramid enthalten, da diese Kombinationen zu einer verminderten Wirkung von Atovaquon Plus Spirig HC führen.
• -Aus demselben Grund sollte auf die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol, Benzodiazepinen (Schlafmittel), Opiaten, einigen Antibiotika (Cephalosporine), Aciclovir und Indinavir (Mittel gegen Viren) oder Abführmitteln verzichtet werden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen (z.B. Übelkeit) ist, zumindest zu Beginn der Therapie, bei Teilnahme am Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Atovaquon Plus Spirig HC enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten, insbesondere einer Nierenfunktionsstörung, leiden,
• --Allergien haben,
• --Warfarin oder andere Antikoagulantien (Blutverdünner, z.B. Phenprocoumon, Acenocoumarol) einnehmen oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Atovaquon Plus Spirig HC während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Da es noch keine Berichte über die Wirkung von Atovaquon Plus Spirig HC während der Schwangerschaft gibt, sollten Sie Atovaquon Plus Spirig HC nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.
• -Da die in Atovaquon Plus Spirig HC enthaltenen Substanzen in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte während der Einnahme von Atovaquon Plus Spirig HC nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Atovaquon Plus Spirig HC?
• -Atovaquon Plus Spirig HC Filmtabletten sollten immer zur selben Tageszeit mit einer vollen Mahlzeit oder wenigstens mit einem Glas Milch eingenommen werden.
• -Die Filmtabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit zu schlucken. Falls bei der Verabreichung an kleine Kinder Schwierigkeiten auftreten, können die Tabletten unmittelbar vor der Einnahme zerdrückt und mit Nahrungsmitteln oder einem Milchgetränk gemischt werden, wobei sichergestellt werden muss, dass die ganze vorgesehene Dosierung geschluckt wird.
• -Vorbeugung gegen Malaria (Prophylaxe)
• -Erwachsene und Kinder (mehr als 40 kg Körpergewicht): 1× täglich 1 Filmtablette Atovaquon Plus Spirig HC.
• -Die Einnahme von Atovaquon Plus Spirig HC soll 1 bis 2 Tage vor der Ankunft am Reiseziel begonnen und ohne Unterbrechung täglich bis 7 Tage nach der Rückkehr aus dem Reiseland fortgeführt werden.
• -Falls Sie innerhalb einer Stunde nach Einnahme der Filmtabletten erbrechen, müssen Sie noch einmal eine ganze Tagesdosis einnehmen. Die folgenden Tagesdosen sind wiederum zur gewohnten Zeit einzunehmen.
• -Beim Auftreten von Durchfall sollte der normale Dosierungsplan beibehalten und weiterhin persönliche Schutzmassnahmen angewandt werden (Insektenschutzmittel, Moskitonetz über dem Bett etc., siehe auch Rubrik "Was sollte dazu beachtet werden?" ).
• -Behandlung der Malaria
• -Erwachsene und Kinder mit mehr als 40 kg Körpergewicht: 1× täglich 4 Filmtabletten Atovaquon Plus Spirig HC an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
• -Kinder von 11-20 kg Körpergewicht: 1× täglich 1 Filmtablette Atovaquon Plus Spirig HC an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
• -Kinder von 21-30 kg Körpergewicht: 1× täglich 2 Filmtabletten Atovaquon Plus Spirig HC an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
• -Kinder von 31-40 kg Körpergewicht: 1× täglich 3 Filmtabletten Atovaquon Plus Spirig HC an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
• -Wenn Sie während der Behandlung der Malaria an Durchfall und/oder Erbrechen leiden, sollten Sie so rasch wie möglich einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen, da die Wirksamkeit des Arzneimittels in diesen Fällen vermindert sein kann und gegebenenfalls eine andere Therapie erforderlich macht.
• -Falls Sie innerhalb einer Stunde nach Einnahme der Filmtabletten erbrechen, müssen Sie noch einmal eine ganze Tagesdosis einnehmen. Die folgenden Tagesdosen sind wiederum zur gewohnten Zeit einzunehmen.
• -Beim Auftreten von Durchfall sollte der normale Dosierungsplan beibehalten werden.
• -Falls Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin Atovaquon Plus Spirig HC vor der Abreise in ein Malariagebiet mit der Empfehlung abgegeben hat, Atovaquon Plus Spirig HC beim Auftreten der ersten Malariasymptome wie Fieber, Schüttelfrost sowie eventuell Kopf- und Gliederschmerzen einzunehmen, beachten Sie bitte folgende Ratschläge:
• -1.Tragen Sie Atovaquon Plus Spirig HC immer auf sich (Flugzeug, Ausflüge usw.).
• -2.Beginnen Sie beim Auftreten der Symptome sofort mit der Therapie.
• -3.Mit der Selbstbehandlung soll nur dann begonnen werden, wenn kein Arzt bzw. Ärztin erreichbar ist und Sie sich schon mindestens 8 Tage in einem Gebiet aufhalten, wo Malaria auftritt.
• -4.Nach Beginn der Therapie sollten Sie so rasch wie möglich einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen, der/die feststellen kann, ob Sie an Malaria oder an einer anderen Krankheit leiden und der/die eventuell zusätzliche Therapiemassnahmen einleiten kann.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Atovaquon Plus Spirig HC haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Atovaquon Plus Spirig HC auftreten:
• -Sehr häufige Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
• -Häufige Nebenwirkungen: Ausschlag, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Schwindel, Fieber, Husten.
• -Ebenfalls kann Atovaquon Plus Spirig HC zu Veränderungen der Spiegel bestimmter Blutwerte gegenüber den Normalwerten führen. Häufig wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Abnahme an roten Blutzellen (Anämie), die Müdigkeit, Kopfschmerzen und Kurzatmigkeit verursachen kann; Abnahme an weissen Blutzellen, niedrige Serum-Natrium-Spiegel, Anstieg der Leberenzymwerte. Falls Sie sich aus irgendeinem Grund einer Blutuntersuchung unterziehen, sollten Sie das medizinische Fachpersonal über die Einnahme von Atovaquon Plus Spirig HC informieren, da dies einen Einfluss auf die Ergebnisse haben könnte.
• -Gelegentliche Nebenwirkungen: Nesselfieber, Schwellung und Rötung des Mundes, Haarausfall, erhöhte Amylasewerte (Enzyme, die in der Bauchspeicheldrüse produziert werden).
• -Seltene Nebenwirkungen: Dinge sehen oder hören, die nicht wirklich sind (Halluzinationen/Sinnestäuschungen).
• -Sehr seltene Nebenwirkungen: Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Lymphknoten und abnormalen Blutwerten (DRESS).
• -Sonstige Nebenwirkungen: Ungewöhnliche Träume, Depression, Angst, Panikattacken, Weinen, Albträume sowie schwere mentale Gesundheitsprobleme, bei denen die betroffene Person den Kontakt zur Realität verliert und unfähig ist, klar zu denken und zu urteilen.
• -Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Entzündungen und Aphten im Mund, Abnahme der Blutplättchen bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung.
• -Möglich sind auch schwere Hautreaktionen, welche lebensbedrohlich oder tödlich sein können (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Atovaquon Plus Spirig HC Vorsicht geboten?" ). Dazu gehören: Hautausschlag mit Bläschenbildung, der an kleine Zielscheiben erinnert (dunkler Fleck in der Mitte, umgeben von einem helleren Bereich mit einem dunklen Ring am äusseren Rand, Erythema multiforme), oder ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schälen der Haut, der insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien auftritt (Stevens-Johnson-Syndrom). Wenn solche unerwünschte Wirkungen auftreten, brechen Sie die Einnahme von Atovaquon Plus Spirig HC sofort ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Andere mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen sind: Atemnot, Enge und Schmerzen in der Brust, Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Augenlider oder der Extremitäten, Entzündung der Blutgefässe (Vasculitis, welche sich durch rote oder purpurfarbene, erhabene Punkte auf der Haut bemerkbar macht, aber auch andere Körperteile betreffen kann), Hautausschlag und Nesselfieber. Bei solchen unerwünschten Reaktionen unterbrechen Sie die Einnahme von Atovaquon Plus Spirig HC und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Nehmen Sie Atovaquon Plus Spirig HC nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin wieder ein.
• -Falls irgendein anderes ungewöhnliches Krankheitszeichen auftritt, von dem Sie einen Zusammenhang mit der Einnahme von Atovaquon Plus Spirig HC vermuten, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Falls Sie sich trotz der Behandlung krank fühlen, insbesondere, wenn Sie nach Beenden der Malariabehandlung wieder Fieber bekommen, sollten Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen. Teilen Sie ihm/ihr mit, wo Sie sich aufgehalten und welche Arzneimittel Sie eingenommen haben.
• -Das gleiche gilt, wenn während oder nach der vorbeugenden Einnahme des Arzneimittels plötzlich Fieber oder grippeähnliche Symptome auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück.. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Atovaquon Plus Spirig HC nicht über 30 °C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Wegen der möglichen unerwünschten Wirkungen, wie z.B. Übelkeit, ist zumindest zu Beginn der Einnahme von Atovaquon Plus Spirig HC bei der Teilnahme am Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Atovaquon Plus Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Atovaquon Plus Spirig HC enthält als Wirksubstanzen Atovaquon und Proguanilhydrochlorid.
• -1 Filmtablette enthält 250 mg Atovaquon und 100 mg Proguanilhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: niedrigsubstituierte Hydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Poloxamer 188, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Tablettenfilm: Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Macrogol 400, Macrogol 8000, Hypromellose.
• -Wo erhalten Sie Atovaquon Plus Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Atovaquon Plus Spirig HC ist in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt, erhältlich.
• -Atovaquon Plus Spirig HC Packung zu 12 und 24 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -65280 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Zilbrysq, solution injectable en seringue préremplie
• -Qu'est-ce que Zilbrysq et quand doit-il être utilisé?
• -Zilbrysq contient la substance active zilucoplan. Le zilucoplan se fixe à une protéine de l'organisme, connue sous le nom de protéine C5 du complément, qui est une partie du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme), et la bloque. En bloquant cette protéine, le zilucoplan empêche le système immunitaire de l'organisme d'attaquer et de détruire les connexions entre les nerfs et les muscles, améliorant ainsi les symptômes de la maladie.
• -Zilbrysq est utilisé en association avec un traitement standard pour traiter les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée (MAg), une maladie auto-immune qui provoque une faiblesse musculaire. Il est utilisé chez les adultes dont le système immunitaire produit des anticorps contre une protéine appelée le récepteur de l'acétylcholine, située à la surface des cellules des muscles. Chez les patients atteints de MAg, les muscles peuvent être attaqués et endommagés par le système immunitaire, ce qui peut entraîner une faiblesse musculaire profonde, une mobilité réduite, un essoufflement, une fatigue extrême, des difficultés à avaler et une dégradation marquée des activités de la vie quotidienne.
• -Zilbrysq peut réduire les symptômes de la maladie et améliorer la qualité de vie.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Zilbrysq ne doit-il pas être utilisé?
• -N'utilisez pas Zilbrysq:
• -si vous êtes allergique au principe actif (zilucoplan) ou à l'un des autres composants de Zilbrysq (voir rubrique "Que contient Zilbrysq ?" ).
• -si vous n'avez pas été vacciné(e) contre l'infection à méningocoque (voir rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Zilbrysq ?" ).
• -si vous êtes atteint(e) d'une infection à méningocoque.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Zilbrysq?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes dans l'une des situations suivantes:
• -Alerte sur les infections à méningocoque et autres infections à Neisseria
• -Dans la mesure où Zilbrysq inhibe les défenses naturelles de l'organisme contre les infections, son utilisation peut augmenter votre risque d'infection causée par Neisseria meningitidis, telle qu'une infection à méningocoque (infection grave des parois du cerveau et de la moelle épinière et/ou une infection du sang) et également d'autres infections causées par les bactéries Neisseria, comme la gonorrhée, une infection bactérienne sexuellement transmissible.
• -Consultez votre médecin avant d'utiliser Zilbrysq pour vous assurer que vous soyez vacciné(e) contre Neisseria meningitidis, un organisme qui provoque une infection à méningocoque, au moins 2 semaines avant de commencer le traitement. Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) 2 semaines à l'avance, votre médecin vous prescrira des antibiotiques pour réduire le risque d'infection jusqu'à 2 semaines après avoir reçu votre première dose de vaccin. Assurez-vous que vos vaccins méningococciques soient à jour. Vous devez être conscient(e) que la vaccination contre Neisseria meningitidis réduit le risque d'infection à méningocoque, mais ne l'exclut pas.
• -Si vous présentez un risque de gonorrhée, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
• -Symptômes d'une infection à méningocoque
• -En raison de l'importance d'identifier et de traiter rapidement les infections à méningocoque chez les patients recevant Zilbrysq, vous recevrez une carte patient à porter sur vous en permanence, énumérant les signes et symptômes spécifiques d'une infection méningococcique potentielle. Elle contient également des informations pour les professionnels de santé qui pourraient ne pas connaître Zilbrysq. Cette carte est nommée "Carte patient" . Vous recevrez également un Guide destiné aux patients/soignants, qui contient de plus amples informations sur Zilbrysq.
• -Si vous présentez l'un des symptômes suivants, vous devez immédiatement contacter votre médecin:
• --Maux de tête accompagnés de symptômes supplémentaires tels que nausées (envie de vomir), vomissements, fièvre et raideur de la nuque ou du dos
• --Fièvre avec ou sans éruption cutanée
• --Yeux sensibles à la lumière
• --Confusion/somnolence
• --Douleurs musculaires accompagnées de symptômes pseudo-grippaux
• -Traitement de l'infection à méningocoque lors d'un voyage
• -Si vous voyagez dans une région où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous vous trouvez temporairement dans l'impossibilité de recevoir un traitement médical, votre médecin pourra vous prescrire un antibiotique contre Neisseria meningitidis à emporter avec vous. Si vous ressentez l'un des symptômes décrits ci-dessus, vous devez prendre le traitement antibiotique tel que prescrit. N'oubliez pas que vous devez consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris le traitement antibiotique.
• -Utilisation de Zilbrysq avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Zilbrysq n'est pas susceptible d'affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
• -Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par seringue préremplie, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'autres maladies
• -vous avez des allergies
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• -Zilbrysq peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Il n'existe pas de données sur les effets que Zilbrysq peut avoir sur votre enfant à naître. Par conséquent, n'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l'être, sauf si votre médecin vous le recommande spécifiquement.
• -On ne sait pas si Zilbrysq passe dans le lait maternel. Il pourrait y avoir un risque pour les nouveau-nés/nourrissons.
• -Une décision doit être prise concernant l'arrêt éventuel de l'allaitement ou l'arrêt du traitement par Zilbrysq, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
• -Comment utiliser Zilbrysq?
• -Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin et vous déciderez ensemble si vous êtes en mesure de vous injecter vous-même ce médicament. Ne vous injectez pas ce médicament vous-même si votre médecin ne vous a pas expliqué comment faire. Votre soignant pourra également vous administrer vos injections après avoir été formée.
• -Lisez la section "Mode d'emploi" à la fin de cette notice d'emballage avant de vous injecter vous-même Zilbrysq en seringue préremplie.
• -Au moins 2 semaines avant le début du traitement par Zilbrysq, votre médecin vous administrera un vaccin contre les infections à méningocoque s'il n'a pas été administré auparavant ou si votre vaccination n'est plus à jour. Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) au moins 2 semaines avant le début du traitement par Zilbrysq, votre médecin vous prescrira des antibiotiques pour réduire le risque d'infection jusqu'à 2 semaines après avoir reçu votre première dose de vaccin.
• -Avant de commencer le traitement, vous devez également discuter avec votre médecin pour savoir si vous avez besoin d'autres vaccins.
• -Quelle dose de Zilbrysq utiliser ?
• -La dose que vous recevrez dépendra de votre poids corporel. Il faut administrer la dose quotidienne à peu près à la même heure de la journée.
• -Le tableau suivant indique la dose quotidienne totale de Zilbrysq en fonction de votre poids corporel:
• -Poids corporel Dose Nombre de seringues préremplies par couleur
• -Moins de 56 kg 16,6 mg 1 (Rouge rubis)
• -56 à moins de 77 kg 23 mg 1 (Orange)
• -77 kg et plus 32,4 mg 1 (Bleu foncé)
• -
• -L'expérience est limitée chez les patients pesant moins de 43 kg et plus de 150 kg.
• -Zilbrysq sera administré sous forme d'une injection sous-cutanée (une injection sous la peau) une fois par jour. Il peut être injecté dans la zone de l'abdomen, sur l'avant des cuisses ou l'arrière des bras. Les injections à l'arrière des bras ne doivent être faites que par une autre personne. Le site d'injection doit être alterné quotidiennement et les injections ne doivent pas être administrées dans des zones où la peau est sensible, meurtrie, rouge ou dure, ni dans des zones où la peau présente des cicatrices ou des vergetures.
• -Il est important que vous lisiez le mode d'emploi à la fin de la notice d'emballage pour obtenir des informations détaillées sur la manière d'utiliser Zilbrysq.
• -Si vous avez utilisé plus de Zilbrysq que vous n'auriez dû
• -Si vous pensez avoir accidentellement reçu une dose de Zilbrysq supérieure à celle prescrite, veuillez contacter votre médecin pour lui demander conseil.
• -Si vous oubliez de prendre Zilbrysq
• -Si vous n'avez pas injecté la dose à l'heure habituelle ou avez oublié une dose, veuillez l'injecter dès que vous vous en rendez compte, puis continuez l'administration à l'heure habituelle le jour suivant. Ne pas administrer plus d'une dose par jour.
• -Si vous arrêtez de prendre Zilbrysq
• -L'interruption ou l'arrêt du traitement par Zilbrysq peut entraîner la réapparition de vos symptômes. Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter Zilbrysq. Votre médecin discutera avec vous des effets indésirables et des risques possibles. Votre médecin peut également vous surveiller de près.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
• -Enfants et adolescents
• -Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 18 ans. Zilbrysq n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
• -Quels effets secondaires Zilbrysq peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Les effets secondaires suivants, présentés par ordre de fréquence décroissante, ont été observés avec Zilbrysq:
• -Très fréquent (concerne plus de 1 personne sur 10)
• --Réactions au site d'injection, telles qu'ecchymose, douleur, démangeaisons et formation d'une grosseur.
• --Infections du nez et de la gorge.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• --Diarrhée.
• --Augmentation du taux d'enzymes pancréatiques (amylase, lipase) observée lors d'analyses sanguines.
• --Morphée (une maladie qui provoque une décoloration et un durcissement de zones localisées sur la peau).
• -Peu fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• --Augmentation des éosinophiles (un certain type de globules blancs), observée lors d'analyses sanguines.
• -Voir aussi "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Zilbrysq ?"
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Cela s'applique en particulier aux effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée après "EXP" sur l'étiquette de la seringue et l'emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans son emballage extérieur pour protéger son contenu de la lumière.
• -Vous pouvez conserver la seringue préremplie de Zilbrysq à température ambiante dans son emballage d'origine jusqu'à 30 °C pendant une période unique de 3 mois maximum. Une fois que Zilbrysq a été conservé à température ambiante, il ne doit pas être remis au réfrigérateur, mais doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans les 3 mois ou lorsque la date de péremption est atteinte, selon la première éventualité.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Zilbrysq est une solution injectable dans une seringue préremplie (injection) et une solution limpide à légèrement opalescente et incolore, exempte de particules visibles.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Zilbrysq?
• -Principes actifs
• -Zilucoplan.
• -Chaque seringue préremplie avec piston rouge rubis contient 16,6 mg de zilucoplan (sous forme de zilucoplan sodique) dans 0,416 ml.
• -Chaque seringue préremplie avec piston orange contient 23 mg de zilucoplan (sous forme de zilucoplan sodique) dans 0,574 ml.
• -Chaque seringue préremplie avec piston bleu foncé contient 32,4 mg de zilucoplan (sous forme de zilucoplan sodique) dans 0,810 ml.
• -Excipients
• -Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté
• -Phosphate disodique
• -Chlorure de sodium
• -Eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Zilbrysq? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Zilbrysq 16,6 mg solution injectable en seringue préremplie
• -0,416 ml de solution injectable en seringue préremplie avec piston rouge rubis
• -7 seringues préremplies
• -Zilbrysq 23 mg solution injectable en seringue préremplie
• -0,574 ml de solution injectable en seringue préremplie avec piston orange
• -7 seringues préremplies
• -Zilbrysq 32,4 mg solution injectable en seringue préremplie
• -0,810 ml de solution injectable en seringue préremplie avec piston bleu foncé
• -7 seringues préremplies
• -Numéro d'autorisation
• -69066 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -UCB-Pharma AG, Bulle.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi de la solution injectable de Zilbrysq en seringue préremplie
• -Destiné à l'administration sous-cutanée (injection sous la peau)
• -Avant d‘utiliser Zilbrysq, lisez l’information destinées aux patients et TOUTES les instructions suivantes.
• -(image)
• -Informations importantes :
• --Votre professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et injecter correctement Zilbrysq avant que vous l’utilisiez pour la première fois. N’injectez pas Zilbrysq à vous-même ou à une autre personne avant d’avoir été formé(e) à la procédure correcte pour l‘injection.
• --Vous et votre soignant devez lire ce mode d’emploi avant le début du traitement par Zilbrysq.
• --Appelez votre professionnel de santé si vous ou votre soignant avez des questions sur la bonne façon d’injecter Zilbrysq.
• --Une fois que Zilbrysq a été conservé à température ambiante, il ne doit pas être remis au réfrigérateur.
• --Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie avant d’être prêt(e) à réaliser l’injection.
• --Ne tirez à aucun moment sur le piston, car cela pourrait casser la seringue préremplie.
• --Ne touchez pas les clips d’activation du protège-aiguille, car cela rétracterait l’aiguille à l’intérieur de la seringue.
• -N’utilisez pas ce médicament et rapportez-le à la pharmacie :
• -si la date de péremption inscrite sur l’emballage est dépassée
• -si le dispositif d’inviolabilité de l’emballage extérieur est endommagé
• -si la seringue préremplie est tombée ou paraît endommagée
• -si le liquide a déjà été congelé (même s’il a été décongelé)
• -si le médicament est trouble, présente une modification de la coloration, ou contient des particules en suspension
• -si le capuchon de l’aiguille est fissuré, endommagé, manquant ou n’est pas solidement fixé à la seringue préremplie
• -si la dose sur l’étiquette ne correspond pas à votre prescription
• -Suivez les étapes ci-dessous à chaque utilisation de Zilbrysq
• -1.Étape 1 : Préparation de votre injection
• -a.Si les seringues préremplies sont conservées au réfrigérateur : pour une injection plus confortable : sortez 1 seringue préremplie de Zilbrysq du réfrigérateur et posez-la sur une surface propre et plane à température ambiante pendant 30 à 45 minutes avant l’injection. Ne la réchauffez d’aucune autre manière (par exemple au micro-ondes, dans de l’eau chaude ou à la lumière directe du soleil). Remettez l’emballage avec les seringues restantes au réfrigérateur et passez à l’étape b ci-dessous.
• -Si les seringues préremplies sont conservées à température ambiante : sortez 1 seringue préremplie de Zilbrysq de l’emballage. Les seringues restantes de l’emballage ne doivent pas être placées au réfrigérateur après avoir été conservées à température ambiante.
• -La seringue préremplie doit toujours être soulevée à la verticale hors de la barquette (figures A1 et A2)
• -Figure A.1 Figure A.2
• - (image) (image)
• -
• -b.Placez les éléments suivants sur une surface de travail plane et propre, bien éclairée, comme une table
• --1 seringue préremplie de Zilbrysq
• --1 lingette alcoolisée (non fournie)
• --1 boule de coton ou une compresse de gaze (non fournies)
• --1 pansement adhésif (non fourni)
• --1 conteneur résistant à la perforation (pour objets tranchants) (non fourni). Voir l’étape 4 pour les instructions concernant la manière de jeter la seringue vide.
• -c.Inspectez la seringue préremplie
• --Vérifiez que la seringue préremplie ne soit pas endommagée (Figure B).
• --N’utilisez pas la seringue préremplie si une partie quelconque semble fissurée, cassée ou présente une fuite.
• --N’utilisez pas les seringues préremplies si le capuchon de l’aiguille est cassé ou brisé, manquant ou s’il n’est pas solidement fixé à la seringue préremplie
• --Vérifiez que le nom Zilbrysq et la date de péremption soient visibles sur l’étiquette de la seringue préremplie (Figure B).
• --Vérifiez le médicament à l’intérieur de la seringue préremplie (Figure B). Le médicament doit être clair à légèrement opalescent et incolore. Il est normal de voir des bulles d’air dans la seringue. Ne pas utiliser si le médicament est trouble, présente une modification de la coloration, ou contient des particules en suspension.
• --Vérifiez la dose sur l’étiquette (Figure B). Ne pas utiliser si la dose ne correspond pas à votre prescription.
• -Figure B
• -(image)
• -2.Étape 2 : Choisissez le site d’injection et préparez votre injection
• -a.Choisissez votre site d’injection
• -Choisissez un site d’injection parmi les zones suivantes (Figure C):
• -abdomen, à l’exception de la zone de 5 cm autour du nombril
• -avant des cuisses
• -Figure C
• -Abdomen et cuisses
• -(image)
• --Arrière des bras (uniquement si quelqu’un d’autre vous administre l’injection)
• -(image)
• -Choisissez un site différent pour chaque injection. Si vous souhaitez utiliser le même site d’injection, assurez-vous qu’il soit à au moins 2,5 cm de la zone que vous avez utilisée la dernière fois.
• -N’injectez pas Zilbrysq dans une zone sensible, rouge, meurtrie, dure ou présentant des cicatrices ou des vergetures.
• -b.Lavez-vous bien les mains à l’eau et au savon et séchez-les avec une serviette propre.
• -c.Préparez la peau
• --Nettoyez le site d’injection à l’aide d’une lingette alcoolisée (Figure D).
• --Laissez sécher la peau pendant 10 secondes avant de procéder à l’injection.
• --Ne touchez plus le site d’injection avant de faire votre injection.
• -Figure D
• -(image)
• -3.Étape 3 : Injection de Zilbrysq
• -a.Retirez le capuchon de l’aiguille
• -Tenez le corps de la seringue préremplie de Zilbrysq d’une main et retirez en ligne droite le capuchon de l’aiguille avec l’autre main (Figure E).
• -Jetez le capuchon de l’aiguille dans les ordures ménagères ou dans un conteneur pour objets tranchants (voir étape 4).
• --Ne touchez pas l’aiguille et ne laissez pas l’aiguille entrer en contact avec quoi que ce soit.
• --Pour éviter de vous blesser, ne remettez jamais le capuchon sur l’aiguille.
• --N’essayez pas d’éliminer les éventuelles bulles d’air de la seringue. La présence de bulles d’air n’affectera pas votre dose et ne vous nuira pas. C’est normal. Vous pouvez continuer à prendre votre injection.
• -Figure E
• -(image)
• -b.Pincez le site d’injection
• -Utilisez votre autre main pour pincer la zone de peau nettoyée et tenez-la fermement (Figure F).
• -Figure F
• -(image)
• -c.Insérez l‘aiguille
• -Insérez l’aiguille entière dans la peau pincée à un angle de 45° à 90°. Une fois l’aiguille complètement insérée, maintenez la seringue préremplie en place et relâchez la peau pincée (Figure G).
• --Ne tirez à aucun moment sur le piston, car cela pourrait casser la seringue
• --Ne touchez pas les clips d’activation du protège-aiguille
• -Figure G
• -(image)
• -d.Libérez la peau pincée
• -Une fois l’aiguille complètement insérée, maintenez la seringue préremplie en place et relâchez la peau pincée (Figure H).
• --Ne réinsérez pas l’aiguille dans la peau si l’aiguille est retirée lors du relâchement de la peau, car cela pourrait plier ou casser l’aiguille et endommager les tissus. Si cela se produit, jetez la seringue en toute sécurité dans un conteneur à objets tranchants et procurez-vous une nouvelle seringue pour faire l’injection.
• -Figure H
• -(image)
• -e.Injectez le médicament
• -Poussez le piston à fond tout en tenant l’ailette de préhension pour injecter tout le médicament (Figure I). Tout le médicament est injecté lorsque vous ne pouvez plus pousser la tête du piston plus loin.
• -Figure I
• -(image)
• -f.Relâchez le piston
• -Relâchez lentement le piston en soulevant votre pouce. Après une injection complète, la protection de l’aiguille recouvrira l’aiguille et vous pourrez entendre un clic (Figure J).
• -Figure J
• -(image)
• -g.Examinez le site d’injection
• -Pressez une boule de coton ou une compresse de gaze sur le site d’injection et maintenez-la pendant 10 secondes (Figure K).
• -Ne frottez pas le site d’injection. Vous pourriez présenter un léger saignement, c’est normal. Appliquez un pansement adhésif, si nécessaire (Figure L).
• -Figure K Figure L
• - (image) (image)
• -
• -Étape 4 : Elimination de la seringue usagée de Zilbrysq
• -Jetez immédiatement la seringue usagée dans un conteneur à objets tranchants (Figure M).
• -Ne jetez pas la seringue aux ordures ménagères.
• -Gardez toujours le conteneur à objets tranchants hors de portée des enfants.
• -Figure M
• -(image)
• -Étape 5 : Documentez votre traitement quotidien à l’aide du tableau de suivi hebdomadaire des médicaments situé sur l'emballage (Figure N). Dès que vous avez terminé votre injection, cochez la case appropriée (jour de la semaine) et notez le site où vous avez injecté sur l’emballage.
• -Figure N
• -(image)
• -Sitagliptin Devatis
• -Was ist Sitagliptin Devatis und wann wird es angewendet?
• -Sitagliptin Devatis enthält den Wirkstoff Sitagliptin. Dieser gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die DPP-4-Inhibitoren (Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren) genannt werden und die oral (durch den Mund) eingenommen werden. Sie erniedrigen den Blutzucker von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Diabetes mellitus: Zuckerkrankheit). Diabetes mellitus Typ 2 wird auch Nicht-Insulinabhängiger Diabetes mellitus genannt.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Sitagliptin Devatis verschrieben, um Ihren Blutzucker zu senken, der wegen Ihrer Diabetes Typ 2 Erkrankung zu hoch ist und nicht allein durch Diät und körperliche Betätigung behandelt werden kann. Sitagliptin Devatis kann alleine oder in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die den Blutzucker senken, in Kombination mit einer gezielten Diät und ausreichender Bewegung.
• -Sitagliptin Devatis verbessert den Insulinspiegel im Blut nach einer Mahlzeit und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge. Da es bei niedrigem Blutzuckerspiegel nicht wirkt, ist es unwahrscheinlich, dass Sitagliptin Devatis Unterzuckerung (Hypoglykämie) verursacht.
• -Sitagliptin Devatis darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Was ist Diabetes Typ 2?
• -Diabetes Typ 2 ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper einerseits nicht genügend Insulin produziert und andererseits das von Ihrem Körper produzierte Insulin nicht so stark wirkt, wie es sollte. Es kann aber auch sein, dass Ihr Körper zu viel Zucker produziert. Wenn dies geschieht, reichert sich Zucker (Glukose) im Blut an. Dies kann zu gefährlichen gesundheitlichen Problemen führen.
• -Das Hauptziel der Behandlung von Diabetes ist die Senkung Ihres Blutzuckers auf ein normales Niveau. Die Senkung und Kontrolle des Blutzuckers können dazu beitragen, die Komplikationen des Diabetes, wie beispielsweise Herzkrankheiten, Nierenerkrankung, Blindheit und Amputationen zu verhindern oder zu verzögern.
• -Hoher Blutzucker kann durch Diät und genügend Bewegung, sowie durch bestimmte Arzneimittel, gesenkt werden.
• -Wann darf Sitagliptin Devatis nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Sitagliptin Devatis nicht ein, wenn Sie allergisch auf einen Wirkstoff oder einen Hilfsstoff dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Sitagliptin Devatis Vorsicht geboten?
• -Was muss ich meinem Arzt bzw. meiner Ärztin mitteilen, bevor ich Sitagliptin Devatis einnehme?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin über die folgenden aktuellen oder früheren Erkrankungen:
• --Diabetes Typ 1, in diesem Fall sollte Sitagliptin Devatis nicht verwendet werden.
• --Diabetische Ketoazidose (erhöhte Konzentration von Ketonen im Blut oder Urin), in diesem Fall sollte Sitagliptin Devatis nicht verwendet werden.
• --Nierenprobleme irgendwelcher Art, diese können einen Dosisanpassung erforderlich machen.
• --Alle früheren oder aktuellen gesundheitlichen Probleme.
• -Während der Einnahme von Sitagliptin Devatis
• -Es wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) bei Patienten, die Sitagliptin einnahmen beobachtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende Krankheit. Beenden Sie die Einnahme von Sitagliptin Devatis und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, da Sie an Pankreatitis leiden könnten.
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden zur Folge haben kann. Das Risiko kann bei Patienten mit abnormaler Nierenfunktion höher sein.
• -Bei Patienten, die Sitagliptin erhalten, wurden Fälle einer Hautreaktion namens bullöses Pemphigoid gemeldet, die eine Behandlung in einem Spital erforderlich machen kann. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls bei Ihnen Blasen oder ein Aufbrechen der Haut (Hauterosionen) auftreten. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie die Einnahme von Sitagliptin Devatis beenden müssen.
• -Verwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Sitagliptin hat sich bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht als wirksam erwiesen.
• -Verwendung bei älteren Personen
• -Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht notwendig.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Isomalt
• -Bitte nehmen Sie Sitagliptin Devatis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben, oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Sitagliptin Devatis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, bevor sie Sitagliptin Devatis einnehmen. Die Einnahme von Sitagliptin Devatis während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Sitagliptin in die Muttermilch übergeht. Sie sollten deshalb Sitagliptin Devatis nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder die Absicht haben zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Sitagliptin Devatis?
• -Nehmen Sie Sitagliptin Devatis genauso ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Die empfohlene Dosis ist einmal täglich eine 100 mg Tablette mit oder ohne Mahlzeit.
• -Wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine tiefere Dosis verschreiben.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Sitagliptin Devatis zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verschreiben, die den Blutzucker senken.
• -Nehmen Sie Sitagliptin Devatis so lange ein, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben, damit Ihr Blutzucker unter Kontrolle bleibt.
• -Diät und Bewegung können dazu beitragen, dass Ihr Körper den Blutzucker besser verwertet. Es ist wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Diät, ausreichende Bewegung und das Programm für Gewichtsreduktion einhalten, während Sie Sitagliptin Devatis einnehmen.
• -Falls Sie einmal eine deutlich höhere als die vorgeschriebene Dosis Sitagliptin Devatis einnehmen, melden Sie dies sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie sich erst daran erinnern, wenn die nächste Dosis an der Reihe ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie einfach mit dem regulären Schema weiter. Nehmen Sie keine doppelte Dosis Sitagliptin Devatis ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sitagliptin Devatis haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Sitagliptin Devatis Nebenwirkungen haben. In verschiedenen Studien erwiesen sich die Nebenwirkungen normalerweise als schwach und bei keinem Patienten musste Sitagliptin abgesetzt werden. Die mit Sitagliptin behandelten Patienten verspürten ähnliche Nebenwirkungen wie die Patienten, die eine Tablette ohne Wirkstoff (Placebo) eingenommen hatten.
• -Wenn Sitagliptin Devatis in Kombination mit einem Arzneimittel, das Sulfonylharnstoff enthält oder zusammen mit Insulin, eingenommen wird, kann eine Unterzuckerung mit Symptomen aufgrund des Sulfonylharnstoffes oder des Insulins auftreten. Deshalb wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung des Arzneimittels mit Sulfonylharnstoff oder des Insulins evtl. verringern.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit Sitagliptin und Insulin wurden zusätzlich die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet: Grippe, Kopfschmerzen.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit Sitagliptin und Metformin wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet: Durchfall, Verdauungsstörung, Blähungen, Erbrechen, Kopfschmerzen.
• -Beim alleinigen Gebrauch von Sitagliptin und/oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes wurde über weitere unerwünschte Wirkungen berichtet: allergische Reaktionen, einschliesslich Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, verbunden mit Atem- oder Schluckproblemen, Hautausschlag und Nesselausschlag (in diesem Fall müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen); Entzündung der Bauchspeicheldrüse (falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, sollten Sie die Behandlung mit Sitagliptin Devatis beenden und sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin konsultieren); Nierenprobleme (manche erfordern eine Dialyse); Infektionen des oberen Respirationstraktes; verstopfte oder laufende Nase; Halsentzündungen; Verstopfung; Erbrechen; Kopfschmerzen; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Arm- oder Beinschmerzen; Rückenschmerzen, Jucken, Blasen auf der Haut; Gallensteine und Entzündungen der Gallenblase.
• -Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können, einschliesslich Abbau von Muskelfasern, welcher zu einem Nierenschaden und im Weiteren zum Tod führen kann. Dieses Risiko ist evtl. grösser bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), beim weiblichen Geschlecht, bei Patienten und Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen und bei Patienten und Patientinnen mit Schilddrüsenproblemen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Sitagliptin Devatis enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede 25 mg, 50 mg oder 100 mg Tablette Sitagliptin Devatis enthält als Wirkstoff Sitagliptin als Sitagliptinphosphat-Monohydrat.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und Natriumstearylfumarat.
• -Der Filmüberzug enthält: Calciumcarbonat, Isomalt, Hypromellose (E464), Mittelkettige Triglyceride, rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172) und gelbes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Sitagliptin Devatis? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Sitagliptin Devatis ist erhältlich als
• --25 mg Filmtabletten in Packungen zu 28 oder 98 Filmtabletten
• --50 mg Filmtabletten in Packungen zu 28 oder 98 Filmtabletten
• --100 mg Filmtabletten in Packungen zu 28 oder 98 Filmtabletten
• -Zulassungsnummer
• -70219 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Atovaquone Plus Spirig HC®
• -Qu'est-ce que Atovaquone Plus Spirig HC et quand est-il utilisé?
• -Atovaquone Plus Spirig HC est un médicament utilisé dans la prévention (prophylaxie) et le traitement du paludisme, provoqué par l'agent pathogène Plasmodium falciparum.
• -Les deux principes actifs d'Atovaquone Plus Spirig HC, l'atovaquone et le proguanil, tuent les agents du paludisme, présents dans le sang.
• -Le paludisme est une maladie infectieuse largement répandue dans les pays tropicaux et subtropicaux. Elle est transmise par la piqûre d'un moustique infecté appartenant au genre anophèle. Fièvre, frissons, maux de tête et douleurs dans les membres apparaissent au plus tôt une semaine après la piqûre par le moustique. Ces symptômes peuvent aisément être confondus avec une grippe ordinaire.
• -Les premiers symptômes se manifestent parfois après des semaines, voire des mois. Il est donc conseillé d'informer le médecin de l'apparition de fièvre et de symptômes grippaux après le retour d'une zone impaludée.
• -Atovaquone Plus Spirig HC ne doit être pris que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -La meilleure protection contre le paludisme consiste à éviter les piqûres de moustique. Les moustiques anophèles sont actifs surtout du crépuscule à l'aube. Il est donc recommandé d'utiliser un produit anti-moustique pendant cette période, de porter des vêtements recouvrant le plus possible la peau et de prévoir une moustiquaire pendant la nuit dans les chambres à coucher non protégées contre les moustiques.
• -N'oubliez pas qu'Atovaquone Plus Spirig HC ne peut être utilisé sans discernement contre tous les agents du paludisme ni dans toutes les zones impaludées.
• -N'utilisez jamais Atovaquone Plus Spirig HC de votre propre initiative pour le traitement d'une autre maladie ou lors de voyages ultérieurs dans une zone impaludée et ne le remettez à aucune autre personne.
• -Quand Atovaquone Plus Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• -Atovaquone Plus Spirig HC ne doit pas être pris lors d'une hypersensibilité connue ou présumée à l'atovaquone ou au proguanil, ses principes actifs, ou à un autre de ses composants.
• -Si vous souffrez d'une insuffisance rénale grave, vous ne devez pas utiliser Atovaquone Plus Spirig HC en prévention du paludisme.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Atovaquone Plus Spirig HC?
• -Dans de très rares cas, Atovaquone Plus Spirig HC peut être à l'origine de réactions cutanées sévères qui peuvent menacer le pronostic vital, voire être mortelles. Lors de la prise d'Atovaquone Plus Spirig HC, il convient donc de surveiller l'apparition éventuelle de symptômes de telles réactions cutanées. Ceux-ci incluent: des éruptions cutanées pouvant s'étendre à l'ensemble du corps, éventuellement avec formation de cloques ou décollement de la peau, en particulier au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux. Ceux-ci peuvent être accompagnés de symptômes grippaux, de nausées, de vomissements, d'une jaunisse, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques. Si vous remarquez de tels symptômes, arrêtez immédiatement la prise d'Atovaquone Plus Spirig HC et consultez sans délai votre médecin (voir "Quels effets secondaires Atovaquone Plus Spirig HC peut-il provoquer?" ).
• -Si vous avez déjà présenté une réaction cutanée sévère lors de l'utilisation d'Atovaquone Plus Spirig HC ou d'autres médicaments contenant comme principes actifs de l'atovaquone et du chlorhydrate de proguanil, vous ne devez plus jamais prendre de médicaments contenant de l'atovaquone et du chlorhydrate de proguanil.
• -Des diarrhées ou vomissements abondants risquent de compromettre l'efficacité du médicament. Informez donc votre médecin si vous souffrez de diarrhée et/ou de vomissements ou si une diarrhée et/ou des vomissements apparaissent tout d'un coup au cours du traitement.
• -Atovaquone Plus Spirig HC ne doit pas être pris en même temps que des produits contenant de la rifampicine, de la rifabutine, de la tétracycline ou du métoclopramide, ces associations entraînant une diminution de son efficacité.
• -Pour la même raison, il convient de renoncer à la prise simultanée de paracétamol, de benzodiazépines (somnifères), d'opiacés, de certains antibiotiques (céphalosporines), d'aciclovir et d'indinavir (substances antivirales) ou de laxatifs.
• -Ce médicament peut compromettre la capacité de réaction, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. Etant donné le risque d'effets secondaires (p.ex. les nausées), la prudence est de rigueur, au moins au début du traitement, lors de la conduite ou de l'utilisation de machines.
• -Atovaquone Plus Spirig HC contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'autres maladies, notamment de troubles de la fonction rénale,
• -vous êtes allergique,
• -vous prenez de la warfarine ou d'autres anticoagulants (médicaments diluant le sang, p.ex. la phenprocoumone, l'acénocoumarol) ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Atovaquone Plus Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Etant donné qu'on ne dispose pas encore de rapports sur les effets d'Atovaquone Plus Spirig HC pendant la grossesse, vous ne devriez prendre ce médicament qu'après avoir consulté votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
• -Une faible quantité de substances renfermées dans Atovaquone Plus Spirig HC étant excrétée dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
• -Comment utiliser Atovaquone Plus Spirig HC?
• -Les comprimés pelliculés d'Atovaquone Plus Spirig HC doivent toujours être absorbés à la même heure de la journée, pendant un repas complet ou du moins avec un verre de lait.
• -Avaler les comprimés pelliculés sans les croquer, avec du liquide. En cas de difficultés lors de l'administration à de jeunes enfants, les comprimés peuvent être écrasés immédiatement avant la prise et mélangés avec des aliments ou une boisson lactée, à condition d'assurer que la dose intégrale prévue soit avalée.
• -Prévention du paludisme (prophylaxie)
• -Adultes et enfants (à partir de 40 kg de poids corporel): 1 comprimé pelliculé d'Atovaquone Plus Spirig HC 1 fois par jour.
• -La prise d'Atovaquone Plus Spirig HC doit débuter 1 à 2 jours avant l'arrivée à destination et être poursuivie quotidiennement sans interruption jusqu'au 7e jour après le retour du pays de voyage.
• -En cas de vomissements pendant l'heure qui suit la prise des comprimés pelliculés, vous devez reprendre une deuxième fois la dose complète de la journée. Les doses journalières suivantes seront de nouveau prises à l'heure habituelle.
• -À l'apparition d'une diarrhée, il convient de maintenir le schéma posologique habituel et de continuer à adopter des mesures de protection individuelles (produits antimoustiques, moustiquaire au-dessus du lit, etc.; voir aussi le paragraphe "De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?" ).
• -Traitement du paludisme
• -Adultes et enfants de plus de 40 kg de poids corporel: 1 fois par jour 4 comprimés pelliculés d'Atovaquone Plus Spirig HC pendant 3 jours consécutifs.
• -Enfants de 11 à 20 kg de poids corporel: 1 fois par jour 1 comprimé filmé d'Atovaquone Plus Spirig HC pendant 3 jours consécutifs.
• -Enfants de 21 à 30 kg de poids corporel: 1 fois par jour 2 comprimés filmés d'Atovaquone Plus Spirig HC pendant 3 jours consécutifs.
• -Enfants de 31 à 40 kg de poids corporel: 1 fois par jour 3 comprimés filmés d'Atovaquone Plus Spirig HC pendant 3 jours consécutifs.
• -Si, au cours du traitement d'un paludisme, vous souffrez d'une diarrhée et/ou de vomissements, il convient de consulter un médecin aussi rapidement que possible car, dans ces cas, l'efficacité du médicament risque d'être diminuée, un autre traitement pouvant être requis, le cas échéant.
• -En cas de vomissements pendant l'heure qui suit la prise des comprimés pelliculés, vous devez reprendre une deuxième fois la dose complète de la journée. Les doses journalières suivantes seront de nouveau prises à l'heure habituelle.
• -À l'apparition d'une diarrhée, il convient de maintenir le schéma posologique habituel.
• -Si votre médecin ou votre pharmacien vous a remis Atovaquone Plus Spirig HC avant le départ dans une zone impaludée en vous conseillant de le prendre à l'apparition des premiers symptômes de paludisme tels que fièvre, frissons ou, éventuellement, maux de tête ou douleurs dans les membres, veuillez suivre les recommandations suivantes:
• -1.Emmenez Atovaquone Plus Spirig HC toujours avec vous au cours de vos déplacements (avion, excursions etc.).
• -2.Commencez le traitement dès l'apparition des premiers symptômes.
• -3.Ne commencez le traitement de vous-même que si aucun médecin n'est accessible et si vous séjournez en zone impaludée depuis 8 jours au moins.
• -4.Après le début du traitement, il faut consulter le plus rapidement possible un médecin qui constatera s'il s'agit bien du paludisme ou d'une autre maladie et sera en mesure de vous prescrire éventuellement un traitement complémentaire.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Atovaquone Plus Spirig HC peut-il provoquer?
• -La prise d'Atovaquone Plus Spirig HC peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Effets secondaires très fréquents: maux de tête, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées.
• -Effets secondaires fréquents: éruption, perte d'appétit, troubles du sommeil, vertiges, fièvre, toux.
• -Atovaquone Plus Spirig HC peut également entraîner des modifications des taux de certaines valeurs sanguines par rapport aux valeurs normales. Les effets secondaires suivants ont été fréquemment observés: diminution des globules rouges (anémie) pouvant engendrer de la fatigue, des maux de tête et des essoufflements; diminution des globules blancs, faibles taux de sodium dans le sérum, augmentation des enzymes hépatiques. Si, pour une raison quelconque, vous devez vous soumettre à un examen sanguin, il faut informer le personnel médical compétent de la prise d'Atovaquone Plus Spirig HC car celle-ci peut avoir une influence sur les résultats.
• -Effets secondaires occasionnels: urticaire, gonflement et rougeur de la bouche, perte des cheveux, augmentation des valeurs d'amylase (enzyme produite dans le pancréas).
• -Effets secondaires rares: impressions de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas en réalité (hallucinations/illusion des sens).
• -Effets secondaires très rares: symptômes grippaux avec éruption cutanée, fièvre, ganglions lymphatiques enflés et valeurs sanguines anormales (DRESS).
• -Autres effets secondaires: rêves inhabituels, dépression, anxiété, crises de panique, pleurs, cauchemars, ainsi que problèmes graves de santé mentale provoquant une perte de contact de la personne concernée avec la réalité et une incapacité à penser et juger clairement.
• -Inflammation du foie (hépatite), coloration jaune de la peau ou des yeux, (jaunisse), inflammations buccales et aphtes dans la bouche, diminution des plaquettes sanguines chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale grave.
• -Des réactions cutanées (de la peau) sévères qui peuvent engager le pronostic vital ou être mortelles, sont également possibles (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Atovaquone Plus Spirig HC?" ). En font partie: éruptions cutanées avec formation de vésicules faisant penser à de petites cibles (tache sombre centrale entourée d'une zone plus claire avec un anneau externe sombre, érythème polymorphe) ou éruptions cutanées étendues avec formation de vésicules et desquamation (peau qui pèle), en particulier au niveau de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson). Si de tels effets indésirables surviennent, arrêtez immédiatement de prendre Atovaquone Plus Spirig HC et informez au plus vite votre médecin.
• -D'autres réactions d'hypersensibilité possibles sont: détresse respiratoire, sensation d'oppression ou de douleurs dans la poitrine, gonflement du visage, des lèvres, des paupières ou des extrémités, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite qui se manifeste par des points rouges ou pourpres surélevés sur la peau, mais qui peut aussi toucher d'autres zones corporelles), éruption cutanée ou urticaire. Si de telles réactions indésirables apparaissent, arrêtez la prise d'Atovaquone Plus Spirig HC et informez-en immédiatement votre médecin. Ne poursuivez la prise d'Atovaquone Plus Spirig HC que sur l'autorisation expresse du médecin.
• -Si d'autres signes de la maladie paraissant inhabituels surviennent et que vous les soupçonnez être en rapport avec la prise d'Atovaquone Plus Spirig HC, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si, malgré le traitement, vous vous sentez malade, notamment si, après l'arrêt d'un traitement antipaludéen, vous avez de nouveau de la fièvre, il faut consulter d'emblée un médecin. Dites-lui où vous avez séjourné et quels médicaments vous avez pris.
• -Il en est de même lorsqu'une fièvre ou des symptômes grippaux apparaissent subitement pendant ou après la prise préventive du médicament.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Atovaquone Plus Spirig HC ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Remarques complémentaires
• -Etant donné le risque d'effets indésirables, tels que p.ex. les nausées, la prudence est de rigueur, au moins au début du traitement par Atovaquone Plus Spirig HC, lors de la participation à la circulation routière ou lors de l'utilisation de machines.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Atovaquone Plus Spirig HC?
• -Principes actifs
• -Atovaquone Plus Spirig HC contient comme principes actifs de l'atovaquone et du chlorhydrate de proguanil.
• -1 comprimé pelliculé contient 250 mg d'atovaquone et 100 mg de chlorhydrate de proguanil.
• -Excipients
• -Noyau: hydroxypropylcellulose faiblement substituée, cellulose microcristalline, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, poloxamère 188, Silice colloidale anhydre.
• -Pelliculage: dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), macrogol 400, macrogol 8000, hypromellose.
• -Où obtenez-vous Atovaquone Plus Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Atovaquone Plus Spirig HC: boîte de 12 et 24 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -65280 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -coro-CALM, liquide oral en gouttes
• -Mavenclad®
• -Qu'est-ce que MAVENCLAD et quand doit-il être utilisé?
• -Mavenclad contient le principe actif cladribine. Il s'agit d'une substance cytotoxique (qui détruit les cellules) agissant principalement sur les lymphocytes, un type de cellules du système immunitaire impliquées dans l'inflammation.
• -Mavenclad est utilisé sur prescription du médecin pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente active chez l'adulte. La SEP est une maladie au cours de laquelle des processus inflammatoires détruisent la gaine protectrice qui entoure les nerfs.
• -Quand MAVENCLAD ne doit-il pas être pris?
• -Mavenclad ne doit-il pas être pris si:
• -vous êtes allergique à la cladribine ou à l'un des autres composants contenus dans Mavenclad (voir rubrique Que contient Mavenclad ?).
• -vous présentez une séropositivité au VIH, c'est-à-dire si vous êtes infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• -vous souffrez d'une grave infection active ou d'une infection chronique active, p.ex. une tuberculose ou une inflammation du foie (hépatite).
• -votre système immunitaire est affaibli en raison d'une maladie ou parce que vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire ou diminuent la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse, notamment:
• -la ciclosporine, le cyclophosphamide et l'azathioprine (utilisés pour inhiber le système immunitaire, p.ex. après une greffe d'organes) ;
• -le méthotrexate (utilisé pour traiter des maladies telles que le psoriasis ou la polyarthrite rhumatoïde) ;
• -les corticostéroïdes utilisés à long terme (pour réduire les inflammations, p.ex. en cas d'asthme).
• -Voir également Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mavenclad ?
• -vous souffrez d'un cancer évolutif.
• -vous souffrez de LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive) ou aussi longtemps que cette maladie est suspectée chez vous. La LEMP est une infection du cerveau.
• -vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères.
• --Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Mavenclad.
• -vous êtes enceinte ou allaitez (voir également Mavenclad peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement ?).
• -Ne prenez pas Mavenclad et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous n'êtes pas sûr que l'une des situations ci-dessus vous concerne.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de MAVENCLAD?
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mavenclad.
• -Généralités
• -Votre médecin vous donnera des informations sur le traitement par Mavenclad et vous remettra une carte de patient ainsi qu'un guide destiné aux patients avec des informations complémentaires.
• -Mavenclad est une monothérapie, vous ne devez donc pas utiliser Mavenclad en même temps que d'autres médicaments pour le traitement de la SEP.
• -Analyses de sang
• -Des analyses de sang seront effectuées avant le début du traitement, afin de vérifier si vous pouvez prendre Mavenclad. Votre médecin prescrira également des analyses de sang pendant et après le traitement, afin de s'assurer que vous pouvez continuer à prendre Mavenclad et que vous n'avez pas développé de complications liées au traitement.
• -Infections
• -La cladribine peut affaiblir la défense immunitaire de l'organisme et éventuellement augmenter ainsi la probabilité de survenue d'infections. Des tests seront réalisés afin de déterminer si vous présentez des infections actives et latentes (p.ex. VIH, tuberculose et hépatite) et des infections aiguës avant le début du traitement par Mavenclad. Si vous pensez avoir une infection, il est important d'en informer votre médecin. Certaines infections peuvent être graves et même mettre la vie en danger. Les symptômes d'une infection peuvent être, par exemple: fièvre, douleurs, douleurs musculaires, maux de tête, sensation de malaise général ou perte d'appétit. Le cas échéant, votre médecin décidera de reporter ou d'arrêter le traitement jusqu'à ce que l'infection soit résolue.
• -Zona
• -Si nécessaire, vous serez vacciné contre le virus varicelle-zona avant de commencer le traitement. Vous devrez alors attendre 4 à 6 semaines, le temps que le vaccin fasse effet. Prévenez immédiatement votre médecin, si vous présentez des symptômes du zona, une complication fréquente de Mavenclad (voir rubrique Quels effets secondaires Mavenclad peut-il provoquer?) qui peut nécessiter un traitement spécifique.
• -Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
• -Si vous avez l'impression que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez de nouveaux symptômes, par exemple des modifications de votre humeur ou de votre comportement, des trous de mémoire ou des troubles de langage et de communication, adressez-vous à votre médecin aussitôt que possible. Il pourrait s'agir des symptômes d'un trouble cérébral rare dû à une infection, appelé leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). La LEMP est une maladie grave pouvant entraîner un handicap sévère ou être fatale.
• -Bien qu'aucun cas de LEMP n'ait encore été observé avec Mavenclad, par mesure de précaution, vous devrez passer une IRM cérébrale (imagerie par résonance magnétique) avant de commencer le traitement.
• -Cancer
• -Lors des études cliniques, des cas isolés de cancer ont été observés chez les patients ayant reçu de la cladribine. Informez votre médecin si vous avez eu par le passé un cancer. Par mesure de précaution, vous devrez suivre les recommandations standards de dépistage du cancer, conformément aux conseils de votre médecin.
• -Problèmes de foie
• -Des problèmes de foie ont été observés chez des patients traités par Mavenclad.
• -Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie, informez votre médecin avant de prendre Mavenclad. Votre médecin procédera à des analyses de sang pour contrôler votre foie avant de commencer à prendre Mavenclad.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants: nausées, vomissements, maux d'estomac, fatigue, perte d'appétit, peau ou yeux de couleur jaune (jaunisse) ou urine foncée. Il peut s'agir de symptômes indiquant de graves problèmes de foie.
• -Contraception
• -Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Mavenclad et pendant au moins 6 mois après la dernière prise. Les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Mavenclad et pendant au moins 3 mois après la dernière prise. Cela est important, car Mavenclad peut nuire gravement à votre enfant.
• -Voir également Mavenclad peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Transfusions sanguines
• -Prévenez le médecin que vous prenez Mavenclad si vous devez recevoir des transfusions sanguines. Il pourrait être nécessaire d'irradier dans un premier temps le sang afin d'éviter des complications.
• -Changement de traitement
• -Si vous passez à Mavenclad après avoir pris d'autres traitements pour la SEP, votre médecin vérifiera si le nombre de vos globules blancs (lymphocytes) est normal avant de commencer le traitement.
• -Adressez-vous à votre médecin si vous passez de Mavenclad à d'autres médicaments pour le traitement de la SEP. Les effets des différents traitements sur votre système immunitaire pourraient se chevaucher.
• -Prise de Mavenclad avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -Ne commencez pas le traitement par Mavenclad si vous utilisez déjà des médicaments affaiblissant votre système immunitaire ou réduisant la production de cellules sanguines dans votre moelle osseuse, notamment:
• -la ciclosporine, le cyclophosphamide et l'azathioprine (utilisés pour inhiber le système immunitaire, p.ex. après une greffe d'organes);
• -le méthotrexate (utilisé pour traiter des maladies telles que le psoriasis ou la polyarthrite rhumatoïde);
• -les corticostéroïdes utilisés à long terme (utiliser pour réduire les inflammations, p.ex. en cas d'asthme). Une utilisation de corticostéroïdes à court terme est possible si votre médecin le prescrit. Durant le traitement par corticostéroïdes, prêtez attention aux symptômes tels que nausées, vomissements, maux d'estomac, fatigue, perte d'appétit, peau ou yeux de couleur jaune (jaunisse) ou urine foncée et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un d'eux.
• -N'utilisez pas Mavenclad en même temps que d'autres médicaments pour la SEP, sauf si votre médecin vous l'a prescrit. Les médicaments concernés sont l'alemtuzumab, le daclizumab, le fumarate de diméthyle, le fingolimod, l'acétate de glatiramère, l'interféron bêta, le natalizumab ou le teriflunomide.
• -Ne prenez pas Mavenclad en même temps que d'autres médicaments. Attendez au moins 3 heures entre la prise de Mavenclad et la prise d'autres médicaments. Mavenclad contient de l'hydroxypropylbétadex qui pourrait interagir avec les autres médicaments dans votre estomac.
• -Adressez-vous à votre médecin, si vous recevez ou avez reçu un traitement par l'un des médicaments suivants:
• -des médicaments pouvant avoir un effet sur vos globules blancs (p.ex. la carbamazépine qui est utilisée pour traiter l'épilepsie). Votre médecin devra peut-être vous surveiller plus étroitement.
• -certains types de vaccins (vaccins vivants et vivants atténués). Le traitement par Mavenclad devra être reporté si vous avez été vacciné dans les 4 à 6 semaines précédentes. Vous ne devez pas recevoir de vaccins de ce type pendant le traitement par Mavenclad. Votre système immunitaire doit s'être rétabli avant que vous ne receviez un vaccin, ce qu'une analyse de sang permettra de vérifier.
• -le dilazep, la nifédipine, la nimodipine, la réserpine, le cilostazol ou le sulindac (utilisés pour traiter les troubles cardiaques, l'hypertension, les maladies vasculaires ou les inflammations) ou l'eltrombopag (utilisé pour traiter les troubles hémorragiques). Votre médecin vous indiquera ce que vous devez faire si vous devez prendre ces médicaments.
• -la rifampicine (utilisée pour traiter certains types d'infections), le millepertuis (utilisé pour traiter la dépression) ou les corticostéroïdes (utilisés pour traiter les inflammations). Votre médecin vous indiquera ce que vous devez faire si vous devez prendre ces médicaments.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Mavenclad n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Intolérance au fructose
• -Mavenclad contient du sorbitol. Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Mavenclad.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -MAVENCLAD peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Mavenclad ne doit pas être pris pendant la grossesse.
• -Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter toute grossesse pendant le traitement par Mavenclad et pendant 6 mois après la dernière dose. Aucun risque n'est à craindre si vous commencez une grossesse plus de 6 mois après la dernière dose de la première année.
• -Les hommes doivent également utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter toute grossesse chez leur partenaire pendant leur traitement par Mavenclad et pendant 3 mois après la dernière dose.
• -Votre médecin vous conseillera sur les méthodes de contraception appropriées.
• -Ne prenez pas Mavenclad si vous allaitez. Si votre médecin estime que le traitement par Mavenclad est essentiel pour vous, votre médecin vous conseillera d'arrêter l'allaitement.
• -Comment utiliser MAVENCLAD?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -L'utilisation et la sécurité de Mavenclad n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée dans ce groupe d'âge.
• -Cycles de traitement
• -Vous recevrez Mavenclad dans le cadre de deux cycles de traitement sur 2 ans.
• -Chaque cycle de traitement est composé de 2 semaines de traitement, qui ont lieu à un mois d'intervalle au début de chaque année de traitement.
• -Chaque semaine de traitement se compose de 4 ou 5 jours, au cours desquels vous recevrez 1 ou 2 comprimé(s) par jour (voir le tableau 1).
• -Exemple: si vous commencez le traitement mi-avril, vous devrez prendre les comprimés comme suit:
• - Tableau 1
• -Année 1 Année 2
• -1re semaine de 1 ou 2 comprimé(s) par 1re semaine de 1 ou 2 comprimé(s) par
• -traitement jour pendant 4 ou 5 jours, traitement jour pendant 4 ou 5 jours,
• - mi-avril mi-avril
• -2e semaine de 1 ou 2 comprimé(s) par 2e semaine de 1 ou 2 comprimé(s) par
• -traitement jour pendant 4 ou 5 jours, traitement jour pendant 4 ou 5 jours,
• - mi-mai mi-mai
• -
• -Avant que vous ne commenciez un cycle de traitement, votre médecin vous prescrira un examen sanguin pour vérifier si vos taux de lymphocytes (un type de globules blancs) sont à un niveau acceptable. Si ce n'est pas le cas, votre traitement devra être reporté.
• -Une fois que vous aurez terminé les deux cycles de traitement sur 2 ans, votre médecin continuera de surveiller votre état de santé pendant deux années supplémentaires, au cours desquelles vous n'aurez plus besoin de prendre le médicament.
• -Dose
• -1.En fonction de votre poids, votre médecin vous prescrira le nombre adéquat de comprimés pour chaque semaine de traitement (comme indiqué dans le tableau 2).
• -2.Vous aurez besoin d'une boîte ou plus pour disposer du nombre adéquat de comprimés.
• -3.Une fois que vous vous êtes procuré votre médicament, vous devez vérifier que vous avez le bon nombre de comprimés.
• -4.Dans la colonne de gauche du tableau ci-dessous, cherchez la ligne correspondant à votre poids (en kg), puis vérifiez le nombre de comprimés devant se trouver dans la (les) boîte(s) pour la semaine de traitement que vous allez commencer.
• -5.Adressez-vous à votre médecin, si le nombre de comprimés dans la (les) boîte(s) dont vous disposez ne correspond pas au nombre indiqué dans le tableau ci-dessous pour votre poids.
• -6.Remarque: pour certaines tranches de poids, le nombre de comprimés pourra être différent d'une semaine de traitement à la suivante.
• -Exemple: si vous pesez 85 kg et que vous commencez la 1re semaine de traitement, vous recevrez 8 comprimés.
• - Tableau 2
• -Votre poids Nombre de comprimés
• - à prendre
• -Cycle de traitement Cycle de traitement
• -de l'année 1 de l'année 2
• -Semaine de traitemen Semaine de traitemen Semaine de traitemen Semaine de traitemen
• -t 1 t 2 t 1 t 2
• -Moins de 40 kg Votre médecin vous
• - indiquera le nombre
• - de comprimés à
• - prendre
• -40 à 50 kg 4 4 4 4
• -50 à 60 kg 5 5 5 5
• -60 à 70 kg 6 6 6 6
• -70 à 80 kg 7 7 7 7
• -80 à 90 kg 8 7 8 7
• -90 à 100 kg 9 8 9 8
• -100 à 110 kg 10 9 10 9
• -110 kg et plus 10 10 10 10
• -
• -Comment prendre le médicament?
• -Prenez toujours les comprimés à peu près à la même heure. Les comprimés doivent être pris avec de l'eau et avalés sans les mâcher. Vous pouvez prendre les comprimés pendant les repas, mais aussi entre les repas.
• -Veuillez lire le "Guide détaillé" à la fin de cette notice concernant l'emballage de sécurité enfants et la prise des comprimés.
• -Important
• --Veillez à ce que vos mains soient sèches avant d'extraire le(s) comprimé(s).
• --Appuyez sur la plaquette pour faire sortir le(s) comprimé(s) et avalez-le(s) immédiatement.
• --Évitez tout contact entre le(s) comprimé(s) et des surfaces (p.ex. une table) et ne les gardez pas dans vos mains plus longtemps que nécessaire.
• --Si un comprimé a été déposé sur une surface ou se casse et que des fragments tombent de la plaquette, la zone de contact doit être soigneusement nettoyée.
• --Lavez-vous soigneusement les mains après avoir manipulé les comprimés.
• --Demandez conseil à votre médecin si vous avez perdu un comprimé.
• -Durée d'une semaine de traitement
• -En fonction du nombre total de comprimés prescrits, vous devrez les prendre sur 4 ou 5 jours au cours de chaque semaine de traitement.
• -Le tableau 3 indique le nombre de comprimés (1 ou 2 comprimés) que vous devez prendre chaque jour. Si votre dose quotidienne est constituée de 2 comprimés, prenez-les en même temps.
• -Exemple: si vous devez prendre 8 comprimés, prenez 2 comprimés le jour 1, le jour 2 et le jour 3, puis 1 comprimé le jour 4 et le jour 5.
• - Tableau 3
• -Nombre total de comprimés par semaine de traitement Jour 1 Jour 2 Jour 3 Jour 4 Jour 5
• -4 1 1 1 1 0
• -5 1 1 1 1 1
• -6 2 1 1 1 1
• -7 2 2 1 1 1
• -8 2 2 2 1 1
• -9 2 2 2 2 1
• -10 2 2 2 2 2
• -
• -Si vous avez pris plus de Mavenclad que vous n'auriez dû
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû. Il déterminera si vous devez ou non arrêter le traitement.
• -On dispose d'une expérience limitée concernant le surdosage en Mavenclad. On sait toutefois que la prise d'une trop grande quantité du médicament peut entraîner une diminution du nombre de lymphocytes dans l'organisme, ce qui peut provoquer un déficit en certains globules blancs (lymphopénie) (voir rubrique Quels effets secondaires Mavenclad peut-il provoquer?).
• -Si vous oubliez de prendre Mavenclad
• - Si vous avez oublié une Si vous avez oublié une dose et que vous ne vous en apercevez que le
• -dose et que vous vous en lendemain
• -apercevez le jour même
• -Prenez la dose oubliée ce Ne prenez pas la dose oubliée en même temps que la dose suivante
• -même jour. prévue. Prenez la dose oubliée le lendemain et rallongez d'autant le
• - nombre de jours de cette semaine de traitement.
• -
• -Exemple: si vous avez oublié de prendre la dose du jour 3 et ne vous en apercevez que le jour 4, prenez la dose du jour 3 le jour 4 et prolongez la durée de cette semaine de traitement d'un jour. Si vous avez oublié 2 doses consécutives (p.ex. les doses du jour 3 et du jour 4), prenez les doses oubliées lors des 2 jours suivants, puis prolongez la durée de la semaine de traitement de 2 jours.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.
• -Quels effets secondaires MAVENCLAD peut-il provoquer?
• -Lymphopénie et zona
• -L'effet secondaire le plus important est une diminution du nombre de globules blancs appelés lymphocytes (lymphopénie), qui est un effet très fréquent (pouvant concerner plus de 1 personne traitée sur 10) et qui peut être sévère. La lymphopénie peut augmenter le risque d'infection. Une infection fréquemment observée avec Mavenclad est le zona.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de zona tels qu'une douleur intense et une éruption cutanée accompagnée de vésicules le long d'une "bande" , le plus souvent d'un côté du haut du corps ou du visage. Les autres symptômes possibles en début d'infection sont des maux de tête, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou des démangeaisons cutanées dans la région touchée, une sensation de malaise général ou un état fiévreux.
• -Le zona doit être traité et le traitement par Mavenclad devra éventuellement être interrompu jusqu'à la disparition de l'infection.
• -Autres effets secondaires fréquents (peuvent concerner jusqu'à une personne traitée sur 10)
• -boutons de fièvre (herpès labial)
• -éruption cutanée
• -chute de cheveux
• -diminution du nombre de certains globules blancs (neutrophiles).
• --Réactions allergiques, y compris démangeaisons, urticaire, éruption cutanée et gonflement des lèvres, de la langue ou du visage
• -Effet secondaire très rare (peut concerner jusqu'à une personne sur 10 000)
• -tuberculose.
• -Des cas isolés de cancer ont été observés chez les patients ayant reçu de la cladribine dans le cadre des études cliniques, notamment de cancers de la peau, des ovaires, de la thyroïde, du sein ou du pancréas.
• -Des cas d'atteinte hépatique, y compris d'hépatite et d'augmentation transitoire des valeurs de laboratoire, ont été observés occasionnellement chez des patients recevant Mavenclad, en particulier chez des patients présentant une maladie hépatique connue et/ou des épisodes antérieurs de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse associées à d'autres médicaments.
• -Des cas d'infections sévères ont été rapportés à une fréquence inconnue lors de la prise de Mavenclad. Parmi les infections sévères les plus fréquemment observées figurent des infections des voies respiratoires et de l'appareil génito-urinaire. La fréquence de ces infections était la plus élevée au début et à la fin de la première année de traitement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention " EXP " sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et conserver hors de la portée des enfants. Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de l'humidité.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient MAVENCLAD?
• -Principes actifs
• -1 comprimé contient 10 mg de cladribine comme principe actif.
• -Excipients
• -hydroxypropylbétadex, sorbitol et stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous MAVENCLAD? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Chaque boîte contient 1, 4 ou 6 comprimé(s) dans une plaquette, scellée dans un étui en carton et fixée dans un emballage de sécurité enfant.
• -Numéro d'autorisation
• -66831 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Merck (Suisse) SA, Zoug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Guide détaillé pour la prise de Mavenclad 10 mg comprimés:
• -Mavenclad est conditionné dans un carton refermable équipé d’un système de sécurité pour enfants et doit être conservé hors de portée des enfants.
• -(image)
• -1.Préparez un verre d’eau et veillez à ce que vos mains soient propres et sèches avant d’extraire le(s) comprimé(s).
• -(image)
• -2.Prenez la boîte avec les instructions d’ouverture tournées face à vous.
• -(image)
• -3.(1) Ouvrez le rabat du côté gauche.(2) Enfoncez les languettes situées sur les côtés de la boîte simultanément avec votre index et votre pouce et maintenez-les enfoncées.(3) Tirez le plateau vers l’extérieur jusqu’à ce qu’il se bloque. Attention: Le plateau ne doit pas être entièrement extrait de la boîte.
• -(image)
• -4.Retirez la notice d’emballage qui se trouve sur le plateau. Assurez-vous d’avoir lu l’intégralité de la notice d’emballage, y compris le guide détaillé, et conservez-la en lieu sûr.
• -(image)
• -5.Soulevez la plaquette en passant le doigt dans le trou du plateau. Placez la main sous la plaquette et appuyez dessus pour faire tomber 1 ou 2 comprimé(s) dans votre main, selon la dose prescrite.
• -(image)
• -6.Avalez le(s) comprimé(s) avec de l’eau. Les comprimés doivent être avalés entiers et vous ne devez ni les mâcher ni les laisser se dissoudre dans votre bouche. Le contact avec la peau doit être limité à un minimum. Évitez de toucher votre nez, vos yeux ou toute autre partie de votre corps.
• -(image)
• -7.Lavez-vous soigneusement les mains avec de l’eau et du savon.
• -(image)
• -8.Repoussez le plateau dans la boîte. Conserver le médicament dans l’emballage d’origine pour le protéger de l’humidité.
• -Conservez vos comprimés dans la plaquette jusqu’à la prise suivante. Ne sortez pas de comprimé(s) de la plaquette. Ne conservez pas les comprimés dans un autre récipient.
• -LIVSANE Ibu Liquid Caps 400, Weichkapseln
• -Was ist LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 und wann wird es angewendet?
• -Die Weichkapsel LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 enthält den Wirkstoff Ibuprofen. Dieser hat schmerzlindernde, fiebersenkende und entzündungshemmende Eigenschaften.
• -LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden Behandlung von:
• --Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern,
• --Rückenschmerzen,
• --Kopfschmerzen,
• --Zahnschmerzen,
• --Schmerzen während der Monatsblutung,
• --Schmerzen nach Verletzungen,
• --Fieber bei grippalen Zuständen.
• -Wann darf LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 nicht eingenommen werden?
• --Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot, Asthmaanfälle oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten.
• --Im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe auch Kapitel "Darf LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" ).
• --Bei aktiven oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen.
• --Bei Magen-/Darm-Blutungen oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit sogenannten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln.
• --Bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
• --Bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion.
• --Bei schwerer Herzleistungsschwäche.
• --Zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• --Bei Kindern unter 12 Jahren. LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 wurde für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geprüft.
• -Wann ist bei der Einnahme von LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-Darm-Durchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 absetzen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein könnten (siehe Rubrik "Welche Nebenwirkungen kann LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 haben?" ).
• -Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschliesslich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom) berichtet. Nehmen Sie LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
• -Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden.
• -Bei ersten Anzeichen von Halsschmerzen, hohem Fieber, oberflächlichen Wunden im Mund, grippeartigen Beschwerden, starker Abgeschlagenheit, Nasen- und Hautblutungen muss die Behandlung mit Ibuprofen sofort abgebrochen und der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden.
• -Sehr selten kann es bei der Einnahme von LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 zu starken Kopfschmerzen in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen und Nackensteifigkeit kommen. Dann sollte die Behandlung gestoppt und der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden.
• -In folgenden Situationen dürfen Sie LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung einnehmen:
• --Wenn Sie gegenwärtig wegen einer ernsthaften Krankheit in ärztlicher Behandlung sind;
• --Wenn Sie früher an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür erkrankt sind;
• --Wenn Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen); für gewisse ähnlich wirkende Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 zutrifft, ist nicht bekannt;
• --Wenn Sie eine Herzkrankheit oder ein Nierenleiden haben, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen; die Einnahme von LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann;
• --Wenn Sie ein Leberleiden haben;
• --Wenn Sie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Blutverdünnern, Antikoagulantien) behandelt werden oder an einer Störung der Blutgerinnung leiden;
• --Wenn Sie an Asthma leiden;
• --Wenn Sie Rheumamittel oder andere Schmerzmittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Aspirin) einnehmen;
• --Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (mit Ausnahme von Insulin), Arzneimittel zur Erhöhung der Urinausscheidung (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Chinolon-Antibiotika), gegen AIDS (Zidovudin), Immunsuppressiva (Mittel gegen Transplantatabstossungen (Tacrolimus und Cyclosporin)), Kortikosteroide, Thrombozytenaggregationshemmer und Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRI) oder Arzneimittel mit einer der folgenden Substanzen: Lithium, Digoxin, Methotrexat, Baclofen, Phenytoin, Probenecid oder Sulfinpyrazon einnehmen;
• --Wenn Sie bestimmte Erkrankungen der Haut (systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder Mischkollagenose) haben;
• --Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sollten nicht gleichzeitig mit Ibuprofen eingenommen werden, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem wegen einem Schwangerschaftsabbruch behandelt wurden.
• -LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder eine Infektion haben – siehe unten unter "Infektionen" .
• -Infektionen
• -LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• -Dieses Arzneimittel enthält mindestens 17,8 mg Sorbitol pro 400 mg Weichkapsel.
• -Darf LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Sie sollten LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt /einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie verwenden Sie LIVSANE Ibu Liquid Caps 400?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 Weichkapsel mit reichlich Flüssigkeit einnehmen. Vor der nächsten Einnahme ist ein Abstand von 4–6 Stunden einzuhalten.
• -Maximale Tagesdosis: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Weichkapseln à 400 mg innerhalb von 24 Stunden ein, ausser auf ärztliche Verschreibung.
• -Bei Schmerzen während der Monatsblutung wird empfohlen, die Behandlung bereits bei den ersten Anzeichen der Beschwerden mit 1 Weichkapsel LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 zu beginnen.
• -Verwenden Sie LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der oben aufgeführten Beschwerden.
• -Falls die Beschwerden trotz Einnahme von LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 zunehmen oder falls die schmerzende Stelle rot oder geschwollen wird, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Eine ernsthafte Krankheit kann die Ursache sein.
• -Auch wenn die Beschwerden nicht spätestens innert 3 Tagen bessern, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, damit der Grund abgeklärt werden kann.
• -Die Weichkapseln sind nicht zur Dosierung der halben Dosis durch Teilen geeignet.
• -Kinder unter 12 Jahren: LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit von LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 sollten nicht mit heissen Getränken eingenommen werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung.
• -Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Rubrik "Wann ist bei der Einnahme von LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 Vorsicht geboten?" ).
• -Falls Sie mehr LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder an eine Ärztin, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
• -Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
• -Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 haben?
• -Folgende Nebenwirkungen geordnet nach Häufigkeit können bei der Einnahme von LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 auftreten, die unter Umständen einer ärztlichen Behandlung bedürfen.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten und nehmen Sie LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 nicht weiter ein:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• --Magen-Darm-Beschwerden wie Völlegefühl, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall und Verstopfung.
• --Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• --Erbrechen.
• --Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut oder Schleimhaut, besonders bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma oder einer Überempfindlichkeit gegen andere entzündungshemmende, schmerzstillende oder fiebersenkende Arzneimittel.
• --Schwindel.
• --Nierenerkrankungen. Schmerzen in der Seite oder im Bauchraum, Blut im Urin und Fieber können Symptome für eine Nierenschädigung sein.
• --Ibuprofen kann eine vermehrte Ansammlung von Wasser im Gewebe (Ödeme) hervorrufen, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, was bei Lungenstauung zur Kurzatmigkeit führen kann.
• --Müdigkeit.
• --Eisenmangel.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• --Blähungen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• --Ibuprofen kann die Magen-/Darmschleimhaut reizen.
• --Auftreten von Magen-/Darm-Geschwür und in der Folge zu Magen-/Darmblutungen mit teilweise tödlichem Ausgang.
• --Schwerwiegende Hautreaktionen mit rötlichen, nicht erhabenen, zielscheibenartigen oder kreisförmigen Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen können auftreten. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• --Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen der Zunge oder des Kehlkopfs, Blutdruckabfall, Kreislaufschock.
• --Sehstörungen.
• --Ohrensausen, Schwerhörigkeit.
• --Depression und Angstgefühl.
• --Verwirrtheitszustände.
• --Leberfunktionsstörungen und Leberschäden.
• -Häufigkeit nicht bekannt
• --Arzneimittel wie LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 sind mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ( "Herzinfarkt" ) oder Schlaganfälle verbunden.
• --Es kann zu Schmerzen im Brustkorb kommen, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• -Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen). Die Haut wird lichtempfindlich.
• -Es wurde bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag beobachtet mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes, generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von LIVSANE Ibu Liquid Caps 400, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung (s.a. Rubrik "Wann ist bei der Einnahme von LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 Vorsicht geboten?" ).
• -Hautausschlag, als wiederkehrender rötlicher oder dunkler Fleck, der nach erneuter Einnahme von LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 an derselben Stelle auftritt und jucken oder brennen kann (fixes Arzneimittelexanthem).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Weichkapsel LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 enthält 400 mg Ibuprofen.
• -Hilfsstoffe
• -400 mg Weichkapseln
• -Macrogol 600 (E1521), Gelatine, hydrolisierte Gelatine, gereinigtes Wasser, 71,28 mg Sorbitol-Sorbitan-Lösung (E420) (entspricht min. 17,8 mg Sorbitol), Kaliumhydroxid (E525), Erythrosin (E127).
• -Wo erhalten Sie LIVSANE Ibu Liquid Caps 400? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packung mit LIVSANE Ibu Liquid Caps 400: Packung zu 10 Weichkapseln.
• -Zulassungsnummer
• -69979 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pharmapost AG, 4704 Niederbipp.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -LIVSANE Ibu Liquid Caps 400, capsules molles
• -Qu’est-ce que LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 et quand doit-il être utilisé ?
• -La capsule molle LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 contient le principe actif ibuprofène. Il a des propriétés analgésiques, fébrifuges et anti-inflammatoires.
• -LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 ne doit être pris que pendant une courte période, soit au maximum 3 jours consécutifs, pour le traitement de :
• --Douleurs articulaires et ligamentaires,
• --Douleurs dorsales,
• --Maux de tête,
• --Maux de dents,
• --Douleurs menstruelles,
• --Douleurs après blessures,
• --Fièvre associée à des affections grippales
• -Quand LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 ne doit-il pas être pris ?
• --Si vous présentez une réaction allergique à l’un des composants de ce médicament ou si vous avez déjà présenté une réaction allergique cutanée ou une détresse respiratoire ou des crises d’asthme après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres analgésiques ou anti-inflammatoires appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens,
• --Pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir également la rubrique " LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ? " ),
• --En cas d’ulcères gastriques et/ou duodénaux ou de saignements gastro-intestinaux actifs ou répétés dans le passé,
• --En cas d’antécédents de saignements gastro-intestinaux ou de perforation gastro-intestinale en rapport avec un traitement passé par des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens,
• --En cas de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, colite ulcéreuse),
• --En cas d’insuffisance rénale ou hépatique sévère,
• --En cas d’insuffisance cardiaque sévère,
• --En cas de traitement de douleurs post-opératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d’une machine cœur-poumon),
• --Chez les enfants de moins de 12 ans. L’utilisation de LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 chez l’enfant de moins de 12 ans n’a pas été étudiée.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 ?
• -Le traitement avec LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 peut entraîner des ulcères, des saignements qui restent rares et exceptionnellement des perforations du tractus gastro-intestinal supérieur. Ces complications peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, sans symptôme annonciateur. Pour réduire ce risque, il convient d’utiliser la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible. Prévenez votre médecin si vous souffrez de maux d’estomac dont vous soupçonnez qu’ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.
• -Des réactions cutanées graves ont été rapportées en lien avec le traitement par des médicaments à base d’ibuprofène. Le risque de telles réactions semble être le plus élevé au début du traitement. En cas d’éruptions cutanées, y compris de fièvre, de lésions des muqueuses, de cloques ou d’autres signes d’allergie, vous devez arrêter LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 et consulter immédiatement un médecin, car il pourrait s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave (voir la rubrique " Quels effets secondaires LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 peut-il provoquer ? " ).
• -Des signes de réaction allergique, y compris des problèmes respiratoires, un gonflement du visage et de la gorge (angioœdème) et des douleurs thoraciques (syndrome de Kounis) ont été rapportés lors de l’utilisation d’ibuprofène. Si vous constatez l’un de ces signes, arrêtez la prise de LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 et consultez immédiatement un médecin.
• -Les patients âgés peuvent réagir de façon plus sensible aux médicaments que les jeunes adultes. Il est particulièrement important que les patients âgés informent immédiatement leur médecin d’effets secondaires éventuels.
• -Dès les premiers signes de maux de gorge, forte fièvre, blessures superficielles dans la bouche, troubles de type grippal, fatigue importante, saignements de nez ou de la peau, il faut immédiatement arrêter le traitement par ibuprofène et consulter un médecin.
• -Très rarement, la prise de LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 peut s’accompagner de forts maux de tête accompagnés de nausée, vomissement et raideur de la nuque. Il faut alors arrêter le traitement et consulter un médecin.
• -Lors des situations suivantes, vous ne devez prendre LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 que sur ordonnance et sous surveillance médicale:
• --Si vous êtes actuellement traité(e) pour une maladie sévère,
• --Si vous avez déjà souffert d’ulcère de l’estomac ou du duodénum,
• --Si vous avez déjà souffert d’un infarctus du myocarde, d’une apoplexie ou d’une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque importants (comme hypertension, diabète sucré, hyperlipidémie, tabagisme); une augmentation du risque d’infarctus du myocarde et d’apoplexie a été mise en évidence pour certains analgésiques à effet analogue, appelés inhibiteurs de la COX-2, administrés à fortes doses et/ou sur une longue période; on ne sait pas encore si une augmentation similaire de ce risque s’applique également à LIVSANE Ibu Liquid Caps 400,
• --Si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou d’une insuffisance rénale, si vous prenez des médicaments contre l’hypertension (p.ex. diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion) ou en cas de fortes pertes de liquide, p.ex. à la suite d’une forte transpiration ; la prise de LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 peut gêner le fonctionnement de vos reins et entraîner une augmentation de votre tension artérielle et/ou des accumulations de liquide (œdèmes),
• --Si vous êtes atteint(e) d’une maladie du foie,
• --Si vous prenez des médicaments diluant le sang (anticoagulants) ou souffrez de troubles de la coagulation,
• --Si vous souffrez d’asthme,
• --Si vous êtes traité(e) avec des antirhumatismaux ou d’autres analgésiques (p.ex. acide acétylsalicylique, aspirine),
• --Si vous prenez un médicament destiné au traitement du diabète (sauf l’insuline), un médicament destiné à stimuler l’excrétion urinaire (diurétique), un médicament destiné à traiter une infection (antibiotiques de type quinolone), destiné à traiter le SIDA (zidovudine), des immunosuppresseurs (médicament contre le rejet des greffes (tacrolimus et ciclosporine)), des corticostéroïdes, des inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un médicament contenant l’une des substances suivantes: lithium, digoxine, méthotrexate, baclofène, phénytoïne, probénécide ou sulfinpyrazone,
• --Si vous avez certaines maladies de la peau (lupus érythémateux systémique (LES) ou collagénoses mixtes),
• --L’acide acétylsalicylique ou les autres antidouleurs ne doivent pas être pris en même temps que l’ibuprofène parce qu’ils augmentent le risque d’effets secondaires.
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez été traitée récemment pour une interruption de grossesse.
• -LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication) ou si vous avez une infection – voir ci-dessous sous " Infections " .
• -Infections
• -LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 peut masquer les signes d’une infection tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître le risque de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.
• -Ce médicament contient au moins 17,8 mg de sorbitol par capsule molle de 400 mg.
• -LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Grossesse
• -Vous ne devez pas prendre LIVSANE Ibu Liquid Caps 400, sauf en cas de nécessité absolue et de prescription médicale. En cas de prise au cours des 6 premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -La prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut nuire à votre enfant à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin devra éventuellement surveiller la quantité de liquide amniotique dans votre utérus et le cœur de l’enfant à naître.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, ne prenez LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 qu’après avoir consulté votre médecin. LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 ne doit pas être pris pendant le dernier trimestre de la grossesse.
• -Allaitement
• -LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 ne devrait pas être pris pendant l’allaitement, sauf autorisation expresse de votre médecin.
• -Comment utiliser LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 ?
• -Adultes et adolescents dès 12 ans : prendre 1 capsule molle de LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 avec suffisamment de liquide. Un délai de 4 à 6 heures doit être observé avant la prochaine administration.
• -Dose journalière maximale : ne prenez pas plus de 3 capsules molles de 400 mg en l’espace de 24 heures, sauf sur prescription médicale.
• -Lors de douleurs menstruelles, il est recommandé de commencer le traitement avec 1 capsule molle de LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 dès l’apparition des premières douleurs.
• -N’utilisez pas LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 pendant plus de 3 jours et seulement pour le traitement des maux mentionnés ci-dessus.
• -Si, malgré la prise de LIVSANE Ibu Liquid Caps 400, les douleurs augmentent ou si l’endroit douloureux devient rouge ou enflé, veuillez consulter votre médecin. Ces manifestations peuvent être provoquées par une maladie grave.
• -Si ces douleurs n’ont pas diminué dans un délai de 3 jours au plus tard, veuillez là aussi consulter votre médecin afin d’en clarifier la raison.
• -Les capsules molles ne sont pas destinées à être partagées pour l’administration d’une demi-dose.
• -Enfants de moins de 12 ans : LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans. L’administration et la sécurité de LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 n’ont jusqu’à présent pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Les capsules de LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 ne doivent pas être prises avec des boissons chaudes.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Il convient d’utiliser la dose efficace la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible, nécessaire au soulagement des symptômes. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 ?" ).
• -Si vous avez pris plus de LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 que vous n’auriez dû ou si des enfants ont pris accidentellement ce médicament, consultez toujours un médecin afin qu’il évalue le risque et vous prodigue des conseils pour la suite du traitement.
• -Les symptômes peuvent être des nausées, des maux d’estomac, des vomissements (éventuellement accompagnés de sang), des maux de tête, des bourdonnements d’oreille, une confusion et des tremblements oculaires. À fortes doses, une somnolence, des douleurs dans la poitrine, des palpitations, une perte de conscience, des convulsions (surtout chez les enfants), une faiblesse et une sensation de vertiges, du sang dans les urines, une sensation de froid et des problèmes respiratoires ont été rapportés.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose, ne prenez pas plus que la dose habituelle recommandée lors de la prochaine administration.
• -Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 peut-il provoquer ?
• -La prise de LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 peut provoquer les effets secondaires suivants listés selon leur fréquence et qui, le cas échéant, nécessitent un traitement médical adéquat.
• -Veuillez informer votre médecin sans attendre si l’un ou plusieurs des symptômes suivants apparaissait, et interrompre la prise de LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 :
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• --Troubles gastro-intestinaux tels que sensation de réplétion, brûlures, maux de ventre, nausées, diarrhées et constipation.
• --Maux de tête.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• --Vomissements.
• --Réactions d’hypersensibilité de la peau ou de la muqueuse, surtout chez les patientes et les patients souffrant d’asthme ou d’une hypersensibilité à d’autres médicaments anti-inflammatoires, antidouleurs ou qui abaissent la fièvre.
• --Vertiges.
• --Maladies rénales. Des douleurs sur le côté de l’abdomen ou abdominales, du sang dans l’urine et de la fièvre peuvent être des symptômes d’une lésion rénale.
• --L’ibuprofène peut provoquer une accumulation d’eau dans les tissus (œdème) en particulier chez les patients hypertendus ou qui ont une fonction rénale diminuée, ce qui peut provoquer un souffle court en cas d’encombrement pulmonaire.
• --Fatigue.
• --Carence en fer.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• --Ballonnements.
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)
• --L’ibuprofène peut irriter la muqueuse gastro-intestinale.
• --Apparition d’un ulcère gastro-intestinal et par la suite des saignements gastro-intestinaux entraînant parfois la mort.
• --Graves réactions de la peau accompagnées de taches rougeâtres, non surélevées, en forme de cibles ou de cercles peuvent apparaitre sur le tronc, souvent accompagnées d’une formation de vésicules centrales, d’un décollement de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées sévères peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• --Graves réactions d’hypersensibilité comme un gonflement de la langue ou du larynx, une chute de la tension artérielle et choc circulatoire.
• --Troubles de la vue.
• --Bourdonnements d’oreilles, surdité.
• --Dépression, angoisse.
• --Etats de confusion.
• --Troubles du fonctionnement du foie et des lésions du foie.
• -Fréquence inconnue
• --Les médicaments comme LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 sont liés à une augmentation très faible de crises cardiaques ( " infarctus " ) et d’attaques cérébrales.
• --Des douleurs thoraciques peuvent survenir, ce qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis.
• -Une réaction cutanée sévère, appelée syndrome DRESS, peut survenir. Les symptômes du DRESS comprennent une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques et une augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs). La peau devient sensible à la lumière.
• -Une éruption cutanée rouge, squameuse, étendue, avec des masses sous la peau et des cloques accompagnées de fièvre, le plus souvent situées sur les plis cutanés, le tronc et les membres supérieurs (exanthème pustuleux aigu généralisé) a été observée au début du traitement. Arrêtez de prendre LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 si vous développez ces symptômes et consultez immédiatement un médecin (voir la rubrique " Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 ? " ).
• -Une éruption cutanée sous forme d’une tache rouge ou sombre récurrente, apparaissant au même endroit après une nouvelle prise de LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 pouvant provoquer des démangeaisons ou des brûlures (exanthème médicamenteux fixe).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention " EXP " sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 ?
• -Principes actifs
• -1 capsule molle de LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 contient 400 mg d’ibuprofène.
• -Excipients
• -Capsule molle de 400 mg
• -Macrogol 600 (E1521), gélatine, gélatine hydrolysée, eau purifiée, 71,28 mg de solution de sorbitol et de sorbitan (E420) (correspond à min. 17,8 mg de sorbitol), hydroxyde de potassium (E525), érythrosine (E127).
• -Où obtenez-vous LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -LIVSANE Ibu Liquid Caps 400 : boîte de 10 capsules molles.
• -Numéro d’autorisation
• -69979 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Pharmapost AG, 4704 Niederbipp.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Teriflunomid Accord®
• -Was ist Teriflunomid Accord und wann wird es angewendet?
• -Teriflunomid Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren und mit einem Körpergewicht > 40 kg mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) angewendet. Teriflunomid Accord bewirkt keine Heilung der MS.
• -Was ist Multiple Sklerose?
• -MS ist eine chronische Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), zu dem das Gehirn und das Rückenmark gehören. Bei Multipler Sklerose kommt es zu entzündlichen Prozessen, die die schützende Ummantelung (auch Myelinscheide genannt) der Nerven des ZNS zerstören und so ihre korrekte Funktion behindern. Dieser Vorgang wird als Demyelinisierung bezeichnet.
• -Die schubförmig remittierend verlaufende MS ist gekennzeichnet durch das wiederholte Auftreten von neurologischen Symptomen (Schüben), die durch die Entzündung im ZNS hervorgerufen werden. Die Symptome variieren von Patient zu Patient, vornehmlich handelt es sich allerdings um Gehschwierigkeiten, Taubheitsgefühle sowie Seh- und Gleichgewichtsstörungen. Die Symptome eines Schubes können sich vollständig zurückbilden, sobald dieser vorbei ist. Jedoch können einige Beschwerden zwischen den Schüben fortbestehen und zu körperlichen Einschränkungen führen, die das tägliche Leben unter Umständen beeinträchtigen.
• -Wann darf Teriflunomid Accord nicht eingenommen werden?
• -Teriflunomid Accord dürfen Sie in folgenden Fällen nicht einnehmen:
• -wenn Sie allergisch gegen Teriflunomid, Leflunomid oder einen anderen Bestandteil von Teriflunomid Accord sind (siehe "Was ist in Teriflunomid Accord enthalten?" );
• -wenn Sie bereits mit dem verwandten Wirkstoff Leflunomid behandelt werden;
• -wenn Sie an schwerer Leberinsuffizienz leiden;
• -wenn Sie an schwerer dialysepflichtiger Niereninsuffizienz leiden;
• -wenn Sie an einem schweren Immundefekt leiden (zum Beispiel AIDS);
• -wenn Sie an einer Knochenmarkinsuffizienz oder einer deutlich verringerten Anzahl von Blutzellen (rote Blutkörperchen, weisse Blutkörperchen oder Blutplättchen) leiden;
• -wenn Sie eine schwere Infektion haben;
• -wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und keine verlässliche Empfängnisverhütungsmethode anwenden, oder wenn Sie stillen;
• -wenn Sie jung (unter 10 Jahren) oder älter (über 65 Jahre) sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Teriflunomid Accord Vorsicht geboten?
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie Teriflunomid Accord einnehmen:
• -wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden;
• -wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben;
• -wenn Sie an Bluthochdruck (arterielle Hypertonie) leiden, unabhängig davon, ob dieser medikamentös behandelt wird oder nicht;
• -wenn Sie eine Impfung planen;
• -wenn Sie an Diabetes, an einer Lungenerkrankung oder an Infektionen leiden oder wenn Sie in der Vergangenheit an einer Lungenerkrankung gelitten haben;
• -wenn Sie Symptome aufweisen, die eine Pankreatitis vermuten lassen (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen);
• -wenn sich bei Ihnen unter der Behandlung mit Teriflunomid Accord Hautgeschwüre bilden oder Sie eine beeinträchtigte Wundheilung feststellen;
• -wenn Sie sich einer grösseren Operation unterziehen werden oder kürzlich eine grössere Operation hatten oder wenn Sie nach einer Operation eine noch nicht verheilte Wunde haben, da Teriflunomid Accord die Wundheilung beeinträchtigen kann;
• -wenn Sie zu oder von Teriflunomid Accord wechseln;
• -wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Kalziumspiegel) geplant ist. Es können falsch niedrige Kalziumspiegel festgestellt werden.
• -Lebertest: Die Anwendung von Teriflunomid Accord kann dazu führen, dass bei Leberfunktionstests abnorme Ergebnisse erzielt werden. Wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder der weissen Augenhaut (Lederhaut), eine auffällige Dunkelfärbung des Urins, unerklärliche Übelkeit und unerklärliches Erbrechen, Bauchschmerzen oder Müdigkeit feststellen, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Während der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überwachen. Wird im Rahmen dieser Untersuchungen eine Leberfunktionsstörung festgestellt, müssen Sie unter Umständen die Behandlung mit Teriflunomid Accord abbrechen.
• -Darüber hinaus wird von Alkoholkonsum in erheblichen Mengen während der Behandlung abgeraten.
• -Herz und Kreislauf: Bei mit Teriflunomid behandelten Patienten wurden Fälle von plötzlichem Tod und Myokardinfarkt beobachtet.
• -Bluthochdruck: Da Teriflunomid Accord zu einem leichten Anstieg des Blutdrucks führt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Blutdruckkontrollen durchführen.
• -Infektionen: Während der Behandlung mit Teriflunomid Accord sind Sie anfälliger für Infektionen. Falls Sie bereits an einer Infektion leiden, könnte sich diese verschlimmern. Diese Infektionen können schwerwiegend oder sogar lebensbedrohlich sein. Falls Sie vermuten, dass bei Ihnen eine Infektion, Fieber oder ein grippaler Infekt vorliegt, sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Blutbild: Teriflunomid Accord senkt die Anzahl der weissen Blutkörperchen. Falls bei Ihnen ein Blutbild gemacht wird, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, dass Sie Teriflunomid Accord einnehmen. Andernfalls wird er/sie die Ergebnisse der Blutuntersuchung möglicherweise falsch interpretieren.
• -Vor der Aufnahme der Behandlung mit Teriflunomid Accord wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin untersuchen, ob in Ihrem Blut ausreichend weisse Blutkörperchen vorhanden sind. Diese Kontrollen können anschliessend regelmässig durchgeführt werden.
• -Krebsrisiko: Das Krebsrisiko ist bei der Anwendung von bestimmten immunmodulatorischen Wirkstoffen erhöht, in klinischen Studien mit Teriflunomid gab es jedoch keinen Anstieg der Häufigkeit von bösartigen Tumoren oder lymphoproliferativen Erkrankungen in Verbindung mit der Behandlung.
• -Periphere Neuropathie: Sollten während der Therapie Symptome einer peripheren Neuropathie (wie Schwächegefühl, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Händen und Füssen) auftreten, sollten der Abbruch der Behandlung sowie Auswaschmassnahmen (sogenanntes Verfahren zur beschleunigten Elimination) in Betracht gezogen werden.
• -Akutes Nierenversagen: Es kann zu einer Erhöhung der Harnsäureausscheidung kommen mit der Folge einer sogenannten Uratnephropathie (mögliches Symptom Schmerzen im Lendenbereich) mit einem vorübergehenden akuten Nierenversagen.
• -Erhöhte Kaliumwerte (Hyperkaliämie): Ihre Kaliumwerte im Blut müssen kontrolliert werden, wenn Sie mit Teriflunomid Accord behandelt werden und Symptome einer Hyperkaliämie (Zittern, Störungen des Tastsinns, Funktionsstörungen des Herzens) oder einer akuten Nierenschwäche (geringe Urinbildung, Müdigkeit, Schwellungen) zeigen.
• -Schwere Hautreaktionen: Sollten während der Behandlung mit Teriflunomid Accord gravierende Hautveränderungen auftreten (zum Beispiel generalisierte Hautausschläge), müssen die Therapie abgebrochen und Auswaschmassnahmen eingeleitet werden.
• -Respiratorische Reaktionen: Lungenbeschwerden wie Husten oder Atemnot bzw. eine Verschlimmerung dieser Symptome, mit oder ohne Fieber, können einen Abbruch der Behandlung und unter Umständen Auswaschmassnahmen erforderlich machen.
• -Teriflunomid bleibt über lange Zeit nach Beenden der Einnahme in Ihrem Blut. Daher sollten im Falle schwerwiegender unerwünschter Wirkungen auch nach Abbruch der Therapie Auswaschmassnahmen ergriffen werden.
• -Teriflunomid Accord enthält Lactose-Monohydrat, eine Art von Zucker. Bitte nehmen Sie Teriflunomid Accord erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob es Ihnen Ihre Krankheit erlaubt, ein Fahrzeug und Maschinen sicher zu bedienen. Teriflunomid Accord sollte keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen haben. Falls unerwünschte Wirkungen auftreten, wie etwa Schwindel, kann Ihre Fähigkeit, sich zu konzentrieren und angemessen zu reagieren, beeinträchtigt sein. Führen Sie in diesen Fällen kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
• -Teriflunomid Accord und die Einnahme weiterer Arzneimittel
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, falls Sie weitere verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -andere Arzneimittel, die sich auf das Immunsystem auswirken (häufig als Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren bezeichnet);
• --Rifampicin, das zur Behandlung der Tuberkulose indiziert ist;
• --Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Antiepileptika);
• --Johanniskraut, eine Pflanze zur Behandlung von Depressionen;
• --Repaglinid, Pioglitazon, Rosiglitazon oder Nateglinid, Arzneimittel, die bei der Behandlung von Diabetes indiziert sind;
• --Paclitaxel, Methotrexat, Topotecan, Daunorubicin oder Doxorubicin, die bei der Behandlung von Krebs eingesetzt werden;
• --Duloxetin zur Behandlung von Depressionen;
• --Alosetron, das zur Behandlung schwerer Durchfälle eingesetzt wird;
• --Theophyllin zur Behandlung von Asthma;
• --Tizanidin, ein Muskelrelaxans;
• --Warfarin oder Phenprocoumon, gerinnungshemmende Arzneimittel, die das Blut zur Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln verflüssigen;
• --Cefaclor, Penicillin G, Ciprofloxacin und andere Antibiotika im Falle einer Langzeitbehandlung;
• --Indometacin, Ketoprofen, Sulfasalazin (Antiphlogistika);
• --Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin (Lipidsenker);
• --Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS);
• --Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren);
• --Furosemid (Diuretikum);
• -orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol, Levonorgestrel);
• --Ciclosporin, Eltrombopag und Gefitinib;
• --Arzneimittel, die die Harnsäure reduzieren (z.B. Probenecid, Losartan).
• -Darf Teriflunomid Accord während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft: Nehmen Sie Teriflunomid Accord nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind oder werden, während Sie Teriflunomid Accord einnehmen, ist das Risiko für ein Kind mit Geburtsfehlern erhöht. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen dieses Arzneimittel nicht ohne Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode einnehmen. Wenn Ihre Tochter während der Behandlung mit Teriflunomid Accord ihre Regelblutung bekommt, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie planen, nach dem Ende der Behandlung mit Teriflunomid Accord schwanger zu werden, da Sie sicherstellen müssen, dass dieses Arzneimittel fast vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden (Bestätigung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin erforderlich). Die natürliche Ausscheidung des Wirkstoffs kann bis zu 2 Jahren dauern. Die Dauer kann mithilfe von Auswaschmassnahmen mit bestimmten Arzneimitteln auf wenige Wochen reduziert werden. In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass der Wirkstoff ausreichend aus Ihrem Körper entfernt wurde.
• -Wenn Sie während der Behandlung mit Teriflunomid Accord oder in den zwei Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie unverzüglich Teriflunomid Accord absetzen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen und einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Wenn der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen medikamentöse Auswaschmassnahmen vorschlagen, da dies das Risiko für Ihr Kind senken kann.
• -Verhütung: Sie müssen während und nach der Behandlung mit Teriflunomid Accord eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Tun Sie dies nach Beenden der Behandlung so lange, bis die Teriflunomid Accord-Spiegel in Ihrem Blut niedrig genug sind (siehe "Schwangerschaft" ). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies überprüfen.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die für Sie beste Methode zur Verhütung sowie bei jedem eventuell erforderlichen Wechsel der Verhütungsmethode.
• -Stillzeit: Nehmen Sie Teriflunomid Accord nicht ein, wenn Sie stillen, da Teriflunomid in die Muttermilch übergeht.
• -Wie verwenden Sie Teriflunomid Accord?
• -Die Behandlung mit Teriflunomid Accord sollte unter Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin eingeleitet werden, der/die in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahren ist.
• -Halten Sie sich bei der Einnahme von Teriflunomid Accord stets an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angegebene Dosierung. Bei Unsicherheiten wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren mit einem Gewicht von über 40 kg besteht die übliche Dosis aus einer Tablette pro Tag.
• -Die Tablette muss unzerkleinert geschluckt werden.
• -Teriflunomid Accord und die Aufnahme von Nahrung und Getränken
• -Teriflunomid Accord kann während oder ausserhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Verabreichung an Kinder und Jugendliche
• -Teriflunomid Accord ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren bestimmt, da keine entsprechenden Studien bei dieser Patientengruppe durchgeführt wurden.
• -Wenn Sie grössere Mengen von Teriflunomid Accord eingenommen haben, als Sie sollten
• -Sollten Sie mehr Teriflunomid Accord Tabletten als verschrieben eingenommen haben, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Wenn Sie die Einnahme von Teriflunomid Accord vergessen haben
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie niemals zum Ausgleich eine doppelte Dosis ein.
• -Wenn Sie die Behandlung mit Teriflunomid Accord beenden
• -Unterbrechen Sie die Behandlung mit Teriflunomid Accord nicht und ändern Sie nicht die verschriebene Dosierung ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Teriflunomid Accord haben?
• -Zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen lesen Sie bitte auch den Abschnitt "Wann ist bei der Einnahme von Teriflunomid Accord Vorsicht geboten?" .
• -Folgende Nebenwirkungen können bei Erwachsenen bei der Einnahme von Teriflunomid Accord auftreten:
• -Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten) gehören:
• --Kopfschmerzen,
• --Durchfall, Übelkeit,
• --Anstieg der ALT-Werte (Anstieg der Konzentration bestimmter Leberenzyme im Blut), Erniedrigung der Blutwerte von Phosphat,
• --Haarausfall.
• -Zu den häufigen Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten) gehören:
• --Grippesyndrom, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Bronchitis, Sinusitis, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden, Blasenentzündung (Zystitis), virale Magen-Darm-Infektion (virale Gastroenteritis), Lippenherpes, Zahninfektion, Kehlkopfentzündung (Laryngitis), Fusspilz,
• --Kribbeln,
• --Heuschnupfen,
• --Ängstlichkeit,
• --Ischiassyndrom, Karpaltunnelsyndrom,
• --Herzklopfen,
• --Erhöhung des Blutdrucks,
• --Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Magenschmerzen, Erbrechen, Zahnschmerzen,
• --Hautausschlag, Akne,
• -muskuloskelettale Schmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen,
• -akutes Nierenversagen, häufiger Harndrang,
• -starke Regelblutungen,
• --Schmerzen, Energiemangel oder Schwächegefühl,
• --Blutwerte, die auf Veränderungen der Leberfunktion oder eine Verringerung der Anzahl weisser Blutkörperchen, eine Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen oder eine leichte Verringerung der Anzahl an Blutplättchen hinweisen, sowie Anstieg eines Muskelenzyms (Kreatinphosphokinase), Anstieg der Werte von Kalium oder von Kreatinin im Blut,
• --Gewichtsverlust.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -schwere Infektionen einschliesslich Sepsis, allergische Reaktionen (mögliche Symptome Ausschlag, Quaddeln, Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Gesichts sowie plötzlich auftretende Schwierigkeiten beim Atmen), Geschwüre im Mund, Entzündung des Dickdarms (Kolitis),
• --Gefühlsstörungen oder eine gesteigerte Sensibilität, insbesondere der Haut, Nagelerkrankungen,
• -pulsierende oder stechende Schmerzen entlang einer oder mehrerer Nervenbahnen, posttraumatische Schmerzen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• --Entzündung der Leber
• -Für folgende Nebenwirkungen ist die Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Schwerwiegende Hautreaktionen (mögliche Symptome Hautausschlag, Bläschenbildung, Fieber oder Geschwüre im Mund), Schuppenflechte, durch Arzneimittel verursachte Leberschädigung, Bluthochdruck in den Lungenarterien (pulmonale Hypertonie), Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung).
• -Kinder: Bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren, denen täglich Teriflunomid Accord verabreicht wurde, war das beobachtete Sicherheitsprofil im Wesentlichen demjenigen ähnlich, das bei erwachsenen Patienten beobachtet wurde.
• -Bei Kindern wurden häufig Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) beobachtet.
• -Wenn Sie eine der erwähnten Nebenwirkungen bei sich feststellen oder Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Teriflunomid Accord darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Arzneimittel dürfen nicht über die Kanalisation oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie die Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr benötigen. Diese Massnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Teriflunomid Accord enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Teriflunomid. Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid.
• -Hilfsstoffe
• -Kern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hydroxypropylcellulose (E463), Magnesiumstearat (E470b).
• -Umhüllung: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Macrogol 6000 (E1521), Indigotin (E132).
• -Wo erhalten Sie Teriflunomid Accord? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Teriflunomid Accord 14 mg Filmtabletten in Blistern zu 28 und 84 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -70180 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Teriflunomid Accord®
• -Qu’est-ce que Teriflunomid Accord et quand doit-il être utilisé?
• -Teriflunomid Accord est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants de 10 ans et plus ayant un poids corporel > 40 kg atteints de sclérose en plaques (SEP) de type récurrente-rémittente. Teriflunomid Accord ne guérit pas la SEP.
• -Qu’est-ce que la sclérose en plaques?
• -La SEP est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), comprenant le cerveau et la moelle épinière. Dans la sclérose en plaques, l’inflammation détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs dans le SNC ce qui les empêche de fonctionner correctement. Ce processus est appelé démyélinisation.
• -La SEP de type récurrente-rémittente se caractérise par l’apparition répétée de symptômes neurologiques (poussées) qui reflètent l’inflammation dans le SNC. Les symptômes varient d’un patient à l’autre mais de façon caractéristique, il s’agit de difficultés à marcher, d’engourdissements, de problèmes de vision ou de troubles de l’équilibre. Les symptômes d’une poussée peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée, mais certains problèmes peuvent persister entre les poussées, induisant des handicaps physiques qui peuvent avoir un impact sur les activités de la vie quotidienne.
• -Quand Teriflunomid Accord ne doit-il pas être pris?
• -Teriflunomid Accord ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• -si vous êtes allergique au tériflunomide, au léflunomide ou à l’un des autres composants de Teriflunomid Accord (voir "Que contient Teriflunomid Accord?" );
• -si vous êtes déjà traité avec une substance apparentée nommée léflunomide;
• -si vous souffrez d’une insuffisance hépatique grave;
• -si vous souffrez d’une insuffisance rénale sévère avec dialyse;
• -si vous souffrez d’un déficit immunitaire sévère (par exemple SIDA);
• -si vous souffrez d’une déficience de la moelle osseuse ou d’une diminution importante du nombre de vos cellules sanguines (globules rouges, globules blancs ou plaquettes);
• -si vous souffrez d’une infection sévère;
• -si vous êtes une femme enceinte ou en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive fiable ou encore si vous allaitez votre bébé;
• -si vous êtes jeune (moins de 10 ans) ou âgé (plus de 65 ans).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Teriflunomid Accord?
• -Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Teriflunomid Accord:
• -si vous présentez un trouble du foie;
• -si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament;
• -si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension), qu’elle soit contrôlée ou non par des médicaments;
• -si vous prévoyez de vous faire vacciner;
• -si vous souffrez de diabète, de maladie des poumons ou d’infections, ou si vous avez déjà souffert d’une maladie des poumons par le passé;
• -si vous présentez des symptômes faisant suspecter une pancréatite (douleurs abdominales, nausées, vomissements);
• -si des ulcères cutanés apparaissent au cours du traitement par Teriflunomid Accord, ou si vous constatez une altération de la cicatrisation;
• -si vous devez subir une intervention chirurgicale majeure, si vous avez récemment subi une intervention majeure, ou si vous présentez une plaie postopératoire non cicatrisée, car Teriflunomid Accord peut altérer le processus de cicatrisation;
• -si vous venez de remplacer votre traitement par Teriflunomid Accord ou allez remplacer Teriflunomid Accord par un autre traitement;
• -si vous êtes amené à effectuer un test sanguin donné (mesure du taux de calcium). De fausses diminutions du taux de calcium peuvent être détectées.
• -Tests hépatiques: Teriflunomid Accord peut entraîner des anomalies des résultats des tests de fonctionnement du foie. Si vous constatez un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux, une coloration anormalement foncée de vos urines ou si vous présentez des nausées et vomissements inexpliqués, des douleurs abdominales ou de la fatigue, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Pendant le traitement, votre médecin vous demandera régulièrement d’effectuer des analyses de sang pour surveiller votre fonction hépatique. Si les résultats de ces analyses révèlent un problème au niveau de votre foie, vous pourriez être amené(e) à interrompre votre traitement par Teriflunomid Accord.
• -Par ailleurs, il est recommandé de ne pas consommer d’alcool en quantité importante pendant le traitement.
• -Cœur et circulation sanguine: des cas de mort subite et d’infarctus du myocarde ont été observés chez des patients traités par le tériflunomide.
• -Hypertension: dans la mesure où Teriflunomid Accord provoque une légère augmentation de votre pression artérielle, votre médecin la contrôlera régulièrement.
• -Infections: pendant le traitement par Teriflunomid Accord, vous êtes davantage exposé(e) au risque de développer une infection. Si vous présentez déjà une infection, elle est susceptible de s’aggraver. Ces infections peuvent être graves et engager votre pronostic vital. Si vous pensez avoir une infection, de la fièvre ou un syndrome grippal, contactez immédiatement votre médecin.
• -Numération formule sanguine: Teriflunomid Accord diminue le nombre de globules blancs dans votre sang. Si vous devez effectuer des analyses de sang, faites savoir à votre médecin que vous prenez Teriflunomid Accord. Sinon, votre médecin pourrait ne pas comprendre les résultats de vos analyses.
• -Avant de commencer le traitement par Teriflunomid Accord, votre médecin vous dira si vous avez suffisamment de globules blancs dans le sang et il pourra renouveler les contrôles régulièrement.
• -Risque de cancer: le risque de cancer est augmenté avec l’utilisation de certains agents immunomodulateurs, toutefois, au cours des études cliniques avec le tériflunomide, il n’y a pas eu d’augmentation de l’incidence des tumeurs malignes ou des troubles lymphoprolifératifs associée au traitement.
• -Neuropathie périphérique: si les symptômes d’une neuropathie périphérique (comme une sensation de faiblesse, d’engourdissement et des sensations douloureuses dans les mains et les pieds) surviennent en cours de traitement, l’arrêt de celui-ci et une procédure dite d’élimination accélérée devraient être envisagés.
• -Insuffisance rénale aiguë: une augmentation de l’élimination de l’acide urique peut se produire, avec pour conséquence ce que l’on appelle une néphropathie urique (symptômes possibles: douleurs lombaires) avec une insuffisance rénale aiguë transitoire.
• -Taux de potassium élevé (hyperkaliémie): le taux de potassium dans votre sang doit être vérifié si vous êtes traité par Teriflunomid Accord et que vous présentez des symptômes d’hyperkaliémie (tremblements, troubles de la sensibilité tactile, troubles cardiaques) ou d’insuffisance rénale aiguë (faible émission d’urine, fatigue, gonflements).
• -Réaction cutanée sévère: si, au cours de votre traitement avec Teriflunomid Accord, l’aspect de votre peau se modifie fortement (par exemple: éruption cutanée généralisée), il vous faut interrompre votre traitement et suivre une procédure d’élimination accélérée.
• -Réactions respiratoires: l’apparition de signes pulmonaires, tels que toux ou dyspnée ou aggravation de ces symptômes, avec ou sans fièvre, peut nécessiter l’arrêt du traitement et éventuellement une procédure d’élimination accélérée.
• -Le tériflunomide reste présent dans votre sang bien après la fin de la prise. Par conséquent, même après l’arrêt du traitement, une procédure d’élimination accélérée devrait être envisagée en cas d’événements indésirables graves.
• -Teriflunomid Accord contient du lactose monohydraté, un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Teriflunomid Accord.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Votre médecin déterminera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et utiliser des machines en toute sécurité. Teriflunomid Accord ne devrait pas affecter votre capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Si des effets indésirables se produisent, comme des vertiges, votre capacité à vous concentrer et à réagir de manière appropriée peut être altérée. Dans ces cas, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines.
• -Teriflunomid Accord et la prise d’autres médicaments
• -Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
• --Autres médicaments qui affectent le système immunitaire (souvent appelés immunosuppresseurs ou immunomodulateurs);
• --La rifampicine, indiquée dans le traitement de la tuberculose;
• --La carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne (médicaments anti-épileptiques);
• --Le millepertuis, une plante utilisée pour traiter la dépression;
• --La répaglinide, la pioglitazone, la rosiglitazone ou la natéglinide, médicaments indiqués dans le traitement du diabète;
• --Le paclitaxel, le méthotrexate, le topotecan, la daunorubicine ou la doxorubicine, utilisés dans le traitement du cancer;
• --La duloxétine pour traiter la dépression;
• --L’alosétron utilisé dans la prise en charge des diarrhées sévères;
• --La théophylline pour traiter l’asthme;
• --La tizanidine, un relaxant musculaire;
• --La warfarine ou la phenprocoumone, anticoagulants visant à fluidifier le sang afin de prévenir la formation de caillots sanguins;
• --Le céfaclor, la pénicilline G, la ciprofloxacine et les autres antibiotiques en cas de traitement à long terme;
• --L’indométacine, le kétoprofène, la sulfasalazine (anti-inflammatoires);
• --La rosuvastatine, la simvastatine, l’atorvastatine, la pravastatine (hypocholestérolémiants);
• --La zidovudine (médicament pour le sida);
• --La cimétidine (médicament pour l’ulcère gastrique);
• --Le furosémide (diurétique);
• --Les contraceptifs oraux (éthinylestradiol, lévonorgestrel);
• --La ciclosporine, l’eltrombopag et le géfitinib;
• --Les médicaments qui réduisent l’acide urique (par ex. le probénécide, le losartan).
• -Teriflunomid Accord peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Grossesse: ne prenez pas Teriflunomid Accord si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte. Si vous êtes enceinte ou le devenez en cours de traitement par Teriflunomid Accord, il existe un risque de malformations congénitales pour votre enfant. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre ce médicament sans utiliser de moyen de contraception fiable. Si votre fille a ses premières règles pendant son traitement par Teriflunomid Accord, parlez-en à votre médecin.
• -Informez votre médecin si vous projetez une grossesse après l'arrêt du traitement par Teriflunomid Accord, car vous devrez vous assurer que le médicament a presque complètement été éliminé de votre organisme avant la procréation (à confirmer par votre médecin). L'élimination naturelle de la substance active peut durer jusqu'à 2 ans. Ce délai peut être ramené à quelques semaines avec une procédure d'élimination accélérée impliquant la prise de certains médicaments. Dans tous les cas, vous devrez effectuer une analyse de sang pour vérifier que la substance active a été suffisamment éliminée de votre organisme.
• -Si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par Teriflunomid Accordou dans les deux années qui suivent son arrêt, vous devez immédiatement cesser la prise et consulter votre médecin pour effectuer un test de grossesse. Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer des médicaments spécifiques pour l'élimination accélérée de Teriflunomid Accord de votre organisme, dans l'intention de réduire les risques pour votre bébé.
• -Contraception: vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant et après le traitement par Teriflunomid Accord. Poursuivez la contraception après l'arrêt du traitement jusqu'à ce que la quantité de Teriflunomid Accord dans votre sang soit suffisamment faible (voir "Grossesse" ) – ce qui sera vérifié par votre médecin.
• -Parlez avec votre médecin du moyen de contraception le plus adapté pour vous et de tout besoin éventuel de changement de contraception.
• -Allaitement: ne prenez pas Teriflunomid Accord si vous allaitez car le tériflunomide passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Teriflunomid Accord?
• -Le traitement par Teriflunomid Accord devra être instauré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
• -Respectez toujours la posologie de Teriflunomid Accord indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.
• -Chez l’adulte et l’enfant de 10 ans et plus, de plus de 40 kg, la dose habituelle est d’un comprimé par jour.
• -Le comprimé doit être avalé intégralement.
• -Teriflunomid Accord et la prise d’aliments et de boissons
• -Teriflunomid Accord peut être pris pendant ou en dehors des repas.
• -Administration chez les enfants et les adolescents
• -Teriflunomid Accord n’est pas destiné aux enfants âgés de moins de 10 ans car il n’a pas été étudié chez ce groupe de patients.
• -Si vous avez pris plus de Teriflunomid Accord que nécessaire
• -Si vous avez pris plus de comprimés de Teriflunomid Accord que ce qui vous a été prescrit, consultez immédiatement votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre Teriflunomid Accord
• -Ne prenez jamais de double dose pour compenser la dose que vous auriez dû prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre Teriflunomid Accord
• -N’interrompez pas votre traitement par Teriflunomid Accord ou ne changez pas la posologie sans l’avis de votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Teriflunomid Accord peut-il provoquer?
• -Pour des effets indésirables graves, veuillez également vous référer à la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Teriflunomid Accord?" .
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de l’utilisation de Teriflunomid Accord chez l’adulte:
• -Les effets secondaires très fréquents (concerne plus d’un utilisateur sur 10) incluent:
• --Mal de tête,
• --Diarrhées, nausées/mal au cœur,
• --Augmentation des ALAT (augmentation des concentrations sanguines de certaines enzymes hépatiques), diminution des taux de phosphate dans le sang,
• --Perte de cheveux.
• -Les effets secondaires fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) incluent:
• --Syndrome grippal, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, bronchite, sinusite, mal de gorge et trouble de la déglutition, infection urinaire (cystite), infection virale de l’estomac et des intestins (gastro-entérite virale), herpès labial, infection dentaire, inflammation du larynx (laryngite), mycose des pieds,
• --Fourmillements,
• --Allergie saisonnière,
• --Anxiété,
• --Sciatique, syndrome du canal carpien,
• --Palpitations,
• --Augmentation de la pression artérielle,
• --Inflammation du pancréas (pancréatite), douleurs à l’estomac, vomissements, douleurs dentaires,
• --Éruption cutanée, acné,
• --Douleurs musculo-squelettiques, douleurs musculaires, douleurs articulaires,
• --Insuffisance rénale aiguë, besoin fréquent d’uriner,
• --Règles abondantes,
• --Douleurs, manque d’énergie ou sensation de faiblesse,
• --Analyses sanguines qui montrent des changements de la fonction hépatique, une diminution du nombre de globules blancs, une diminution du nombre de globules rouges, une légère diminution du nombre de plaquettes, ainsi qu’une augmentation d’une enzyme musculaire (la créatine phosphokinase), augmentation des taux de potassium ou de créatinine dans le sang,
• --Perte de poids.
• -Occasionnellement (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• --Infections sévères incluant les sepsis, réactions allergiques (symptômes possibles: éruption cutanée, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage et difficultés respiratoires soudaines), ulcères buccaux, inflammation du colon (colite),
• --Sensations ou sensibilité exacerbées, en particulier au niveau de la peau, maladies des ongles,
• --Douleurs pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d’un ou plusieurs nerfs, douleurs post-traumatiques.
• -Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
• --Inflammation du foie.
• -La fréquence des effets indésirables suivants n’est pas connue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles):
• -Réactions cutanées sévères (symptômes possibles: éruption cutanée, formation de vésicules, fièvre ou ulcères buccaux), psoriasis, lésion hépatique d’origine médicamenteuse, hypertension dans les artères pulmonaires (hypertension pulmonaire), inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle).
• -Enfant: chez l’enfant de 10 à 17 ans recevant quotidiennement Teriflunomid Accord, le profil de sécurité observé était globalement similaire à celui observé chez les patients adultes.
• -Des cas d’inflammation au niveau du pancréas (pancréatite) ont été fréquemment observés chez les enfants.
• -Si vous êtes sujet(te) à l’un des effets mentionnés ou si vous présentez des effets secondaires non listés dans cette notice, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Teriflunomid Accord ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments non utilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Teriflunomid Accord?
• -Principes actifs
• -Tériflunomide. Chaque comprimé pelliculé contient 14 mg de tériflunomide.
• -Excipients
• -Noyau: lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose (E463), stéarate de magnésium (E470b).
• -Enrobage: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), macrogol 6000 (E1521), indigotine (E132).
• -Où obtenez-vous Teriflunomid Accord? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Teriflunomid Accord comprimés pelliculés à 14 mg est disponible sous forme de blister de 28 et 84 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -70180 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2026 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Roaccutan®
• -Was ist Roaccutan und wann wird es angewendet?
• -Roaccutan darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Roaccutan-Weichkapseln enthalten den Wirkstoff Isotretinoin. Isotretinoin ist ein Abkömmling von Vitamin A, der zur Gruppe der Retinoide gehört.
• -Roaccutan wird zur Behandlung von schweren Formen der Akne angewendet, die auf andere Aknebehandlungen nicht befriedigend ansprechen.
• -Roaccutan lässt entzündete Mitesser und Pusteln im Gesicht und auf der Brust innerhalb einiger Wochen bis Monate verschwinden. Ausserdem wird die in der Regel mit schwerer Akne verbundene Fettabsonderung auf der Haut und an den Haaren gemildert.
• -Die schwere Akne erstreckt sich im Allgemeinen über das Gesicht und oft auch über den Rumpf und ist durch stark entzündete, manchmal eitrige Hautveränderungen gekennzeichnet. Solche schwere Akneformen, die auch im Erwachsenenalter auftreten, widerstehen häufig den üblichen Behandlungen und hinterlassen unregelmässige, grosse Narben. Angesichts des Schweregrades dieser Erkrankung muss zur Überwachung der Behandlung ein Facharzt für Hautkrankheiten beigezogen werden. Desgleichen erfordern die für Roaccutan geltenden Vorsichtsmassnahmen eine strenge ärztliche Kontrolle.
• -Wann darf Roaccutan nicht angewendet werden?
• - -Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, dürfen Sie Roaccutan unter keinen Umständen
• -einnehmen. -Bei der Frau ist Roaccutan stark fruchtschädigend. Roaccutan kann ein ungeborenes Kind
• -dementsprechend schwer schädigen, das heisst es kann schwerwiegende Missbildungen von Gehirn,
• -Gesicht, Ohren, Augen, Herz und verschiedenen Drüsen beim ungeborenen Kind verursachen. Es erhöht
• -auch die Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt. Dies kann auch der Fall sein, wenn Roaccutan nur
• -für kurze Zeit oder in geringer Dosierung während der Schwangerschaft eingenommen wird. -Frauen,
• -die schwanger werden könnten, dürfen Roaccutan nicht einnehmen. -Sie dürfen bis einen Monat nach
• -Ende der Behandlung nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper
• -vorhanden sein können. -Für Frauen, die schwanger werden können, kann der Arzt bzw. die Ärztin in
• -besonderen Fällen Roaccutan verschreiben. Falls dies auf Sie zutrifft, ist es absolut unerlässlich,
• -die ärztlichen Vorschriften genauestens einzuhalten. Folgende Punkte sind dann äusserst wichtig:
• -1.Vor Beginn der Behandlung muss sichergestellt werden, dass Sie nicht schwanger sind (Sie müssen
• -einen ärztlich beaufsichtigten Schwangerschaftstest durchführen lassen). 2.Die Massnahmen zur
• -Empfängnisverhütung, die Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin verordnet hat, müssen Sie strikt einhalten.
• -Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 Monat vor der Einnahme von Roaccutan, während der
• -gesamten Behandlung und mindestens 1 Monat lang nach Beenden der Behandlung ohne Unterbrechung
• -zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden (siehe "Wann ist bei der Einnahme von
• -Roaccutan Vorsicht geboten?" ). Dazu müssen Sie mindestens eine sehr zuverlässige Methode der
• -Empfängnisverhütung (z.B. eine Kupfer- oder Hormonspirale oder ein Hormonstäbchen) oder zwei
• -zuverlässige Methoden, die auf unterschiedliche, sich ergänzende Weise funktionieren (z.B. eine
• -hormonelle Verhütungspille und ein Kondom), anwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer
• -Ärztin, welche Methoden für Sie geeignet sind.
• -
• -Sie dürfen Roaccutan nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da der Wirkstoff in die Muttermilch gelangen kann.
• -Sie dürfen Roaccutan ausserdem nicht einnehmen:
• -bei schweren Krankheiten der Leber. Falls Sie an einer Lebererkrankung leiden, besprechen Sie bitte die Einnahme von Roaccutan mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
• -wenn bei Ihnen schon einmal nach der Einnahme von Isotretinoin ein schwerwiegender Hautausschlag oder Hautablösungen, Blasenbildung und/oder schmerzhafte Veränderungen in Mund, Rachen oder im Genitalbereich aufgetreten sind.
• -bei erhöhten Blutfettwerten.
• -wenn Sie sehr viel Vitamin A in Ihrem Körper gespeichert haben (Hypervitaminose A).
• -bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
• -Roaccutan enthält Sojabohnenöl. Es darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
• -Roaccutan darf nicht zusammen mit Tetrazyklinen (bestimmte Antibiotika) eingenommen werden.
• -Falls Sie oder irgendein Mitglied Ihrer Familie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Lebererkrankungen, Herzkrankheiten oder Depression gelitten haben oder leiden, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Roaccutan Vorsicht geboten?
• -Roaccutan wird nach Gesichtspunkten verordnet, die von Patient zu Patient anders sein können. Es wird Ihnen persönlich verschrieben, und Sie dürfen das Arzneimittel und die für Sie geltenden Vorschriften unter keinen Umständen jemand anderem weitergeben.
• -Eine gewisse Anzahl Laboruntersuchungen sind während der Behandlung unerlässlich, wofür man Ihnen eine oder mehrere Blutproben entnehmen wird. Akzeptieren Sie die Ratschläge Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und befolgen Sie diese genau.
• -Frauen im gebärfähigen Alter wird Roaccutan aufgrund des Risikos für schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben.
• -Diese Regeln sind:
• --Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss Ihnen das Risiko für die Schädigungen des ungeborenen Kindes erklären – Sie müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• --Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über schwangerschaftsverhütende Massnahmen gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sie beraten, wie Sie sicher verhüten können.
• --Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Schwangerschaftstest durchführen. Der Test muss zeigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit Roaccutan nicht schwanger sind.
• -Frauen müssen vor, während und nach der Behandlung mit Roaccutan zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden
• --Sie müssen sich bereit erklären, mindestens eine sehr zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methode (zum Beispiel eine Spirale (Intrauterinpessar) oder ein schwangerschaftsverhütendes Implantat) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf verschiedene Weise wirken (zum Beispiel eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom) anzuwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, welche Methoden für Sie geeignet sind.
• --Sie müssen einen Monat vor Einnahme von Roaccutan, während der Behandlung und einen Monat nach Ende der Behandlung ohne Unterbrechung schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.
• -Sie müssen auch dann Schwangerschaftsverhütungsmassnahmen anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie sexuell nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht notwendig ist).
• -Frauen müssen Schwangerschaftstests vor, während und nach der Einnahme von Roaccutan zustimmen
• --Sie müssen regelmässigen, idealerweise monatlichen, Kontrolluntersuchungen zustimmen.
• --Sie müssen regelmässigen Schwangerschaftstests vor, idealerweise jeden Monat während der Behandlung und 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Roaccutan, zustimmen.
• --Sie müssen zusätzlichen Schwangerschaftstests zustimmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie darum bittet.
• --Sie dürfen während der Behandlung oder innerhalb eines Monats danach nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.
• --Ihr Arzt wird all diese Punkte mittels einer Checkliste mit Ihnen besprechen und Sie (oder einen Elternteil/einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen. Mit diesem Formular wird bestätigt, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie die oben genannten Regeln befolgen werden.
• -Wenn Sie während der Einnahme von Roaccutan schwanger werden oder vermuten schwanger zu sein, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen. Auch wenn Sie innerhalb eines Monats nach Beendigung der Behandlung mit Roaccutan schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Er bzw. sie wird die unmittelbar erforderlichen Massnahmen ergreifen.
• -Es ist unerlässlich, dass Sie regelmässig zu Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Kontrolle gehen, auf jeden Fall 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung und nach Vorschrift einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
• -Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Verordnung und die Einlösung des Rezeptes in der Apotheke am gleichen Tag erfolgen. Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin darf Ihnen Roaccutan nur innerhalb von 7 Tagen ab der Verordnung aushändigen. Nach Ablauf der 7 Tage gilt das Rezept als verfallen und Roaccutan wird Ihnen in der Apotheke erst dann ausgehändigt, wenn Sie ein neues Rezept vorlegen.
• -Vom Hersteller werden folgende Informationsbroschüren zur Verfügung gestellt:
• -­Patienten-Erinnerungskarte
• -­Patientenbroschüre mit Einverständniserklärung für Patientinnen
• -Hinweise für Männer
• -Die Mengen des Wirkstoffes im Sperma von Männern, die Roaccutan einnehmen, sind zu gering, um dem ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden.
• -Zusätzliche Warnhinweise
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben.
• -Blutspenden
• -Sie dürfen während der Behandlung mit Roaccutan und bis einen Monat nach der Behandlung kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden kann.
• -Psychische Probleme
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Roaccutan einnehmen, wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen einschliesslich Depressionen, Aggressivität oder Stimmungsschwankungen gelitten haben. Dies umfasst auch Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken, da die Einnahme von Roaccutan Ihre Stimmung beeinflussen kann (siehe auch "Welche Nebenwirkungen kann Roaccutan haben?" ).
• -Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen und deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass dieses Arzneimittel Ihre Stimmung und Ihr Verhalten beeinflussen kann. Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, schnell zu erkennen.
• -Haut
• -Dieses Arzneimittel kann schwerwiegende Hautreaktionen verursachen. Brechen Sie die Anwendung von Roaccutan ab und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen von schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken. Aufgrund dieser Hautreaktionen kann ein Krankenhausaufenthalt nötig sein.
• -Rückenschmerzen
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Roaccutan anhaltende Schmerzen im unteren Rücken oder im Gesäss haben. Diese Symptome können Anzeichen einer Sakroiliitis sein, einer Art von entzündlichen Rückenschmerzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Behandlung mit Roaccutan absetzen und Sie zur Behandlung von entzündlichen Rückenschmerzen an einen Spezialisten überweisen.
• -Möglicherweise sind weitere Untersuchungen erforderlich, einschliesslich bildgebender Verfahren wie MRT.
• -Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen (eingeschränktes Sehvermögen in der Nacht, Sehstörungen oder Lichtempfindlichkeit). Diese unerwünschten Wirkungen können in seltenen Fällen auch nach Therapieende weiterbestehen. Falls bei Ihnen diese oder ähnliche Sehstörungen auftreten oder wenn Sie sich schläfrig oder benommen fühlen (dies kann auch plötzlich geschehen), sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen, und Sie sollten auch sonst keine Tätigkeiten ausüben, bei welchen diese Probleme Sie oder Ihre Mitmenschen gefährden könnten.
• -Weitere Hinweise
• --Roaccutan ist für die Behandlung der weniger schweren Akne, wie sie bei Jugendlichen in der Pubertät auftritt, nicht angezeigt und wird nicht für Patienten unter 12 Jahren empfohlen.
• --Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Ihre Nierenfunktion nicht in Ordnung ist. Die Behandlung muss in diesem Fall mit einer niedrigeren Dosierung begonnen werden.
• --Die gleichzeitige Einnahme von Roaccutan und Arzneimitteln oder Stärkungsmitteln, die Vitamin A enthalten, ist zu vermeiden.
• --Während der Behandlung mit Roaccutan und 5 - 6 Monate danach sollten kein Haut-Peeling, keine Haarentfernung mit Wachs und keine Laserbehandlung der Haut (zur Entfernung der Hornhaut oder von Narben) durchgeführt werden, da sie zur Bildung von Narben sowie Pigmentveränderungen der Haut, Hautverletzungen oder Hautreizungen führen können.
• --Während der Behandlung mit Roaccutan sollten Sie auf Sonnenbäder verzichten und keine UV-Lampe oder -Liege benutzen. Bevor Sie in die Sonne gehen, müssen Sie einen Sonnenschutz mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens 30) auftragen und Sie sollten schützende Kleidung tragen.
• -Roaccutan enthält Sorbitol
• -Dieses Arzneimittel enthält 3,05 mg Sorbitol pro 10 mg Weichkapsel und 4,86 mg Sorbitol pro 20 mg Weichkapsel.
• -Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fruktose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fruktose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
• -Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, nehmen Sie bitte Roaccutan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Roaccutan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, dürfen Sie Roaccutan unter keinen Umständen einnehmen (siehe "Wann darf Roaccutan nicht angewendet werden?" und "Wann ist bei der Einnahme von Roaccutan Vorsicht geboten?" ). Roaccutan kann schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes bewirken.
• -Während der Behandlung mit Roaccutan und bis zu einem Monat nach Behandlungsende dürfen Frauen nicht stillen. Der Wirkstoff geht höchstwahrscheinlich in die Muttermilch über und kann das gestillte Kind schädigen.
• -Wie verwenden Sie Roaccutan?
• -Die Art und die Anzahl Weichkapseln, die Sie täglich einnehmen müssen, werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin genau festgelegt. Befolgen Sie seine, bzw. ihre Angaben genau, und ändern Sie die Dosis nie, ohne ihn bzw. sie vorher zu Rate zu ziehen.
• -Schlucken Sie die Weichkapseln unzerkaut während einer Mahlzeit.
• -Wenn Sie einmal vergessen haben, die Weichkapseln einzunehmen, so lassen Sie diese weg und nehmen die folgenden Weichkapseln wie gewohnt ein. Sie dürfen nicht am folgenden Tag die doppelte Menge einnehmen!
• -Die Entscheidung, eine Behandlung abzubrechen, sollte vom Arzt bzw. von der Ärztin gefällt werden. In der Regel sind mehrere Wochen bis Monate nötig, bis sich ein zufriedenstellendes Resultat einstellt. Manchmal ist nach einer Pause von acht Wochen eine neue Behandlung erforderlich, falls das erzielte Ergebnis nicht ausreichend erscheint oder ein Rückfall eintritt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Roaccutan haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Roaccutan auftreten:
• -Vor allem am Anfang der Behandlung kommt es sehr häufig zu einer unter Umständen ausgeprägten Trockenheit von Haut und Schleimhaut, insbesondere der Lippen, des Mundes und der Nase sowie zu Lippen- und Hautentzündung, lokalisierter Schuppung, Juckreiz, Hautrötung, erhöhter Hautverletzlichkeit, Augenrötungen, -entzündung und –reizung. Fälle trockener Augen, die nach Beendigung der Behandlung nicht abgeklungen sind, wurden berichtet. Das Gefühl von "trockenen Augen" kann noch Monate nach Absetzen von Roaccutan bestehen bleiben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie beraten, wie Sie diese unerwünschten Begleiterscheinungen mildern können; diese Nebenwirkungen sind ungefährlich und verschwinden wieder, wenn Sie die ärztlich verordneten Massnahmen befolgen.
• -Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin baldmöglichst, falls eines der folgenden Symptome auftritt: ungewöhnlich starke oder länger dauernde Kopfschmerzen, Schwindel, Krampfanfälle, Schläfrigkeit, psychische Veränderungen, Sehstörungen, Hörstörungen und Ohrensausen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, starke Magenschmerzen, Blutungen aus dem After, Durchfall oder Gelbfärbung der Haut oder der Augen und/oder dunkle Verfärbung des Urins; diese Erscheinungen machen eine Anpassung Ihrer Behandlung erforderlich.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Trockenheit von Haut und Schleimhäuten, Lippenentzündung, Entzündung der Augen und der Lidränder, Augenreizung, trockene Augen, Hautentzündung, Hautrötung, Schuppung der Haut, Juckreiz, erhöhte Verletzlichkeit der Haut (Risiko von Schürfwunden), Gelenks- und Muskelbeschwerden, Rückenschmerzen, Blutarmut (Anämie) und andere Blutbildveränderungen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Nasenbluten, Nasen- und Rachenentzündung.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
• --Depressive Verstimmungen, Verschlechterungen bestehender Depressionen, Stimmungsschwankungen, Tendenzen zu Aggressivität, Angstgefühle und sehr selten Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche und Selbstmord: Ein Wirkmechanismus, der diese Nebenwirkungen erklären könnte, ist nicht bekannt. Trotzdem sollten Sie darauf achten und unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie sich depressiv fühlen, z.B. wenn Sie ohne Grund traurig oder ängstlich sind, Stimmungsschwankungen haben, Weinanfälle bekommen, reizbar sind, Konzentrationsstörungen bei sich bemerken, die Freude an gesellschaftlichen oder sportlichen Aktivitäten verlieren, sich von Ihren Freunden oder Ihrer Familie zurückziehen, zu viel oder zu wenig schlafen, Veränderungen in Bezug auf Ihren Appetit oder Ihr Gewicht bemerken oder in der Schule bzw. bei der Arbeit weniger leisten können oder an Selbstmord denken. Der Arzt oder die Ärztin wird, falls nötig, eine geeignete Therapie in die Wege leiten (siehe auch "Wann ist bei der Einnahme von Roaccutan Vorsicht geboten?" ).
• --Es gab Berichte über Hautreaktionen unter der Anwendung von Roaccutan, die in einigen Fällen schwerwiegend bis lebensbedrohlich verliefen. Solche Hautreaktionen traten meistens in den ersten 4 Wochen nach Beginn Behandlung auf. Brechen Sie die Einnahme von Isotretinoin ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer schwerwiegenden Hautreaktion bemerken:
• -orötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasen in der Mitte, Ablösung der Haut, Geschwüren im Mund, Rachen, in der Nase, an den Genitalien und Augen. Vor diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnlichen Beschwerden auftreten (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) / toxische epidermale Nekrolyse (TEN)).
• -oein grossflächiger roter und schuppender Hautausschlag mit tastbaren Knötchen unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf [akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)].
• -Aufgrund dieser Hautreaktionen kann ein Krankenhausaufenthalt nötig sein.
• --Im Laufe der Behandlung kann es zu Haarausfall unterschiedlicher Intensität kommen. Diese Nebenwirkung sollte Sie nicht allzu sehr beunruhigen, da in den meisten Fällen das Haar im Laufe einiger Monate nach dem Absetzen von Roaccutan wieder nachwachsen wird. In seltenen Fällen wuchsen die Haare noch längere Zeit nach der Behandlung nicht nach.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
• --Heiserkeit, trockener Rachen, asthmaartige Symptome (Atemnot), Infektion der Haut und Schleimhaut, Hautausschlag, Veränderung der Haare, übermässig starke Körperbehaarung, Veränderung der Nägel, erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht, knotige Hautwucherung, verstärkte Pigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen sowie Verkalkung von Bänder und Sehnen, Gelenk- und Knochenveränderungen, Gelenk- und Sehnenentzündung, entzündliche Nierenerkrankung, Unwohlsein, Diabetes (Zuckerkrankheit), Vergrösserung der Lymphknoten, Gefässentzündung, Verhaltensveränderungen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche, Selbstmord, verschwommenes Sehen, Farbenblindheit (vermindertes Farbsehen), Sehstörungen, Lichtempfindlichkeit der Augen, Entzündung der Hornhaut des Auges, Trübung der Augenlinse, Verschlechterung des Hörens, Ohrgeräusche (Tinnitus), Übelkeit, Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse, Magen-Darm-Blutungen, blutiger Durchfall, entzündliche Darmerkrankung.
• --Bei Behandlungsbeginn beobachtet man manchmal eine vorübergehende Verschlimmerung der Akne. Es handelt sich dabei jedoch um eine normale Erscheinung, die Sie nicht veranlassen darf, die Ihnen verordnete Dosis nach eigenem Ermessen abzuändern.
