• -Diuresal, mit dem Wirkstoff Furosemid, ist ein harntreibendes Arzneimittel, das Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) infolge von Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Nieren oder nach Verbrennungen aus den Geweben ausschwemmt. Die vermehrte Harnausscheidung beginnt etwa 1 Stunde nach Einnahme der Tabletten und hält 6-8 Stunden an.
• +Diuresal, mit dem Wirkstoff Furosemid, ist ein harntreibendes Arzneimittel, das Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) infolge von Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Nieren oder nach Verbrennungen aus den Geweben ausschwemmt. Die vermehrte Harnausscheidung beginnt etwa 1 Stunde nach Einnahme der Tabletten und hält 6-8 Stunden an.
• -TECARTUS®, Infusionsdispersion
• -Was ist TECARTUS und wann wird es angewendet?
• -TECARTUS ist ein Gentherapie-Arzneimittel, das zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms und der akuten lymphoblastischen B-Zell-Leukämie bei Erwachsenen angewendet wird. Es wird verwendet, wenn andere Arzneimittel bei Ihnen nicht mehr wirken (rezidivierte oder refraktäre Erkrankung). Das Arzneimittel wird speziell für Sie aus Ihren eigenen weissen Blutkörperchen hergestellt, die modifiziert wurden und als Brexucabtagen-Autoleucel bezeichnet wird.
• -Das Mantelzell-Lymphom und die akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie sind Krebserkrankungen, die einen Teil des Immunsystems (das Abwehrsystem des Körpers) befallen. Sie betreffen einen Typ von weissen Blutkörperchen, die sogenannten "B-Zell-Lymphozyten" . Sowohl beim Mantelzell-Lymphom als auch bei der akuten lymphoblastischen B-Zell-Leukämie wachsen die B-Zell-Lymphozyten unkontrolliert und sammeln sich im Lymphgewebe, Knochenmark oder Blut an.
• -TECARTUS erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin und nur in qualifizierten Behandlungszentren.
• -Wie TECARTUS wirkt
• -Weisse Blutkörperchen werden Ihrem Blut entnommen und genetisch so modifiziert, damit sie die Krebszellen in Ihrem Körper gezielt angreifen können. Wenn TECARTUS als Infusion in Ihr Blut gelangt, werden die modifizierten weissen Blutkörperchen die Krebszellen abtöten.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Sie dürfen nicht mit TECARTUS behandelt werden,
• -wenn Sie allergisch sind gegen einen der Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels (siehe "Was ist in TECARTUS enthalten?" ). Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -wenn Sie das Arzneimittel zur Verringerung der Anzahl der weissen Blutkörperchen in Ihrem Blut (Chemotherapie zur Lymphodepletion) nicht erhalten können (siehe "Wie wird TECARTUS angewendet?" ).
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Bevor Sie TECARTUS erhalten, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin:
• --Ihre Lunge, Ihr Herz, Ihre Nieren und Ihren Blutdruck untersuchen.
• --Sie auf Anzeichen von Infektionen oder Entzündungen untersuchen und entscheiden, ob Sie behandelt werden müssen, bevor Sie TECARTUS erhalten.
• --Prüfen, ob sich Ihre Krebserkrankung verschlechtert.
• --Sie auf Anzeichen einer Graft-versus-Host-Reaktion untersuchen, die nach einer Transplantation erfolgen kann. Dies tritt auf, wenn transplantierte Zellen Ihren Körper angreifen und dadurch Symptome wie Ausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigen Stuhl hervorrufen.
• --Ihren Harnsäurewert im Blut untersuchen und prüfen, wie viele Krebszellen in Ihrem Blut vorhanden sind. Durch diese Untersuchungen ist zu erkennen, ob Sie wahrscheinlich eine Erkrankung entwickeln, die Tumorlysesyndrom genannt wird. Möglicherweise erhalten Sie Arzneimittel, um dieser Situation vorzubeugen.
• --Tests auf das Vorliegen einer Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion durchführen.
• --Überprüfen, ob Sie in den vorangegangenen 6 Wochen geimpft wurden oder planen, sich in den nächsten Monaten impfen zu lassen.
• --Überprüfen, ob Sie bereits eine Behandlung erhalten haben, die an das Protein CD19 bindet.
• -In manchen Fällen ist es unter Umständen nicht möglich, die geplante Behandlung mit TECARTUS durchzuführen. Wenn die TECARTUS-Infusion um mehr als 2 Wochen, nachdem Sie die Chemotherapie zur Lymphodepletion erhalten haben, verschoben wird, benötigen Sie unter Umständen eine weitere Chemotherapie (siehe auch "Wie wird TECARTUS angewendet?" ).
• -Nachdem Sie TECARTUS erhalten haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich bzw. begeben Sie sich sofort in notärztliche Behandlung, wenn Sie eine der folgenden Reaktionen bei sich bemerken:
• --Schüttelfrost, extreme Müdigkeit, Schwäche, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, starke Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall; diese können Symptome eines Zustandes sein, der als "Zytokin-Freisetzungssyndrom" bezeichnet wird. Messen Sie Ihre Körpertemperatur zweimal täglich über 3 bis 4 Wochen nach der Behandlung mit TECARTUS. Wenn Ihre Körpertemperatur erhöht ist, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf;
• --Krampfanfälle, Zittern oder Sprachstörungen oder verwaschene Sprache, Verlust des Bewusstseins oder verminderter Bewusstseinszustand, Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
• --Fieber (z.B. Körpertemperatur über 38°C); dies kann ein Anzeichen für eine Infektion sein;
• -extreme Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit; diese können Symptome eines Mangels an roten Blutkörperchen sein;
• -höhere Anfälligkeit für Blutungen oder blaue Flecken; diese können Symptome geringer Konzentrationen von Blutplättchen im Blut sein.
