• -Osvyrti®
• -Was ist Osvyrti und wann wird es angewendet?
• -Osvyrti enthält den Wirkstoff Denosumab. Es handelt sich um ein Eiweiss (monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines anderen Eiweisses beeinträchtigt, um Knochenschwund und Osteoporose zu behandeln. Die Behandlung mit Osvyrti stärkt den Knochen und verringert die Wahrscheinlichkeit, dass er bricht.
• -Knochen ist ein lebendes Gewebe, das ständig erneuert wird. Östrogen hilft, die Knochen gesund zu halten. Nach den Wechseljahren sinkt der Östrogenspiegel, wodurch die Knochen dünn und brüchig werden können. Dies kann möglicherweise zu einer Krankheit führen, die Osteoporose genannt wird. Osteoporose kann auch bei Männern aufgrund verschiedener Ursachen auftreten, einschliesslich Älterwerden und/oder tiefe Spiegel des männlichen Hormons Testosteron. Viele Patienten mit einer Osteoporose zeigen zwar keine Symptome, haben aber trotzdem ein erhöhtes Risiko Knochenbrüche zu erleiden, insbesondere an der Wirbelsäule, der Hüfte und den Handgelenken.
• -Operationen oder Medikamente zur Behandlung von Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs, welche die Produktion von Östrogen oder Testosteron unterdrücken, können ebenfalls zu einem Knochenschwund führen. Die Knochen werden schwächer und können leichter brechen.
• -Osvyrti wird angewendet zur Behandlung von:
• --Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) zur Verminderung des Risikos von Knochenbrüchen der Wirbelsäule und Knochenbrüchen an anderen Stellen ausserhalb der Wirbelsäule.
• --Osteoporose bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.
• --Knochenschwund, der durch einen Abfall der Hormonspiegel (Östrogen oder Testosteron) bei Patienten nach Operationen oder medikamentösen Behandlungen von Brust- oder Prostatakrebs verursacht wird.
• +Was ist Tenoretic/-mite und wann wird es angewendet?
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten (Sorbitol (E420)) haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, bevor Sie dieses Medikament anwenden.
• -Wann darf Osvyrti nicht angewendet werden?
• -Osvyrti darf nicht angewendet werden, wenn Sie einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie) oder wenn Sie allergisch gegenüber Denosumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, welche im Abschnitt "Was ist in Osvyrti enthalten?" aufgelistet sind.
• -Osvyrti ist nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren bestimmt.
• -Wann ist bei der Anwendung von Osvyrti Vorsicht geboten?
• -Osvyrti kann den Kalziumspiegel im Blut senken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber informieren, wie viel Kalzium und Vitamin D Sie zur Vorbeugung niedriger Blutkalziumspiegel während der Behandlung mit Osvyrti einnehmen sollten. Wenn Sie zu niedrigen Kalziumspiegeln neigen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Blutkalziumspiegel insbesondere in den ersten Wochen nach Beginn der Behandlung mit Osvyrti überwachen. Sehr niedrige Kalziumspiegel können zu Hospitalisierung, lebensbedrohlichen Ereignissen und zum Tod führen.
• -Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn, bei Ihnen Krämpfe, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen und im Mundbereich und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit auftreten, während Sie mit Osvyrti behandelt werden. Diese Symptome könnten auf einen zu tiefen Blutkalziumspiegel hinweisen.
• -Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, falls Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren oder ein Nierenversagen haben oder hatten oder falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war. Dies könnte Ihr Risiko für einen niedrigen Blut-Kalziumspiegel erhöhen, falls Sie keine Kalziumergänzungen zu sich nehmen.
• -Falls Sie zuvor mit sogenannten Bisphosphonaten (eine Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung oder Prävention von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, fortgeschrittenen Alters sind, Raucher sind, an einer Krebserkrankung leiden, sich einer Chemotherapie oder Radiotherapie unterziehen, Steroide einnehmen, keine routinemässige Zahnpflege erhalten oder an einer Zahnfleischerkrankung leiden, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordern, sich zahnärztlich untersuchen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Osvyrti beginnen.
• -Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder wenn ein zahnärztlicher Eingriff ansteht (z.B. Zahnentfernung), teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und Ihrem Zahnarzt bzw. Ihrer Zahnärztin mit, dass Sie mit Osvyrti behandelt werden.
• -Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Osvyrti auf eine gute Mundhygiene achten und sich regelmässig zahnärztlich untersuchen lassen. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin, falls Sie während der Behandlung mit Osvyrti Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, da dies Zeichen einer Nebenwirkung sein können, die Kieferosteonekrose genannt wird (siehe Abschnitt "Welche Nebenwirkungen kann Osvyrti haben?" ).
• -Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit Osvyrti ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auf. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen.
• -Nach dem Absetzen von Osvyrti kann es zu Knochenbrüchen, insbesondere in Ihrer Wirbelsäule, kommen (multiple vertebrale Frakturen), und die Knochenmineraldichte kann erneut abnehmen, sogar unterhalb des Ausgangswerts. Beenden Sie deshalb auf keinen Fall die Behandlung mit Osvyrti, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Ihre Osvyrti-Behandlung gestoppt wird, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Frage einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel mit Ihnen besprechen. Zudem ist eine sorgfältige Nachkontrolle, z.B. anhand der Bestimmung der Knochenmineraldichte, notwendig.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn sich während der Behandlung mit Osvyrti an Ihrer Haut eine geschwollene, gerötete Stelle entwickelt (am häufigsten im unteren Bereich der Beine), die sich heiss und schmerzhaft anfühlt, und die mit Fieber einhergehen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches den gleichen Wirkstoff Denosumab enthält. Sie sollten Osvyrti nicht gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel anwenden, das ebenfalls Denosumab enthält.
• -Dieses Arzneimittel enthält 46 mg Sorbitol pro ml Lösung.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen durchgeführt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Osvyrti während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Osvyrti wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie:
• -schwanger sind,
• -schwanger sein könnten oder
• -beabsichtigen, schwanger zu werden.
• -Osvyrti wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Osvyrti in die Muttermilch ausgeschieden wird. Die Anwendung von Osvyrti während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
• -Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Osvyrti?
• -Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg (Inhalt einer Fertigspritze) verabreicht alle 6 Monate als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan). Die besten Körperstellen für die Injektion sind die oberen Bereiche der Oberschenkel und der Bauch. Ihre Pflegeperson kann auch die Aussenseite Ihres Oberarms benutzen.
• -Sie sollten während der Behandlung mit Osvyrti auch Kalzium- und Vitamin D-Präparate einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies mit Ihnen besprechen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann darüber entscheiden, ob Osvyrti besser von Ihnen selbst oder von einer Pflegeperson injiziert werden soll. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihre Krankenpflegeperson oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wird Ihnen oder der Pflegeperson zeigen, wie Osvyrti anzuwenden ist. Für Hinweise, wie Osvyrti verabreicht wird, lesen Sie bitte den Abschnitt am Ende dieser Patienteninformation.
• -Wenn Sie die Anwendung von Osvyrti vergessen haben
• -Wenn eine Dosis von Osvyrti verpasst wird, sollte die Injektion so rasch wie möglich nachgeholt werden. Die darauf folgenden Injektionen sollten alle sechs Monate nach der tatsächlich stattgefundenen Injektion geplant werden.
• -Bevor Sie die Behandlung mit Osvyrti abbrechen
• -Um aus der Behandlung den grössten Nutzen zur Senkung des Risikos von Knochenbrüchen zu ziehen, ist es wichtig, Osvyrti so lange anzuwenden wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Brechen Sie Ihre Behandlung nicht eigenständig ab. Vereinbaren Sie einen Termin bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, um dies gemeinsam zu besprechen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Osvyrti haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Osvyrti Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jeder Person auftreten.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• --Schmerzen in den Armen oder Beinen (Schmerzen in den Extremitäten);
• --Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwerwiegend sind.
• +Tenoretic/-mite vereint in einer Filmtablette zwei Substanzen, die sich in ihrer blutdrucksenkenden Wirkung sinnvoll ergänzen.
• +Tenoretic/-mite enthält die Wirkstoffe Atenolol und Chlortalidon. Atenolol senkt den Blutdruck und dämpft die Herztätigkeit ohne die Muskulatur der Atemwege zu beeinflussen, was eine unerwünschte Wirkung anderer, dem Atenolol verwandter Stoffe ist. Somit können auch Patienten mit Erkrankungen der Atemwege (Atemnot, Asthma) Tenoretic/-mite mit entsprechender Vorsicht einnehmen.
• +Chlortalidon senkt den Blutdruck, indem es die Ausscheidung von Wasser und Salz durch die Nieren erhöht.
• +Tenoretic/-mite darf nur unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
• +Wann darf Tenoretic/-mite nicht eingenommen werden?
• +Falls Sie an einer Herzkrankheit mit verlangsamtem Puls (unter 50 Schläge pro Minute), an Herzschwäche oder Herzblock leiden, dürfen Sie Tenoretic/ -mite nicht einnehmen. Bei Patienten mit Herzschwäche ist eine spezielle Behandlung, eventuell die Kombination mit einem anderen Herzmittel, notwendig. Auf jeden Fall müssen Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin informieren, falls Sie bereits früher einmal eine allergische Reaktion auf Tenoretic/-mite bzw. Atenolol oder Chlortalidon gezeigt haben oder falls Sie jemals einen sehr langsamen oder unregelmässigen Puls, einen sehr tiefen Blutdruck oder eine sehr schlechte Durchblutung hatten. Auch wenn man bei Ihnen ein Phäochromozytom festgestellt hat oder nach längerem Fasten dürfen Sie Tenoretic/-mite nicht anwenden. Tenoretic/-mite ist für die Behandlung von Kindern nicht geeignet.
• +Darf Tenoretic/-mite während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit sollten Sie, wenn möglich, keine Arzneimittel einnehmen. Dies gilt insbesondere auch für Tenoretic/-mite.
• +Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen.
• +Wie verwenden Sie Tenoretic/-mite?
• +Nehmen Sie Tenoretic/-mite genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Im Allgemeinen beträgt die Dosis für Erwachsene 1× täglich eine Filmtablette Tenoretic, in leichteren Fällen 1× täglich 1 Filmtablette Tenoretic mite. Bei Patienten, die an einer Nierenkrankheit mit Ausscheidungsstörungen leiden, wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis entsprechend anpassen.
• +Nehmen Sie die Filmtablette unzerkaut, am besten immer zur gleichen Tageszeit, mit etwas Wasser oder Fruchtsaft ein. Tenoretic und Tenoretic mite Tabletten besitzen eine Bruchrille und dürfen zur erleichterten Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer Teildosis. Wenn Sie einmal eine Filmtablette vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Es sollten jedoch nicht zwei Filmtabletten gleichzeitig eingenommen werden. Ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sollten Sie die Dosis nicht verändern oder das Arzneimittel absetzen. Ein unkontrollierter hoher Blutdruck kann gefährliche Folgen haben. Ein allfälliges Absetzen sollte über 1 bis 2 Wochen langsam ausschleichend erfolgen.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Tenoretic/-mite, Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Tenoretic/-mite haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tenoretic/-mite auftreten:
• --Infektion der oberen Atemwege;
• --Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Blut im Harn, unwillkürlicher Harnabgang;
• --Schmerzen, Kribbeln oder Taubheit entlang Ihres Beines (Ischias);
• --Hautausschlag (Rash);
• --Hautveränderungen mit Juckreiz, Rötung und/oder Trockenheit (Ekzem);
• --Haarausfall (Alopezie);
• --Verstopfung;
• --Bauchbeschwerden.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• --Geschwollene, gerötete Hautstelle (am häufigsten im unteren Bereich der Beine), die sich heiss und schmerzhaft anfühlt, und mit Fieber einhergehen kann (Cellulitis). Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls diese Symptome bei Ihnen auftreten während Sie Osvyrti anwenden.
• --Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen oder Unwohlsein (Divertikulitis);
• --Ohrinfektion;
• --Knochenbrüche in der Wirbelsäule nachdem Denosumab gestoppt wurde (multiple vertebrale Frakturen);
• --Ausschlag auf der Haut oder Wunden der Mundschleimhaut (lichenoide Arzneimitteleruption).
• +Häufig können Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, verlangsamter Pulsschlag sowie kalte Hände und Füsse auftreten.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Gelegentlich wurden Schlafstörungen beobachtet.
• --Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen, nicht heilende wunde Stellen des Mundes oder Kiefers, Taubheit oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahnes. Dies könnten Zeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin falls solche Symptome bei Ihnen auftreten.
• --Allergische Reaktionen (z.B. Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Halses oder anderer Körperteile; Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen).
• --Niedrige Blutkalziumspiegel (Hypokalzämie); sehr niedrige Blutkalziumspiegel können zu Hospitalisierung, lebensbedrohlichen Ereignissen und zum Tod führen. Symptome einer Hypokalzämie können Krämpfe, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund, und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit einschliessen. Falls davon etwas auf Sie zutrifft, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Ein tiefer Kalziumspiegel im Blut kann auch zu einer Veränderung des Herzrhythmus, einer sogenannten QT-Verlängerung, führen, welche in einem Elektrokardiogramm (EKG) gesehen werden kann.
• --In seltenen Fällen können ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auftreten. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie neue oder ungewöhnliche Schmerzen in Ihrer Hüfte, Ihrer Leistengegend oder Ihrem Oberschenkel verspüren während Sie mit Osvyrti behandelt werden, da dies frühe Anzeichen einer möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein können.
• -Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10'000 Behandelten)
• --Allergische Reaktion, die Blutgefässe, vorwiegend in der Haut, schädigen kann (z.B. violette oder braunrote Flecken, Nesselsucht oder Hautulzerationen) (Hypersensitivitätsvaskulitis).
• -Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
• --Abnahme der Knochenmineraldichte auf das Niveau vor Beginn der Behandlung oder darunter.
• --Schwere allergische Reaktion (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom]) mit Hautausschlag/Blasenbildung, Fieber und/oder Anstieg eines Typs von weissen Blutkörperchen (Eosinophile) mit möglicher Organschädigung, wie Leber, Niere oder Lunge.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C), in der Originalverpackung vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Nicht einfrieren.
• -Nicht schütteln.
• -Weitere Hinweise
• -Die Fertigspritze darf vor der Injektion ausserhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit sie Raumtemperatur (bis zu 25°C) erreicht. Dies macht die Injektion angenehmer. Sobald Ihre Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde, um Raumtemperatur (bis zu 25°C) zu erreichen, muss sie innert 30 Tagen verwendet werden und darf nicht wieder im Kühlschrank gelagert werden. Restmengen sind zu verwerfen.
• -Das Arzneimittel darf nicht mit dem Abwasser oder dem Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Osvyrti enthalten?
• -Osvyrti ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung in einer gebrauchsfertigen Fertigspritze.
• -Wirkstoffe
• -Denosumab (aus gentechnisch veränderten CHO-Zellen [CHO: Chinese Hamster Ovary] hergestellt). Jede 1 ml Fertigspritze enthält 60 mg Denosumab (60 mg/ml).
• -Hilfsstoffe
• -Sorbitol (E420; 46 mg/ml), Essigsäure 99%, Polysorbat 20, Natriumhydroxid (zu pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Osvyrti? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es sind Packungen mit 1 Fertigspritze (verblistert) erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -70101 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanleitung
• - Darstellung der Einzelteile
• -
• - Wichtig
• -Lesen Sie diese wichtige
• -Information, bevor Sie eine
• -Osvyrti Fertigspritze mit
• -automatischem Nadelschutz
• -anwenden:
• -• Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich die Injektion
• - selbst zu geben, bevor Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin
• - oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden.
• -• Osvyrti wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut
• - (subkutane Injektion) verabreicht.
• - Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der
• - Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
• - Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn sie auf eine harte
• - Oberfläche gefallen ist. Verwenden Sie eine neue Fertigspritze
• - und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an das
• - medizinische Fachpersonal.
• - Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu
• - aktivieren.
• - Berühren Sie vor der Anwendung nicht die Klammern zur
• - Aktivierung des Nadelschutzes, da der Nadelschutz sonst zu früh
• - aktiviert werden kann.
• - Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz von der
• - Fertigspritze zu entfernen.
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt
• -bzw. Ihre Ärztin oder an das
• -medizinische Fachpersonal, falls
• -Sie Fragen haben.
• -
• - Schritt 1: Vorbereitung
• -A Holen Sie den Karton mit der Fertigspritze aus dem
• - Kühlschrank. Entnehmen Sie der Packung den Einsatz
• - mit der Fertigspritze und stellen Sie die
• - Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion
• - benötigen: Alkoholtupfer, einen Wattebausch oder
• - Verbandmull, ein Pflaster und einen
• - durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten).
• -Für eine angenehmere Injektion belassen Sie
• -die Fertigspritze vor der Injektion für etwa
• -30 Minuten bei Raumtemperatur. Waschen Sie
• -Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
• -Legen Sie die neue Fertigspritze und die
• -anderen Gegenstände auf eine saubere, gut
• -beleuchtete Arbeitsfläche.
• - Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer
• - Wärmequelle wie heissem Wasser oder einer
• - Mikrowelle zu erwärmen.
• - Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem
• - Sonnenlicht aus.
• - Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
• -• Bewahren Sie Fertigspritzen für Kinder unzugänglich
• - auf.
• -
• - B Öffnen Sie den Einsatz, indem Sie die Abdeckung abziehen. Greifen Sie den
• - Nadelschutz der Fertigspritze, um die Fertigspritze aus dem Einsatz zu
• - entnehmen.
• -
• -Aus Sicherheitsgründ
• -en:
• - Nicht am Kolben greifen.
• - Nicht an der grauen Nadelschutzkappe greifen.
• -
• - C Kontrollieren Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.
• -
• - Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn:
• - -das Arzneimittel trübe ist oder Partikel darin enthalten sind - es muss
• - eine klare, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit sein, -irgendein Teil
• - gesprungen oder gebrochen zu sein scheint, -die graue Nadelschutzkappe
• - fehlt oder nicht richtig befestigt ist, -der letzte Tag des angegebenen
• - Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist,
• - überschritten ist.
• -In allen diesen
• -Fällen, wenden Sie
• -sich an Ihren Arzt
• -bzw. Ihre Ärztin oder
• -an das medizinische
• -Fachpersonal.
• -
• - Schritt 2: Machen Sie sich bereit
• -A Waschen Sie sich gründlich die Hände.
• - Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und
• - reinigen Sie sie.
• -
• -Sie können folgende Stellen verwenden:
• --die Vorderseite Ihres Oberschenkels, -den Bauch,
• -mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm um Ihren
• -Bauchnabel herum, -die Rückseite des Oberarms
• -(nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion
• -gibt).
• -Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem
• -Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut trocknen.
• - Berühren Sie die Injektionsstelle nicht vor
• - der Injektion.
• - Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen
• - die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder
• - verhärtet ist. Vermeiden Sie, in Bereiche mit
• - Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.
• -
• - B Ziehen Sie die graue
• - Nadelschutzkappe
• - vorsichtig und
• - gerade ab, weg von
• - Ihrem Körper.
• -
• -Die Nadelschutzkappe nicht drehen oder biegen. Die Fertigspritze nicht am
• -Kolben halten. Entsorgen Sie den Nadelschutz bzw. die Nadelkappe in einem
• -durchstichsicheren Behälter. Die Nadel nicht berühren und keine Oberflächen
• -berühren lassen. Den Nadelschutz nicht wieder auf die Nadel aufsetzen.
• -C Drücken Sie Ihre
• - Injektionsstelle
• - zusammen, um eine
• - feste Oberfläche zu
• - erzeugen.
• -
• - Es ist wichtig, die
• - Haut während der
• - Injektion zusammenged
• - rückt zu halten.
• -
• - Schritt 3: Injektion
• -A Die Haut zusammengedrückt halten. STECHEN Sie die Nadel in die Haut.
• -
• - Berühren Sie nicht den gereinigten Bereich der Haut.
• -B DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmässigem Druck, bis Sie ein
• - "Klick" spüren oder hören. Drücken Sie nach dem Klick vollständig durch.
• -
• - Es ist wichtig, nach dem "Klick" vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte
• - Dosis abzugeben.
• -
• - C LÖSEN Sie Ihren Daumen vom Kolben. HEBEN
• - Sie die Spritze anschliessend von der Haut
• - ab.
• -
• -Nach dem Loslassen des Kolbens wird der Nadelschutz
• -der Fertigspritze die Injektionsnadel sicher
• -umschliessen.
• - Setzen Sie die graue Nadelschutzkappe
• - nicht mehr auf gebrauchte Fertigspritzen
• - auf.
• -
• - Schritt 4: Abschluss
• -A Entsorgen Sie die
• - gebrauchte Fertigspritze
• - und die anderen
• - Materialien in einem
• - durchstichsicheren
• - Behälter.
• -
• -Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu
• -beseitigen. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie
• -Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie
• -tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Bewahren Sie die Spritze und den
• -durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.
• - Benutzen Sie die
• - Fertigspritze nicht
• - erneut.
• - Verwenden Sie Fertigspri
• - tzen nicht noch einmal
• - oder werfen Sie sie
• - nicht in den Hausmüll.
• -B Kontrollieren Sie die
• - Injektionsstelle.
• -Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull
• -auf Ihre Injektionsstelle. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
• -Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.
• -
• -Osvyrti®
• -Qu'est-ce que Osvyrti et quand doit-il être utilisé?
• -Osvyrti contient le principe actif denosumab. Il s'agit d'une protéine (anticorps monoclonal) qui inhibe l'action d'une autre protéine afin de traiter la perte osseuse et l'ostéoporose. Le traitement par Osvyrti rend les os plus résistants et diminue leur risque de se fracturer.
• -L'os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence. Les œstrogènes contribuent à la santé des os. Après la ménopause, les taux d'œstrogènes diminuent, ce qui peut rendre ainsi les os plus fins et plus fragiles. Cela peut éventuellement entraîner une maladie appelée ostéoporose. Cette maladie peut également toucher les hommes, pour différentes causes, y compris le vieillissement et/ou de faibles taux de testostérone (hormone masculine). De nombreux patients atteints d'ostéoporose ne présentent aucun symptôme mais présentent malgré tout un risque accru de fracture des os, notamment au niveau de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets.
• -Les interventions chirurgicales ou les médicaments utilisés pour traiter les patients atteints d'un cancer du sein ou de la prostate mais qui empêchent la production d'œstrogènes ou de testostérone peuvent également entraîner une perte osseuse. Les os deviennent plus fragiles et se fracturent plus facilement.
• -Osvyrti est utilisé dans le traitement de:
• -l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes, afin de réduire le risque de fractures vertébrales, tout comme celui de fractures à d'autres endroits en dehors de la colonne vertébrale.
• -l'ostéoporose chez les hommes présentant une augmentation du risque de fractures.
• -la perte osseuse qui résulte d'une baisse des taux hormonaux (œstrogènes ou testostérone) chez les patients après les interventions chirurgicales ou les traitements médicamenteux d'un cancer du sein ou de la prostate.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si votre médecin vous a fait savoir que vous présentez une intolérance à certains sucres (sorbitol (E420)), contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Quand Osvyrti ne doit-il pas être utilisé?
• -N'utilisez pas Osvyrti si votre taux de calcium dans le sang est faible (hypocalcémie) ou si vous êtes allergique au denosumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, qui sont énumérés dans la rubrique "Que contient Osvyrti?" .
• -Osvyrti ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d’Osvyrti?
• -Osvyrti peut réduire le taux de calcium dans le sang. Votre médecin vous indiquera la quantité de calcium et de vitamine D que vous devez prendre pour prévenir la baisse du taux de calcium dans le sang pendant le traitement par Osvyrti. Si votre taux de calcium est habituellement faible, votre médecin surveillera ce dernier, en particulier durant les premières semaines après le début du traitement par Osvyrti. De très faibles taux de calcium peuvent entraîner une hospitalisation, des événements mettant en jeu le pronostic vital et la mort.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin si, pendant votre traitement par Osvyrti, vous présentez des spasmes, des contractions ou des crampes musculaires et/ou des engourdissements ou des picotements dans vos doigts, vos orteils et autour de la bouche et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de connaissance. Ces symptômes peuvent indiquer un taux de calcium dans le sang trop bas.
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez été atteint d'une insuffisance rénale ou si une dialyse a été nécessaire dans votre cas. Ceci pourrait augmenter votre risque d'avoir un faible taux de calcium dans le sang si vous ne prenez pas de supplémentation en calcium.
• -Si vous avez été préalablement traité par ce que l'on appelle des bisphosphonates (une classe de médicaments utilisée pour traiter ou prévenir des maladies osseuses), si vous êtes d'un âge avancé, si vous êtes fumeur, si vous souffrez d'un cancer, si vous vous soumettez à une chimiothérapie ou à une radiothérapie, si vous prenez des stéroïdes, si vous ne bénéficiez pas de soins dentaires réguliers ou si vous souffrez d'une affection des gencives, votre médecin pourra vous demander de réaliser un examen dentaire avant de commencer le traitement par Osvyrti.
• -Si vous êtes en traitement chez un dentiste ou si vous êtes sur le point de subir une intervention dentaire (extraction d'une dent par exemple), informez votre médecin et votre dentiste que vous êtes actuellement traité(e) par Osvyrti.
• -Il est important de prêter attention à une bonne hygiène buccale et de faire des examens dentaires réguliers pendant le traitement par Osvyrti. Veuillez contacter immédiatement votre médecin et votre dentiste si, pendant le traitement par Osvyrti, vous avez des problèmes avec votre bouche ou vos dents, tels que des dents qui bougent, des douleurs ou des gonflements, car cela peut être des signes d'un effet secondaire appelé ostéonécrose de la mâchoire (voir section "Quels effets secondaires Osvyrti peut-il provoquer?" ).
• -Chez certains patients, des fractures inhabituelles du fémur sont survenues pendant le traitement par Osvyrti. Veuillez contacter votre médecin si vous remarquez des douleurs inhabituelles ou d'apparition récente au niveau de la hanche, de l'aine ou de la cuisse.
• -L'arrêt d’Osvyrti peut entraîner des fractures osseuses, en particulier au niveau de la colonne vertébrale (fractures vertébrales multiples) et la densité minérale osseuse peut de nouveau diminuer et même se retrouver plus basse qu'avant le traitement. N'arrêtez donc en aucun cas le traitement par Osvyrti sans en avoir préalablement parlé à votre médecin. Si votre traitement par Osvyrti doit être arrêté, votre médecin évoquera avec vous la question du passage à un autre médicament. De plus, un suivi attentif est nécessaire, par exemple en déterminant la densité minérale osseuse.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin si, pendant le traitement par Osvyrti, une région de la peau enflée et rouge se développe (le plus souvent sur la partie inférieure de la jambe), chaude et douloureuse au toucher, et qui peut s'accompagner de fièvre.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes traité par un autre médicament contenant le même principe actif (denosumab). Vous ne devez pas utiliser Osvyrti en même temps qu'un autre médicament contenant également du denosumab.
• -Ce médicament contient 46 mg de sorbitol par ml de solution.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 ml, c'est-à-dire qu'il est quasiment "sans sodium" .
• -Aucune étude n'a été menée au sujet de l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe!
• -Osvyrti peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Osvyrti n'a pas été étudié chez les femmes enceintes. Il est important d'informer votre médecin dans les cas suivants:
• -si vous êtes enceinte,
• -si vous pouviez être enceinte ou
• -si vous désirez devenir enceinte.
• -L'utilisation d’Osvyrti est déconseillée pendant la grossesse.
• -On ignore si Osvyrti passe dans le lait maternel. L'utilisation d’Osvyrti est déconseillée pendant l'allaitement.
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
• -Comment utiliser Osvyrti?
• -La dose recommandée est de 60 mg (le contenu d'une seringue préremplie), administrée par une injection unique sous la peau (sous-cutanée) une fois tous les 6 mois. Les sites d'injection recommandés sont le haut des cuisses et l'abdomen. La personne qui vous soigne peut également utiliser la face externe de vos bras.
• -Pendant le traitement par Osvyrti, vous devriez également prendre des préparations contenant du calcium et de la vitamine D. Votre médecin en discutera avec vous.
• -Votre médecin décidera si vous pouvez effectuer l'injection d’Osvyrti vous-même ou s'il est préférable que cela soit fait par la personne qui vous soigne. Votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien vous montrera, à vous-même ou à la personne qui vous soigne, comment utiliser Osvyrti. Pour les instructions concernant l'administration d’Osvyrti, veuillez lire la rubrique figurant à la fin de cette notice.
• -Si vous avez oublié d'utiliser Osvyrti
• -Si vous avez manqué une dose d’Osvyrti, l'injection doit être rattrapée aussitôt que possible. Les injections suivantes devront alors être planifiées tous les 6 mois à compter depuis la date effective de la dernière injection.
• -Avant d'arrêter le traitement par Osvyrti
• -Pour retirer un bénéfice maximal de votre traitement visant à réduire le risque de fractures osseuses, il est important que vous utilisiez Osvyrti aussi longtemps que votre médecin le prescrit. N'arrêtez pas votre traitement vous-même. Fixez un rendez-vous avec votre médecin pour en discuter ensemble.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Osvyrti peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Osvyrti peut provoquer des effets indésirables qui ne surviennent cependant pas chez tout le monde.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -douleurs dans les bras ou les jambes (douleurs des extrémités);
• -douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires parfois sévères.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -infection des voies respiratoires supérieures;
• -douleurs lors de la miction, mictions fréquentes, présence de sang dans l'urine, incontinence urinaire;
• -douleur, picotements ou engourdissement le long de la jambe (sciatique);
• -éruption cutanée (rash);
• -modifications de la peau avec démangeaisons, rougeurs et/ou sécheresse (eczéma);
• -chute des cheveux (alopécie);
• -constipation;
• -gêne abdominale.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -développement d'une région de la peau tuméfiée et rougie (le plus souvent sur la partie inférieure des jambes), chaude et douloureuse au toucher et pouvant s'accompagner de fièvre (cellulite). Contactez immédiatement votre médecin si ces symptômes se produisent chez vous pendant le traitement par Osvyrti.
• -fièvre, vomissements et maux de ventre ou malaise (diverticulite);
• -infection de l'oreille;
• -fractures osseuses dans la colonne vertébrale après l'arrêt du denosumab (fractures vertébrales multiples);
• -éruption cutanée ou lésions de la muqueuse buccale (éruption médicamenteuse lichénoïde).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -douleurs dans la bouche et/ou la mâchoire, gonflements, plaies dans la bouche ou au niveau de la mâchoire qui ne cicatrisent pas, engourdissement ou sensation de pesanteur dans la mâchoire ou dent qui bouge. Ce pourrait être des signes d'une lésion de l'os de la mâchoire (ostéonécrose). Veuillez informer immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez de tels symptômes.
• -réactions allergiques (par exemple gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d'autres parties du corps, éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, respiration haletante ou difficultés respiratoires).
• -faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie); de très faibles taux de calcium dans le sang peuvent entraîner une hospitalisation, des événements mettant en jeu le pronostic vital et la mort. Les symptômes d'une hypocalcémie peuvent comprendre des spasmes, des contractions ou des crampes musculaires et/ou des engourdissements ou des picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche, et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de connaissance. Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin. Un faible taux de calcium dans le sang peut également entraîner une modification du rythme cardiaque, appelée allongement de l'intervalle QT que l'on peut voir sur un électrocardiogramme (ECG).
• --Dans de rares cas, des fractures inhabituelles du fémur peuvent se produire. Veuillez contacter votre médecin si vous ressentez des douleurs nouvelles ou inhabituelles au niveau de la hanche, de l'aine ou de la cuisse pendant le traitement par Osvyrti, car celles-ci peuvent être le signe précoce d'une fracture du fémur.
• -Très rare (concerne jusqu'à 1 utilisateur sur 10'000)
• -réaction allergique pouvant endommager des vaisseaux sanguins, surtout de la peau (par exemple des tâches violettes ou brun-rouge, de l'urticaire ou des ulcères cutanés) (vascularite d'hypersensibilité).
• -Effets secondaires de fréquence non déterminée
• -perte de densité minérale osseuse jusqu'au niveau d'avant le traitement ou un niveau inférieur.
• -réactions allergiques graves (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse [syndrome DRESS]) avec éruption cutanée/formation de cloques, fièvre et/ou augmentation d'un type de globules blancs (éosinophiles) avec lésion organique potentielle pouvant toucher le foie, les reins ou les poumons.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C), dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• -Ne pas congeler.
• -Ne pas agiter.
• -Remarques complémentaires
• -Avant l'injection, la seringue préremplie peut être laissée hors du réfrigérateur afin qu'elle se réchauffe à température ambiante (jusqu'à 25°C). Cela rend l'injection moins inconfortable. Une fois que la seringue a été laissée en dehors du réfrigérateur pour être réchauffée à température ambiante (jusqu'à 25°C), elle doit être utilisée dans un délai de 30 jours et ne doit plus être conservée au réfrigérateur. Les restes doivent être éliminés.
• -Le médicament ne doit pas être éliminé avec les eaux usagées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous n'en avez plus besoin. Cette mesure contribue à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Osvyrti?
• -Osvyrti est une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune, conditionnée dans une seringue préremplie prête à l'emploi.
• -Principes actifs
• -Denosumab (produit à partir de cellules CHO [CHO: Chinese Hamster Ovary] modifiées par génie génétique). Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
• -Excipients
• -Sorbitol (E420; 46 mg/ml), acide acétique 99%, polysorbate 20, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Osvyrti? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Les emballages disponibles sont les emballages d'1 seringue préremplie (avec blister).
• -Numéro d'autorisation
• -70101 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation
• - Parties du dispositif
• -
• - Important
• -Avant d’utiliser une seringue préremplie
• -d’Osvyrti avec système de sécurité
• -automatique de l’aiguille, veuillez lire
• -attentivement les instructions suivantes:
• -• Il est important de ne pas procéder vous-même à
• - l'injection avant que votre médecin ou un
• - professionnel de santé ne vous ait montré comment
• - faire.
• -• Osvyrti est administré par une injection dans le
• - tissu situé juste sous la peau (injection
• - sous-cutanée).
• - Ne retirez pas le capuchon gris de la seringue
• - préremplie avant que vous ne soyez prêt à l’injecter.
• - N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est
• - tombée sur une surface dure. Utilisez une nouvelle
• - seringue préremplie et informez votre médecin ou
• - professionnel de santé.
• - N’essayez pas d'activer la seringue préremplie avant
• - l’injection.
• - Ne pas toucher les clips d'activation de la
• - protection de l'aiguille avant utilisation. Le fait
• - de les toucher peut entraîner une activation
• - prématurée de la protection de l'aiguille de la
• - seringue.
• - N’essayez pas de retirer le système transparent de
• - protection de l’aiguille de la seringue préremplie.
• -Si vous avez des questions, demandez
• -conseil à votre médecin ou à un
• -professionnel de santé.
• -
• - Etape 1: Préparation du matériel
• -A Sortez la boîte contenant la seringue préremplie
• - du réfrigérateur. Retirez la barquette contenant
• - la seringue préremplie de la boîte et placez le
• - matériel nécessaire à portée de main: tampons
• - imbibés d’alcool, cotons ou compresses de gaze,
• - un pansement et un conteneur à objets tranchants
• - (non inclus).
• -Pour une injection plus confortable, laissez
• -la seringue préremplie à température ambiante
• -pendant environ 30 minutes avant l’injection.
• -Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et
• -au savon. Placez la seringue préremplie et le
• -reste du matériel sur une surface propre et
• -bien éclairée.
• - N’essayez pas de réchauffer la seringue
• - préremplie en utilisant une source de chaleur
• - telle que de l’eau chaude ou le four à
• - micro-ondes.
• - Ne laissez pas la seringue préremplie exposée
• - directement au soleil.
• - N’agitez pas la seringue préremplie.
• -• Tenez la seringue préremplie hors de la vue et de
• - la portée des enfants.
• -B Ouvrez la barquette, ôtez la pellicule de
• - protection. Pour retirer la seringue préremplie
• - de la barquette, saisissez-la par le système de
• - protection de l'aiguille.
• -
• -Pour des raisons de sécurité:
• - Ne saisissez pas le piston.
• - Ne saisissez pas le capuchon gris de l’aiguille.
• -
• - C Vérifiez le produit et la seringue préremplie.
• -
• - N’utilisez pas la seringue préremplie si:
• - -Le produit est trouble ou s’il contient des particules. La
• - solution doit être limpide, incolore à jaune pâle. -Une
• - partie du dispositif apparait fissurée ou cassée. -Le
• - capuchon gris de l’aiguille a été retiré ou n’est pas
• - correctement fixé. -La date de péremption imprimée sur
• - l’étiquette est dépassée, le dernier jour du mois indiqué
• - est passé.
• -Dans tous les cas, contactez votre
• -médecin ou un professionnel de santé.
• -Etape 2: Préparation du site
• -d’injection
• -A Lavez-vous soigneusement les mains. Préparez et nettoyez
• - votre site d’injection.
• -
• -Vous pouvez injecter dans:
• --La partie haute de votre cuisse.
• --Le ventre, à l’exception d’une zone
• -de 5 cm de diamètre autour du
• -nombril. -La partie extérieure du
• -haut du bras (seulement si
• -l’injection est pratiquée par une
• -tierce personne).
• -Nettoyez le site d’injection en
• -utilisant un tampon imbibé d'alcool.
• -Laissez la peau sécher.