• --Eingeschränktes Sehvermögen in der Nacht, welches in seltenen Fällen auch nach der Therapie anhielt. Da dies in einigen Fällen plötzlich auftrat, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie nachts Auto fahren oder eine Maschine bedienen müssen.
• --Es gab Berichte über schwerwiegende Muskelprobleme, die in einigen Fällen tödlich verliefen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten, die starker körperlicher Betätigung nachgingen. Wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche verspüren, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• --Sexuelle Störungen einschliesslich Erektionsstörungen, verminderte Libido und Brustschwellung bei Männern mit oder ohne Druckempfindlichkeit; Scheidentrockenheit.
• --Sakroiliitis, eine Art entzündlicher Rückenschmerzen, die zu Schmerzen im Gesäss und im unteren Rücken führt.
• --Entzündung der Harnröhre.
• --Analfissur (ein kleiner Riss in der dünnen, feuchten Schleimhaut, die den After auskleidet).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung alle nicht eingenommenen Weichkapseln in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zurück und behalten Sie diese nur, wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun sollen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Roaccutan enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Isotretinoin.
• -Hilfsstoffe
• -Weichkapselkern:
• -Gelbes Bienenwachs, hydriertes Sojaöl*, partiell hydriertes Sojaöl*, raffiniertes Sojaöl*.
• -* aus gentechnisch veränderter Soja hergestellt.
• -Weichkapselhülle:
• -Gelatine, Glycerol, Sorbitol, Mannitol, hydriertes Stärkehydrolysat, Titandioxid, rotes Eisenoxid.
• -Tinte:
• -Schellack, schwarzes Eisenoxid, Propylenglycol.
• -Roaccutan ist in Form länglicher rosa Weichkapseln (10 mg) sowie länglicher rosa-weisser Weichkapseln (20 mg) erhältlich.
• -Wo erhalten Sie Roaccutan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Weichkapseln zu 10 mg: 30.
• -Weichkapseln zu 20 mg: 30.
• -Zulassungsnummer
• -45307 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, Binningen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Roaccutan®
• -Qu’est-ce que Roaccutan et quand doit-il être utilisé?
• -Roaccutan ne doit être pris que sur prescription médicale.
• -Les capsules molles de Roaccutan contiennent le principe actif isotrétinoïne. L’isotrétinoïne est un dérivé de la vitamine A, qui fait partie du groupe des rétinoïdes.
• -Roaccutan est utilisé dans le traitement des formes sévères d’acné ne répondant pas de manière satisfaisante aux autres traitements antiacnéiques.
• -En quelques semaines à quelques mois, Roaccutan fait disparaître du visage et de la poitrine les comédons enflammés et les pustules. En outre, il atténue au niveau de la peau et des poils la sécrétion de corps gras qui accompagne généralement l’acné sévère.
• -L’acné sévère touche habituellement le visage et souvent aussi le tronc. Elle est caractérisée par une forte inflammation de certaines zones de la peau qui, parfois même, renferment du pus. Ces formes graves de l’acné s’observent même chez des adultes. Elles résistent souvent aux traitements habituels et laissent de grosses cicatrices irrégulières. Compte tenu de la gravité de cette affection, le traitement est du ressort du spécialiste des maladies de la peau. En outre, les précautions dictées par l’utilisation de Roaccutan nécessitent une surveillance médicale constante.
• -Quand Roaccutan ne doit-il pas être utilisé?
• - - Si vous êtes enceinte ou pourriez être enceinte, vous ne devez en aucune circonstance prendre
• -Roaccutan. - Chez la femme, Roaccutan est fortement tératogène. Roaccutan peut ainsi provoquer des
• -lésions graves chez l’enfant à naître, c’est-à-dire qu’il peut entraîner chez ce dernier des
• -malformations sévères du cerveau, du visage, des oreilles, des yeux, du cœur et de différentes
• -glandes. Il augmente aussi le risque de fausse-couche. Cela peut être le cas même si Roaccutan
• -n’est pris durant la grossesse que pendant une courte période ou à faible dose. - Les femmes
• -susceptibles de tomber enceintes ne doivent pas prendre Roaccutan. - Vous ne devez pas tomber
• -enceinte durant le mois qui suit la fin du traitement par Roaccutan, car votre organisme pourrait
• -encore contenir des restes de médicament. - Dans certains cas particuliers, le médecin peut être
• -amené à prescrire Roaccutan à des femmes qui pourraient devenir enceintes. Si cela vous concerne,
• -il est absolument indispensable que vous respectiez de la manière la plus stricte les directives de
• -votre médecin. Les points suivants sont extrêmement importants: 1.Avant le début du traitement, il
• -doit être établi de façon certaine que vous n’êtes pas enceinte (vous devez faire faire un test de
• -grossesse sous surveillance médicale). 2.Vous devez suivre de manière très stricte les mesures de
• -contraception qui vous ont été recommandées par le médecin. Les femmes en âge de procréer doivent
• -appliquer sans interruption une méthode contraceptive fiable pendant au moins un mois avant le
• -début du traitement par Roaccutan, pendant toute la durée de celui-ci et durant encore un mois
• -après la fin de ce dernier (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de
• -Roaccutan?" ). Vous devez appliquer pour cela au minimum une méthode très fiable (par ex. stérilet
• -de cuivre ou hormonal ou implant hormonal) ou deux méthodes fiables basées sur des mécanismes de
• -fonctionnement différents complémentaires (par ex. pilule contraceptive avec préservatif). Discutez
• -avec votre médecin pour savoir quelles méthodes sont les plus appropriées dans votre cas.
• -
• -Vous ne devez pas prendre Roaccutan pendant que vous allaitez, car le principe actif peut passer dans le lait maternel.
• -Vous ne devez pas non plus prendre Roaccutan dans les situations suivantes:
• -en cas de maladie grave du foie. Si vous souffrez d’une maladie du foie, veuillez discuter avec votre médecin de la possibilité ou non de prendre Roaccutan.
• -si vous avez déjà présenté, après la prise d’isotrétinoïne, une éruption cutanée grave ou un décollement de la peau, des cloques et/ou des lésions douloureuses au niveau de la bouche, de la gorge ou de la région génitale.
• -en cas de lipides sanguins trop élevés.
• -en cas d’accumulation de fortes quantités de vitamine A dans l’organisme (hypervitaminose A).
• -en cas d’hypersensibilité à l’un des composants du médicament.
• -Roaccutan contient de l’huile de soja. Vous ne devez pas prendre/utiliser Roaccutan si vous êtes hypersensible (allergique) à l’arachide ou au soja.
• -Roaccutan ne doit pas être pris en même temps que des tétracyclines (un type d’antibiotiques).
• -Si vous-même - ou l’un des membres de votre famille - souffrez ou avez souffert de diabète sucré, de maladie du foie, de maladie du cœur ou de dépression, vous devez le dire à votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Roaccutan?
• -Roaccutan est prescrit sur la base de critères qui peuvent varier d’un patient à l’autre. Ce médicament vous est prescrit personnellement et vous ne devez en aucun cas le remettre à d’autres personnes, pas plus que les informations concernant la prise qui ont été formulées à votre intention.
• -Un certain nombre d’examens de laboratoire impliquant une ou plusieurs prises de sang sont indispensables pendant le traitement. Acceptez donc les conseils de votre médecin et suivez-les scrupuleusement.
• -Chez les femmes en âge de procréer, Roaccutan n’est prescrit que dans le respect de règles très strictes en raison du risque de malformations graves chez l’enfant à naître.
• -Ces règles sont les suivantes:
• --Votre médecin doit vous expliquer les risques de malformations chez l’enfant à naître – Vous devez avoir compris pour quelle raison vous ne devez pas tomber enceinte et ce que vous devez faire pour empêcher la survenue d’une grossesse.
• --Vous devez avoir discuté avec votre médecin des différentes mesures contraceptives. Votre médecin vous expliquera comment vous protéger.
• --Avant de débuter le traitement, votre médecin effectuera un test de grossesse. Ce test doit prouver que vous n’êtes pas enceinte au moment de commencer le traitement par Roaccutan.
• -Les femmes doivent appliquer des méthodes contraceptives fiables avant, pendant et après le traitement par Roaccutan
• --Vous devez vous déclarer prête à appliquer au minimum une méthode contraceptive hautement fiable (par ex. stérilet (dispositif intra-utérin) ou implant hormonal) ou deux méthodes fiables basées sur des mécanismes différents (par exemple pilule contraceptive et préservatifs). Discutez avec votre médecin pour savoir quelles méthodes sont les plus appropriées dans votre cas.
• --Vous devez appliquer une contraception sans interruption durant le mois qui précède la prise de Roaccutan, pendant toute la durée du traitement et pendant encore un mois après l’arrêt de celui-ci.
• -Vous devez utiliser une contraception même si vous n’avez pas de règles ou si vous n’êtes pas active sur le plan sexuel (à moins que le médecin ne l’estime pas nécessaire).
• -Les femmes doivent accepter de faire des tests de grossesse avant, pendant et après la prise de Roaccutan
• --Vous devez accepter de vous soumettre à des examens de contrôle réguliers, idéalement tous les mois.
• --Vous devez accepter de vous soumettre à des tests de grossesse réguliers avant le traitement, dans l’idéal une fois par mois pendant le traitement, puis encore 5 semaines après la fin du traitement de Roaccutan.
• --Vous devez accepter de réaliser des tests de grossesse supplémentaires si votre médecin vous le demande.
• --Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement, ni au cours du mois qui suit l’arrêt de celui-ci en raison de la persistance possible de restes de médicament dans votre organisme durant cette période.
• --Votre médecin abordera avec vous tous ces points à l’aide d’une liste de contrôle (check-list) et il vous priera (ou un proche parent/représentant légal) de signer un formulaire. Ce formulaire confirme que vous avez reçu toutes les informations concernant les risques et que vous allez vous conformer aux règles mentionnées ci-dessus.
• -Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Roaccutan ou si vous suspectez d’être enceinte, vous devez immédiatement stopper les prises du médicament et en informer votre médecin. Si vous tombez enceinte pendant le mois qui suit l’arrêt de Roaccutan, vous devez aussi en avertir votre médecin, qui prendra immédiatement les mesures nécessaires.
• -Il est indispensable que vous vous rendiez régulièrement aux contrôles de votre médecin et dans tous les cas 5 semaines après la fin du traitement pour faire le test de grossesse obligatoire.
• -Chez les femmes en âge de procréer, la quantité de médicament prescrite sur une ordonnance est limitée aux besoins correspondant à 30 jours d’utilisation. Dans l’idéal, le test de grossesse, l’ordonnance et la remise du médicament par la pharmacie devraient se dérouler le même jour. Votre pharmacien/ne n’est autorisé/e à vous remettre le médicament que jusqu’à 7 jours après la date d’émission figurant sur l’ordonnance. Passé ce délai de 7 jours, l’ordonnance serra considérée comme échue et la pharmacie ne vous remettra Roaccutan que sur présentation d’une nouvelle ordonnance.
• -Le fabricant met à votre disposition les brochures d’information suivantes:
• -­ Carte de rappel pour les patients
• -­ Brochure d’information destinée au patient avec déclaration de consentement pour les patientes
• -Remarques à l’intention des hommes
• -La quantité de principe actif passant dans le sperme des hommes prenant Roaccutan est trop faible pour nuire à l’enfant à naître de la partenaire.
• -Mises en garde supplémentaires
• -Vous ne devez en aucun cas remettre ce médicament à d’autres personnes.
• -Dons du sang
• -Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par Roaccutan, ni pendant le mois qui suit la fin de ce dernier, car l’enfant à naître d’une mère receveuse de votre sang pourrait subir des malformations.
• -Problèmes psychiques
• -Discutez avec votre médecin avant de prendre Roaccutan si vous avez souffert par le passé de troubles psychiques, notamment de dépression, de tendances à l’agressivité ou de fluctuations de l’humeur. Ceci inclut aussi les automutilations et les pensées suicidaires, car le traitement par Roaccutan peut avoir des effets sur votre humeur (voir "Quels effets secondaires Roaccutan peut-il provoquer?" ).
• -Il se peut que vous n’ayez pas conscience de certaines modifications de votre humeur ou de votre comportement. Il est dès lors très important que vous expliquiez à vos amis et aux membres de votre famille que ce médicament peut agir sur votre humeur et votre comportement. Ils pourront ainsi déceler les éventuels changements et vous aider à reconnaître rapidement de tels problèmes à discuter par la suite avec votre médecin.
• -Peau
• -Ce médicament peut provoquer des réactions cutanées graves. Arrêtez la prise de Roaccutan et consultez immédiatement un médecin si vous présentez des signes de réactions cutanées graves. De telles réactions cutanées peuvent nécessiter une hospitalisation.
• -Mal de dos
• -Parlez-en à votre médecin si vous ressentez une douleur persistante dans le bas du dos ou dans les fesses durant votre traitement avec Roaccutan. Ces symptômes peuvent être le signe d’une sacro-iliite, un type de douleur inflammatoire du dos. Votre médecin pourrait arrêter le traitement avec Roaccutan et vous référer à un spécialiste du traitement des douleurs inflammatoires du dos.
• -Une évaluation plus approfondie peut être nécessaire, y compris des examens d’imagerie tels que l’IRM.
• -Aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines (baisse de la vision nocturne, problèmes de vision ou photosensibilité)! Ces effets indésirables peuvent, dans de rares cas, persister même après la fin du traitement. Si vous constatez une baisse de la vision nocturne ou tout autre problème de vision (pouvant apparaître même subitement), ou si vous vous sentez somnolent ou pris de vertiges, vous ne devez ni conduire, ni commander de machines, ni participer à d’autres activités qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait de ces problèmes.
• -Remarques supplémentaires
• --Roaccutan n’est pas préconisé pour le traitement de l’acné peu sévère, telle qu’elle survient chez l’adolescent à la puberté, et n’est pas recommandé chez les patients de moins de 12 ans.
• --Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de troubles de la fonction rénale. Dans ce cas, il faut commencer le traitement avec une dose plus faible.
• --La prise simultanée de Roaccutan avec d’autres médicaments ou fortifiants contenant de la vitamine A est à éviter.
• --Vous ne devez pas appliquer de produits de peeling, ni faire des épilations à la cire, ni des traitements au laser de la peau (pour éliminer de la cornée ou des cicatrices) pendant le traitement par Roaccutan ni durant les 5 à 6 mois qui suivent l’arrêt de ce dernier, car cela pourrait provoquer la formation de cicatrices ou des modifications de la pigmentation ainsi que des blessures ou des irritations de la peau.
• --Pendant le traitement par Roaccutan, il convient d’éviter les bains de soleil et l’exposition à des lampes ou lits UV. Appliquez un écran solaire à indice de protection élevé (au minimum 30) avant de vous exposer au soleil et couvrez-vous d’un vêtement protecteur.
• -Roaccutan contient du sorbitol
• -Ce médicament contient 3,05 mg de sorbitol par capsule molle de 10 mg et 4,86 mg de sorbitol par capsule molle de 20 mg.
• -L’effet additif de la prise simultanée de médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’ingestion de sorbitol (ou de fructose) via l’alimentation doivent être pris en compte.
• -Si vous savez que vous souffrez d’une intolérance au sucre, veuillez ne prendre Roaccutan qu’après avoir pris l’avis de votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Roaccutan peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou pourriez l’être, vous ne devez prendre Roaccutan sous aucun prétexte (voir "Quand Roaccutan ne doit-il pas être utilisé?" et "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Roaccutan?" ). Roaccutan peut provoquer des malformations graves chez l’enfant à naître.
• -Les femmes ne doivent pas allaiter pendant la prise de Roaccutan, ni pendant le mois qui suit la fin du traitement. Le principe actif passe très probablement dans le lait maternel et serait susceptible de nuire à l’enfant.
• -Comment utiliser Roaccutan?
• -Le type et le nombre de capsules molles que vous devez prendre chaque jour sont déterminés très précisément par votre médecin. Respectez strictement ses recommandations et ne modifiez jamais la dose qui vous a été prescrite sans le consulter.
• -Avalez les capsules molles sans les croquer, au cours d’un repas.
• -Si vous oubliez une fois de prendre vos capsules molles, ne cherchez pas à rattraper votre oubli et prenez les capsules molles suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas le double de la dose le lendemain!
• -La décision d’interrompre le traitement doit être prise par le médecin. En règle générale, plusieurs semaines voire plusieurs mois sont nécessaires avant de pouvoir obtenir un résultat satisfaisant. Après une pause de huit semaines, il est parfois nécessaire d’instaurer un nouveau traitement pour cause de résultat insuffisant ou de récidive.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Quels effets secondaires Roaccutan peut-il provoquer?
• -La prise de Roaccutan peut provoquer les effets secondaires ciaprès:
• -Surtout au début du traitement, il se produit très fréquemment une sécheresse de la peau et des muqueuses, en particulier des lèvres, de la bouche et du nez, parfois prononcée, ainsi qu’une inflammation des lèvres et de la peau, une desquamation localisée, des démangeaisons, des rougeurs, une fragilité cutanée accrue, des yeux rougis, enflammés et irrités. Des cas de sécheresse oculaire, qui ne s’améliorent pas après arrêt du traitement, ont été rapportés. La sensation de "sécheresse oculaire" peut persister plusieurs mois après l’arrêt de Roaccutan. Votre médecin vous conseillera sur la manière d’atténuer ces effets indésirables. Ils sont sans gravité et disparaîtront si vous respectez les recommandations qui vous sont faites.
• -Prévenez rapidement votre médecin en présence de l’un des symptômes suivants: maux de tête inhabituels par leur intensité ou leur durée, vertiges, crises convulsives, somnolence, modifications psychiques, troubles de la vue, troubles de l’audition et bourdonnements d’oreille, douleurs musculaires ou articulaires, nausées, vomissements, fortes douleurs de l’estomac, hémorragies anales, diarrhée ou coloration jaune de la peau ou des yeux et/ou coloration foncée de l’urine; ces manifestations imposent une adaptation de la dose qui vous a été prescrite.
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -Sécheresse de la peau et des muqueuses, inflammation des lèvres, inflammation des yeux et du bord des paupières, irritation oculaire, sécheresse oculaire, inflammation de la peau, rougeurs de la peau, desquamation de la peau, démangeaisons, fragilité cutanée accrue (risque d’écorchures), douleurs articulaires et musculaires, douleurs dorsales, anémie et autres modifications de la formule sanguine.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Maux de tête, saignement de nez, inflammation du nez et de la gorge.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000)
• --Humeur dépressive, aggravation d’une dépression existante, variations de l’humeur, tendances à l’agressivité, anxiété et très rarement idées suicidaires, tentatives de suicide et suicide:
• -Aucun mécanisme qui pourrait expliquer ces effets indésirables n’a été identifié. Vous devriez néanmoins y prendre garde et vous devez impérativement consulter votre médecin en cas d’humeur dépressive, p. ex. si vous éprouvez un sentiment infondé de tristesse ou de crainte, avez des sautes d’humeur ou des crises de larmes, si vous êtes irritable, remarquez des difficultés de concentration, n’avez plus de plaisir à des activités sociales ou sportives, vous isolez de vos amis ou de votre famille, dormez trop ou pas assez, constatez des changements dans votre appétit ou votre poids, une perte de performance à l’école ou au travail ou si vous avez des idées de suicide. Le médecin instaurera un traitement approprié si nécessaire (voir également "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Roaccutan?" ).
• --Des rapports ont fait état de réactions cutanées lors de l’utilisation de Roaccutan, lesquelles ont eu une évolution sévère voire potentiellement mortelle dans quelques cas. De telles réactions cutanées sont survenues le plus souvent dans les 4 semaines suivant le début du traitement. Arrêtez la prise d’isotrétinoïne et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants d’une réaction cutanée grave:
• -otâches rougeâtres, non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec des cloques au centre, décollement de la peau, ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, sur les organes génitaux et les yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) / nécrolyse épidermique toxique (NET)).
• -éruption cutanée étendue, rouge et squameuse, avec des nodules palpables sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre. Ces symptômes apparaissent généralement au début du traitement [pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)]. Ces réactions cutanées peuvent imposer un séjour hospitalier.Au cours du traitement, une chute de cheveux d’intensité variable peut se produire. Cet effet indésirable ne doit pas trop vous inquiéter, car les cheveux repoussent dans la plupart des cas en l’espace de quelques mois après l’arrêt de Roaccutan. Dans de rares cas, les cheveux n’avaient pas encore repoussé après une période plus prolongée.
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10’000)
• --Enrouement, sécheresse du pharynx, symptômes de type asthmatique (gêne respiratoire), infection de la peau et des muqueuses, éruption cutanée, altération de la chevelure, pilosité corporelle extrême, anomalie des ongles, sensibilité accrue à la lumière du soleil, prolifération cutanée en forme de nodosité, hyperpigmentation de la peau, sudation accrue, calcifications des ligaments et des tendons, modifications articulaires ou osseuses, inflammation articulaire et tendineuse, maladie rénale inflammatoire (néphrite), malaise, diabète, grossissement des ganglions lymphatiques, inflammation vasculaire, modifications du comportement, idées suicidaires, tentatives de suicide, suicide, vision floue, daltonisme (altération de la vision des couleurs), troubles visuels, sensibilité des yeux à la lumière, inflammation de la cornée, opacité du cristallin, baisse de l’audition, bourdonnements d’oreille (acouphènes), nausées, inflammation du foie ou du pancréas, hémorragies gastro-intestinales, diarrhée sanglante, maladie inflammatoire de l’intestin.
• --Au début du traitement, on observe parfois une aggravation passagère de l’acné. Ce phénomène est normal. Aussi ne doit-il pas vous amener à modifier de vous-même la dose de médicament qui vous a été prescrite.
• --Baisse de la vision nocturne pouvant, dans de rares cas, persister même après la fin du traitement. Étant donné que cette baisse de la vision est parfois survenue brutalement, vous devez faire preuve de prudence si vous devez conduire ou commander des machines la nuit.
• --Des rapports font état de problèmes musculaires graves, d’évolution fatale dans quelques cas, en particulier chez des patients pratiquant une activité physique intense. Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité des muscles ou une faiblesse musculaire, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• --Troubles sexuels y compris troubles de l’érection, baisse de la libido et gonflement des seins chez les hommes avec ou sans sensibilité; sécheresse du vagin.
• --Sacro-iliite, un type de douleur inflammatoire du dos causant des douleurs dans vos fesses ou dans le bas de votre dos.
• --Inflammation de l’urètre.
• --Fissure anale (petit déchirure de la muqueuse fine et humide qui tapisse l’anus)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Durée de conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l’humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Veuillez rapporter à la fin du traitement toutes les capsules molles non utilisées, dans leur emballage original, à la personne qui vous les a délivrées (médecin ou pharmacien) en vue de leur élimination conforme aux exigences et conservez-les uniquement si votre médecin vous l’a explicitement indiqué.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Roaccutan?
• -Principes actifs
• -Isotrétinoïne.
• -Excipients
• -Noyau de la capsule molle:
• -Cire d’abeille jaune, huile de soja hydrogénée*, huile de soja partiellement hydrogénée*, huile de soja raffinée*.
• -* produit à partir de soja génétiquement modifié.
• -Enveloppe de la capsule molle:
• -Gélatine, glycérol, sorbitol, mannitol, hydrolysat d’amidon hydrogéné, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge.
• -Encre:
• -Gomme laque, oxyde de fer noir, propylène glycol.
• -Roaccutan est disponible sous forme de capsules molles oblongues et roses (10 mg) ainsi que sous forme de capsules molles oblongues bicolores (blanc et rose) (20 mg).
• -Où obtenez-vous Roaccutan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Capsules molles à 10 mg: 30.
• -Capsules molles à 20 mg: 30.
• -Numéro d’autorisation
• -45307 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, Binningen
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2026 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Salamol® 100 Autohaler™
• -Was ist Salamol Autohaler und wann wird es angewendet?
• -Salamol Autohaler ist ein Dosier-Aerosol zur Inhalation. Sein Wirkstoff, Salbutamol, wirkt krampflösend auf die Bronchialmuskulatur und wird zur Vorbeugung und Behandlung akuter Atemnot bei Asthma, chronischer Bronchitis mit oder ohne Lungenblähung verwendet.
• -Durch Inhalation gelangt der Wirkstoff direkt in die Lungen und die Wirkung setzt rasch ein.
• -Salamol Autohaler soll nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Salamol Autohaler nicht angewendet werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Salamol Autohaler oder wenn Sie gleichzeitig gewisse Arzneimittel gegen Herzkrankheiten (so genannte nicht-selektive Betablocker, wie z.B. Propranolol) einnehmen, darf Salamol Autohaler nicht angewendet werden.
• -Ferner darf das Präparat nicht zur Behandlung von Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Salamol Autohaler Vorsicht geboten?
• -Salamol Autohaler sollte nach Bedarf und nicht regelmässig angewendet werden.
• -Die entspannende Wirkung auf die Bronchialmuskulatur dauert üblicherweise 4 Stunden.
• -Sollte die Wirkung der verschriebenen Dosierung weniger als 3 Stunden anhalten, so sollten Sie keinesfalls die Dosis erhöhen, sondern dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, damit diese nötigenfalls zusätzliche Massnahmen einleiten.
• -Wenn Sie Salamol Autohaler mehr als zweimal pro Woche zur Behandlung Ihrer Asthmasymptome anwenden – die vorbeugende Anwendung vor dem Sport nicht mitgezählt – deutet dies auf ein schlecht eingestelltes Asthma hin. Das Risiko für schwere Asthmaanfälle (Verschlechterung des Asthmas) kann erhöht sein und möglicherweise treten schwerwiegende Komplikationen auf, die lebensbedrohlich bis tödlich sein können. Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um Ihre Asthmabehandlung zu überprüfen.
• -Wenn Sie täglich ein Arzneimittel, z.B. ein "inhalatives Kortikosteroid" , zur Behandlung von Entzündungen in Ihrer Lunge anwenden, ist es wichtig, dass Sie es weiterhin regelmässig anwenden, auch wenn Sie sich besser fühlen.
• -Wichtig bei der Behandlung von Atemnot, die plötzlich auftritt oder sich rasch verschlimmert:
• -Wenn zusätzliche Inhalationen die Atemnot nicht eindeutig bessern, dürfen Sie nicht zögern, sofort den Arzt bzw. die Ärztin oder das nächste Spital aufzusuchen.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Salamol Autohaler mit anderen Arzneimitteln können sich deren Wirkungen gegenseitig beeinflussen. Das betrifft z.B. harntreibende Arzneimittel und solche zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen, Schüttellähmung (Parkinson-Krankheit), gewissen Herzkrankheiten (Herzschwäche, Störungen des Herzrhythmus), Rheuma- und Entzündungskrankheiten und Zuckerkrankheit (Diabetes).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, welche Vorsichtsmassnahmen Sie beachten müssen, wenn Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel zusammen mit Salamol Autohaler einnehmen müssen.
• -Ihr Dosier-Aerosol enthält nur genug Arzneimittel für 200 Dosen (unabhängig davon, ob diese eingeatmet und/oder zum Testen in die Luft abgegeben werden), und es enthält ein Treibgas, um das Arzneimittel zu verabreichen. Nach 200 Aerosolstössen kann Ihr Dosier-Aerosol weiterhin Gas sprühen, jedoch ohne die richtige Dosis Salbutamol abzugeben. Sie können daher nicht sicher sein, dass Sie nach 200 Aerosolstössen noch die richtige Dosis des Arzneimittels einatmen. Das Dosier-Aerosol hat keinen Dosiszähler. Methoden, um festzustellen, ob der Inhalator leer ist, wie z.B. das Schütteln, Wiegen oder Schwimmen im Wasser, sind nicht zuverlässig. Nehmen Sie die Überprüfung, ob das Dosier-Aerosol leer ist, nur wie unter "Wie verwenden Sie Salamol Autohaler?" unter "Wie überprüfen Sie, ob Ihr Salamol Autohaler richtig funktioniert, und wie können Sie feststellen, ob er leer ist?" vor. Sie sollten sich die Anzahl der verwendeten Inhalationen notieren. Halten Sie einen Ersatzinhalator bereit. Wenn Sie mehr als ein Dosier-Aerosol verwenden, erfassen Sie die Anzahl der Dosen für jedes Dosier-Aerosol separat.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden (Überfunktion der Schilddrüse, Diabetes (einschliesslich hohe Blutzuckerspiegel), Bluthochdruck oder andere Herz-/Kreislauferkrankungen),
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Salamol Autohaler während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Salamol Autohaler nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin anwenden, ebenso, wenn Sie Ihr Kind stillen.
• -Wie verwenden Sie Salamol Autohaler?
• -Salamol Autohaler ist ein Dosier-Aerosol in einem Inhalationsgerät mit Treibgas und mit automatischer Dosisabgabe, genannt Autohaler.
• -Bei diesem Inhalationsgerät wird der Wirkstoff durch das Einatmen freigesetzt. Die Menge beträgt 100 µg Wirkstoff pro Inhalation. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die korrekte Anwendung dieses Geräts erklären. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor der ersten Anwendung genau durch, eine korrekte Anwendung ist sehr wichtig.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin verschreibt Ihnen eine dem Schweregrad der Krankheit angepasste Dosierung.
• -Wenn Ihnen ein entzündungshemmendes Arzneimittel gegen Asthma zur täglichen Anwendung verschrieben wurde (z.B. inhalatives Kortikosteroid), ist es wichtig, dass Sie dieses auch dann regelmässig weiteranwenden, wenn Sie weniger Beschwerden haben oder Sie Salamol Autohaler nicht benötigen.
• -Falls der Arzt bzw. die Ärztin es nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
• -Bei einem Anfall akuter Atemnot oder vor der körperlichen Betätigung: 1 Inhalation, bei Bedarf eventuell 2 Inhalationen.
• -Zur Langzeitbehandlung werden 2 Inhalationen 3- bis 4-mal täglich durchgeführt.
• -Werden mehr als 8-mal täglich 2 Inhalationen benötigt, sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Kinder von 6–12 Jahren
• -Der Autohaler ist unter Aufsicht eines Erwachsenen anzuwenden.
• -Bei einem Anfall akuter Atemnot wird 1 Inhalation und zur Vorbeugung von Anstrengungsasthma 1 Inhalation vor der körperlichen Betätigung durchgeführt.
• -Zur Langzeitbehandlung wird 1 Inhalation 3- bis 4-mal täglich durchgeführt. Falls erforderlich, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Einzeldosis auf 2 Inhalationen erhöhen. Werden mehr als 8 Aerosolstösse täglich benötigt, sollte dies dem Arzt bzw. der Ärztin mitgeteilt werden.
• -Wenn Ihr Asthma aktiv ist (zum Beispiel, wenn Sie häufige Symptome oder Schübe haben, wie etwa Atemnot, die das Sprechen, Essen oder Schlafen erschwert, Husten, ein pfeifendes Atemgeräusch, ein Engegefühl in der Brust oder eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit), sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mitteilen, der möglicherweise ein anderes Arzneimittel zur Kontrolle der Asthmasymptome, wie etwa ein inhalatives Kortikosteroid, verschreibt oder dessen Dosis erhöht.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell wie möglich, wenn Ihr Arzneimittel nicht so gut zu wirken scheint wie üblich (z.B. wenn Sie höhere Dosen benötigen, um Ihre Atemprobleme zu lindern, oder wenn Ihr Inhalator nicht für mindestens 3 Stunden lang Linderung verschafft), da sich Ihr Asthma möglicherweise verschlimmert und Sie ein anderes Arzneimittel benötigen.
• -Salamol ist zu hoch dosiert, wenn Herzklopfen oder Zittern der Hände auftreten. Im Allgemeinen verschwinden diese unerwünschten Wirkungen innerhalb weniger Stunden. Im Falle einer starken Überdosierung sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Bitte lesen Sie sorgfältig die folgende Gebrauchsanweisung durch, bevor Sie Salamol Autohaler anwenden.
• -Gebrauchsanweisung Salamol Autohaler
• -Das Dosier-Aerosol hat keinen Dosiszähler, Sie sollten sich daher die Anzahl der abgegebenen Aerosolstösse bzw. Inhalationen notieren. Wenn Sie mehr als ein Dosier-Aerosol verwenden, erfassen Sie die Anzahl der Aerosolstösse für jedes Dosier-Aerosol separat. Bitte beachten Sie die weiteren Hinweise unter "Wie überprüfen Sie, ob Ihr Salamol Autohaler richtig funktioniert, und wie können Sie feststellen, ob er leer ist?" und "Wann ist bei der Anwendung von Salamol Autohaler Vorsicht geboten?" .
• -Dieses Inhalationsgerät funktioniert automatisch: Nach seiner Aktivierung müssen Sie nur noch durch das Mundstück einatmen, um eine Dosis freizusetzen.
• -Vor der ersten Anwendung und ebenso, wenn das Dosier-Aerosol während zwei Wochen nicht benutzt worden ist, müssen jeweils 4 Aerosolstösse in die Luft abgegeben werden (zum Vorgehen sehen Sie bitte weiter unten unter "Wie überprüfen Sie…?" ).
• -Anwendung
• -(1) Schutzkappe entfernen und Inhalationsgerät schütteln.
• -(2) Gerät aufrecht und mit dem Mundstück nach unten halten. Der weisse Hebel befindet sich oben. Hebel in senkrechte Position drücken (aktiviert).
• -(3) Tief ausatmen.
• -(4) Mundstück in den Mund nehmen und mit den Lippen vollständig umschliessen.
• -Achten Sie darauf, dass Ihre Hand nicht über der Lufteinlassöffnung liegt und dass Sie das Gerät aufrecht halten. Langsam und tief über das Mundstück einatmen.
• -(5) Versuchen Sie, den Atem mindestens 10 Sekunden lang anzuhalten, dann langsam ausatmen.
• -(6) Nach jedem Gebrauch Hebel wieder in horizontale Position drücken (inaktiviert).
• -Wenn Ihr Arzt Ihnen mehr als eine Inhalation verschrieben hat, müssen Sie die Schritte 1 bis 6 wiederholen.
• -(image)
• -Schutzkappe nach jedem Gebrauch wieder aufsetzen.
• -Nicht vergessen, den Hebel vor jeder Inhalation nach oben zu stellen und nach der Inhalation sorgfältig wieder nach unten zu drücken. Den Autohaler dabei immer aufrecht halten. So ist Ihr Autohaler für die nächste Dosisabgabe bereit. Zwischen zwei Behandlungen muss der Hebel unten bleiben und die Schutzkappe aufgesetzt werden, damit der Salamol Autohaler sauber bleibt.
• -Wie überprüfen Sie, ob Ihr Salamol Autohaler richtig funktioniert, und wie können Sie feststellen, ob er leer ist?
• -(1) Schutzkappe entfernen und Autohaler schütteln.
• -(2) Salamol Autohaler senkrecht halten und das Mundstück nicht auf sich richten, damit die Wirkstoffdosis in die Luft abgegeben wird. Hebel nach oben stellen, damit er gerade steht.
• -(3) Drücker für die Dosisabgabe (unten am Autohaler) in Pfeilrichtung betätigen, um eine Dosis abzugeben.
• -(4) Um eine zweite Dosis freizusetzen, Hebel in die Ausgangsposition zurückbringen und die oben beschriebenen Schritte 2 und 3 wiederholen. Vorgang wiederholen, bis Sie insgesamt 4 Dosen ausgelöst haben.
• -(image)
• -Nach dem Überprüfen der Funktionstüchtigkeit des Geräts Hebel immer nach unten drücken. So ist Ihr Autohaler für die nächste Dosis bereit.
• -Ist Ihr Salamol Autohaler leer, so entsteht beim Freisetzen eines Hubs kein Geruch und kein Geräusch, wenn Sie die Funktionstüchtigkeit des Geräts überprüfen.
• -Auf keinen Fall darf zur Einnahme des Arzneimittels der Drücker für die Funktionstest-Dosisabgabe benutzt werden.
• -Ihr Salamol Autohaler gibt automatisch eine Dosis frei, sobald sie über das Mundstück einatmen.
• -Wie pflegen Sie Ihren Salamol Autohaler?
• -Für eine normale Hygiene sollte das Mundstück Ihres Salamol Autohaler einmal pro Woche gereinigt werden.
• -Schutzkappe nach hinten abnehmen.
• -Mundstück mit einem trockenen und sauberen Lappen reinigen.
• -Schutzkappe wieder auf das Mundstück aufsetzen.
• -Weder den trockenen Lappen noch sonst etwas in Ihren Salamol Autohaler einführen. Dies könnte seine Funktionsteile beschädigen.
• -Autohaler nicht auseinander nehmen.
• -Salamol Autohaler nicht fallen lassen oder anstossen. Er könnte dadurch beschädigt werden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Salamol Autohaler haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Salamol Autohaler auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Häufig können ein leichtes Zittern (vor allem der Hände) oder Kopfschmerzen auftreten.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gelegentlich können Herzklopfen, ein beschleunigter Herzschlag, Reizungen der Mund- und Rachenschleimhaut oder vorübergehende Muskelkrämpfe auftreten.
• -Diese unerwünschten Wirkungen verschwinden im Allgemeinen bei regelmässiger Anwendung.
• -Informieren Sie den Arzt bzw. Ihre Ärztin über das Auftreten solcher Nebenwirkungen, ohne jedoch die Behandlung vorzeitig abzubrechen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Selten ist über Herzrhythmusstörungen (Herzstolpern, Pulsbeschleunigung, vor allem bei hierfür anfälligen Personen) oder eine Erweiterung der Blutgefässe (Auftreten von Rötungen) berichtet worden.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Auch über Unruhe (insbesondere bei Kindern), Nervosität, Appetitzunahme, Magen-Darm-Beschwerden (wie Übelkeit und Erbrechen), Unwohlsein, Schwindel, Engegefühl auf der Brust, Müdigkeit (aber auch Schlaflosigkeit), Reizbarkeit, verstärktes Schwitzen und Probleme beim Wasserlassen ist vereinzelt berichtet worden.
• -In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Hautausschläge, Schwellungen der Lippen und Augenlider, akute Atemnot und Kreislaufprobleme auftreten. In diesen Fällen sollten Sie den Arzt bzw. die Ärztin sofort benachrichtigen, ebenfalls, wenn kurz nach Gebrauch von Salamol eine plötzliche Verschlechterung der Atembeschwerden auftritt.
• -Die unerwünschten Wirkungen verschwinden im Allgemeinen bei regelmässiger Anwendung. Sie treten häufiger auf, wenn die empfohlene Dosierung überschritten wird. Informieren Sie in diesem Fall unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie das nächste Spital auf.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Unterhalb von 25°C, vor direkter Sonneneinstrahlung und Frost geschützt aufbewahren.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Sollte Salamol Autohaler vor der Anwendung sehr kalt sein, können Sie den Behälter einige Minuten lang in Ihren Händen erwärmen. Andere Wärmequellen dürfen nicht benutzt werden.
• -Der Behälter von Salamol Autohaler steht unter Druck. Er darf nicht beschädigt, gewaltsam geöffnet oder ins Feuer geworfen werden, selbst wenn er leer ist.
• -Jedes Dosier-Aerosol enthält 200 Dosen des Arzneimittels (unabhängig davon, ob diese eingeatmet und/oder zum Testen in die Luft abgegeben wurden).
• -Bitte beachten Sie die weiteren Hinweise unter "Wann ist bei der Anwendung von Salamol Autohaler Vorsicht geboten?" .
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Salamol Autohaler enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Dosier-Aerosol zu 100 µg Salbutamol pro Inhalation.
• -Hilfsstoffe
• -Ölsäure und Ethanol sowie das Treibgas Norfluran (FCKW-frei).
• -Wo erhalten Sie Salamol Autohaler? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Salamol Autohaler enthält 200 Inhalationsdosen.
• -Zulassungsnummer
• -55092 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Teva Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 5.2
• -Salamol® 100 Autohaler™
• -Qu'est-ce que Salamol Autohaler et quand doit-il être utilisé?
• -Le Salamol Autohaler est un doseur-aérosol pour l'inhalation. Le principe actif, le salbutamol, relâche la musculature bronchique et est utilisé pour la prévention et le traitement de la détresse respiratoire aiguë dans l'asthme, la bronchite chronique avec ou sans emphysème pulmonaire.
• -Lors de l'inhalation, la substance active pénètre directement dans les poumons et l'effet se fait ressentir rapidement.
• -Le Salamol Autohaler ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
• -Quand Salamol Autohaler ne doit-il pas être utilisé?
• -En cas d'hypersensibilité envers un des composants de Salamol Autohaler ou lorsque vous prenez simultanément certains médicaments destinés à combattre les affections cardiaques (appelés ß-bloquants non sélectifs, comme p.ex. le propranolol), le Salamol Autohaler ne doit pas être utilisé.
• -De plus, cette préparation ne doit pas être utilisée pour le traitement des enfants de moins de 6 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Salamol Autohaler?
• -Salamol Autohaler doit être utilisé en fonction des besoins et non régulièrement.
• -L'effet relaxant sur la musculature bronchique s'étend habituellement sur 4 heures.
• -Si l'effet de la dose prescrite devait durer moins de 3 heures, vous ne devez en aucun cas augmenter le dosage, mais en faire part à votre médecin immédiatement, pour lui permettre de prendre d'autres mesures, si cela s'avère nécessaire.
• -Si vous utilisez Salamol Autohaler plus de deux fois par semaine (sans compter l'utilisation à titre préventif avant le sport) pour traiter vos symptômes de l'asthme, cela indique que votre asthme est mal contrôlé. Le risque de crises d'asthme sévères (aggravation de l'asthme) peut être accru et des complications graves susceptibles de mettre en jeu votre pronostic vital ou d'être fatales sont possibles. Veuillez consulter aussi rapidement que possible votre médecin afin qu'il réévalue votre traitement contre l'asthme.
• -Si vous utilisez quotidiennement un médicament destiné à traiter l'inflammation dans les poumons (un "corticostéroïde inhalé" , p. ex.), il est important de continuer à le prendre régulièrement même si vous vous sentez mieux.
• -Important en cas de traitement d'essoufflement subit ou qui s'aggrave rapidement:
• -Si vous ne constatez pas d'amélioration évidente de l'essoufflement à la suite des inhalations, n'hésitez pas à avertir votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
• -En cas d'administration simultanée de Salamol Autohaler et d'autres médicaments, leurs effets peuvent s'influencer mutuellement. Cela concerne p.ex. les diurétiques et les médicaments administrés pour le traitement d'affections de la thyroïde, de la paralysie agitante (maladie de Parkinson), de certaines affections cardiaques (faiblesse cardiaque, troubles du rythme cardiaque), d'affections rhumatismales et inflammatoires et du diabète. Votre médecin connaît les mesures de précaution à observer lorsque vous prenez l'un ou plusieurs de ces médicaments en même temps que le Salamol Autohaler.
• -Votre nébuliseur-doseur contient une quantité de médicament suffisante pour seulement 200 doses (qu'elles soient inhalées et/ou délivrées dans l'air à des fins de test) et contient un gaz propulseur qui permet d'administrer le médicament. Une fois les 200 bouffées délivrées, votre nébuliseur-doseur peut continuer à pulvériser du gaz, mais sans délivrer la dose correcte de salbutamol. Vous ne pouvez donc pas être sûr d'inhaler encore la dose correcte de médicament une fois les 200 bouffées délivrées. Le nébuliseur-doseur n'est pas équipé d'un compteur de doses. Agiter, peser ou immerger le nébuliseur-doseur dans de l'eau ne permet pas de déterminer si le nébuliseur-doseur est vide. Vérifiez si le nébuliseur-doseur est vide uniquement en suivant la procédure indiquée dans la rubrique "Comment utiliser Salamol Autohaler?" sous "Comment pouvez-vous contrôler, si le Salamol Autohaler fonctionne correctement, et comment pouvez-vous constater s'il est vide?" . Vous devez donc noter le nombre de bouffées utilisées. Gardez un inhalateur de rechange à portée de main. Si vous utilisez plusieurs nébuliseurs-doseurs, il est recommandé de noter séparément le nombre de doses pour chaque nébuliseur-doseur.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie (hyperfonction de la glande thyroïde, diabète (y compris taux élevés de sucre dans le sang), hypertension ou autres affections cardiovasculaires),
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en auto-médication!).
• -Salamol Autohaler peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou désirez le devenir, vous ne devez utiliser le Salamol Autohaler qu'après consultation de votre médecin; il en va de même lorsque vous allaitez votre enfant.
• -Comment utiliser Salamol Autohaler?
• -Le Salamol Autohaler est un doseur-aérosol dans un inhalateur avec un gaz propulseur et un système automatique de libération de dose appelé Autohaler.
• -Au moyen de cet inhalateur, le principe actif sera libéré lors de l'inspiration. La quantité se monte à 100 μg de principe actif par inhalation. Votre médecin vous expliquera l'utilisation correcte de cet appareil. Lisez attentivement le mode d'emploi avant la première application, car une utilisation correcte est très importante.
• -Le médecin vous prescrit un dosage adapté au degré de gravité de la maladie.
• -Si un médicament anti-inflammatoire contre l'asthme, destiné à être utilisé quotidiennement, vous a été prescrit (corticostéroïde inhalé, p. ex), il est important de continuer à l'utiliser régulièrement même si vous présentez moins de symptômes ou n'avez pas besoin de Salamol Autohaler.
• -Sauf avis contraire du médecin, les doses suivantes sont applicables:
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans
• -Lors d'une crise de détresse respiratoire aiguë ou avant une activité physique: 1 inhalation, si nécessaire éventuellement 2 inhalations.
• -Pour le traitement à long terme, effectuer 2 inhalations 3 à 4 fois par jour.
• -Si plus de 2 inhalations 8 fois par jour sont nécessaires, vous devez le signaler à votre médecin.
• -Enfants de 6 à 12 ans
• -L'Autohalter doit être utilisé sous la surveillance d'un adulte.
• -Lors d'une crise de détresse respiratoire aiguë, effectuer 1 inhalation et pour la prévention de l'asthme d'effort, effecteur 1 inhalation avant l'activité physique.
• -Pour le traitement à long terme, effectuer 1 inhalation 3 à 4 fois par jour. Si nécessaire, le médecin peut augmenter la dose unitaire à 2 inhalations. Si plus de 8 bouffées d'aérosol par jour sont nécessitées, il faut le signaler à votre médecin.
• -En cas d'asthme actif (p.ex. si vous présentez fréquemment des symptômes ou des crises, tels qu'une détresse respiratoire qui rend la parole, l'alimentation ou le sommeil difficile, une toux, une respiration sifflante, une sensation d'oppression dans la poitrine ou des capacités physiques limitées), vous devez en avertir immédiatement votre médecin qui pourra vous prescrire un autre médicament pour contrôler les symptômes de l'asthme, p.ex. corticostéroïde inhalé, ou augmenter la dose de celui-ci.
• -Informez aussi rapidement que possible votre médecin si votre médicament semble ne pas agir aussi efficacement que d'habitude (p.ex. si vous avez besoin de doses plus élevées pour soulager vos problèmes respiratoires ou si votre inhalateur ne vous soulage pas pendant au moins trois heures), car il se peut que votre asthme s'aggrave et que vous ayez besoin d'un autre médicament.
• -Si des palpitations ou un tremblement des mains surviennent, la dose de Salamol est trop élevée. En général, ces effets indésirables disparaissent au bout de quelques heures. En cas de fort surdosage, vous devez le signaler à votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Veuillez lire attentivement l'intégralité du mode d'emploi suivant avant d'utiliser le Salamol Autohaler.
• -Mode d'emploi du Salamol Autohaler
• -Le nébuliseur-doseur n'est pas équipé d'un compteur de doses, vous devez donc noter le nombre de bouffées/inhalations délivrées. Si vous utilisez plusieurs nébuliseurs-doseurs, notez séparément le nombre de bouffées pour chaque nébuliseur-doseur. Veuillez tenir compte des autres indications figurant sous "Comment pouvez-vous contrôler, si le Salamol Autohaler fonctionne correctement, et comment pouvez-vous constater s'il est vide?" et "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Salamol Autohaler?" .
• -Cet appareil d'inhalation fonctionne automatiquement; après son activation, vous n'avez plus qu'à inspirer par l'embouchure, afin de faire libérer une dose.
• -Avant la première utilisation et également si vous n'avez pas utilisé le doseur-aérosol durant deux semaines, vous devez à chaque fois libérer 4 jets d'aérosol dans l'air (pour la procédure, veuillez consulter la rubrique "Comment pouvez-vous contrôler… ?" .
• -Mode d'emploi
• -(1) Enlevez le capuchon de protection et secouez l'inhalateur.
• -(2) Tenir l'appareil droit avec l'embouchure vers le bas. Le levier blanc se trouve en haut. Pressez le levier en position perpendiculaire (activé) comme représenté.
• -(3) Expirez profondément.
• -(4) Placer l'embouchure dans la bouche et enserrer-la complètement entre les lèvres. Veuillez faire attention que vos mains ne recouvrent pas l'ouverture d'admission d'air et que vous teniez l'appareil droit. Inspirez lentement et profondément à travers l'embouchure.
• -(5) Essayez de retenir votre respiration durant au moins 10 secondes, ensuite expirer lentement.
• -(6) Après chaque utilisation, placer à nouveau le levier en position horizontale (inactivé).
• -Si votre médecin vous a prescrit plus d'une inhalation, vous devez répéter les étapes 1 à 6.
• -Remettre le capuchon de protection après chaque utilisation.
• -(image)
• -Ne pas oublier de placer le levier vers le haut avant chaque inhalation et après chaque inhalation de le replacer soigneusement vers le bas. L'Autohaler doit toujours être maintenu en position droite. Ainsi, votre Autohaler est prêt pour la libération de la prochaine dose. Entre deux traitements, le levier doit rester vers le bas et le capuchon de protection doit être replacé, afin que le Autohaler reste propre.
• -Comment pouvez-vous contrôler, si le Salamol Autohaler fonctionne correctement, et comment pouvez-vous constater s'il est vide?
• -(1) Enlevez le bouchon de protection et agitez l'Autohaler.
• -(2) Tenez le Salamol Autohaler à la verticale et ne dirigez pas l'embouchure contre vous, ainsi la dose de substance active sera libérée dans l'air. Placez le levier vers le haut, afin qu'il soit en position droite.
• -(3) Appuyer sur la gâchette pour la libération de la dose (au bas de l'Autohaler) dans la direction de la flèche.
• -(4) Afin de libérer une deuxième dose, ramener le levier dans la position de sortie et répétez les étapes 2 et 3 décrites ci-dessus. Répéter le processus, jusqu'à la libération d'un total de 4 doses.
• -(image)
• -Après avoir contrôler le fonctionnement de l'appareil le levier doit toujours être pressé vers le bas. Ainsi l'Autohaler est prêt pour la prochaine dose.
• -Si votre Salamol Autohaler est vide, lorsque vous contrôlez que votre appareil fonctionne correctement, au moment de la libération du concentrateur, aucune odeur ou aucun son ne sont générés.
• -En aucun cas la gâchette de test de la fonction ne doit être utilisé pour la prise du médicament. Votre Salamol Autohaler libère automatiquement une dose, aussitôt que vous inspirez par l'embouchure.
• -Comment pouvez-vous entretenir votre Autohaler?
• -Pour une hygiène normale, l'embouchure de votre Salamol Authohaler devrait être nettoyé une fois par semaine.
• -Décrochez le capuchon de protection vers l'arrière.
• -Nettoyez l'embouchure avec un chiffon sec et propre.
• -Placez à nouveau le capuchon de protection sur l'embouchure.
• -N'introduisez ni votre chiffon ni quoi que ce soit dans votre Salamol Autohaler. Ceci pourrait endommager une partie fonctionnelle.
• -Ne pas démontez l'Autohaler.
• -Ne pas laissez tomber ou jetez l'Autohaler. Ceci pourrait l'abîmer.
• -Quels effets secondaires Salamol Autohaler peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l'utilisation du Salamol Autohaler:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Des légers tremblements (surtout au niveau des mains) ou des maux de tête peuvent fréquemment survenir.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Occasionnellement, des palpitations, une accélération de la fréquence cardiaque, des irritations de la muqueuse de la bouche et de la gorge ou des crampes musculaires transitoires peuvent survenir.
• -Ces effets indésirables disparaissent généralement lors d'un usage régulier.
• -Informez votre médecin de l'apparition de ces effets secondaires, sans toutefois interrompre le traitement prématurément.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Des troubles du rythme cardiaque (extrasystoles, accélération du pouls, surtout chez les personnes qui y sont sujettes) ou une dilatation des vaisseaux sanguins (apparition de rougeurs) ont été rapportés dans des cas rares.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Dans des cas isolés, de l'agitation (en particulier chez les enfants), de la nervosité, une augmentation de l'appétit, des troubles gastro-intestinaux (tels que nausées et vomissements), malaise, vertiges, sensation d'oppression dans la poitrine, fatigue (mais également des insomnies), de l'irritabilité, des accès de sueurs et des problèmes de miction ont été rapportés.
• -Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité, comme p.ex. des éruptions cutanées, des gonflements des lévres et des paupières, une détresse respiratoire aiguë et des problèmes circulatoires peuvent survenir. Dans ces cas, informez-en immédiatement le médecin et également lorsqu'une détérioration soudaine des troubles respiratoire se produit après l'utilisation de Salamol.
• -Les effets indésirables disparaissent généralement si l'utilisation est régulière. Ils apparaissent plus souvent lorsque la dose recommandée est dépassée. Dans ce cas, informez-en immédiatement votre médecin ou chercher l'hôpital le plus proche.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Mention concernant l'élimination
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages dans un point de remise (pharmacies, drogueries, cabinets médicaux) ou un centre de collecte. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver à l'abri de l'exposition directe au soleil et du gel.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Si, avant utilisation, Salamol Autohaler est très froid, vous pouvez le réchauffer entre vos mains pendant quelques minutes. N'utilisez aucune autre source de chaleur.
• -Le flacon de Salamol Autohaler est sous pression. Éviter par conséquent de l'endommager, de l'ouvrir de force ou de le jeter, même vide, dans le feu.
• -Chaque nébuliseur-doseur contient 200 doses de médicament (qu'elles soient inhalées et/ou délivrées dans l'air à des fins de test).
• -Veuillez tenir compte des autres indications figurant sous "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Salamol Autohaler?" .
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Salamol Autohaler?
• -Principes actifs
• -Doseur-aérosol de 100 μg de salbutamol par inhalation.
• -Excipients
• -Acide oléique et éthanol ainsi que le gaz propulseur norflurane (exempt de CFC).
• -Où obtenez-vous Salamol Autohaler? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Le Salamol Autohaler contient 200 doses d'inhalation.
• -Numéro d'autorisation
• -55092 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Teva Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 5.2
• -Fabricant
• -PEKANA Naturheilmittel GmbH, D-88353 Kisslegg
• -Xaluprine®
• -Qu’est-ce que Xaluprine et quand doit-il être utilisé?
• -Xaluprine contient le principe actif mercaptopurine. Ce médicament agit sur le métabolisme des cellules cancéreuses et inhibe ainsi leur croissance. Il est utilisé sur prescription du médecin lors de leucémie aiguë lymphoblastique.
• -Quand Xaluprine ne doit-il pas être pris?
• --Xaluprine ne doit pas être pris lors d’une hypersensibilité connue ou suspectée à la mercaptopurine ou à un autre composant du médicament.
• --Ne vous faites pas vacciner contre la fièvre jaune tant que vous prenez Xaluprine, car cela peut être fatal.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Xaluprine?
• -Xaluprine vous est sans doute prescrit par un cancérologue. Il est essentiel que vous respectiez scrupuleusement les instructions du médecin. Il contrôlera régulièrement votre sang, votre urine et le fonctionnement de votre foie.
• -Xaluprine exerce une puissante action inhibitrice sur la moelle osseuse et provoque ainsi une réduction des taux de plaquettes sanguines, de globules blancs et dans une moindre mesure de globules rouges. Il peut en résulter une survenue accrue d’infections et de complications hémorragiques.
• -Vous devez contacter immédiatement votre médecin traitant si vous avez des saignements et/ou des ecchymoses ou si vous avez de la fièvre ou d’autres signes d’infection.
• -Votre médecin vous surveillera très étroitement si vous présentez un déficit congénital en enzyme thiopurine méthyltransférase ou en enzyme hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransférase (syndrome de Lesch-Nyhan).
• -Le traitement par la mercaptopurine (Xaluprine) peut affecter votre moelle osseuse. Cela signifie que le nombre de globules blancs, de plaquettes sanguines et (plus rarement) de globules rouges dans votre sang peut diminuer. Votre médecin effectuera des examens sanguins quotidiens au début de votre traitement (induction) et au moins une fois par semaine lors de la poursuite de celui-ci (entretien). Ces examens sont nécessaires pour surveiller les taux de ces cellules dans votre sang. Si le traitement est arrêté suffisamment tôt, vos cellules sanguines retrouveront leur niveau normal.
• -Votre médecin intensifiera la surveillance hématologique lors d’un changement de la forme pharmaceutique de la mercaptopurine.
• -Si vous prenez des médicaments pour traiter l’épilepsie, votre médecin surveillera attentivement les concentrations sanguines de ces médicaments.
• -Xaluprine peut nuire au foie. Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin si vous remarquez des signes de problèmes de foie tels que jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux), urine foncée, selles décolorées, fatigue et perte d’appétit.
• -Prévenez votre médecin si vous souffrez d’une insuffisance du foie ou des reins; il est possible que votre médecin doive alors ajuster votre dose de Xaluprine en conséquence.
• -Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous observez, pendant votre grossesse, des démangeaisons anormalement fortes sans éruption cutanée, notamment au deuxième trimestre de la grossesse. Vous pouvez aussi observer des nausées et une perte d’appétit en même temps que ces démangeaisons, ce qui indique que vous souffrez d’une maladie appelée cholestase gravidique (une maladie du foie pendant la grossesse), qui peut gravement nuire à votre enfant à naître. Votre médecin vous prescrira peut-être des analyses de sang pendant que vous prenez Xaluprine. En fonction de leurs résultats, il pourra modifier votre dose de Xaluprine ou arrêter ce médicament.
• -Des cas de mort in utero de l’enfant à naître, liés à une cholestase gravidique, ont été rapportés chez des patientes qui prenaient de l’azathioprine (un précurseur de la mercaptopurine).
• -Pendant la prise de Xaluprine, vous serez plus sensible à la lumière du soleil et aux rayons UV. Assurez-vous de limiter votre exposition à la lumière du soleil et aux rayons UV, portez des vêtements protecteurs et utilisez une crème solaire avec un facteur de protection élevé.
• -Veuillez avertir immédiatement votre médecin si vous avez de la diarrhée, une éruption cutanée pigmentée localisée (dermatite) ou une détérioration de votre mémoire, de vos capacités de raisonnement ou de vos capacités intellectuelles (démence), car ces symptômes peuvent indiquer un déficit en vitamine B3. Votre médecin vous prescrira des suppléments vitaminiques (niacine/nicotinamide) afin d’améliorer votre état.
• -En raison des effets inhibiteurs de Xaluprine sur le système immunitaire, il est possible que les vaccinations soient inefficaces ou que la vaccination avec un vaccin vivant provoque une infection. Vous ne devrez donc pas vous faire vacciner avec un vaccin vivant pendant votre traitement par Xaluprine.
• -Si vous suivez un traitement par un agent immunosuppresseur (médicaments avec un effet inhibiteur sur le système immunitaire), votre risque de contracter les affections suivantes peut être augmenté par la prise de Xaluprine:
• --Tumeurs, y compris cancer de la peau. Si vous prenez Xaluprine, évitez par conséquent de vous exposer excessivement aux rayons du soleil, portez des vêtements protecteurs et utilisez une crème de protection solaire avec un indice de protection élevé.
• --Affections lymphoprolifératives. Le traitement par Xaluprine augmente le risque de contracter un type de cancer particulier appelé "affection lymphoproliférative" et pouvant être mortel. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez chez vous des ballonnements, des ganglions lymphatiques gonflés, une sudation nocturne ou une perte de poids inattendue.
• -La prise de Xaluprine peut augmenter le risque d’événements suivants:
• --Survenue d’une affection grave appelée "syndrome d’activation macrophagique" (activation excessive des globules blancs accompagnée d’inflammations) qui apparaît en général chez des personnes souffrant d’une certaine forme d’arthrite. Une forte fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques, une sensation de pression dans l’abdomen et des troubles du système nerveux comme des convulsions et des états de confusion peuvent être des signes d’un syndrome d’activation macrophagique. Contactez dans ce cas immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de votre hôpital.
• --Survenue d’infections virales, fongiques et bactériennes. Les infections peuvent être plus graves. Voir également "Quels effets secondaires Xaluprine peut-il provoquer?" . Indiquez à votre médecin avant le début du traitement si vous avez présenté une varicelle, un zona ou une hépatite B (maladie du foie provoquée par un virus).
• -Enfants et adolescents
• -Chez les enfants, une faible glycémie a été occasionnellement constatée, surtout chez des enfants de moins de 6 ans ou présentant un faible indice de masse corporelle. Des crises de sudation, des nausées, des vertiges ou une confusion peuvent être des signes avant-coureurs d’une hypoglycémie. Consultez votre pédiatre si un tel cas se présente.
• -Interactions avec d’autres médicaments
• -Xaluprine ne doit pas être pris en même temps que la ribavirine (un médicament pour le traitement de l’hépatite C).
• -Votre médecin doit réduire considérablement votre dose de Xaluprine si vous prenez des médicaments pour réduire les taux élevés d’acide urique (allopurinol, thiopurinol ou oxypurinol). Si vous prenez du fébuxostat, votre médecin décidera si vous devez continuer à en prendre.
• -Votre médecin doit être informé de la prise de médicaments contenant le principe actif infliximab lorsqu’il surveille l’effet de Xaluprine sur votre sang.
• -Xaluprine peut réduire les effets de médicaments anticoagulants.
• -Certains médicaments utilisés dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (mésalazine, olsalazine, sulfasalazine) ne doivent être utilisés que très prudemment pendant le traitement par Xaluprine, étant donné qu’ils réduisent la dégradation de Xaluprine. Ceci s’applique particulièrement si vous avez un déficit en enzyme thiopurine méthyltransférase.
• -La prudence est également de rigueur lors d’une utilisation de Xaluprine en même temps que le méthotrexate (un autre médicament anticancéreux).
• -Certains analgésiques (les salicylates), antibiotiques (sulfamidés) et calmants (p. ex. benzodiazépines) ne doivent être utilisés que très prudemment pendant le traitement par Xaluprine, étant donné qu’on a observé des lésions de la moelle osseuse dans de tels cas.
• -Ce médicament contient 3,0 mg d’aspartame (E 951) par ml de suspension. L’aspartame est une source de phénylalanine. Il peut être nocif pour les patients présentant une phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
• -Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Le saccharose peut également être nocif pour les dents.
• -Ce médicament contient une faible quantité d’anhydride sulfureux (E 220), ce qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
• -Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) et du parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E 215), pouvant provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de suspension, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Xaluprine peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous-même ou votre partenaire prenez Xaluprine, vous devez éviter une grossesse.
• -Les personnes de sexe féminin doivent recourir à une contraception efficace et fiable tout au long du traitement puis durant les 6 mois suivant l’arrêt du traitement.
• -Les personnes de sexe masculin doivent recourir à une contraception efficace et fiable tout au long du traitement puis durant les 3 mois suivant l’arrêt du traitement.
• -Les mères prenant Xaluprine doivent renoncer à allaiter.
• -La prise de Xaluprine pendant la grossesse peut entraîner des démangeaisons intenses et excessives sans éruption cutanée. Une apparition simultanée de nausées et d’une perte d’appétit est possible, ce qui peut indiquer ce que l’on appelle une cholestase gravidique (une maladie du foie pendant la grossesse). Parlez-en immédiatement à votre médecin, car cette maladie peut être nocive pour votre enfant à naître.
• -Comment utiliser Xaluprine?
• -La dose est définie individuellement pour chaque patient(e), en fonction de ses besoins, de son âge et du fonctionnement du foie et des reins. La dose doit être prise exactement comme prescrite par le médecin. Votre médecin décidera aussi combien de temps vous devrez prendre Xaluprine. Xaluprine peut être pris au moment d’un repas ou à jeun, mais vous devez toujours utiliser le même mode d’administration. La dose ne doit pas être prise avec du lait ou des produits laitiers. Xaluprine doit être pris au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir consommé du lait ou des produits laitiers.
• -La boîte de Xaluprine contient un flacon de médicament, un couvercle, un adaptateur pour le flacon et deux seringues de dosage (une seringue de 1 ml et une seringue de 5 ml). Utilisez toujours ces seringues pour prendre votre médicament.
• -Il est important d’utiliser la bonne seringue de dosage pour la prise de votre médicament. Votre médecin ou votre pharmacien vous expliquera quelle seringue vous devrez utiliser pour la dose qui vous a été prescrite.
• -La petite seringue de 1 ml, graduée de 0,1 à 1 ml, sert à mesurer des doses inférieures ou égales à 1 ml. Vous devez utiliser cette seringue si la quantité totale que vous devez prendre est inférieure ou égale à 1 ml (chaque graduation de 0,1 ml correspond à 2 mg de mercaptopurine).
• -La grande seringue de 5 ml, graduée de 1 ml à 5 ml, sert à mesurer des doses supérieures à 1 ml. Vous devez utiliser cette seringue si la quantité totale que vous devez prendre est supérieure à 1 ml (chaque graduation de 0,2 ml correspond à 4 mg de mercaptopurine).
• -Si vous êtes un parent ou un(e) soignant(e) qui administre le médicament, lavez-vous les mains avant et après l’administration d’une dose. Essuyez immédiatement tout médicament renversé. Pour diminuer le risque d’exposition, il convient de porter des gants à usage unique pour manipuler Xaluprine.
• -Si Xaluprine entre en contact avec la peau, les yeux ou le nez, il faut laver immédiatement et abondamment la zone concernée à l’eau et au savon.
• -Quand vous utilisez le médicament, suivez les instructions cidessous:
• -(image)
• -1. Mettez des gants à usage unique avant de manipuler Xaluprine.
• -2. Agitez vigoureusement le flacon pendant au moins 30 secondes pour vous assurer que le médicament est bien mélangé (Figure 1).
• -3. Retirez le couvercle du flacon (Figure 2) et poussez l’adaptateur fermement dans le haut du flacon. L’adaptateur doit ensuite être laissé en place pour le prélèvement des futures doses (Figure 3).
• -4. Poussez l’extrémité de la seringue de dosage à travers le trou de l’adaptateur (Figure 4). Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera quelle seringue il faut utiliser, soit la seringue de 1 ml, soit la seringue de 5 ml, afin d’administrer la bonne dose.
• -5. Retournez le flacon (Figure 5).
• -6. Tirez le piston de la seringue vers le bas, de façon à ce que le médicament soit aspiré du flacon dans la seringue. Tirez sur le piston jusqu’au point de l’échelle de graduation correspondant à la dose prescrite (Figure 5). Si vous avez un doute concernant la quantité de médicament à aspirer dans la seringue, demandez toujours conseil à votre médecin ou à votre infirmière.
• -7. Remettez le flacon à l’endroit et retirez avec précaution la seringue de l’adaptateur, en le tenant par le corps de la seringue et non par le piston.
• -8. Placez doucement l’extrémité de la seringue dans votre bouche, dirigée vers l’intérieur de votre joue.
• -9. Poussez lentement et doucement le piston vers le bas pour expulser le médicament vers la face interne de votre joue et avalez. NE PAS pousser trop fort sur le piston, ni faire couler le médicament dans le fond de votre bouche ou dans votre gorge, car vous pouvez vous étouffer.
• -10. Retirez la seringue de votre bouche.
• -11. Avalez la dose de suspension buvable, puis buvez un peu d’eau, afin de vous assurer qu’il ne reste pas de médicament dans votre bouche.
• -12. Replacez le couvercle sur le flacon en laissant l’adaptateur en place. Assurez-vous que le couvercle est soigneusement fermé.
• -13. Lavez la seringue à l’eau chaude et rincez bien. Maintenez la seringue sous l’eau et actionnez le piston vers le haut et le bas plusieurs fois, pour vous assurer que l’intérieur de la seringue est propre. Laissez sécher complètement la seringue à l’air libre avant de la réutiliser pour prélever une nouvelle dose. N’essuyez pas la seringue pour la sécher. Conservez la seringue dans un endroit propre avec le médicament.
• -Répétez les étapes ci-dessus pour la prise de chaque dose.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Xaluprine peut-il provoquer?
• -La prise de Xaluprine peut provoquer les effets indésirables suivants:
• -L’effet indésirable le plus fréquent est l’inhibition de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse. Cet effet peut causer des hémorragies ou des hématomes ainsi qu’une plus grande prédisposition aux infections (p. ex. pneumonie ou varicelle/zona, éventuellement d’évolution sévère). On observe fréquemment une diminution du nombre de globules rouges ou une altération du foie, pouvant se manifester entre autres par une coloration jaune de la peau ou une diminution de la sécrétion biliaire. Si un tel effet indésirable se produit, vous devez immédiatement en avertir le médecin traitant (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Xaluprine?" ). Parmi les autres effets indésirables fréquents, on compte des nausées, des vomissements, une inflammation du pancréas (pour une indication non autorisée), une perte d’appétit, occasionnellement des ulcères de la bouche, des infections virales et bactériennes, des infections en relation avec le sang, une fièvre d’origine médicamenteuse, des réactions d’hypersensibilité avec inflammations des articulations et une éruption cutanée.
• -Les effets indésirables rares ou très rares englobent des ulcères, des ulcères de l’appareil gastro-intestinal, une chute des cheveux, une accumulation de liquide dans les tissus (visage), une inflammation du pancréas (pour l’indication autorisée), un syndrome d’activation macrophagique (activation excessive des globules blancs accompagnée d’inflammations), une réduction transitoire de la production de spermatozoïdes et différents types de cancer, y compris le cancer du sang, de la lymphe et de la peau ainsi qu’un type de leucémie différent de celle qui est traitée.
• -Des nodules cutanés (érythème noueux), des inflammations de la muqueuse buccale, des lèvres gercées ou gonflées (chéilite) ou une diminution des facteurs de coagulation peuvent apparaitre, dont la fréquence est inconnue.
• -Des symptômes de fréquence inconnue tels que diarrhées, éruption pigmentée localisée (dermatite) et diminution de la mémoire et des facultés de raisonnement logique et autres capacités de réflexion (démence) peuvent indiquer la présence d’une carence en vitamine B3 (carence en acide nicotinique/pellagre).
• -Dans des cas rares, une sensibilité au soleil avec des réactions cutanées peut survenir.
• -Chez les enfants, une diminution de la glycémie (hypoglycémie) peut survenir occasionnellement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -Le médicament peut être conservé 56 jours après l’ouverture du flacon.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver le flacon soigneusement fermé pour éviter une détérioration du médicament et pour ne pas risquer un déversement accidentel.
• -Conserver hors de portée des enfants. Une ingestion accidentelle peut être mortelle chez les enfants.
• -Mention concernant l’élimination
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Apportez vos boîtes non utilisées et vos flacons entamés il y a plus de 56 jours à votre médecin ou à votre pharmacien pour qu’ils veillent à leur élimination appropriée. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Xaluprine?
• -Xaluprine est une suspension buvable de couleur rose à brune.
• -Principes actifs
• -1 ml de suspension buvable contient 20 mg de mercaptopurine monohydratée.
• -Excipients
• -Gomme xanthane, aspartame (E 951), jus de framboise concentré [contient du saccharose et de l’anhydride sulfureux (E 220)], 4-hydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), 4-hydroxybenzoate d’éthyle sodique (E 215), sorbate de potassium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Xaluprine? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Xaluprine est présenté en flacons de 100 ml munis d’un bouchon avec sécurité enfant. Chaque emballage contient un flacon, un adaptateur pour le flacon et deux seringues de dosage (une seringue graduée jusqu’à 1 ml et une seringue graduée jusqu’à 5 ml).
• -Numéro d’autorisation
• -65371 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Lipomed AGFabrikmattenweg 44144 Arlesheim
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mavenclad®
• -Was ist MAVENCLAD und wann wird es angewendet?
• -Mavenclad enthält den Wirkstoff Cladribin, eine zytotoxische (zellschädigende) Substanz, die hauptsächlich auf Lymphozyten wirkt, einen Typ von Immunzellen, der an Entzündungen beteiligt ist.
• -Mavenclad wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der aktiven, schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen angewendet. MS ist eine Erkrankung, bei der die Schutzhülle der Nerven durch Entzündungsprozesse zerstört wird.
• -Wann darf MAVENCLAD nicht eingenommen werden?
• -Mavenclad darf nicht eingenommen werden, wenn:
• --Sie allergisch gegen Cladribin oder einen der sonstigen Bestandteile von Mavenclad sind (siehe Abschnitt Was ist in Mavenclad enthalten?).
• --Sie HIV-positiv sind, also mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind.
• --Sie eine schwere aktive Infektion oder eine aktive chronische Infektion wie z.B. Tuberkulose oder Leberentzündung (Hepatitis)) haben.
• --Ihr Immunsystem aufgrund einer Erkrankung geschwächt ist oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem schwächen oder die die Produktion von Blutzellen in Ihrem Knochenmark vermindern. Hierzu zählen:
• --Ciclosporin, Cyclophosphamid und Azathioprin (zur Unterdrückung des Immunsystems, zum Beispiel nach einer Organtransplantation);
• --Methotrexat (zur Behandlung von Erkrankungen wie Schuppenflechte (Psoriasis) oder rheumatoider Arthritis);
• -langfristig eingesetzte Kortikosteroide (zur Hemmung von Entzündungen, beispielsweise bei Asthma).
• -Siehe auch Wann ist bei der Einnahme von Mavenclad Vorsicht geboten?
• --Sie eine aktive Krebserkrankung haben.
• --Sie an PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie) leiden oder solange der Verdacht auf diese Erkrankung bei Ihnen besteht. PML ist eine Infektion des Gehirns.
• --Sie an mittelschweren oder schweren Nierenproblemen leiden.
• --Von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf Mavenclad nicht eingenommen werden.
• --Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Darf Mavenclad während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?)
• -Nehmen Sie Mavenclad nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
• -Wann ist bei der Einnahme von MAVENCLAD Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin, bevor Sie Mavenclad einnehmen.
• -Allgemein
• -Ihr Arzt / Ihre Ärztin wird sie über die Behandlung mit Mavenclad informieren und Ihnen eine Patientenkarte und einen Leitfaden für Patienten mit weiteren Informationen aushändigen. Mavenclad ist eine Monotherapie, d.h. Sie sollten Mavenclad nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von MS anwenden.
• -Blutuntersuchungen
• -Vor Behandlungsbeginn wird man bei Ihnen Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Sie Mavenclad einnehmen dürfen. Ihr Arzt, Ihre Ärztin wird Ihr Blut auch während und nach der Behandlung untersuchen, um zu überprüfen, dass Sie weiterhin Mavenclad einnehmen dürfen und dass es bei Ihnen zu keinen Komplikationen aufgrund der Behandlung kommt.
• -Infektionen
• -Cladribin kann die körpereigene Immunabwehr schwächen und möglicherweise die Wahrscheinlichkeit für Infektionen erhöhen. Bevor Sie die Behandlung mit Mavenclad beginnen, werden Sie auf mögliche aktive und latente Infektionen (z.B. HIV, Tuberkulose und Hepatitis) und auf akute Infektionen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin sprechen, wenn Sie glauben, dass Sie an einer Infektion leiden. Diese können schwerwiegend und möglicherweise sogar lebensbedrohlich sein. Symptome von Infektionen sind beispielsweise Fieber, Schmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein oder Appetitlosigkeit. Ihr Arzt, Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, ob die Behandlung verschoben oder unterbrochen werden muss, bis die Infektion abgeklungen ist.
• -Gürtelrose
• -Sofern erforderlich, werden Sie vor Beginn der Behandlung gegen Gürtelrose geimpft. Sie müssen 4 bis 6 Wochen warten, damit die Impfung ihre Wirkung entfalten kann. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten, einer häufigen Komplikation von Mavenclad (siehe Abschnitt Welche Nebenwirkungen kann Mavenclad haben?), die eventuell eine besondere Behandlung benötigt.
• -Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
• -Wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihre MS schlimmer wird oder Sie neue Symptome bemerken, wie beispielsweise Veränderungen Ihrer Stimmungslage oder Ihres Verhaltens, Gedächtnislücken oder Sprach- und Kommunikationsprobleme, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, Ihre Ärztin. Dies können Symptome einer seltenen Gehirnerkrankung sein, die durch eine Infektion ausgelöst und progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird. PML ist eine schwerwiegende Erkrankung, die zu schweren Behinderungen oder zum Tod führen kann.
• -Auch wenn eine PML unter Mavenclad bisher nicht beobachtet wurde, sollte vor Beginn Ihrer Behandlung als Vorsichtsmassnahme eine MRT(Magnetresonanztomographie)-Untersuchung Ihres Kopfes vorgenommen werden.
• -Krebs
• -Bei Patienten, die Cladribin im Rahmen von klinischen Studien erhalten haben, sind Einzelfälle von Krebserkrankungen beobachtet worden. Informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin, wenn Sie früher Krebs hatten. Als Vorsichtsmassnahme sollten Sie die Standardleitlinien für Krebsvorsorgeuntersuchungen gemäss der Anweisung Ihres Arztes, Ihrer Ärztin beachten.
• -Leberprobleme
• -Bei mit Mavenclad behandelten Patienten wurden Leberprobleme beobachtet.
• -Falls Sie Leberprobleme haben oder schon einmal hatten, informieren sie ihre Ärztin / ihren Arzt bevor Sie Mavenclad einnehmen. Ihr Arzt, ihre Ärztin wird Bluttests durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Mavenclad beginnen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, ihre Ärztin sofort, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome entwickeln: Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, Magenschmerzen, Müdigkeit (Fatigue), Appetitlosigkeit, gelbe Haut oder Augen (Gelbsucht) oder dunkler Urin. Dies könnten Symptome für ernste Leberprobleme sein.
• -Verhütung
• -Frauen müssen während der Behandlung mit Mavenclad und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Männer müssen während der Behandlung mit Mavenclad und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Dies ist wichtig, da Mavenclad bei Ihrem Kind schwere Schäden verursachen kann.
• -Siehe auch Darf Mavenclad während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Bluttransfusionen
• -Wenn Sie Bluttransfusionen benötigen, informieren Sie den Arzt, die Ärztin darüber, dass Sie Mavenclad einnehmen. Möglicherweise muss das Blut zur Vermeidung von Komplikationen erst bestrahlt werden.
• -Umstellung der Behandlung
• -Wenn Sie von anderen MS-Arzneimitteln auf Mavenclad umgestellt werden, wird Ihr Arzt, Ihre Ärztin überprüfen, dass die Anzahl Ihrer weissen Blutkörperchen (Lymphozyten) vor Beginn Ihrer Behandlung normal ist.
• -Wenn Sie von Mavenclad auf andere Arzneimittel zur MS-Behandlung umgestellt werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin. Es ist möglich, dass sich die Wirkungen auf Ihr Immunsystem gegenseitig überlagern können.
• -Einnahme von Mavenclad zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Sie dürfen keine Behandlung mit Mavenclad beginnen, wenn Sie bereits Arzneimittel anwenden, die Ihr Immunsystem schwächen oder die Produktion von Blutzellen in Ihrem Knochenmark vermindern. Hierzu zählen:
• --Ciclosporin, Cyclophosphamid und Azathioprin (zur Unterdrückung des Immunsystems, zum Beispiel nach einer Organtransplantation);
• --Methotrexat (zur Behandlung von Erkrankungen wie Schuppenflechte (Psoriasis) oder rheumatoider Arthritis);
• -langfristig eingesetzte Kortikosteroide (zur Hemmung von Entzündungen, beispielsweise bei Asthma). Eine kurzzeitige Anwendung von Kortikosteroiden ist möglich, wenn sie vom Arzt, der Ärztin verordnet wird. Achten Sie bei der Einnahme von Kortikosteroiden auf Symptome wie Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, Magenschmerzen, Müdigkeit (Fatigue), Appetitlosigkeit, gelbe Haut oder Augen (Gelbsucht) oder dunkler Urin und informieren sie ihren Arzt, ihre Ärztin, falls diese auftreten.
• -Sie dürfen Mavenclad nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von MS anwenden, ausser Ihr Arzt, Ihre Ärztin hat Ihnen dies verordnet. Zu diesen Arzneimitteln gehören Alemtuzumab, Daclizumab, Dimethylfumarat, Fingolimod, Glatirameracetat, Interferon beta, Natalizumab oder Teriflunomid.
• -Nehmen Sie Mavenclad nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln ein. Warten Sie zwischen der Einnahme von Mavenclad und der Einnahme anderer Arzneimittel mindestens 3 Stunden. Mavenclad enthält Hydroxypropylbetadex, das im Magen mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten kann.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden oder früher behandelt wurden:
• --Arzneimittel, die Auswirkungen auf Ihre Blutkörperchen haben könnten (zum Beispiel Carbamazepin, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet wird). Ihr Arzt, Ihre Ärztin muss Sie möglicherweise engmaschiger kontrollieren.
• -bestimmte Impfstoff-Arten (Lebendimpfstoffe und abgeschwächte Lebendimpfstoffe). Wenn Sie in den vergangenen 4 bis 6 Wochen geimpft wurden, muss die Behandlung mit Mavenclad verschoben werden. Sie dürfen während der Behandlung mit Mavenclad nicht mit diesen Impfstoffen geimpft werden. Ihr Immunsystem muss sich erholt haben, bevor Sie geimpft werden können; dies wird mit Hilfe einer Blutuntersuchung überprüft.
• --Dilazep, Nifedipin, Nimodipin, Reserpin, Cilostazol oder Sulindac (zur Behandlung des Herzens, von Bluthochdruck, Gefässerkrankungen oder Entzündungen), oder Eltrombopag (zur Behandlung von Blutungsstörungen). Ihr Arzt, Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen müssen.
• --Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Arten von Infektionen), Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen) oder Kortikosteroide (zur Behandlung von Entzündungen). Ihr Arzt, Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen müssen.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Mavenclad hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• -Fructose Intoleranz
• -Mavenclad enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Mavenclad erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder anwenden.
• -Darf MAVENCLAD während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Mavenclad darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Während der Behandlung mit Mavenclad sowie für 6 Monate nach Einnahme der letzten Dosis müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Wenn Sie mehr als 6 Monate nach der letzten Dosis des ersten Jahres schwanger werden, ist kein Sicherheitsrisiko zu erwarten.
• -Auch Männer müssen während der Behandlung mit Mavenclad sowie für 3 Monate nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, damit ihre Partnerin nicht schwanger wird.
• -Ihr Arzt, Ihre Ärztin wird Sie über geeignete Verhütungsmethoden beraten.
• -Sie dürfen Mavenclad nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Ihr Arzt, Ihre Ärztin der Auffassung ist, dass Sie Mavenclad unbedingt benötigen, wird Ihr Arzt, Ihre Ärztin Sie anweisen, abzustillen.
• -Wie verwenden Sie MAVENCLAD?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Mavenclad bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Bei dieser Altersgruppe soll das Arzneimittel daher nicht angewendet werden.
• -Behandlungsphasen
• -Sie erhalten Mavenclad in zwei Behandlungsphasen innerhalb von 2 Jahren.
• -Jede Behandlungsphase besteht aus 2 Behandlungswochen, die zu Beginn jedes Behandlungsjahres in einem Abstand von einem Monat stattfinden.
• -Eine Behandlungswoche besteht aus 4 oder 5 Tagen, an denen Sie 1 oder 2 Tabletten täglich erhalten (siehe Tabelle 1).
• -Beispiel:
• -Wenn Sie Ihre Behandlung Mitte April beginnen, nehmen Sie Ihre Tabletten wie folgt ein.
• - Tabelle 1
• -Jahr 1 Jahr 2
• -1.Behandlungswoche 1 oder 2 Tabletten täglich 1.Behandlungswoche 1 oder 2 Tabletten täglich
• - über 4 oder 5 Tage, Mitte über 4 oder 5 Tage, Mitte
• - April April
• -2.Behandlungswoche 1 oder 2 Tabletten täglich 2.Behandlungswoche 1 oder 2 Tabletten täglich
• - über 4 oder 5 Tage, Mitte über 4 oder 5 Tage, Mitte
• - Mai Mai
• -
• -Bevor Sie mit einer Behandlungsphase beginnen, nimmt der Arzt, die Ärztin bei Ihnen eine Blutuntersuchung vor, um zu überprüfen, ob sich die Anzahl der Lymphozyten (eine Sorte von weissen Blutkörperchen) in einem vertretbaren Bereich befindet. Ist dies nicht der Fall, muss Ihre Behandlung verschoben werden.
• -Nach Abschluss der zwei Behandlungsphasen in den 2 Jahren wird Ihr Arzt, Ihre Ärztin Ihre Gesundheit für weitere zwei Jahre überwachen, in denen Sie das Arzneimittel nicht einzunehmen brauchen.
• -Dosis
• -1.Basierend auf Ihrem Körpergewicht wird Ihr Arzt, Ihre Ärztin Ihnen die richtige Anzahl an Tabletten für jede Behandlungswoche verordnen (siehe Tabelle 2).
• -2.Sie benötigen eine oder mehrere Packungen, um die erforderliche Anzahl an Tabletten zu erhalten.
• -3.Nach Erhalt des Arzneimittels müssen Sie kontrollieren, ob Sie die richtige Anzahl an Tabletten bekommen haben.
• -4.Suchen Sie in der linken Spalte der nachfolgenden Tabelle nach Ihrem Körpergewicht (in kg) und kontrollieren Sie dann die Anzahl der Tabletten, die für die anstehende Behandlungswoche in der Packung/den Packungen enthalten sein sollten.
• -5.Falls die Anzahl der Tabletten in Ihrer Packung/Ihren Packungen von der Anzahl abweicht, die in der nachfolgenden Tabelle für Ihr Körpergewicht angegeben ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Ärztin.
• -6.Beachten Sie, dass bei bestimmten Gewichtsbereichen die Anzahl der Tabletten in den einzelnen Behandlungswochen unterschiedlich sein kann.
• -Beispiel:
• -Wenn Sie 85 kg wiegen und mit Behandlungswoche 1 beginnen, erhalten Sie 8 Tabletten.
• - Tabelle 2
• -Ihr Gewicht Anzahl der einzunehm
• - enden Tabletten
• -Behandlungsphase in Behandlungshase in
• -Jahr 1 Jahr 2
• -Behandlungswoche 1 Behandlungswoche 2 Behandlungswoche 1 Behandlungswoche 2
• -Unter 40 kg Ihr Arzt wird Ihnen
• - mitteilen, wie
• - viele Tabletten Sie
• - einnehmen müssen
• -40 bis 50 kg 4 4 4 4
• -50 bis 60 kg 5 5 5 5
• -60 bis 70 kg 6 6 6 6
• -70 bis 80 kg 7 7 7 7
• -80 bis 90 kg 8 7 8 7
• -90 bis 100 kg 9 8 9 8
• -100 bis 110 kg 10 9 10 9
• -110 kg und darüber 10 10 10 10
• -
• -Wie wird das Arzneimittel eingenommen?
• -Nehmen Sie die Tabletten immer etwa zur gleichen Tageszeit ein. Die Tabletten müssen mit Wasser eingenommen und unzerkaut geschluckt werden. Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten, aber auch zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
• -Lesen Sie die "Schritt-für-Schritt-Anleitung" am Ende dieser Packungsbeilage, damit Sie wissen, wie die kindergesicherte Verpackung zu handhaben ist und wie die in der Packung enthaltenen Tabletten einzunehmen sind.
• -Wichtig
• --Achten Sie darauf, dass Ihre Hände trocken sind, bevor Sie die Tablette(n) entnehmen.
• --Drücken Sie die Tablette(n) durch die Blisterpackung und schlucken Sie sie sofort.
• --Vermeiden Sie, dass Ihre Tablette(n) mit Oberflächen (z.B. einem Tisch) in Berührung kommt/kommen, und halten Sie die Tablette(n) nicht länger als erforderlich in der Hand.
• --Falls eine Tablette auf einer Oberfläche abgelegt wurde oder sie zerbricht und Teile aus der Blisterpackung fallen, muss der betroffene Bereich gründlich gereinigt werden.
• --Waschen Sie sich nach dem Umgang mit den Tabletten gründlich die Hände.
• --Wenn Sie eine Tablette verlieren, fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin um Rat.
• -Dauer einer Behandlungswoche
• -Je nachdem, wie viele Tabletten Ihnen insgesamt verordnet wurden, müssen Sie diese in jeder Behandlungswoche entweder über 4 oder 5 Tage einnehmen.
• -Tabelle 3 zeigt an, wie viele Tabletten (1 oder 2 Tabletten) Sie an jedem Tag einnehmen müssen. Wenn Ihre Tagesdosis aus 2 Tabletten besteht, nehmen Sie diese gleichzeitig ein.
• -Beispiel:
• -Wenn Sie 8 Tabletten einnehmen müssen, nehmen Sie je 2 Tabletten an Tag 1, Tag 2 und Tag 3 ein, anschliessend je 1 Tablette an Tag 4 und Tag 5.
• - Tabelle 3
• -Gesamtanzahl von Tabletten pro Behandlungswoche Tag 1 Tag 2 Tag 3 Tag 4 Tag 5
• -4 1 1 1 1 0
• -5 1 1 1 1 1
• -6 2 1 1 1 1
• -7 2 2 1 1 1
• -8 2 2 2 1 1
• -9 2 2 2 2 1
• -10 2 2 2 2 2
• -
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Mavenclad eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Ihre Ärztin. Ihr Arzt, Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die Behandlung abbrechen müssen oder nicht.
• -Es liegen nur wenige Erfahrungen mit einer Überdosierung von Mavenclad vor. Es ist bekannt, dass bei der Einnahme einer zu grossen Menge des Arzneimittels weniger Lymphozyten im Körper vorkommen können, was zu einem Mangel an bestimmten weissen Blutkörperchen (Lymphopenie) führt (siehe Abschnitt Welche Nebenwirkungen kann Mavenclad haben?).
• -Wenn Sie die Einnahme von Mavenclad vergessen haben
• - Wenn Sie die Einnahme Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben und dies erst am
• -einer Dosis vergessen nächsten Tag bemerken
• -haben und dies noch am
• -selben Tag bemerken
• -Holen Sie die vergessene Nehmen Sie die vergessene Dosis nicht zusammen mit der nächsten
• -Einnahme noch am selben vorgesehenen Dosis ein. Nehmen Sie nur die vergessene Dosis am
• -Tag nach. nächsten Tag ein und verlängern Sie diese Behandlungswoche um die
• - entsprechende Anzahl von Einnahmetagen.
• -
• -Beispiel:
• -Wenn Sie die für Tag 3 vorgesehene Dosis vergessen haben und dies erst an Tag 4 bemerken, nehmen Sie die für Tag 3 vorgesehene Dosis an Tag 4 ein und verlängern die Gesamtzahl von Tagen in dieser Behandlungswoche um einen Tag. Wenn Sie zwei aufeinander folgende Dosen vergessen haben (zum Beispiel die für Tag 3 und die für Tag 4 vorgesehene Dosis), nehmen Sie die vergessenen Dosen an den beiden folgenden Tagen ein und verlängern diese Behandlungswoche um zwei weitere Tage.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann MAVENCLAD haben?
• -Lymphopenie und Gürtelrose
• -Die wichtigste Nebenwirkung besteht in einer Verminderung der Anzahl von weissen Blutkörperchen, die als Lymphozyten bezeichnet werden (Lymphopenie), was sehr häufig vorkommt (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und von schwerer Ausprägung sein kann. Eine Lymphopenie kann das Risiko für eine Infektion erhöhen. Eine unter der Behandlung mit Mavenclad häufig auftretende Infektion ist Gürtelrose.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihre Ärztin wenn bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten wie z.B. ein "Streifen" mit starken Schmerzen und einem Hautausschlag mit Bläschen, der sich typischerweise auf einer Seite des Oberkörpers oder des Gesichts ausprägt. Weitere Symptome, die im Frühstadium der Infektion auftreten können, sind Kopfschmerzen, ein Brennen, Kribbeln, Taubheit oder Juckreiz auf der betroffenen Hautpartie, allgemeines Unwohlsein oder Fieber.
• -Die Gürtelrose muss behandelt werden, und die Behandlung mit Mavenclad muss möglicherweise unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
• -Weitere häufige Nebenwirkungen – kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
• --Fieberbläschen (Lippenherpes)
• --Ausschlag
• --Haarausfall
• --Verminderung der Anzahl bestimmter weisser Blutkörperchen (Neutrophile)
• --Allergische Reaktionen, einschliesslich Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag und Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Gesichts
• -Sehr seltene Nebenwirkung – kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
• --Tuberkulose
• -Bei Patienten, die Cladribin im Rahmen von klinischen Studien erhalten haben, sind Einzelfälle von Krebserkrankungen beobachtet worden. Dies umfasste unter anderem Haut-, Eierstock-, Schilddrüsen-, Brust- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs.
• -Fälle von Leberschäden, einschliesslich Leberentzündung (Hepatitis) und vorübergehender Zunahme von Laborwerten, wurden gelegentlich bei Patienten, die Mavenclad erhielten, beobachtet. Dies insbesondere bei Patienten mit bekannten Lebererkrankungen und / oder früheren Episoden einer medikamenteninduzierten Leberschädigung in Verbindung mit anderen Arzneimitteln.
• -Fälle von schweren Infektionen wurden bei Einnahme von Mavenclad mit unbekannter Häufigkeit berichtet. Zu den am häufigsten beobachteten schweren Infektionen gehören Infektionen der Atemwege und des Urogenitaltrakts. Die Häufigkeit dieser Infektionen war zu Beginn und am Ende des ersten Behandlungsjahres am grössten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in MAVENCLAD enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette enthält 10 mg Cladribin als Wirkstoff.
• -Hilfsstoffe
• -Hydroxypropylbetadex, Sorbitol und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie MAVENCLAD? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Jede Packung enthält 1, 4 oder 6 Tabletten in einer Blisterpackung, die in einem Karton-Etui versiegelt und in einem kindergesicherten Umkarton fixiert ist.
• -Zulassungsnummer
• -66831 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Merck (Schweiz) AG, Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Schritt für Schritt Anleitung zur Einnahme Ihrer Mavenclad 10 mg Tabletten:
• -Mavenclad ist in einem wiederverschliessbaren, kindergesicherten Umkarton verpackt und muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
• -(image)
• -1.Halten Sie ein Glas mit Wasser bereit und achten Sie darauf, dass Ihre Hände sauber und trocken sind, bevor Sie die Tablette(n) entnehmen.
• -(image)
• -2.Nehmen Sie den Umkarton und halten Sie ihn so, dass die Anleitung zum Öffnen der Packung nach oben zeigt.
• -(image)
• -3.(1) Öffnen Sie die Lasche auf der linken Seite.(2) Drücken Sie mit Zeigefinger und Daumen gleichzeitig die Sperrtasten an den Umkartonseiten und halten Sie diese gedrückt.(3) Ziehen Sie den Tablettenträger so weit es geht heraus. Vorsicht: Dieser darf nicht aus dem Umkarton entfernt werden
• -(image)
• -4.Entnehmen Sie die auf dem Tablettenträger liegende Packungsbeilage. Es ist wichtig, dass Sie die gesamte Packungsbeilage, einschliesslich der Schritt-für-Schritt-Anleitung, durchlesen und an einem sicheren Ort aufbewahren.
• -(image)
• -5.Heben Sie die Blisterpackung an, indem Sie Ihren Finger durch das Loch im Tablettenträger drücken. Halten Sie Ihre Hand unter die Blisterpackung und drücken Sie, je nach verordneter Dosis, 1 oder 2 Tablette(n) in Ihre Hand.
• -(image)
• -6.Schlucken Sie die Tablette(n) mit Wasser. Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt und dürfen nicht zerkaut und nicht im Mund aufgelöst werden. Der Hautkontakt sollte auf ein Minimum beschränkt werden. Vermeiden Sie es, Ihre Nase, Augen und andere Körperteile zu berühren.
• -(image)
• -7.Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
• -(image)
• -8.Schieben Sie den Tablettenträger zurück in den Umkarton. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Bewahren Sie Ihre Tabletten bis zur nächsten Einnahme in der Blisterpackung auf. Nehmen Sie keine Tabletten aus der Blisterpackung heraus. Bewahren Sie die Tabletten nicht in einem anderen Behältnis auf.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2026 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Ezetimib-Rosuvastatin Viatris
• -Eklira® Genuair®, poudre pour inhalation
• -Qu’est-ce que l’Eklira Genuair et quand doit-il être utilisé ?
• -Eklira Genuair est un inhalateur de poudre sèche contenant comme principe actif le bromure d’aclidinium. Le bromure d’aclidinium appartient à un groupe de médicaments appelés broncholytiques ou bronchodilatateurs, qui facilitent la respiration. Eklira Genuair est utilisé chez les patients atteints d’une maladie pulmonaire chronique obstructive (bronchopneumopathie chronique obstructive = BPCO).
• -Sur prescription médicale.
• -Quand Eklira Genuair ne doit-il pas être pris/utilisé ?
• -Les patients qui présentent une allergie (hypersensibilité) au bromure d’aclidinium, à l’atropine ou à d’autres médicaments du groupe des broncholytiques ne doivent pas utiliser ce médicament.
• -Les patients souffrant d’une intolérance au lactose sévère (incapacité à digérer correctement le sucre de lait ingéré avec les aliments) ne doivent pas utiliser Eklira Genuair, car cette préparation contient du lactose.
• -Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Eklira Genuair ?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Eklira Genuair pour la première fois :
• -si vous souffrez d’un asthme.
• -si vous souffrez de problèmes cardiaques.
• -si vous voyez des halos autour des sources lumineuses ou des images colorées (glaucome).
• -si vous avez une hypertrophie de la prostate (grossissement de la prostate), si vous avez des problèmes en urinant ou si vous avez une vessie rétrécie.
• -Eklira Genuair est utilisé pour le traitement de longue durée de votre bronchopneumopathie chronique obstructive et ne convient pas pour traiter une crise soudaine de difficultés à respirer ou de sifflements respiratoires. Si les symptômes de votre BPCO (difficultés à respirer, sifflements respiratoires, toux) ne s’améliorent pas ou même s’aggravent, veuillez immédiatement consulter votre médecin.
• -L’utilisation d’Eklira Genuair peut induire des effets indésirables tels que bouche sèche et ainsi favoriser les caries. Veillez donc à avoir une bonne hygiène dentaire.
• -Interrompez l’utilisation d’Eklira Genuair et demandez une aide médicale d’urgence si vous éprouvez une sensation de serrement dans la poitrine ou si vous présentez une toux, des sifflements respiratoires ou des difficultés à respirer immédiatement après l’inhalation du médicament.
• -Veuillez informer votre médecin si vous utilisez d’autres médicaments contre des troubles respiratoires.
• -Ce médicament peut provoquer des maux de tête ou une vision trouble. Si vous souffrez de l’un de ces effets indésirables, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant que les maux de tête aient disparu et que vous ayez retrouvé une vision normale.
• -Informez votre médecin, votre pharmacien si vous
• -souffrez d'autres maladies,
• -avez des allergies ou
• -prenez ou appliquez en usage externe d'autres médicaments (même en automédication !).
• -Eklira Genuair peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l’être ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser Eklira Genuair qu’après en avoir parlé à votre médecin.
• -Comment utiliser Eklira Genuair?
• -La dose recommandée est d’une inhalation deux fois par jour (matin et soir) avec l’inhalateur Genuair.
• -L’effet d’Eklira Genuair dure 12 heures et vous devez utiliser Eklira Genuair matin et soir, dans la mesure du possible toujours à la même heure. Ceci garantira qu’il y a toujours suffisamment de principe actif dans votre organisme pour que vous puissiez respirer plus facilement tout au long de la journée et de la nuit. Cela vous permettra aussi de mieux vous souvenir de faire vos inhalations.
• -Si vous avez oublié une dose d’Eklira Genuair, veuillez l’inhaler dès que vous vous en souvenez. Si toutefois l’heure de la prochaine dose est déjà proche, sautez la dose oubliée. N’inhalez en aucun cas une double dose pour tenter de rattraper la dose oubliée.
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pensez que vous avez inhalé trop d’Eklira Genuair.
• -Ce médicament est destiné à un traitement au long cours. Si vous souhaitez interrompre votre traitement, veuillez d’abord en parler à votre médecin, car vos symptômes pourraient s’aggraver.
• -Familiarisez-vous avec votre inhalateur Genuair : retirez l’inhalateur de son sachet et examinez-en les différentes parties.
• -(image)
• -Pour pouvoir utiliser l’inhalateur Genuair, vous devez accomplir les deux étapes suivantes après avoir retiré le capuchon protecteur :
• -1re étape – Appuyez sur le bouton vert puis relâchez-le ; expirez tout l’air de vos poumons, à distance de l’inhalateur.
• -2e étape – Placez vos lèvres étroitement autour de l’embout buccal et inspirez fortement et profondément à travers l’inhalateur.
• -Replacez le capuchon protecteur après l’inhalation.
• -Préparation
• --Avant la première utilisation, déchirez le sachet scellé comme indiqué et retirez l’inhalateur Genuair.
• --Lorsque vous souhaitez inhaler une dose de médicament, retirez le capuchon protecteur en exerçant une légère pression sur les flèches marquées de part et d’autre de l’appareil, et en tirant vers l’extérieur (voir figure 1).
• -(image)
• --Veillez à ne pas bloquer l’embout buccal.
• --Tenez l’inhalateur Genuair en position horizontale. L’embout buccal doit être dirigé vers vous et le bouton vert vers le haut (voir figure 2).
• -(image)
• -1re ÉTAPE : appuyez sur le bouton vert, puis relâchezle; expirez tout l’air de vos poumons, à distance de l’inhalateur.
• --Avant de porter l’inhalateur à votre bouche, appuyez à fond sur le bouton vert (voir figure 3), puis relâchez-le (voir figure 4).
• --Tenez l’inhalateur Genuair en position horizontale. L’embout buccal doit être dirigé vers vous et le bouton vert vers le haut (voir figure 2).
• -Ne maintenez pas le bouton vert enfoncé.
• -(image)
• -Vérifiez que la dose est prête pour l’inhalation
• --Vérifiez que la couleur affichée dans la fenêtre de contrôle est verte (voir figure 5).
• --La fenêtre de contrôle verte indique que votre médicament est prêt pour l’inhalation.
• -(image)
• -Si la fenêtre de contrôle reste rouge, appuyez une nouvelle fois sur le bouton vert, puis relâchez-le à nouveau (voir 1re étape).
• -Avant de porter l’inhalateur à la bouche, expirez tout l’air de vos poumons. N’expirez pas dans l’inhalateur.
• -2e ÉTAPE : Inspirez fortement et profondément à travers l’embout buccal.
• --Placez vos lèvres étroitement autour de l’embout buccal de l’inhalateur Genuair, puis inspirez fortement et profondément par la bouche (voir figure 6).
• --Cette inhalation forte et profonde amène le médicament contenu dans l’inhalateur dans vos poumons.
• -(image)
• --Pendent que vous inspirez, vous entendrez un "CLIC" qui indique que vous utilisez l’inhalateur Genuair correctement.
• --Continuez d’inhaler après avoir entendu le "CLIC" , pour être certain que vous recevez bien la dose complète.
• --Retirez l’inhalateur Genuair de la bouche et retenez votre respiration aussi longtemps que possible sans toutefois que cela devienne désagréable. Expirez ensuite lentement par le nez. Ne pas expirer dans l’inhalateur.
• -Remarque : Certains patients peuvent ressentir un goût douceâtre ou légèrement amer dans la bouche, selon le cas, lorsqu’ils inspirent le médicament. N’inhalez toutefois pas de nouvelle dose, même si vous ne ressentez aucun goût après l’inhalation.
• -Vérifiez que vous avez inhalé correctement
• --Vérifiez que la fenêtre de contrôle est repassée du vert au rouge (voir figure 7). Le changement de couleur indique que vous avez inhalé correctement toute la dose.
• -(image)
• -Si la fenêtre de contrôle colorée est toujours verte, inspirez à nouveau fortement et profondément à travers l’embout buccal (voir 2e étape).
• --Si la fenêtre ne passe pas toujours au rouge, vous avez peut-être oublié de relâcher le bouton vert avant l’inhalation ou vous n’avez pas inhalé assez fortement. Faites alors une nouvelle tentative.
• --Veillez à relâcher le bouton vert, puis inspirez fortement à travers l’embout buccal.
• -Remarque : Adressez-vous à votre médecin si la fenêtre de contrôle est encore verte après plusieurs tentatives.
• --Une fois que la fenêtre de contrôle est passée au rouge, remettez-en place le capuchon protecteur en le pressant sur l’inhalateur (voir figure 8). Le capuchon protecteur protège l’inhalateur contre les impuretés dues à la poussière et aux autres matériaux. Si vous perdez le capuchon protecteur, vous devez éliminer votre inhalateur.
• -(image)
• -Comment reconnaître que l’inhalateur Genuair est vide ?
• --L’inhalateur Genuair est équipé d’un compteur de doses, sur lequel vous pouvez lire le nombre de doses se trouvant encore dans l’inhalateur. Le compteur de doses compte lentement à rebours par intervalles de 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (voir figure 9). Chaque inhalateur Genuair délivre au minimum 60 doses.
• --L’apparition d’une bande à rayures rouges dans le compteur de doses (voir figure 9) indique qu’il ne reste plus beaucoup de doses et que vous devez vous procurer un nouvel inhalateur Genuair.
• -(image)
• --Lorsqu’un 0 (zéro) apparaît au milieu du compteur de doses, vous devez continuer d’utiliser toutes les doses restantes dans l’inhalateur Genuair.
• --Lorsque la dernière dose a été préparée pour l’inhalation, le bouton vert ne revient pas tout à fait à sa position initiale, mais s’enclenche en position intermédiaire (voir figure 10). La dernière dose peut être inhalée même si le bouton vert se trouve dans cette position intermédiaire.
• -(image)
• -Remarque : Si votre inhalateur Genuair est endommagé ou si vous perdez le capuchon protecteur, il faut le remplacer. Il n’est pas nécessaire de nettoyer votre inhalateur Genuair. Si vous souhaitez malgré tout le nettoyer, essuyez l’embout buccal avec un essuie-tout ou un mouchoir en papier sec. Ne nettoyez jamais l’inhalateur Genuair avec de l’eau, cela pourrait détériorer le médicament.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Eklira Genuair peut-il provoquer ?
• -Rarement, des réactions allergiques se produisent. Interrompez l’utilisation d’Eklira Genuair et demandez une aide médicale d’urgence si vous présentez un gonflement au niveau du visage, de la gorge, des lèvres ou de la langue (avec ou sans difficultés à respirer ou à avaler) ou si vous présentez des papules surélevées sur la peau s’accompagnant de démangeaisons fortes (urticaire) – il peut s’agir de symptômes d’une réaction allergique.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l’utilisation d’Eklira Genuair :
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
• -maux de tête
• -inflammation des sinus (sinusite)
• -refroidissement
• -toux
• -diarrhée
• -nausées
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :
• -sécheresse de la bouche
• -voix enrouée
• -battements cardiaques rapides
• -battements de cœur anormaux ou irréguliers
• -difficultés à uriner
• -vision trouble
• -éruption cutanée
• -démangeaison
• -inflammation de la muqueuse buccale
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
• -hypersensibilité du système immunitaire
• -Très rares (concerne moins de 1 utilisateur sur 10'000):
• -gonflement surtout de la langue, des lèvres, du cou, du visage ou des paupières (signes possibles d’un angio-oedème)
• -troubles de la respiration ou de la déglutition, démangeaisons, urticaire ou éruption cutanée (signes d’une réaction allergique sévère).
• -Si l’un des effets secondaires mentionnés ci-dessus devait devenir sévère, ne poursuivez pas l’utilisation d’Eklira Genuair et informez-en votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique en particulier aux effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Durée de conservation
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouvertureA utiliser dans les 90 jours après ouverture du sachet.
• -Conseil de conservation
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -L’inhalateur Genuair doit être conservé dans le sachet fermé jusqu’au début de l’administration.
• -Autres précautions
• -N’utilisez pas Eklira Genuair si vous constatez que l’emballage a été endommagé ou présente des signes de manipulation.
• -L’inhalateur doit être jeté après l’inhalation de la dernière dose.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Eklira Genuair?
• -Principes actifs
• -Une inhalation contient une dose délivrée (la quantité qui sort de l'embout buccal) de 322 μg d'aclidinium (sous forme de 375 μg de bromure d'aclidinium).
• -Cela correspond à une dose mesurée de 343 μg d'aclidinium (sous forme de 400 μg de bromure d'aclidinium).
• -Excipients
• -Eklira Genuair contient comme excipient du lactose monohydraté.
• -Où obtenez-vous Eklira Genuair? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Boîte d’1 inhalateur contenant 60 doses unitaires.
• -Boîte de 3 inhalateurs contenant chacun 60 doses unitaires.
• -Numéro d’autorisation
• -62590 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Azurity Pharmaceuticals Switzerland GmbH
• -6300 Zug
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Août 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor und während der Behandlung mit Ezetimib-Rosuvastatin Viatris soll eine cholesterin- und fettarme Diät und Bewegungstraining durchgeführt und vorhandenes Übergewicht abgebaut werden.
• -Wann darf Ezetimib-Rosuvastatin Viatris nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Ezetimib-Rosuvastatin Viatris nicht ein, wenn Sie auf einen der Wirkstoffe oder einen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Viatris soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Viatris soll nicht eingenommen werden, wenn Sie Leberprobleme haben oder aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind. Ezetimib-Rosuvastatin Viatris soll ebenfalls nicht eingenommen werden, wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist oder während der Behandlung mit Ciclosporin, einem Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems.
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen sowie in der Stillzeit dürfen Sie Ezetimib-Rosuvastatin Viatris nicht einnehmen.
• -Voriconazol Sandoz®, Filmtabletten
• -Was ist Voriconazol Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Voriconazol Sandoz ist ein Antimykotikum; dies ist ein Arzneimittel, welches zur Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen angewendet wird. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen. Voriconazol Sandoz enthält den Wirkstoff Voriconazol, der zur Gruppe der sog. Triazolantimykotika gehört.
• -Voriconazol Sandoz wird zur Behandlung folgender Pilzinfektionen eingesetzt:
• --Schwere Pilzinfektionen, die durch Aspergillus, Scedosporium und Fusarium hervorgerufen werden.
• --Schwere Candida-Infektionen, einschliesslich solcher, die auf den Wirkstoff Fluconazol nicht ansprechen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Krankheit verschrieben. Es darf nicht zur Behandlung einer anderen Krankheit oder anderer Personen verwendet werden.
• -Voriconazol Sandoz ist nicht gegen alle Pilze, die Pilzinfektionen verursachen, gleich wirksam. Um langfristige Komplikationen zu verhindern, die durch falsche Anwendung oder falsche Dosierung hervorgerufen werden können, dürfen Sie Voriconazol Sandoz (auch bei zukünftigen Pilzerkrankungen) nicht ohne ärztliche Verschreibung einnehmen.
• -Wann darf Voriconazol Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Voriconazol Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie auf Voriconazol oder einen der anderen Bestandteile von Voriconazol Sandoz überempfindlich (allergisch) sind. Auch wenn bereits früher nach der Einnahme eines anderen Triazolantimykotikums allergische Reaktionen wie Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden), Kreislaufschwierigkeiten, Nesselfieber oder Hautausschlag auftraten, dürfen Sie Voriconazol Sandoz nicht einnehmen.
• -Folgende Arzneimittel bzw. Wirkstoffe dürfen nicht zusammen mit Voriconazol Sandoz angewendet werden:
• --Avanafil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen.
• -bestimmte Arzneimittel, die eine sog. QT-Verlängerung (siehe unten) auslösen können wie z.B. Amiodaron, Domperidon, Haloperidol.
• -bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris (starke drückende Schmerzen in der Brust) oder von Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen wie z.B. Lercanidipin, Ivabradin, Chinidin, Dronedaron, Ranolazin.
• -bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie/Krampfanfälle wie z.B. Carbamazepin, Phenobarbital.
• -bestimmte Arzneimittel zur HIV-Behandlung wie z.B. Efavirenz [bestimmte Dosierungen von Efavirenz können zusammen mit Voriconazol Sandoz eingenommen werden; hier ist eine vorgängige Abklärung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin erforderlich], Ritonavir in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg oder mehr.
• --Eplerenon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herz- und/oder Blutgefässproblemen.
• --Finerenon, ein Arzneimittel zur Behandlung von chronischer Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes.
• --Johanniskrautpräparate zur Behandlung bei depressiver Verstimmung.
• -bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (sogenannte Mutterkorn-Alkaloide) wie z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin.
• -bestimmte Arzneimittel gegen psychotische Störungen wie z.B. Sertindol, Quetiapin, Lurasidon.
• -bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose wie z.B. Rifabutin, Rifampicin.
• --Sildenafil zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge).
• --Sirolimus (für Transplantationspatienten).
• --Ticagrelor, ein Arzneimittel das die Blutgerinnung verlangsamt.
• --Venetoclax (bei Leukämie) zu Therapiebeginn und während der Einstellung.
• --Voclosporin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Immunerkrankungen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Voriconazol Sandoz Vorsicht geboten?
• -Vor der Behandlung mit Voriconazol Sandoz
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,
• -wenn Sie an anderen Krankheiten leiden.
• -wenn Sie Allergien haben.
• -wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -wenn Sie bekanntermassen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmässigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die "Verlängerung der QT-Zeit" genannt wird.
• -wenn bei Ihnen bereits früher Hautkrebs oder Vorstufen von Hautkrebs (z.B. aktinische Keratosen) festgestellt wurde. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird in diesem Fall regelmässige Untersuchungen bei einem Hautarzt/einer Hautärztin veranlassen.
• -wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Dosierung von Voriconazol Sandoz verschreiben. Ausserdem sollte während einer Behandlung mit Voriconazol Sandoz Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwacht werden.
• -wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihre Nierenfunktion durch entsprechende Blutuntersuchungen überwachen.
• -wenn bei Ihnen (insbesondere bei Kindern) Risikofaktoren für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung bestehen (z.B. nach einer Chemotherapie oder Stammzellentransplantation), sollten Sie entsprechend überwacht werden.
• -Während der Behandlung mit Voriconazol Sandoz
• --Schützen Sie sich während der Behandlung mit Voriconazol Sandoz vor jeglichem Sonnenlicht und meiden Sie künstliche UV-Strahlung (z.B. Solarien). Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen durch entsprechende Kleidung bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Strahlung möglich ist. Diese Vorsichtsmassnahmen gelten insbesondere auch für Kinder und Jugendliche.
• --Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin unverzüglich mit, wenn Sie einen Sonnenbrand, starken Hautausschlag oder Blasenbildung feststellen. Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf. Bei Kindern und Jugendlichen ist deshalb entsprechende Vorsicht besonders wichtig.
• --Aufgrund der erhöhten Lichtempfindlichkeit kann sich bei bestimmten Patienten nach längerer Anwendung von Voriconazol Sandoz sowie bei Anwendung in höheren Dosen Hautkrebs entwickeln. Besonders hoch ist dieses Risiko bei Patienten nach Lungen- oder Knochenmarkstransplantation, deren Immunsystem stark durch Arzneimittel unterdrückt wird. Bei Patienten ohne Anwendung immunsuppressiver Arzneimittel ist das Hautkrebs-Risiko hingegen gering.
• --Ihr Arzt wird Kontrollen durch einen Hautarzt veranlassen.
• --Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie anhaltend unter Sehstörungen wie z.B. Verschwommensehen, Mouches Volantes, Blitze oder Flimmern, Schwanken fixierter Objekte, Doppelbildern, gesteigerter Lichtempfindlichkeit, Gesichtsfeldausfälle, Nachtblindheit, verminderte Sehschärfe oder Veränderungen des Farbensehens leiden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann eine augenärztliche Untersuchung veranlassen.
• --Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Knochenschmerzen empfinden.
• --Informieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie bei sich folgende Symptome bemerken: Stammfettsucht ( "Bierbauch" bei dünnen Armen und Beinen), Vollmondgesicht, Stiernacken (Fetteinlagerung im Nacken), Bluthochdruck, verringerte Muskelmasse, Wundheilungsstörungen, Pergamenthaut, erhöhte Infektanfälligkeit, männlicher Behaarungstyp und Zyklusstörungen bei Frauen, Potenzstörungen bei Männern, Wachstumsstörung bei Kindern, psychische Veränderungen (wie Depression). Diese Veränderungen können auftreten, wenn Sie Voriconazol Sandoz zusammen mit Kortikosteroiden (s.u.), wie sie bei entzündlichen Erkrankungen, Asthma und Allergien verabreicht werden, einnehmen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Anwendung können eine Reihe von Arzneimitteln die Wirkung von Voriconazol Sandoz beeinträchtigen (verstärken oder abschwächen), bzw. Voriconazol Sandoz kann deren Wirkung beeinträchtigen.
• -Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel bzw. Wirkstoffe zusammen mit Voriconazol Sandoz muss mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin abgesprochen werden, damit er/sie die erforderlichen Massnahmen treffen kann:
• --Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie z.B. Phenytoin.
• --HIV-wirksame Arzneimittel zur Behandlung von AIDS wie z.B. Efavirenz in einer Dosierung von zweimal täglich 300 mg, Nevirapin, Ritonavir in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg, Delavirdin, Nelfinavir, Saquinavir.
• --Fluconazol, ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen.
• --Arzneimittel gegen Schlafstörungen, psychische Belastungen oder psychische Erkrankungen wie Depressionen wie z.B. Midazolam, Zopiclon, Benzodiazepine, Venlafaxin.
• --Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (sog. Antikoagulantien) wie z.B. Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol, Apixaban, Rivaroxaban.
• --Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems z.B. nach Organtransplantationen wie z.B. Everolimus, Tacrolimus, Ciclosporin.
• --Flucloxacillin, ein Antibiotikum.
• --Ivacaftor, ein Arzneimittel zur Behandlung von zystischer Fibrose.
• --Arzneimittel, welche bei entzündlichen Erkrankungen, Asthma und Allergien verabreicht werden, sogenannte Kortikosteroide wie z.B. Budesonid, Prednisolon, Hydrocortison, Dexamethason.
• --Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen wie Vardenafil, Sildenafil.
• --Aprepitant, ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen während einer Krebsbehandlung.
• --Letermovir, ein Arzneimittel zur Prophylaxe von Cytomegalovirus Infektionen.
• --Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Heroinsucht.
• --Arzneimittel gegen Magen-Darm-Geschwüre (sogenannte Magenschoner) wie Omeprazol.
• --Starke Schmerzmittel wie z.B. Fentanyl, Alfentanil, Sufentanil, Hydrocodon oder Oxycodon.
• --Schmerz- und Rheumamittel wie Ibuprofen und Diclofenac.
• --Cholesterinsenkende Arzneimittel, sogenannte Statine.
• --Sulfonylharnstoffe, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
• --Tadalafil, ein Arzneimittel zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge).
• --Arzneimittel, die Ihre Haut lichtempfindlich gegen Sonnenlicht machen, wie z.B. Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und bestimmten Krebsarten.
• --Arzneimittel gegen Krebs wie z.B. Vinca-Alkaloide, Docetaxel, Trabectedin, Trastuzumab, Venetoclax oder sogenannte Tyrosinkinase-Inhibitoren (z.B. Axitinib, Bosutinib, Cabozantinib, Ceritinib, Cobimetinib, Dabrafenib, Dasatinib, Gefitinib, Ibrutinib, Nilotinib, Sunitinib, Ribociclib).
• -Wichtige Informationen zu anderen Bestandteilen von Voriconazol Sandoz
• -Voriconazol Sandoz Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Voriconazol Sandoz Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Voriconazol Sandoz Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu "natriumfrei" .
• -Reaktionsfähigkeit
• -Voriconazol Sandoz kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
• -Sie sollten während einer Voriconazol Sandoz Behandlung auf das Lenken von Fahrzeugen bei Dunkelheit verzichten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Voriconazol Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Voriconazol Sandoz darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser wenn dies von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazol Sandoz schwanger werden.
• -Stillzeit
• -Voriconazol Sandoz darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel während der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Voriconazol Sandoz?
• -Nehmen Sie Voriconazol Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Nehmen Sie Ihre Filmtabletten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Wasser.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht bestimmen.
• -Standarddosierung für Erwachsene, Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg sowie Jugendliche ab 15 Jahren (unabhängig vom Körpergewicht)
• - Filmtabletten
• - Patienten ab 40 kg Körpergewic Patienten unter 40 kg
• - ht Körpergewicht
• -Anfangsdosis (Dosierung in den Intravenöse Behandlung nach Intravenöse Behandlung nach
• -ersten 24 Stunden) ärztlicher Vorgabe ärztlicher Vorgabe
• -Erhaltungsdosis (Dosierung nach 200 mg, alle 12 Stunden 100 mg, alle 12 Stunden
• -den ersten 24 Stunden)
• -
• -Kinder von 2 bis <12 Jahren und Jugendliche von 12−14 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg
• -In dieser Altersgruppe soll eine Suspension zum Einnehmen angewendet werden.
• - Anfangsdosis(Dosierung in den ersten 24 Intravenöse Behandlung nach ärztlicher Vorgabe
• -Stunden)
• -Erhaltungsdosis(Dosierung nach den Filmtabletten 9 mg/kg alle 12 Stunden(Maximaldosis 350
• -ersten 24 Stunden) mg alle 12 Stunden)
• -
• -Voriconazol Sandoz darf nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden.
• -Zur Sicherstellung der korrekten Dosierung wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin möglicherweise den Blutspiegel (Konzentration des Wirkstoffes im Blut) messen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Weitere Hinweise
• -Nehmen Sie Voriconazol Sandoz regelmässig ein, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Therapie beendet. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, da sonst vielleicht Ihre Infektion noch nicht vollständig geheilt ist. Patienten bzw. Patientinnen mit einer Abwehrschwäche oder Patienten bzw. Patientinnen mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.
• -Grundsätzlich soll die Dauer, der durch den Arzt oder die Ärztin verschriebenen Behandlung strikt eingehalten werden, um den vollen Nutzen aus der antimykotischen Behandlung zu ziehen. Die Erkrankungssymptome verschwinden häufig bevor die Infektion vollständig geheilt ist. Beenden Sie deshalb die Behandlung nicht frühzeitig, auch wenn Sie sich besser fühlen; es sei denn, dies wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin so entschieden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Voriconazol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
• -Falls Sie mehr Filmtabletten als verordnet eingenommen haben (oder falls ein Dritter Ihre Filmtabletten eingenommen hat), verständigen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin oder wenden Sie sich unverzüglich an die Unfallambulanz des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie Ihre Voriconazol Sandoz Filmtablettenpackung mit.
• -Wenn Sie die Einnahme von Voriconazol Sandoz vergessen haben
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihre Voriconazol Sandoz Filmtabletten regelmässig, d.h. zweimal täglich zur gleichen Uhrzeit, einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
• -Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Voriconazol Sandoz beendet wird
• -Es ist bekannt, dass die vorschriftsmässige Einnahme der Filmtabletten zu den vorgesehenen Zeiten die Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich verbessert. Nehmen Sie deshalb Voriconazol Sandoz regelmässig und den Anweisungen entsprechend ein, soweit nicht Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Behandlung beendet.
• -Wenn der Arzt oder die Ärztin Ihre Behandlung mit Voriconazol Sandoz beendet, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben. Wenn Sie allerdings gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Ciclosporin, Efavirenz oder Tacrolimus enthalten, müssen Sie dies gegenüber Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin erwähnen, da die Dosierung dieser Arzneimittel wieder angepasst werden muss.
• -Welche Nebenwirkungen kann Voriconazol Sandoz haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Voriconazol Sandoz Nebenwirkungen haben. Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Voriconazol Sandoz auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Sehstörungen (wie Verschwommensehen, Mouches volantes, Veränderungen des Farbsehens, Flimmern, Blitze, Wanken fixierter Objekte, Nachtblindheit, Gesichtsfeldausfälle, verminderte Sehschärfe, Lichtscheue), Fieber, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Flüssigkeitsansammlung in den Gliedmassen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Blutarmut, Verdauungsstörung, Verstopfung, Zahnfleischentzündung, Nasennebenhöhlenentzündung, Ängste, Unruhe, Depressionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Zittern, Schwindel, Schläfrigkeit, unangenehme Körperempfindung wie Kribbeln (Parästhesien), Muskelverspannungen, kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkope), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus, Lungenödem, Netzhautblutungen, niedriger Blutdruck, Venenverschluss (Thrombose), Venenentzündung, akute Atemnot (Atemschwierigkeiten), Entzündung der Lippen, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, Juckreiz, Haarausfall, Rückenschmerzen, Hautentzündungen, entzündliche Hautschuppung, knotig-fleckige Hautausschläge, Blut im Urin, Nierenversagen, Schüttelfrost, Schwächegefühl, Brustschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Allergische Reaktionen, Schwellungen im Gesicht, der Haut und Schleimhäute, Zungenschwellung, Zungenentzündung, Doppeltsehen, Augenschmerzen und Augenentzündungen,
• -krampfhafte Aufwärtsbewegung der Augen, Erkrankungen des Sehnervs, Ohrensausen (Tinnitus), Schwerhörigkeit, Herzrasen, Herzrhythmusstörung, Missempfindungen wie z.B. Taubheit und Schmerz, insbesondere an Armen und Beinen, Störungen der Hirnfunktion, die bei akuten oder chronischen Lebererkrankungen auftreten (Enzephalopathie), Hirnschwellung, Schilddrüsenunterfunktion, Nesselfieber, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut, kleinflächige Hautblutungen (Purpura), Schmerzen im Bewegungsapparat (infolge von Gelenk- und Knochenhautentzündungen), schwere Überempfindlichkeitsreaktion der Haut (Stevens-Johnson Syndrom), Lymphknotenschwellungen, Leberbeschwerden, Vergrösserung der Leber, Leberversagen, Entzündung von Lymphgefässen, Geschmacksstörungen, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Bewegungsstörungen, Darmentzündung, Magen-Darm-Entzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Bauchfellentzündung, Nierenentzündung, Nierenversagen mit Untergang von Gewebe, grippeartige Symptome.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Blutgerinnungsstörung, Schilddrüsenüberfunktion, Krampfanfälle, entzündliche Veränderungen des Nervensystems (Guillain-Barré-Syndrom), Koma aufgrund von Leberversagen, unkontrollierte Augenbewegungen (Nystagmus), Hornhauttrübungen, Arzneimittelausschlag, Schuppenflechte, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (toxische epidermale Nekrolyse), phototoxischen Arzneimittelreaktion (Pseudoporphyrie).
• -Nicht bekannt
• -Untergang von Lebergewebe, Autoimmunerkrankung der Haut (kutaner Lupus erythematodes), Knochenhautentzündung, Arzneimittelreaktion mit Fieber und Hautausschlag und Entzündungen in verschiedenen Organen (z.B. Leber, Niere, Lunge oder Herz).
• -Hautkrebs ist eine weitere Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit. Ein erhöhtes Risiko besteht bei Therapie über lange Zeiträume und/oder in hohen Dosierungen sowie bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie (z.B. nach Transplantationen).
• -Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen häufiger auf.
• -Bestimmte Nebenwirkungen wie Veränderungen des Blutbildes oder der Blutchemie können nur von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgestellt werden.
• -Da Voriconazol Sandoz bekanntermassen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen haben, oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.
• -Bezüglich möglicher Nebenwirkungen an Haut und Auge bitten wir Sie, die Hinweise im Abschnitt "Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Voriconazol Sandoz Vorsicht geboten?" zu beachten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Nach Beendigung der Behandlung sollen die Voriconazol Sandoz-Packungen mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zur fachgerechten Entsorgung zurückgebracht werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Voriconazol Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der wirksame Bestandteil (Wirkstoff) von Voriconazol Sandoz ist Voriconazol.
• -1 Filmtablette enthält 50 mg oder 200 mg Voriconazol.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Povidon K-30, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin.
• -Wo erhalten Sie Voriconazol Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Filmtabletten 50 mg (Blister): 56.
• -Filmtabletten 200 mg (Blister): 28.
• -Zulassungsnummer
• -63118 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Voriconazole Sandoz®, comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Voriconazole Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Voriconazole Sandoz est un antimycotique; c'est un médicament qui est utilisé pour traiter de nombreuses infections fongiques. Il agit en tuant ou en inhibant la croissance des champignons à l'origine des infections. Le voriconazole, qui fait partie du groupe des antimycotiques triazolés, est le principe actif de Voriconazole Sandoz.
• -Voriconazole Sandoz est utilisé pour le traitement des infections suivantes dues à des champignons:
• -infections fongiques sévères dues à Aspergillus, Scedosporium et Fusarium.
• -infections graves à Candida, y compris celles ne répondant pas au principe actif fluconazole.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle. Il ne doit pas être utilisé pour le traitement d'une autre maladie ou d'autres personnes.
• -Voriconazole Sandoz n'a pas la même efficacité contre tous les champignons provoquant des infections fongiques. Pour éviter des complications à long terme dues à une utilisation erronée ou un dosage incorrect, vous ne devez pas prendre Voriconazole Sandoz (même en cas d'affections fongiques futures) sans prescription médicale.
• -Quand Voriconazole Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Voriconazole Sandoz si vous présentez une hypersensibilité (êtes allergique) au voriconazole ou à un autre composant de Voriconazole Sandoz.
• -Vous ne devez pas prendre Voriconazole Sandoz si, après la prise d'un autre antimycotique triazolé, vous avez déjà présenté des réactions allergiques, telles que gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (difficulté à avaler ou à respirer), problèmes circulatoires, urticaire ou éruption cutanée.
• -Les médicaments ou principes actifs énumérés ci-dessous sont ceux qui ne doivent pas être utilisés avec Voriconazole Sandoz:
• -l'avanafil, un médicament utilisé pour le traitement des troubles de l'érection.
• -certains médicaments pouvant provoquer un "allongement du QT" (voir ci-dessous), par ex. l'amiodarone, la dompéridone, l'halopéridol.
• -certains médicaments utilisés pour le traitement de l'angine de poitrine (douleur thoracique oppressante sévère), de l'hypertension artérielle ou des arythmies cardiaques, par ex. la lercanidipine, l'ivabradine, la quinidine, le dronédarone, la ranolazine.
• -certains médicaments contre l'épilepsie/les convulsions, par ex. la carbamazépine, le phénobarbital.
• -certains médicaments utilisés pour le traitement du VIH, par ex. l'éfavirenz [à certaines posologies, la prise d'éfavirenz est possible en même temps que celle de Voriconazole Sandoz; vous devez toutefois en discuter préalablement avec votre médecin], le ritonavir à une posologie de 400 mg deux fois par jour ou davantage.
• -l'éplérénone, un médicament utilisé pour le traitement des problèmes cardiaques et/ou vasculaires.
• -la finérénone, un médicament utilisé pour le traitement des affections chroniques des reins en cas de diabète de type 2.
• -les préparations à base de millepertuis utilisées pour traiter l'humeur dépressive.
• -certains médicaments utilisés pour le traitement des migraines (appelés alcaloïdes de l'ergot de seigle), par ex. l'ergotamine, la dihydroergotamine.
• -certains médicaments contre les troubles psychotiques, par ex. le sertindole, la quétiapine, la lurasidone.
• -certains médicaments utilisés pour le traitement de la tuberculose, par ex. la rifabutine, la rifampicine.
• -le sildénafil, utilisé pour le traitement de l'hypertension pulmonaire (augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons).
• -le sirolimus (pour les patients ayant subi une transplantation).
• -le ticagrelor, un médicament permettant de ralentir la coagulation du sang.
• -le vénétoclax (en cas de leucémie) au début du traitement et lors de la titration.
• -la voclosporine, un médicament utilisé pour le traitement de maladies auto-immunes.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Voriconazole Sandoz?
• -Avant le traitement par Voriconazole Sandoz
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie.
• -vous êtes allergique.
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -vous savez que vous souffrez d'une affection du muscle cardiaque ou d'une irrégularité ou d'un ralentissement du rythme cardiaque ou si vous avez une anomalie détectée par électrocardiogramme (ECG), appelée "allongement de l'intervalle QT" .
• -un cancer de la peau ou des stades précurseurs du cancer de la peau (par ex. des kératoses actiniques) ont déjà été diagnostiqués chez vous par le passé. Dans ce cas, votre médecin vous adressera à un dermatologue pour des examens de contrôle réguliers.
• -vous souffrez ou avez déjà souffert d'une affection du foie. Votre médecin vous prescrira alors éventuellement une dose plus faible de Voriconazole Sandoz. Il devra en outre surveiller la fonction de votre foie par des examens de sang pendant le traitement par Voriconazole Sandoz.
• -vous souffrez d'une affection des reins, votre médecin devra surveiller la fonction de vos reins par des examens de sang appropriés.
• -vous (en particulier chez les enfants) avez des facteurs de risque d'inflammation du pancréas (par ex. après une chimiothérapie ou une transplantation de cellules souches), vous devrez être surveillé en conséquence.
• -Pendant le traitement par Voriconazole Sandoz
• --Protégez-vous complètement du soleil et évitez les rayons UV artificiels (par ex. solarium) pendant le traitement par Voriconazole Sandoz. Il est important de recouvrir les surfaces de peau exposées au soleil à l'aide de vêtements appropriés et d'utiliser un écran solaire ayant un indice de protection (IP) solaire élevé, car la sensibilité de la peau aux rayons UV risque d'être augmentée. Ces mesures de précaution s'appliquent en particulier aussi aux enfants et aux adolescents.
• --Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un coup de soleil, une forte éruption cutanée ou la formation de cloques. Les coups de soleil ou réactions cutanées graves après une exposition à la lumière ou aux rayons du soleil ont été plus fréquents chez les enfants et les adolescents. C'est pourquoi il est particulièrement important de prendre des précautions appropriées chez les enfants et les adolescents.
• --En raison de la sensibilité accrue à la lumière, un cancer de la peau peut se développer chez certains patients après une utilisation prolongée de Voriconazole Sandoz et lors de la prise de doses élevées. Ce risque est particulièrement élevé chez les patients après une transplantation pulmonaire ou de moelle osseuse, car leur système immunitaire est fortement inhibé par des médicaments. En revanche, chez les patients qui ne prennent pas de médicaments immunosuppresseurs, le risque de cancer de la peau est faible.
• --Votre médecin fera pratiquer des contrôles par un dermatologue.
• --Informez votre médecin si vous présentez des troubles visuels persistants, par ex. vision floue, mouches volantes, scintillements ou éblouissements, objets fixes vacillants, images doubles, augmentation de la sensibilité à la lumière, pertes du champ visuel, cécité nocturne, diminution de l'acuité visuelle ou modifications de la vision des couleurs. Dans ce cas, votre médecin vous adressera à un ophtalmologue pour un examen de la vue.
• --Informez votre médecin si vous ressentez des douleurs osseuses.
• --Informez immédiatement votre médecin si vous constatez les symptômes suivants: obésité abdominale ( "bedaine" avec des bras et des jambes minces), faciès lunaire, bosse de bison (accumulation de graisse dans la nuque), hypertension, masse musculaire réduite, troubles de la cicatrisation, peau parcheminée, sensibilité accrue aux infections, type de pilosité masculine et troubles du cycle menstruel chez les femmes, troubles de l'impuissance chez les hommes, troubles de la croissance chez les enfants, changements psychiques (tels que dépression). Ces changements peuvent survenir si vous prenez Voriconazole Sandoz en même temps que des corticostéroïdes (voir ci-dessous), tels qu'ils sont administrés en cas de maladies inflammatoires, d'asthme et d'allergies.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments qui ne sont pas soumis à une prescription médicale. S'ils sont utilisés simultanément, certains médicaments peuvent perturber l'effet de Voriconazole Sandoz (le renforcer ou le diminuer) ou Voriconazole Sandoz peut perturber leur effet.
• -L'utilisation concomitante de Voriconazole Sandoz et des médicaments ou principes actifs suivants doit faire l'objet d'une discussion avec votre médecin afin qu'il/elle puisse prendre les mesures nécessaires:
• -les médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie, par ex. la phénytoïne.
• -les médicaments efficaces contre le VIH pour le traitement du SIDA, par ex. l'éfavirenz à une posologie de 300 mg deux fois par jour, la névirapine, le ritonavir à une posologie de 100 mg deux fois par jour, la delavirdine, le nelfinavir et le saquinavir.
• -le fluconazole, un médicament contre les infections fongiques.
• -les médicaments contre les troubles du sommeil, le stress mental ou les maladies mentales telles que la dépression, par ex. le midazolam, la zopiclone, les benzodiazépines, la venlafaxine.
• -les médicaments inhibant la coagulation sanguine (appelés anticoagulants), par ex. la warfarine, la phenprocoumone, l'acénocoumarol, l'apixaban, le rivaroxaban.
• -les médicaments immunosuppresseurs, utilisés notamment après une transplantation d'organe, par ex. l'évérolimus, le tacrolimus, la ciclosporine.
• -la flucloxacilline, un antibiotique.
• -l'ivacaftor, un médicament utilisé pour le traitement de la mucoviscidose.
• -les médicaments administrés en cas d'affections inflammatoires, d'asthme et d'allergies, appelés corticostéroïdes, par ex. le budésonide, la prednisolone, l'hydrocortisone, la dexaméthasone.
• -les médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'érection, par ex. le vardénafil, le sildénafil.
• -l'aprépitant, un médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements survenant lors d'un traitement contre le cancer.
• -le letermovir, un médicament utilisé pour prévenir les infections à cytomégalovirus.
• -la méthadone, un médicament utilisé pour le traitement de la dépendance à l'héroïne.
• -les médicaments contre les ulcères gastro-intestinaux (appelés gastroprotecteurs), par ex. l'oméprazole.
• -les analgésiques puissants, par ex. le fentanyl, l'alfentanil, le sufentanil, l'hydrocodone ou l'oxycodone.
• -les médicaments contre les douleurs et les rhumatismes, tels que l'ibuprofène et le diclofénac.
• -les médicaments hypocholestérolémiants, appelés statines.
• -les sulfonylurées, un médicament utilisé pour le traitement du diabète.
• -le tadalafil, un médicament utilisé pour le traitement de l'hypertension pulmonaire (augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons).
• -les médicaments qui rendent votre peau sensible à la lumière du soleil, tels que le méthotrexate, un médicament utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains types de cancer.
• -les médicaments contre le cancer, par ex. les vinca-alcaloïdes, le docétaxel, la trabectédine, le trastuzumab, le vénétoclax ou les inhibiteurs de la tyrosine kinase (par ex. axitinib, bosutinib, cabozantinib, céritinib, cobimétinib, dabrafénib, dasatinib, géfitinib, ibrutinib, nilotinib, sunitinib, ribociclib).
• -Informations importantes sur les autres composants de Voriconazole Sandoz
• -Les comprimés pelliculés de Voriconazole Sandoz contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Voriconazole Sandoz comprimés pelliculés.
• -Voriconazole Sandoz comprimés pelliculés contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Capacité de réaction
• -Voriconazole Sandoz peut provoquer une vision floue ou une hypersensibilité désagréable à la lumière. En cas d'apparition de ces symptômes, vous ne devez ni conduire de véhicules, ni utiliser d'outils ou de machines. Prévenez votre médecin si ces symptômes apparaissent chez vous.
• -Pendant un traitement par Voriconazole Sandoz, vous devez vous abstenir de conduire un véhicule dès la tombée de la nuit.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!
• -Voriconazole Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Voriconazole Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse sauf si votre médecin vous l'a prescrit. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. Avertissez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Voriconazole Sandoz.
• -Allaitement
• -Voriconazole Sandoz ne doit pas être pris pendant l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre quelque médicament que ce soit pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Voriconazole Sandoz?
• -Prenez toujours Voriconazole Sandoz en respectant exactement les instructions du médecin. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un doute à propos de la posologie prescrite.
• -Prenez vos comprimés pelliculés au moins une heure avant ou deux heures après un repas. Avalez les comprimés pelliculés entiers avec un peu d'eau.
• -Le médecin déterminera la dose qui vous convient en fonction de votre poids.
• -Posologie standard pour les adultes, les adolescents à partir de 12 ans dont le poids est d'au moins 50 kg et pour les adolescents à partir de 15 ans (indépendamment du poids)
• - Comprimés pelliculés
• -Patients pesant 40 kg ou plus Patients pesant moins de 40 kg
• -Dose initiale (Posologie au cours Traitement intraveineux sur Traitement intraveineux sur
• -des premières 24 heures) prescription du médecin prescription du médecin
• -Dose d'entretien(Posologie après 200 mg, toutes les 12 heures 100 mg, toutes les 12 heures
• -les premières 24 heures)
• -
• -Enfants de 2 ans à <12 ans et adolescents de 12 à 14 ans dont le poids est inférieur à 50 kg
• -Pour ce groupe d'âge, il est recommandé d'utiliser une suspension buvable.
• - Dose initiale (Posologie au cours Traitement intraveineux sur prescription du médecin
• -des premières 24 heures)
• -Dose d'entretien (Posologie après Comprimés pelliculés 9 mg/kg toutes les 12 heures(dose
• -les premières 24 heures) maximale de 350 mg toutes les 12 heures)
• -
• -Voriconazole Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
• -Pour garantir le bon dosage, il se peut que votre médecin fasse mesurer la concentration sanguine (concentration du principe actif dans le sang).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Remarques complémentaires
• -Prenez Voriconazole Sandoz régulièrement jusqu'à ce que votre médecin arrête le traitement. N'interrompez pas le traitement prématurément, car votre infection pourrait ne pas être complètement guérie. Les patients présentant une baisse des défenses immunitaires ou les patients atteints d'une infection difficile à traiter nécessitent, le cas échéant, un traitement à long terme pour prévenir une nouvelle infection.
• -Par principe, il vous faut respecter scrupuleusement la durée du traitement prescrite par votre médecin afin de tirer pleinement profit du traitement antimycotique. Les symptômes de la maladie disparaissent fréquemment avant que l'infection ne soit complètement guérie. N'arrêtez donc pas prématurément le traitement, même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin n'en ait décidé ainsi.
• -Si vous avez pris une plus grande quantité de Voriconazole Sandoz que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés que prescrit (ou si une autre personne a pris vos comprimés pelliculés), avertissez immédiatement un médecin ou adressez-vous sans délai au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez avec vous votre boîte de comprimés pelliculés de Voriconazole Sandoz.
• -Si vous avez oublié de prendre Voriconazole Sandoz
• -Il est important que vous preniez régulièrement vos comprimés pelliculés de Voriconazole Sandoz, deux fois par jour à la même heure. Si vous avez oublié une prise, prenez la prochaine dose à l'heure habituelle. Ne prenez pas une dose double pour rattraper l'oubli.
• -Effets survenant à l'arrêt du traitement par Voriconazole Sandoz
• -On sait que la prise des comprimés pelliculés conformément aux instructions et aux heures fixées améliore considérablement l'efficacité du médicament. Prenez donc Voriconazole Sandoz régulièrement, selon les instructions et aussi longtemps que votre médecin n'arrête pas le traitement.
• -Aucun effet ne devrait survenir lorsque votre médecin arrête votre traitement par Voriconazole Sandoz. Toutefois, si vous prenez simultanément des médicaments contenant de la ciclosporine, de l'éfavirenz ou du tacrolimus, il faut le mentionner à votre médecin, car le dosage de ces médicaments devra à nouveau être ajusté.