• -Wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal.
• -Sie werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einen Patientenpass erhalten, der wichtige Informationen über mögliche Nebenwirkungen von TECARTUS hat. Lesen Sie ihn sorgfältig und befolgen Sie die enthaltenen Anweisungen. Zeigen Sie den Patientenpass dem Arzt bzw. der Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal bei jedem Termin oder immer dann, wenn Sie ins Spital gehen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blutbild regelmässig überprüfen, da die Anzahl der Blutkörperchen und anderer Blutbestandteile abnehmen kann.
• -Spenden Sie kein Blut und keine Organe, Gewebe oder Zellen für Transplantationen.
• -Wann darf TECARTUS nicht angewendet werden?
• -TECARTUS darf nicht angewendet werden,
• -wenn Sie allergisch sind gegen Brexucabtagen-Autoleucel oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels (siehe "Was ist in TECARTUS enthalten?" ); oder wenn Sie eine Gentamicin-Allergie haben.
• -Wann ist bei der Anwendung von TECARTUS Vorsicht geboten?
• -Kinder und Jugendliche
• -TECARTUS darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Verabreichung von TECARTUS zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Informieren Sie, bevor Sie TECARTUS erhalten, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem schwächen (wie z.B. Kortikosteroide), da diese Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von TECARTUS haben können.
• -Insbesondere dürfen Sie bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, nicht erhalten:
• --In den 6 Wochen, bevor Sie den kurzen Chemotherapiezyklus zur Lymphodepletion erhalten, um Ihren Körper auf die TECARTUS-Zellen vorzubereiten.
• --Während der TECARTUS-Behandlung.
• --Nach der Behandlung, während sich das Immunsystem erholt.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Impfungen benötigen.
• -Natrium, Dimethylsulfoxid (DMSO) und Gentamicin
• -Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Infusionsbeutel. Dies entspricht 15% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Das Arzneimittel enthält ausserdem DMSO und Gentamicin, die schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen können.
• -Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -TECARTUS kann in den ersten 8 Wochen nach der Verabreichung Probleme wie Bewusstseinsveränderungen oder -störungen, Verwirrtheit und Krampfanfälle verursachen.
• -Während mindestens 8 Wochen nach der TECARTUS-Behandlung oder bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie informiert hat, dass Sie sich vollständig erholt haben, sollen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen und nicht an Aktivitäten teilnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen!
• -Darf TECARTUS während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Dies ist notwendig, weil die Wirkungen von TECARTUS bei Schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind und das Arzneimittel Ihrem ungeborenen oder gestillten Kind schaden könnte.
• --Wenn Sie nach der Behandlung mit TECARTUS schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• --Vor der Behandlung wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. TECARTUS sollte nur gegeben werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.
• -Sprechen Sie über eine Schwangerschaft mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie TECARTUS erhalten haben.
• -Wie verwenden Sie TECARTUS?
• -TECARTUS wird Ihnen stets von medizinischem Fachpersonal gegeben.
• --Da TECARTUS aus Ihren eigenen weissen Blutkörperchen hergestellt wird, werden Ihnen Zellen aus Ihrem Blut entnommen, um Ihr Arzneimittel herzustellen.
• -Blutentnahme zur Herstellung von TECARTUS
• --Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mit Hilfe eines Katheters, der in eine Ihrer Venen eingeführt wird, Blut entnehmen (eine Prozedur, die Leukapherese genannt wird). Einige Ihrer weissen Blutkörperchen werden von Ihrem Blut abgetrennt und der Rest Ihres Blutes wird in Ihre Vene zurückgeführt. Dies kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss möglicherweise wiederholt durchgeführt werden.
• --Ihre weissen Blutkörperchen werden an ein Herstellungszentrum verschickt, um Ihr TECARTUS herzustellen. Die Herstellung von TECARTUS dauert normalerweise etwa 2 bis 3 Wochen, dieser Zeitraum kann aber variieren.
• -Arzneimittel, die vor der TECARTUS-Behandlung verabreicht werden
• --Einige Tage bevor Sie TECARTUS erhalten, wird Ihnen eine Chemotherapie zur Lymphodepletion verabreicht; diese sorgt dafür, dass sich Ihre modifizierten weissen Blutkörperchen in TECARTUS in Ihrem Körper vermehren können, wenn Sie das Arzneimittel erhalten.
• --Am Tag der TECARTUS Infusion wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal sorgfältig überprüfen, dass es sich um Ihr Arzneimittel handelt.
• --In den 30 bis 60 Minuten, bevor Sie TECARTUS erhalten, werden Ihnen möglicherweise weitere Arzneimittel gegeben. Damit sollen Infusionsreaktionen und Fieber vorgebeugt werden. Diese weiteren Arzneimittel können unter anderem sein: Paracetamol und ein Antihistaminikum wie Diphenhydramin.