• - Ne touchez pas le site d’injection avant l’injection.
• - N’injectez pas dans des zones où la peau est tendue,
• - contusionnée, rouge ou dure. Evitez de pratiquer
• - l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou
• - vergetures.
• -
• - B Retirez précautionneuse
• - ment le capuchon gris
• - dans l’axe de l’aiguill
• - e et à distance de
• - votre corps.
• -
• -Ne pas tordre ou plier le capuchon de l'aiguille. Ne tenez pas la
• -seringue préremplie par la tige du piston. Jeter le capuchon de
• -l'aiguille dans le conteneur pour objets tranchants. Ne touchez pas
• -l'aiguille et ne la laissez pas entrer en contact avec une surface
• -quelconque. Ne pas recapuchonner l'aiguille.
• -C Pincez la peau du site
• - d’injection pour créer
• - une surface ferme.
• -
• - Il est important de
• - maintenir la peau
• - pincée pendant
• - l’injection.
• -
• - Etape 3: Injection
• -A Maintenez la peau pincée. INTRODUISEZ l'aiguille dans la peau.
• -
• - Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau.
• -B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu’à sentir ou
• - entendre un "clic" . Poussez le piston jusqu’au bout après le clic.
• -
• - Il est important de pousser le piston jusqu’au bout après le "clic" pour
• - administrer la dose complète.
• -
• - C RELACHEZ le piston.
• - Puis RETIREZ la
• - seringue de la peau.
• -
• -Après avoir relâché le piston, le système de protection de la seringue
• -préremplie va entièrement recouvrir l’aiguille.
• - Ne remettez pas le
• - capuchon gris de
• - l’aiguille sur la
• - seringue préremplie
• - après utilisation.
• -Etape 4: Finalisation
• -A Eliminez la seringue
• - préremplie usagée et
• - les autres déchets
• - dans un conteneur à
• - déchets tranchants.
• -
• -Les médicaments doivent être éliminés conformément à la règlementation en
• -vigueur. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous
• -n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Tenez la seringue préremplie et le conteneur à déchets tranchants hors de
• -la vue et de la portée des enfants.
• - Ne réutilisez pas la
• - seringue préremplie.
• - Ne recyclez pas les
• - seringues préremplies
• - et ne les éliminez
• - pas avec les ordures
• - ménagères.
• -B Examinez le site
• - d’injection.
• -Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site
• -d’injection avec un coton ou de la gaze. Ne frottez pas le site
• -d’injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d’un pansement.
• -
• -Teriflunomid Accord®
• -Was ist Teriflunomid Accord und wann wird es angewendet?
• -Teriflunomid Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren und mit einem Körpergewicht > 40 kg mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) angewendet. Teriflunomid Accord bewirkt keine Heilung der MS.
• -Was ist Multiple Sklerose?
• -MS ist eine chronische Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), zu dem das Gehirn und das Rückenmark gehören. Bei Multipler Sklerose kommt es zu entzündlichen Prozessen, die die schützende Ummantelung (auch Myelinscheide genannt) der Nerven des ZNS zerstören und so ihre korrekte Funktion behindern. Dieser Vorgang wird als Demyelinisierung bezeichnet.
• -Die schubförmig remittierend verlaufende MS ist gekennzeichnet durch das wiederholte Auftreten von neurologischen Symptomen (Schüben), die durch die Entzündung im ZNS hervorgerufen werden. Die Symptome variieren von Patient zu Patient, vornehmlich handelt es sich allerdings um Gehschwierigkeiten, Taubheitsgefühle sowie Seh- und Gleichgewichtsstörungen. Die Symptome eines Schubes können sich vollständig zurückbilden, sobald dieser vorbei ist. Jedoch können einige Beschwerden zwischen den Schüben fortbestehen und zu körperlichen Einschränkungen führen, die das tägliche Leben unter Umständen beeinträchtigen.
• -Wann darf Teriflunomid Accord nicht eingenommen werden?
• -Teriflunomid Accord dürfen Sie in folgenden Fällen nicht einnehmen:
• -wenn Sie allergisch gegen Teriflunomid, Leflunomid oder einen anderen Bestandteil von Teriflunomid Accord sind (siehe "Was ist in Teriflunomid Accord enthalten?" );
• -wenn Sie bereits mit dem verwandten Wirkstoff Leflunomid behandelt werden;
• -wenn Sie an schwerer Leberinsuffizienz leiden;
• -wenn Sie an schwerer dialysepflichtiger Niereninsuffizienz leiden;
• -wenn Sie an einem schweren Immundefekt leiden (zum Beispiel AIDS);
• -wenn Sie an einer Knochenmarkinsuffizienz oder einer deutlich verringerten Anzahl von Blutzellen (rote Blutkörperchen, weisse Blutkörperchen oder Blutplättchen) leiden;
• -wenn Sie eine schwere Infektion haben;
• -wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und keine verlässliche Empfängnisverhütungsmethode anwenden, oder wenn Sie stillen;
• -wenn Sie jung (unter 10 Jahren) oder älter (über 65 Jahre) sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Teriflunomid Accord Vorsicht geboten?
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie Teriflunomid Accord einnehmen:
• -wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden;
• -wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben;
• -wenn Sie an Bluthochdruck (arterielle Hypertonie) leiden, unabhängig davon, ob dieser medikamentös behandelt wird oder nicht;
• -wenn Sie eine Impfung planen;
• -wenn Sie an Diabetes, an einer Lungenerkrankung oder an Infektionen leiden oder wenn Sie in der Vergangenheit an einer Lungenerkrankung gelitten haben;
• -wenn Sie Symptome aufweisen, die eine Pankreatitis vermuten lassen (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen).
• -Lebertest: Die Anwendung von Teriflunomid Accord kann dazu führen, dass bei Leberfunktionstests abnorme Ergebnisse erzielt werden. Wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder der weissen Augenhaut (Lederhaut), eine auffällige Dunkelfärbung des Urins, unerklärliche Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Müdigkeit feststellen, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Während der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überwachen. Wird im Rahmen dieser Untersuchungen eine Leberfunktionsstörung festgestellt, müssen Sie unter Umständen die Behandlung mit Teriflunomid Accord abbrechen.
• -Darüber hinaus wird von Alkoholkonsum in erheblichen Mengen während der Behandlung abgeraten.
• -Herz und Kreislauf: Bei mit Teriflunomid behandelten Patienten wurden Fälle von plötzlichem Tod und Myokardinfarkt beobachtet.
• -Bluthochdruck: Da Teriflunomid Accord zu einem leichten Anstieg des Blutdrucks führt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Blutdruckkontrollen durchführen.
• -Infektionen: Während der Behandlung mit Teriflunomid Accord sind Sie anfälliger für Infektionen. Falls Sie bereits an einer Infektion leiden, könnte sich diese verschlimmern. Diese Infektionen können schwerwiegend oder sogar lebensbedrohlich sein. Falls Sie vermuten, dass bei Ihnen eine Infektion, Fieber oder ein grippaler Infekt vorliegt, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend kontaktieren.
• -Blutbild: Teriflunomid Accord senkt die Anzahl der weissen Blutkörperchen. Falls bei Ihnen ein Blutbild gemacht wird, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, dass Sie Teriflunomid Accord einnehmen. Andernfalls wird er/sie die Ergebnisse der Blutuntersuchung möglicherweise falsch interpretieren.
• -Vor der Aufnahme der Behandlung mit Teriflunomid Accord wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin untersuchen, ob in Ihrem Blut ausreichend weisse Blutkörperchen vorhanden sind. Diese Kontrollen können anschliessend regelmässig durchgeführt werden.
• -Krebsrisiko: Das Krebsrisiko wird bei der Verwendung von bestimmten immunmodulatorischen Wirkstoffen erhöht, in klinischen Studien mit Teriflunomid gab es jedoch keinen Anstieg der Häufigkeit von bösartigen Tumoren oder lymphoproliferativen Erkrankungen in Verbindung mit der Behandlung.
• -Periphere Neuropathie: Sollten während der Therapie Symptome einer peripheren Neuropathie (wie Schwächegefühl, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Händen und Füssen) auftreten, sollten der Abbruch der Behandlung sowie Auswaschmassnahmen in Betracht gezogen werden.
• -Akutes Nierenversagen: Es kann zu einer Erhöhung der Harnsäureausscheidung kommen mit der Folge einer sogenannten Uratnephropathie (mögliches Symptom Schmerzen im Lendenbereich) mit einem vorübergehenden akuten Nierenversagen.
• -Erhöhte Kaliumwerte (Hyperkaliämie): Ihre Kaliumwerte im Blut müssen kontrolliert werden, wenn Sie mit Teriflunomid Accord behandelt werden und Symptome einer Hyperkaliämie (Zittern, Störungen des Tastsinns, Funktionsstörungen des Herzens) oder einer akuten Nierenschwäche (geringe Urinbildung, Müdigkeit, Schwellungen) zeigen.
• -Schwere Hautreaktionen: Sollten während der Behandlung mit Teriflunomid Accord gravierende Hautveränderungen auftreten (zum Beispiel generalisierte Hautausschläge), müssen die Therapie abgebrochen und Auswaschmassnahmen eingeleitet werden.
• -Respiratorische Reaktionen: Lungenbeschwerden wie Husten oder Atemnot bzw. eine Verschlimmerung dieser Symptome, mit oder ohne Fieber, können einen Abbruch der Behandlung und unter Umständen Auswaschmassnahmen erforderlich machen.
• -Es dauert mehrere Wochen, bis Teriflunomid vollständig aus Ihrem Organismus ausgeleitet ist. Daher sollten im Falle schwerwiegender unerwünschter Wirkungen auch nach Abbruch der Therapie Auswaschmassnahmen ergriffen werden.
• -Teriflunomid Accord enthält Laktosemonohydrat, eine Art von Zucker. Bitte nehmen Sie Teriflunomid Accord erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob es Ihnen Ihre Krankheit erlaubt, ein Fahrzeug und Maschinen zu bedienen, ohne dass Ihre Sicherheit gefährdet wird. Teriflunomid Accord sollte keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen haben. Falls unerwünschte Wirkungen auftreten, wie etwa Schwindel, kann Ihre Fähigkeit, sich zu konzentrieren und angemessen zu reagieren, verändert sein. Führen Sie in diesen Fällen kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
• -Teriflunomid Accord und die Einnahme weiterer Arzneimittel
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, falls Sie weitere verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -andere Arzneimittel, die sich auf das Immunsystem auswirken (häufig als Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren bezeichnet);
• --Rifampicin, das zur Behandlung der Tuberkulose indiziert ist;
• --Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Antiepileptika);
• --Johanniskraut, eine Pflanze zur Behandlung von Depressionen;
• --Repaglinid, Pioglitazon, Rosiglitazon oder Nateglinid, Arzneimittel, die bei der Behandlung von Diabetes indiziert sind;
• --Paclitaxel, Methotrexat, Topotecan, Daunorubicin oder Doxorubicin, die bei der Behandlung von Krebs eingesetzt werden;
• --Duloxetin zur Behandlung von Depressionen;
• --Alosetron, das zur Behandlung schwerer Durchfälle eingesetzt wird;
• --Theophyllin zur Behandlung von Asthma;
• --Tizanidin, ein Muskelrelaxans;
• --Warfarin oder Phenprocoumon, gerinnungshemmende Arzneimittel, die das Blut zur Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln verflüssigen;
• --Cefaclor, Penicillin G, Ciprofloxacin und andere Antibiotika im Falle einer Langzeitbehandlung;
• --Indometacin, Ketoprofen, Sulfasalazin (Antiphlogistika);
• --Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin (Lipidsenker);
• --Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS);
• --Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren);
• --Furosemid (Diuretikum);
• -orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol, Levonorgestrel).
• --Ciclosporin, Eltrombopag und Gefitinib.
• --Arzneimittel, die die Harnsäure reduzieren (z.B. Probenecid, Losartan).
• -Darf Teriflunomid Accord während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Frauen müssen es vermeiden, während der Einnahme von Teriflunomid Accord schwanger zu werden. Teriflunomid Accord bleibt nach der Beendigung der Behandlung längere Zeit im Blut. Aus diesem Grund müssen Sie so lange verhüten, bis die Konzentration von Teriflunomid Accord in Ihrem Blut in ausreichendem Masse gesunken ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden, die Sie während der Behandlung anwenden können.
• -Falls Sie vermuten, schwanger zu sein, oder während der Behandlung bzw. innerhalb von zwei Jahren nach Behandlungsende schwanger werden möchten und keine Medikamente eingenommen haben, um Teriflunomid Accord vollständig aus Ihrem Blut zu entfernen, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt wird. Sollte der Test positiv ausfallen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine medikamentöse Behandlung verschreiben, die es ermöglicht, Teriflunomid Accord schneller aus dem Körper zu leiten, um das Risiko einer Schädigung Ihres ungeborenen Kindes zu senken, und das weitere Vorgehen mit Ihnen besprechen.
• -Während der Stillzeit dürfen Sie Teriflunomid Accord nicht einnehmen. Teriflunomid kann in die Muttermilch übergehen.
• -Wie verwenden Sie Teriflunomid Accord?
• -Die Behandlung mit Teriflunomid Accord sollte unter Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin eingeleitet werden, der/die in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahren ist.
• -Halten Sie sich bei der Einnahme von Teriflunomid Accord stets an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angegebene Dosierung. Bei Unsicherheiten wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren mit einem Gewicht von über 40 kg besteht die übliche Dosis aus einer Tablette pro Tag.
• -Die Tablette muss unzerkleinert geschluckt werden.
• -Teriflunomid Accord und die Aufnahme von Nahrung und Getränken
• -Teriflunomid Accord kann während oder ausserhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Verabreichung an Kinder und Jugendliche
• -Teriflunomid Accord ist für die Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren nicht angezeigt, da keine entsprechenden Studien bei dieser Patientengruppe durchgeführt wurden.
• -Wenn Sie grössere Mengen von Teriflunomid Accord eingenommen haben, als Sie sollten
• -Sollten Sie Teriflunomid Accord in grösseren Mengen als verschrieben eingenommen haben, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Wenn Sie die Einnahme von Teriflunomid Accord vergessen haben
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie niemals zum Ausgleich eine doppelte Dosis ein.
• -Wenn Sie die Behandlung mit Teriflunomid Accord beenden
• -Unterbrechen Sie die Behandlung mit Teriflunomid Accord nicht und ändern Sie nicht die verschriebene Dosierung ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Teriflunomid Accord haben?
• -Zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen lesen Sie bitte auch den Abschnitt "Wann ist bei der Einnahme von Teriflunomid Accord Vorsicht geboten?" .
• -Folgende Nebenwirkungen können bei Erwachsenen bei der Einnahme von Teriflunomid Accord auftreten:
• -Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten) gehören:
• --Kopfschmerzen,
• --Durchfall, Übelkeit,
• --Anstieg der ALT-Werte (Anstieg der Konzentration bestimmter Leberenzyme im Blut), Erniedrigung der Blutwerte von Phosphat,
• --Haarausfall.
• -Zu den häufigen Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten) gehören:
• --Grippesyndrom, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Bronchitis, Sinusitis, Halsschmerzen und Schluckstörungen, Blasenentzündung (Zystitis), virale Magen-Darm-Infektion (virale Gastroenteritis), Lippenherpes, Zahninfektion, Kehlkopfentzündung (Laryngitis), Fusspilz,
• --Kribbeln,
• --Heuschnupfen,
• --Ängstlichkeit,
• --Ischiassyndrom, Karpaltunnelsyndrom,
• --Herzklopfen,
• --Erhöhung des Blutdrucks,
• --Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Magenschmerzen, Erbrechen, Zahnschmerzen,
• --Rötungen, Akne,
• -muskuloskelettale Schmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen,
• -akutes Nierenversagen, häufiger Harndrang,
• -starke Regelblutungen,
• --Schmerzen, Energiemangel oder Schwächegefühl,
• --Blutwerte, die auf Veränderungen der Leberfunktion oder eine Verringerung der Anzahl weisser Blutkörperchen, eine Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen oder eine leichte Verringerung der Anzahl an Blutplättchen hinweisen, sowie Anstieg eines Muskelenzyms (Kreatinphosphokinase), Anstieg der Werte von Kalium oder von Kreatinin im Blut,
• --Gewichtsverlust.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -wurden schwere Infektionen einschliesslich Sepsis, allergische Reaktionen (mögliche Symptome Ausschlag, Quaddeln, Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Gesichts sowie plötzlich auftretende Schwierigkeiten beim Atmen), Geschwüre im Mund, Entzündung des Dickdarms (Kolitis),
• --Gefühlsstörungen oder eine gesteigerte Sensibilität, insbesondere der Haut, Nagelerkrankungen,
• -pulsierende oder stechende Schmerzen entlang einer oder mehrerer Nervenbahnen sowie posttraumatische Schmerzen berichtet.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• --Entzündung der Leber
• -Für folgende Nebenwirkungen ist die Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Schwerwiegende Hautreaktionen (mögliche Symptome Hautausschlag, Bläschenbildung, Fieber oder Geschwüre im Mund), Schuppenflechte, durch Arzneimittel verursachte Leberschädigung, Bluthochdruck in den Lungenarterien (pulmonale Hypertonie), Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung).
• -Kinder: Bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren, denen täglich Teriflunomid Accord verabreicht wurde, war das beobachtete Sicherheitsprofil im Wesentlichen demjenigen ähnlich, das bei erwachsenen Patienten beobachtet wurde.
• -Bei Kindern wurden häufig Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) beobachtet.
• -Wenn Sie eine der erwähnten Nebenwirkungen bei sich feststellen oder Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Teriflunomid Accord darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Arzneimittel dürfen nicht über die Kanalisation oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie die Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr benötigen. Diese Massnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Teriflunomid Accord enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Teriflunomid. Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid.
• -Hilfsstoffe
• -Kern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hydroxypropylcellulose (E463), Magnesiumstearat (E470b).
• -Umhüllung: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Macrogol 6000 (E1521), Indigotin (E132).
• -Wo erhalten Sie Teriflunomid Accord? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Teriflunomid Accord 14 mg Filmtabletten in Blistern zu 28 und 84 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -70180 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Teriflunomid Accord®
• -Qu’est-ce que Teriflunomid Accord et quand doit-il être utilisé?
• -Teriflunomid Accord est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants de 10 ans et plus ayant un poids corporel > 40 kg atteints de sclérose en plaques (SEP) de type récurrente-rémittente. Teriflunomid Accord ne guérit pas la SEP.
• -Qu’est-ce que la sclérose en plaques?
• -La SEP est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), comprenant le cerveau et la moelle épinière. Dans la sclérose en plaques, l’inflammation détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs dans le SNC ce qui les empêche de fonctionner correctement. Ce processus est appelé démyélinisation.