• -Quels effets secondaires Voriconazole Sandoz peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Voriconazole Sandoz peut avoir des effets indésirables. Si des effets indésirables surviennent, ceux-ci sont généralement légers et passagers. Néanmoins, certains effets indésirables peuvent être sévères et nécessiter un traitement.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Voriconazole Sandoz:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Troubles visuels (vision floue, mouches volantes, modifications de la vision des couleurs, scintillements, éblouissements, objets fixes vacillants, cécité nocturne, pertes du champ visuel, diminution de l'acuité visuelle, photophobie), fièvre, éruption cutanée, douleurs abdominales, vomissements, nausées, diarrhées, maux de tête, accumulation de liquide dans les membres.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Anémie, trouble de la digestion, constipation, inflammation des gencives, sinusite, anxiété, agitation, dépressions, confusion mentale, hallucinations, insomnie, endormissement, tremblements, vertige, somnolence, sensations corporelles désagréables comme des picotements (paresthésies), contractures musculaires, brève perte de connaissance (syncope), modification du rythme ou de la fréquence cardiaque, œdème pulmonaire, saignements rétiniens, baisse de la pression artérielle, occlusion veineuse (thrombose), inflammation veineuse, détresse respiratoire aiguë (difficultés respiratoires), inflammation des lèvres, hépatite, jaunisse, démangeaisons, chute de cheveux, douleurs dorsales, inflammations de la peau, desquamation cutanée inflammatoire, éruptions cutanées de taches ou de nodules, sang dans les urines, insuffisance rénale, frissons, sensation de faiblesse, douleurs dans la poitrine.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Réactions allergiques, gonflement du visage, de la peau et des muqueuses, gonflement de la langue, inflammation de la langue, vision double, douleurs et inflammations des yeux, mouvements spasmodiques des yeux vers le haut, maladies du nerf optique, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), perte d'audition, palpitations, arythmie, troubles de la sensibilité comme des engourdissements et des douleurs, surtout dans les bras et les jambes, troubles de la fonction cérébrale survenant lors de maladies hépatiques aiguës ou chroniques (encéphalopathie), gonflement du cerveau, hypothyroïdie, urticaire, éruption cutanée, réaction cutanée de sensibilité à la lumière, saignements cutanés localisés (purpura), douleurs de l'appareil locomoteur (dues à des inflammations articulaires et des inflammations de l'enveloppe de l'os), réaction d'hypersensibilité cutanée grave (syndrome de Stevens-Johnson), gonflements des ganglions lymphatiques, troubles hépatiques, augmentation du volume du foie, insuffisance hépatique, inflammation des vaisseaux lymphatiques, troubles du goût, sensibilité réduite aux stimulations tactiles, troubles de la mobilité, inflammation intestinale, inflammation gastro-intestinale, inflammation du pancréas, péritonite, néphrite, insuffisance rénale avec destruction des tissus, symptômes ressemblant à la grippe.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Troubles de la coagulation sanguine, hyperthyroïdie, convulsions, modifications inflammatoires du système nerveux (syndrome de Guillain-Barré), coma à cause d'une défaillance hépatique, mouvements oculaires incontrôlés (nystagmus), opacification de la cornée, réaction cutanée médicamenteuse, psoriasis, augmentation de la photosensibilité de la peau (nécrolyse épidermique toxique), réaction médicamenteuse phototoxique (pseudoporphyrie).
• -Fréquence inconnue
• -Destruction des tissus du foie, maladie auto-immune de la peau (lupus érythémateux cutané), périostite, réaction médicamenteuse accompagnée de fièvre et d'une éruption cutanée ainsi que d'inflammations dans différents organes (par ex. foie, reins, poumon ou cœur).
• -Le cancer de la peau est un autre effet secondaire dont la fréquence n'est pas connue. Le risque est accru en cas de traitement administré sur une période prolongée et/ou à des doses élevées, ainsi que chez les patients sous traitement immunosuppresseur (par ex. après des transplantations).
• -Les coups de soleil ou réactions cutanées graves après une exposition à la lumière ou aux rayons du soleil ont été plus fréquents chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.
• -Certains effets secondaires, tels que les modifications de la formule sanguine ou de la chimie du sang ne peuvent être déterminés que par votre médecin.
• -Sachant que Voriconazole Sandoz perturbe la fonction du foie et des reins, votre médecin devra surveiller votre fonction hépatique et rénale par des examens de sang. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de douleurs abdominales ou si la consistance de vos selles s'est modifiée.
• -En ce qui concerne les possibles effets secondaires au niveau de la peau ou des yeux, veuillez tenir compte des indications figurant dans la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Voriconazole Sandoz?" . Veuillez informer votre médecin si des effets secondaires persistent ou sont gênants.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Une fois le traitement terminé, vous devez rapporter l'emballage de Voriconazole Sandoz avec le contenu restant à l'endroit où vous vous l'êtes procuré (médecin ou pharmacien), pour qu'il soit éliminé conformément à la réglementation.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Voriconazole Sandoz?
• -Principes actifs
• -Le composant (principe) actif de Voriconazole Sandoz est le voriconazole.
• -1 comprimé pelliculé contient 50 mg ou 200 mg de voriconazole.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, povidone K-30, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), triacétine.
• -Où obtenez-vous Voriconazole Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Comprimés pelliculés à 50 mg (blister): 56.
• -Comprimés pelliculés à 200 mg (blister): 28.
• -Numéro d'autorisation
• -63118 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -TREMFYA®, Injektionslösung
• -Was ist TREMFYA und wann wird es angewendet?
• -TREMFYA enthält den Wirkstoff Guselkumab; dies ist eine Art von Eiweiss, das als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird.
• -Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Eiweisses namens IL-23 blockiert, das bei Patienten mit Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn in erhöhter Menge vorkommt.
• -Plaque-Psoriasis
• -TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 12 kg mit mittelschwerer bis schwerer "Plaque-Psoriasis" , einer Entzündungskrankheit, die Haut und Nägel betrifft.
• -TREMFYA kann den Zustand der Haut und das Aussehen der Nägel verbessern und die Symptome wie Schuppung, Hautablösung, Abblättern, Jucken, Schmerzen und Brennen vermindern.
• -Psoriasis-Arthritis
• -TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit "Psoriasis-Arthritis" , einer entzündlichen Erkrankung der Gelenke, die häufig mit Psoriasis einhergeht, wenn diese auf eine andere Therapie mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) unzureichend angesprochen oder dieses nicht vertragen haben. Wenn bei Ihnen Psoriasis-Arthritis vorliegt, erhalten Sie TREMFYA alleine oder zusammen mit Methotrexat, einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD).
• -Colitis ulcerosa
• -TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, einer entzündlichen Erkrankung des Darms. Wenn bei Ihnen eine aktive Colitis ulcerosa vorliegt, erhalten Sie zuerst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht genug wirken oder bei Ihnen nicht angewendet werden dürfen, oder wenn Sie sie nicht vertragen, erhalten Sie TREMFYA zur Behandlung Ihrer Colitis ulcerosa. Die Anwendung von TREMFYA bei Colitis ulcerosa kann zur Linderung der Anzeichen und Symptome dieser Krankheit beitragen, dazu gehören blutiger Stuhl, Stuhldrang, die Anzahl der Toilettengänge, Bauchschmerzen sowie die Entzündung der Darmschleimhaut.
• -Morbus Crohn
• -TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, einer entzündlichen Erkrankung des Darms. Wenn bei Ihnen ein aktiver Morbus Crohn vorliegt, erhalten Sie zuerst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht genug wirken oder bei Ihnen nicht angewendet werden dürfen, oder wenn Sie sie nicht vertragen, erhalten Sie TREMFYA zur Behandlung Ihres Morbus Crohn. Die Anwendung von TREMFYA bei Morbus Crohn kann zur Linderung der Anzeichen und Symptome dieser Krankheit beitragen, darunter Durchfall, Bauchschmerzen sowie die Entzündung der Darmschleimhaut.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau.
• -Wann darf TREMFYA nicht angewendet werden?
• -TREMFYA sollte nicht angewendet werden:
• -Wenn Sie eine klinisch bedeutsame aktive Infektion haben (z.B. eine aktive Tuberkulose).
• -Wenn Sie allergisch sind gegen Guselkumab oder gegen einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.
• -Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wann ist bei der Anwendung von TREMFYA Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem Pflegefachpersonal, bevor Sie TREMFYA anwenden:
• -wenn Sie wegen einer Infektion in Behandlung sind;
• -wenn Sie eine Infektion haben, die nicht verschwindet oder immer wieder zurückkommt;
• -wenn Sie Tuberkulose (TB) haben oder in engem Kontakt mit einer an TB erkrankten Person waren;
• -wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben, oder Symptome einer Infektion haben (siehe unter "Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen" );
• --Es ist wichtig, dass alle Impfungen, die für die betreffende Altersgruppe empfohlen werden, durchgeführt worden sind. Wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen eine Impfung fällig ist während der Behandlung mit TREMFYA, da gewisse Impfstoffe (sogenannte Lebendvakzinen) während der Behandlung mit TREMFYA nicht verabreicht werden dürfen;
• -wenn Sie eine Phototherapie erhalten oder zuvor erhalten haben; in dem Falle wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor und während der Behandlung mit TREMFYA auf das Vorliegen von Hauttumoren untersuchen.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem Pflegefachpersonal, bevor Sie TREMFYA anwenden.
• -Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen
• -Durch TREMFYA können Ihre Abwehrkräfte gegen Infektionen verringert und deshalb Ihre Infektionsanfälligkeit und das Risiko für allergische Reaktionen erhöht sein. Die allergischen Reaktionen können mehrere Tage bis Wochen nach der Behandlung mit TREMFYA auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie Anzeichen einer Infektion oder einer allergischen Reaktion bemerken, während Sie TREMFYA anwenden. Im Folgenden sind derartige Anzeichen aufgeführt:
• -Infektionen
• -Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzende Haut oder Wunden am Körper, bei denen es sich nicht um Ihre Psoriasis handelt.
• -Allergische Reaktionen
• -Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen.
• -Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Es ist nicht bekannt, ob TREMFYA einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben,
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen bzw. anwenden, kürzlich eingenommen bzw. angewendet haben oder einnehmen bzw. anwenden möchten.
• -Darf TREMFYA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Es ist besser, während der Schwangerschaft auf die Anwendung von TREMFYA zu verzichten. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen angeraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von TREMFYA und für mindestens 12 Wochen nach der letzten TREMFYA-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
• -Wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein oder planen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, ob Sie stillen und auf die Behandlung mit TREMFYA verzichten werden oder ob Sie TREMFYA anwenden und auf das Stillen verzichten werden. Beides zusammen ist nicht ratsam.
• -Wie verwenden Sie TREMFYA?
• -TREMFYA ist für die Anwendung unter der Anleitung und Überwachung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin bestimmt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegefachpersonal es Ihnen verordnet hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder beim Pflegefachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Zur Behandlung von Plaque-Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis wird TREMFYA als Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion).
• -Zur Behandlung von Colitis ulcerosa wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Anfangsdosen von TREMFYA über eine Armvene (intravenöse Infusion) oder als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) geben.
• -Nach Abschluss der Anfangsdosen wird TREMFYA durch eine Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion).
• -Zur Behandlung von Morbus Crohn wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Anfangsdosen von TREMFYA über eine Armvene (intravenöse Infusion) oder als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) geben.
• -Nach Abschluss der Anfangsdosen wird TREMFYA durch eine Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion).
• -Sie können gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beschliessen, dass Sie sich TREMFYA selbst spritzen (injizieren) können. In diesem Falle werden Sie geschult, wie Sie TREMFYA selbst injizieren können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, bevor Sie durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegefachpersonal geschult worden sind.
• -Bei Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 12 kg und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis wird empfohlen, dass TREMFYA durch einen Arzt bzw. eine Ärztin oder das Pflegefachpersonal verabreicht wird. TREMFYA soll von Kindern und Jugendlichen nicht selbst verabreicht werden. Wenn der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes entschieden hat, dass die Injektionen Ihrem Kind zu Hause durch Sie bzw. eine andere erwachsene Betreuungsperson verabreichen werden können, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen bzw. der anderen Betreuungsperson zeigen, wie die Injektionen richtig verabreicht werden.
• -Jede Fertigspritze und jeder Fertigpen ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die vollständige Menge der Fertigspritze oder des Fertigpens soll injiziert werden. Für ausführliche Informationen zum Gebrauch von TREMFYA bitte die "Gebrauchsanweisung" , die separat in der Packung beiliegt, vor dem Gebrauch sorgfältig durchlesen.
• -Wieviel TREMFYA wird angewendet?
• -Plaque-Psoriasis (Erwachsene)
• --Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt 1 Fertigspritze oder 1 Fertigpen) als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Diese kann durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegefachpersonal verabreicht werden.
• --Nach der ersten Dosis werden Sie 4 Wochen später die nächste Dosis erhalten, und dann alle 8 Wochen.
• -Plaque-Psoriasis (Kinder und Jugendliche von 6 – 17 Jahren)
• --Wenn Ihr Kind mindestens 40 kg wiegt:
• --Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt 1 Fertigspritze) als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Diese kann durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegefachpersonal verabreicht werden.
• --Nach der ersten Dosis erhält Ihr Kind die nächste Dosis 4 Wochen später, und danach alle 8 Wochen
• --Wenn Ihr Kind weniger als 40 kg jedoch mindestens 12 kg wiegt:
• --Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis für Ihr Kind anhand seines Gewichts festlegen. Die Dosis wird als subkutane Injektion (mit dem 45-mg-/0,45-ml-Fertigpen) verabreicht. Diese kann durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegefachpersonal verabreicht werden.
• --Nach der ersten Dosis erhält Ihr Kind die nächste Dosis 4 Wochen später, und danach alle 8 Wochen. Die Dosis, die Ihr Kind erhält, kann sich bei einer Änderung seines Gewichts ändern.
• -Psoriasis-Arthritis
• --Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt 1 Fertigspritze oder 1 Fertigpen) als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Diese kann durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegefachpersonal verabreicht werden.
• --Nach der ersten Dosis werden Sie 4 Wochen später die nächste Dosis erhalten, und dann alle 8 Wochen.
• -Colitis ulcerosa
• -Behandlungsbeginn:
• -Zu Beginn der Behandlung kann TREMFYA entweder durch eine intravenöse Infusion oder subkutan gegeben werden:
• -Intravenöse Infusion:
• --Die erste Dosis beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder dem Pflegefachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) über mindestens 1 Stunde gegeben.
• --Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später die zweite Dosis als intravenöse Infusion und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis als intravenöse Infusion.
• -Subkutane Injektion:
• --Die erste Dosis beträgt 400 mg und wird durch Injektionen unter die Haut (subkutan) gegeben.
• --Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis von 400 mg und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis von 400 mg.
• -Erhaltungstherapie:
• -Die Erhaltungsdosis wird durch eine Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) gegeben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, welche der beiden folgenden Erhaltungsdosen Sie erhalten sollen:
• --Eine Dosis von 100 mg wird 8 Wochen nach der dritten Anfangsdosis der Behandlung gegeben und danach alle 8 Wochen.
• --Eine Dosis von 200 mg wird 4 Wochen nach der dritten Anfangsdosis der Behandlung gegeben und danach alle 4 Wochen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Behandlung dauerhaft beenden, wenn bis Woche 12 keine Besserung des Zustandes festgestellt wird.
• -Morbus Crohn
• -Behandlungsbeginn:
• -Zu Beginn der Behandlung kann TREMFYA entweder durch eine intravenöse Infusion oder subkutan gegeben werden:
• -Intravenöse Infusion:
• --Die erste Dosis beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder dem Pflegefachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) über mindestens 1 Stunde gegeben.
• --Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später die zweite Dosis als intravenöse Infusion und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis als intravenöse Infusion.
• -Subkutane Injektion:
• --Die erste Dosis beträgt 400 mg und wird durch Injektionen unter die Haut (subkutan) gegeben.
• --Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis von 400 mg und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis von 400 mg.
• -Erhaltungstherapie:
• -Die Erhaltungsdosis wird durch eine Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, welche der beiden folgenden Erhaltungsdosen Sie erhalten:
• --Eine Dosis von 100 mg wird 8 Wochen nach der dritten Anfangsdosis der Behandlung gegeben und danach alle 8 Wochen.
• --Eine Dosis von 200 mg wird 4 Wochen nach der dritten Anfangsdosis der Behandlung gegeben und danach alle 4 Wochen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Behandlung dauerhaft beenden, wenn bis Woche 12 keine Besserung des Zustandes festgestellt wird.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wie lange soll TREMFYA angewendet werden?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Krankheitsverlauf regelmässig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat. Er bzw. sie wird entscheiden, für wie lange Sie TREMFYA brauchen.
• -Wenn Sie mehr TREMFYA injiziert haben als Sie sollten
• -Wenn Sie mehr TREMFYA injiziert haben als Sie sollten oder wenn die Dosis früher als vorgeschrieben gegeben wurde, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von TREMFYA vergessen haben
• -Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von TREMFYA zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von TREMFYA abbrechen
• -Sie sollten den Gebrauch von TREMFYA nicht abbrechen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen. Es ist nicht gefährlich, den Gebrauch von TREMFYA abzubrechen. Jedoch können Ihre Symptome wieder auftreten, wenn Sie die Behandlung abbrechen.
• -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• -Die Anwendung und Sicherheit von TREMFYA bei Kindern unter 6 Jahren mit Plaque-Psoriasis ist bisher nicht geprüft worden.
• -TREMFYA wird bei Kindern und Jugendliche mit Psoriasis-Arthritis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn nicht angewendet, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
• -Welche Nebenwirkungen kann TREMFYA haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Die meisten Nebenwirkungen sind leicht oder mittelschwer. Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegefachpersonal.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Atemwegsinfektion.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Herpes-simplex-Infektion, Pilzinfektion der Haut (Tinea-Infektion), Magengrippe (Gastroenteritis), Überempfindlichkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Nesselausschlag (Urtikaria), Ausschlag, Gelenkschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle (inklusive Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Verringerte Anzahl eines bestimmten Typs von weissen Blutzellen (Neutrophile), erhöhte Bilirubinwerte im Blut (ein Abbauprodukt aus den roten Blutzellen).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Akute allergische Reaktion (Anaphylaxie; bei Auftreten einer Anaphylaxie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin aufnehmen).
• -In Morbus-Crohn-Studien sind 3 Krebsfälle (2 Basalzellkarzinome und 1 follikuläres Schilddrüsenkarzinom) aufgetreten. Ein Zusammenhang mit TREMFYA ist nicht gesichert, kann jedoch auch nicht vollständig ausgeschlossen werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Die Fertigspritzen oder die Fertigpens im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Nicht schütteln.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -TREMFYA ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält.
• -Vor Gebrauch die Packung aus dem Kühlschrank nehmen und die Fertigspritze oder den Fertigpen im Umkarton lassen, dann 30 Minuten warten, damit sie Raumtemperatur annehmen kann.
• -Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegefachpersonal, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in TREMFYA enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Fertigspritze oder jeder Fertigpen enthält 45 mg, 100 mg bzw. 200 mg Guselkumab in 0,45 ml, 1 ml bzw. 2 ml Lösung.
• -Hilfsstoffe
• -Saccharose, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie TREMFYA? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -TREMFYA 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Faltschachtel mit 1 Fertigspritze 100 mg/ml [B].
• -TREMFYA 100 mg Injektionslösung im Fertigpen
• -Faltschachtel mit 1 Fertigpen 100 mg/ml [B].
• -TREMFYA 100 mg Injektionslösung im Fertigpen - PushPen
• -Faltschachtel mit 1 Fertigpen 100 mg/ml [B].
• -TREMFYA 200 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Faltschachtel mit 1 Fertigspritze 200 mg/2ml [B].
• -Faltschachtel mit 2 Fertigspritzen 200 mg/2ml [B].
• -TREMFYA 200 mg Injektionslösung im Fertigpen - PushPen
• -Faltschachtel mit 1 Fertigpen 200 mg/2ml [B].
• -Faltschachtel mit 2 Fertigpens 200 mg/2ml [B].
• -TREMFYA 45 mg/0,45 ml Injektionslösung im Fertigpen - Varioject
• -Faltschachtel mit 1 Fertigpen 45 mg/0,45 ml [B].
• -Zulassungsnummer
• -66583, 67490 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung TREMFYA (Guselkumab) 100 mg Fertigspritze
• -(image)
• -Wichtig
• -TREMFYA wird in einer Fertigspritze zum einmaligen Gebrauch mit einer Dosis von 100 mg geliefert. Jede TREMFYA-Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden. Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze nach einer Verabreichung weg (siehe Schritt 3), auch wenn sich noch Arzneimittel darin befindet. Die TREMFYA-Fertigpritze darf nicht wiederverwendet werden.
• -Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung der Fertigspritze korrekt vorbereitet und injiziert wird, bevor Sie versuchen sich die Injektion selbst zu verabreichen.
• -Bei Kindern und Jugendlichen sollte TREMFYA von einem Arzt bzw. einer Ärztin, einer Pflegekraft oder von einer Betreuungsperson, die in einer Schulung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin gelernt hat, wie die Injektionen richtig verabreicht werden, injiziert werden.
• -Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie die TREMFYA-Fertigspritze anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten. Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
• -Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Die TREMFYA-Fertigspritze ist für die Injektion unter die Haut bestimmt, nicht für die Injektion in den Muskel oder in die Vene. Nach der Injektion wird die Nadel in den Spritzenschaft zurückgezogen und bleibt dort blockiert.
• -Ihre Fertigspritze im Überblick
• -(image)
• -(image)
• -Dieses Zubehör werden Sie brauchen:
• --1 Alkoholtupfer
• --1 Wattebausch oder Gazetupfer
• --1 Pflaster
• --1 Durchstichfester Behälter (siehe Schritt 3)
• -1. Vorbereitung für Ihre Injektion
• -(image)
• -Packung kontrollieren
• -Nehmen Sie die Packung mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Fertigspritze in der Packung und legen Sie sie auf eine flache Oberfläche bei Raumtemperatur für mind. 30 Minuten vor der Anwendung.
• -Nicht auf andere Weise erwärmen.
• -Kontrollieren Sie das Verfalldatum ( "EXP" ) auf der Rückseite der Packung.
• -Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
• -Nicht injizieren, wenn die Perforationen auf der Packung beschädigt sind. Verlangen Sie von Ihrem Arzt/Apotheker bzw. Ihrer Ärztin/Apothekerin eine neue Packung.
• -(image)
• -Injektionsstelle wählen
• -Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion:
• --Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
• --Unterbauch
• -Nicht den Bereich von 5 cm um den Bauchnabel verwenden.
• -Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende oder verhärtete Haut injizieren.
• -Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.
• -(image)
• -Injektionsstelle reinigen
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
• -Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
• -Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben.
• -(image)
• -Injektionslösung kontrollieren
• -Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Packung.
• -Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelb sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Sie können möglicherweise auch eine oder mehrere Luftblasen sehen. Dies ist normal.
• -Nicht injizieren, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält. Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin eine neue Packung.
• -2. Injektion von TREMFYA mit der Fertigspritze
• -(image)
• -Nadelschutzhülle entfernen
• -Halten Sie die Spritze am Spritzenschaft und ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab. Es ist normal, einen Tropfen Lösung zu sehen.
• -Injektion innert 5 Minuten nach Entfernen der Nadelhülle geben.
• -Nicht die Nadelhülle wieder aufsetzen, dies könnte die Nadel beschädigen.
• -Nicht die Nadel berühren bzw. Nadel nichts berühren lassen.
• -Nicht die Fertigspritze verwenden, wenn sie heruntergefallen ist. Verlangen Sie eine neue Packung.
• -(image)
• -Fingerposition und Nadel einführen
• -Platzieren Sie Daumen, Zeige- und Mittelfinger direkt unter den Fingergriffen, wie abgebildet.
• -Nicht Kolben oder Bereich oberhalb der Fingergriffe berühren; dies kann den Nadelschutz aktivieren. Mit der anderen Hand drücken Sie eine Hautfalte an der Injektionsstelle zusammen. Positionieren Sie die Spritze etwa im Winkel von 45° auf die Haut.
• -Wichtig: genügend grosse Hautfalte zusammendrücken, damit Sie unter die Haut und nicht in den Muskel injizieren.
• -Führen Sie die Nadel mit einer schnellen, pfeilartigen Bewegung ein.
• -(image)
• -Hautfalte loslassen und Hand neu positionieren
• -Benutzen Sie Ihre freie Hand, um den Spritzenschaft zu fassen.
• -(image)
• -Kolben hinunterdrücken
• -Platzieren Sie den Daumen der anderen Hand auf dem Kolben und drücken Sie den Kolben ganz hinunter, bis er stoppt.
• -(image)
• -Daumen langsam vom Kolben nehmen
• -Die Nadelschutzvorrichtung wird nun die Nadel aus der Haut ziehen, die Nadel vollständig umschliessen und so blockiert halten.
• -3. Nach Ihrer Injektion
• -(image)
• -Gebrauchte Fertigspritze verwerfen
• -Die Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden. Geben Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
• -Achten Sie darauf, dass der Behälter nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist.
• -(image)
• -Injektionsstelle kontrollieren
• -An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden. Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle, bis das Bluten aufhört.
• -Nicht die Injektionsstelle reiben.
• -Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
• -Ihre Injektion ist jetzt beendet!
• -(image)
• -Brauchen Sie Hilfe?
• -Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
• -Gebrauchsanweisung TREMFYA (Guselkumab) 100 mg Fertigpen
• -(image)
• -Wichtig
• -Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung des Fertigpens korrekt vorbereitet und injiziert wird, bevor Sie versuchen sich die Injektion selbst zu verabreichen.
• -Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie den TREMFYA-Fertigpen anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten.
• -Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
• -Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Der TREMFYA-Fertigpen ist für die Injektion unter die Haut bestimmt, nicht für die Injektion in den Muskel oder in die Vene. Nach der Injektion wird die Nadel in den Penschaft zurückgezogen und bleibt dort blockiert.
• -Ihr Fertigpen im Überblick
• -(image)
• -1. Vorbereitung für Ihre Injektion
• -(image)
• -Packung kontrollieren
• -Nehmen Sie die Packung mit dem Fertigpen aus dem Kühlschrank.
• -Lassen Sie den Fertigpen in der Packung und legen Sie sie auf eine flache Oberfläche bei Raumtemperatur für mind. 30 Minuten vor der Anwendung.
• -Nicht auf andere Weise erwärmen.
• -Kontrollieren Sie das Verfalldatum ( "EXP" ) auf der Rückseite der Packung.
• -Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
• -Nicht injizieren, wenn die Perforationen auf der Packung beschädigt sind. Verlangen Sie von Ihrem Arzt/Apotheker bzw. Ihrer Ärztin/Apothekerin eine neue Packung.
• -(image)
• -Injektionsstelle wählen
• -Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion:
• --Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
• --Unterer Bauch
• -Nicht den Bereich von 5 Zentimetern um den Bauchnabel verwenden.
• --Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).
• -Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende oder verhärtete Haut injizieren.
• -Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.
• -(image)
• -Injektionsstelle reinigen
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
• -Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
• -Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben.
• -(image)
• -Injektionslösung kontrollieren
• -Nehmen Sie den Fertigpen aus der Packung
• -Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelb sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Sie können möglicherweise auch eine oder mehrere Luftblasen sehen. Dies ist normal.
• -Nicht injizieren, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält. Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin eine neue Packung.
• -2. Injektion von TREMFYA mit dem Fertigpen
• -(image)
• -Drehen und entfernen Sie den Verschluss
• -Nicht den Nadelschutz berühren, nachdem Sie den Verschluss entfernt haben.
• -Injektion innert 5 Minuten nach Entfernen des Verschlusses.
• -Nicht den Verschluss wieder aufsetzen, da dies die Nadel beschädigen kann.
• -Nicht den Fertigpen verwenden, wenn er fallen gelassen wurde. Verlangen Sie eine neue Packung.
• -(image)
• -Auf die Haut setzen
• -Platzieren Sie den Fertigpen direkt auf die Haut (in einem Winkel von ungefähr 90 Grad zur Injektionsstelle).
• -(image)
• -Drücken Sie den Griff gerade nach unten
• -Das Arzneimittel wird injiziert, wenn Sie drücken. Wählen Sie eine Injektionsgeschwindigkeit, die für Sie angenehm ist.
• -Heben Sie den Fertigpen während der Injektion nicht an. Der Nadelschutz wird einrasten und es kann nicht die gesamte Dosis injiziert werden.
• -(image)
• -Vollständige Injektion
• -Die Injektion ist vollständig, wenn der Griff komplett nach unten gedrückt ist und Sie ein Klicken hören, das grüne Gehäuse ist nicht mehr sichtbar.
• -(image)
• -Gerade hochheben
• -Ein gelber Streifen zeigt Ihnen, dass der Nadelschutz eingerastet ist.
• -3. Nach Ihrer Injektion
• -(image)
• -Gebrauchten Fertigpen verwerfen
• -Der Fertigpen darf nicht wiederverwendet werden.
• -Geben Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
• -Achten Sie darauf, dass der Behälter nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist.
• -(image)
• -Injektionsstelle kontrollieren
• -An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden. Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle, bis das Bluten aufhört.
• -Nicht die Injektionsstelle reiben.
• -Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
• -Ihre Injektion ist jetzt beendet!
• -(image)
• -Brauchen Sie Hilfe?
• -Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
• -Gebrauchsanweisung TREMFYA (Guselkumab) 200 mg Fertigspritze
• -(image)
• -Bitte beachten
• -TREMFYA wird in einer Einweg-Fertigspritze mit einer Dosis von 200 mg geliefert.
• - Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie 1 (Erhaltungsdosis) oder 2 Fertigspritzen (Induktion)
• -brauchen
• -
• -Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung der Fertigspritze korrekt vorbereitet und injiziert wird bevor Sie versuchen sich die
• -Injektion selbst zu verabreichen.
• -Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie die TREMFYA-Fertigspritze anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Fertigspritze erhalten. Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
• -Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin.
• -Jede TREMFYA-Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden. Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze nach einer Dosis weg (siehe Schritt 4), auch wenn sich noch Arzneimittel darin befindet. Verwenden Sie die TREMFYA-Fertigspritze nicht wieder.
• -Die TREMFYA-Fertigspritze ist zur Injektion unter die Haut bestimmt, nicht für die Injektion in den Muskel oder in die Vene. Nach der Injektion wird die Nadel in den Spritzenschaft zurückgezogen und bleibt dort blockiert.
• -(image)
• -Benötigen Sie Hilfe?
• -Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
• -Ihre Fertigspritze im Überblick
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -Überprüfen Sie Ihre Dosis, um festzustellen, ob Sie 1 oder 2 Fertigspritzen verwenden müssen, und kontrollieren Sie die Packung(en).
• -Nehmen Sie die Packung(en) mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
• -Kontrollieren Sie das Verfalldatum ( "EXP" ).
• -Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder wenn die Perforationen auf der Packung beschädigt sind.
• -Verlangen Sie dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke eine neue Packung.
• -(image)
• -Lassen Sie TREMFYA Raumtemperatur erreichen.
• -Legen Sie die Packung bei Raumtemperatur mindestens 30 Minuten lang auf eine flache Oberfläche.
• -Nicht auf andere Weise erwärmen.
• -(image)
• -Vergewissern Sie sich, dass die Lösung farblos bis leicht gelb ist.
• -Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Packung.
• -Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelb sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Sie sehen möglicherweise auch eine oder mehrere Luftblasen. Dies ist normal.
• -Nicht injizieren, wenn die Flüssigkeit:
• -trübe ist,
• -verfärbt ist oder
• -grosse Partikel enthält.
• -Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie fallen gelassen wurde.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke eine neue Packung.
• -(image)
• -Injektionsstelle wählen
• -Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion:
• --Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
• --Unterbauch
• -Nicht den Bereich von 5 cm um den Bauchnabel verwenden.
• --Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).
• -Wenn Sie 2 Injektionen geben müssen, um Ihre Dosis zu vervollständigen, wählen Sie verschiedene Bereiche oder lassen Sie mindestens 5 Zentimeter zwischen den Injektionsstellen.
• -Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende, geschwollene oder verhärtete Haut injizieren.
• -Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.
• -(image)
• -Hände waschen und Injektionsstelle reinigen
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
• -Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
• -Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben.
• -(image)
• -Entfernen Sie die Nadelschutzhülle, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
• -Halten Sie die Spritze am Spritzenschaft und ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab.
• -Es ist normal, dass ein paar Tropfen Flüssigkeit zu sehen sind.
• -Spritzen Sie TREMFYA innert 5 Minuten nach Entfernen der Nadelschutzkappe.
• -Nicht die Nadelschutzhülle wieder aufsetzen, weil dies die Nadel beschädigen oder zu einer Stichverletzung mit der Nadel führen könnte.
• -Berühren Sie nicht die Nadel und lassen Sie sie keine Oberflächen berühren.
• -Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie fallen gelassen wurde. Verlangen Sie dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder von der Apotheke eine neue Packung.
• -Platzieren Sie Daumen, Zeige- und Mittelfinger direkt unter den Fingergriffen, wie abgebildet. Halten Sie den Kolben nicht fest und ziehen Sie nicht daran.
• -(image)
• -Drücken Sie an der Injektionsstelle eine Hautfalte zusammen und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45 Grad ein.
• -Wichtig: Genügend grosse Hautfalte zusammendrücken, damit Sie unter die Haut und nicht in den Muskel injizieren.
• -Führen Sie die Nadel mit einer schnellen, pfeilartigen Bewegung ein.
• -(image)
• -Kolben langsam bis zum Anschlag hinunterdrücken, um die gesamte Flüssigkeit zu injizieren.
• -Beim Drücken des Kolbens verspüren Sie etwas Widerstand. Das ist normal.
• -(image)
• -Lassen Sie den Kolben langsam los, und die Nadel wird aus der Haut gezogen.
• -Die Nadel wird in den Spritzenschaft zurückgezogen und bleibt dort blockiert.
• - Wenn Ihre verschriebene Dosis zwei Injektionen erfordert, wiederholen Sie die Schritte 2 bis 4 mit
• -der zweiten Fertigspritze.
• -
• -(image)
• -Injektionsstelle kontrollieren
• -An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden.
• -Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle, bis das Bluten aufhört.
• -Nicht die Injektionsstelle reiben. Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
• -Ihre Injektion ist jetzt beendet!
• -(image)
• -Gebrauchte Fertigspritze verwerfen
• -Geben Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
• -Achten Sie darauf, dass der Behälter nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist.
• -Die Fertigspritze nicht über den Hausmüll entsorgen.
• -Den durchstichfesten Entsorgungsbehälter nicht wiederverwenden.
• -Gebrauchsanweisung TREMFYA (Guselkumab) 200 mg Fertigpen - PushPen
• -(image)
• -Wichtig
• -TREMFYA wird in einem Einweg-Fertigpen mit einer Dosis von 200 mg geliefert.
• - Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie 1 (Erhaltungsdosis) oder 2 Fertigpens (Induktion)
• -brauchen
• -
• -Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung des Fertigpens korrekt vorbereitet und injiziert wird.
• -Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie den TREMFYA-Fertigpen anwenden und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Fertigpen erhalten.
• -Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
• -Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder dem Pflegepersonal.
• -Jeder TREMFYA-Fertigpen darf nur einmal verwendet werden. Werfen Sie den gebrauchten Fertigpen nach einer Dosis weg (siehe Schritt 4), auch wenn sich noch Arzneimittel darin befindet. Verwenden Sie den Fertigpen nicht wieder.
• -(image)
• -Benötigen Sie Hilfe?
• -Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
• -Ihr Fertigpen (Pushpen) im Überblick
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -Überprüfen Sie Ihre Dosis, um festzustellen, ob Sie 1 oder 2 Fertigpens verwenden müssen, und kontrollieren Sie die Packung(en).
• -Nehmen Sie die Packung(en) mit dem Fertigpen aus dem Kühlschrank.
• -Kontrollieren Sie das Verfalldatum ( "EXP" ).
• -Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder wenn die Perforationen auf der Packung beschädigt sind.
• -Verlangen Sie dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder von der Apotheke eine neue Packung.
• -(image)
• -Lassen Sie TREMFYA Raumtemperatur erreichen.
• -Lassen Sie den Fertigpen in der Packung und legen Sie sie auf eine flache Oberfläche bei Raumtemperatur für mind. 30 Minuten vor der Anwendung.
• -Nicht auf andere Weise erwärmen.
• -(image)
• -Vergewissern Sie sich, dass die Lösung im Sichtfenster farblos bis leicht gelb ist.
• -Nehmen Sie den Fertigpen aus der Packung.
• -Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelb sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Sie sehen möglicherweise auch eine oder mehrere Luftblasen. Dies ist normal.
• -Nicht injizieren, wenn die Lösung
• -trübe ist,
• -verfärbt ist oder
• -grosse Partikel enthält.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke eine neue Packung.
• -(image)
• -Injektionsstelle wählen
• -Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion:
• --Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
• --Unterer Bauch
• -Nicht den Bereich von 5 Zentimetern um den Bauchnabel verwenden.
• --Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).
• -Wenn Sie 2 Injektionen geben müssen, um Ihre Dosis zu vervollständigen, wählen Sie verschiedene Bereiche oder lassen Sie mindestens 5 Zentimeter zwischen den Injektionsstellen.
• -Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende oder verhärtete Haut injizieren.
• -Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.
• -(image)
• -Hände waschen und Injektionsstelle reinigen
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
• -Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
• -Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben.
• -(image)
• -Drehen und entfernen Sie die Verschlusskappe, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
• - Nicht den gelben Nadelschutz berühren! Dadurch kann die Injektion gestartet werden, und Sie
• -erhalten die Dosis nicht.
• -
• -Ziehen Sie die Verschlusskappe gerade ab. Es ist normal, dass ein paar Tropfen Flüssigkeit zu sehen sind.
• -Injektion innert 5 Minuten nach Entfernen der Verschlusskappe vornehmen.
• -Nicht den Verschluss wieder aufsetzen, da dies die Nadel beschädigen kann.
• -Nicht den Fertigpen verwenden, wenn er fallen gelassen wurde. Verlangen Sie dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke eine neue Packung.
• -(image)
• -Platzieren Sie den Fertigpen direkt auf die Injektionsstelle, drücken Sie ihn dann und halten Sie ihn gedrückt.
• - Heben Sie den Fertigpen während der Injektion nicht an! Dadurch rastet der Nadelschutz ein, und es
• -kann nicht die gesamte Dosis injiziert werden.
• -
• -Setzen Sie den Fertigpen direkt auf die Injektionsstelle, so dass der gelbe Nadelschutz auf der Haut sitzt und das Sichtfenster Ihnen zugewandt ist.
• -Drücken Sie den Fertigpen nach unten und halten Sie ihn gegen die Haut gedrückt.
• -Sie hören das erste Klicken.
• -(image)
• -Halten Sie den Fertigpen etwa 10 Sekunden lang fest gegen die Haut, bis Sie ein zweites Klicken hören.
• -(image)
• -Halten Sie den Pen weiterhin fest an der Haut und vergewissern Sie sich, dass die Injektion abgeschlossen ist.
• -Die Injektion ist abgeschlossen, wenn sich der Spritzenkolben nicht mehr bewegt und das Sichtfenster ausfüllt.
• -(image)
• -Heben Sie den Pen gerade hoch.
• - Wenn Ihre verschriebene Dosis zwei Injektionen erfordert, wiederholen Sie die Schritte 2 bis 4 mit
• -dem zweiten Fertigpen.
• -
• -(image)
• -Injektionsstelle kontrollieren
• -An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden.
• -Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle, bis das Bluten aufhört.
• -Nicht die Injektionsstelle reiben.
• -Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
• -Ihre Injektion ist jetzt beendet!
• -(image)
• -Gebrauchten Fertigpen und Verschlusskappe verwerfen
• -Geben Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
• -Achten Sie darauf, dass der Behälter nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist.
• -Den Fertigpen nicht über den Hausmüll entsorgen.
• -Den durchstichfesten Entsorgungsbehälter nicht wiederverwenden.
• -Gebrauchsanweisung TREMFYA (Guselkumab) 100 mg Fertigpen - PushPen
• -(image)
• -(image)
• -Wichtig
• -TREMFYA wird in einem Einweg-Fertigpen mit einer Dosis von 100 mg geliefert.
• -Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung des Fertigpens korrekt vorbereitet und injiziert wird.
• -Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie den TREMFYA-Fertigpen anwenden, sowie jedes Mal, wenn Sie einen neuen Fertigpen erhalten.
• -Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
• -Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder dem Pflegepersonal.
• -Jeder TREMFYA-Fertigpen darf nur einmal verwendet werden. Werfen Sie den gebrauchten Fertigpen nach der Verabreichung einer Dosis weg (siehe Schritt 4), auch wenn sich noch Arzneimittel darin befindet. Verwenden Sie den Fertigpen nicht wieder.
• -(image)
• -Benötigen Sie Hilfe?
• -Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
• -Der Fertigpen im Überblick
• -(image)
• -(image)
• -Lassen Sie TREMFYA Raumtemperatur erreichen.
• -Nehmen Sie die Packung vor dem Gebrauch aus dem Kühlschrank, stellen Sie sie auf eine flache Oberfläche und lassen Sie sie bei Raumtemperatur mindestens 30 Minuten dort stehen.
• -Nicht auf andere Weise erwärmen.
• -Kontrollieren Sie das Verfalldatum ( "EXP" ) auf der Rückseite der Packung.
• -Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder wenn die Versiegelung auf der Packung beschädigt ist.
• -Verlangen Sie in diesem Fall von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke einen neuen Fertigpen.
• -(image)
• -(image)
• -Vergewissern Sie sich, dass die Lösung im Sichtfenster farblos bis leicht gelblich ist.
• -Nehmen Sie den Fertigpen aus der Packung.
• -Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelblich sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Möglicherweise sehen Sie auch eine oder mehrere Luftblasen. Dies ist normal.
• -Nicht injizieren, wenn die Flüssigkeit:
• -trübe ist,
• -verfärbt ist oder
• -grosse Partikel enthält.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke einen neue Packung.
• -(image)
• -Injektionsstelle wählen
• -Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion:
• --Vorderseite der Oberschenkel
• -den unteren Bereich des Bauches (Unterbauch)
• -Nicht im Bereich von 5 Zentimetern um den Bauchnabel anwenden.
• -die Rückseite der Oberarme (wenn eine Betreuungsperson die Injektion vornimmt)
• -Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende, geschwollene oder verhärtete Hautstellen injizieren.
• -Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.
• -(image)
• -Hände waschen und Injektionsstelle reinigen
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
• -Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
• -Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben.
• -(image)
• -(image)
• -Drehen und entfernen Sie die Verschlusskappe, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
• -(image)
• -Ziehen Sie die Verschlusskappe gerade ab. Es ist normal, wenn ein paar Tropfen Flüssigkeit zu sehen sind.
• -Injektion innert 5 Minuten nach Entfernen der Verschlusskappe vornehmen.
• -Nicht den Verschluss wieder aufsetzen, da dies die Nadel beschädigen kann.
• -Nicht den Fertigpen verwenden, wenn er fallen gelassen wurde. Verlangen Sie dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke eine neue Packung.
• -(image)
• -Platzieren Sie den Fertigpen direkt auf die Injektionsstelle, drücken Sie ihn dann und halten Sie ihn gedrückt.
• -(image)
• -Positionieren Sie den Fertigpen direkt auf die Injektionsstelle, sodass der blaugrüne Nadelschutz auf der Haut sitzt und das Sichtfenster Ihnen zugewandt ist.
• -Drücken Sie den Fertigpen nach unten und halten Sie ihn gegen die Haut gedrückt.
• -Dann hören Sie das erste Klicken.
• -(image)
• -Halten Sie den Fertigpen etwa 10 Sekunden lang fest gegen die Haut, bis Sie ein zweites Klicken hören.
• -Nun sind Sie fast fertig.
• -(image)
• -Halten Sie den Pen weiterhin fest an der Haut und vergewissern Sie sich, dass die Injektion abgeschlossen ist.
• -Die Injektion ist abgeschlossen, wenn sich der gelbe Spritzenkolben nicht mehr bewegt und das Sichtfenster ausfüllt.
• -(image)
• -Heben Sie den Pen gerade hoch
• -(image)
• -(image)
• -Injektionsstelle kontrollieren
• -An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden.
• -Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle aus, bis das Bluten aufhört.
• -Nicht die Injektionsstelle reiben.
• -Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
• -Ihre Injektion ist jetzt beendet!
• -(image)
• -Gebrauchten Fertigpen und Verschlusskappe wegwerfen
• -Geben Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach dem Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
• -Achten Sie darauf, dass der Behälter, nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist.
• -Den Fertigpen nicht über den Hausmüll entsorgen.
• -Den durchstichfesten Entsorgungsbehälter nicht wiederverwenden.
• -Gebrauchsanweisung TREMFYA (Guselkumab) 45-mg-/0,45-ml-Fertigpen - Varioject
• -Diese Gebrauchsanweisung enthält Informationen dazu, wie TREMFYA injiziert wird.
• -(image)
• -Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von TREMFYA kennen müssen
• -TREMFYA wird in einem Fertigpen für den einmaligen Gebrauch geliefert. Bei diesem können Sie eine bestimmte verschriebene Dosis manuell einstellen.
• -(image)
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entschieden hat, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihrem Kind die Injektionen zu Hause verabreichen kann, müssen Sie oder diese Person vor dem Einsatz des Fertigpens in einer Schulung lernen, wie TREMFYA korrekt vorbereitet und injiziert wird. Wenn Sie oder die Betreuungsperson nicht geschult wurde oder Fragen hat, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor der ersten Anwendung des Fertigpens sowie vor jeder neuen Anwendung VOLLSTÄNDIG durch. Es könnten neue Informationen vorliegen.
• -Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls das Gespräch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Ihre Erkrankung und Ihre Behandlung.
• -Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder dem Pflegepersonal.
• -Jeder TREMFYA-Fertigpen darf nur einmal verwendet werden. Werfen Sie den Fertigpen auch dann weg, wenn sich darin noch Arzneimittel befindet.
• -Den Fertigpen nicht wiederverwenden.
• -(image)
• -Benötigen Sie Hilfe?
• -Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
• -Die Einzelteile des Fertigpens
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -TREMFYA auf Raumtemperatur bringen und Verpackung überprüfen
• -Nehmen Sie die Packung aus dem Kühlschrank, stellen Sie sie auf eine flache Oberfläche und lassen Sie sie bei Raumtemperatur ca. 30 Minuten stehen, bevor Sie den Fertigpen verwenden.
• -Den Fertigpen nicht auf andere Weise erwärmen.
• -Kontrollieren Sie das Verfalldatum ( "EXP" ) auf der Rückseite der Packung.
• -Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn das Verfalldatum verstrichen oder die Versiegelung auf dem Karton beschädigt ist.
• -Verlangen Sie in diesem Fall von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder von der Apotheke einen neuen Fertigpen.
• -(image)
• -Injektionsstelle wählen
• -Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für die Injektion aus:
• -die Vorderseite der Oberschenkel
• -den unteren Bereich des Bauches (Unterbauch), wobei der Bereich im Abstand von 5 cm um den Bauchnabel vermieden werden muss
• -die Rückseite der Oberarme
• -Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende, geschwollene, vernarbte oder von Psoriasis befallene Hautstellen injizieren.
• -(image)
• -Hände waschen und Injektionsstelle reinigen
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
• -Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie an der Luft trocknen.
• -Nach der Reinigung die Injektionsstelle nicht berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen.
• -(image)
• -Flüssigkeit im Sichtfenster prüfen
• -Nehmen Sie den Fertigpen aus der Packung.
• -Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelblich sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten.
• -Möglicherweise sehen Sie auch eine oder mehrere Luftblasen. Dies ist normal.
• -Nicht injizieren, wenn die Flüssigkeit:
• -trüb ist,
• -verfärbt ist oder
• -grosse Partikel enthält.
• -Verlangen Sie in diesem Fall von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder von der Apotheke einen neuen Fertigpen.
• -(image)
• -Halten Sie den Fertigpen so, dass die blaugrüne Kappe nach oben zeigt.
• -Klopfen Sie mit dem Finger vorsichtig in der Nähe des Sichtfensters an den Fertigpen, damit eventuell vorhandene Luftblasen nach oben steigen, auch wenn keine Luftblasen zu sehen sind. Dadurch steigen alle Luftblasen nach oben.
• -Legen Sie den Fertigpen nicht ab, bevor die Luftblasen entfernt wurden.
• -Schutzkappe entfernen
• -Halten Sie den Fertigpen so, dass die blaugrüne Kappe nach oben zeigt, und ziehen Sie dann die Kappe gerade nach oben ab, um sie zu entfernen.
• -(image)
• -(image)
• -Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf, da dies die Nadel beschädigen kann.
• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er nach dem Entfernen der Kappe herunterfällt. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Apotheke, um einen neuen Fertigpen zu erhalten.
• -(image)
• -Bis zum Anschlag auf den Kolben drücken, um die Luftblasen herauszudrücken
• -(image)
• -Stellen Sie sicher, dass alle Luftblasen entfernt wurden, indem Sie sich vergewissern, dass der orangefarbene Streifen zur Entlüftung in der Dosisauswahlkerbe nicht mehr zu sehen ist.
• -Dabei kann Flüssigkeit austreten. Dies ist normal.
• -(image)
• -Den Kolben drehen, um die Dosis einzustellen
• -Drehen Sie den Kolben so lange, bis sich die Dosislinie und die Dosiszahl, die der verordneten Dosis entsprechen (siehe die nachstehende Tabelle), wie im Bild oben dargestellt, in der Dosisauswahlkerbe befinden.
• -(image)
• -(image)
• -Den Fertigpen direkt auf der Injektionsstelle positionieren
• -Positionieren Sie den Fertigpen direkt auf die Injektionsstelle, sodass der orangefarbene Nadelschutz auf der Haut aufliegt und das Sichtfenster Ihnen zugewandt ist.
• -Halten Sie den Fertigpen weiterhin gegen die Haut.
• -(image)
• -Den Fertigpen nach unten drücken, um die Nadel in die Haut einzuführen, und in Position halten
• -(image)
• -Drücken Sie den Fertigpen so weit in die Haut, bis der orangefarbene Nadelschutz stoppt und die Nadel vollständig eingeführt ist. Etwas Orange ist dann immer noch zu sehen.
• -(image)
• -Den Kolben langsam vollständig nach unten drücken, bis es nicht mehr weitergeht, um TREMFYA zu injizieren
• -(image)
• -Während Sie auf den Kolben drücken, spüren Sie einen gewissen Widerstand. Dies ist normal.
• -Wenn eine kleine Dosis eingestellt ist, bewegt sich der Kolben nur eine kurze Strecke.
• -(image)
• -Den Fertigpen gedrückt halten und bestätigen, dass die Injektion abgeschlossen ist
• -Halten Sie den Fertigpen in seiner Position und drücken Sie ihn 5 Sekunden lang gegen die Haut.
• -Bestätigen Sie, dass die Injektion abgeschlossen ist, indem Sie Folgendes prüfen:
• --Sie können den Kolben nicht weiter nach unten drücken
• --Die ausgewählte blaue Dosislinie ist nicht mehr sichtbar
• --In der Dosisauswahlkerbe ist nur noch die ausgewählte Dosiszahl sichtbar
• -Nachdem Sie dies sichergestellt haben, heben Sie den Fertigpen von der Haut ab.
• -Der orangefarbene Nadelschutz fährt automatisch aus und verriegelt die Nadel.
• -Es ist normal, wenn im Sichtfenster noch etwas Flüssigkeit zu sehen ist.
• -(image)
• -Kontrolle der Injektionsstelle
• -An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden. Üben Sie mit einem Wattebausch oder Mulltupfer so lange vorsichtig Druck auf die Injektionsstelle aus, bis die Blutung aufhört.
• -Nicht über die Injektionsstelle reiben.
• -Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
• -(image)
• -Entsorgung des Fertigpens
• -Geben Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
• -Entsorgen Sie den Fertigpen nicht in Ihrem Haushaltsmüll, sondern nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals.
• -Den durchstichfesten Entsorgungsbehälter nicht wiederverwenden.
• -TREMFYA®, solution injectable
• -Qu'est-ce que TREMFYA et quand doit-il être utilisé?
• -TREMFYA contient comme principe actif le guselkumab qui est un type de protéine appelé anticorps monoclonal.
• -Ce médicament agit en bloquant l’activité d’une protéine appelée IL-23 qui est présente en plus grande quantité chez les patients atteints de psoriasis, d’arthrite psoriasique, de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn.
• -Psoriasis en plaques
• -TREMFYA est utilisé chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans et ayant un poids corporel d’au moins 12 kg, dans le traitement du "psoriasis en plaques" modéré à sévère, une maladie inflammatoire qui touche la peau et les ongles.
• -TREMFYA peut améliorer l’état de la peau et l’aspect des ongles et atténuer les symptômes tels que la peau qui s’écaille ou pèle, les desquamations, les démangeaisons, les douleurs et la sensation de brûlure.
• -Arthrite psoriasique
• -TREMFYA est utilisé chez l’adulte dans le traitement de l’ "arthrite psoriasique" , une maladie inflammatoire des articulations souvent associée au psoriasis, en cas de réponse insuffisante à un autre traitement par un médicament antirhumatismal de fond (DMARD) ou d’intolérance à celui-ci. Si vous souffrez d’arthrite psoriasique, vous recevrez TREMFYA seul ou en association avec le méthotrexate, un antirhumatismal de fond (DMARD).
• -Colite ulcéreuse
• -TREMFYA est utilisé chez l’adulte dans le traitement de la colite ulcéreuse active modérée à sévère, une maladie inflammatoire de l’intestin. Si vous êtes atteint(e) de colite ulcéreuse active, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas assez efficaces ou ne peuvent pas être utilisés dans votre cas, ou si vous ne les tolérez pas, vous recevrez TREMFYA pour le traitement de votre colite ulcéreuse. L’utilisation de TREMFYA dans la colite ulcéreuse peut contribuer à soulager les signes et symptômes de cette maladie, par exemple les selles sanguinolentes, le besoin d’aller à la selle, le nombre de passages aux toilettes, les douleurs abdominales ainsi que l’inflammation de la muqueuse intestinale.
• -Maladie de Crohn
• -TREMFYA est utilisé chez l’adulte dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, une maladie inflammatoire de l’intestin. Si vous êtes atteint(e) de maladie de Crohn active, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas assez efficaces ou ne peuvent pas être utilisés dans votre cas, ou si vous ne les tolérez pas, vous recevrez TREMFYA pour le traitement de votre maladie de Crohn. L’utilisation de TREMFYA dans la maladie de Crohn peut contribuer à soulager les signes et symptômes de cette maladie, par exemple la diarrhée, les douleurs abdominales ainsi que l’inflammation de la muqueuse intestinale.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Suivez exactement les instructions de votre médecin.
• -Quand TREMFYA ne doit-il pas être utilisé?
• -TREMFYA ne doit pas être utilisé:
• -si vous avez une infection active cliniquement significative (p.ex. une tuberculose active);
• -si vous êtes allergique au guselkumab ou à l'un des excipients de ce médicament;
• -si vous pensez que vous pourriez y être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de TREMFYA?
• -Veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier, avant d'utiliser TREMFYA si:
• -vous suivez un traitement pour une infection;
• -vous avez une infection qui ne disparaît pas ou réapparaît sans cesse;
• -vous avez une tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose;
• -vous pensez avoir une infection ou présentez des symptômes d'une infection (voir "Surveillance des infections et des réactions allergiques" );
• -il est important que toutes les vaccinations recommandées pour la tranche d’âge concernée, aient été réalisées. Si vous avez été vacciné(e) récemment ou si vous devez vous faire vacciner pendant le traitement par TREMFYA, car certains vaccins (vaccins dits vivants) ne doivent pas être administrés pendant le traitement par TREMFYA;
• -vous suivez ou avez suivi un traitement par photothérapie; dans ce cas, votre médecin vous examinera avant et pendant le traitement par TREMFYA pour rechercher la présence de tumeurs cutanées.
• -Si vous n'êtes pas certain(e) que l'un des points ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel infirmier avant d'utiliser TREMFYA.
• -Surveillance des infections et des réactions allergiques
• -TREMFYA peut diminuer vos défenses immunitaires contre les infections et par conséquent augmenter votre susceptibilité aux infections et le risque de développer des réactions allergiques. Les réactions allergiques peuvent survenir plusieurs jours à plusieurs semaines après le traitement par TREMFYA. Informez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vous remarquez les signes d'une infection ou d'une réaction allergique pendant que vous utilisez TREMFYA. De tels signes sont mentionnés ci-dessous:
• -Infections
• -Fièvre ou symptômes pseudo-grippaux, douleurs musculaires, toux, essoufflement, sensation de brûlure lors de la miction ou besoin d'uriner plus fréquent que d'habitude, crachats sanguinolents (mucus), perte de poids, diarrhée ou maux d'estomac, peau chaude, rouge ou douloureuse ou lésions sur le corps autres que celles de votre psoriasis.
• -Réactions allergiques
• -Difficultés à respirer ou à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, fortes démangeaisons cutanées avec une éruption rouge ou des boutons en relief.
• -Aptitude à conduire et capacité à utiliser des machines
• -On ignore si TREMFYA a une influence sur l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez ou utilisez, avez pris ou utilisé récemment ou souhaitez prendre ou utiliser d'autres médicaments (même en automédication!).
• -TREMFYA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il vaut mieux renoncer à l'utilisation de TREMFYA pendant la grossesse. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d'éviter de tomber enceinte et vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'utilisation de TREMFYA et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose de TREMFYA.
• -Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, adressez-vous à votre médecin.
• -Si vous allaitez ou souhaitez allaiter, adressez-vous à votre médecin. Vous devez décider avec votre médecin si vous allaitez et renoncez au traitement par TREMFYA, ou si vous utilisez TREMFYA et renoncez à l'allaitement. Les deux ensemble sont déconseillés.
• -Comment utiliser TREMFYA?
• -TREMFYA doit être utilisé selon les instructions et sous la surveillance de votre médecin. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou du personnel infirmier. Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel infirmier en cas de doute.
• -Pour le traitement du psoriasis en plaques ou de l'arthrite psoriasique, TREMFYA est administré sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée).
• -Pour le traitement de la colite ulcéreuse, votre médecin vous administrera les doses initiales de TREMFYA dans une veine du bras (perfusion intraveineuse) ou sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée).
• -Après les doses initiales, TREMFYA sera administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
• -Pour le traitement de la maladie de Crohn, votre médecin vous administrera les doses initiales de TREMFYA dans une veine du bras (perfusion intraveineuse) ou sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée).Après les doses initiales, TREMFYA sera administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
• -Vous pouvez décider avec votre médecin de vous injecter vous-même TREMFYA. Dans ce cas, vous recevrez une formation appropriée pour apprendre à vous injecter vous-même TREMFYA. Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions au sujet de l'auto-injection. Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même l'injection avant d'y avoir été formé(e) par votre médecin ou le personnel infirmier.
• -Chez les enfants à partir de 6 ans et ayant un poids corporel d’au moins 12 kg et les adolescents atteints de psoriasis en plaques, il est recommandé que TREMFYA soit administré par un médecin ou le personnel infirmier. TREMFYA ne doit pas être administré par les enfants et les adolescents eux-mêmes. Si le médecin de votre enfant décide que les injections de votre enfant peuvent être administrées à domicile par vous ou une personne adulte qui s’occupe de votre enfant, votre médecin doit vous montrer, à vous ou à la personne qui s’occupe de votre enfant, comment administrer l’injection correctement.
• -Chaque seringue préremplie et chaque stylo prérempli est destiné à un usage unique. Il est nécessaire d'injecter tout le contenu de la seringue préremplie ou du stylo prérempli. Pour obtenir des informations détaillées concernant l'utilisation de TREMFYA, veuillez lire attentivement, avant l'utilisation, le mode d'emploi fourni séparément dans l'emballage.
• -Quelle quantité de TREMFYA est utilisée?
• -Psoriasis en plaques (adultes)
• --La dose est de 100 mg (le contenu d'une seringue préremplie ou d'un stylo prérempli) sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée). Cette injection peut être administrée par votre médecin ou par le personnel infirmier.
• --Après cette première dose, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines.
• -Psoriasis en plaques (enfant et adolescents de 6 à 17 ans)
• --Si votre enfant pèse au moins 40 kg:
• --La dose est de 100 mg (le contenu d’une seringue préremplie) sous forme d’injection sous la peau (injection sous-cutanée). Cette injection peut être administrée par votre médecin ou par le personnel infirmier.
• --Après la première dose, votre enfant recevra la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines.
• --Si votre enfant pèse moins de 40 kg, mais au moins 12 kg:
• --Votre médecin déterminera la dose pour votre enfant en fonction de son poids. La dose est administrée sous forme d’injection sous-cutanée (avec le stylo prérempli de 45 mg/0,45 ml). Cette injection peut être administrée par votre médecin ou par le personnel infirmier.
• --Après la première dose, votre enfant recevra la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines. La dose que reçoit votre enfant peut changer lors d’une modification de son poids.
• -Arthrite psoriasique
• --La dose est de 100 mg (le contenu d'une seringue préremplie ou d'un stylo prérempli) sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée). Cette injection peut être administrée par votre médecin ou par le personnel infirmier.
• --Après cette première dose, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines.
• -Colite ulcéreuse
• -Début du traitement:
• -Au début du traitement, TREMFYA peut être administré par perfusion intraveineuse ou par voie sous-cutanée:
• -Perfusion intraveineuse:
• --La première dose est de 200 mg et est administrée par votre médecin ou le personnel infirmier sous forme de perfusion intraveineuse (goutte à goutte dans une veine du bras) sur une durée d'au moins 1 heure.
• --Après la première dose, vous recevrez 4 semaines plus tard la deuxième dose sous forme de perfusion intraveineuse, et après 4 semaines supplémentaires une troisième dose sous forme de perfusion intraveineuse.
• -Injection sous-cutanée:
• --La première dose est de 400 mg et est administrée sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée).
• --Après la première dose, vous recevrez 4 semaines plus tard une deuxième dose de 400 mg, et après 4 semaines supplémentaires une troisième dose de 400 mg.
• -Traitement d'entretien:
• -La dose d'entretien est administrée par une injection sous la peau (injection sous-cutanée). Votre médecin décidera laquelle des deux doses d'entretien suivantes vous devrez recevoir:
• --Une dose de 100 mg est administrée 8 semaines après la troisième dose initiale du traitement, puis toutes les 8 semaines.
• --Une dose de 200 mg est administrée 4 semaines après la troisième dose initiale du traitement, puis toutes les 4 semaines.
• -Votre médecin peut arrêter définitivement le traitement si aucune amélioration de votre état n'est constatée à la semaine 12.
• -Maladie de Crohn
• -Début du traitement:
• -Au début du traitement, TREMFYA peut être administré par perfusion intraveineuse ou par voie sous-cutanée:
• -Perfusion intraveineuse:
• --La première dose est de 200 mg et est administrée par votre médecin ou le personnel infirmier sous forme de perfusion intraveineuse (goutte à goutte dans une veine du bras) sur une durée d'au moins 1 heure.
• --Après la première dose, vous recevrez 4 semaines plus tard la deuxième dose sous forme de perfusion intraveineuse, et après 4 semaines supplémentaires une troisième dose sous forme de perfusion intraveineuse.
• -Injection sous-cutanée:
• --La première dose est de 400 mg et est administrée sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée).
• --Après la première dose, vous recevrez 4 semaines plus tard une deuxième dose de 400 mg, et après 4 semaines supplémentaires une troisième dose de 400 mg.
• -Traitement d'entretien:
• -La dose d'entretien est administrée par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Votre médecin décidera laquelle des deux doses d'entretien suivantes vous recevrez:
• --Une dose de 100 mg est administrée 8 semaines après la troisième dose initiale du traitement, puis toutes les 8 semaines.
• --Une dose de 200 mg est administrée 4 semaines après la troisième dose initiale du traitement, puis toutes les 4 semaines.
• -Le médecin peut arrêter définitivement le traitement si aucune amélioration de votre état n'est constatée à la semaine 12.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Pendant combien de temps faut-il utiliser TREMFYA?
• -Votre médecin surveillera régulièrement l'évolution de votre maladie pour vérifier si le traitement produit l'effet souhaité. Il déterminera la durée du traitement par TREMFYA dont vous avez besoin.
• -Si vous avez injecté plus de TREMFYA que vous n'auriez dû
• -Si vous avez injecté plus de TREMFYA que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que ce qui vous a été prescrit, informez-en votre médecin.
• -Si vous avez oublié d'utiliser TREMFYA
• -Si vous avez oublié d'injecter une dose de TREMFYA, informez-en votre médecin.
• -Si vous arrêtez d'utiliser TREMFYA
• -Vous ne devez pas arrêter d'utiliser TREMFYA sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin. Il n'est pas dangereux d'arrêter d'utiliser TREMFYA. Cependant, vos symptômes peuvent réapparaître si vous arrêtez le traitement.
• -Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
• -L'utilisation et la sécurité de TREMFYA n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 6 ans atteints de psoriasis en plaques.
• -TREMFYA n’est pas utilisé chez les enfants et adolescents atteints d’arthrite psoriasique, de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn, car il n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.
• -Quels effets secondaires TREMFYA peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
• -La plupart des effets secondaires sont d'intensité légère ou modérée. Si l'un de ces effets secondaires devient sévère, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier.
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Infection des voies respiratoires.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Infection par le virus Herpes simplex, mycose de la peau (infection à teigne), grippe intestinale (gastroentérite), hypersensibilité, maux de tête, diarrhée, élévation des concentrations d'enzymes hépatiques dans le sang, urticaire, éruption cutanée, douleurs articulaires, réactions au site d'injection (y compris rougeur ou douleurs au site d'injection).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Réduction du nombre d'un certain type de globules blancs (neutrophiles), élévation de la concentration de bilirubine dans le sang (un déchet métabolique provenant des globules rouges).
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Réaction allergique aiguë (anaphylaxie; si une anaphylaxie se produit, veuillez immédiatement prendre contact avec votre médecin).
• -Lors des études portant sur la maladie de Crohn, 3 cas de cancer (2 carcinomes basocellulaires et 1 carcinome folliculaire de la thyroïde) sont survenus. Un lien avec TREMFYA n'est pas établi, mais il ne peut pas être totalement exclu.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2–8 °C).
• -Ne pas congeler.
• -Conserver les seringues préremplies ou les stylos préremplis dans leur carton pour protéger leur contenu de la lumière.
• -Ne pas agiter.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -TREMFYA est une solution limpide, incolore à jaune clair. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, qu'elle présente un changement de coloration ou qu'elle contient des particules de grande taille.
• -Avant utilisation, sortez l'emballage du réfrigérateur, laissez la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans le carton et attendez 30 minutes afin qu'elle atteigne la température ambiante.
• -Ce médicament est exclusivement destiné à un usage unique. Ne jetez pas de médicaments avec les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel infirmier comment éliminer les médicaments lorsque vous ne les utilisez plus. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient TREMFYA?
• -Principes actifs
• -Chaque seringue préremplie ou stylo prérempli contient 45 mg, 100 mg ou 200 mg de guselkumab dans 0,45 ml, 1 ml ou 2 ml de solution, respectivement.
• -Excipients
• -Saccharose, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous TREMFYA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -TREMFYA 100 mg solution injectable dans une seringue préremplie
• -Boîte de 1 seringue préremplie de 100 mg/ml [B].
• -TREMFYA 100 mg solution injectable dans un stylo prérempli
• -Boîte de 1 stylo prérempli de 100 mg/ml [B].
• -TREMFYA 100 mg solution injectable dans un stylo prérempli - PushPen
• -Boîte de 1 stylo prérempli de 100 mg/ml [B].
• -TREMFYA 200 mg solution injectable dans une seringue préremplie
• -Boîte de 1 seringue préremplie de 200 mg/2 ml [B].
• -Boîte de 2 seringues préremplies de 200 mg/2 ml [B].
• -TREMFYA 200 mg solution injectable dans un stylo prérempli - PushPen
• -Boîte de 1 stylo prérempli de 200 mg/2 ml [B].
• -Boîte de 2 stylos préremplis de 200 mg/2 ml [B].
• -TREMFYA 45 mg/0,45 ml solution injectable dans un stylo prérempli - Varioject
• -Boîte de 1 stylo prérempli de 45 mg/0,45 ml [B].
• -Numéro d'autorisation
• -66583, 67490 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi TREMFYA (guselkumab) 100 mg seringue préremplie
• -(image)
• -Important
• -TREMFYA est fourni dans une seringue préremplie à usage unique, à la dose de 100 mg. Chaque seringue préremplie de TREMFYA ne doit être utilisée qu’une seule fois. Jetez la seringue préremplie usagée après l’administration (voir étape 3), même si elle contient encore du médicament. La seringue préremplie de TREMFYA ne doit pas être réutilisée.
• -Lorsque votre médecin décide que vous-même ou une personne qui s’occupe de vous pouvez administrer les injections de TREMFYA à domicile, vous devez suivre une formation sur la manière de préparer et d’injecter correctement TREMFYA en seringue préremplie avant d’essayer de vous administrer vous-même l’injection.
• -Chez les enfants et adolescents, TREMFYA doit être injecté par un médecin, un(e) infirmier(ère) ou un aidant qui a suivi une formation dispensée par votre médecin sur la manière d’administrer correctement les injections.
• -Lisez ENTIÈREMENT ce mode d’emploi avant d’utiliser la seringue préremplie TREMFYA et chaque fois que vous recevez un nouvel emballage. Il pourrait contenir de nouvelles informations. Ce mode d’emploi ne remplace en aucun cas un entretien avec votre médecin à propos de votre maladie ou de votre traitement.
• -Lisez aussi attentivement la notice d’emballage avant de commencer votre injection, et abordez toutes vos questions avec votre médecin.
• -La seringue préremplie TREMFYA est conçue pour une injection sous la peau et non pour une injection dans un muscle ou dans une veine. Après l’injection, l’aiguille se rétracte dans le corps de la seringue et y reste bloquée.
• -Votre seringue préremplie en un coup d’œil
• -(image)
• -(image)
• -Vous aurez besoin de ces accessoires:
• --1 tampon imbibé d’alcool
• --1 tampon d’ouate ou compresse de gaze
• --1 pansement
• --1 récipient résistant aux perforations (voir étape 3)
• -1. Préparation de votre injection
• -(image)
• -Contrôler l’emballage
• -Sortez l’emballage contenant la seringue préremplie du réfrigérateur. Laissez la seringue préremplie dans son emballage et posez ce dernier sur une surface plane à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant l’utilisation.
• -Ne pas réchauffer la seringue d’une autre manière.
• -Contrôlez la date de péremption ( "EXP" ) au verso de l’emballage.
• -Ne pas utiliser la seringue préremplie au-delà de la date de péremption.
• -Ne pas injecter si les perforations de l’emballage sont endommagées. Demandez un nouvel emballage à votre médecin ou à votre pharmacien(ne).
• -(image)
• -Choisir le site de l’injection
• -Choisissez l’une des zones suivantes pour votre injection:
• --Partie antérieure de la cuisse (recommandée)
• --Bas-ventre
• -Ne pas injecter à moins de 5 cm du nombril.
• -Ne pas injecter dans une zone de peau sensible, lésée, rougie, squameuse ou indurée.
• -Ne pas injecter dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
• -(image)
• -Nettoyer le site de l’injection
• -Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau chaude.
• -Nettoyez le site choisi avec le tampon imbibé d’alcool et laissez sécher.
• -Ne pas toucher le site de l’injection et ne pas l’éventer ou souffler dessus après l’avoir nettoyé.
• -(image)
• -Contrôler la solution injectable
• -Sortez la seringue préremplie de son emballage.
• -Contrôlez la solution injectable par la fenêtre de contrôle. Elle doit être incolore ou légèrement jaune et peut présenter de minuscules particules blanches ou transparentes. Vous pouvez parfois aussi voir une ou plusieurs bulles d’air, ce qui est normal.
• -Ne pas injecter si la solution injectable est trouble ou colorée ou si elle contient de grandes particules. En cas de doute, demandez un nouvel emballage à votre médecin ou à votre pharmacien(ne).
• -2. Injection de TREMFYA à l’aide de la seringue préremplie
• -(image)
• -Retirer le capuchon de protection de l’aiguille
• -Tenez la seringue par son corps, puis retirez le capuchon de l’aiguille d’un mouvement rectiligne. Il est normal d’apercevoir une goutte de solution.
• -Administrer l’injection dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon de protection.
• -Ne pas remettre le capuchon de protection, cela pourrait endommager l’aiguille.
• -Ne pas toucher l’aiguille et ne pas laisser l’aiguille toucher quoi que ce soit.
• -Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée par terre. Demandez un nouvel emballage.
• -(image)
• -Position des doigts et introduction de l’aiguille
• -Placez le pouce, l’index et le majeur directement sous les prises pour les doigts, comme illustré.
• -Ne pas toucher le piston ou la zone au-dessus des prises pour les doigts car cela pourrait activer le dispositif de retrait de l’aiguille. Avec l’autre main, formez un pli cutané au niveau du site de l’injection. Positionnez la seringue à un angle d’environ 45° par rapport à la peau.
• -Important: formez un pli cutané suffisamment épais pour pouvoir effectuer l’injection sous la peau et non dans un muscle.
• -Insérez l’aiguille dans le pli de la peau d’un mouvement rapide et rectiligne.
• -(image)
• -Lâcher le pli cutané et repositionner la main
• -Tenez le corps de la seringue avec votre main libre.
• -(image)
• -Appuyer sur le piston
• -Placez le pouce de l’autre main sur le piston et appuyez sur le piston jusqu’à ce qu’il soit parvenu au fond du corps de la seringue et s’arrête.
• -(image)
• -Enlever lentement le pouce du piston
• -Le dispositif de protection de l’aiguille va maintenant retirer l’aiguille hors de la peau, la protéger complètement et la maintenir ainsi bloquée.
• -3. Après votre injection
• -(image)
• -Éliminer la seringue préremplie utilisée
• -La seringue préremplie ne doit pas être réutilisée. Immédiatement après l’utilisation, déposez la seringue préremplie dans un récipient résistant aux perforations.
• -Une fois le récipient plein, veillez à l’éliminer conformément aux instructions de votre médecin ou du personnel soignant.
• -(image)
• -Contrôler le site de l’injection
• -Un peu de sang ou de solution injectable peut se trouver au niveau du site de l’injection. Appliquez un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le site de l’injection, jusqu’à ce que le saignement s’arrête.
• -Ne pas frotter le site de l’injection.
• -Si nécessaire, couvrez le site de l’injection avec un pansement.
• -Votre injection est maintenant terminée!
• -(image)
• -Avez-vous besoin d’aide?
• -Si vous avez d’autres questions, veuillez-vous adresser à votre médecin traitant.
• -Mode d’emploi TREMFYA (guselkumab) 100 mg stylo prérempli
• -(image)
• -Important
• -Lorsque votre médecin décide que vous-même ou une personne qui s’occupe de vous pouvez administrer les injections de TREMFYA à domicile, vous devez suivre une formation sur la manière de préparer et d’injecter correctement TREMFYA en stylo prérempli avant d’essayer de vous administrer vous-même l’injection.
• -Lisez ENTIÈREMENT ce mode d’emploi avant d’utiliser le stylo prérempli TREMFYA et chaque fois que vous recevez un nouvel emballage.
• -Il pourrait contenir de nouvelles informations. Ce mode d’emploi ne remplace en aucun cas un entretien avec votre médecin à propos de votre maladie ou de votre traitement.
• -Lisez aussi attentivement la notice d’emballage avant de commencer votre injection, et abordez toutes vos questions avec votre médecin.
• -Le stylo prérempli TREMFYA est conçu pour une injection sous la peau et non pour une injection dans un muscle ou dans une veine. Après l’injection, l’aiguille se rétracte dans le corps du stylo et y reste bloquée.
• -Votre stylo prérempli en un coup d’œil
• -(image)
• -1. Préparation de votre injection
• -(image)
• -Contrôler l’emballage
• -Sortez l’emballage contenant le stylo prérempli du réfrigérateur.
• -Laissez le stylo prérempli dans son emballage et posez ce dernier sur une surface plane à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant l’utilisation.
• -Ne pas réchauffer le stylo d’une autre manière.
• -Contrôlez la date de péremption ( "EXP" ) au verso de l’emballage.
• -Ne pas utiliser le stylo prérempli au-delà de la date de péremption.
• -Ne pas injecter si les perforations de l’emballage sont endommagées. Demandez un nouvel emballage à votre médecin ou à votre pharmacien(ne).
• -(image)
• -Choisir le site de l’injection
• -Choisissez l’une des zones suivantes pour votre injection:
• --Partie antérieure de la cuisse (recommandée)
• --Bas-ventre
• -Ne pas injecter à moins de 5 centimètres du nombril.
• --Partie postérieure du bras (si l’injection est effectuée par un soignant).
• -Ne pas injecter dans une zone de peau sensible, lésée, rougie, squameuse ou indurée.
• -Ne pas injecter dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
• -(image)
• -Nettoyer le site de l’injection
• -Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau chaude.
• -Nettoyez le site choisi avec le tampon imbibé d’alcool et laissez sécher.
• -Ne pas toucher le site de l’injection et ne pas l’éventer ou souffler dessus après l’avoir nettoyé.
• -(image)
• -Contrôler la solution injectable
• -Sortez le stylo prérempli de son emballage
• -Contrôlez la solution injectable par la fenêtre de contrôle. Elle doit être incolore ou légèrement jaune et peut présenter de minuscules particules blanches ou transparentes. Vous pouvez parfois aussi voir une ou plusieurs bulles d’air, ce qui est normal.
• -Ne pas injecter si la solution injectable est trouble ou colorée ou si elle contient de grandes particules. En cas de doute, demandez un nouvel emballage à votre médecin ou à votre pharmacien(ne).
• -2. Injection de Tremfya à l’aide du stylo prérempli
• -(image)
• -Tournez et retirez le capuchon inférieur
• -Ne pas toucher la protection de l’aiguille après avoir retiré le capuchon inférieur.
• -Administrer l’injection dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon inférieur.
• -Ne pas remettre le capuchon inférieur, cela pourrait endommager l’aiguille.
• -Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il est tombé par terre. Demandez un nouvel emballage.
• -(image)
• -Poser le stylo sur la peau
• -Placez le stylo prérempli directement sur la peau (à un angle d’environ 90 degrés par rapport au site de l’injection).
• -(image)
• -Poussez la poignée verticalement vers le bas
• -Le médicament est injecté en poussant. Choisissez une vitesse d’injection que vous trouvez agréable.
• -Ne soulevez pas le stylo prérempli pendant l’injection, car la protection de l’aiguille se verrouillerait et la dose ne serait pas administrée dans sa totalité.
• -(image)
• -Injection complète
• -L’injection est complète lorsque la poignée est entièrement enfoncée, que vous entendez un clic et que le corps vert n’est plus visible.
• -(image)
• -Levez le stylo verticalement
• -Une bande jaune vous indique que la protection de l’aiguille est verrouillée.
• -3. Après votre injection
• -(image)
• -Éliminer le stylo prérempli utilisé
• -Le stylo prérempli ne doit pas être réutilisé.
• -Immédiatement après l’utilisation, déposez le stylo prérempli dans un récipient résistant aux perforations.
• -Une fois le récipient plein, veillez à l’éliminer conformément aux instructions de votre médecin ou du personnel soignant.
• -(image)
• -Contrôler le site de l’injection
• -Un peu de sang ou de solution injectable peut se trouver au niveau du site de l’injection. Appliquez un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le site de l’injection, jusqu’à ce que le saignement s’arrête.
• -Ne pas frotter le site de l’injection.
• -Si nécessaire, couvrez le site de l’injection avec un pansement.
• -Votre injection est maintenant terminée!
• -(image)
• -Avez-vous besoin d’aide?
• -Si vous avez d’autres questions, veuillez vous adresser à votre médecin traitant.
• -Mode d’emploi TREMFYA (guselkumab) 200 mg seringue préremplie
• -(image)
• -Important
• -TREMFYA est fourni dans une seringue préremplie à usage unique contenant une dose de 200 mg.
• - Votre médecin décidera si vous devez utiliser 1 (dose d’entretien) ou 2 seringues préremplies
• -(induction)
• -
• -Lorsque votre médecin décide que vous-même ou une personne qui s’occupe de vous pouvez administrer les injections de TREMFYA à domicile, vous devez suivre une formation sur la manière de préparer et d’injecter correctement TREMFYA en seringue préremplie avant d’essayer de vous administrer vous-même l’injection.
• -Lisez ENTIÈREMENT ce mode d’emploi avant d’utiliser la seringue préremplie TREMFYA et chaque fois que vous recevez une nouvelle seringue préremplie. Il pourrait contenir de nouvelles informations. Ce mode d’emploi ne remplace en aucun cas un entretien avec votre médecin à propos de votre maladie ou de votre traitement.
• -Lisez également attentivement la notice d’emballage avant de commencer votre injection, et abordez toutes vos questions avec votre médecin.
• -Chaque seringue préremplie de TREMFYA ne doit être utilisée qu’une fois. Jetez la seringue préremplie utilisée après administration (voir étape 4), même si elle contient encore du médicament. Ne réutilisez pas la seringue préremplie TREMFYA.
• -La seringue préremplie TREMFYA est conçue pour une injection sous la peau et non pour une injection dans un muscle ou dans une veine. Après l’injection, l’aiguille se rétracte dans le corps de la seringue et y reste bloquée.
• -(image)
• -Vous avez besoin d’aide?
• -Si vous avez encore d’autres questions, veuillez vous adresser à votre médecin traitant.
• -Votre seringue préremplie en un coup d’œil
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -Vérifiez votre dose pour savoir si vous devez utiliser 1 ou 2 seringues préremplies, et contrôlez le ou les emballages.
• -Sortez le ou les emballages contenant la (les) seringue(s) préremplie(s) du réfrigérateur.
• -Contrôlez la date de péremption ( "EXP" ).
• -Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée ou si les perforations de l’emballage sont endommagées.
• -Demandez alors un nouvel emballage à votre médecin ou votre pharmacien.
• -(image)
• -Laissez TREMFYA atteindre la température ambiante.
• -Posez l’emballage sur une surface plane à température ambiante pendant au moins 30 minutes.
• -Ne pas réchauffer la seringue d’une autre manière.
• -(image)
• -Vérifiez que la solution est incolore ou légèrement jaune.
• -Sortez la seringue de l’emballage.
• -Contrôlez la solution par la fenêtre de contrôle. Elle doit être incolore ou légèrement jaune et peut présenter de minuscules particules blanches ou transparentes. Vous pouvez parfois aussi voir une ou plusieurs bulles d’air, ce qui est normal.
• -Ne pas injecter si la solution:
• -est trouble
• -est colorée ou
• -contient de grosses particules.
• -Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée.
• -En cas de doute, demandez un nouvel emballage à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -(image)
• -Choisir le site de l’injection
• -Choisissez l’une des zones suivantes pour votre injection:
• --Partie antérieure de la cuisse (recommandé)
• --Bas-ventre
• -Ne pas injecter à moins de 5 cm du nombril.
• --Partie arrière du bras (lorsqu’un aidant effectue l’injection).
• -Si vous devez faire 2 injections pour administrer une dose complète, choisissez des zones différentes ou laissez au moins 5 cm entre les sites d’injection.
• -Ne pas injecter dans une zone de peau sensible, lésée, rougie, squameuse ou indurée.
• -Ne pas injecter dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
• -(image)
• -Se laver les mains et nettoyer le site de l’injection
• -Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau chaude.
• -Nettoyez le site choisi avec un tampon imbibé d’alcool et laissez sécher.
• -Ne pas toucher le site de l’injection et ne pas l’éventer ou souffler dessus après l’avoir nettoyé.
• -(image)
• -Retirez le capuchon de l’aiguille lorsque vous êtes prêt(e) pour l’injection
• -Tenez la seringue par son corps, puis retirez le capuchon de l’aiguille d’un mouvement rectiligne. Il est normal d’apercevoir quelques gouttes de solution.
• -Injectez TREMFYA dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon.
• -Ne replacez pas le capuchon de l’aiguille car cela pourrait abîmer l’aiguille ou entraîner une blessure par l’aiguille.
• -Ne touchez pas l’aiguille et ne touchez aucune surface avec l’aiguille.
• -N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée. Demandez alors un nouvel emballage à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Placez le pouce, l’index et le majeur sous la prise pour les doigts, comme représenté. Ne tenez pas le piston et le tirez pas sur celui-ci.
• -(image)
• -Formez un pli cutané à l’endroit de l’injection et enfoncez l’aiguille à un angle d’environ 45 degrés.
• -Important: comprimez un pli de peau suffisamment grand pour injecter sous la peau et non dans le muscle.
• -Insérez l’aiguille d’un mouvement rapide, comme pour lancer une fléchette.
• -(image)
• -Pressez lentement sur le piston jusqu’à la butée pour injecter la totalité du liquide.
• -Lors de la pression sur le piston, vous ressentirez une certaine résistance. C’est normal.
• -(image)
• -Relâchez lentement le piston et l’aiguille se retirera de la peau.
• -L’aiguille se rétracte dans le corps de la seringue et y reste bloquée.
• - Si votre dose prescrite exige deux injections, répétez les étapes 2 à 4 avec la deuxième seringue
• -préremplie.
• -
• -(image)
• -Contrôler le site d’injection
• -Un peu de sang ou de liquide d’injection peut être visible au site d’injection.
• -Pressez un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le site d’injection jusqu’à ce que le saignement s’arrête.
• -Ne frottez pas le site d’injection. Si besoin, couvrez le site d’injection à l’aide d’un pansement.
• -Votre injection est à présent terminée!
• -(image)
• -Éliminer la seringue préremplie utilisée
• -Directement après utilisation, déposez la seringue préremplie utilisée dans un récipient résistant aux perforations.
• -Une fois le récipient plein, veillez à l’éliminer conformément aux instructions de votre médecin ou du personnel soignant.
• -Ne pas jeter la seringue préremplie avec les ordures ménagères.
• -Ne pas réutiliser le récipient résistant aux perforations.
• -Mode d’emploi TREMFYA (guselkumab) 200 mg stylo prérempli - PushPen
• -(image)
• -Important
• -TREMFYA est fourni dans un stylo prérempli à usage unique contenant une dose de 200 mg.
• - Votre médecin décidera si vous devez utiliser 1 (dose d’entretien) ou 2 stylos préremplis
• -(induction)
• -
• -Lorsque votre médecin décide que vous-même ou une personne qui s’occupe de vous pouvez administrer les injections de TREMFYA à domicile, vous devez suivre une formation sur la manière de préparer et d’injecter correctement TREMFYA en stylo prérempli avant d’essayer de vous administrer vous-même l’injection.
• -Lisez ENTIÈREMENT ce mode d’emploi avant d’utiliser le stylo prérempli TREMFYA et chaque fois que vous recevez un nouvel emballage. Il pourrait contenir de nouvelles informations. Ce mode d’emploi ne remplace en aucun cas un entretien avec votre médecin à propos de votre maladie ou de votre traitement.
• -Lisez également attentivement la notice d’emballage avant de commencer votre injection, et abordez toutes vos questions avec votre médecin.
• -Chaque stylo prérempli de TREMFYA ne doit être utilisé qu’une fois. Jetez le stylo prérempli utilisé après administration (voir étape 4), même s’il contient encore du médicament. Ne réutilisez pas le stylo prérempli TREMFYA.
• -(image)
• -Vous avez besoin d’aide?
• -Si vous avez encore d’autres questions, veuillez vous adresser à votre médecin traitant.
• -Votre stylo prérempli (PushPen) en un coup d’œil
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -Vérifiez votre dose pour savoir si vous devez utiliser 1 ou 2 stylos préremplis, et contrôlez le ou les emballages.
• -Sortez le ou les emballages contenant le stylo prérempli du réfrigérateur.
• -Contrôlez la date de péremption ( "EXP" ).
• -Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée ou si les perforations de l’emballage sont endommagées.
• -Demandez alors un nouvel emballage à votre médecin ou votre pharmacien.
• -(image)
• -Laissez TREMFYA atteindre la température ambiante
• -Laissez le stylo prérempli dans l’emballage et posez l’emballage sur une surface plane à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant utilisation.
• -Ne pas réchauffer le stylo d’une autre manière.
• -(image)
• -Vérifiez que la solution dans la fenêtre de contrôle est incolore ou légèrement jaune.
• -Sortez le stylo prérempli de l’emballage.
• -Contrôlez la solution par la fenêtre de contrôle. Elle doit être incolore ou légèrement jaune et peut présenter de minuscules particules blanches ou transparentes. Vous pouvez parfois aussi voir une ou plusieurs bulles d’air. Cela est normal.
• -Ne pas injecter si la solution:
• -est trouble,
• -est colorée ou
• -contient de grosses particules.
• -En cas de doute, demandez un nouvel emballage à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -(image)
• -Choisir le site de l’injection
• -Choisissez l’une des zones suivantes pour votre injection:
• --Partie antérieure de la cuisse (recommandé)
• --Bas-ventre
• -Ne pas injecter à moins de 5 cm du nombril.
• --Partie arrière du bras (lorsqu’un aidant effectue l’injection).
• -Si vous devez faire 2 injections pour administrer une dose complète, choisissez des zones différentes ou laissez au moins 5 cm entre les sites d’injection.
• -Ne pas injecter dans une zone de peau sensible, lésée, rougie, squameuse ou indurée.
• -Ne pas injecter dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
• -(image)
• -Se laver les mains et nettoyer le site de l’injection
• -Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau chaude.
• -Nettoyez le site choisi avec le tampon imbibé d’alcool et laissez sécher.
• -Ne pas toucher le site de l’injection et ne pas l’éventer ou souffler dessus après l’avoir nettoyé.
• -(image)
• -Tournez et retirez le capuchon lorsque vous êtes prêt(e) pour l’injection.
• - Ne pas toucher la protection d’aiguille jaune! L’injection pourrait être initiée et vous ne
• -recevriez pas votre dose.
• -
• -Retirez le capuchon de protection de façon rectiligne. Il est normal de voir quelques gouttes de liquide.
• -Procédez à l’injection dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon.
• -Ne replacez pas le capuchon, cela pourrait abîmer l’aiguille.
• -N’utilisez pas le stylo prérempli s’il est tombé. Demandez alors un nouvel emballage à votre médecin ou pharmacien.
• -(image)
• -Placez le stylo prérempli directement sur le site d’injection, appuyez dessus et maintenez-le appuyé.
• - Ne soulevez pas le stylo prérempli pendant l’injection! Sinon la protection de l’aiguille se
• -déclenche et la totalité de la dose ne peut être injectée.
• -
• -Placez le stylo prérempli directement sur le site d’injection de sorte que le protège-aiguille jaune repose sur la peau et que la fenêtre de contrôle soit orientée vers vous.
• -Appuyez le stylo prérempli vers le bas et maintenez-le appuyé contre la peau.
• -Vous entendrez le premier clic.
• -(image)
• -Maintenez le stylo prérempli contre la peau pendant environ 10 secondes, jusqu’à ce que vous entendiez le 2e clic.
• -(image)
• -Maintenez encore le stylo sur la peau et assurez-vous que l’injection est terminée.
• -L’injection est terminée lorsque le piston ne bouge plus et remplit la fenêtre de contrôle.
• -(image)
• -Levez le stylo verticalement.
• - Si votre dose prescrite exige deux injections, répétez les étapes 2 à 4 avec le deuxième stylo
• -prérempli.
• -
• -(image)
• -Contrôler le site d’injection
• -Un peu de sang ou de liquide d’injection peut être visible au site d’injection.
• -Pressez un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le site d’injection, jusqu’à ce que le saignement s’arrête.
• -Ne frottez pas le site d’injection.
• -Si besoin, couvrez le site d’injection à l’aide d’un pansement.
• -Votre injection est à présent terminée!
• -(image)
• -Éliminer le stylo prérempli utilisé et le capuchon
• -Directement après utilisation, déposez le stylo prérempli utilisée dans un récipient résistant aux perforations.
• -Une fois le récipient plein, veillez à l’éliminer conformément aux instructions de votre médecin ou du personnel soignant.
• -Ne pas jeter le stylo prérempli avec les ordures ménagères.
• -Ne pas réutiliser le récipient résistant aux perforations.
• -Mode d’emploi TREMFYA (guselkumab) 100 mg stylo prérempli – PushPen
• -(image)
• -(image)
• -Important
• -TREMFYA est fourni dans un stylo prérempli à usage unique contenant une dose de 100 mg.
• -Lorsque votre médecin décide que vous-même ou une personne qui s’occupe de vous pouvez administrer les injections de TREMFYA à domicile, vous devez suivre une formation sur la manière de préparer et d’injecter correctement TREMFYA en stylo prérempli avant d’essayer de vous administrer vous-même l’injection.
• -Lisez ENTIÈREMENT ce mode d’emploi avant d’utiliser le stylo prérempli TREMFYA et chaque fois que vous recevez un nouvel emballage. Il pourrait contenir de nouvelles informations. Ce mode d’emploi ne remplace en aucun cas un entretien avec votre médecin à propos de votre maladie ou de votre traitement.
• -Lisez également attentivement la notice d’emballage avant de commencer votre injection, et abordez toutes vos questions avec votre médecin.
• -Chaque stylo prérempli de TREMFYA ne doit être utilisé qu’une fois. Jetez le stylo prérempli utilisé après administration (voir étape 4), même s’il contient encore du médicament. Ne réutilisez pas le stylo prérempli TREMFYA.
• -(image)
• -Vous avez besoin d’aide?
• -Si vous avez encore d’autres questions, veuillez vous adresser à votre médecin traitant.
• -Votre stylo prérempli en un coup d’œil
• -(image)
• -(image)
• -Laissez TREMFYA atteindre la température ambiante.
• -Laissez le stylo prérempli dans l’emballage et posez l’emballage sur une surface plane à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant utilisation.
• -Ne pas réchauffer le stylo d’une autre manière.
• -Contrôlez la date de péremption ( "EXP" ) au verso de l’emballage.
• -Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée ou si les perforations de l’emballage sont endommagées.
• -Demandez alors un nouvel emballage à votre médecin ou votre pharmacien.
• -(image)
• -(image)
• -Vérifiez que la solution dans la fenêtre de contrôle est incolore ou légèrement jaune.
• -Sortez le stylo prérempli de l’emballage.
• -Contrôlez la solution par la fenêtre de contrôle. Elle doit être incolore ou légèrement jaune et peut présenter de minuscules particules blanches ou transparentes. Vous pouvez parfois aussi voir une ou plusieurs bulles d’air. Cela est normal.
• -Ne pas injecter si la solution:
• -est trouble,
• -est colorée ou
• -contient de grosses particules.
• -En cas de doute, demandez un nouvel emballage à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -(image)
• -Choisir le site de l’injection
• -Choisissez l’une des zones suivantes pour votre injection:
• --Partie antérieure de la cuisse
• --Partie inférieure de l’abdomen (Bas-ventre)
• -Ne pas injecter à moins de 5 cm du nombril.
• --Partie arrière du bras (lorsqu’un aidant effectue l’injection).
• -Ne pas injecter dans une zone de peau sensible, lésée, rougie, squameuse ou indurée.
• -Ne pas injecter dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
• -(image)
• -Se laver les mains et nettoyer le site de l’injection
• -Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau chaude.
• -Nettoyez le site choisi avec le tampon imbibé d’alcool et laissez sécher.
• -Ne pas toucher le site de l’injection et ne pas l’éventer ou souffler dessus après l’avoir nettoyé.
• -(image)
• -(image)
• -Tournez et retirez le capuchon lorsque vous êtes prêt(e) pour l’injection.
• -(image)
• -Retirez le capuchon de protection de façon rectiligne. Il est normal de voir quelques gouttes de liquide.
• -Procédez à l’injection dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon.
• -Ne replacez pas le capuchon, cela pourrait abîmer l’aiguille.
• -N’utilisez pas le stylo prérempli s’il est tombé. Demandez alors un nouvel emballage à votre médecin ou pharmacien.
• -(image)
• -Placez le stylo prérempli directement sur le site d’injection, appuyez dessus et maintenez-le appuyé.
• -(image)
• -Placez le stylo prérempli directement sur le site d’injection de sorte que le protège-aiguille bleu verdâtre repose sur la peau et que la fenêtre de contrôle soit orientée vers vous.
• -Appuyez le stylo prérempli vers le bas et maintenez-le appuyé contre la peau.
• -Vous entendrez le premier clic.
• -(image)
• -Maintenez le stylo prérempli contre la peau pendant environ 10 secondes, jusqu’à ce que vous entendiez le 2e clic.
• -Vous avez presque terminé.
• -(image)
• -Maintenez encore le stylo sur la peau et assurez-vous que l’injection est terminée.
• -L’injection est terminée lorsque le piston ne bouge plus et remplit la fenêtre de contrôle.
• -(image)
• -Levez le stylo verticalement
• -(image)
• -Contrôler le site d’injection
• -Un peu de sang ou de liquide d’injection peut être visible au site d’injection.
• -Pressez un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le site d’injection, jusqu’à ce que le saignement s’arrête.
• -Ne frottez pas le site d’injection.
• -Si besoin, couvrez le site d’injection à l’aide d’un pansement.
• -Votre injection est à présent terminée!
• -(image)
• -Éliminer le stylo prérempli utilisé et le capuchon
• -Directement après utilisation, déposez le stylo prérempli utilisée dans un récipient résistant aux perforations.
• -Une fois le récipient plein, veillez à l’éliminer conformément aux instructions de votre médecin ou du personnel soignant.
• -Ne pas jeter le stylo prérempli avec les ordures ménagères.
• -Ne pas réutiliser le récipient résistant aux perforations.
• -Mode d’emploi TREMFYA (guselkumab) 45 mg/0,45 ml stylo prérempli – Varioject
• -Ce mode d’emploi contient des informations sur la manière d’injecter TREMFYA.
• -(image)
• -Informations importantes à connaître avant de procéder à l’injection de TREMFYA
• -TREMFYA est fourni dans un stylo prérempli à usage unique. Sur celui-ci, vous pouvez ajuster manuellement une dose prescrite spécifique.
• -(image)
• -Lorsque votre médecin décide que vous-même ou une personne qui s’occupe de votre enfant pouvez administrer à votre enfant les injections à domicile, vous ou cette personne devez suivre une formation sur la manière de préparer et d’injecter correctement TREMFYA avant d’utiliser le stylo prérempli. Si vous ou la personne qui s’occupe de votre enfant n’avez pas été formé(e) ou avez des questions, veuillez vous adresser au médecin.
• -Lisez ENTIÈREMENT ce mode d’emploi avant la première utilisation du stylo prérempli et avant chaque utilisation. Il pourrait contenir de nouvelles informations.
• -Ce mode d’emploi ne remplace en aucun cas un entretien avec votre médecin à propos de votre maladie ou de votre traitement.
• -Lisez également attentivement la notice d’emballage avant de commencer votre injection, et abordez toutes vos questions avec votre médecin.
• -Chaque stylo prérempli de TREMFYA ne doit être utilisé qu’une fois. Jetez le stylo prérempli, même s’il contient encore du médicament. Ne réutilisez pas le stylo prérempli.
• -(image)
• -Vous avez besoin d’aide?
• -Si vous avez encore d’autres questions, veuillez vous adresser à votre médecin traitant.
• -Les différents éléments du stylo prérempli
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -Laisser TREMFYA atteindre la température ambiante et contrôler l’emballage.
• -Sortez l’emballage du réfrigérateur, posez-le sur une surface plane à température ambiante pendant environ 30 minutes avant d’utiliser le stylo prérempli.
• -Ne pas réchauffer le stylo prérempli d’une autre manière.
• -Contrôlez la date de péremption ( "EXP" ) au verso de l’emballage.
• -Ne pas utiliser le médicament si la date de péremption est dépassée ou si le scellage de l’emballage est endommagé.
• -Demandez alors un nouvel emballage à votre médecin ou votre pharmacien.
• -(image)
• -Choisir le site de l’injection
• -Choisissez l’une des zones suivantes pour l’injection:
• --Partie antérieure de la cuisse
• --Partie inférieure de l’abdomen (bas-ventre), en évitant la zone de 5 cm autour du nombril
• --Partie arrière du bras
• -Ne pas injecter dans une zone de peau sensible, lésée, rougie, squameuse, gonflée, présentant des cicatrices ou affectée par le psoriasis.
• -(image)
• -Se laver les mains et nettoyer le site de l’injection
• -Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau chaude.
• -Nettoyez le site choisi avec le tampon imbibé d’alcool et laissez sécher à l’air.
• -Ne pas toucher le site de l’injection et ne pas l’éventer ou souffler dessus après l’avoir nettoyé.
• -(image)
• -Vérifier la solution dans la fenêtre de contrôle
• -Sortez le stylo prérempli de l’emballage.
• -Contrôlez la solution par la fenêtre de contrôle. Elle doit être incolore ou légèrement jaune et peut présenter de minuscules particules blanches ou transparentes. Vous pouvez parfois aussi voir une ou plusieurs bulles d’air. Cela est normal.
• -Ne pas injecter si la solution:
• -est trouble,
• -est colorée ou
• -contient de grosses particules.
• -Dans ce cas, demandez un nouveau stylo prérempli à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -(image)
• -Maintenez le stylo prérempli de sorte que le capuchon bleu-vert se trouve en haut.
• -Tapotez le stylo prérempli prudemment avec le doigt, à proximité de la fenêtre de contrôle, pour que les bulles d’air éventuellement présentes se dirigent vers le haut, même si vous ne voyez pas de bulles. De cette manière, toutes les bulles se dirigent vers le haut.
• -Ne déposez pas le stylo prérempli avant d’avoir éliminé les bulles d’air.
• -(image)
• -Retirer le capuchon de protection
• -Maintenez le stylo prérempli avec le capuchon bleu-vert vers le haut et tirez le capuchon vers le haut pour le retirer.
• -(image)
• -Ne replacez pas le capuchon, cela pourrait endommager l’aiguille.
• -N’utilisez pas le stylo prérempli s’il tombe après avoir retiré le capuchon. Dans ce cas, veuillez vous adresser à votre médecin ou au pharmacien pour recevoir un nouveau stylo prérempli.
• -(image)
• -Pressez sur le piston jusqu’à la butée pour expulser les bulles d’air
• -(image)
• -Assurez-vous que toutes les bulles d’air ont été éliminées en vérifiant que les bandes orange pour la purge ne sont plus visibles dans l’encoche de choix de la dose.
• -Un peu de liquide peut s’échapper. Cela est normal.
• -(image)
• -Tourner le piston pour régler la dose
• -Tournez le piston jusqu’à ce que la ligne de dose et le numéro de dose qui correspondent à la dose prescrite (voir le tableau ci-dessous) se trouvent dans l’encoche de choix de la dose, tel que cela est représenté dans la figure ci-dessus.
• -(image)
• -(image)
• -Placer le stylo prérempli directement sur le site d’injection
• -Placez le stylo prérempli directement sur le site d’injection de sorte que le protège-aiguille orange repose sur la peau et que la fenêtre de contrôle soit orientée vers vous.
• -Maintenez le stylo prérempli appuyé contre la peau.
• -(image)
• -Presser le stylo prérempli vers le bas pour introduire l’aiguille dans la peau et maintenir cette position
• -(image)
• -Pressez le stylo prérempli dans la peau jusqu’à ce que la protection de l’aiguille orange s’arrête et que l’aiguille soit complètement insérée. Une petite bande orange sera encore visible.
• -(image)
• -Presser le piston lentement et complètement vers le bas pour injecter TREMFYA
• -(image)
• -Pendant que vous pressez sur le piston, vous ressentirez une certaine résistance. Cela est normal.
• -Si une faible dose est réglée, le piston ne se déplacera que sur une courte distance.
• -(image)
• -Maintenir le stylo prérempli sur la peau et confirmer que l’injection est terminée
• -Maintenez le stylo prérempli en sa position et pressez le contre la peau pendant 5 secondes.
• -Confirmez que l’injection est terminée de la manière suivante:
• --Vous ne pouvez plus presser le piston plus bas
• --La ligne de dose bleue choisie n’est plus visible
• --Seul le numéro de dose est encore visible dans l’encoche de choix de la dose
• -Après avoir vérifié ces points, soulevez le stylo prérempli de la peau.
• -La protection de l’aiguille orange sort automatiquement et verrouille l’aiguille.
• -Il est normal que du liquide soit encore visible par la fenêtre de contrôle.
• -(image)
• -Contrôler le site d’injection
• -Un peu de sang ou de liquide d’injection peut être visible au site d’injection. Pressez un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le site d’injection, jusqu’à ce que le saignement s’arrête.
• -Ne frottez pas le site d’injection.
• -Si besoin, couvrez le site d’injection à l’aide d’un pansement.
• -(image)
• -Éliminer le stylo prérempli
• -Directement après utilisation, déposez le stylo prérempli utilisé dans un récipient résistant aux perforations.
• -Ne pas jeter le stylo prérempli avec les ordures ménagères, mais conformément aux indications de votre médecin ou du personnel infirmier.
• -Ne pas réutiliser le récipient résistant aux perforations.
• -Was ist in Ezetimib-Rosuvastatin Viatris enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Filmtablette enthält als Wirkstoffe 10 mg Ezetimib und 10 mg oder 20 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium).
• -Filmtabletten zu 10 mg Ezetimib und 10 mg Rosuvastatin sind rosa und rund, mit der Prägung "AL" auf einer Seite. Filmtabletten zu 10 mg Ezetimib und 20 mg Rosuvastatin sind rosa und rund, ohne Prägung.
• -Hilfsstoffe
• -Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, Natriumdodecylsulphat, Povidon K 30, Hypromellose, vorverkleisterte Stärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumhydrogenphosphatdihytrat, Titanidioxid, Meglumin, Natriumstearylfumarat, Macrogol, Butylhydroxyanisol, rotes Eisenoxid, Magnesiumstearat.
• -Mavenclad®
• -Qu'est-ce que MAVENCLAD et quand doit-il être utilisé?
• -Mavenclad contient le principe actif cladribine. Il s'agit d'une substance cytotoxique (qui détruit les cellules) agissant principalement sur les lymphocytes, un type de cellules du système immunitaire impliquées dans l'inflammation.
• -Mavenclad est utilisé sur prescription du médecin pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente active chez l'adulte. La SEP est une maladie au cours de laquelle des processus inflammatoires détruisent la gaine protectrice qui entoure les nerfs.
• -Quand MAVENCLAD ne doit-il pas être pris?
• -Mavenclad ne doit-il pas être pris si:
• -vous êtes allergique à la cladribine ou à l'un des autres composants contenus dans Mavenclad (voir rubrique Que contient Mavenclad ?).
• -vous présentez une séropositivité au VIH, c'est-à-dire si vous êtes infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• -vous souffrez d'une grave infection active ou d'une infection chronique active, p.ex. une tuberculose ou une inflammation du foie (hépatite).
• -votre système immunitaire est affaibli en raison d'une maladie ou parce que vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire ou diminuent la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse, notamment:
• -la ciclosporine, le cyclophosphamide et l'azathioprine (utilisés pour inhiber le système immunitaire, p.ex. après une greffe d'organes) ;
• -le méthotrexate (utilisé pour traiter des maladies telles que le psoriasis ou la polyarthrite rhumatoïde) ;
• -les corticostéroïdes utilisés à long terme (pour réduire les inflammations, p.ex. en cas d'asthme).
• -Voir également Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mavenclad ?
• -vous souffrez d'un cancer évolutif.
• -vous souffrez de LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive) ou aussi longtemps que cette maladie est suspectée chez vous. La LEMP est une infection du cerveau.
• -vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères.
• --Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Mavenclad.
• -vous êtes enceinte ou allaitez (voir également ‘Mavenclad peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement ?’).
• -Ne prenez pas Mavenclad et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous n'êtes pas sûr que l'une des situations ci-dessus vous concerne.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de MAVENCLAD?
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mavenclad.
• -Généralités
• -Votre médecin vous donnera des informations sur le traitement par Mavenclad et vous remettra une carte de patient ainsi qu'un guide destiné aux patients avec des informations complémentaires.
• -Mavenclad est une monothérapie, vous ne devez donc pas utiliser Mavenclad en même temps que d'autres médicaments pour le traitement de la SEP.
• -Analyses de sang
• -Des analyses de sang seront effectuées avant le début du traitement, afin de vérifier si vous pouvez prendre Mavenclad. Votre médecin prescrira également des analyses de sang pendant et après le traitement, afin de s'assurer que vous pouvez continuer à prendre Mavenclad et que vous n'avez pas développé de complications liées au traitement.
• -Infections
• -La cladribine peut affaiblir la défense immunitaire de l'organisme et éventuellement augmenter ainsi la probabilité de survenue d'infections. Des tests seront réalisés afin de déterminer si vous présentez des infections actives et latentes (p.ex. VIH, tuberculose et hépatite) et des infections aiguës avant le début du traitement par Mavenclad. Si vous pensez avoir une infection, il est important d'en informer votre médecin. Certaines infections peuvent être graves et même mettre la vie en danger. Les symptômes d'une infection peuvent être, par exemple: fièvre, douleurs, douleurs musculaires, maux de tête, sensation de malaise général ou perte d'appétit. Le cas échéant, votre médecin décidera de reporter ou d'arrêter le traitement jusqu'à ce que l'infection soit résolue.
• -Zona
• -Si nécessaire, vous serez vacciné contre le virus varicelle-zona avant de commencer le traitement. Vous devrez alors attendre 4 à 6 semaines, le temps que le vaccin fasse effet. Prévenez immédiatement votre médecin, si vous présentez des symptômes du zona, une complication fréquente de Mavenclad (voir rubrique Quels effets secondaires Mavenclad peut-il provoquer?) qui peut nécessiter un traitement spécifique.
• -Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
• -Si vous avez l'impression que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez de nouveaux symptômes, par exemple des modifications de votre humeur ou de votre comportement, des trous de mémoire ou des troubles de langage et de communication, adressez-vous à votre médecin aussitôt que possible. Il pourrait s'agir des symptômes d'un trouble cérébral rare dû à une infection, appelé leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). La LEMP est une maladie grave pouvant entraîner un handicap sévère ou être fatale.
• -Bien qu'aucun cas de LEMP n'ait encore été observé avec Mavenclad, par mesure de précaution, vous devrez passer une IRM cérébrale (imagerie par résonance magnétique) avant de commencer le traitement.
• -Cancer
• -Lors des études cliniques, des cas isolés de cancer ont été observés chez les patients ayant reçu de la cladribine. Informez votre médecin si vous avez eu par le passé un cancer. Par mesure de précaution, vous devrez suivre les recommandations standards de dépistage du cancer, conformément aux conseils de votre médecin.
• -Problèmes de foie
• -Des problèmes de foie ont été observés chez des patients traités par Mavenclad.
• -Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie, informez votre médecin avant de prendre Mavenclad. Votre médecin procédera à des analyses de sang pour contrôler votre foie avant de commencer à prendre Mavenclad.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants: nausées, vomissements, maux d'estomac, fatigue, perte d'appétit, peau ou yeux de couleur jaune (jaunisse) ou urine foncée. Il peut s'agir de symptômes indiquant de graves problèmes de foie.
• -Contraception
• -Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Mavenclad et pendant au moins 6 mois après la dernière prise. Les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Mavenclad et pendant au moins 3 mois après la dernière prise. Cela est important, car Mavenclad peut nuire gravement à votre enfant.
• -Voir également ‘Mavenclad peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?’
• -Transfusions sanguines
• -Prévenez le médecin que vous prenez Mavenclad si vous devez recevoir des transfusions sanguines. Il pourrait être nécessaire d'irradier dans un premier temps le sang afin d'éviter des complications.
• -Changement de traitement
• -Si vous passez à Mavenclad après avoir pris d'autres traitements pour la SEP, votre médecin vérifiera si le nombre de vos globules blancs (lymphocytes) est normal avant de commencer le traitement.
• -Adressez-vous à votre médecin si vous passez de Mavenclad à d'autres médicaments pour le traitement de la SEP. Les effets des différents traitements sur votre système immunitaire pourraient se chevaucher.
• -Prise de Mavenclad avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -Ne commencez pas le traitement par Mavenclad si vous utilisez déjà des médicaments affaiblissant votre système immunitaire ou réduisant la production de cellules sanguines dans votre moelle osseuse, notamment:
• -la ciclosporine, le cyclophosphamide et l'azathioprine (utilisés pour inhiber le système immunitaire, p.ex. après une greffe d'organes);
• -le méthotrexate (utilisé pour traiter des maladies telles que le psoriasis ou la polyarthrite rhumatoïde);
• -les corticostéroïdes utilisés à long terme (utiliser pour réduire les inflammations, p.ex. en cas d'asthme). Une utilisation de corticostéroïdes à court terme est possible si votre médecin le prescrit. Durant le traitement par corticostéroïdes, prêtez attention aux symptômes tels que nausées, vomissements, maux d'estomac, fatigue, perte d'appétit, peau ou yeux de couleur jaune (jaunisse) ou urine foncée et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un d'eux.
• -N'utilisez pas Mavenclad en même temps que d'autres médicaments pour la SEP, sauf si votre médecin vous l'a prescrit. Les médicaments concernés sont l'alemtuzumab, le daclizumab, le fumarate de diméthyle, le fingolimod, l'acétate de glatiramère, l'interféron bêta, le natalizumab ou le teriflunomide.
• -Ne prenez pas Mavenclad en même temps que d'autres médicaments. Attendez au moins 3 heures entre la prise de Mavenclad et la prise d'autres médicaments. Mavenclad contient de l'hydroxypropylbétadex qui pourrait interagir avec les autres médicaments dans votre estomac.
• -Adressez-vous à votre médecin, si vous recevez ou avez reçu un traitement par l'un des médicaments suivants:
• -des médicaments pouvant avoir un effet sur vos globules blancs (p.ex. la carbamazépine qui est utilisée pour traiter l'épilepsie). Votre médecin devra peut-être vous surveiller plus étroitement.
• -certains types de vaccins (vaccins vivants et vivants atténués). Le traitement par Mavenclad devra être reporté si vous avez été vacciné dans les 4 à 6 semaines précédentes. Vous ne devez pas recevoir de vaccins de ce type pendant le traitement par Mavenclad. Votre système immunitaire doit s'être rétabli avant que vous ne receviez un vaccin, ce qu'une analyse de sang permettra de vérifier.
• -le dilazep, la nifédipine, la nimodipine, la réserpine, le cilostazol ou le sulindac (utilisés pour traiter les troubles cardiaques, l'hypertension, les maladies vasculaires ou les inflammations) ou l'eltrombopag (utilisé pour traiter les troubles hémorragiques). Votre médecin vous indiquera ce que vous devez faire si vous devez prendre ces médicaments.
• -la rifampicine (utilisée pour traiter certains types d'infections), le millepertuis (utilisé pour traiter la dépression) ou les corticostéroïdes (utilisés pour traiter les inflammations). Votre médecin vous indiquera ce que vous devez faire si vous devez prendre ces médicaments.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Mavenclad n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Intolérance au fructose
• -Mavenclad contient du sorbitol. Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Mavenclad.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -MAVENCLAD peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Mavenclad ne doit pas être pris pendant la grossesse.
• -Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter toute grossesse pendant le traitement par Mavenclad et pendant 6 mois après la dernière dose. Aucun risque n'est à craindre si vous commencez une grossesse plus de 6 mois après la dernière dose de la première année.
• -Les hommes doivent également utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter toute grossesse chez leur partenaire pendant leur traitement par Mavenclad et pendant 3 mois après la dernière dose.
• -Votre médecin vous conseillera sur les méthodes de contraception appropriées.
• -Ne prenez pas Mavenclad si vous allaitez. Si votre médecin estime que le traitement par Mavenclad est essentiel pour vous, votre médecin vous conseillera d'arrêter l'allaitement.
• -Comment utiliser MAVENCLAD?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -L'utilisation et la sécurité de Mavenclad n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée dans ce groupe d'âge.
• -Cycles de traitement
• -Vous recevrez Mavenclad dans le cadre de deux cycles de traitement sur 2 ans.
• -Chaque cycle de traitement est composé de 2 semaines de traitement, qui ont lieu à un mois d'intervalle au début de chaque année de traitement.
• -Chaque semaine de traitement se compose de 4 ou 5 jours, au cours desquels vous recevrez 1 ou 2 comprimé(s) par jour (voir le tableau 1).
• -Exemple: si vous commencez le traitement mi-avril, vous devrez prendre les comprimés comme suit:
• - Tableau 1
• -Année 1 Année 2
• -1re semaine de 1 ou 2 comprimé(s) par 1re semaine de 1 ou 2 comprimé(s) par
• -traitement jour pendant 4 ou 5 jours, traitement jour pendant 4 ou 5 jours,
• - mi-avril mi-avril
• -2e semaine de 1 ou 2 comprimé(s) par 2e semaine de 1 ou 2 comprimé(s) par
• -traitement jour pendant 4 ou 5 jours, traitement jour pendant 4 ou 5 jours,
• - mi-mai mi-mai
• -
• -Avant que vous ne commenciez un cycle de traitement, votre médecin vous prescrira un examen sanguin pour vérifier si vos taux de lymphocytes (un type de globules blancs) sont à un niveau acceptable. Si ce n'est pas le cas, votre traitement devra être reporté.
• -Une fois que vous aurez terminé les deux cycles de traitement sur 2 ans, votre médecin continuera de surveiller votre état de santé pendant deux années supplémentaires, au cours desquelles vous n'aurez plus besoin de prendre le médicament.
• -Dose
• -1.En fonction de votre poids, votre médecin vous prescrira le nombre adéquat de comprimés pour chaque semaine de traitement (comme indiqué dans le tableau 2).
• -2.Vous aurez besoin d'une boîte ou plus pour disposer du nombre adéquat de comprimés.
• -3.Une fois que vous vous êtes procuré votre médicament, vous devez vérifier que vous avez le bon nombre de comprimés.
• -4.Dans la colonne de gauche du tableau ci-dessous, cherchez la ligne correspondant à votre poids (en kg), puis vérifiez le nombre de comprimés devant se trouver dans la (les) boîte(s) pour la semaine de traitement que vous allez commencer.
• -5.Adressez-vous à votre médecin, si le nombre de comprimés dans la (les) boîte(s) dont vous disposez ne correspond pas au nombre indiqué dans le tableau ci-dessous pour votre poids.
• -6.Remarque: pour certaines tranches de poids, le nombre de comprimés pourra être différent d'une semaine de traitement à la suivante.
• -Exemple: si vous pesez 85 kg et que vous commencez la 1re semaine de traitement, vous recevrez 8 comprimés.
• - Tableau 2
• -Votre poids Nombre de comprimés
• - à prendre
• -Cycle de traitement Cycle de traitement
• -de l'année 1 de l'année 2
• -Semaine de traitemen Semaine de traitemen Semaine de traitemen Semaine de traitemen
• -t 1 t 2 t 1 t 2
• -Moins de 40 kg Votre médecin vous
• - indiquera le nombre
• - de comprimés à
• - prendre
• -40 à 50 kg 4 4 4 4
• -50 à 60 kg 5 5 5 5
• -60 à 70 kg 6 6 6 6
• -70 à 80 kg 7 7 7 7
• -80 à 90 kg 8 7 8 7
• -90 à 100 kg 9 8 9 8
• -100 à 110 kg 10 9 10 9
• -110 kg et plus 10 10 10 10
• -
• -Comment prendre le médicament?
• -Prenez toujours les comprimés à peu près à la même heure. Les comprimés doivent être pris avec de l'eau et avalés sans les mâcher. Vous pouvez prendre les comprimés pendant les repas, mais aussi entre les repas.
• -Veuillez lire le "Guide détaillé" à la fin de cette notice concernant l'emballage de sécurité enfants et la prise des comprimés.
• -Important
• --Veillez à ce que vos mains soient sèches avant d'extraire le(s) comprimé(s).
• --Appuyez sur la plaquette pour faire sortir le(s) comprimé(s) et avalez-le(s) immédiatement.
• --Évitez tout contact entre le(s) comprimé(s) et des surfaces (p.ex. une table) et ne les gardez pas dans vos mains plus longtemps que nécessaire.
• --Si un comprimé a été déposé sur une surface ou se casse et que des fragments tombent de la plaquette, la zone de contact doit être soigneusement nettoyée.
• --Lavez-vous soigneusement les mains après avoir manipulé les comprimés.
• --Demandez conseil à votre médecin si vous avez perdu un comprimé.
• -Durée d'une semaine de traitement
• -En fonction du nombre total de comprimés prescrits, vous devrez les prendre sur 4 ou 5 jours au cours de chaque semaine de traitement.
• -Le tableau 3 indique le nombre de comprimés (1 ou 2 comprimés) que vous devez prendre chaque jour. Si votre dose quotidienne est constituée de 2 comprimés, prenez-les en même temps.
• -Exemple: si vous devez prendre 8 comprimés, prenez 2 comprimés le jour 1, le jour 2 et le jour 3, puis 1 comprimé le jour 4 et le jour 5.
• - Tableau 3
• -Nombre total de comprimés par semaine de traitement Jour 1 Jour 2 Jour 3 Jour 4 Jour 5
• -4 1 1 1 1 0
• -5 1 1 1 1 1
• -6 2 1 1 1 1
• -7 2 2 1 1 1
• -8 2 2 2 1 1
• -9 2 2 2 2 1
• -10 2 2 2 2 2
• -
• -Si vous avez pris plus de Mavenclad que vous n'auriez dû
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû. Il déterminera si vous devez ou non arrêter le traitement.
• -On dispose d'une expérience limitée concernant le surdosage en Mavenclad. On sait toutefois que la prise d'une trop grande quantité du médicament peut entraîner une diminution du nombre de lymphocytes dans l'organisme, ce qui peut provoquer un déficit en certains globules blancs (lymphopénie) (voir rubrique Quels effets secondaires Mavenclad peut-il provoquer?).
• -Si vous oubliez de prendre Mavenclad
• - Si vous avez oublié une Si vous avez oublié une dose et que vous ne vous en apercevez que le
• -dose et que vous vous en lendemain
• -apercevez le jour même
• -Prenez la dose oubliée ce Ne prenez pas la dose oubliée en même temps que la dose suivante
• -même jour. prévue. Prenez la dose oubliée le lendemain et rallongez d'autant le
• - nombre de jours de cette semaine de traitement.
• -
• -Exemple: si vous avez oublié de prendre la dose du jour 3 et ne vous en apercevez que le jour 4, prenez la dose du jour 3 le jour 4 et prolongez la durée de cette semaine de traitement d'un jour. Si vous avez oublié 2 doses consécutives (p.ex. les doses du jour 3 et du jour 4), prenez les doses oubliées lors des 2 jours suivants, puis prolongez la durée de la semaine de traitement de 2 jours.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.
• -Quels effets secondaires MAVENCLAD peut-il provoquer?
• -Lymphopénie et zona
• -L'effet secondaire le plus important est une diminution du nombre de globules blancs appelés lymphocytes (lymphopénie), qui est un effet très fréquent (pouvant concerner plus de 1 personne traitée sur 10) et qui peut être sévère. La lymphopénie peut augmenter le risque d'infection. Une infection fréquemment observée avec Mavenclad est le zona.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de zona tels qu'une douleur intense et une éruption cutanée accompagnée de vésicules le long d'une "bande" , le plus souvent d'un côté du haut du corps ou du visage. Les autres symptômes possibles en début d'infection sont des maux de tête, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou des démangeaisons cutanées dans la région touchée, une sensation de malaise général ou un état fiévreux.
• -Le zona doit être traité et le traitement par Mavenclad devra éventuellement être interrompu jusqu'à la disparition de l'infection.
• -Autres effets secondaires fréquents (peuvent concerner jusqu'à une personne traitée sur 10)
• -boutons de fièvre (herpès labial)
• -éruption cutanée
• -chute de cheveux
• -diminution du nombre de certains globules blancs (neutrophiles).
• --Réactions allergiques, y compris démangeaisons, urticaire, éruption cutanée et gonflement des lèvres, de la langue ou du visage
• -Effet secondaire très rare (peut concerner jusqu'à une personne sur 10 000)
• -tuberculose.
• -Des cas isolés de cancer ont été observés chez les patients ayant reçu de la cladribine dans le cadre des études cliniques, notamment de cancers de la peau, des ovaires, de la thyroïde, du sein ou du pancréas.
• -Des cas d'atteinte hépatique, y compris d'hépatite et d'augmentation transitoire des valeurs de laboratoire, ont été observés occasionnellement chez des patients recevant Mavenclad, en particulier chez des patients présentant une maladie hépatique connue et/ou des épisodes antérieurs de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse associées à d'autres médicaments.
• -Des cas d'infections sévères ont été rapportés à une fréquence inconnue lors de la prise de Mavenclad. Parmi les infections sévères les plus fréquemment observées figurent des infections des voies respiratoires et de l'appareil génito-urinaire. La fréquence de ces infections était la plus élevée au début et à la fin de la première année de traitement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention " EXP " sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et conserver hors de la portée des enfants. Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de l'humidité.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient MAVENCLAD?
• -Principes actifs
• -1 comprimé contient 10 mg de cladribine comme principe actif.
• -Excipients
• -hydroxypropylbétadex, sorbitol et stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous MAVENCLAD? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Chaque boîte contient 1, 4 ou 6 comprimé(s) dans une plaquette, scellée dans un étui en carton et fixée dans un emballage de sécurité enfant.
• -Numéro d'autorisation
• -66831 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Merck (Suisse) SA, Zoug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Guide détaillé pour la prise de Mavenclad 10 mg comprimés:
• -Mavenclad est conditionné dans un carton refermable équipé d’un système de sécurité pour enfants et doit être conservé hors de portée des enfants.
• -(image)
• -1.Préparez un verre d’eau et veillez à ce que vos mains soient propres et sèches avant d’extraire le(s) comprimé(s).
• -(image)
• -2.Prenez la boîte avec les instructions d’ouverture tournées face à vous.
• -(image)
• -3.(1) Ouvrez le rabat du côté gauche.(2) Enfoncez les languettes situées sur les côtés de la boîte simultanément avec votre index et votre pouce et maintenez-les enfoncées.(3) Tirez le plateau vers l’extérieur jusqu’à ce qu’il se bloque. Attention: Le plateau ne doit pas être entièrement extrait de la boîte.
• -(image)
• -4.Retirez la notice d’emballage qui se trouve sur le plateau. Assurez-vous d’avoir lu l’intégralité de la notice d’emballage, y compris le guide détaillé, et conservez-la en lieu sûr.
• -(image)
• -5.Soulevez la plaquette en passant le doigt dans le trou du plateau. Placez la main sous la plaquette et appuyez dessus pour faire tomber 1 ou 2 comprimé(s) dans votre main, selon la dose prescrite.
• -(image)
• -6.Avalez le(s) comprimé(s) avec de l’eau. Les comprimés doivent être avalés entiers et vous ne devez ni les mâcher ni les laisser se dissoudre dans votre bouche. Le contact avec la peau doit être limité à un minimum. Évitez de toucher votre nez, vos yeux ou toute autre partie de votre corps.
• -(image)
• -7.Lavez-vous soigneusement les mains avec de l’eau et du savon.
• -(image)
• -8.Repoussez le plateau dans la boîte. Conserver le médicament dans l’emballage d’origine pour le protéger de l’humidité.
• -Conservez vos comprimés dans la plaquette jusqu’à la prise suivante. Ne sortez pas de comprimé(s) de la plaquette. Ne conservez pas les comprimés dans un autre récipient.
• -Alvesco®, aérosol doseur
• -Qu’est-ce que Alvesco et quand doit-il être utilisé ?
• -Alvesco est une solution pour aérosol à gaz propulseur dont la substance active est le ciclésonide, qui appartient au groupe dit des corticostéroïdes. Lorsqu'elle est inhalée, la substance active parvient directement dans les poumons et elle y exerce localement une action anti-inflammatoire.
• -Alvesco est utilisé pour le traitement prophylactique de l'asthme. Il s'agit d'un traitement de longue durée, ce qui signifie qu'Alvesco doit être utilisé régulièrement sur une période prolongée. La préparation atténue l'enflure et les irritations dans les poumons et vous aide ainsi à mieux respirer.
• -Alvesco n'est pas indiqué pour le traitement des crises d'asthme aiguës.
• -Ce médicament ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Alvesco ne procure pas de soulagement immédiat en cas de symptômes d’asthme tels que respiration sifflante ou dyspnée lors de crises d’asthme subites, graves ou continuelles. Pour de telles situations, votre médecin vous prescrira un autre médicament contre l’asthme appelé broncho-dilatateur.
• -Au cas où votre médecin vous fait passer du traitement à base de comprimés de stéroïdes que vous avez pris jusqu’ici à un traitement par inhalations d’Alvesco, vous devrez prendre les deux médicaments pendant un certain temps. Les comprimés de stéroïdes seront progressivement réduits jusqu’à la plus petite dose possible. Suivez précisément les instructions de votre médecin pour cette transition.
• -Quand Alvesco ne doit-il pas être utilisé ?
• -Alvesco ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d'Alvesco ?
• -Si vous souffrez d'un asthme sévère et que vous avez régulièrement des crises d'asthme, vous devriez vous faire examiner régulièrement par votre médecin. Si l'efficacité du médicament à inhaler à action rapide contre l'asthme, qui vous a été prescrit en plus, diminue ou si des inhalations supplémentaires deviennent nécessaires, vous devez consulter votre médecin, pour que celui-ci puisse prendre des mesures additionnelles en cas de besoin.
• -Si une aggravation subite des troubles de l'asthme survient peu après l'utilisation d'Alvesco, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
• -Si vous avez une vision floue ou d’autres problèmes de vue, contactez votre médecin.
• -En cas de consommation excessive ou d'utilisation prolongée chez l'enfant, un retard de croissance ne peut pas être exclu. Aussi le médecin surveillera-t-il attentivement le développement et la croissance des enfants traités avec Alvesco pour des périodes prolongées.
• -Si vous prenez simultanément d’autres médicaments, une survenue accrue d’effets indésirables peut en résulter. Il faut accorder une attention particulière lors de la prise des médicaments suivants :
• -médicaments qui diminuent la fonction du système immunitaire
• -médicaments utilisés pour le traitement des infections dues à des champignons (par exemple les médicaments contenant de l’itraconazole ou du kétoconazole)
• -médicaments destinés au traitement des infections au VIH (tels que les médicaments contenant du ritonavir ou du cobicistat)
• -Alvesco contient 4,74 mg (Alvesco 80) resp. 4,73 mg (Alvesco 160) d'alcool (éthanol) par unité de dosage. La quantité contenue dans ce médicament correspond à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a aucun effet perceptible.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie (en particulier la tuberculose ou des infections),
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication !).
• -Alvesco peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte ou souhaitez être enceinte, vous ne devez prendre Alvesco qu'après en avoir parlé avec votre médecin. Ceci s'applique également si vous allaitez votre enfant.
• -Comment utiliser Alvesco ?
• -Alvesco doit être utilisé régulièrement, chaque jour, même en l'absence de symptômes d'asthme, car il s'agit d'un traitement prophylactique.
• -Votre médecin vous prescrit un dosage adapté au degré de gravité de votre maladie et vous indiquera si vous devez prendre Alvesco le matin ou le soir.
• -Il est recommandé d'inhaler le produit immédiatement avant le repas.
• -Instructions pour le dosage :
• -Adultes et adolescents dès 12 ans :
• -Asthme léger à modéré: La dose usuelle se situe entre 160 et 640 microgrammes (μg) par jour, en une prise ou en deux prises réparties sur la journée.
• -Asthme sévère: La dose peut aller jusqu'à deux fois 640 microgrammes par jour.
• -Chez les patients qui prennent un corticostéroïde sous forme de comprimés, la dose usuelle est de deux fois 640 microgrammes par jour.
• -Enfants dès 6 ans
• -Asthme léger à modéré: Le dosage se situe entre 80 et 160 microgrammes, une fois par jour ou 80 microgrammes deux fois par jour.
• -L'effet et la sécurité d'Alvesco chez l'enfant souffrant d'asthme sévère n'ont pas été étudiés. Aussi Alvesco ne doit-il pas être administré à ce type de patients.
• -L'amélioration des symptômes d'asthme survient en l'espace de 24 heures.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -N'arrêtez pas de votre propre initiative le traitement d'Alvesco, même si vous avez l'impression que les troubles de l'asthme se sont améliorés. C'est votre médecin qui détermine la durée du traitement.
• -Veuillez lire attentivement le mode d'emploi avant la première utilisation du médicament; il est très important que vous utilisiez correctement Alvesco.
• -Mode d'emploi :
• -Avant la toute première utilisation ou lorsque l'aérosol doseur est resté inutilisé pendant plus d'une semaine, amorcez-le en activant l'aérosol trois fois dans l'air.
• -Suivez exactement les étapes décrites ci-dessous :
• -1.Retirer le capuchon protecteur de la pièce buccale. Vérifier que la pièce buccale soit propre à l'intérieur et à l'extérieur et ne présente pas de corps étrangers.
• -2.Tenir l'aérosol doseur verticalement entre l'index et le pouce, la pièce buccale vers le bas, expirer lentement aussi longtemps que cela est possible sans effort.
• -3.Prendre ensuite immédiatement la pièce buccale dans la bouche et l'entourer fermement des lèvres.
• -4.Inspirer lentement et profondément par la bouche et presser fermement le pouce et l'index l'un vers l'autre, immédiatement après le début de l'inspiration. Une bouffée est alors libérée. Continuer à inhaler lentement et profondément, aussi longtemps que cela est possible sans effort.
• -5.Retirer la pièce buccale de la bouche et retenir son souffle aussi longtemps que possible (environ 10 secondes).
• -6.Expirer ensuite lentement et calmement. Eviter d'expirer dans la pièce buccale.
• -7.Si une autre dose doit être administrée, maintenir l'aérosol doseur vertical et répéter les étapes 2 à 6 après avoir attendu une demi-minute.
• -8.Après l'emploi, replacer le capuchon de protection sur la pièce buccale, pour éviter le dépôt de poussières et de peluches.
• -9.Se rincer la bouche avec de l'eau après l'inhalation.
• -Important: Les étapes 2 à 6 ne doivent pas se faire à la hâte. Il est important de commencer à inhaler un peu avant le début de la libération de la substance active et d'inspirer le plus lentement possible.
• -Les enfants ne prendront leur bouffée que sous le contrôle d'un adulte.
• -L'aérosol doseur peut également être tenu des deux mains.
• -Alvesco peut également être utilisé avec une chambre d'inhalation.
• -Recommandation pour le nettoyage :
• -La pièce buccale devrait être nettoyée une fois par semaine avec un tissu sec. Ne pas nettoyer dans l'eau l'aérosol doseur ou ses parties.
• -Quels effets secondaires Alvesco peut-il provoquer ?
• -La prise ou l’utilisation d’Alvesco peut provoquer les effets secondaires suivants :
• -Peu fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
• -Aggravation subite des troubles respiratoires (voir aussi "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Alvesco ?" ), toux après l'inhalation, enrouement, dessèchement, brûlure ou tuméfaction de la bouche et de la gorge; mauvais goût dans la bouche; éruption cutanée et/ou démangeaison et rougeur de la peau, mycoses dans la bouche et la gorge, nausées et/ou vomissements, maux de tête.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Hypertension artérielle ; palpitations ; douleurs et/ou troubles abdominaux.
• -Dans de rares cas, des réactions d’hypersensibilité avec symptômes tels que gonflement des lèvres, de la langue ou du pharynx (angio-oedème) peuvent survenir. Dans ce cas, il faut consulter rapidement un médecin.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Vision floue
• -Ces effets indésirables sont le plus souvent de nature légère et ils ne nécessitent pas l'arrêt du traitement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conservez le médicament en un endroit sûr et hors de la portée des enfants. N'exposez pas le flacon à des températures supérieures à 50 °C, à la lumière et à la chaleur directe du soleil. Ne pas conserver au réfrigérateur ni congeler.
• -Le flacon est sous pression et ne doit pas être endommagé, ouvert violemment ou brûlé, même lorsqu'il est vide.
• -A la fin du traitement, veuillez rapporter le flacon à votre pharmacie pour élimination.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Alvesco ?
• -1 bouffée d'Alvesco 80 contient: 80 μg de ciclésonide
• -1 bouffée d'Alvesco 160 contient: 160 μg de ciclésonide
• -Principes actifs
• -ciclésonide
• -Excipients
• -éthanol et norflurane (gaz propulseur)
• -Où obtenez-vous Alvesco? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Alvesco 80: emballage avec 1 aérosol doseur
• -Alvesco 160: emballage avec 1 aérosol doseur
• -Chaque aérosol doseur contient 120 bouffées.
• -Numéro d’autorisation
• -57'303 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Covis Pharma GmbH
• -Grafenauweg 12, 6300 Zug, Suisse
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Août 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Eklira® Genuair®, Pulver zur Inhalation
• -Was ist Eklira Genuair und wann wird es angewendet?
• -Eklira Genuair ist ein Trockenpulver-Inhalator mit dem Wirkstoff Aclidiniumbromid. Aclidiniumbromid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchospasmolytika bezeichnet werden und das Atmen erleichtern. Eklira Genuair wird bei Patienten mit chronischobstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -.
• -Wann darf Eklira Genuair nicht angewendet werden?
• -Patienten oder Patientinnen mit einer Allergie (Überempfindlichkeit) gegenüber Aclidiniumbromid, Atropin oder anderen Arzneimitteln die zur Gruppe der Bronchospasmolytika gehören, dürfen das Präparat nicht anwenden.
• -Patienten und Patientinnen mit schwerer Lactoseintoleranz (Unvermögen, den mit der Nahrung aufgenommenen Milchzucker richtig zu verdauen) sollten Eklira Genuair nicht verwenden, da es Lactose enthält.
• -Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren dürfen das Präparat nicht anwenden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Eklira Genuair Vorsicht geboten?
• -Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin vor dem erstmaligen Gebrauch von Eklira Genuair bitte mit:
• -wenn Sie an Asthma leiden.
• -wenn Sie Herzprobleme haben.
• -wenn Sie einen Lichthofeffekt rund um Lichtquellen oder farbige Bilder sehen (Glaukom/Grüner Star).
• -wenn Sie eine vergrösserte Prostata, Probleme beim Wasserlassen oder eine verengte Blase haben.
• -Eklira Genuair wird eingesetzt zur Dauertherapie Ihrer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung und sollte nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder Keuchen angewendet werden. Wenn sich Ihre COPD-Symptome (Atemnot, Keuchen, Husten) nicht verbessern oder sich sogar verschlechtern, wenden Sie sich so bald wie möglich um Rat an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Die Anwendung von Eklira Genuair kann als Nebenwirkung Mundtrockenheit verursachen und dadurch zu Karies führen. Achten Sie deshalb auf sorgfältige Zahnhygiene.
• -Brechen Sie die Anwendung von Eklira Genuair ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie unmittelbar nach der Anwendung des Arzneimittels ein Engegefühl in der Brust verspüren oder an Husten, Keuchen oder Atemnot leiden.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel gegen Atemprobleme anwenden.
• -.
• -Dieses Arzneimittel kann Kopfschmerzen oder Verschwommensehen verursachen. Sollten Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sein, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Kopfschmerzen abgeklungen sind und sich Ihre Sehfähigkeit wieder normalisiert hat.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -▪ an anderen Krankheiten leiden,
• -▪ Allergien haben oder
• -▪ andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Eklira Genuair während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Eklira Genuair nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden.
• -Wie verwenden Sie Eklira Genuair?
• -Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation mit dem Genuair-Inhalator zweimal täglich (morgens und abends).
• -Die Wirkung von Eklira Genuair hält 12 Stunden lang an, und Sie sollten den Eklira Genuair-Inhalator morgens und abends immer möglichst zur gleichen Zeit verwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass sich immer genügend Wirkstoff in Ihrem Körper befindet, sodass Sie tagsüber und in der Nacht leichter atmen können. Zudem können Sie sich so leichter an die Anwendung erinnern.
• -Wenn Sie eine Dosis Eklira Genuair vergessen haben, inhalieren Sie die Dosis bitte, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon bald Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus. Inhalieren Sie auf keinen Fall die doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.
• -Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Eklira Genuair inhaliert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin.
• -Dieses Arzneimittel ist für eine langfristige Behandlung gedacht. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, sollten Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen, da sich Ihre Symptome verschlechtern könnten.
• -Machen Sie sich mit Ihrem Genuair-Inhalator vertraut: Entnehmen Sie den Inhalator aus dem Beutel und machen Sie sich mit seinen Komponenten vertraut.
• -(image)
• -Um den Genuair-Inhalator verwenden zu können, müssen Sie nach Entfernen der Schutzkappe die folgenden zwei Schritte durchführen:
• -Schritt 1 – Drücken Sie die grüne Taste herunter und lassen Sie sie anschliessend wieder los; atmen Sie vollständig aus, aber nicht in den Inhalator.
• -Schritt 2 – Legen Sie Ihre Lippen fest um das Mundstück und atmen Sie kräftig und tief durch den Inhalator ein.
• -Setzen Sie die Schutzkappe nach der Inhalation wieder auf.
• -Vorbereitung
• --Reissen Sie vor dem ersten Gebrauch den verschlossenen Beutel wie angezeigt auf und nehmen Sie den Genuair-Inhalator heraus.
• --Wenn Sie Ihre Dosis des Arzneimittels anwenden möchten, entfernen Sie die Schutzkappe durch leichtes Andrücken der Pfeile, die auf beiden Seiten angebracht sind, und ziehen auswärts (siehe Abbildung 1).
• -(image)
• --Achten Sie darauf, dass das Mundstück nicht blockiert ist.
• --Halten Sie den Genuair-Inhalator waagrecht. Das Mundstück muss zu Ihnen und die grüne Taste nach oben weisen (siehe Abbildung 2).
• -(image)
• -SCHRITT 1: Drücken Sie die grüne Taste herunter und lassen Sie sie anschliessend wieder los; atmen Sie vollständig aus, aber nicht in den Inhalator.
• --Bevor Sie den Inhalator zum Mund führen, drücken Sie die grüne Taste ganz nach unten (siehe Abbildung 3) und lassen sie anschliessend wieder los (siehe Abbildung 4).
• --Halten Sie den Genuair-Inhalator waagrecht. Das Mundstück muss zu Ihnen und die grüne Taste gerade nach oben weisen (siehe Abbildung 2).
• -Halten Sie die grüne Taste nicht länger gedrückt.
• -(image)
• -Prüfen Sie, ob die Dosis für die Inhalation vorbereitet ist:
• --Prüfen Sie, ob die Farbe des Kontrollfensters grün anzeigt (siehe Abbildung 5).
• --Das grüne Kontrollfenster zeigt an, dass Ihr Arzneimittel für die Inhalation bereit ist.
• -(image)
• -Wenn das farbige Kontrollfenster immer noch rot ist, drücken Sie bitte erneut auf den Dosierknopf und lassen Sie ihn wieder los (siehe Schritt 1).
• --Bevor Sie den Inhalator an Ihren Mund führen, atmen Sie bitte vollständig aus. Atmen Sie nicht in den Inhalator aus.
• -SCHRITT 2: Atmen Sie kräftig und tief durch das Mundstück ein.
• --Legen Sie Ihre Lippen fest um das Mundstück des Genuair-Inhalators und atmen Sie KRÄFTIG und TIEF durch den Mund ein (siehe Abbildung 6).
• --Mit diesem kräftigen, tiefen Atemzug gelangt das Arzneimittel über den Inhalator in Ihre Lungen.
• -(image)
• --Während Sie einatmen, hören Sie ein „KLICK", das Ihnen anzeigt, dass Sie den Genuair-Inhalator richtig anwenden.
• --Atmen Sie weiter ein, nachdem Sie das „KLICK“ des Inhalators gehört haben, um sicher zu gehen, dass Sie die komplette Dosis erhalten.
• --Nehmen Sie den Genuair-Inhalator aus dem Mund und halten Sie den Atem so lange an, wie es noch angenehm ist. Atmen Sie anschliessend langsam durch die Nase aus. Atmen Sie dabei weg vom Inhalator.
• -Hinweis: Manche Patienten nehmen individuell einen leicht süssen oder etwas bitteren Geschmack im Mund wahr, während sie das Arzneimittel inhalieren. Inhalieren Sie keine weitere Dosis, auch wenn Sie nach der Inhalation nichts schmecken.
• -Prüfen Sie, ob Sie richtig inhaliert haben
• --Prüfen Sie, ob die Farbe des Kontrollfensters von grün zu rot gewechselt hat (siehe Abbildung 7). Der Farbwechsel zeigt an, dass Sie die volle Dosis korrekt inhaliert haben.
• -(image)
• -Wenn das farbige Kontrollfenster noch grün ist, atmen Sie bitte nochmals kräftig und tief durch das Mundstück ein (siehe Schritt 2).
• --Wechselt das Fenster immer noch nicht auf rot, haben Sie möglicherweise vergessen, die grüne Taste vor der Inhalation loszulassen, oder Sie haben nicht stark genug inhaliert. Versuchen Sie es in diesem Fall erneut.
• --Achten Sie darauf, die grüne Taste loszulassen, und atmen Sie kräftig durch das Mundstück ein.
• -Hinweis: Wenden Sie sich an Ihren Arzt resp. Ärztin, wenn das Kontrollfenster auch nach mehreren Versuchen immer noch grün ist.
• --Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf, nachdem das Fenster auf rot gewechselt hat, indem Sie sie auf das Mundstück drücken (siehe Abbildung 8). Die Schutzkappe schützt den Inhalator vor Verunreinigungen durch Staub und andere Materialien. Falls Sie die Schutzkappe verlieren, sollten Sie Ihren Inhalator entsorgen.
• -(image)
• -Woran erkennen Sie, dass Ihr Genuair-Inhalator leer ist?