• -So wird Ihnen TECARTUS verabreicht
• --Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen über einen Zeitraum von ca. 30 Minuten eine einzige TECARTUS-Infusion mittels eines Venenkatheters (intravenöse Infusion) verabreichen.
• --TECARTUS ist die genetisch modifizierte Version Ihrer weissen Blutkörperchen. Ihr medizinisches Fachpersonal, das die Behandlung durchführt, wird daher geeignete Vorsichtsmassnahmen treffen (Handschuhe und Schutzbrille tragen), um eine potenzielle Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden. Zudem folgen sie bei der Reinigung und Beseitigung von Material, das mit TECARTUS in Kontakt war, den lokalen Richtlinien zum Umgang mit Abfallmaterialien menschlichen Ursprungs.
• --Sie erhalten die TECARTUS-Infusion in einem qualifizierten Behandlungszentrum und werden erst entlassen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin der Ansicht ist, dass es sicher für Sie ist, nach Hause zu gehen.
• -Nachdem Sie TECARTUS erhalten haben
• --Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird anweisen, dass Sie mindestens 7 Tage lang täglich ins Spital kommen, oder wird überlegen, ob es für Sie notwendig ist, in den ersten 7 Tagen nach der Infusion stationär im Spital zu bleiben. So kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, ob Ihre Behandlung wirkt, und Ihnen helfen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
• --In den ersten 4 Wochen nach der Verabreichung von TECARTUS müssen Sie sich in Reichweite (maximal 2 Stunden entfernt) des Spitals aufhalten, das von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, der bzw. die Sie mit TECARTUS behandelt hat, festgelegt wurde.
• -Wenn Sie Arzttermine versäumen, rufen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr qualifiziertes Behandlungszentrum so schnell wie möglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von TECARTUS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. TECARTUS darf bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
• -Welche Nebenwirkungen kann TECARTUS haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Versuchen Sie nicht, Ihre Nebenwirkungen eigenständig zu behandeln.
• -Sie werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einen Patientenpass erhalten, der wichtige Informationen über mögliche Nebenwirkungen von TECARTUS hat. Lesen Sie ihn sorgfältig und befolgen Sie die enthaltenen Anweisungen. Zeigen Sie den Patientenpass dem Arzt bzw. der Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal bei jedem Termin oder immer dann, wenn Sie ins Spital gehen.
• -TECARTUS kann Nebenwirkungen haben, die unter Umständen schwerwiegend bzw. lebensbedrohlich sind. Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn nach der TECARTUS-Infusion eine oder mehrere im Folgenden genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• --Fieber, Schüttelfrost, verringerter Blutdruck, der Symptome wie Schwindelgefühl und Benommenheit oder Flüssigkeit in den Lungen verursachen kann; diese Symptome können schwerwiegender Natur sein und tödlich verlaufen (bei allen handelt es sich um Symptome eines Zustandes mit der Bezeichnung "Zytokin-Freisetzungssyndrom" ).
• --Bewusstseinsverlust oder Bewusstseinstrübung, Verwirrtheit, Gedächtnisverlust aufgrund von Störungen der Gehirnfunktion, Sprachstörungen oder verwaschene Sprache, unwillkürliches Zittern (Tremor), Anfälle (Krampfanfälle), plötzlich auftretende Verwirrtheit mit Unruhe, Orientierungslosigkeit, Halluzinationen oder Reizbarkeit (Delirium).
• --Fieber, Schüttelfrost; diese können Anzeichen für eine Infektion sein.
• -Weitere mögliche Nebenwirkungen
• -Weitere Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen in schwerer oder ernsthafter Form auftreten.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• --Ungewöhnlich niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen; was Ihr Infektionsrisiko erhöhen kann.
• --Niedrige Anzahl der Zellen, die der Blutgerinnung dienen (Thrombozytopenie): Symptome können unter anderem starke oder anhaltende Blutungen oder Blutergüsse sein.
• --Hoher oder niedriger Blutdruck.
• --Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Zellen, die Sauerstoff transportieren): Symptome können unter anderem extreme Müdigkeit und Energieverlust sein.
• --Extreme Müdigkeit.
• --Schnelle oder langsame Herzfrequenz.
• --Verminderung des Sauerstoffs, der das Körpergewebe erreicht: Symptome können unter anderem eine Veränderung Ihrer Hautfarbe, Verwirrtheit, eine schnelle Atmung und Kurzatmigkeit sein.
• --Husten.
• --Starke Blutungen.
• --Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen.
• --Muskel- und Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen.
• --Energie- oder Kraftverlust, Muskelschwäche, Schwierigkeiten bei Bewegungen, Muskelkrämpfe.
• --Kopfschmerzen.
• --Nierenprobleme, wodurch Ihr Körper Flüssigkeit zurückhält, Ansammlung von Flüssigkeiten im Gewebe (Ödem), die zu Gewichtszunahme und Atembeschwerden führen kann, verminderte Urinausscheidung.
• --Erhöhte Werte von Harnsäure, Zucker (Glukose) oder Bilirubin, die bei Bluttests festgestellt werden.
• --Niedrige Konzentration von Natrium, Phosphat, Kalium, Magnesium oder Kalzium, die bei Bluttests festgestellt werden.