• -La SEP de type récurrente-rémittente se caractérise par l’apparition répétée de symptômes neurologiques (poussées) qui reflètent l’inflammation dans le SNC. Les symptômes varient d’un patient à l’autre mais de façon caractéristique, il s’agit de difficultés à marcher, d’engourdissements, de problèmes de vision ou de troubles de l’équilibre. Les symptômes d’une poussée peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée, mais certains problèmes peuvent persister entre les poussées, induisant des handicaps physiques qui peuvent avoir un impact sur les activités de la vie quotidienne.
• -Quand Teriflunomid Accord ne doit-il pas être pris?
• -Teriflunomid Accord ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• -si vous êtes allergique au tériflunomide, au léflunomide ou à l’un des autres composants de Teriflunomid Accord (voir "Que contient Teriflunomid Accord?" );
• -si vous êtes déjà traité avec une substance apparentée nommée léflunomide;
• -si vous souffrez d’une insuffisance hépatique grave;
• -si vous souffrez d’une insuffisance rénale sèvère avec dialyse;
• -si vous souffrez d’un déficit immunitaire sévère (par exemple SIDA);
• -si vous souffrez d’une déficience de la moelle osseuse ou d’une diminution importante du nombre de vos cellules sanguines (globules rouges, globules blancs ou plaquettes);
• -si vous souffrez d’une infection sévère;
• -si vous êtes une femme enceinte ou en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive fiable ou encore si vous allaitez votre bébé;
• -si vous êtes jeune (moins de 10 ans) ou âgé (plus de 65 ans).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Teriflunomid Accord?
• -Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Teriflunomid Accord:
• -si vous présentez une maladie du foie;
• -si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament;
• -si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension), qu’elle soit contrôlée ou non par des médicaments;
• -si vous prévoyez de vous faire vacciner;
• -si vous souffrez de diabète, de maladie des poumons ou d’infections, ou si vous avez déjà souffert d’une maladie des poumons par le passé;
• -si vous presentez des symptômes faisant suspecter une pancréatite (douleurs abdominales, nausées, vomissements).
• -Tests hépatiques: Teriflunomid Accord peut entraîner des anomalies des résultats des tests de fonctionnement du foie. Si vous constatez un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux, une coloration anormalement foncée de vos urines ou si vous présentez des nausées et vomissements inexpliqués, des douleurs abdominales ou de la fatigue, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Pendant le traitement, votre médecin vous demandera régulièrement d’effectuer des analyses de sang pour surveiller votre fonction hépatique. Si les résultats de ces analyses révèlent un problème au niveau de votre foie, vous pourriez être amené(e) à interrompre votre traitement par Teriflunomid Accord.
• -Par ailleurs, il est recommandé de ne pas consommer d’alcool en quantité importante pendant le traitement.
• -Cœur et circulation sanguine: des cas de mort subite et d’infarctus du myocarde ont été observés chez des patients traités par le tériflunomide.
• -Hypertension: dans la mesure où Teriflunomid Accord provoque une légère augmentation de votre pression artérielle, votre médecin la contrôlera régulièrement.
• -Infections: pendant le traitement par Teriflunomid Accord, vous êtes davantage exposé(e) au risque de développer une infection. Si vous présentez déjà une infection, elle est susceptible de s’aggraver. Ces infections peuvent être graves et engager votre pronostic vital. Si vous pensez avoir une infection, de la fièvre ou un syndrome grippal, contactez immédiatement votre médecin.
• -Numération formule sanguine: Teriflunomid Accord diminue le nombre de globules blancs dans votre sang. Si vous devez effectuer des analyses de sang, faites savoir à votre médecin que vous prenez Teriflunomid Accord. Sinon, votre médecin pourrait ne pas comprendre les résultats de vos analyses.
• -Avant de commencer le traitement par Teriflunomid Accord, votre médecin vous dira si vous avez suffisamment de globules blancs dans le sang et il pourra renouveler les contrôles régulièrement.
• -Risque de cancer: le risque de cancer est augmenté avec l’utilisation de certains agents immunomodulateurs, toutefois, au cours des études cliniques avec le tériflunomide, il n’y a pas eu d’augmentation de l’incidence des tumeurs malignes ou des troubles lymphoprolifératifs associée au traitement.
• -Neuropathie périphérique: si les symptômes d’une neuropathie périphérique (comme une sensation de faiblesse, d’engourdissement et des sensations douloureuses dans les mains et les pieds) surviennent en cours de traitement, l’arrêt de celui-ci et une procédure d’élimination accélérée devraient être envisagés.
• -Insuffisance rénale aiguë: une augmentation de l’élimination de l’acide urique peut se produire, avec pour conséquence ce que l’on appelle une néphropathie urique (symptômes possibles: douleurs lombaires) avec une insuffisance rénale aiguë transitoire.
• -Taux de potassium élevé (hyperkaliémie): le taux de potassium dans votre sang doit être vérifié si vous êtes traité par Teriflunomid Accord et que vous présentez des symptômes d’hyperkaliémie (tremblements, troubles de la sensibilité tactile, troubles cardiaques) ou d’insuffisance rénale aiguë (faible émission d’urine, fatigue, gonflements).
• -Réaction cutanée sévère: si, au cours de votre traitement avec Teriflunomid Accord, l’aspect de votre peau se modifie fortement (par exemple: éruption cutanée généralisée), il vous faut interrompre votre traitement et suivre une procédure d’élimination accélérée.
• -Réactions respiratoires: l’apparition de signes pulmonaires, tels que toux ou dyspnée ou aggravation de ces symptômes, avec ou sans fièvre, peut nécessiter l’arrêt du traitement et éventuellement une procédure d’élimination accélérée.
• -Il faut plusieurs semaines pour que le tériflunomide soit complètement éliminé de votre organisme. Par conséquent, même après l’arrêt du traitement, une procédure d’élimination accélérée devrait être envisagée en cas d’événements indésirables graves.
• -Teriflunomid Accord contient du lactose monohydraté, un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Teriflunomid Accord.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Votre médecin déterminera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et utiliser des machines en toute sécurité. Teriflunomid Accord ne devrait pas affecter votre capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Si des effets indésirables se produisent, comme des vertiges, votre capacité à vous concentrer et à réagir de manière appropriée peut être altérée. Dans ces cas, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines.
• -Teriflunomid Accord et la prise d’autres médicaments
• -Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
• --Autres médicaments qui affectent le système immunitaire (souvent appelés immunosuppresseurs ou immunomodulateurs);
• --La rifampicine, indiquée dans le traitement de la tuberculose;
• --La carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne (médicaments anti-épileptiques);
• --Le millepertuis, une plante utilisée pour traiter la dépression;
• --La répaglinide, la pioglitazone, la rosiglitazone ou la natéglinide, médicaments indiqués dans le traitement du diabète;
• --Le paclitaxel, le méthotrexate, le topotecan, la daunorubicine ou la doxorubicine, utilisés dans le traitement du cancer;
• --La duloxétine pour traiter la dépression;
• --L’alosétron utilisé dans la prise en charge des diarrhées sévères;
• --La théophylline pour traiter l’asthme;
• --La tizanidine, un relaxant musculaire;
• --La warfarine ou la phenprocoumone, anticoagulants visant à fluidifier le sang afin de prévenir la formation de caillots sanguins;
• --Le céfaclor, la pénicilline G, la ciprofloxacine et les autres antibiotiques en cas de traitement à long terme;
• --L’indométhacine, le kétoprofène, la sulfasalazine (anti-inflammatoires);
• --La rosuvastatine, la simvastatine, l’atorvastatine, la pravastatine (hypocholestérolémiants);
• --La zidovudine (médicament pour le sida);
• --La cimétidine (médicament pour l’ulcère gastrique);
• --Le furosémide (diurétique);
• --Les contraceptifs oraux (ethinylestradiol, levonorgestrel);
• --La ciclosporine, l’eltrombopag et le gefitinib.
• --Les médicaments qui réduisent l’acide urique (par ex. le probénécide, le losartan).
• -Teriflunomid Accord peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes une femme, vous devez éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par Teriflunomid Accord. Dans la mesure où Teriflunomid Accord reste dans votre sang pendant un long moment après l’arrêt du traitement, vous devez continuer à utiliser un moyen de contraception jusqu’à ce que les concentrations de Teriflunomid Accord dans votre sang soient suffisamment faibles. Renseignez-vous auprès de votre médecin sur les moyens de contraception fiables que vous pourriez utiliser pendant votre traitement.
• -Si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l’être pendant le traitement par Teriflunomid Accord ou dans les deux ans qui suivent son arrêt et que vous n’avez pas pris de médicaments visant à éliminer toute trace de Teriflunomid Accord dans votre sang, contactez immédiatement votre médecin pour qu’il vous prescrive un test de grossesse. Si le test est positif, votre médecin vous prescrira un traitement médicamenteux permettant d’éliminer plus rapidement Teriflunomid Accord de votre corps afin de réduire le risque de nocivité pour votre enfant à naître et discutera avec vous des prochaines étapes.
• -Ne prenez pas Teriflunomid Accord si vous allaitez; le tériflunomide peut passer dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Teriflunomid Accord?
• -Le traitement par Teriflunomid Accord devra être instauré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
• -Respectez toujours la posologie de Teriflunomid Accord indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.
• -Chez l’adulte et l’enfant de 10 ans et plus, de plus de 40 kg, la dose habituelle est d’un comprimé par jour.
• -Le comprimé doit être avalé intégralement.
• -Teriflunomid Accord et la prise d’aliments et de boissons
• -Teriflunomid Accord peut être pris pendant ou en dehors des repas.
• -Administration chez les enfants et les adolescents
• -Teriflunomid Accord n’est pas destiné aux enfants âgés de moins de 10 ans car il n’a pas été étudié chez ce groupe de patients.
• -Si vous avez pris plus de Teriflunomid Accord que nécessaire
• -Si vous avez pris plus de comprimés de Teriflunomid Accord que ce qui vous a été prescrit, consultez immédiatement votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre Teriflunomid Accord
• -Ne prenez jamais de double dose pour compenser la dose que vous auriez dû prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre Teriflunomid Accord
• -N’interrompez pas votre traitement par Teriflunomid Accord ou ne changez pas la posologie sans l’avis de votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Teriflunomid Accord peut-il provoquer?
• -Pour des effets indésirables graves, veuillez également vous référer à la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Teriflunomid Accord?" .
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de l’utilisation de Teriflunomid Accord chez l’adulte:
• -Les effets secondaires très fréquents (concerne plus d’un utilisateur sur 10) incluent:
• --Mal de tête,
• --Diarrhées, nausées/mal au cœur,
• --Augmentation des ALAT (augmentation des concentrations sanguines de certaines enzymes hépatiques), diminution des taux de phosphate dans le sang,
• --Perte de cheveux.
• -Les effets secondaires fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) incluent:
• --Syndrome grippal, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, bronchite, sinusite, mal de gorge et gêne à la déglutition, infection urinaire (cystite), infection virale de l’estomac et des intestins (gastro-entérite virale), herpès labial, infection dentaire, inflammation du larynx (laryngite), mycose des pieds,
• --Fourmillements,
• --Allergie saisonnière,
• --Anxiété,
• --Sciatique, syndrome du canal carpien,
• --Palpitations,
• --Augmentation de la pression artérielle,
• --Inflammation du pancréas (pancréatite), douleurs à l’estomac, vomissements, douleurs dentaires,
• --Rougeurs, acné,
• --Douleurs musculo-squelettiques, douleurs musculaires, douleurs articulaires,
• --Insuffisance rénale aiguë, besoin fréquent d’uriner,
• --Règles abondantes,
• --Douleurs, manque d’énergie ou sensation de faiblesse,
• --Analyses sanguines qui montrent des changements de la fonction hépatique, une diminution du nombre de globules blancs, une diminution du nombre de globules rouges, une légère diminution du nombre de plaquettes, ainsi qu’une augmentation d’une enzyme musculaire (la créatine phosphokinase), augmentation des taux de potassium ou de créatinine dans le sang,
• --Perte de poids.
• -Occasionnellement (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• --Des infections sévères incluant les sepsis, des réactions allergiques (symptômes possibles: éruption cutanée, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage et difficultés respiratoires soudaines), des ulcères buccaux, une inflammation du colon (colite),
• -des sensations ou une sensibilité exacerbées, en particulier au niveau de la peau, maladies des ongles,
• -des douleurs pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d’un ou plusieurs nerfs et des douleurs post-traumatiques ont été rapportées.
• -Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
• --Inflammation du foie.
• -La fréquence des effets indésirables suivants n’est pas connue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles):
• -Réactions cutanées sévères (symptômes possibles: éruption cutanée, formation de vésicules, fièvre ou ulcères buccaux), psoriasis, lésion hépatique d’origine médicamenteuse, hypertension dans les artères pulmonaires (hypertension pulmonaire), inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle).
• -Enfant: chez l’enfant de 10 à 17 ans recevant quotidiennement Teriflunomid Accord, le profil de sécurité observé était globalement similaire à celui observé chez les patients adultes.
• -Des cas d’inflammation au niveau du pancréas (pancréatite) ont été fréquemment observés chez les enfants.
• -Si vous êtes sujet(te) à l’un des effets mentionnés ou si vous présentez des effets secondaires non listés dans cette notice, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Teriflunomid Accord ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments non utilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Teriflunomid Accord?
• -Principes actifs
• -Tériflunomide. Chaque comprimé pelliculé contient 14 mg de tériflunomide.
• -Excipients
• -Noyau: lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose (E463), stéarate de magnésium (E470b).
• -Enrobage: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), macrogol 6000 (E1521), indigotine (E132).
• -Où obtenez-vous Teriflunomid Accord? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Teriflunomid Accord comprimés pelliculés à 14 mg est disponible sous forme de blister de 28 et 84 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -70180 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Bactiflox 500/750, Filmtabletten
• -Was ist Bactiflox und wann wird es angewendet?
• -Bactiflox ist ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten. Es gehört zur Gruppe der Fluorchinolone und besitzt eine antibakterielle Wirkung gegen eine Vielzahl von Bakterienarten. Bactiflox eignet sich bei Erwachsenen zur Behandlung von Infektionskrankheiten wie:
• --Infektionen der Atemwege;
• --Hals-Nasen-Ohren-Infektionen;
• --Infektionen der Nieren und der Harnwege;
• --Gewisse Infektionen des Genitaltraktes;
• --Infektionen des Magen-Darm-Traktes;
• --Infektionen des Bauchraumes, einschliesslich des kleinen Beckens;
• --Infektionen der Haut- und Weichteile;
• --Infektionen der Knochen und Gelenke;
• --Vorbeugung und Behandlung des Milzbrandes nach Inhalation von Milzbrandbazillen (Bacillus anthracis). Die Wirksamkeit von Bactiflox bei Milzbrand wurde tierexperimentell belegt.
• --Bactiflox kann auch eingesetzt werden zur Vorbeugung einer Erkrankung an Meningokokkenhirnhautentzündung nach engem Kontakt mit Patienten, die daran erkrankt sind.
• -Bactiflox darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben. Das Antibiotikum in Bactiflox ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Wann darf Bactiflox nicht eingenommen werden?
• -Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Bactiflox, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• --Patientinnen und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin (dem Wirkstoff von Bactiflox), gegen andere Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone (Gyrasehemmer) oder gegen einen der Hilfsstoffe dürfen Bactiflox nicht anwenden.
• --Basierend auf Ergebnissen aus Tierversuchen kann eine Schädigung der Gelenkknorpel im wachsenden Körper nicht vollständig ausgeschlossen werden. Daher sollen Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase Bactiflox nicht einnehmen. Ausnahmen bilden:
• -die Behandlung akuter Infektionsschübe bei zystischer Fibrose (auch Mukoviszidose genannt). Zystische Fibrose ist eine erbliche Stoffwechselstörung mit vermehrter Produktion und gesteigerter Zähflüssigkeit des Drüsensekrets in Bronchien und Verdauungstrakt;
• --Milzbrand;
• -komplizierte Infektionen der Harnwege, welche nicht auf andere Therapien ansprechen.
• -Die Auswertung der Sicherheitsdaten von jugendlichen Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) oder komplizierten Harnwegsinfekten oder Milzbrand zeigten keine Hinweise auf bleibende Gelenk-/Knorpelschädigungen.
• --Patientinnen und Patienten, die mit dem Wirkstoff Tizanidin (einem Wirkstoff zur Behandlung schwerer Krämpfe) oder Agomelatin (einem Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen) behandelt werden, dürfen nicht gleichzeitig Bactiflox einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Bactiflox Vorsicht geboten?
• -Ciprofloxacin kann zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen verschiedener Organsysteme führen, die zusammen auftreten können. Diese unerwünschten Wirkungen sind Sehnenentzündungen und risse, Gelenkschmerzen, neuropathische Symptome und psychiatrische Reaktionen. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Anwendung von Bactiflox und bei Patienten jeden Alters sowie bei Patienten ohne bereits bestehende Risikofaktoren auftreten.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Bactiflox einnehmen:
• -wenn bei Ihnen eine Vergrösserung oder "Ausbuchtung" eines grossen Blutgefässes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines grossen Gefässes) diagnostiziert wurde.
• -wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
• -wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden.
• -wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder angeborene Herzklappenfehler, oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende) Bedingungen vorliegen (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit], oder Gefässerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung]).
• -Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Aortendissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme.
• -Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.
• -Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fussgelenke, Füsse oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmässigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin benachrichtigen.
• -Ciprofloxacin verursacht wie einige andere Antibiotika eine bestimmte im EKG (Elektrokardiogramm = elektronische Aufzeichnung der Herzaktivität) sichtbare Veränderung der Herztätigkeit (eine Verlängerung des QT-Intervalls). Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Herzproblemen (wie Herzinsuffizienz, Herzinfarkt oder Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie)), an Störungen des Salzhaushaltes, insbesondere bei erniedrigter Kalium- oder Magnesiumkonzentration im Blut (Hypokaliämie bzw. Hypomagnesiämie) leiden und/oder andere Arzneimittel einnehmen, die eine Änderung im EKG verursachen können. Frauen und ältere Patienten können empfindlicher auf eine Behandlung reagieren.
• -Beim Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Es handelt sich dabei um eine pseudomembranöse Kolitis. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung. Beim Auftreten solcher Durchfälle dürfen keine Arzneimittel, welche die Peristaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
• -Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Im Zusammenhang mit der Einnahme von Bactiflox sind Fälle von Lebererkrankungen beschrieben worden, die bis hin zu einem vollständigen Leberversagen führen können. Zeichen hierfür sind verminderter Appetit, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut, Schleimhäuten sowie der Lederhaut des Auges), Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, beenden Sie die Einnahme von Bactiflox und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.