• --Der Genuair-Inhalator ist mit einer Dosisanzeige ausgestattet, auf der Sie in etwa ablesen können, wie viele Dosen sich noch im Inhalator befinden. Die Dosisanzeige zählt langsam abwärts und zeigt Intervalle von 10 an (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (siehe Abbildung 9). Jeder Genuair-Inhalator gibt mindestens 60 Dosen ab.
• --Wenn in der Dosisanzeige ein rot gestreiftes Band erscheint (siehe Abbildung 9), bedeutet dies, dass der Inhalator bald leer ist und Sie einen neuen Genuair-Inhalator benötigen.
• -(image)
• --Wenn in der Mitte der Dosisanzeige eine 0 (Null) erscheint, sollten Sie weiterhin alle restlichen Dosen im Genuair-Inhalator verabreichen.
• --Wenn die letzte Dosis für die Inhalation vorbereitet wurde, springt die grüne Taste nicht mehr ganz in ihre Ausgangsstellung zurück, sondern rastet in einer Zwischenposition ein (siehe Abbildung 10). Die letzte Dosis kann inhaliert werden, obwohl sich die grüne Taste in der Zwischenposition befindet.
• -(image)
• -Hinweis: Wenn Ihr Genuair-Inhalator beschädigt ist oder die Schutzkappe verloren geht, muss er ersetzt werden. Sie müssen Ihren Genuair-Inhalator nicht reinigen. Falls Sie ihn dennoch reinigen möchten, wischen Sie das Mundstück aussen mit einem trockenen Papiertuch ab. Reinigen Sie den Genuair-Inhalator niemals mit Wasser, denn dadurch könnte Ihr Arzneimittel Schaden nehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Eklira Genuair haben?
• -Selten können allergische Reaktionen auftreten. Brechen Sie die Anwendung von Eklira Genuair ab und begeben Sie sich umgehend in medizinische Behandlung, wenn sich bei Ihnen eine Schwellung des Gesichts, des Halses, der Lippen oder der Zunge entwickelt (mit oder ohne Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken) oder wenn Sie erhöhte Quaddeln auf der Haut mit starkem Juckreiz (Nesselausschlag) wahrnehmen – dies sind mögliche Symptome einer allergischen Reaktion.
• -Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Eklira Genuair auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• --Kopfschmerzen
• --Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
• --Erkältung
• --Husten
• --Durchfall
• --Übelkeit
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• --Mundtrockenheit
• --Heiserkeit
• --Auffälliger oder unregelmässiger Herzschlag
• --Schnellerer Herzschlag
• --Schwierigkeiten beim Harnlassen
• --Verschwommenes Sehen
• --Hautausschlag
• --Juckreiz
• --Entzündung der Mundschleimhaut
• --Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten) Überempfindlichkeit des Immunsystems
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Behandelten):
• --Anschwellen von hauptsächlich der Zunge, Lippen, Hals, Gesicht oder Augenlider (mögliche Anzeichen eines Angioödems)
• --Atmungs- oder Schluckbeschwerden, Juckreiz, Nesselsucht oder Hautausschlag (Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion).
• -Sollte bei Ihnen eine der oben genannten Nebenwirkungen schwerwiegend werden, verwenden Sie Eklira Genuair nicht weiter und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre
• -Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
• -Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Innerhalb von 90 Tagen nach Anbruch des Beutels verbrauchen.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Der Genuair-Inhalator sollte bis zum Beginn der Verabreichung im geschlossenen Beutel aufbewahrt werden.
• -Weitere Hinweise
• -Verwenden Sie Eklira Genuair nicht, wenn Sie feststellen, dass die Packung beschädigt wurde oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
• -Nach der letzten Dosis muss der Inhalator entsorgt werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Eklira Genuair enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die Menge, die aus dem Mundstück kommt) von 322 μg Aclidinium (als 375 μg Aclidiniumbromid).
• -Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 343 μg Aclidinium (als 400 μg Aclidiniumbromid)
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat
• -Wo erhalten Sie Eklira Genuair? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Faltschachtel mit 1 Inhalator für 60 Einzeldosen.
• -Faltschachtel mit 3 Inhalatoren für je 60 Einzeldosen.
• -Zulassungsnummer
• -62590 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Azurity Pharmaceuticals Switzerland GmbH
• -6300 Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -TREMFYA®, Injektionslösung
• -Was ist TREMFYA und wann wird es angewendet?
• -TREMFYA enthält den Wirkstoff Guselkumab; dies ist eine Art von Eiweiss, das als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird.
• -Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Eiweisses namens IL-23 blockiert, das bei Patienten mit Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn in erhöhter Menge vorkommt.
• -Plaque-Psoriasis
• -TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 12 kg mit mittelschwerer bis schwerer "Plaque-Psoriasis" , einer Entzündungskrankheit, die Haut und Nägel betrifft.
• -TREMFYA kann den Zustand der Haut und das Aussehen der Nägel verbessern und die Symptome wie Schuppung, Hautablösung, Abblättern, Jucken, Schmerzen und Brennen vermindern.
• -Psoriasis-Arthritis
• -TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit "Psoriasis-Arthritis" , einer entzündlichen Erkrankung der Gelenke, die häufig mit Psoriasis einhergeht, wenn diese auf eine andere Therapie mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) unzureichend angesprochen oder dieses nicht vertragen haben. Wenn bei Ihnen Psoriasis-Arthritis vorliegt, erhalten Sie TREMFYA alleine oder zusammen mit Methotrexat, einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD).
• -Colitis ulcerosa
• -TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, einer entzündlichen Erkrankung des Darms. Wenn bei Ihnen eine aktive Colitis ulcerosa vorliegt, erhalten Sie zuerst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht genug wirken oder bei Ihnen nicht angewendet werden dürfen, oder wenn Sie sie nicht vertragen, erhalten Sie TREMFYA zur Behandlung Ihrer Colitis ulcerosa. Die Anwendung von TREMFYA bei Colitis ulcerosa kann zur Linderung der Anzeichen und Symptome dieser Krankheit beitragen, dazu gehören blutiger Stuhl, Stuhldrang, die Anzahl der Toilettengänge, Bauchschmerzen sowie die Entzündung der Darmschleimhaut.
• -Morbus Crohn
• -TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, einer entzündlichen Erkrankung des Darms. Wenn bei Ihnen ein aktiver Morbus Crohn vorliegt, erhalten Sie zuerst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht genug wirken oder bei Ihnen nicht angewendet werden dürfen, oder wenn Sie sie nicht vertragen, erhalten Sie TREMFYA zur Behandlung Ihres Morbus Crohn. Die Anwendung von TREMFYA bei Morbus Crohn kann zur Linderung der Anzeichen und Symptome dieser Krankheit beitragen, darunter Durchfall, Bauchschmerzen sowie die Entzündung der Darmschleimhaut.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau.
• -Wann darf TREMFYA nicht angewendet werden?
• -TREMFYA sollte nicht angewendet werden:
• -Wenn Sie eine klinisch bedeutsame aktive Infektion haben (z.B. eine aktive Tuberkulose).
• -Wenn Sie allergisch sind gegen Guselkumab oder gegen einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.
• -Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wann ist bei der Anwendung von TREMFYA Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem Pflegefachpersonal, bevor Sie TREMFYA anwenden:
• -wenn Sie wegen einer Infektion in Behandlung sind;
• -wenn Sie eine Infektion haben, die nicht verschwindet oder immer wieder zurückkommt;
• -wenn Sie Tuberkulose (TB) haben oder in engem Kontakt mit einer an TB erkrankten Person waren;
• -wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben, oder Symptome einer Infektion haben (siehe unter "Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen" );
• --Es ist wichtig, dass alle Impfungen, die für die betreffende Altersgruppe empfohlen werden, durchgeführt worden sind. Wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen eine Impfung fällig ist während der Behandlung mit TREMFYA, da gewisse Impfstoffe (sogenannte Lebendvakzinen) während der Behandlung mit TREMFYA nicht verabreicht werden dürfen;
• -wenn Sie eine Phototherapie erhalten oder zuvor erhalten haben; in dem Falle wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor und während der Behandlung mit TREMFYA auf das Vorliegen von Hauttumoren untersuchen.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem Pflegefachpersonal, bevor Sie TREMFYA anwenden.
• -Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen
• -Durch TREMFYA können Ihre Abwehrkräfte gegen Infektionen verringert und deshalb Ihre Infektionsanfälligkeit und das Risiko für allergische Reaktionen erhöht sein. Die allergischen Reaktionen können mehrere Tage bis Wochen nach der Behandlung mit TREMFYA auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie Anzeichen einer Infektion oder einer allergischen Reaktion bemerken, während Sie TREMFYA anwenden. Im Folgenden sind derartige Anzeichen aufgeführt:
• -Infektionen
• -Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzende Haut oder Wunden am Körper, bei denen es sich nicht um Ihre Psoriasis handelt.
• -Allergische Reaktionen
• -Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen.
• -Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Es ist nicht bekannt, ob TREMFYA einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben,
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen bzw. anwenden, kürzlich eingenommen bzw. angewendet haben oder einnehmen bzw. anwenden möchten.
• -Darf TREMFYA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Es ist besser, während der Schwangerschaft auf die Anwendung von TREMFYA zu verzichten. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen angeraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von TREMFYA und für mindestens 12 Wochen nach der letzten TREMFYA-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
• -Wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein oder planen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, ob Sie stillen und auf die Behandlung mit TREMFYA verzichten werden oder ob Sie TREMFYA anwenden und auf das Stillen verzichten werden. Beides zusammen ist nicht ratsam.
• -Wie verwenden Sie TREMFYA?
• -TREMFYA ist für die Anwendung unter der Anleitung und Überwachung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin bestimmt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegefachpersonal es Ihnen verordnet hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder beim Pflegefachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Zur Behandlung von Plaque-Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis wird TREMFYA als Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion).
• -Zur Behandlung von Colitis ulcerosa wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Anfangsdosen von TREMFYA über eine Armvene (intravenöse Infusion) oder als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) geben.
• -Nach Abschluss der Anfangsdosen wird TREMFYA durch eine Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion).
• -Zur Behandlung von Morbus Crohn wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Anfangsdosen von TREMFYA über eine Armvene (intravenöse Infusion) oder als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) geben.
• -Nach Abschluss der Anfangsdosen wird TREMFYA durch eine Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion).
• -Sie können gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beschliessen, dass Sie sich TREMFYA selbst spritzen (injizieren) können. In diesem Falle werden Sie geschult, wie Sie TREMFYA selbst injizieren können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, bevor Sie durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegefachpersonal geschult worden sind.
• -Bei Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 12 kg und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis wird empfohlen, dass TREMFYA durch einen Arzt bzw. eine Ärztin oder das Pflegefachpersonal verabreicht wird. TREMFYA soll von Kindern und Jugendlichen nicht selbst verabreicht werden. Wenn der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes entschieden hat, dass die Injektionen Ihrem Kind zu Hause durch Sie bzw. eine andere erwachsene Betreuungsperson verabreichen werden können, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen bzw. der anderen Betreuungsperson zeigen, wie die Injektionen richtig verabreicht werden.
• -Jede Fertigspritze und jeder Fertigpen ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die vollständige Menge der Fertigspritze oder des Fertigpens soll injiziert werden. Für ausführliche Informationen zum Gebrauch von TREMFYA bitte die "Gebrauchsanweisung" , die separat in der Packung beiliegt, vor dem Gebrauch sorgfältig durchlesen.
• -Wieviel TREMFYA wird angewendet?
• -Plaque-Psoriasis (Erwachsene)
• --Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt 1 Fertigspritze oder 1 Fertigpen) als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Diese kann durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegefachpersonal verabreicht werden.
• --Nach der ersten Dosis werden Sie 4 Wochen später die nächste Dosis erhalten, und dann alle 8 Wochen.
• -Plaque-Psoriasis (Kinder und Jugendliche von 6 – 17 Jahren)
• --Wenn Ihr Kind mindestens 40 kg wiegt:
• --Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt 1 Fertigspritze) als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Diese kann durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegefachpersonal verabreicht werden.
• --Nach der ersten Dosis erhält Ihr Kind die nächste Dosis 4 Wochen später, und danach alle 8 Wochen
• --Wenn Ihr Kind weniger als 40 kg jedoch mindestens 12 kg wiegt:
• --Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis für Ihr Kind anhand seines Gewichts festlegen. Die Dosis wird als subkutane Injektion (mit dem 45-mg-/0,45-ml-Fertigpen) verabreicht. Diese kann durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegefachpersonal verabreicht werden.
• --Nach der ersten Dosis erhält Ihr Kind die nächste Dosis 4 Wochen später, und danach alle 8 Wochen. Die Dosis, die Ihr Kind erhält, kann sich bei einer Änderung seines Gewichts ändern.
• -Psoriasis-Arthritis
• --Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt 1 Fertigspritze oder 1 Fertigpen) als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Diese kann durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegefachpersonal verabreicht werden.
• --Nach der ersten Dosis werden Sie 4 Wochen später die nächste Dosis erhalten, und dann alle 8 Wochen.
• -Colitis ulcerosa
• -Behandlungsbeginn:
• -Zu Beginn der Behandlung kann TREMFYA entweder durch eine intravenöse Infusion oder subkutan gegeben werden:
• -Intravenöse Infusion:
• --Die erste Dosis beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder dem Pflegefachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) über mindestens 1 Stunde gegeben.
• --Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später die zweite Dosis als intravenöse Infusion und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis als intravenöse Infusion.
• -Subkutane Injektion:
• --Die erste Dosis beträgt 400 mg und wird durch Injektionen unter die Haut (subkutan) gegeben.
• --Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis von 400 mg und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis von 400 mg.
• -Erhaltungstherapie:
• -Die Erhaltungsdosis wird durch eine Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) gegeben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, welche der beiden folgenden Erhaltungsdosen Sie erhalten sollen:
• --Eine Dosis von 100 mg wird 8 Wochen nach der dritten Anfangsdosis der Behandlung gegeben und danach alle 8 Wochen.
• --Eine Dosis von 200 mg wird 4 Wochen nach der dritten Anfangsdosis der Behandlung gegeben und danach alle 4 Wochen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Behandlung dauerhaft beenden, wenn bis Woche 12 keine Besserung des Zustandes festgestellt wird.
• -Morbus Crohn
• -Behandlungsbeginn:
• -Zu Beginn der Behandlung kann TREMFYA entweder durch eine intravenöse Infusion oder subkutan gegeben werden:
• -Intravenöse Infusion:
• --Die erste Dosis beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder dem Pflegefachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) über mindestens 1 Stunde gegeben.
• --Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später die zweite Dosis als intravenöse Infusion und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis als intravenöse Infusion.
• -Subkutane Injektion:
• --Die erste Dosis beträgt 400 mg und wird durch Injektionen unter die Haut (subkutan) gegeben.
• --Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis von 400 mg und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis von 400 mg.
• -Erhaltungstherapie:
• -Die Erhaltungsdosis wird durch eine Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, welche der beiden folgenden Erhaltungsdosen Sie erhalten:
• --Eine Dosis von 100 mg wird 8 Wochen nach der dritten Anfangsdosis der Behandlung gegeben und danach alle 8 Wochen.
• --Eine Dosis von 200 mg wird 4 Wochen nach der dritten Anfangsdosis der Behandlung gegeben und danach alle 4 Wochen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Behandlung dauerhaft beenden, wenn bis Woche 12 keine Besserung des Zustandes festgestellt wird.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wie lange soll TREMFYA angewendet werden?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Krankheitsverlauf regelmässig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat. Er bzw. sie wird entscheiden, für wie lange Sie TREMFYA brauchen.
• -Wenn Sie mehr TREMFYA injiziert haben als Sie sollten
• -Wenn Sie mehr TREMFYA injiziert haben als Sie sollten oder wenn die Dosis früher als vorgeschrieben gegeben wurde, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von TREMFYA vergessen haben
• -Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von TREMFYA zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von TREMFYA abbrechen
• -Sie sollten den Gebrauch von TREMFYA nicht abbrechen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen. Es ist nicht gefährlich, den Gebrauch von TREMFYA abzubrechen. Jedoch können Ihre Symptome wieder auftreten, wenn Sie die Behandlung abbrechen.
• -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• -Die Anwendung und Sicherheit von TREMFYA bei Kindern unter 6 Jahren mit Plaque-Psoriasis ist bisher nicht geprüft worden.
• -TREMFYA wird bei Kindern und Jugendliche mit Psoriasis-Arthritis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn nicht angewendet, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
• -Welche Nebenwirkungen kann TREMFYA haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Die meisten Nebenwirkungen sind leicht oder mittelschwer. Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegefachpersonal.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Atemwegsinfektion.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Herpes-simplex-Infektion, Pilzinfektion der Haut (Tinea-Infektion), Magengrippe (Gastroenteritis), Überempfindlichkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Nesselausschlag (Urtikaria), Ausschlag, Gelenkschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle (inklusive Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Verringerte Anzahl eines bestimmten Typs von weissen Blutzellen (Neutrophile), erhöhte Bilirubinwerte im Blut (ein Abbauprodukt aus den roten Blutzellen).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Akute allergische Reaktion (Anaphylaxie; bei Auftreten einer Anaphylaxie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin aufnehmen).
• -In Morbus-Crohn-Studien sind 3 Krebsfälle (2 Basalzellkarzinome und 1 follikuläres Schilddrüsenkarzinom) aufgetreten. Ein Zusammenhang mit TREMFYA ist nicht gesichert, kann jedoch auch nicht vollständig ausgeschlossen werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Die Fertigspritzen oder die Fertigpens im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Nicht schütteln.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -TREMFYA ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält.
• -Vor Gebrauch die Packung aus dem Kühlschrank nehmen und die Fertigspritze oder den Fertigpen im Umkarton lassen, dann 30 Minuten warten, damit sie Raumtemperatur annehmen kann.
• -Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegefachpersonal, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in TREMFYA enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Fertigspritze oder jeder Fertigpen enthält 45 mg, 100 mg bzw. 200 mg Guselkumab in 0,45 ml, 1 ml bzw. 2 ml Lösung.
• -Hilfsstoffe
• -Saccharose, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie TREMFYA? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -TREMFYA 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Faltschachtel mit 1 Fertigspritze 100 mg/ml [B].
• -TREMFYA 100 mg Injektionslösung im Fertigpen
• -Faltschachtel mit 1 Fertigpen 100 mg/ml [B].
• -TREMFYA 100 mg Injektionslösung im Fertigpen - PushPen
• -Faltschachtel mit 1 Fertigpen 100 mg/ml [B].
• -TREMFYA 200 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Faltschachtel mit 1 Fertigspritze 200 mg/2ml [B].
• -Faltschachtel mit 2 Fertigspritzen 200 mg/2ml [B].
• -TREMFYA 200 mg Injektionslösung im Fertigpen - PushPen
• -Faltschachtel mit 1 Fertigpen 200 mg/2ml [B].
• -Faltschachtel mit 2 Fertigpens 200 mg/2ml [B].
• -TREMFYA 45 mg/0,45 ml Injektionslösung im Fertigpen - Varioject
• -Faltschachtel mit 1 Fertigpen 45 mg/0,45 ml [B].
• -Zulassungsnummer
• -66583, 67490 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung TREMFYA (Guselkumab) 100 mg Fertigspritze
• -(image)
• -Wichtig
• -TREMFYA wird in einer Fertigspritze zum einmaligen Gebrauch mit einer Dosis von 100 mg geliefert. Jede TREMFYA-Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden. Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze nach einer Verabreichung weg (siehe Schritt 3), auch wenn sich noch Arzneimittel darin befindet. Die TREMFYA-Fertigpritze darf nicht wiederverwendet werden.
• -Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung der Fertigspritze korrekt vorbereitet und injiziert wird, bevor Sie versuchen sich die Injektion selbst zu verabreichen.
• -Bei Kindern und Jugendlichen sollte TREMFYA von einem Arzt bzw. einer Ärztin, einer Pflegekraft oder von einer Betreuungsperson, die in einer Schulung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin gelernt hat, wie die Injektionen richtig verabreicht werden, injiziert werden.
• -Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie die TREMFYA-Fertigspritze anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten. Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
• -Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Die TREMFYA-Fertigspritze ist für die Injektion unter die Haut bestimmt, nicht für die Injektion in den Muskel oder in die Vene. Nach der Injektion wird die Nadel in den Spritzenschaft zurückgezogen und bleibt dort blockiert.
• -Ihre Fertigspritze im Überblick
• -(image)
• -(image)
• -Dieses Zubehör werden Sie brauchen:
• --1 Alkoholtupfer
• --1 Wattebausch oder Gazetupfer
• --1 Pflaster
• --1 Durchstichfester Behälter (siehe Schritt 3)
• -1. Vorbereitung für Ihre Injektion
• -(image)
• -Packung kontrollieren
• -Nehmen Sie die Packung mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Fertigspritze in der Packung und legen Sie sie auf eine flache Oberfläche bei Raumtemperatur für mind. 30 Minuten vor der Anwendung.
• -Nicht auf andere Weise erwärmen.
• -Kontrollieren Sie das Verfalldatum ( "EXP" ) auf der Rückseite der Packung.
• -Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
• -Nicht injizieren, wenn die Perforationen auf der Packung beschädigt sind. Verlangen Sie von Ihrem Arzt/Apotheker bzw. Ihrer Ärztin/Apothekerin eine neue Packung.
• -(image)
• -Injektionsstelle wählen
• -Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion:
• --Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
• --Unterbauch
• -Nicht den Bereich von 5 cm um den Bauchnabel verwenden.
• -Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende oder verhärtete Haut injizieren.
• -Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.
• -(image)
• -Injektionsstelle reinigen
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
• -Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
• -Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben.
• -(image)
• -Injektionslösung kontrollieren
• -Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Packung.
• -Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelb sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Sie können möglicherweise auch eine oder mehrere Luftblasen sehen. Dies ist normal.
• -Nicht injizieren, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält. Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin eine neue Packung.
• -2. Injektion von TREMFYA mit der Fertigspritze
• -(image)
• -Nadelschutzhülle entfernen
• -Halten Sie die Spritze am Spritzenschaft und ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab. Es ist normal, einen Tropfen Lösung zu sehen.
• -Injektion innert 5 Minuten nach Entfernen der Nadelhülle geben.
• -Nicht die Nadelhülle wieder aufsetzen, dies könnte die Nadel beschädigen.
• -Nicht die Nadel berühren bzw. Nadel nichts berühren lassen.
• -Nicht die Fertigspritze verwenden, wenn sie heruntergefallen ist. Verlangen Sie eine neue Packung.
• -(image)
• -Fingerposition und Nadel einführen
• -Platzieren Sie Daumen, Zeige- und Mittelfinger direkt unter den Fingergriffen, wie abgebildet.
• -Nicht Kolben oder Bereich oberhalb der Fingergriffe berühren; dies kann den Nadelschutz aktivieren. Mit der anderen Hand drücken Sie eine Hautfalte an der Injektionsstelle zusammen. Positionieren Sie die Spritze etwa im Winkel von 45° auf die Haut.
• -Wichtig: genügend grosse Hautfalte zusammendrücken, damit Sie unter die Haut und nicht in den Muskel injizieren.
• -Führen Sie die Nadel mit einer schnellen, pfeilartigen Bewegung ein.
• -(image)
• -Hautfalte loslassen und Hand neu positionieren
• -Benutzen Sie Ihre freie Hand, um den Spritzenschaft zu fassen.
• -(image)
• -Kolben hinunterdrücken
• -Platzieren Sie den Daumen der anderen Hand auf dem Kolben und drücken Sie den Kolben ganz hinunter, bis er stoppt.
• -(image)
• -Daumen langsam vom Kolben nehmen
• -Die Nadelschutzvorrichtung wird nun die Nadel aus der Haut ziehen, die Nadel vollständig umschliessen und so blockiert halten.
• -3. Nach Ihrer Injektion
• -(image)
• -Gebrauchte Fertigspritze verwerfen
• -Die Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden. Geben Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
• -Achten Sie darauf, dass der Behälter nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist.
• -(image)
• -Injektionsstelle kontrollieren
• -An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden. Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle, bis das Bluten aufhört.
• -Nicht die Injektionsstelle reiben.
• -Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
• -Ihre Injektion ist jetzt beendet!
• -(image)
• -Brauchen Sie Hilfe?
• -Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
• -Gebrauchsanweisung TREMFYA (Guselkumab) 100 mg Fertigpen
• -(image)
• -Wichtig
• -Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung des Fertigpens korrekt vorbereitet und injiziert wird, bevor Sie versuchen sich die Injektion selbst zu verabreichen.
• -Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie den TREMFYA-Fertigpen anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten.
• -Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
• -Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Der TREMFYA-Fertigpen ist für die Injektion unter die Haut bestimmt, nicht für die Injektion in den Muskel oder in die Vene. Nach der Injektion wird die Nadel in den Penschaft zurückgezogen und bleibt dort blockiert.
• -Ihr Fertigpen im Überblick
• -(image)
• -1. Vorbereitung für Ihre Injektion
• -(image)
• -Packung kontrollieren
• -Nehmen Sie die Packung mit dem Fertigpen aus dem Kühlschrank.
• -Lassen Sie den Fertigpen in der Packung und legen Sie sie auf eine flache Oberfläche bei Raumtemperatur für mind. 30 Minuten vor der Anwendung.
• -Nicht auf andere Weise erwärmen.
• -Kontrollieren Sie das Verfalldatum ( "EXP" ) auf der Rückseite der Packung.
• -Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
• -Nicht injizieren, wenn die Perforationen auf der Packung beschädigt sind. Verlangen Sie von Ihrem Arzt/Apotheker bzw. Ihrer Ärztin/Apothekerin eine neue Packung.
• -(image)
• -Injektionsstelle wählen
• -Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion:
• --Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
• --Unterer Bauch
• -Nicht den Bereich von 5 Zentimetern um den Bauchnabel verwenden.
• --Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).
• -Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende oder verhärtete Haut injizieren.
• -Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.
• -(image)
• -Injektionsstelle reinigen
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
• -Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
• -Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben.
• -(image)
• -Injektionslösung kontrollieren
• -Nehmen Sie den Fertigpen aus der Packung
• -Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelb sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Sie können möglicherweise auch eine oder mehrere Luftblasen sehen. Dies ist normal.
• -Nicht injizieren, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält. Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin eine neue Packung.
• -2. Injektion von TREMFYA mit dem Fertigpen
• -(image)
• -Drehen und entfernen Sie den Verschluss
• -Nicht den Nadelschutz berühren, nachdem Sie den Verschluss entfernt haben.
• -Injektion innert 5 Minuten nach Entfernen des Verschlusses.
• -Nicht den Verschluss wieder aufsetzen, da dies die Nadel beschädigen kann.
• -Nicht den Fertigpen verwenden, wenn er fallen gelassen wurde. Verlangen Sie eine neue Packung.
• -(image)
• -Auf die Haut setzen
• -Platzieren Sie den Fertigpen direkt auf die Haut (in einem Winkel von ungefähr 90 Grad zur Injektionsstelle).
• -(image)
• -Drücken Sie den Griff gerade nach unten
• -Das Arzneimittel wird injiziert, wenn Sie drücken. Wählen Sie eine Injektionsgeschwindigkeit, die für Sie angenehm ist.
• -Heben Sie den Fertigpen während der Injektion nicht an. Der Nadelschutz wird einrasten und es kann nicht die gesamte Dosis injiziert werden.
• -(image)
• -Vollständige Injektion
• -Die Injektion ist vollständig, wenn der Griff komplett nach unten gedrückt ist und Sie ein Klicken hören, das grüne Gehäuse ist nicht mehr sichtbar.
• -(image)
• -Gerade hochheben
• -Ein gelber Streifen zeigt Ihnen, dass der Nadelschutz eingerastet ist.
• -3. Nach Ihrer Injektion
• -(image)
• -Gebrauchten Fertigpen verwerfen
• -Der Fertigpen darf nicht wiederverwendet werden.
• -Geben Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
• -Achten Sie darauf, dass der Behälter nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist.
• -(image)
• -Injektionsstelle kontrollieren
• -An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden. Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle, bis das Bluten aufhört.
• -Nicht die Injektionsstelle reiben.
• -Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
• -Ihre Injektion ist jetzt beendet!
• -(image)
• -Brauchen Sie Hilfe?
• -Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
• -Gebrauchsanweisung TREMFYA (Guselkumab) 200 mg Fertigspritze
• -(image)
• -Bitte beachten
• -TREMFYA wird in einer Einweg-Fertigspritze mit einer Dosis von 200 mg geliefert.
• - Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie 1 (Erhaltungsdosis) oder 2 Fertigspritzen (Induktion)
• -brauchen
• -
• -Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung der Fertigspritze korrekt vorbereitet und injiziert wird bevor Sie versuchen sich die
• -Injektion selbst zu verabreichen.
• -Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie die TREMFYA-Fertigspritze anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Fertigspritze erhalten. Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
• -Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin.
• -Jede TREMFYA-Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden. Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze nach einer Dosis weg (siehe Schritt 4), auch wenn sich noch Arzneimittel darin befindet. Verwenden Sie die TREMFYA-Fertigspritze nicht wieder.
• -Die TREMFYA-Fertigspritze ist zur Injektion unter die Haut bestimmt, nicht für die Injektion in den Muskel oder in die Vene. Nach der Injektion wird die Nadel in den Spritzenschaft zurückgezogen und bleibt dort blockiert.
• -(image)
• -Benötigen Sie Hilfe?
• -Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
• -Ihre Fertigspritze im Überblick
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -Überprüfen Sie Ihre Dosis, um festzustellen, ob Sie 1 oder 2 Fertigspritzen verwenden müssen, und kontrollieren Sie die Packung(en).
• -Nehmen Sie die Packung(en) mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
• -Kontrollieren Sie das Verfalldatum ( "EXP" ).
• -Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder wenn die Perforationen auf der Packung beschädigt sind.
• -Verlangen Sie dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke eine neue Packung.
• -(image)
• -Lassen Sie TREMFYA Raumtemperatur erreichen.
• -Legen Sie die Packung bei Raumtemperatur mindestens 30 Minuten lang auf eine flache Oberfläche.
• -Nicht auf andere Weise erwärmen.
• -(image)
• -Vergewissern Sie sich, dass die Lösung farblos bis leicht gelb ist.
• -Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Packung.
• -Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelb sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Sie sehen möglicherweise auch eine oder mehrere Luftblasen. Dies ist normal.
• -Nicht injizieren, wenn die Flüssigkeit:
• -trübe ist,
• -verfärbt ist oder
• -grosse Partikel enthält.
• -Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie fallen gelassen wurde.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke eine neue Packung.
• -(image)
• -Injektionsstelle wählen
• -Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion:
• --Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
• --Unterbauch
• -Nicht den Bereich von 5 cm um den Bauchnabel verwenden.
• --Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).
• -Wenn Sie 2 Injektionen geben müssen, um Ihre Dosis zu vervollständigen, wählen Sie verschiedene Bereiche oder lassen Sie mindestens 5 Zentimeter zwischen den Injektionsstellen.
• -Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende, geschwollene oder verhärtete Haut injizieren.
• -Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.
• -(image)
• -Hände waschen und Injektionsstelle reinigen
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
• -Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
• -Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben.
• -(image)
• -Entfernen Sie die Nadelschutzhülle, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
• -Halten Sie die Spritze am Spritzenschaft und ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab.
• -Es ist normal, dass ein paar Tropfen Flüssigkeit zu sehen sind.
• -Spritzen Sie TREMFYA innert 5 Minuten nach Entfernen der Nadelschutzkappe.
• -Nicht die Nadelschutzhülle wieder aufsetzen, weil dies die Nadel beschädigen oder zu einer Stichverletzung mit der Nadel führen könnte.
• -Berühren Sie nicht die Nadel und lassen Sie sie keine Oberflächen berühren.
• -Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie fallen gelassen wurde. Verlangen Sie dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder von der Apotheke eine neue Packung.
• -Platzieren Sie Daumen, Zeige- und Mittelfinger direkt unter den Fingergriffen, wie abgebildet. Halten Sie den Kolben nicht fest und ziehen Sie nicht daran.
• -(image)
• -Drücken Sie an der Injektionsstelle eine Hautfalte zusammen und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45 Grad ein.
• -Wichtig: Genügend grosse Hautfalte zusammendrücken, damit Sie unter die Haut und nicht in den Muskel injizieren.
• -Führen Sie die Nadel mit einer schnellen, pfeilartigen Bewegung ein.
• -(image)
• -Kolben langsam bis zum Anschlag hinunterdrücken, um die gesamte Flüssigkeit zu injizieren.
• -Beim Drücken des Kolbens verspüren Sie etwas Widerstand. Das ist normal.
• -(image)
• -Lassen Sie den Kolben langsam los, und die Nadel wird aus der Haut gezogen.
• -Die Nadel wird in den Spritzenschaft zurückgezogen und bleibt dort blockiert.
• - Wenn Ihre verschriebene Dosis zwei Injektionen erfordert, wiederholen Sie die Schritte 2 bis 4 mit
• -der zweiten Fertigspritze.
• -
• -(image)
• -Injektionsstelle kontrollieren
• -An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden.
• -Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle, bis das Bluten aufhört.
• -Nicht die Injektionsstelle reiben. Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
• -Ihre Injektion ist jetzt beendet!
• -(image)
• -Gebrauchte Fertigspritze verwerfen
• -Geben Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
• -Achten Sie darauf, dass der Behälter nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist.
• -Die Fertigspritze nicht über den Hausmüll entsorgen.
• -Den durchstichfesten Entsorgungsbehälter nicht wiederverwenden.
• -Gebrauchsanweisung TREMFYA (Guselkumab) 200 mg Fertigpen - PushPen
• -(image)
• -Wichtig
• -TREMFYA wird in einem Einweg-Fertigpen mit einer Dosis von 200 mg geliefert.
• - Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie 1 (Erhaltungsdosis) oder 2 Fertigpens (Induktion)
• -brauchen
• -
• -Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung des Fertigpens korrekt vorbereitet und injiziert wird.
• -Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie den TREMFYA-Fertigpen anwenden und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Fertigpen erhalten.
• -Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
• -Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder dem Pflegepersonal.
• -Jeder TREMFYA-Fertigpen darf nur einmal verwendet werden. Werfen Sie den gebrauchten Fertigpen nach einer Dosis weg (siehe Schritt 4), auch wenn sich noch Arzneimittel darin befindet. Verwenden Sie den Fertigpen nicht wieder.
• -(image)
• -Benötigen Sie Hilfe?
• -Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
• -Ihr Fertigpen (Pushpen) im Überblick
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -Überprüfen Sie Ihre Dosis, um festzustellen, ob Sie 1 oder 2 Fertigpens verwenden müssen, und kontrollieren Sie die Packung(en).
• -Nehmen Sie die Packung(en) mit dem Fertigpen aus dem Kühlschrank.
• -Kontrollieren Sie das Verfalldatum ( "EXP" ).
• -Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder wenn die Perforationen auf der Packung beschädigt sind.
• -Verlangen Sie dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder von der Apotheke eine neue Packung.
• -(image)
• -Lassen Sie TREMFYA Raumtemperatur erreichen.
• -Lassen Sie den Fertigpen in der Packung und legen Sie sie auf eine flache Oberfläche bei Raumtemperatur für mind. 30 Minuten vor der Anwendung.
• -Nicht auf andere Weise erwärmen.
• -(image)
• -Vergewissern Sie sich, dass die Lösung im Sichtfenster farblos bis leicht gelb ist.
• -Nehmen Sie den Fertigpen aus der Packung.
• -Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelb sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Sie sehen möglicherweise auch eine oder mehrere Luftblasen. Dies ist normal.
• -Nicht injizieren, wenn die Lösung
• -trübe ist,
• -verfärbt ist oder
• -grosse Partikel enthält.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke eine neue Packung.
• -(image)
• -Injektionsstelle wählen
• -Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion:
• --Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
• --Unterer Bauch
• -Nicht den Bereich von 5 Zentimetern um den Bauchnabel verwenden.
• --Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).
• -Wenn Sie 2 Injektionen geben müssen, um Ihre Dosis zu vervollständigen, wählen Sie verschiedene Bereiche oder lassen Sie mindestens 5 Zentimeter zwischen den Injektionsstellen.
• -Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende oder verhärtete Haut injizieren.
• -Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.
• -(image)
• -Hände waschen und Injektionsstelle reinigen
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
• -Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
• -Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben.
• -(image)
• -Drehen und entfernen Sie die Verschlusskappe, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
• - Nicht den gelben Nadelschutz berühren! Dadurch kann die Injektion gestartet werden, und Sie
• -erhalten die Dosis nicht.
• -
• -Ziehen Sie die Verschlusskappe gerade ab. Es ist normal, dass ein paar Tropfen Flüssigkeit zu sehen sind.
• -Injektion innert 5 Minuten nach Entfernen der Verschlusskappe vornehmen.
• -Nicht den Verschluss wieder aufsetzen, da dies die Nadel beschädigen kann.
• -Nicht den Fertigpen verwenden, wenn er fallen gelassen wurde. Verlangen Sie dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke eine neue Packung.
• -(image)
• -Platzieren Sie den Fertigpen direkt auf die Injektionsstelle, drücken Sie ihn dann und halten Sie ihn gedrückt.
• - Heben Sie den Fertigpen während der Injektion nicht an! Dadurch rastet der Nadelschutz ein, und es
• -kann nicht die gesamte Dosis injiziert werden.
• -
• -Setzen Sie den Fertigpen direkt auf die Injektionsstelle, so dass der gelbe Nadelschutz auf der Haut sitzt und das Sichtfenster Ihnen zugewandt ist.
• -Drücken Sie den Fertigpen nach unten und halten Sie ihn gegen die Haut gedrückt.
• -Sie hören das erste Klicken.
• -(image)
• -Halten Sie den Fertigpen etwa 10 Sekunden lang fest gegen die Haut, bis Sie ein zweites Klicken hören.
• -(image)
• -Halten Sie den Pen weiterhin fest an der Haut und vergewissern Sie sich, dass die Injektion abgeschlossen ist.
• -Die Injektion ist abgeschlossen, wenn sich der Spritzenkolben nicht mehr bewegt und das Sichtfenster ausfüllt.
• -(image)
• -Heben Sie den Pen gerade hoch.
• - Wenn Ihre verschriebene Dosis zwei Injektionen erfordert, wiederholen Sie die Schritte 2 bis 4 mit
• -dem zweiten Fertigpen.
• -
• -(image)
• -Injektionsstelle kontrollieren
• -An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden.
• -Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle, bis das Bluten aufhört.
• -Nicht die Injektionsstelle reiben.
• -Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
• -Ihre Injektion ist jetzt beendet!
• -(image)
• -Gebrauchten Fertigpen und Verschlusskappe verwerfen
• -Geben Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
• -Achten Sie darauf, dass der Behälter nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist.
• -Den Fertigpen nicht über den Hausmüll entsorgen.
• -Den durchstichfesten Entsorgungsbehälter nicht wiederverwenden.
• -Gebrauchsanweisung TREMFYA (Guselkumab) 100 mg Fertigpen - PushPen
• -(image)
• -(image)
• -Wichtig
• -TREMFYA wird in einem Einweg-Fertigpen mit einer Dosis von 100 mg geliefert.
• -Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung des Fertigpens korrekt vorbereitet und injiziert wird.
• -Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie den TREMFYA-Fertigpen anwenden, sowie jedes Mal, wenn Sie einen neuen Fertigpen erhalten.
• -Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
• -Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder dem Pflegepersonal.
• -Jeder TREMFYA-Fertigpen darf nur einmal verwendet werden. Werfen Sie den gebrauchten Fertigpen nach der Verabreichung einer Dosis weg (siehe Schritt 4), auch wenn sich noch Arzneimittel darin befindet. Verwenden Sie den Fertigpen nicht wieder.
• -(image)
• -Benötigen Sie Hilfe?
• -Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
• -Der Fertigpen im Überblick
• -(image)
• -(image)
• -Lassen Sie TREMFYA Raumtemperatur erreichen.
• -Nehmen Sie die Packung vor dem Gebrauch aus dem Kühlschrank, stellen Sie sie auf eine flache Oberfläche und lassen Sie sie bei Raumtemperatur mindestens 30 Minuten dort stehen.
• -Nicht auf andere Weise erwärmen.
• -Kontrollieren Sie das Verfalldatum ( "EXP" ) auf der Rückseite der Packung.
• -Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder wenn die Versiegelung auf der Packung beschädigt ist.
• -Verlangen Sie in diesem Fall von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke einen neuen Fertigpen.
• -(image)
• -(image)
• -Vergewissern Sie sich, dass die Lösung im Sichtfenster farblos bis leicht gelblich ist.
• -Nehmen Sie den Fertigpen aus der Packung.
• -Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelblich sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Möglicherweise sehen Sie auch eine oder mehrere Luftblasen. Dies ist normal.
• -Nicht injizieren, wenn die Flüssigkeit:
• -trübe ist,
• -verfärbt ist oder
• -grosse Partikel enthält.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke einen neue Packung.
• -(image)
• -Injektionsstelle wählen
• -Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion:
• --Vorderseite der Oberschenkel
• -den unteren Bereich des Bauches (Unterbauch)
• -Nicht im Bereich von 5 Zentimetern um den Bauchnabel anwenden.
• -die Rückseite der Oberarme (wenn eine Betreuungsperson die Injektion vornimmt)
• -Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende, geschwollene oder verhärtete Hautstellen injizieren.
• -Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.
• -(image)
• -Hände waschen und Injektionsstelle reinigen
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
• -Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
• -Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben.
• -(image)
• -(image)
• -Drehen und entfernen Sie die Verschlusskappe, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
• -(image)
• -Ziehen Sie die Verschlusskappe gerade ab. Es ist normal, wenn ein paar Tropfen Flüssigkeit zu sehen sind.
• -Injektion innert 5 Minuten nach Entfernen der Verschlusskappe vornehmen.
• -Nicht den Verschluss wieder aufsetzen, da dies die Nadel beschädigen kann.
• -Nicht den Fertigpen verwenden, wenn er fallen gelassen wurde. Verlangen Sie dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke eine neue Packung.
• -(image)
• -Platzieren Sie den Fertigpen direkt auf die Injektionsstelle, drücken Sie ihn dann und halten Sie ihn gedrückt.
• -(image)
• -Positionieren Sie den Fertigpen direkt auf die Injektionsstelle, sodass der blaugrüne Nadelschutz auf der Haut sitzt und das Sichtfenster Ihnen zugewandt ist.
• -Drücken Sie den Fertigpen nach unten und halten Sie ihn gegen die Haut gedrückt.
• -Dann hören Sie das erste Klicken.
• -(image)
• -Halten Sie den Fertigpen etwa 10 Sekunden lang fest gegen die Haut, bis Sie ein zweites Klicken hören.
• -Nun sind Sie fast fertig.
• -(image)
• -Halten Sie den Pen weiterhin fest an der Haut und vergewissern Sie sich, dass die Injektion abgeschlossen ist.
• -Die Injektion ist abgeschlossen, wenn sich der gelbe Spritzenkolben nicht mehr bewegt und das Sichtfenster ausfüllt.
• -(image)
• -Heben Sie den Pen gerade hoch
• -(image)
• -(image)
• -Injektionsstelle kontrollieren
• -An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden.
• -Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle aus, bis das Bluten aufhört.
• -Nicht die Injektionsstelle reiben.
• -Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
• -Ihre Injektion ist jetzt beendet!
• -(image)
• -Gebrauchten Fertigpen und Verschlusskappe wegwerfen
• -Geben Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach dem Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
• -Achten Sie darauf, dass der Behälter, nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist.
• -Den Fertigpen nicht über den Hausmüll entsorgen.
• -Den durchstichfesten Entsorgungsbehälter nicht wiederverwenden.
• -Gebrauchsanweisung TREMFYA (Guselkumab) 45-mg-/0,45-ml-Fertigpen - Varioject
• -Diese Gebrauchsanweisung enthält Informationen dazu, wie TREMFYA injiziert wird.
• -(image)
• -Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von TREMFYA kennen müssen
• -TREMFYA wird in einem Fertigpen für den einmaligen Gebrauch geliefert. Bei diesem können Sie eine bestimmte verschriebene Dosis manuell einstellen.
• -(image)
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entschieden hat, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihrem Kind die Injektionen zu Hause verabreichen kann, müssen Sie oder diese Person vor dem Einsatz des Fertigpens in einer Schulung lernen, wie TREMFYA korrekt vorbereitet und injiziert wird. Wenn Sie oder die Betreuungsperson nicht geschult wurde oder Fragen hat, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor der ersten Anwendung des Fertigpens sowie vor jeder neuen Anwendung VOLLSTÄNDIG durch. Es könnten neue Informationen vorliegen.
• -Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls das Gespräch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Ihre Erkrankung und Ihre Behandlung.
• -Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder dem Pflegepersonal.
• -Jeder TREMFYA-Fertigpen darf nur einmal verwendet werden. Werfen Sie den Fertigpen auch dann weg, wenn sich darin noch Arzneimittel befindet.
• -Den Fertigpen nicht wiederverwenden.
• -(image)
• -Benötigen Sie Hilfe?
• -Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
• -Die Einzelteile des Fertigpens
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -TREMFYA auf Raumtemperatur bringen und Verpackung überprüfen
• -Nehmen Sie die Packung aus dem Kühlschrank, stellen Sie sie auf eine flache Oberfläche und lassen Sie sie bei Raumtemperatur ca. 30 Minuten stehen, bevor Sie den Fertigpen verwenden.
• -Den Fertigpen nicht auf andere Weise erwärmen.
• -Kontrollieren Sie das Verfalldatum ( "EXP" ) auf der Rückseite der Packung.
• -Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn das Verfalldatum verstrichen oder die Versiegelung auf dem Karton beschädigt ist.
• -Verlangen Sie in diesem Fall von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder von der Apotheke einen neuen Fertigpen.
• -(image)
• -Injektionsstelle wählen
• -Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für die Injektion aus:
• -die Vorderseite der Oberschenkel
• -den unteren Bereich des Bauches (Unterbauch), wobei der Bereich im Abstand von 5 cm um den Bauchnabel vermieden werden muss
• -die Rückseite der Oberarme
• -Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende, geschwollene, vernarbte oder von Psoriasis befallene Hautstellen injizieren.
• -(image)
• -Hände waschen und Injektionsstelle reinigen
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
• -Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie an der Luft trocknen.
• -Nach der Reinigung die Injektionsstelle nicht berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen.
• -(image)
• -Flüssigkeit im Sichtfenster prüfen
• -Nehmen Sie den Fertigpen aus der Packung.
• -Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelblich sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten.
• -Möglicherweise sehen Sie auch eine oder mehrere Luftblasen. Dies ist normal.
• -Nicht injizieren, wenn die Flüssigkeit:
• -trüb ist,
• -verfärbt ist oder
• -grosse Partikel enthält.
• -Verlangen Sie in diesem Fall von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder von der Apotheke einen neuen Fertigpen.
• -(image)
• -Halten Sie den Fertigpen so, dass die blaugrüne Kappe nach oben zeigt.
• -Klopfen Sie mit dem Finger vorsichtig in der Nähe des Sichtfensters an den Fertigpen, damit eventuell vorhandene Luftblasen nach oben steigen, auch wenn keine Luftblasen zu sehen sind. Dadurch steigen alle Luftblasen nach oben.
• -Legen Sie den Fertigpen nicht ab, bevor die Luftblasen entfernt wurden.
• -Schutzkappe entfernen
• -Halten Sie den Fertigpen so, dass die blaugrüne Kappe nach oben zeigt, und ziehen Sie dann die Kappe gerade nach oben ab, um sie zu entfernen.
• -(image)
• -(image)
• -Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf, da dies die Nadel beschädigen kann.
• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er nach dem Entfernen der Kappe herunterfällt. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Apotheke, um einen neuen Fertigpen zu erhalten.
• -(image)
• -Bis zum Anschlag auf den Kolben drücken, um die Luftblasen herauszudrücken
• -(image)
• -Stellen Sie sicher, dass alle Luftblasen entfernt wurden, indem Sie sich vergewissern, dass der orangefarbene Streifen zur Entlüftung in der Dosisauswahlkerbe nicht mehr zu sehen ist.
• -Dabei kann Flüssigkeit austreten. Dies ist normal.
• -(image)
• -Den Kolben drehen, um die Dosis einzustellen
• -Drehen Sie den Kolben so lange, bis sich die Dosislinie und die Dosiszahl, die der verordneten Dosis entsprechen (siehe die nachstehende Tabelle), wie im Bild oben dargestellt, in der Dosisauswahlkerbe befinden.
• -(image)
• -(image)
• -Den Fertigpen direkt auf der Injektionsstelle positionieren
• -Positionieren Sie den Fertigpen direkt auf die Injektionsstelle, sodass der orangefarbene Nadelschutz auf der Haut aufliegt und das Sichtfenster Ihnen zugewandt ist.
• -Halten Sie den Fertigpen weiterhin gegen die Haut.
• -(image)
• -Den Fertigpen nach unten drücken, um die Nadel in die Haut einzuführen, und in Position halten
• -(image)
• -Drücken Sie den Fertigpen so weit in die Haut, bis der orangefarbene Nadelschutz stoppt und die Nadel vollständig eingeführt ist. Etwas Orange ist dann immer noch zu sehen.
• -(image)
• -Den Kolben langsam vollständig nach unten drücken, bis es nicht mehr weitergeht, um TREMFYA zu injizieren
• -(image)
• -Während Sie auf den Kolben drücken, spüren Sie einen gewissen Widerstand. Dies ist normal.
• -Wenn eine kleine Dosis eingestellt ist, bewegt sich der Kolben nur eine kurze Strecke.
• -(image)
• -Den Fertigpen gedrückt halten und bestätigen, dass die Injektion abgeschlossen ist
• -Halten Sie den Fertigpen in seiner Position und drücken Sie ihn 5 Sekunden lang gegen die Haut.
• -Bestätigen Sie, dass die Injektion abgeschlossen ist, indem Sie Folgendes prüfen:
• --Sie können den Kolben nicht weiter nach unten drücken
• --Die ausgewählte blaue Dosislinie ist nicht mehr sichtbar
• --In der Dosisauswahlkerbe ist nur noch die ausgewählte Dosiszahl sichtbar
• -Nachdem Sie dies sichergestellt haben, heben Sie den Fertigpen von der Haut ab.
• -Der orangefarbene Nadelschutz fährt automatisch aus und verriegelt die Nadel.
• -Es ist normal, wenn im Sichtfenster noch etwas Flüssigkeit zu sehen ist.
• -(image)
• -Kontrolle der Injektionsstelle
• -An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden. Üben Sie mit einem Wattebausch oder Mulltupfer so lange vorsichtig Druck auf die Injektionsstelle aus, bis die Blutung aufhört.
• -Nicht über die Injektionsstelle reiben.
• -Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
• -(image)
• -Entsorgung des Fertigpens
• -Geben Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
• -Entsorgen Sie den Fertigpen nicht in Ihrem Haushaltsmüll, sondern nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals.
• -Den durchstichfesten Entsorgungsbehälter nicht wiederverwenden.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Viatris
• -Novalgin® Gouttes
• -Qu'est-ce que Novalgin et quand doit-il être utilisé?
• -Novalgin contient comme principe actif le métamizole (appelé également novaminsulfone), un médicament luttant contre les douleurs, les crampes et la fièvre, et qui fait partie de la famille des pyrazolones. Le médecin peut être amené à vous le prescrire pour les situations suivantes: fortes douleurs et forte fièvre ne répondant pas aux autres mesures.
• -Quand Novalgin ne doit-il pas être utilisé?
• -Novalgin ne peut être utilisé:
• -si vous êtes hypersensible au métamizole ou aux médicaments apparentés contre les douleurs (nommés pyrazolones/pyrazolidines) tels que la propyphénazone, la phénylbutazone, etc., ainsi qu'aux excipients selon la composition;
• -si vous avez déjà présenté une agranulocytose (nombre anormalement bas de globules blancs) avec le métamizole ou des médicaments similaires, vous ne devez jamais prendre à nouveau ce médicament;
• -en cas de troubles de la numération globulaire et lors d'une fonction médullaire diminuée (par ex. chimiothérapie);
• -si vous êtes hypersensible aux médicaments analgésiques ou antirhumatismaux (par ex. salicylates, paracétamol, diclofénac, ibuprofène, indométacine, naproxène) en réagissant avec de l'asthme, de l'urticaire ou un gonflement du visage;
• -lors de certaines maladies du foie (nommées porphyrie hépatique);
• -chez les nourrissons de moins de 3 mois ou pesant moins de 5 kg;
• -si vous avez déjà eu des réactions allergiques, par ex. des réactions cutanées sévères, avec ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Novalgin?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Le métamizole est parfois la cause de réactions d'hypersensibilité. Si vous remarquez, au cours du traitement, la survenue de démangeaisons, de rougeurs de la peau, d'urticaire, de gonflement du visage par exemple, de difficultés respiratoires ou de troubles de la conscience, contactez immédiatement votre médecin et arrêtez le médicament.
• -Si vous avez déjà souffert de réactions d'hypersensibilité après avoir pris des médicaments contre les douleurs, la fièvre ou l'un des excipients ou après la consommation d'alcool, ou que vous souffrez d'asthme, d'urticaire chronique ou de rhume chronique, vous devez absolument en informer votre médecin ou votre pharmacien (voir "Quand Novalgin ne doit-il pas être utilisé ?" ). Dans de telles situations, le risque de survenue d'une réaction d'hypersensibilité est augmenté. Novalgin ne vous sera donc prescrit qu'en cas de nécessité absolue et sous contrôle médical étroit.
• -Dans des cas isolés, Novalgin peut mener à une chute de la tension artérielle. Ce risque est augmenté en cas d'hypotonie préexistante avec hypovolémie, lors de déshydratation, de maladies cardio-vasculaires et de fièvre élevée.
• -Nombre de globules blancs anormalement bas (agranulocytose)
• -Si en cours de traitement vous observez la survenue de fièvre, de maux de gorge, de difficultés à avaler, une inflammation de la bouche, un malaise général, des hématomes ou des saignements, arrêtez immédiatement toute prise de Novalgin et consultez un médecin de toute urgence. De tels signes peuvent être la conséquence d'une diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose ou pancytopénie); un tel trouble de la formule sanguine, potentiellement mortel, peut être quelquefois causé par le métamizole et doit être traité sans retard. Votre médecin effectuera un examen de laboratoire pour vérifier le nombre de vos cellules sanguines.
• -En cas de prise de métamizole contre la fièvre, certains symptômes d'une agranulocytose peuvent passer inaperçus. De même, si vous suivez un traitement antibiotique, les symptômes peuvent être masqués.
• -Une agranulocytose peut se développer à tout moment pendant la prise de métamizole et même peu de temps après l'arrêt du métamizole.
• -Vous pouvez développer une agranulocytose même si vous avez pris du métamizole sans problème par le passé.
• -Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez du méthotrexate, car le risque d'agranulocytose peut augmenter en cas de prise simultanée.
• -Réactions cutanées sévères
• -Des cas de réactions cutanées sévères, y compris de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique et de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été signalés en association avec un traitement par métamizole. Arrêtez toute prise de métamizole et consultez immédiatement un médecin si vous constatez un ou plusieurs des symptômes de ces réactions cutanées sévères, tels que décrits à la rubrique "Quels effets secondaires Novalgin peut-il provoquer?" .
• -Si vous avez déjà subi des réactions cutanées sévères, vous ne devez plus jamais recommencer de traitement par Novalgin (voir rubrique "Quels effets secondaires Novalgin peut-il provoquer?" ).
• -Si vous souffrez de graves troubles des reins ou du foie, Novalgin ne doit vous être prescrit qu'en cas de nécessité absolue.
• -Problèmes hépatiques: Une inflammation du foie a été signalée chez des patients prenant du métamizole, les symptômes se développant dans les quelques jours à quelques mois suivant le début du traitement.
• -Arrêtez d'utiliser Novalgin et contactez un médecin si vous présentez des symptômes de problèmes hépatiques tels que des nausées ou des vomissements, de la fièvre, de la fatigue, une perte d'appétit, des urines de couleur sombre, des selles claires, un jaunissement de la peau ou de la partie blanche des yeux, des démangeaisons, des éruptions cutanées ou des douleurs dans la partie supérieure de l'estomac. Votre médecin vérifiera le fonctionnement de votre foie.
• -Vous ne devez pas prendre Novalgin si vous avez déjà pris un médicament contenant du métamizole et que vous avez eu des problèmes de foie.
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez en même temps les médicaments suivants:
• -ciclosporine (un médicament contre les rejets de greffe après transplantations).
• -méthotrexate.
• -aspirine.
• -bupropion (un médicament antidépresseur et aidant au sevrage tabagique).
• -éfavirenz (un médicament utilisé pour traiter le VIH/sida).
• -méthadone (un médicament utilisé pour traiter la dépendance aux drogues illicites (appelées opioïdes)).
• -valproate (un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie ou le trouble bipolaire).
• -tacrolimus (un médicament utilisé pour prévenir le rejet d'organes chez les patients transplantés).
• -sertraline (un médicament utilisé pour traiter la dépression).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Novalgin peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir en cours de traitement. Il ne vous prescrira Novalgin qu'en cas de nécessité absolue. Novalgin ne doit pas être pris pendant le premier et le dernier trimestre.
• -Les produits de dégradation du métamizole passent dans le lait maternel. L'allaitement doit être évité jusqu'à 48 heures après la prise de Novalgin.
• -Comment utiliser Novalgin?
• -Les doses indiquées ci-dessous sont calculées selon la proportion suivante: 1 ml de solution = 20 gouttes (lorsque le flacon est en position verticale). Sauf avis contraire, appliquez les données du tableau suivant. La dose unitaire indiquée peut être prise au maximum quatre fois par jour.
• -Dose unitaire
• -Adultes et adolescents à partir de 15 ans: 20-40 gouttes.
• -Enfants entre 46-53 kg (env. 13-14 ans): 15-35 gouttes.
• -Enfants entre 31-45 kg (env. 10-12 ans): 10-30 gouttes.
• -Enfants entre 24-30 kg (env. 7-9 ans): 8-20 gouttes.
• -Enfants entre 16-23 kg (env. 4-6 ans): 5-15 gouttes.
• -Enfants entre 9-15 kg (env. 1-3 ans): 3-10 gouttes.
• -Nourrissons entre 5-8 kg (env. 3-11 mois): 2-5 gouttes.
• -Respectez la posologie figurant sur la notice d'emballage ou prescrite par le médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Novalgin peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, bien que tout le monde n'en ait pas.
• -Les effets secondaires suivants peuvent être graves, cessez immédiatement d'utiliser Novalgin et consultez un médecin dès que possible: agranulocytose, pancytopénie pouvant menacer la vie.
• -Si des signes d'agranulocytose, de pancytopénie ou de thrombocytopénie (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Novalgin?" ) apparaissent, l'utilisation de Novalgin, doit être immédiatement arrêtée et la numération sanguine, y compris la numération globulaire différentielle, doit être vérifiée par votre médecin. N'attendez pas que les résultats de laboratoire soient disponibles pour interrompre le traitement.
• -En ce qui concerne la diminution des globules blancs et les signes avant-coureurs qui accompagnent ce trouble grave, voir "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Novalgin?" .
• -Autres effets secondaires possibles:
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• --Eruption cutanée de couleur violette à rouge profond, parfois vésiculeuse (exanthème médicamenteux fixe).
• --Baisse de la pression artérielle, qui peut être directement due à l'effet du médicament et ne pas être accompagnée d'autres signes d'une réaction d'hypersensibilité. Les signes typiques d'une chute sévère de la tension artérielle sont l'accélération du rythme cardiaque, la pâleur, les tremblements, les vertiges, les nausées et l'évanouissement.
• -Rares (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• --La prise de Novalgin peut entrainer une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie).
• --Réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes ou anaphylactiques):
• -Les signes de réactions d'hypersensibilité légères sont les suivants: yeux brûlants, toux, écoulement nasal, éternuements, oppression dans la poitrine, rougeur de la peau (en particulier autour du visage et de la tête), urticaire et gonflement de la zone du visage, moins fréquemment: nausées et crampes abdominales. Les symptômes d'alerte spécifiques comprennent des brûlures, des démangeaisons et une sensation de chaleur sur et sous la langue et surtout sur la paume des mains et la plante des pieds.
• -Ces réactions légères peuvent évoluer vers des formes plus graves avec urticaire sévère, angioedème grave (gonflement, également au niveau du larynx), constriction spasmodique sévère des voies respiratoires inférieures, palpitations cardiaques, parfois aussi battements de pouls trop lents, arythmie cardiaque, baisse de la pression artérielle, parfois accompagnée d'une hausse de la pression artérielle, perte de conscience, défaillance circulatoire. Les réactions d'hypersensibilité sévère peuvent être mortelle. Lorsque de telles manifestations indésirables surviennent, interrompez immédiatement le traitement et consultez tout de suite un médecin.
• -Très rares (concerne moins d'une personne sur 10 000)
• -Diminution sévère du nombre des granulocytes, qui sont des globules blancs (agranulocytose) (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Novalgin?" ), y compris des cas pouvant menacer la vie, ou diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie).
• --Des réactions d'hypersensibilité de la peau ou des muqueuses peuvent se traduire, dans de très rares cas, par des réactions bulleuses de la peau, ou des muqueuses, pouvant menacer la vie.
• --Dans de très rares cas, une tendance accrue aux hémorragies et/ou des taches hémorragiques sur la peau et les muqueuses peuvent survenir et signaler une diminution du nombre des plaquettes dans le sang. Informez votre médecin sans délai de telles manifestations.
• --Dans de très rares cas, Novalgin peut aussi provoquer une crise d'asthme ou des troubles sévère du cœur et de la circulation. Une partie des patients qui présentent de tels effets indésirables est également hypersensible à d'autres anti-inflammatoires et analgésiques (intolérance aux analgésiques). D'autres sont allergiques au métamizole et aux substances apparentées, appelées pyrazolones ou pyrazolidines.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• --Insuffisance circulatoire soudaine due à une réaction allergique grave (choc anaphylactique).
• --Infarctus dans le contexte d'une réaction allergique (Syndrome de Kounis).
• --Anémie avec dysfonctionnement concomitant de la moelle osseuse (anémie aplasique), diminution du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes (pancytopénie), y compris les cas mortels. Les signes de ces changements sanguins comprennent un malaise général, une infection, une fièvre persistante, des hématomes, des saignements et une pâleur.
• --Hémorragie gastro-intestinale.
• --Une coloration rouge de l'urine peut être causée par un produit de dégradation inoffensif du métamizole.
• --Inflammation du foie, jaunissement de la peau et de la partie blanche des yeux, augmentation du taux sanguin des enzymes hépatiques.
• -Cessez d'utiliser Novalgin et contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants: Malaise (nausées ou vomissements), fièvre, sensation de fatigue, perte d'appétit, urine de couleur foncée, selles de couleur claire, jaunissement de la peau ou de la partie blanche des yeux, démangeaisons, éruptions cutanées ou douleurs dans le haut du ventre. Ces symptômes peuvent être des signes de lésions hépatiques. Voir également la section "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Novalgin?" .
• --Dans quelques cas isolés, particulièrement en cas d'affection rénale préexistante ou de surdosage, le volume des urines émises peut être fortement diminué.
• --Des injections de Novalgin peuvent occasionner des douleurs et/ou des réactions locales au site d'injection.
• --Des cas isolés de saignements ulcérations et perforations gastro-intestinaux ont été rapportés.
• -Réactions cutanées sévères
• -Arrêtez de prendre Novalgin et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets secondaires graves suivants:
• --Des taches rougeâtres planes, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, fréquemment avec une vésication au milieu, une desquamation de la peau, des ulcères dans la bouche, la gorge et le nez ainsi que sur les parties génitales et les yeux. Ces éruptions cutanées sévères peuvent précéder une fièvre et des symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• --Éruption étendue, température corporelle élevée (fièvre > 38°C) et grossissement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Une coloration rouge des urines est sans importance. Elle est due à l'élimination d'un produit de dégradation inoffensif et disparaît lorsque Novalgin n'est plus pris (voir section "Quels effets secondaires Novalgin peut-il provoquer?" ).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Novalgin doit être conservé à température ambiante (15-25 °C).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Ne pas utiliser un flacon compte-gouttes entamé au-delà de 12 mois.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Novalgin?
• -Le métamizole est un dérivé des pyrazolones.
• -Principes actifs
• -1 ml (= 20 gouttes) contient 500 mg de métamizole sodique.
• -Excipients: saccharine sodique (E954), arômes, ainsi que d'autres excipients pour la fabrication.
• -Excipients
• -Voir section "Principes actifs" .
• -Où obtenez-vous Novalgin? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale exclusivement.
• -Il existe des conditionnements de:
• -Flacons compte-gouttes de 20 ml et 100 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -16952 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Opella Healthcare Switzerland AG, Risch.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant et pendant le traitement par Ezetimib-Rosuvastatin Viatris, un régime pauvre en cholestérol et en graisses, de même qu'un entraînement physique doivent être suivis, et un excès de poids doit être éliminé.
• -Quand Ezetimib-Rosuvastatin Viatris ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Ezetimib-Rosuvastatin Viatris si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à l'un des principes actifs ou à l'un des composants du médicament.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Viatris ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Viatris ne doit pas être administré si vous souffrez de problèmes hépatiques ou si, pour des raisons inconnues, vos taux sanguins d'enzymes hépatiques sont trop élevés.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Viatris ne doit pas non plus être pris si vous souffrez de courbatures ou d'autres douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, si votre fonction rénale est fortement limitée ou pendant un traitement par la ciclosporine, un médicament influençant le système immunitaire.
• -Vous ne devez pas prendre Ezetimib-Rosuvastatin Viatris si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse ainsi que pendant l'allaitement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris?
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez un ou plusieurs des médicaments suivants:
• -les médicaments qui fluidifient le sang (p.ex. phenprocuoumon, acénocoumarol, ticagrelor, clopidogrel).
• -gemfibrozil ou d'autres médicaments hypolipidémiants.
• -fostamatinib (pour le traitement d'un faible numeration plaquettaire).
• -febuxostat (pour le traitement et la prévention d'un taux élevé d'acide urique dans le sang).
• -tériflunomide (pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente).
• -leflunomide (pour le traitement de l'arthrite).
• -médicaments pour le traitement des infections bactériennes (acide fusidique) ou des infections virales, seules ou en combinaison, p.ex. lopinavir/ritonavir, ritonavir/atazanavir, lopinavir et/ou tipranavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir, grazoprévir, elbasvir, ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, darunavir, glécaprévir, pibrentasvir (y compris des infections par le VIH).
• -capmatinib, régorafénib et darolutamide (pour le traitment des cancers).
• -roxadustat ou vadadustat (médicament qui augmente le nombre de globules rouges et le taux d'hémoglobine chez les patients atteints de maladie rénale chronique).
• -énasidénib (pour le traitement de la leucémie myéloïde aigue).
• -tafamidis (pour le traitement de l'amylose à transthyrétine).
• -momélotinib (pour le traitement de la splénomégalie liée à une maladie ou de l'anémie modérée à sévère).
• -médicaments contre l'hyperacidité gastrique (antiacides).
• -eltrombopag (pour le traitement des troubles hémorragiques).
• -dronédarone (pour le traitement des troubles du rythme cardiaque).
• -itrazonacol (pour le traitement des mycoses).
• -érythromycine (un antibiotique).
• -baicaline (un complément alimentaire).
• -Veuillez informer votre médecin avant le début du traitement de tous vos problèmes médicaux actuels ou passés, en particulier si vous avez des problèmes avec le foie ou les reins, si vous souffrez de douleurs musculaires inexplicables ou si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool.
• -Veuillez immédiatement consulter votre médecin si, pendant le traitement par Ezetimib-Rosuvastatin Viatris, des douleurs musculaires inexplicables, des crampes musculaires, notamment en association avec une fièvre, un malaise, des nausées, des vomissements ou des urines foncées apparaissent.
• -En cas d'hospitalisation, veuillez informer le personnel médical que vous prenez Ezetimib-Rosuvastatin Viatris, étant donné que l'interruption de la prise médicamenteuse pendant un certain temps est vraisemblablement judicieuse.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines, parce que des vertiges peuvent apparaître pendant le traitement par Ezetimib-Rosuvastatin Viatris.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer la prise d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris si
• -vous souffrez d'une insuffisance fonctionnelle de la thyroïde.
• -vous avez des antécédents personnels ou familiaux de lésions musculaires.
• -vous avez une faiblesse musculaire persistante. Le diagnostic et le traitement peuvent éventuellement exiger des examens et médicaments supplémentaires.
• -vous avez déjà présenté des lésions musculaires en relation avec la prise d'un médicament destiné à abaisser le taux de cholestérol, p.ex. d'une statine ou d'un fibrate.
• -vous avez une glycémie/des valeurs d'HbA1c accrues.
• -vous souffrez ou avez souffert de myasthénie (une maladie entraînant une faiblesse musculaire générale, y compris, dans certains cas, une faiblesse des muscles respiratoires) ou de myasthénie oculaire (une maladie qui provoque une faiblesse musculaire de l'œil), car les statines peuvent parfois aggraver cette maladie ou entraîner l'apparition d'une myasthénie (voir "Quels effets secondaires Ezetimib-Rosuvastatin Viatris peut-il provoquer?" ).
• -vous souffrez de problèmes respiratoires sévères.
• -vous êtes d'origine asiatique (Japon, Chine, Philippines, Vietnam, Corée et Inde). Le médecin doit choisir la dose d'ézétimibe-rosuvastatine qui vous convient.
• -Des examens de la fonction hépatique doivent être effectués par votre médecin avant le début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Si une augmentation des valeurs de la fonction hépatique persiste pendant une période prolongée à un niveau 3 fois supérieur aux valeurs normales, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement par Ezetimib-Rosuvastatin Viatris sont recommandés.
• -Lorsque vous serez sous traitement avec ce médicament, votre médecin vous suivra attentivement si vous êtes diabétique ou à risque de développer un diabète. Vous êtes susceptible ou à risque de développer un diabète si vous avez des taux accrus de sucres ou de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avez une tension artérielle élevée.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Ezetimib-Rosuvastatin Viatris peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre Ezetimib-Rosuvastatin Viatris si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse ainsi que pendant l'allaitement. Interrompez le traitement par Ezetimib-Rosuvastatin Viatris et consultez votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Ezetimib-Rosuvastatin Viatris.
• -Les femmes en âge de procréer pourront utiliser Ezetimib-Rosuvastatin Viatris à la seule condition de pratiquer une contraception stricte.
• -Comment utiliser Ezetimib-Rosuvastatin Viatris?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -La dose journalière recommandée pour les adultes est d'un comprimé pelliculé à la dose prescrite. Vous pouvez prendre Ezetimib-Rosuvastatin Viatris à tout moment de la journée avec ou sans nourriture. Avalez chaque comprimé pelliculé entier avec un peu d'eau. Prenez votre médicament chaque jour à la même heure.
• -Ezetimib-Rosuvastatin Viatris ne convient pas à l'instauration d'un traitement. L'instauration du traitement ou, si nécessaire, l'ajustement de la dose ne doit se faire que par administration séparée des différentes principes actifs. Après stabilisation des doses adéquates, le passage à Ezetimib-Rosuvastatin Viatris au dosage approprié est possible.
• -Il est important de faire contrôler régulièrement vos taux de cholestérol. Vous devriez connaître vos taux de cholestérol ainsi que les valeurs que vous souhaitez atteindre et maintenir.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Que faut-il faire si vous avez oublié une dose?
• -Essayez de prendre Ezetimib-Rosuvastatin Viatris en vous conformant aux prescriptions. Si toutefois vous deviez oublier une prise, ne prenez pas de dose supplémentaire, mais poursuivez la prise le lendemain, comme d'habitude.
• -Que faut-il faire si vous prenez trop de comprimés pelliculés?
• -Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris que le nombre prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.
• -Quels effets secondaires Ezetimib-Rosuvastatin Viatris peut-il provoquer?
• -La prise d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris peut provoquer les effets secondaires suivants.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Maux de tête, douleurs abdominales, constipation, nausées, diarrhée, ballonnements, douleurs, sensibilité et faiblesse musculaires (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris?" ), sensation de fatigue, vertiges et sensation de faiblesse générale.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Picotements, sécheresse buccale, maux d'estomac, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, douleurs dorsales, faiblesse musculaire, crampes musculaires, douleurs, douleurs articulaires, douleurs dans la nuque, douleurs dans la poitrine, douleurs dans les bras et dans les jambes, fatigue ou faiblesse anormale, gonflements, en particulier au niveau des mains et des pieds, toux, troubles digestifs, brûlures d'estomac, diminution de l'appétit, bouffées de chaleur, hypertension.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Inflammation du pancréas.
• -Très rare (concerne moins de 1 personne sur 10'000)
• -Perte de mémoire, jaunisse et inflammation du foie, sang dans les urines, sensation d'insensibilité et/ou picotements au niveau des mains et des jambes (neuropathie périphérique).
• -En outre, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation d'ézétimibe ou de rosuvastatine seuls: réactions allergiques (nécessitant un traitement immédiat), y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, susceptibles de provoquer des difficultés respiratoires ou des problèmes de déglutition, affection sévère avec forte desquamation et gonflement de la peau, formation de cloques sur la peau, dans la bouche, dans les yeux et au niveau des organes génitaux et fièvre; éruption cutanée avec taches roses/rouges, notamment au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds, lesquelles peuvent former des cloques. Vous pouvez aussi présenter en même temps des symptômes de type grippal comme une fièvre, des frissons ou des douleurs musculaires; des symptômes de type grippal avec éruption cutanée, fièvre, gonflement des glandes et résultats anormaux des analyses sanguines (y compris augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques), éruption cutanée rougeâtre surélevée, parfois avec foyers en forme de disque, réactions cutanées sévères accompagnées de lésions, d'ulcères ou de formation de vésicules, taux de glycémie accru (HbA1C), troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars, dépression, troubles de la fonction sexuelle, augmentation de volume des seins chez la femme et chez l'homme (gynécomastie), problèmes hépatiques, calculs biliaires, inflammation de la vésicule biliaire, accumulation de liquide dans les tissus, essoufflement, problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre. Dans des cas isolés, on a observé des problèmes au tendon d'Achille, rarement avec rupture du tendon d'Achille.
• -En outre, des cas d'éruption cutanée ou d'inflammation de la muqueuse buccale (exanthème médicamenteux lichénoïde) ont été rapportés.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Myasthenia gravis (une maladie entraînant une faiblesse musculaire générale, y compris, dans certains cas, une faiblesse des muscles respiratoires), ou myasthénie oculaire (une maladie qui provoque une faiblesse musculaire de l'œil), réaction anaphylactique (réaction allergique aiguë du système immunitaire).
• -Si vous ressentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes s'aggravant selon les phases de votre activité, en cas de vision double ou si vos paupières tombent, si vous avez du mal à avaler ou si vous avez le souffle court, parlez-en à votre médecin.
• -Arrêtez de prendre Ezetimib-Rosuvastatin Viatris et contactez immédiatement votre médecin si vous développez
• -des plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec des cloques centrales, une desquamation de la peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).
• -une éruption cutanée étendue, une température corporelle élevée et des ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
• -Si votre urine a une couleur brune, si vous souffrez de douleurs abdominales aiguës, si votre peau ou vos yeux (sclérotique) prennent une couleur jaune, si vous ressentez des démangeaisons généralisées ou si avez des selles claires, veuillez contacter votre médecin, étant donné qu'il pourrait s'agir de signes indiquant des problèmes hépatiques.
• -Si vous prenez des anticoagulants (médicaments utilisés pour fluidifier le sang), comme p.ex. Marcoumar, il est possible que votre médecin procède à des déterminations plus fréquentes de la valeur de Quick. Veuillez immédiatement contacter votre médecin si vous remarquez un saignement inhabituel.
• -Votre médecin procédera éventuellement à des analyses de sang de routine afin de contrôler votre fonction hépatique avant et après le début du traitement.
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin en cas de douleurs musculaires, de sensibilité musculaire ou de faiblesse musculaire inexplicables ou qui durent plus longtemps que prévu, étant donné que les troubles musculaires peuvent être graves dans de rares cas.
• -Un test sanguin est éventuellement nécessaire pour contrôler la fonction musculaire.
• -D'autres effets indésirables survenant rarement sont également possibles, certains d'entre eux peuvent être sévères. Pour obtenir des informations complémentaires concernant les effets indésirables, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver dans son emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière et de l'humidité.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages dans un point de remise (pharmacies, drogueries, cabinets médicaux) ou un centre de collecte. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
• -Que contient Ezetimib-Rosuvastatin Viatris?
• -Principes actifs
• -Un comprimé pelliculé contient 10 mg d'ézétimibe et 10 mg ou 20 mg de rosuvastatine (sous forme de rosuvastatine calcique) comme principes actifs.
• -Les comprimés pelliculés à 10 mg d'ézétimibe et 10 mg de rosuvastatine sont roses et ronds, avec "AL" gravé sur une face. Les comprimés pelliculés à 10 mg d'ézétimibe et 20 mg de rosuvastatine sont roses et ronds, sans gravure.
• -Excipients
• -Mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, crospovidone, laurylsulfate de sodium, povidone K 30, hypromellose, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, dioxyde de titane, méglumine, fumarate de stéaryle sodique, macrogol, butylhydroxyanisol, oxyde de fer rouge, stéarate de magnésium.
• -Xylometazolin STADA® 0,05% / 0,1%, Nasenspray
• -Was ist Xylometazolin STADA und wann wird es angewendet?
• -Xylometazolin STADA wird gegen Schnupfen verschiedener Art verwendet.
• -Xylometazolin STADA ist für die Anwendung in der Nase bestimmt, verengt dort die Blutgefässe und bewirkt dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes. Das ermöglicht bei Schnupfen wieder ein freieres Atmen durch die Nase. Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält mehrere Stunden an.
• -Xylometazolin STADA enthält Hilfsstoffe (Sorbit-Lösung), die eine Austrocknung der Nasenschleimhaut vorbeugen sollen.
• -Xylometazolin STADA darf nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung zu einer bleibenden Schleimhautschädigung führen kann ( "Rhinitis medicamentosa" ).
• -Wann darf Xylometazolin STADA nicht angewendet werden?
• -Xylometazolin STADA darf nicht angewendet werden bei:
• -bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Xylometazolin) oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• -wenn Sie an sehr trockener oder chronisch entzündeter Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca oder Rhinitis atrophicans) leiden,
• -wenn Sie an einem Engwinkelglaukom (grüner Star, erhöhter Augeninnendruck) leiden,
• -nach einer transnasalen Operation (chirurgische Eingriffe im Nasenbereich, bei denen die Hirnhaut freigelegt wurde).
• -Wann ist bei der Anwendung von Xylometazolin STADA Vorsicht geboten?
• -Bei der Anwendung von Xylometazolin STADA können Schlaf- und Sehstörungen oder Schwindel als Anzeichen einer gesteigerten Empfindlichkeit auftreten.
• -Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn,
• --Sie diese Erscheinungen als sehr störend empfinden,
• --Ihr Schnupfen anhält oder sich verschlimmert, oder
• -zusätzliche Beschwerden auftreten sollten.
• -In folgenden Fällen soll Xylometazolin STADA mit Vorsicht und erst nach Rücksprache mit dem Arzt / Apotheker bzw. der Ärztin / Apothekerin angewendet werden:
• --Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Long–QT Syndrom). Bei Patienten, die an einem Long-QT Syndrom leiden, kann es bei der Anwendung von Xylometazolin STADA zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen.
• --Schilddrüsenüberfunktion,
• --Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
• --Prostatavergrösserung,
• --Phäochromozytom (einem Tumor der Nebenniere).
• -Wenn Sie MAO-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben, sollten Sie Xylometazolin STADA nicht anwenden.
• -Wenn Sie stimmungsaufhellende Arzneimittel (tri- oder tetrazyklische Antidepressiva) oder Parkinsonmittel (Levodopa) einnehmen, sollten Sie dieses Arzneimittel ebenfalls nicht anwenden.
• -Nach der Anwendung von Arzneimitteln, welche Wirkstoffe wie in Xylometazolin STADA enthalten, wurden Fälle von posteriorem reversiblem Enzephalopathiesyndrom (PRES) und reversiblem zerebralem Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) berichtet. PRES und RCVS sind seltene Erkrankungen, die mit einer verminderten Blutversorgung des Gehirns einhergehen können.
• -Die Anwendung von Xylometazolin STADA ist sofort abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen, wenn Bluthochdruck, Herzkreislauferkrankungen, Übelkeit, Erbrechen, starke Kopfschmerzen mit plötzlichem Beginn, Verwirrtheit, Krampfanfälle oder Veränderungen des Sehvermögens auftreten. Diese Symptome können Anzeichen für ein posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) und ein reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) sein.
• -Xylometazolin STADA darf nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung eine medikamentös bedingte Anschwellung der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa oder Rhinitis atrophicans) auslösen kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
• -Xylometazolin STADA 0,05% sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden. Bei Kindern zwischen 1 bis 2 Jahren nur gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden. Bei Kindern ab 2 bis 11 Jahren unter Aufsicht von Erwachsenen anwenden.
• -Xylometazolin STADA 0,1% sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• -Xylometazolin STADA sollte nicht in den Mund oder in die Augen gelangen.
• -Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern und älteren Patienten.
• +Was ist Carbolevure und wann wird es angewendet?
• +Die Wirkstoffe von Carbolevure sind lebende Hefe und Aktivkohle.
• +Carbolevure Kapseln für Erwachsene ist für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren geeignet:
• +Carbolevure Kapseln für Kinder ist für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder im Alter von 28 Tagen bis 5 Jahren geeignet:
• +bei akutem Durchfall mit oder ohne Blähungen
• +zur Normalisierung der Darmflora
• +bei Verdauungsstörungen während oder nach einer Antibiotika-Behandlung.
• +Was sollte dazu beachtet werden?
• +Bei Blähungen (Gase im Darm) und/oder Völlegefühl, vermeiden Sie Hülsenfrüchte wie Linsen, Bohnen, Erbsen sowie bestimmte grüne Gemüse wie Kohl, Blumenkohl und Brokkoli oder Kleie- und Vollkornbrot.
• +Bei Durchfall ist es notwendig:
• +dass Sie reichlich salzige oder süsse Getränke zu sich nehmen, um den durch den Durchfall verursachten Flüssigkeitsverlust auszugleichen.
• +-Dass Sie sich für die Zeit des Durchfalls folgendermassen ernähren:
• +bestimmte Nahrungsmittel sollten Sie ausschliessen, insbesondere Rohkost, ungeschältes Obst und scharfe Speisen.
• +mageres Fleisch, Kartoffeln und Reis ist zu bevorzugen.
• +Auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr sollte geachtet werden, insbesondere bei älteren Patienten und Kindern.
• +Wann darf Carbolevure nicht eingenommen werden?
• +Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe darf Carbolevure nicht angewendet werden. Neugeborene unter 28 Tagen dürfen nicht mit Carbolevure behandelt werden.
• +Bei Durchfall sollten Sie in den folgenden Fällen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen:
• +bei Durchfall bei Kindern unter 3 Jahren,
• +wenn sich die Beschwerden wiederholen oder wenn nach 3 Tagen Behandlung keine Besserung eintritt,
• +bei Auftreten von Fieber über 38 °C,
• +bei Auftreten von Blut oder Schleim im Stuhl,
• +bei ungewöhnlich starken Bauchschmerzen,
• +bei starkem Durst oder dem Gefühl einer trockenen Zunge.
• +Diese Anzeichen deuten auf einen beginnenden, starken Flüssigkeitsverlust aufgrund von Durchfall hin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann entscheiden, ob ein Ausgleich des Flüssigkeitsverlusts notwendig ist.
• +Wann ist bei der Einnahme von Carbolevure Vorsicht geboten?
• +Allgemein kann bei gleichzeitiger oraler Einnahme von Carbolevure und anderen Arzneimitteln die Aufnahme dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Dies sollte insbesondere für Eisenpräparate bedacht werden. Als Vorsichtsmassnahme sollten Sie Carbolevure in einem Abstand von mindestens 2 Stunden zu anderen Arzneimitteln einnehmen.
• +Besonders bei älteren Menschen und Kindern muss zusätzlich auf eine ausreichende Flüssigkeits- zufuhr geachtet werden.
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Xylometazolin STADA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Xylometazolin STADA soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der Stillzeit sollte die Anwendung von Xylometazolin STADA nur nach ärztlicher Anweisung erfolgen.
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin bevor Sie Arzneimittel anwenden.
• -Wie verwenden Sie Xylometazolin STADA?
• -Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:
• -Xylometazolin STADA Nasenspray 0,05%:
• -Kinder zwischen 2-11 Jahren: nur unter Aufsicht Erwachsener anwenden.
• -1 Sprühstoss des Nasensprays 0,05% in jedes Nasenloch, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
• -Kinder zwischen 1–2 Jahren: nur gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden.
• -Kinder unter 1 Jahr: Das Präparat sollte nicht angewendet werden.
• -Xylometazolin STADA Nasenspray 0,1%:
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
• -Kinder unter 12 Jahren: Das Präparat sollte nicht angewendet werden.
• -Anwendungshinweise für den Nasenspray:
• -(image)
• -Vor jedem Gebrauch die farbige Kappe abnehmen.
• -Pumpe bis zum Austritt der Lösung betätigen (in der Regel 1-2-mal).
• -Vorsicht, dass Sprühnebel nicht in Augen oder Mund gelangt.
• -Danach ist das System für jede weitere Anwendung gebrauchsfertig.
• -Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal pumpen, dabei leicht einatmen. Je nach Bedarf bis zu 3-mal täglich 1-2 Sprühstöße in jedes Nasenloch einsprühen. Aus hygienischen Gründen bitte den Nasenadapter nach jeder Anwendung abwischen und mit der Schutzkappe verschließen
• -Xylometazolin STADA sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Xylometazolin STADA angewendet haben, als Sie sollten, bitte sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Xylometazolin STADA haben?
• -Stoppen Sie die Anwendung von Xylometazolin STADA und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eines der nachfolgenden Anzeichen festgestellt wird; es könnte sich um eine allergische Reaktion handeln:
• --Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• --Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder im Halsbereich
• --Starker Juckreiz mit rotem Ausschlag und/oder Erhebungen auf der Haut
• --Unregelmässiger Herzschlag
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Xylometazolin STADA auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Trockenheit und Irritation der Nasenschleimhaut, Übelkeit, Kopfschmerzen und lokales Gefühl des Brennens.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
• -Allergische Reaktionen (Hautausschlag, Juckreiz), vorübergehendes verschwommenes Sehen, unregelmässiges oder beschleunigtes Herzklopfen, medikamentös bedingte Anschwellung der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach erstmaligem Öffnen der Packung ist Xylometazolin STADA 12 Monate haltbar.
• -Lagerungshinweis
• -Xylometazolin STADA 0,1%: Bei 15-30°C lagern.
• -Xylometazolin STADA 0,05%: Bei 15-25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in Xylometazolin STADA enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Xylometazolin STADA 0,05% enthält Xylometazolinhydrochlorid 0.5 mg / ml.
• -1 Sprühstoss (=0.07 ml) entspricht 0,035 mg Xylometazolinhydrochlorid.
• -Xylometazolin STADA 0,1% enthält Xylometazolinhydrochlorid 1 mg / ml.
• -1 Sprühstoss (=0.14 ml) entspricht 0,14 mg Xylometazolinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Xylometazolin STADA 0,05 %:
• -Glycerol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
• -Xylometazolin STADA 0,1 %:
• -Natriumedetat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Sorbitol, Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Xylometazolin STADA? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung:
• -Nasenspray, Lösung: Xylometazolin STADA 0,05%, Lösung: 10 ml.
• -Nasenspray, Lösung: Xylometazolin STADA 0,1%, Lösung: 15 ml.
• -Zulassungsnummer
• -61376 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Itovebi®
• -Qu'est-ce que Itovebi et quand doit-il être utilisé?
• -Itovebi est un médicament qui contient le principe actif inavolisib.
• -Itovebi est utilisé dans le traitement des femmes adultes présentant une forme de cancer du sein décrite comme suit:
• --RH-positive (positive aux récepteurs hormonaux)
• --HER2-négative (négative en ce qui concerne le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2)
• -Il est utilisé lorsque le cancer:
• -présente une modification (mutation) dans un gène appelé "PIK3CA" et
• -s'est propagé aux tissus ou ganglions lymphatiques proches ( "localement avancé" ) ou à d'autres parties du corps ( "métastatique" ) et
• -a progressé pendant un traitement endocrinien adjuvant ou dans les 12 mois suivant la fin de celui-ci.
• -Avant de commencer le traitement par Itovebi, votre médecin prélèvera un échantillon de votre sang et/ou de votre tissu tumoral afin de réaliser des tests pour rechercher la présence d'une mutation de PIK3CA.
• -Avec quels autres médicaments Itovebi est-il utilisé?
• -Itovebi est utilisé en combinaison avec le "palbociclib" et le "fulvestrant" , c'est-à-dire avec d'autres médicaments anticancéreux pour le traitement du cancer du sein.
• -Comment agit Itovebi?
• -Itovebi agit en bloquant l'action d'une protéine appelée "p110 alpha" , qui est codée par le gène PIK3CA (c.-à-d. que le gène PIK3CA contient le plan de construction pour la production de la protéine p110 alpha).
• --PIK3CA est un gène contrôlant une voie de signalisation qui est souvent perturbée en cas de cancer. Cette voie est appelée voie de signalisation cancéreuse PI3K.
• --Lorsque la protéine p110 alpha est modifiée (mutée) en raison d'une mutation dans le gène PIK3CA, elle provoque une croissance et une multiplication plus rapides des cellules cancéreuses.
• --En bloquant l'action de la protéine p110 alpha, Itovebi peut réduire la croissance et la propagation du cancer et contribuer à la destruction des cellules cancéreuses.
• -Itovebi est utilisé sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à utiliser Itovebi si vous avez du diabète ou des signes évoquant un taux de glucose sanguin élevé, comme:
• --Soif intense et bouche sèche
• --Envie d'uriner plus fréquente que d'habitude
• --Quantités d'urine plus importantes que d'habitude
• --Fatigue
• --Nausée
• --Augmentation de l'appétit avec perte de poids
• --Vision trouble
• --Sensations vertigineuses
• -Quand Itovebi ne doit-il pas être pris?
• -Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'inavolisib ou à l'un des autres composants d'Itovebi (voir "Que contient Itovebi?" ).
• -En cas d'incertitude, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Itovebi?
• -Un taux de glucose sanguin élevé (hyperglycémie) est un effet secondaire important d'Itovebi (pour les autres effets secondaires, voir "Quels effets secondaires Itovebi peut-il provoquer?" ).
• -Vous devez veiller à un apport en liquide suffisant pendant le traitement par Itovebi.
• -Comment serez-vous suivie pendant votre traitement par Itovebi?
• -Votre médecin effectuera des analyses de sang avant et régulièrement pendant le traitement par Itovebi, afin de contrôler votre glycémie.
• -Votre médecin peut également vous demander de surveiller vous-même votre glycémie à la maison pendant le traitement par Itovebi.
• --Votre médecin vous dira exactement quand vous devez mesurer votre glycémie.
• --Cela sera plus fréquemment nécessaire au cours des 4 premières semaines de traitement. Si vous n'êtes pas sûre de savoir comment mesurer votre glycémie, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Sur la base des résultats, votre médecin prendra les mesures nécessaires, par exemple en vous prescrivant un médicament destiné à abaisser votre taux de glucose sanguin. Si nécessaire, votre médecin peut décider d'interrompre le traitement par Itovebi ou de réduire votre dose d'Itovebi afin d'abaisser votre taux de glucose sanguin. Votre médecin peut également décider d'arrêter définitivement le traitement par Itovebi.
• -Prise d'Itovebi avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre d'autres médicaments. Il s'agit aussi bien de médicaments délivrés sur ordonnance que de médicaments en vente libre, de préparations vitaminées ou de compléments à base de plantes.
• -Excipients
• -Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Itovebi.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose journalière (comprimé pelliculé de 9 mg), c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• -Il est peu probable qu'Itovebi ait un effet sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
• -Abus médicamenteux et dépendance au médicament
• -Itovebi ne crée pas de dépendance.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Itovebi peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• --Vous ne devez pas prendre Itovebi si vous êtes enceinte, car Itovebi pourrait être nocif pour votre enfant à naître.
• --Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, votre médecin s'assurera que vous n'êtes pas déjà enceinte avant de commencer le traitement par Itovebi. Cela pourrait impliquer la réalisation d'un test de grossesse.
• --Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Itovebi.
• --Si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Contraception chez les femmes
• -Les femmes susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser une méthode de contraception non hormonale pendant le traitement et jusqu'à 1 semaine suivant l'arrêt d'Itovebi. Veuillez demander à votre médecin ou votre pharmacien quelles sont les méthodes contraceptives appropriées. Informez immédiatement votre médecin si vous pensez être tombée enceinte après avoir commencé le traitement avec Itovebi.
• -Allaitement
• -Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Itovebi et jusqu'à 1 semaine suivant la dernière prise d'Itovebi, car on ignore si ce médicament passe dans le lait maternel, pouvant alors entraîner des effets nocifs sur le bébé.
• -Comment utiliser Itovebi?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin en cas de doute.
• -Dosage d'Itovebi
• -La dose initiale usuelle d'Itovebi est de 9 mg une fois par jour (un comprimé pelliculé de 9 mg).
• -Votre médecin déterminera la dose qui vous convient. Il pourrait toutefois vous prescrire la dose suivante:
• --6 mg (deux comprimés pelliculés de 3 mg) une fois par jour ou
• --3 mg (un comprimé pelliculé de 3 mg) une fois par jour
• -En fonction de votre réponse au traitement par Itovebi, votre médecin pourra adapter votre dose d'Itovebi. Si vous présentez certains effets secondaires, votre médecin vous demandera peut-être d'utiliser une dose plus faible, de suspendre le traitement pendant un certain temps ou de l'arrêter complètement.
• -Patients âgés
• -Si vous avez 65 ans ou plus, vous pouvez utiliser Itovebi à la même dose que les adultes des autres groupes d'âge.
• -Population pédiatrique
• -Itovebi ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car Itovebi n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
• -Mode et moment de la prise d'Itovebi
• -Vous pouvez prendre Itovebi pendant ou en dehors des repas. Essayez de toujours prendre Itovebi au même moment de la journée.
• -Avalez le comprimé pelliculé d'Itovebi en entier. Ne mâchez pas, n'écrasez pas et ne divisez pas le comprimé pelliculé.
• -Durée de la prise d'Itovebi
• -Prenez Itovebi une fois par jour aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
• -Il s'agit d'un traitement au long cours qui peut se prolonger pendant des mois, voire des années. Votre médecin contrôlera régulièrement votre état pour vérifier si le traitement produit l'effet souhaité.
• -Si vous avez un doute sur la durée de la prise d'Itovebi, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez pris plus d'Itovebi que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris une plus grande quantité d'Itovebi que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital. Emportez l'emballage du médicament et la notice d'emballage.
• -Si vous avez oublié de prendre Itovebi
• -Si vous avez oublié de prendre une dose d'Itovebi, vous pouvez encore la rattraper jusqu'à 9 heures suivant l'heure de prise prévue.
• --Si plus de 9 heures se sont écoulées depuis l'heure de la prise, ne prenez pas la dose du jour en question.
• --Le lendemain, prenez à nouveau votre dose à l'heure habituelle.
• -Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée.
• -Si vous vomissez juste après la prise d'une dose d'Itovebi
• -Si vous vomissez après la prise d'une dose d'Itovebi, ne prenez pas de dose supplémentaire le même jour. Prenez la dose usuelle d'Itovebi le lendemain à l'heure habituelle.
• -Si vous arrêtez de prendre Itovebi
• -N'arrêtez pas de prendre Itovebi sans l'avis de votre médecin (exception: voir "Quels effets secondaires Itovebi peut-il provoquer? Effets secondaires graves" ). En effet, l'arrêt du traitement pourrait entraîner une aggravation de votre maladie.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Itovebi peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Itovebi peut également provoquer des effets secondaires qui ne surviennent cependant pas obligatoirement chez tout le monde. Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de l'utilisation d'Itovebi:
• -Effets secondaires graves
• -Si vous remarquez ces effets secondaires, arrêtez de prendre ce médicament et informez-en immédiatement votre médecin.
• --Taux de glucose sanguin élevé (hyperglycémie) et complications associées telles que l'acidocétose (une acidose métabolique grave nécessitant un traitement immédiat aux soins intensifs): les symptômes peuvent inclure des nausées et des vomissements (qui durent plus de 2 heures), des douleurs à l'estomac, une sensation de soif intense ou une bouche sèche, des problèmes respiratoires, des mictions plus fréquentes ou plus abondantes que d'habitude, une vision trouble, une augmentation inhabituelle de l'appétit, une perte de poids, une haleine à l'odeur fruitée, un visage rouge et une peau sèche et une sensation inhabituelle de somnolence ou de fatigue.
• --Inflammation de la muqueuse buccale (stomatite): les symptômes comprennent des douleurs, des rougeurs, un gonflement et des plaies ouvertes dans la bouche.
• -Autres effets secondaires
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets secondaires suivants se manifeste ou se renforce:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Infections
• --Infection des voies urinaires
• --COVID-19
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• --Anémie (manque de globules rouges, ce qui peut entraîner de la fatigue)
• --Diminution des neutrophiles (un nombre réduit de neutrophiles, un type de globules blancs)
• --Diminution de l'hémoglobine (un faible taux d'hémoglobine, la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène)
• --Diminution des plaquettes (un faible nombre de plaquettes, ce qui peut entraîner des saignements légers ou des hématomes)
• --Diminution des lymphocytes (un nombre réduit de lymphocytes, un type de globules blancs)
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• --Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang)
• --Appétit diminué
• --Modification des valeurs de laboratoire (calcium, potassium, sodium, magnésium, albumine, lipase, créatinine)
• --Perte de poids
• -Affections du système nerveux
• --Maux de tête
• -Affections gastro-intestinales
• --Diarrhée
• --Nausée
• --Douleurs dans la région abdominale
• --Vomissements
• --Dyspepsie (troubles digestifs)
• --Dysgueusie (modification du goût)
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• --Éruption cutanée
• --Chute des cheveux
• --Sécheresse de la peau
• -Troubles généraux
• --Fatigue
• -Trouble du foie
• --Augmentation de l'alanine aminotransférase dans le sang (une enzyme présente dans le foie et qui augmente dans le sang en cas de lésion des cellules du foie).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• --Faible taux de calcium dans le sang, pouvant entraîner des crampes musculaires et de la faiblesse
• --Un faible taux de glucose dans le sang à jeun
• --Augmentation de l'insuline dans le sang (une hormone qui aide le corps à utiliser le sucre pour produire de l'énergie)
• -Troubles oculaires
• --Yeux secs
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• --Acidocétose (acidose métabolique grave)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de l'humidité.
• -Remarques complémentaires
• -Élimination
• -N'éliminez pas de médicaments avec les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments lorsque vous n'en avez plus besoin. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Itovebi?
• -Principes actifs
• -Inavolisib.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium.
• -Chaque comprimé pelliculé contient 3 mg d'inavolisib.
• -Chaque comprimé pelliculé contient 9 mg d'inavolisib.
• -Les comprimés pelliculés de 3 mg d'Itovebi sont de couleur rouge et de forme ronde-convexe et portent l'inscription "INA3" sur une face.
• -Les comprimés pelliculés de 9 mg d'Itovebi sont de couleur rose et de forme ovale et portent l'inscription "INA9" sur une face.
• -Où obtenez-vous Itovebi? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages de 28 comprimés pelliculés de 3 mg et 9 mg, en blisters (4 blisters de 7 comprimés pelliculés chacun).
• -Numéro d'autorisation
• -69792 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Novalgin® Tropflösung
• -Was ist Novalgin und wann wird es angewendet?
• -Novalgin enthält als Wirkstoff Metamizol (auch unter dem Namen Novaminsulfon bekannt), ein schmerzlinderndes, krampflösendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Pyrazolone. Es wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin für folgende Anwendungen eingesetzt: starke Schmerzen und hohes Fieber, welche nicht auf andere Massnahmen reagieren.
• -Wann darf Novalgin nicht angewendet werden?
• -Sie dürfen Novalgin nicht anwenden:
• -wenn Sie überempfindlich sind auf Metamizol oder auf verwandte Schmerzmittel (sogenannte Pyrazolone/Pyrazolidine), wie Propyphenazon, Phenylbutazon u.a. sowie auf die enthaltenen Hilfsstoffe;
• -wenn Sie jemals eine Agranulozytose (ungewöhnlich niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen) mit Metamizol oder ähnlichen Medikamenten hatten, dürfen Sie dieses Medikament nie wieder einnehmen;
• -bei Störungen des Blutbilds und eingeschränkter Knochenmarksfunktion (z.B. Chemotherapie);
• -wenn Sie überempfindlich auf Schmerz- oder Rheumamittel (z.B. Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin, Naproxen) sind und mit Asthma, Nesselsucht oder Schwellungen im Gesicht reagiert haben;
• -bei bestimmten Lebererkrankungen (sogenannte hepatische Porphyrie);
• -bei Säuglingen unter 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 5 kg.
• -wenn Sie schon einmal allergische Reaktionen wie z.B. schwere Hautreaktionen mit diesem Arzneimittel hatten.
• -Wann ist bei der Anwendung von Novalgin Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Metamizol kann gelegentlich zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen. Wenn sich unter der Behandlung Juckreiz, Hautrötung, Nesselfieber, Schwellungen z.B. des Gesichtes, Atemnot oder Bewusstseinstrübung einstellen, ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen und das Arzneimittel abzusetzen.
• -Wenn Sie früher Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Einnahme von Medikamenten gegen Schmerzen, Fieber oder einem der Hilfstoffe oder nach Alkoholkonsum erlitten haben, oder wenn Sie an Asthma, an chronischem Nesselfieber oder an chronischem Schnupfen leiden, müssen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin unbedingt mitteilen (siehe "Wann darf Novalgin nicht angewendet werden?" ). In diesen Situationen ist das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht. Der Arzt bzw. die Ärztin wird dann Novalgin nur aus zwingenden Gründen und unter besonders sorgfältiger medizinischer Überwachung anwenden.
• -Novalgin kann vereinzelt zu Blutdruckabfall führen. Diese Gefahr ist erhöht bei vorhandenem erniedrigtem Blutdruck mit Blutvolumenmangel, Dehydration, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und erhöhtem Fieber.
• -Ungewöhnlich niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (Agranulozytose)
• -Wenn sich unter der Behandlung Fieber, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, eine Entzündung im Mund, allgemeines Unwohlsein, Blutergüsse oder Blutungen einstellen, müssen Sie Novalgin sofort absetzen und sofort den Arzt bzw. die Ärztin aufsuchen.Solche Anzeichen können Folge einer Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen (Agranulozytose oder Panzytopenie) sein; diese potenziell lebensgefährliche Blutbildstörung kann manchmal durch Metamizol verursacht werden und muss unverzüglich behandelt werden. Ihr Arzt/Ärztin wird eine Laboruntersuchung durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutzellen zu überprüfen.
• -Wenn Metamizol gegen Fieber eingenommen wird, können einige Symptome einer auftretenden Agranulozytose unbemerkt bleiben. Ebenso können Symptome verdeckt werden, wenn Sie eine Antibiotikatherapie erhalten.
• -Eine Agranulozytose kann sich jederzeit während der Einnahme von Metamizol und auch kurz nach dem Absetzen von Metamizol entwickeln.
• -Sie können eine Agranulozytose entwickeln, auch wenn Sie Metamizol in der Vergangenheit ohne Probleme eingenommen haben.
• -Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ärztin informieren, wenn Sie Methotrexat einnehmen, da sich das Risiko einer Agranulozytose bei gleichzeitiger Einnahme erhöhen kann.
• -Schwere Hautreaktionen
• -Schwere Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit einer Metamizolbehandlung berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Metamizol ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt "Welche Nebenwirkungen kann Novalgin haben?" beschriebenen Symptome dieser schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.
• -Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, dürfen Sie die Behandlung mit Novalgin zu keinem Zeitpunkt wieder aufnehmen (siehe Abschnitt "Welche Nebenwirkungen kann Novalgin haben?" ).
• -Wenn Sie an schweren Störungen der Nieren- oder Leberfunktion leiden, sollte Ihnen Novalgin nur aus zwingend erforderlichen Gründen verschrieben werden.
• -Leberprobleme: Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, sind Leberentzündungen aufgetreten, wobei sich die Symptome innerhalb weniger Tage bis zu einigen Monaten nach Beginn der Behandlung entwickeln.
• -Beenden Sie die Anwendung von Novalgin und suchen Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, falls bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten, beispielsweise Übelkeit oder Erbrechen, Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhl, gelbliche Verfärbung der Haut oder des Augenweisses, Juckreiz, Hautausschläge oder Schmerzen in der oberen Magengegend. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Funktion Ihrer Leber überprüfen.
• -Falls Sie in der Vergangenheit mit einem metamizolhaltigen Arzneimittel behandelt wurden und Leberprobleme auftraten, sollten Sie Novalgin nicht einnehmen.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel einnehmen:
• --Ciclosporin (ein Arzneimittel gegen Abstossungsreaktionen nach Organtransplantationen).
• --Methotrexat.
• --Aspirin.
• --Bupropion (Antidepressivum, das auch bei Tabakmissbrauch hilft).
• --Efavirenz (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS).
• --Methadon (ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Abhängigkeit von illegalen Drogen eingesetzt wird (sogenannte Opioide)).
• --Valproat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder von bipolarer Störung).
• --Tacrolimus (ein Arzneimittel zur Verhinderung der Abstossung von Organen bei transplantierten Patienten).
• --Sertralin (Antidepressivum).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Novalgin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden möchten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen Novalgin in der Schwangerschaft nur bei absoluter Notwendigkeit verordnen. Im ersten und letzten Trimenon darf Novalgin nicht angewendet werden.
• -Stoffwechselprodukte des Metamizols gehen in die Muttermilch über. Bis 48 Stunden nach Verabreichung von Novalgin darf nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Novalgin?
• -Die folgenden Dosierungsangaben beruhen auf dem Verhältnis 1 ml Lösung = 20 Tropfen (bei senkrechter Haltung der Flasche). Soweit nicht anders verordnet, gelten die Angaben der folgenden Tabelle. Die angegebene Einzeldosis kann bis zu viermal täglich verabreicht werden.
• -Einzeldosis
• -Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren: 20-40 Tropfen.
• -Kinder 46-53 kg (ca. 13-14 Jahre): 15-35 Tropfen.
• -Kinder 31-45 kg (ca. 10-12 Jahre): 10-30 Tropfen.
• -Kinder 24-30 kg (ca. 7-9 Jahre): 8-20 Tropfen.
• -Kinder 16-23 kg (ca. 4-6 Jahre): 5-15 Tropfen.
• -Kinder 9-15 kg (ca. 1-3 Jahre): 3-10 Tropfen.
• -Säuglinge 5-8 kg (ca. 3-11 Monate): 2-5 Tropfen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Novalgin haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein – stellen Sie in diesen Fällen die Anwendung von Novalgin sofort ein und suchen Sie so bald wie möglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf: Agranulozytose, Panzytopenie lebensbedrohlichen Ausmasses.
• -Wenn Anzeichen von Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie auftreten (siehe "Wann ist bei der Anwendung von Novalgin Vorsicht geboten?" ), müssen Sie die Anwendung von Novalgin sofort einstellen, und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss Ihr Blutbild einschliesslich Differentialblutbild untersuchen. Warten Sie nicht, bis die Laborergebnisse vorliegen, um die Behandlung einzustellen.
• -Bezüglich einer Verminderung der weissen Blutkörperchen und den ersten Warnzeichen, die in Zusammenhang mit dieser ernsten Störung auftreten, siehe "Wann ist bei der Anwendung von Novalgin Vorsicht geboten?" .
• -Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• --Dunkelroter bis lilafarbener Hautausschlag, bisweilen mit Bläschen (fixes Arzneimittelexanthem).
• --Blutdruckabfall, der unmittelbar durch das Arzneimittel bewirkt wird und nicht von Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Typische Anzeichen eines schweren Blutdruckabfalls sind schneller Herzschlag, Blässe, Zittern, Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• --Die Anwendung von Novalgin kann zu einer Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen (Leukopenie) führen.
• --Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen):
• -Anzeichen von leichten Überempfindlichkeitsreaktionen sind: brennende Augen, Husten, laufende Nase, Niesen, Engegefühl im Brustkorb, Hautrötungen (insbesondere im Kopf-/Gesichtsbereich), Nesselfieber und Schwellungen im Gesichtsbereich; weniger häufig: Übelkeit und Magenkrämpfe. Besondere Alarmzeichen sind Brennen, Juckreiz und Hitzegefühl auf und unter der Zunge sowie insbesondere an den Handflächen und Fusssohlen.
• -Diese leichten Reaktionen können fortschreiten zu schwereren Formen wie schweres Nesselfieber, schweres Angioödem (Schwellungen, auch im Bereich des Kehlkopfs), schweres krampfartiges Zusammenziehen der unteren Atemwege, Herzklopfen, gelegentlich auch verlangsamter Puls, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall, gelegentlich in Verbindung mit erhöhtem Blutdruck, Bewusstseinsverlust, Kreislaufversagen. Schwere Überempfindlichkeitsreaktion können zum Tod führen. Wenn Anzeichen solcher Nebenwirkungen auftreten, stellen Sie die Anwendung von Novalgin sofort ein und suchen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Starke Verminderung der Anzahl der Granulozyten, einer Unterart der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose) (siehe Abschnitt "Wann ist bei der Anwendung von Novalgin Vorsicht geboten?" ), einschliesslich potenziell lebensbedrohlicher Fälle, oder Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
• --Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut oder der Schleimhäute können sich in sehr seltenen Fällen durch Bläschenbildung auf der Haut oder den Schleimhäuten äussern, die lebensbedrohlich werden kann.
• --Sehr selten treten eine verstärkte Blutungsneigung und/oder punktförmige Blutungen auf der Haut und den Schleimhäuten auf, die Anzeichen für eine Verminderung der Anzahl von Blutplättchen sein können. Informieren Sie in diesen Fällen sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• --Sehr selten kann Novalgin einen Asthmaanfall oder sogar schwere Herz- und Kreislaufreaktionen auslösen. Ein Teil der Personen mit solchen Erscheinungen reagiert auch überempfindlich auf andere Entzündungshemmer und Schmerzmittel (Schmerzmittelunverträglichkeit). Bei anderen besteht eine Allergie gegenüber Metamizol und verwandten Substanzen, die als Pyrazolone oder Pyrazolidine bezeichnet werden.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• --Plötzliches Kreislaufversagen infolge einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock).
• --Herzinfarkt im Rahmen einer allergischen Reaktion (Kounis-Syndrom).
• --Anämie bei gleichzeitiger Funktionsstörung des Knochenmarks (aplastische Anämie), Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen, roter Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), einschliesslich tödlicher Fälle. Mögliche Anzeichen solcher Veränderungen im Blut sind allgemeines Unwohlsein, eine Infektion, hartnäckiges Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe.
• --Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
• --Durch ein harmloses Abbauprodukt von Metamizol kann es zur Rotfärbung des Urins kommen.
• --Leberentzündung, gelbliche Verfärbung der Haut oder des Augenweisses, erhöhte Blutwerte von Leberenzymen.
• -Stellen Sie die Anwendung von Novalgin ein und suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt: Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhl, gelbliche Verfärbung der Haut oder des Augenweisses, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Diese Symptome können auf eine Leberschädigung hinweisen. Siehe "Wann ist bei der Anwendung von Novalgin Vorsicht geboten?" .
• --In vereinzelten Fällen, vor allem bei vorbestehenden Nierenerkrankungen oder bei einer Überdosierung, kann die ausgeschiedene Harnmenge stark vermindert sein.
• --Nach Injektion von Novalgin können Schmerzen und/oder lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
• --Vereinzelt wurden Blutungen, die Entwicklung von Geschwüren und Perforationen im Magen-Darm-Trakt gemeldet.
• -Schwere Hautreaktionen
• -Brechen Sie die Anwendung von Novalgin ab und begeben Sie sich sofort in ärzliche Behandlung, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
• --Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• --Grossflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur (Fieber > 38°C) und vergrösserte Lymphknoten (DRESS Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Eine gelegentliche Rotfärbung des Harns ist harmlos. Sie beruht auf der Ausscheidung eines unschädlichen Stoffwechselproduktes und verschwindet wieder, wenn Novalgin nicht mehr eingenommen wird (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Novalgin haben?" ).
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Novalgin muss bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nach Anbruch nicht länger als 12 Monate verwenden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Novalgin enthalten?
• -Metamizol ist ein Pyrazolonderivat.
• -Wirkstoffe
• -1 ml (= 20 Tropfen) enthält 500 mg Metamizol-Natrium.
• -Hilfsstoffe: Saccharin-Natrium (E 954), Aromastoffe, sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung.
• -Hilfsstoffe
• -Siehe "Wirkstoffe" .
• -Wo erhalten Sie Novalgin? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Packungen zu:
• -Flaschen mit 20 ml und 100 ml Tropflösung.
• -Zulassungsnummer
• -16952 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Opella Healthcare Switzerland AG, Risch.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Xylométazoline STADA® 0,05% / 0,1%, spray nasal
• -Qu'est-ce que Xylométazoline STADA et quand est-il utilisé?
• -Xylométazoline STADA est utilisé contre les rhumes de diverses natures.
• -Xylométazoline STADA est conçu pour être appliqué dans les narines, où il exerce un effet vasoconstricteur qui décongestionne les muqueuses du nez et de la partie adjacente du pharynx. Cet effet permet au patient enrhumé de respirer plus facilement par le nez. L'action de Xylométazoline STADA se manifeste en quelques minutes et persiste plusieurs heures.
• -Xylométazoline STADA contient des excipients (solution de sorbitol) qui devraient prévenir un dessèchement de la muqueuse nasale.
• -Xylométazoline STADA ne doit pas être utilisé plus d'1 semaine, une utilisation plus longue pouvant entraîner une lésion permanente de la muqueuse nasale (rhinite médicamenteuse).
• -Quand Xylométazoline STADA ne doit-il pas être utilisé?
• -Xylométazoline STADA ne doit pas être utilisé:
• -en cas d'hypersensibilité au principe actif (xylométazoline) ou à l'un des excipients selon la composition,
• -si vous souffrez de muqueuse nasale très sèche ou inflammée de manière chronique (rhinitis sicca ou rhinite atrophique),
• -si vous souffrez d'un glaucome à angle aigu (pression oculaire interne augmentée),
• -après une opération transnasale (intervention chirurgicale dans la région du nez exposant la dure-mère).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Xylométazoline STADA?
• -L'utilisation de Xylométazoline STADA peut entraîner des troubles du sommeil et de la vue ou des vertiges qui témoignent d'une sensibilité accrue.
• -Veuillez consulter votre médecin si:
• -ces manifestations sont très gênantes,
• -votre rhume persiste ou s'aggrave ou
• -d'autres troubles apparaissent.
• -Dans les cas suivants, Xylométazoline STADA doit être utilisé avec précaution et seulement, après consultation d'un médecin/pharmacien:
• -hypertension, maladie cardio-vasculaire (par ex. syndrome du QT long). Chez les patients atteints du syndrome du QT long, des arythmies cardiaques graves peuvent apparaître lors de l'utilisation de Xylométazoline STADA.
• -hyperactivité de la thyroïde,
• -diabète (diabetes mellitus),
• -hypertrophie de la prostate,
• -phéochromocytome (une tumeur des glandes surrénales).
• -Si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (antidépresseur) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours, vous ne devez pas utiliser Xylométazoline STADA.
• -Si vous prenez des médicaments antidépresseurs (antidépresseurs tri- ou tétracycliques) ou des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson (Lévodopa), vous ne devez également pas utiliser ce médicament.
• -Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés après l'utilisation de médicaments contenant des principes actifs tels que ceux contenus dans Xylométazoline STADA. Le PRES et le RCVS sont des maladies rares qui peuvent être associées à une diminution de l'apport sanguin au cerveau.
• -L'utilisation de Xylométazoline STADA doit être immédiatement interrompue et un médecin doit être consulté en cas d'hypertension, de maladies cardiovasculaires, de nausées, de vomissements, de maux de tête sévères d'apparition soudaine, de confusion, de convulsions ou de modifications de la vision. Ces symptômes peuvent être des signes d'un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et d'un syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS).
• -Xylométazoline STADA ne doit pas être utilisé pendant plus d'une semaine parce qu'une utilisation plus longue peut entraîner une congestion médicamenteuse de la muqueuse nasale (rhinitis medicamentosa ou rhinitis atrophicans), avec des symptômes similaires à ceux d'un rhume. .
• -Xylométazoline STADA 0.05% ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins d'un an et uniquement sur prescription médicale chez les enfants de 1 à 2 ans. Chez les enfants de 2 à 11 ans, il doit être utilisé sous surveillance d'un adulte.
• -Xylométazoline STADA 0.1% ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
• -Xylométazoline STADA ne doit pas entrer en contact avec la bouche ou les yeux.
• -Ne pas dépasser la dose recommandée, particulièrement chez les enfants et les patients plus âgés.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Xylométazoline STADA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ne pas utiliser Xylométazoline STADA pendant la grossesse. Pendant l'allaitement, Xylométazoline STADA doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.
• -Comment utiliser Xylométazoline STADA?
• -Sauf prescription contraire du médecin, vous devez vous tenir aux recommandations posologiques suivantes:
• -Xylométazoline STADA spray nasal 0.05%:
• -Enfants de 2 à 11 ans: utiliser uniquement sous la surveillance d'un adulte.
• -1 pulvérisation de spray nasal 0.05% 1 fois par jour dans chaque narine; ne pas dépasser 3 applications par jour.
• -Enfants de 1 à 2 ans: utiliser uniquement sur prescription médicale.
• -Enfants de moins d'1 an: la préparation ne doit pas être utilisée.
• -Xylométazoline STADA spray nasal 0.1%:
• -Adultes et les adolescents dès 12 ans:
• -1 pulvérisation dans chaque narine. Répéter si besoin; ne pas dépasser 3 applications par jour.
• -Enfants âgés de moins de 12 ans: la préparation ne doit pas être utilisée.
• -Mode d'emploi de la solution pour spray nasal:
• -(image)
• -Enlever le capuchon coloré avant chaque utilisation.
• -Activer la pompe jusqu'à apparition de la solution (en général, 1 à 2 fois).
• -Attention à ce que la nébulisation n'atteigne pas les yeux et la bouche
• -Ensuite, le système est prêt à l'emploi pour toute utilisation ultérieure.
• -Introduire l'orifice du spray dans la narine et pomper une fois tout en inspirant légèrement. En fonction des besoins, procéder à 1 à 2 pulvérisations dans chaque narine jusqu'à 3 fois par jour. Pour des raisons hygiéniques, essuyer l'adaptateur nasal après chaque utilisation et fermer au moyen du capuchon.
• -Xylométazoline STADA ne doit pas être utilisé plus d'une semaine.
• -Si vous avez utilisé une plus grande quantité de Xylométazoline STADA que vous ne deviez, consultez immédiatement votre médecin. Des intoxications peuvent se produire en raison d'un surdosage important ou d'une prise du médicament par inadvertance.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Xylométazoline STADA peut-il provoquer?
• -Arrêtez l'utilisation de Xylométazoline STADA et recherchez immédiatement une assistance médicale si l'un des signes suivants est constaté chez vous ou chez votre enfant; cela pourrait être une réaction allergique:
• -problème de respiration ou de déglutition;
• -gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou au niveau de la gorge;
• -fortes démangeaisons avec éruption cutanée rouge et/ou soulèvement de la peau;
• -battements cardiaques irréguliers
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de Xylométazoline STADA:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100):
• -Sècheresse et irritation de la muqueuse nasale, nausées, maux de tête et sensation de brûlure locale.
• -Très rare (concerne moins d'1 patient sur 10'000):
• -Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons), troubles transitoires de la vue, palpitation irrégulière ou accélérée, gonflement d'origine médicamenteuse de la muqueuse nasale (rhinitis medicamentosa).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après la première ouverture de l'emballage Xylométazoline STADA doit être utilisé dans un délai de 12 mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Xylométazoline STADA 0.1%: Conserver à 15-30 °C.
• -Xylométazoline STADA 0.05%: Conserver à 15-25 °C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages dans un point de remise (pharmacies, drogueries, cabinets médicaux) ou un centre de collecte. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
• -Que contient Xylométazoline STADA?
• -Principes actifs
• -Xylométazoline STADA 0.05 % contient chlorhydrate de xylométazoline 0.5 mg/ml.
• -1 pulvérisation (= 0.07 ml) correspond à 0.035 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
• -Xylométazoline STADA 0.1 % contient chlorhydrate de xylométazoline 1 mg/ml.
• -1 pulvérisation (= 0.14 ml) correspond à 0.14 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
• -Excipients
• -Xylométazoline STADA 0.05 %:
• -Glycérol, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
• -Xylométazoline STADA 0.1 %:
• -Édétate disodique, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, sorbitol, eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Xylométazoline STADA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale:
• -Spray nasal, solution: Xylométazoline STADA 0.05 %, solution: 10ml.
• -Spray nasal, solution: Xylométazoline STADA 0.1%, solution: 15ml.
• -Numéro d'autorisation
• -61376 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• +Darf Carbolevure während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Carbolevure hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -OJEMDA® 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Was ist OJEMDA und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -OJEMDA ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tovorafenib enthält.
• -Es wird bei Patienten im Alter ab 6 Monaten für die Behandlung eines Hirntumors verwendet, der pädiatrisches niedriggradiges Gliom genannt wird.
• -Hierbei handelt es sich um eine Art Hirntumor, der sich in den Gliazellen bildet, welche die Nervenzellen im Gehirn und Rückenmark unterstützen und schützen. Gliome werden einem Grad von 1 bis 4 zugeordnet, welcher angibt, wie aggressiv die Tumorzellen sind. Grad 1 und 2 gelten als niedriggradige Gliome.
• -OJEMDA wird bei Patienten ab 6 Monaten angewendet, deren Hirntumor:
• -eine Anomalie im BRAF-Gen aufweist (BRAF-Fusion oder -Umlagerung oder BRAF-V600-Mutation) und
• -nach einer vorangegangenen Behandlung wieder aufgetreten ist oder auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hat.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird vor Beginn der Behandlung einen Test durchführen, um sicherzustellen, dass OJEMDA für Ihr Kind geeignet ist.
• -Wann darf OJEMDA nicht eingenommen werden?
• -OJEMDA darf nicht eingenommen werden bei bekannter Allergie gegen Tovorafenib oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels (siehe "Was ist in OJEMDA enthalten?" ).
• -Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior Filmtabletten
• -Was ist Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior und wann wird es angewendet?
• -Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung (Prophylaxe) und Behandlung der Malaria tropica, die durch den Erreger Plasmodium falciparum verursacht wird.
• -Die beiden in Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior enthaltenen Wirksubstanzen Atovaquon und Proguanil töten die Malariaerreger im Blut ab.
• -Malaria ist eine Infektionskrankheit, die in tropischen und subtropischen Ländern weit verbreitet ist. Die Übertragung der Malariaerreger erfolgt durch den Stich einer infizierten Anopheles-Mücke. Frühestens eine Woche nach dem Stich der Mücke treten Fieber, Schüttelfrost, Kopf- und Gliederschmerzen auf. Diese Symptome können leicht mit einer gewöhnlichen Grippe verwechselt werden.
• -Gelegentlich können bis zum Auftreten der ersten Krankheitssymptome Wochen oder sogar Monate vergehen. Daher empfiehlt es sich, bei Auftreten von Fieber und grippeähnlichen Symptomen nach der Rückkehr aus dem Malariagebiet den Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen.
• -Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Der beste Schutz vor Malaria ist das Vermeiden von Mückenstichen. Anopheles-Mücken stechen vor allem vom Einbruch der Dämmerung bis zum Tagesanbruch. Es empfiehlt sich daher, in dieser Zeit Mückenschutzmittel zu verwenden, Kleider zu tragen, die die Haut möglichst bedecken, und nachts in nicht vor Mücken geschützten Schlafräumen ein Moskitonetz zu verwenden.
• -Denken Sie daran, dass Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior nicht wahllos gegen alle Malariaerreger und in jedem Malariagebiet anwendbar ist.
• -Wenden Sie Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder bei späteren Reisen in ein Malariagebiet an und geben Sie es nie an andere Personen weiter.
• -Wann darf Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior nicht eingenommen werden?
• -Im Falle einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit gegenüber Atovaquon oder Proguanil, den beiden Wirksubstanzen von Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior, oder gegenüber einem anderen Bestandteil des Präparates darf Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior nicht zur Vorbeugung gegen Malaria einnehmen.
• -Darf Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Da es noch keine Berichte über die Wirkung von Atovaquon-Proguanil während der Schwangerschaft gibt, sollten Sie Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.
• -Da die in Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior enthaltenen Substanzen in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte während der Einnahme von Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior?
• -Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior Filmtabletten sollten immer zur selben Tageszeit mit einer vollen Mahlzeit oder wenigstens mit einem Glas Milch eingenommen werden.
• -Die Filmtabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit zu schlucken. Falls bei der Verabreichung an kleine Kinder Schwierigkeiten auftreten, können die Filmtabletten unmittelbar vor der Einnahme zerdrückt und mit Nahrungsmitteln oder einem Milchgetränk gemischt werden, wobei sichergestellt werden muss, dass die ganze vorgesehene Dosierung geschluckt wird.
• -Vorbeugung gegen Malaria (Prophylaxe)
• -Erwachsene (mehr als 40 kg Körpergewicht): 1x täglich 1 Filmtablette Atovaquon-Proguanil-Mepha.
• -Kinder (11 - 40 kg Körpergewicht):
• -11 - 20 kg Körpergewicht: 1 x täglich 1 Filmtablette Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior.
• -21 - 30 kg Körpergewicht: 1 x täglich 2 Filmtabletten Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior als Einzeldosis.
• -31 - 40 kg Körpergewicht: 1 x täglich 3 Filmtabletten Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior als Einzeldosis.
• -Mehr als 40 kg Körpergewicht: 1 x täglich 1 Filmtablette Atovaquon-Proguanil-Mepha (Erwachsenendosierung).
• -Die Einnahme von Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior soll 1 bis 2 Tage vor der Ankunft am Reiseziel begonnen und ohne Unterbrechung täglich bis 7 Tage nach der Rückkehr aus dem Reiseland fortgeführt werden.
• -Falls Sie innerhalb einer Stunde nach Einnahme der Filmtabletten erbrechen, müssen Sie noch einmal eine ganze Tagesdosis einnehmen. Die folgenden Tagesdosen sind wiederum zur gewohnten Zeit einzunehmen.
• -Beim Auftreten von Durchfall sollte der normale Dosierungsplan beibehalten und weiterhin persönliche Schutzmassnahmen angewandt werden (Insektenschutzmittel, Moskitonetz über dem Bett etc.,siehe auch Rubrik "Was sollte dazu beachtet werden?" ).
• -Behandlung der Malaria
• -Erwachsene und Kinder mit mehr als 40 kg Körpergewicht: 1 x täglich 4 Filmtabletten Atovaquon-Proguanil-Mepha an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
• -Kinder von 5 - 8 kg Körpergewicht: 1 x täglich 2 Filmtabletten Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
• -Kinder von 9 - 10 kg Körpergewicht: 1 x täglich 3 Filmtabletten Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
• -Kinder von 11 - 20 kg Körpergewicht: 1 x täglich 1 Filmtablette Atovaquon-Proguanil-Mepha an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
• -Kinder von 21 - 30 kg Körpergewicht: 1 x täglich 2 Filmtabletten Atovaquon-Proguanil-Mepha an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
• -Kinder von 31 - 40 kg Körpergewicht: 1 x täglich 3 Filmtabletten Atovaquon-Proguanil-Mepha an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
• -Wenn Sie während der Behandlung der Malaria an Durchfall und/oder Erbrechen leiden, sollten Sie so rasch wie möglich einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen, da die Wirksamkeit des Arzneimittels in diesen Fällen vermindert sein kann und gegebenenfalls eine andere Therapie erforderlich macht.
• -Falls Sie innerhalb einer Stunde nach Einnahme der Filmtabletten erbrechen, müssen Sie noch einmal eine ganze Tagesdosis einnehmen. Die folgenden Tagesdosen sind wiederum zur gewohnten Zeit einzunehmen.
• -Beim Auftreten von Durchfall sollte der normale Dosierungsplan beibehalten werden.
• -Falls Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior vor der Abreise in ein Malariagebiet mit der Empfehlung abgegeben hat, Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior beim Auftreten der ersten Malariasymptome wie Fieber, Schüttelfrost sowie eventuell Kopf- und Gliederschmerzen einzunehmen, beachten Sie bitte folgende Ratschläge:
• -1.Tragen Sie Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior immer auf sich (Flugzeug, Ausflüge usw.).
• -2.Beginnen Sie beim Auftreten der Symptome sofort mit der Therapie.
• -3.Mit der Selbstbehandlung soll nur dann begonnen werden, wenn kein Arzt bzw. Ärztin erreichbar ist und Sie sich schon mindestens 8 Tage in einem Gebiet aufhalten, wo Malaria auftritt.
• -4.Nach Beginn der Therapie sollten Sie so rasch wie möglich einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen, der/die feststellen kann, ob Sie an Malaria oder an einer anderen Krankheit leiden und der/die eventuell zusätzliche Therapiemassnahmen einleiten kann.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior auftreten:
• -Sehr häufige Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
• -Häufige Nebenwirkungen: Ausschlag, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Schwindel, Fieber, Husten.
• -Ebenfalls kann Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior zu Veränderungen der Spiegel bestimmter Blutwerte gegenüber den Normalwerten führen. Häufig wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Abnahme an roten Blutzellen (Anämie), die Müdigkeit, Kopfschmerzen und Kurzatmigkeit verursachen kann; Abnahme an weissen Blutzellen, niedrige Serum-Natrium-Spiegel, Anstieg der Leberenzymwerte. Falls Sie sich aus irgendeinem Grund einer Blutuntersuchung unterziehen, sollten Sie das medizinische Fachpersonal über die Einnahme von Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior informieren, da dies einen Einfluss auf die Ergebnisse haben könnte.
• -Gelegentliche Nebenwirkungen: Nesselfieber, Schwellung und Rötung des Mundes, Haarausfall, erhöhte Amylasewerte (Enzyme, die in der Bauchspeicheldrüse produziert werden).
• -Seltene Nebenwirkungen: Dinge sehen oder hören, die nicht wirklich sind (Halluzinationen/Sinnestäuschungen).
• -Sehr seltene Nebenwirkungen: Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Lymphknoten und abnormalen Blutwerten (DRESS).
• -Sonstige Nebenwirkungen: Ungewöhnliche Träume, Depression, Angst, Panikattacken, Weinen, Albträume sowie schwere mentale Gesundheitsprobleme, bei denen die betroffene Person den Kontakt zur Realität verliert und unfähig ist, klar zu denken und zu urteilen.
• -Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Entzündungen und Aphten im Mund, Abnahme der Blutplättchen bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung.
• -Möglich sind auch schwere Hautreaktionen, welche lebensbedrohlich oder tödlich sein können (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior Vorsicht geboten?" ). Dazu gehören: Hautausschlag mit Bläschenbildung, der an kleine Zielscheiben erinnert (dunkler Fleck in der Mitte, umgeben von einem helleren Bereich mit einem dunklen Ring am äusseren Rand, Erythema multiforme), oder ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schälen der Haut, der insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien auftritt (Stevens-Johnson-Syndrom). Wenn solche unerwünschten Wirkungen auftreten, brechen Sie die Einnahme von Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior sofort ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Andere mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen sind: Atemnot, Enge und Schmerzen in der Brust, Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Augenlider oder der Extremitäten, Entzündung der Blutgefässe (Vasculitis, welche sich durch rote oder purpurfarbene, erhabene Punkte auf der Haut bemerkbar macht, aber auch andere Körperteile betreffen kann), Hautausschlag und Nesselfieber. Bei solchen unerwünschten Reaktionen unterbrechen Sie die Einnahme von Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Nehmen Sie Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin wieder ein.
• -Falls irgendein anderes ungewöhnliches Krankheitszeichen auftritt, von dem Sie einen Zusammenhang mit der Einnahme von Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior vermuten, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Falls Sie sich trotz der Behandlung krank fühlen, insbesondere, wenn Sie nach Beenden der Malariabehandlung wieder Fieber bekommen, sollten Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen. Teilen Sie ihm/ihr mit, wo Sie sich aufgehalten und welche Arzneimittel Sie eingenommen haben.
• -Das gleiche gilt, wenn während oder nach der vorbeugenden Einnahme des Arzneimittels plötzlich Fieber oder grippeähnliche Symptome auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Wegen der möglichen unerwünschten Wirkungen, wie z.B. Übelkeit, ist zumindest zu Beginn der Einnahme von Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior bei der Teilnahme am Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Atovaquon-Proguanil-Mepha /Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Atovaquon-Proguanil-Mepha: Packung zu 12 und 24 Filmtabletten.
• -Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior: Packung zu 12 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67872 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 4.2
• -Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior et quand doit-il être utilisé?
• -Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior est un médicament utilisé dans la prévention (prophylaxie) et le traitement du paludisme, provoqué par l'agent pathogène Plasmodium falciparum.
• -Les deux principes actifs d'Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior, l'atovaquone et le proguanil, tuent les agents du paludisme, présents dans le sang.
• -Le paludisme est une maladie infectieuse largement répandue dans les pays tropicaux et subtropicaux. Elle est transmise par la piqûre d'un moustique infecté appartenant au genre anophèle. Fièvre, frissons, maux de tête et douleurs dans les membres apparaissent au plus tôt une semaine après la piqûre par le moustique. Ces symptômes peuvent aisément être confondus avec une grippe ordinaire.
• -Les premiers symptômes se manifestent parfois après des semaines, voire des mois. Il est donc conseillé d'informer le médecin de l'apparition de fièvre et de symptômes grippaux après le retour d'une zone impaludée.
• -Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior ne doit être pris que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -La meilleure protection contre le paludisme consiste à éviter les piqûres de moustique. Les moustiques anophèles sont actifs surtout du crépuscule à l'aube. Il est donc recommandé d'utiliser un produit anti-moustique pendant cette période, de porter des vêtements recouvrant le plus possible la peau et de prévoir une moustiquaire pendant la nuit dans les chambres à coucher non protégées contre les moustiques.
• -N'oubliez pas qu'Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior ne peut être utilisé sans discernement contre tous les agents du paludisme ni dans toutes les zones impaludées.
• -N'utilisez jamais Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior de votre propre initiative pour le traitement d'une autre maladie ou lors de voyages ultérieurs dans une zone impaludée et ne le remettez jamais à d'autres personnes.
• -Quand Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior ne doit-il pas être pris?
• -Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior ne doit pas être pris lors d'une hypersensibilité connue ou présumée à l'atovaquone ou au proguanil, les deux principes actifs d'Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior, ou à un autre de leurs composants.
• -Si vous souffrez d'une insuffisance rénale grave, vous ne devez pas utiliser Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior en prévention du paludisme.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior?
• -Dans de très rares cas, Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior peut être à l'origine de réactions cutanées sévères qui peuvent menacer le pronostic vital, voire être mortelles. Lors de la prise de Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha junior, il convient donc de surveiller l'apparition éventuelle de symptômes de telles réactions cutanées. Ceux-ci incluent: des éruptions cutanées pouvant s'étendre à l'ensemble du corps, éventuellement avec formation de cloques ou décollement de la peau, en particulier au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux. Ceux-ci peuvent être accompagnés de symptômes grippaux, de nausées, de vomissements, d'une jaunisse, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques. Si vous remarquez de tels symptômes, arrêtez immédiatement la prise de Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior et consultez sans délai votre médecin (voir "Quels effets secondaires Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior peut-il provoquer?" ).
• -Si vous avez déjà présenté une réaction cutanée sévère lors de l'utilisation de Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior ou d'autres médicaments contenant comme principes actifs de l'atovaquone et du chlorhydrate de proguanil, vous ne devez plus jamais prendre de médicaments contenant de l'atovaquone et du chlorhydrate de proguanil.
• -Des diarrhées ou vomissements abondants risquent de compromettre l'efficacité du médicament. Informez donc votre médecin si vous souffrez de diarrhée et/ou de vomissements ou si une diarrhée et/ou des vomissements apparaissent tout d'un coup au cours du traitement.
• -Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior ne doit pas être pris en même temps que des produits contenant de la rifampicine, de la rifabutine, de la tétracycline ou du métoclopramide, car ces associations entraînent une diminution de son efficacité.
• -Pour la même raison, il convient de renoncer à la prise simultanée de paracétamol, de benzodiazépines (somnifères), d'opiacés, de certains antibiotiques (céphalosporines), d'aciclovir et d'indinavir (substances antivirales) ou de laxatifs.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Etant donné le risque d'effets secondaires (p.ex. les nausées), la prudence est de rigueur, au moins au début du traitement, lors de la conduite ou de l'utilisation de machines.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie, notamment de troubles de la fonction rénale,
• -vous êtes allergique
• -vous prenez de la warfarine ou d'autres anticoagulants (médicaments diluant le sang, p.ex. la phenprocoumone, l'acénocoumarol) ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)!
• -Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Etant donné qu'on ne dispose pas encore de rapports sur les effets d'Atovaquon-Proguanil pendant la grossesse, vous ne devriez prendre ce médicament qu'après avoir consulté votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
• -Une faible quantité de substances contenues dans Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior étant excrétée dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement avec Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior.
• -Comment utiliser Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior?
• -Les comprimés pelliculés d'Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior doivent toujours être pris à la même heure de la journée, pendant un repas complet ou au moins avec un verre de lait.
• -Avaler les comprimés pelliculés sans les croquer, avec du liquide. En cas de difficultés lors de l'administration à de jeunes enfants, les comprimés pelliculés peuvent être écrasés immédiatement avant la prise et mélangés avec des aliments ou une boisson lactée, à condition d'assurer que la dose totale prévue soit avalée.
• -Prévention du paludisme (prophylaxie)
• -Adultes (à partir de 40 kg de poids corporel): 1 comprimé pelliculé d'Atovaquon-Proguanil-Mepha 1 fois par jour.
• -Enfants (de 11 à 40 kg de poids corporel):
• -11 à 20 kg de poids corporel: 1 fois par jour 1 comprimé pelliculé d'Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior.
• -21 à 30 kg de poids corporel: 1 fois par jour 2 comprimés pelliculés d'Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior en une seule prise.
• -31 à 40 kg de poids corporel: 1 fois par jour 3 comprimés pelliculés d'Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior en une seule prise.
• -A partir de 40 kg de poids corporel: 1 fois par jour 1 comprimé pelliculé d'Atovaquon-Proguanil-Mepha (dose adulte).
• -La prise d'Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior doit débuter 1 à 2 jours avant l'arrivée à destination et être poursuivie quotidiennement sans interruption jusqu'au 7e jour après le retour du pays de voyage.
• -En cas de vomissements pendant l'heure qui suit la prise des comprimés pelliculés, vous devez reprendre une deuxième fois la dose complète de la journée. Les doses journalières suivantes seront de nouveau prises à l'heure habituelle.
• -A l'apparition d'une diarrhée, il convient de maintenir le schéma posologique habituel et de continuer à adopter des mesures de protection individuelles (produits antimoustiques, moustiquaire au-dessus du lit, etc.; voir aussi le paragraphe "De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?" ).
• -Traitement du paludisme
• -Adultes et enfants de plus de 40 kg de poids corporel: 1 fois par jour 4 comprimés pelliculés d'Atovaquon-Proguanil-Mepha pendant 3 jours consécutifs.
• -Enfants de 5 à 8 kg de poids corporel: 1 fois par jour 2 comprimés pelliculés d'Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior pendant 3 jours consécutifs.
• -Enfants de 9 à 10 kg de poids corporel: 1 fois par jour 3 comprimés pelliculés d'Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior pendant 3 jours consécutifs.
• -Enfants de 11 à 20 kg de poids corporel: 1 fois par jour 1 comprimé pelliculé d'Atovaquon-Proguanil-Mepha pendant 3 jours consécutifs.
• -Enfants de 21 à 30 kg de poids corporel: 1 fois par jour 2 comprimés pelliculés d'Atovaquon-Proguanil-Mepha pendant 3 jours consécutifs.
• -Enfants de 31 à 40 kg de poids corporel: 1 fois par jour 3 comprimés pelliculés d'Atovaquon-Proguanil-Mepha pendant 3 jours consécutifs.
• -Si, au cours du traitement d'un paludisme, vous souffrez d'une diarrhée et/ou de vomissements, il convient de consulter un médecin aussi rapidement que possible car, dans ces cas, l'efficacité du médicament risque d'être diminuée. Un autre traitement pouvant alors être requis, le cas échéant.
• -En cas de vomissements pendant l'heure qui suit la prise des comprimés pelliculés, vous devez reprendre une deuxième fois la dose complète de la journée. Les doses journalières suivantes seront de nouveau prises à l'heure habituelle.
• -A l'apparition d'une diarrhée, il convient de maintenir le schéma posologique habituel.
• -Si votre médecin ou votre pharmacien vous a remis Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior avant le départ dans une zone impaludée en vous conseillant de prendre Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior à l'apparition des premiers symptômes de paludisme tels que fièvre, frissons ou, éventuellement, maux de tête ou douleurs dans les membres, veuillez suivre les recommandations suivantes:
• -1.Emmenez toujours Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior avec vous au cours de vos déplacements (avion, excursions etc.).
• -2.Commencez le traitement dès l'apparition des premiers symptômes.
• -3.Ne commencez le traitement de vous-même que si aucun médecin n'est accessible et si vous séjournez en zone impaludée depuis 8 jours au moins.
• -4.Après le début du traitement, il faut consulter le plus rapidement possible un médecin qui constatera s'il s'agit bien du paludisme ou d'une autre maladie et qui sera en mesure de vous prescrire éventuellement un traitement complémentaire.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior peut-il provoquer?
• -La prise d'Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Effets secondaires très fréquents: maux de tête, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées.
• -Effets secondaires fréquents: éruption, perte d'appétit, troubles du sommeil, vertiges, fièvre, toux.
• -Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior peut également entraîner des modifications des taux de certaines valeurs sanguines par rapport aux valeurs normales. Les effets secondaires suivants ont été fréquemment observés: diminution des globules rouges (anémie) pouvant engendrer de la fatigue, des maux de tête et des essoufflements; diminution des globules blancs, faibles taux de sodium dans le sérum, augmentation des enzymes hépatiques. Si, pour une raison quelconque, vous devez vous soumettre à un examen sanguin, il faut informer le personnel médical compétent de la prise d'Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior, car ceci peut avoir une influence sur les résultats.
• -Effets secondaires occasionnels: urticaire, gonflement et rougeur de la bouche, perte des cheveux, augmentation des valeurs d'amylase (enzyme produite dans le pancréas).
• -Effets secondaires rares: impressions de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas en réalité (hallucinations/illusion des sens).
• -Effets secondaires très rares: symptômes grippaux avec éruption cutanée, fièvre, ganglions lymphatiques enflés et valeurs sanguines anormales (DRESS).
• -Autres effets secondaires: rêves inhabituels, dépression, anxiété, crises de panique, pleurs, cauchemars, ainsi que problèmes graves de santé mentale provoquant une perte de contact de la personne concernée avec la réalité et une incapacité à penser et juger clairement.
• -Inflammation du foie (hépatite), coloration jaune de la peau ou des yeux, (jaunisse), inflammations et aphtes dans la bouche, diminution des plaquettes sanguines chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale grave.
• -Des réactions cutanées (de la peau) sévères qui peuvent engager le pronostic vital ou être mortelles, sont également possibles (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior?" ). En font partie: éruptions cutanées avec formation de vésicules faisant penser à de petites cibles (tache sombre centrale entourée d'une zone plus claire avec un anneau externe sombre, érythème polymorphe) ou éruptions cutanées étendues avec formation de vésicules et desquamation (peau qui pèle), en particulier au niveau de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson). Si de tels effets indésirables surviennent, arrêtez immédiatement de prendre l'Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior et informez au plus vite votre médecin.
• -D'autres réactions d'hypersensibilité possibles sont: détresse respiratoire, sensation d'oppression ou de douleurs dans la poitrine, gonflement du visage, des lèvres, des paupières ou des extrémités, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite qui se manifeste par des points rouges ou pourpres surélevés sur la peau, mais qui peut aussi toucher d'autres zones corporelles), éruption cutanée ou urticaire. Si de telles réactions indésirables apparaissent, arrêtez la prise de l'Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior et informez-en immédiatement votre médecin. Ne poursuivez la prise de l'Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior que sur l'autorisation expresse du médecin.