• --Appetitverlust, wunder Mund.
• --Schlafstörungen, Angst.
• --Schwellungen in den Gliedmassen, Flüssigkeitsansammlung im Lungenbereich (Pleuraerguss).
• --Hautausschlag oder Hautprobleme.
• --Niedrige Konzentrationen von Antikörpern, sogenannten Immunglobulinen, die bei Bluttests festgestellt werden; dies kann zu Infektionen führen.
• --Erhöhung der Leberenzyme in Bluttests.
• --Nervenschmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• --Niedrige Albuminspiegel, die bei Bluttests festgestellt werden.
• --Unregelmässiger Herzschlag (Arrhythmie).
• --Anfälle, Kontrollverlust über die Bewegungen des Körpers.
• --Trockener Mund, Austrocknung, Schwierigkeiten beim Schlucken.
• --Verminderte Urinausscheidung (aufgrund der oben beschriebenen Nierenprobleme).
• --Atemnot (Atemstillstand).
• --Atembeschwerden, die dazu führen, dass Sie keinen ganzen Satz sprechen können; Husten aufgrund von Flüssigkeit in den Lungen.
• --Anstieg des Drucks im Inneren Ihres Schädels.
• --Blutgerinnsel: Symptome können unter anderem Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken, Atembeschwerden, Bluthusten oder krampfartige Schmerzen, Schwellung in einem Bein und warme sowie dunkel gefärbte Haut um den schmerzenden Bereich herum sein.
• --Veränderung der Blutgerinnungsfähigkeit (Koagulopathie): Symptome können unter anderem starke oder anhaltende Blutungen oder Blutergüsse sein.
• --Veränderungen des Sehvermögens, was das Sehen von Dingen erschwert (Sehverschlechterung).
• --Überempfindlichkeit: Symptome wie Ausschlag, Quaddeln, Juckreiz, Schwellung und allergische Reaktion.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• --Lang andauernde und lebensbedrohliche Anfälle.
• -TECARTUS kann Ihr Risiko für die Entwicklung von Krebs, einschliesslich bestimmter Arten von Blutkrebs, erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte Sie hierauf überwachen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Dieses Arzneimittel enthält genetisch modifizierte humane Blutzellen. Für nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind die lokal geltenden Richtlinien zum Umgang mit Abfallmaterialien humanen Ursprungs zu beachten. Dieses Arzneimittel wird von qualifizierten medizinischen Fachkräften verabreicht, und diese sind auch für die sachgerechte Entsorgung des Produkts zuständig. Diese Massnahmen dienen dem Schutz der Umwelt.
• -Weitere Hinweise
• -TECARTUS ist eine klare bis opake, weisse bis rote Infusionsdispersion, die in einem Infusionsbeutel geliefert wird, der einzeln in einer Metallkassette verpackt ist. Jeder Einzel-Infusionsbeutel enthält etwa 68 ml Zelldispersion.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in TECARTUS enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Brexucabtagen-Autoleucel.
• -Hilfsstoffe
• -Cryostor CS10 (DMSO; Dextran 40), Natriumchlorid, humanes Serumalbumin (Natriumchlorid, Nacetyl-DL-tryptophan, Caprylsäure, Wasser), 5% DMSO.
• -TECARTUS enthält 300 mg Natrium pro Infusionsbeutel.
• -Wo erhalten Sie TECARTUS? Welche Packungen sind erhältlich?
• -TECARTUS wird Ihnen direkt von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
• -0,4 – 2,0 × 108 Zellen in ca. 68 ml als Infusionsdispersion.
• -Zulassungsnummer
• -67884 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -TECARTUS®, dispersion pour perfusion
• -Qu'est-ce que le TECARTUS et quand doit-il être utilisé?
• -TECARTUS est un médicament de thérapie génique utilisé pour traiter le lymphome à cellules du manteau et la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B chez l'adulte. Il est utilisé lorsque les autres médicaments ont cessé d'agir chez vous (maladie réfractaire ou en rechute). Ce médicament est fabriqué spécialement à votre intention à partir de vos propres globules blancs qui ont été modifiés et est désigné par bréxucabtagène autoleucel.
• -Le lymphome à cellules du manteau et la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B sont des maladies cancéreuses qui attaquent un élément du système immunitaire (le système de défense de l'organisme). Ils affectent un type de globules blancs appelé "lymphocytes B" . Aussi bien dans le lymphome à cellules du manteau que dans la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B, les lymphocytes B ont une croissance incontrôlée et s'accumulent dans le tissu lymphoïde, la moelle osseuse ou le sang.
• -Vous ne pouvez obtenir TECARTUS que sur prescription de votre médecin et uniquement dans des centres de traitement qualifiés.
• -Comment fonctionne TECARTUS
• -Des globules blancs sont prélevés dans votre sang et sont génétiquement modifiés de telle sorte qu'ils peuvent attaquer de façon ciblée les cellules cancéreuses dans votre corps. Lorsque TECARTUS est perfusé dans votre sang, les globules blancs modifiés tueront les cellules cancéreuses.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Vous ne devez pas être traité(e) par TECARTUS,
• -si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (voir "Que contient TECARTUS?" ). Si vous pensez y être allergique, adressez-vous à votre médecin.