• -Teilweise schon nach Ersteinnahme können Hautempfindlichkeit und allergische Reaktionen auftreten. In sehr seltenen Fällen können sich anaphylaktische Reaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln. Eine Überempfindlichkeit kann sich in folgenden Symptomen äussern: Hautausschlag, Ödeme (Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut), Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ciprofloxacin berichtet. DRESS äussert sich zunächst durch grippeähnliche Symptome und Hautausschlag im Gesicht, dann durch einen ausgedehnten Hautausschlag und hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte in Bluttests, Zunahme einer bestimmten Art weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrösserte Lymphknoten.
• -In diesen Fällen ist Bactiflox sofort abzusetzen, eine ärztliche Behandlung (z.B. Schocktherapie) ist erforderlich.
• -Während einer Behandlung mit Bactiflox sollte eine übermässige Sonnenbestrahlung oder die Benutzung des Solariums vermieden werden, da es bei empfindlichen Patienten zu einer unangenehmen Hautrötung oder Entzündung (Lichtsensibilisierung) kommen kann.
• -In seltenen Fällen kann Ciprofloxacin Lichtempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Diese Patienten sollten es vermeiden, sich während der Therapie mit Ciprofloxacin längere Zeit dem Sonnenlicht auszusetzen. Falls dies nicht möglich ist, sollte eine Sonnenschutzcreme mit hohem Lichtschutzfaktor verwendet und bedeckende Kleidung für Arme, Beine, evtl. Hut für das Gesicht, getragen werden.
• -Bei Patientinnen und Patienten mit bekannten Hirnleiden, insbesondere Anfallsleiden (Epilepsie) oder anderen neurologischen Erkrankungen muss Bactiflox mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Sprechen Sie bitte vor der Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Einnahme von Bactiflox auftreten (z.B. Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor (Zittern), Halluzinationen und Depressionen). Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose leiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit Bactiflox verschlimmern, und in seltenen Fällen bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten voranschreiten. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.
• -Bactiflox kann wie andere Fluorchinolon-Antibiotika Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten, sollte die Behandlung mit Bactiflox unterbrochen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn Sie an Anfallsleiden (Epilepsie) oder anderen Störungen des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) leiden. In diesen Fällen sollte Bactiflox, wie andere Arzneimittel dieser Klasse, mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bei Behandlung mit Fluorchinolonen wie Bactiflox können Schädigungen des peripheren Nervensystems auftreten. Solche Nervenerkrankungen können rasch auftreten. Symptome einer Nervenschädigung können sein: Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, beenden Sie die Einnahme von Bactiflox und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Nervenschadens verringert werden.
• -Wenn Sie unter Myasthenia Gravis (eine Muskelkrankheit) leiden sollte Bactiflox mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Symptome verschlimmern können.
• -Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Bactiflox, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmassen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschliesslich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
• -Wenn Sie bei Anwendung von Bactiflox eine dieser unerwünschten Wirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.
• -In sehr seltenen Fällen kann Bactiflox zu Sehnenentzündungen und -rissen – vorwiegend bei der Achillessehne – führen. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden, wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden oder bei anstrengender körperlicher Aktivität. Sehnenentzündungen und -risse können bereits innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn oder aber auch erst mehrere Monate nach abgeschlossener Behandlung auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie unter Sehnenerkrankungen oder Sehnenbeschwerden leiden oder gelitten haben. Bei Anzeichen einer Sehnenscheidenentzündung (z.B. schmerzvolle Schwellung) von Fussknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) soll unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin kontaktiert und der betroffene Körperteil ruhig gestellt werden, um eine Schädigung der Sehne zu vermeiden. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
• -Während einer Behandlung mit Bactiflox ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten, da es sonst zu einer Auskristallisation des Wirkstoffes im Urin kommen kann.
• -Wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist, so muss die Dosierung unter Umständen angepasst werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosierung entsprechend anpassen.
• -Patienten, die an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (einer Erbkrankheit) leiden oder bei denen in der Familiengeschichte ein solcher Mangel vorkam, neigen bei der Einnahme von Fluorchinolonen zu hämolytischen Reaktionen (d.h. einer übermässigen Auflösung der roten Blutkörperchen). Deshalb sollte Bactiflox bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Einnahme von Bactiflox zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Arzneimittel einnehmen, die eine Änderung im EKG verursachen können (gewisse Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen), gewisse Antidepressiva, bestimmte Antibiotika, Psychopharmaka).
• -Eine gleichzeitige Einnahme von eisenhaltigen Präparaten, von Mitteln gegen Magenübersäuerung, die Kalzium-, Aluminium- oder Magnesiumhydroxid enthalten, von Sevelamer oder von Lanthan (Wirkstoffe zur Behandlung von überhöhtem Phosphatgehalt im Blut) sollte vermieden werden, da die Wirkung von Bactiflox verringert wird. Dasselbe gilt für das aluminiumhaltige Sucralfat, einen anderen Stoff gegen Magengeschwüre. Bactiflox sollte entweder 1–2 Std. vor oder mindestens 4 Std. nach diesen Mitteln verabreicht werden, um einen ausreichenden Übertritt in den Körper zu gewährleisten.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Blutverdünnungsmitteln (z.B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon) und Theophyllin-Präparaten (Asthmamittel, Stoffname auch Aminophyllin) informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Die Nebenwirkungen der Blutverdünner und Theophyllin-Nebenwirkungen können unter Umständen verstärkt werden.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von blutzuckersenkenden Mitteln (Antidiabetika) wie Glibenclamid und Glimepirid kann in Einzelfällen deren Wirksamkeit verstärkt werden, was zu einer Unterzuckerung führen kann.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Ciprofloxacin und Methotrexat, einer Substanz, die in einer Zelle gewisse chemische Mechanismen blockiert und das Wachstum spezifischer Zellen hemmt, kann die Wirksamkeit von Methotrexat erhöht sein, was eine sorgfältige Überwachung der Therapie bedingt.
• -Ebenfalls könnte es im Falle der gleichzeitigen Einnahme von Ciprofloxacin und Duloxetin (Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen) zu einer Erhöhung der Wirksamkeit von Duloxetin kommen.
• -Die Wirksamkeit folgender Wirkstoffe kann erhöht werden bei der gleichzeitigen Einnahme mit Ciprofloxacin: Clozapin (Wirkstoff zur Behandlung psychischer Störungen), Ropinirol (Wirkstoff zur Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine), Sildenafil (Wirkstoff zur Behandlung erektiler Dysfunktionen), Olanzapin (Wirkstoff zur Behandlung von Schizophrenie), Tizanidin (Wirkstoff zur Behandlung schwerer Krämpfe) und Agomelatin (Wirkstoff zur Behandlung von Depression). Tizanidin und Agomelatin dürfen nicht zusammen mit Bactiflox eingenommen werden (siehe "Wann darf Bactiflox nicht angewendet werden" ).
• -Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitigen Einnahme von Kaffee und Arzneimitteln, welche Coffein enthalten, sowie Pentoxifyllin (Wirkstoff zur Behandlung von Durchblutungsstörungen).
• -Die Wirksamkeit von Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Epilepsie) kann mit der gleichzeitigen Einnahme von Bactiflox beeinflusst werden.
• -Bactiflox sollte nicht gleichzeitig mit Zolpidem (Wirkstoff zur Behandlung von Schlaflosigkeit) verwendet werden, da die Wirksamkeit von Zolpidem beeinflusst werden kann.
• -Aus tierexperimentellen Untersuchungen ist bekannt, dass die Kombination sehr hoher Dosen von Fluorchinolonen (die Antibiotika-Familie, zu der auch Bactiflox gehört) mit gewissen Mitteln zur Fiebersenkung, Schmerzlinderung und Entzündungshemmung (sogenannte nichtsteroidale Antiphlogistika, "NSAID" ) Krämpfe auslösen kann. Wenn Sie mit Bactiflox behandelt werden, sollten Sie keine solchen Mittel einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat diese ausdrücklich verschrieben.
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Bactiflox und Ciclosporin (Wirkstoff, der nach Organtransplantationen eingesetzt wird) wurde in Einzelfällen eine vorübergehende Störung der Nierenfunktion beobachtet. Sollte bei Ihnen die gleichzeitige Einnahme von Bactiflox und eines Ciclosporin-Präparates notwendig sein, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine engmaschige Kontrolle (in der Regel 2-mal wöchentlich) der Nierenfunktion anordnen.
• -Informieren Sie ausserdem Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Wirkstoffe einnehmen, da diese eventuell die Wirkung von Ciprofloxacin beeinflussen können: Probenecid (Wirkstoff zur Behandlung von Gicht), Metoclopramid (Wirkstoff zur Behandlung von Sodbrennen und Reizmagen), Omeprazol (Wirkstoff zur Verminderung der Magensäureproduktion) oder Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Organabstossung nach Transplantation).
• -Ciprofloxacin sollte nicht zusammen mit Milchprodukten oder calciumreichen Nahrungsmitteln (z.B. Milch, Joghurt, mit Calcium angereicherter Fruchtsaft) eingenommen werden, da die Aufnahme von Ciprofloxacin dadurch vermindert werden könnte. Die Absorption von Ciprofloxacin wird hingegen durch den Calciumgehalt einer normalen Mahlzeit nicht beeinträchtigt.
• -Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
• -Da bei der Anwendung von Fluorchinolonen Blutzuckerstörungen auftreten können, wird bei Diabetikern eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie mit Insulin oder mit einem oralen Antidiabetikum behandelt werden. Bactiflox kann schädlich für die Zähne sein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Bactiflox während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Bactiflox darf in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Ausnahme: Milzbrand.
• -Wie verwenden Sie Bactiflox?
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin setzt die Dosierung und die Behandlungsdauer fest. Nur bei strikter Einhaltung dieser Vorschriften kann der grösstmögliche Nutzen von Bactiflox erreicht werden.
• -Brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Denn oft klingen die Krankheitszeichen vor der vollständigen Heilung der Infektion ab. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
• -Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Flüssigkeit ein. Sie sollten die Filmtabletten wegen ihres unangenehmen Geschmacks nicht kauen. Die Zierrille von Bactiflox Filmtabletten ist nicht zum Teilen geeignet. Nehmen Sie die Filmtabletten täglich möglichst zur gleichen Zeit ein. Sie können die Filmtabletten zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die Aufnahme des Wirkstoffs im Körper. Nehmen Sie Bactiflox nicht mit Milchprodukten, wie Milch oder Joghurt, oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) ein, da dadurch die Aufnahme vermindert und die Wirksamkeit reduziert wird.
• -Wenn Sie die Einnahme einer Bactiflox Dosis vergessen haben und es mehr als 6 Stunden bis zur nächsten geplanten Einnahme dauert, nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit wieder ein. Wenn es weniger als 6 Stunden bis zur Einnahme der nächsten geplanten Dosis dauert, nehmen Sie Ihre Dosis nicht ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
• -Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.
• -Je nach Schwere der Krankheit, Empfindlichkeit des Erregers und Ort der Infektion wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine der folgenden Dosierungen verordnen:
• -Erwachsene
• - Einzel-/Tagesdosen Ciprofloxacin
• -Einfache Infektionen der unteren und oberen Harnwege 2x 250 mg bis 2x
• - 500 mg
• -Akute, unkomplizierte Blasenentzündung bei präklimakterischen Frauen 500 mg als Einzeldos
• - is
• -Schwere Infektionen der Harnwege (je nach Schweregrad) 2x 500 mg bis 2x
• - 750 mg
• -Gonokokken-Urethritis und -Zervizitis 500 mg als Einzeldos
• - is
• -Infektionen des Genitaltraktes 2x 500 mg bis 2x
• - 750 mg
• -Infektionen der Atemwege (z.B. Bronchitis), Mittelohrentzündung 2x 500 mg bis 2x
• - 750 mg
• -Infektionen des Magen-Darm-Traktes 2x 500 mg
• -Infektionen des Bauchraumes, einschliesslich des kleinen Beckens 2x 500 mg bis 2x
• - 750 mg
• -Infektionen der Haut- und Weichteile 2x 500 mg bis 2x
• - 750 mg
• -Infektionen der Knochen und Gelenke 2x 500 mg bis 2x
• - 750 mg
• -Schwere Infektionen (z.B. Osteomyelitis, Aussenohrentzündung, 2x 750 mg
• -Atemwegsinfektionen bei Mukoviszidose)
• -Prophylaxe einer Meningokokkenhirnhautentzündung 500 mg als Einzeldos
• - is
• -
• -Bei unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege wird eine 3-tägige Behandlung empfohlen.
• -Die Behandlungsdauer für die übrigen Indikationen wird vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegt. Die Dauer beträgt in der Regel 7-14 Tage, bei schweren Infektionen bis zu 3 Monaten.
• -Falls bei Gonorrhö die Beschwerden (Ausfluss u.a.) nicht innert einiger Tage verschwinden, ist der Arzt bzw. die Ärztin für eine Kontrolluntersuchung aufzusuchen, vor allem um eine Begleitinfektion durch Erreger auszuschliessen, die bei Gabe der Einmaldosis nicht miterfasst wurden.
• -Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase
• -Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase sollen Bactiflox nicht einnehmen. Ausnahmen bilden:
• -die Behandlung akuter Infektionsschübe bei zystischer Fibrose (auch Mukoviszidose genannt). Zystische Fibrose ist eine erbliche Stoffwechselstörung mit vermehrter Produktion und gesteigerter Zähflüssigkeit des Drüsensekrets in Bronchien und Verdauungstrakt;
• --Komplizierte Infektionen der Harnwege, welche nicht auf andere Therapien ansprechen;
• --Milzbrand;
• -Dosierung bei zystischer Fibrose mit akuten Infektionsschüben
• -Bei Kindern und Jugendlichen (5–17 Jahre) mit zystischer Fibrose beträgt die empfohlene Dosierung bei akuten Infektionsschüben 2-mal 20 mg (oral) Ciprofloxacin pro kg Körpergewicht, verteilt auf 2 Einzelgaben in 12-stündigem Abstand. Die Tagesdosis soll 2-mal 750 mg (oral) nicht überschreiten. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 10–14 Tage.
• -Dosierung bei komplizierten Harnwegsinfektionen
• -Bei Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre) mit komplizierten Harnwegsinfektionen beträgt die empfohlene Dosierung 2-mal 10–20 mg Ciprofloxacin pro kg Körpergewicht, verteilt auf 2 Einzelgaben in 12-stündigem Abstand. Die Tagesdosis soll 2-mal 750 mg nicht überschreiten. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 10-21 Tage.
• -Erfahrungen zur Dosierung bei Kindern mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion liegen nicht vor.
• -Dosierung bei Milzbrand (Kinder, Jugendliche und Erwachsene)
• -Die Behandlung sollte unverzüglich nach einer vermuteten oder bestätigten Inhalation von Milzbranderregern begonnen werden. Die Vorbeugung oder Therapie des Milzbrandes wird üblicherweise mit Ciprofloxacin als Infusionslösung begonnen. Je nach Krankheitsverlauf kann anschliessend auf Ciprofloxacin oral umgestellt werden.
• -Erwachsene: 2-mal täglich 1 Filmtablette Bactiflox zu 500 mg.
• -Kinder: 2-mal täglich 10–15 mg/kg Körpergewicht.
• -Die maximale Einzeldosis bei Kindern sollte 500 mg nicht überschreiten.
• -Behandlungsdauer: 60 Tage bei Vorbeugung und zur Behandlung von Infektionen nach Inhalation von Milzbranderregern.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Bactiflox haben?
• -Insgesamt konnten folgende Nebenwirkungen (geordnet nach ihrer Häufigkeit) bei der Einnahme von Bactiflox beobachtet werden:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen und Appetitlosigkeit. Gelenkschmerzen bei Kindern.
• -Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren. Versuchen Sie nicht, diese z.B. mit peristaltikhemmenden Präparaten (Präparate, welche die Darmbewegung hemmen) selber zu behandeln!
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Mykotische Superinfektionen ( "Soor" , eine Infektion der Mundhöhle, des Nasen-Rachen-Raums oder der Geschlechtsorgane durch Pilze), allergische Reaktionen wie Schwellung der Haut (Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschläge, Jucken, Fieber, Erregtheit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Störung des Geschmacksinnes, Erbrechen, Aufstossen, Blähungen, Schmerzen im Bauch und Unterleib, Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Störungen der Nierenfunktion, allgemeine unspezifische Schmerzen, Unwohlsein.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen wie Atembeschwerden oder Asthmaanfälle; Kreislaufbeschwerden wie Erhöhung der Herzfrequenz, Herzrhythmusstörungen, Ohnmachtsanfälle, tiefer Blutdruck oder Ödeme; Verwirrtheit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), Halluzinationen, Schwindel, taubes Gefühl oder Kribbeln in Armen und Beinen, Zuckungen, Zittern, Krämpfe (inkl. epileptische Anfälle), Sehstörungen, Tinnitus, Taubheit, Gelbsucht, Hyperglykämie (Erhöhung des Blutzuckers), Hypoglykämie (ein zu niedrigen Blutzuckerspiegel), Hepatitis (Entzündung der Leber). Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Symptomen einer Hepatitis. Frühe Warnzeichen einer Leberentzündung sind: Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen. Weitere Zeichen sind Gelbfärbung der Augen (Bindehaut), der Haut oder entfärbter Stuhl.
• -Weitere seltene Nebenwirkungen sind Lichtempfindlichkeit, Pusteln, Blasenbildung, Verfärbungen der Haut, Schmerzen in den Armen und Beinen, Verkrampfungen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelverhärtungen, Kristallurie [Auskristallisieren des Wirkstoffes in der Niere (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Bactiflox Vorsicht geboten" ?)] und Schweissausbrüche.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen bis hin zu einem anaphylaktischen Schock (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Bactiflox Vorsicht geboten" ?). Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.
• -Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (möglicherweise lebensbedrohend). Zeichen einer bullösen Hautreaktion sind z.B. schwere Störungen des Allgemeinbefindens, hohe Temperaturen, schmerzhafte Blasen im Mund-, Rachenund Genitalbereich, schwere Augenbindehautentzündung. Bei Auftreten solcher Nebenwirkungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen! (vgl. auch "Wann ist bei der Einnahme von Bactiflox Vorsicht geboten" ?).
• -Weitere sehr seltene Nebenwirkungen sind Psychosen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), Koordinationsstörungen, Migräne, Verlust des Geruchssinnes (bildet sich in der Regel zurück, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird), Störungen des Farbensehens, doppeltes Sehen, Schwerhörigkeit (vor allem im hohen Frequenzbereich), stechende Schmerzen, hoher Blutdruck, Vaskulitis (Pusteln mit Krustenbildung), Hitzewallungen, Brustschmerzen, Sehnenentzündung, teilweiser oder vollständiger Sehnenbruch vor allem der Achillessehne (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Bactiflox Vorsicht geboten" ?), unsicherer Gang, allgemeines Schwächegefühl, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (schwere Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen). Bei Patienten mit Myasthenia gravis wurde eine Verstärkung der Symptome beobachtet.