• -Si d'autres signes de la maladie paraissant inhabituels surviennent et que vous les soupçonnez être en rapport avec la prise d'Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si, malgré le traitement, vous vous sentez malade, notamment si, après l'arrêt d'un traitement antipaludéen, vous avez de nouveau de la fièvre, il faut consulter immédiatement un médecin. Dites-lui où vous avez séjourné et quels médicaments vous avez pris.
• -Il en est de même lorsqu'une fièvre ou des symptômes grippaux apparaissent subitement pendant ou après la prise préventive du médicament.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages dans un point de remise (pharmacies, drogueries, cabinets médicaux) ou un centre de collecte. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Etant donné le risque d'effets indésirables, tels que les nausées, la prudence est de rigueur, au moins au début du traitement par Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior, lors de la participation à la circulation routière ou lors de l'utilisation de machines.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior?
• -Principes actifs
• -Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior contient comme principes actifs de l'atovaquone et du chlorhydrate de proguanil.
• -1 comprimé pelliculé d'Atovaquon-Proguanil-Mepha contient 250 mg d'atovaquone et 100 mg de chlorhydrate de proguanil.
• -1 comprimé pelliculé d'Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior contient 62.5 mg d'atovaquone et 25 mg de chlorhydrate de proguanil.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, povidone, Poloxamère 188, stéarate de magnésium.
• -Enrobage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 8000, macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172).
• -Où obtenez-vous Atovaquon-Proguanil-Mepha/Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Atovaquon-Proguanil-Mepha: emballage de 12 et 24 comprimés pelliculés.
• -Atovaquon-Proguanil-Mepha Junior: emballage de 12 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -67872 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 4.2
• -Wie verwenden Sie OJEMDA?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin bestimmt die richtige OJEMDA-Dosis auf der Grundlage der Körpergrösse Ihres Kindes.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin verringert möglicherweise die Dosis Ihres Kindes, wenn es Nebenwirkungen bekommt.
• -Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung am Ende dieser Packungsbeilage. Dort finden Sie genaue Angaben zur Zubereitung und Verabreichung des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
• -Geben Sie OJEMDA einmal wöchentlich mit oder ohne Nahrung.
• -Wenn Sie eine grössere Menge OJEMDA gegeben haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie zu viel OJEMDA gegeben haben, fragen Sie den Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Pflegekraft um Rat. Wenn möglich, zeigen Sie die OJEMDA-Packung und diese Packungsbeilage vor.
• -Wenn Sie vergessen haben, OJEMDA zu geben
• --Wenn seit der versäumten Dosis OJEMDA höchstens 3 Tage vergangen sind, geben Sie sie, sobald Sie das Versäumnis bemerken. Geben Sie Ihrem Kind die nächste Dosis am nächsten planmässigen Tag.
• --Wenn seit der versäumten Dosis mehr als 3 Tage vergangen sind, überspringen Sie diese und geben Sie Ihrem Kind die nächste Dosis am nächsten planmässigen Tag.
• -Wenn Ihr Kind nach der Einnahme von OJEMDA erbricht
• -Wenn Ihr Kind kurz nach der Einnahme von OJEMDA erbricht, geben Sie ihm die Dosis noch einmal. Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Ihrem Kind eine weitere Dosis geben sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie die Gabe von OJEMDA abbrechen
• -Geben Sie OJEMDA so lange, wie der Arzt bzw. die Ärztin es empfiehlt. Brechen Sie die Behandlung nur auf Anraten des Arztes bzw. der Ärztin ab.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Pflegekraft.
• -Welche Nebenwirkungen kann OJEMDA haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und suchen Sie umgehend einen Arzt oder eine Ärztin auf, wenn bei Ihrem Kind folgende Symptome auftreten:
• --Starke Blutung, z.B. nicht enden wollendes Nasenbluten
• --Anzeichen einer Tumorblutung, wie z.B. plötzliches Kribbeln, Schwäche, taubes Gefühl oder plötzliche starke Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Verwirrtheit, undeutliche Aussprache.
• --Ausschlag, akneartiger Ausschlag, Schälen der Haut, Hautrötung oder -reizung, Unebenheiten oder kleine Papeln, Blasen. Dies können Anzeichen schwerer Hautausschläge sein.
• --Sonnenbrand nach Aufenthalt in der Sonne (es wird empfohlen, Sonnenschutzmassnahmen wie das Auftragen einer Sonnenschutzcreme (LSF ≥50) sowie das Tragen einer Sonnenbrille und/oder von Schutzkleidung zu ergreifen).
• -Weitere mögliche Nebenwirkungen
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• --Veränderungen der Haarfarbe
• --Müdigkeit
• --Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen, was Müdigkeit und bleiche Haut verursachen kann (Anämie)
• --Erhöhte Spiegel eines Enzyms (erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut). Ein Enzym, welches im Blut freigesetzt wird, wenn ein Muskel geschädigt ist
• --Erbrechen
• --Tiefe Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie)
• --Kopfschmerzen
• --Trockene Haut
• --Fieber (Pyrexie)
• --Langsames Wachstum (Wachstumsverzögerung)
• --Akne
• --Erhöhte Spiegel eines Enzyms in der Leber Ihres Kindes (erhöhte Aspartataminotransferase)
• --Erhöhte Spiegel eines Enzymes (Laktatdehydrogenase im Blut erhöht), was zeigen kann, dass bei Ihrem Kind ein Gewebeschaden irgendeiner Art vorliegt
• --Übelkeit
• --Verstopfung
• --Nasen- und Halsinfektion (Infektion der oberen Atemwege)
• --Schwellungen (Ödem)
• --Nagelbettinfektion (Paronychie)
• --Verminderter Appetit
• --Bauchschmerzen (Abdominalschmerzen)
• --Tiefe Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
• --Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• --Juckende Haut (Pruritus)
• --Diarrhö
• --Gewichtsverlust
• --Erhöhte Spiegel eines Enzyms in der Leber Ihres Kindes (Alaninaminotransferase erhöht)
• --Schmerzen in Beinen und Armen (Schmerzen in Extremitäten)
• --Veränderung der Hautfarbe
• --Haarausfall (Alopezie)
• --Muskelschmerzen (Myalgie)
• --Erniedrigte Anzahl an Lymphozyten, einer Art weisser Blutkörperchen
• --Erhöhte Spiegel eines Abbauprodukts roter Blutkörperchen (Blutbilirubin erhöht)
• --Tiefe Albuminspiegel im Blut (Hypoalbuminämie)
• --Tiefe Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)
• --Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• --Virusinfektion
• --Erniedrigte Anzahl weisser Blutkörperchen
• --Hautrötung (Flush)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• --Erhöhte Anzahl an Eosinophilen, einer Art weisser Blutkörperchen
• --Entzündung des Lidrands (Blepharitis)
• --Trockene Augen
• --Schneller, unregelmässiger Herzschlag (ventrikuläre Arrythmie)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Testogel® Dosiergel
• -Was ist Testogel Dosiergel und wann wird es angewendet?
• -Testogel Dosiergel enthält Testosteron, das im menschlichen Organismus natürlich vorkommende männliche Sexualhormon (Androgen).
• -Testogel Dosiergel, ein transdermales Gel, wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Testosteron-Ersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus (Unterfunktion der Keimdrüsen).
• -Vor der Behandlung mit Testogel Dosiergel muss der Testosteronmangel eindeutig anhand klinischer Symptome (Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderung der Körperzusammensetzung, schnelle Ermüdbarkeit (Asthenie), Abnahme der Libido, Erektionsstörungen usw.) nachgewiesen und durch labormedizinische Untersuchungen bestätigt werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Testogel Dosiergel nicht angewendet werden?
• -Testogel Dosiergel darf nicht angewendet werden,
• -wenn Sie an Prostatakrebs oder Brustkrebs leiden bzw. bei Verdacht auf diese Erkrankungen,
• -bei Frauen und Kindern,
• -wenn Sie gegenüber Testosteron oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich (allergisch) sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von Testogel Dosiergel Vorsicht geboten?
• -Testogel Dosiergel ist nicht für die Behandlung der männlichen Sterilität oder Impotenz bestimmt.
• -Der Testosteronspiegel sollte vor Beginn der Behandlung und in regelmässigen Abständen während der Behandlung überwacht werden.
• -Bestimmte Beschwerden wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, verlängerte oder häufige Erektionen können auf eine zu hohe Dosierung hinweisen. Sprechen Sie bitte in diesem Fall mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Bei der Testosteron-Therapie kann es zur Dauererektion kommen. Es handelt sich um eine schmerzhafte Erektion des Penis, die länger als zwei Stunden anhält und unbehandelt zu erektiler Dysfunktion führen kann. Eine möglichst sofortige Behandlung ist daher zur Vermeidung von Dauerschäden unbedingt erforderlich. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie einen Spezialisten für Urologie auf.
• -Eine hohe Dosierung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann die Bildung der Spermien beeinträchtigen, was zu einer verminderten Anzahl der Spermien in Ejakulat und vermindertem Ejakulationsvolumen sowie zu einer Abnahme der Hodengrösse führen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn sich eine schwere Hautreaktion auf dem Anwendungsbereich des Gels entwickelt. In diesem Fall sollte die Therapie überprüft und, wenn nötig, abgebrochen und eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
• -Testogel Dosiergel kann das Risiko für eine gutartige Vergrösserung der Prostata oder für die Entwicklung von Prostatakrebs erhöhen. Daher müssen entsprechend ärztlicher Anweisung regelmässige Untersuchungen der Prostata, des Blutes sowie der Brust durchgeführt werden (s. unten "Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung" ).
• -Während der Behandlung mit Testosteron ist, insbesondere bei Patienten mit starkem Übergewicht und bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, ein kurzfristiges Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe) beobachtet worden.
• -Bei Patienten, die unter einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, können unter der Behandlung mit Testogel Dosiergel ernste Komplikationen im Sinne von Ödemen (Wassereinlagerung im Gewebe), eventuell begleitet von dekompensierter Herzinsuffizienz (mit Volumenüberlastung des Herzens), auftreten. In diesem Fall ist ein sofortiger Abbruch der Behandlung erforderlich. Eine zusätzliche Behandlung mit Diuretika (entwässernde Mittel) kann erforderlich sein.
• -Bei Patienten mit arterieller Hypertonie (Bluthochdruck) sollte Testogel Dosiergel mit Vorsicht angewendet werden, da Testosteron einen Blutdruckanstieg bewirken kann.
• -Testogel Dosiergel soll bei Patienten mit Herzgefässerkrankungen, bei Epileptikern und Patienten mit Migräne mit Vorsicht angewendet werden, da es infolge der Flüssigkeitsretention zu einer Verschlechterung dieser Erkrankungen kommen kann.
• -Bei Patienten unter langfristiger Testosteron-Ersatztherapie kann sich eine Polyglobulie (anomaler Anstieg der Zahl an roten Blutkörperchen) entwickeln. Unter Langzeittherapie mit Testogel Dosiergel sollen regelmässige Kontrollen des Hämoglobins (roter Blutfarbstoff), des Hämatokrits (Gesamtvolumen der roten Blutkörperchen) und der Leberwerte erfolgen.
• -Krebs-Patienten mit Befall der Knochen können eine erhöhte Kalziumkonzentration im Blut und im Urin aufweisen. Es empfiehlt sich daher, bei diesen Patienten während der Testogel-Anwendung regelmässig den Kalziumspiegel zu überprüfen.
• -Nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe wie zum Beispiel Androgenen wurden gutartige und (sehr selten) bösartige Lebertumoren beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen inneren Blutungen geführt haben. Wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch spüren, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.
• -Bei Personen, die orale Antikoagulantien (Mittel zur Blutgerinnungshemmung) oder Corticosteroide erhalten, kann eine Anpassung der Dosierung notwendig werden (siehe auch Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" ).
• -Wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden und Insulin oder andere Medikamente zur Behandlung von Diabetes anwenden, um den Blutzuckerspiegel zu regulieren, kann eine Testosteronbehandlung Ihre Reaktion auf diese Arzneimittel beeinflussen. Es kann sein, dass Ihre Diabetestherapie angepasst werden muss.
• -Die Anwendung von SGLT-2-lnhibitoren (wie Empagliflozin, Dapagliflozin oder Canagliflozin, z.B. zur Behandlung von Diabetes mellitus) zusammen mit Testosteron kann die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss Ihr Blut eventuell regelmässiger überwachen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung oder Thrombophilie (Blutgerinnungsstörung, die das Risiko von Thrombosen - Blutgerinnseln in den Blutgefässen - erhöht) haben oder in der Vergangenheit hatten oder wenn Ihr Risiko für Blutgerinnsel in den Venen durch einen der folgenden Faktoren erhöht ist: durchgemachte Thrombosen, Rauchen, Fettleibigkeit, Krebs, Bettlägerigkeit, familiäre Belastung mit Thrombosen in jungen Jahren (unter 50 Jahre), höheres Lebensalter.
• -Wie erkennen Sie ein Blutgerinnsel: Schmerzhafte Schwellung eines Beines oder plötzlicher Farbwechsel der Haut (bleich/rot/blau), plötzliche Atemnot, plötzlich auftretender Husten, der von blutigem Auswurf begleitet sein kann, plötzlicher Brustschmerz, schwerer Schwindel, schwere Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, sollten Sie eine der vorgenannten Beschwerden bemerken.
• -Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
• -Vor Beginn der Behandlung mit Testogel Dosiergel ist eine gründliche ärztliche Untersuchung erforderlich: Während der Behandlung finden regelmässig ärztliche Kontrollen statt (mindestens 1-mal pro Jahr sowie im ersten Jahr alle drei Monate bei älteren Patienten und Risikopatienten).
• -Mögliche Testosteron-Übertragungen auf andere Personen und Haustiere
• -Eine Übertragung von Testosteron, dem Wirkstoff von Testogel Dosiergel, auf eine andere Person (z.B. Partnerin oder Kinder) oder Haustiere kann bei einem engen Kontakt mit dem Hautbereich, auf welchem das Gel angewendet wurde, unabhängig vom Zeitraum seit der letzten Anwendung des Gels erfolgen. Dies kann bei der Kontaktperson oder beim Haustier zu erhöhten Testosteronspiegeln im Blut und damit zu unerwünschten Wirkungen führen. Bei erwachsenen Frauen wurden in diesem Zusammenhang Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme und Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus beobachtet. Bei Kindern wurde über Fälle berichtet, in welchen der Kontakt mit Testosteron-Gel zu einer vorzeitigen Sexualentwicklung führte. Dies zeigte sich z.B. durch vergrösserte Genitalien, frühzeitige Entwicklung von Schamhaaren, vermehrte Erektionen und Entwicklung eines Sexualtriebes. Es wurde auch über aggressives Verhalten berichtet. Testosteron kann zudem das Wachstum und die Knochenreifung beschleunigen, was zu einem vorzeitigen Verschluss der sogenannten Epiphysenfuge (Wachstumszone des Knochens) und in der Folge zu einer verminderten Körpergrösse führen kann. In den meisten Fällen gingen die Symptome zurück, wenn der Kontakt mit Testosteron-Gel unterbunden wurde.
• -Eine Übertragung kann durch Bedecken der Anwendungsstelle mit locker sitzender Kleidung oder durch Duschen oder Baden vor dem Kontakt verringert werden. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass Testosteron-Gel auch über Kleidungsstücke (wie z.B. Unterwäsche oder T-Shirts) oder über die Bettwäsche des Anwenders auf andere Personen oder Haustiere übertragen werden kann. Durch Baden bzw. Duschen vor einem Hautkontakt kann das Risiko einer Übertragung jedoch wirksam reduziert werden.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über das Risiko einer möglichen Testosteron-Übertragung und entsprechende Vorsichtsmassnahmen informieren.
• -Es werden folgende Vorsichtsmassnahmen empfohlen
• -Für den Patienten:
• --Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife unmittelbar nach der Anwendung des Gels.
• --Bedecken Sie die Anwendungsfläche mit einem Kleidungsstück, sobald das Gel getrocknet ist.
• --Vor jedem körperlichen Kontakt mit einer anderen Person, insbesondere vor Kontakt mit Kindern, muss die Anwendungsstelle durch Baden oder Duschen mit Wasser und Seife gereinigt werden. Hierbei sollte ein Zeitintervall von mindestens 2 Stunden seit Auftragung des Gels eingehalten werden, um die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht zu gefährden. Anschliessend soll die Anwendungsstelle erneut durch ein frisches Kleidungsstück bedeckt werden.
• --Halten Sie eine längere Zeitspanne (mindestens 4 Stunden) ein zwischen der Anwendung von Testosteron-Gel und dem Geschlechtsverkehr.
• --Bei jedem engeren Kontakt mit Kindern ist besondere Vorsicht erforderlich, da eine Übertragung von Testosteron durch die Kleidung nicht ausgeschlossen werden kann. Bei körperlichem Kontakt mit Kindern befolgen Sie unbedingt die Anwendungsanweisungen (siehe auch Abschnitt "Wie verwenden Sie Testogel Dosiergel?" ), insbesondere muss die Anwendungsstelle des Gels auch nach dem Baden oder Duschen mit einem frischen Kleidungsstück bedeckt werden.
• -Für nicht mit Testogel Dosiergel behandelte Kontaktpersonen:
• --Im Falle eines Kontaktes mit Testosteron-Gel (z.B. mit einer nicht gewaschenen oder nicht mit Kleidung bedeckten Anwendungsfläche oder bei Kontakt mit Bettwäsche oder direkt auf der Haut getragener Kleidung des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirt) sollen die Hautpartien, auf die eine Übertragung von Testosteron-Gel stattfinden konnte, so rasch wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
• --Das Auftreten von Vermännlichungserscheinungen muss dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin mitgeteilt werden, z.B.
• -bei erwachsenen Frauen: Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme, Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus,
• -bei Kindern: vergrösserte Genitalien, frühzeitige Entwicklung von Schamhaaren, Entwicklung eines Sexualtriebes, vermehrte Erektionen, erhöhte Wachstumsgeschwindigkeit und aggressives Verhalten.
• -Im Falle von Vermännlichungserscheinungen bei Kindern sollte Testosteron-Gel abgesetzt werden, bis die Ursache abgeklärt ist.
• -Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit Testogel Dosiergel vermeiden. Dies gilt sowohl für die Anwendungsfläche auf der Haut als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirts. Im Falle einer Schwangerschaft müssen Patient und Partnerin die oben aufgeführten Vorsichtsmassnahmen besonders sorgfältig beachten (siehe "Darf Testogel Dosiergel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit verwendet werden?" ).
• -Falls Testogel Dosiergel von einer anderen Person auf den Patienten aufgetragen wird, sind Einweghandschuhe zu tragen. Die Handschuhe sollten alkoholbeständig sein, da das Gel Alkohol enthält.
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden diesbezüglich keine Studien durchgeführt. Soweit bekannt ist, hat Testosteron keinen negativen Einfluss auf die Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit. Es ist jedoch zu beachten, dass Testogel Dosiergel zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit führen kann, welche unter Umständen die Fahrtüchtigkeit (v. a. zu Beginn einer Behandlung) beeinträchtigen können.
• -Hinweis für Sportler
• -Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Testosteron, der bei Doping-Kontrollen eine positive Reaktion hervorrufen kann.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Testogel Dosiergel beeinträchtigen und dadurch unter Umständen zu einer reduzierten Wirksamkeit führen, z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin oder Primidon), von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin) oder Johanniskrautpräparate.
• -Umgekehrt können gewisse Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Testogel Dosiergel verstärken, z.B. bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide, die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten), Antipilzmittel, die als Wirkstoff Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten oder pharmakokinetische Booster bzw. HIV-Medikamente mit den Wirkstoffen Ritonavir und Cobicistat.
• -Wie beeinflusst Testogel Dosiergel die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
• -Testogel Dosiergel kann die Wirkung blutgerinnungshemmender Arzneimittel (orale Antikoagulantien) verstärken. Eine regelmässige Überwachung ist bei gleichzeitiger Behandlung erforderlich, insbesondere zu Beginn und nach Ende der Testosteron-Therapie.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Testogel Dosiergel mit Corticosteroiden (Nebennierenrindenhormone) oder ACTH (Hypophysenhormon) kann das Ödemrisiko (Wassereinlagerung) erhöhen. Infolgedessen müssen diese Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit Herz-, Nieren- und Leberleiden.
• -Testogel Dosiergel kann die Insulinsensitivität verbessern und dadurch zu einer Reduktion des Blutzuckerspiegels führen. Eine Dosisanpassung von Antidiabetika kann erforderlich sein.
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,9 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 1,25 g Gel. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• -Aufgrund seines Alkoholgehalts ist Testogel Dosiergel brennbar. Meiden Sie die Nähe zu offenen Flammen und elektrischen Geräten (wie z.B. Haartrocknern) und rauchen Sie nicht, bis das Gel vollständig getrocknet ist.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Testogel Dosiergel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Testogel Dosiergel darf bei Frauen nicht angewendet werden.
• -Schwangere und stillende Frauen dürfen Testogel Dosiergel nicht anwenden.
• -Dieses Arzneimittel kann zur Vermännlichung des Ungeborenen führen. Schwangere Frauen müssen daher jeden Kontakt mit Testogel Dosiergel vermeiden. Dies gilt sowohl für die Körperteile des Mannes, auf welche Testogel Dosiergel aufgetragen wurde als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirts, siehe ausführliche Beschreibung unter "Wann ist bei der Anwendung von Testogel Dosiergel Vorsicht geboten? Für nicht mit Testogel Dosiergel behandelte Kontaktpersonen" . Die mit den Anwendungsflächen des Gels in Kontakt gekommenen Hautpartien müssen so schnell wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden (siehe "Wann ist bei der Anwendung von Testogel Dosiergel Vorsicht geboten?" ).
• -Wie verwenden Sie Testogel Dosiergel?
• -Wenden Sie Testogel Dosiergel immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Testogel Dosiergel ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
• -Erstmalige Anwendung der Dosierpumpe
• -Damit anschliessend die Abgabe einer vollständigen Dosis gewährleistet ist, muss der Dosierspender vor der ersten Anwendung wie folgt vorbereitet werden:
• --Entfernen Sie die Kappe des Dosierspenders, um den Druckknopf freizulegen.
• --Halten Sie den Dosierspender senkrecht.
• --Drücken Sie den Druckknopf der Dosierpumpe dreimal langsam und vollständig nach unten.
• --Verwenden Sie nicht das Gel, das durch die ersten drei Betätigungen des Druckknopfes austritt. Diese Dosis sollte sicher entsorgt werden.
• --Der Dosierspender ist jetzt einsatzbereit. Dieses Vorpumpen ist nur vor der ersten Anwendung der Dosierpumpe notwendig. Erneutes Vorpumpen ist nicht mehr nötig.
• --Jeder Pumpenhub liefert 1,25 g Gel.
• -Der Dosierspender soll bei der Betätigung der Dosierpumpe immer senkrecht gehalten werden.
• -Übliche Dosierung
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 Pumpenhübe Gel (entsprechen 2,5 g Gel bzw. 40,5 mg Testosteron). Das Gel wird einmal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens, aufgetragen. Um 2,5 g Gel aus dem Dosierspender zu erhalten, betätigen Sie den Druckknopf zweimal.
• -Die tägliche Dosis kann von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, je nach Ansprechen auf die Behandlung, individuell angepasst werden. Zur Bestimmung Ihrer individuellen Dosis wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihren Testosteronspiegel regelmässig überprüfen.
• -Die maximale Dosis beträgt 5 g Gel pro Tag (entsprechen maximal vier Pumpenhüben).
• -Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie viele Pumpenhübe Sie benötigen, um die richtige Dosis des Gels zu erhalten.
• -Art der Anwendung
• -Die Dosierpumpe sollte bei der Betätigung immer senkrecht gehalten werden.
• -Zur Entnahme eines Pumpenhubs an Gel wird der Kopf der Dosierpumpe einmal vollständig durchgedrückt und das Gel in die Handfläche gegeben. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie viele Pumpenhübe Sie für Ihre individuelle Dosierung benötigen.
• -Das Gel muss in einer dünnen Schicht (d.h. möglichst grossflächig) leicht auf die saubere, trockene, gesunde Haut der beiden Schultern und Oberarme aufgetragen werden. Reiben Sie es nicht in die Haut ein.
• -Lassen Sie das Gel vor dem Anziehen von Kleidung mindestens 3 - 5 Minuten trocknen.
• -Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände gründlich mit Wasser und Seife und bedecken Sie danach die Anwendungsstelle mit einem locker sitzenden Kleidungsstück (z.B. T-Shirt), welches zuvor nicht mit dem Gel bzw. einem mit dem Gel behandelten Hautareal in Kontakt gekommen ist.
• -Testogel Dosiergel darf nicht auf die Geschlechtsorgane (Penis und Hodensack) aufgetragen werden, da der hohe Alkoholgehalt örtliche Reizungen verursachen kann.
• -(image)
• -Vorzugsweise sollte ein Zeitraum von mindestens 6 Stunden zwischen der Anwendung des Gels und dem Baden oder Duschen eingehalten werden. Wird jedoch gelegentlich 1 bis 6 Stunden nach der Anwendung des Gels geduscht oder gebadet, dürfte dies die Behandlung nicht wesentlich beeinflussen.
• -Bevor Sie mit einer anderen Person (einem Erwachsenen oder Kind) oder einem Haustier in engen körperlichen Kontakt kommen, müssen Sie die Anwendungsstelle nach der empfohlenen Zeitspanne (mindestens 2 Stunden, um die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht zu gefährden) mit Wasser und Seife waschen und dann erneut mit einem frischen Kleidungsstück bedecken.
• -Kinder und Jugendliche
• -Testogel Dosiergel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zugelassen. Bei Kindern ist die Anwendung kontraindiziert. Für eine Anwendung bei Jugendlichen liegen keine Daten vor.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Testogel Dosiergel angewendet haben als Sie sollten
• -Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Testogel Dosiergel vergessen haben
• -Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, sondern setzen Sie die Anwendung wie vorgesehen am nächsten Tag fort.
• -Wenn Sie die Anwendung von Testogel Dosiergel abbrechen
• -Sie sollten die Therapie mit Testogel Dosiergel nicht abbrechen, ohne dass Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat.
• -Welche Nebenwirkungen kann Testogel Dosiergel haben?
• -Bei der empfohlenen Dosis werden als häufigste Nebenwirkungen ein erhöhter Blutspiegel des sogenannten prostataspezifischen Antigens (PSA) sowie Reaktionen an der Anwendungsstelle beobachtet.
• -Über folgende Nebenwirkungen wurde bei der Anwendung von Testogel Dosiergel berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Änderungen an der Prostata (z.B. erhöhter Blutspiegel des sogenannten prostataspezifischen Antigens (PSA), eines Proteins, das von der Prostata gebildet wird).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Bluthochdruck, Vergrösserung der Prostata (Vorsteherdrüse), Durchfall, Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen, Aggression, Schlaflosigkeit, verminderte Libido (Geschlechtstrieb), gesteigerte Libido, abnorme Träume, emotionale Störungen, Haarausfall, Akne, Hautausschlag, Hautschädigung, Entzündung der Haut durch Chemikalien/Allergie (Kontaktdermatitis), trockene Haut, veränderte Haarfarbe, Juckreiz an der Applikationsstelle, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle, benigne Prostatahyperplasie (gutartige Vergrösserung der Prostata (Vorsteherdrüse)), Anstieg der roten Blutkörperchen, Anstieg des Hämatokrits (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und Anstieg des Hämoglobinwertes im Blut (der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert), die durch regelmässige Blutuntersuchungen festgestellt werden.
• -Aufgrund des Alkoholgehalts können häufige Anwendungen Hautreizungen und trockene Haut hervorrufen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Gewichtszunahme, Hitzewallungen, Venenentzündungen, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Mund, Hautrötungen, häufigere Erektionen, Vergrösserung der Brüste, empfindliche Brustwarzen, Schmerzen in den Hoden, Ödeme (Wassereinlagerung im Gewebe)
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Lebertumoren, langandauernde, schmerzhafte Erektionen (sog. Priapismus), welche ohne sexuelle Stimulation vorkommen und unbehandelt zu irreversiblen Schäden des Penis führen können
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Gelbsucht
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Nervosität, Depression, Schlafapnoe, Feindseligkeit, Verkleinerung der Hoden, Schwindel, Erweiterung von Blutgefässen (Vasodilatation) mit der möglichen Folge einer Gesichtsrötung (Flush), Veränderung der Leberwerte, Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalten), Juckreiz, Überproduktion von Fetten durch die Talgdrüsen der Haut (Seborrhoe), Polyglobulie (erhöhter Volumenanteil an roten Blutkörperchen (Erythrozyten) im Blut, Überempfindlichkeitsreaktionen, Veränderung der Blutfettwerte (insbesondere Erhöhung der Triglyzeride)
• -Unter einer anderen Darreichungsform bzw. Dosisstärke (Testogel 50 mg) wurden darüber hinaus an der Anwendungsstelle auch Hauttrockenheit, Hautrötungen und verfärbtes Haar sowie Missempfindungen der Haut beobachtet.
• -Weitere unerwünschte Wirkungen, welche unter Therapie mit Testosteronpräparaten zum Einnehmen bzw. zur Anwendung als Injektionslösung beobachtet wurden, sind: Prostataveränderungen und möglicherweise beschleunigte Entwicklung eines noch nicht erkennbaren Prostatakrebses, Schwellung, gesteigerter Appetit, Verwirrtheit, Persönlichkeitsstörung, Gedächtnisverlust, Benommenheit, Gelbsucht, Beeinträchtigung der Stimme (Dysphonie), Atemnot, Nesselsucht (Urtikaria), Hautblasen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Schmerzen, Spannungsgefühle und Berührungsempfindlichkeit der Brust, benigne Prostatahyperplasie (gutartige Vergrösserung der Prostata (Vorsteherdrüse)), Hodenatrophie, persistierende Vergrösserung der Brustdrüse (Gynäkomastie). Bei längerer Behandlung und/oder mit hohen Dosen können folgende Nebenwirkungen auftreten: Änderungen im Elektrolythaushalt (Konzentrationsänderungen der Mineralien im Blut sowie des Körperwassers) und verminderte Spermienzahl.
• -Aufgrund des in diesem Arzneimittel enthaltenen Alkohols können häufige Anwendungen auf der Haut Reizungen und trockene Haut verursachen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Sie dürfen Testogel Dosiergel nicht mehr verwenden, wenn Sie Anzeichen dafür bemerken, dass die Beschaffenheit des Gels nicht mehr einwandfrei ist.
• -Lagerungshinweis
• -Bei 15-30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Beeinflussung von Laboranalysen
• -Androgene können die Ergebnisse einer Untersuchung der Schilddrüsenfunktion beeinflussen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in Testogel Dosiergel enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 g transdermales Gel enthält 16,2 mg Testosteron.
• -Eine Betätigung der Dosierpumpe liefert 1,25 g Gel, das 20,25 mg Testosteron enthält.
• -Hilfsstoffe
• -Carbomer 980, Isopropylmyristat, Ethanol 96 %, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Testogel Dosiergel? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Mehrdosenbehältnis mit Dosierpumpe, das 88 g Gel enthält, in Packungen mit 1, 2 (zurzeit nicht im Handel), 3 (zurzeit nicht im Handel) oder 6 (zurzeit nicht im Handel) Mehrdosenbehältnissen.
• -Zulassungsnummer
• -69252 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Vifor (International) Inc., St. Gallen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Testogel® gel doseur
• -Qu'est-ce que Testogel gel doseur et quand doit-il être utilisé?
• -Testogel gel doseur contient de la testostérone, l'hormone sexuelle mâle (androgène) naturellement présente dans l'organisme humain.
• -Testogel gel doseur est un gel transdermique utilisé pour la thérapie de substitution par la testostérone en cas d'hypogonadisme masculin (insuffisance des glandes sexuelles) chez l'adulte.
• -Avant d'utiliser Testogel gel doseur, il faut avoir démontré sans ambiguïté qu'il y a un manque de testostérone sur la base de symptômes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, fatigue rapide [asthénie], diminution de la libido, troubles de l'érection, etc.) et le confirmer par des examens de laboratoire.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Testogel gel doseur ne doit-il pas être utilisé?
• -Testogel gel doseur ne doit pas être utilisé
• -si vous souffrez d'un cancer de la prostate ou d'un cancer du sein ou en cas de suspicion de ces maladies,
• -chez la femme et l'enfant,
• -si vous êtes hypersensible (allergique) à la testostérone ou à l'un des composants du médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Testogel gel doseur?
• -Testogel gel doseur n'est pas destiné au traitement de la stérilité ou de l'impuissance masculine.
• -Le taux de testostérone doit être contrôlé avant le début du traitement, puis régulièrement pendant ce dernier.
• -Certains troubles comme l'irritabilité, la nervosité, la prise de poids et des érections prolongées ou fréquentes peuvent être le signe d'une posologie trop forte. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin.
• -Le traitement par la testostérone peut entraîner un priapisme. Il s'agit d'une érection douloureuse du pénis qui dure plus de deux heures et qui, sans traitement, peut entraîner des troubles érectiles. Pour éviter des lésions irréversibles, un traitement si possible immédiat est impératif. Le cas échéant, veuillez contacter votre médecin ou consulter un urologue.
• -Une dose élevée, en particulier lors d'une utilisation prolongée, peut nuire à la production de spermatozoïdes, ce qui peut se traduire par un nombre réduit de spermatozoïdes dans le sperme éjaculé, un volume d'éjaculation diminué et une diminution de la taille des testicules.
• -Veuillez informer votre médecin si vous développez une réaction cutanée sévère sur la zone où le gel a été appliqué. Dans ce cas, il faudra reconsidérer le traitement et, si nécessaire, l'interrompre et envisager un autre traitement.
• -Testogel gel doseur peut majorer le risque d'augmentation bénigne du volume de la prostate ou de développement d'un cancer de la prostate. Par conséquent, conformément aux instructions du médecin, des examens de la prostate et des seins ainsi que des analyses de sang doivent être effectués régulièrement (voir ci-dessous "Précautions lors de l'utilisation" ).
• -Au cours d'un traitement par la testostérone, surtout chez les patients présentant une forte surcharge pondérale et les patients atteints de maladies respiratoires chroniques, une interruption brève de la respiration durant le sommeil (apnée du sommeil) a été observée.
• -Chez les patients souffrant de troubles cardiaques, hépatiques ou rénaux sévères, il se peut qu'au cours du traitement par Testogel gel doseur surviennent des complications sérieuses sous la forme d'œdèmes (accumulation d'eau dans les tissus) éventuellement accompagnés d'une insuffisance cardiaque décompensée (avec surcharge volumique du cœur). Dans ce cas, il faut interrompre le traitement immédiatement. Un traitement supplémentaire par des diurétiques (agents drainants) peut être nécessaire.
• -Testogel gel doseur doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'hypertension artérielle, car la testostérone peut provoquer une augmentation de la pression artérielle.
• -La prudence est également de mise lors de l'emploi de Testogel gel doseur chez des patients souffrant de maladies cardiovasculaires, d'épilepsie ou de migraine, car un tel traitement peut aggraver ces maladies en provoquant une rétention liquidienne.
• -Chez les patients sous traitement de substitution de longue durée par la testostérone, il est possible que se développe une polyglobulie (augmentation anormale du nombre de globules rouges). Au cours d'un traitement à long terme par Testogel gel doseur, il faut pratiquer des contrôles réguliers de l'hémoglobine (pigment rouge du sang), de l'hématocrite (volume total des globules rouges) et des valeurs hépatiques.
• -Les patients souffrant d'un cancer avec atteinte des os peuvent présenter une concentration élevée de calcium dans le sang et dans l'urine. Il est par conséquent recommandé à ces patients de faire contrôler régulièrement le taux de calcium pendant l'utilisation de Testogel gel doseur.
• -Après l'utilisation de principes actifs hormonaux tels que des androgènes, il a été observé des tumeurs hépatiques bénignes et (très rarement) malignes qui, dans des cas isolés, ont entraîné des hémorragies internes menaçant le pronostic vital. Si vous ressentez de fortes douleurs abdominales hautes, veuillez consulter votre médecin.
• -Pour les personnes sous anticoagulants oraux (médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang) ou corticostéroïdes, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie (voir aussi le paragraphe "Interactions avec d'autres médicaments" ).
• -Si vous souffrez de diabète sucré et prenez de l'insuline ou d'autres médicaments contre le diabète pour réguler votre taux de sucre dans le sang, un traitement par la testostérone peut influer sur votre réaction à ces médicaments. Il peut être nécessaire d'ajuster votre traitement contre le diabète.
• -La prise d'inhibiteurs du SGLT-2 (tels que l'empagliflozine, la dapagliflozine ou la canagliflozine, p.ex. pour traiter le diabète sucré) en association avec la testostérone peut entraîner une augmentation du nombre de globules rouges dans le sang. Il se peut que votre médecin doive surveiller votre sang plus régulièrement.
• -Informez votre médecin si vous avez ou avez déjà eu des troubles de la coagulation sanguine ou une thrombophilie (anomalie de la coagulation sanguine qui augmente le risque de thrombose [présence de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins]), ou si vous présentez un risque accru de formation de caillots sanguins dans les veines en présence de l'un des facteurs de risque suivants: thromboses antérieures, tabagisme, obésité, cancer, alitement, antécédents familiaux de thromboses à un jeune âge (avant 50 ans), âge élevé.
• -Signes permettant de reconnaître la présence d'un caillot de sang: gonflement douloureux d'une jambe ou changement soudain de la couleur de la peau (pâle/rouge/bleue), détresse respiratoire soudaine, toux soudaine pouvant s'accompagner de crachats sanguinolents, douleur soudaine dans la poitrine, vertiges sévères, maux d'estomac intenses, perte de vision soudaine. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus.
• -Précautions lors de l'utilisation
• -Avant de débuter un traitement par Testogel gel doseur, il faut subir un examen médical approfondi: durant le traitement, des contrôles médicaux devront être réalisés à intervalles réguliers (au moins une fois par an et tous les trois mois au cours de la première année pour les patients âgés et les patients à risques).
• -Transfert éventuel de testostérone à d'autres personnes et à des animaux de compagnie
• -Une transmission de testostérone, le principe actif de Testogel gel doseur, à une autre personne (partenaire ou enfant, p. ex.) ou à des animaux de compagnie peut avoir lieu en cas de contact étroit avec la zone de peau sur laquelle le gel a été appliqué, quel que soit le temps écoulé depuis la dernière application du gel. Cela peut entraîner, chez la personne ou l'animal de compagnie exposé, une augmentation de la concentration de testostérone dans le sang et, de ce fait, des effets indésirables. Chez les femmes adultes, des cas d'acné, d'augmentation de la pilosité du corps et/ou du visage, une voix plus grave et des irrégularités du cycle menstruel ont été observées dans ce contexte. Chez les enfants, des cas de développement sexuel précoce consécutifs à un contact avec le gel de testostérone ont été rapportés. Cela s'est manifesté p.ex. par une augmentation de la taille des organes génitaux, par un développement précoce de la pilosité pubienne, par la survenue d'érections fréquentes et par l'apparition de pulsions sexuelles. De même, des comportements agressifs ont été rapportés. En outre, la testostérone peut accélérer la croissance et la maturation osseuse, ce qui peut entraîner une fermeture prématurée de la plaque épiphysaire (la zone de croissance de l'os) et, de ce fait, une diminution de la taille. Ces symptômes ont régressé dans la plupart des cas à l'arrêt du contact avec le gel de testostérone.
• -La transmission de testostérone peut être réduite en recouvrant la zone d'application avec un vêtement ample ou en prenant une douche ou un bain avant le contact. Toutefois, il ne peut pas être exclu que le gel de testostérone puisse également être transmis à d'autres personnes ou à des animaux de compagnie par les vêtements (p.ex. des sous-vêtements ou des T-shirts) ou par la literie de l'utilisateur. Ce risque peut cependant être réduit efficacement en prenant un bain ou une douche avant un contact cutané.
• -Le médecin vous informera du risque d'une transmission éventuelle de testostérone et des mesures de précaution à prendre.
• -Les mesures de précaution suivantes sont recommandées.
• -Pour le patient:
• --Lavez-vous les mains à l'eau et au savon immédiatement après avoir appliqué le gel.
• --Couvrez la surface traitée par un vêtement dès que le gel a séché. Un T-shirt couvrant la zone traitée doit notamment être porté lors de contacts avec des enfants afin de réduire le risque de transmission de testostérone.
• --Avant tout contact physique avec une autre personne, en particulier avec des enfants, le site d'application du gel doit être nettoyé à l'eau et au savon, par un bain ou une douche. Il convient de respecter un intervalle d'au moins 2 heures après l'application du gel, afin de ne pas compromettre l'efficacité du médicament. Le site d'application doit ensuite être recouvert à nouveau d'un vêtement propre.
• --Respectez une période plus longue (au moins quatre heures) entre l'utilisation du gel de testostérone et un rapport sexuel.
• --Une prudence particulière s'impose lors de tout contact étroit avec des enfants, car une transmission de testostérone par les vêtements ne peut pas être exclue. En cas de contact physique avec des enfants, il est important de respecter impérativement les instructions d'utilisation (voir aussi la rubrique "Comment utiliser Testogel gel doseur?" ), et notamment de recouvrir le site d'application avec un vêtement propre, même après avoir pris un bain ou une douche.
• -Pour les personnes en contact qui ne sont pas traitées par Testogel gel doseur:
• --En cas de contact avec le gel de testostérone (p.ex. en cas de contact avec une zone de peau traitée non lavée ou non couverte par un vêtement, en cas de contact avec la literie ou lors du port à même la peau de vêtements de l'utilisateur tels que des sous-vêtements ou un T-shirt), les régions de la peau au niveau desquelles une transmission de gel de testostérone a pu se produire doivent être lavées à l'eau et au savon aussi rapidement que possible.
• --L'apparition de signes de virilisation doit être communiquée au médecin traitant. Il s'agit p.ex. des signes suivants:
• -chez les femmes adultes: acné, augmentation de la pilosité du corps et/ou du visage, voix plus grave, irrégularités du cycle menstruel;
• -chez les enfants: augmentation de la taille des organes génitaux, développement précoce de la pilosité pubienne, apparition de pulsions sexuelles, érections plus fréquentes, accélération de la croissance et comportements agressifs.
• -En cas de signes de virilisation chez un enfant, le traitement par le gel de testostérone doit être interrompu jusqu'à ce que la cause ait été découverte.
• -Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec Testogel gel doseur. Ceci vaut aussi bien pour la surface cutanée où le produit a été appliqué que pour la literie ou pour les vêtements de l'utilisateur tels que ses sous-vêtements ou ses T-shirts. En cas de grossesse, le patient et sa partenaire doivent veiller à un respect particulièrement strict des mesures de précaution mentionnées ci-dessus (voir "Testogel gel doseur peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement ?" ).
• -Si une autre personne applique Testogel gel doseur sur le patient, celle-ci doit porter des gants à usage unique qui doivent être résistants à l'alcool, car le gel contient de l'alcool.
• -Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Selon les connaissances disponibles, la testostérone n'a aucune influence négative sur l'attention et la capacité de concentration. Il faut cependant tenir compte du fait que Testogel gel doseur peut entraîner des effets indésirables tels que des étourdissements qui, dans certaines circonstances, peuvent perturber l'aptitude à la conduite (surtout en début de traitement).
• -Information pour les sportifs
• -Ce médicament contient un principe actif, la testostérone, qui peut donner un résultat positif lors d'un contrôle antidopage.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -En cas d'utilisation concomitante, certains médicaments comme les médicaments pour le traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine ou primidone), de la tuberculose (rifampicine, rifabutine) ou les préparations à base de millepertuis, p. ex., peuvent perturber l'efficacité de Testogel gel doseur.
• -À l'inverse, des médicaments comme certains antibiotiques (macrolides qui contiennent le principe actif clarithromycine ou érythromycine) et les antifongiques contenant comme principe actif l'itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole, des boosters pharmacocinétiques ou les médicaments contre le VIH contenant comme principe actif le ritonavir ou le cobicistat peuvent renforcer l'effet de Testogel gel doseur en cas d'utilisation concomitante.
• -Dans quelle mesure Testogel gel doseur affecte-t-il l'efficacité d'autres médicaments ?
• -Testogel gel doseur peut potentialiser (renforcer) l'effet des médicaments qui empêchent la coagulation du sang (anticoagulants oraux). En cas de traitement simultané, un contrôle régulier est exigé, surtout au début et à la fin du traitement par la testostérone.
• -L'utilisation simultanée de Testogel gel doseur et de corticostéroïdes (hormones corticosurrénales) ou d'ACTH (hormone hypophysaire) peut augmenter le risque d'œdème (accumulation d'eau). Par conséquent, ces médicaments doivent être utilisés avec prudence, surtout chez des patients souffrant de problèmes cardiaques, rénaux ou hépatiques.
• -Testogel gel doseur peut améliorer la sensibilité à l'insuline et faire ainsi baisser la glycémie (taux de sucre dans le sang). Un ajustement de la dose d'antidiabétiques peut être nécessaire.
• -Ce médicament contient 0,9 g d'alcool (éthanol) par dose de 1,25 g de gel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
• -En raison de sa teneur en alcool, Testogel gel doseur est inflammable. Évitez de vous tenir à proximité de flammes nues et d'appareils électriques (sèche-cheveux, p. ex.) et ne fumez pas jusqu'à ce que le gel soit complètement sec.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique,
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
• -Testogel gel doseur peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Testogel gel doseur ne doit pas être utilisé chez la femme.
• -Les femmes enceintes et les femmes qui allaitent ne doivent pas utiliser Testogel gel doseur.
• -Ce médicament peut provoquer une virilisation de l'enfant à naître. Les femmes enceintes doivent donc éviter tout contact avec Testogel gel doseur. Cela vaut aussi bien pour les parties du corps de l'homme sur lesquelles Testogel gel doseur a été appliqué que pour la literie ou les vêtements de l'utilisateur tels que ses sous-vêtements ou ses T-shirts (pour des explications détaillées, voir "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Testogel gel doseur ?" , paragraphe Pour les personnes en contact qui ne sont pas traitées par Testogel gel doseur" ). Les zones cutanées qui ont été en contact avec des surfaces où le gel a été appliqué doivent être lavées à l'eau et au savon le plus rapidement possible (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Testogel gel doseur ?" ).
• -Comment utiliser Testogel gel doseur?
• -Utilisez toujours Testogel gel doseur en suivant exactement les instructions du médecin. Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou votre pharmacienne en cas de doute.
• -Testogel gel doseur est destiné à être appliqué sur la peau.
• -Première utilisation de la pompe doseuse
• -Afin de garantir la délivrance d'une dose complète par la suite, le flacon doseur doit être amorcé avant la première utilisation en suivant la procédure suivante:
• --Retirez le capuchon du flacon doseur afin de libérer le bouton poussoir.
• --Tenez le flacon doseur à la verticale.
• --Lentement, enfoncez au maximum le bouton poussoir de la pompe doseuse à trois reprises.
• --N'utilisez pas le gel délivré lors des trois premières pressions sur le bouton poussoir de la pompe doseuse. Cette dose doit être absolument éliminée.
• --Le flacon doseur est à présent prêt à être utilisé. Un tel amorçage de la pompe n'est nécessaire qu'avant la première utilisation. Il n'est plus nécessaire d'amorcer la pompe doseuse par la suite.
• --Chaque pression sur la pompe délivre 1,25 g de gel.
• -Le flacon doseur doit toujours être tenu à la verticale lors de l'activation de la pompe doseuse.
• -Posologie usuelle
• -La dose initiale de gel recommandée est de deux pressions sur la pompe (correspondant à 2,5 g de gel ou 40,5 mg de testostérone). Appliquez le gel une fois par jour, toujours à la même heure environ, de préférence le matin. Pour obtenir 2,5 g de gel, actionnez deux fois le bouton poussoir du flacon doseur.
• -La dose journalière pourra être adaptée individuellement par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement. Pour déterminer la dose adaptée à votre situation, votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de testostérone.
• -La dose maximale est de 5 g de gel par jour (correspondant à quatre pressions sur la pompe au maximum).
• -Votre médecin vous indiquera le nombre de pressions à exercer sur la pompe pour obtenir la bonne dose de gel.
• -Mode d'administration
• -Tenez toujours la pompe doseuse en position verticale pour l'activer.
• -Pour prélever une pression de gel, appuyez une fois au maximum sur le bouton poussoir de la pompe doseuse et recueillez le gel dans la paume de votre main. Votre médecin vous indiquera le nombre de pressions que vous devez faire sur la pompe pour obtenir la dose qu'il vous a prescrit.
• -Appliquez une fine couche de gel (la surface couverte doit être la plus étendue possible) sur la peau propre, sèche et saine des deux épaules et de la partie supérieure des bras. Ne frictionnez pas la peau pour faire pénétrer le gel.
• -Laissez sécher le gel au moins trois à cinq minutes avant d'enfiler un vêtement.
• -Après l'application, lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon et recouvrez le site d'application avec un vêtement ample (p.ex. un T-shirt) qui n'a pas été en contact auparavant avec le gel ou la zone de peau traitée par le gel.
• -Testogel gel doseur ne doit pas être appliqué sur les organes génitaux (pénis et scrotum), car la forte teneur en alcool peut provoquer des irritations locales.
• -(image)
• -Il est préférable de laisser s'écouler un intervalle d'au moins six heures entre l'application du gel et le bain ou la douche. Si l'intervalle entre l'application du gel et le bain ou la douche n'était occasionnellement que d'une à six heures, cela ne devrait pas influencer le traitement de façon significative.
• -Avant tout contact physique étroit avec une autre personne (adulte ou enfant) ou un animal de compagnie, vous devez laver le site d'application à l'eau et au savon après la durée recommandée (au moins 2 heures, afin de ne pas compromettre l'efficacité du médicament) puis le recouvrir à nouveau avec un vêtement propre.
• -Enfants et adolescents
• -Testogel gel doseur n'est pas autorisé pour une utilisation chez l'enfant et l'adolescent. L'utilisation de Testogel gel doseur est contre-indiquée chez l'enfant. On ne dispose d'aucune donnée sur l'emploi chez l'adolescent.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez appliqué une quantité de Testogel gel doseur plus élevée que ce que vous auriez dû
• -Prenez conseil auprès de votre médecin.
• -Si vous avez oublié d'appliquer Testogel gel doseur
• -Ne doublez pas la dose, mais continuez l'application du gel le lendemain comme prévu.
• -Si vous arrêtez d'appliquer Testogel gel doseur
• -N'interrompez pas le traitement par Testogel gel doseur si votre médecin ne vous l'a pas demandé.
• -Quels effets secondaires Testogel gel doseur peut-il provoquer?
• -À la dose recommandée, les effets secondaires les plus fréquents sont un taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) élevé ainsi que des réactions au site d'application.
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'emploi de Testogel gel doseur:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Modifications de la prostate (taux élevé d'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang; le PSA est une protéine qui est produite par la prostate).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Hypertension artérielle, augmentation du volume de la prostate, diarrhée, maux de tête, sautes d'humeur, agressivité, insomnies, diminution de la libido, augmentation de la libido, rêves anormaux, troubles émotionnels, chute de cheveux, acné, éruption cutanée, lésion cutanée, irritation de la peau par des produits chimiques / allergie (dermite de contact), peau sèche, changement de couleur des cheveux ou des poils, démangeaisons au site d'application, hypersensibilité au site d'application, hyperplasie bénigne de la prostate (augmentation bénigne du volume de la prostate), augmentation du nombre de globules rouges, de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et du taux d'hémoglobine (composant des globules rouges qui transporte l'oxygène) dans le sang mise en évidence par des analyses de sang régulières.
• -En raison de la teneur en alcool, des applications fréquentes peuvent provoquer des irritations et un dessèchement de la peau.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Prise de poids, bouffées de chaleur, phlébite, ballonnements, douleurs abdominales, nausées, douleurs buccales, rougeurs cutanées, érections plus fréquentes, augmentation du volume des seins, mamelons sensibles, douleurs dans les testicules, œdèmes (accumulation d'eau dans les tissus)
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Tumeurs du foie, érections prolongées douloureuses (priapisme) survenant sans stimulation sexuelle et pouvant entraîner, en l'absence de traitement, des lésions irréversibles du pénis
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Jaunisse
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Nervosité, dépression, apnée du sommeil, hostilité, diminution de la taille des testicules, vertiges, dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation) pouvant entraîner une rougeur du visage (bouffée congestive), modification des paramètres hépatiques, difficultés à uriner (rétention urinaire), démangeaisons, production excessive de lipides par les glandes sébacées de la peau (séborrhée), polyglobulie (augmentation de la part des globules rouges [érythrocytes] dans le sang), réactions d'hypersensibilité, modification des paramètres lipidiques dans le sang (en particulier élévation des triglycérides).
• -Par ailleurs, une sécheresse de la peau, des rougeurs cutanées, une décoloration des cheveux et des poils et des sensations cutanées inhabituelles au site d'application ont été observées avec une autre forme pharmaceutique et un autre dosage (Testogel 50 mg).
• -D'autres effets indésirables ont été observés sous traitement par des préparations à base de testostérone à prendre par voie orale ou sous forme de solution injectable: modifications de la prostate et développement éventuellement accéléré d'un cancer de la prostate encore non détectable, gonflement, augmentation de l'appétit, confusion, trouble de la personnalité, perte de mémoire, étourdissement, jaunisse, trouble de la voix (dysphonie), détresse respiratoire, urticaire, vésicules cutanées, douleurs musculaires, crampes musculaires, douleurs dans les extrémités, douleurs, tiraillements dans les seins et sensibilité au toucher des seins, hyperplasie bénigne de la prostate (augmentation bénigne du volume de la prostate), atrophie des testicules, augmentation persistante du volume de la glande mammaire (gynécomastie). Un traitement prolongé et/ou à hautes doses peut entraîner les effets secondaires suivants: modifications de l'équilibre électrolytique (modifications des concentrations de minéraux dans le sang et de l'eau contenue dans l'organisme) et réduction du nombre de spermatozoïdes.
• -En raison de l'alcool contenu dans ce médicament, des applications fréquentes peuvent provoquer des irritations et un dessèchement de la peau.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -N'utilisez plus Testogel gel doseur si vous remarquez des signes indiquant que le gel n'a plus une consistance parfaite.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 15-30 °C.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Influence sur les analyses de laboratoire
• -Les androgènes peuvent influencer les résultats d'un examen de la fonction thyroïdienne.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages dans un point de remise (pharmacies, drogueries, cabinets médicaux) ou un centre de collecte. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
• -Que contient Testogel gel doseur?
• -Principes actifs
• -1 g de gel transdermique contient 16,2 mg de testostérone.
• -Un actionnement de la pompe doseuse délivre 1,25 g de gel contenant 20,25 mg de testostérone.
• -Excipients
• -Carbomère 980, myristate d'isopropyle, éthanol à 96 %, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Testogel gel doseur? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Récipient multidose avec pompe doseuse contenant 88 g de gel, disponible en emballages de 1, 2 (actuellement indisponible dans le commerce), 3 (actuellement indisponible dans le commerce) ou 6 (actuellement indisponible dans le commerce) récipients multidoses.
• -Numéro d'autorisation
• -69252 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Vifor (International) Inc., Saint-Gall
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Wo erhalten Sie OJEMDA? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -OJEMDA Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 25 mg/ml: 1 Flasche, eine 20-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und ein Flaschenadapter.
• -Foster®, Lösung zur Druckgasinhalation
• -Was ist Foster und wann wird es angewendet?
• -Nur auf ärztliche Verordnung.
• -Foster ist eine Lösung zur Druckgasinhalation, die zwei Wirkstoffe enthält, die über den Mund inhaliert und direkt in Ihre Lunge verabreicht werden.
• -Die beiden Wirkstoffe sind Beclometasondipropionat und Formoterolfumaratdihydrat. Beclometasondipropionat gehört zur Gruppe der Kortikosteroide, welche eine entzündungshemmende Wirkung haben und dadurch das Anschwellen und die Reizung der Lunge/der Atemwege reduzieren.
• -Formoterolfumaratdihydrat gehört zur Gruppe der sogenannten langwirksamen Bronchodilatatoren, die die Muskeln in den Atemwegen entspannen, was das Ein- und Ausatmen erleichtert.
• -Gemeinsam erleichtern diese beiden Wirkstoffe das Atmen. Sie lindern Symptome wie Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten und tragen auch zu einer Verhinderung dieser Symptome bei.
• -Foster 100/6 ist für erwachsene Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bestimmt. Foster 200/6 ist für erwachsene Patienten mit Asthma bestimmt.
• -Wann darf Foster nicht angewendet werden?
• -Foster darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat, Formoterolfumaratdihydrat oder ein sonstiger Bestandteil dieses Arzneimittels sind (siehe "Was ist in Foster enthalten?" ).
• -Wann ist bei der Anwendung von Foster Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Foster anwenden,
• -wenn Sie Herzprobleme haben, (wie Herzschmerzen, Schmerzen in der Brust), einen Herzinfarkt hatten oder andere Krankheiten des Herzens haben,
• -wenn Sie an einer Verengung der Arterien (auch als Arteriosklerose bezeichnet), an hohem Blutdruck oder Aneurysma (einer abnormen Erweiterung der Blutgefässwände) leiden,
• -wenn Sie eine überaktive Schilddrüse haben,
• -wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie niedrige Kaliumwerte im Blut haben,
• -wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,
• -wenn Sie an Diabetes leiden (Bei der Inhalation von Foster kann der Blutzuckerspiegel steigen. Sie brauchen daher möglicherweise zusätzliche Untersuchungen Ihrer Blutzuckerwerte, wenn Sie den Inhalator zum ersten Mal verwenden bzw. danach von Zeit zu Zeit während der Behandlung.),
• -wenn Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks leiden (Phäochromozytom),
• -wenn eine Narkose geplant ist. Unter Umständen darf Foster vor der Narkose nicht mehr angewendet werden. Sollte für Sie ein Krankenhausaufenthalt notwendig werden, denken Sie daran, alle Arzneimittel und Inhalatoren, einschliesslich Foster und auch alle Arzneimittel, die Sie rezeptfrei gekauft haben, möglichst in der Originalverpackung mitzunehmen,
• -wenn Sie wegen Lungentuberkulose (TB) behandelt werden oder wurden, an Pilzinfektionen oder an viralen Infektionen der Atemwege leiden,
• -wenn Sie aus bestimmten Gründen Alkohol meiden müssen,
• -wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• -Anwendung von Foster zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
• --Einige Arzneimittel können die Wirkung von Foster verstärken und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV-Infektion: Ritonavir, Cobicistat).
• --Arzneimittel, die Betablocker enthalten (auch Augentropfen)
• --Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten
• --Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Depressionen und schweren psychischen Störungen
• --Arzneimitteln zur Behandlung von Parkinson (L-Dopa)
• --Arzneimitteln zur Behandlung einer Schilddrüseunterfunktion (L-Thyroxin)
• --Anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma
• --Arzneimittel zur Wasserausscheidung (Diuretika)
• -Foster enthalt 9 mg Alkohol (Ethanol) in jeder Inhalation, das entspricht etwa 0.25 mg/kg bei einer Dosis von 2 Inhalationen. Die Alkoholmenge in 2 Inhalationen von diesem Arzneimittel entspricht weniger als 1 ml Wein oder Bier. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen bei erwachsenen Patienten.
• -Kinder und Jugendliche
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Foster nicht anwenden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -bereits andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Foster während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Foster darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Foster?
• -Foster ist zur Inhalation bestimmt.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie der Meinung sind, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels zu gering oder im Gegenteil zu stark ist.
• -Asthma
• -Lassen Sie sich regelmässig von einem Arzt bzw. Ärztin untersuchen, so dass eine optimale Dosierung von Foster gewährt bleibt. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird die Behandlung auf die niedrigste Dosis einstellen, unter der die Symptome wirksam kontrolliert bleiben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Foster für zwei unterschiedliche Behandlungsweisen verschreiben:
• -A. Anwendung von Foster zusammen mit einem separaten Bedarfsinhalator
• -Foster 100/6
• -Die empfohlene Dosis beträgt eine oder zwei Inhalationen zweimal täglich.
• -Die maximale Dosis pro Tag beträgt 4 Inhalationen.
• -Foster 200/6
• -Die empfohlene Dosis beträgt zwei Inhalationen zweimal täglich.
• -Die maximale Dosis pro Tag beträgt 4 Inhalationen.
• -Bitte beachten Sie: Sie sollten stets Ihren schnell wirksamen Bedarfsinhalator bei sich führen, mit dem Sie sich behandeln können, wenn sich Ihre Asthmabeschwerden verschlimmern oder ein akuter Asthmaanfall eintritt.
• -B. Anwendung von Foster als Ihren einzigen Asthmainhalator
• -Foster 100/6
• -Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation am Morgen und eine Inhalation am Abend.
• -Sie sollten Foster ausserdem als Bedarfsinhalator anwenden, um plötzlich auftretende Asthmabeschwerden zu behandeln.
• -Wenn Sie Beschwerden haben, inhalieren Sie einmal und warten Sie einige Minuten.
• -Wenn Sie sich nicht besser fühlen, inhalieren Sie ein weiteres Mal. Maximal 6 zusätzliche Inhalationen können täglich im Bedarfsfall eingenommen werden.
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie mehr Inhalationen pro Tag benötigen, um Ihre Asthmabeschwerden zu kontrollieren. Möglicherweise muss Ihre Behandlung geändert werden.
• -Wenn Ihr Asthma sich verschlimmert
• -Wenn Ihre Symptome schlimmer werden oder schlecht beherrschbar sind (z.B. wenn Sie gehäuft Ihren separaten Bedarfsinhalator oder Foster als Bedarfsinhalator benutzen) oder wenn Ihr separater Bedarfsinhalator oder Foster Ihre Symptome nicht verbessert, müssen Sie sofort Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin aufsuchen. Ihr Asthma könnte sich verschlimmern und Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin muss möglicherweise die Foster-Dosierung anpassen oder Ihnen eine andere Behandlung verschreiben.
• -Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
• -Foster 100/6:
• -Die empfohlene Dosis beträgt zwei Inhalationen morgens und zwei Inhalationen abends.
• -Steigern Sie nicht die Dosis
• -Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung nicht ausreicht, sprechen Sie immer zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Dosis steigern.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Foster angewendet haben, als Sie sollten
• -Überdosierungen können folgende Wirkungen hervorrufen: Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Kopfschmerzen, Zittern, Schläfrigkeit, erhöhte Blutzuckerwerte, vorübergehenden Funktionsstörungen der Nebennieren.
• -Wenden Sie sich beim Auftreten derartiger Symptome an Ihren behandelnden Arzt resp. Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Foster vergessen haben
• -Holen Sie sie baldmöglichst nach. Ist Ihre nächste Dosis schon fast fällig, nehmen Sie nicht die vergessene Dosis, sondern einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt. Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein.
• -Wenn Sie die Anwendung von Foster abbrechen
• -Verringern Sie nicht eigenmächtig die Dosis oder beenden Sie die Anwendung nicht.
• -Selbst wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie nicht die Anwendung von Foster oder verringern die Dosis, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Es ist sehr wichtig, dass Sie Foster regelmässig anwenden, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.
• -Wenn Ihre Atmung sich verschlechtert
• -Wenn Sie schlechter Luft bekommen oder pfeifende Atemgeräusche entwickeln, direkt nachdem Sie Ihren Inhalator benutzt haben, beenden Sie die Anwendung von Foster sofort und verwenden Sie unverzüglich einen schnellwirksamen Bedarfsinhalator.
• -Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt resp. Ärztin.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Foster NICHT anwenden.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Hinweise zum Gebrauch:
• -Dieses Arzneimittel liegt in einem Druckbehältnis vor, das in einen Standardinhalator aus Kunststoff mit einem Mundstück eingefügt ist. Auf der Rückseite des Inhalators befindet sich ein Dosiszähler, der anzeigt wie viele Dosen noch verfügbar sind. Jedes Mal, wenn Sie das Behältnis nach unten drücken, wird ein Sprühstoss des Arzneimittels freigesetzt und der Dosiszähler zählt nacheinander herunter. Achten Sie darauf, dass der Inhalator nicht herunterfällt, da dies bewirken kann, dass der Dosiszähler weiter zählt.
• -Überprüfung des Inhalators
• -Vor der ersten Inbetriebnahme des Inhalators sowie nach der wöchentlichen Reinigung des Inhalators oder nach Nichtgebrauch über 14 oder mehr Tage sollten Sie Ihren Inhalator überprüfen, um eine einwandfreie Funktion festzustellen.
• -1.Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
• -2.Halten Sie den Inhalator aufrecht mit dem Mundstück nach unten.
• -3.Führen Sie das Mundstück von sich weg und drücken Sie das Druckbehältnis fest nach unten, um einen Sprühstoss auszulösen.
• -4.Überprüfen Sie den Dosiszähler. Wenn Sie den Inhalator zum ersten Mal überprüfen, sollte der Dosiszähler den Wert "120" anzeigen.
• -(image)
• -Anwendung des Inhalators
• -Wenn möglich, führen Sie die Inhalation in aufrechter Körperhaltung – stehend oder sitzend – durch.
• -(image)
• -1.Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück und überprüfen Sie, ob das Mundstück frei von Schmutz und Staub sowie von anderen Fremdkörpern ist.
• -2.Atmen Sie so langsam und tief wie möglich aus.
• -3.Halten Sie das Druckbehältnis unabhängig von der eigenen Körperposition senkrecht mit dem Behälterboden nach oben und umschliessen Sie das Mundstück mit den Lippen. Beissen Sie nicht in das Mundstück.
• -4.Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein und drücken Sie, kurz nachdem Sie mit dem Einatmen begonnen haben, fest auf den oberen Teil des Inhalators, um einen Aerosolstoss freizusetzen.
• -5.Halten Sie den Atem so lange wie möglich an und nehmen Sie anschliessend den Inhalator aus dem Mund. Atmen Sie langsam aus. Atmen Sie nicht in den Inhalator hinein.
• -Falls Sie einen weiteren Aerosolstoss inhalieren müssen, halten Sie den Inhalator etwa eine halbe Minute aufrecht und wiederholen Sie anschliessend die Schritte 2 bis 5.
• -WICHTIG: die Schritte 2 bis 5 nicht überhasten.
• -Setzen Sie nach der Anwendung immer die Schutzkappe auf und überprüfen Sie den Dosiszähler.
• -Wenn das Fenster des Dosiszählers den Wert "20" anzeigt, sollten Sie daran denken, sich einen neuen Inhalator zu besorgen. Verwenden Sie den Inhalator nicht mehr, wenn der Dosiszähler den Wert "0" anzeigt, da die noch im Behältnis vorhandene Menge dann nicht mehr ausreichend sein könnte, um eine vollständige Dosis abzugeben.
• -Sollte Nebel aus dem oberen Teil des Inhalators oder seitlich aus dem Mund entweichen, bedeutet das, dass Foster nicht in Ihre Lunge gelangt ist wie es sollte. Inhalieren Sie in diesem Fall einen weiteren Sprühstoss, indem Sie – gemäss Anweisung – erneut mit Schritt 2 beginnen.
• -Wenn Sie einen schwächeren Händedruck haben, kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Dazu wird der Inhalator mit beiden Zeigefingern von oben und beiden Daumen von unten gehalten.
• -Um das Risiko einer Pilzinfektion im Mund- und Rachenraum zu vermindern, sollten Sie nach jeder Inhalation den Mund mit Wasser ausspülen, mit Wasser gurgeln oder die Zähne putzen.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Foster zu stark oder zu schwach ist.
• -Wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Inhalator zu betätigen, während Sie einatmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ärztin er/sie kann Ihnen die AeroChamber-Plus-Inhalationshilfe (Spacer) verschreiben.
• -Reinigung:
• -Sie sollten Ihren Foster Inhalator einmal wöchentlich reinigen. Achten Sie darauf, dass Sie während der Reinigung das Druckbehältnis nicht aus dem Standardinhalator entfernen und Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten zur Reinigung des Inhalators verwenden.
• -1.Entfernen Sie die Schutzkappe des Mundstücks, indem Sie diese vom Inhalator abziehen.
• -2.Wischen Sie die Aussen- und Innenseite des Mundstücks und den Standardinhalator mit einem sauberen, trockenen Tuch oder einem Taschentuch ab.
• -3.Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück auf.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Foster haben?
• -Wenn Ihre Kurzatmigkeit oder pfeifende Atemgeräusche sich unmittelbar nach der Anwendung von Foster verschlechtern (was als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird) brechen Sie die Behandlung mit Foster sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt resp. Ärztin.
• -Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautallergien, Hautjucken, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut oder der Schleimhaut, insbesondere im Bereich der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens auftreten.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• --Pilzinfektionen (des Mundes, des Rachens oder der Speiseröhre)
• --Kopfschmerzen
• --Heiserkeit
• --Rachenentzündung
• --Lungenentzündung (Pneumonie) bei COPD-Patienten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Foster folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein :
• --Fieber oder Schüttelfrost
• -vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
• -stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• --Herzklopfen, ungewöhnlich schneller Herzschlag und Herzrhythmusstörungen
• --Grippesymptome,
• -vaginale Pilzinfektionen,
• --Nasennebenhöhlenentzündung,
• --Schnupfen,
• --Ohrenentzündung,
• --Rachenreizung,
• --Husten,
• --Asthma-Anfall,
• --Übelkeit,
• --Veränderungen oder Beeinträchtigung des Geschmackssinns,
• --Brennen der Lippen,
• --Mundtrockenheit,
• --Schluckbeschwerden,
• --Verdauungsstörungen, Magenverstimmung,
• --Durchfall,
• --Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe,
• --Gesichtsrötung,
• -vermehrte Durchblutung bestimmter Körperregionen (eine Rötung der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens können auftreten),
• --Nesselausschlag (Urtikaria),
• -übermässiges Schwitzen,
• --Zittern,
• --Ruhelosigkeit,
• --Schwindel
• --Veränderungen einiger Blutbestandteile: Verringerung der weissen Blutkörperchen, Anstieg der Blutplättchenzahl, erniedrigte Kaliumwerte, erhöhte Zuckerwerte, erhöhte Insulinwerte, C-reaktives Protein, freie Fettsäuren und Ketonkörper im Blut.
• --Abnahme des Kortisols im Blut als Folge auf die Wirkung der Kortikosteroide auf Ihre Nebennierenrinde. Die folgenden Symptome können bemerkt werden: Schwäche, Hyperpigmentierung der Haut, Gewichtsverlust, Übelkeit und Erbrechen.
• --Unregelmässiger Herzschlag.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• --Engegefühl in der Brust,
• --Aussetzen des Herzschlags,
• --Blutdruckanstieg oder -senkung,
• --Nierenentzündung,
• --Schwellung der Haut und Schleimhaut über mehrere Tage.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• --Atembeschwerden,
• --Verschlimmerung des Asthmas,
• --Verringerung der Anzahl der Blutplättchen,
• --Anschwellen der Hände und Füsse
• --Funktionsstörungen der Nebennieren (das bedeutet, dass Sie Symptome wie Schwäche, Müdigkeit, Schwierigkeiten mit Stress umzugehen, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Kopfschmerz, sehr niedrigen Blutdruck, Übelkeit oder Erbrechen sowie Krampfanfälle haben können),
• --Abnahme der Knochenmineraldichte (Ausdünnung der Knochen, gemessen von Ihrem Arzt oder Ärztin),
• -erhöhter Augeninnendruck (Glaukom),
• -grauer Star (Katarakt).
• -Häufigkeit unbekannt (lässt sich anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzen):
• -Schlafprobleme, Depressionen, ein Gefühl der Besorgtheit, Nervosität, Übererregung oder Reizbarkeit.Verschwommenes Sehen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Packung mit 1 Dosieraerosol zu 120 Aerosolstössen: nachdem Sie das Arzneimittel erhalten haben, dürfen Sie es nicht länger als 3 Monate verwenden. Lagern Sie das Arzneimittel nicht über 25 °C. Nicht einfrieren.
• -Packung mit 2 Dosieraerosols zu 120 Aerosolstössen: vor Gebrauch im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nach der ersten Anwendung: das Arzneimittel nicht langer als 3 Monate verwenden und nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
• -Wenn der Inhalator starker Kälte ausgesetzt war, wärmen Sie das Druckbehältnis ein paar Minuten vor der Anwendung mit den Händen. Benutzen Sie niemals Hilfsmittel, um es aufzuwärmen.
• -Warnung: Das Druckbehältnis enthält eine Flüssigkeit unter Druck. Setzen Sie das Druckbehältnis keinen Temperaturen über 50 °C aus. Versuchen Sie nicht, das Druckbehältnis zu durchbohren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Foster enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Beclometasondipropionat, Formoterolfumaratdihydrat.
• -Foster 100/6 :
• -Jeder Inhalationsstoss (aus dem Inhalator) enthält 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumaratdihydrat. Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Dosis von 84,6 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 5 Mikrogramm Formoterolfumaratdihydrat.
• -Foster 200/6 :
• -Jeder Inhalationsstoss (aus dem Inhalator) enthält 200 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumaratdihydrat. Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Dosis von 177,7 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 5 Mikrogramm Formoterolfumaratdihydrat.
• -Hilfsstoffe
• -Ethanol, Salzsäure, Norfluran (HFA-134a, Treibgas).
• -Wo erhalten Sie Foster? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Foster 100/6
• -Packung mit 1 Dosieraerosol zu 120 Aerosolstössen.
• -Packung mit 2 Dosieraerosols zu 120 Aerosolstössen.
• -Foster 200/6
• -Packung mit 1 Dosieraerosol zu 120 Aerosolstössen.
• -Zulassungsnummer
• -66747 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Chiesi SA, Villars-sur-Glâne.
• -Auslieferung
• -OM Pharma Suisse SA, Villars-sur-Glâne.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Foster®, solution pour inhalation en flacon pressurisé
• -Qu'est-ce que Foster et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Foster est une solution en flacon pressurisé pour inhalation qui contient deux principes actifs. Elle s'administre par voie inhalée par inspiration à l'aide d'un embout buccal pour être délivrée directement dans les poumons.
• -Les deux principes actifs sont le dipropionate de béclométasone et le fumarate de formotérol dihydraté. Le dipropionate de béclométasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes (ou corticoïdes) qui exercent un effet anti-inflammatoire et réduisent ainsi le gonflement et l'irritation dans vos poumons.
• -Le fumarate de formotérol dihydraté appartient à un groupe de médicaments appelés "bronchodilatateurs de longue durée d'action" qui provoquent un relâchement des muscles des voies respiratoires et vous aident à respirer plus facilement.
• -L'association de ces deux principes actifs facilite la respiration en soulageant les symptômes tels que l'essoufflement, les sifflements respiratoires et la toux et aide également à éviter la survenue de ces symptômes.
• -Foster 100/6 est destiné aux patients adultes asthmatiques ou présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). Foster 200/6 est destiné aux patients adultes asthmatiques.
• -Quand Foster ne doit-il pas être utilisé?
• -Foster ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique au dipropionate de béclométasone, au fumarate de formotérol dihydraté, ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir rubrique "Que contient Foster?" ).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Foster?
• -Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Foster dans les situations suivantes:
• --Si vous souffrez de troubles cardiaques tels que des douleurs cardiaques, des douleurs thoraciques, si vous avez eu une crise cardiaque ou souffrez d'autres maladies cardiaques,
• --Si vous présentez un rétrécissement des artères (du fait d'une artériosclérose), si vous avez une hypertension artérielle ou un anévrisme (dilatation anormale de la paroi d'un vaisseau sanguin),
• --Si vous avez une hyperactivité de votre glande thyroïde,
• --Si vous avez été informés que votre taux sanguin de potassium est faible,
• --Si vous avez une maladie quelconque du foie ou des reins,
• --Si vous êtes diabétique (en effet, en cas d'inhalation de Foster, votre taux sanguin de glucose risque d'augmenter. Il se peut donc que vous ayez besoin d'un test de glycémie supplémentaire si vous utilisez l'inhalateur pour la première fois ou de temps en temps pendant le traitement.),
• --Si vous avez une tumeur de la glande surrénale (appelée phéochromocytome),
• --Si une anesthésie est prévue : dans certaines circonstances, l'utilisation de Foster doit être arrêtée avant l'anesthésie. Si vous devez vous rendre à l'hôpital, n'oubliez pas de prendre tous les médicaments et inhalateurs, y compris Foster, ainsi que tous les médicaments que vous avez achetés en vente libre, si possible dans leur emballage d'origine,
• --Si vous êtes actuellement traité(e) ou avez déjà été traité(e) un jour pour une tuberculose ou si vous présentez une infection pulmonaire virale ou fongique connue,
• --Si vous devez éviter de consommer de l'alcool qu'elle qu'en soit la raison.
• --Contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels.
• -Prise de Foster concomitante avec d'autres médicaments
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous utilisez l'un des médicaments suivants:
• --Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Foster et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
• --Des médicaments contenant des bêtabloquants (y compris sous forme de collyre)
• --Des médicaments destinés au traitement des troubles cardiaques
• --Des médicaments destinés au traitement des symptômes de dépression ou des troubles psychiques
• --Des médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson (L-dopa)
• --Des médicaments destinés au traitement de l'insuffisance thyroïdienne (L-thyroxine)
• --D'autres médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme
• --Des médicaments destinés à augmenter l'élimination d'eau (diurétiques)
• -Chaque inhalation de Foster contient 9 mg d'alcool (éthanol) au maximum, ce qui équivaut à 0,25 mg/kg par dose (deux inhalations). La quantité contenue dans deux inhalations de ce médicament est équivalente à moins de 1 ml de vin ou de bière. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet notable chez les adultes.
• -Enfants et adolescents
• -Ne pas utiliser Foster chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si:
• --Vous souffrez d'une autre maladie
• --Vous avez des allergies ou
• --Vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !)
• -Foster peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Foster ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement. Si vous êtes enceinte, si vous suspectez une grossesse ou si vous envisagez une grossesse, de même que si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
• -Comment utiliser Foster?
• -Foster doit uniquement être utilisé en inhalation.
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Adressezvous à votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Ne changez pas par vous-même le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Asthme
• -Votre médecin effectuera régulièrement un bilan pour vérifier que votre traitement avec Foster correspond à la dose optimale. Il vous prescrira la dose minimale qui contrôle efficacement vos symptômes. Foster peut être prescrit par votre médecin selon deux schémas posologiques :
• -A. Utilisation de Foster avec un inhalateur de secours séparé
• -Foster 100/6
• -La posologie usuelle de ce médicament est de 1 ou 2 inhalations deux fois par jour.
• -La dose journalière maximale est de 4 inhalations.
• -Foster 200/6
• -La posologie usuelle de ce médicament est de deux inhalations deux fois par jour.
• -La dose journalière maximale est de 4 inhalations.
• -Veuillez noter: vous devez toujours avoir avec vous votre inhalateur à action rapide, avec lequel vous pouvez vous soigner, si vos symptômes d'asthme s'aggravent ou si une crise d'asthme aiguë survient.
• -B. Utilisation de Foster comme inhalateur unique
• -Foster 100/6
• -La posologie usuelle est d'une inhalation le matin et une inhalation le soir.
• -Vous pouvez également utiliser Foster comme inhalateur de secours en cas d'apparition de symptômes aigus d'asthme.
• -En cas de symptômes d'asthme, prenez une inhalation et attendez quelques minutes.
• -Si vous ne sentez pas d'amélioration, prenez une autre inhalation. Un maximum de 6 inhalations supplémentaires peuvent être prises chaque jour si nécessaire.
• -Si vous sentez que vous avez besoin de prendre plus d'inhalations chaque jour pour contrôler vos symptômes d'asthme, contactez votre médecin pour lui demander conseil. Il se peut que votre traitement doive être changé.
• -Lorsque votre asthme s'aggrave
• -Si vos symptômes s'aggravent ou deviennent difficiles à maîtriser (par exemple, si vous utilisez fréquemment votre inhalateur séparé de secours ou Foster comme inhalateur de secours), ou si votre inhalateur séparé de secours ou Foster n'améliore pas vos symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Votre asthme peut s'aggraver et votre médecin devra peut-être ajuster votre dose de Foster ou prescrire un autre traitement.
• -Broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO)
• -Foster 100/6
• -La posologie usuelle est de deux inhalations le matin et deux inhalations le soir.
• -N'augmentez pas la dose
• -Si vous avez l'impression que le médicament n'est pas très efficace, parlez-en à votre médecin avant d'augmenter la dose.
• -Si vous avez utilisé plus de Foster que vous n'auriez dû
• -L'utilisation d'une dose excessive peut induire les effets suivants: nausées, vomissements, accélération de la fréquence des battements cardiaques, palpitations, troubles du rythme des battements cardiaques, maux de tête, tremblement, sensation de somnolence, augmentation du taux sanguin de sucre, perturbations de la fonction des glandes surrénales à court terme.
• -Si vous présentez l'un de ces symptômes, prévenez votre médecin.
• -Si vous oubliez d'utiliser Foster
• -Utilisez le médicament dès que vous constatez cet oubli. Si l'heure de la prochaine prise est proche, ne prenez pas la dose oubliée, mais attendez pour inhaler la dose suivante à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Foster
• -Ne réduisez pas la dose par vous-même et n'arrêtez pas le traitement. Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas l'utilisation de Foster et ne réduisez pas la dose utilisée sans consulter votre médecin au préalable. Il est très important que vous utilisiez Foster régulièrement, même quand vous n'avez pas de symptômes.
• -Si votre respiration empire
• -Si vous manquez d'air ou si vous développez un sifflement respiratoire juste après avoir utilisé votre inhalateur, vous devez arrêter immédiatement l'utilisation de Foster et utiliser sans attendre un inhalateur de secours à action rapide.
• -Contactez immédiatement votre médecin.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents
• -Foster ne doit PAS être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'emploi de ce médicament, n'hésitez pas à interroger votre médecin ou pharmacien.
• -Mode d'emploi
• -Ce médicament est présenté sous forme d'une cartouche pressurisée introduite dans un inhalateur en plastique et d'un embout buccal.
• -Un compteur de doses se trouve au dos de l'inhalateur, il vous indiquera le nombre de doses restantes. A chaque fois que vous appuyez sur la cartouche, une inhalation est libérée et une dose est décomptée. Attention à ne pas faire tomber le dispositif, cela risquerait de provoquer un décompte accidentel du compteur de doses.
• -Testez votre inhalateur
• -Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois, après le nettoyage hebdomadaire de l'inhalateur ou si vous ne l'avez pas employé pendant plus de 14 jours, vous devez tester votre inhalateur pour vérifier son bon fonctionnement.
• -1.Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal.
• -2.Tenez l'inhalateur verticalement, l'embout buccal dirigé vers le bas.
• -3.Tenez l'embout buccal éloigné de vous et appuyez fermement sur la cartouche pour libérer une inhalation.
• -4.Vérifiez le compteur de doses. Si vous testez votre inhalateur pour la première fois, le compteur de doses doit afficher 120 après l'essai.
• -(image)
• -Comment utiliser votre inhalateur
• -Dans la mesure du possible, pour l'administration du médicament vous devez vous tenir en position assise à la verticale ou debout.
• -(image)
• -1.Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifiez que ce dernier est bien propre, non poussiéreux et dénué de saleté ou de tout autre corps étranger.
• -2.Expirez aussi lentement et profondément que possible.
• -3.Tenez la cartouche verticalement, indépendamment de la position de votre corps, la tête du dispositif dirigé vers le bas et enserrez l'embout buccal entre vos lèvres. Ne mordez pas l'embout buccal.
• -4.Inspirez lentement et profondément par la bouche et, juste après avoir commencé à inspirer, appuyez fermement sur le haut de la cartouche pour libérer une inhalation.
• -5.Retenez votre respiration aussi longtemps que possible et ensuite retirez l'inhalateur de votre bouche et expirez lentement. N'expirez pas dans l'inhalateur.
• -Si vous devez inhaler une autre inhalation, maintenez l'inhalateur en position verticale pendant environ 30 secondes puis répétez les étapes 2 à 5.
• -IMPORTANT: N'allez pas trop vite pour les étapes 2 à 5.
• -Après l'emploi, fermez l'inhalateur en remettant le capuchon protecteur et vérifiez le compteur de doses.
• -Pensez à vous procurer un nouvel inhalateur lorsque le compteur de doses affiche 20 doses. Arrêtez d'utiliser l'inhalateur lorsque le compteur de doses affiche 0. En effet, les inhalations restantes dans le dispositif peuvent ne pas délivrer la dose complète de traitement.
• -Si vous voyez un "nuage" s'échapper du haut de l'inhalateur ou des côtés de votre bouche, cela signifie que Foster n'atteindra pas vos poumons comme il le devrait. Il faut alors reprendre une autre inhalation en suivant les instructions depuis l'étape 2.
• -Si vous n'avez pas beaucoup de force dans les mains, il peut vous être plus facile de tenir l'inhalateur à deux mains: tenez la partie supérieure de l'inhalateur entre vos deux index et la partie inférieure entre vos deux pouces.
• -Pour réduire le risque d'infection fongique dans la bouche et la gorge, rincez-vous la bouche ou faites des gargarismes avec de l'eau ou brossez-vous les dents chaque fois que vous utilisez votre inhalateur.
• -Si vous avez l'impression que l'effet de Foster est excessif ou au contraire trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -S'il vous semble difficile de faire fonctionner l'inhalateur tout en inspirant, parlez-en à votre médecin, il peut vous prescrire la chambre d'inhalation AeroChamber Plus.
• -Nettoyage
• -Nettoyez l'inhalateur de Foster une fois par semaine. N'enlevez jamais la cartouche de l'inhalateur après nettoyage et ne rincez pas à l'eau ou à tout autre liquide pour le nettoyer.
• -Pour nettoyer l'inhalateur:
• -1.Enlevez le capuchon de protection de l'embout buccal en le retirant de l'inhalateur
• -2.Essuyez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal et de l'inhalateur à l'aide d'un chiffon propre et sec.
• -3.Replacez le capuchon sur l'embout buccal.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'emploi de ce médicament, n'hésitez pas à interroger votre médecin ou pharmacien.
• -Quels effets secondaires Foster peut-il provoquer?
• -Si vous remarquez une aggravation de votre essoufflement et des sifflements respiratoires immédiatement après l'emploi de Foster (un phénomène appelé bronchospasme paradoxal), vous devez immédiatement arrêter d'utiliser Foster et consulter immédiatement votre médecin.
• -Informez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de réactions d'hypersensibilité telles qu'allergies cutanées, démangeaisons, éruption, rougeur de la peau, gonflement de la peau ou des muqueuses, en particulier des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge.
• -Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• --Infections fongiques (de la bouche et de la gorge)
• --Maux de tête,
• --Enrouement,
• --Mal de gorge,
• --Infection pulmonaire (Pneumonie) chez les patients atteints de BPCO.
• -Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de Foster, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :
• -fièvre ou frissons
• -augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)
• -augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :
• --Palpitations, accélération anormale de la fréquence cardiaque et troubles du rythme cardiaque
• --Symptômes de type grippal,
• --Infections fongiques du vagin,
• --Inflammation des sinus,
• --Rhinite,
• --Inflammation de l'oreille,
• --Irritation de la gorge,
• --Toux,
• --Crise d'asthme,
• --Nausées,
• --Anomalie ou perturbation du goût,
• --Sensation de brûlure des lèvres,
• --Sécheresse de la bouche,
• --Difficultés de déglutition,
• --Indigestion, problèmes d'estomac,
• --Diarrhée,
• --Douleurs et crampes musculaires,
• --Rougeur du visage,
• --Augmentation du débit sanguin dans certaines régions du corps (des rougeurs peuvent survenir au niveau des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge),
• --Urticaire ou éruption cutanées,
• --Transpiration excessive,
• --Tremblement,
• --Agitation,
• --Sensations vertigineuses.
• --Altération de certaines composantes du sang: diminution du nombre de globules blancs, augmentation du nombre de plaquettes, diminution du taux sanguin de potassium, augmentation de la glycémie, augmentation du taux sanguin d'insuline, de protéine C réactive, d'acides gras libres et de cétones.
• --Réduction du taux de cortisol dans le sang: ceci est dû à l'effet des corticoïdes sur votre glande surrénale. Les symptômes suivants peuvent être observés: faiblesse, hyperpigmentation de la peau, perte de poids, nausées et vomissements.
• --Battements de cœur irréguliers.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
• --Sensation d'oppression thoracique,
• --Omission d'un battement cardiaque,
• --Augmentation ou diminution de la pression artérielle,
• --Inflammation des reins,
• --Gonflement de la peau et des muqueuses persistant pendant plusieurs jours.
• --Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000) :Essoufflement,
• --Aggravation de l'asthme,
• --Diminution du nombre de plaquettes sanguines et
• --Oedème des mains et des pieds.
• --Anomalies du fonctionnement des glandes surrénales (cela signifie que des symptômes tels que faiblesse, fatigue, incapacité à faire face au stress, douleurs abdominales, perte de poids, maux de tête, tension artérielle très basse, nausées, vomissements ou crises convulsives pourraient survenir),
• --Diminution de la densité minérale osseuse (fragilisation des os, mesurée par votre médecin),
• --Augmentation de la pression dans les yeux (glaucome),
• --Cataracte.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
• --Troubles du sommeil, dépression, anxiété, nervosité, surexcitation ou irritabilité:.
• --Vision floue.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Mention concernant l’élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages dans un point de remise (pharmacies, drogueries, cabinets médicaux) ou un centre de collecte. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• -Emballage contenant 1 aérosol doseur à 120 inhalations: après avoir reçu le médicament, vous ne devez pas l'utiliser pendant plus de 3 mois. Ne pas conserver à une température dépassant 25 °C. Ne pas congeler.
• -Emballage contenant 2 aérosols doseurs à 120 inhalations: avant utilisation, conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Après la première utilisation: ne pas utiliser le médicament pendant plus de 3 mois et ne pas le conserver à une température dépassant 25 °C.
• -Ne pas congeler.
• -Si l'inhalateur a été exposé à un froid intense réchauffez-le pendant quelques minutes entre vos mains avant de l'utiliser. Ne le réchauffez jamais par d'autres moyens.
• -Mise en garde: La cartouche contient un liquide pressurisé. Ne l'exposez pas à des températures supérieures à 50 °C. Ne percez pas la cartouche.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Foster?
• -Principes actifs
• -Dipropionate de béclométasone, fumarate de formotérol dihydraté.
• -Foster 100/6:
• -Chaque bouffée (délivrée par l'inhalateur) contient 100 microgrammes de dipropionate de béclométasone et 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Ceci correspond à une dose délivrée au travers de l'embout buccal de 84,6 microgrammes de dipropionate de béclométasone et 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
• -Foster 200/6:
• -Chaque bouffée (délivrée par l'inhalateur) contient 200 microgrammes de dipropionate de béclométasone et 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Ceci correspond à une dose délivrée au travers de l'embout buccal de 177,7 microgrammes de dipropionate de béclométasone et 5,1 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
• -Excipients
• -Ethanol, acide chlorhydrique, norflurane (HFA 134-a, gaz propulseur).
• -Où obtenez-vous Foster? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sous ordonnance médicale.
• -Foster 100/6
• -Emballage avec 1 aérosol doseur à 120 inhalations
• -Emballage avec 2 aérosols doseurs à 120 inhalations
• -Foster 200/6
• -Emballage avec 1 aérosol doseur à 120 inhalations
• -Numéro d'autorisation
• -66747 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Chiesi SA, Villars-sur-Glâne.
• -Distribution
• -OM Pharma Suisse SA, Villars-sur-Glâne.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung
• -Lesen Sie zuerst die Packungsbeilage, bevor Sie diese Gebrauchsanweisung lesen.
• -Diese Gebrauchsanweisung enthält wichtige Informationen über die Zubereitung, Abmessung und Verabreichung einer Dosis OJEMDA Suspension zum Einnehmen 25 mg/ml.
• --Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung aufmerksam durch, bevor Sie zum ersten Mal eine Dosis OJEMDA zubereiten, abmessen und verabreichen, und immer, wenn Sie eine neue Verschreibung erhalten. Es könnten neue Informationen enthalten sein. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit dem Arzt bzw. der Ärztin über die medizinische Behandlung oder den Gesundheitszustand Ihres Kindes.
• --Der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin sollte Ihnen zeigen, wie eine Dosis OJEMDA richtig zubereitet, abgemessen und gegeben wird. Die OJEMDA Dosis kann auch über eine Sonde verabreicht werden. Sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin, falls Sie Fragen haben.
• --Geben Sie OJEMDA genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin.
• --Sie erhalten die OJEMDA-Verordnung in einer Packung, die eine Flasche mit Pulver, eine 20-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und einen Flaschenadapter enthält. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn einer oder mehrere dieser Gegenstände fehlen.
• --Die Flasche besteht aus Glas. Verwenden Sie die Flasche nicht, wenn sie zerbrochen oder beschädigt ist. Verwenden Sie OJEMDA nicht, wenn das Sicherheitssiegel unter dem Verschluss beschädigt ist oder fehlt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, um eine neue Flasche zu erhalten.
• --OJEMDA darf nur bis zu dem auf der Flasche und der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
• --Verwenden Sie für die Zubereitung von OJEMDA nur Wasser mit Raumtemperatur.
• --Jede Dosis muss nach Zubereitung des Arzneimittels innerhalb von 15 Minuten verabreicht werden. Bei Verzögerung der Verabreichung von mehr als 15 Minuten könnte es zu Gel-Bildung kommen.
• --Jede Flasche OJEMDA sowie der Flaschenadapter und die Spritze sind nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
• --Bewahren Sie die Flasche OJEMDA zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, den Flaschenadapter und die Spritze ausser Reichweite von Kindern auf.
• -Die OJEMDA Packung enthält:
• - In der Packung Nicht in der Packung enthalten: -1 leerer, sauberer Becher -Wasser mit
• -enthalten: Raumtemperatur -ENFIT-Spritze und ENFIT-Adapter (wenn Sie OJEMDA Suspension
• - zum Einnehmen über eine Magensonde einnehmen oder geben)
• -
• -Benutzen Sie immer die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, um sicherzustellen, dass Sie die verschriebene Dosis korrekt abmessen.
• --Die 20-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ist mit Markierungen versehen, um Ihnen bei der korrekten Abmessung Ihrer verschriebenen Dosis OJEMDA zu helfen. Der Zylinder der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ist mit Markierungen in Millilitern (ml) versehen.
• --Geben Sie exakt 14 ml Wasser mit Raumtemperatur in die Flasche, um die Suspension zum Einnehmen zuzubereiten. Aus jeder zubereiteten Flasche werden höchstens 12 ml OJEMDA gegeben.
• --Jede Dosis OJEMDA muss nach Zubereitung des Arzneimittels innerhalb von 15 Minuten verabreicht werden.
• -Hinweis: Es ist möglich, dass für die verschriebene OJEMDA-Dosis 2 Flaschen Pulver zubereitet werden müssen. Wenn 2 Flaschen erforderlich sind:
• -teilen Sie die Dosis so gleichmässig wie möglich auf zwei zubereitete Flaschen auf. (Beträgt Ihre Dosis beispielsweise 13 ml, dann entnehmen Sie 6 ml aus der ersten und 7 ml aus der zweiten zubereiteten Flasche.)
• -füllen Sie immer exakt 14 ml Wasser mit Raumtemperatur in jede Flasche und
• -bereiten Sie die OJEMDA-Dosis aus der ersten Flasche zu, verabreichen Sie diese und wiederholen Sie dann die gleichen Schritte zur Zubereitung und Verabreichung der OJEMDA-Dosis aus der zweiten Flasche.
• --OJEMDA kann über den Mund mit der 20-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder über eine nasogastrische Sonde (Polyurethan; Kompatibilität gezeigt) mit einer Mindestgrösse von 12 Charrière unter Verwendung einer ENFIT-Spritze gegeben werden.
• --Wenn Sie OJEMDA in den Mund geben, befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt A, Schritte 1 bis 19.
• --Wenn Sie OJEMDA über eine nasogastrische Sonde geben, befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt B, Schritte 20 bis 25.
• - Abschnitt A: Zubereitung, Abmessung und Einnahme oder Verabreichung einer
• -Dosis OJEMDA Suspension zum Einnehmen
• -Schritt 1: Waschen Sie sich die Hände und trocknen Sie sie ab, bevor Sie eine
• -Dosis OJEMDA zubereiten, abmessen, einnehmen oder geben.
• -Schritt 2: Legen Sie Ihr Material auf eine saubere, ebene Arbeitsfläche.
• -Schritt 3: Füllen Sie einen Becher zur Hälfte mit Wasser, das Raumtemperatur
• -hat. Kein kaltes Wasser verwenden.
• -Schritt 4: Entfernen Sie die Luft aus der Applikationsspritze für
• -Zubereitungen zum Einnehmen. Ziehen Sie den Kolben so weit wie möglich in der
• -Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen hoch und drücken Sie ihn
• -danach wieder so weit wie möglich in die Applikationsspritze für
• -Zubereitungen zum Einnehmen hinein. Dadurch lässt sich die gesamte enthaltene
• -Luft entfernen.
• -Schritt 5: Halten Sie die Spitze der Applikationsspritze für Zubereitungen
• -zum Einnehmen in das Wasser. Ziehen Sie den Kolben heraus, um Wasser bis zur
• -14-ml-Markierung in die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
• -aufzuziehen. Hinweis: Geben Sie exakt 14 ml Wasser in die Flasche mit Pulver.
• -Schritt 6: Entfernen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum
• -Einnehmen aus dem Becher. Drehen Sie die Spitze der Applikationsspritze für
• -Zubereitungen zum Einnehmen nach oben und kontrollieren Sie, ob Luftblasen
• -vorhanden sind. Wenn in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum
• -Einnehmen grosse Luftblasen enthalten sind, drücken Sie das Wasser wieder in
• -den Becher und ziehen Sie den Kolben dann erneut heraus, um das Wasser bis
• -zur 14-ml-Marke aufzuziehen. Wiederholen Sie Schritt 6, bis keine grossen
• -Luftblasen mehr vorhanden sind. Kleine Luftblasen sind in Ordnung. Legen Sie
• -die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen beiseite.
• -Schritt 7: Öffnen Sie die Flasche mit dem Pulver. Drücken Sie dazu fest nach
• -unten auf den Verschluss und drehen Sie ihn gleichzeitig nach links (gegen
• -den Uhrzeigersinn). -Werfen Sie den Verschluss nicht weg. -Entfernen Sie das
• -Sicherheitssiegel. Verwenden Sie die Flasche mit Pulver nicht, wenn das
• -Sicherheitssiegel unter dem Verschluss beschädigt ist oder fehlt. Wenden Sie
• -sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn das
• -Sicherheitssiegel beschädigt ist.
• -Schritt 8: Schieben Sie die Spitze der Applikationsspritze für Zubereitungen
• -zum Einnehmen in die Flaschenöffnung. Drücken Sie den Kolben nach unten und
• -spritzen exakt 14 ml Wasser in die Flasche. -Ziehen Sie die Spitze der
• -entleerten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus der
• -Flasche und legen Sie die Spritze beiseite. -Verschliessen Sie die Flasche
• -sofort wieder. Drücken Sie dazu auf den Verschluss und drehen Sie ihn
• -gleichzeitig nach rechts (im Uhrzeigersinn). -Schütteln Sie die Flasche 60
• -Sekunden lang gut in alle Richtungen.
• -Schritt 9: Drehen Sie die Flasche auf den Kopf, um zu prüfen, ob Pulver an
• -der Flascheninnenseite festklebt. -Wenn Sie noch Pulver in der Flasche sehen,
• -schütteln Sie die Flasche weitere 15 Sekunden lang, bis Sie in der Flasche
• -kein Pulver mehr sehen. -Die Flasche insgesamt nicht länger als 2 Minuten
• -schütteln. -Überprüfen Sie die Flasche, um sicherzustellen, dass keine
• -Pulverreste mehr zu sehen sind. -Wenn Sie noch Pulver in der Flasche sehen,
• -wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder
• -Apothekerin und bitten Sie um eine neue Flasche.
• -Schritt 10: Drehen Sie die Flasche erneut auf den Kopf und schwenken Sie sie
• -30 Sekunden. -Stellen Sie die Flasche auf eine ebene, saubere Arbeitsfläche.
• --Entfernen Sie den Verschluss und kontrollieren Sie, dass keine Feststoffe im
• -Flaschenhals kleben. -Wenn Sie Feststoffe im Flaschenhals sehen,
• -verschliessen Sie die Flasche wieder, drehen Sie die Flasche auf den Kopf und
• -schwenken sie weitere 15 Sekunden. -Lassen Sie die Flasche 60 Sekunden
• -stehen, damit der Schaum grösstenteils zusammenfallen kann. -Hinweis: der
• -Schaum in der Flasche wird die Menge der OJEMDA oralen Suspension reduzieren.
• -Schritt 11: Drücken Sie zum Öffnen der Flasche den Verschluss fest herunter
• -und drehen Sie ihn nach links (gegen den Uhrzeigersinn). Werfen Sie den
• -Verschluss nicht weg. Drücken Sie den Flaschenadapter fest oben in die
• -Flasche. Die Oberkante des Flaschenadapters sollte bündig mit der Oberseite
• -der Flasche sein. Entfernen Sie den Flaschenadapter nicht mehr, nachdem er in
• -die Flasche eingesetzt wurde.
• -Schritt 12: Prüfen Sie, welche Dosis in Millilitern (ml) Ihnen bzw. Ihrem
• -Kind von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Nehmen Sie die
• -Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen wieder in die Hand. Jede
• -Markierung auf der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
• -entspricht 1 ml. Ziehen Sie Luft in die Applikationsspritze für Zubereitungen
• -zum Einnehmen. Ziehen Sie dazu den Kolben bis zu Ihrer verordneten Dosis
• -heraus. Wenn Ihre verordnete Dosis beispielsweise 12 ml beträgt, würden Sie
• -den Kolben der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bis zur
• -12-ml-Markierung herausziehen.
• -Schritt 13: Führen Sie die Spitze der Applikationsspritze für Zubereitungen
• -zum Einnehmen in den Flaschenadapter ein. -Die Spitze der Applikationsspritze
• -für Zubereitungen zum Einnehmen sollte genau in das Loch des Flaschenadapters
• -passen. -Lassen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
• -in der Flasche stecken, halten Sie die Flasche dort fest, wo die Spitze der
• -Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den Flaschenadapter
• -eingesetzt ist, und schwenken die Suspension zum Einnehmen 30 Sekunden lang.
• -Schritt 14: Drücken Sie die Luft aus der Applikationsspritze für
• -Zubereitungen zum Einnehmen in die Flasche. Halten Sie die
• -Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen an Ort und Stelle und
• -drehen Sie die Flasche auf den Kopf. Zur Abmessung der verordneten Dosis
• -halten Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen so, dass
• -ihre Spitze nach oben zeigt, und ziehen Sie den Kolben nach unten, bis die
• -Oberseite des Kolbens auf einer Linie mit der verordneten Dosis in
• -Millilitern ist.
• -Schritt 15: Während die Spritze noch in der Flasche steckt, entfernen Sie
• -eventuelle Luftblasen aus der Applikationsspritze für Zubereitungen zum
• -Einnehmen. Drücken Sie die OJEMDA Suspension zum Einnehmen dazu vorsichtig
• -zurück in die Flasche und ziehen Sie dann erneut den Kolben nach unten, um
• -Ihre verordnete Dosis aufzuziehen. Wiederholen Sie Schritt 15, bis Sie sehen,
• -dass nur wenige oder gar keine Luftblasen verblieben sind, oder falls Sie die
• -falsche Dosis in die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
• -aufgezogen haben. Hinweis: Verwenden Sie nur höchstens 12 ml OJEMDA aus jeder
• -zubereiteten Flasche. -Wenn die verordnete Dosis mehr als 12 ml (300 mg)
• -beträgt, teilen Sie die Dosis so gleichmässig wie möglich zwischen den
• -zubereiteten Flaschen auf. -Beträgt Ihre Dosis beispielsweise 13 ml, dann
• -entnehmen Sie 6 ml aus der ersten und 7 ml aus der zweiten zubereiteten
• -Flasche.
• -Schritt 16: Lassen Sie die Spitze der Applikationsspritze für Zubereitungen
• -zum Einnehmen im Flaschenadapter und drehen Sie die Flasche vorsichtig in die
• -aufrechte Position. Stellen Sie die Flasche wieder auf Ihre ebene
• -Arbeitsfläche. Ziehen Sie die Spitze der Applikationsspritze für
• -Zubereitungen zum Einnehmen vorsichtig gerade nach oben und entfernen Sie sie
• -langsam aus dem Flaschenadapter. Halten Sie die Applikationsspritze für
• -Zubereitungen zum Einnehmen nicht am Kolben fest, weil der Kolben
• -herausgezogen werden kann.
• -Schritt 17: Prüfen Sie noch einmal, dass sich die Oberseite des Stopfens am
• -Zylinder der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen an der
• -ml-Markierung Ihrer verordneten Dosis befindet. Wenn Sie nicht die korrekte
• -verordnete ml-Dosis haben, wiederholen Sie die Schritte 15 bis 17. Bei
• -Einnahme oder Gabe einer OJEMDA-Dosis über den Mund fahren Sie bitte mit
• -Schritt 18 fort. Bei Einnahme oder Gabe einer OJEMDA-Dosis über eine
• -nasogastrische Sonde fahren Sie bitte mit Abschnitt B fort. Die OJEMDA
• -Suspension zum Einnehmen muss innerhalb von 15 Minuten gegeben werden,
• -nachdem sie zur Anwendung zubereitet wurde.
• -Schritt 18: Sie bzw. Ihr Kind sollten bei der Einnahme oder Gabe einer Dosis
• -OJEMDA aufrecht sitzen. Führen Sie die Spitze der Applikationsspritze für
• -Zubereitungen zum Einnehmen in Richtung der Innenseite der Wange in Ihren
• -Mund bzw. den Mund Ihres Kindes ein. -Bringen Sie das Arzneimittel nach und
• -nach in den Mund ein, indem Sie den Kolben nach unten drücken. -Drücken Sie
• -den Kolben nicht zu kräftig herunter. Dies kann einen Würgereflex auslösen.
• --Geben Sie dem Kind Gelegenheit zu schlucken, während Sie OJEMDA
• -verabreichen. Sie oder Ihr Kind können unmittelbar nach dem Schlucken der
• -OJEMDA Suspension zum Einnehmen Flüssigkeiten zu sich nehmen. -Achten Sie
• -darauf, dass Sie die gesamte OJEMDA-Dosis einnehmen bzw. geben. -Wenn 2
• -Flaschen OJEMDA erforderlich sind, um Ihre verordnete Dosis einzunehmen oder
• -zu geben, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 18 in Abschnitt A für die zweite
• -Flasche. -Werfen Sie die zubereitete OJEMDA Suspension zum Einnehmen weg,
• -wenn sie nicht innerhalb von 15 Minuten eingenommen oder gegeben wurde.
• -Schritt 19: Anweisungen zur "Entsorgung von gebrauchten Flaschen,
• -abgelaufenem oder nicht verwendetem OJEMDA und Applikationsspritzen für
• -Zubereitungen zum Einnehmen" sind Abschnitt C zu entnehmen
• -
• - Abschnitt B: Einnahme oder Gabe einer OJEMDA-Dosis über eine nasogastrische Sonde
• -Vor der Gabe einer OJEMDA-Dosis über eine nasogastrische Sonde lesen Sie bitte die folgenden
• -Informationen und sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Arzt bzw. der Ärztin Ihres
• -Kindes, bevor Sie mit SCHRITT 20 fortfahren: -OJEMDA kann je nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer
• -Ärztin über eine nasogastrische Sonde gegeben werden. -Verwenden Sie nur eine nasogastrische Sonde
• -mit einer Mindestgrösse von 12 Charrière. -Benutzen Sie für die Zubereitung jeder OJEMDA-Dosis
• -immer die 20-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (in der Packung enthalten).
• --Verwenden Sie für die Abmessung und Verabreichung jeder OJEMDA-Dosis über die nasogastrische Sonde
• -immer eine 20-ml-ENFIT-Spritze und einen ENFIT-Adapter (beide sind nicht in der Packung enthalten).
• -Schritt 20: Spülen Sie die nasogastrische Sonde gemäss den Anweisungen des Herstellers, bevor Sie
• -eine OJEMDA-Dosis verabreichen.
• -Schritt 21: Befolgen Sie die Schritte 1 bis 11 in Abschnitt A für die Zubereitung von OJEMDA mit
• -der 20-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen. Befolgen Sie die Schritte 12 bis 17
• -in Abschnitt A, um Ihre OJEMDA-Dosis bzw. die OJEMDA-Dosis Ihres Kindes unter Verwendung der
• -ENFIT-Spritze und des ENFIT-Adapters aufzuziehen.
• -Schritt 22: Schliessen Sie die 20-ml-ENFIT-Spritze mit OJEMDA an die nasogastrische Sonde an.
• -Schritt 23: Verabreichen Sie durch gleichmässigen Druck auf den Kolben die gesamte OJEMDA-Dosis
• -durch die nasogastrische Sonde.
• -Schritt 24: Spülen Sie die nasogastrische Sonde nach Verabreichung einer jeden Dosis gemäss den
• -Anweisungen des Herstellers. Wenn 2 Flaschen erforderlich sind, wiederholen Sie Schritt 21 und
• -geben Sie sofort die restliche Dosis.
• -Schritt 25: Anweisungen zur "Entsorgung von gebrauchten Flaschen, abgelaufenem oder nicht
• -verwendetem OJEMDA und Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen" sind Abschnitt C zu
• -entnehmen
• -
• - Abschnitt C: Entsorgung von gebrauchten Flaschen, abgelaufenem oder nicht verwendetem OJEMDA und
• -Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen
• --Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker oder
• -Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
• -tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. -Die Applikationsspritze(n) für Zubereitungen zum Einnehmen
• -nicht wiederverwenden.
• -
• -OJEMDA® 25 mg/ml poudre pour suspension buvable
• -TOXEX®, liquide oral en gouttes
• -Quand TOXEX est-il utilisé?
• -Selon la conception homéopathique et les principes de la spagyrie, Toxex peut être utilisé en cas d’inflammation (catarrhe) des muqueuses du tractus gastro-intestinal.
• -L’utilisation de ce médicament dans le champ d’applications indiqué est basée sur les principes de l’homéopathie et les principes de la spagyrie.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si Toxex peut être pris simultanément.
• -Quand TOXEX ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
• -Toxex ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Si les troubles persistent plus de trois jours ou si les troubles se reproduisent, il faut consulter un médecin ou un pharmacien. Ce médicament contient 97 mg d‘alcool (éthanol) par prise de 20 gouttes, cela correspond à 144 mg/ml (14,4 % w/V). La quantité d’alcool contenue dans la prise de 20 gouttes de ce médicament équivaut à moins de 3 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a pas d'effet perceptible. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
• -vous souffrez d’une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• -TOXEX peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si ce médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Comment utiliser TOXEX?
• -Sauf prescription contraire du médecin, les adultes dès 18 ans, 20 gouttes 3 fois par jour, adolescents de plus de 12 ans, 10 à 15 gouttes 3 fois par jour à prendre avant les repas dans de liquide.
• -TOXEX ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires TOXEX peut-il provoquer?
• -La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec TOXEX et informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Aucun effet secondaire de TOXEX n’a été constaté à ce jour en cas d’usage conforme à celui auquel le médicament est destiné.
• -Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "À utiliser jusqu’au" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Conserver les médicements hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient TOXEX?
• -1 g de liquide (1,02 ml / 30 gouttes) contient:
• -Principes actifs
• -Argentum nitricum (HAB) D12 75 mg
• -Bryonia cretica ssp. dioica aut bryonia alba e radice
• -spag. Peka D6 (HAB 47a) 145 mg
• -Echinacea angustifolia et/aut Echinacea pallida ex
• -planta tota cum floribus spag. Peka D6 (HAB 47a) 165 mg
• -Glechoma hederacea ex herba cum
• -floribus spag. Peka D6 (HAB 47a) 155 mg
• -Hydrastis canadensis (Ph.Eur.Hom.) D12 (Ph.Eur.Hom.1.1.8) 75 mg
• -Magnesium fluoratum (HAB) D12 75 mg
• -Okoubaka aubrevillei (HAB) D4 165 mg
• -Pulsatilla pratensis ex planta tota
• -cum floribus spag. Peka D6 (HAB 47a) 145 mg
• -Excipients
• -Éthanol, eau purifiée.
• -Contient 18 % de vol. d’alcool.
• -Où obtenez-vous TOXEX? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale. Emballages de 50 ml et 100 ml.
• -Fabricant
• -PEKANA Naturheilmittel GmbH, D-88353 Kisslegg
• -Numéro d’autorisation
• -54251 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -ebi-pharm ag, Lindachstr. 8c, CH-3038 Kirchlindach
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2026 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Quand OJEMDA ne doit-il pas être pris?
• -OJEMDA ne doit pas être pris en cas d'allergie connue au tovorafénib ou à l'un des excipients de ce médicament (voir "Que contient OJEMDA?" ).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'OJEMDA?
• -Adressez-vous à votre médecin avant d'administrer OJEMDA. Le médecin doit savoir si votre enfant:
• -a des problèmes hémorragiques, y compris des saignements dans la tumeur. OJEMDA peut provoquer des problèmes hémorragiques, y compris des saignements dans la tumeur. L'utilisation de médicaments inhibant la coagulation sanguine, tels que les anticoagulants ou les antiagrégants plaquettaires, peut augmenter le risque de problèmes hémorragiques de ce type pendant le traitement par OJEMDA. Si des problèmes hémorragiques surviennent, le médecin peut, selon leur degré de sévérité, suspendre le traitement par OJEMDA, le poursuivre à une dose réduite ou l'arrêter définitivement. Prévenez immédiatement votre médecin si votre enfant présente des symptômes de type:
• --Saignements de nez
• --Maux de tête
• --Toux avec du sang ou des caillots de sang
• --Vomissements de sang ou vomissements ayant l'aspect du café moulu
• --Selles rouges ou noires, d'apparence goudronneuse
• --Confusion
• --Troubles de l'élocution
• --Étourdissements
• --Sensation de faiblesse
• -a des problèmes de peau. OJEMDA peut provoquer une éruption cutanée, y compris une photosensibilité (un état dans lequel la peau devient très sensible à la lumière du soleil ou à d'autres types de rayonnement ultraviolet et peut brûler rapidement). Essayez d'éviter d'exposer votre enfant à la lumière directe du soleil, car cela peut provoquer des réactions cutanées. Prenez des mesures de protection pendant le traitement par OJEMDA telles que l'application d'une crème solaire (IP ≥50) et le port de lunettes de soleil et/ou de vêtements de protection. Selon le degré de sévérité des symptômes, le médecin peut suspendre le traitement, réduire la dose ou arrêter définitivement le traitement. Prévenez immédiatement votre médecin si votre enfant présente des symptômes de type:
• --Irrégularités sur des zones de peau dont la couleur a changé
• --Peau qui pèle, rougeur ou irritation cutanée
• --Cloques
• --Éruption cutanée
• -Vérifications réalisées par le médecin de votre enfant avant et pendant le traitement
• --Des analyses de sang seront effectuées chez votre enfant avant le traitement par OJEMDA, un mois après le début du traitement, puis régulièrement pendant le traitement, afin de vérifier le bon fonctionnement du foie. Ces analyses sont nécessaires parce qu'OJEMDA peut provoquer des problèmes au niveau du foie. Si cela se produit, le médecin peut suspendre le traitement, l'arrêter définitivement ou réduire la dose.
• --Le médecin surveillera la croissance de votre enfant avant le début du traitement, régulièrement pendant le traitement et après la fin du traitement. Cette surveillance s'impose parce qu'OJEMDA peut ralentir le rythme de croissance de votre enfant.
• -Enfants de moins de 6 mois
• -On ignore comment OJEMDA agit chez les enfants de moins de 6 mois. C'est pourquoi OJEMDA n'est pas recommandé dans cette tranche d'âge.
• -Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
• -OJEMDA peut provoquer des effets secondaires susceptibles de nuire à l'aptitude de votre enfant à conduire un vélo ou une trottinette, à utiliser des machines ou à effectuer d'autres activités nécessitant de la vigilance. Si votre enfant a des troubles de la vision, se sent fatigué, sans force ou a peu d'énergie, il doit éviter ce genre d'activités.
• -Ces effets secondaires sont décrits à la rubrique "Quels effets secondaires OJEMDA peut-il provoquer?" . Veuillez lire attentivement toutes les informations contenues dans cette notice d'emballage.
• -En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien/ne ou votre infirmier/ère. La maladie de votre enfant, ses symptômes et la situation thérapeutique peuvent également affecter sa capacité à pratiquer de telles activités.
• -Prise d'OJEMDA avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien/ne si votre enfant
• -souffre d'autres maladies,
• -est allergique ou
• -prend ou utilise déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Ceci est très important, car certains médicaments peuvent influencer le mode d'action d'OJEMDA ou augmenter la probabilité d'effets secondaires. OJEMDA peut également influencer l'action d'autres médicaments.
• -Remarques particulières
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon d'OJEMDA poudre pour suspension buvable, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Coop Vitality Bisacodyl-N
• -Was ist Coop Vitality Bisacodyl-N und wann wird es angewendet?
• -Coop Vitality Bisacodyl-N enthält Bisacodyl. Dabei handelt es sich um ein Abführmittel mit Wirkung am Dickdarm: Es löst die stuhlfördernde Eigenbewegung des Dickdarms aus (intestinale Peristaltik) und führt zur Ansammlung von Wasser im Dickdarm. Dadurch wird der Weitertransport des Darminhalts beschleunigt. Coop Vitality Bisacodyl-N wird kurzfristig bei Darmträgheit (Obstipation), Verstopfung infolge Bettruhe, ungewohnter Kost oder auf Reisen angewendet.
• -Die folgenden Anwendungen erfolgen unter ärztlicher Aufsicht: Coop Vitality Bisacodyl-N kann auch verabreicht werden, wenn Pressdruck vermieden werden muss, z.B. bei Hämorrhoiden und Afterschrunden, vor Röntgenaufnahmen im Magen-Darm-Bereich und vor sowie nach Operationen als Hilfe zur Darmentleerung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Kindern und bei Patientinnen und Patienten mit schweren Erkrankungen ist eine ärztliche Beratung erforderlich. Bei chronischer Verstopfung muss deren Ursprung vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt werden. Eine Langzeitbehandlung gehört unter ärztliche Kontrolle.
• -Allgemeine Hinweise
• -Bei Verstopfung sollten Sie, wenn möglich, ballaststoffreiche Nahrung (Gemüse, Früchte, Vollkornbrot) sowie viel und regelmässig Flüssigkeit einnehmen und auf körperliche Tätigkeit (Sport) achten.
• -Wann darf Coop Vitality Bisacodyl-N nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Coop Vitality Bisacodyl-N darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe (Galactose- und Fructose-Intoleranz: siehe "Wann ist bei der Einnahme von Coop Vitality Bisacodyl-N Vorsicht geboten?" ) sind, bei Darmverengung, Darmverschluss (Ileus), akuten Erkrankungen in der Bauchhöhle wie akuter Blinddarmentzündung und akuter Darmentzündung sowie bei starken abdominalen Schmerzen in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.
• -Coop Vitality Bisacodyl-N darf nicht angewendet werden bei schwerem Flüssigkeits- und Kaliummangel (Hypokaliämie).
• -Darf Coop Vitality Bisacodyl-N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft möglichst auf Arzneimittel verzichten.
• -Nur Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Coop Vitality Bisacodyl-N in der Schwangerschaft verwendet werden darf. Coop Vitality Bisacodyl-N kann in der Stillzeit angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Coop Vitality Bisacodyl-N?
• -Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
• -Durchschnittliche Einzeldosis: 1–2 Dragées pro Tag.
• -Kinder von 4–12 Jahren
• -Nach Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Die Dragées sollten abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden, damit die Darmentleerung am anderen Morgen erfolgt. Bei Einnahme am Abend kommt es nach etwa 10 Stunden, also ohne Störung der Nachtruhe, am nächsten Morgen zu ein bis zwei Entleerungen.
• -Coop Vitality Bisacodyl-N Dragées werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (keine Milch) geschluckt. Milch und Arzneimittel gegen Magenübersäuerung (Antiazida) sollen nicht gleichzeitig mit Coop Vitality Bisacodyl-N Dragées eingenommen werden, da sich sonst die Dragées rascher als gewünscht auflösen. Wenn Sie ein Antazidum (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) benötigen, nehmen Sie es eine halbe Stunde nach Coop Vitality Bisacodyl-N ein.
• -Allgemeine Empfehlung
• -Es wird empfohlen mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Um einen regelmässigen Stuhlgang zu erreichen, kann die Dosis bis zur empfohlenen Maximaldosis erhöht werden. Die tägliche Maximaldosis darf nicht überschritten werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Coop Vitality Bisacodyl-N haben?
• -Nach Einnahme von Coop Vitality Bisacodyl-N kann es zu unangenehmen Empfindungen im Bauchbereich kommen. Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Personen)
• -Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Personen)
• -Erbrechen, Schwindel, Blutstuhl, Beschwerden im Bauch- und/oder im Analbereich.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Personen)
• -Synkopen (kurz andauernde Bewusstlosigkeit), Dehydratation, Dickdarmentzündung (inkl. Symptome wie Darmkrämpfe, Schmerzen in der Magengegend, Durchfall und Blut im Stuhl), Überempfindlichkeitsreaktionen, die bis hin zu allergischen Haut- und Schockerscheinungen gehen können.
• -Das Auftreten von Durchfall ist Zeichen einer zu hohen Dosierung und ist nur vor dem Röntgen oder einer Operation erwünscht.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in Coop Vitality Bisacodyl-N enthalten?
• -Wirkstoff
• -5 mg Bisacodyl pro Dragée (überzogene Tablette).
• -Hilfsstoffe
• -Kern: Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, arabisches Gummi, Gelatine, Talkum, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Überzug: Saccharose, Gelatine, arabisches Gummi, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Calciumcarbonat, Siliciumdioxid-Hydrat, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Chinolingelb (E 104), Erythrosin (E 127), Carnaubawachs, gelbes Wachs, Schellack, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218).
• -Wo erhalten Sie Coop Vitality Bisacodyl-N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 30 Dragées.
• -Zulassungsnummer
• -67142 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Coop Vitality Health Care GmbH, 4704 Niederbipp.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Coop Vitality Bisacodyl-N
• -Qu'est-ce que Coop Vitality Bisacodyl-N et quand doit-il être utilisé?
• -Coop Vitality Bisacodyl-N contient du bisacodyl. C'est un laxatif qui agit au niveau du gros intestin: il déclenche le mouvement propre du gros intestin stimulant la progression des selles (péristaltisme intestinal) et entraîne une accumulation d'eau dans le gros intestin accélérant le passage du contenu de l'intestin.
• -Coop Vitality Bisacodyl-N est utilisé en traitement de courte durée en cas de paresse intestinale (constipation), de constipation liée à un alitement prolongé, à une modification des habitudes alimentaires ou en voyage.
• -Les utilisations suivantes sont soumises à un contrôle médical: Coop Vitality Bisacodyl-N peut aussi être administré lorsqu'une pression doit être évitée, p.ex. en cas d'hémorroïdes ou de fissures anales, avant des radiographies de la région gastro-intestinale ainsi qu'avant et après des interventions chirurgicales, pour aider à vider l'intestin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Un avis médical est indispensable chez les enfants et les patients avec maladies graves. L'origine d'une constipation chronique doit être déterminée par un médecin. Un traitement à long terme doit avoir lieu sous contrôle médical.
• -Indications générales
• -En cas de constipation, veillez à avoir une alimentation riche en fibres (légumes, fruits, pain complet), à boire beaucoup et régulièrement et à avoir une activité physique suffisante (sport).
• -Quand Coop Vitality Bisacodyl-N ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez jamais Coop Vitality Bisacodyl-N si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres excipients contenus dans ce médicament (intolérance au fructose/galactose: voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Coop Vitality Bisacodyl-N?" ), en cas d'obstruction intestinale, d'occlusion intestinale (iléus), de maladies aigües de la cavité abdominale ainsi que d'appendicite aigüe, d'inflammation intestinale aigüe et de maux de ventre violents associés à des nausées et des vomissements qui indiquent une maladie grave.
• -Coop Vitality Bisacodyl-N ne doit pas être utilisé en cas de grave déshydratation et d'insuffisance en potassium (hypokaliémie).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Coop Vitality Bisacodyl-N?
• -Utiliser Coop Vitality Bisacodyl-N uniquement sur prescription médicale chez les enfants de moins de 12 ans. Comme tous les laxatifs, Coop Vitality Bisacodyl-N n'est pas indiqué pour une utilisation quotidienne continue pendant une période prolongée de plus de 1–2 semaines. Si on doit utiliser des laxatifs tous les jours, il faut rechercher la cause de la constipation. Les traitements de longue durée doivent se faire sous contrôle médical.
• -Une utilisation prolongée ou à posologie élevée peut être à l'origine d'une déperdition d'eau et de sels minéraux (potassium) et entraîner une faiblesse musculaire et une aggravation de la paresse intestinale. Les pertes de liquide dans l'intestin peuvent favoriser une perte de liquide dans l'organisme qui peut déclencher la soif et une diminution de l'élimination d'urine. Chez les patients chez lesquels ceci peut s'avérer avoir un effet négatif, comme p.ex. en cas d'insuffisance rénale et chez les patients âgés, Coop Vitality Bisacodyl-N devrait être arrêté et réutilisé uniquement sous surveillance médicale. Des selles sanguinolentes peuvent se produire, généralement sous une forme légère et autolimitante.
• -Les patients traités par des médicaments diurétiques, des corticostéroïdes oraux ou des médicaments digitaliques ne doivent prendre Coop Vitality Bisacodyl-N qu'après avoir demandé l'avis de leur médecin.
• -Dans de très rares cas isolés, des vertiges ou des brefs épisodes de perte de connaissance (syncopes) sont survenus chez des patients ayant pris Coop Vitality Bisacodyl-N. Selon les rapports de ces cas, il s'agit probablement de syncopes qui sont soit dues au processus de défécation en soi, aux contractions, soit aux réactions vasculaires produites par le système nerveux en réponse aux douleurs abdominales provoquées par la constipation (réponse vasovagale), et pas nécessairement à l'utilisation de Coop Vitality Bisacodyl-N en tant que tel seul.
• -Lorsque des crampes abdominales surviennent, des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule et l'utilisation de machines doivent être évitées.
• -Coop Vitality Bisacodyl-N agit dans le côlon. Il n'influence pas l'absorption des nutriments, il est donc sans effet sur l'apport de calories car l'absorption des nutriments se déroule surtout dans l'intestin grêle.
• -Les laxatifs stimulants, y compris Coop Vitality Bisacodyl-N, ne favorisent pas la perte de poids.
• -L'utilisation simultanée d'autres laxatifs est susceptible de renforcer les effets secondaires gastro-intestinaux de Coop Vitality Bisacodyl-N.
• -Lactose
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Saccharose
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -P-hydroxybenzoate de méthyle (E 218)
• -Le p-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si:
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Coop Vitality Bisacodyl-N peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse.
• -Seul votre médecin peut décider si Coop Vitality Bisacodyl-N peut être utilisé pendant la grossesse. Coop Vitality Bisacodyl-N peut être utilisé pendant l'allaitement
• -Comment utiliser Coop Vitality Bisacodyl-N?
• -Sauf indication contraire de votre médecin:
• -Adultes et enfants de plus de 12 ans
• -Dose unitaire moyenne: 1 à 2 dragées par jour.
• -Enfants de 4 à 12 ans
• -Selon les indications du médecin.
• -Prendre les dragées le soir au coucher afin que l'évacuation des selles ait lieu le lendemain matin. Lorsque les dragées sont ingérées le soir, l'action laxative se manifeste au bout d'environ 10 heures sans perturber le sommeil et entraîne l'évacuation d'une ou de deux selles le lendemain matin.
• -Avaler les dragées Coop Vitality Bisacodyl-N sans les croquer avec suffisamment de liquide (pas de lait). Ne pas absorber de lait ni de médicaments antacides en même temps que les dragées Coop Vitality Bisacodyl-N, sinon les dragées se dissolvent plus vite que souhaité. Si un antacide (médicament contre l'excès d'acidité gastrique) est nécessaire, il faut le prendre une demi-heure au moins après Coop Vitality Bisacodyl-N.
• -Recommandation générale
• -Il est recommandé de commencer avec la dose la plus faible. Pour obtenir un passage régulier à la selle, la dose peut être augmentée jusqu'à la dose maximale recommandée. La dose journalière maximale ne doit pas être dépassée.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant dans le prospectus ou prescrit par votre médecin. Si vous avez l'impression que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Coop Vitality Bisacodyl-N peut-il provoquer?
• -La prise de Coop Vitality Bisacodyl-N peut entrainer des sensations désagréables au niveau du ventre et peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Crampes abdominales, douleurs abdominales, diarrhée, nausées.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Vomissements, vertiges, hématochézie, troubles abdominaux et/ou anorectaux.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Syncopes (perte de conscience de courte durée), déshydratation, inflammation du côlon (avec des symptômes tels que colique, douleurs dans la région de l'estomac, diarrhée ou sang dans les selles), réactions d'hypersensibilité pouvant aller jusqu'à des manifestations d'allergie cutanées et un choc.
• -L'apparition de diarrhées indique un dosage trop élevé et n'est souhaitable qu'avant une radiographie ou une opération.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien (ou votre droguiste). Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité et tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour des plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Mention concernant l’élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages dans un point de remise (pharmacies, drogueries, cabinets médicaux) ou un centre de collecte. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
• -Que contient Coop Vitality Bisacodyl-N?
• -Principes actifs
• -5 mg de bisacodyl par dragée (comprimé enrobé).
• -Excipients
• -Noyau: Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, gomme arabique, gélatine, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• -Enrobage: Saccharose, gélatine, gomme arabique, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2), carbonate de calcium, silice colloïdale hydratée, talc, silice colloïdale anhydre, Jaune de quinoléine (E104), érythrosine (E127), cire de carnauba, cire d'abeille jaune, gommes laques, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
• -Où obtenez-vous Coop Vitality Bisacodyl-N? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Boîtes à 30 dragées.
• -Numéro d’autorisation
• -67142 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Coop Vitality Health Care GmbH, 4704 Niederbipp.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Amavita Bisacodyl-N
• -Was ist Amavita Bisacodyl-N und wann wird es angewendet?
• -Amavita Bisacodyl-N enthält Bisacodyl. Dabei handelt es sich um ein Abführmittel mit Wirkung am Dickdarm: Es löst die stuhlfördernde Eigenbewegung des Dickdarms aus (intestinale Peristaltik) und führt zur Ansammlung von Wasser im Dickdarm. Dadurch wird der Weitertransport des Darminhalts beschleunigt. Amavita Bisacodyl-N wird kurzfristig bei Darmträgheit (Obstipation), Verstopfung infolge Bettruhe, ungewohnter Kost oder auf Reisen angewendet.
• -Die folgenden Anwendungen erfolgen unter ärztlicher Aufsicht: Amavita Bisacodyl-N kann auch verabreicht werden, wenn Pressdruck vermieden werden muss, z.B. bei Hämorrhoiden und Afterschrunden, vor Röntgenaufnahmen im Magen-Darm-Bereich und vor sowie nach Operationen als Hilfe zur Darmentleerung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Kindern und bei Patientinnen und Patienten mit schweren Erkrankungen ist eine ärztliche Beratung erforderlich. Bei chronischer Verstopfung muss deren Ursprung vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt werden. Eine Langzeitbehandlung gehört unter ärztliche Kontrolle.
• -Allgemeine Hinweise
• -Bei Verstopfung sollten Sie, wenn möglich, ballaststoffreiche Nahrung (Gemüse, Früchte, Vollkornbrot) sowie viel und regelmässig Flüssigkeit einnehmen und auf körperliche Tätigkeit (Sport) achten.
• -Wann darf Amavita Bisacodyl-N nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Amavita Bisacodyl-N darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe (Galactose- und Fructose-Intoleranz: siehe "Wann ist bei der Einnahme von Amavita Bisacodyl-N Vorsicht geboten?" ) sind, bei Darmverengung, Darmverschluss (Ileus), akuten Erkrankungen in der Bauchhöhle wie akuter Blinddarmentzündung und akuter Darmentzündung sowie bei starken abdominalen Schmerzen in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.
• -Amavita Bisacodyl-N darf nicht angewendet werden bei schwerem Flüssigkeits- und Kaliummangel (Hypokaliämie).
• -Darf Amavita Bisacodyl-N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft möglichst auf Arzneimittel verzichten.
• -Nur Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Amavita Bisacodyl-N in der Schwangerschaft verwendet werden darf. Amavita Bisacodyl-N kann in der Stillzeit angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Amavita Bisacodyl-N?
• -Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
• -Durchschnittliche Einzeldosis: 1–2 Dragées pro Tag.
• -Kinder von 4–12 Jahren
• -Nach Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Die Dragées sollten abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden, damit die Darmentleerung am anderen Morgen erfolgt. Bei Einnahme am Abend kommt es nach etwa 10 Stunden, also ohne Störung der Nachtruhe, am nächsten Morgen zu ein bis zwei Entleerungen.
• -Amavita Bisacodyl-N Dragées werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (keine Milch) geschluckt. Milch und Arzneimittel gegen Magenübersäuerung (Antiazida) sollen nicht gleichzeitig mit Amavita Bisacodyl-N Dragées eingenommen werden, da sich sonst die Dragées rascher als gewünscht auflösen. Wenn Sie ein Antazidum (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) benötigen, nehmen Sie es eine halbe Stunde nach Amavita Bisacodyl-N ein.
• -Allgemeine Empfehlung
• -Es wird empfohlen mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Um einen regelmässigen Stuhlgang zu erreichen, kann die Dosis bis zur empfohlenen Maximaldosis erhöht werden. Die tägliche Maximaldosis darf nicht überschritten werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Amavita Bisacodyl-N haben?
• -Nach Einnahme von Amavita Bisacodyl-N kann es zu unangenehmen Empfindungen im Bauchbereich kommen. Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Personen)
• -Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Personen)
• -Erbrechen, Schwindel, Blutstuhl, Beschwerden im Bauch- und/oder im Analbereich.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Personen)
• -Synkopen (kurz andauernde Bewusstlosigkeit), Dehydratation, Dickdarmentzündung (inkl. Symptome wie Darmkrämpfe, Schmerzen in der Magengegend, Durchfall und Blut im Stuhl), Überempfindlichkeitsreaktionen, die bis hin zu allergischen Haut- und Schockerscheinungen gehen können.
• -Das Auftreten von Durchfall ist Zeichen einer zu hohen Dosierung und ist nur vor dem Röntgen oder einer Operation erwünscht.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in Amavita Bisacodyl-N enthalten?
• -Wirkstoff
• -5 mg Bisacodyl pro Dragée (überzogene Tablette).
• -Hilfsstoffe
• -Kern: Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, arabisches Gummi, Gelatine, Talkum, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Überzug: Saccharose, Gelatine, arabisches Gummi, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Calciumcarbonat, Siliciumdioxid-Hydrat, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Chinolingelb (E 104), Erythrosin (E 127), Carnaubawachs, gelbes Wachs, Schellack, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218).
• -Wo erhalten Sie Amavita Bisacodyl-N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 30 Dragées.
• -Zulassungsnummer
• -67150 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Amavita Health Care AG,4704 Niederbipp.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Amavita Bisacodyl-N
• -Qu'est-ce que Amavita Bisacodyl-N et quand doit-il être utilisé?
• -Amavita Bisacodyl-N contient du bisacodyl. C'est un laxatif qui agit au niveau du gros intestin: il déclenche le mouvement propre du gros intestin stimulant la progression des selles (péristaltisme intestinal) et entraîne une accumulation d'eau dans le gros intestin accélérant le passage du contenu de l'intestin.
• -Amavita Bisacodyl-N est utilisé en traitement de courte durée en cas de paresse intestinale (constipation), de constipation liée à un alitement prolongé, à une modification des habitudes alimentaires ou en voyage.
• -Les utilisations suivantes sont soumises à un contrôle médical: Amavita Bisacodyl-N peut aussi être administré lorsqu'une pression doit être évitée, p.ex. en cas d'hémorroïdes ou de fissures anales, avant des radiographies de la région gastro-intestinale ainsi qu'avant et après des interventions chirurgicales, pour aider à vider l'intestin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Un avis médical est indispensable chez les enfants et les patients avec maladies graves. L'origine d'une constipation chronique doit être déterminée par un médecin. Un traitement à long terme doit avoir lieu sous contrôle médical.
• -Indications générales
• -En cas de constipation, veillez à avoir une alimentation riche en fibres (légumes, fruits, pain complet), à boire beaucoup et régulièrement et à avoir une activité physique suffisante (sport).
• -Quand Amavita Bisacodyl-N ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez jamais Amavita Bisacodyl-N si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres excipients contenus dans ce médicament (intolérance au fructose/galactose: voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Amavita Bisacodyl-N?" ), en cas d'obstruction intestinale, d'occlusion intestinale (iléus), de maladies aigües de la cavité abdominale ainsi que d'appendicite aigüe, d'inflammation intestinale aigüe et de maux de ventre violents associés à des nausées et des vomissements qui indiquent une maladie grave.
• -Amavita Bisacodyl-N ne doit pas être utilisé en cas de grave déshydratation et d'insuffisance en potassium (hypokaliémie).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Amavita Bisacodyl-N?
• -Utiliser Amavita Bisacodyl-N uniquement sur prescription médicale chez les enfants de moins de 12 ans. Comme tous les laxatifs, Amavita Bisacodyl-N n'est pas indiqué pour une utilisation quotidienne continue pendant une période prolongée de plus de 1–2 semaines. Si on doit utiliser des laxatifs tous les jours, il faut rechercher la cause de la constipation. Les traitements de longue durée doivent se faire sous contrôle médical.
• -Une utilisation prolongée ou à posologie élevée peut être à l'origine d'une déperdition d'eau et de sels minéraux (potassium) et entraîner une faiblesse musculaire et une aggravation de la paresse intestinale. Les pertes de liquide dans l'intestin peuvent favoriser une perte de liquide dans l'organisme qui peut déclencher la soif et une diminution de l'élimination d'urine. Chez les patients chez lesquels ceci peut s'avérer avoir un effet négatif, comme p.ex. en cas d'insuffisance rénale et chez les patients âgés, Amavita Bisacodyl-N devrait être arrêté et réutilisé uniquement sous surveillance médicale. Des selles sanguinolentes peuvent se produire, généralement sous une forme légère et autolimitante.
• -Les patients traités par des médicaments diurétiques, des corticostéroïdes oraux ou des médicaments digitaliques ne doivent prendre Amavita Bisacodyl-N qu'après avoir demandé l'avis de leur médecin.
• -Dans de très rares cas isolés, des vertiges ou des brefs épisodes de perte de connaissance (syncopes) sont survenus chez des patients ayant pris Amavita Bisacodyl-N. Selon les rapports de ces cas, il s'agit probablement de syncopes qui sont soit dues au processus de défécation en soi, aux contractions, soit aux réactions vasculaires produites par le système nerveux en réponse aux douleurs abdominales provoquées par la constipation (réponse vasovagale), et pas nécessairement à l'utilisation de Amavita Bisacodyl-N en tant que tel.
• -Lorsque des crampes abdominales surviennent, des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule et l'utilisation de machines doivent être évitées.
• -Amavita Bisacodyl-N agit dans le côlon. Il n'influence pas l'absorption des nutriments, il est donc sans effet sur l'apport de calories car l'absorption des nutriments se déroule surtout dans l'intestin grêle.
• -Les laxatifs stimulants, y compris Amavita Bisacodyl-N, ne favorisent pas la perte de poids.
• -L'utilisation simultanée d'autres laxatifs est susceptible de renforcer les effets secondaires gastro-intestinaux de Amavita Bisacodyl-N.
• -Lactose
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Saccharose
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -P-hydroxybenzoate de méthyle (E 218)
• -Le p-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si:
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Amavita Bisacodyl-N peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse.
• -Seul votre médecin peut décider si Amavita Bisacodyl-N peut être utilisé pendant la grossesse. Amavita Bisacodyl-N peut être utilisé pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Amavita Bisacodyl-N?
• -Sauf indication contraire de votre médecin:
• -Adultes et enfants de plus de 12 ans
• -Dose unitaire moyenne: 1 à 2 dragées par jour.
• -Enfants de 4 à 12 ans
• -Selon les indications du médecin.
• -Prendre les dragées le soir au coucher afin que l'évacuation des selles ait lieu le lendemain matin. Lorsque les dragées sont ingérées le soir, l'action laxative se manifeste au bout d'environ 10 heures sans perturber le sommeil et entraîne l'évacuation d'une ou de deux selles le lendemain matin.
• -Avaler les dragées Amavita Bisacodyl-N sans les croquer avec suffisamment de liquide (pas de lait). Ne pas absorber de lait ni de médicaments antacides en même temps que les dragées Amavita Bisacodyl-N, sinon les dragées se dissolvent plus vite que souhaité. Si un antacide (médicament contre l'excès d'acidité gastrique) est nécessaire, il faut le prendre une demi-heure au moins après Amavita Bisacodyl-N.
• -Recommandation générale
• -Il est recommandé de commencer avec la dose la plus faible. Pour obtenir un passage régulier à la selle, la dose peut être augmentée jusqu'à la dose maximale recommandée. La dose journalière maximale ne doit pas être dépassée.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant dans le prospectus ou prescrit par votre médecin. Si vous avez l'impression que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Amavita Bisacodyl-N peut-il provoquer?
• -La prise de Amavita Bisacodyl-N peut entrainer des sensations désagréables au niveau du ventre et peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Crampes abdominales, douleurs abdominales, diarrhée, nausées.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Vomissements, vertiges, hématochézie, troubles abdominaux et/ou anorectaux.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Syncopes (perte de conscience de courte durée), déshydratation, inflammation du côlon (avec des symptômes tels que colique, douleurs dans la région de l'estomac, diarrhée ou sang dans les selles), réactions d'hypersensibilité pouvant aller jusqu'à des manifestations d'allergie cutanées et un choc.
• -L'apparition de diarrhées indique un dosage trop élevé et n'est souhaitable qu'avant une radiographie ou une opération.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien (ou votre droguiste). Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité et tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour des plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Mention concernant l’élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages dans un point de remise (pharmacies, drogueries, cabinets médicaux) ou un centre de collecte. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
• -Que contient Amavita Bisacodyl-N?
• -Principes actifs
• -5 mg de bisacodyl par dragée (comprimé enrobé).
• -Excipients
• -Noyau: Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, gomme arabique, gélatine, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• -Enrobage: Saccharose, gélatine, gomme arabique, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2), carbonate de calcium, silice colloïdale hydratée, talc, silice colloïdale anhydre, Jaune de quinoléine (E104), érythrosine (E127), cire de carnauba, cire d'abeille jaune, gommes laques, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).
• -Où obtenez-vous Amavita Bisacodyl-N? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Boîtes à 30 dragées.
• -Numéro d’autorisation
• -67150 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Amavita Health Care AG, 4704 Niederbipp.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -SUN STORE Bisacodyl, Dragées
• -Was ist SUN STORE Bisacodyl und wann wird es angewendet?
• -SUN STORE Bisacodyl enthält Bisacodyl. Dabei handelt es sich um ein Abführmittel mit Wirkung am Dickdarm: Es löst die stuhlfördernde Eigenbewegung des Dickdarms aus (intestinale Peristaltik) und führt zur Ansammlung von Wasser im Dickdarm. Dadurch wird der Weitertransport des Darminhalts beschleunigt. SUN STORE Bisacodyl wird kurzfristig bei Darmträgheit (Obstipation), Verstopfung infolge Bettruhe, ungewohnter Kost oder auf Reisen angewendet.
• -Die folgenden Anwendungen erfolgen unter ärztlicher Aufsicht: SUN STORE Bisacodyl kann auch verabreicht werden, wenn Pressdruck vermieden werden muss, z.B. bei Hämorrhoiden und Afterschrunden, vor Röntgenaufnahmen im Magen-Darm-Bereich und vor sowie nach Operationen als Hilfe zur Darmentleerung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Kindern und bei Patientinnen und Patienten mit schweren Erkrankungen ist eine ärztliche Beratung erforderlich. Bei chronischer Verstopfung muss deren Ursprung vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt werden. Eine Langzeitbehandlung gehört unter ärztliche Kontrolle.