• -si vous ne pouvez pas recevoir le médicament destiné à réduire le nombre de globules blancs dans votre sang (chimiothérapie lymphodéplétive) (voir "Comment TECARTUS est-il administré?" ).
• -Mises en garde et précautions
• -Avant que vous receviez TECARTUS, votre médecin:
• -vérifiera vos poumons, votre cœur, vos reins et votre tension artérielle;
• -vérifiera la présence de signes d'infections ou d'inflammations et décidera si vous devez être traité(e) avant de recevoir TECARTUS;
• -vérifiera si votre cancer s'aggrave;
• -vérifiera la présence de signes de réaction du greffon contre l'hôte qui peuvent se produire après une greffe; cette réaction se produit lorsque les cellules greffées attaquent votre corps, ce qui provoque des symptômes tels qu'une éruption cutanée, des nausées, des vomissements, des diarrhées et la présence de sang dans les selles;
• -vérifiera votre taux sanguin d'acide urique et déterminera combien de cellules cancéreuses sont présentes dans votre sang. Ces examens montreront si vous présentez un risque de développer une maladie appelée syndrome de lyse tumorale; vous recevrez peut-être des médicaments pour aider à prévenir cette maladie;
• -effectuera des tests pour vérifier la présence d'une infection par le virus de l'hépatite B, l'hépatite C ou du VIH;
• -vérifiera si vous avez reçu une vaccination au cours des 6 semaines précédentes ou si vous prévoyez de vous faire vacciner au cours des prochains mois;
• -vérifiera si vous avez déjà reçu un traitement qui s'attache à la protéine CD19.
• -Dans certains cas, il peut s'avérer impossible de procéder à l'administration de TECARTUS. Si la perfusion de TECARTUS a été retardée de plus de 2 semaines après que vous avez reçu la chimiothérapie lymphodéplétive, vous êtes susceptible de recevoir une nouvelle chimiothérapie (voir également "Comment TECARTUS est-il administré?" ).
• -Après avoir reçu TECARTUS, informez immédiatement votre médecin ou le personnel médical, ou demandez une aide d'urgence, si vous remarquez une des réactions suivantes:
• -frissons, fatigue extrême, faiblesse, vertiges, céphalées, toux, essoufflement, fréquence cardiaque rapide ou irrégulière, nausées sévères, vomissements ou diarrhée qui peuvent être des symptômes d'une affection appelée "syndrome de relargage des cytokines" . Prenez votre température deux fois par jour pendant 3 à 4 semaines après le traitement par TECARTUS. Si votre température est élevée, consultez votre médecin immédiatement;
• -convulsions, tremblements ou difficultés d'élocution ou discours confus, perte de connaissance ou diminution de l'état de conscience, confusion et désorientation, perte de l'équilibre ou de la coordination;
• -fièvre (par exemple: température supérieure à 38°C), qui peut être le signe d'une infection;
• -fatigue extrême, faiblesse et essoufflement, qui peuvent être les symptômes d'un manque de globules rouges;
• -saignements ou bleus survenant plus facilement, qui peuvent être des symptômes de faibles taux sanguins de plaquettes.
• -Si l'une ou plusieurs des conditions citées ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou au personnel médical.
• -Vous recevrez de votre médecin un passeport de patient, qui contient d'importantes informations sur les effets secondaires possibles de TECARTUS. Lisez-le attentivement et suivez les indications contenues. Montrez le passeport de patient au médecin ou au personnel médical à chaque visite ou chaque fois que vous vous rendez à l'hôpital.
• -Votre médecin vérifiera votre hémogramme régulièrement, car le nombre de cellules sanguines et d'autres composants sanguins peut diminuer.
• -Vous ne devez pas faire de don de sang, d'organes, de tissus ou de cellules pour des greffes.
• -Quand TECARTUS ne doit-il pas être utilisé?
• -TECARTUS ne doit pas être utilisé
• -si vous êtes allergique au bréxucabtagène autoleucel ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament (voir "Que contient TECARTUS?" ) ou si vous êtes allergique à la gentamicine.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de TECARTUS?
• -Enfants et adolescents
• -TECARTUS ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
• -Administration de TECARTUS avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou le personnel médical si vous prenez d'autres médicaments, avez pris récemment d'autres médicaments ou prévoyez de prendre d'autres médicaments.
• -Informez votre médecin ou le personnel médical, avant de recevoir TECARTUS, si vous prenez des médicaments, qui affaiblissent votre système immunitaire (p.ex. des corticoïdes), car ces médicaments peuvent interférer avec les effets de TECARTUS.
• -En particulier, vous ne devez pas recevoir certains vaccins appelés vaccins vivants:
• -au cours des 6 semaines précédant l'administration du cycle court de chimiothérapie destinée à la diminution des lymphocytes, pour préparer votre corps à recevoir les cellules de TECARTUS;
• -pendant le traitement par TECARTUS;
• -après le traitement, pendant le rétablissement du système immunitaire.
• -Informez votre médecin si vous devez vous faire vacciner.
• -Sodium, diméthylsulfoxyde (DMSO) et gentamicine
• -Ce médicament contient 300 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par poche à perfusion. Cela équivaut à 15% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Ce médicament contient en outre du DMSO et de la gentamicine, qui peuvent provoquer de sévères réactions d'hypersensibilité.