• -Bactiflox kann auch Veränderungen des Blutbildes verursachen.
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Grossflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrösserte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder ArzneimittelHypersensitivitätssyndrom).
• -Scharf abgegrenzte, rötliche (erythematöse) Flecken mit/ohne Blasenbildung, die sich innerhalb von Stunden nach der Anwendung von Ciprofloxacin entwickeln und nach der Entzündungsphase mit verbleibender Überpigmentierung abheilen; nach erneuter Anwendung von Ciprofloxacin treten sie in der Regel wieder an der gleichen Stelle der Haut oder Schleimhaut auf.
• -Nach der Markteinführung von Ciprofloxacin wurde über Fälle von Beschwerden des peripheren Nervensystems berichtet (Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche der Gliedmassen), sowie über Fälle von schweren Herzrhythmusstörungen und unregelmässiger Herzrhythmus. Bei Auftreten von Herzrhythmusstörungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen.
• -Sehr seltene Fälle von lang andauernden (über Monate oder Jahre) oder permanenten Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen und Konzentrationsbeeinträchtigung, Auswirkungen auf die psychische Gesundheit (darunter Schlafstörungen, Angst, Panikanfälle, Depressionen und Suizidgedanken), sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens Störungen des zentralen oder peripheren Nervensystems oder der Muskulatur, in manchen Fällen unabhängig vom Vorhandensein von Risikofaktoren, werden mit der Einnahme von Fluorchinolon-Antibiotika in Zusammenhang gebracht.
• -Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Aortendissektionen), die reissen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet (siehe auch Rubrik "Wann ist bei der Einnahme von Bactiflox Vorsicht geboten" ).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt/Ärztin oder Apotheker/Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15–25°C) in der Originalverpackung lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Bactiflox enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Bactiflox Filmtablette mit Zierrille enthält 500 mg oder 750 mg Ciprofloxacin als Ciprofloxacinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Crospovidon, Maisstärke, mikrokristalline Zellulose, hochdisperses Siliziumdioxid (Kieselsäure), Magnesiumstearat, Hypromellose (E464), Talk, Farbstoff Titandioxid (E 171), Macrogol 6000.
• -Wo erhalten Sie Bactiflox? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Bactiflox Filmtabletten mit Zierrille zu 500 mg: Packungen zu 10 und 20.
• -Bactiflox Filmtabletten mit Zierrille zu 750 mg: Packungen zu 20.
• -Zulassungsnummer
• -56939 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Acino Pharma AG, Liesberg
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Bactiflox 500/750, comprimés pelliculés
• -Qu’est-ce que Bactiflox et quand doit-il être utilisé?
• -Bactiflox est un antibiotique destiné au traitement des maladies infectieuses d’origine bactérienne. Il appartient à la famille des fluoroquinolones et exerce une activité antibactérienne contre un grand nombre de souches. Bactiflox est indiqué chez l’adulte pour le traitement des infections suivantes:
• --Infections des voies respiratoires.
• --Infections de la sphère ORL.
• --Infections des reins et des voies urinaires.
• --Certaines infections de l’appareil génital.
• --Infections gastro-intestinales.
• --Infections péritonéales, comprenant celles du petit bassin.
• --Infections de la peau et des tissus mous.
• --Infections osseuses et articulaires.
• --Prévention et traitement de la maladie du charbon après l’inhalation de bacilles du charbon (Bacillus anthracis). L’efficacité de Bactiflox dans la maladie du charbon a été démontrée sur le modèle animal.
• --Bactiflox peut être utilisé également pour la prévention d’une méningite à méningocoques consécutive à un contact étroit avec des patients atteints de cette maladie.
• -Bactiflox doit être employé exclusivement sur prescription du médecin et sous surveillance constante.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter l’affection dont vous souffrez actuellement. L’antibiotique que contient Bactiflox n’est pas efficace contre tous les micro-organismes pouvant provoquer des maladies infectieuses. L’emploi d’un antibiotique mal choisi ou incorrectement dosé peut entraîner des complications. Ne l’utilisez donc jamais de votre propre initiative pour traiter d’autres maladies, ou d’autres personnes.
• -Quand Bactiflox ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas utiliser d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, y compris Bactiflox, si vous avez présenté par le passé un effet indésirable grave lors de l'utilisation de quinolones/fluoroquinolones. Dans ce cas, vous devez consulter votre médecin le plus rapidement possible.
• --Les patients présentant une allergie à la ciprofloxacine (la substance active de Bactiflox), à d’autres antibiotiques appartenant à la famille des quinolones (inhibiteurs de la gyrase) ou à l’un des excipients ne doivent pas prendre Bactiflox.
• --Sur base des résultats d’études réalisées sur des animaux, une lésion du cartilage articulaire pendant la période de croissance ne peut pas être complètement exclue. Par conséquent, les enfants et les adolescents en période de croissance ne doivent pas recevoir Bactiflox. À l’exception:
• -d’un traitement des poussées infectieuses aiguës chez les patients atteints de fibrose kystique (également appelée mucoviscidose). La fibrose kystique est une maladie métabolique héréditaire entraînant une production accrue de sécrétions trop visqueuses des glandes bronchiques et digestives;
• -de la maladie du charbon;
• -des infections urinaires compliquées réfractaires à d’autres thérapies.
• -L’évaluation des données de sécurité de patients adolescents atteints de fibrose kystique (mucoviscidose) ou d’infections des voies urinaires compliquées ou de la maladie du charbon ne met en évidence aucune lésion des articulations et du cartilage irréversible.
• --Les patients traités avec la substance tizanidine (un principe actif destiné au traitement de graves crises convulsives) ou agomélatine (un principe actif destiné au traitement de dépressions) ne doivent pas recevoir en même temps Bactiflox.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bactiflox?
• -La ciprofloxacine peut provoquer des effets indésirables graves touchant différents systèmes d’organe qui sont susceptibles de se manifester simultanément. Ces effets indésirables comprennent tendinites et ruptures tendineuses, douleurs articulaires, symptômes neuropathiques et réactions psychiatriques. Ces effets indésirables peuvent survenir quelques heures, voire quelques semaines après la prise de Bactiflox et peuvent affecter des patients de toute classe d’âge, de même que des patients sans facteurs de risque préexistants.
• -Veuillez discuter avec votre médecin avant de prendre Bactiflox:
• -si l’on vous a diagnostiqué une dilatation ou un "renflement" d’un gros vaisseau sanguin (anévrisme de l’aorte ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau);
• -si vous avez souffert par le passé d’une dissection aortique (déchirure de la paroi de l’artère principale);
• -si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques);
• -s’il y a des cas d’anévrisme de l’aorte ou de dissection aortique ou de maladie valvulaire congénitale dans votre famille ou si vous présentez d’autres facteurs de risque ou de prédisposition (facteurs favorisants) (p. ex. affections du tissu conjonctif telles que le syndrome de Marfan, le syndrome d’Ehlers-Danlos, le syndrome de Turner, le snydrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire] ou des affections vasculaires telles que l’artérite de Takayasu, l’artérite giganto-cellulaire, la maladie de Behçet, l’hypertension ou une athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l’endocardite [une infection du cœur]).
• -Si vous ressentez subitement de fortes douleurs dans la région abdominale, thoracique ou dorsale, qui peuvent être des symptômes d'anévrisme aortique (dilatation de la paroi aortique) et de dissection aortique (déchirure de la paroi aortique), rendez-vous aux urgences dans les plus brefs délais.
• -Votre risque peut être accru si vous êtes traité par des corticostéroïdes systémiques. Si vous commencez à ressentir un essoufflement rapide, en particulier lorsque vous êtes allongé à plat sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements cardiaques rapides ou irréguliers), vous devez en informer immédiatement un médecin.
• -Comme certains autres antibiotiques, Bactiflox provoque une anomalie de l’activité cardiaque (un allongement de l’intervalle QT) visible sur l’ECG (électrocardiogramme = enregistrement électronique de l’activité du cœur). Informez donc votre médecin si vous souffrez de problèmes cardiaques (par exemple insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde ou "ralentissement des battements cardiaques" (bradycardie)), de perturbations du bilan sodé notamment en cas de diminution de la concentration sanguine de potassium ou de magnésium (hypokaliémie ou hypomagnésémie) et/ou si vous prenez d’autres médicaments susceptibles de provoquer des changements sur l’ECG. Les femmes et les patients âgés peuvent être plus sensibles au traitement.
• -Lors de l’apparition de diarrhées sévères et persistantes pendant ou après le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Il s’agit d’une colite pseudomembraneuse. Cette affection intestinale déclenchée par le traitement antibiotique peut menacer le pronostic vital et nécessite un traitement immédiat et adéquat. Lors de l’apparition de telles diarrhées, il faut éviter de prendre des médicaments qui inhibent le péristaltisme (mouvement intestinal).
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d’insuffisance hépatique. Des cas d’affections hépatiques pouvant aller jusqu’à une défaillance hépatique totale ont été décrits en rapport avec la prise de Bactiflox. Les symptômes sont les suivants: manque d’appétit, jaunisse (coloration jaune de la peau, des muqueuses ainsi que de la sclérotique), coloration foncée de l’urine, démangeaisons ou abdomen sensible à la douleur. Si vous constatez ces symptômes, veuillez arrêter le traitement avec Bactiflox et vous adresser immédiatement à votre médecin.
• -Une sensibilité cutanée et des réactions allergiques surviennent parfois dès la première prise du médicament. Dans des cas très rares, des réactions anaphylactiques peuvent évoluer jusqu’à un choc engageant le pronostic vital. Une hypersensibilité peut se traduire par les symptômes suivants: éruption cutanée, œdèmes (gonflement de la peau et/ou de la muqueuse), sensation d’oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou risque de perdre connaissance ou sensation de vertige au lever. Des réactions cutanées graves, y compris une réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées en relation avec la ciprofloxacine. Le syndrome DRESS se manifeste d’abord par des symptômes grippaux et une éruption cutanée sur le visage, puis par une éruption cutanée étendue et une élévation de la température corporelle, une élévation des enzymes hépatiques dans les analyses de sang, l’augmentation d’un certain type de globules blancs (éosinophilie) et l’augmentation de volume des ganglions lymphatiques.
• -Dans ces cas, il faut arrêter immédiatement la prise de Bactiflox et instaurer un traitement médical (p. ex. traitement du choc).
• -Au cours d’un traitement avec Bactiflox, évitez une exposition excessive aux rayons du soleil ou la fréquentation d’un solarium, car il pourrait se produire une rougeur ou une inflammation désagréable de la peau (photosensibilisation) chez des patients sensibles.
• -La ciprofloxacine peut déclencher des réactions de photosensibilité dans de rares cas. Ces patients doivent éviter de s’exposer trop longtemps aux rayons du soleil alors qu’ils sont sous traitement avec ciprofloxacine. Si cela s’avère impossible, ils doivent appliquer une crème antisolaire avec un indice de protection élevé et porter des vêtements cachant les bras et les jambes, éventuellement un chapeau pour le visage.
• -Chez les patients atteints de lésions cérébrales connues, en particulier de celles qui s’accompagnent de crises épileptiques ou d’autres affections neurologiques, il faut être particulièrement prudent lors de l’administration de Bactiflox. Veuillez demander l’avis de votre médecin avant le traitement.
• -Des réactions psychiatriques (p. ex. nervosité, agitation, insomnie, états anxieux, cauchemars, pensées paranoïdes, confusion, tremor (tremblements), hallucinations et dépression) peuvent apparaître après la première prise de Bactiflox. Si vous souffrez de dépression ou d’une psychose, vos symptômes peuvent s’aggraver sous le traitement avec Bactiflox et progresser dans de rares cas vers un comportement autodestructeur. Dans ce cas, arrêtez la prise de ciprofloxacine et consultez immédiatement votre médecin.
• -Bactiflox, comme les autres antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, peut déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil convulsif. Lors de l’apparition de crises convulsives, le traitement avec Bactiflox doit être interrompu. Consultez votre médecin si vous souffrez d’épilepsie ou d’autres troubles du système nerveux central (p. ex. abaissement du seuil convulsif, antécédents de crises épileptiques, diminution de la circulation cérébrale, altération de la structure cérébrale ou accident vasculaire cérébral). Dans ces cas, Bactiflox, comme les autres médicaments de cette classe, doit être utilisé avec prudence.
• -Lors du traitement avec fluoroquinolones, comme Bactiflox, des lésions du système nerveux périphérique peuvent survenir. De telles neuropathies peuvent se manifester rapidement. Les symptômes liés à une lésion nerveuse peuvent être: douleurs, sensation de brûlure, fourmillement, engourdissement et/ou faiblesse. Si vous constatez ces symptômes, veuillez arrêter le traitement avec Bactiflox et vous adresser immédiatement à votre médecin. Le risque éventuel de survenue d’une lésion irréversible des nerfs peut ainsi être réduit.
• -Si vous êtes atteint de myasthénie grave (une maladie musculaire), Bactiflox doit être utilisé avec prudence car les symptômes peuvent s’aggraver.
• -Les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones y compris Bactiflox ont été mis en lien avec des effets indésirables très rares mais graves dont certains étaient persistants (durant des mois ou des années), altéraient la qualité de vie ou étaient éventuellement permanents. Ces effets indésirables sont les douleurs tendineuses, articulaires et musculaires des membres supérieurs et inférieurs, les difficultés à marcher, les sensations inhabituelles telles que picotements, fourmillements, chatouillements, sensation d'engourdissement ou de brûlure (paresthésie), les troubles sensoriels comprenant une altération de l'acuité visuelle, du goût, de l'odorat et de l'acuité auditive, la dépression, la diminution de la mémoire, une grande fatigue et des troubles du sommeil importants.
• -Consultez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous remarquez l'un de ces effets indésirables lors de l'utilisation de Bactiflox. Vous et votre médecin déciderez si le traitement doit être poursuivi éventuellement avec un antibiotique d'un autre groupe de principes actifs.
• -Dans de très rares cas, Bactiflox peut entraîner des inflammations et des ruptures tendineuses – principalement du talon d’Achille. Le risque est plus élevé si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si vous souffrez de problèmes des reins, si vous êtes traité(e) simultanément par des corticostéroïdes ou en cas d'activité physique astreignante. Les inflammations et ruptures tendineuses peuvent survenir dès 48 heures après le début du traitement, mais également plusieurs mois après la fin du traitement. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d’affections/atteintes tendineuses. Lors de l’apparition de symptômes d’une ténosynovite (p. ex. gonflement douloureux de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), il faut contacter immédiatement le médecin et immobiliser le membre concerné afin de prévenir une lésion tendineuse. Évitez tout mouvement inutile susceptible d’augmenter le risque de rupture tendineuse.
• -Au cours d’un traitement avec Bactiflox, veillez à avoir un apport suffisant de liquide, faute de quoi il pourrait se produire une cristallisation de la substance active dans votre urine.
• -En cas d’insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée éventuellement. Votre médecin ajustera la dose, si nécessaire.
• -Les patients souffrant d’un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (une maladie héréditaire) ou ayant des antécédents familiaux de ce déficit, ont tendance à présenter des réactions hémolytiques (soit une lyse excessive des globules rouges) lors de la prise de fluoroquinolones. Par conséquent, la prudence s’impose lors du traitement de ces patients par Bactiflox.
• -Prise de Bactiflox et d’autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer une perturbation de l’ECG (certains anti-arythmiques (médicaments contre les troubles du rythme cardiaque), certains antidépresseurs, certains antibiotiques, psychotropes).
• -Éviter de prendre simultanément des préparations à base de fer et des médicaments contre l’hyperacidité gastrique à base d’hydroxyde de calcium, d’aluminium ou de magnésium, du sévélamer ou du lanthane (des principes actifs destinés au traitement d’une phosphatémie élevée), car ils diminuent l’effet de Bactiflox. La même remarque s’applique au sucralfate, une autre substance contenant également de l’aluminium, qui est utilisé en cas d’ulcères gastriques. Bactiflox devrait être administré au moins 1–2 heures avant ou 4 heures après ces préparations, afin d’en permettre une absorption suffisante par l’organisme.
• -Si vous prenez en même temps des anticoagulants (p. ex. warfarine, acénocoumarol, phenprocoumone) et des spécialités à base de théophylline (anti-asthmatiques, substance également appelée aminophylline), veuillez en informer votre médecin. Les effets secondaires des anticoagulants et de la théophylline pourraient être plus marqués.
• -Lors de la prise simultanée de médicaments abaissant la glycémie (antidiabétiques), tels que le glibenclamide et le glimépiride, il peut arriver, dans des cas isolés, que leurs effets soient plus marqués, et que cela entraîne une chute du taux du sucre (hypoglycémie).
• -En cas de prise simultanée de ciprofloxacine et de méthotrexate, une substance active qui bloque certains mécanismes chimiques cellulaires et inhibe la croissance d’un type particulier de cellules, l’efficacité du méthotrexate peut être augmentée, rendant nécessaire une surveillance attentive du traitement.
• -Un traitement simultané par la ciprofloxacine et la duloxétine (principe actif pour le traitement des dépressions) peut également augmenter l’efficacité de la duloxétine.
• -L’efficacité des principes actifs suivants peut s’accentuer lors d’une prise simultanée avec la ciprofloxacine: clozapine (principe actif pour le traitement des troubles psychiques), ropinirol (principe actif pour le traitement des jambes agitées), sildénafil (principe actif pour le traitement de la dysfonction érectile), olanzapine (principe actif pour le traitement de la schizophrénie), tizanidine (principe actif pour le traitement de graves crises convulsives) et agomélatine (principe actif pour le traitement de la dépression). La tizanidine et l’agomélatine ne doivent pas être prises concomitamment avec Bactiflox (voir "Quand Bactiflox ne doit-il pas être pris?" ).
• -La prudence est également de rigueur lors de la prise concomitante de café et de médicaments contenant de la caféine, ainsi que de la pentoxifylline (principe actif pour le traitement de troubles circulatoires).
• -L’efficacité de la phénytoïne (principe actif pour le traitement de l’épilepsie) peut être influencée lors d’une prise concomitante de Bactiflox.
• -Bactiflox ne doit pas être pris concomitamment avec le zolpidem (principe actif pour le traitement de l’insomnie), étant donné que l’efficacité du zolpidem peut être influencée.
• -Selon des expérimentations animales, l’association de doses de fluoroquinolones très élevées (les antibiotiques dont Bactiflox fait également partie) avec certains médicaments pour abaisser la fièvre, soulager les douleurs et des anti-inflammatoires (anti-inflammatoires non stéroïdiens, "AINS" ) peut provoquer des convulsions. Si vous recevez un traitement avec Bactiflox, vous ne devez pas prendre ces médicaments, sauf sur prescription explicite de votre médecin.