• -Allgemeine Hinweise
• -Bei Verstopfung sollten Sie, wenn möglich, ballaststoffreiche Nahrung (Gemüse, Früchte, Vollkornbrot) sowie viel und regelmässig Flüssigkeit einnehmen und auf körperliche Tätigkeit (Sport) achten.
• -Wann darf SUN STORE Bisacodyl nicht eingenommen / angewendet werden?
• -SUN STORE Bisacodyl darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe (Galactose- und Fructose-Intoleranz: siehe "Wann ist bei der Einnahme von SUN STORE Bisacodyl Vorsicht geboten?" ) sind, bei Darmverengung, Darmverschluss (Ileus), akuten Erkrankungen in der Bauchhöhle wie akuter Blinddarmentzündung und akuter Darmentzündung sowie bei starken abdominalen Schmerzen in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.
• -SUN STORE Bisacodyl darf nicht angewendet werden bei schwerem Flüssigkeits- und Kaliummangel (Hypokaliämie).
• -Wann ist bei der Einnahme von SUN STORE Bisacodyl Vorsicht geboten?
• -Kindern unter 12 Jahren sollte SUN STORE Bisacody nur nach ärztlicher Verschreibung verabreicht werden. Wie bei allen Abführmitteln ist auch bei SUN STORE Bisacody eine kontinuierliche tägliche Anwendung über einen längeren Zeitraum als 1–2 Wochen nicht angezeigt. Wenn Abführmittel täglich gebraucht werden, sollte die Ursache der Verstopfung untersucht werden. Langzeitbehandlungen gehören unter ärztliche Kontrolle.
• -Bei längerdauernder oder hochdosierter Anwendung können Wasser- und Mineralverluste (Kalium) eintreten und zu Muskelschwäche führen sowie eine Verstärkung der Darmträgheit verursachen. Flüssigkeitsverluste im Darm können einen Flüssigkeitsverlust im Körper begünstigen, welcher Durst und verminderte Harnausscheidung (Oligurie) auslösen kann. Bei Patienten, bei welchen sich dies nachteilig auswirken könnte, wie z.B. bei Niereninsuffizienz und älteren Patienten, sollte SUN STORE Bisacodyl abgesetzt und nur unter ärztlicher Aufsicht wieder eingesetzt werden.
• -Es kann ein im Allgemeinen milder, selbstlimitierender Blutstuhl auftreten. Patientinnen oder Patienten, die wassertreibende Arzneimittel, orale Kortikosteroide oder Digitalispräparate einnehmen, sollten SUN STORE Bisacodyl nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin einnehmen.
• -In sehr seltenen Einzelfällen sind bei Patientinnen und Patienten, die SUN STORE Bisacodyl eingenommen haben, Schwindel- oder kurzzeitige Bewusstlosigkeitsanfälle (Synkopen) aufgetreten. Nach den entsprechenden Fallberichten handelt es sich dabei vermutlich um Synkopen, die entweder auf den Abführvorgang an sich, auf das P Pressen oder auf Reaktionen des Nervensystems im Zusammenhang mit Gefässreaktionen auf die verstopfungsbedingten Bauchschmerzen (vasovagale Reaktion), nicht notwendigerweise aber auf die Anwendung von SUN STORE Bisacodyl selbst zurückgehen.
• -Wenn abdominale Krämpfe auftreten, sollten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermieden werden.
• -SUN STORE Bisacodyl wirkt im Dickdarm. Es hat keine Auswirkungen auf die Nährstoffaufnahme und die Kalorienzufuhr, da die Nährstoffaufnahme vorwiegend bereits im Dünndarm stattfindet. Stimulierende Abführmittel, einschliesslich SUN STORE Bisacodyl, tragen deshalb nicht zur Gewichtsabnahme bei.
• -Die gleichzeitige Anwendung von anderen Abführmitteln kann die Nebenwirkungen von SUN STORE Bisacodyl im Magen- und Darmbereich verstärken.
• -Lactose
• -Bitte nehmen Sie SUN STORE Bisacodyl Dragées erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Saccharose
• -Bitte nehmen Sie SUN STORE Bisacodyl Dragées erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
• -Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SUN STORE Bisacodyl während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft möglichst auf Arzneimittel verzichten.
• -Nur Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann entscheiden, ob SUN STORE Bisacodyl in der Schwangerschaft verwendet werden darf. SUN STORE Bisacodyl kann in der Stillzeit angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie SUN STORE Bisacodyl?
• -Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
• -Durchschnittliche Einzeldosis: 1–2 Dragées pro Tag.
• -Kinder von 4–12 Jahren
• -Nach Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Die Dragées sollten abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden, damit die Darmentleerung am anderen Morgen erfolgt. Bei Einnahme am Abend kommt es nach etwa 10 Stunden, also ohne Störung der Nachtruhe, am nächsten Morgen zu ein bis zwei Entleerungen.
• -SUN STORE Bisacodyl Dragées werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (keine Milch) geschluckt. Milch und Arzneimittel gegen Magenübersäuerung (Antiazida) sollen nicht gleichzeitig mit SUN STORE Bisacody Dragées eingenommen werden, da sich sonst die Dragées rascher als gewünscht auflösen. Wenn Sie ein Antazidum (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) benötigen, nehmen Sie es eine halbe Stunde nach SUN STORE Bisacodyl ein.
• -Allgemeine Empfehlung
• -Es wird empfohlen mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Um einen regelmässigen Stuhlgang zu erreichen, kann die Dosis bis zur empfohlenen Maximaldosis erhöht werden. Die tägliche Maximaldosis darf nicht überschritten werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SUN STORE Bisacodyl haben?
• -Nach Einnahme von SUN STORE Bisacodyl kann es zu unangenehmen Empfindungen im Bauchbereich kommen. Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Personen)
• -Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Personen)
• -Erbrechen, Schwindel, Blutstuhl, Beschwerden im Bauch- und/oder im Analbereich
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Personen)
• -Synkopen (kurz andauernde Bewusstlosigkeit), Dehydratation, Dickdarmentzündung (inkl. Symptome wie Darmkrämpfe, Schmerzen in der Magengegend, Durchfall und Blut im Stuhl), Überempfindlichkeitsreaktionen, die bis hin zu allergischen Haut- und Schockerscheinungen gehen können.
• -Das Auftreten von Durchfall ist Zeichen einer zu hohen Dosierung und ist nur vor dem Röntgen oder einer Operation erwünscht.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in SUN STORE Bisacodyl enthalten?
• -Wirkstoff
• -5 mg Bisacodyl pro Dragée (überzogene Tablette).
• -Hilfsstoffe
• -Kern: Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, arabisches Gummi, Gelatine, Talkum, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Überzug: Saccharose, Gelatine, arabisches Gummi, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Calciumcarbonat, Siliciumdioxid-Hydrat, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Chinolingelb (E 104), Erythrosin (E 127), Carnaubawachs, gelbes Wachs, Schellack, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218).
• -Wo erhalten Sie SUN STORE Bisacodyl? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 30 Dragées.
• -Zulassungsnummer
• -67222 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Sun Store Health Care AG, 4704 Niederbipp.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -SUN STORE Bisacodyl, Dragées
• -Qu'est-ce que SUN STORE Bisacodyl et quand doit-il être utilisé?
• -SUN STORE Bisacodyl contient du bisacodyl. C'est un laxatif qui agit au niveau du gros intestin: il déclenche le mouvement propre du gros intestin stimulant la progression des selles (péristaltisme intestinal) et entraîne une accumulation d'eau dans le gros intestin accélérant le passage du contenu de l'intestin.
• -SUN STORE Bisacodyl est utilisé en traitement de courte durée en cas de paresse intestinale (constipation), de constipation liée à un alitement prolongé, à une modification des habitudes alimentaires ou en voyage.
• -Les utilisations suivantes sont soumises à un contrôle médical: SUN STORE Bisacodyl peut aussi être administré lorsqu'une pression doit être évitée, p.ex. en cas d'hémorroïdes ou de fissures anales, avant des radiographies de la région gastro-intestinale ainsi qu'avant et après des interventions chirurgicales, pour aider à vider l'intestin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Un avis médical est indispensable chez les enfants et les patients avec maladies graves. L'origine d'une constipation chronique doit être déterminée par un médecin. Un traitement à long terme doit avoir lieu sous contrôle médical.
• -Indications générales
• -En cas de constipation, veillez à avoir une alimentation riche en fibres (légumes, fruits, pain complet), à boire beaucoup et régulièrement et à avoir une activité physique suffisante (sport).
• -Quand SUN STORE Bisacodyl ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez jamais SUN STORE Bisacodyl si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres excipients contenus dans ce médicament (intolérance au fructose/galactose: voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de SUN STORE Bisacodyl?" ), en cas d'obstruction intestinale, d'occlusion intestinale (iléus), de maladies aigües de la cavité abdominale ainsi que d'appendicite aigüe, d'inflammation intestinale aigüe et de maux de ventre violents associés à des nausées et des vomissements qui indiquent une maladie grave.
• -SUN STORE Bisacodyl ne doit pas être utilisé en cas de grave déshydratation et d'insuffisance en potassium (hypokaliémie).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de SUN STORE Bisacodyl?
• -Utiliser SUN STORE Bisacodyl uniquement sur prescription médicale chez les enfants de moins de 12 ans. Comme tous les laxatifs, SUN STORE Bisacodyl n'est pas indiqué pour une utilisation quotidienne continue pendant une période prolongée de plus de 1–2 semaines. Si on doit utiliser des laxatifs tous les jours, il faut rechercher la cause de la constipation. Les traitements de longue durée doivent se faire sous contrôle médical.
• -Une utilisation prolongée ou à posologie élevée peut être à l'origine d'une déperdition d'eau et de sels minéraux (potassium) et entraîner une faiblesse musculaire et une aggravation de la paresse intestinale. Les pertes de liquide dans l'intestin peuvent favoriser une perte de liquide dans l'organisme qui peut déclencher la soif et une diminution de l'élimination d'urine. Chez les patients chez lesquels ceci peut s'avérer avoir un effet négatif, comme p.ex. en cas d'insuffisance rénale et chez les patients âgés, SUN STORE Bisacodyl devrait être arrêté et réutilisé uniquement sous surveillance médicale. Des selles sanguinolentes peuvent se produire, généralement sous une forme légère et autolimitante.
• -Les patients traités par des médicaments diurétiques, des corticostéroïdes oraux ou des médicaments digitaliques ne doivent prendre SUN STORE Bisacodyl qu'après avoir demandé l'avis de leur médecin.
• -Dans de très rares cas isolés, des vertiges ou des brefs épisodes de perte de connaissance (syncopes) sont survenus chez des patients ayant pris SUN STORE Bisacodyl. Selon les rapports de ces cas, il s'agit probablement de syncopes qui sont soit dues au processus de défécation en soi, aux contractions, soit aux réactions vasculaires produites par le système nerveux en réponse aux douleurs abdominales provoquées par la constipation (réponse vasovagale), et pas nécessairement à l'utilisation de SUN STORE Bisacodyl en tant que tel seul.
• -Lorsque des crampes abdominales surviennent, des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule et l'utilisation de machines doivent être évitées.
• -SUN STORE Bisacodyl agit dans le côlon. Il n'influence pas l'absorption des nutriments, il est donc sans effet sur l'apport de calories car l'absorption des nutriments se déroule surtout dans l'intestin grêle.
• -Les laxatifs stimulants, y compris SUN STORE Bisacodyl, ne favorisent pas la perte de poids.
• -L'utilisation simultanée d'autres laxatifs est susceptible de renforcer les effets secondaires gastro-intestinaux de SUN STORE Bisacodyl.
• -Lactose
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Saccharose
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -P-hydroxybenzoate de méthyle (E 218)
• -Le p-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si:
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -SUN STORE Bisacodyl peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse.
• -Seul votre médecin peut décider si SUN STORE Bisacodyl peut être utilisé pendant la grossesse. SUN STORE Bisacodyl peut être utilisé pendant l'allaitement
• -Comment utiliser SUN STORE Bisacodyl?
• -Sauf indication contraire de votre médecin:
• -Adultes et enfants de plus de 12 ans
• -Dose unitaire moyenne: 1 à 2 dragées par jour.
• -Enfants de 4 à 12 ans
• -Selon les indications du médecin.
• -Prendre les dragées le soir au coucher afin que l'évacuation des selles ait lieu le lendemain matin. Lorsque les dragées sont ingérées le soir, l'action laxative se manifeste au bout d'environ 10 heures sans perturber le sommeil et entraîne l'évacuation d'une ou de deux selles le lendemain matin.
• -Avaler les dragées SUN STORE Bisacodyl sans les croquer avec suffisamment de liquide (pas de lait). Ne pas absorber de lait ni de médicaments antacides en même temps que les dragées SUN STORE Bisacodyl, sinon les dragées se dissolvent plus vite que souhaité. Si un antacide (médicament contre l'excès d'acidité gastrique) est nécessaire, il faut le prendre une demi-heure au moins après SUN STORE Bisacody.
• -Recommandation générale
• -Il est recommandé de commencer avec la dose la plus faible. Pour obtenir un passage régulier à la selle, la dose peut être augmentée jusqu'à la dose maximale recommandée. La dose journalière maximale ne doit pas être dépassée.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant dans le prospectus ou prescrit par votre médecin. Si vous avez l'impression que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires SUN STORE Bisacodyl peut-il provoquer?
• -La prise de SUN STORE Bisacodyl peut entrainer des sensations désagréables au niveau du ventre et peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)Crampes abdominales, douleurs abdominales, diarrhée, nausées.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)Vomissements, vertiges, hématochézie, troubles abdominaux et/ou anorectaux.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)Syncopes (perte de conscience de courte durée), déshydratation, inflammation du côlon (avec des symptômes tels que colique, douleurs dans la région de l'estomac, diarrhée ou sang dans les selles), réactions d'hypersensibilité pouvant aller jusqu'à des manifestations d'allergie cutanées et un choc.
• -L'apparition de diarrhées indique un dosage trop élevé et n'est souhaitable qu'avant une radiographie ou une opération.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien (ou votre droguiste). Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité et tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour des plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Mention concernant l’élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages dans un point de remise (pharmacies, drogueries, cabinets médicaux) ou un centre de collecte. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
• -Que contient SUN STORE Bisacodyl?
• -Principes actifs
• -5 mg de bisacodyl par dragée (comprimé enrobé).
• -Excipients
• -Noyau: Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, gomme arabique, gélatine, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• -Enrobage: Saccharose, gélatine, gomme arabique, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2), carbonate de calcium, silice colloïdale hydratée, talc, silice colloïdale anhydre, Jaune de quinoléine (E104), érythrosine (E127), cire de carnauba, cire d'abeille jaune, gommes laques, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
• -Où obtenez-vous SUN STORE Bisacodyl? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Boîtes à 30 dragées.
• -Numéro d’autorisation
• -67222 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sun Store Health Care SA, 4704 Niederbipp.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Benadon®
• -Qu’est-ce que Benadon et quand doit-il être utilisé?
• -Benadon sert à compléter un apport insuffisant de vitamine B6 ainsi qu'à prévenir et à traiter les maladies survenant par suite d'un manque de cette vitamine, maladies qui peuvent avoir les causes suivantes:
• -vomissements fréquents;
• -absorption insuffisante dans l'intestin par suite de diarrhée chronique ou d'un trouble du passage des éléments nutritifs dans le sang (troubles de l'absorption);
• -traitement par des médicaments qui atténuent l'effet de la vitamine B6 (il s'agit de certains médicaments contre l'hypertension artérielle, certains antibiotiques dont des produits contre la tuberculose, des contraceptifs ( "pilule" ) et de la pénicillamine).
• -Benadon est aussi utilisé en adjuvant pendant une radiothérapie.
• -Un manque de vitamine B6 peut se traduire de la manière suivante: inflammations de la peau, s'accompagnant d'une production excessive de sébum, ainsi qu'inflammations des muqueuses de la langue et de la bouche. Dans les cas graves, on peut également observer des inflammations des nerfs, une anémie et des convulsions cérébrales.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Comme toutes les vitamines, la vitamine B6 ne peut pas être produite par l'organisme lui-même; elle doit donc lui être apportée avec la nourriture. La viande et les légumes verts sont particulièrement riches en vitamine B6.
• -Quand Benadon ne doit-il pas être pris?
• -La prise de ce médicament est contre-indiquée
• -si vous êtes hypersensible à la vitamine B6 ou à l'un des excipients de Benadon
• -si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse
• -si vous allaitez
• -si vous souffrez d'une insuffisance hépatique ou rénale
• -chez les enfants de moins de 12 ans
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Benadon?
• -Des doses de vitamine B6 dépassant de plusieurs fois les besoins journaliers, soit 2 mg, peuvent entraver l'effet de certains médicaments contre la maladie de Parkinson.
• -Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez prendre ni Benadon ni un autre produit contenant une forte dose de vitamine B6 sans avoir auparavant demandé conseil à votre médecin.
• -L'administration de doses élevées de vitamine B6 inhibe l'action de la lévodopa et atténue l'effet de la phénytoïne, du phénobarbital et de l'altrétamine. Administrée à de fortes doses, la vitamine B6 peut interférer avec la libération de prolactine.
• -La photosensibilité (sensibilité à la lumière) est augmentée lors de la prise simultanée de vitamine B6 et d'amiodarone. L'administration simultanée d'antagonistes de la pyridoxine (p.ex. produits contre la tuberculose) augmente les besoins en chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6).
• -Benadon contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou vore droguiste si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)
• -En l'absence de données d'efficacité et de sécurité suffisantes, le traitement n'est pas recommandé chez les enfants de 12 à 15 ans.
• -Benadon peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Grossesse
• -En raison de sa teneur élevée en vitamine B6, le produit Benadon 300 mg ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives fiables.
• -Allaitement
• -Benadon 300 mg ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Benadon?
• -Adultes et adolescents à partir de 15 ans
• -En règle générale, la posologie est fixée individuellement par le médecin traitant.
• -La quantité de médicament à prendre chaque jour (dose journalière) ainsi que la durée du traitement dépendent de l'ampleur du manque de vitamine B6 qui menace ou qui existe déjà. Sauf prescription contraire de votre médecin, vous devez prendre chaque jour ½ à 1 comprimé pelliculé de Benadon pour éliminer ou faire régresser les manifestations résultant d'un manque de vitamine B6.
• -Enfants
• -Les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas prendre Benadon 300 mg. En l'absence de données d'efficacité et de sécurité suffisantes, le traitement n'est pas recommandé chez les adolescents de 12 à 15 ans.
• -Les comprimés pelliculés sécables doivent être pris entiers ou fractionnés, mais sans être croqués avec un demi-verre de liquide.
• -Benadon 300 mg ne doit pas être pris pendant plus de cinq mois sans interruption, car le risque d'effets secondaires neurologiques dépend de la durée du traitement et ne peut pas être exclu, même à la posologie recommandée.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Benadon peut-il provoquer?
• -La prise de Benadon peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Des lésions des nerfs, des nausées ou des vomissements peuvent se produire passagèrement après la prise du médicament. Des modifications de la peau, telles qu'une sensibilité à la lumière, une éruption, des démangeaisons, une urticaire ou la formation de cloques sur la peau peuvent survenir.
• -Les signes d'un surdosage sont des nausées, des maux de tête, des lésions des nerfs, des convulsions, une somnolence et des modifications de valeurs sanguines. Ces symptômes sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement par la vitamine B6.
• -Le test urinaire de détection de colorants de la bile (urobilinogène) peut présenter des faux positifs pendant la prise de ce médicament.
• -C'est pourquoi vous devez strictement respecter les directives posologiques qui vous ont été données et ne les modifier que sur instruction du médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Les comprimés pelliculés doivent être conservés dans leur emballage original fermé et être tenus hors de portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Ne pas conserver les comprimés pelliculés au-dessus de 25 oC.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Mention concernant l’élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages dans un point de remise (pharmacies, drogueries, cabinets médicaux) ou un centre de collecte. Ces bmesures permettront de protéger l’environnement.
• -Que contient Benadon?
• -Un comprimé pelliculé contient:
• -Principes actifs
• -300 mg de vitamine B6 (chlorhydrate de pyridoxine).
• -Excipients
• -Povidone K 90 (E 1201), talc, stéarate de magnésium, macrogol 6000, carmellose sodique et copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle.
• -Où obtenez-vous Benadon? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et drogueries, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 10 et 100 comprimés pelliculés à 300 mg (sécables).
• -Numéro d’autorisation
• -25635 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Farmaceutica Teofarma Suisse SA, Lugano
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2026 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -TOXEX®, Tropfen zum Einnehmen
• -Wann wird TOXEX angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild und dem Therapieprinzip der Spagyrik kann TOXEX bei Schleimhautentzündungen (Katarrh) im Bereich des Magen - Darmtraktes angewendet werden.
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht auf den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung und dem Therapieprinzip der Spagyrik.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verordnet hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob TOXEX gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf TOXEX nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -TOXEX darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• -Wenn die Beschwerden länger als drei Tage anhalten, oder wenn sich die Beschwerden wiederholen, so ist ein Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Apotheker bzw. eine Apothekerin zu konsultieren.
• -Dieses Arzneimittel enthält 97 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis (20 Tropfen) entsprechend 144 mg/ml (14,4 % w/V) Ethanol. Die Menge in 20 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 3 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf TOXEX während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie TOXEX?
• -Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verschrieben, nehmen Erwachsene ab 18 Jahren 3 mal täglich 20 Tropfen, Jugendliche ab 12 Jahren 3 mal täglich 10 -15 Tropfen in Flüssigkeit vor den Mahlzeiten ein.
• -TOXEX darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten oder mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann TOXEX haben?
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie TOXEX ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Für TOXEX sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Verwendbar bis “ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in TOXEX enthalten?
• -1 g Flüssigkeit (= 1,02 ml / 30 Tropfen) enthält:
• -Wirkstoffe
• -Argentum nitricum (HAB) D12 75 mg
• -Bryonia cretica ssp. dioica aut bryonia alba e radice spag. Peka D6 (HAB 47a) 145 mg
• -Echinacea angustifolia et/aut Echinacea pallida ex planta
• -tota cum floribus spag. Peka D6 (HAB 47a) 165 mg
• -Glechoma hederacea ex herba cum floribus spag. Peka D6 (HAB 47a) 155 mg
• -Hydrastis canadensis (Ph.Eur.Hom.) D12 (Ph.Eur.Hom. 1.1.8) 75 mg
• -Magnesium fluoratum (HAB) D12 75 mg
• -Okoubaka aubrevillei (HAB) D4 165 mg
• -Pulsatilla pratensis ex planta tota cum floribus spag. Peka D6 (HAB 47a) 145 mg
• -Hilfsstoffe
• -Ethanol, gereinigtes Wasser
• -Enthält 18 % V/V Alkohol.
• -Wo erhalten Sie TOXEX? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packung zu 50 ml und 100 ml
• -Herstellerin
• -PEKANA Naturheilmittel GmbH, D-88353 Kisslegg
• -Zulassungsnummer
• -54251 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -ebi-pharm ag, Lindachstr. 8c, CH-3038 Kirchlindach
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Bisacofelan, Dragées
• -Was ist Bisacofelan und wann wird es angewendet?
• -Bisacofelan enthält Bisacodyl. Dabei handelt es sich um ein Abführmittel mit Wirkung am Dickdarm: Es löst die stuhlfördernde Eigenbewegung des Dickdarms aus (intestinale Peristaltik) und führt zur Ansammlung von Wasser im Dickdarm. Dadurch wird der Weitertransport des Darminhalts beschleunigt. Bisacofelan wird kurzfristig bei Darmträgheit (Obstipation), Verstopfung infolge Bettruhe, ungewohnter Kost oder auf Reisen angewendet.
• -Die folgenden Anwendungen erfolgen unter ärztlicher Aufsicht: Bisacofelan kann auch verabreicht werden, wenn Pressdruck vermieden werden muss, z.B. bei Hämorrhoiden und Afterschrunden, vor Röntgenaufnahmen im Magen-Darm-Bereich und vor sowie nach Operationen als Hilfe zur Darmentleerung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Kindern und bei Patientinnen und Patienten mit schweren Erkrankungen ist eine ärztliche Beratung erforderlich. Bei chronischer Verstopfung muss deren Ursprung vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt werden. Eine Langzeitbehandlung gehört unter ärztliche Kontrolle.
• -Allgemeine Hinweise
• -Bei Verstopfung sollten Sie, wenn möglich, ballaststoffreiche Nahrung (Gemüse, Früchte, Vollkornbrot) sowie viel und regelmässig Flüssigkeit einnehmen und auf körperliche Tätigkeit (Sport) achten.
• -Wann darf Bisacofelan nicht eingenommen/ angewendet werden?
• -Bisacofelan darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe (Galactose- und Fructose-Intoleranz: siehe "Wann ist bei der Einnahme von Bisacofelan Vorsicht geboten?" ) sind, bei Darmverengung, Darmverschluss (Ileus), akuten Erkrankungen in der Bauchhöhle wie akuter Blinddarmentzündung und akuter Darmentzündung sowie bei starken abdominalen Schmerzen in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.
• -Bisacofelan darf nicht angewendet werden bei schwerem Flüssigkeits- und Kaliummangel (Hypokaliämie).
• -Wann ist bei der Einnahme von Bisacofelan Vorsicht geboten?
• -Kindern unter 12 Jahren sollte Bisacofelan nur nach ärztlicher Verschreibung verabreicht werden. Wie bei allen Abführmitteln ist auch bei Bisacofelan eine kontinuierliche tägliche Anwendung über einen längeren Zeitraum als 1–2 Wochen nicht angezeigt. Wenn Abführmittel täglich gebraucht werden, sollte die Ursache der Verstopfung untersucht werden. Langzeitbehandlungen gehören unter ärztliche Kontro
• -Bei längerdauernder oder hochdosierter Anwendung können Wasser- und Mineralverluste (Kalium) eintreten und zu Muskelschwäche führen sowie eine Verstärkung der Darmträgheit verursachen. Flüssigkeitsverluste im Darm können einen Flüssigkeitsverlust im Körper begünstigen, welcher Durst und verminderte Harnausscheidung (Oligurie) auslösen kann. Bei Patienten, bei welchen sich dies nachteilig auswirken könnte, wie z.B. bei Niereninsuffizienz und älteren Patienten, sollte Bisacofelan abgesetzt und nur unter ärztlicher Aufsicht wieder eingesetzt werden.
• -Es kann ein im Allgemeinen milder, selbstlimitierender Blutstuhl auftreten. Patientinnen oder Patienten, die wassertreibende Arzneimittel, orale Kortikosteroide oder Digitalispräparate einnehmen, sollten Bisacofelan nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin einnehmen.
• -In sehr seltenen Einzelfällen sind bei Patientinnen und Patienten, die Bisacofelan eingenommen haben, Schwindel- oder kurzzeitige Bewusstlosigkeitsanfälle (Synkopen) aufgetreten. Nach den entsprechenden Fallberichten handelt es sich dabei vermutlich um Synkopen, die entweder auf den Abführvorgang an sich, auf das Pressen oder auf Reaktionen des Nervensystems im Zusammenhang mit Gefässreaktionen auf die verstopfungsbedingten Bauchschmerzen (vasovagale Reaktion), nicht notwendigerweise aber auf die Anwendung von Bisacofelan selbst zurückgehen.
• -Wenn abdominale Krämpfe auftreten, sollten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermieden werden.
• -Bisacofelan wirkt im Dickdarm. Es hat keine Auswirkungen auf die Nährstoffaufnahme und die Kalorienzufuhr, da die Nährstoffaufnahme vorwiegend bereits im Dünndarm stattfindet. Stimulierende Abführmittel, einschliesslich Bisacofelan, tragen deshalb nicht zur Gewichtsabnahme bei.
• -Die gleichzeitige Anwendung von anderen Abführmitteln kann die Nebenwirkungen von Bisacofelan im Magen- und Darmbereich verstärken.
• -Lactose
• -Bitte nehmen Sie Bisacofelan Dragées erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Saccharose
• -Bitte nehmen Sie Bisacofelan Dragées erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
• -Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Bisacofelan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft möglichst auf Arzneimittel verzichten.
• -Nur Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Bisacofelan in der Schwangerschaft verwendet werden darf. Bisacofelan kann in der Stillzeit angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Bisacofelan?
• -Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
• -Durchschnittliche Einzeldosis: 1–2 Dragées pro Tag.
• -Kinder von 4–12 Jahren
• -Nach Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Die Dragées sollten abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden, damit die Darmentleerung am anderen Morgen erfolgt. Bei Einnahme am Abend kommt es nach etwa 10 Stunden, also ohne Störung der Nachtruhe, am nächsten Morgen zu ein bis zwei Entleerungen.
• -Bisacofelan Dragées werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (keine Milch) geschluckt. Milch und Arzneimittel gegen Magenübersäuerung (Antiazida) sollen nicht gleichzeitig mit Bisacofelan Dragées eingenommen werden, da sich sonst die Dragées rascher als gewünscht auflösen. Wenn Sie ein Antazidum (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) benötigen, nehmen Sie es eine halbe Stunde nach Bisacofelan ein.
• -Allgemeine Empfehlung
• -Es wird empfohlen mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Um einen regelmässigen Stuhlgang zu erreichen, kann die Dosis bis zur empfohlenen Maximaldosis erhöht werden. Die tägliche Maximaldosis darf nicht überschritten werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Bisacofelan haben?
• -Nach Einnahme von Bisacofelan kann es zu unangenehmen Empfindungen im Bauchbereich kommen. Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Personen)
• -Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Personen)
• -Erbrechen, Schwindel, Blutstuhl, Beschwerden im Bauch- und/oder im Analbereich.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Personen)
• -Synkopen (kurz andauernde Bewusstlosigkeit), Dehydratation, Dickdarmentzündung (inkl. Symptome wie Darmkrämpfe, Schmerzen in der Magengegend, Durchfall und Blut im Stuhl), Überempfindlichkeitsreaktionen, die bis hin zu allergischen Haut- und Schockerscheinungen gehen können.
• -Das Auftreten von Durchfall ist Zeichen einer zu hohen Dosierung und ist nur vor dem Röntgen oder einer Operation erwünscht.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in Bisacofelan enthalten?
• -Wirkstoff
• -5 mg Bisacodyl pro Dragée (überzogene Tablette).
• -Hilfsstoffe
• -Kern: Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, arabisches Gummi, Gelatine, Talkum, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Überzug: Saccharose, Gelatine, arabisches Gummi, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Calciumcarbonat, Siliciumdioxid-Hydrat, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Chinolingelb (E 104), Erythrosin (E 127), Carnaubawachs, gelbes Wachs, Schellack, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218).
• -Wo erhalten Sie Bisacofelan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 30 Dragées.
• -Zulassungsnummer
• -67690 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -G-Pharma AG, 4704 Niederbipp.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -OJEMDA® 100 mg Filmtabletten
• -Fung-X Derma, Crème
• -Qu’est-ce que Fung-X Derma et quand doit-il être utilisé?
• -Fung-X Derma est un médicament destiné au traitement des infections de la peau causées par des champignons (dermatophytes), comme par ex. les mycoses des pieds, les mycoses superficielles de la peau et le Pityriasis versicolor. La crème est, en plus, efficace contre les mycoses causées par des levures (candidose de la peau).
• -Sous traitement avec Fung-X Derma, les symptômes tels que démangeaisons, desquamations et rougeurs disparaissent. Chez la majorité des patients avec des mycoses des pieds aucune récidive n’était survenue 2 mois après un traitement d’une semaine avec Fung-X Derma.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Afin de prévenir les mycoses, devront être observées les règles suivantes:
• --Tous les jours, changez les vêtements, qui ont été en contact avec les zones infectées de la peau.
• --Évitez de porter des vêtements trop justes ou peu perméables à l’air.
• --Séchez soigneusement les parties cutanées atteintes après le lavage.
• --Changez tous les jours de serviette de toilette.
• --Si vous souffrez d’une mycose des pieds, ne marchez pas pieds nus. De plus, saupoudrez ou vaporisez chaque jour l’intérieur de vos chaussettes ou de vos chaussures avec une poudre ou un spray efficace contre les mycoses.
• --Lavez bien vos mains après utilisation et après contact avec les parties cutanées atteintes, afin d’empêcher l’infection fongique de se propager.
• -Quand Fung-X Derma ne doit-il pas être utilisé?
• -N’utilisez pas Fung-X Derma en cas d’hypersensibilité au principe actif terbinafine ou à l’un des excipients selon la composition de la crème (cf. "Que contient Fung-X Derma?" ).
• -L’utilisation de Fung-X Derma n’a pas été établie pour les enfants de moins de 12 ans. Faute d’expérience clinique, l’utilisation de Fung-X Derma chez l’enfant de moins de 12 ans n’est pas recommandée.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Fung-X Derma?
• -Fung-X Derma Crème est réservé à l’usage externe uniquement. Évitez tout contact avec les yeux. Des irritations oculaires peuvent se produire en cas de contact accidentel avec les yeux. Si du produit entre en contact avec les yeux, rincezles immédiatement soigneusement à l’eau courante. Consultez votre médecin si des troubles persistent.
• -Les nourrissons et enfants en bas âge ne doivent pas entrer en contact avec les zones traitées, y compris la poitrine.
• -Fung-X Derma contient de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique qui peuvent provoquer une légère irritations cutanées locales (par ex. dermatite de contact).
• -Ce médicament contient 225 mg d’alcool benzylique par tube de 15 g ou 450 mg d’alcool benzylique par tube de 30 g, correspondant à 15 mg/g. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et de légères irritations locales.
• -Ce médicament contient du polysorbate 60. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.
• -Lors de mycoses importantes ou lorsque la mycose atteint aussi les ongles, consultez le médecin.
• -N’appliquez aucun autre médicament sur les parties cutanées traitées.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous utilisez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Fung-X Derma peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Grossesse
• -Pendant la grossesse Fung-X Derma ne doit pas être utilisé sauf sur prescription médicale expresse. Si vous planifiez une grossesse, consultez d’abord votre médecin avant d’utiliser Fung-X Derma.
• -Allaitement
• -Pendant l’allaitement, Fung-X Derma ne doit pas être utilisé. Les nourrissons et enfants en bas âge ne doivent pas entrer en contact avec les parties cutanées traitées, y compris la poitrine.
• -Comment utiliser Fung-X Derma?
• -Avant d’utiliser Fung-X Derma, lavez soigneusement les parties cutanées atteintes avec un tampon d’ouate et de l’eau chaude puis séchez soigneusement.
• -Adultes et adolescents dès 12 ans
• -Fung-X Derma peut être appliqué 1× ou 2× par jour (matin et/ou soir). Appliquez une couche mince de Fung-X Derma sur et autour des parties cutanées atteintes, massez légèrement pour faire pénétrer. Lavez-vous soigneusement les mains et séchez-les après utilisation.
• -Schémas de traitement habituels
• -Mycoses des pieds, mycoses superficielles de la peau: 1× par jour pendant 1 semaine.
• -Mycose des pieds du type "pied mocassin" (mycose plantaire s’étendant aux bords latéraux des pieds): 2× par jour pendant 2 semaines.
• -Mycoses causées par des levures: 1-2× par jour pendant 1 semaine.
• -Pityriasis versicolor: 1-2× par jour pendant 2 semaines.
• -Pour éviter les rechutes, suivez le traitement comme il est décrit ci-dessus. Si les troubles s’aggravent ou si après une semaine aucune amélioration n’apparaît, consultez votre médecin.
• -Enfants de moins de 12 ans
• -L’utilisation et la sécurité de Fung-X Derma Crème n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillezvous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Fung-X Derma peut-il provoquer?
• -L’utilisation de Fung-X Derma peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Desquamation, démangeaisons.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Lésions de la peau, croûte, décolorations de la peau, rougeurs, sensation de brûlure sur la peau, douleurs ou irritations au niveau de la zone d’application.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Sécheresse cutanée, dermatite de contact ou eczéma.
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10'000)
• -Éruption cutanée ou cloques (papules).
• -Si Fung-X Derma entre accidentellement en contact avec les yeux, des irritations oculaires peuvent survenir (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Fung-X Derma?" ).
• -Arrêtez le traitement par Fung-X Derma et informez immédiatement votre médecin dès l’apparition de l’un ou de plusieurs des symptômes suivants. Ils peuvent être le signe d’une réaction allergique:
• -troubles respiratoires ou problèmes de déglutition;
• -enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge;
• -fortes démangeaisons cutanées avec éruptions rouges ou cloques (également au-delà de la zone d’application).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP." sur l’emballage.
• -Remarques concernant l’élimination
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Remarque concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l’emballage originale et hors de la portée des enfants.
• -Durée de conservation après ouverture
• -Après la première ouverture du tube Fung-X Derma se conserve 6 mois.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fung-X Derma?
• -Principes actifs
• -1 g de crème contient 10 mg de chlorhydrate de terbinafine.
• -Excipients
• -Alcool stéarylique, alcool cétylique, monostéarate de sorbitane, palmitate de cétyle, myristate d'isopropyle, alcool benzylique, polysorbate 60, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Fung-X Derma? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Crème: tube de 15 g et de 30 g.
• -Numéro d’autorisation
• -63109 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Escitalopram axapharm
• -Was ist Escitalopram axapharm und wann wird es angewendet?
• -Escitalopram axapharm ist ein Antidepressivum mit dem Wirkstoff Escitalopram und gehört zur Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer tragen zur Normalisierung der Serotonin-Spiegel im Gehirn bei.
• -Escitalopram axapharm wird zur Behandlung von seelischen Erkrankungen (Depressionen) verwendet, die sich durch andauernde Niedergeschlagenheit, Energielosigkeit, Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühle, Schlafstörungen, Zurückgezogenheit und Versagensangst äussern.
• -Escitalopram axapharm eignet sich auch zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der Erkrankung.
• -Escitalopram axapharm wird auch zur Behandlung von Angsterkrankungen eingesetzt, wie soziale Phobie (krankhafte Angst vor gesellschaftlichen Situationen), generalisierte Angststörungen, Panik-Erkrankungen und Zwangsstörungen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Escitalopram axapharm nicht eingenommen werden?
• --Wenn Sie allergisch sind gegenüber einem Inhaltsstoff von Escitalopram axapharm, darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.
• --Escitalopram axapharm darf nicht gleichzeitig mit sogenannten MAO-Hemmern eingenommen werden. Dazu gehören unter anderem Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Linezolid (ein Antibiotikum).
• --Ein Wechsel zwischen Escitalopram axapharm und MAO-Hemmern darf nur unter sorgfältiger, ärztlicher Kontrolle erfolgen und es müssen therapiefreie Tage eingeschaltet werden.
• --Bei einem Wechsel von Moclobemid zu Escitalopram axapharm muss mindestens ein Tag gewartet werden zwischen der letzten Einnahme von Moclobemid und der ersten Einnahme von Escitalopram axapharm. Bei einem Wechsel von Escitalopram axapharm zu Moclobemid muss ein Escitalopram axapharm-freies Intervall von 7 Tagen abgewartet werden.
• --Wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion).
• --Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können (z.B. Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel mit Wirkstoffen wie Moxifloxacin, Pentamidin, Antimalaria-Mittel).
• --Escitalopram axapharm darf nicht gleichzeitig mit Pimozid eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Escitalopram axapharm Vorsicht geboten?
• -Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne deren Wissen ab.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Teilen Sie unbedingt Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder an Diabetes (Zuckerkrankheit) oder an Epilepsie (Krampfanfällen) leiden oder frühere Anfallserkrankungen hatten. Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird gegebenenfalls die Dosierung Ihrer Arzneimittel anpassen.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Escitalopram axapharm einnehmen, insbesondere wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:
• -wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem einen Herzanfall hatten;
• -wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Salzverlust infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge der Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten;
• -bei schnellem oder unregelmässigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann;
• -wenn Sie Blutungsstörungen in Ihrer Vorgeschichte hatten oder wenn Sie schwanger sind (siehe "Darf Escitalopram axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" ).
• -Einige Patienten bzw. Patientinnen mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische Phase geraten. Diese ist gekennzeichnet durch sich stark und rasch ändernde Ideen, übertriebene Fröhlichkeit und Überaktivität. In diesen Fällen ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Symptome wie Unruhe oder Schwierigkeiten still zu sitzen, können während der ersten Behandlungswochen ebenfalls auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Symptome feststellen.
• -Es gibt Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder Blutungsstörungen (z.B. Haut- und Schleimhautblutungen sowie Blutungen im Magen-Darm-Trakt) bei Einnahme von Arzneimitteln wie Escitalopram axapharm. Das Risiko ist erhöht, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen (wie z.B. Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidale Entzündungshemmer).
• -Einige Arzneimittel können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und dies kann manchmal schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
• -Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Escitalopram axapharm einnehmen, kann dies zum Serotonin-Syndrom führen, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung. Diese Arzneimittel können mit Escitalopram axapharm interagieren und es können Symptome wie unwillkürliche rhythmische Muskelkontraktionen auftreten, einschliesslich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, Halluzinationen, Koma, übermässiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Körpertemperatur über 38°C. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn solche Symptome auftreten.
• -Escitalopram axapharm und die folgenden Arzneimittel sollten daher mit Vorsicht zusammen angewendet werden, da es zum Serotonin-Syndrom führen kann:
• --Lithium (ein Wirkstoff zur Behandlung manisch-depressiver Erkrankungen),
• --Tryptophan (ein Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen),
• --Buprenorphin und Tramadol oder andere Opioide (ein starkes Schmerzmittel),
• --Sumatriptan und ähnliche Wirkstoffe zur Migränebehandlung (Triptane),
• --Hypericum (Johanniskraut), ein pflanzliches Präparat gegen Stimmungsschwankungen,
• -und andere Arzneimittel gegen Depressionen (bekannt als Serotonin Norepinephrine Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder trizyklische Antidepressiva,
• --Falls Sie unter Parkinson leiden und den Wirkstoff Selegilin erhalten, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informiert sein (siehe "Wann darf Escitalopram axapharm nicht eingenommen werden?" ).
• -Escitalopram axapharm und die folgenden Arzneimittel sollten auch mit Vorsicht kombiniert werden:
• --Cimetidin (ein Wirkstoff gegen Magenübersäuerung) kann die Blutspiegel von Escitalopram erhöhen, weshalb Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin unter Umständen die Dosis von Escitalopram axapharm herabsetzen wird.
• --Orale Antikoagulantien (Arzneimittel wie z.B. Warfarin, die zur Blutverdünnung eingenommen werden) können durch Escitalopram axapharm in ihrer Wirkung herabgesetzt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Gerinnungszeit Ihres Blutes zu Beginn und während der Behandlung mit Escitalopram axapharm deshalb vermehrt überprüfen.
• --Während einer Behandlung mit Arzneimitteln sollte grundsätzlich auf die Einnahme von Alkohol verzichtet werden.
• -Nehmen Sie nur jene Arzneimittel gleichzeitig mit Escitalopram axapharm ein, die Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin erlaubt hat.
• -Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung:
• -Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Bei erstmaliger Anwendung von Antidepressiva können solche Gedanken verstärkt auftreten, denn diese Arzneimittel benötigen alle etwas Zeit, bis sie wirken, normalerweise circa 2 Wochen oder etwas länger. Das Auftreten solcher Gedanken ist wahrscheinlicher,
• -wenn Sie schon früher solche Gedanken hatten sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen,
• -wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass junge Erwachsene unter 25 Jahren ein erhöhtes Risiko für suizidale Verhaltensweisen haben können, wenn sie Antidepressiva einnehmen.
• -Wenn Sie unter quälenden Gedanken leiden oder eine Verschlechterung der Depression verspüren (z.B. Gedanken haben sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen), sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren oder ein Spital aufsuchen.
• -Eventuell ist es hilfreich, wenn Sie einem nahen Verwandten oder Freund bzw. Freundin anvertrauen, dass Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden. Sie können diese Person bitten, diese Packungsbeilage durchzulesen und Ihnen mitzuteilen, wenn sie denkt, dass sich bei Ihnen die Depression oder Angststörung verschlimmern oder Zeichen einer Verhaltensänderung auftreten.
• -Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Absetzsymptomen kommen kann.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram, ein ähnlicher Wirkstoff wie Escitalopram, die Spermienqualität beeinträchtigt. Dies könnte die Fruchtbarkeit beeinflussen. Ein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.
• -Escitalopram axapharm enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Escitalopram axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Escitalopram axapharm sollte, wenn nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verordnet, während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft Escitalopram erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, Überspanntheit, angespannte oder übermässig entspannte Muskulatur, lebhafte Reflexe, Erbrechen, Reizbarkeit, Lethargie und ständiges Weinen. Falls Ihr Neugeborenes irgendeines dieser Symptome aufweist, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informiert ist, dass Sie Escitalopram axapharm einnehmen. Durch die Anwendung von ähnlichen Arzneimitteln (SSRIs) während der Schwangerschaft kann das Risiko einer schwerwiegenden Erkrankung beim Neugeborenen erhöht sein. Es handelt sich dabei um den andauernden Bluthochdruck im Lungenkreislauf (persistierende pulmonale Hypertonie) beim Neugeborenen. Dabei atmet das Neugeborene schneller und hat ein bläuliches Aussehen. Diese Symptome beginnen gewöhnlich während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn diese Symptome bei Ihrem Neugeborenen auftreten, sollten Sie sich sofort an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• -Wenn Sie Escitalopram axapharm gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt bzw. Ärztin oder Ihre Hebamme sollten darüber informiert werden, dass Sie Escitalopram axapharm einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
• -Escitalopram axapharm soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist die Einnahme des Präparates unabdingbar, soll abgestillt werden.
• -Es wird angenommen, dass Escitalopram in die Muttermilch übertritt.
• -Wie verwenden Sie Escitalopram axapharm?
• -Halten Sie sich in jedem Fall an die Dosierungsvorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Escitalopram axapharm wird täglich als Einzeldosis eingenommen.
• -Die Filmtabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut ein und trinken Sie ein Glas Wasser nach.
• -Depressionen, soziale Phobie, generalisierte Angststörungen, Zwangsstörungen
• -Für Erwachsene beträgt die übliche Dosierung 10 mg pro Tag. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis erhöhen. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 20 mg pro Tag.
• -Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während den ersten 2 Wochen eine niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag verschreiben. Später kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die tägliche Dosis auf 10 mg erhöhen.
• -Panik-Erkrankungen
• -Die Anfangsdosis beträgt in der ersten Behandlungswoche 5 mg pro Tag, dann wird auf 10 mg pro Tag gesteigert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis erhöhen, die Maximaldosis beträgt 20 mg pro Tag.
• -Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen beträgt die übliche Anfangsdosis 5 mg pro Tag. Die Dosis kann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf 10 mg pro Tag gesteigert werden.
• -Escitalopram axapharm wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht geprüft wurden.
• -Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen dauert es bis zum Eintritt der Wirkung einige Wochen. Nehmen Sie deshalb Escitalopram axapharm weiter ein, auch wenn Sie nicht sofort eine Verbesserung Ihres Zustandes spüren.
• -Die Dauer der Behandlung kann individuell sehr verschieden sein, beträgt aber üblicherweise mindestens 6 Monate. In einigen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine längere Behandlung als notwendig erachten. Nehmen Sie das Arzneimittel nach Vorschrift Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin weiter ein, auch wenn Sie sich besser fühlen. Die zugrunde liegende Erkrankung kann lange Zeit weiter bestehen; wenn Sie Ihre Behandlung zu früh abbrechen, können Ihre Symptome deshalb zurückkehren.
• -Wenn Sie vergessen haben, Escitalopram axapharm einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.
• -Da plötzliches Absetzen von Escitalopram axapharm zu Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen, Empfindungsstörungen, Zittern, Angst, Herzklopfen, Schwitzen, Nervosität, Verwirrtheit, Gereiztheit, Durchfall, Sehstörungen und Schlafstörungen führen kann, darf die Behandlung nicht abrupt abgesetzt werden. Bei Behandlungsende wird die Dosis von Escitalopram axapharm stufenweise reduziert werden. Halten Sie sich genau an die Vorschriften des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Wenn Sie glauben, dass Sie oder jemand anderer eine zu hohe Dosis Escitalopram axapharm eingenommen hat, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder begeben Sie sich sofort zur nächsten Notfallstation, auch wenn keine Zeichen von Unwohlsein vorhanden sind. Zeichen einer Überdosierung können Schwindel, Zittern, Erregung, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Veränderung des Herzrhythmus, tiefer Blutdruck, und Veränderung der Körperflüssigkeit/Salz Balance sein. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Escitalopram axapharm haben?
• -Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Escitalopram axapharm auftreten. Gewöhnlich werden die meisten Nebenwirkungen nach ein paar Behandlungswochen schwächer oder verschwinden ganz.
• -Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder direkt ein Spital auf, falls die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten:
• --Gelegentlich können ungewöhnliche Blutungen, einschliesslich Magen-Darm-Blutungen auftreten.
• --Selten können ein Anschwellen von Haut, Zunge, Lippen oder Gesicht oder Atem- oder Schluckbeschwerden auftreten (allergische Reaktion). Es kann auch zu einem Blutdruckabfall kommen.
• --Hohes Fieber über 38°C, Erregung, Zittern, unwillkürliche rhythmische Muskelkontraktionen, einschliesslich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Halluzinationen, Koma, übermässiges Schwitzen, übertriebene Reflexe, und erhöhte Muskelspannung, können Anzeichen des selten auftretenden so genannten "Serotonin-Syndroms" sein.
• --Manie (gehobene Stimmung, Denkstörungen), Gedanken sich selber zu verletzen oder Suizid zu begehen, Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen), Herzrhythmusstörungen, Krampfanfälle oder gelbliche Verfärbung der Haut und des weissen Bereichs der Augen (dies sind Anzeichen einer Leberfunktionsstörung/Hepatitis), Schwierigkeiten beim Harnlassen, schmerzhafte Dauererektionen ohne sexuelle Stimulation.
• --Muskelschmerzen, -schwäche können Zeichen eines Muskelabbaus sein (Rhabdomyolyse). In schweren Fällen kann zusätzlich eine rot-braun Verfärbung des Urins auftreten.
• --Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen in der Rubrik "Darf Escitalopram axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" .
• -Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Unwohlsein und Übelkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Angst, Unruhe, abnormale Träume, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern, Empfindungsstörungen, verstopfte oder laufende Nase (Nasennebenhöhlenentzündung), Gähnen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit, vermehrtes Schwitzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, sexuelle Störungen (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen, verminderter sexueller Trieb, Orgasmusschwierigkeiten bei Frauen), Müdigkeit oder Fieber.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gewichtsverlust, nächtliches Zähneknirschen, Nervosität, Erregung, Panik-Attacken, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Veränderungen des Geschmacksempfindens, Ohnmacht, vergrösserte Pupillen, Sehstörungen, Tinnitus, schneller Herzschlag, Nasenbluten, Nesselausschlag, Ausschlag, Juckreiz, Haarausfall, verlängerte und verstärkte Menstruation, Zwischenblutungen, Schwellungen der Arme oder Beine.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Aggression, Störung in der Selbstwahrnehmung (Depersonalisation), Halluzinationen und langsamer Herzschlag.
• -Von einigen Patienten bzw. Patientinnen wurden folgende Symptome berichtet (die Häufigkeit ist aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• -Schwindel beim Aufstehen aufgrund niedrigen Blutdrucks, verminderte Natriumwerte im Blut (die Symptome sind Übelkeit und Unwohlsein mit schwachen Muskeln oder Verwirrung), Leberfunktionsstörungen (erhöhte Menge von Leberenzymen im Blut), Milchfluss bei Männern oder nichtstillenden Frauen, Blutungsstörungen einschliesslich Haut- und Schleimhautblutungen, verminderte Anzahl Blutplättchen, plötzliche Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, vermehrte Harnausscheidung (Störung der ADH Sekretion), erhöhte Blutspiegel des Hormons Prolaktin.
• -Escitalopram axapharm gehört zu den sogenannten selektiven Serotonin Wiederaufnahme Hemmern (SSRIs) bzw. Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmern (SNRIs), die zu sexuellen Funktionsstörungen führen können.
• -Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs/SNRIs, anhielten.
• -Unter Arzneimitteln mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Escitalopram axapharm können auch motorische Unruhe sowie Appetitlosigkeit (Anorexie) auftreten.
• -Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50 Jahren, welche diese Art von Arzneimittel einnehmen, beobachtet.
• -Bei Kindern und Jugendlichen wurde während der Behandlung mit Arzneimitteln gegen Depressionen über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen sowie ein erhöhtes Risiko für Suizidversuche, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten berichtet (hauptsächlich Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Escitalopram axapharm darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bringen Sie angefangene Packungen Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in Escitalopram axapharm enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Escitalopram axapharm Filmtabletten (10 mg und 20 mg): 10 mg oder 20 mg Escitalopram als Escitalopramoxalat.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80.
• -Wo erhalten Sie Escitalopram axapharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Escitalopram axapharm Filmtabletten 10 mg: 14, 28 und 98 teilbare Filmtabletten.
• -Escitalopram axapharm Filmtabletten 20 mg: 14, 28 und 98 teilbare Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -63238 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Escitalopram axapharm
• -Qu’est-ce que Escitalopram axapharm et quand doit-il être utilisé?
• -Escitalopram axapharm est un antidépresseur contenant de l’escitalopram comme principe actif et appartient au groupe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine. Les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine contribuent à normaliser le taux de sérotonine dans le cerveau.
• -Escitalopram axapharm est utilisé dans le traitement de maladies psychiques (dépressions) s’exprimant par un abattement prolongé, un manque d’énergie, de la tristesse, un sentiment d’infériorité, des troubles du sommeil, un repli sur soi et une peur de l’échec.
• -Escitalopram axapharm est également approprié pour prévenir les récidives de la maladie.
• -Escitalopram axapharm est également utilisé pour traiter les anxiétés comme la phobie sociale (peur maladive de se retrouver en société), les troubles anxieux généralisés, les troubles paniques et les troubles obsessionnels compulsifs.
• -Seulement sur prescription médicale.
• -Quand Escitalopram axapharm ne doit-il pas être pris?
• --Ne prenez pas Escitalopram axapharm si vous êtes allergique à l’un des composants du médicament.
• --Escitalopram axapharm ne doit pas être pris en même temps que des produits appelés inhibiteurs de la MAO. Ceci inclut la sélégiline (pour le traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (pour le traitement des dépressions) et le linézolide (un antibiotique).
• --Le passage de Escitalopram axapharm à un inhibiteur de la MAO ou d’un inhibiteur de la MAO à Escitalopram axapharm ne doit se faire que sous contrôle médical strict et en respectant quelques jours sans médication.
• --Le passage du moclobémide à Escitalopram axapharm se fera après au moins un jour de pause entre la dernière prise de moclobémide et la première prise de Escitalopram axapharm. Le passage de Escitalopram axapharm au moclobémide se fera après un intervalle de 7 jours sans prise de Escitalopram axapharm.
• --Si vous êtes sujet à des troubles du rythme cardiaque congénitaux ou si vous avez déjà eu des épisodes avec des troubles du rythme cardiaque (visibles à l’ECG qui est un moyen pour évaluer la fonction cardiaque).
• --Si vous prenez des médicaments pour le traitement de troubles du rythme cardiaque ou qui peuvent influencer le rythme cardiaque (tels que les antipsychotiques, les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens contenant des substances actives comme la moxifloxacine, la pentamidine, les substances antimalaria).
• --Escitalopram axapharm ne doit pas être pris en même temps que le pimozide.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Escitalopram axapharm?
• -Suivez les recommandations de votre médecin et n’interrompez pas le traitement sans son accord.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Il est indispensable d’informer votre médecin si vous souffrez d’un trouble de la fonction hépatique ou rénale, de diabète ou d’épilepsie (convulsions) ou si vous avez souffert par le passé de crises épileptiques. Informez aussi votre médecin si vous suivez une thérapie électroconvulsive.
• -Le médecin adaptera éventuellement la posologie de vos médicaments.
• -Informez votre médecin avant de prendre Escitalopram axapharm, surtout si vous souffrez des maladies suivantes:
• -si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la fonction cardiaque ou si vous avez subit une attaque cardiaque récemment;
• -si vous avez un pouls au repos bas et/ou si vous savez que vous pourriez souffrir d’une perte de sels suite à une longue et sévère diarrhée et à des vomissements ou suite à la prise de diurétiques (comprimés de déshydratation);
• -lors de battements cardiaques rapides ou irréguliers, d’évanouissement, de collapsus ou de vertiges en se levant, ce qui peut indiquer un trouble de la fréquence cardiaque;
• -si vous avez des antécédents de troubles de la coagulation ou si vous êtes enceinte (voir "Escitalopram axapharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?" ).
• -Certains patients atteints d’une maladie maniaco-dépressive peuvent tomber dans une phase maniaque. Celle-ci se caractérise par l’expression d’idées se modifiant fortement et rapidement, par une gaieté excessive et une hyperactivité. Dans de tels cas, il est important que vous informiez votre médecin.
• -Des symptômes tels qu’une agitation ou des difficultés à rester assis tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
• -Il existe des rapports qui font état d’un allongement du temps de saignement et/ou de troubles hémorragiques (par ex. saignements cutanés et des muqueuses ainsi qu’hémorragies gastro-intestinales) lors de la prise de médicaments comme Escitalopram axapharm. Ce risque est accru si vous prenez simultanément des médicaments influençant la coagulation sanguine (tels que l’acide acétylsalicylique ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
• -Certains médicaments peuvent affecter le mode d’action d’autres médicaments, ce qui peut parfois entraîner des effets secondaires graves.
• -Si vous prenez l’un des médicaments suivants avec Escitalopram axapharm, ils peuvent entraîner un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle. Ces médicaments peuvent interagir avec Escitalopram axapharm et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions musculaires rythmiques involontaires, y compris les muscles qui contrôlent le mouvement de l’œil, de l’agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, des réflexes exagérés, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38°C. Informez immédiatement votre médecin ou professionnel de la santé si vous ressentez ces symptômes.
• -Escitalopram axapharm et les médicaments suivants doivent donc être utilisés avec prudence car ils peuvent entraîner un syndrome sérotoninergique:
• --Le lithium (un principe actif pour le traitement des maladies maniaco-dépressives),
• --Le tryptophane (un principe actif pour le traitement des dépressions),
• --Le buprenorphine et tramadol ou des autres opioïdes (un analgésique puissant),
• --Le sumatriptan et d’autres principes actifs similaires contre la migraine (triptans),
• --Hypericum (millepertuis), une préparation à base de plantes pour les sautes d’humeur,
• -et d’autres médicaments pour la dépression (appelés inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou antidépresseurs tricycliques.
• --Si vous souffrez de la maladie de Parkinson et recevez la substance sélégiline, votre médecin doit en être informé (voir "Quand Escitalopram axapharm ne doit-il pas être pris?" ).
• -Escitalopram axapharm et les médicaments suivants doivent également être associés avec prudence:
• --La cimétidine (un principe actif contre l’hyperacidité gastrique) peut augmenter les concentrations sanguines d’escitalopram, raison pour laquelle votre médecin décidera éventuellement de réduire la dose de Escitalopram axapharm.
• --L’effet des anticoagulants oraux (médicaments comme par ex. la warfarine qui est utilisée pour liquéfier le sang) peut être diminué lors d’une prise simultanée avec Escitalopram axapharm. C’est pourquoi votre médecin contrôlera plus souvent le temps de coagulation de votre sang au début et pendant un traitement par Escitalopram axapharm.
• --Pendant un traitement médicamenteux, il est par principe préférable de renoncer à la consommation d’alcool.
• -Ne prenez seulement des médicaments autorisés par votre médecin en même temps que Escitalopram axapharm.
• -Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux:
• -Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des pensées de blessure volontaire ou des idées de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement. Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations,
• -si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé,
• -si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans traités par antidépresseur.
• -Si vous avez des idées tourmentées ou si vous souffrez d’une aggravation de votre dépression (par ex. si vous avez des pensées de blessure volontaire ou des idées suicidaires) contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.
• -Vous pouvez vous faire aider par un parent ou un ami, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave ou qu’il y a un changement dans votre comportement.
• -L’arrêt d’un traitement ne doit pas avoir lieu de manière brutale et se fera uniquement avec l’accord de votre médecin en raison de la survenue possible de symptômes de sevrage.
• -Des études chez l’animal ont montré que le citalopram, un médicament proche de l’escitalopram, réduit la qualité du sperme. La fécondité pourrait être affectée, mais un impact sur la fécondité humaine n’a pas été observé à ce jour.
• -Escitalopram axapharm contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)!
• -Escitalopram axapharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Escitalopram axapharm ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf en cas de prescription formelle du médecin.
• -Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris de l’escitalopram pendant les derniers mois de grossesse, les symptômes suivants peuvent survenir immédiatement ou peu de temps après la naissance: troubles de l’alimentation et du sommeil, difficultés respiratoires, coloration bleue de la peau, crises convulsives, difficulté de régulation de la température corporelle, taux de sucre sanguin bas, tremblements, surexcitation, tension musculaire ou musculature excessivement détendue, réflexes vifs, vomissements, irritabilité, léthargie et pleurs permanents. Si votre nouveau-né présente l’un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
• -Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sache que vous prenez Escitalopram axapharm. L’utilisation des médicaments similaires (ISRS) pendant la grossesse peut augmenter le risque d’une maladie grave chez le nouveau-né, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre nouveau-né et l’apparition d’une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre nouveau-né, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
• -Si vous prenez Escitalopram axapharm vers la fin de votre grossesse, le risque de saignement vaginal sévère peu de temps après l’accouchement peut être augmenté, surtout si vous avez des antécédents de troubles de la coagulation. Votre médecin ou sage-femme doit être informé que vous prenez Escitalopram axapharm afin qu’il puisse vous conseiller en conséquence.
• -Escitalopram axapharm ne doit pas être pris durant l’allaitement. Si l’administration du produit est indispensable, il faudra cesser l’allaitement.
• -On suppose que l’escitalopram peut passer dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Escitalopram axapharm?
• -Suivez les prescriptions posologiques de votre médecin dans tous les cas.
• -Escitalopram axapharm est administré en une seule dose journalière.
• -Les comprimés pelliculés peuvent être pris indépendamment des repas. Prenez les comprimés pelliculés sans les mâcher avec un verre d’eau.
• -Dépressions, phobie sociale, troubles anxieux généralisés, troubles obsessionnels compulsifs
• -La dose usuelle chez l’adulte est de 10 mg par jour. Votre médecin peut augmenter cette dose. La dose maximale recommandée est de 20 mg par jour.
• -Si vous souffrez d’une affection hépatique, votre médecin vous prescrira pendant les 2 premières semaines de traitement une dose initiale plus faible de 5 mg par jour. Plus tard, votre médecin pourra augmenter la dose journalière à 10 mg.
• -Troubles paniques
• -La dose initiale dans la première semaine du traitement est de 5 mg par jour, puis elle est augmentée à 10 mg par jour. La dose peut être augmentée par votre médecin à un maximum de 20 mg par jour.
• -Chez les patients âgés, la dose initiale usuelle est de 5 mg par jour. La dose peut être augmentée par votre médecin à 10 mg par jour.
• -L’utilisation de Escitalopram axapharm chez l’enfant et l’adolescent n’est pas recommandée, car sa sécurité d’emploi et son efficacité n’ont pas été étudiées dans cette tranche d’âge.
• -Comme avec d’autres antidépresseurs, plusieurs semaines sont nécessaires avant l’apparition des premiers effets du médicament. C’est pourquoi vous devez continuer à prendre Escitalopram axapharm même si vous ne ressentez pas immédiatement une amélioration de votre état.
• -La durée du traitement est très variable d’une personne à l’autre, mais elle est normalement d’au moins 6 mois. Dans certains cas, votre médecin peut juger nécessaire de prolonger le traitement. Prenez le médicament conformément aux prescriptions de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. La maladie à la base de votre état peut persister longtemps; si vous interrompez le traitement trop tôt, il est possible que les symptômes réapparaissent.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Escitalopram axapharm, prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne doublez pas la dose.
• -Le traitement ne doit pas être interrompu brusquement car un arrêt soudain de Escitalopram axapharm peut provoquer des symptômes tels que vertiges, céphalée, nausées et/ou vomissement, troubles de la sensibilité, tremblements, anxiété, palpitations cardiaques, sudation, nervosité, sentiment de confusion, sensation d’irritabilité, diarrhée, troubles visuels et troubles du sommeil. A la fin du traitement, la dose de Escitalopram axapharm sera réduite progressivement. Suivez scrupuleusement les recommandations de votre médecin.
• -Si vous pensez avoir pris, ou qu’une tierce personne a pris une dose trop élevée de Escitalopram axapharm, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche, même en l’absence de signes de malaise. Certains des signes de surdosage peuvent être des sensations vertigineuses, des tremblements, une agitation, des convulsions, un coma, des nausées, des vomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle et une perturbation de l’équilibre entre liquides organiques et sels. Emportez avec vous l’emballage du médicament.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Escitalopram axapharm peut-il provoquer?
• -La prise de Escitalopram axapharm peut provoquer les effets secondaires suivants. La plupart de ces effets indésirables s’atténuent ou s’estompent habituellement après quelques semaines de traitement.
• -Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez immédiatement vous rendre chez votre médecin ou aller directement à l’hôpital:
• --Des saignements anormaux, incluant des saignements gastro-intestinaux, peuvent occasionnellement survenir.
• --Rarement un gonflement de la peau, de la langue, des lèvres ou du visage ou des difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique) peuvent survenir. Une chute de tension sanguine peut également se manifester.
• --Fièvre élevée plus que 38°C, agitation, tremblements, contractions musculaires rythmiques involontaires, y compris les muscles qui contrôlent le mouvement de l’œil, hallucinations, coma, transpiration excessive, réflexes exagérés et augmentation de la tension musculaire peuvent être les signes d’un syndrome rare appelé "syndrome sérotoninergique" .
• --Manie (humeur élevée, troubles de la pensée), pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, mouvements anormaux (mouvements involontaires), troubles du rythme cardiaque, convulsions ou un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil (ce sont des signes d’un mauvais fonctionnement du foie/d’une hépatite), difficultés à uriner, érections permanentes douloureuses sans stimulation sexuelle.
• --Des douleurs et/ou une faiblesse musculaire peuvent être le signe d’une dégradation musculaire (rhabdomyolyse). Dans les cas sévères, une coloration rouge-brun de l’urine peut également apparaitre.
• --Saignements vaginaux sévères peu de temps après l’accouchement (hémorragie du post-partum), voir plus d’informations dans la rubrique "Escitalopram axapharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?" .
• -De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -Malaise et nausées.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Baisse ou augmentation de l’appétit, prise de poids, anxiété, agitation, rêves anormaux, insomnie, somnolence, vertiges, tremblements, troubles des sensations, nez bouché ou écoulement nasal (inflammation des sinus paranasaux), bâillements, diarrhée, constipation, vomissements, sècheresse buccale, transpiration accrue, douleurs musculaires et articulaires, troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l’érection, baisse de la libido, difficultés à atteindre l’orgasme chez la femme), fatigue ou fièvre.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Perte de poids, grincement nocturne de dents, nervosité, agitation, attaques de panique, état confusionnel, troubles du sommeil, modifications du goût, malaise (syncope), pupille dilatée, troubles visuels, bourdonnements des oreilles (acouphènes), accélération du rythme cardiaque, saignements de nez, éruptions urticariennes, éruption cutanée, démangeaisons, perte de cheveux, menstruation prolongée et accrue, saignements intermédiaires, gonflement des bras ou des jambes.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Agression, trouble de la perception de soi (dépersonnalisation), hallucinations et rythme cardiaque ralenti.
• -Certains patients ont rapporté les effets indésirables suivants (leur fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles):
• -Vertiges au moment de se lever dus à une pression sanguine basse, diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont des nausées et un malaise s’accompagnant de faiblesse musculaire ou de confusion mentale), perturbations de la fonction hépatique (augmentation des concentrations sanguines d’enzymes hépatiques), écoulement de lait chez l’homme ou la femme en dehors de l’allaitement, saignements anormaux notamment de la peau et des muqueuses, diminution du taux de plaquettes sanguines, gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, augmentation du taux d’excrétion urinaire (sécrétion inappropriée d’ADH), augmentation du taux sanguin de l’hormone prolactine.
• -Escitalopram axapharm appartient aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) / inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) qui peuvent provoquer un dysfonctionnement sexuel.
• -On a signalé des cas de dysfonctionnement sexuel de longue durée dont les symptômes ont persisté malgré l’arrêt des ISRS/INRS.
• -De plus, une agitation motrice et un manque d’appétit (anorexie) peuvent survenir avec des médicaments agissant d’une façon similaire à Escitalopram axapharm.
• -Une augmentation du risque de fractures a été observée en association avec ce type de médicaments chez les patients âgés de plus de 50 ans.
• -Une manifestation accrue de troubles du comportement et un risque augmenté pour des tentatives de suicide, des pensées suicidaires et un comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été rapportés chez les enfants et adolescents lorsqu’ils sont traités avec des médicaments contre la dépression.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP." sur le récipient.
• -Veuillez ramener les emballages entamés à votre médecin ou pharmacien qui se chargera de leur élimination correcte.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Mention concernant l’élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages dans un point de remise (pharmacies, drogueries, cabinets médicaux) ou un centre de collecte. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
• -Que contient Escitalopram axapharm?
• -Principes actifs
• -Les comprimés pelliculés de Escitalopram axapharm (10 mg et 20 mg): 10 mg ou 20 mg d’escitalopram sous forme d’oxalate d’escitalopram.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, talc, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
• -Où obtenez-vous Escitalopram axapharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Escitalopram axapharm comprimés pelliculés à 10 mg: 14, 28 et 98 comprimés pelliculés sécables.
• -Escitalopram axapharm comprimés pelliculés à 20 mg: 14, 28 et 98 comprimés pelliculés sécables.
• -Numéro d’autorisation
• -63238 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2026 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Darf OJEMDA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• --Wenn Ihr Kind schwanger ist oder Sie vermuten, dass Ihr Kind schwanger sein könnte, fragen Sie den Arzt bzw. die Ärztin oder Pflegekraft um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. OJEMDA kann möglicherweise ein ungeborenes Kind schädigen.
• --Wenn Ihr Kind während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, informieren Sie unverzüglich den Arzt bzw. die Ärztin.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Beginn der Behandlung mit OJEMDA bei Ihrem Kind einen Schwangerschaftstest durchführen.
• -Wenn Ihr Kind schwanger werden könnte, muss es während der Behandlung mit OJEMDA und mindestens 28 Tage lang nach der letzten OJEMDA-Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode (Kontrazeption) anwenden.
• -Es könnte sein, dass hormonhaltige Verhütungsmittel (wie z.B. Antibabypillen, Verhütungsspritzen oder -pflaster) während der Behandlung mit OJEMDA weniger gut wirken. Um das Risiko einer Schwangerschaft während der Einnahme von OJEMDA zu vermeiden, muss daher eine alternative, wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z.B. Kondom) angewendet werden. Fragen Sie den Arzt bzw. die Ärztin oder Pflegekraft um Rat.
• -Falls Ihr männliches Kind in der Lage ist ein Kind zu zeugen, muss während der Behandlung mit OJEMDA und 2 Wochen lang nach Beendigung der Behandlung eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode (Kontrazeption) angewendet werden.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob OJEMDA in die Muttermilch übergehen kann. Ihr Kind darf während der Behandlung und 2 Wochen lang nach Beendigung der Behandlung nicht stillen. Fragen Sie den Arzt bzw. die Ärztin, wie das Baby in dieser Zeit am besten ernährt werden kann.
• -Fertilität
• -Es ist nicht bekannt, wie sich OJEMDA auf die Fertilität auswirkt. Das Arzneimittel führt möglicherweise zu bleibenden Beeinträchtigungen der Zeugungsfähigkeit von Männern bzw. der Fruchtbarkeit von Frauen. Mit dem Arzt bzw. der Ärztin Ihres Kindes sollten Optionen diskutiert werden, wie die Chancen Ihres Kindes verbessert werden können, in Zukunft Kinder zu haben.
• -Wie verwenden Sie OJEMDA?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin bestimmt die richtige OJEMDA-Dosis auf der Grundlage der Körpergrösse Ihres Kindes.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin verringert möglicherweise die Dosis Ihres Kindes, wenn es Nebenwirkungen bekommt.
• -Ihr Kind sollte die Tabletten ganz mit Wasser schlucken. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerbrochen oder gemörsert werden.
• -Geben Sie OJEMDA einmal wöchentlich mit oder ohne Nahrung.
• -Wenn Sie eine grössere Menge OJEMDA gegeben haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie zu viel OJEMDA gegeben haben, fragen Sie den Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Pflegekraft um Rat. Wenn möglich, zeigen Sie die OJEMDA-Packung und diese Packungsbeilage vor.
• -Wenn Sie vergessen haben, OJEMDA zu geben
• --Wenn seit der versäumten Dosis OJEMDA höchstens 3 Tage vergangen sind, geben Sie sie, sobald Sie das Versäumnis bemerken. Geben Sie Ihrem Kind die nächste Dosis am nächsten planmässigen Tag.
• --Wenn seit der versäumten Dosis mehr als 3 Tage vergangen sind, überspringen Sie diese und geben Sie Ihrem Kind die nächste Dosis am nächsten planmässigen Tag.
• -Wenn Ihr Kind nach der Einnahme von OJEMDA erbricht
• -Wenn Ihr Kind kurz nach der Einnahme von OJEMDA erbricht, geben Sie ihm die Dosis noch einmal. Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Ihrem Kind eine weitere Dosis geben sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie die Gabe von OJEMDA abbrechen
• -Geben Sie OJEMDA so lange, wie der Arzt bzw. die Ärztin es empfiehlt. Brechen Sie die Behandlung nur auf Anraten des Arztes bzw. der Ärztin ab.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Pflegekraft.
• -Lacosamid-Mepha Filmtabletten
• -Was ist Lacosamid-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Lacosamid-Mepha wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin, zur Behandlung von Epilepsie angewendet.
• -Lacosamid-Mepha wird für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder ab 4 Jahren mit Epilepsie angewendet.
• -Lacosamid-Mepha kann allein oder zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden.
• -Wann darf Lacosamid-Mepha nicht angewendet werden?
• -Nehmen Sie Lacosamid-Mepha Filmtabletten nicht ein,
• -wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lacosamid oder einen der Hilfsstoffe sind.
• -wenn Sie an einem bestimmten Typ einer Herzrhythmusstörung leiden (AV-Block 2. oder 3. Grades).
• -Nehmen Sie Lacosamid-Mepha nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Darf Lacosamid-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Lacosamid-Mepha einnehmen sollten.
• -Wenn Sie schwanger sind, wird die Behandlung mit Lacosamid-Mepha nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Lacosamid-Mepha auf den Verlauf der Schwangerschaft, und das Ungeborene haben kann.
• -Während der Behandlung mit Lacosamid-Mepha sollten Sie nicht stillen, da bekannt ist, dass Lacosamid-Mepha in die Muttermilch übertritt. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin falls Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Lacosamid-Mepha einnehmen sollten.
• -Untersuchungen zeigten ein erhöhtes Risiko von Fehlbildungen bei Kindern von Müttern mit einer antiepileptischen Therapie. Brechen Sie jedoch die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin ab, da dies zu einer Verschlechterung Ihrer Anfallssituation führen kann, was auch Ihrem Kind schaden kann.
• -Wie verwenden Sie Lacosamid-Mepha?
• -Nehmen Sie Lacosamid-Mepha immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
• -Dosierung
• -Lacosamid-Mepha ist zweimal täglich einzunehmen, einmal morgens und einmal abends, zu ungefähr derselben Zeit.
• -In der Regel beginnen Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis, die der Arzt, bzw. die Ärztin im Verlauf einiger Wochen langsam steigert. Sobald die für Sie richtige Dosis erreicht ist (die sogenannte "Erhaltungsdosis" ), führen Sie die Therapie mit dieser Erhaltungsdosis fort. Lacosamid-Mepha wird als Langzeitbehandlung angewendet. Nehmen Sie Lacosamid-Mepha so lange ein, bis Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.
• -Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene
• -Wenn Sie Lacosamid-Mepha allein einnehmen:
• -Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid-Mepha beträgt zweimal täglich 50 mg.
• -Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg Lacosamid-Mepha verordnen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 300 mg erreicht haben.
• -Wenn Sie Lacosamid-Mepha zusammen mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln einnehmen:
• -Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid-Mepha beträgt zweimal täglich 50 mg.
• -Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 200 mg erreicht haben.
• -Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin entscheiden, die Behandlung mit Lacosamid-Mepha mit einer einzelnen Anfangsdosis von 200 mg (sogenannte "Aufsättigungsdosis" ) zu beginnen. In diesem Fall würden Sie die Behandlung mit Ihrer gleichbleibenden Erhaltungsdosis 12 Stunden später beginnen.
• -Kinder (ab 4 Jahren und Jugendliche unter 50 kg
• -Die Dosis wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht festgelegt. Die Behandlung wird üblicherweise mit Lacosamid Sirup (z.B. Vimpat Sirup) begonnen und nur auf die Tablettenform umgestellt, wenn die Kinder/Jugendlichen in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, und wenn die richtige Dosis mit den unterschiedlichen Dosisstärken der Tabletten gegeben werden kann. Der Arzt, bzw. Ihre Ärztin wird die am besten geeignete Zubereitungsform verschreiben.
• -Wie werden Lacosamid-Mepha Filmtabletten eingenommen?
• -Sie sollten die Lacosamid-Mepha Filmtabletten mit einem Glas Wasser schlucken. Sie können Lacosamid-Mepha Filmtabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.
• -Die Lacosamid-Mepha Filmtabletten dürfen nicht geteilt werden.
• -Falls Sie an Nierenproblemen oder Leberproblemen leiden, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine andere Dosierung verschreiben.
• -Wenn Sie mehr Lacosamid-Mepha eingenommen haben, als Sie sollten
• -Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mehr Lacosamid-Mepha eingenommen haben, als Sie sollten. Unterlassen Sie es, ein Fahrzeug zu führen.
• -Sie können folgende Beschwerden bekommen:
• --Schwindelgefühl,
• --Übelkeit oder Erbrechen,
• --Anfälle,
• --Herzbeschwerden (z.B. zu langsamer, zu schneller oder unregelmässiger Herzschlag),
• --Koma oder Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und Schwitzen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid-Mepha vergessen haben
• --Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmässigen Zeitpunkt vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.
• --Wenn Sie die Einnahme um mehr als 6 Stunden versäumt haben, so nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr ein. Nehmen Sie Lacosamid-Mepha stattdessen zum nächsten normalen Einnahmezeitpunkt wieder ein.
• --Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid-Mepha abbrechen wollen
• --Brechen Sie die Einnahme von Lacosamid-Mepha nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab, sonst können Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder Ihre Anfallssituation kann sich verschlechtern.
• --Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin beschliesst, Ihre Behandlung mit Lacosamid-Mepha zu beenden, wird er bzw. sie Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Lacosamid-Mepha bei Kindern unter 4 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Lacosamid-Mepha haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Lacosamid-Mepha Nebenwirkungen verursachen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• --Schwindel
• --Kopfschmerzen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• --Gleichgewichtsstörungen, Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Schläfrigkeit, Zittern (Tremor), Denk- oder Wortfindungsstörungen, schnelle und unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus)
• --Verringerte Empfindungen oder Empfindlichkeit (Hypoästhesie)
• --Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren
• --Gefühlsstörungen (Parästhesien)
• --Doppeltsehen (Diplopie)
• --Verschwommenes Sehen
• --Gefühl, dass sich alles dreht (Drehschwindel)
• --Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen
• --Übelkeit
• --Erbrechen, Verstopfung, Blähungen
• --Verdauungsstörungen, trockener Mund
• --Durchfall
• --Juckreiz
• --Hautausschlag
• --Stürze
• --Prellung
• --Müdigkeit, Gehstörungen, ungewöhnliche Müdigkeit mit Schwächegefühl (Asthenie)
• --Reizbarkeit
• --Depression
• --Verwirrtheit
• --Schlafstörungen, Schlaflosigkeit
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• --Bewusstlosigkeit (Synkope)
• --Koordinationsstörungen
• --Aufmerksamkeitsstörungen
• --Langsame Herzfrequenz
• --Störungen des Herz-Reizleitungssystems
• --Übermässiges Gefühl von Wohlbefinden
• --Anormaler Leberfunktionstest
• --Nesselausschlag
• --Muskelspasmen
• --Betrunkenheitsgefühl
• --Selbsttötungsversuch
• --Gedanken über Selbsttötung
• --Ungewöhnliche Gedanken und/oder Realitätsverlust
• --Halluzinationen
• --Aggression
• --Unruhe
• --Störung des Bewegungsablaufs
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• --Abnormal schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie)
• --Starke Verminderung der Anzahl spezifischer weisser Blutkörperchen (Agranulozytose)
• --Herzklopfen und/oder schneller und unregelmässiger Puls
• --Schädigung der Leber
• --Allergische Reaktionen durch Medikamenteneinnahme (inkl. starke allergische Reaktionen wie Aufschwellen des Gesichtes, des Rachens, der Hände, der Füsse, der Fussknöchel oder der unteren Beine (Angioödem)), die mit erhöhte Anzahl bestimmter weisser Blutzellen (Eosinophilie) einhergehen kann (DRESS Syndrom)
• --Schwerwiegende Hautreaktionen, die mit Hautablösung an mehr als 30% der Körperoberfläche einhergehen (toxische epidermale Nekrolyse)
• --Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)
• --Anfälle (einschliesslich epileptischer Anfall)
• -Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
• -Häufig: kann bis zu 1 von 10 Kindern betreffen
• --Laufende Nase;
• --Fieber;
• --Rachenentzündung;
• --Verminderter Appetit.
• -Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Kindern betreffen
• --Schläfrigkeit oder Energielosigkeit (Lethargie).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• --Verhaltensänderungen, fremdartiges Verhalten.
• -Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Lacosamid-Mepha enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 50 mg, 100 mg, 150 mg oder 200 mg Lacosamid.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Macrogol, Talk, Titandioxid (E171) und
• -50 mg Filmtabletten: rotes, gelbes und schwarzes Eisenoxid (E 172),
• -100 mg Filmtabletten: gelbes Eisenoxid (E 172), Chinolingelb (E104), Gelborange S (E110),
• -150 mg Filmtabletten: gelbes Eisenoxid (E 172), Gelborange S (E110),
• -200 mg Filmtabletten: Brillantblau FCF (E 133), Ponceau 4R (E124).
• -Wo erhalten Sie Lacosamid-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.
• -Lacosamid-Mepha Filmtabletten 50 mg sind erhältlich in Packungen zu 14 Filmtabletten.
• -Lacosamid-Mepha Filmtabletten 100 mg, 150 mg, 200 mg, sind erhältlich in Packungen zu 14, 56 und 168 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67630 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 6.1
• -Lacosamid-Mepha comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Lacosamid-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Lacosamid-Mepha est utilisé sur ordonnance médicale pour traiter l'épilepsie.
• -Lacosamid-Mepha est indiqué dans le traitement des crises focales avec ou sans généralisation secondaire chez des patients adultes, adolescents et enfants à partir de 4 ans souffrant d'épilepsie.
• -Lacosamid-Mepha peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
• -Quand Lacosamid-Mepha ne doit-il pas être utilisé?
• -Ne prenez pas Lacosamid-Mepha comprimés pelliculés
• -si vous êtes allergique (hypersensible) au lacosamide ou à l'un des excipients.
• -si vous souffrez d'un certain type de trouble du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou 3e degré).
• -Ne prenez pas Lacosamid-Mepha si l'une des situations mentionnés ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Lacosamid-Mepha?
• -Si vous avez des idées autodestructrices ou suicidaires, contactez immédiatement votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin:
• -si vous avez des troubles cardiaques qui modifient le rythme cardiaque et si vous avez fréquemment un rythme cardiaque très lent, rapide ou irrégulier (par ex. bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire).
• -si vous souffrez d'une maladie cardiaque sévère (par ex. insuffisance cardiaque) ou si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde.
• -si vous avez souvent des vertiges ou si vous tombez.
• -Lacosamid-Mepha peut provoquer des sensations vertigineuses qui aggravent le risque de survenue de blessures ou de chutes accidentelles. Vous devriez donc être particulièrement prudent jusqu'à ce que vous soyez habitué aux effets possibles du médicament.
• -Prise de Lacosamid-Mepha en même temps que d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin si vous:
• -prenez des médicaments susceptibles de causer une anomalie de l'ECG (électrocardiogramme) appelée allongement de l'espace PR, par exemple des médicaments utilisés pour traiter certains types d'irrégularité du rythme cardiaque ou d'insuffisance cardiaque. Si vous n'êtes pas sûr que les médicaments que vous prenez puissent avoir cet effet, parlez-en avec votre médecin.
• -Veuillez également informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ceux-ci peuvent renforcer ou diminuer l'action de Lacosamid-Mepha dans l'organisme:
• -médicaments contre les infections fongiques comme le fluconazole, l'itraconazole ou le kétoconazole;
• -médicaments contre le VIH comme le ritonavir;
• -antibiotiques comme la clarithromycine ou la rifampicine;
• -médicaments de phytothérapie qui contiennent du millepertuis pour traiter des états anxieux légers ou des dépressions légères.
• -Enfants de moins de 4 ans
• -Lacosamid-Mepha ne doit pas être administré à des enfants de moins de 4 ans.
• -Pendant le traitement par Lacosamid-Mepha, la consommation d'alcool est déconseillée car Lacosamid-Mepha peut entraîner de la fatigue et des sensations vertigineuses. L'alcool peut renforcer ces effets.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Lacosamid-Mepha peut être pris en même temps que des contraceptifs oraux.
• -Lacosamid-Mepha 100 mg et 150 mg contiennent le colorant azoïque jaune orangé S (E110), susceptible de provoquer des réactions allergiques.
• -Lacosamid-Mepha 200 mg contient le colorant azoïque ponceau 4R (E124), susceptible de provoquer des réactions allergiques.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Lacosamid-Mepha peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous devez prendre Lacosamid-Mepha ou non.
• -Il n'est pas recommandé de prendre Lacosamid-Mepha si vous êtes enceinte car les effets de Lacosamid-Mepha sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
• -Il n'est pas recommandé d'allaiter votre enfant pendant le traitement par Lacosamid-Mepha dans la mesure où il a été établi que Lacosamid-Mepha passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Votre médecin décidera si vous devez prendre Lacosamid-Mepha ou non.
• -Des études ont montré un risque accru de malformations congénitales chez les enfants dont les mères avaient pris des médicaments antiépileptiques. Cependant vous ne devez pas arrêter le traitement sans avoir consulté votre médecin au préalable car ceci pourrait aggraver vos crises, ce qui peut également nuire à votre enfant.
• -Comment utiliser Lacosamid-Mepha?
• -Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Posologie
• -Lacosamid-Mepha doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour.
• -En règle générale, vous commencez le traitement avec une faible dose que le médecin augmentera progressivement durant quelques semaines. Dès que vous avez atteint la dose optimale pour vous (dite "dose d'entretien" ), vous poursuivrez votre traitement avec cette dose d'entretien. Lacosamid-Mepha est un traitement de longue durée. Prenez Lacosamid-Mepha jusqu'à ce que votre médecin vous demande de l'arrêter.
• -Adolescents et enfants à partir de 50 kg de poids corporel et adultes
• -Lorsque vous prenez Lacosamid-Mepha seul:
• -La dose initiale habituelle de Lacosamid-Mepha est de 50 mg deux fois par jour.
• -Votre médecin peut aussi prescrire une dose initiale de 100 mg de Lacosamid-Mepha deux fois par jour.
• -Votre médecin pourra éventuellement augmenter la dose que vous prenez deux fois par jour de 50 mg par semaine, jusqu'à ce que vous atteigniez la dose d'entretien de 100 à 300 mg deux fois par jour.
• -Lorsque vous prenez Lacosamid-Mepha en association avec d'autres médicaments antiépileptiques
• -La dose initiale habituelle de Lacosamid-Mepha est de deux fois 50 mg par jour.
• -Votre médecin pourra éventuellement augmenter la dose que vous prenez deux fois par jour de 50 mg par semaine, jusqu'à ce que vous atteigniez la dose d'entretien de 100 à 200 mg deux fois par jour.
• -Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin pourra décider de commencer le traitement par Lacosamid-Mepha par une dose unique de 200 mg (dite "dose de charge" ). Dans ce cas, vous débuteriez le traitement avec votre dose d'entretien régulière 12 heures plus tard.
• -Enfants (à partir de 4 ans) et adolescents pesant moins de 50 kg
• -La posologie est déterminée en fonction du poids corporel. Le traitement est habituellement commencé avec le lacosamide en sirop (par ex. Vimpat sirop), en attendant que les enfants/adolescents soient capables d'avaler des comprimés pour passer aux comprimés, et que les différents dosages des comprimés permettent d'administrer la dose adaptée. Le médecin prescrira la forme de préparation la plus adaptée.
• -Comment prendre Lacosamid-Mepha comprimés pelliculés?
• -Vous devriez avaler les comprimés pelliculés de Lacosamid-Mepha avec un verre d'eau. Vous pouvez prendre Lacosamid-Mepha comprimés pelliculés pendant ou en dehors des repas.
• -Les comprimés pelliculés de Lacosamid-Mepha ne doivent pas être divisés.
• -Si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques, votre médecin peut vous prescrire une autre posologie.
• -Si vous avez pris plus de Lacosamid-Mepha que vous n'auriez dû
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de Lacosamid-Mepha que vous n'auriez dû. Ne conduisez pas de véhicule.
• -Vous pouvez ressentir les troubles suivants:
• --Vertiges,
• --Nausées ou vomissements,
• --Crises d'épilepsie,
• --Problèmes cardiaques (par ex. rythme cardiaque trop lent, trop rapide ou irrégulier),
• --Coma ou chute de la tension artérielle avec battement de cœur rapide et transpiration.
• -Si vous avez oublié de prendre Lacosamid-Mepha
• --Si moins de 6 heures se sont écoulées après l'heure habituelle de la prise, prenez-là dès que vous vous en rendez compte.
• --Si plus de 6 heures se sont écoulées, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez plutôt la dose suivante de Lacosamid-Mepha au moment prévu.
• --Ne prenez pas de double dose si vous avez oublié de prendre la dose précédente.
• -Si vous voulez arrêter de prendre Lacosamid-Mepha
• --Vous ne devez jamais arrêter Lacosamid-Mepha sans en parler à votre médecin, car vos crises épileptiques pourraient réapparaître ou votre état pourrait s'aggraver.
• --Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Lacosamid-Mepha, il vous expliquera en détail comment diminuer la dose progressivement.
• -Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.
• -L'utilisation et la sécurité de Lacosamid-Mepha n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 4 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Lacosamid-Mepha peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Lacosamid-Mepha peut provoquer des effets secondaires.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• --Vertiges
• --Maux de tête
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• --Troubles de l'équilibre, troubles de la mémoire (oublis), somnolence, tremblements (tremor), difficultés à penser ou à trouver ses mots, mouvements oculaires rapides et incontrôlables (nystagmus)
• --Sensations ou sensibilité réduites (hypoesthésie), difficulté à articuler
• --Sensations perturbées (paresthésies)
• --Vision double (diplopie)
• --Vision trouble
• --Sensation de rotation (vertiges)
• --Acouphènes tels que bourdonnements, tintements ou sifflements
• --Nausées
• --Vomissements, constipations, flatulences, troubles digestifs, sécheresse de la bouche
• --Diarrhée
• --Démangeaisons
• --Éruptions cutanées
• --Chutes
• --Ecchymose
• --Fatigue, difficultés à marcher, fatigue inhabituelle et faiblesse (asthénie)
• --Irritabilité
• --Dépression
• --Confusion
• --Troubles du sommeil, insomnie
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• --Perte de conscience (syncope)
• --Troubles de la coordination
• --Troubles de l'attention
• --Fréquence cardiaque lente
• --Troubles de la conduction cardiaque
• --Sensation exagérée de bien-être
• --Anomalies des tests biologiques hépatiques
• --Urticaire
• --Spasmes musculaires
• --Sentiment d'ivresse
• --Tentative de suicide
• --Pensées suicidaires
• --Pensées inhabituelles et/ou perte du sens de la réalité
• --Hallucinations
• --Agressivité
• --Agitation
• --Défaut de mouvement
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• --Pouls anormalement rapide (tachyarythmie ventriculaire)
• --Diminution importante d'un certain type de globules blancs (agranulocytose)
• --Palpitations, rythme cardiaque irrégulier ou rapide
• --Lésions hépatiques
• --Réactions allergiques dues à la prise du médicament (y compris de fortes réactions allergiques telles qu'un gonflement du visage, du pharynx, des mains, des pieds, des chevilles et de la partie inférieure des jambes (angioœdème)), pouvant être associées à une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie) (syndrome DRESS)
• --Réactions cutanées graves associées au décollement de la peau sur plus de 30% de la surface corporelle (nécrose épidermique toxique)
• --Éruption cutanée étendue avec ampoules et desquamation de la peau, surtout autour de la bouche, du nez, des yeux et de la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson)
• --Crises (y compris les crises d'épilepsie)
• -Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
• -Fréquent (concerne 1 à 10 enfants sur 100)
• --Nez qui coule;
• --Fièvre;
• --Pharyngite;
• --Perte d'appétit.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 enfants sur 1000)
• --Somnolence ou perte d'énergie (léthargie).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• --Changements du comportement, comportement étrange.
• -Si vous constatez une éruption cutanée ou un autre des symptômes cutanés mentionnés, contactez immédiatement votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Mention concernant l'élimination
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages dans un point de remise (pharmacies, drogueries, cabinets médicaux) ou un centre de collecte. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Lacosamid-Mepha?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient comme principe actif 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg de lacosamide.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171) et
• -comprimés pelliculés à 50 mg: oxyde de fer rouge, jaune et noir (E172),
• -comprimés pelliculés à 100 mg: oxyde de fer jaune (E172), jaune de quinoléine (E104), 0.02 mg jaune orangé S (E110),
• -comprimés pelliculés à 150 mg: oxyde de fer jaune (E172), 0.29 mg jaune orangé S (E110),
• -comprimés pelliculés à 200 mg: bleu brillante FCF (E133), 0.11 mg ponceau 4R (E124).
• -Où obtenez-vous Lacosamid-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Lacosamid-Mepha comprimés pelliculés 50 mg sont disponibles en boîtes de 14 comprimés pelliculés.
• -Lacosamid-Mepha comprimés pelliculés 100 mg, 150 mg, 200 mg sont disponibles en boîtes de 14, 56 et 168 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -67630 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 6.1
• -Ilumetri®, 100mg/1ml Injektionslösung im Fertigpen
• -Was ist Ilumetri und wann wird es angewendet?
• -Ilumetri enthält den Wirkstoff Tildrakizumab, welcher gentechnologisch in tierischen Zellen hergestellt wird. Ilumetri gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-Inhibitoren (IL-Inhibitoren) bezeichnet werden.
• -Dieses Arzneimittel wirkt durch Blockierung der Aktivität eines Proteins namens IL-23, eines körpereigenen Stoffes, der an normalen Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt ist und bei Krankheiten wie Psoriasis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
• -Ilumetri wird angewendet zur Behandlung einer Hauterkrankung mit der Bezeichnung "Plaque-Psoriasis" bei Erwachsenen mit einer mittelschweren bis schweren Form dieser Erkrankung, die auf eine herkömmliche Therapie nicht ausreichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegenüber einer solchen Therapie besteht. Die Anwendung von Ilumetri wird bei Ihnen zu einer Verbesserung der Hauterscheinungen und zu einer Linderung Ihrer Symptome führen.
• -Ilumetri ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin anzuwenden.
• -Wann darf Ilumetri nicht angewendet werden?
• -Ilumetri darf nicht angewendet werden
• -wenn Sie allergisch gegen Tildrakizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe "Was ist in Ilumetri enthalten?" ).
• -wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin als bedeutend einstuft, zum Beispiel aktive Tuberkulose. Tuberkulose ist eine Infektionskrankheit, die hauptsächlich die Lunge befällt.
• -Wann ist bei der Anwendung von Ilumetri Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ilumetri anwenden:
• -wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden oder wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkehrende Infektionen haben.
• -wenn Sie Tuberkulose haben oder in engem Kontakt mit einer an Tuberkulose erkrankten Person waren.
• -wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder wenn bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Während der Behandlung mit Ilumetri dürfen Sie mit bestimmten Impfstofftypen (Lebendimpfstoffen) nicht geimpft werden.
• -wenn Sie vor der Therapie mit Ilumetri eine UV-Therapie erhalten haben; in dem Falle wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor und während der Behandlung mit Ilumetri auf das Vorliegen von Hauttumoren untersuchen.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ilumetri anwenden.
• -Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen
• -Ilumetri kann möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter Infektionen und allergische Reaktionen. Während der Behandlung mit Ilumetri müssen Sie daher auf entsprechende Symptome achten:
• --Symptome bei allergischen Reaktionen sind Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Schwellung von Gesicht, Lippen oder Rachen.
• --Symptome einer Infektion sind Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzende Haut oder Wunden am Körper, bei denen es sich nicht um Ihre Psoriasis handelt.
• -Wenn solche Symptome auftreten, beenden Sie die Anwendung von Ilumetri und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Es ist nicht bekannt, ob Ilumetri einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Dazu gehören Impfstoffe und Immunsuppressiva (Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen).
• -Darf Ilumetri während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Die Anwendung von Ilumetri während der Schwangerschaft sollte vermieden werden. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt.
• -Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie müssen während der Anwendung von Ilumetri und für mindestens 17 Wochen nach der letzten Ilumetri-Gabe zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, ob Sie stillen und auf die Behandlung mit Ilumetri verzichten oder diese unterbrechen werden, oder ob Sie Ilumetri anwenden und auf das Stillen verzichten werden. Beides zusammen ist nicht ratsam.
• -Wie verwenden Sie Ilumetri?
• -Ilumetri sollte unter Leitung und Überwachung eines Arztes bzw. einer Ärztin angewendet werden, der bzw. die Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis hat.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg als subkutane Injektion in den Wochen 0 und 4 sowie danach alle 12 Wochen. Bei Patienten mit hoher Krankheitslast oder/und Körpergewicht ≥90 kg können 200 mg eine höhere Wirksamkeit aufweisen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, in welcher Dosis und wie lange Ilumetri bei Ihnen angewendet werden soll.
• -Nach einer sorgfältigen Einweisung in die subkutane Injektionstechnik können Sie sich Ilumetri selbst injizieren, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies für angemessen hält. Ausführliche Hinweise zur Injektion von Ilumetri entnehmen Sie bitte dem Abschnitt "Bedienungsanleitung" am Ende dieser Packungsbeilage.
• -Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Ilumetri angewendet haben, als Sie sollten:
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Ilumetri erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde, als von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Ilumetri vergessen haben:
• -Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, injizieren Sie sich die vergessene Dosis so bald wie möglich. Anschliessend sollte die Dosisverabreichung wieder in den regelmässigen, geplanten Abständen erfolgen.
• -Wenn Sie die Anwendung von Ilumetri abbrechen:
• -Die Entscheidung, die Anwendung von Ilumetri abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Ilumetri ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bisher nicht geprüft worden. Bei dieser Altersgruppe wird Ilumetri nicht angewendet.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ilumetri haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Die meisten der folgenden Nebenwirkungen treten normalerweise nur leicht bis mittelschwer auf. Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• --Infektionen der oberen Atemwege einschliesslich Entzündungen des Nasen- und Rachenraums. Zu den Symptomen gehören Husten und Schnupfen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• --Magen-Darm-Beschwerden
• --Übelkeit
• --Durchfall
• --Schmerzen an der Injektionsstelle
• --Rückenschmerzen
• --Kopfschmerzen
• -Nach Markteinführung von Ilumetri wurden auch die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
• -Schwindel, Müdigkeit
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Nicht einfrieren. Nicht schütteln. Den Fertigpen bis zur Anwendung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Ilumetri ist eine klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbe Lösung. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält.
• -Nachdem Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank genommen haben, warten Sie ca. 30 Minuten, damit die Ilumetri-Lösung im Fertigpen Raumtemperatur (15-25°C) erreichen kann. Erwärmen Sie Ilumetri nicht auf andere Art und Weise.
• -Wenn Sie Ilumetri aus dem Kühlschrank entnommen haben, bewahren Sie es nicht bei Temperaturen über 25°C auf. Sobald der Fertigpen dem Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, muss er innerhalb von 30 Tagen oder bis zum Verfalldatum, je nachdem was zuerst eintritt, verwendet werden, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wird. Notieren Sie das Entnahmedatum aus dem Kühlschrank und das entsprechende Entsorgungsdatum in dem auf dem Umkarton dafür vorgesehenen Feld.
• -Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ilumetri enthalten?
• -Wirkstoffe
• -100 mg Tildrakizumab
• -Hilfsstoffe
• -L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Ilumetri? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packung mit 1 Fertigpen.
• -Zulassungsnummer
• -69316 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Almirall AG, 8304 Wallisellen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -BEDIENUNGSANLEITUNG
• -Bevor Sie den Ilumetri-Fertigpen anwenden, lesen Sie die Patienteninformation und die Bedienungsanleitung VOLLSTÄNDIG durch und befolgen Sie alle Anwendungshinweise der Bedienungsanleitung sorgfältig und Schritt für Schritt. Bewahren Sie die Bedienungsanleitung gut auf, falls Sie sie wieder benötigen.
• -Sie können sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin damit einverstanden ist und Sie entsprechend in der Verabreichung subkutaner Injektionen geschult wurden.
• -Warnhinweise
• --Ilumetri ist nur zur Anwendung unter der Haut (subkutan) bestimmt.
• --Ein Fertigpen DARF NICHT von mehreren Personen verwendet werden.
• --Entfernen Sie die graue Nadelkappe ERST DANN, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
• --Legen Sie Hand, Finger oder Daumen NICHT auf den gelben Nadelschutz.
• --Bewahren Sie den Fertigpen und die graue Kappe (wenn abgenommen) unzugänglich für Kinder und Haustiere auf.
• -Teile des Fertigpens
• -(image)
• -NICHT verwenden, wenn die graue Nadelkappe entfernt oder beschädigt wurde.
• -NICHT verwenden, wenn die gelbe Kolbenstange im Fenster sichtbar ist.
• -Schritt 1: Vorbereitung
• -1A Fertigpen aus dem Kühlschrank nehmen und 30 Minuten warten
• --Nehmen Sie einen Ilumetri-Fertigpen aus dem Kühlschrank (siehe Abbildung A).
• --Halten Sie den Fertigpen bei der Entnahme in der Mitte fest (siehe Abbildung B).
• --Lassen Sie den Fertigpen vor der Injektion mindestens 30 Minuten lang Raumtemperatur annehmen (siehe Abbildung C).
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -Karton oder Fertigpen NICHT schütteln.
• -Erwärmen Sie den Fertigpen NICHT auf andere Art und Weise, etwa in der Mikrowelle, in heissem Wasser oder im direkten Sonnenlicht.
• -1B Legen Sie alles Notwendige bereit
• -Legen Sie Folgendes bereit (siehe Abbildung D):
• --Alkoholtupfer
• --Wattebausch oder Mulltupfer
• --Klebepflaster
• -durchstichsicheren Entsorgungsbehälter
• -(image)
• -1C Fertigpen prüfen
• --Überprüfen Sie den Fertigpen, um sicherzustellen, dass das Verfalldatum noch nicht überschritten ist (siehe Abbildung E).
• -NICHT verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
• --Überprüfen Sie das flüssige Arzneimittel durch das Sichtfenster auf Partikel und Verfärbungen (siehe Abbildung F). Es sollte farblos bis leicht gelblich sein.
• -Es ist normal, dass eine oder mehrere Luftblasen zu sehen sind.
• -(image)
• -(image)
• -NICHT verwenden, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt aussieht oder Fremdkörper enthält.
• -1D Hände waschen
• --Waschen Sie sich Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife (siehe Abbildung G).
• --Trocknen Sie Ihre Hände ab.
• -(image)
• -1E Injektionsstelle wählen
• -Wählen Sie die Injektionsstelle (siehe Abbildung H). Empfohlene Stellen sind:
• --Vorderseite der Oberschenkel,
• --Bauch (mit Ausnahme des Bereichs im Umkreis von 5 Zentimeter um den Bauchnabel) und
• --Rückseite der Oberarme (wenn Ihnen die Injektion von einer anderen Person verabreicht wird).
• -Wählen Sie für die Injektion jedes Mal eine andere Stelle.
• -Injizieren Sie NICHT in druckempfindliche, rote, verhärtete Haut oder blaue Flecken sowie Narben und Dehnungsstreifen.
• -(image)
• -1F Injektionsstelle reinigen
• --Reinigen Sie die Injektionsstelle, indem Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer abwischen (siehe Abbildung I).
• --Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
• -NICHT zum Trocknen auf die Haut pusten.
• -Die Injektionsstelle darf nach der Reinigung NICHT mehr berührt werden.
• -(image)
• -Schritt 2: Injektion
• -2A Nadelkappe abnehmen
• --Entfernen Sie die graue Nadelkappe vom Fertigpen, indem Sie sie gerade abziehen (siehe Abbildung J).
• --Es kann etwas Kraft erfordern, die Kappe zu entfernen.
• -Der gelbe Nadelschutz darf NICHT berührt werden.
• -Setzen Sie die graue Nadelkappe NICHT wieder auf den Fertigpen.
• -Der Nadelschutz darf beim Abnehmen NICHT verdreht oder verbogen werden, denn dadurch könnte die Nadel Schaden nehmen.
• -(image)
• -2B Fertigpen ansetzen
• --Halten Sie den Fertigpen so, dass Sie das Sichtfenster sehen können.
• --Spannen Sie die Haut und setzen Sie den Fertigpen gerade auf die gereinigte Injektionsstelle, so dass der gelbe Nadelschutz flach auf der Haut aufliegt (siehe Abbildung K).
• -(image)
• -2C Injizieren
• -Um zu injizieren:
• --Drücken Sie den Fertigpen nach unten auf die Haut und halten Sie ihn dort. Dadurch wird der gelbe Nadelschutz nach oben in den Fertigpen geschoben (siehe Abbildung L).
• --Sie hören das erste "Klick" , das Ihnen anzeigt, dass die Injektion begonnen hat (siehe Abbildung L).
• --Ein zweites "Klick" besagt, dass die Injektion beinahe abgeschlossen ist (siehe Abbildung M). Halten Sie den Fertigpen nach Beginn der Injektion insgesamt 15 Sekunden lang in Position, um sicherzustellen, dass das gesamte Arzneimittel injiziert worden ist. Zählen Sie langsam bis fünfzehn und achten Sie auf das zweite "Klick" .
• -(image)
• -Prüfen Sie das Sichtfenster. Das Sichtfenster ist gelb ausgefüllt.
• -Heben Sie den Fertigpen gerade von der Haut ab (siehe Abbildung N).
• -(image)
• -Heben Sie den Fertigpen NICHT von der Haut ab, bevor die Injektion abgeschlossen ist. Dies kann zu einer unvollständigen Injektion führen.
• -Der Fertigpen darf NICHT verwendet werden, wenn der gelbe Nadelschutz nicht in den Fertigpen gleitet; entsorgen Sie ihn umgehend in einem durchstichsicheren Entsorgungsbehälter.
• -Schritt 3: Entsorgen
• -3A Werfen Sie den Fertigpen weg und versorgen Sie die Injektionsstelle
• --Entsorgen Sie den Fertigpen in einem geeigneten durchstichsicheren Entsorgungsbehälter (siehe Abbildung O).
• --An der Injektionsstelle kann ein kleiner Blutstropfen zu sehen sein, das ist normal. Drücken Sie einen Wattebausch oder Mull auf die Stelle und bringen Sie bei Bedarf ein Klebepflaster an (siehe Abbildung P). Injektionsstelle NICHT reiben.
• -(image)
• -(image)
• -Fertigpens dürfen NICHT über den normalen Müll entsorgt werden.
• -Ilumetri® 100mg/1ml, Solution injectable en stylo prérempli
• -Qu'est-ce que Ilumetri et quand doit-il être utilisé?
• -Ilumetri contient comme principe actif le tildrakizumab, une substance qui est produite dans des cellules animales par génie génétique. Ilumetri appartient à une classe de médicaments appelée inhibiteurs des interleukines (IL).
• -Ce médicament agit en bloquant l'activité d'une protéine appelée IL-23, une substance produite dans l'organisme qui est impliquée dans les réactions inflammatoires et immunitaires normales et dont les concentrations sont augmentées lors des maladies telles que le psoriasis.
• -Ilumetri est utilisé pour traiter une affection de la peau appelée "psoriasis en plaques" chez les adultes atteints d'une forme modérée à sévère de cette maladie qui n'ont pas présenté une réponse suffisante au traitement habituel ou qui présentent une intolérance ou une contre-indication à un tel traitement. L'utilisation d'Ilumetri améliorera vos manifestations cutanées et soulagera vos symptômes.
• -Ilumetri ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand Ilumetri ne doit-il pas être utilisé?
• -Ilumetri ne doit pas être utilisé
• -si vous êtes allergique au tildrakizumab ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir "Que contient Ilumetri ?" );
• -si vous présentez une infection que votre médecin considère comme importante comme par exemple une tuberculose active. La tuberculose est une maladie infectieuse affectant principalement les poumons.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ilumetri?
• -Veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical avant d'utiliser Ilumetri:
• -si vous souffrez actuellement d'une infection ou si vous présentez une infection chronique ou des infections à répétition.
• -si vous avez une tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose.
• -si vous avez été récemment vacciné ou si une vaccination est prévue prochainement. Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) pendant le traitement par Ilumetri.
• -si vous avez reçu un traitement par rayons ultraviolets (UV) avant le traitement par Ilumetri; dans ce cas, votre médecin vous examinera avant et pendant le traitement par Ilumetri pour rechercher la présence de tumeurs cutanées.
• -Si vous n'êtes pas certain(e) que l'un des points ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical avant d'utiliser Ilumetri.
• -Surveillance des infections et des réactions allergiques
• -Ilumetri est susceptible d'entraîner de graves effets secondaires, parmi lesquels entre autres des infections et des réactions allergiques. Vous devez donc être attentif/attentive à la survenue des symptômes de ces maladies au cours du traitement par Ilumetri:
• --Les symptômes survenant lors des réactions allergiques sont les suivants: sensation d'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge.
• --Les symptômes d'une infection sont les suivants: fièvre ou symptômes pseudo-grippaux, douleurs musculaires, toux, essoufflement, brûlures en urinant ou besoin d'uriner plus fréquent que d'habitude, crachats sanguinolents (mucus), perte de poids, diarrhée ou maux d'estomac, peau chaude, rouge ou douloureuse, ou lésions sur le corps autres que celles de votre psoriasis.
• -Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez d'utiliser Ilumetri et contactez immédiatement votre médecin.
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• -On ignore si Ilumetri a une influence sur l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) en usage externe. Cela inclut les vaccins et les immunosuppresseurs (médicaments qui affectent le système immunitaire).
• -Ilumetri peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
• -L'utilisation d'Ilumetri doit être évitée pendant la grossesse. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
• -Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d'éviter de devenir enceinte. Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'utilisation d'Ilumetri et pendant au moins 17 semaines après la dernière administration d'Ilumetri.
• -Si vous allaitez ou souhaitez allaiter, adressez-vous à votre médecin. Vous devez décider avec votre médecin si vous allaitez et renoncez au traitement par Ilumetri ou l'interrompez, ou si vous utilisez Ilumetri et renoncez à l'allaitement. Les deux ensembles sont déconseillés.
• -Comment utiliser Ilumetri?
• -Ilumetri doit être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
• -La dose recommandée est de 100 mg, administrée par injection sous-cutanée aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines. Chez les patients présentant une charge élevée de la maladie et/ou un poids corporel ≥90 kg, 200 mg peuvent montrer une plus grande efficacité.
• -Votre médecin décidera de la dose et de la durée de l'utilisation d'Ilumetri.
• -Après avoir été correctement formé(e) à la technique d'injection sous-cutanée, vous pourrez vous injecter vous-même Ilumetri si votre médecin le juge approprié. Pour de plus amples informations sur l'injection d'Ilumetri, consultez la rubrique "Mode d'emploi" à la fin de cette notice d'emballage.
• -Demandez à votre médecin quand vous recevrez vos injections et vous aurez vos rendez-vous de contrôle.
• -Si vous avez utilisé plus d'Ilumetri que vous n'auriez dû:
• -Si vous avez reçu plus d'Ilumetri que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que ce que votre médecin a prescrit, informez-en votre médecin.
• -Si vous avez oublié d'utiliser Ilumetri:
• -Si vous avez une fois oublié une injection, injectez la dose oubliée dès que possible. Reprenez ensuite l'administration des doses aux intervalles réguliers prévus.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Ilumetri:
• -La décision d'arrêter Ilumetri doit être discutée avec votre médecin. Les signes de votre maladie peuvent réapparaître après l'arrêt du traitement.
• -Si vous avez d'autres questions au sujet de l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité d'Ilumetri n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Ilumetri n'est donc pas utilisé dans ce groupe d'âge.
• -Quels effets secondaires Ilumetri peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut lui aussi provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
• -La plupart des effets secondaires ci-dessous sont habituellement d'intensité légère à modérée. Si l'un de ces effets secondaires devient très gênant, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• --Infections des voies respiratoires supérieures, y compris inflammations de la cavité rhinopharyngée. Les symptômes sont notamment une toux et un rhume.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• --Troubles gastro-intestinaux
• --Nausées
• --Diarrhée
• --Douleurs au niveau du site d'injection
• --Maux de dos
• --Maux de tête
• -Les effets secondaires suivants ont également été observés après la mise sur le marché d'Ilumetri:
• -vertiges, fatigue.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2–8°C). Ne pas congeler. Ne pas agiter. Conserver le stylo prérempli dans son carton d'emballage jusqu'à son utilisation pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Ilumetri est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, qu'elle présente un changement de coloration ou qu'elle contient des particules de grande taille.
• -Après avoir sorti un stylo prérempli du réfrigérateur, attendez environ 30 minutes pour permettre à la solution d'Ilumetri contenue dans le stylo prérempli de se réchauffer à température ambiante (15-25°C). Ne réchauffez pas Ilumetri d'une autre manière.
• -Une fois que vous avez sorti Ilumetri du réfrigérateur, ne le conservez pas à une température supérieure à 25°C. Après avoir sorti le stylo prérempli du réfrigérateur pour le conserver à température ambiante, vous devez l'utiliser dans les 30 jours ou jusqu'à la date de péremption, selon ce qui survient en premier, même si vous l'avez remise au réfrigérateur. Notez dans le champ prévu à cet effet sur le carton d'emballage la date de sortie du réfrigérateur et la date à laquelle le stylo doit être éliminé.
• -Ce médicament est exclusivement destiné à un usage unique.
• -N'éliminez pas de médicaments avec les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical comment éliminer le médicament lorsque vous ne l'utilisez plus.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ces personnes disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ilumetri?
• -Principes actifs
• -100 mg de tildrakizumab
• -Excipients
• -L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Ilumetri? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Boîte de 1 stylo prérempli.
• -Numéro d'autorisation
• -69316 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Almirall AG, 8304 Wallisellen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -MODE D’EMPLOI
• -Avant d’utiliser le stylo prérempli d’Ilumetri, lisez COMPLÈTEMENT l’information destinée aux patients et le mode d’emploi et suivez exactement toutes les instructions du mode d’emploi étape par étape. Conservez bien ce mode d’emploi au cas où vous en auriez à nouveau besoin.
• -Après une formation appropriée à la technique d’injection sous-cutanée, vous pourrez vous injecter vous-même ce médicament si votre médecin le juge approprié.
• -Avertissements
• --Ilumetri est réservé à une utilisation sous la peau (voie sous-cutanée).
• --NE PAS partager le stylo prérempli avec une autre personne.
• --NE PAS retirer le capuchon gris de l’aiguille avant d’être prêt(e) pour injecter.
• --NE PAS placer la main, les doigts ou le pouce sur le protège-aiguille jaune.
• --Tenez le stylo prérempli et le capuchon gris (une fois retiré) hors de portée des enfants et des animaux de compagnie.
• -Pièces du stylo prérempli
• -(image)
• -NE PAS utiliser si le capuchon gris de l’aiguille a été retiré ou est endommagé.
• -NE PAS utiliser si la tige de piston jaune est visible dans la fenêtre.
• -Étape 1: préparation
• -1A Sortir le stylo prérempli du réfrigérateur et attendre 30 minutes
• --Sortez un Ilumetri stylo prérempli du réfrigérateur (voir Figure A).
• --Sortez le stylo prérempli en le tenant par le milieu (voir Figure B).
• --Laissez le stylo prérempli se réchauffer à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant l’injection (voir Figure C).
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -NE PAS secouer l’emballage ou le stylo prérempli.
• -NE PAS réchauffer le stylo prérempli d’une autre manière, par exemple dans un four à micro-ondes, avec de l’eau chaude ou à la lumière directe du soleil.
• -1B Rassembler les fournitures supplémentaires nécessaires
• -Rassemblez les fournitures suivantes (voir Figure D):
• --Compresse imprégnée d’alcool
• --Compresse de coton ou gaze
• --Pansement adhésif
• --Collecteur d’aiguilles
• -(image)
• -1C Vérifier le stylo prérempli
• --Vérifiez le stylo prérempli pour vous assurer que la date de péremption n’est pas dépassée (voir Figure E).
• -NE PAS utiliser si la date de péremption est dépassée.
• --Inspectez que la solution liquide ne contient pas de particules ou de décoloration à travers la fenêtre de visualisation (voir Figure F). Elle doit être incolore à jaune pâle.
• -La présence d’une ou plusieurs bulles d’air est normale.
• -(image)
• -(image)
• -NE PAS utiliser si le liquide semble trouble, a changé de couleur ou contient des particules étrangères.
• -1D Se laver les mains
• --Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon (voir Figure G).
• --Séchez-vous les mains.
• -(image)
• -1E Choisir un site d’injection
• -Choisissez le site d’injection (voir Figure H) parmi les sites recommandés suivants:
• --Avant des cuisses,
• --Abdomen (sauf la zone de 5 cm autour du nombril) et
• --Arrière des bras (si l’injection vous est administrée par une autre personne).
• -Alterner les sites d’injection à chaque administration.
• -NE PAS injecter dans une zone de peau sensible, rouge, indurée ou présentant un bleu ni dans des cicatrices ou des vergetures.
• -(image)
• -1F Nettoyer le site d’injection
• --Nettoyez le site d’injection en essuyant la peau avec une compresse imprégnée d’alcool (voir Figure I).
• --Laissez la peau sécher à l’air.
• -NE PAS souffler sur la peau pour la sécher.
• -NE PAS toucher le site d’injection après l’avoir nettoyé.
• -(image)
• -Étape 2: injection
• -2A Retirer le capuchon de l’aiguille
• --Retirez le capuchon gris de l’aiguille du stylo prérempli en le tirant tout droit (voir Figure J).
• --Une certaine force peut être nécessaire pour retirer le capuchon.
• -NE PAS toucher le protège-aiguille jaune.
• -NE PAS remettre le capuchon gris de l’aiguille sur le stylo prérempli.
• -NE PAS tordre et NE PAS courber le protège-aiguille pour le retirer, car cela endommagerait l’aiguille.
• -(image)
• -2B Positionner le stylo prérempli
• --Tenez le stylo prérempli avec la fenêtre de visualisation face à vous.
• --Étirez la peau et placez le stylo prérempli droit sur le site d’injection nettoyé, avec le protège aiguille jaune à plat sur la peau (voir Figure K).
• -(image)
• -2C Administrer l’injection
• -Pour commencer l’injection:
• --Appuyez et maintenez le stylo prérempli pressé contre la peau. Cela fera glisser le protège-aiguille jaune vers le haut dans le stylo prérempli (voir Figure L).
• --Vous entendrez un premier déclic qui indique que l’injection a démarré (voir Figure L).
• --Un deuxième déclic vous informe que l’injection est presque terminée (voir Figure M). Maintenez le stylo prérempli pendant 15 secondes au total après le début de l’injection pour vous assurer que tout le médicament a été injecté. Comptez lentement jusqu’à 15 pour vous assurer d’entendre le deuxième déclic.
• -(image)
• -Vérifiez la fenêtre de visualisation. Sa couleur doit être entièrement jaune.
• -Éloignez le stylo prérempli de la peau en le soulevant à la verticale (voir Figure N).
• -(image)
• -NE PAS soulever le stylo prérempli de la peau tant que l’injection n’est pas terminée. Cela entraînerait une injection incomplète.
• -NE PAS utiliser le stylo prérempli si le protège-aiguille jaune ne glisse pas dans le stylo prérempli; jetez-le immédiatement dans un collecteur d’aiguilles.
• -Étape 3: élimination
• -3A Jeter le stylo prérempli et prendre soin du site d’injection
• --Jetez le stylo prérempli usagé dans un collecteur d’aiguilles approprié (voir Figure O).
• --Une petite goutte de sang peut s’écouler au niveau du site d’injection, ce qui est normal. A l’aide d’une compresse de coton ou de gaze appuyez sur la zone et appliquez un pansement adhésif, si nécessaire (voir Figure P). NE PAS frotter le site d’injection.
• -(image)
• -(image)
• -NE PAS jeter le stylo prérempli usagé avec les déchets ménagers.
• -Zulassungsnummer
• -70260 (Swissmedic)
• -Fung-X Derma Crème
• -Was ist Fung-X Derma und wann wird es angewendet?
• -Fung-X Derma ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut, verursacht durch Fadenpilze, wie z.B. Fusspilz, oberflächliche Hautpilzerkrankungen, Pityriasis versicolor. Die Crème ist zusätzlich wirksam gegen Pilzinfektionen verursacht durch Hefen (Hautcandidosen).
• -Unter der Behandlung mit Fung-X Derma klingen allgemeine Symptome wie Juckreiz, Schuppung und Rötung ab. Die meisten Patienten mit Fusspilz zeigten 2 Monate nach einer einwöchigen Behandlung mit Fung-X Derma keinen Rückfall.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Zur Verhinderung von Pilzinfektionen sollten Sie einige Regeln beachten:
• --Kleidungsstücke, die mit der erkrankten Haut in Kontakt kommen, täglich wechseln.
• --Enganliegende und wenig luftdurchlässige Kleidung vermeiden.
• --Nach dem Waschen die Haut sorgfältig trocknen.
• --Handtücher täglich wechseln.
• --Bei Fusspilz nicht barfuss gehen, täglich Strümpfe und Schuhe innen mit einem gegen Pilzinfektionen wirksamen Puder bestreuen oder mit einem Spray besprühen.
• --Hände nach der Anwendung und nach Kontakt mit den erkrankten Hautstellen gut waschen. Damit kann die Weiterverbreitung der Pilzinfektion verhindert werden.
• -Wann darf Fung-X Derma nicht angewendet werden?
• -Fung-X Derma darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Terbinafin oder einem der in der Crème enthaltenen Hilfsstoffe (siehe "Was ist in Fung-X Derma enthalten?" ).
• -Fung-X Derma wurde für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geprüft.
• -Die Anwendung von Fung-X Derma bei Kindern unter 12 Jahren wird mangels klinischer Erfahrung nicht empfohlen.
• -Darf Fung-X Derma während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Während der Schwangerschaft darf Fung-X Derma nicht angewendet werden, ausser auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Fung-X Derma nur nach ärztlicher Rücksprache anwenden.
• -Stillzeit
• -Während der Stillzeit darf Fung-X Derma nicht angewendet werden. Säuglinge und Kleinkinder dürfen mit den behandelten Hautstellen, einschliesslich der Brust, nicht in Kontakt kommen.
• -Wie verwenden Sie Fung-X Derma?
• -Vor der Anwendung von Fung-X Derma sind die betroffenen Hautstellen mit einem Wattebausch und warmem Wasser gründlich zu reinigen und abzutrocknen.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• -Fung-X Derma kann 1× oder 2× täglich – morgens und/oder abends – appliziert werden. Fung-X Derma muss auf die erkrankten und angrenzenden Hautpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben werden. Nach der Anwendung die Hände gründlich waschen und abtrocknen.
• -Übliche Behandlungsschemata
• -Fusspilz, oberflächliche Hautpilzerkrankungen: 1 Woche 1× täglich.
• -Fusspilz vom "Mokassin" -Typ (Fusspilz an den Fusssohlen und der Fusskante): 2 Wochen 2× täglich.
• -Pilzinfektionen durch Hefen: 1 Woche 1-2× täglich.
• -Pityriasis versicolor: 2 Wochen 1-2× täglich.
• -Halten Sie sich, um Rückfälle zu vermeiden, an die jeweils genannte Anwendungsdauer. Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn nach 1 Woche keine Anzeichen einer Besserung festzustellen sind, ist ein Arzt oder eine Ärztin zu konsultieren.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Die Anwendung und Sicherheit von Fung-X Derma Crème wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht geprüft.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fung-X Derma haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fung-X Derma auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Hautschuppung, Juckreiz.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Hautschädigungen, Schorf, Hautverfärbungen, Rötungen, Brennen auf der Haut, Schmerzen oder Reizungen an der Anwendungsstelle.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Trockene Haut, Kontaktdermatitis oder Ekzem.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Hautausschlag oder Bläschen (Papeln).
• -Wenn Fung-X Derma versehentlich mit den Augen in Kontakt kommt, können Reizungen am Auge auftreten (siehe "Wann ist bei der Anwendung von Fung-X Derma Vorsicht geboten?" )
• -Beenden Sie die Behandlung mit Fung-X Derma und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, die Zeichen einer allergischen Reaktion sein können:
• --Atem- oder Schluckprobleme,
• --Schwellung im Gesicht, an Lippen, Zunge oder Rachen,
• -starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder Blasen (auch über die Anwendungsstelle hinaus).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Nach erstmaligem Öffnen der Tube ist Fung-X Derma 6 Monate haltbar.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fung-X Derma enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 g Crème enthält 10 mg Terbinafinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Stearylalkohol, Cetylalkohol, Sorbitanmonostearat, Cetylpalmitat, Isopropylmyristat, Benzylalkohol, Polysorbat 60, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Fung-X Derma? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Crème: Tube zu 15 g und 30 g.
• -Zulassungsnummer
• -63109 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Zyvoxid®
• -Was ist Zyvoxid und wann wird es angewendet?
• -Zyvoxid ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Linezolid enthält und gegen bakterielle Infektionskrankheiten mit bestimmten Keimen wirksam ist. Zyvoxid darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von schweren, im Spital erworbenen Lungenentzündungen, sowie komplizierten Hautinfektionen und Weichteilinfektionen eingesetzt werden, wenn andere Antibiotika gegen diese Keime unwirksam sind.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Antibiotikum in Zyvoxid ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -30 ml der zubereiteten Suspension (6 Messlöffel à 5 ml) entsprechen einer Einzeldosis von 600 mg Linezolid und enthalten 9.68 g verwertbare Kohlenhydrate.
• -Der Zuckergehalt der Suspension muss berücksichtigt werden, wenn Sie unter Diabetes mellitus leiden.
• -Wann darf Zyvoxid nicht angewendet werden?
• -Bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen der Inhaltsstoffe von Zyvoxid.
• -Wann ist bei der Einnahme von Zyvoxid Vorsicht geboten?
• -Zyvoxid kann mit zahlreichen Arzneimitteln Wechselwirkungen eingehen, z.B. mit Antidepressiva, gewissen Herz- und Asthmamitteln, gewissen Arzneimitteln gegen Schnupfen oder Husten (z.B. mit den Wirkstoffen Pseudoephedrin, Phenylpropanolamin), Appetitzüglern, rifampicinhaltigen Arzneimitteln, bestimmten Migränemitteln (sog. Triptanen), Schmerzmitteln (z.B. mit den Wirkstoffen Pethidin, Tramadol, Buprenorphin), angstlösenden Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Buspiron, Adrenalin-, Noradrenalin- sowie dopaminhaltigen Arzneimitteln und Arzneimitteln gegen Parkinson mit dem Wirkstoff Selegilin. Dabei kann eine lebensbedrohliche Situation auftreten, das sogenannte Serotoninsyndrom (ernsthafte Veränderungen der Funktionen im Gehirn, in den Muskeln und im Verdauungstrakt durch hohe Serotoninwerte im Körper; siehe "Welche Nebenwirkungen kann Zyvoxid haben?" ). Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.
• -Wenn Sie ein empfängnisverhütendes Mittel ( "Pille" ) nehmen, beachten Sie, dass seine Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt werden kann. Deshalb kann Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung empfehlen.
• -Schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Zyvoxid berichtet. Diesen gehen oft Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.
• -Setzen Sie Zyvoxid bei den ersten Anzeichen von entzündlichen Hautveränderungen und allergischen Reaktionen (z.B. Hautrötungen, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Schwellungen von Gesicht, Haut oder Schleimhäuten, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden) sofort ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• -Wenn Durchfälle während oder nach der Behandlung mit Zyvoxid auftreten, vor allem bei schweren, langanhaltenden und/oder blutigen Durchfällen, kann dies auf eine Infektion mit dem Erreger Clostridium difficile hindeuten. Bei Verdacht einer solchen Komplikation müssen Sie die Behandlung mit Zyvoxid sofort abbrechen und Ihren Arzt/Ihre Ärztin zu Rate ziehen. Bei Durchfällen dürfen keine Medikamente eingenommen werden, die die Darmperistaltik (Darmbewegungen) verlangsamen.
• -Zyvoxid kann sich mit gewissen Nahrungsbestandteilen schlecht vertragen. Vermeiden Sie es daher, zu viel reifen Käse, Hefeextrakte, Sojaprodukte (z.B. Sojasauce) oder alkoholische Getränke einzunehmen. Wenn Sie nach dem Essen hämmernde Kopfschmerzen haben, teilen Sie dies dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin mit.
• -Leiden Sie unter nicht-kontrolliertem Bluthochdruck, Blutdruckkrisen infolge eines Tumorleidens (wie Phäochromozytom oder Karzinoid), einer Überfunktion der Schilddrüse, bestimmten psychischen Erkrankungen (wie Depressionen, bipolaren Psychosen oder Verwirrtheit), sollten Sie Zyvoxid nur dann einnehmen, wenn die Möglichkeit zur genauen Beobachtung und zur Kontrolle des Blutdrucks besteht.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie unter Epilepsie leiden oder früher bei Ihnen epileptische Anfälle aufgetreten sind. Bitte teilen Sie diesen Personen auch mit, wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion stark eingeschränkt ist.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch bei Übelkeit/Unwohlsein begleitet von Muskelschwäche, Krampfanfällen, Kopfschmerzen oder Verwirrtheit. Dies können Anzeichen einer Hyponatriämie (verminderte Natriumkonzentration im Blut) sein, welche mit der Einnahme von Zyvoxid in Zusammenhang stehen können. Muskelschmerzen oder Muskelschwäche, allenfalls begleitet von Fieber, Übelkeit und Erbrechen oder bräunlich verfärbtem Urin, können auch Anzeichen einer Rhabdomyolyse (Muskelzerfall) sein, welche in seltenen Fällen unter Zyvoxid beobachtet wurde.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Zyvoxid haben?" ). Bei Teilnahme am Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen ist insbesondere zu Beginn der Behandlung sowie bei längerer Behandlung (Sehstörungen) Vorsicht geboten.
• -Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• -Filmtabletten
• -Zyvoxid Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu "natriumfrei" .
• -Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Zyvoxid Granulat enthält 68.4 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Einzeldosis (30 ml Suspension). Dies entspricht 3.4% der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Dieses Arzneimittel enthält 60 mg Natriumbenzoat pro Einzeldosis (30 ml Suspension).
• -Zyvoxid Granulat enthält 6.32 g Saccharose pro Einzeldosis (30 ml Suspension). Dies ist bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Bitte nehmen Sie Zyvoxid Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Zyvoxid Granulat enthält 210 mg Aspartam pro Einzeldosis (30 ml Suspension). Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• -Zyvoxid Granulat enthält 262.8 mg Sorbitol und 100.8 mg Fructose pro Einzeldosis (30 ml Suspension). Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde. Fructose kann die Zähne schädigen.
• -Zyvoxid Granulat enthält 6 mg Alkohol (Ethanol) pro Einzeldosis (30 ml Suspension). Die Menge in 30 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Zyvoxid während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, darf Zyvoxid nur mit ausdrücklicher Genehmigung des Arztes oder Apothekers bzw. der Ärztin oder Apothekerin eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Zyvoxid?
• -Der Arzt oder die Ärztin legt aufgrund der Schwere der Erkrankung die Dosierung und Behandlungsdauer fest.
• -Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
• -Erwachsene
• -Zwei mal täglich 600 mg.
• -Zyvoxid Suspension zum Einnehmen wird in der Regel vom Apotheker aus dem Granulat folgendermassen hergestellt:
• -Granulat leicht aufschütteln und 123 ml Leitungswasser bereit stellen. Zuerst eine Hälfte des Wassers der Flasche beifügen und kräftig schütteln. Anschliessend den Rest des Wassers ebenfalls beifügen und nochmals kräftig schütteln, bis eine homogene Suspension entsteht. Dies ergibt 150 ml gebrauchsfertige Zyvoxid Suspension zum Einnehmen. Zyvoxid Suspension und Zyvoxid Filmtabletten können vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Dialysepatienten sollten Zyvoxid nach der Dialyse einnehmen.
• -Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt oder der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
• -Sollten Sie versehentlich zu viel Zyvoxid Filmtabletten oder Suspension eingenommen haben, melden Sie dies sofort dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin.
• -Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, fahren Sie mit der Therapie normal weiter, sobald Sie dies feststellen. Verdoppeln Sie auf keinen Fall die Dosis.
• -Im Allgemeinen dauert eine Therapie mit Zyvoxid 10–14 Tage, kann aber bis maximal 28 Tage dauern.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -Es liegen nur beschränkte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) vor. Bis weitere Daten vorliegen, wird die Anwendung von Zyvoxid in dieser Altersgruppe daher nicht empfohlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Zyvoxid haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Zyvoxid auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Am häufigsten treten Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Blähungen und Kopfschmerzen sowie Geschmacksveränderungen (Metallgeschmack), hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie), Pilzinfektionen und veränderte Leberwerte auf.
• -Setzen Sie Zyvoxid bei schweren, anhaltenden Durchfällen mit Bauchkrämpfen und Fieber ab und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Beim Auftreten von Durchfall dürfen Sie keine Arzneimittel, die die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, einnehmen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Ausserdem treten gelegentlich folgende Nebenwirkungen auf: Frösteln, Fieber, Schwindel, verschwommenes Sehen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Ohrensausen (Tinnitus), Mundtrockenheit, vermehrter Durst, Magen-Darmbeschwerden, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundschleimhautentzündung, geschwollene oder verfärbte Zunge, Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis, gekennzeichnet durch: plötzlich auftretende, heftige Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit und Erbrechen), gesteigerte Harnproduktion, Kribbeln, Taubheitsgefühl, veränderter Blutdruck, Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz), vermehrtes Schwitzen, Scheidenentzündung.
• -Unter der Behandlung mit Zyvoxid kann es gelegentlich zu Blutbildveränderungen kommen, wie zum Beispiel Mangel an roten oder weissen Blutkörperchen oder an Blutplättchen. Symptome solcher Blutbildveränderungen können Leistungsabfall, Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost, kleine Blutergüsse, Schleimhautblutungen, sowie gestörte Wundheilung sein.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Selten wurden nach der Einnahme von Zyvoxid Krampfanfälle (Konvulsionen) beobachtet, vor allem bei Personen mit entsprechender Veranlagung (siehe auch Hinweis unter "Wann ist bei der Einnahme von Zyvoxid Vorsicht geboten?" ).
• -Die Einnahme von Zyvoxid kann zu Entzündungen der Blutgefässe in der Haut (Hypersensitivitätsvaskulitis) führen mit daraus resultierendem Ausschlag und mit Schädigung des Gewebes. Setzen Sie Zyvoxid bei entzündlichen Hautveränderungen sofort ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• -Die Einnahme von Zyvoxid kann zu Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) führen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin bei Muskelschmerzen oder Muskelschwäche, allenfalls begleitet von Fieber, Übelkeit und Erbrechen oder bräunlich verfärbtem Urin (siehe auch Hinweis unter "Wann ist bei der Einnahme von Zyvoxid Vorsicht geboten?" ).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Sehr selten wurden Empfindungsstörungen und/oder Sehstörungen wie verschwommenes oder unscharfes Sehen, Änderungen im Farbsehen, blinde Flecken (sog. periphere und/oder optische Neuropathien) beobachtet. Wenn Sie derartige Sehstörungen bei sich bemerken, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Ebenfalls sehr selten wurden nach der Anwendung von Zyvoxid oberflächliche Zahnverfärbungen beobachtet. In den Fällen mit bekanntem Ausgang konnten die Verfärbungen mit zahnhygienischen Massnahmen (manuell) entfernt werden.
• -Auch über schwerwiegende Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) wurde berichtet. Setzen Sie Zyvoxid bei den ersten Anzeichen von allergischen Reaktionen (z.B. Hautrötungen, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Schwellungen von Gesicht, Haut oder Schleimhäuten, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden) ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• -Einzelfälle (Häufigkeit nicht bekannt)
• -Fälle von sog. Laktatazidose wurden nach Einnahme von Zyvoxid beobachtet; bei sehr starker und wiederkehrender Übelkeit und Erbrechen ist der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin ebenfalls unverzüglich zu benachrichtigen.
• -Der Wirkstoff von Zyvoxid kann bestimmte körpereigene Stoffe (die sog. Monoaminoxidasen, MAO) schwach hemmen. Infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder auch Nahrungsbestandteilen (siehe Hinweis unter "Wann ist bei der Einnahme von Zyvoxid Vorsicht geboten?" ), kam es in Einzelfällen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen, welche auf diese Eigenschaft zurückzuführen sind. Anzeichen einer solchen Wechselwirkung können Ängstlichkeit, Zittern, Krämpfe, Rotanlaufen, Kopfschmerzen, Herzrasen, Kurzatmigkeit und Bluthochdruck sein.
• -Wenn bei Ihnen eines oder mehr der folgenden Symptome auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihr Krankenhaus:
• --Übelkeit und Erbrechen,
• -unwillkürliche Muskelkontraktionen,
• --Unruhe,
• --Verwirrtheit,
• --Schläfrigkeit,
• --Bewusstseinsstörungen,
• -unwillkürliche und schnelle Augenbewegungen,
• --Herzrasen,
• --Koordinationsstörungen,
• --Psychosen mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit,
• --Koma,
• -schwere Atemprobleme oder
• --Krämpfe.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Die gebrauchsfertige Zyvoxid Suspension zum Einnehmen ist 3 Wochen bei Raumtemperatur (15-25 °C) haltbar. Flasche vor Gebrauch 3-5 mal kippen. Nicht schütteln.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Zyvoxid enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Zyvoxid, Filmtabletten
• -1 Filmtablette enthält 600 mg Linezolid.
• -Zyvoxid, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -1 ml Suspension zum Einnehmen enthält, nach Auflösen des Granulats in 123 ml Wasser, 20 mg Linezolid.
• -Hilfsstoffe
• -Filmtabletten
• -Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hydroxypropylzellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol 400, Titandioxid, Carnaubawachs.
• -Weisse bis gebrochen weisse Filmtablette mit Prägung "ZYV" auf der einen und "600" auf der anderen Seite.
• -Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Zucker, Zitronensäure, wasserfreies Natriumcitrat, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Aspartam (E 951), Mannitol (E 421), Xanthangummi, Natriumbenzoat (E 211), hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumchlorid, Sorbitol* (E 420), Fructose*, Maltodextrin*, Glycyrrhizinsäure, Ammoniumglycyrrhizat, mittelkettige Triglyceride, Geschmacksstoffe (Orange, Pfefferminze, Vanille): enthalten Ethanol, Maltodextrin*, Propylenglykol, Benzylalkohol, modifizierte Stärke*.
• -* aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt
• -30 ml Suspension zum Einnehmen (6 Messlöffel à 5 ml) entsprechen einer Einzeldosis von 600 mg Linezolid und enthalten 9.68 g verwertbare Kohlenhydrate.
• -Wo erhalten Sie Zyvoxid? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Zyvoxid 600 mg: 10 Filmtabletten.
• -Zyvoxid 20 mg/ml: 1 Flasche mit Granulat zur Herstellung von 150 ml Suspension zum Einnehmen.
• -Zulassungsnummer
• -55558 (Filmtabletten), 55559 (Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V019
• -Carbolevure®, Capsules
• -Pharmaton® Vital Comprimés
• -Qu'est-ce que Pharmaton Vital comprimés et quand doit-il être utilisé?
• -Pharmaton Vital comprimés est une préparation combinée à base d'extrait de ginseng G115, de vitamines, de sels minéraux et d'oligoéléments.
• -L'extrait de ginseng G115 utilisé est produit à partir de racines du véritable ginseng (Panax ginseng C.A. Meyer) et présente une teneur constante en substances actives.
• -Les 11 vitamines, les 2 sels minéraux et les 5 oligo-éléments contenus dans Pharmaton Vital comprimés sont des substances vitales que l'organisme ne peut généralement pas fabriquer lui-même. Ces substances sont dosées de manière à couvrir les besoins journaliers de l'organisme humain.
• -Pharmaton Vital comprimés agit comme reconstituant en cas de surmenage physique, d'épuisement et de fatigue. Il renforce la capacité générale de résistance.
• -Pharmaton Vital comprimés a, en outre, un effet stimulant sur le rendement intellectuel, par exemple en cas de baisse de la concentration et de difficulté à fixer l'attention.
• -Le produit peut être également utilisé pour compenser un apport insuffisant en vitamines, sels minéraux et oligoéléments ainsi qu'en période de convalescence après une maladie.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Le meilleur moyen de prévenir les carences en vitamines, sels minéraux et oligoéléments est de veiller à avoir une alimentation suffisante et variée.
• -Quand Pharmaton Vital comprimés ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas prendre Pharmaton Vital comprimés en cas de:
• -troubles existants du métabolisme calcique, tels que taux élevé de calcium dans le sang ou excrétion urinaire de calcium accrue;
• -surcharge de l'organisme en vitamine D;
• -prise d'autres préparations contenant de la vitamine D;
• -troubles de la fonction rénale;
• -hypersensibilité à l'un des composants;
• -intolérance au fructose;
• -intolérance au galactose.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pharmaton Vital comprimés?
• -Pharmaton Vital comprimés ne doit pas être pris de façon prolongée à des doses dépassant les recommandations, sauf sous contrôle médical.
• -La prise concomitante de ginseng et de médicaments empêchant la coagulation du sang (les anticoagulants, en particulier les coumarines) peut diminuer l'effet anticoagulant de ceux-ci.
• -Indication pour les diabétiques: le ginseng peut induire une baisse du taux de glycémie.
• -En cas de traitement comprenant certains antibiotiques (p.ex. le principe actif doxycycline), aucune préparation contenant du fer, telle que Pharmaton Vital comprimés, ne doit être prise.
• -Pharmaton Vital comprimés contient de la vitamine B6. Cette substance peut diminuer l'effet de la L-Dopa en cas de traitement de la maladie de Parkinson. Pour les patients qui suivent un traitement à la L-Dopa, l'utilisation de Pharmaton Vital comprimés n'est donc indiquée que sous surveillance médicale et uniquement si l'indication est déterminée de la façon la plus rigoureuse.
• -Pharmaton Vital comprimés contient 4,8 mg de β-carotène. Des études cliniques ont montré un risque accru de cancer du poumon chez les gros fumeurs (20 cigarettes ou plus par jour) en cas de supplémentation prolongée avec 20 mg de β-carotène par jour.
• -Pharmaton Vital contient 150 µg de biotine par comprimé. Si vous êtes sur le point de réaliser des analyses en laboratoire, vous devez informer votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous avez pris récemment Pharmaton Vital, car la présence de biotine peut affecter les résultats de ces analyses. Selon les analyses effectuées, les résultats peuvent être faussement élevés ou faussement faibles en raison de la biotine. Votre médecin peut vous demander d'arrêter la prise de Pharmaton Vital avant de réaliser des analyses en laboratoire. Vous devez également savoir que d'autres produits, tels que les multivitamines ou les compléments alimentaires pour les cheveux, la peau ou les ongles peuvent aussi contenir de la biotine et affecter les résultats des analyses en laboratoire. Veuillez svp informer votre médecin ou votre personnel de laboratoire, si vous prenez de tels produits.
• -L'influence sur la fertilité humaine n'a pas été examinée.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)!
• -Pharmaton Vital comprimés peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser Pharmaton Vital comprimés?
• -Adultes: en général, 1 comprimé pelliculé par jour, de préférence au petit déjeuner avec un peu de liquide.