• -Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -TECARTUS peut provoquer des problèmes tels qu'altérations ou diminutions de la conscience, confusion et convulsions pendant les 8 premières semaines après l'administration.
• -Pendant au moins 8 semaines après le traitement par TECARTUS ou tant que votre médecin ne vous a pas indiqué que vous avez totalement récupéré, vous ne devez pas conduire un véhicule, ni utiliser de machines ou prendre part à des activités demandant votre entière vigilance.
• -Veuillez informer votre médecin ou le personnel médical si
• -vous souffrez d'autres maladies,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!
• -TECARTUS peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Cela est nécessaire car les effets de TECARTUS sur les femmes enceintes ou allaitantes sont inconnus et le médicament pourrait nuire à votre enfant à naître ou allaité.
• --Si vous tombez enceinte ou pensez être enceinte après le traitement par TECARTUS informez-en immédiatement votre médecin.
• --Un test de grossesse est effectué avant le traitement. TECARTUS ne doit être administré que si le résultat indique que vous n'êtes pas enceinte.
• -Si vous avez reçu TECARTUS, demandez conseil à votre médecin au sujet d'une grossesse.
• -Comment utiliser TECARTUS?
• -TECARTUS vous est toujours administré par les professionnels de santé.
• --Comme TECARTUS est fabriqué à partir de vos propres globules blancs, des cellules seront prélevées de votre sang afin de préparer votre médicament.
• -Prise de sang pour la préparation de TECARTUS
• --Votre médecin vous prélèvera du sang à l'aide d'un cathéter placé dans votre veine (une procédure appelée leucaphérèse). Certains de vos globules blancs sont séparés de votre sang et le reste du sang est réinjecté dans votre veine. Cette procédure peut durer de 3 à 6 heures et doit être répétée si nécessaire.
• --Vos globules blancs sont envoyés à un centre de fabrication, afin de fabriquer votre TECARTUS. La fabrication de TECARTUS demande normalement 2 à 3 semaines, mais cette durée est susceptible de varier.
• -Médicaments administrés avant le traitement par TECARTUS
• --Quelques jours avant de recevoir TECARTUS, on vous administrera une chimiothérapie destinée à la diminution des lymphocytes; elle permettra à vos globules blancs modifiés présents dans TECARTUS de se multiplier dans votre corps quand vous recevrez le médicament.
• --Le jour de la perfusion de TECARTUS, votre médecin ou le personnel médical vérifiera soigneusement que ce médicament est bien le vôtre.
• --D'autres médicaments pourraient vous être administrés 30 à 60 minutes avant la perfusion de TECARTUS afin de prévenir les réactions à la perfusion et la fièvre. Ces autres médicaments peuvent inclure (mais ne sont pas limités à) le paracétamol et un antihistaminique tel que la diphénhydramine.
• -Comment TECARTUS vous sera-t-il administré
• --Votre médecin ou le personnel médical vous administrera une perfusion unique de TECARTUS au moyen d'un cathéter placé dans une veine (perfusion intraveineuse) pendant une durée d'environ 30 minutes.
• --TECARTUS est la version génétiquement modifiée de vos globules blancs. Le personnel médical qui vous traitera prendra donc les précautions nécessaires (port de gants et de lunettes de protection) afin d'éviter une éventuelle transmission de maladies infectieuses et respectera les directives locales relatives au traitement des déchets des matières d'origine humaine pour nettoyer ou éliminer tout matériel ayant été en contact avec le traitement.
• --La perfusion de TECARTUS vous sera administrée dans un centre de traitement qualifié et sortirez uniquement lorsque le médecin estimera que votre état vous permet de rentrer chez vous en toute sécurité.
• -Après avoir reçu TECARTUS
• --Votre médecin vous demandera de revenir à l'hôpital chaque jour pendant au moins 7 jours ou évaluera s'il est nécessaire que vous restiez à l'hôpital pendant les 7 premiers jours suivant la perfusion. Cela permettra à votre médecin de vérifier si votre traitement est efficace et de vous aider si des effets secondaires surviennent.
• --Au cours des 4 premières semaines suivant l'administration de TECARTUS, vous devez rester à proximité de l'hôpital (à une distance de 2 heures au maximum) désigné par le médecin qui vous a traité par TECARTUS.
• -Si vous manquez un rendez-vous médical, appelez votre médecin ou votre centre de traitement qualifié dès que possible pour le reprogrammer.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité de TECARTUS n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. TECARTUS ne doit pas être utilisé chez ces patients.
• -Quels effets secondaires TECARTUS peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut avoir des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas nécessairement chez tout le monde. N'essayez pas de traiter vous-mêmes vos effets secondaires.
• -Vous recevrez de votre médecin un passeport de patient, qui contient d'importantes informations sur les effets secondaires possibles de TECARTUS. Lisez-le attentivement et suivez les indications contenues. Montrez le passeport de patient au médecin ou au personnel médical à chaque visite ou chaque fois que vous vous rendez à l'hôpital.