• -En cas de prise simultanée de Bactiflox et de ciclosporine (principe actif utilisé après une greffe d’organe), des cas isolés de troubles passagers de la fonction rénale ont été observés. Si un traitement concomitant avec Bactiflox et une préparation à base de ciclosporine devait s’avérer nécessaire, votre médecin prescrira une surveillance étroite de la fonction rénale (en général 2x par semaine).
• -Informez également votre médecin si vous prenez les principes actifs suivants, ceux-ci pouvant éventuellement influencer l’efficacité de la ciprofloxacine: probénécide (principe actif pour le traitement de la goutte), métoclopramide (principe actif pour les brûlures d’estomac et en cas d’estomac irrité), oméprazole (principe actif pour la réduction de l’acidité gastrique) ou tacrolimus (principe actif pour prévenir le rejet après transplantation d’organe).
• -La ciprofloxacine ne doit pas être prise en même temps que des produits laitiers ou des aliments riches en calcium (p. ex. lait, yaourt, jus de fruits enrichi en calcium), car l’absorption de la ciprofloxacine pourrait être réduite. En revanche, l’absorption de la ciprofloxacine n’est pas influencée par la teneur en calcium d’un repas normal.
• -En raison de réactions individuelles différentes, certaines personnes voient diminuer leur aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine. La prise concomitante d’alcool renforce cet effet.
• -Étant donné que des troubles de la glycémie peuvent survenir lors de l’utilisation de fluoroquinolones, une surveillance rigoureuse des taux de glycémie est recommandée chez les diabétiques. Veuillez informer votre médecin si vous êtes traité(e) par de l’insuline ou par un antidiabétique oral. Bactiflox peut être nocif pour les dents.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!)
• -Bactiflox peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Bactiflox ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement. Exception: maladie du charbon.
• -Comment utiliser Bactiflox?
• -C’est à votre médecin de fixer la dose et la durée du traitement. Seul un respect scrupuleux de ces indications permet de tirer un bénéfice maximal du traitement avec Bactiflox.
• -N’interrompez pas prématurément le traitement, même lorsque vous vous sentez mieux. Les symptômes de la maladie disparaissent en effet souvent avant la guérison totale de l’infection. Une durée insuffisante ou un arrêt prématuré du traitement peuvent provoquer une nouvelle flambée de la maladie.
• -Avalez les comprimés pelliculés sans les croquer avec du liquide. Évitez de croquer les comprimés pelliculés en raison de leur goût désagréable. Le sillon décoratif de Bactiflox comprimés pelliculés n’est pas destiné à fractionner. Prenez les comprimés pelliculés toujours à la même heure si possible. Les comprimés pelliculés peuvent être pris avec ou en dehors des repas. La prise à jeun accélère l’absorption du principe actif dans l’organisme. N’ingérez pas les comprimés pelliculés de Bactiflox avec des produits laitiers, par exemple du lait ou du yaourt, ou avec des boissons riches en sels minéraux (p. ex. du jus d’orange enrichi en calcium) étant donné que la résorption est diminuée et l’efficacité réduite.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Bactiflox et qu’il reste plus de 6 heures jusqu’à la prise suivante prévue, prenez immédiatement la dose oubliée. Prenez ensuite la dose suivante à l’heure habituelle. S’il reste moins de 6 heures avant la prise suivante prévue, ne prenez pas la dose. Prenez ensuite la dose suivante à l’heure habituelle.
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses oubliées.
• -Selon la gravité de la maladie, la sensibilité du germe et le site de l’infection, votre médecin vous prescrira l’une des posologies suivante:
• -Adultes
• - Doses unitaires/quotidiennes Ciprofloxacine
• -Infections simples des voies urinaires inférieures et supérieures 2 x 250 mg à 2 x
• - 500 mg
• -Cystite aiguë non compliquée chez les femmes non ménopausées 500 mg en dose
• - unique
• -Infections graves des voies urinaires (selon la gravité) 2 x 500 mg à 2 x
• - 750 mg
• -Urétrite et cervicite à gonocoques 500 mg en dose
• - unique
• -Infections de l’appareil génital 2 x 500 mg à 2 x
• - 750 mg
• -Infections des voies respiratoires (p. ex. bronchite), otite moyenne 2 x 500 mg à 2 x
• - 750 mg
• -Infections du tube digestif 2 x 500 mg
• -Infections pelviennes y compris du petit bassin 2 x 500 mg à 2 x
• - 750 mg
• -Infections de la peau et des tissus mous 2 x 500 mg à 2 x
• - 750 mg
• -Infections osseuses et articulaires 2 x 500 mg à 2 x
• - 750 mg
• -Infections graves (p. ex. ostéomyélite, inflammation de l’oreille externe, 2 x 750 mg
• -infections respiratoires lors de mucoviscidose)
• -Prévention de la méningite à méningocoques 500 mg en dose
• - unique
• -
• -En cas d’infections non compliquées des voies urinaires efférentes, un traitement de 3 jours est recommandé.
• -La durée de traitement pour les indications habituelles est fixée par le médecin. La durée est en général de 7 à 14 jours, jusqu’à 3 mois en cas d’infections sévères.
• -Si les symptômes liés à la gonorrhée (p. ex. écoulement) ne disparaissent pas en l’espace de quelques jours, il faut consulter le médecin pour un examen de contrôle, afin d’exclure une infection concomitante par des germes n’ayant pas été éradiqués par la dose unique.
• -Enfants et adolescents pendant la croissance
• -Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre Bactiflox pendant la croissance. Exceptions:
• --Le traitement de poussées infectieuses aiguës chez les patients souffrant de fibrose kystique (également appelée mucoviscidose). La fibrose kystique est une maladie métabolique héréditaire entraînant une production accrue de sécrétions trop visqueuses des glandes bronchiques et digestives.
• --Infections urinaires compliquées réfractaires à d’autres thérapies.
• --Maladie du charbon.
• -Posologie en cas de fibrose kystique accompagnée de flambées infectieuses aiguës
• -Chez l’enfant et l’adolescent (5–17 ans) souffrant de mucoviscidose, la posologie recommandée dans les poussées infectieuses aiguës est de 20 mg de ciprofloxacine par kg de poids corporel 2x par jour (voie orale) répartis sur deux prises, à 12 heures d’intervalle. La dose journalière ne doit pas dépasser 2x 750 mg (voie orale). La durée de traitement recommandée est de 10–14 jours.
• -Posologie en cas d’infections des voies urinaires compliquées
• -Chez les enfants et adolescents (5-17 ans) atteints d’infections des voies urinaires compliquées, la posologie recommandée est de 2 fois 10 – 20 mg de ciprofloxacine par kg de poids corporel, répartis sur 2 administrations uniques à 12 heures d’intervalle. Ne pas dépasser la dose journalière de 2 fois 750 mg. La durée de traitement recommandée est de 10-21 jours.
• -Il n’existe aucune expérience sur la posologie chez l’enfant en insuffisance rénale ou hépatique.
• -Posologie en cas de maladie du charbon (enfants, adolescents et adultes)
• -Le traitement devrait débuter immédiatement après l’inhalation supposée ou confirmée d’agents de la maladie du charbon. La prévention et le traitement de la maladie du charbon sont généralement instaurés au moyen d’une perfusion de ciprofloxacine. Selon l’évolution de la maladie, on peut ensuite passer aux comprimés pelliculés de ciprofloxacine.
• -Adultes: 2 fois par jour 1 comprimé pelliculé de Bactiflox à 500 mg.
• -Enfants: 2 fois par jour 10–15 mg par kg de poids corporel.
• -Ne pas dépasser la dose maximale unique de 500 mg chez les enfants.
• -Durée du traitement: 60 jours pour la prévention et le traitement d’infections consécutives à l’inhalation d’agents de la maladie du charbon.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Bactiflox peut-il provoquer?
• -D’une manière générale, la prise de Bactiflox peut provoquer les effets secondaires suivants (classés selon leur fréquence):
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Nausées, diarrhée, troubles digestifs et inappétence. Douleurs articulaires chez les enfants.
• -Lors de l’apparition de diarrhées graves et persistantes pendant ou après le traitement, vous devez immédiatement consulter votre médecin. N’essayez pas de les traiter vous-même avec p. ex. des préparations inhibant le péristaltisme (mouvement intestinal)!
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Candidose ( "muguet" , une infection de la cavité buccale, de la sphère ORL ou des organes génitaux par des champignons), réactions allergiques telles qu’œdèmes de la peau (urticaire) et des muqueuses, éruptions cutanées, démangeaisons, fièvre, excitation, maux de tête, obnubilation, insomnie, troubles du sommeil, troubles gustatifs, vomissements, éructations, ballonnements, douleurs abdominales et du bas ventre, fatigue, douleurs articulaires, troubles de la fonction rénale, douleurs générales non spécifiques, malaise.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Réactions allergiques telles que difficultés respiratoires ou crises asthmatiques; troubles circulatoires, p. ex. augmentation de la fréquence cardiaque, troubles du rythme cardiaque, perte de connaissance, hypotension ou œdèmes; confusion, états d’anxiété, cauchemars, dépressions (jusqu’à un comportement autodestructeur, p. ex. idées suicidaires et suicide ou tentative de suicide), hallucinations, vertiges, insensibilité ou fourmillement dans les bras et les jambes, tressaillements, tremblements, convulsions (y compris crises épileptiques), troubles visuels, acouphènes, surdité, jaunisse, hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang), hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang), hépatite (inflammation du foie). Veuillez informer immédiatement votre médecin lors de l’apparition de symptômes d’une hépatite. Des signes précoces d’une hépatite sont les suivants: fatigue, sensation de faiblesse, malaise, inappétence, nausées ou vomissements. D’autres symptômes sont la coloration jaune des yeux (de la conjonctive), de la peau ou une selle décolorée.
• -Autres effets secondaires rares: photosensibilité, pustules, formation de vésicules, coloration de la peau, douleurs dans les bras et les jambes, crispations, mal de dos, douleurs musculaires, durcissements musculaires, cristallurie (cristallisation de la substance active dans les reins (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bactiflox?" ) et accès de transpiration.
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)
• -Réactions allergiques allant jusqu’au choc anaphylactique (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bactiflox?" ). Lors de l’apparition de réactions d’hypersensibilité, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
• -Réactions cutanées bulleuses comme le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique (potentiellement mortelle). Les symptômes d’une réaction cutanée bulleuse sont p. ex.: perturbations graves de l’état général, températures élevées, pustules douloureuses dans la région buccale, pharyngée et génitale, conjonctivite grave. Lors de l’apparition de tels effets secondaires, il faut informer immédiatement le médecin traitant! (cf. également "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bactiflox?" )
• -Autres effets secondaires très rares: psychoses (jusqu’à un comportement autodestructeur, p. ex. idées suicidaires et suicide ou tentative de suicide), troubles de la coordination, migraine, perte de la faculté olfactive (généralement réversible après l’arrêt du traitement), perception anormale des couleurs, vision double, problèmes de surdité (surtout dans la zone de fréquence élevée), douleurs lancinantes, hypertension, vasculite (pustules avec formation de croûtes), bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine, inflammation tendineuse, rupture tendineuse partielle ou totale notamment du tendon d’Achille (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bactiflox?" ), démarche hésitante, sensation générale de faiblesse, inflammation du pancréas (pancréatite).
• -Informez immédiatement votre médecin si vous constatez des signes d’une pancréatite (crampes abdominales sévères, nausées, vomissements). Chez les patients atteints de myasthénie grave, une aggravation des symptômes a été constatée.
• -Bactiflox peut également modifier la formule sanguine.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Éruption étendue, élévation de la température corporelle, élévation des enzymes hépatiques, anomalies de la formule sanguine (éosinophilie), augmentation de volume des ganglions lymphatiques et atteinte d’autres organes (réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également appelée syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse).
• -Taches rouges (érythémateuses) nettement délimitées, avec ou sans vésicules, apparaissant quelques heures après l’administration de ciprofloxacine et disparaissant après la phase inflammatoire en laissant une hyperpigmentation permanente; l’érythème réapparaît généralement en cas de nouvelle utilisation de la ciprofloxacine, au même endroit sur la peau ou la muqueuse.
• -Après la commercialisation de ciprofloxacine, des cas de troubles du système nerveux périphérique ont été rapportés (douleur, sensation de brûlure, picotement, obnubilation et/ou faiblesse des membres), ainsi que des cas de troubles aigus du rythme cardiaque et de rythme cardiaque irrégulier. Lors de l’apparition d’arythmies cardiaques, il faut informer immédiatement le médecin traitant.
• -La prise d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones a été associée à de très rares cas d'effets secondaires de longue durée (plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que tendinites, ruptures des tendons, douleurs articulaires, douleurs dans les membres, difficultés de marche, sensations inhabituelles, telles que fourmillements, picotements, chatouilles, brûlures, engourdissement ou douleurs (neuropathie), fatigue, troubles de la mémoire, troubles de la concentration, répercussions sur la santé mentale (notamment troubles du sommeil, anxiété, crises de panique, dépression et idées suicidaires), ainsi que détérioration de l'ouïe, de la vue, du goût et de l'odorat, troubles du système nerveux central ou périphérique ou troubles musculaires, dans certains cas, indépendamment de l'existence de facteurs de risque.
• -Des cas d’élargissement et d’affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et être mortels, et de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant de la fluoroquinolone (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bactiflox?" ).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient. Au terme du traitement, veuillez rapporter ce qui vous reste de médicament à la personne (médecin ou pharmacien) qui vous l’a remis pour qu’elle l’élimine de manière correcte.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Conserver à température ambiante (15–25°C) dans l’emballage d’origine.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Bactiflox?
• -Principes actifs
• -1 Bactiflox comprimé pelliculé avec sillon décoratif contient 500 mg ou 750 mg de ciprofloxacine sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine.
• -Excipients
• -Crospovidone, amidon de maïs, cellulose microcristalline, dioxyde de silice colloïdale (acide silicique), stéarate de magnésium, hypromellose (E 464), talc, colorant dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000.
• -Où obtenez-vous Bactiflox? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Bactiflox comprimés pelliculés à 500 mg avec sillon décoratif: emballages de 10 et 20.
• -Bactiflox comprimés pelliculés à 750 mg avec sillon décoratif: emballages de 20.
• -Numéro d’autorisation
• -56939 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Acino Pharma AG, Liesberg
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard, Hartkapseln
• -Was ist Nitrofurantoin-Acino 100 retard und wann wird es angewendet?
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard Hartkapseln enthalten 100 mg Nitrofurantoin. Nitrofurantoin ist eine antibakteriell wirkende Substanz. Nitrofurantoin-Acino 100 retard Hartkapseln werden angewendet bei akuten und chronischen Erkrankungen der Harnwege, die durch nitrofurantoinempfindliche Keime verursacht werden (z.B. Harnblasenentzündung, Nierenbeckenentzündung), als Infektionsprophylaxe bei Untersuchungen z.B. Harnblasenspiegelung oder nach chirurgischen Eingriffen am Harnwegsystem.
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Harnwegserkrankung verschrieben.
• -Der Wirkstoff in Nitrofurantoin-Acino 100 retard ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Harnwegsinfektionen verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Präparates kann Komplikationen verursachen.
• -Wenden Sie es deshalb nicht von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Nitrofurantoin-Acino 100 retard nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• -Wann darf Nitrofurantoin-Acino 100 retard nicht eingenommen werden?
• -Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion, bei zu geringer oder fehlender Harnbildung, bei Nervenerkrankungen wie Erkrankungen des peripheren Nervensystems (Polyneuropathie) oder Entzündung eines peripheren oder Hirnnervs (Neuritis), bei einer seltenen erblichen Krankheit der roten Blutkörperchen, dem sogenannten "Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel" , bei einer speziellen Lungenerkrankung (Lungenfibrose), bei einer Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs (akute Porphyrie) oder bei einer bekannten Überempfindlichkeit (Allergie) auf Nitrofurantoin oder verwandte Substanzen oder auf den Farbstoff (E 104) darf Nitrofurantoin-Acino 100 retard nicht eingenommen werden. Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und Schleimhäute oder Hautausschläge.
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard Hartkapseln sind für Kinder unter 12 Jahren ungeeignet.
• -Darf Nitrofurantoin-Acino 100 retard während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Nitrofurantoin-Acino 100 retard nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin anwenden. Überlassen Sie es Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu entscheiden, ob Sie Nitrofurantoin-Acino 100 retard während einer Schwangerschaft einnehmen dürfen.
• -In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft und während der 4 letzten Wochen vor dem errechneten Geburtstermin sollte Nitrofurantoin-Acino 100 retard nicht eingenommen werden.
• -Während einer Behandlung mit Nitrofurantoin-Acino 100 retard soll nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Nitrofurantoin-Acino 100 retard?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt die Dosierung von Nitrofurantoin-Acino 100 retard. Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Angaben:
• -Erwachsene
• -Akute Harnwegsinfekte
• -1 Hartkapsel 2–3 mal täglich während 7–10 Tagen einnehmen.
• -Zur Langzeitbehandlung chronischer Harnwegsinfekte
• -1 Hartkapsel 1–2 mal täglich einnehmen.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard, Hartkapseln sind für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ungeeignet.
• -Die Retardkapseln zu den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.
• -Eine begonnene Therapie mit Nitrofurantoin-Acino 100 retard sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Weder die tägliche Dosis noch die Therapiedauer dürfen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin geändert werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Nitrofurantoin-Acino 100 retard haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können unter Umständen lebensbedrohlich sein. Unterbrechen Sie sofort die Behandlung mit Nitrofurantoin-Acino 100 retard und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Symptome beobachten (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Nitrofurantoin-Acino 100 retard Vorsicht geboten?" ):
• --Überempfindlichkeitsreaktionen (schwere allergische Reaktionen), die sich möglicherweise bis hin zu einem bedrohlichen Schock (Zeichen eines Schocks sind z.B. kalter Schweiss, hechelnde Atmung, Blutdruckabfall, Pulsjagen, Schwindel und Benommenheit) entwickeln können (anaphylaktischer Schock), bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder das Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom (DRESS) (möglicherweise lebensbedrohend). Zeichen einer bullösen Hautreaktion sind z.B. schwere Störungen des Allgemeinbefindens, Gelenkschmerzen, Fieber, schmerzhafte Blasen im Mund-, Rachen- und Genitalbereich, schwere Augenbindehautentzündung.
• --Lungenreaktionen (interstitielle Pneumonitis, allergisches Lungenödem), die sich durch Kurzatmigkeit, Atembeschwerden bis hin zur Atemnot, trockener Husten, Asthma, Schmerzen im Brustkorb, und Fieber bemerkbar machen können. Diese können sich bei Langzeitbehandlung mit Nitrofurantoin selten zu einer Lungenfibrose (Vernarbung der Lungen) entwickeln.