• -Grâce à la pellicule qui les recouvre, les comprimés sont normalement faciles à avaler.
• -Pharmaton Vital comprimés n'est pas destiné aux enfants et aux adolescents.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Pharmaton Vital comprimés peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants ont été constatés lors de la prise ou de l'utilisation de Pharmaton Vital comprimés:
• -Affections psychiatriques
• -Inconnus: insomnie.
• -Affections du système nerveux
• -Occasionnels: maux de tête et vertiges.
• -Affections gastro-intestinales
• -Occasionnels: nausée, douleurs abdominales, vomissements et diarrhée.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Occasionnels: réactions allergiques de la peau (rougeur, démangeaisons).
• -La prise prolongée de quantités excessives (correspondant à 10 comprimés de Pharmaton Vital par jour pour la vitamine D) peut provoquer des symptômes d'intoxication chronique, tels que les vomissements, les maux de tête, l'engourdissement et la diarrhée.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Les comprimés de Pharmaton Vital contiennent 27 mg de lactose, 1 mg de saccharose et 2 mg de glucose.
• -Conservez Pharmaton Vital comprimés à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage d'origine et dans le flacon en verre ou dans l'emballage en carton.
• -Le flacon en verre contenant les comprimés doit être protégé de la lumière et de l'humidité.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Pharmaton Vital comprimés?
• -1 comprimé pelliculé contient:
• - Principes actifs:
• -β-carotène 4.8 mg
• -Cholécalciférol (vitamine D3) 200 UI
• -Acétate de dl-α-tocophérol 14.9 mg – correspondant à (vitamine E) 10.0 mg
• -Nitrate de thiamine (vitamine B1) 1.4 mg
• -Riboflavine (vitamine B2) 1.6 mg
• -Hydrochlorure de pyridoxine (vitamine B6) 2.0 mg
• -Cyanocobalamine (vitamine B12) 1.0 μg
• -Acide folique 0.2 mg
• -Biotine 150.0 μg
• -Acide ascorbique (vitamine C) 60.0 mg
• -Nicotinamide (vitamine PP) 18.0 mg
• -Calcium 100.0 mg
• -Fer 10.0 mg
• -Cuivre 2.0 mg
• -Manganèse 2.5 mg
• -Magnésium 40.0 mg
• -Zinc 1.0 mg
• -Sélénium 50.0 μg
• -Extrait de ginseng G 115 standardisé(produit à partir de racines du Panax 40.0 mg
• -ginseng C.A. Meyer)
• -
• -Excipients: colorants: dioxyde de titane (E 171), oxydes de fer (E 172); excip. pro comprimé pelliculé.
• -Où obtenez-vous Pharmaton Vital comprimés? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie sans ordonnance médicale.
• -En flacon de 90 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -54967 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Opella Healthcare Switzerland AG, Risch.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Tadalafil NOBEL
• -Was ist Tadalafil NOBEL und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Erektile Dysfunktion
• -Dies ist dann der Fall, wenn ein Mann für eine sexuelle Aktivität keinen harten, erigierten Penis bekommen oder aufrechterhalten kann. Für Tadalafil NOBEL wurde gezeigt, dass es die Fähigkeit, für eine sexuelle Aktivität einen harten, erigierten Penis zu bekommen, signifikant verbessert.
• -Nach einer sexuellen Stimulierung hilft Tadalafil NOBEL, die Blutgefässe in Ihrem Penis zu entspannen, wodurch ein Blutstrom in Ihren Penis ermöglicht wird. Das Ergebnis ist eine verbesserte Erektion. Tadalafil NOBEL wird Ihnen nicht helfen, wenn Sie nicht unter einer erektilen Dysfunktion leiden. Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil NOBEL bei erektiler Dysfunktion ohne eine sexuelle Stimulation nicht wirkt. Ein partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen hätten.
• -Benigne Prostatahyperplasie
• -Symptome des Harntraktes verbunden mit einer häufigen Erkrankung, der sogenannten benignen Prostatahyperplasie. Dies ist dann der Fall, wenn sich die Prostata mit dem Alter vergrössert. Zu den Symptomen gehören Schwierigkeiten zu Beginn der Blasenentleerung, ein Gefühl der unvollständigen Blasenentleerung und häufigerer Harndrang, auch bei Nacht. Tadalafil NOBEL verbessert den Blutstrom zu den Muskeln der Prostata und der Blase und lässt die Muskeln von Prostata und Blase entspannen, was die Symptome der benignen Prostatahyperplasie reduzieren kann. Für Tadalafil NOBEL wurde gezeigt, dass die Besserung dieser Symptome am Harntrakt bereits 1 bis 2 Wochen nach Beginn der Therapie eintritt.
• -Wann darf Tadalafil NOBEL nicht angewendet werden?
• -Tadalafil NOBEL darf nicht eingenommen werden,
• -wenn Sie überempfindlich gegenüber Tadalafil oder einem der sonstigen Bestandteile von Tadalafil NOBEL sind;
• -wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden;
• -wenn Sie unter einer schweren Herzerkrankung leiden oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten;
• -wenn Sie kürzlich einen Schlaganfall hatten;
• -wenn Sie unter niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden;
• -wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, welche organische Nitrate oder andere Stickstoffmonoxid-Donoren (z.B. Glycerintrinitrat, Isosorbiddinitrat, Molsidomin) enthalten. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Angina pectoris ( "Herzschmerzen" ) und von Herzinsuffizienz eingesetzt und können in Form von Tabletten, Kaukapseln, Pflastern, Salbe usw. angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung von Tadalafil NOBEL mit diesen Arzneimitteln kann zu einem gefährlichen Blutdruckabfall und Kreislaufzusammenbruch führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen oder Sie nicht sicher darüber sind.
• -Sie dürfen unter Behandlung mit Tadalafil NOBEL aus den genannten Gründen auch in keinem Fall die illegal vertriebenen "Poppers" (mit dem Wirkstoff Amylnitrit) einnehmen.
• -wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d.h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d.h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Tadalafil NOBEL, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -wenn Sie jemals einen Sehverlust auf einem Auge erlitten haben, der auf eine unzureichende Blutversorgung Ihrer Augen zurückzuführen ist (nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie [NAION]);
• -wenn in der Familie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen (z.B. Retinitis pigmentosa) aufgetreten sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Tadalafil NOBEL Vorsicht geboten?
• -Da eine gutartige Prostatavergrösserung die gleichen Symptome hervorrufen kann wie ein Prostatakrebs, wird der Arzt Sie vor Beginn einer Therapie mit Tadalafil NOBEL zunächst untersuchen, um einen Prostatakrebs auszuschliessen. Tadalafil NOBEL ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.
• -Sexuelle Aktivität beinhaltet ein mögliches Risiko für Patienten mit einer schweren Herzerkrankung, weil diese eine besondere Anstrengung für das Herz darstellt. Falls es bei Ihnen während sexueller Aktivität zu Schmerzen im Brustkorb kommt, sollten Sie von weiterer sexueller Aktivität absehen und möglichst rasch Ihren Arzt informieren. Eine Behandlung mit Tadalafil NOBEL wird bei diesen Patienten nicht empfohlen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie einen Herzinfarkt oder einen Hirnschlag hatten oder wenn Sie an Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden, oder bereits einmal einen schweren Sehverlust erlitten haben.
• -Wenn Sie an Sichelzellenanämie (Abnormalität der roten Blutzellen), multiplem Myelom (Knochenmarkkrebs) oder Leukämie (Krebs der weissen Blutzellen) leiden, dürfen Sie nur mit Vorsicht mit Tadalafil NOBEL behandelt werden, da bei diesen Krankheiten ein Risiko für eine übermässig langanhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus) besteht. Falls eine solche über 4 Stunden andauernde Erektion auftreten sollte, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw Ihre Ärztin, wenn Sie Riociguat einnehmen (siehe Rubrik "Wann darf Tadalafil NOBEL nicht angewendet werden?" ).
• -Tadalafil NOBEL darf ebenfalls nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine Deformation oder Erkrankung des Penis haben.
• -Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil NOBEL zur Therapie der erektilen Dysfunktion bei Patienten wirksam ist, bei denen
• -eine Operation im Bereich des Beckens vorgenommen wurde.
• -die Prostata vollständig oder teilweise entfernt wurde unter Durchtrennung der Prostatanerven (radikale Prostataentfernung in nicht nervenerhaltender Technik).
• -Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil NOBEL bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen oder anderen neurologischen Erkrankungen wirksam ist.
• -Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft oder des Hörens bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Tadalafil NOBEL ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt / eine Ärztin.
• -Eine gross angelegte epidemiologische Studie hat Hinweise auf ein erhöhtes Risiko einer Netzhautablösung bei regelmässiger Anwendung von PDE5-Hemmern wie Tadalafil NOBEL gefunden. Wenn bei Ihnen Symptome einer Netzhautablösung auftreten (helle Blitze, schwarze Flecken, dunkler Schleier oder eingeschränktes Sichtfeld), sollten Sie sofort einen Augenarzt / eine Augenärztin aufsuchen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bzw. Nahrungsmitteln
• -Tadalafil NOBEL verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Arzneimitteln, welche organische Nitrate oder andere Stickstoffmonoxid-Donoren (z.B. Glycerintrinitrat, Isosorbiddinitrat, Molsidomin) enthalten. Wenn Sie mit einem solchen Arzneimittel behandelt werden, dürfen Sie Tadalafil NOBEL nicht einnehmen (siehe auch "Wann darf Tadalafil NOBEL nicht angewendet werden?" ). Tadalafil NOBEL verstärkt auch die blutdrucksenkende Wirkung von Alpha-Blockern (z.B. Doxazosin), Arzneimitteln, die manchmal zur Behandlung von hohem Blutdruck und einer Prostatavergrösserung angewendet werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Alpha-Blocker anwenden oder wenn Sie wegen einer dieser Erkrankungen behandelt werden.
• -Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden und aufgrund von akuten Problemen eine Notfallbehandlung benötigen, müssen Sie oder Ihre Angehörigen unbedingt die behandelnden Personen informieren, dass Sie Tadalafil NOBEL einnehmen. Sie dürfen in dieser Situation nämlich nicht mit organischen Nitraten oder anderen Stickstoffmonoxid-Donoren behandelt werden (siehe auch "Wann darf Tadalafil NOBEL nicht angewendet werden?" ).
• -Rifampicin (ein Antibiotikum, das unter anderem gegen Tuberkulose eingesetzt wird) beschleunigt den Abbau von Tadalafil NOBEL. Die Pilzmittel Ketoconazol und Itraconazol, Erythromycin (ein Antibiotikum), Protease-Inhibitoren zur HIV-Therapie (z.B. Ritonavir, Saquinavir) und Grapefruitsaft können den Abbau von Tadalafil NOBEL hemmen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, da die Dosierung eventuell angepasst werden muss. Nehmen Sie Tadalafil NOBEL nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein.
• -Sie sollten Tadalafil NOBEL nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion einnehmen.
• -Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tadalafil NOBEL
• -Tadalafil NOBEL enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tadalafil NOBEL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Wirkung von Tadalafil NOBEL auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Tadalafil NOBEL kann zu Schwindel führen. Sie sollten deshalb wissen, wie Sie auf Tadalafil NOBEL reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Tadalafil NOBEL während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Tadalafil NOBEL ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
• -Wie verwenden Sie Tadalafil NOBEL?
• -Nehmen Sie Tadalafil NOBEL immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein.
• -Bei erektiler Dysfunktion
• --Tadalafil NOBEL 10 mg und 20 mg: Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette zu 10 mg und kann zwischen 30 Minuten bis zu 36 Stunden vor der sexuellen Aktivität eingenommen werden. Der ideale Zeitabstand zwischen der Einnahme von Tadalafil NOBEL und der sexuellen Aktivität muss deshalb individuell ermittelt werden.
• -Bei ungenügender Wirksamkeit kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis auf 20 mg erhöhen. Die maximale Dosis von 20 mg pro Tag darf nicht überschritten werden. Die tägliche Einnahme über einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen.
• -Bei Patienten mit einer mässigen oder schweren Nierenfunktionsstörung oder einer milden bis mässigen Leberfunktionsstörung beträgt die maximale Dosis 10 mg.
• --Tadalafil NOBEL 5 mg: Die tägliche Anwendung von Tadalafil NOBEL kann bei Männern vorteilhaft sein, die 2-mal oder öfter pro Woche sexuell aktiv sind. Die empfohlene Dosis ist eine 2.5 mg Tablette* täglich und sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit eingenommen werden. Entsprechend Ihrem Ansprechen auf Tadalafil NOBEL kann Ihr Arzt die Dosierung auf 5 mg anpassen.
• -Die einmal tägliche Anwendung von Tadalafil wird bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung oder mit einer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
• -Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil NOBEL ohne eine sexuelle Stimulation nicht wirkt. Ein partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen hätten.
• -* Diese Dosierung kann mit Tadalafil NOBEL nicht umgesetzt werden. Die Dosierungsempfehlung ist mit anderen in der Schweiz zugelassenen und verfügbaren Präparaten mit dem Wirkstoff Tadalafil umzusetzen.
• -Bei benigner Prostatahyperplasie
• -Die Dosierung beträgt eine 5 mg Tablette täglich, die Einnahme sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit erfolgen. Wenn notwendig kann Ihre Ärztin/Ihr Arzt die Dosierung auf eine 2.5 mg Tablette* täglich senken.
• -Wenn bei Ihnen eine benigne Prostatahyperplasie und zugleich eine erektile Dysfunktion festgestellt wurde, bleibt die Dosierung bei einer 5 mg Tablette täglich, Sie dürfen dann nicht noch zusätzlich Tadalafil NOBEL nach Bedarf anwenden.
• -Nehmen Sie Tadalafil NOBEL NICHT häufiger als einmal täglich ein.
• -Tadalafil NOBEL darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
• -* Diese Dosierung kann mit Tadalafil NOBEL nicht umgesetzt werden. Die Dosierungsempfehlung ist mit anderen in der Schweiz zugelassenen und verfügbaren Präparaten mit dem Wirkstoff Tadalafil umzusetzen.
• -Art der Einnahme von Tadalafil NOBEL
• -Schlucken Sie die Filmtablette unzerkaut mit etwas Wasser. Sie können Tadalafil NOBEL unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Der Genuss von Alkohol kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu erreichen, beeinträchtigen. Der Genuss von Alkohol kann Ihren Blutdruck vorübergehend senken. Vermeiden Sie übermässiges Trinken (Blutalkoholspiegel von 0.08% oder mehr), wenn Sie Tadalafil NOBEL eingenommen haben oder planen, es einzunehmen, da dies die Gefahr von Schwindel beim Aufstehen erhöht.
• -Nehmen Sie Tadalafil NOBEL NICHT mehr als einmal pro Tag ein.
• -Die tägliche Einnahme von Tadalafil NOBEL 10 mg und 20 mg Filmtabletten über einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen.
• -Der Wirkungseintritt von Tadalafil NOBEL ist individuell verschieden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Tadalafil NOBEL eingenommen haben, als Sie sollten
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tadalafil NOBEL haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Tadalafil NOBEL Nebenwirkungen haben. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mässig.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tadalafil auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Häufig wurden Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Gesichtsrötung, verstopfte Nase, und Verdauungsstörung berichtet.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Gelegentlich traten unter Behandlung mit Tadalafil Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstossen (Rückfluss von Magensäure), verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Atemnot, Herzklopfen, Herzrasen, allergische Reaktionen, Hautausschlag, lang andauernde Erektionen, erhöhter Blutdruck, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Schwellung von Händen, Füssen oder Knöcheln, Müdigkeit, Brustschmerzen auf.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Selten traten unter Behandlung mit Tadalafil vorübergehender Gedächtnisverlust, Schwellungen der Augenlider, Bindehautrötung (rote Augen), Gesichtsfeldausfall, Herzinfarkt, Bewusstseinsstörungen, transitorische ischämische Attacken, Schlaganfall, Urtikaria, vermehrtes Schwitzen, stark verlängerte Erektionen (siehe unten) auf.
• -In seltenen Fällen ist es möglich, dass eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von Tadalafil NOBEL auftreten kann. Sollten Sie eine Erektion haben, die über mehr als 4 Stunden anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Plötzlicher Sehverlust oder eine plötzliche Verminderung der Sehkraft eines oder beider Augen wurde bei Männern, welche Tadalafil einnahmen, sehr selten berichtet.
• -Falls Sie einen plötzlichen Sehverlust haben oder eine plötzliche Verminderung Ihrer Sehkraft feststellen, setzen Sie Tadalafil NOBEL ab und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Es liegen Einzelmeldungen über ein- oder beidseitige Schwerhörigkeit oder Taubheit vor, gelegentlich zusammen mit Tinnitus und/oder Schwindel.
• -Ob diese in einem direkten Zusammenhang mit der Einnahme von Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern, einschliesslich Tadalafil NOBEL, stehen, ist nicht geklärt.
• -Es wurde über einzelne Fälle von Migräne, Krampfanfällen, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, plötzlichem Herztod, allergischen Reaktionen, einschliesslich Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, verbunden mit Atem- oder Schluckproblemen, Hautausschlag und Nesselausschlag (in diesem Fall müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen) und Gesichstsschwellung berichtet.
• -Es wurde bei einigen Männern eine Abnahme der Spermienkonzentration beobachtet.
• -Falls während oder nach einer sexuellen Aktivität Brustschmerzen auftreten, wenden Sie KEINE Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Nicht über 25 °C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern, bei Zimmertemperatur (15-25 °C).
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in Tadalafil NOBEL enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette Tadalafil NOBEL enthält 5 mg, 10 mg oder 20 mg Tadalafil.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Lactose, Croscarmellose-Natrium (E468), Natriumdodecylsufat (E487), Hydroxypropylcellulose (E463), Polysorbat 80 (E433), Magnesiumstearat (E470b).
• -Überzug: Hypromellose (E464), Lactose Monohydrat, Titandioxid (E171), Triacetin, Talk (E553b), Gelbes Eisenoxid (E172iii), zusätzlich für die 10 mg Dosierungsstärke Schwarzes Eisenoxid (E172i).
• -Wo erhalten Sie Tadalafil NOBEL? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Tadalafil NOBEL 5 mg: 14, 28 und 84 Filmtabletten.
• -Tadalafil NOBEL 10 mg: 4 und 12 Filmtabletten.
• -Tadalafil NOBEL 20 mg: 4, 8, 12 und 24 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -69811 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Tadalafil NOBEL
• -Qu'est-ce que Tadalafil NOBEL et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Dysfonction érectile
• -Cela se produit lorsqu'un homme ne peut pas obtenir ou maintenir un pénis dur en érection pour une activité sexuelle. Il a été montré que Tadalafil NOBEL améliore significativement la capacité d'obtenir un pénis dur en érection pour une activité sexuelle.
• -Après une stimulation sexuelle, Tadalafil NOBEL contribue à dilater les vaisseaux sanguins dans votre pénis, ce qui permet au sang d'affluer dans votre pénis. Le résultat en est une meilleure érection. Tadalafil NOBEL ne vous aidera pas si vous ne souffrez pas de dysfonction érectile. Il est important de savoir que, sans une stimulation sexuelle, Tadalafil NOBEL n'a pas d'effet sur la dysfonction érectile. Un prélude amoureux peut s'avérer nécessaire, comme si vous n'aviez pas pris de médicament contre la dysfonction érectile.
• -Hyperplasie bénigne de la prostate
• -Symptômes de l'appareil urinaire liés à une affection fréquente appelée hyperplasie bénigne de la prostate. Cela se produit lorsque la prostate augmente de volume avec l'âge. Au nombre des symptômes figurent des difficultés à commencer à vidanger la vessie, une sensation de vidange incomplète de la vessie et un besoin fréquent d'uriner, même la nuit. Tadalafil NOBEL améliore l'afflux de sang vers les muscles de la prostate et de la vessie et entraîne une relaxation des muscles de la prostate et de la vessie, ce qui peut réduire les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate. Il a été montré pour Tadalafil NOBEL que l'amélioration de ces symptômes sur l'appareil urinaire intervient déjà 1 à 2 semaines après le début du traitement.
• -Quand Tadalafil NOBEL ne doit-il pas être utilisé?
• -Ne prenez jamais Tadalafil NOBEL,
• -si vous êtes hypersensible (allergique) au tadalafil ou à l'un des autres composants contenus dans Tadalafil NOBEL;
• -si vous souffrez d'une insuffisance hépatique grave;
• -si vous souffrez d'une affection cardiaque grave ou si vous avez été récemment victime d'un infarctus;
• -si vous avez été récemment victime d'un accident vasculaire cérébral;
• -si vous souffrez d'une hypotension ou d'une hypertension non contrôlée;
• -si vous prenez des dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d'azote comme la trinitroglycérine, l'isosorbide dinitrate ou la molsidomine. Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des crises d'angine de poitrine ( "douleurs thoraciques" ) et de l'insuffisance cardiaque, et peuvent être administrés sous la forme de comprimés, gélules à mâcher, emplâtres, onguents, etc. L'emploi simultané de Tadalafil NOBEL et de ces médicaments peut entraîner une baisse dangereuse de votre pression sanguine et un collapsus cardio-vasculaire. Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments de ce type ou si vous avez des doutes à leur égard.
• -Pour la même raison, durant votre traitement avec Tadalafil NOBEL, vous devez éviter les "poppers" (contenant du nitrite d'amyle) obtenus illégalement.
• -si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (pression sanguine élevée dans les poumons) et de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (pression sanguine élevée dans les poumons qui s'ajoute à la présence de caillots sanguins). Les inhibiteurs de la PDE5 tels que Tadalafil NOBEL ont montré qu'ils renforcent l'effet hypotenseur de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou avez des doutes, parlez-en à votre médecin.
• -si vous avez déjà présenté une perte de la vision d'un oeil due à une irrigation sanguine insuffisante de vos yeux (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique [NOIAN]);
• -en présence d'antécédents familiaux de certaines maladies héréditaires rares des yeux (comme la rétinite pigmentaire).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tadalafil NOBEL?
• -Comme une hyperplasie bénigne de la prostate peut entraîner les mêmes symptômes qu'un cancer de la prostate, le médecin vous soumettra tout d'abord à un examen avant d'instaurer un traitement par Tadalafil NOBEL, afin d'exclure un cancer de la prostate. Tadalafil NOBEL ne convient pas pour le traitement du cancer de la prostate.
• -L'activité sexuelle comporte un risque potentiel chez les patients ayant une pathologie cardiaque sévère, en raison du surcroît d'effort entraîné au niveau du cœur. Si vous éprouvez des douleurs dans la cage thoracique lors de l'activité sexuelle, vous devez vous abstenir d'avoir d'autres rapports sexuels et informer votre médecin le plus rapidement possible. Pour ces patients, Tadalafil NOBEL n'est pas recommandé. Informez votre médecin si vous avez été victime d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral ou si vous souffrez d'une angine de poitrine, d'une insuffisance cardiaque, de battements cardiaques irréguliers, d'hypotension artérielle ou d'hypertension artérielle non contrôlée.
• -Informez également votre médecin si vous avez une insuffisance hépatique ou rénale ou si vous avez déjà subi une grave perte de la vue.
• -Si vous souffrez de drépanocytose (malformation des globules rouges), de myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) ou de leucémie (cancer des cellules sanguines), vous ne pouvez être traité avec Tadalafil NOBEL qu'avec prudence car avec ces maladies, il y a risque d'érection douloureuse excessivement longue (priapisme). Si une érection de ce type dure plus de 4 heures, prenez contact avec votre médecin immédiatement.
• -Informez votre médecin si vous prenez du riociguat (voir sous "Quand Tadalafil NOBEL ne doit-il pas être utilisé?" ).
• -Tadalafil NOBEL doit aussi être utilisé avec prudence si vous avez une déformation ou une maladie du pénis.
• -On ignore si Tadalafil NOBEL est efficace pour le traitement de la dysfonction érectile chez les patients qui
• -ont subi une opération dans la région du bassin.
• -ont subi une ablation complète ou partielle de la prostate avec section des nerfs de la prostate (ablation radicale de la prostate par une technique ne préservant pas les nerfs).
• -L'efficacité de Tadalafil NOBEL chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière ou d'autres affections neurologiques n'est pas connue.
• -Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision ou de l'ouïe, arrêtez le traitement par Tadalafil NOBEL et informez-en immédiatement votre médecin.
• -Une vaste étude a mis en évidence des éléments indiquant l'existence d'un risque accru de décollement de la rétine lors de l'utilisation régulière d'inhibiteurs de la PDE5 comme Tadalafil NOBEL. Si vous ressentez des symptômes d'un décollement de la rétine (éclairs lumineux, points noirs, voile sombre ou champ de vision réduit), consultez immédiatement un ophtalmologue.
• -Interactions avec d'autres médicaments ou avec la nourriture
• -Tadalafil NOBEL augmente l'effet antihypertenseur des médicaments qui contiennent des nitrates organiques ou d'autres donneurs de monoxyde d'azote (p.ex. la trinitroglycérine, l'isosorbide dinitrate ou la molsidomine). Si vous êtes en traitement avec des médicaments de ce type, vous ne devez pas prendre de Tadalafil NOBEL (voir aussi "Quand Tadalafil NOBEL ne doit-il pas être utilisé?" ). Tadalafil NOBEL augmente également l'effet antihypertenseur de médicaments appelés alpha-bloquants (p.ex. doxazosine) utilisés parfois dans le traitement de l'hypertension et d'une hyperplasie de la prostate. Informez votre médecin si vous prenez des alpha-bloquants ou si vous êtes traité pour l'une ou l'autre de ces affections.
• -Si vous avez une maladie cardiaque et si vous avez besoin d'un traitement d'urgence pour des problèmes graves, vous ou votre entourage devrez absolument informer le médecin qui vous prend en charge que vous êtes sous Tadalafil NOBEL. Dans ce cas, vous devrez demander à ne pas être traité avec des dérivés nitrés ou d'autres donneurs de monoxyde d'azote (voir aussi "Quand Tadalafil NOBEL ne doit-il pas être utilisé?" ).
• -La rifampicine (un antibiotique utilisé, entre autres, contre la tuberculose) accélère la dégradation de Tadalafil NOBEL. Le kétoconazole et l'itraconazole (utilisés contre les infections fongiques), l'érythromycine (un antibiotique), les inhibiteurs de la protéase, comme le ritonavir et le saquinavir (pour le traitement des infections à VIH) et le jus de pamplemousse peuvent inhiber la dégradation de Tadalafil NOBEL. Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre de ces médicaments, car leur dosage devra peut-être être adapté. Ne prenez pas Tadalafil NOBEL en même temps que du jus de pamplemousse.
• -Vous ne devez pas prendre Tadalafil NOBEL en même temps que d'autres médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile.
• -Informations importantes concernant certains composants particuliers de Tadalafil NOBEL
• -Tadalafil NOBEL contient du lactose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Effet de Tadalafil NOBEL sur l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines
• -La prise de Tadalafil NOBEL peut provoquer des vertiges. Par conséquent, vous devez savoir comment vous réagissez à Tadalafil NOBEL avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Tadalafil NOBEL peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Tadalafil NOBEL n'est pas prévu pour être utilisé chez la femme.
• -Comment utiliser Tadalafil NOBEL?
• -Respectez toujours les instructions données par votre médecin.
• -Dysfonction érectile
• --Tadalafil NOBEL 10 mg et 20 mg: la dose recommandée est d'un comprimé pelliculé de 10 mg à prendre entre 30 minutes et 36 heures avant l'activité sexuelle. L'intervalle idéal entre la prise de Tadalafil NOBEL et l'activité sexuelle doit donc être déterminé pour chaque individu.
• -S'il n'est pas suffisamment efficace, votre médecin pourra augmenter la dose à 20 mg. Il ne faut pas dépasser la dose journalière maximum de 20 mg. Il n'est pas recommandé de prendre Tadalafil NOBEL chaque jour pendant une longue durée.
• -La dose journalière maximum est de 10 mg pour les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère ou d'insuffisance hépatique légère à modérée.
• --Tadalafil NOBEL 5 mg: la prise quotidienne de Tadalafil NOBEL peut être bénéfique pour les hommes qui ont une activité sexuelle 2 fois par semaine ou plus souvent. La dose recommandée est un comprimé de 2.5 mg* chaque jour qui devrait être pris chaque jour à la même heure environ. Selon votre réponse à Tadalafil NOBEL, votre médecin peut augmenter votre dose à 5 mg.
• -Pour les personnes qui présentent une dysfonction rénale ou hépatique grave, la prise quotidienne du tadalafil n'est pas recommandée.
• -Il est important de savoir que Tadalafil NOBEL n'a pas d'effet s'il n'y a pas de stimulation sexuelle. Un prélude amoureux du couple peut être nécessaire, comme si vous n'aviez pas pris de médicament contre la dysfonction érectile.
• -* Tadalafil NOBEL ne permet pas de mettre en œuvre cette posologie. La recommandation posologique doit être mise en œuvre avec d'autres préparations autorisées et disponibles en Suisse contenant le principe actif tadalafil.
• -Hyperplasie bénigne de la prostate
• -La posologie est d'un comprimé de 5 mg par jour. La prise doit se faire toujours environ au même moment de la journée. Au besoin, votre médecin peut abaisser la dose à un comprimé de 2.5 mg* par jour.
• -Si l'on a constaté chez vous à la fois une hyperplasie bénigne de la prostate et une dysfonction érectile, la posologie demeure d'un comprimé de 5 mg par jour. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre encore du Tadalafil NOBEL en plus au besoin.
• -NE prenez PAS Tadalafil NOBEL plus souvent qu'une fois par jour.
• -Les personnes de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Tadalafil NOBEL.
• -* Tadalafil NOBEL ne permet pas de mettre en œuvre cette posologie. La recommandation posologique doit être mise en œuvre avec d'autres préparations autorisées et disponibles en Suisse contenant le principe actif tadalafil.
• -Mode d'emploi de Tadalafil NOBEL
• -Avalez le comprimé pelliculé en entier avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre Tadalafil NOBEL avec ou sans prise de nourriture. La consommation d'alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection. La prise d'alcool peut diminuer temporairement votre pression sanguine. Si vous avez pris ou prévoyez de prendre Tadalafil NOBEL, évitez l'excès d'alcool (taux d'alcool dans le sang égal ou supérieur à 0.08%), car il pourrait augmenter le risque de vertiges en position debout.
• -NE prenez PAS Tadalafil NOBEL plus d'une fois par jour.
• -Il n'est pas recommandé de prendre quotidiennement Tadalafil NOBEL en comprimés pelliculés de 10 mg et 20 mg pendant une durée prolongée.
• -Le début de l'action de Tadalafil NOBEL varie d'un individu à l'autre.
• -Si vous avez pris plus de Tadalafil NOBEL que vous n'auriez dû
• -Prévenez votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Tadalafil NOBEL peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Tadalafil NOBEL peut causer des effets secondaires. Ces effets secondaires sont normalement légers à modérés.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de tadalafil:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Des maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans les extrémités, une rougeur du visage, un nez bouché et des troubles digestifs ont été fréquemment rapportés.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Occasionnellement, des vertiges, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, des renvois acides (reflux d'acidité gastrique), une vision trouble, des douleurs oculaires, des difficultés à respirer, des palpitations, des accélérations de la fréquence cardiaque, des réactions allergiques, une éruption cutanée, des érections de longue durée, une hypertension, une hypotension, des saignements de nez, une enflure des mains, des pieds ou des chevilles, une fatigue, des douleurs thoraciques ont été rapportés.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -En outre, on a rapporté dans de rares cas une perte de mémoire passagère, des gonflements des paupières, une rougeur de la conjonctive (yeux rouges), une diminution du champ visuel, un infarctus du myocarde, des troubles de la conscience, des attaques ischémiques transitoires, un accident vasculaire cérébral, une urticaire, une sudation augmentée, des érections fortement prolongées (voir ci-dessous).
• -Dans de rares cas, il se peut que survienne une érection prolongée et éventuellement douloureuse consécutive à la prise de Tadalafil NOBEL. Si vous avez une érection qui dure plus de 4 heures, prenez sans délai contact avec votre médecin.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Une perte soudaine de la vue ou une diminution soudaine de l'acuité visuelle d'un ou des deux yeux n'a été que très rarement rapportée chez les hommes qui avaient pris tadalafil. Si vous constatez une perte soudaine de la vue ou une diminution soudaine de votre acuité visuelle, cessez de prendre Tadalafil NOBEL et contactez votre médecin.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Des rapports isolés font état d'une surdité partielle d'une ou des deux oreilles ou de surdité totale, parfois accompagnée d'un acouphène et/ou de vertiges.
• -Il n'est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés à la prise d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, y compris Tadalafil NOBEL.
• -Des cas isolés de migraine, de crises convulsives, d'angine de poitrine instable, de troubles du rythme cardiaque, de mort cardiaque subite, de réactions allergiques, y compris d'enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, associées à des problèmes de respiration ou de déglutition, d'éruptions cutanées et d'urticaire (dans de tels cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin) et d'enflure du visage ont été rapportés.
• -Chez quelques hommes, on a observé une diminution de la concentration de spermatozoïdes.
• -Si des douleurs thoraciques surviennent durant ou après un rapport sexuel, n'utilisez PAS de nitrates, mais demandez sans délai l'aide d'un médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C, dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Que contient Tadalafil NOBEL?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé Tadalafil NOBEL contient 5 mg, 10 mg ou 20 mg de tadalafil.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: lactose, croscarmellose sodique (E468), laurilsulfate de sodium (E487), hydroxypropylcellulose (E463), polysorbate 80 (E433), stéarate de magnésium (E470b).
• -Enrobage: hypromellose (E464), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172iii), en plus, pour le dosage 10 mg, oxyde de fer noir (E172i).
• -Où obtenez-vous Tadalafil NOBEL? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale
• -Tadalafil NOBEL 5 mg: 14, 28 et 84 comprimés pelliculés.
• -Tadalafil NOBEL 10 mg: 4 et 12 comprimés pelliculés.
• -Tadalafil NOBEL 20 mg: 4, 8, 12 et 24 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -69811 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Finasterid NOBEL
• -Was ist Finasterid NOBEL und wann wird es angewendet?
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Finasterid NOBEL verschrieben, weil Sie an anlagebedingtem Haarverlust leiden (dieser wird auch androgenetische Alopezie genannt).
• -Finasterid NOBEL blockiert ein wichtiges Enzym (Typ II 5-Alpha-Reduktase), welches an der Regulation des Haarwachstums beteiligt ist. Dadurch senkt Finasterid NOBEL in der Kopfhaut spezifisch den Spiegel von Dihydrotestosteron (DHT), welches einen Hauptgrund für den anlagebedingten Haarverlust darstellt. Dadurch verhindert Finasterid NOBEL weiteren Haarverlust, kann zu verstärktem Haarwachstum führen und den Prozess der Glatzenbildung rückgängig machen. Männer mit leichtem bis mittelschwerem, aber nicht vollständigem Haarverlust können erwarten, von der Anwendung von Finasterid NOBEL zu profitieren.
• -In einer Untersuchung bei Frauen war Finasterid NOBEL in der Behandlung des anlagebedingten Haarverlustes nicht wirksam.
• -Finasterid NOBEL ist ausschliesslich für die Anwendung beim Mann gedacht und darf von Frauen oder Kindern nicht angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Was ist anlagebedingter Haarverlust beim Mann?
• -Der anlagebedingte Haarverlust beim Mann zeichnet sich durch zunehmende Verminderung der Kopfhaare aus, mit schwindender Haarlinie, Geheimratseckenbildung und Ausbildung einer Scheitel- oder Wirbelglatze. Dihydrotestosteron (DHT) trägt zur Verkürzung der Wachstumsphase und dadurch zur Ausdünnung des Haares bei. Dieser Prozess führt zu anlagebedingtem Haarverlust, welcher bei Betroffenen im Allgemeinen um das 20. Lebensjahr beginnt und mit dem Alter zunehmend sichtbar wird. Wenn ein Haarverlust bereits längere Zeit besteht, so wird in diesem Bereich das Haar wahrscheinlich nicht mehr nachwachsen können.
• -Wann darf Finasterid NOBEL nicht eingenommen werden?
• -Frauen, welche schwanger sind oder schwanger sein könnten, dürfen Finasterid NOBEL nicht einnehmen (siehe auch unter "Darf Finasterid NOBEL während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" ).
• -Nehmen Sie Finasterid NOBEL nicht ein, wenn Sie glauben, dass Sie gegen einen der Bestandteile allergisch reagieren könnten.
• -Wann ist bei der Einnahme von Finasterid NOBEL Vorsicht geboten?
• -Bei Haarverlust, welcher nicht anlagebedingt ist, ist Finasterid NOBEL nicht indiziert. Finasterid NOBEL ist bei Frauen und Kindern nicht indiziert.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder gehabt haben und über Ihnen bekannte Allergien. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie Finasterid NOBEL einnehmen dürfen oder nicht.
• -Finasterid NOBEL zeigt üblicherweise keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin immer über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen oder einzunehmen gedenken, auch über solche, die Sie ohne Rezept erhalten haben.
• -Wirkungen auf das prostataspezifische Antigen (PSA)
• -Finasterid NOBEL kann die Untersuchung auf das prostataspezifische Antigen im Blut (PSA-Test) beeinflussen, die im Rahmen der Vorsorgeuntersuchung auf Prostatakrebs durchgeführt wird. Wenn bei Ihnen ein PSA-Test durchgeführt werden soll, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin darüber informieren, dass Sie Finasterid NOBEL einnehmen, da Finasterid NOBEL den PSA-Spiegel senkt.
• -Brustkrebs
• -Wenn Sie Veränderungen in Ihrem Brustgewebe feststellen, wie z.B. Knoten, Schmerzen, Vergrösserung der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden. Diese Anzeichen weisen möglicherweise auf eine ernsthafte Erkrankung wie Brustkrebs hin.
• -Stimmungsänderungen und Depression
• -Bei Patienten, die mit Finasterid NOBEL behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen wie depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, brechen Sie die Einnahme von Finasterid NOBEL ab und fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Bei einigen Patienten wurde über Probleme mit der Sexualfunktion berichtet, die zu Stimmungsänderungen, einschliesslich Selbstmordgedanken, beitragen können. Wenn Sie Probleme mit der Sexualfunktion haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um medizinischen Rat einzuholen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise erwägen, die Behandlung abzubrechen.
• -Es bestehen keine Hinweise, dass Finasterid NOBEL die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflusst.
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Finasterid NOBEL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Finasterid NOBEL während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Die Anwendung von Finasterid NOBEL ist nur bei Männern mit anlagebedingtem Haarverlust geeignet. Frauen, welche schwanger sind oder sein könnten, dürfen Finasterid NOBEL weder anwenden noch mit zerdrückten oder zerbrochenen Filmtabletten hantieren.
• -Falls der Wirkstoff von Finasterid NOBEL durch den Mund oder durch die Haut einer Frau aufgenommen wird, welche mit einem Jungen schwanger ist, könnte dies theoretisch dazu führen, dass der Junge mit Missbildungen an den Geschlechtsorganen geboren wird. Ganze Tabletten sind mit einem Schutzfilm versehen, welcher bei normalem Gebrauch den Kontakt mit der aktiven Substanz verhindert. Wenn Sie Fragen haben, so wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Zu einer möglichen Übertragung von Finasterid aus dem Sperma auf den Foeten liegen keine Humandaten vor.
• -Unfruchtbarkeit wurde bei Männern berichtet, die Finasterid lange Zeit einnahmen und bei denen andere Risikofaktoren vorlagen, welche die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Nach dem Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der reduzierten Samenqualität berichtet. Klinische Langzeitstudien zum Einfluss von Finasterid auf die Fruchtbarkeit bei Männern wurden nicht durchgeführt.
• -Wie verwenden Sie Finasterid NOBEL?
• -Nehmen Sie jeden Tag eine Filmtablette Finasterid NOBEL mit oder ohne Mahlzeit ein. Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
• -Finasterid NOBEL wirkt nicht schneller oder besser, wenn Sie mehr als eine Filmtablette pro Tag einnehmen. Sie sollten jeden Tag nur eine Filmtablette Finasterid NOBEL einnehmen.
• -Es ist wichtig, dass Sie Finasterid NOBEL so lange einnehmen, wie es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat. Im Allgemeinen ist eine tägliche Anwendung über mindestens drei Monate nötig, bevor Sie ein Stoppen des Haarverlusts oder eine Zunahme des Haarwachstums feststellen. Finasterid NOBEL kann seine Wirkung nur entfalten, wenn es über einen längeren Zeitraum und ohne Unterbrechung eingenommen wird.
• -Um eine bestmögliche Wirkung zu erhalten, wird eine andauernde Therapie empfohlen.
• -Nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf, wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben.
• -Nehmen Sie Finasterid NOBEL so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat. Sollten Sie dennoch eine Filmtablette vergessen haben, so nehmen Sie keine zusätzliche ein. Nehmen Sie einfach die nächste Filmtablette wie gewöhnlich ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Finasterid NOBEL haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Finasterid NOBEL auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• --Abnahme der Libido [Geschlechtstrieb], nach Absetzen des Arzneimittels fortbestehend
• --Schwierigkeiten bei der Erektion
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• --Verminderte Lust auf Geschlechtsverkehr
• --Ejakulationsstörungen, Abnahme des Ejakulatvolumens (dies scheint jedoch der normalen Geschlechtsfunktion nicht entgegenzuwirken)
• -Diese unerwünschten Wirkungen bilden sich sowohl bei Männern, welche die Einnahme von Finasterid NOBEL unterbrechen, als auch bei vielen Männern, welche die Behandlung weiter fortsetzen, zurück.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• --Allergische Reaktionen einschliesslich Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung der Lippen, der Zunge, des Rachens und des Gesichts
• --Hodenschmerzen
• --Blut im Sperma
• --Schmerzen und Vergrösserung der Brustdrüsen
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• --Brustkrebs bei Männern (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Finasterid NOBEL Vorsicht geboten?" )
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• --Depression
• --Angst
• --Selbstmordgedanken
• --Ejakulationsprobleme, nach Absetzen des Arzneimittels fortbestehend
• --Nach Absetzen des Arzneimittels fortbestehende Schwierigkeiten bei der Erektion
• --Männliche Infertilität und/oder schlechte Samenqualität. Über eine Verbesserung der Samenqualität nach Absetzen des Arzneimittels wurde berichtet.
• -Finasterid NOBEL beeinflusst den Haarwuchs an anderen Körperstellen nicht.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Finasterid NOBEL enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 1 mg Finasterid.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Docusat-Natrium, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose (E460), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b), Hydroxypropylcellulose (E463), Hypromellose (E464), Talk (E553b), Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Finasterid NOBEL? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 28, 84 und 98 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -70084 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Finastéride NOBEL
• -Qu'est-ce que le Finastéride NOBEL et quand doit-il être utilisé?
• -Votre médecin vous a prescrit Finastéride NOBEL parce que vous êtes atteint d'une chute de cheveux d'origine hormonale, appelée aussi alopécie androgénétique.
• -Finastéride NOBEL bloque une enzyme importante (la 5-alpha-réductase de type II) qui est impliquée dans la régulation de la croissance du cheveu. De ce fait, Finastéride NOBEL abaisse spécifiquement dans le cuir chevelu le taux de dihydrotestostérone (DHT) qui constitue l'une des raisons essentielles de la chute de cheveux d'origine hormonale. Grâce à son action, Finastéride NOBEL stoppe la chute de cheveux, peut renforcer la repousse des cheveux et renverser le processus conduisant à la calvitie. Les hommes atteints d'alopécie légère à modérée, mais non de calvitie totale, peuvent espérer tirer profit de l'utilisation de Finastéride NOBEL.
• -Dans le cadre d'une étude chez des femmes, Finastéride NOBEL ne s'est pas montré efficace dans le traitement de la chute de cheveux d'origine hormonale.
• -Finastéride NOBEL est indiqué exclusivement chez les hommes adultes et ne doit pas être utilisé par les femmes ni par les enfants.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Qu'est-ce que l'alopécie androgénétique?
• -La chute de cheveux d'origine hormonale (alopécie androgénétique) se caractérise chez l'homme par un éclaircissement progressif de la chevelure, avec recul de la ligne d'implantation des cheveux, tempes dégarnies, formation d'une calvitie sur le sommet (vertex) ou la région occipitale. La dihydrotestostérone (DHT) contribue à raccourcir la phase de croissance du cheveu, le rendant ainsi plus fin. Ce processus conduit à l'alopécie androgénétique qui commence aux alentours des 20 ans et s'accentue progressivement avec l'âge. Une repousse de cheveux est improbable dans une zone du cuir chevelu touchée par une calvitie déjà ancienne.
• -Quand Finastéride NOBEL ne doit-il pas être utilisé?
• -Les femmes enceintes ou qui pourraient l'être ne doivent pas prendre Finastéride NOBEL (voir aussi "Finastéride NOBEL peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" ).
• -Vous ne devez pas prendre Finastéride NOBEL si vous croyez être allergique à l'un des composants du médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Finastéride NOBEL?
• -Finastéride NOBEL n'est pas indiqué en cas de chute de cheveux qui n'est pas d'origine hormonale. Finastéride NOBEL n'est pas indiqué chez la femme et l'enfant.
• -Informez votre médecin de tous vos problèmes médicaux actuels ou passés, ainsi que de vos allergies connues. Votre médecin décidera si vous pouvez ou non utiliser Finastéride NOBEL.
• -Finastéride NOBEL ne présente d'habitude aucune interaction avec d'autres médicaments. Vous devez néanmoins toujours informer votre médecin sur tous les médicaments que vous prenez ou envisagez de prendre, même sur ceux que vous avez obtenus sans ordonnance.
• -Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA)
• -Finastéride NOBEL peut influencer le test de l'antigène prostatique spécifique (PSA) dans le sang, qui est effectué dans le cadre du dépistage du cancer de la prostate. Si vous devez passer un test PSA, vous devriez informer votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez Finastéride NOBEL, car ce médicament diminue le taux de PSA.
• -Cancer du sein
• -Si vous observez des modifications du tissu mammaire telles que par exemple nodules, douleurs, augmentation du volume du sein ou écoulement de liquide à partir du mamelon, vous devez immédiatement en informer votre médecin. Ces symptômes peuvent éventuellement indiquer la présence d'une maladie sérieuse comme un cancer du sein.
• -Modifications de l'humeur et dépression
• -Chez des patients traités par Finastéride NOBEL, des modifications de l'humeur (p.ex. humeur dépressive, dépression et, plus rarement, pensées suicidaires) ont été signalées. Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre Finastéride NOBEL et demandez immédiatement l'avis de votre médecin.
• -Une altération de la fonction sexuelle pouvant contribuer à des changements de l'humeur, y compris des pensées suicidaires, a été signalée chez certains patients. Si vous présentez des troubles de la fonction sexuelle, contactez votre médecin pour avoir un avis médical plus approfondi. Votre médecin peut envisager d'arrêter le traitement.
• -Il n'existe aucun indice laissant supposer que Finastéride NOBEL influence l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• -Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Finastéride NOBEL.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'autres maladies,
• -vous êtes allergique, ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Finastéride NOBEL peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -L'utilisation de Finastéride NOBEL n'est indiquée que chez les hommes atteints d'une chute de cheveux d'origine hormonale. Les femmes enceintes ou chez lesquelles une grossesse est possible doivent s'abstenir d'utiliser Finastéride NOBEL ou de manipuler des comprimés pelliculés écrasés ou cassés.
• -L'absorption de la substance active par la bouche ou à travers la peau chez une femme enceinte d'un garçon peut théoriquement conduire à ce que ce dernier naisse avec des malformations des organes génitaux. Les comprimés entiers sont recouverts d'un film protecteur qui empêche le contact avec la substance active s'ils sont utilisés normalement. Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin. Il n'existe aucune donnée chez l'Homme concernant un éventuel passage du finastéride au fœtus à partir du sperme.
• -Une infertilité a été rapportée chez des hommes traités par le finastéride pendant une période prolongée et présentant d'autres facteurs de risque susceptibles d'altérer la fertilité. Après l'arrêt du finastéride, une normalisation ou amélioration de la qualité réduite du sperme a été rapportée. Aucune étude clinique à long terme n'a été réalisée sur l'effet du finastéride sur la fertilité masculine.
• -Comment utiliser Finastéride NOBEL?
• -Prenez chaque jour un comprimé pelliculé de Finastéride NOBEL, avec ou sans repas. Suivez les instructions de votre médecin.
• -Finastéride NOBEL n'agira pas mieux ni plus vite si vous prenez plus d'un comprimé pelliculé par jour. Vous ne devez pas dépasser la dose d'un comprimé pelliculé par jour.
• -Il est essentiel que vous preniez Finastéride NOBEL aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Une utilisation quotidienne pendant au moins trois mois est en général nécessaire avant que vous puissiez constater un arrêt de la chute de cheveux ou une repousse. Finastéride NOBEL ne peut développer son action que s'il est pris pendant une longue période prolongée et sans interruption.
• -Un traitement continuel est recommandé pour obtenir un effet optimal.
• -Si vous avez pris trop de comprimés pelliculés, contactez votre médecin sans tarder.
• -Vous devez prendre Finastéride NOBEL selon la prescription de votre médecin. Si toutefois vous avez oublié un comprimé pelliculé, ne le compensez pas par la prise d'un comprimé pelliculé supplémentaire. Contentez-vous de prendre le prochain comprimé pelliculé selon le plan habituel.
• -Ne modifiez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous pensez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Finastéride NOBEL peut-il provoquer?
• -La prise de Finastéride NOBEL peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -baisse de la libido (appétit sexuel), persistant après l'arrêt du médicament
• -difficulté à l'érection
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -diminution du désir sexuel
• -troubles de l'éjaculation, diminution du volume de l'éjaculat (ce qui ne semble toutefois pas influencer négativement la fonction sexuelle).
• -Ces effets indésirables sont réversibles, aussi bien chez les sujets qui ont interrompu la prise de Finastéride NOBEL que chez ceux qui ont continué le traitement.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -réactions allergiques y compris éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage
• -douleurs testiculaires
• -présence de sang dans le sperme
• -douleur et élargissement des glandes mammaires
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -cancer du sein chez les hommes (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Finastéride NOBEL?" )
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -dépression
• -anxiété
• -pensées suicidaires
• -problèmes d'éjaculation persistant après l'arrêt du médicament
• -difficultés persistantes de l'érection après l'arrêt du médicament
• -infertilité masculine et/ou mauvaise qualité du sperme. Une amélioration de la qualité du sperme a été rapportée après l'arrêt du médicament.
• -Finastéride NOBEL n'influence pas la pilosité sur les autres régions du corps.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C, dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent de l'information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Finastéride NOBEL?
• -Principes actifs
• -1 comrimé pelliculé content 1mg de finastéride.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, docusate sodique, carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
• -Où obtenez-vous Finastéride NOBEL? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 28, 84 et 98 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -70084 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Petinimid
• -Was ist Petinimid und wann wird es angewendet?
• -Petinimid ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Anfallsformen von Epilepsie geeignet ist.
• -Kleine epileptische Anfälle mit häufigen kurzzeitigen Bewusstseinsausfällen (Petit mal, Absencen). Bei gemischten Anfallsformen in Kombination mit anderen Präparaten zur Epilepsiebehandlung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Während der Therapie regelmässig Blutbild, Harn und Leberfunktion untersuchen lassen!
• -Bei Überdosierung kann es zu Müdigkeit, Reizbarkeit, Verstimmungs- und Erregungszuständen, Zunahme der Anfallshäufigkeit und Bewusstlosigkeit kommen. Sofortige ärztliche Hilfe ist angezeigt.
• -Wann darf Petinimid nicht eingenommen werden?
• -Petinimid soll nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Ethosuximid.
• -Wann ist bei der Einnahme von Petinimid Vorsicht geboten?
• -Eine plötzliche Unterbrechung der Einnahme von Petinimid ist zu unterlassen, da sie zu einer Anfallshäufung führen kann.
• -Vorsicht und ständige Kontrolle ist geboten bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
• -Schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, (DRESS)), wurden in Verbindung mit der Behandlung mit dem Wirkstoff Ethosuximid berichtet. Nehmen Sie Petinimid nicht mehr ein und suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie eines der in Abschnitt "Welche Nebenwirkungen kann Petinimid haben?" beschriebenen Anzeichen bei sich feststellen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gegebenenfalls Ihre Behandlung auf ein Arzneimittel mit einem anderen Wirkstoff umstellen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Da durch Petinimid die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt werden kann, ist besondere Vorsicht im Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen geboten.
• -Bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol kann verstärkt Müdigkeit auftreten, daher während der Behandlung keinen Alkohol trinken.
• -Da durch Petinimid die Wirksamkeit empfängnisverhindernder Hormonpräparate herabgesetzt werden kann, sollten andere Massnahmen zur Empfängnisverhütung angewandt werden.
• -Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit Antiepileptika wie Petinimid behandelt werden, hatten Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt derartige Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Eltern sollten bei Ihrem Kind auf mögliche Anzeichen und Bemerkungen bezüglich Selbstmordgedanken achten.
• -Dieses Arzneimittel enthält Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217). Diese Hilfsstoffe können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Weichkapsel, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen, da bei gleichzeitiger Einnahme von Petinimid oder anderen beruhigend wirkenden Arzneimitteln verstärkt Müdigkeit auftreten kann. Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die Krämpfe hervorrufen können, ist zu vermeiden.
• -Darf Petinimid während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.
• -Petinimid sollte während der ersten drei Schwangerschaftsmonate nur eingenommen werden, wenn es für die Anfallsfreiheit unbedingt erforderlich ist. Eine Begleittherapie ist nach Möglichkeit zu vermeiden.
• -Bei Einnahme von Petinimid soll nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Petinimid?
• -Allgemeine Dosierungshinweise
• -Es empfiehlt sich, die Tagesdosis auf 2-3 Gaben verteilt einzunehmen. Petinimid soll während den Mahlzeiten eingenommen werden. Nicht ohne Bewilligung des Arztes mit der Behandlung aufhören. Bei Nierenfunktionsstörungen wird Ihnen der Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben.
• -Spezielle Dosierungshinweise
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin setzt die notwendige Dosierung individuell fest. Die folgenden Dosierungshinweise sind als Richtlinie zu betrachten.
• - Anzahl der Kapseln pro Tag
• - 1.Woche 2.Woche 3.Woche 4.Woche
• -Kleinkinder (ab 3 Jahren) 1 2 2-3 2-3
• -Schulkinder 1 2 3 4
• -Erwachsene 2 4 4-5 5-6
• -
• -Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Petinimid haben?
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen
• -Nehmen Sie Petinimid nicht mehr ein und suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bei sich feststellen:
• --Rötliche Flecken am Rumpf, die wie schiessscheibenartige Hautflecken oder kreisförmig aussehen, oft mit Blasen in der Mitte, Hautabschälung, Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Beschwerden vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)).
• --Grossflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrösserte Lymphknoten (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, (DRESS)). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Petinimid auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Gelegentlich kommt es zu Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Bauchkrämpfen, Gewichtsabnahme, Durchfall, Benommenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Euphorie, Reizbarkeit, Bewegungs- und Gangstörungen, übermässigem Bewegungsdrang und Lichtscheue, was jedoch nicht zum Abbruch der Therapie zwingt.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Selten werden Schlafstörungen, Konzentrationsschwäche, Nesselsucht, zum Teil schwere Hautreaktionen (wie z.B. Hautausschläge, vermehrte Körperbehaarung (Hirsutismus), Überempfindlichkeitsreaktionen), Zittern, Angst- oder Unruhezustände, Gereiztheit, Aggressivität, Erregung, Trägheit, erhöhter Sexualtrieb, Angstpsychosen, verstärkte Depressionen (eventuell mit Selbstmordtendenzen), Kurzsichtigkeit, Blutungen aus der Scheide, Schluckauf, Zungen- und Gaumenschwellungen sowie Störungen des Blutbildes, von Leberwerten und des Urins beobachtet.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Veränderungen in Ihrem Blut (Blutergüsse oder höhere Blutungsneigung), Fieber, Halsschmerzen, Mundgeschwüre, Müdigkeit, wiederholte Infektionen oder Infektionen, die nicht abklingen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin nimmt Ihnen möglicherweise regelmässig Blut ab, um Sie auf solche Nebenwirkungen zu untersuchen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Petinimid enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Weichkapsel Petinimid enthält 250 mg Ethosuximid.
• -Hilfsstoffe
• -Macrogol 400, Gelatine, Glycerol 85% (E422), Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217), Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Ethylvanillin.
• -Wo erhalten Sie Petinimid? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 100 Weichkapseln.
• -Herstellerin
• -G.L. Pharma GmbH, A-8502 Lannach.
• -Zulassungsnummer
• -29934 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Pétinimid
• -Qu’est-ce que Pétinimid et quand doit-il être utilisé?
• -Pétinimid est un médicament destiné au traitement de certaines formes de crises d’épilepsie.
• -Petites crises épileptiques avec de fréquentes pertes de conscience de courte durée (petit mal, absences). Lors de certaines formes mixtes d’épilepsie, en association avec d’autres produits destinés au traitement de l’épilepsie.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Faire faire des contrôles réguliers de la formule sanguine, des urines et de la fonction hépatique pendant le traitement!
• -Une fatigue, une irritabilité, des troubles de l’humeur, des états d’excitation, une augmentation de la fréquence des crises et une perte de connaissance peuvent survenir lors d’un surdosage. Des soins médicaux immédiats sont indiqués.
• -Quand Pétinimid ne doit-il pas être pris?
• -Pétinimid ne doit pas être pris en cas d’hypersensibilité à l’éthosuximide.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pétinimid?
• -Il ne faut pas arrêter brutalement la prise de Pétinimid car ceci pourrait entraîner une recrudescence des crises.
• -La prudence et un contrôle continuel sont recommandés chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale.
• -Des réactions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)), ont éte rapportées en association avec le traitement de substance active éthosuximide. Cessez de prendre Pétinimid et consultez immédiatement un médecin si vous remarque l’un des symptômes décrits à la rubrique "Quels effets secondaires Pétinimid peut-il provoquer?" . Votre médecin peut faire passer votre traitement à un médicament contenant un principe actif différent.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines!
• -Pétinimid pouvant affecter les réactions, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules et de l’utilisation de machines.
• -Une fatigue accrue peut survenir en cas de consommation simultanée d’alcool. Il ne faut donc pas boire d’alcool pendant le traitement.
• -Pétinimid pouvant diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux, d’autres méthodes contraceptives doivent être utilisées.
• -Un faible nombre de patients traités par des antiépileptiques tels que Pétinimid ont eu des idées suicidaires ou d’automutilation. Si vous avez de telles idées à un moment quelconque, contactez immédiatement votre médecin. Les parents doivent être attentifs à tout signe ou remarque de leur enfant, qui pourraient être en rapport avec des idées suicidaires.
• -Cette médicament contient parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E215) et parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217). Ces excipients peuvent provoquer des réactions allergiques, éventuellement retardées.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule molle, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -- vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!), car la prise simultanée de Pétinimid ou d’autres médicaments tranquillisants peut entraîner une fatigue accrue. Il faut éviter de prendre simultanément des médicaments pouvant provoquer des convulsions.
• -Pétinimid peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis du médecin ou du pharmacien.
• -Pétinimid ne doit être pris pendant les trois premiers mois de la grossesse que si cela est absolument nécessaire pour obtenir la disparition des crises. Dans la mesure du possible, il faut éviter tout traitement associé.
• -Il ne faut pas allaiter lors de la prise de Pétinimid.
• -Comment utiliser Pétinimid?
• -Instructions générales pour le dosage
• -Il est recommandé de répartir la dose quotidienne en 2 à 3 prises. Pétinimid doit être pris au cours des repas. Ne pas arrêter le traitement sans le consentement du médecin. Si vous souffrez de troubles de la fonction rénale, le médecin vous prescrira une dose plus faible.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Votre médecin détermine le dosage nécessaire individuellement. Les instructions suivantes pour le dosage sont données à titre indicatif.
• - Nombre de capsules par jour
• -1re semaine 2e semaine 3e semaine 4e semaine
• -Enfants en bas âge (à partir de 3 ans) 1 2 2-3 2-3
• -Enfants d’âge scolaire 1 2 3 4
• -Adultes 2 4 4-5 5-6
• -
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Pétinimid peut-il provoquer?
• -Effets secondaires graves
• -Cessez de prendre Pétinimid et consultez immédiatement un médecin si vous reqmarque l’un des symptômes suivants:
• --Taches rougeâtres sur le buste, les taches sont en forme de cible ou de plaques circulaires comportant souvent des cloques en leur centre, décollement de la peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves éruptions cutanées peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).
• --Éruption généralisée, température corporelle élevée et augmentation du volume des ganglions lymphatiqes (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS))). La fréquence de cet effet indésirable n’est pas connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -La prise de Pétinimid peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Occasionnellement des nausées, des vomissements, un manque d’appétit, des douleurs d’estomac, des crampes abdominales, un amaigrissement, une diarrhée, une torpeur, une fatigue, des maux de tête, une sensation de vertiges, une euphorie, une excitabilité, des troubles de la motricité et de la marche, un besoin excessif de bouger et une photophobie sont survenus, ce qui n’impose cependant pas l’arrêt du traitement.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Rarement des troubles du sommeil, des difficultés de concentration, une urticaire, des réactions cutanées en partie graves (telles qu’éruptions cutanées, pilosité corporelle accrue (hirsutisme), réactions d’hypersensibilité), des tremblements, des états d’anxiété et d’agitation, une irritabilité, une agressivité, une excitation, une léthargie, une augmentation du désir sexuel, des psychoses anxieuses, une dépression accentuée (éventuellement avec des tendances suicidaires), une myopie, des saignements vaginaux, un hoquet, des gonflements de la langue et du palais, ainsi que des anomalies de la formule sanguine, des paramètres hépatiques et des urines ont été observés.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Changements d’ordre sanguin (ecchymoses ou saignements plus fréquents), fièvre, maux de gorge, ulcérations de la bouche, fatigue, infections répétées ou qui ne disparaissent pas. Votre médecin peut effectuer régulièrement des prélèvements sanguins pour surveiller ces effets.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP." sur le récipient.
• -Mention concernant l’élimination
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages dans un point de remise (pharmacies, drogueries, cabinets médicaux) ou un centre de collecte. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à temperature ambiante (15-25°C) et à l’abri de la lumière.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Pétinimid?
• -Principes actifs
• -1 capsule molle de Pétinimid contient 250 mg d’éthosuximide.
• -Excipients
• -Macrogol 400, gélatine, glycérol 85% (E422), parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E215), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), éthylvanilline.
• -Où obtenez-vous Pétinimid? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 100 capsules molles.
• -Fabricant
• -G.L. Pharma GmbH, A-8502 Lannach.
• -Numéro d’autorisation
• -29934 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2026 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Xenical
• -Was ist Xenical und wann wird es angewendet?
• -Xenical ist in Verbindung mit einer leicht kalorienreduzierten Ernährung zur Behandlung von erwachsenen fettleibigen Patientinnen und Patienten mit einem Körpermassenindex (Body Mass Index - BMI) von ≥30 kg/m² oder von erwachsenen übergewichtigen Patientinnen und Patienten (BMI ≥28 kg/m²) mit begleitenden Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes, erhöhte Blutfettwerte oder Bluthochdruck angezeigt.
• -Xenical ist für die Behandlung von Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren bestimmt. Xenical soll bei Jugendlichen nur zur Anwendung kommen, wenn der BMI-Wert über dem altersspezifischen Wert in der nachfolgenden Tabelle liegt (BMI-Wert (kg/m²) = Körpergewicht in kg geteilt durch Körperlänge in m im Quadrat).
• - Alter (Jahre) BMI männlich BMI weiblich
• -12 26,02 26,67
• -12,5 26,43 27,24
• -13 26,84 27,76
• -13,5 27,25 28,20
• -14 27,63 28,57
• -14,5 27,98 28,87
• -15 28,30 29,11
• -15,5 28,60 29,29
• -16 28,88 29,43
• -16,5 29,14 29,56
• -17 29,41 29,69
• -17,5 29,70 29,84
• -
• -Eine Behandlung mit Xenical ist angezeigt bei Patientinnen und Patienten mit ernährungsbedingtem Übergewicht, die auf geeignete gewichtsreduzierende Massnahmen unzureichend angesprochen haben. Bei Jugendlichen sollte die Therapie vor allem dann in Erwägung gezogen werden, wenn Komplikationen der Fettleibigkeit vorliegen.
• -Xenical beeinflusst die Verdauung der Nahrungsfette, zügelt den Appetit jedoch nicht.
• -Nahrungsfette sind chemische Verbindungen, die von Enzymen, den Lipasen, aufgespalten werden müssen, bevor sie vom Körper aufgenommen werden können. Wird Xenical gemeinsam mit einer Mahlzeit eingenommen, hemmt es die Aktivität dieser Enzyme. Dies führt dazu, dass ungefähr 30% der mit der Nahrung zugeführten Fette den Magen-Darm-Trakt unverdaut passieren. Diese überschüssigen Kalorien können vom Körper weder im Fettgewebe gespeichert, noch zur Energiegewinnung benutzt werden. Dies fördert die Gewichtsabnahme.
• -Die mit Xenical erzielte Gewichtsabnahme kann zu einer Besserung von mit Übergewicht in Verbindung stehenden Krankheiten führen wie z.B. Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, erhöhte Blutfettwerte.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Um den grösstmöglichen Nutzen von Xenical zu haben, sollten Sie sich an das von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin empfohlene Ernährungsprogramm halten. Wie bei vielen anderen Ernährungsprogrammen kann eine vermehrte Zufuhr von Fett und Kalorien jeglichen Gewichtsverlust verhindern.
• -Wann darf Xenical nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Xenical nicht einnehmen, wenn Sie auf Orlistat oder einen der anderen Inhaltsstoffe überempfindlich reagieren.
• -Auch sollten Sie Xenical nicht anwenden, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bei Ihnen eine verminderte Aufnahme essenzieller Nahrungsbestandteile festgestellt hat.
• -Falls Sie an einer Lebererkrankung leiden, dürfen Sie Xenical auch nicht einnehmen.
• -Sie dürfen Xenical nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• -Während der Behandlung mit Xenical dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Xenical in die Muttermilch übertritt.
• -Xenical ist nicht für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
• -Wann ist bei der Einnahme von Xenical Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor dem Beginn der Behandlung mit Xenical, falls Sie an einer verminderten Aufnahme essenzieller Nahrungsbestandteile (chronische Malabsorption) leiden oder allergisch gegen andere Arzneimittel, Lebensmittel oder Farbstoffe reagieren.
• -Ein Gewichtsverlust kann auch die Dosierung von Präparaten zur Behandlung von erhöhten Cholesterinspiegeln oder Diabetes mellitus beeinflussen. Sie sollten die Einnahme solcher oder ähnlicher Arzneimittel mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.
• -Ihre Gewichtsreduktion kann dazu führen, dass die Dosierung dieser Präparate angepasst werden muss.
• -Xenical wird bei Patienten, die Acarbose einnehmen (ein antidiabetisches Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus), nicht empfohlen.
• -Xenical vermindert die Wirkung von Ciclosporin, ein Arzneimittel gegen Transplantat-Abstossung. Die Anwendung von Xenical bei transplantierten Patientinnen und Patienten erfordert spezielle Vorsichtsmassnahmen.
• -Die Anwendung von Orlistat kann bei Patienten, die an einer chronischen Nierenerkrankung leiden, mit Nierensteinen verbunden sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Nierenprobleme haben. Xenical kann auch die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) und von Amiodaron (Antiarrhythmikum) verändern. Ihr Arzt wird Sie überwachen und bei Einnahme von Antikoagulantien Ihre INR-Werte (Quick-Werte) regelmässig messen lassen.
• -Xenical kann die Wirkung von Jodsalzen und/oder Levothyroxin (Schilddrüsenhormon) verändern. Selten kann eine Hypothyreose (Mangel an Schilddrüsenhormon) und/oder verminderte Kontrolle einer Hypothyreose auftreten.
• -Ferner kann Xenical die Wirkung von Arzneimitteln gegen HIV verändern. Bei gleichzeitiger Einnahme von Amiodaron (gegen Herzrhythmusstörungen) ist der Arzt bzw. die Ärztin um Rat zu fragen.
• -Xenical kann die Wirkung von Arzneimitteln der Gruppe Benzodiazepine (gegen Depression, psychiatrische Störungen oder Ängstlichkeit) beeinflussen.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit antiepileptischen Arzneimitteln ist ebenfalls Vorsicht geboten. Falls Sie eine Änderung der Häufigkeit und/oder des Schweregrades der Krampfanfälle beobachten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Xenical kann eine Veränderung der Stuhlgewohnheiten bewirken. Die Ausscheidung unverdauten Fetts kann zu fettigem oder öligem Stuhl führen. Da die Einnahme von Xenical mit einer besonders fettreichen Mahlzeit die Möglichkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen erhöht, sollte Ihre tägliche Zufuhr von Fett gleichmässig auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden.
• -Durch die Stuhlunregelmässigkeiten kann die Wirksamkeit der oralen Verhütung/Kontrazeption beeinträchtigt werden. Deshalb sollte insbesondere beim Auftreten von Durchfall eine zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden.
• -Xenical kann die Aufnahme einiger fettlöslicher Nahrungsbestandteile, besonders von β-Carotin, Vitamin D, Vitamin E und Vitamin K vermindern. Sie sollten daher dem Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin folgen und eine ausgewogene Ernährung, reich an Früchten und Gemüse, einhalten.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin soll entscheiden, ob er Ihnen ein Multivitaminpräparat verschreiben will, um sicherzustellen, dass Ihr Vitaminspiegel während der Therapie mit Xenical im normalen Bereich bleibt.
• -Jugendliche sollten während der Behandlung mit Xenical täglich ein Multivitaminpräparat einnehmen, um während der Pubertät und ausgedehnten Wachstumsphase einem Vitaminmangel vorzubeugen. Eine medizinische Überwachung sollte nach Therapiebeginn, nach 6 Wochen und nachher in dreimonatigen Abständen erfolgen. Der Gewichtsverlust sollte überwacht werden, da massive Gewichtsverluste während der Pubertät das Wachstum negativ beeinflussen können.
• -Xenical enthält weniger als 1mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Xenical während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Xenical soll nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.
• -Es ist unbekannt, ob Xenical in die Muttermilch übertritt, während einer Therapie mit Xenical darf daher nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Xenical?
• -Xenical muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.
• -Die empfohlene Dosis von Xenical beträgt eine Kapsel zu 120 mg zu jeder Hauptmahlzeit. Sie kann vor, während oder bis zu 1 Stunde nach der Mahlzeit eingenommen werden. Nehmen Sie die Kapsel mit Wasser ein.
• -Xenical sollte zusammen mit einer ausgewogenen, leicht kalorienreduzierten Kost angewendet werden, die reich an Früchten und Gemüse ist und die ca. 30% der Kalorien als Fett enthält. Die tägliche Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Eiweiss sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden. Dies bedeutet, dass Sie normalerweise eine Kapsel zum Frühstück, eine Kapsel zum Mittagessen und eine Kapsel zum Abendessen einnehmen. Um die optimale Wirkung zu erreichen, sollten Sie fettreiche Nahrungsmittel, wie z.B. Biskuits, Schokolade und Snacks zwischen den Mahlzeiten vermeiden.
• -Sie können auf die Einnahme von Xenical verzichten, wenn Sie eine Hauptmahlzeit auslassen oder eine Mahlzeit einnehmen, die kein Fett enthält.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie aus irgendeinem Grund das Präparat nicht wie verordnet eingenommen haben. Andernfalls könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in der Annahme einer fehlenden Wirkung oder schlechter Verträglichkeit die Behandlung unnötigerweise verändern.
• -Wenn Sie keinen Diabetes mellitus haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Xenical nach 12 Wochen absetzen, wenn Sie nicht mindestens 5% Ihres Körpergewichts seit Behandlungsbeginn mit Xenical verloren haben. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xenical wurde in Langzeitstudien erwiesen. Xenical kann bis zu 4 Jahre lang eingenommen werden.
• -Bei Jugendlichen sollte eine Behandlung nur mit begleitenden Kontrollen der Vitaminspiegel und im Rahmen eines Betreuungsprogrammes erfolgen. Die Therapiedauer sollte auf 1 Jahr beschränkt werden.
• -Bei Einnahme eines Multivitaminpräparates sollte ein Abstand von zwei Stunden zwischen Xenical und dem Multivitaminpräparat eingehalten werden.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden, oder falls eine andere Person versehentlich Ihre Medizin eingenommen hat. Nehmen Sie vergessene Kapseln nicht zusätzlich ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Xenical haben?
• -Die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen von Xenical tritt als Folge der lokalen Wirkung im Magen-Darm-Trakt auf.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Xenical auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Es können vermehrter Stuhlgang, Stuhldrang, Blähungen, Winde mit Stuhlabgang, Abgang öligen Sekrets, dünnflüssiger, öliger oder fettiger Stuhl, Stuhlinkontinenz, Schmerzen/Beschwerden im Unterbauch und im Enddarm auftreten.
• -Diese Symptome treten zu Behandlungsbeginn auf, sind vorübergehend und werden besonders nach fettreichen Mahlzeiten beobachtet.
• -Normalerweise verschwinden diese Symptome bei Fortführung der Therapie und Einhaltung der empfohlenen Kost.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Gemeldet wurden auch häufig Angstgefühl, Abgeschlagenheit und Kopfschmerzen, Infektionen der unteren und oberen Atemwege, Grippe, Zahn- und Zahnfleischbeschwerden, Harnwegsinfektionen und Unregelmässigkeiten in der Menstruation.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -In seltenen Fällen kann es auch zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich hauptsächlich in Juckreiz, Hautrötung, Ödeme und Nesselausschlag aber auch schwerer Atemnot, Übelkeit, Erbrechen und Unwohlsein äussern.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Es wurde über sehr seltene Fälle von blasigen Ausschlägen und Erhöhung der Leberwerte berichtet. Einzelfälle von z.T. schwer verlaufender Leberentzündung (Hepatitis) wurden beobachtet.
• -In klinischen Studien traten bei einigen Typ-2-Diabetikern niedrige Blutzuckerwerte und Blähungen auf.
• -Nach Markteinführung wurde zudem über Fälle von vermehrter Ausscheidung von Oxalsäure (Hyperoxalurie) und Nierenschäden aufgrund von Steinbildung, über Gallensteinleiden und über rektale Blutung berichtet.
• -Darüber hinaus wurden Fälle von Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Divertikulitis (Entzündung im Darm) berichtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Die Xenical Hartkapseln in der Originalverpackung nicht über 25°C lagern und vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in Xenical enthalten?
• -Wirkstoffe
• -120 mg Orlistat pro Hartkapsel
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K30, Natriumdodecylsulfat, Talkum, Indigotin (E132), Titandioxid (E171), Druckfarbe, Gelatine
• -Wo erhalten Sie Xenical? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Xenical 120 mg: Packungen mit 42 und 84 Hartkapseln [B]
• -Zulassungsnummer
• -54282 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, 4102 Binningen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Xenical
• -Qu’est-ce que Xenical et quand doit-il être utilisé ?
• -Xenical est indiqué, en association avec un régime légèrement réduit en calories, dans le traitement de patients obèses adultes (indice de masse corporelle [IMC] ≥ 30 kg/m²) ou de patients adultes avec surcharge pondérale (IMC ≥ 28 kg/m²) présentant des facteurs de risque concomitants tels que diabète de type 2, augmentation du taux de lipides dans le sang et hypertension.
• -Xenical est conçu pour le traitement de patients à partir de 12 ans. Il ne doit être utilisé chez l'adolescent que lorsque l'IMC est supérieur à la valeur spécifique de l’âge indiquée dans le tableau suivant (IMC [kg/m²] = poids corporel exprimé en kg divisé par le carré de la taille exprimée en m).
• - Age (ans) IMC chez le garçon IMC chez la fille
• -12 26,02 26,67
• -12,5 26,43 27,24
• -13 26,84 27,76
• -13,5 27,25 28,20
• -14 27,63 28,57
• -14,5 27,98 28,87
• -15 28,30 29,11
• -15,5 28,60 29,29
• -16 28,88 29,43
• -16,5 29,14 29,56
• -17 29,41 29,69
• -17,5 29,70 29,84
• -
• -Un traitement par Xenical est indiqué chez les patients présentant un surpoids dû à l’alimentation et ayant répondu de manière insuffisante à des mesures adaptées de perte de poids. Chez l’adolescent, il convient d’envisager le traitement principalement lorsque l'obésité s'accompagne de complications.
• -Xenical agit sur la digestion des graisses alimentaires, mais ne restreint pas l'appétit.
• -Les graisses alimentaires sont des composés chimiques qui sont scindés par des enzymes, les lipases, avant de pouvoir être absorbés dans le corps humain. Lorsque Xenical est pris pendant un repas, il empêche l'activité de ces enzymes. De ce fait, environ 30% des graisses apportées avec les aliments passent dans le tube digestif sans être absorbées. Ces calories en excès ne peuvent être ni stockées dans le tissu graisseux, ni utilisées en tant qu'apport d'énergie. Cela favorise la perte de poids.
• -La perte de poids obtenue avec Xenical peut entraîner une régression de maladies liées au surpoids telles que le diabète de type 2, l’hypertension artérielle et l’hyperlipidémie (taux élevé de graisses dans le sang).
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Afin de tirer le meilleur profit de Xenical, vous devez respecter le programme alimentaire mis au point par votre médecin. Comme c’est le cas avec de nombreux autres programmes alimentaires, un apport accru de graisses et de calories peut empêcher toute perte de poids.
• -Quand Xenical ne doit-il pas être pris ?
• -Vous ne devez pas prendre Xenical si vous êtes allergique à l'orlistat ou à l'un des autres composants du produit.
• -De même, vous ne devez pas utiliser Xenical si votre médecin a diagnostiqué chez vous une diminution de l'absorption des nutriments essentiels.
• -Si vous souffrez d’une maladie du foie, vous ne devez pas non plus prendre Xenical.
• -Vous ne devez pas prendre Xenical si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être.
• -Pendant le traitement par Xenical, vous ne devez pas allaiter, car on ignore si Xenical passe dans le lait maternel.
• -Xenical n’est pas destiné au traitement d’enfants de moins de 12 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Xenical ?
• -Avant le début du traitement par Xenical, indiquez à votre médecin si vous présentez une diminution de l’absorption des nutriments essentiels (syndrome de malabsorption chronique) et si vous êtes allergique à d'autres médicaments, aliments ou colorants.
• -Une perte de poids peut également influer sur la dose de produits destinés à traiter un taux élevé de cholestérol ou un diabète sucré. Si vous prenez de tels médicaments ou des produits similaires, discutez-en avec votre médecin.
• -Du fait de votre perte de poids, il devra peut-être adapter la dose de ces produits.
• -Xenical n'est pas recommandé chez les patients qui prennent de l'acarbose (un médicament antidiabétique utilisé pour traiter le diabète sucré de type 2).
• -Xenical réduit l’effet de la ciclosporine, médicament utilisé contre les rejets de greffe. Le recours à Xenical chez les patients greffés nécessite des précautions particulières.
• -L’utilisation d’orlistat peut être associée à des calculs rénaux chez les patients souffrant d’une affection chronique des reins. Informez votre médecin si vous souffrez de problèmes rénaux. Xenical peut également modifier l’effet de médicaments anticoagulants et de l’amiodarone (un agent antiarythmique). Votre médecin surveillera votre état de santé et, si vous êtes sous traitement anticoagulant, fera régulièrement mesurer vos valeurs d’INR (temps de Quick).
• -Xenical peut modifier l’action des sels d’iode et/ou de la lévothyroxine (hormone thyroïdienne). Une hypothyroïdie (manque d’hormones thyroïdiennes) et/ou une diminution du contrôle d’une hypothyroïdie peut survenir dans de rares cas.
• -En outre, Xenical peut modifier l’action de médicaments contre le VIH. Il faut demander l’avis du médecin en cas de prise concomitante d’amiodarone (contre des troubles du rythme cardiaque).
• -Xenical peut influencer l’action de médicaments du groupe des benzodiazépines (contre la dépression, les troubles psychiatriques ou l’anxiété).
• -La prudence est également de mise en cas de traitement simultané avec des antiépileptiques. Si vous observez une modification de la fréquence et/ou de la sévérité de vos crises, veuillez prendre contact avec votre médecin sans tarder.
• -Xenical peut entraîner une modification des selles. L'élimination de graisses non digérées peut donner des selles grasses ou huileuses. Etant donné que la prise de Xenical avec des repas particulièrement riches en graisses accroît la probabilité de cet effet indésirable, il convient que vous répartissiez votre apport quotidien de graisses sur les trois principaux repas.
• -Des selles irrégulières peuvent compromettre l’efficacité des contraceptifs oraux. C’est pourquoi il est recommandé d’instaurer une méthode additionnelle de contraception, tout particulièrement en cas de diarrhée.
• -Xenical peut réduire l'absorption de quelques nutriments liposolubles, en particulier le bêta-carotène, la vitamine D, la vitamine E et la vitamine K. Vous devez donc respecter les conseils nutritionnels de votre médecin et vous nourrir de manière équilibrée, avec beaucoup de fruits et de légumes.
• -Il appartient à votre médecin de décider s'il veut vous prescrire un produit polyvitaminique, afin de garantir que votre taux de vitamines demeure dans les limites de la normale pendant la durée du traitement par Xenical.
• -Les adolescents traités par Xenical doivent prendre chaque jour un produit polyvitaminique afin de prévenir une carence en vitamines pendant la puberté et la période de croissance. Un examen médical doit être effectué après l’instauration du traitement ainsi qu’au bout de 6 semaines, puis tous les trois mois. La perte de poids doit être surveillée, étant donné qu’une perte de poids massive pendant la puberté est susceptible d’influer de manière négative sur la croissance.
• -Xenical contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de dosage (1 gélule), c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -- vous souffrez d'une autre maladie,
• -- vous êtes allergique,
• -- vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication) !
• -Xenical peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Vous ne devez pas prendre Xenical si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être.
• -On ignore si Xenical passe dans le lait maternel; aussi ne faut-il pas allaiter pendant un traitement par Xenical.
• -Comment utiliser Xenical ?
• -Pour la prise de Xenical, suivez les instructions de votre médecin.
• -La dose recommandée de Xenical est d'une gélule à 120 mg lors de chaque repas principal. Elle peut être prise avant ou pendant le repas ou, au plus tard, dans l'heure qui suit. Avalez les gélules avec de l'eau.
• -Xenical doit être pris en même temps qu'un régime équilibré, légèrement réduit en calories, riche en fruits et en légumes, et contenant environ 30% de calories sous forme de graisses. L'absorption quotidienne de graisses, de glucides et de protéines doit être répartie sur les trois repas principaux. Cela signifie que vous devez normalement prendre une gélule au petit déjeuner, une gélule au repas de midi et une gélule au repas du soir. Afin d'obtenir un effet optimal, il convient que vous évitiez de manger des aliments riches en graisses, tels que biscuits, chocolat et "snacks" , entre les repas.
• -Vous pouvez renoncer à prendre Xenical lorsque vous sautez un repas ou lorsque vous prenez un repas ne contenant pas de graisses.
• -Si, pour une raison quelconque, vous n'avez pas pris le produit conformément aux prescriptions, informez-en votre médecin, faute de quoi ce dernier pourrait être amené à modifier inutilement le traitement en supposant qu'il n'agit pas ou agit mal.
• -Si vous ne souffrez pas de diabète sucré, votre médecin arrêtera de vous prescrire Xenical si, au bout de 12 semaines de traitement, vous n'avez pas perdu au moins 5% de votre poids corporel. L’innocuité et l’efficacité de Xenical ont été attestées dans des études de longue durée. Xenical peut être pris pendant une période allant jusqu’à 4 ans.
• -Chez l’adolescent, un traitement par Xenical doit toujours être accompagné de contrôles du taux de vitamines et d’un programme d’encadrement. Le traitement ne doit pas durer plus d’un an.
• -En cas de prise d’un produit polyvitaminique, il faut respecter un intervalle de deux heures entre l’ingestion de Xenical et celle du produit polyvitaminique.
• -Si vous avez pris plus de gélules que le nombre prescrit ou si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, signalez-le immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne cherchez pas à rattraper des doses que vous auriez oubliées.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Quels effets secondaires Xenical peut-il provoquer ?
• -Dans leur majorité, les effets indésirables de Xenical surviennent par suite de l'action locale du produit dans le tube digestif.
• -La prise de Xenical peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)
• -Augmentation de la fréquence des selles, besoin impérieux d'aller à la selle, flatulence, émission de gaz avec présence de selles, émission d'une sécrétion huileuse, selles liquides, huileuses ou grasses, incontinence fécale et douleurs/troubles dans la partie inférieure de l'abdomen et dans le rectum.
• -Ces symptômes surviennent en début de traitement, sont passagers et sont plus particulièrement observés après des repas riches en graisses.
• -Normalement, ces symptômes disparaissent au fil du traitement, à condition que le régime alimentaire soit respecté.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Ont été également fréquemment répertoriés: sentiment d’angoisse, abattement et maux de tête, infections des voies respiratoires inférieures et supérieures, grippe, troubles dentaires et troubles gingivaux, infections des voies urinaires et règles irrégulières.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Dans de rares cas, des réactions allergiques peuvent également se produire. Elles consistent essentiellement en démangeaisons, rougeur de la peau, œdèmes et urticaire mais également en pénible sensation d’étouffement, nausée, vomissements et sensation de malaise.
• -Très rare (concerne moins d’une personne sur 10 000)
• -Dans de très rares cas, des éruptions accompagnées de vésicules sur la peau et une augmentation des valeurs hépatiques (foie) ont été signalées. Des inflammations du foie (hépatites), parfois à évolution sévère, ont également été signalées dans des cas isolés.
• -Dans le cadre d’études cliniques, quelques patients diabétiques de type 2 ont présenté de faibles valeurs de glycémie et ont souffert de flatulences.
• -Après lancement sur le marché, des cas d’augmentation de l’élimination d’acide oxalique (hyperoxalurie) et d’atteinte rénale liée à la formation de calculs, ainsi que des calculs biliaires et des saignements rectaux ont également été rapportés.
• -En outre, des cas de pancréatite (inflammation du pancréas) et de diverticulite (inflammation de l'intestin) ont été rapportés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Instructions de stockage
• -Conserver les gélules de Xenical dans l'emballage d’origine, ne pas conserver au-dessus de 25 °C et à l’abri de la lumière et de l’humidité.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Mention concernant l’élimination du médicament
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages dans un point de remise (pharmacies, drogueries, cabinets médicaux) ou un centre de collecte. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
• -Que contient Xenical?
• -Principes actifs
• -120 mg d'orlistat par gélule.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, carboxy-méthylamidon sodique (Type A), povidone K30, dodécylsulfate de sodium, talc, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), encre, gélatine
• -Où obtenez-vous Xenical? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Xenical 120 mg: emballages de 42 et 84 gélules [B]
• -Numéro d’autorisation
• -54282 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, 4102 Binningen
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Où obtenez-vous Carbolevure? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Carbolevure peut être obtenu dans les pharmacies et les drogueries, sans ordonnance médicale.
• -Il est proposé: pour les adultes, dans des boîtes de 20 et 30 capsules dans blister.
• -Il est proposé: pour les enfants, dans des boîtes de 20 capsules dans blister.
• -Numéro d'autorisation
• -37456 (Swissmedic)
• -Pharmaton® Vital Tabletten
• -Was sind Pharmaton Vital Tabletten und wann werden sie angewendet?
• -Pharmaton Vital Tabletten ist ein Kombinationspräparat mit Ginseng Extrakt G115, Vitaminen, Mineralstoffen und Spurenelementen.
• -Der verwendete Ginseng Extrakt G115 wird aus Wurzeln des echten Ginseng (Panax ginseng C.A. Meyer) hergestellt und hat einen gleichbleibenden Wirkstoffgehalt.
• -Die in Pharmaton Vital Tabletten enthaltenen 11 Vitamine, 2 Mineralstoffe und 5 Spurenelemente sind lebensnotwendige Stoffe, die der Körper im Allgemeinen nicht selbst herstellen kann. Sie sind in ihrer Dosierung dem Tagesbedarf des menschlichen Körpers angepasst.
• -Pharmaton Vital Tabletten dienen als Kräftigungsmittel bei körperlicher Leistungsschwäche, Erschöpfungszuständen und Müdigkeit. Es stärkt die allgemeine Widerstandskraft.
• -Pharmaton Vital Tabletten wirken zudem anregend auf das geistige Leistungsvermögen z.B. bei nachlassender Konzentration und eingeschränkter Aufmerksamkeit.
• -Das Präparat kann ferner Anwendung finden zum Ausgleich einer unzureichenden Zufuhr an Vitaminen, Mineralstoffen und Spurenelementen sowie in der Rekonvaleszenz nach Krankheiten.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die wichtigste Massnahme zur Verhütung von Mangelerscheinungen ist eine ausreichende und abwechslungsreiche Ernährung.
• -Wann dürfen Pharmaton Vital Tabletten nicht angewendet werden?
• -Pharmaton Vital Tabletten dürfen nicht eingenommen werden:
• -bei bestehenden Kalzium-Stoffwechselstörungen wie erhöhtem Kalzium-Blutspiegel bzw. erhöhter Kalzium-Ausscheidung im Urin;
• -bei Überversorgung des Körpers mit Vitamin D;
• -bei Einnahme anderer Präparate, die Vitamin D enthalten;
• -bei Nierenfunktionsstörungen;
• -bei Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe;
• -bei Fruktose-Intoleranz;
• -bei Galaktose-Intoleranz.
• -Wann ist bei der Einnahme von Pharmaton Vital Tabletten Vorsicht geboten?
• -Ausser unter ärztlicher Kontrolle sollten Pharmaton Vital Tabletten nicht über längere Zeit in einer die Empfehlungen übersteigenden Dosierung eingenommen werden.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Ginseng mit Arzneimitteln, welche die Blutgerinnung hemmen (sogenannte Antikoagulantien, insbesondere Cumarine) kann deren Wirkung abgeschwächt werden.
• -Hinweis für Diabetikerinnen und Diabetiker: Ginseng kann den Blutzucker-Spiegel senken.
• -Während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (z.B. Wirkstoff Doxycyclin) sollten keine eisenhaltigen Präparate wie Pharmaton Vital Tabletten eingenommen werden.
• -Pharmaton Vital Tabletten enthält Vitamin B6. Diese Substanz kann die Wirkung von L-Dopa bei der Behandlung der Parkinsonerkrankung herabsetzen. Bei Patienten, die mit L-Dopa behandelt werden, ist die Anwendung von Pharmaton Vital Tabletten deshalb nur bei strengster Indikationsstellung und unter ärztlicher Aufsicht angezeigt.
• -Pharmaton Vital Tabletten enthalten 4.8 mg β-Carotin pro Tablette. In klinischen Studien mit starken Rauchern (20 oder mehr Zigaretten pro Tag) zeigte sich bei ihnen ein erhöhtes Lungenkrebsrisiko, wenn sie über einen längeren Zeitraum 20 mg β-Carotin einnahmen.
• -Pharmaton Vital enthält 150 µg Biotin pro Tablette. Wenn bei Ihnen Laboruntersuchungen vorgesehen sind, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Laborpersonal darüber informieren, dass Sie kürzlich Pharmaton Vital eingenommen haben, da Biotin die Ergebnisse dieser Untersuchungen verfälschen kann. Je nach Untersuchungsmethode kann Biotin falsch erhöhte oder falsch erniedrigte Ergebnisse verursachen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie auffordern, die Einnahme von Pharmaton Vital vor der Durchführung von Laboruntersuchungen auszusetzen. Bitte beachten Sie, dass auch andere Produkte wie Multivitamin-Präparate oder Nahrungsergänzungsmittel für Haare, Haut oder Nägel Biotin enthalten und dadurch die Ergebnisse von Laboruntersuchungen verfälschen können. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Laborpersonal, wenn Sie solche Produkte einnehmen.
• -Der Einfluss auf die menschliche Fruchtbarkeit wurde nicht untersucht.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin,
• -Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie:
• -an einer anderen Krankheit leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Dürfen Pharmaton Vital Tabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, den Apotheker oder den Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Pharmaton Vital Tabletten?
• -Erwachsene: Im Allgemeinen 1 Filmtablette täglich vorzugsweise zum Frühstück mit etwas Flüssigkeit.
• -In Allgemeinen sind die Filmtabletten aufgrund des Filmüberzuges leicht zu schlucken.
• -Pharmaton Vital Tabletten sind nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen können Pharmaton Vital Tabletten haben?
• -Folgende Nebenwirkungen sind bei der Einnahme oder Anwendung von Pharmaton Vital Tabletten aufgetreten:
• -Psychiatrische Erkrankungen:
• -Unbekannt: Schlaflosigkeit
• -Erkrankungen des Nervensystems:
• -Gelegentlich: Kopfschmerzen und Schwindel
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• -Gelegentlich: Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen und Durchfall
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• -Gelegentlich: Allergische Reaktionen der Haut (Hautrötung, Juckreiz)
• -Die längere Einnahme von übermässigen Mengen (entsprechend täglich 10 Tabletten Pharmaton Vital für Vitamin D), kann Symptome chronischer Vergiftung wie Erbrechen, Kopfschmerzen, Benommenheit und Durchfall verursachen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Pharmaton Vital Tabletten enthalten 27 mg Lactose, 1 mg Saccharose und 2 mg Glukose.
• -Bewahren Sie Pharmaton Vital Tabletten bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalverpackung und der Glasflasche oder in der Faltschachtel auf.
• -Die Glasflasche mit den Tabletten muss vor Licht und Feuchtigkeit geschützt werden.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Pharmaton Vital Tabletten enthalten?
• -1 Filmtablette enthält:
• - Wirkstoffe:
• -β-Carotin 4.8 mg
• -Cholecalciferol (Vitamin D3) 200 IE
• -dl-α-Tocopherylacetat 14.9 mg - entsprechend (Vitamin E) 10.0 mg
• -Thiamin nitrat (Vitamin B1) 1.4 mg
• -Riboflavin (Vitamin B2) 1.6 mg
• -Pyridoxin hydrochlorid (Vitamin B6) 2.0 mg
• -Cyanocobalamin (Vitamin B12) 1.0 mcg
• -Folsäure 0.2 mg
• -Biotin 150.0 mcg
• -Ascorbinsäure (Vitamin C) 60.0 mg
• -Nicotinamid (Vitamin PP) 18.0 mg
• -Calcium 100.0 mg
• -Eisen 10.0 mg
• -Kupfer 2.0 mg
• -Mangan 2.5 mg
• -Magnesium 40.0 mg
• -Zink 1.0 mg
• -Selen 50.0 mcg
• -Standardisierter Ginseng Extrakt G 115(aus Wurzeln der Panax ginseng C.A. Meyer) 40.0 mg
• -
• -Hilfsstoffe: Farbstoffe: Titandioxid (E 171) und Eisenoxide (E 172); Excip. pro Filmtablette.
• -Wo erhalten Sie Pharmaton Vital Tabletten? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• -Glasflasche zu 90 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -54967 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Opella Healthcare Switzerland AG, Risch.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Cytotec®
• -Was ist Cytotec und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Verschiedene Erkrankungen und Schmerzzustände des Magens können Folge einer Überproduktion von Magensäure oder der Einnahme entzündungshemmender Medikamente sein, welche die Abwehrmechanismen der Magenschleimhaut schwächen. Cytotec setzt die Säurebildung im Magen herab und unterstützt die Abwehrmechanismen der Magendarmschleimhaut. Dadurch können die durch Säureüberproduktion oder durch Schmerzmittel entstandenen Schäden im Magen oder Zwölffingerdarm verringert werden.
• -Terbinafin Spirig HC® Tabletten
• -Was ist Terbinafin Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Terbinafin Spirig HC Tabletten enthalten den Wirkstoff Terbinafin, der zur Gruppe der Pilzmittel (Antimykotika) gehört. Terbinafin Spirig HC Tabletten werden zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut, Haare und Nägel eingenommen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Für eine erfolgreiche Behandlung der Pilzinfektionen sollten Sie einige Regeln beachten:
• --An Kleidungsstücken, die mit der erkrankten Haut in Kontakt kommen, können die Erreger der Pilzerkrankungen haften bleiben. Deshalb sollten Sie diese Kleidungsstücke täglich wechseln.
• --Eine normale und vor allem trockene Haut ist der beste Schutz vor Pilzinfektionen. Es ist deshalb an den erkrankten Hautstellen eng anliegende und wenig luftdurchlässige Kleidung zu vermeiden. Auch sollten Sie die erkrankten Hautstellen nach dem Waschen sorgfältig trocknen. Waschlappen und Handtuch sind täglich zu wechseln.
• --Wenn Sie an einer Fusspilzinfektion leiden, sollten Sie nicht barfuss herumlaufen. So vermeiden Sie eine Weiterverbreitung der Pilze.
• -Wann darf Terbinafin Spirig HC nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Terbinafin Spirig HC Tabletten darf nicht angewendet werden, wenn Sie chronische oder akute Leberprobleme haben oder hatten. Terbinafin Spirig HC Tabletten darf nicht angewendet werden, wenn bei früheren Behandlungen mit Terbinafin Spirig HC Tabletten oder verwandten Präparaten Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind.
• -Da bisher wenige Erfahrungen mit Terbinafin Spirig HC bei der Behandlung von Pilzinfektionen bei Kindern unter 5 Jahren (Körpergewicht unter 20 kg) vorliegen, sollten diese Terbinafin Spirig HC Tabletten nicht einnehmen.
• -Terbinafin Spirig HC Tabletten soll nicht angewendet werden, wenn Sie Nierenprobleme haben.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Terbinafin Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit,
• -wenn Sie Symptome wie andauernde Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im oberen rechten Bauchraum, Gelbsucht, Dunkelverfärbung des Urins oder heller Stuhl haben oder bei sich feststellen, da dies Anzeichen für eine schwere Leberstörung sein können. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vielleicht vor und regelmässig während der Behandlung mit Terbinafin Spirig HC Tabletten Blutproben nehmen um Ihre Leberfunktion zu überwachen. Im Falle nicht normaler Testergebnisse kann er bzw. sie Sie auffordern Terbinafin Spirig HC Tabletten nicht mehr einzunehmen. Ebenfalls ist eine Information des Arztes bzw. der Ärztin wichtig, wenn Sie zusätzlich Arzneimittel zur Behandlung von Magenerkrankungen oder Infektionskrankheiten einnehmen müssen. Terbinafin Spirig HC Tabletten darf bei Patientinnen oder Patienten mit chronischer oder akuter Leberkrankheit nicht angewendet werden.
• -wenn Sie Hautprobleme haben wie einen Ausschlag, eine rote Haut, Bläschenbildung auf den Lippen, Augen oder dem Mund, abblätternde Haut, Fieber (mögliche Anzeichen von schwerwiegenden Hautreaktionen), Ausschlag auf Grund erhöhter Zahl einer bestimmten Art weisser Blutkörperchen (Eosinophilie).
• -wenn Sie verdickte rote/silberfarbene Hautstellen (mögliche Anzeichen von Schuppenflechte) oder Gesichtsausschlag, Gelenkschmerz, Muskelkrankheit, Fieber (mögliche Anzeichen von kutanem und systemischem Lupus erythematosus) haben.
• -wenn Sie sich schwach fühlen, ungewöhnliche Blutungen, Blutergüsse oder häufige Infektionen haben (Anzeichen von Blutkrankheiten).
• -wenn Sie unerklärliche Blutungen oder Blutgerinnsel haben oder entwickeln (möglicherweise eine Organfunktionsstörung oder ein Organversagen).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (einschliesslich pflanzliche Arzneimittel, Antibabypille (orale Kontrazeptiva) und nicht verschreibungspflichtige, selbstgekaufte Medikamente) einnehmen oder äusserlich anwenden, insbesondere:
• -gewisse Arzneimittel gegen Magengeschwüre (z.B. Cimetidin)
• -gewisse Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol und weitere mit "azol" im Wirkstoffnamen)),
• -gewisse Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten, die die Antibotika Rifampicin oder Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin enthalten
• -gewisse Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva (z.B. Desipramin), selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder MAO-Hemmer,
• -gewisse Arzneimittel gegen Bluthochdruck (so genannte Betablocker),
• -gewisse Arzneimittel gegen Herzrythmusstörungen (z.B. Amiodaron),
• -gewisse Arzneimittel gegen Husten (z.B. Dextromethorphan),
• --Koffein,
• --Ciclosporin (Arzneimittel welche das Immunsystem kontrollieren, z.B. um eine Abstossung transplantierter Organe zu vermeiden).
• -Wenn Sie sich schwindlig fühlen während der Behandlung mit Terbinafin Spirig HC Tabletten, sollten Sie nicht Auto fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Darf Terbinafin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten. Während der Schwangerschaft ist Terbinafin Spirig HC Tabletten nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin einzunehmen.
• -Terbinafin Spirig HC Tabletten wird in die Muttermilch ausgeschieden. Mütter, die Terbinafin Spirig HC Tabletten einnehmen, sollten daher nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Terbinafin Spirig HC?
• -Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung für Erwachsene eine Tablette zu 250 mg pro Tag.
• -Dosierung für Kinder ab 2 Jahren gemäss Anordnung des Arztes oder der Ärztin. Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen mit dieser Altersgruppe vorliegen.
• -Die Tabletten können an der Bruchrille zur Halbierung der Dosis geteilt werden.
• -Die Tabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen. Die Wirksamkeit von Terbinafin Spirig HC Tabletten wird durch die gleichzeitige Einnahme von Nahrung nicht beeinträchtigt, es kann somit auf leeren Magen oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird über die Dauer der Therapie entscheiden. Die regelmässige Einnahme von Terbinafin Spirig HC Tabletten ist ausschlaggebend für den Erfolg der Behandlung. Es wird empfohlen, Terbinafin Spirig HC Tabletten jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.
• -Falls Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus um Rat. Es kann sein, dass sie medizinische Betreuung brauchen. Dasselbe trifft zu, wenn jemand aus Versehen ihre Medizin eingenommen hat. Symptome einer Überdosis von Terbinafin Spirig HC Tabletten beinhalten Kopfschmerzen, Übelkeit, Magenschmerzen und Schwindel.
• -Wenn Sie vergessen haben, Terbinafin Spirig HC Tabletten einzunehmen, nehmen Sie Ihre Tablette(n) sobald Sie sich daran erinnern, ausser Ihre nächste Dosis ist in weniger als 4 Stunden fällig. Warten Sie in diesem Fall und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Nehmen sie keine doppelte Dosis um die vergessene Dosis auszugleichen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Terbinafin Spirig HC haben?
• -Bei manchen Patienten können bei der Einnahme von Terbinafin Spirig HC Tabletten gewisse Nebenwirkungen auftreten.
• -Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein:
• -Es ist in seltenen Fällen möglich, dass eine Behandlung mit Terbinafin Spirig HC Tabletten zu Leberstörungen führt, in sehr seltenen Fällen können die Leberstörungen schwerwiegend sein. Schwerwiegende Nebenwirkungen beinhalten auch die Abnahme einer bestimmten Art weisser Blutkörperchen, Lupus (eine Autoimmunkrankheit), schwere Hautreaktionen, schwere allergische Reaktionen, Entzündung der Blutgefässe, Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Muskelschwund (Rhabdomyolyse).
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend mit,
• --Wenn Sie Symptome wie unerklärliche anhaltende Übelkeit, Magenbeschwerden, Appetitverlust, ungewöhnliche Müdigkeit, Gelbverfärbung von Augen oder Haut, Dunkelverfärbung des Urins oder heller Stuhl feststellen (mögliche Anzeichen von Leberproblemen).
• --Wenn Sie Fieber/Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Aphthen auf Grund von Infektionen und Schwachheit haben oder wenn Sie häufiger Infektionen bekommen oder ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse feststellen (mögliche Anzeichen von Krankheiten, die die Anzahl von bestimmten Typen von Blutzellen beeinträchtigen).
• --Wenn Sie Atembeschwerden, Schwindel, Schwellungen hauptsächlich im Gesicht und im Rachen, Hitzegefühl, krampfartige Bauchschmerzen und Bewusstseinsverlust bekommen oder wenn Sie Symptome haben wie Gelenkschmerzen, Steifheit, Ausschlag, Fieber oder geschwollene/vergrösserte Lymphknoten (mögliche Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion).
• --Wenn Sie Symptome wie Ausschlag, Fieber, Juckreiz, Müdigkeit haben oder wenn Sie violett-rote Punkte unter der Hautoberfläche feststellen (mögliche Anzeichen einer Entzündung ihrer Blutgefässe).
• --Wenn Sie irgendwelche Hautprobleme bekommen wie Ausschlag, gerötete Haut, Bläschenbildung auf den Lippen, Augen oder dem Mund, abblätternde Haut, Fieber.
• --Wenn Sie starke Schmerzen im oberen Bauchraum spüren mit Ausstrahlung in den Rücken (mögliche Anzeichen einer Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse).
• --Wenn Sie unerklärliche Muskelschwäche und Schmerzen oder dunklen (rot-braunen) Urin haben (mögliche Anzeichen von Muskelschwund).
• --Wenn es zu mehreren Blutgerinnseln kommt (mögliche Organfunktionsstörung und/oder Organversagen).
• -Weitere mögliche Nebenwirkungen:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Magenbrennen, Durchfall, Völlegefühl, Appetitverlust, Hautausschläge, Muskel- und Gelenkschmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Affektive Störung (Depression), Störungen des Geschmackssinnes (bis zum Verlust der Geschmacksempfindung), Schwindel, Sehstörung und Müdigkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Ungewöhnlich bleiche Haut, Schleimhäute oder Nagelbetten von Fingern oder Zehen, ungewöhnliche Erschöpfung oder Schwäche oder Atemnot nach Anstrengung (mögliche Anzeichen einer Krankheit, die die Anzahl roter Blutkörperchen beeinträchtigt), Angst, Kribbeln oder Taubheitsgefühl und verringerte Sensitivität der Haut, Lichtüberempfindlichkeit der Haut, Wahrnehmung von Geräuschen in der Abwesenheit von Klang (z.B. Rauschen, Klingeln) in den Ohren, Fieber und Gewichtsverlust.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Gelbe Augen oder Haut (Leberprobleme) und nicht normale Ergebnisse von Leberfunktionstests.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Abnahme bestimmter Arten von Blutzellen, Lupus (eine Autoimmunkrankheit), schwere Hautreaktionen, allergische Reaktionen, Psoriasis-artiger Hautausschlag (Ausschlag mit silberfarbenem Aussehen), Verschlechterung einer Psoriasis, Hautausschlag mit Schuppung oder Abblättern und Haarausfall.
• -Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls gemeldet:
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):
• -Schwere allergische Reaktionen oder Infektionen, Entzündung der Blutgefässe, Geruchsstörungen einschliesslich Verlust des Geruchssinns, reduziertes Riechvermögen, verschwommenes Sehen, reduzierte Sehschärfe, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Hautausschlag auf Grund hoher Zahl einer bestimmten Art weisser Blutkörperchen, Muskelschwund, Grippe-ähnliche Symptome (z.B. Müdigkeit, Halsschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen) und Zunahme eines Muskelenzyms im Blut (Creatinphosphokinase).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Terbinafin Spirig HC Tabletten müssen bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -Sonstige Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Terbinafin Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette (teilbar) Terbinafin Spirig HC enthält 250 mg bzw. 125 mg Terbinafin als Terbinafinhydrochlorid
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
• -Wo erhalten Sie Terbinafin Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Terbinafin Spirig HC 125 mg (zur Anwendung bei Kindern): Packung à 14 Tabletten.
• -Terbinafin Spirig HC 250 mg: Packungen à 14 und 28 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -57509 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Terbinafine Spirig HC® Comprimés
• -Qu'est-ce que Terbinafine Spirig HC comprimés et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Les comprimés de Terbinafine Spirig HC comprimés contiennent comme principe actif, de la terbinafine qui fait partie du groupe des antifongiques (antimycotiques). Les comprimés de Terbinafine Spirig HC comprimés sont utilisés dans le traitement des infections fongiques de la peau, des cheveux et des ongles.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pour traiter avec succès des infections fongiques, il faut respecter un certain nombre de règles:
• --Les agents des infections fongiques peuvent rester collés aux vêtements qui sont en contact avec la peau affectée. Ces habits doivent donc être changés quotidiennement.
• --Une peau normale et sèche est la meilleure protection contre les infections fongiques. Il importe d'éviter de porter des habits serrés et peu perméables à l'air sur les parties malades de la peau. Celles-ci devraient aussi être soigneusement séchées après chaque toilette. Les lavettes et les linges sont à changer tous les jours.
• --Si vous souffrez d'une mycose des pieds, renoncez à marcher pieds nus. Vous éviterez ainsi de disperser les levures.
• -Quand Terbinafine Spirig HC comprimés ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Terbinafine Spirig HC comprimés ne doit pas être utilisé si vous souffrez ou avez souffert de problèmes hépatiques chroniques ou aigus. Terbinafine Spirig HC comprimés ne doit pas être utilisé si vous avez présenté par le passé des réactions d'hypersensibilité lors d'un traitement par Terbinafine Spirig HC comprimés ou par une substance apparentée.
• -Comme on ne dispose que de peu d'expériences avec le traitement de Terbinafine Spirig HC comprimés chez les enfants de moins de 5 ans (poids corporel inférieur à 20 kg), il est déconseillé de leur administrer Terbinafine Spirig HC comprimés.
• -Terbinafine Spirig HC comprimés ne doit pas être utilisé si vous souffrez de problèmes rénaux.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Terbinafine Spirig HC comprimés?
• -Veuillez immédiatement informer votre médecin si
• -vous présentez ou observez des symptômes tels que nausées, perte de l'appétit, fatigue, vomissements, douleurs dans la région supérieure droite de l'abdomen, jaunisse, urines de couleur foncée ou selles de couleur claire s'ils persistent, car ils peuvent traduire un grave trouble de la fonction du foie. Votre médecin effectuera peut-être des prises de sang avant le traitement par Terbinafine Spirig HC comprimés et régulièrement au cours de celui-ci pour surveiller votre fonction hépatique. Si les résultats de ces analyses sont anormaux, il pourra vous prescrire de ne plus prendre Terbinafine Spirig HC comprimés. Il est également important d'aviser votre médecin si vous devez prendre simultanément des médicaments pour traiter une affection gastrique ou une maladie infectieuse. Terbinafine Spirig HC comprimés ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une maladie du foie chronique ou aiguë.
• -vous présentez des problèmes cutanés tels qu'éruption, rougeurs, apparition de cloques sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation, fièvre (signes possibles de réactions cutanées graves), éruption due à une augmentation d'un certain type de globules blancs dans le sang (éosinophilie).
• -vous présentez des zones cutanées épaissies rouges/argentées (signes possibles d'un psoriasis) ou une éruption sur le visage, des douleurs articulaires, une maladie musculaire et de la fièvre (signes possibles d'un lupus érythémateux cutané et disséminé).
• -si vous vous sentez faible, présentez des saignements inhabituels, des ecchymoses ou des infections fréquentes (symptômes de maladies du sang);
• -vous présentez ou développez des saignements inexpliqués ou des caillots sanguins (ce qui peut indiquer le dysfonctionnement ou la défaillance d'un organe).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (y compris les médicaments à base de plantes, la pilule contraceptive (contraception orale) et les médicaments en vente libre pris en automédication), en particulier:
• -certains médicaments contre les ulcères d'estomac (p.ex. cimétidine),
• -certains médicaments contre les infections fongiques (p.ex. fluconazole et autres médicaments dont le nom du principe actif se termine par "azole" ),
• -certains médicaments contre les maladies infectieuses contenant les antibiotiques rifampicine, azithromycine, clarithromycine ou érythromycine,
• -certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques (p.ex. désipramine), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la MAO),
• -certains médicaments contre l'hypertension artérielle (bêta-bloquants),
• -certains médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (p.ex. amiodarone),
• -certains médicaments contre la toux (p.ex. dextrométhorphane),
• -de la caféine,
• -de la ciclosporine (immunosuppresseur utilisé p.ex. pour éviter les rejets d'organes transplantés)
• -Si vous êtes sujet à des vertiges pendant le traitement par Terbinafine Spirig HC comprimés, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines ou d'outillages.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Terbinafine Spirig HC comprimés peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l'être. Pendant la grossesse, Terbinafine Spirig HC comprimés ne doit être pris que s'il est expressément prescrit par le médecin.
• -Terbinafine Spirig HC comprimé passe dans le lait maternel. Les mères qui prennent Terbinafine Spirig HC comprimés devraient donc renoncer à allaiter.
• -Comment utiliser Terbinafine Spirig HC comprimés?
• -La posologie habituelle pour les adultes est d'un comprimé de 250 mg par jour, à moins que le médecin ne l'ait prescrit différemment.
• -Pour la posologie chez l'enfant à partir de 2 ans, se conformer à la prescription du médecin. L'utilisation chez l'enfant de moins 2 ans n'est pas recommandée car aucune expérience n'est disponible dans ce groupe d'âge.
• -Les comprimés peuvent être fragmentés au niveau de la rainure de fragmentation pour réduire la dose de moitié.
• -Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide, sans les mâcher. L'efficacité de Terbinafine Spirig HC comprimés n'est pas influencée par la prise simultanée de nourriture, si bien qu'il peut être pris à jeun ou après un repas. Le médecin décidera de la durée du traitement. La prise régulière de Terbinafine Spirig HC comprimés est un facteur décisif pour le succès du traitement. Il est recommandé de prendre Terbinafine Spirig HC comprimés tous les jours à la même heure.
• -Si vous avez pris par erreur une trop grande quantité de comprimés, consultez immédiatement un médecin ou un hôpital. Il se peut que vous nécessitiez une prise en charge médicale. Il en est de même si une autre personne a pris par erreur votre médicament. Les symptômes d'un surdosage de comprimés de Terbinafine Spirig HC comprimés comportent des maux de tête, des nausées, des douleurs gastriques et des vertiges.
• -Si vous avez oublié de prendre Terbinafine Spirig HC comprimés, prenez le(s) comprimé(s) oublié(s) dès que vous vous en apercevez, sauf s'il reste moins de 4 heures avant de prendre la dose suivante. Dans ce cas, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Terbinafine Spirig HC comprimés peut-il provoquer?
• -Chez certains patients, la prise de Terbinafine Spirig HC comprimés peut provoquer des effets secondaires.
• -Certains effets secondaires peuvent être graves:
• -Il est possible, dans de rares cas, que le traitement par Terbinafine Spirig HC comprimés conduise à des troubles de la fonction du foie et dans de très rares cas, ces troubles hépatiques peuvent être graves. Les effets secondaires graves comprennent aussi la diminution de certains types de globules blancs dans le sang, un lupus (une maladie auto-immune), des réactions cutanées graves, des réactions allergiques graves, une inflammation des vaisseaux sanguins, une inflammation du pancréas ou une fonte musculaire (rhabdomyolyse).
• -Informez immédiatement votre médecin si
• -vous présentez des symptômes tels que des nausées persistantes inexpliquées, des troubles gastriques, une perte d'appétit, une fatigue inhabituelle, une coloration jaune des yeux ou de la peau, une coloration foncée de l'urine ou des selles claires (signes possibles de problèmes hépatiques).
• -vous avez de la fièvre/des frissons, des maux de gorge ou des aphtes dus à des infections et une faiblesse, si vous avez fréquemment des infections ou si vous constatez des saignements ou des hématomes inhabituels (signes possibles de maladies qui diminuent le nombre de certains types de cellules dans le sang).
• -vous présentez des troubles respiratoires, des vertiges, des gonflements principalement au niveau du visage et de la gorge, une sensation de chaleur, des douleurs abdominales de type de crampes et une perte de connaissance ou si vous avez des symptômes tels que des douleurs articulaires, une raideur, une éruption, de la fièvre ou un gonflement/une augmentation du volume des ganglions lymphatiques (signes possibles d'une réaction allergique grave).
• -vous avez des symptômes tels qu'une éruption, de la fièvre, des démangeaisons, une fatigue ou si vous constatez des points rouge-violet sous la surface de la peau (signes possibles d'une inflammation de vos vaisseaux sanguins).
• -vous présentez un quelconque problème de la peau, tel qu'une éruption, une rougeur de la peau, la formation de vésicules sur les lèvres, sur les yeux ou dans la bouche, une exfoliation de la peau, de la fièvre.
• -vous ressentez de fortes douleurs dans la partie supérieure du ventre qui irradient dans le dos (signes possibles d'une inflammation de votre pancréas).
• -vous avez une faiblesse musculaire et des douleurs inexpliquées ou si votre urine est foncée (brun-rouge) (signes possibles d'une fonte musculaire).
• -plusieurs caillots sanguins se forment (possible trouble du fonctionnement et/ou défaillance d'un ou plusieurs organes).
• -Autres effets secondaires possibles
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Maux de tête, nausées, douleurs abdominales légères, brûlures d'estomac, diarrhée, sensation de réplétion, perte d'appétit, éruptions cutanées, douleurs musculaires et articulaires.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Trouble affectif (dépression), troubles du sens du goût (jusqu'à la perte de la perception du goût), vertiges, trouble de la vision et fatigue.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Peau, muqueuses ou lits des ongles des mains et des pieds inhabituellement pâles, épuisement ou faiblesse inhabituels, ou difficultés respiratoires à l'effort (signes possibles d'une maladie diminuant le nombre de globules rouges dans le sang), anxiété, fourmillements ou sensation d'engourdissement et diminution de la sensibilité de la peau, sensibilité de la peau à la lumière, perception de bruits en l'absence de source sonore (p.ex. bourdonnements, sonnerie) dans les oreilles, fièvre et perte de poids.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Coloration jaune des yeux ou de la peau (troubles hépatiques) et résultats anormaux des tests de la fonction hépatique.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000): diminution de certains types de cellules dans le sang, lupus (une maladie auto-immune), réactions cutanées graves, réactions allergiques, éruption cutanée de type psoriasique (éruption d'aspect argenté), aggravation d'un psoriasis, éruption cutanée avec desquamation ou exfoliation et chute des cheveux.
• -Les effets secondaires suivants ont également été rapportés:
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Réactions allergiques ou infections graves, inflammation des vaisseaux sanguins, troubles de l'odorat y compris perte du sens de l'odorat, réduction de la fonction olfactive, vision floue, diminution de l'acuité visuelle, inflammation du pancréas, éruption cutanée due à une augmentation d'un certain type de globules blancs dans le sang, fonte musculaire, symptômes pseudogrippaux (p.ex. fatigue, maux de gorge, douleurs musculaires ou articulaires) et augmentation du taux d'une certaine enzyme musculaire dans le sang (créatine phosphokinase).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver les comprimés Terbinafine Spirig HC à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Terbinafine Spirig HC comprimés?
• -Principes actifs
• -1 comprimé (sécable) de Terbinafine Spirig HC contient 250 mg resp. 125 mg de terbinafine sous forme de chlorhydrate de terbinafine.
• -Excipients
• -Cellulose microcrystalline, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
• -Où obtenez-vous Terbinafine Spirig HC comprimés? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Terbinafine Spirig HC 125 mg (pour l'utilisation chez l'enfant): emballage à 14 comprimés.
• -Terbinafine Spirig HC 250 mg: emballages à 14 et 28 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -57509 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Wann ist bei der Anwendung von Cytotec Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie an einer Gefässkrankheit des Gehirns oder des Herzens leiden, bei der eine Blutdrucksenkung schwere Komplikationen auslösen könnte, dann sollten Sie Cytotec nur mit Vorsicht anwenden.
• -Cytotec ist nicht an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion geprüft worden.
• -Bei einer Behandlung mit Cytotec können Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre nicht vollständig ausgeschlossen werden, selbst wenn keine Beschwerden auftreten.
• -Cytotec wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht und sollte daher von ihnen nicht eingenommen werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Ein Einfluss von Cytotec auf Ihre Konzentrationsfähigkeit, Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen kann nicht ausgeschlossen werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Darf Cytotec während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Cytotec darf sowohl während der Schwangerschaft als auch in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Ponvory® Filmtabletten
• -Was ist Ponvory und wann wird es angewendet?
• -Ponvory enthält den Wirkstoff Ponesimod. Ponvory wird für die Behandlung von Erwachsenen mit aktiven, schubförmig "rezidivierenden Formen der multiplen Sklerose" (RRMS) angewendet.
• -Ponvory reduziert die Anzahl der Lymphozyten (eine Art weisser Blutkörperchen) im Blutkreislauf.
• --Es bewirkt dies, indem es veranlasst, dass diese in den lymphoiden Organen (Lymphknoten) bleiben.
• --Das bedeutet, dass weniger Lymphozyten verfügbar sind, die die Schutzschicht um die Nerven im Gehirn und Rückenmark angreifen.
• -Dadurch wird der durch die multiple Sklerose (MS) verursachte Nervenschaden verringert und somit:
• -die Anzahl der Anfälle (Schübe) reduziert und
• -die weitere Verschlimmerung der Krankheit erheblich verlangsamt.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Ponvory nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Ponvory darf nicht eingenommen werden,
• -wenn Sie allergisch gegen Ponesimod oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, Schmerzen im Brustkorb, die als instabile Angina bezeichnet werden, einen Schlaganfall oder einen Mini-Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke bzw. TIA) oder bestimmte Arten von Herzschwäche hatten.
• -wenn Sie bestimmte Arten eines Herzblocks oder eines unregelmässigen oder abnormalen Herzschlags ( "Rhythmusstörungen" ) haben, es sei denn, Sie haben einen Herzschrittmacher.
• -wenn Sie schwanger oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die keine hochzuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwendet.
• -wenn Sie unter moderat oder schwer eingeschränkter Leberfunktion (Child Pugh B oder C) leiden.
• -wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben.
• -wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben.
• -wenn Sie eine schwere aktive Infektion oder aktive chronische Infektion haben.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Ponvory Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrer Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ponvory einnehmen, wenn Sie:
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden!
• -einen unregelmässigen oder abnormalen Herzschlag haben.
• -eine langsame Herzfrequenz haben oder wenn Sie Betablocker (Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen) einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.
• -jemals einen Schlaganfall oder andere Krankheiten im Zusammenhang mit Blutgefässen im Gehirn hatten.
• -jemals plötzlich ohnmächtig geworden sind oder einen Kreislaufkollaps hatten (Synkope).
• --Fieber oder eine Infektion haben.
• -nicht in der Lage sind, Infektionen abzuwehren, d.h. aufgrund einer Krankheit oder der Einnahme von Medikamenten, die Ihr Immunsystem schwächen.
• --Windpocken hatten oder gegen Windpocken geimpft worden sind. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin führt möglicherweise eine Blutuntersuchung auf das Windpockenvirus durch. Möglicherweise müssen Sie eine vollständige Grundimmunisierung gegen Windpocken erhalten und dann 1 Monat warten, bevor Sie mit der Einnahme von Ponvory beginnen.
• --Probleme mit dem Atmen haben.
• --Probleme mit der Leber haben.
• --Diabetes haben.
• --Probleme mit den Augen haben, insbesondere eine Augenentzündung, die als "Uveitis" bezeichnet wird.
• -hohen Blutdruck haben.
• -Falls Sie an Vorerkrankungen des Herzens leiden wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin vor Beginn der Therapie den Rat eines Kardiologen oder einer Kardiologin einholen.
• -Bevor Sie mit der Einnahme von Ponvory beginnen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihr Herz mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG) überprüfen. Wenn festgestellt wird, dass Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie mindestens in den ersten 4 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis überwachen. In diesem Fall macht Ihr Arzt oder Ihre Ärztin vor und am Ende der vierstündigen Überwachungsphase ein EKG (Elektrokardiogramm, Messung der Herztätigkeit), um festzustellen, ob Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Ihr Puls und Blutdruck werden stündlich während den ersten 4 Stunden nach Einnahme der ersten Ponvory Dosis überwacht. Falls Ihr EKG nicht normal ist oder Ihr Puls zu langsam ist, kann es sein, dass Sie länger überwacht werden.
• -Infektionen
• -Ponvory kann Ihr Risiko für schwerwiegende Infektionen erhöhen, die lebensbedrohlich sein können. Ponvory senkt die Anzahl der Lymphozyten in Ihrem Blut. Diese Zellen bekämpfen Infektionen. In der Regel normalisiert sich ihre Anzahl innerhalb von 1 Woche nach Beendigung der Behandlung wieder. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte vor Beginn der Einnahme von Ponvory eine Blutuntersuchung durchführen.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung oder bis eine Woche nach Einnahme der letzten Dosis Ponvory eines der folgenden Symptome einer Infektion haben:
• --Fieber
• --Müdigkeit
• --Gliederschmerzen
• --Schüttelfrost
• --Übelkeit
• --Erbrechen
• --Kopfschmerzen mit Fieber, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit, Verwirrtheit (dies können Symptome einer Hirnhautentzündung (Meningitis) sein).
• -Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
• -Bitte sprechen Sie möglichst bald mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrer Apothekerin, wenn Sie vermuten, dass sich Ihre MS-Erkrankung verschlechtert (z.B. Schwäche oder Sehstörungen), oder Sie bemerken irgendwelche neuen oder ungewöhnlichen Symptome. Dies könnten Symptome einer seltenen Erkrankung des Gehirns sein, die durch eine Infektion verursacht wird und Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird.
• -Wenn eine PML bei Ihnen festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Ponvory dauerhaft beendet werden. Im Rahmen des Abbaus von Ponvory im Körper kann es allerdings bei manchen Menschen zu einer überschiessenden Reaktion des Immunsystems kommen. Diese Reaktion (bekannt als IRIS oder Immunrekonstitutionssyndrom) kann zu schwerwiegenden Symptomen, wie z.B. neurologischen Störungen, führen, die einer medizinischen Behandlung bedürfen.
• -Impfstoffe und Ponvory
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder wenn Sie den Erhalt einer Impfung planen. Vermeiden Sie es, während der Behandlung mit Ponvory Lebendimpfstoffe zu erhalten. Wenn Sie einen Lebendimpfstoff erhalten, können Sie die Infektion bekommen, die durch den Impfstoff verhindert werden sollte. Ponvory darf 1 Woche vor und 4 Wochen nach dem Erhalt eines Lebendimpfstoffes nicht eingenommen werden. Andere Impfstoffe wirken zudem möglicherweise nicht so gut wie sonst, wenn sie während der Behandlung mit Ponvory angewendet werden.
• -Makulaödem
• -Ponvory kann eine Beeinträchtigung Ihres Sehvermögens verursachen, die als Makulaödem bezeichnet wird (Flüssigkeitsansammlung in der Netzhaut, die Veränderungen des Sehvermögens bis hin zur Erblindung verursachen kann). Die Symptome eines Makulaödems können den Sehstörungen bei einem MS-Schub (einer sogenannten "Optikusneuritis" ) ähnlich sein. Im Frühstadium treten möglicherweise keine Symptome auf. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unbedingt über alle Veränderungen Ihres Sehvermögens. Falls ein Makulaödem entsteht, tritt es in der Regel in den ersten 6 Monaten nach Beginn Ihrer Einnahme von Ponvory auf.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte Ihr Sehvermögen überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Ponvory beginnen und auch immer dann, wenn Sie während der Behandlung Änderungen Ihres Sehvermögens bemerken. Ihr Risiko für ein Makulaödem ist höher, wenn Sie Diabetes haben oder eine Entzündung des Auges (eine sogenannte "Uveitis" ) hatten. Wenn solche Risiken bei Ihnen bestehen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Sehvermögen während der Behandlung regelmässig überprüfen.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
• --Unschärfe oder Schatten in der Mitte Ihres Sehfeldes
• --Einen blinden Fleck in der Mitte des Sehfeldes
• --Lichtempfindlichkeit
• --Ungewöhnlich gefärbtes (getöntes) Sehen
• -Leberprobleme
• -Ponvory kann Leberprobleme verursachen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte vor der Einnahme von Ponvory Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
• --Übelkeit
• --Erbrechen
• --Bauchschmerzen
• --Müdigkeit
• --Appetitverlust
• --Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses
• --Dunkel gefärbter Urin
• -Erhöhter Blutdruck
• -Da Ponvory Ihren Blutdruck erhöhen kann, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Ponvory regelmässig überprüfen.
• -Hautkrebs
• -Eine Art von Hautkrebs, der Basalzellkarzinom (BCC) genannt wird, und andere Hautkrebsarten, wie z.B. das Plattenepithelzellkarzinom, das maligne Melanom, das Kaposi-Sarkom und das Merkelzellkarzinom, sind bei Patienten bzw. Patientinnen, die mit (S1P)-Rezeptor-Modulatoren, zu denen auch Ponvory gehört, behandelt werden, berichtet worden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Ihrer Behandlung mit Ponvory Hautuntersuchungen durchführen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine verdächtige Hautveränderung bemerken.
• -Aufenthalt in der Sonne und Schutz vor der Sonne
• -Da Ponvory das Risiko für Hautkrebs erhöhen kann, ebenso wie die Langzeitexposition gegenüber der Sonne, sollen Sie sich nur begrenzt dem Sonnen- und UV-Licht (ultraviolettes Licht) aussetzen:
• -durch Tragen von schützender Kleidung
• -durch regelmässiges Auftragen von Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor
• -Atembeschwerden
• -Bei manchen Personen, die Ponvory einnehmen, kommt es zu Kurzatmigkeit. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Atembeschwerden auftreten oder sich verschlechtern.
• -Schwellung und Verengung der Blutgefässe in Ihrem Gehirn
• -In Verbindung mit Arzneimitteln, die ähnlich wie Ponvory wirken, ist eine Erkrankung, die als PRES (posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom) bezeichnet wird, vorgekommen. Die Symptome eines PRES verbessern sich in der Regel, wenn Sie die Einnahme von Ponvory beenden. Unbehandelt kann es zu einem Schlaganfall führen.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
• --Plötzliche starke Kopfschmerzen
• --Plötzliche Verwirrtheit
• --Plötzlicher Verlust oder andere Veränderungen Ihres Sehvermögens
• --Krampfanfall.
• -Verschlechterung der Multiplen Sklerose nach Absetzen von Ponvory
• -Nach Absetzen von Ponvory können die Symptome der MS zurückkehren. Sie können im Vergleich zu den Symptomen vor oder während der Behandlung schlimmer sein. Sprechen Sie immer erst mit Ihrem Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie die Einnahme von Ponvory beenden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn sich Ihre MS-Symptome nach Absetzen von Ponvory verschlechtern.
• -Einnahme von Ponvory zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören verschreibungspflichtige Arzneimittel, rezeptfreie Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Ergänzungsmittel. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin insbesondere mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:
• --Arzneimittel zur Kontrolle des Herzrhythmus (Antiarrhythmika), des Blutdrucks (Antihypertensiva) oder des Herzschlags (z.B. Kalziumkanalblocker oder Betablocker – Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen können).
• --Arzneimittel, die sich auf das Immunsystem auswirken, wegen einer möglichen zusätzlichen Wirkung auf das Immunsystem.
• -Bitte nehmen Sie Ponvory erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Ponvory hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Jedoch können bei der Einleitung der Behandlung mit Ponvory gelegentlich ein sehr langsamer Herzschlag (symptomatische Bradyarrhythmien) auftreten. Darum sollten Sie am ersten Tag der Ponvory-Behandlung kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.
• -Darf Ponvory während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Ponvory darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Ponvory in der Schwangerschaft eingenommen wird, besteht das Risiko, dass das ungeborene Kind geschädigt wird (siehe "Wann darf Ponvory nicht eingenommen / angewendet werden?" ).
• -Ponvory darf nicht eingenommen werden, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
• -Beachten Sie daher folgende Hinweise, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind:
• --Bevor Sie mit der Behandlung mit Ponvory beginnen, müssen Sie einen Schwangerschaftstest durchführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
• --Sie müssen während der Einnahme von Ponvory eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Sie sollten dies auch 1 Woche lang fortsetzen, nachdem Sie die Einnahme beendet haben, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden.
• -Falls Sie während der Einnahme von Ponvory doch schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Ponvory und informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie innerhalb von 1 Woche nach Absetzen von Ponvory schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ponvory in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, wie Sie Ihr Kind am besten füttern, wenn Sie Ponvory einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Ponvory?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Behandlungsdosis von 20 mg Ponvory pro Tag wird durch langsames Erhöhen der Dosis nach den Anweisungen in der Starter-Packung für 14 Tage erreicht.
• -Nehmen Sie Ponvory immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und setzen Sie Ponvory nicht ab, es sei denn, Sie erhalten von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entsprechende Anweisungen.
• -Nehmen Sie jeden Tag nur 1 Tablette ein. Damit Sie nicht vergessen, Ihr Medikament einzunehmen, sollten Sie es jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
• -Sie können es mit oder ohne Nahrung einnehmen.
• -Starter-Packung (für 14 Tage)
• -Beginnen Sie Ihre Behandlung mit Ponvory, indem Sie die Starter-Packung verwenden.
• --Notieren Sie sich das Datum, an dem Sie mit der Einnahme des Medikaments beginnen.
• --Befolgen Sie diesen Behandlungsplan für 14 Tage.
• -Starter-Packung, Tag Tagesdosis
• -Tag 1 2 mg
• -Tag 2 2 mg
• -Tag 3 3 mg
• -Tag 4 3 mg
• -Tag 5 4 mg
• -Tag 6 4 mg
• -Tag 7 5 mg
• -Tag 8 6 mg
• -Tag 9 7 mg
• -Tag 10 8 mg
• -Tag 11 9 mg
• -Tag 12 10 mg
• -Tag 13 10 mg
• -Tag 14 10 mg
• -
• -Erhaltungsdosis
• --Nachdem Sie die Einnahme der Tabletten in der Starter-Packung abgeschlossen haben, können Sie die Behandlung mit der Erhaltungsdosis von 20 mg fortsetzen.
• --Schreiben Sie das Datum, an dem Sie mit der Einnahme der 20 mg Erhaltungsdosis beginnen, aussen auf die Packung von Ponvory.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Ponvory eingenommen haben als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Einnahme von Ponvory vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein:
• --Wenn Sie die Einnahme von 1, 2 oder 3 Tabletten Ponvory hintereinander versäumt haben, setzen Sie die Behandlung fort, indem Sie die erste versäumte Dosis einnehmen. Nehmen Sie 1 Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie dann 1 Tablette pro Tag ein, um mit der Starter-Packung oder der Erhaltungsdosis wie geplant fortzufahren.
• --Wenn Sie während der Einnahme der Starter-Packung oder der Erhaltungsdosis 4 oder mehr Tabletten hintereinander versäumt haben, müssen Sie die Behandlung mit einer neuen 14-Tage-Starter-Packung wieder von vorne beginnen. Rufen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin an, wenn Sie 4 oder mehr Dosen Ponvory versäumt haben.
• -Notieren Sie sich das Datum, an dem Sie mit der Einnahme des Medikaments beginnen, damit Sie wissen, ob Sie 4 oder mehr Dosen hintereinander versäumt haben.
• -Beenden Sie die Einnahme von Ponvory nicht, ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.
• -Beginnen Sie nicht von vorne mit der Einnahme von Ponvory, nachdem Sie es 4 oder mehr Tage hintereinander ausgelassen haben, ohne den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einzuholen. Sie müssen Ihre Behandlung mit einer neuen Starter-Packung von vorne beginnen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Ponvory bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ponvory haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Infektion der Nase, Nebenhöhlen oder des Rachens (Erkältung), erhöhte Leberenzymwerte im Blut
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Harnwegsinfektion, Bronchitis, Grippe, Infektion von Nase, Rachen oder Brustkorb, Virusinfektion, Herpes-Zoster-Virusinfektion (Gürtelrose), Lungeninfektion, erniedrigte Anzahl eines Typs von weissen Blutkörperchen (Lymphozyten), Depression, Schlafstörungen, Angstzustände, Schwindel, verringertes Gefühl oder verringerte Empfindlichkeit, vor allem in der Haut, Schläfrigkeit, Migräne, Krampfanfälle, Flüssigkeitsansammlung in der Netzhaut, die zu Veränderungen der Sehkraft führen kann, einschliesslich Blindheit (Makulaödem), Drehschwindel (Vertigo), hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit, Husten, Verdauungsbeschwerden, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, Bänderdehnung, starke Müdigkeit, Fieber, Schwellung der Hände, Fussgelenke oder Füsse, Beschwerden im Brustkorb, hoher Cholesterinspiegel im Blut, erhöhter Spiegel eines Proteins im Blut, der auf eine Infektion oder Entzündung hinweisen kann (C-reaktives Protein erhöht).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Verlangsamter Herzschlag, Mundtrockenheit, Gelenkschwellung, erhöhte Kaliumkonzentration im Blut.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ponvory enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Ponvory 2 mg Filmtablette enthält 2 mg Ponesimod (Rund, bikonvex, weiss, Tablettengrösse 5,0 mm, Tablettenprägung "2" auf einer Seite und ein Bogen auf der anderen Seite).
• -Ponvory 3 mg Filmtablette enthält 3 mg Ponesimod (Rund, bikonvex, rot, Tablettengrösse 5,0 mm, Tablettenprägung "3" auf einer Seite und ein Bogen auf der anderen Seite).
• -Ponvory 4 mg Filmtablette enthält 4 mg Ponesimod (Rund, bikonvex, violett, Tablettengrösse 5,0 mm, Tablettenprägung "4" auf einer Seite und ein Bogen auf der anderen Seite).
• -Ponvory 5 mg Filmtablette enthält 5 mg Ponesimod (Rund, bikonvex, grün, Tablettengrösse 8,6 mm, Tablettenprägung "5" auf einer Seite und ein Bogen und ein "A" auf der anderen Seite).
• -Ponvory 6 mg Filmtablette enthält 6 mg Ponesimod (Rund, bikonvex, weiss, Tablettengrösse 8,6 mm, Tablettenprägung "6" auf einer Seite und ein Bogen und ein "A" auf der anderen Seite).
• -Ponvory 7 mg Filmtablette enthält 7 mg Ponesimod (Rund, bikonvex, rot, Tablettengrösse 8,6 mm, Tablettenprägung "7" auf einer Seite und ein Bogen und ein "A" auf der anderen Seite).
• -Ponvory 8 mg Filmtablette enthält 8 mg Ponesimod (Rund, bikonvex, violett, Tablettengrösse 8,6 mm, Tablettenprägung "8" auf einer Seite und ein Bogen und ein "A" auf der anderen Seite).
• -Ponvory 9 mg Filmtablette enthält 9 mg Ponesimod (Rund, bikonvex, braun, Tablettengrösse 8,6 mm, Tablettenprägung "9" auf einer Seite und ein Bogen und ein "A" auf der anderen Seite).
• -Ponvory 10 mg Filmtablette enthält 10 mg Ponesimod (Rund, bikonvex, orange, Tablettengrösse 8,6 mm, Tablettenprägung "10" auf einer Seite und ein Bogen und ein "A" auf der anderen Seite).
• -Ponvory 20 mg Filmtablette enthält 20 mg Ponesimod (Rund, bikonvex, gelb, Tablettengrösse 8,6 mm, Tablettenprägung "20" auf einer Seite und ein Bogen und ein "A" auf der anderen Seite).
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Croscarmellose Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat.
• -Tablettenüberzug: Hypromellose / Hydroxypropylmethylcellulose 2910, Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Titandioxid, Triacetin, Eisenoxid rot (E172) enthalten in 3 mg, 4 mg, 7 mg, 8 mg, 9 mg and 10 mg Filmtablette, Eisenoxid schwarz (E172) enthalten in 4 mg, 5 mg, 8 mg and 9 mg Filmtablette, Eisenoxid gelb (E172) enthalten in 3 mg, 5 mg, 7 mg, 9 mg, 10 mg and 20 mg Filmtablette.
• -Wo erhalten Sie Ponvory? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Starter-Packung von Ponvory
• -Jede Schachtel Ponvory (Blisterpackung) mit 14 Filmtabletten enthält:
• -2 Filmtabletten mit je 2 mg Ponesimod
• -2 Filmtabletten mit je 3 mg Ponesimod
• -2 Filmtabletten mit je 4 mg Ponesimod
• -1 Filmtablette mit 5 mg Ponesimod
• -1 Filmtablette mit 6 mg Ponesimod
• -1 Filmtablette mit 7 mg Ponesimod
• -1 Filmtablette mit 8 mg Ponesimod
• -1 Filmtablette mit 9 mg Ponesimod
• -3 Filmtabletten mit je 10 mg Ponesimod
• -Ponvory 20 mg ist in Packungen mit 28 Filmtabletten erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -68114 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Ponvory® comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Ponvory et quand doit-il être utilisé?
• -Ponvory contient le principe actif ponésimod. Ponvory est utilisé pour le traitement des adultes atteints de formes rémittentes-récurrentes de sclérose en plaques (SEP-RR).
• -Ponvory diminue le nombre de lymphocytes (un type de globules blancs) dans la circulation sanguine.
• --Pour ce faire, il les maintient dans les organes lymphoïdes (ganglions lymphatiques).
• --Cela signifie qu'il y a moins de lymphocytes disponibles pour attaquer la gaine protectrice entourant les nerfs dans le cerveau et la moelle épinière.
• -Le fait de réduire ainsi les lésions nerveuses provoquées par la sclérose en plaques (SEP) permet donc de:
• -diminuer le nombre de crises (poussées) et
• -ralentir considérablement l'aggravation ultérieure de la maladie.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Ponvory ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ponvory ne doit pas être pris
• -si vous êtes allergique au ponésimod ou à l'un des autres composants de ce médicament.
• -si, au cours des 6 derniers mois, vous avez eu un infarctus du myocarde, des douleurs dans la poitrine appelées "angine de poitrine instable" , un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un mini-AVC (accident ischémique transitoire, AIT) ou certains types de troubles cardiaques.
• -si vous présentez certains types de bloc cardiaque ou de battements cardiaques irréguliers ou anormaux ( "troubles du rythme" ou "arythmies" ), sauf si vous avez un pacemaker.
• -si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en âge de procréer n'utilisant aucune méthode de contraception fiable.
• -si vous souffrez de troubles modérés ou sévères de la fonction hépatique (score de Child Pugh B ou C).
• -si vous avez un système immunitaire affaibli.
• -si vous avez un cancer actif.
• -si vous avez une infection active grave ou une infection active chronique.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Ponvory?
• -Avant de prendre Ponvory, veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical si:
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique,
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -vous avez des battements cardiaques irréguliers ou anormaux.
• -vous avez une fréquence cardiaque lente ou vous prenez ou avez récemment pris des bêta-bloquants (médicaments qui ralentissent les battements cardiaques).
• -vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou d'autres maladies liées aux vaisseaux sanguins du cerveau.
• -vous avez déjà perdu soudainement connaissance ou avez eu un collapsus circulatoire (syncope).
• -vous avez de la fièvre ou souffrez d'une infection.
• -vous n'êtes pas en mesure de combattre les infections à cause d'une maladie ou de la prise de médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire.
• -vous avez eu la varicelle ou avez été vacciné(e) contre la varicelle. Votre médecin effectuera probablement une analyse de sang pour détecter la présence éventuelle du virus de la varicelle. Il se peut que vous deviez recevoir le schéma complet de vaccination contre la varicelle et attendre 1 mois avant de commencer à prendre Ponvory.
• -vous avez des problèmes respiratoires.
• -vous avez des problèmes au niveau du foie.
• -vous avez du diabète.
• -vous avez des problèmes au niveau des yeux, en particulier une maladie oculaire que l'on appelle une "uvéite" .
• -vous avez une pression artérielle élevée.
• -Si vous avez des antécédents de maladie cardiaque, votre médecin demandera conseil à un cardiologue avant de commencer le traitement.
• -Avant que vous ne commenciez à prendre Ponvory, votre médecin examinera votre cœur en faisant un électrocardiogramme (ECG). S'il s'avère que vous souffrez de certaines maladies cardiaques, votre médecin vous surveillera au moins pendant les 4 premières heures suivant la prise de la première dose. Dans ce cas, votre médecin vous fera passer un ECG (électrocardiogramme, mesure de l'activité cardiaque) avant et après cette période de surveillance de quatre heures afin d'évaluer si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque. Votre pouls et votre pression artérielle seront mesurés toutes les heures pendant les 4 premières heures suivant la prise de la première dose de Ponvory. Si votre ECG est anormal, ou si votre pouls est trop lent, il se peut que vous fassiez l'objet d'une surveillance plus longue.
• -Infections
• -Ponvory peut augmenter le risque d'infections graves susceptibles de mettre votre vie en danger. Ponvory diminue le nombre de lymphocytes dans votre sang. Ces cellules combattent les infections. En règle générale, ce nombre se normalise dans la semaine qui suit l'arrêt du traitement. Avant que vous ne commenciez à prendre Ponvory, votre médecin devra effectuer une analyse de sang.