• -TECARTUS peut provoquer des effets secondaires qui peuvent être graves ou mettre en jeu le pronostic vital. Consultez en urgence votre médecin si vous présentez un ou plusieurs des effets secondaires suivants après la perfusion de TECARTUS.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• --Fièvre, frissons, baisse de la pression artérielle pouvant provoquer de symptômes comme des vertiges et des étourdissements, ou présence de liquide dans les poumons. Ces symptômes peuvent être graves voire fatals (tous les symptômes sont ceux d'une affection qu'on appelle "syndrome de relargage des cytokines" ).
• --Perte de conscience ou diminution de l'état de conscience, confusion, perte de mémoire dues à des troubles de la fonction cérébrale, difficultés d'élocution ou discours confus, tremblements involontaires, convulsions, confusion soudaine avec agitation, désorientation, hallucinations ou irritabilité (délire).
• --Fièvre, frissons, qui peuvent être les signes d'une infection.
• -Autres effets secondaires éventuels
• -D'autres effets secondaires sont listés ci-dessous. Si vous ressentez ces effets secondaires sous une forme sévère ou grave, prévenez immédiatement votre médecin.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• --Nombre anormalement bas de globules blancs qui peut augmenter votre risque d'infection.
• --Nombre bas de cellules qui aident à la coagulation du sang (thrombocytopénie): les symptômes peuvent inclure des saignements ou des bleus excessifs ou prolongés.
• --Pression artérielle élevée ou basse.
• --Diminution du nombre de globules rouges (cellules qui transportent l'oxygène) qui peut vous faire ressentir une fatigue extrême avec une perte d'énergie.
• --Fatigue extrême.
• --Rythme cardiaque rapide ou lent.
• --Diminution de la quantité d'oxygène atteignant les tissus corporels: les symptômes peuvent inclure des changements de couleur de la peau, une confusion, une respiration rapide et un essoufflement.
• --Toux.
• --Saignement excessif.
• --Nausées, constipation, diarrhée, douleur abdominale, vomissements.
• --Douleurs musculaires et articulaires, douleurs osseuses, douleurs dans les bras et les jambes.
• --Manque d'énergie ou de force, faiblesse musculaire, difficulté à se mouvoir, spasmes musculaires.
• --Maux de tête.
• --Troubles rénaux, provoquant une rétention de liquide dans l'organisme, une accumulation de liquide dans les tissus (œdème), qui peut entraîner une prise de poids et des difficultés respiratoires, diminution du volume des urines.
• --Augmentation des taux d'acide urique, de sucre (glucose) ou de bilirubine détectée par des analyses sanguines.
• --Diminution des taux de sodium, phosphate, potassium, magnésium ou calcium, détectée par des analyses sanguines.
• --Perte de l'appétit, douleur buccale.
• --Troubles du sommeil, anxiété.
• --Gonflement des membres, présence de liquide autour des poumons (épanchement pleural).
• --Éruption cutanée ou problèmes de peau.
• --Faibles taux d'anticorps, que l'on appelle immunoglobulines, qui sont montrés par des analyses sanguines, pouvant conduire à des infections.
• --Augmentation des taux des enzymes hépatiques détectée par des analyses sanguines.
• --Douleurs nerveuses.
• -Fréquent (concerne de 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• --Faible taux d'albumine détecté par les analyses sanguines.
• --Rythme cardiaque irrégulier (arythmie).
• --Convulsions, perte de contrôle des mouvements corporels.
• --Bouche sèche, déshydratation, difficultés à avaler.
• --Diminution du volume des urines (due aux problèmes rénaux décrits ci-dessus).
• --Essoufflement (arrêt de la respiration).
• --Difficulté à respirer qui vous empêche de prononcer une phrase complète, toux due à la présence de liquide dans les poumons.
• --Augmentation de la pression intracrânienne.
• --Caillots sanguins: les symptômes peuvent inclure des douleurs dans la poitrine ou le haut du dos, des difficultés respiratoires, des crachats de sang ou des crampes, un gonflement dans une seule jambe et une peau chaude et foncée autour de la zone douloureuse.
• --Modification de la capacité du sang à former des caillots (coagulopathie): les symptômes peuvent inclure notamment des saignements ou des bleus excessifs ou prolongés.
• --Modifications de la vision qui rendent difficile de voir les choses (troubles visuels).
• --Hypersensibilité: symptômes tels que les éruptions cutanées, l'urticaire, les démangeaisons, le gonflement et une réaction allergique.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• --Crises prolongées mettant la vie en danger.
• -TECARTUS peut augmenter votre risque de développer un cancer, y compris certains types de cancer du sang. Votre médecin doit vous surveiller à ce sujet.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou le personnel médical. Ceci s'applique également aux effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées. Les lignes directrices locales relatives au traitement des déchets des matières d'origine humaine doivent être suivies pour les médicaments non utilisés ou les déchets. Ce médicament est administré par des professionnels de santé qualifiés, et ils sont responsables de l'élimination correcte du produit. Ces mesures servent à protéger l'environnement.
• -Remarques complémentaires
• -TECARTUS est une dispersion claire à opaque, blanche à rouge destinée à la perfusion, qui est livrée dans une poche de perfusion, elle-même emballée dans une cassette en métal. Chaque poche de perfusion individuelle contient environ 68 ml de dispersion cellulaire.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou le personnel médical, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient TECARTUS?
• -Principes actifs
• -Bréxucabtagène autoleucel.