• --Entzündungen der Leber, die sich in Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), Juckreiz oder schmerzempfindlichem Bauch äussern. Störungen der Leberfunktion (Gelbsucht, Gallenstauung) (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Nitrofurantoin-Acino 100 retard Vorsicht geboten?" ).
• -Mögliche Nebenwirkungen sind:
• -Häufig auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Schwindel, Kopfschmerzen
• -Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -Nystagmus (unkontrollierbare, rhythmisch verlaufende Bewegungen eines Organs, am häufigsten des Auges), Erbrechen Bauchschmerzen, Durchfall. Nervenstörungen (periphere Neuropathie inklusive Sehnerventzündung) mit Symptomen wie Kribbeln in den Händen und Füssen, Schmerzen, Taubheitsgefühl an Händen und/oder Füssen.
• -Depression, Euphorie (intensives Glücksgefühl), Konfusion, oder andere psychotische Reaktionen, Schwäche, Schläfrigkeit und Kraftlosigkeit.
• -Allergische Lungeninfiltration (sog. Nitrofurantoin-Pneumonie) mit Hustenanfällen, Atembeschwerden, Schmerzen im Brustkorb.
• -Selten auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 10’000 Behandelten):
• -Allergische Reaktionen wie anaphylaktischer Schock, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselfieber (Urtikaria), Schwellung von Mund und Rachen, was Schluck und Atembeschwerden verursacht, angioneurotisches Ödem (Gesichtsschwellung).
• -Schwerwiegende Hautkrankheiten wie exfoliative Dermatitis (schwerwiegende grossflächige Rötung der Haut), Erythema multiforme (eine entzündliche Erkrankung der Haut mit roten erhabenen Hautflecken), toxische epidermale Nekrolyse (lebensbedrohliche Hauterkrankung mit Ablösung der Haut), Erytema nodosum (eine entzündliche Erkrankung der Unterhaut mit Knötchen).
• -Autoimmunreaktionen in Verbindung mit chronischen Reaktionen der Lunge oder der Leber.
• -Kristallurie (vermehrtes Auftreten von Kristallen im Urinsediment), verschiedene Formen von Anämie (erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen), Blutbildveränderungen, Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung), Ohrspeicheldrüsenentzündungen (Parotitis), reversible Hemmung der Spermatogenese (Bildung von Spermien), vorübergehender Haarausfall.
• -Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Entzündung der Leber (Todesfälle wurden gemeldet).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit und Appetitlosigkeit (bis zur Anorexie)
• -Erhöhter Hirndruck (idiopathische intrakranielle Hypertonie)
• -Infektionen durch Pilze oder resistente bakterielle Keime
• -Entzündung der Wände der kleinen Blutgefässe, die Hautläsionen verursachen können (kutane Vaskulitis).
• -Leberentzündung, weil das Immunsystem die Leberzellen bekämpft (Autoimmun-Hepatitis).
• -Nierenfunktionsstörung durch die sogenannte interstitielle Nephritis, eine Nierenentzündung.
• -Systemisches inflammatorisches Response-Syndrom (SIRS) eine generalisierte inflammatorische Reaktion des Organismus..
• -Andere Überempfindlichkeitsreaktionen umfassen, Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder das Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom (DRESS).
• +Selten ist von Verwirrtheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen, Alpträumen, Halluzinationen, Kribbeln in den Händen und Füssen, Sehstörungen, trockene Augen, tiefer Blutdruck mit Schwindel bei zu raschem Aufstehen, Atembeschwerden bei Asthmatikern, Mundtrockenheit, Verstärkung einer Schuppenflechte, Hautausschläge, Haarausfall und Impotenz berichtet worden.
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Depression.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Wenn die Haltbarkeit abgelaufen ist, bringen Sie die Packung in die Apotheke zur Entsorgung zurück.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis) unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen.
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard führt zu einer harmlosen Braunfärbung des Urins.
• -Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen!
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung, vor Feuchtigkeit und Licht geschützt sowie für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Was ist in Nitrofurantoin-Acino 100 retard enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Hartkapsel Nitrofurantoin-Acino 100 retard enthält als Wirkstoff 100 mg Nitrofurantoin.
• -Hilfsstoffe
• -Hypromellose, Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Chinolingelb (E 104), Titandioxid (E 171).
• -Drucktinte: Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglykol, Ammoniak-Lösung 28%.
• -Wo erhalten Sie Nitrofurantoin-Acino 100 retard? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Wo erhalten Sie Tenoretic/-mite? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Packungen zu 30 Hartkapseln.
• -Zulassungsnummer
• -62724 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Acino Pharma AG, Liesberg
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Tenoretic: Packungen zu 14 und 98 Filmtabletten (mit Bruchrille).
• +Tenoretic mite: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten (mit Bruchrille).
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard, Capsules
• -Qu’est-ce que Nitrofurantoin-Acino 100 retard et quand doit-il être utilisé ?
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard, Capsules contient 100 mg de nitrofurantoïne. La nitrofurantoïne est une substance antibactérienne. Nitrofurantoin-Acino 100 retard, Capsules est utilisé dans le traitement des affections aiguës et chroniques des voies urinaires causées par des germes sensibles à la nitrofurantoïne (p. ex. inflammation de la vessie, inflammation du bassinet rénal). Elle est également utilisée dans la prévention anti-infectieuse lors d’explorations urologiques, p. ex. lors d’une inspection de la vessie ou après une intervention chirurgicale sur les voies urinaires.
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour traiter l'infection urinaire dont vous souffrez actuellement.
• -Le principe actif de Nitrofurantoin-Acino 100 retard n'est pas efficace sur tous les micro-organismes responsables des infections des voies urinaires. L'utilisation d'un médicament mal choisi ou mal dosé peut entraîner des complications.
• -Ne vous en servez donc pas de votre propre chef pour traiter une autre affection, voire d'autres personnes. Même si une nouvelle infection devait se déclarer par la suite, vous ne devrez pas utiliser Nitrofurantoin-Acino 100 retard sans une nouvelle consultation médicale.
• -Quand Nitrofurantoin-Acino 100 retard ne doit-il pas être pris ?
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard ne doit pas être pris dans les cas suivants: limitation de la fonction rénale, diminution ou absence de la formation d’urine, maladies nerveuses telles que maladies du système nerveux périphérique (polyneuropathie) ou inflammation d’un nerf périphérique ou cérébral (névrite), en cas de la maladie héréditaire rare touchant les globules rouges appelée "déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase" , lors d’une atteinte spécifique des poumons (fibrose pulmonaire), lors d’une perturbation de la formation des globules rouges (porphyrie aigue) ou lors d’une hypersensibilité connue (allergie) à la nitrofurantoïne ou à des substances apparentées ou au colorant E 104. Une telle hypersensibilité se manifeste p. ex. par de l’asthme, des difficultés à respirer, des troubles circulatoires, des tuméfactions au niveau de la peau (p. ex. urticaire) ou des muqueuses, ou des éruptions cutanées.
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard, Capsules ne convient pas à l’enfant de moins de 12 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nitrofurantoin-Acino 100 retard ?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Si vous avez déjà développé les effets secondaires décrits plus bas (voir rubrique "Quels effets secondaires Nitrofurantoin-Acino 100 retard peut-il provoquer?" ) lors d’un traitement antérieur par la nitrofurantoïne (le principe actif de Nitrofurantoin-Acino 100 retard), informez-en votre médecin avant qu’il ne vous prescrive à nouveau Nitrofurantoin-Acino 100 retard. Les symptômes ayant touché le foie et la peau doivent tout particulièrement être rapportés.
• -Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d’une maladie pulmonaire, d’un dysfonctionnement hépatique, d’un dysfonctionnement rénal, d’anémie, de diabète sucré, de faiblesse motrice ou de carence en vitamine B.
• -Des cas d'hépatite (inflammation du foie) et de nécroses du foie, dans des cas isolés d’issue fatale, ont été décrits en relation avec la prise de Nitrofurantoin-Acino 100 retard. La survenue d’une hépatite chronique active peut se faire de manière insidieuse. Par conséquent, votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres hépatiques. Si une hépatite devait survenir, le médicament doit être arrêté immédiatement et votre médecin prendra des mesures appropriées.
• -En cas d'apparition des symptômes suivants, arrêtez de prendre Nitrofurantoin-Acino 100 retard et consultez immédiatement un médecin:
• -sensation générale de faiblesse ou de manque de force se développant rapidement, perte d'appétit,
• -coloration jaune de la peau, des muqueuses et des yeux (conjonctive),
• -démangeaisons,
• -éruptions cutanées,
• -douleurs articulaires,
• -abdomen sensible à la douleur, nausées et vomissements,
• -selles pâles, grises.
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard peut provoquer une coloration brunâtre de l'urine (urine foncée).
• -Lors de la prise de Nitrofurantoin-Acino 100 retard, des cas isolés de réactions allergiques particulièrement graves (potentiellement fatales) ont été décrits, telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). En cas d'apparition des symptômes suivants, arrêtez de prendre Nitrofurantoin-Acino 100 retard et consultez immédiatement un médecin:
• -symptômes grippaux avec éruption cutanée et fièvre,
• -réaction des muqueuses: vésicules douloureuses dans la bouche, la gorge et la région génitale,
• -sensation d'oppression dans la poitrine.
• -La prise de Nitrofurantoin-Acino 100 retard a été associée à des effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire), qui peuvent parfois se développer de manière insidieuse pendant plusieurs semaines voire plusieurs mois. En cas d'apparition des symptômes suivants, arrêtez de prendre Nitrofurantoin-Acino 100 retard et consultez immédiatement un médecin:
• -troubles respiratoires/détresse respiratoire,
• -toux (généralement sèche et improductive),
• -douleurs thoraciques,
• -fièvre.
• -Des neuropathies périphériques ont été rapportées au cours du traitement avec Nitrofurantoin-Acino 100 retard. En cas d'apparition des symptômes suivants, arrêtez de prendre Nitrofurantoin-Acino 100 retard et consultez immédiatement un médecin:
• -douleur, brûlures, fourmillements,
• -engourdissement des mains et des pieds,
• -étourdissements et/ou faiblesse.
• -Votre médecin doit également savoir si vous prenez certains médicaments contre les infections contenant par ex. l’acide nalidixique, des médicaments qui augmentent l’excrétion de l’acide urique (médicaments contre la goutte) contenant les principes actifs sulfinpyrazone ou probénécide, des médicaments contre l'épilepsie contenant le principe actif phénytoïne ou des produits bloquant la sécrétion gastrique contenant le principe actif propanthéline.
• -L’administration simultanée de certains antiacides (des médicaments contre l’hyperacidité gastrique) comme le dioxyde de magnésium, l'hydroxyde d'aluminium, le trisilicate de magnésium, diminue l’absorption de la nitrofurantoïne. C’est pourquoi la prise de la nitrofurantoïne doit avoir lieu au moins une heure avant celle de l’antiacide.
• -La nitrofurantoïne inactive les vaccins contre la typhoïde et inhibe l’activité antibactérienne de certains autres médicaments utilisés dans le traitement des infections des voies urinaires.
• -La prise simultanée de bicarbonate de sodium, de lactate de sodium ou d'autres médicaments favorisant l'alcalinisation des urines (qui les rendent basiques) diminue l'effet de la nitrofurantoïne.
• -La nitrofurantoïne, comme d'autres antibiotiques, peut perturber la flore intestinale, ce qui entraîne une diminution de l'efficacité de certains contraceptifs. Des précautions contraceptives supplémentaires doivent être prises.
• -Si vous devez faire une prise de sang ou une analyse d'urine, informez-en votre médecin car la nitrofurantoïne peut modifier les résultats de ces analyses.
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard contient du lactose. Si vous savez que vous présentez une intolérance à certains sucres, vous ne devez prendre Nitrofurantoin-Acino 100 retard qu’après en avoir parlé à votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d’autres médicaments(même en automédication !).
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous désirez l'être, vous ne devrez prendre Nitrofurantoin-Acino 100 retard qu'après avoir consulté votre médecin ou votre pharmacien. Laissez à votre médecin ou à votre pharmacien le soin de décider si vous pouvez prendre Nitrofurantoin-Acino 100 retard pendant votre grossesse.
• -Durant les 6 premiers mois de la grossesse et pendant les 4 semaines précédant la date présumée de l’accouchement, vous ne devriez pas prendre Nitrofurantoin-Acino 100 retard.
• -Vous ne devez pas allaiter durant un traitement par Nitrofurantoin-Acino 100 retard.
• -Comment utiliser Nitrofurantoin-Acino 100 retard ?
• -C’est à votre médecin qu’il appartient de déterminer la posologie de Nitrofurantoin-Acino 100 retard. Sauf avis contraire du médecin, les indications suivantes sont valables:
• -Adultes
• -Infections aiguës des voies urinaires
• -Prendre 1 capsule 2-3 fois par jour pendant 7-10 jours.
• -Traitement au long cours des infections chroniques des voies urinaires
• -Prendre 1 capsule 1-2 fois par jour.
• -Enfants de moins de 12 ans
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard, Capsules ne convient pas au traitement de l’enfant de moins de 12 ans.
• -Avaler les capsules retard pendant les repas, sans les croquer, avec suffisamment de liquide.
• -Une fois commencé, un traitement par Nitrofurantoin-Acino 100 retard doit être poursuivi aussi longtemps que le médecin l’a prescrit. Ni la dose quotidienne ni la durée du traitement ne doivent être modifiées sans en référer à votre médecin ou à votre pharmacien. Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant même que l’infection ne soit complètement guérie. Une durée d’utilisation insuffisante ou un arrêt prématuré du traitement peuvent provoquer une recrudescence de la maladie.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Nitrofurantoin-Acino 100 retard peut-il provoquer ?
• -Dans certaines circonstances, les effets indésirables suivants sont susceptibles de mettre la vie en danger. En cas d'apparition des symptômes suivants, arrêtez immédiatement de prendre Nitrofurantoin-Acino 100 retard et consultez sans délai un médecin (voir: "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nitrofurantoin-Acino 100 retard?" ):
• -réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques graves) pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique (les signes de choc comprennent, par exemple: sueurs froides, respiration haletante, baisse de tension, accélération du pouls, vertiges et étourdissements),
• -réactions cutanées bulleuses telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (potentiellement fatals). Les signes d'une réaction cutanée bulleuse comprennent, par exemple, une forte détérioration de l'état général, des douleurs articulaires, de la fièvre, des vésicules douloureuses dans la bouche, la gorge et la région génitale, une conjonctivite sévère.
• -réactions pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire allergique), se manifestant par un essoufflement, des difficultés à respirer pouvant aller jusqu'à la détresse respiratoire, une toux sèche, un asthme, des douleurs thoracique et de la fièvre. Ces réactions peuvent, dans de rares cas, évoluer en fibrose pulmonaire (transformation du tissu des poumons en tissu fibreux) lors d'un traitement de longue durée avec la nitrofurantoïne.
• -inflammations du foie, se manifestant par une perte d'appétit, un ictère (jaunisse), des démangeaisons ou des douleurs abdominales. Troubles de la fonction hépatique (jaunisse, congestion biliaire) (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nitrofurantoin-Acino 100 retard?" ).
• -Les effets indésirables possibles sont:
• -Effets indésirables fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
• -Vertiges, maux de tête.
• -Effets indésirables occasionnels (concerne 1 à 10 personnes sur 1000):
• -Nystagmus (mouvements rythmiques incontrôlables d'un organe, le plus souvent des yeux), vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, troubles nerveux (neuropathie périphérique, y compris inflammation du nerf optique) avec des symptômes tels que fourmillements dans les mains et les pieds, douleurs, engourdissement des mains et/ou des pieds.
• -Dépression, euphorie (sentiment de bonheur intense), confusion ou autres réactions psychotiques, faiblesse, somnolence et abattement.
• -Infiltration pulmonaire allergique (dite pneumonie à la nitrofurantoïne) avec quintes de toux, difficultés respiratoires, douleurs thoraciques.
• -Effets indésirables rares (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000):
• -Réactions allergiques telles que choc anaphylactique, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, gonflement de la bouche et de la gorge entraînant des difficultés à avaler et à respirer, œdème angioneurotique (gonflement du visage).
• -Affections cutanées graves telles que la dermatite exfoliative (rougeurs graves et étendues de la peau), l'érythème polymorphe (maladie inflammatoire de la peau avec des taches rouges en relief), la nécrolyse épidermique toxique (maladie cutanée potentiellement mortelle avec décollement de la peau), l'érythème noueux (maladie inflammatoire de l'hypoderme avec nodules).
• -Réactions auto-immunes associées à des réactions chroniques des poumons ou du foie.
• -Cristallurie (présence anormalement abondante de cristaux dans le sédiment urinaire), différentes formes d'anémie (diminution du nombre de globules rouges), modifications de la formule sanguine, pancréatite, inflammation des glandes parotides (parotidite), inhibition réversible de la spermatogenèse (formation des spermatozoïdes), perte passagère des cheveux.
• -Maladies du foie telles que jaunisse, inflammation du foie (des cas de décès ont été signalés).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -Troubles gastro-intestinaux tels que nausées et perte d'appétit (jusqu'à l'anorexie)
• -Augmentation de la pression intracrânienne (hypertension intracrânienne idiopathique)
• -Infections dues à des champignons ou à des germes bactériens résistants
• -inflammation des parois des petits vaisseaux sanguins qui peuvent provoquer des lésions cutanées (vascularite cutanée).
• -Inflammation du foie parce que le système immunitaire combat les cellules hépatiques (hépatite auto-immune).
• -Trouble de la fonction rénale dû à ce que l'on appelle la néphrite interstitielle, une inflammation des reins.
• -Syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS): une réaction inflammatoire généralisée de l’organisme.
• -D'autres réactions d'hypersensibilité comprennent la fièvre médicamenteuse, les douleurs articulaires (arthralgie) ou le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Mention concernant l’élimination
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Remarque concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver dans l’emballage d’origine.
• -Remarques complémentaires
• -Avertir immédiatement le médecin en cas de prise non contrôlée (surdosage).
• -Nitrofurantoin-Acino 100 retard provoque une coloration brunâtre de l’urine, qui est inoffensive.
• -À la fin du traitement, veuillez rapporter ce qui reste du médicament à la personne (médecin ou pharmacien) qui vous l’a remis en vue d’une élimination dans les règles.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien , qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Nitrofurantoin-Acino 100 retard ?
• -Principes actifs
• -1 capsule de Nitrofurantoin-Acino 100 retard contient 100 mg de nitrofurantoïne comme principe actif.
• -Excipients
• -Hypromellose, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, gélatine, jaune de quinoléine (E 104), dioxyde de titane (E 171).
• -Encre d’impression: gomme-laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol, solution d’ammoniac 28 %.
• -Où obtenez-vous Nitrofurantoin-Acino 100 retard ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 30 capsules.
• -Numéro d’autorisation
• -62724 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Acino Pharma AG, Liesberg
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.