• -Informez immédiatement votre médecin si, pendant le traitement ou jusqu'à une semaine après la prise de la dernière dose de Ponvory, vous présentez l'un des symptômes d'infection suivants:
• --Fièvre
• --Fatigue
• --Douleurs dans les membres
• --Frissons
• --Nausées
• --Vomissements
• --Maux de tête avec fièvre, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées, confusion (il peut s'agir là de symptômes d'une inflammation des méninges (méningite).
• -Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
• -Si vous pensez que votre sclérose en plaques s'aggrave (p.ex. faiblesse ou troubles visuels) ou si vous remarquez de nouveaux symptômes ou des symptômes inhabituels, veuillez en parler dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien. Il pourrait s'agir de symptômes d'une maladie grave du cerveau provoquée par une infection et appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
• -S'il s'avère que vous souffrez d'une LEMP, le traitement par Ponvory doit être définitivement arrêté. Toutefois, une réaction excessive du système immunitaire peut avoir lieu chez certaines personnes dans le cadre de la dégradation de Ponvory dans l'organisme. Cette réaction (connue sous le nom d'IRIS ou syndrome inflammatoire de reconstitution immune) peut entraîner des symptômes graves tels que des troubles neurologiques, qui nécessitent un traitement médical.
• -Vaccins et Ponvory
• -Informez votre médecin si vous avez été récemment vacciné(e) ou si vous projetez de vous faire vacciner. Pendant le traitement par Ponvory, évitez de recevoir un vaccin vivant. Si vous recevez un vaccin vivant, il se peut que vous contractiez l'infection que le vaccin était censé prévenir. Ponvory ne doit pas être pris 1 semaine avant et 4 semaines après avoir reçu un vaccin vivant. En outre, d'autres vaccins peuvent être moins efficaces lorsqu'ils sont administrés pendant le traitement par Ponvory.
• -Œdème maculaire
• -Ponvory peut provoquer un problème de vision, que l'on appelle œdème maculaire (accumulation de liquide dans la rétine, susceptible d'entraîner des modifications de la vue, pouvant aller jusqu'à la cécité). Les symptômes d'un œdème maculaire peuvent ressembler aux troubles visuels observés lors d'une poussée de SEP (appelés "névrite optique" ). Au stade précoce, il se peut qu'il n'y ait aucun symptôme. Informez absolument votre médecin de toute modification de votre vision. Si un œdème maculaire se forme, il survient généralement dans les 6 premiers mois suivant la prise de Ponvory.
• -Votre médecin doit contrôler votre vision avant que vous ne commenciez à prendre Ponvory et à chaque fois que vous remarquez des modifications de votre vision au cours du traitement. Votre risque de développer un œdème maculaire est plus élevé si vous êtes diabétique ou si vous avez eu une inflammation de l'œil (que l'on appelle "uvéite" ). Si de tels risques existent dans votre cas, votre médecin doit régulièrement contrôler votre vision pendant le traitement.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants:
• --Flou ou ombres au centre de votre champ de vision
• --Tache aveugle au centre du champ de vision
• --Sensibilité à la lumière
• --Perception de couleurs (teintes) inhabituelle
• -Problèmes hépatiques
• -Ponvory peut provoquer des problèmes hépatiques. Votre médecin doit faire des analyses de sang avant que vous ne preniez Ponvory afin d'évaluer le fonctionnement de votre foie.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants:
• --Nausées
• --Vomissements
• --Douleurs abdominales
• --Fatigue
• --Perte d'appétit
• --Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
• --Urines foncées
• -Augmentation de la pression artérielle
• -Comme Ponvory peut augmenter votre pression artérielle, votre médecin doit contrôler régulièrement votre pression artérielle pendant le traitement par Ponvory.
• -Cancer de la peau
• -Un type de cancer de la peau appelé le carcinome basocellulaire (CBC) ainsi que d'autres types de cancers de la peau, comme p.ex. le carcinome épidermoïde, le mélanome malin, le sarcome de Kaposi et le carcinome à cellules de Merkel, ont été rapportés chez des patients traités par des modulateurs des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate (S1P), dont Ponvory fait partie. Votre médecin réalisera des examens de la peau avant votre traitement par Ponvory. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez un changement cutané suspect.
• -Exposition au soleil et protection solaire
• -Comme Ponvory peut accroître le risque de cancer de la peau, tout comme une exposition prolongée au soleil, vous devez limiter votre exposition à la lumière du soleil ou aux rayons UV (lumière ultraviolette):
• -en portant des vêtements couvrants
• -en appliquant régulièrement une protection solaire ayant un indice de protection élevé
• -Problèmes respiratoires
• -Certaines personnes traitées par Ponvory présentent un essoufflement. Informez immédiatement votre médecin si des troubles respiratoires apparaissent ou s'aggravent.
• -Gonflement et rétrécissement des vaisseaux sanguins de votre cerveau
• -Une maladie que l'on appelle SEPR (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible) est survenue lors de l'utilisation de médicaments dont l'action est similaire à celle de Ponvory. Les symptômes de SEPR s'améliorent généralement lorsque vous arrêtez de prendre Ponvory. Si elle n'est pas traitée, cette affection peut mener à un accident vasculaire cérébral (AVC).
• -Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants:
• --Maux de tête soudains et violents
• --Confusion soudaine
• --Perte subite de la vue ou autres modifications de la vision
• --Crise convulsive.
• -Aggravation de la sclérose en plaques après l'arrêt de Ponvory
• -Les symptômes de la SEP peuvent réapparaître à l'arrêt de Ponvory. Ils peuvent être plus graves que les symptômes observés avant ou pendant le traitement. Consultez toujours d'abord votre médecin avant d'arrêter de prendre Ponvory. Informez votre médecin si vos symptômes de la SEP s'aggravent après l'arrêt de Ponvory.
• -Prise de Ponvory avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre d'autres médicaments, qu'il s'agisse de médicaments soumis à ordonnance, de médicaments disponibles sans ordonnance, de vitamines ou de compléments alimentaires à base de plantes. Prévenez votre médecin en particulier si vous prenez les médicaments suivants:
• --Médicaments destinés à contrôler le rythme cardiaque (antiarythmiques), la pression artérielle (antihypertenseurs) ou les battements du cœur (p.ex. bloqueurs des canaux calciques ou bêta-bloquants - des médicaments qui peuvent ralentir les battements cardiaques).
• --Médicaments qui affectent le système immunitaire, en raison d'un éventuel effet additionnel sur le système immunitaire.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Ponvory.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Ponvory n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Toutefois, pendant l'instauration du traitement par Ponvory, il est occasionnellement possible que le cœur batte très lentement (bradyarythmies symptomatiques). Vous ne devez donc pas conduire de véhicule ni utiliser de machines le premier jour du traitement par Ponvory.
• -Ponvory peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, allaitez, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Ponvory ne doit pas être pris pendant la grossesse. Si Ponvory est pris pendant la grossesse, il existe un risque d'effet nocif pour l'enfant à naître (voir "Quand Ponvory ne doit-il pas être pris/utilisé?" ).
• -Ponvory ne doit pas être pris si vous essayez d'être enceinte ou si vous êtes en âge de procréer et n'utilisez pas de méthode de contraception fiable.
• -Si vous êtes une femme en âge de procréer, veuillez respecter les consignes suivantes:
• --Avant de débuter le traitement par Ponvory, vous devez faire un test de grossesse pour confirmer que vous n'êtes pas enceinte.
• --Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant la prise de Ponvory. Vous devez poursuivre cette contraception pendant encore 1 semaine après avoir arrêté de prendre le médicament, afin d'éviter toute grossesse.
• -Consultez votre médecin au sujet des méthodes de contraception fiables.
• -Si une grossesse survient pendant la prise de Ponvory, arrêtez de prendre Ponvory et informez-en immédiatement votre médecin.
• -Si une grossesse survient dans la semaine qui suit l'arrêt de Ponvory, parlez-en avec votre médecin.
• -Si vous allaitez ou souhaitez allaiter, adressez-vous à votre médecin. On ignore si Ponvory passe dans le lait maternel. Discutez avec votre médecin de la meilleure manière de nourrir votre enfant si vous prenez Ponvory.
• -Comment utiliser Ponvory?
• -Prenez ce médicament en vous conformant toujours scrupuleusement aux instructions de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
• -La dose thérapeutique recommandée de Ponvory de 20 mg par jour est atteinte après une lente augmentation de la dose pendant 14 jours, selon les instructions figurant dans le pack d'instauration.
• -Prenez Ponvory en vous conformant toujours scrupuleusement aux instructions de votre médecin. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit et n'interrompez pas la prise de Ponvory sauf si avez reçu des instructions de votre médecin allant dans ce sens.
• -Prenez seulement 1 comprimé par jour. Afin de ne pas oublier de prendre votre médicament, vous devez le prendre à la même heure chaque jour.
• -Vous pouvez le prendre pendant ou en dehors des repas.
• -Pack d'instauration (pour 14 jours)
• -Commencez votre traitement par Ponvory en utilisant le pack d'instauration.
• --Notez la date à laquelle vous commencez à prendre le médicament.
• --Suivez ce schéma de traitement pendant 14 jours.
• -Pack d'instauration, jour Dose journalière
• -Jour 1 2 mg
• -Jour 2 2 mg
• -Jour 3 3 mg
• -Jour 4 3 mg
• -Jour 5 4 mg
• -Jour 6 4 mg
• -Jour 7 5 mg
• -Jour 8 6 mg
• -Jour 9 7 mg
• -Jour 10 8 mg
• -Jour 11 9 mg
• -Jour 12 10 mg
• -Jour 13 10 mg
• -Jour 14 10 mg
• -
• -Dose d'entretien
• --Lorsque vous aurez fini de prendre les comprimés du pack d'instauration, vous pourrez poursuivre le traitement avec la dose d'entretien de 20 mg.
• --Notez sur l'emballage de Ponvory la date à laquelle vous commencez à prendre la dose d'entretien de 20 mg.
• -Si vous avez pris plus de Ponvory que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre Ponvory, ne prenez pas de double dose:
• --Si vous avez omis de prendre 1, 2 ou 3 comprimés de Ponvory d'affilée, poursuivez le traitement, en prenant la première dose oubliée. Prenez 1 comprimé dès que vous vous en apercevez, puis prenez 1 comprimé par jour pour continuer le pack d'instauration ou la dose d'entretien comme prévu.
• --Si vous avez omis de prendre 4 comprimés ou plus d'affilée lors de l'utilisation du pack d'instauration ou lors de la prise de la dose d'entretien, vous devez recommencer le traitement depuis le début avec un nouveau pack d'instauration de 14 jours. Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre 4 doses de Ponvory ou plus.
• -Notez la date à laquelle vous commencez à prendre le médicament afin de savoir si vous avez oublié 4 doses ou plus d'affilée.
• -N'arrêtez pas de prendre Ponvory sans avoir consulté votre médecin au préalable.
• -Ne recommencez pas à prendre Ponvory après avoir oublié de prendre ce traitement pendant 4 jours ou plus d'affilée sans demander l'avis de votre médecin. Vous devez recommencer votre traitement depuis le début avec un nouveau pack d'instauration.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -L'utilisation et la sécurité de Ponvory n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Ponvory peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Infection du nez, des sinus ou de la gorge (refroidissement), augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Infection des voies urinaires, bronchite, grippe, infection du nez, de la gorge ou de la poitrine, infection virale, infection par le virus de l'herpès zoster (zona), infection pulmonaire, diminution du nombre d'un type de globules blancs dans le sang (lymphocytes), dépression, troubles du sommeil, états anxieux, vertiges, diminution de la sensation ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau, somnolence, migraines, convulsions, accumulation de liquide dans la rétine, pouvant entraîner des modifications de la vision, y compris une cécité (œdème maculaire), sensation de tête qui tourne (vertige), augmentation de la pression artérielle, essoufflement, toux, troubles digestifs, maux de dos, douleurs articulaires, douleurs dans les bras ou les jambes, étirement des ligaments, grande fatigue, fièvre, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, gêne dans la poitrine, augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation du taux d'une protéine dans le sang, qui peut indiquer une infection ou une inflammation (augmentation de la protéine C réactive).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Battements cardiaques ralentis, sécheresse de la bouche, gonflement des articulations, augmentation de la concentration de potassium dans le sang.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -N'éliminez pas de médicaments avec les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous ne l'utilisez plus. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ponvory?
• -Principes actifs
• -Le comprimé pelliculé de 2 mg de Ponvory contient 2 mg de ponésimod (rond, biconvexe, blanc, présentant un diamètre de 5,0 mm et le marquage "2" sur une face et un arc sur l'autre face).
• -Le comprimé pelliculé de 3 mg de Ponvory contient 3 mg de ponésimod (rond, biconvexe, rouge, présentant un diamètre de 5,0 mm et le marquage "3" sur une face et un arc sur l'autre face).
• -Le comprimé pelliculé de 4 mg de Ponvory contient 4 mg de ponésimod (rond, biconvexe, violet, présentant un diamètre de 5,0 mm et le marquage "4" sur une face et un arc sur l'autre face).
• -Le comprimé pelliculé de 5 mg de Ponvory contient 5 mg de ponésimod (rond, biconvexe, vert, présentant un diamètre de 8,6 mm et le marquage "5" sur une face et un arc et un "A" sur l'autre face).
• -Le comprimé pelliculé de 6 mg de Ponvory contient 6 mg de ponésimod (rond, biconvexe, blanc, présentant un diamètre de 8,6 mm et le marquage "6" sur une face et un arc et un "A" sur l'autre face).
• -Le comprimé pelliculé de 7 mg de Ponvory contient 7 mg de ponésimod (rond, biconvexe, rouge, présentant un diamètre de 8,6 mm et le marquage "7" sur une face et un arc et un "A" sur l'autre face).
• -Le comprimé pelliculé de 8 mg de Ponvory contient 8 mg de ponésimod (rond, biconvexe, violet, présentant un diamètre de 8,6 mm et le marquage "8" sur une face et un arc et un "A" sur l'autre face).
• -Le comprimé pelliculé de 9 mg de Ponvory contient 9 mg de ponésimod (rond, biconvexe, marron, présentant un diamètre de 8,6 mm et le marquage "9" sur une face et un arc et un "A" sur l'autre face).
• -Le comprimé pelliculé de 10 mg de Ponvory contient 10 mg de ponésimod (rond, biconvexe, orange, présentant un diamètre de 8,6 mm et le marquage "10" sur une face et un arc et un "A" sur l'autre face).
• -Le comprimé pelliculé de 20 mg de Ponvory contient 20 mg de ponésimod (rond, biconvexe, jaune, présentant un diamètre de 8,6 mm et le marquage "20" sur une face et un arc et un "A" sur l'autre face).
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone K30, silice colloïdale anhydre, laurylsulfate de sodium.
• -Enrobage du comprimé: les comprimés pelliculés de 3 mg, 4 mg, 7 mg, 8 mg, 9 mg et 10 mg contiennent hypromellose / hydroxypropylméthylcellulose 2910, lactose monohydraté, macrogol 3350, dioxyde de titane, triacétine et oxyde de fer rouge (E172). Les comprimés pelliculés de 4 mg, 5 mg, 8 mg et 9 mg contiennent de l'oxyde de fer noir (E172). Les comprimés pelliculés de 3 mg, 5 mg, 7 mg, 9 mg, 10 mg et 20 mg contiennent de l'oxyde de fer jaune (E172).
• -Où obtenez-vous Ponvory? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Pack d'instauration de Ponvory
• -Chaque boîte de Ponvory (emballage blister) de 14 comprimés pelliculés contient:
• -2 comprimés pelliculés de 2 mg de ponésimod chacun
• -2 comprimés pelliculés de 3 mg de ponésimod chacun
• -2 comprimés pelliculés de 4 mg de ponésimod chacun
• -1 comprimé pelliculé de 5 mg de ponésimod
• -1 comprimé pelliculé de 6 mg de ponésimod
• -1 comprimé pelliculé de 7 mg de ponésimod
• -1 comprimé pelliculé de 8 mg de ponésimod
• -1 comprimé pelliculé de 9 mg de ponésimod
• -3 comprimés pelliculés de 10 mg de ponésimod chacun
• -Ponvory 20 mg est disponible en emballage de 28 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -68114 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Cytotec enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette (mit Zierrille) Cytotec enthält 200 µg Misoprostol.
• -Hilfsstoffe
• -Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hydriertes Rizinusöl.
• -VANFLYTA
• -Was ist VANFLYTA und wann wird es angewendet?
• -VANFLYTA enthält den Wirkstoff Quizartinib. Es handelt sich um ein Arzneimittel gegen Krebs, das als "Proteinkinase-Hemmer" bezeichnet wird. Das Arzneimittel wird angewendet in Verbindung mit einer Chemotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML, einer Form von Blutkrebs), bei der eine Mutation (Veränderung) im FLT3-Gen vorliegt, die als "FLT3-ITD" bezeichnet wird.
• -Vor der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Krebszellen auf Veränderungen des FLT3-Gens untersuchen, um festzustellen, ob "FLT3-ITD" -Mutationen vorhanden sind, und sicherzugehen, dass VANFLYTA die richtige Behandlung für Sie ist.
• -Wie VANFLYTA wirkt
• -Bei AML bildet der Körper eine grosse Menge abnormaler weisser Blutzellen, die nicht zu gesunden reifen Zellen heranreifen. VANFLYTA entfaltet seine Wirkung, indem es die Wirkung von Eiweissen, den sogenannten "Tyrosinkinasen" , in diesen abnormalen Zellen blockiert. Dies verlangsamt die Zellteilung der abnormalen Zellen oder bringt sie zum Stillstand, verhindert ein unkontrolliertes Wachstum und hilft unreifen Zellen sich zu normalen Zellen zu entwickeln.
• -Wann darf VANFLYTA nicht eingenommen werden?
• -VANFLYTA darf nicht eingenommen werden,
• -wenn Sie allergisch gegen Quizartinib oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind (aufgeführt im Kapitel "Was ist in VANFLYTA enthalten?" ). Wenn Sie denken, dass Sie unter Umständen allergisch reagieren könnten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -wenn Sie an einer angeborenen Herzerkrankung, einem so genannten "Long-QT-Syndrom" , leiden (einer abnormalen elektrischen Aktivität des Herzens, die Herzrhythmusstörungen hervorruft).
• -wenn Sie stillen (siehe "Darf VANFLYTA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" ).
• -wenn Sie einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut haben, oder wenn Sie Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) oder Torsades de pointes (schnelle unregelmässige Herzschläge) in Ihrer Vorgeschichte haben (siehe "Wann ist bei der Einnahme von VANFLYTA Vorsicht geboten?" ).
• -Wann ist bei der Einnahme von VANFLYTA Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie VANFLYTA einnehmen:
• -wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten, insbesondere Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der letzten 6 Monate, kongestive Herzinsuffizienz (unzureichende Pumpleistung des Herzens), unkontrollierte Angina pectoris (Brustschmerzen) oder an unkontrolliertem Bluthochdruck (Hypertonie) leiden.
• -wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut haben.
• -wenn Sie Medikamente einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können (Herzrhythmusstörungen; siehe "Einnahme von VANFLYTA zusammen mit anderen Arzneimitteln" ).
• -wenn Sie starke CYP3A-Inhibitoren einnehmen (siehe "Einnahme von VANFLYTA zusammen mit anderen Arzneimitteln" ).
• -wenn Sie Fieber, Husten, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Schmerzen beim Wasserlassen haben oder in der Vergangenheit hatten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Überwachung während der Behandlung mit VANFLYTA
• -Blutuntersuchungen
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung mit VANFLYTA regelmässige Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, um Ihre Blutzellen (weisse Blutzellen, rote Blutzellen und Blutplättchen) und Elektrolyte (Salze wie Natrium, Kalium, Magnesium, Kalzium, Chlorid und Bicarbonat im Blut) zu kontrollieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Elektrolytwerte häufiger kontrollieren, wenn Durchfall oder Erbrechen bei Ihnen auftreten.
• -Elektrokardiogramm
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Herz vor und während der Behandlung mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG) kontrollieren, um zu prüfen, ob Ihr Herz normal schlägt. Die EKGs werden anfangs wöchentlich durchgeführt und danach seltener, so wie es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für notwendig hält. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Herz häufiger untersuchen, wenn Sie andere Medikament einnehmen, die das QT-Intervall verlängern (siehe "Einnahme von VANFLYTA zusammen mit anderen Arzneimitteln" ).
• -Infektionen
• -Sie werden während der Anfangsphase der Behandlung engmaschig auf das Auftreten von schweren Infektionen überwacht.
• -Kinder und Jugendliche
• -Dieses Arzneimittel ist für Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren nicht zugelassen.
• -Einnahme von VANFLYTA zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Vitaminpräparate, Antazida (Arzneimittel gegen Sodbrennen und Übersäuerung des Magens) sowie pflanzliche Präparate. Dies ist erforderlich, weil manche Arzneimittel die Wirkung von VANFLYTA beeinflussen können.
• -Besonders folgende Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen durch VANFLYTA erhöhen, weil sie zu einem Anstieg des Blutspiegels dieses Arzneimittels führen können:
• -bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen – wie z.B. Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol;
• -bestimmte Antibiotika - wie z.B. Clarithromycin oder Telithromycin;
• --Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von schwerer Depression.
• -Folgende Arzneimittel können die Wirksamkeit von VANFLYTA herabsetzen:
• -bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose – wie z.B. Rifampicin;
• -bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie – wie z.B. Carbamazepin, Primidon, Phenobarbital oder Phenytoin;
• -bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs – wie z.B. Apalutamid und Enzalutamid;
• --Mitotan – ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Symptomen bei Tumoren der Nebennieren eingesetzt wird;
• --Bosentan – ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck in der Lunge (pulmonal-arterielle Hypertonie);
• --Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Angstzuständen und leichter Depression.
• -Bestimmte Medikamente zur Behandlung von HIV können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen (z.B. Ritonavir) oder die Wirksamkeit (z.B. Efavirenz oder Etravirin) von VANFLYTA herabsetzen.
• -Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern
• -Die Verabreichung von VANFLYTA zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, kann das Risiko einer QT-Verlängerung weiter erhöhen. Beispiele für QT-verlängernde Arzneimittel sind unter anderem Azol-Antimykotika, Ondansetron, Granisetron, Azithromycin, Pentamidin, Doxycyclin, Moxifloxacin, Atovaquon, Prochlorperazin und Tacrolimus.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Es ist möglich, dass VANFLYTA einen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen hat. Das Auftreten schwerer Herzrhythmusveränderungen kann die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Darf VANFLYTA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Sie dürfen VANFLYTA während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Das Arzneimittel kann dem ungeborenen Kind schaden. Frauen, die schwanger werden können, müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme dieses Arzneimittels einen Schwangerschaftstest machen.
• -Frauen müssen während der Behandlung mit VANFLYTA und für einen Zeitraum von mindestens 7 Monaten nach dem Absetzen der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• -Auch Männer müssen während der Behandlung mit VANFLYTA und für einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten nach dem Absetzen der Behandlung wirksame Verhütungsmassnahmen ergreifen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
• -Stillzeit
• -Während der Behandlung mit VANFLYTA und für mindestens 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung darf nicht gestillt werden. Dies ist erforderlich, weil nicht bekannt ist, ob VANFLYTA in die Muttermilch übergeht (siehe "Wann darf VANFLYTA nicht eingenommen werden?" ).
• -Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Fortpflanzungsfähigkeit
• -VANFLYTA kann die Fortpflanzungsfähigkeit von Frauen und Männern verringern. Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber sprechen, bevor Sie die Behandlung beginnen.
• -Wie verwenden Sie VANFLYTA?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Welche Dosis VANFLYTA ist einzunehmen?
• -Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Ihnen genau sagen, wie viel VANFLYTA Sie einnehmen sollen.
• -Normalerweise beginnt die Behandlung mit der Einnahme von 35.4 mg (zwei 17.7 mg-Tabletten) einmal täglich für 2 Wochen in jedem Chemotherapiezyklus. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 53 mg einmal täglich.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Behandlung bei Ihnen mit einer niedrigeren Dosis von einer Tablette zu 17.7 mg einmal täglich beginnen, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen.
• -Nach Abschluss Ihrer Chemotherapie kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis auf eine 26.5-mg-Tablette einmal täglich für 2 Wochen ändern und Ihre Dosis danach auf 53 mg (zwei 26.5-mg-Tabletten) einmal täglich erhöhen, je nachdem wie Sie auf VANFLYTA ansprechen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Behandlung vorübergehend unterbrechen oder Ihre Dosis ändern, je nach den Ergebnissen von Blutuntersuchungen, Nebenwirkungen oder den anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Behandlung aussetzen, wenn Sie ein Stammzellentransplantat erhalten.
• -Einnahme dieses Arzneimittels
• --Nehmen Sie VANFLYTA entweder mit einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten ein. Schlucken Sie die Filmtabletten im Ganzen, ohne sie zu zerteilen, zu zerdrücken oder aufzulösen.
• --Nehmen Sie VANFLYTA jeden Tag zu etwa der gleichen Uhrzeit ein. Dies wird Ihnen helfen, sich an die Einnahme Ihres Arzneimittels zu erinnern.
• --Wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels erbrechen müssen, nehmen Sie bis zu Ihrer nächsten planmässigen Einnahme keine weiteren Tabletten ein.
• -Wie lange ist VANFLYTA einzunehmen?
• -Setzen Sie die Einnahme von VANFLYTA solange fort, wie es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin angewiesen hat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Zustand regelmässig kontrollieren, um festzustellen, ob die Behandlung weiterhin wirkt.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahmedauer von VANFLYTA haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von VANFLYTA eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie versehentlich mehr Tabletten einnehmen, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel einnimmt, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder suchen ein Krankenhaus auf und nehmen Sie diese Packungsbeilage mit. Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung erforderlich.
• -Wenn Sie die Einnahme von VANFLYTA vergessen haben
• -Wenn Sie die Einnahme von VANFLYTA vergessen haben, nehmen Sie es sobald wie möglich am gleichen Tag ein. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis am nächsten Tag wieder zur gewohnten Zeit ein.
• -Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein (zwei Dosen am gleichen Tag) um eine vergessene Dosis auszugleichen.
• -Wenn Sie die Einnahme von VANFLYTA abbrechen
• -Der Abbruch der VANFLYTA-Behandlung kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlimmert. Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weist Sie dazu an.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann VANFLYTA haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen
• -Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
• --Schwindelgefühl, Benommenheit oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden. Dies könnten Anzeichen eines Herzproblems sein, das als "verlängertes QT-Intervall" bezeichnet wird (eine abnormale Erregungsleitung des Herzens, die den Herzrhythmus beeinträchtigt).
• --Fieber, Husten, Brustkorbschmerzen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Schmerzen beim Wasserlassen. Dies könnten Anzeichen für eine Infektion oder eine febrile Neutropenie (geringe Anzahl von weissen Blutzellen mit Fieber) sein.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• --Infektionen
• --Lymphozytopenie (niedrige Anzahl von Lymphozyten, einer Art von weissen Blutkörperchen)
• --Leukopenie (niedrige Anzahl von weissen Blutkörperchen)
• --Anämie (niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen)
• --Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Blutplättchen)
• --Niedriger Kaliumspiegel im Blut
• --Blutungen
• --Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art von weissen Blutkörperchen)
• --Übelkeit
• --Fieber
• --Durchfall
• --Niedriger Magnesiumspiegel im Blut
• --Abnormale Bluttestwerte (Erhöhung des Bilirubins im Blut, abnormale Leberenzymwerte)
• --Erbrechen
• --Bauchschmerzen
• --Stomatitis (wunde Stellen im oder um den Mund)
• --Ödem (Anschwellen des Gesichts, der Arme und Beine)
• --Kopfschmerzen
• --Fatigue (Müdigkeit)
• --Hautausschlag
• --Lungenentzündung
• --Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens)
• --Verminderter Appetit
• --Sepsis (schwerwiegende Infektion)
• --Pilzinfektionen
• --Herpes-Infektionen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• --Verdauungsstörung
• --Bakteriämie (Bakterien im Blut)
• --Infektionen der Harnwege
• --Gewichtsabnahme
• --Schlechter Geschmack im Mund
• --Septischer Schock (schwerwiegende Infektion, die zu einem starken Blutdruckabfall führt)
• --Panzytopenie (niedrige Anzahl aller Arten von Blutzellen)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• --Herzstillstand (das Herz hört auf zu schlagen)
• --Kammerflimmern (unregelmässige und unkoordinierte Kontraktionen der unteren Herzkammern, die lebensbedrohlich sind)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Beschädigung der Verpackung oder Anzeichen für eine Manipulation bemerken.
• -Weitere Hinweise
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in VANFLYTA enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Quizartinib.
• -VANFLYTA 17.7 mg: Eine Filmtablette enthält 17.7 mg Quizartinib, entsprechend 20 mg Quizartinibdihydrochlorid.
• -VANFLYTA 26.5 mg: Eine Filmtablette enthält 26.5 mg Quizartinib, entsprechend 30 mg
• -Quizartinibdihydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -VANFLYTA 17.7 mg:
• -Tablettenkern: Hydroxypropylbetadex, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
• -Tablettenüberzug: Hypromellose, Talk, Triacetin, Titandioxid.
• -VANFLYTA 26.5 mg:
• -Tablettenkern: Hydroxypropylbetadex, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
• -Tablettenüberzug: Hypromellose, Talk, Triacetin, Titandioxid, gelbes Eisenoxid.
• -Wie VANFLYTA aussieht
• -VANFLYTA 17.7 mg Filmtabletten sind weiss, rund (8.9 mm Durchmesser), mit "DSC 511" auf einer Seite.
• -VANFLYTA 26.5 mg Filmtabletten sind gelb, rund (10.2 mm Durchmesser), mit "DSC 512" auf einer Seite.
• -Wo erhalten Sie VANFLYTA? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -VANFLYTA 17.7 mg-Filmtabletten: Erhältlich in Packungen mit 14 x 1 oder 28 x 1 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen.
• -VANFLYTA 26.5 mg-Filmtabletten: Erhältlich in Packungen mit 14 x 1, 28 x 1 oder 56 x 1 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen.
• -Zulassungsnummer
• -69710 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -DAIICHI SANKYO (Schweiz) AG, Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Zulassungsnummer
• -46945 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich
• -VANFLYTA
• -Qu'est-ce que VANFLYTA et quand doit-il être utilisé?
• -VANFLYTA contient le principe actif quizartinib. Il s'agit d'un médicament anticancéreux appelé "inhibiteur de protéine kinase" . Le médicament est utilisé en association avec une chimiothérapie pour le traitement des adultes qui présentent une leucémie aiguë myéloïde (LAM, une forme de cancer du sang), avec une mutation (modification) du gène FLT3 appelée mutation "FLT3-ITD" .
• -Avant que vous commenciez le traitement, votre médecin fera réaliser un examen de vos cellules cancéreuses visant à rechercher des modifications du gène FLT3 et la présence de la mutation "FLT3-ITD" pour vérifier que VANFLYTA est un médicament approprié pour vous.
• -Comment agit VANFLYTA?
• -En présence de LAM, l'organisme fabrique une quantité importante de globules blancs anormaux qui ne deviennent pas des cellules matures saines. VANFLYTA agit en bloquant l'action de protéines appelées "tyrosine kinases" dans ces cellules anormales. Cela ralentit ou empêche la division et la croissance incontrôlable des cellules anormales et aide les cellules immatures à se développer en cellules normales.
• -Quand VANFLYTA ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez jamais VANFLYTA
• -si vous êtes allergique au quizartinib ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique "Que contient VANFLYTA?" ). Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
• -si vous présentez une affection cardiaque congénitale appelée "syndrome du QT long" (anomalie de l'activité électrique du cœur entraînant des troubles du rythme cardiaque).
• -si vous allaitez (voir "VANFLYTA peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" ).
• -si vous avez un taux sanguin faible de potassium ou de magnésium ou présentez des antécédents d'arythmies (troubles du rythme cardiaque) ou des torsades de pointes (battements cardiaques rapides irréguliers) (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de VANFLYTA?" ).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de VANFLYTA?
• -Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre VANFLYTA:
• -si vous présentez ou avez présenté dans le passé des troubles cardiaques, en particulier des arythmies (troubles du rythme cardiaque), un infarctus du myocarde (crise cardiaque) au cours des six mois précédents, une insuffisance cardiaque congestive (puissance de pompage du cœur insuffisante), une angine de poitrine (douleurs thoraciques) non contrôlée ou une hypertension (pression artérielle trop élevée) non contrôlée.
• -si vous savez que vous avez un taux sanguin faible de potassium ou de magnésium.
• -si vous prenez des médicaments susceptibles d'entraîner un allongement de l'intervalle QT (troubles du rythme cardiaque; voir "Autres médicaments et VANFLYTA" ).
• -si vous prenez des inhibiteurs puissants du CYP3A (voir "Autres médicaments et VANFLYTA" ).
• -si vous présentez ou avez présenté dans le passé de la fièvre, une toux, des douleurs thoraciques, un essoufflement, une fatigue ou des douleurs en urinant.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Surveillance pendant le traitement par VANFLYTA
• -Analyses de sang
• -Votre médecin effectuera des analyses de sang à intervalles réguliers pendant le traitement par VANFLYTA afin de contrôler vos taux de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) et d'électrolytes (taux sanguins de sodium, potassium, magnésium, calcium, chlorures et bicarbonate). Votre médecin contrôlera vos taux d'électrolytes plus fréquemment si vous présentez des diarrhées ou des vomissements.
• -Électrocardiogramme
• -Avant et pendant le traitement, votre médecin contrôlera votre cœur à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG) afin de vérifier que votre rythme cardiaque est normal. L'ECG sera réalisé une fois par semaine au début du traitement, puis moins souvent, à une fréquence déterminée par votre médecin. Votre médecin contrôlera votre cœur plus fréquemment si vous prenez d'autres médicaments qui entraînent un allongement de l'intervalle QT (voir "Autres médicaments et VANFLYTA" ).
• -Infections
• -Vous serez étroitement surveillé(e) afin que l'apparition d'infections sévères pendant la phase initiale du traitement puisse être détectée.
• -Enfants et adolescents
• -Ce médicament n'est pas autorisé pour les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
• -Autres médicaments et VANFLYTA
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est également valable pour les médicaments non soumis à ordonnance, les vitamines, les antiacides (médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac et diminuer l'acidité gastrique) et les produits à base de plantes, car certains médicaments peuvent modifier la façon dont VANFLYTA agit.
• -En particulier les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets secondaires de VANFLYTA en augmentant la concentration de ce médicament dans le sang:
• -certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, par exemple itraconazole, posaconazole ou voriconazole
• -certains antibiotiques, par exemple clarithromycine ou télithromycine
• -néfazodone, un médicament utilisé pour traiter la dépression sévère
• -Les médicaments suivants peuvent diminuer l'efficacité de VANFLYTA:
• -certains médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, par exemple rifampicine
• -certains médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives ou l'épilepsie, par exemple carbamazépine, primidone, phénobarbital ou phénytoïne
• -certains médicaments utilisés pour traiter le cancer de la prostate, par exemple apalutamide et enzalutamide
• -mitotane, un médicament utilisé pour traiter les symptômes des tumeurs des glandes surrénales
• -bosentan, un médicament utilisé pour traiter la pression sanguine élevée dans les vaisseaux des poumons (hypertension artérielle pulmonaire)
• -millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plantes utilisé pour traiter l'anxiété et la dépression légère
• -Certains médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH peuvent augmenter le risque d'effets secondaires (par exemple ritonavir) ou diminuer l'efficacité (par exemple éfavirenz ou étravirine) de VANFLYTA.
• -Médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT
• -L'administration concomitante de VANFLYTA avec d'autres médicaments qui entraînent un allongement de l'intervalle QT peut encore augmenter le risque d'allongement de l'intervalle QT. Les médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT sont par exemple, mais sans s'y limiter, les antifongiques azolés, l'ondansétron, le granisétron, l'azithromycine, la pentamidine, la doxycycline, la moxifloxacine, l'atovaquone, la prochlorpérazine et le tacrolimus.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Il est possible que VANFLYTA ait une influence sur l'aptitude à la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. La survenue de modifications sévères du rythme cardiaque peut entraver l'aptitude à la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
• -VANFLYTA peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Vous ne devez pas prendre VANFLYTA pendant la grossesse. Le médicament peut avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître. Chez les femmes qui pourraient être enceintes, un test de grossesse doit être réalisé dans les 7 jours précédant le début de la prise de ce médicament.
• -Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par VANFLYTA et pendant au moins 7 mois après l'arrêt du traitement. Les hommes doivent également utiliser une contraception efficace pendant le traitement par VANFLYTA et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
• -Allaitement
• -Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par VANFLYTA et pendant au moins 5 semaines après l'arrêt du traitement, car on ne sait pas si VANFLYTA passe dans le lait maternel (voir "Quand VANFLYTA ne doit-il pas être pris?" ).
• -Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
• -Fertilité
• -VANFLYTA peut diminuer la fertilité chez les femmes et les hommes. Vous devez en parler avec votre médecin avant le début du traitement.
• -Comment utiliser VANFLYTA?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Quelle est la dose de VANFLYTA à prendre?
• -Votre médecin ou pharmacien vous dira exactement quelle est la dose de VANFLYTA à prendre.
• -En général, vous commencerez le traitement à la dose de 35,4 mg (deux comprimés de 17,7 mg) une fois par jour pendant deux semaines lors de chaque cycle de chimiothérapie. La dose maximale recommandée est de 53 mg une fois par jour.
• -Votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale plus faible d'un comprimé de 17,7 mg une fois par jour si vous prenez certains autres médicaments.
• -Lorsque votre chimiothérapie sera terminée, votre médecin pourra modifier votre dose à un comprimé de 26,5 mg une fois par jour pendant deux semaines, et augmenter ensuite la dose à 53 mg (deux comprimés de 26,5 mg) une fois par jour, en fonction de la façon dont vous répondez au traitement par VANFLYTA.
• -Votre médecin pourra interrompre temporairement le traitement ou modifier votre dose en fonction des résultats des analyses de sang, des effets secondaires que vous pourriez présenter ou des autres médicaments que vous pourriez prendre.
• -Votre médecin arrêtera votre traitement si vous recevez une greffe de cellules souches.
• -Comment prendre ce médicament?
• --Prenez VANFLYTA au cours ou en dehors des repas. Avalez les comprimés pelliculés en entier sans les fractionner, les écraser ou les dissoudre.
• --Prenez VANFLYTA à peu près à la même heure chaque jour. Cela vous aidera à vous rappeler de prendre votre médicament.
• --Si vous vomissez après avoir pris le médicament, ne prenez pas d'autres comprimés avant votre prochaine dose planifiée.
• -Pendant combien de temps faut-il prendre VANFLYTA?
• -Vous devez continuer à prendre VANFLYTA aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé afin de vérifier que le traitement continue à agir.
• -Pour toutes questions à propos de la durée du traitement par VANFLYTA, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
• -Si vous avez pris plus de VANFLYTA que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital et emportez cette notice. Un traitement médical pourrait être nécessaire.
• -Si vous oubliez de prendre VANFLYTA
• -Si vous avez oublié de prendre VANFLYTA, prenez-le dès que possible le même jour. Prenez votre dose suivante au moment habituel le lendemain.
• -Ne prenez pas de dose supplémentaire (deux doses le même jour) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre VANFLYTA
• -Si vous arrêtez votre traitement par VANFLYTA, votre maladie peut s'aggraver. N'arrêtez pas de prendre votre médicament à moins que votre médecin vous le demande.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires VANFLYTA peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Effets secondaires graves
• -Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez les effets secondaires suivants:
• -sensations vertigineuses, étourdissements ou impression d'être sur le point de s'évanouir. Cela peut être des signes d'une affection cardiaque appelée "allongement de l'intervalle QT" (anomalie de l'activité électrique du cœur entraînant un rythme cardiaque anormal)
• -fièvre, toux, douleurs thoraciques, essoufflement, fatigue ou douleurs en urinant. Cela peut être des signes d'infection ou de neutropénie fébrile (nombre faible de globules blancs accompagné de fièvre).
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -infections
• -lymphocytopénie (taux faible de lymphocytes, un type de globules blancs)
• -leucopénie (taux faible de globules blancs)
• -anémie (taux faible de globules rouges)
• -thrombopénie (taux faible de plaquettes)
• -taux sanguin faible de potassium
• -saignements
• -neutropénie (taux faible de neutrophiles, un type de globules blancs)
• -nausées
• -fièvre
• -diarrhées
• -taux sanguin faible de magnésium
• -tests sanguins anormaux (élévation de la bilirubine dans le sang, valeurs anormales des enzymes hépatiques)
• -vomissements
• -douleurs abdominales
• -stomatite (plaies dans la bouche ou autour de la bouche)
• -œdème (gonflement du visage, des bras et des jambes)
• -maux de tête
• -épuisement (fatigue)
• -éruption cutanée
• -pneumonie
• -infections des voies aériennes supérieures (infections du nez et de la gorge)
• -diminution de l'appétit
• -septicémie (infection grave)
• -infections fongiques
• -infections herpétiques
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -trouble digestif
• -bactériémie (présence de bactéries dans le sang)
• -infections des voies urinaires
• -perte de poids
• -mauvais goût dans la bouche
• -choc septique (infection grave entraînant une forte chute de la pression artérielle)
• -pancytopénie (taux faibles de tous les types de cellules sanguines)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -arrêt cardiaque (arrêt des battements du cœur)
• -fibrillation ventriculaire (contractions non coordonnées, irrégulières des cavités inférieures du cœur engageant le pronostic vital)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou semble avoir été ouvert.
• -Remarques complémentaires
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient VANFLYTA?
• -Principes actifs
• -Le principe actif est le quizartinib.
• -VANFLYTA 17,7 mg: chaque comprimé pelliculé contient 17,7 mg de quizartinib, correspondant à 20 mg de dichlorhydrate de quizartinib.
• -VANFLYTA 26,5 mg: chaque comprimé pelliculé contient 26,5 mg de quizartinib, correspondant à 30 mg de dichlorhydrate de quizartinib.
• -Excipients
• -VANFLYTA 17,7 mg:
• -Noyau du comprimé: hydroxypropylbétadex, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
• -Pelliculage: hypromellose, talc, triacétine, dioxyde de titane.
• -VANFLYTA 26,5 mg:
• -Noyau du comprimé: hydroxypropylbétadex, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
• -Pelliculage: hypromellose, talc, triacétine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.
• -Comment se présente VANFLYTA?
• -Les comprimés pelliculés de VANFLYTA 17,7 mg sont de couleur blanche, ronds (8,9 mm de diamètre) et portent la mention "DSC 511" sur une face.
• -Les comprimés pelliculés de VANFLYTA 26,5 mg sont de couleur jaune, ronds (10,2 mm de diamètre) et portent la mention "DSC 512" sur une face.
• -Où obtenez-vous VANFLYTA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Comprimés pelliculés de VANFLYTA 17,7 mg: disponibles en boîtes contenant 14 x 1 comprimé pelliculé ou 28 x 1 comprimé pelliculé en plaquettes prédécoupées unitaires en aluminium/aluminium.
• -Comprimés pelliculés de VANFLYTA 26,5 mg: disponibles en boîtes contenant 14 x 1 comprimé pelliculé, 28 x 1 comprimé pelliculé ou 56 x 1 comprimé pelliculé en plaquettes prédécoupées unitaires en aluminium/aluminium.
• -Numéro d'autorisation
• -69710 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -DAIICHI SANKYO (Schweiz) AG, Zurich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -OJEMDA® 100 mg comprimés pelliculés
• -Cardiplant® 450, Filmtabletten
• -Was ist Cardiplant 450 und wann wird es angewendet?
• -Cardiplant 450 ist ein pflanzliches Heilmittel auf der Basis eines alkoholischen Extraktes von Weissdornblättern mit Blüten. Der verwendete hochdosierte Extrakt ist auf einen festgelegten Gehalt an Procyanidinen eingestellt, was eine gleichbleibende Qualität gewährleistet.
• -Cardiplant 450 wird verwendet bei nervösen Herzbeschwerden. Nervöse Herzbeschwerden äussern sich wie folgt: rascher Puls, Herzklopfen, Herzstechen, Schwindelgefühl, Druck- und Beklemmungsgefühl in der Herzgegend.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn unregelmässiger Puls, starkes Herzklopfen, stechende Schmerzen in der Brustgegend und Atemnot plötzlich auftreten oder länger andauern, ist die Konsultation eines Arztes bzw. einer Ärztin angezeigt. Diese werden feststellen, ob das Herz oder die Gefässe organisch erkrankt sind oder ob die Beschwerden nervös bedingt sind.
• -Wann darf Cardiplant 450 nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Nicht anwenden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sowie bei Überempfindlichkeit auf Weissdorn.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden!
• -Darf Cardiplant 450 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Cardiplant 450?
• -Soweit nicht anders verordnet nehmen Erwachsene täglich 1–2 Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit ein. Bei der Einnahme von 2 Filmtabletten empfiehlt es sich, morgens und abends je 1 Filmtablette zu nehmen. Die Anwendung und Sicherheit von Cardiplant 450 bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Bei dieser Altersgruppe wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Cardiplant 450 haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Cardiplant 450 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Cardiplant 450 enthalten?
• -Eine Filmtablette enthält: 450 mg Trockenextrakt aus Weissdornblättern mit Blüten (4–6,6:1), quantifiziert auf 71,6–97,0 mg oligomere Procyanidine. Auszugsmittel: Ethanol 45% (m/m). Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe sowie den Farbstoff Eisenoxid (E 172).
• -Wo erhalten Sie Cardiplant 450? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen à 50, 60, 100 und 120 Stück.
• -Zulassungsnummer
• -55921 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Schwabe Pharma AG
• -Erlistrasse 2
• -6403 Küssnacht am Rigi
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Cardiplant® 450, Comprimés filmés
• -Qu’est-ce que Cardiplant 450 et quand doit-il être utilisé?
• -Cardiplant 450 est un médicament à base de plantes préparé à partir d’un extrait alcoolique de feuilles et de fleurs d’aubépine. Cet extrait fortement concentré est quantifié sur une teneur invariable en procyanidines, ce qui garantit une qualité constante et stable.
• -Cardiplant 450 est utilisé lors de troubles cardiaques d’origine nerveuse. Ces troubles se manifestent par une accélération du pouls, des palpitations, des douleurs lancinantes dans la région du cœur, des étourdissements et une sensation d’oppression dans la poitrine.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si vous souffrez de troubles tels que pouls irrégulier, palpitations cardiaques intenses, douleurs lancinantes dans la région du cœur et détresse respiratoire, vous devriez consulter un médecin. Celuici vérifiera s’il s’agit d’une atteinte organique du cœur et des vaisseaux ou de troubles d’origine nerveuse.
• -Quand Cardiplant 450 ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
• -Ne pas utiliser chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans ni en cas d’hypersensibilité à l’aubépine.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -vous souffrez d’une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Cardiplant 450 peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Comment utiliser Cardiplant 450?
• -Sauf prescription contraire, les adultes prendront 1–2 comprimés filmés par jour avec un peu de liquide. Lors de la prise de 2 comprimés, il convient de prendre 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir. L’utilisation et l’innocuité de Cardiplant 450 chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’ont pas été étudiées jusqu’ici. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé dans ce groupe d’âge.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Cardiplant 450 peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Cardiplant 450 peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde. Des réactions d’hypersensibilité peuvent se produire. Leur fréquence est inconnue.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Mention concernant l’élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages dans un point de remise (pharmacies, drogueries, cabinets médicaux) ou un centre de collecte. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Cardiplant 450?
• -Un comprimé filmé contient: 450 mg d’extrait sec de feuilles et fleurs d’aubépine (4–6,6:1), quantifié à 71,6–97,0 mg de procyanidines oligomères. Extrait: 45 pour cent d’éthanol (m/m). Cette préparation contient en outre des excipients ainsi le colorant oxyde de fer (E 172).
• -Où obtenez-vous Cardiplant 450? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages à 50, 60, 100 et 120 pièces.
• -Numéro d’autorisation
• -55921 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Schwabe Pharma AG
• -Erlistrasse 2
• -6403 Küssnacht am Rigi
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Terbinafin Spirig HC® Tabletten
• -Was ist Terbinafin Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Terbinafin Spirig HC Tabletten enthalten den Wirkstoff Terbinafin, der zur Gruppe der Pilzmittel (Antimykotika) gehört. Terbinafin Spirig HC Tabletten werden zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut, Haare und Nägel auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Für eine erfolgreiche Behandlung der Pilzinfektionen sollten Sie einige Regeln beachten:
• --An Kleidungsstücken, die mit der erkrankten Haut in Kontakt kommen, können die Erreger der Pilzerkrankungen haften bleiben. Deshalb sollten Sie diese Kleidungsstücke täglich wechseln.
• --Eine normale und vor allem trockene Haut ist der beste Schutz vor Pilzinfektionen. Es ist deshalb an den erkrankten Hautstellen eng anliegende und wenig luftdurchlässige Kleidung zu vermeiden. Auch sollten Sie die erkrankten Hautstellen nach dem Waschen sorgfältig trocknen. Waschlappen und Handtuch sind täglich zu wechseln.
• --Wenn Sie an einer Fusspilzinfektion leiden, sollten Sie nicht barfuss herumlaufen. So vermeiden Sie eine Weiterverbreitung der Pilze.
• -Wann darf Terbinafin Spirig HC nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Terbinafin Spirig HC Tabletten darf nicht angewendet werden, wenn Sie chronische oder akute Leberprobleme haben oder hatten. Terbinafin Spirig HC Tabletten darf nicht angewendet werden, wenn bei früheren Behandlungen mit Terbinafin Spirig HC Tabletten oder verwandten Präparaten Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind.
• -Da bisher wenige Erfahrungen mit Terbinafin Spirig HC bei der Behandlung von Pilzinfektionen bei Kindern unter 5 Jahren (Körpergewicht unter 20 kg) vorliegen, sollten diese Terbinafin Spirig HC Tabletten nicht einnehmen.
• -Terbinafin Spirig HC Tabletten soll nicht angewendet werden, wenn Sie Nierenprobleme haben.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Terbinafin Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit,
• -wenn Sie Symptome wie andauernde Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im oberen rechten Bauchraum, Gelbsucht, Dunkelverfärbung des Urins oder heller Stuhl haben oder bei sich feststellen, da dies Anzeichen für eine schwere Leberstörung sein können. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vielleicht vor und regelmässig während der Behandlung mit Terbinafin Spirig HC Tabletten Blutproben nehmen um Ihre Leberfunktion zu überwachen. Im Falle nicht normaler Testergebnisse kann er bzw. sie Sie auffordern Terbinafin Spirig HC Tabletten nicht mehr einzunehmen. Ebenfalls ist eine Information des Arztes bzw. der Ärztin wichtig, wenn Sie zusätzlich Arzneimittel zur Behandlung von Magenerkrankungen oder Infektionskrankheiten einnehmen müssen. Terbinafin Spirig HC Tabletten darf bei Patientinnen oder Patienten mit chronischer oder akuter Leberkrankheit nicht angewendet werden.
• -wenn Sie Hautprobleme haben wie einen Ausschlag, eine rote Haut, Bläschenbildung auf den Lippen, Augen oder dem Mund, abblätternde Haut, Fieber (mögliche Anzeichen von schwerwiegenden Hautreaktionen), Ausschlag auf Grund erhöhter Zahl einer bestimmten Art weisser Blutkörperchen (Eosinophilie).
• -wenn Sie verdickte rote/silberfarbene Hautstellen (mögliche Anzeichen von Schuppenflechte) oder Gesichtsausschlag, Gelenkschmerz, Muskelkrankheit, Fieber (mögliche Anzeichen von kutanem und systemischem Lupus erythematosus) haben.
• -wenn Sie sich schwach fühlen, ungewöhnliche Blutungen, Blutergüsse oder häufige Infektionen haben (Anzeichen von Blutkrankheiten).
• -wenn Sie unerklärliche Blutungen oder Blutgerinnsel haben oder entwickeln (möglicherweise eine Organfunktionsstörung oder ein Organversagen).
• -wenn sich Ihre Pilzinfektion nicht bessert, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin prüfen, ob eine alternative antimykotische Therapie erforderlich ist.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (einschliesslich pflanzliche Arzneimittel, Antibabypille (orale Kontrazeptiva) und nicht verschreibungspflichtige, selbstgekaufte Medikamente) einnehmen oder äusserlich anwenden, insbesondere:
• -gewisse Arzneimittel gegen Magengeschwüre (z.B. Cimetidin)
• -gewisse Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol und weitere mit "azol" im Wirkstoffnamen)),
• -gewisse Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten, die die Antibotika Rifampicin oder Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin enthalten
• -gewisse Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva (z.B. Desipramin), selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder MAO-Hemmer,
• -gewisse Arzneimittel gegen Bluthochdruck (so genannte Betablocker),
• -gewisse Arzneimittel gegen Herzrythmusstörungen (z.B. Amiodaron),
• -gewisse Arzneimittel gegen Husten (z.B. Dextromethorphan),
• --Koffein,
• --Ciclosporin (Arzneimittel welche das Immunsystem kontrollieren, z.B. um eine Abstossung transplantierter Organe zu vermeiden).
• -Wenn Sie sich schwindlig fühlen während der Behandlung mit Terbinafin Spirig HC Tabletten, sollten Sie nicht Auto fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Darf Terbinafin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten. Während der Schwangerschaft ist Terbinafin Spirig HC Tabletten nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin einzunehmen.
• -Terbinafin Spirig HC Tabletten wird in die Muttermilch ausgeschieden. Mütter, die Terbinafin Spirig HC Tabletten einnehmen, sollten daher nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Terbinafin Spirig HC?
• -Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung für Erwachsene eine Tablette zu 250 mg pro Tag.
• -Dosierung für Kinder ab 2 Jahren gemäss Anordnung des Arztes oder der Ärztin. Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen mit dieser Altersgruppe vorliegen.
• -Die Tabletten können an der Bruchrille zur Halbierung der Dosis geteilt werden.
• -Die Tabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen. Die Wirksamkeit von Terbinafin Spirig HC Tabletten wird durch die gleichzeitige Einnahme von Nahrung nicht beeinträchtigt, es kann somit auf leeren Magen oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird über die Dauer der Therapie entscheiden. Die regelmässige Einnahme von Terbinafin Spirig HC Tabletten ist ausschlaggebend für den Erfolg der Behandlung. Es wird empfohlen, Terbinafin Spirig HC Tabletten jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.
• -Falls Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus um Rat. Es kann sein, dass sie medizinische Betreuung brauchen. Dasselbe trifft zu, wenn jemand aus Versehen ihre Medizin eingenommen hat. Symptome einer Überdosis von Terbinafin Spirig HC Tabletten beinhalten Kopfschmerzen, Übelkeit, Magenschmerzen und Schwindel.
• -Wenn Sie vergessen haben, Terbinafin Spirig HC Tabletten einzunehmen, nehmen Sie Ihre Tablette(n) sobald Sie sich daran erinnern, ausser Ihre nächste Dosis ist in weniger als 4 Stunden fällig. Warten Sie in diesem Fall und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Nehmen sie keine doppelte Dosis um die vergessene Dosis auszugleichen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Terbinafin Spirig HC haben?
• -Bei manchen Patienten können bei der Einnahme von Terbinafin Spirig HC Tabletten gewisse Nebenwirkungen auftreten.
• -Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein:
• -Es ist in seltenen Fällen möglich, dass eine Behandlung mit Terbinafin Spirig HC Tabletten zu Leberstörungen führt, in sehr seltenen Fällen können die Leberstörungen schwerwiegend sein. Schwerwiegende Nebenwirkungen beinhalten auch die Abnahme einer bestimmten Art weisser Blutkörperchen, Lupus (eine Autoimmunkrankheit), schwere Hautreaktionen, schwere allergische Reaktionen, Entzündung der Blutgefässe, Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Muskelschwund (Rhabdomyolyse).
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend mit,
• --Wenn Sie Symptome wie unerklärliche anhaltende Übelkeit, Magenbeschwerden, Appetitverlust, ungewöhnliche Müdigkeit, Gelbverfärbung von Augen oder Haut, Dunkelverfärbung des Urins oder heller Stuhl feststellen (mögliche Anzeichen von Leberproblemen).
• --Wenn Sie Fieber/Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Aphthen auf Grund von Infektionen und Schwachheit haben oder wenn Sie häufiger Infektionen bekommen oder ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse feststellen (mögliche Anzeichen von Krankheiten, die die Anzahl von bestimmten Typen von Blutzellen beeinträchtigen).
• --Wenn Sie Atembeschwerden, Schwindel, Schwellungen hauptsächlich im Gesicht und im Rachen, Hitzegefühl, krampfartige Bauchschmerzen und Bewusstseinsverlust bekommen oder wenn Sie Symptome haben wie Gelenkschmerzen, Steifheit, Ausschlag, Fieber oder geschwollene/vergrösserte Lymphknoten (mögliche Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion).
• --Wenn Sie Symptome wie Ausschlag, Fieber, Juckreiz, Müdigkeit haben oder wenn Sie violett-rote Punkte unter der Hautoberfläche feststellen (mögliche Anzeichen einer Entzündung ihrer Blutgefässe).
• --Wenn Sie irgendwelche Hautprobleme bekommen wie Ausschlag, gerötete Haut, Bläschenbildung auf den Lippen, Augen oder dem Mund, abblätternde Haut, Fieber.
• --Wenn Sie starke Schmerzen im oberen Bauchraum spüren mit Ausstrahlung in den Rücken (mögliche Anzeichen einer Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse).
• --Wenn Sie unerklärliche Muskelschwäche und Schmerzen oder dunklen (rot-braunen) Urin haben (mögliche Anzeichen von Muskelschwund).
• --Wenn es zu mehreren Blutgerinnseln kommt (mögliche Organfunktionsstörung und/oder Organversagen).
• -Weitere mögliche Nebenwirkungen:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Magenbrennen, Durchfall, Völlegefühl, Appetitverlust, Hautausschläge, Muskel- und Gelenkschmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Affektive Störung (Depression), Störungen des Geschmackssinnes (bis zum Verlust der Geschmacksempfindung), Schwindel, Sehstörung und Müdigkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Ungewöhnlich bleiche Haut, Schleimhäute oder Nagelbetten von Fingern oder Zehen, ungewöhnliche Erschöpfung oder Schwäche oder Atemnot nach Anstrengung (mögliche Anzeichen einer Krankheit, die die Anzahl roter Blutkörperchen beeinträchtigt), Angst, Kribbeln oder Taubheitsgefühl und verringerte Sensitivität der Haut, Lichtüberempfindlichkeit der Haut, Wahrnehmung von Geräuschen in der Abwesenheit von Klang (z.B. Rauschen, Klingeln) in den Ohren, Fieber und Gewichtsverlust.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Gelbe Augen oder Haut (Leberprobleme) und nicht normale Ergebnisse von Leberfunktionstests.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Abnahme bestimmter Arten von Blutzellen, Lupus (eine Autoimmunkrankheit), schwere Hautreaktionen, allergische Reaktionen, Psoriasis-artiger Hautausschlag (Ausschlag mit silberfarbenem Aussehen), Verschlechterung einer Psoriasis, Hautausschlag mit Schuppung oder Abblättern und Haarausfall.
• -Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls gemeldet:
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):
• -Schwere allergische Reaktionen oder Infektionen, Entzündung der Blutgefässe, Geruchsstörungen einschliesslich Verlust des Geruchssinns, reduziertes Riechvermögen, verschwommenes Sehen, reduzierte Sehschärfe, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Hautausschlag auf Grund hoher Zahl einer bestimmten Art weisser Blutkörperchen, Muskelschwund, Grippe-ähnliche Symptome (z.B. Müdigkeit, Halsschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen) und Zunahme eines Muskelenzyms im Blut (Creatinphosphokinase).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Terbinafin Spirig HC Tabletten müssen bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -Sonstige Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Terbinafin Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette (teilbar) Terbinafin Spirig HC enthält 250 mg bzw. 125 mg Terbinafin als Terbinafinhydrochlorid
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
• -Wo erhalten Sie Terbinafin Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Terbinafin Spirig HC 125 mg (zur Anwendung bei Kindern): Packung à 14 Tabletten.
• -Terbinafin Spirig HC 250 mg: Packungen à 14 und 28 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -57509 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Terbinafine Spirig HC® Comprimés
• -Qu'est-ce que Terbinafine Spirig HC comprimés et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Les comprimés de Terbinafine Spirig HC comprimés contiennent comme principe actif, de la terbinafine qui fait partie du groupe des antifongiques (antimycotiques). Les comprimés de Terbinafine Spirig HC comprimés sont utilisés dans le traitement des infections fongiques de la peau, des cheveux et des ongles.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pour traiter avec succès des infections fongiques, il faut respecter un certain nombre de règles:
• --Les agents des infections fongiques peuvent rester collés aux vêtements qui sont en contact avec la peau affectée. Ces habits doivent donc être changés quotidiennement.
• --Une peau normale et sèche est la meilleure protection contre les infections fongiques. Il importe d'éviter de porter des habits serrés et peu perméables à l'air sur les parties malades de la peau. Celles-ci devraient aussi être soigneusement séchées après chaque toilette. Les lavettes et les linges sont à changer tous les jours.
• --Si vous souffrez d'une mycose des pieds, renoncez à marcher pieds nus. Vous éviterez ainsi de disperser les levures.
• -Quand Terbinafine Spirig HC comprimés ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Terbinafine Spirig HC comprimés ne doit pas être utilisé si vous souffrez ou avez souffert de problèmes hépatiques chroniques ou aigus. Terbinafine Spirig HC comprimés ne doit pas être utilisé si vous avez présenté par le passé des réactions d'hypersensibilité lors d'un traitement par Terbinafine Spirig HC comprimés ou par une substance apparentée.
• -Comme on ne dispose que de peu d'expériences avec le traitement de Terbinafine Spirig HC comprimés chez les enfants de moins de 5 ans (poids corporel inférieur à 20 kg), il est déconseillé de leur administrer Terbinafine Spirig HC comprimés.
• -Terbinafine Spirig HC comprimés ne doit pas être utilisé si vous souffrez de problèmes rénaux.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Terbinafine Spirig HC comprimés?
• -Veuillez immédiatement informer votre médecin si
• -vous présentez ou observez des symptômes tels que nausées, perte de l'appétit, fatigue, vomissements, douleurs dans la région supérieure droite de l'abdomen, jaunisse, urines de couleur foncée ou selles de couleur claire s'ils persistent, car ils peuvent traduire un grave trouble de la fonction du foie. Votre médecin effectuera peut-être des prises de sang avant le traitement par Terbinafine Spirig HC comprimés et régulièrement au cours de celui-ci pour surveiller votre fonction hépatique. Si les résultats de ces analyses sont anormaux, il pourra vous prescrire de ne plus prendre Terbinafine Spirig HC comprimés. Il est également important d'aviser votre médecin si vous devez prendre simultanément des médicaments pour traiter une affection gastrique ou une maladie infectieuse. Terbinafine Spirig HC comprimés ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une maladie du foie chronique ou aiguë.
• -vous présentez des problèmes cutanés tels qu'éruption, rougeurs, apparition de cloques sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation, fièvre (signes possibles de réactions cutanées graves), éruption due à une augmentation d'un certain type de globules blancs dans le sang (éosinophilie).
• -vous présentez des zones cutanées épaissies rouges/argentées (signes possibles d'un psoriasis) ou une éruption sur le visage, des douleurs articulaires, une maladie musculaire et de la fièvre (signes possibles d'un lupus érythémateux cutané et disséminé).
• -si vous vous sentez faible, présentez des saignements inhabituels, des ecchymoses ou des infections fréquentes (symptômes de maladies du sang);
• -vous présentez ou développez des saignements inexpliqués ou des caillots sanguins (ce qui peut indiquer le dysfonctionnement ou la défaillance d'un organe);
• -votre infection fongique ne s'améliore pas, votre médecin évaluera s'il est nécessaire de recourir à un autre traitement antifongique.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (y compris les médicaments à base de plantes, la pilule contraceptive (contraception orale) et les médicaments en vente libre pris en automédication), en particulier:
• -certains médicaments contre les ulcères d'estomac (p.ex. cimétidine),
• -certains médicaments contre les infections fongiques (p.ex. fluconazole et autres médicaments dont le nom du principe actif se termine par "azole" ),
• -certains médicaments contre les maladies infectieuses contenant les antibiotiques rifampicine, azithromycine, clarithromycine ou érythromycine,
• -certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques (p.ex. désipramine), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la MAO),
• -certains médicaments contre l'hypertension artérielle (bêta-bloquants),
• -certains médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (p.ex. amiodarone),
• -certains médicaments contre la toux (p.ex. dextrométhorphane),
• -de la caféine,
• -de la ciclosporine (immunosuppresseur utilisé p.ex. pour éviter les rejets d'organes transplantés)
• -Si vous êtes sujet à des vertiges pendant le traitement par Terbinafine Spirig HC comprimés, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines ou d'outillages.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Terbinafine Spirig HC comprimés peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l'être. Pendant la grossesse, Terbinafine Spirig HC comprimés ne doit être pris que s'il est expressément prescrit par le médecin.
• -Terbinafine Spirig HC comprimé passe dans le lait maternel. Les mères qui prennent Terbinafine Spirig HC comprimés devraient donc renoncer à allaiter.
• -Comment utiliser Terbinafine Spirig HC comprimés?
• -La posologie habituelle pour les adultes est d'un comprimé de 250 mg par jour, à moins que le médecin ne l'ait prescrit différemment.
• -Pour la posologie chez l'enfant à partir de 2 ans, se conformer à la prescription du médecin. L'utilisation chez l'enfant de moins 2 ans n'est pas recommandée car aucune expérience n'est disponible dans ce groupe d'âge.
• -Les comprimés peuvent être fragmentés au niveau de la rainure de fragmentation pour réduire la dose de moitié.
• -Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide, sans les mâcher. L'efficacité de Terbinafine Spirig HC comprimés n'est pas influencée par la prise simultanée de nourriture, si bien qu'il peut être pris à jeun ou après un repas. Le médecin décidera de la durée du traitement. La prise régulière de Terbinafine Spirig HC comprimés est un facteur décisif pour le succès du traitement. Il est recommandé de prendre Terbinafine Spirig HC comprimés tous les jours à la même heure.
• -Si vous avez pris par erreur une trop grande quantité de comprimés, consultez immédiatement un médecin ou un hôpital. Il se peut que vous nécessitiez une prise en charge médicale. Il en est de même si une autre personne a pris par erreur votre médicament. Les symptômes d'un surdosage de comprimés de Terbinafine Spirig HC comprimés comportent des maux de tête, des nausées, des douleurs gastriques et des vertiges.
• -Si vous avez oublié de prendre Terbinafine Spirig HC comprimés, prenez le(s) comprimé(s) oublié(s) dès que vous vous en apercevez, sauf s'il reste moins de 4 heures avant de prendre la dose suivante. Dans ce cas, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Terbinafine Spirig HC comprimés peut-il provoquer?
• -Chez certains patients, la prise de Terbinafine Spirig HC comprimés peut provoquer des effets secondaires.
• -Certains effets secondaires peuvent être graves:
• -Il est possible, dans de rares cas, que le traitement par Terbinafine Spirig HC comprimés conduise à des troubles de la fonction du foie et dans de très rares cas, ces troubles hépatiques peuvent être graves. Les effets secondaires graves comprennent aussi la diminution de certains types de globules blancs dans le sang, un lupus (une maladie auto-immune), des réactions cutanées graves, des réactions allergiques graves, une inflammation des vaisseaux sanguins, une inflammation du pancréas ou une fonte musculaire (rhabdomyolyse).
• -Informez immédiatement votre médecin si
• -vous présentez des symptômes tels que des nausées persistantes inexpliquées, des troubles gastriques, une perte d'appétit, une fatigue inhabituelle, une coloration jaune des yeux ou de la peau, une coloration foncée de l'urine ou des selles claires (signes possibles de problèmes hépatiques).
• -vous avez de la fièvre/des frissons, des maux de gorge ou des aphtes dus à des infections et une faiblesse, si vous avez fréquemment des infections ou si vous constatez des saignements ou des hématomes inhabituels (signes possibles de maladies qui diminuent le nombre de certains types de cellules dans le sang).
• -vous présentez des troubles respiratoires, des vertiges, des gonflements principalement au niveau du visage et de la gorge, une sensation de chaleur, des douleurs abdominales de type de crampes et une perte de connaissance ou si vous avez des symptômes tels que des douleurs articulaires, une raideur, une éruption, de la fièvre ou un gonflement/une augmentation du volume des ganglions lymphatiques (signes possibles d'une réaction allergique grave).
• -vous avez des symptômes tels qu'une éruption, de la fièvre, des démangeaisons, une fatigue ou si vous constatez des points rouge-violet sous la surface de la peau (signes possibles d'une inflammation de vos vaisseaux sanguins).
• -vous présentez un quelconque problème de la peau, tel qu'une éruption, une rougeur de la peau, la formation de vésicules sur les lèvres, sur les yeux ou dans la bouche, une exfoliation de la peau, de la fièvre.
• -vous ressentez de fortes douleurs dans la partie supérieure du ventre qui irradient dans le dos (signes possibles d'une inflammation de votre pancréas).
• -vous avez une faiblesse musculaire et des douleurs inexpliquées ou si votre urine est foncée (brun-rouge) (signes possibles d'une fonte musculaire).
• -plusieurs caillots sanguins se forment (possible trouble du fonctionnement et/ou défaillance d'un ou plusieurs organes).
• -Autres effets secondaires possibles
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10): maux de tête, nausées, douleurs abdominales légères, brûlures d'estomac, diarrhée, sensation de réplétion, perte d'appétit, éruptions cutanées, douleurs musculaires et articulaires.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100): trouble affectif (dépression), troubles du sens du goût (jusqu'à la perte de la perception du goût), vertiges, trouble de la vision et fatigue.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000): peau, muqueuses ou lits des ongles des mains et des pieds inhabituellement pâles, épuisement ou faiblesse inhabituels, ou difficultés respiratoires à l'effort (signes possibles d'une maladie diminuant le nombre de globules rouges dans le sang), anxiété, fourmillements ou sensation d'engourdissement et diminution de la sensibilité de la peau, sensibilité de la peau à la lumière, perception de bruits en l'absence de source sonore (p.ex. bourdonnements, sonnerie) dans les oreilles, fièvre et perte de poids.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000): coloration jaune des yeux ou de la peau (troubles hépatiques) et résultats anormaux des tests de la fonction hépatique.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000): diminution de certains types de cellules dans le sang, lupus (une maladie auto-immune), réactions cutanées graves, réactions allergiques, éruption cutanée de type psoriasique (éruption d'aspect argenté), aggravation d'un psoriasis, éruption cutanée avec desquamation ou exfoliation et chute des cheveux.
• -Les effets secondaires suivants ont également été rapportés:
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Réactions allergiques ou infections graves, inflammation des vaisseaux sanguins, troubles de l'odorat y compris perte du sens de l'odorat, réduction de la fonction olfactive, vision floue, diminution de l'acuité visuelle, inflammation du pancréas, éruption cutanée due à une augmentation d'un certain type de globules blancs dans le sang, fonte musculaire, symptômes pseudogrippaux (p.ex. fatigue, maux de gorge, douleurs musculaires ou articulaires) et augmentation du taux d'une certaine enzyme musculaire dans le sang (créatine phosphokinase).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver les comprimés Terbinafine Spirig HC à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Terbinafine Spirig HC comprimés?
• -Principes actifs
• -1 comprimé (sécable) de Terbinafine Spirig HC contient 250 mg resp. 125 mg de terbinafine sous forme de chlorhydrate de terbinafine.
• -Excipients
• -Cellulose microcrystalline, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
• -Où obtenez-vous Terbinafine Spirig HC comprimés? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Terbinafine Spirig HC 125 mg (pour l'utilisation chez l'enfant): emballage à 14 comprimés.
• -Terbinafine Spirig HC 250 mg: emballages à 14 et 28 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -57509 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Paracetamol-Mepha 500 mg Filmtabletten
• -Was ist Paracetamol-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Paracetamol-Mepha enthält den Wirkstoff Paracetamol. Dieser wirkt schmerzlindernd und fiebersenkend. Paracetamol-Mepha wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung von Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Menstruation, Schmerzen nach Verletzungen (z.B. Sportverletzungen), Schmerzen bei Erkältungskrankheiten und Fieber.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Paracetamol-Mepha soll – wie alle Fieber- und Schmerzmittel – ohne ärztliche Verordnung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren nicht länger als 5 Tage angewendet werden. Die maximale Anwendungsdauer bei Kindern ab 6 bis 12 Jahren beträgt ohne ärztliche Konsultation 3 Tage.
• -Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit regelmässig eingenommen werden. Länger dauernde Schmerzen oder Fieber bedürfen einer ärztlichen Abklärung. Hohes Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes bei Kindern erfordern eine frühzeitige ärztliche Konsultation.
• -Die angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Dosierung darf nicht überschritten werden.
• -Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden (z.B. andere Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Fieber oder Erkältungssymptome) kein Paracetamol enthalten. Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu einer schweren Leberschädigung führen.
• -Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen weiterbestehen.
• -Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
• -Wann darf Paracetamol-Mepha nicht angewendet werden?
• -In folgenden Fällen darf Paracetamol-Mepha nicht angewendet werden:
• --Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Paracetamol und verwandten Substanzen (z.B. Propacetamol) oder einem der Hilfsstoffe (siehe "Was ist in Paracetamol-Mepha enthalten?" ). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber).
• --Bei schweren Lebererkrankungen (z.B. akute Hepatitis; Leberzirrhose; Aszites, d.h. Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle).
• --Bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit).
• --Bei Alkoholüberkonsum.
• -Darf Paracetamol-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Falls erforderlich, kann Paracetamol-Mepha während der Schwangerschaft angewendet werden. Aufgrund bisheriger Erfahrungen gilt z.Zt. bei kurzfristiger Anwendung vom Wirkstoff Paracetamol in der angegebenen Dosierung das Risiko für das Kind als gering. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
• -Obwohl die Anwendung von Paracetamol als vereinbar mit Stillen betrachtet wird, ist bei der Anwendung von Paracetamol-Mepha während der Stillzeit Vorsicht geboten, da Paracetamol in die Muttermilch übergeht. Über Hautausschlag bei gestillten Säuglingen wurde berichtet. Es sind jedoch keine nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.
• -Wie verwenden Sie Paracetamol-Mepha?
• -Einzeldosen nicht häufiger als alle 4–6 Stunden verabreichen.
• -Die angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
• -Um die Beschwerden zu lindern, sollten Sie immer die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer einnehmen.
• -Die Filmtabletten mit einem Glas Flüssigkeit einnehmen.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und über 40 kg Körpergewicht:
• -1–2 Filmtabletten Paracetamol-Mepha nach Bedarf bis zu 4-mal innert 24 Stunden. Die maximale Tagesdosis beträgt 8 Filmtabletten Paracetamol-Mepha (= 4 g Paracetamol / Tag).
• -Kinder von 30–40 kg Körpergewicht (ab 9–12 Jahren):
• -1 Filmtablette Paracetamol-Mepha 500 mg nach Bedarf bis zu 4-mal innert 24 Stunden.
• -Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Filmtabletten Paracetamol-Mepha (= 2 g Paracetamol / Tag).
• -Kinder von 22–30 kg Körpergewicht (ab 6–9 Jahren):
• -½–1 Filmtablette Paracetamol-Mepha 500 mg nach Bedarf bis zu 3-mal innert 24 Stunden.
• -Die maximale Tagesdosis beträgt 3 Filmtabletten Paracetamol-Mepha (= 1.5 g Paracetamol / Tag).
• -Kinder unter 22 kg Körpergewicht (unter 6 Jahren):
• -Paracetamol-Mepha Filmtablette ist für Kinder unter 22 kg Körpergewicht (unter 6 Jahren) nicht geeignet; für diese werden Paracetamol Suppositorien empfohlen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Paracetamol-Mepha haben?
• -Beenden Sie die Einnahme von Paracetamol-Mepha und informieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, die Zeichen einer seltenen allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) sein können:
• --Hautausschlag (einschliesslich Nesselsucht, Juckreiz), Hautrötung, Hautabschuppung, sehr selten bis hin zu schweren Hautreaktionen mit Blasenbildung und/oder grippalen Symptomen;
• --Schwellung im Gesicht, Schwellung der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Bläschenbildung, Entzündung der Mundschleimhaut, Übelkeit;
• -keuchende Atmung, Asthma, Kurzatmigkeit, Atemnot, vor allem, wenn dies auch schon früher bei der Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) bei Ihnen aufgetreten ist;
• -unerwartete Blutergüsse oder Blutungen.
• -In seltenen Fällen wurden Veränderungen des Blutbildes, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen (Agranulozytose) beobachtet.
• -Nebenwirkungen, welche nach Markteinführung beobachtet wurden und deren Häufigkeit nicht bestimmt werden kann:
• -Metabolische Azidose: Eine schwere Erkrankung, die das Blut sauer machen kann (sogenannte metabolische Azidose), bei Patienten mit schweren Erkrankungen, die Paracetamol anwenden (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Paracetamol-Mepha Vorsicht geboten?" ).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Sind die Filmtabletten in Kunststoffflaschen abgepackt, so ist die Flasche nach Entnahme einer Filmtablette jeweils wieder fest zu verschliessen.
• -Nicht verwendeter Inhalt ist sechs Monate nach dem ersten Öffnen der Kunststoffflasche zu verwerfen.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll.
• -Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück.
• -Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Hinweise
• -Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosierung) unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen, auch wenn Sie noch keine Beschwerden haben. Wegen des möglichen Risikos einer sehr schweren Leberschädigung sind umgehende medizinische Massnahmen entscheidend. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit oder ein allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.
• -Arzneimittel mit dem Wirkstoff Paracetamol dürfen nicht an Kinder, welche aus Versehen Alkohol eingenommen haben, verabreicht werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Paracetamol-Mepha enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Paracetamol.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Vorverkleisterte Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Talkum, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum.
• -Wo erhalten Sie Paracetamol-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung:
• -Paracetamol-Mepha 500 mg: Blisterpackung zu 20 Filmtabletten (teilbar).
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung:
• -Paracetamol-Mepha 500 mg: Blisterpackung zu 100 Filmtabletten (teilbar).
• -Paracetamol-Mepha 500 mg: Kunststoffflasche zu 100 Filmtabletten (teilbar).
• -Paracetamol-Mepha 500 mg: Kunststoffflasche zu 300 Filmtabletten (teilbar).
• -Zulassungsnummer
• -61402 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 8.1
• -Paracetamol-Mepha 500 mg comprimé pelliculé
• -Qu'est-ce que Paracetamol-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Paracetamol-Mepha contient le principe actif paracétamol, qui apaise les douleurs et diminue la fièvre. Paracetamol-Mepha est utilisé pour le traitement de courte durée des maux de tête, des maux de dents, des douleurs articulaires et ligamentaires, des maux de dos, des douleurs menstruelles, des douleurs post-traumatiques (par ex. blessures sportives), des douleurs en cas de refroidissement et de la fièvre.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Comme tous les antipyrétiques et analgésiques, Paracetamol-Mepha ne doit pas être pris pendant plus de 5 jours de suite sans ordonnance médicale par les adultes et les adolescents à partir de 12 ans. La durée d'utilisation maximale chez les enfants entre 6 et 12 ans sans consultation médicale est de 3 jours.
• -Les analgésiques ne doivent pas être pris régulièrement pendant une période prolongée sans contrôle médical. Des douleurs ou une fièvre persistante nécessitent une consultation médicale. Une fièvre élevée ou une aggravation de l'état général des enfants nécessite une consultation médicale dès que possible.
• -La posologie indiquée ou prescrite par le médecin ne doit pas être dépassée.
• -Afin d'éviter un risque de surdosage, il faut s'assurer que les médicaments pris en même temps ne contiennent pas de paracétamol (par ex. autres antidouleurs, médicaments contre la fièvre ou des symptômes de refroidissement). Un surdosage de paracétamol peut provoquer de graves troubles hépatiques.
• -Il convient également de noter que la prise prolongée d'analgésiques peut elle aussi contribuer à entretenir des maux de tête. La prise prolongée d'analgésiques, particulièrement lorsqu'il s'agit d'une association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut provoquer des lésions rénales durables impliquant un risque d'insuffisance rénale.
• -Quand Paracetamol-Mepha ne doit-il pas être utilisé?
• -Paracetamol-Mepha ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:
• --En cas d'hypersensibilité au principe actif paracétamol et des substances apparentées (par ex. du propacétamol) ou à l'un des excipients (voir "Que contient Paracetamol-Mepha?" ). Une hypersensibilité de ce type se manifeste, par ex. par de l'asthme, des difficultés respiratoires, des symptômes circulatoires, des gonflements de la peau et des muqueuses ou des éruptions cutanées (urticaire).
• --En cas d'affections graves du foie (par ex. hépatite aiguë; une cirrhose; une ascite, c'est-à-dire une accumulation de liquide dans la cavité abdominale).
• --En cas de trouble hépatique héréditaire (appelé maladie de Meulengracht).
• --En cas de consommation excessive d'alcool.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Paracetamol-Mepha?
• -Vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament dans les situations suivantes:
• -en cas d'insuffisance rénale ou hépatique;
• -en présence d'une maladie héréditaire rare des globules rouges nommée "carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase" ;
• -en cas d'utilisation concomitante de médicaments agissant sur le foie;
• -en cas d'infection grave (p.ex. une septicémie);
• -si vous prenez les médicaments suivants:
• -médicaments anticoagulants (p.ex. Marcoumar);
• -colestyramine (médicament pour baisser le taux de graisse dans le sang);
• -chloramphénicol (médicament contre les infections);
• -métoclopramide (médicament contre la nausée, vomissement);
• -phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine (médicament contre l'épilepsie (convulsions));
• -rifampicine, isoniazide (médicament contre la tuberculose);
• -probénécide (médicament contre la goutte);
• -salicylamide (médicament contre les douleurs et la fièvre);
• -zidovudine (médicament contre le sida).
• -Dans des cas très rares, le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves (par ex. pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)). En cas d'apparition de réactions cutanées, l'utilisation de Paracetamol-Mepha doit être arrêtée et un médecin doit être consulté (voir "Quels effets secondaires Paracetamol-Mepha peut-il provoquer?" ).
• -Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Paracetamol-Mepha si vous souffrez de maladies graves, y compris une insuffisance rénale sévère ou un sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes), ou si vous êtes atteint de malnutrition, d'alcoolisme chronique, ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été rapportée chez des patients qui prenaient du paracétamol à doses normales pendant une période prolongée ou qui prenaient du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l'acidose métabolique peuvent inclure: de graves difficultés respiratoires avec respiration rapide et profonde, somnolence, nausées et vomissements.
• -Une surveillance médicale étroite est recommandée afin de détecter rapidement l'apparition d'une acidose métabolique.
• -La prise simultanée de paracétamol et d'alcool est déconseillée. Le risque de lésion hépatique est accru en particulier en cas de carence alimentaire concomitante.
• -Il est conseillé d'utiliser Paracetamol-Mepha avec prudence en cas de trouble alimentaire tels que l'anorexie, la boulimie et un fort amaigrissement ainsi qu'en cas de malnutrition chronique.
• -Soyez également prudent en cas de déshydratation et d'une quantité de sang moindre.
• -Certaines personnes présentant une hypersensibilité aux analgésiques et aux antirhumatismaux peuvent également présenter une réaction d'hypersensibilité au Paracetamol-Mepha (voir "Quels effets secondaires Paracetamol-Mepha peut-il provoquer?" ).
• -Dans des cas très rares le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves (voir "Quels effets secondaires Paracetamol-Mepha peut-il provoquer?" ).
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Paracetamol-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -A titre de précaution, vous devez éviter dans la mesure du possible de prendre des médicaments pendant la grossesse ou l'allaitement ou demander conseil à votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Si nécessaire, Paracetamol-Mepha peut être utilisé pendant la grossesse. Sur la base de l'expérience acquise, le risque pour l'enfant est actuellement considéré comme faible en cas d'utilisation du principe actif paracétamol à la dose indiquée pendant une courte période. Il est recommandé d'utiliser la dose la plus faible possible pour soulager votre douleur et/ou votre fièvre et d'utiliser le médicament pendant la période la plus courte possible. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si les douleurs et/ou la fièvre ne sont pas soulagées ou si vous devez prendre le médicament à une fréquence plus régulière.
• -Bien que l'utilisation du paracétamol soit considérée comme compatible avec l'allaitement, la prudence est de mise lors de l'utilisation de Paracetamol-Mepha pendant l'allaitement, car le paracétamol passe dans le lait maternel. Des éruptions cutanées ont été rapportées chez des nourrissons allaités. Cependant, aucune conséquence négative pour le nourrisson n'est connue.
• -Comment utiliser Paracetamol-Mepha?
• -Respecter un intervalle de 4–6 heures entre les doses unitaires.
• -La dose journalière maximale indiquée ne doit pas être dépassée.
• -Pour soulager les douleurs, vous devriez toujours administrer la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible.
• -Prendre les comprimés pelliculés avec un verre de liquide.
• -Adultes et adolescents à partir de 12 ans et de plus de 40 kg:
• -1–2 comprimés pelliculés de Paracetamol-Mepha selon le besoin jusqu'à 4 fois par 24 heures. La dose journalière maximale est de 8 comprimés pelliculés de Paracetamol-Mepha (= 4 g de paracétamol/jour).
• -Enfants entre 30–40 kg (à partir de 9–12 ans):
• -1 comprimé pelliculé de Paracetamol-Mepha 500 mg selon le besoin, jusqu'à 4 fois par 24 heures. La dose journalière maximale est de 4 comprimés pelliculés de Paracetamol-Mepha (= 2 g de paracétamol/jour).
• -Enfants entre 22–30 kg (à partir de 6 à 9 ans):
• -½–1 comprimé pelliculé de Paracetamol-Mepha 500 mg selon le besoin, jusqu'à 3 fois par 24 heures. La dose journalière maximale est de 3 comprimés pelliculés de Paracetamol-Mepha (= 1.5 g de paracétamol/jour).
• -Enfants pesant moins de 22 kg (moins de 6 ans):
• -Paracetamol-Mepha comprimés pelliculés n'est pas indiqué chez les enfants de moins de 22 kg (moins de 6 ans); pour ce groupe d'âge, les suppositoires de paracétamol sont recommandés.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant dans la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Paracetamol-Mepha peut-il provoquer?
• -Arrêtez l'administration de Paracetamol-Mepha et informez immédiatement votre médecin lorsqu'un ou plusieurs des symptômes suivants surviennent, ce qui pourrait être le signe d'une réaction allergique rare (réaction d'hypersensibilité):
• -éruption cutanée (incluant l'urticaire, démangeaison), rougeur, desquamation de la peau, pouvant aller très rarement jusqu'à des réactions cutanées graves avec formation de vésicules et/ou symptômes grippaux;
• -gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, formation de petites bulles, inflammation des muqueuses buccales, nausée;
• -respiration haletante, asthme, dyspnée, insuffisance respiratoire, surtout si cela vous est déjà arrivé lors de l'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres antirhumastismaux non stéroïdiens (NSAIDs);
• -hématome inattendus ou saignements.
• -Dans de rares cas, des modifications de la formule sanguine telles qu'une diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) ou une diminution sévère d'un type particulier de globules blancs (agranulocytose) ont été observées.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -Acidose métabolique: Une affection grave qui peut rendre le sang plus acide, chez les patients atteints d'une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Paracetamol-Mepha?" ).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères.
• -Rapportez les médicaments périmés ou dont vous n'avez plus besoin provenant des ménages à un point de remise (p.ex. pharmacie, droguerie, cabinet médical) ou à un point de collecte.
• -Ces mesures contribuent à la protection de l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15–25°C). Tenir hors de la portée des enfants.
• -Pour les comprimés pelliculés en flacon en plastique, bien refermer celui-ci après chaque prélèvement de comprimé pelliculé.
• -Jeter tout contenu non utilisé six mois après la première ouverture du flacon en plastique.
• -Remarques complémentaires
• -En cas de prise non contrôlée (surdosage), il faut consulter immédiatement un médecin, même si vous ne présentez aucun symptôme. Des mesures médicales immédiates s'imposent dû à un risque potentiel d'une affection hépatique très graves.
• -Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, un manque d'appétit ou une sensation générale de malaise peuvent évoquer un surdosage, mais ils ne se manifestent que plusieurs heures voire jusqu'à un jour après la prise._Des médicaments contenant du paracétamol ne doivent pas être remis aux enfants qui ont pris accidentellement de l'alcool.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Paracetamol-Mepha?
• -Principes actifs
• -Paracétamol.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: Amidon de maïs prégélatinisé, hydroxypropylcellulose, talc, stéarate de magnésium.
• -Enrobage du comprimé: Poly(alcool vinylique), macrogol 3350, talc.
• -Où obtenez-vous Paracetamol-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale:
• -Paracetamol-Mepha 500 mg: emballages blister de 20 comprimés pelliculés (sécables).
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale:
• -Paracetamol-Mepha 500 mg: emballages blister de 100 comprimés pelliculés (sécables).
• -Paracetamol-Mepha 500 mg: flacon en plastique à 100 comprimés pelliculés (sécables).
• -Paracetamol-Mepha 500 mg: flacon en plastique à 300 comprimés pelliculés (sécables).
• -Numéro d'autorisation
• -61402 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 8.1
• -Teriparatid-Mepha, Injektionslösung im Fertigpen
• -Was ist Teriparatid-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Teriparatid-Mepha gehört zu einer Klasse knochenaufbauender Arzneimittel. Der in Teriparatid-Mepha enthaltene Wirkstoff Teriparatid ist ein synthetisch hergestelltes Hormon, das auf den Knochenstoffwechsel wirkt. Der aktive Teil des Wirkstoffs ist mit dem natürlichen Parathormon identisch.
• -Teriparatid-Mepha wird zur Behandlung der Osteoporose eingesetzt. Osteoporose (Knochenschwund) ist eine Erkrankung, bei der die Knochen schwächer und brüchig werden. Die Erkrankung tritt bei Frauen nach der Menopause besonders häufig auf, kann aber auch Männer betreffen. Obwohl sich anfangs keine Symptome zeigen müssen, wird durch unbehandelte Osteoporose das Auftreten von Knochenbrüchen – vor allem der Wirbelsäule, der Hüfte und der Handgelenke – wahrscheinlicher. Weiterhin können Rückenschmerzen, eine Abnahme der Körpergrösse und ein gekrümmter Rücken die Folgen sein.
• -Teriparatid-Mepha fördert die Knochenbildung, stärkt die Knochen und vermindert dadurch das Risiko von Knochenbrüchen.
• -Teriparatid-Mepha wird bei Frauen nach der Menopause und bei Männern mit Osteoporose oder mit einem grossen Risiko für Knochenbrüche eingesetzt.
• -Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Untersuchungen im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und -prüfung an Ratten entwickelten einige Tiere, die lebenslang Teriparatid-Mepha erhielten, Knochenkrebs (Osteosarkome). Das Osteosarkom ist beim Menschen eine schwere, aber sehr seltene Krebserkrankung (ca. 4/1'000 000 pro Jahr). Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt; weder in den klinischen Studien noch während der Überwachung im Anschluss an eine Behandlung wurden Osteosarkome beobachtet.
• -Wann darf Teriparatid-Mepha nicht angewendet werden?
• -Teriparatid-Mepha darf nicht angewendet werden,
• -wenn Sie bestimmte Knochenkrankheiten haben. Wenn Sie eine Knochenkrankheit haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber.
• -wenn Sie an der Paget-Krankheit leiden.
• -wenn Sie einen nicht abgeklärten hohen Spiegel alkalischer Phosphatasen im Blut haben, der bedeutet, dass Sie die Paget-Krankheit haben könnten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben, die auch Ihre Knochen (Skelett) betraf.
• -wenn Sie zu viel Calcium im Blut (eine Hyperkalzämie) haben.
• -wenn bei Ihnen jemals Knochenkrebs oder andere Krebsarten diagnostiziert wurden, die sich in Ihre Knochen ausgebreitet haben (metastasierten).
• -wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
• -bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahre.
• -bei jungen Erwachsenen, die sich noch in der Wachstumsphase befinden.
• -wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• -wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff von Teriparatid-Mepha (Teriparatid) oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
• -wenn Sie Schwierigkeiten haben, sich selbst eine Injektion zu verabreichen und niemand da ist, der Ihnen helfen kann.
• -Darf Teriparatid-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenden Sie Teriparatid-Mepha nicht an, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Teriparatid-Mepha?
• -Wenden Sie Teriparatid-Mepha immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Wenn Sie sich unsicher fühlen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Injektionslösung von Teriparatid-Mepha steht Ihnen in einem Fertigpen zur Verfügung. Der Fertigpen darf nur zu Ihrer Behandlung und nie zur Behandlung weiterer Patienten verwendet werden. Verwenden Sie auch nicht den Fertigpen einer anderen Person, da gegebenenfalls mittels dem Fertigpen Erkrankungen zwischen Patienten übertragen werden könnten.
• -Ihr Arzt oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal wird Ihnen genau erklären, wie der Teriparatid-Mepha Fertigpen zu bedienen ist. Zu Ihrer eigenen Information über den Gebrauch des Teriparatid-Mepha Fertigpens sollten Sie ebenfalls vor Behandlungsbeginn die Bedienungsanleitung sorgfältig lesen. Für den Fall, dass neue Information verfügbar wird, lesen Sie bitte die Bedienungsanleitung und Patienteninformation jedes Mal, nachdem Sie eine neue Packung erhalten haben.
• -Die übliche Dosis von Teriparatid-Mepha beträgt 20 µg pro Tag. Teriparatid-Mepha wird subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel oder in die Bauchhaut gespritzt. Teriparatid-Mepha kann zu jeder Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
• -Die Dauer der Behandlung beträgt maximal 24 Monate. Die 24-monatige Therapie mit Teriparatid-Mepha darf nicht wiederholt werden.
• -Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung mit Teriparatid-Mepha Calcium und/oder Vitamin-D-Präparate einnehmen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wie viel Calcium und Vitamin D Sie täglich einnehmen sollten.
• -Damit Sie an die Anwendung von Teriparatid-Mepha denken, spritzen Sie es am besten jeden Tag zur gleichen Uhrzeit.
• -Wenn Sie vergessen haben oder nicht in der Lage waren, Teriparatid-Mepha zu Ihrer gewohnten Zeit zu verabreichen, holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich am selben Tag nach. Verabreichen Sie sich nicht mehr als eine Injektion täglich.
• -Sollten Sie versehentlich mehr Teriparatid-Mepha als vorgesehen gespritzt haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin in Verbindung.
• -Brechen Sie die Anwendung von Teriparatid-Mepha nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.
• -Wie in der Bedienungsanleitung beschrieben, sollten Sie Teriparatid-Mepha jeweils spritzen, kurz nachdem Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank genommen haben. Legen Sie den Fertigpen direkt nach Gebrauch wieder in den Kühlschrank zurück. Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Lagern Sie den Fertigpen nicht mit aufgesetzter Nadel, da sonst die Lösung aus dem Fertigpen austreten kann und sich Luftblasen in der Patrone bilden.
• -Teriparatid-Mepha enthält eine sterile, farblose, klare Lösung. Benutzen Sie Teriparatid-Mepha nicht, wenn es feste Teilchen enthält oder die Lösung wolkig oder farbig ist.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Teriparatid-Mepha haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Leichte und vorübergehende Beschwerden an der Injektionsstelle wie Hautrötung, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Blutergüsse oder eine leichte Blutung.
• -Übelkeit und Krämpfe in den Beinen oder im Rücken.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Allergische Reaktionen kurz nach der Injektion mit Symptomen wie Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag, Brustschmerzen und starkem Unwohlsein.
• -Diese allergischen Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
• -Sollten solche Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt auf.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Starke Rückenkrämpfe.
• -Sollten Sie sich nach einer Injektion schwindlig fühlen, setzen oder legen sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen. Sollte keine Besserung eintreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
• -Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung, wenn Sie anhaltend unter Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Energielosigkeit oder Muskelschwäche leiden. Diese Symptome können darauf hinweisen, dass der Calciumgehalt in Ihrem Blut zu hoch ist.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann während der Behandlung Blut- und Urinproben entnehmen, um Ihr Ansprechen auf Teriparatid-Mepha zu kontrollieren. Des Weiteren kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie bitten, wiederholte Untersuchungen Ihrer Knochenmineraldichte vornehmen zu lassen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach dem erstmaligen Gebrauch kann der Fertigpen 28 Tage benutzt werden, wenn er zwischen 2°-8°C gelagert wird. Der Fertigpen soll nach 28 Tagen fachgerecht entsorgt werden, auch wenn noch Lösung im Fertigpen verbleibt.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Stets im Kühlschrank (2-8°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Nicht einfrieren. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es gefroren war. In diesem Fall muss der Fertigpen verworfen werden.
• -Ein neuer, nicht angebrochener, Fertigpen kann für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 5 Tagen bei einer Temperatur von bis zu 25°C gelagert werden. Anschliessend muss der Fertigpen wieder in den Kühlschrank gelegt und bei 2-8°C aufbewahrt werden. Ein Fertigpen, der länger als 5 Tage über 8°C gelagert wurde, muss verworfen werden.
• -Den Fertigpen nicht mit aufgesetzter Nadel lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Teriparatid-Mepha enthalten?
• -Injektionslösung im Fertigpen zur subkutanen Anwendung, Farblose, klare Lösung.
• -Wirkstoffe
• -Teriparatid-Mepha enthält als Wirkstoff Teriparatid als Teriparatidacetat.
• -Jeder Milliliter der Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Teriparatid.
• -Hilfsstoffe
• -Essigsäure 99%, Natriumacetat Trihydrat, Mannitol, Metacresol, Salzsäure oder Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Teriparatid-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es sind Packungen mit 1 Teriparatid-Mepha Fertigpen erhältlich.
• -Der Packung liegen keine Nadeln bei. Becton Dickinson Pen Nadeln oder entsprechende Nadeln eignen sich zur Anwendung mit dem Teriparatid-Mepha Fertigpen.
• -Zulassungsnummer
• -66102 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 6.2
• -Bedienungsanleitung
• -Teriparatid-Mepha Injektionslösung im Fertigpen
• -Wichtig: Bevor Sie Ihren Teriparatid-Mepha Fertigpen verwenden, lesen Sie bitte die Patienteninformation und die Bedienungsanleitung vollständig durch. Befolgen Sie die Anweisungen bitte sorgfältig, wenn Sie den Fertigpen anwenden.
• -Der Teriparatid-Mepha Fertigpen enthält einen Wirkstoffvorrat für 28 Tage. Entsorgen Sie den Fertigpen nach 28 Tagen, auch wenn er nicht vollständig leer ist. Injizieren Sie nicht mehr als eine Dosis Teriparatid am selben Tag.
• -Die Teile des Teriparatid-Mepha Fertigpens*:
• -(image)
• -(image)
• -* Der Packung liegen keine Nadeln bei. Pen-Nadeln der Firma Becton Dickinson, 29G bis 31G können verwendet werden.
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, welche Nadelstärke und Länge für Sie am besten geeignet ist. Verwenden Sie immer eine neue Nadel für jede Injektion.
• -Waschen Sie sich vor jeder Injektion die Hände. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor, wie Sie es von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem Pflegepersonal gelernt haben.
• - 1 Ziehen Sie die Überprüfen Sie die Beschriftung des Teriparatid-Mepha
• -blaue Schutz-kappe Fertigpens und stellen Sie sicher, dass Sie das
• -ab korrekte Arzneimittel haben und das Verfalldatum nicht
• - überschritten ist. Benutzen Sie den Fertigpen nicht,
• - wenn dieser beschädigt aussieht, die Lösung in der
• - Patrone nicht klar und farblos ist, oder Partikel
• - enthalten sind.
• -
• - 2 Aufsetzen der
• -neuen Nadel
• - Ziehen Sie die Setzen Sie die Schrauben Sie die Entfernen Sie die
• - Schutzfolie ab. Nadel gerade auf Nadel auf, bis sie äussere Nadelschutzk
• - die Patrone auf fest sitzt (3 bis 5 appe und bewahren
• - Umdrehungen im Sie diese auf.
• - Uhrzeigersinn).
• -
• - 3 Dosis-einstellung
• - Ziehen Sie den schwarzen Stellen Sie sicher, Ziehen Sie die innere
• - Injektionsknopf vollständig dass der rote Nadelschutzkappe ab
• - heraus bis der rote Streifen Streifen zu sehen und entsorgen Sie
• - sichtbar ist. Wenn Sie den ist. diese. Die Nadel soll
• - schwarzen Injektionsknopf nicht berührt werden.
• - nicht herausziehen können,
• - lesen Sie bitte im Abschnitt
• - Problemlösung unter Problem E
• - nach.
• -
• - 4 Dosis injizieren
• - Greifen Sie behutsam eine Drücken Sie den schwarzen
• - Hautfalte am Oberschenkel oder Injektionsknopf vollständig durch.
• - Bauch und stechen Sie die Nadel Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt
• - senkrecht in die Haut. und zählen Sie langsam bis 5. Ziehen Sie
• - dann die Nadel aus Ihrer Haut.
• -
• - WICHTIG
• -5 Dosis überprüfen Nach Beendigung der Injektion: Sobald Der gelbe Schaft darf NICHT mehr
• - Sie die Nadel aus Ihrer Haut gezogen sichtbar sein. Sollten Sie ihn nach
• - haben, nehmen Sie Ihren Daumen vom der Injektion dennoch sehen,
• - schwarzen Injektionsknopf und stellen injizieren Sie sich keine zweite
• - Sie sicher, dass er vollständig Dosis am gleichen Tag. Stattdessen
• - heruntergedrückt ist. Wenn der gelbe müssen Sie Ihren Teriparatid-Mepha
• - Schaft nicht mehr zu sehen ist, haben Fertigpen für die nächste Injektion
• - Sie die einzelnen Schritte der vorbereiten (siehe Problemlösung
• - Injektion richtig durchgeführt. Problem A).
• -
• - 6 Nadel entfernen
• - Setzen Sie die Schrauben Sie die Ziehen Sie die Setzen Sie die
• - äussere Nadelschutzk Nadel mit 3-5 Nadel ab und entsorg blaue Schutzkappe
• - appe vorsichtig auf kompletten Umdrehung en Sie diese, wie des Fertigpens
• - die Nadel. Berühren en der äusseren Sie es von Ihrem wieder auf. Legen
• - Sie dabei nicht die Nadelschutzkappe Arzt, Apotheker Sie den Fertigpen
• - Nadel. vollständig ab. bzw. Ihrer Ärztin, unmittelbar nach
• - Apothekerin oder Gebrauch in den
• - dem Pflegepersonal Kühlschrank.
• - gelernt haben.
• -
• -Für weitere Informationen beachten Sie bitte die Hinweise am Ende dieser Bedienungsanleitung.
• - Problemlösung
• -Problem Lösung
• -A.Der gelbe Schaft Sie können dieses Problem vermeiden, indem Sie für jede Injektion immer eine
• -ist noch zu sehen, NEUE Nadel verwenden, sicherstellen, dass die Nadel richtig angebracht ist,
• -nachdem ich den und indem Sie den schwarzen Injektionsknopf vollständig herunterdrücken. Um
• -schwarzen Injektions den Fertigpen für die nächste Injektion vorzubereiten, führen Sie die
• -knopf gedrückt folgenden Schritte durch. 1.Wenn Sie sich bereits eine Injektion verabreicht
• -habe. Wie kann ich haben, injizieren Sie KEINE zweite Dosis am gleichen Tag. 2.Entfernen Sie die
• -den Teriparatid-Meph Nadel (Schritt 6 „Nadel entfernen“). 3.Wiederholen Sie Schritt 2 „Aufsetzen
• -a Fertigpen für die der Nadel“ und Schritt 3 „Dosiseinstellung“ der Bedienungsanleitung. 4.Halten
• -nächste Injektion Sie die Nadel nach unten in einen leeren Behälter. Drücken Sie den schwarzen
• -vorbereiten? Injektionsknopf vollständig durch. Halten Sie diese Position und zählen Sie
• - langsam bis 5. Möglicherweise sehen Sie einen kleinen Strahl oder Tropfen
• - Flüssigkeit. Wenn Sie fertig sind, sollte der schwarze Injektionsknopf ganz
• - hineingedrückt sein. Fahren Sie mit Schritt 6 „Nadel entfernen“ fort. 5.Wenn
• - Sie den gelben Schacht immer noch sehen, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
• - Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das Pflegepersonal.
• -B.Wie kann ich Wenn der schwarze Injektionsknopf ganz heruntergedrückt ist, zeigt dies, dass
• -erkennen, dass mein die vollständige Arzneimitteldosis aus dem Fertigpen injiziert wurde.
• -Teriparatid-Mepha Verwenden Sie bitte bei jeder Injektion eine neue Nadel. Dies gewährleistet
• -Fertigpen funktionie die ordnungsgemässe Funktion Ihres Fertigpens.
• -rt?
• -C.Ich sehe eine Eine kleine Luftblase hat keinen Einfluss auf die korrekte Dosis und wird
• -Luftblase in meinem Ihre Gesundheit nicht gefährden. Sie können Ihre Dosis wie gewohnt
• -Teriparatid-Mepha verabreichen.
• -Fertigpen.
• -D.Ich kann die 1.Setzen Sie die äussere Nadelschutzkappe auf die Nadel und verwenden Sie sie
• -Nadel nicht entferne zum Abschrauben der Nadel. 2.Schrauben Sie die Nadel mit 3-5 kompletten
• -n. Umdrehungen der äusseren Nadelschutzkappe gegen den Uhrzeigersinn vollständig
• - ab. 3.Sollten Sie die Nadel dennoch nicht entfernen können, bitten Sie jemand
• - anderen um Hilfe oder wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre
• - Ärztin, Apothekerin oder das Pflegepersonal.
• -E.Was muss ich tun, Wenn sich der schwarze Injektionsknopf nicht herausziehen lässt, bedeutet
• -wenn ich den schwarz dies, dass nun so viel Arzneimittel aufgebraucht ist, dass eine exakte und
• -en Injektionsknopf ausreichende Dosierung nicht mehr möglich ist. Dies kann der Fall sein, auch
• -nicht herausziehen wenn Sie in der Patrone noch eine kleine Restmenge erkennen können. Wechseln
• -kann? Sie auf einen neuen Teriparatid-Mepha Fertigpen, um Ihre Dosis, wie von Ihrem
• - Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet zu erhalten. Wenn Sie unsicher sind, fragen
• - Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Das wiederholte
• - Zurücksetzen Ihres Teriparatid-Mepha Fertigpens, wie in Problemlösung
• - Abschnitt A beschrieben, kann zu einem Verlust von Tagesdosen führen. In
• - diesem Fall reicht die Patrone möglicherweise nicht mehr für 28 Tage.
• -
• -Reinigung Ihres Teriparatid-Mepha Fertigpens
• --Wischen Sie die Aussenseite des Fertigpens mit einem sauberen feuchten Tuch ab. Tauchen Sie Ihren Fertigpen nicht in Wasser oder waschen bzw. reinigen Sie ihn nicht mit anderen Flüssigkeiten.
• -Aufbewahrung Ihres Teriparatid-Mepha Fertigpens
• --Legen Sie Ihren Fertigpen unmittelbar nach jedem Gebrauch in den Kühlschrank. Lesen und befolgen Sie die Anweisungen zur Aufbewahrung des Arzneimittels im Abschnitt "Was ist ferner zu beachten?" in der Patienteninformation.
• --Bewahren Sie Ihren Fertigpen nicht mit aufgesetzter Nadel auf, da dies zur Bildung von Luftblasen innerhalb der Patrone führen kann und die Funktion des Fertigpens beeinträchtigen kann.
• --Bewahren Sie Ihren Fertigpen mit aufgesetzter blauer Schutzkappe auf.
• --Bewahren Sie Teriparatid-Mepha nicht im Gefrierfach auf. Wenn das Arzneimittel eingefroren war, entsorgen Sie den Fertigpen und verwenden Sie einen neuen Teriparatid-Mepha Fertigpen.
• -Weitere wichtige Hinweise
• --Füllen Sie die Injektionslösung nicht in eine Spritze um. Dies kann dazu führen, dass Sie eine falsche Dosis dieses Arzneimittels anwenden.
• --Nutzen Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Eine gebrauchte Nadel birgt das Risiko der Verstopfung oder der Kontamination.
• --Notieren Sie den Tag der ersten Injektion in Ihrem Kalender.
• --Wenn die Wirkstofflösung in der Patrone nicht klar und farblos ist oder Partikel aufweist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• --Während der Injektion kann es sein, dass Sie einen oder mehrere Klickgeräusche hören - diese treten beim normalen Gebrauch auf.
• --Der Gebrauch des Teriparatid-Mepha Fertigpens wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne entsprechend ausgebildete Hilfspersonen nicht empfohlen.
• -Entsorgung der Nadeln und des Teriparatid-Mepha Fertigpens
• --Bevor Sie den Teriparatid-Mepha Fertigpen entsorgen, stellen Sie sicher, dass die Nadel entfernt wurde.
• --Entsorgen Sie den Teriparatid-Mepha Fertigpen und benutzte Nadeln gemäss den Angaben Ihres Arztes, Apothekers bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder des Pflegepersonals.
• -Entsorgen Sie den Fertigpen 28 Tage nach der ersten Benutzung.
• -Erster Tag der Verwendung _______________________________
• -Entsorgen am __________________________________________
• -Interne Versionsnummer 6.2
• -Teriparatid-Mepha, solution injectable en stylo prérempli
• -Qu'est-ce que Teriparatid-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Teriparatid-Mepha appartient à une classe de médicaments qui sont des agents de la formation osseuse. Le principe actif, le tériparatide, est une hormone synthétique qui agit sur le métabolisme osseux.La partie active du principe actif est identique à la parathormone naturelle.
• -Teriparatid-Mepha est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose. L'ostéoporose (atrophie osseuse) est une maladie dans laquelle les os deviennent plus faibles et friables. La maladie survient particulièrement fréquemment chez les femmes après la ménopause mais elle peut aussi affecter les hommes. Bien que, initialement, aucun symptôme ne doive nécessairement se manifester, si l'ostéoporose n'est pas traitée, la survenue de fractures osseuses - surtout au niveau de la colonne vertébrale, de la hanche et des poignets - est plus probable. Les conséquences peuvent en outre être des douleurs dorsales, une diminution de la taille corporelle et un dos voûté.
• -Teriparatid-Mepha favorise la formation osseuse, fortifie les os et diminue de ce fait le risque de fractures osseuses.
• -Teriparatid-Mepha est utilisé chez les femmes après la ménopause et les hommes atteints d'ostéoporose ou présentant un risque élevé de fractures osseuses.
• -L'ostéoporose survient fréquemment chez les patients qui prennent des corticostéroïdes.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Dans des recherches menées dans le cadre du développement et du contrôle du médicament, quelques animaux traités pendant toute leur vie avec Teriparatid-Mepha ont développé un cancer de l'os (ostéosarcome). Chez l'être humain, l'ostéosarcome est un cancer grave mais très rare (environ 4/1 000 000 par année). L'importance de ces résultats pour l'être humain est inconnue; on n'a observé d'ostéosarcome ni dans les études cliniques ni pendant la surveillance qui a suivi un traitement.
• -Quand Teriparatid-Mepha ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Teriparatid-Mepha ne doit pas être utilisé,
• -si vous avez certaines maladies des os. Si vous souffrez d'une maladie des os, veuillez en informer votre médecin.
• -si vous souffrez de la maladie de Paget.
• -si vous avez pour une raison peu claire un taux sanguin de phosphatases alcalines élevé, qui signifie que vous pourriez avoir la maladie de Paget. Si vous avez des doutes, posez la question à votre médecin.
• -si vous avez subi une radiothérapie qui impliquait aussi vos os (squelette).
• -si vous avez trop de calcium dans le sang (une hypercalcémie).
• -si l'on a diagnostiqué une fois chez vous un cancer des os ou d'autres types de cancer qui se sont propagés dans vos os (métastases).
• -si vous souffrez d'une grave maladie rénale.
• -chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
• -chez les jeunes adultes qui sont encore dans la phase de croissance.
• -si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -si vous être hypersensible (allergique) au principe actif de Teriparatid-Mepha (tériparatide) ou à l'un des autres composants du médicament.
• -si vous avez des difficultés à vous administrer vous-même une injection et qu'il n'y a personne pour vous aider.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Teriparatid-Mepha?
• -Teriparatid-Mepha peut entraîner une augmentation de la quantité de calcium dans votre sang ou votre urine.
• -Veuillez parler à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Teriparatid-Mepha ou si vous l'utilisez:
• -si vous souffrez de nausées persistantes, de vomissements, de constipation, de manque d'énergie ou de faiblesse musculaire. Il peut s'agir là des signes d'un taux élevé de calcium sanguin.
• -si vous avez ou avez eu dans le passé des calculs rénaux.
• -si une maladie rénale est connue chez vous (il y a une limitation modérée de la fonction rénale).
• -La durée recommandée de traitement de 24 mois ne doit pas être dépassée.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments ou en avez pris récemment car il pourrait y avoir des interactions.
• -Certains patients peuvent éprouver des vertiges après une injection de Teriparatid-Mepha. Si vous éprouvez des vertiges, vous ne devez pas vous engager activement dans la circulation routière ou utiliser des machines, jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Teriparatid-Mepha ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
• -Teriparatid-Mepha ne doit pas être utilisé chez de jeunes adultes qui sont encore en phase de croissance.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 ml, c'est-à-dire qu'il est quasiment "sans sel" .
• -Teriparatid-Mepha peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -N'utilisez pas Teriparatid-Mepha si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Comment utiliser Teriparatid-Mepha?
• -Utilisez toujours Teriparatid-Mepha exactement selon les instructions de votre médecin. Si vous avez d'autres questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Teriparatid-Mepha solution injectable est disponible sous forme de stylo prérempli. Le stylo prérempli ne peut être utilisé que pour votre traitement personnel et ne doit jamais être utilisé pour le traitement d'autres patients. N'utilisez pas non plus le stylo prérempli d'une autre personne car des maladies pourraient éventuellement être transmises entre patients par le stylo prérempli.
• -Votre médecin, votre pharmacien ou le personnel soignant vous expliqueront précisément comment utiliser le stylo prérempli Teriparatid-Mepha. Pour votre information sur l'utilisation du stylo prérempli Teriparatid-Mepha, vous devez également lire attentivement le mode d'emploi avant le début du traitement. Pour le cas où de nouvelles informations seraient disponibles, veuillez lire le mode d'emploi et l'information destinée au patient à chaque fois que vous avez reçu un nouvel emballage.
• -La dose usuelle de Teriparatid-Mepha est de 20 µg par jour. Teriparatid-Mepha est injecté de façon sous-cutanée (sous la peau) dans la cuisse ou dans la peau du ventre. Teriparatid-Mepha peut être utilisé à tout moment de la journée, indépendamment des repas.
• -La durée du traitement est de 24 mois au maximum. Le traitement de 24 mois avec Teriparatid-Mepha ne doit pas être répété.
• -Il est recommandé de prendre du calcium et/ou des préparations de vitamine D pendant le traitement de Teriparatid-Mepha. Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour savoir combien de calcium et de vitamine D par jour vous devez prendre.
• -Pour que vous pensiez à utiliser Teriparatid-Mepha, injectez-le de préférence chaque jour à la même heure.
• -Si vous avez oublié ou n'étiez pas en mesure de vous administrer Teriparatid-Mepha à l'heure habituelle, utilisez-le ensuite le plus vite possible le même jour. Ne vous administrez pas plus d'une injection par jour.
• -Si vous vous êtes injecté par inadvertance plus de Teriparatid-Mepha que prévu, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
• -N'arrêtez pas d'utiliser Teriparatid-Mepha sans en avertir au préalable votre médecin.
• -Comme cela est décrit dans le mode d'emploi, vous devez vous injecter à chaque fois Teriparatid-Mepha peu de temps après avoir sorti le stylo pré-rempli du réfrigérateur. Remettez le stylo prérempli dans le réfrigérateur directement après l'avoir utilisé. Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection. N'entreposez pas le stylo prérempli avec une aiguille fixée sur le stylo car dans ce cas la solution peut s'écouler du stylo prérempli et des bulles d'air peuvent se former dans la cartouche.
• -Teriparatid-Mepha contient une solution limpide, incolore, stérile. N'utilisez pas Teriparatid-Mepha si des particules solides se sont formées ou si la solution est trouble ou colorée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Teriparatid-Mepha peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Troubles légers et passagers au site d'injection tels que rougeur cutanée, douleurs, tuméfaction, démangeaison, épanchement sanguin ou léger saignement.
• -Nausée et crampes dans les jambes ou dans le dos.
• -Rare (concerne de 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Réactions allergiques peu après l'injection, avec des symptômes tels que difficulté à respirer, enflures au visage, éruption cutanée, douleurs mammaires et malaise prononcé.
• -Ces réactions allergiques peuvent mettre la vie en danger.
• -Si de tels effets secondaires devaient se manifester, contactez immédiatement votre médecin.
• -Très rare (concerne moins de 1 personne sur 10 000)
• -Fortes crampes dorsales.
• -Si vous éprouvez des vertiges après une injection, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. En l'absence d'amélioration, parlez avec votre médecin avant de poursuivre le traitement.
• -Veuillez contacter votre médecin si vous souffrez durablement de nausées, de vomissements, de constipation, de manque d'énergie ou de faiblesse musculaire. Ces symptômes peuvent suggérer que la teneur de votre sang en calcium est trop élevée.
• -Pendant le traitement, votre médecin peut prélever des échantillons de sang et d'urine afin de contrôler votre réponse à Teriparatid-Mepha. En outre, votre médecin peut vous demander de procéder à des examens répétés de votre densité minérale osseuse.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après la première utilisation, le stylo pré-rempli peut être utilisé pendant 28 jours s'il est conservé entre 2° et 8°C. Au bout de 28 jours, le stylo pré-rempli doit être éliminé de façon appropriée, même s'il reste encore de la solution dans le stylo prérempli.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages dans un point de remise (p.ex. pharmacies, drogueries, cabinets médicaux) ou un centre de collecte. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -A conserver toujours au réfrigérateur (2-8°C) et dans l'emballage d'origine.
• -Ne pas congeler. Ne pas utiliser le médicament s'il a été congelé. Dans ce cas, le stylo prérempli doit être jeté.
• -Un nouveau stylo prérempli non ouvert peut être conservé à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique pouvant aller jusqu'à 5 jours. Ensuite, le stylo prérempli doit à nouveau être remis au réfrigérateur et conservé entre 2 et 8°C. Un stylo prérempli conservé plus de 5 jours à une température dépassant 8°C doit être jeté.
• -Ne pas conserver le stylo prérempli avec l'aiguille fixée dessus.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Teriparatid-Mepha?
• -Solution injectable en stylo pré-rempli pour utilisation sous-cutanée. Solution incolore, limpide.
• -Principes actifs
• -Teriparatid-Mepha contient le tériparatide sous forme de tériparatide acétate comme principe actif.
• -Chaque millilitre de solution injectable contient 250 microgrammes de tériparatide.
• -Excipients
• -Acide acétique, acétate de sodium trihydraté, mannitol, métacrésol, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Teriparatid-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie,sur ordonnance médicale.
• -Il existe des emballages avec 1 stylo prérempli de Teriparatid-Mepha.
• -L'emballage ne contient pas d'aiguille. Les aiguilles pour stylo de Becton Dickinson ou d'autres aiguilles correspondantes peuvent être utilisées avec le stylo prérempli de Teriparatid-Mepha.
• -Numéro d'autorisation
• -66102 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 6.2
• -Pemazyre®
• -Was ist PEMAZYRE und wann wird es angewendet?
• -Pemazyre enthält den Wirkstoff Pemigatinib, der zu einer Gruppe von Krebsmedikamenten, den sogenannten Tyrosinkinase-Hemmern, gehört. Es blockiert die Wirkung von Proteinen in der Zelle, die Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren-Typen 1, 2 und 3 (FGFR1, FGFR2 und FGFR3) genannt werden und das Zellwachstum regulieren. Krebszellen können eine abnormale Form dieses Proteins aufweisen. Durch die Blockierung von FGFR kann Pemigatinib das Wachstum solcher Krebszellen verhindern.
• -PEMAZYRE wird verwendet:
• -zur Behandlung von Erwachsenen mit Gallengangskarzinom (auch bekannt als Cholangiokarzinom), deren Krebszellen eine abnormale Form des FGFR2-Proteins aufweisen und
• -wenn sich der Krebs auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat bzw. nicht operativ entfernt werden kann und
• -wenn die Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht mehr wirksam ist.
• -zur Behandlung von Erwachsenen mit myeloischen/lymphatischen Neoplasien (sogenannten MLNs), einer seltenen Krebsart, die bestimmte Blutzellen, sogenannte myeloische und lymphatische Zellen, betrifft und mit einer abnormen Ausprägung des FGFR1-Proteins einhergeht, wenn die Erkrankung nach einer früheren Behandlung zurückgekehrt ist (rezidiv) oder auf bisherige Therapien nicht angesprochen hat (refraktär).
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf PEMAZYRE nicht eingenommen werden?
• -PEMAZYRE darf nicht eingenommen werden:
• -wenn Sie allergisch gegen Pemigatinib oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.
• -wenn Sie Johanniskraut anwenden, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
• -Wann ist bei der Einnahme von PEMAZYRE Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie PEMAZYRE einnehmen:
• --Wenn Ihnen gesagt wurde, dass bei Ihnen eine Zunahme oder Abnahme eines Minerals in Ihrem Blut vorliegt, das als Phosphor bezeichnet wird.
• --Wenn Sie Sehstörungen oder Augenprobleme haben.
• --Wenn Sie eine stark verminderte Leberfunktion haben. Ihre Behandlung muss dann möglicherweise angepasst werden.
• --Wenn Sie eine stark verminderte Nierenfunktion haben. Ihre Behandlung muss dann möglicherweise angepasst werden.
• --Wenn die Krebszellen sich bei Ihnen in das Gehirn oder Rückenmark ausgebreitet haben.
• -Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der Symptome verspüren, die bei Erhöhung des Kreatinins in Ihrem Blut auftreten und auf Nierenprobleme hinweisen können: Normalerweise verursacht ein erhöhtes Kreatinin keine Symptome, aber Symptome von Nierenproblemen können Übelkeit und Veränderungen beim Wasserlassen sein.
• -Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der Symptome verspüren, die bei hoher Phosphorkonzentration in Ihrem Blut (Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Herzrasen oder Engegefühl im Brustkorb, Hautknötchen, schmerzhafte und entzündliche Hautausschläge) bzw. bei niedriger Phosphorkonzentration in Ihrem Blut (Verwirrung, Muskelschwäche, Krampfanfälle, Atemprobleme) auftreten können.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin werden regelmässige Blutuntersuchungen veranlassen.
• -Augenuntersuchungen werden empfohlen:
• --Vor Beginn der Behandlung mit PEMAZYRE
• --Alle 2 Monate in den ersten 6 Behandlungsmonaten
• --Danach alle 3 Monate oder umgehend, wenn Augensymptome auftreten, einschliesslich Lichtblitze, Sehstörungen oder dunkle Flecken.
• -Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der Symptome hinsichtlich Ihres Sehvermögens feststellen: verschwommenes Sehen, Glaskörperflusen, Lichtblitze (Photopsie), reduzierte Sehkraft, dunkle Flecken.
• -Sie sollten auch feuchtigkeitsspendende Augentropfen oder -gels verwenden, um trockene Augen zu verhindern oder zu behandeln.
• -PEMAZYRE kann das ungeborene Kind schädigen. Gebärfähige Frauen und Männer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen während der Behandlung und für mindestens 1 Woche nach der letzten Behandlung mit PEMAZYRE wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
• -Kinder und Jugendliche
• -PEMAZYRE darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden. Es ist nicht bekannt, ob es in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
• -Einnahme von PEMAZYRE zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, damit sie/er entscheiden kann, ob Ihre Behandlung geändert werden muss:
• --Johanniskraut: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen. Sie dürfen während der Behandlung mit PEMAZYRE kein Johanniskraut einnehmen.
• --Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
• --Rifampicin, Rifabutin, Clarithromycin: Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und bestimmten anderen Infektionen.
• --Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie.
• --Efavirenz, Indinavir, Atazanavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir: Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion.
• --Cyclophosphamid, Ifosfamid, Idelalisib, Doxorubicin: andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.
• --Methadon: ein Arzneimittel für die Behandlung starker Schmerzen oder für Suchtbehandlungen.
• --Fexofenadin: Arzneimittel zur Behandlung von Allergien.
• --Digoxin, Diltiazem, Verapamil, Amiodaron: Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.
• --Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban: Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln.
• --Colchicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Gichtanfällen.
• -Essen Sie keine Grapefruit und trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Autofahren und Bedienen von Maschinen
• -Pemigatinib hat einen mässigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf die Fähigkeit Maschinen zu bedienen. Es kann Nebenwirkungen wie Ermüdung oder Sehstörungen verursachen. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn dies geschieht.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf PEMAZYRE während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Schwangerschaft
• -Pemazyre kann das ungeborene Kind schädigen und sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen andere Anweisungen. Vor Beginn der Behandlung muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• -Verhütungsberatung für Männer und Frauen
• -Frauen, die mit Pemazyre behandelt werden, dürfen nicht schwanger werden. Daher müssen Frauen, die schwanger werden könnten, während der Behandlung und für mindestens 1 Woche nach der letzten Einnahme von PEMAZYRE eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode.
• -Männer sollten es vermeiden, ein Kind zu zeugen. Sie müssen während der Behandlung und für mindestens 1 Woche nach der letzten Behandlung mit PEMAZYRE eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• -Stillzeit
• -Sie dürfen während der Behandlung mit PEMAZYRE und für mindestens 1 Woche nach der letzten Behandlung nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie PEMAZYRE?
• -Die Behandlung mit PEMAZYRE muss von einem Arzt bzw. einer Ärztin begonnen werden, der/die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Gallengangskarzinom oder Blutkrebserkrankungen hat. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis beträgt:
• -Zur Behandlung von Gallengangskarzinom: 1 Tablette PEMAZYRE 13,5 mg einmal täglich für 14 Tage, gefolgt von 7 Tagen ohne Einnahme von PEMAZYRE.
• -Die Behandlung wird nach dem gleichen Schema fortgesetzt: 14 Tage PEMAZYRE einmal täglich, gefolgt von 7 Tagen ohne Behandlung. Nehmen Sie PEMAZYRE während der 7 behandlungsfreien Tage nicht ein. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen, falls erforderlich.
• -Zur Behandlung von myeloischen/lymphatischen Neoplasien (MLNs): 1 Tablette PEMAZYRE 13,5 mg einmal täglich als Dauerbehandlung. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen, falls erforderlich.
• -Wie nehmen Sie PEMAZYRE ein?
• -Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser jeden Tag zur gleichen Zeit. PEMAZYRE kann mit dem Essen oder zwischen Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt, gekaut, geteilt oder aufgelöst werden.
• -Dauer der Einnahme
• -Nehmen Sie PEMAZYRE so lange ein, wie es der Arzt oder die Ärztin verordnet hat.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von PEMAZYRE eingenommen haben, als Sie sollten
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie mehr PEMAZYRE eingenommen haben, als Sie sollten.
• -Wenn Sie die Einnahme von PEMAZYRE vergessen haben
• -Wenn Sie eine Dosis von PEMAZYRE über 4 Stunden oder mehr vergessen haben oder wenn Sie nach der Einnahme von PEMAZYRE erbrechen, nehmen Sie keine weitere PEMAZYRE-Tablette ein, um die vergessene Behandlung nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Dosis von PEMAZYRE zur geplanten Zeit ein.
• -Wenn Sie die Einnahme von PEMAZYRE abbrechen
• -Brechen Sie die Einnahme von PEMAZYRE nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu besprechen, da dies den Therapieerfolg beeinträchtigen kann.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann PEMAZYRE haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Wenn Sie eine schwerwiegende Nebenwirkung bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Die Nebenwirkungen von PEMAZYRE können mit der folgenden Häufigkeit auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• --Niedriger Natriumgehalt im Blut; Symptome sind u.a. verminderte Denkfähigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Koma
• --Bluttests, die eine Erhöhung des Kreatinins zeigen, was auf Nierenprobleme hinweisen kann; normalerweise verursacht erhöhtes Kreatinin keine Symptome, aber Symptome von Nierenproblemen können Übelkeit und Veränderungen beim Wasserlassen umfassen
• -Andere Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• --Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann
• --Hohe oder niedrige Phosphatwerte in Bluttests (siehe "Welche Vorsichtsmassnahmen sind bei der Einnahme von PEMAZYRE zu beachten?" )
• --Geschmacksstörungen
• --Trockene Augen
• --Ansammlung von Flüssigkeit unter der Netzhaut (der lichtempfindlichen Schicht auf der Rückseite des Auges), kann mit Symptomen wie verschwommenes Sehen, Glaskörperflusen, Lichtblitze (Photopsie) auftreten.
• --Durchfall
• --Übelkeit
• --Entzündung der Mundschleimhaut
• --Verstopfung
• --Bauchschmerzen
• --Verminderter Appetit
• --Trockener Mund
• --Haarausfall
• --Nageltoxizität, einschliesslich sich vom Nagelbett lösende Nägel, Nagelschmerzen, Nagelblutung, Brechen der Nägel, Farb- oder Texturveränderungen Ihrer Nägel, infizierte Haut um die Nägel
• --Trockene Haut
• --Hautreaktionen mit Rötung, Schwellung und Schmerzen an den Handflächen und Fusssohlen, was als Hand-Fuss-Syndrom bezeichnet wird
• --Gelenkschmerzen
• --Gliederschmerzen
• --Ermüdung
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• --Plötzliche Verschlechterung der Nierenfunktion (akutes Nierenversagen). Anzeichen einer Abnahme der Nierenfunktion sind: Rückgang der Urinausscheidung/Harnausscheidung, Wassereinlagerungen in den Extremitäten, Ermüdung, verminderte Konzentrationsfähigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle
• --Veränderungen der Wimpern, einschliesslich abnormal lange Wimpern, eingewachsene Wimpern
• --Entzündung der Augenhornhaut (der klaren äusseren Schicht des Auges)
• --Reduzierte Sehkraft
• --Ohnmacht (Synkope)
• --Auffällige Leberfunktionswerte
• --Blutuntersuchungen mit erhöhtem Wert eines Enzyms namens alkalische Phosphatase
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• --Wahrnehmung von Lichtblitzen oder dunklen, schwebenden Flecken (Photopsie)
• --Ablagerungen von Kalziumsalzen, die als (harte) Knötchen oder flächige Erhebungen in oder unter der Haut in allen Körperbereichen auftreten und Schmerzen und Geschwüre verursachen können.
• --Ungewöhnliches Haarwachstum
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in PEMAZYRE enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Pemigatinib.
• -Jede 4,5 mg Tablette enthält 4,5 mg Pemigatinib.
• -Jede 9 mg Tablette enthält 9 mg Pemigatinib.
• -Jede 13,5 mg Tablette enthält 13,5 mg Pemigatinib.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose (E 460), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat (E 572)
• -Wo erhalten Sie PEMAZYRE? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -4,5 mg Tabletten: 14 oder 28 (Blister)
• -9 mg Tabletten: 14 oder 28 (Blister)
• -13,5 mg Tabletten: 14 oder 28 (Blister)
• -
• +Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in Carbolevure enthalten?
• +Carbolevure, Kapseln für Erwachsene: Schwarze/scharlachrote Kapseln der Grösse 1, die ein schwarzes Pulver enthalten.
• +Carbolevure, Kapseln für Kinder: Schwarze/scharlachrote Kapseln der Grösse 4, die ein schwarzes Pulver enthalten.
• +Wirkstoffe
• +1 Kapsel für Erwachsene enthält als Wirkstoffe 108,5 mg lebende Hefe und 109 mg Aktivkohle.
• +1 Kapsel für Kinder enthält als Wirkstoffe 47,7 mg lebende Hefe und 48 mg Aktivkohle.
• +Hilfsstoffe
• +Kapseln für Kinder und Erwachsene enthalten folgende Hilfsstoffe: Polyvidon K 30, Kieselsäure (hochdisperses Siliziumdioxid) und Gelatine sowie die Farbstoffe Eisenoxidrot und -schwarz (E 172), Titandioxid (E 171) und Erythrosinrot (E 127).
• +Wo erhalten Sie Carbolevure? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Sie erhalten Carbolevure in Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• +Es sind Packungen zu 20 und 30 Kapseln in Blistern für Erwachsene erhältlich.
• +Es sind Packungen zu 20 Kapseln in Blistern für Kinder erhältlich.
• +
• -68143 (Swissmedic)
• +37456 (Swissmedic).
• -Incyte Biosciences International Sàrl, Morges
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Numéro d'autorisation
• -70260 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -IPSEN Pharma Schweiz GmbH, Zug
• -Pemazyre®
• -Qu'est-ce que PEMAZYRE et quand doit-il être utilisé?
• -PEMAZYRE contient la substance active pemigatinib, qui appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase. Il bloque l'action des protéines dans la cellule, appelées récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes de types 1, 2 et 3 (FGFR1, FGFR2 et FGFR3) qui aident à réguler la croissance cellulaire. Les cellules cancéreuses peuvent présenter une forme anormale de cette protéine. En bloquant le FGFR, le pemigatinib peut empêcher la croissance de ces cellules cancéreuses.
• -PEMAZYRE est utilisé:
• -pour traiter les adultes atteints d'un cancer des voies biliaires (également connu sous le nom de cholangiocarcinome) dont les cellules cancéreuses ont une forme anormale de la protéine du FGFR2, et
• -lorsque le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps ou ne peut pas être retiré par chirurgie, et
• -lorsque le traitement par d'autres médicaments n'est plus efficace.
• -pour traiter les adultes atteints de néoplasies myéloïdes/lymphoïdes (appelés NMLs) en rechute ou réfractaires, un type rare de cancer affectant les cellules sanguines appelées cellules myéloïdes et lymphoïdes et qui produisent une forme anormale de la protéine FGFR1.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand PEMAZYRE ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez jamais PEMAZYRE:
• -si vous êtes allergique au pemigatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
• -si vous utilisez le millepertuis, un médicament pour traiter la dépression
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de PEMAZYRE?
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PEMAZYRE:
• -si l'on vous a dit que vous présentez une augmentation ou une diminution d'un minéral dans votre sang appelé phosphore
• -si vous avez des troubles de la vision ou des problèmes oculaires
• -si vous avez une fonction hépatique sévèrement réduite. Votre traitement pourrait nécessiter d'être ajusté.
• -si vous avez une fonction rénale sévèrement réduite. Votre traitement pourrait nécessiter d'être ajusté.
• -si vous avez des cellules cancéreuses qui se sont propagées dans le cerveau ou la moelle épinière
• -Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes liés à une augmentation de la créatinine dans votre sang, ce qui peut être indicateur de problèmes rénaux: généralement, une augmentation de la créatinine ne provoque pas de symptômes, mais les symptômes de problèmes rénaux peuvent inclure des nausées et des changements dans la miction.
• -Avertissez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes liés à une augmentation du phosphore dans votre sang (crampes musculaires, convulsions, palpitations cardiaques ou inconfort dans la poitrine, nodules cutanés, éruptions cutanées douloureuses et inflammatoires) ou si vous présentez l'un de ces symptômes liés à une diminution du phosphore dans votre sang (confusion, faiblesse musculaire, convulsions, problèmes respiratoires).
• -Votre médecin effectuera régulièrement des analyses de votre sang.
• -Des examens ophtalmologiques sont recommandés:
• -avant de commencer le traitement par PEMAZYRE
• -tous les 2 mois pendant les 6 premiers mois de traitement
• -tous les 3 mois par la suite ou immédiatement si des symptômes visuels apparaissent, dont notamment des flashs lumineux, des troubles visuels ou des taches sombres.
• -Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes liés à votre vision: vision trouble, des corps flottants visuels, des flashs lumineux (photopsie), baisse de la vision, taches sombres.
• -Vous devez également utiliser des gouttes ou des gels oculaires lubrifiants ou hydratants afin de prévenir ou de traiter la sécheresse oculaire.
• -PEMAZYRE peut être nocif pour le bébé avant la naissance. Une contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose de PEMAZYRE chez les femmes en âge d'avoir des enfants et chez les hommes dont les partenaires féminines sont en âge d'avoir des enfants.
• -Enfants et adolescents
• -PEMAZYRE ne doit pas être administré aux enfants ou adolescents de moins de 18 ans. On ne sait pas s'il est sûr et efficace dans cette tranche d'âge.
• -Autres médicaments et PEMAZYRE
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants afin qu'il puisse décider si votre traitement doit changer:
• -le millepertuis: un médicament pour traiter la dépression. Vous ne devez pas prendre de millepertuis pendant le traitement par PEMAZYRE
• -l'itraconazole, kétoconazole, le voriconazole: des médicaments pour traiter les infections fongiques
• -la rifampicine, la rifabutine, clarithromycine: des médicaments pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections
• -la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital, la primidone: médicaments pour traiter l'épilepsie
• -l'éfavirenz, l'indinavir, l'atazanavir, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir: des médicaments pour traiter l'infection par le VIH
• -la cyclophosphamide, l'ifosfamide, l'idelalisib, la doxorubicine: autres médicaments pour traiter le cancer
• -la méthadone: un médicament pour traiter une douleur sévère ou pour prendre en charge l'addiction
• -la fexofenadine: un médicament pour traiter les allergies
• -la digoxine, le diltiazem, le verapamil, l'amiodarone: des médicaments pour traiter les maladies cardiaques
• -le dabigatran, le rivaroxaban, l'apixaban: des médicaments pour prévenir les caillots sanguins
• -la colchicine: un médicament pour traiter les crises de goutte
• -Évitez de manger du pamplemousse ou de boire du jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -PEMAZYRE a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il peut provoquer des effets secondaires tels que de la fatigue ou des troubles visuels. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si cela se produit.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• -PEMAZYRE peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Grossesse
• -PEMAZYRE peut être nocif pour le bébé avant la naissance et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf indication contraire de votre médecin. Un test de grossesse doit être effectué avant d'instaurer le traitement.
• -Conseils sur la contraception pour les hommes et les femmes
• -Les femmes traitées par PEMAZYRE ne doivent pas débuter une grossesse. Par conséquent, les femmes susceptibles de débuter une grossesse doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose de PEMAZYRE. Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus appropriée pour vous.
• -Les hommes doivent éviter de concevoir un enfant. Ils doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose de PEMAZYRE.
• -Allaitement
• -N'allaitez pas pendant le traitement par PEMAZYRE et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose.
• -Comment utiliser PEMAZYRE?
• -Le traitement par PEMAZYRE doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du cancer des voies biliaires ou des cancers du sang. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -La dose recommandée est de:
• -Pour le traitement du cancer des voies biliaires: 1 comprimé de PEMAZYRE 13,5 mg pris une fois par jour pendant 14 jours suivis de 7 jours sans prendre PEMAZYRE.
• -Le traitement est poursuivi selon le même schéma de 14 jours de PEMAZYRE une fois par jour suivis de 7 jours sans traitement. Ne prenez pas PEMAZYRE pendant les 7 jours sans traitement. Votre médecin ajustera la dose ou arrêtera le traitement si nécessaire.
• -Pour le traitement des néoplasies myéloïdes/lymphoïdes (NMLs): 1 comprimé de PEMAZYRE 13,5 mg pris une fois par jour de manière continue. Votre médecin ajustera la dose ou arrêtera le traitement si nécessaire.
• -Mode d'utilisation
• -Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau à la même heure chaque jour. PEMAZYRE peut être pris avec ou entre les repas.
• -Ne pas écraser, mâcher, fractionner ou dissoudre les comprimés.
• -Durée d'utilisation
• -Prenez PEMAZYRE aussi longtemps qu'il est prescrit par le médecin.
• -Si vous avez pris plus de PEMAZYRE que vous n'auriez dû
• -Informez votre médecin si vous avez pris plus de PEMAZYRE que vous n'auriez dû.
• -Si vous oubliez de prendre PEMAZYRE
• -Si vous oubliez une dose de PEMAZYRE pendant 4 heures ou plus, ou si vous vomissez après avoir pris PEMAZYRE, ne prenez pas un autre comprimé de PEMAZYRE afin de compenser la dose oubliée. Prenez votre prochaine dose de PEMAZYRE à l'heure prévue.
• -Si vous arrêtez de prendre PEMAZYRE
• -N'arrêtez pas de prendre PEMAZYRE sans en parler avec votre médecin, car cela pourrait le rendre moins efficace.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires PEMAZYRE peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous présentez un effet indésirable grave. Les effets indésirables de PEMAZYRE peuvent survenir aux fréquences suivantes:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10):
• -faible taux de sodium dans le sang; les symptômes comprennent une diminution de la capacité à réfléchir, des maux de tête, des nausées, un mauvais équilibre, une confusion, des convulsions, un coma
• -analyses de sang montrant une augmentation de la créatinine, ce qui peut être indicateur de problèmes rénaux; généralement, une augmentation de la créatinine ne provoque pas de symptômes, mais les symptômes de problèmes rénaux peuvent inclure des nausées et des changements dans la miction
• -D'autres effets indésirables peuvent survenir aux fréquences suivantes:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10):
• -diminution du nombre de globules rouges pouvant provoquer une faiblesse ou un essoufflement
• -taux élevés ou faibles de phosphate observés dans les analyses de sang (voir rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de PEMAZYRE"
• -troubles du goût
• -sécheresse oculaire
• -accumulation de liquide sous la rétine (couche sensible à la lumière à l'arrière de l'œil), peut se manifester par des symptômes tels qu'une vision trouble, des corps flottants visuels ou des flashs lumineux (photopsie)
• -diarrhée
• -nausées
• -inflammation de la muqueuse interne de la bouche
• -constipation
• -douleurs abdominales
• -diminution de l'appétit
• -sécheresse buccale
• -chute de cheveux
• -toxicité des ongles, y compris les ongles qui se séparent du lit de l'ongle, une douleur aux ongles, un saignement des ongles, la cassure des ongles, des changements de couleur ou de texture des ongles, l'infection de la peau autour des ongles
• -peau sèche
• -réactions cutanées associées à une rougeur, un gonflement et une douleur sur la paume des mains et la plante des pieds, appelées syndrome main-pied
• -douleurs articulaires
• -membres douloureux
• -fatigue
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -diminution soudaine de la fonction rénale (Insuffisance rénale aiguë). Les signes d'une diminution de la fonction rénale sont: diminution de l'excrétion urinaire/de la miction, rétention d'eau dans les extrémités, fatigue, diminution de la capacité de concentration, nausées, vomissements, confusion, convulsions
• -changements des cils, comprenant des cils anormalement longs, des cils incarnés
• -inflammation de la cornée (couche externe transparente de l'œil)
• -baisse de la vision
• -évanouissement (syncope)
• -tests de la fonction hépatique anormaux
• -analyses sanguines montrant une augmentation d'une enzyme appelée phosphatase alcaline
• -Peu fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -vision d'éclairs de lumière ou des taches sombres flottantes (photopsie)
• -dépôt de sels de calcium caractérisé par l'apparition de papules dures, de nodules ou de plaques sur ou sous la peau sur n'importe quelle région du corps et pouvant provoquer des douleurs et des ulcérations
• -pousse anormale des poils
• -Si vous remarquez des effets indésirables, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient PEMAZYRE?
• -Principes actifs
• -Le principe actif est le pemigatinib.
• -Chaque comprimé de 4,5 mg contient 4,5 mg de pemigatinib.
• -Chaque comprimé de 9 mg contient 9 mg de pemigatinib.
• -Chaque comprimé de 13,5 mg contient 13,5 mg de pemigatinib.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline (E-460), glycolate d'amidon sodique (type A), stéarate de magnésium (E-572)
• -Où obtenez-vous PEMAZYRE? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Comprimés de 4,5 mg: 14 ou 28 (plaquette thermoformée)
• -Comprimés de 9 mg: 14 ou 28 (plaquette thermoformée)
• -Comprimés de 13,5 mg: 14 ou 28 (plaquette thermoformée)
• -Numéro d'autorisation
• -68143 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Incyte Biosciences International Sàrl, 1110 Morges
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Pierre Fabre Pharma AG, Basel
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.