• -Excipients
• -Cryostor CS10 (DMSO, dextran 40), chlorure de sodium, albumine sérique humaine (chlorure de sodium, N-acétyl-DL-tryptophane, acide caprylique, eau), 5% DMSO.
• -TECARTUS contient 300 mg de sodium par poche de perfusion.
• -Où obtenez-vous TECARTUS? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -TECARTUS vous est administré directement par votre médecin ou le personnel médical.
• -0,4 – 2,0 × 108 cellules dans environ 68 ml en dispersion pour perfusion.
• -Numéro d'autorisation
• -67884 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Diuresal Vorsicht geboten?
• +Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:
• +·erniedrigtem Blutdruck; besonders bei Patienten, bei denen ein starker Blutdruckabfall schwerwiegende Folgen haben könnte (z.B. Patienten mit verengten Herzkranzarterien oder Hirngefässen);
• +·Diabetes mellitus (regelmässige Blutzuckerkontrolle);
• +·Gicht (regelmässige Harnsäurekontrolle);
• +·Behinderung des Harnabflusses (z.B. bei Prostatavergrösserung, Harnleiterverengung, Harnstauungsniere) [Harnabfluss muss gewährleistet sein];
• +·Eiweissmangel (vorsichtige Dosisanpassung);
• +·gleichzeitigem Vorliegen von Leberzirrhose und Nierenfunktionseinschränkung;
• +·Frühgeborenen.
• +Während einer langdauernden Therapie sollten bestimmte Blutlaborwerte regelmässig kontrolliert werden. Ein reduziertes Blutvolumen, ein Mangel an Körperwasser, bedeutende Elektrolytstörungen und Störungen des Säure-Base-Haushalts müssen ausgeglichen werden. Besondere Überwachung ist bei Patienten mit hohem Risiko von Elektrolytstörungen notwendig sowie im Fall von zusätzlichem Flüssigkeitsverlust durch z.B. übermässiges Schwitzen, Durchfall oder Erbrechen.
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• +Wechselwirkungen
• +Nicht empfohlene Kombinationen
• +Kombinationen mit gewissen Antibiotika oder sonstigen gehörschädigenden Substanzen, welche das Risiko von Höroder Nierenstörungen mit sich bringt.In seltenen Fällen kann es nach intravenöser Gabe von Diuresal innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweissausbruch, Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg und Herzrasen kommen. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Chloralhydrat nicht empfohlen.
• +Kombinationen unter Vorsichtsmassnahmen oder besonderer Aufmerksamkeit
• +Wechselwirkungen können mit Genussmitteln wie Lakritze und mit Präparaten, die den Salzhaushalt beeinflussen, z.B. Abführmitteln (besonders bei längerem Gebrauch), anderen wasserausschwemmenden Präparaten, bestimmten Hormonen, einem Arzneimittel gegen Magengeschwüre (Carbenoxolon), eintreten und zu Kaliummangel führen.
• +Liegt Kalium- oder Magnesiummangel vor, können die Wirkungen und Nebenwirkungen von bestimmten Herzpräparaten (sog. Herzglykosiden, z.B. Digoxin) verstärkt werden.
• +Die Wirkung anderer blutdrucksenkender Mittel kann durch Diuresal verstärkt werden. Insbesondere in Kombination mit sog. ACE-Hemmern wurden starke Blutdruckabfälle bis hin zum Schock beobachtet. Die Gabe von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (auch eine Dosiserhöhung) kann bei mit Furosesmid behandelten Patienten zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und in Einzelfällen sogar zu akutem Nierenversagen führen. Die Diuresal-Verabreichung soll vorübergehend unterbrochen oder in ihrer Dosierung für 3 Tage reduziert werden, bevor ein ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist gegeben oder dessen Dosis gesteigert wird.
• +Diuresal kann die unerwünschten Wirkungen potenziell nierenschädigender Arzneimittel verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diuresal und bestimmten Antibiotika (bestimmten Cephalosporinen in hoher Dosierung, z.B. Cephaloridin, Cephalotin) kann die Nierenfunktion beeinträchtigt werden.
• +Bestimmte Schmerzmittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Indometacin) können die Wirkung von Diuresal abschwächen und bei bestehendem Mangel an Blutvolumen oder Körperwasser zu Nierenversagen führen. Die Toxizität hochdosierter Salicylate kann bei gleichzeitiger Anwendung von Diuresal verstärkt werden (verstärkte Nebenwirkungen der Acetylsalicylsäure). Ein bestimmtes Gichtmittel (Probenecid), ein Antiepileptikum (Phenytoin), ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Aliskiren) sowie Methotrexat können die Wirkung von Diuresal abschwächen. Anderseits verstärkt Diuresal die Wirkung bestimmter Präparate (z.B. Schmerzmittel, Theophyllin ein Mittel gegen Asthma und einige Muskelrelaxanzien) und bewirkt eine Abschwächung der Wirkung anderer Substanzen (z.B. Arzneimittel gegen Diabetes oder von gefässverengenden Substanzen wie Epinephrin und Norepinephrin).
• +Da der Wirkstoff Furosemid den Blutharnsäurespiegel erhöhen kann und Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen eingesetzt wird und auf das Immunsystem wirkt) die Ausscheidung von Harnsäure durch die Niere vermindert, ist das Risiko einer Gichtarthritis bei gleichzeitiger Behandlung mit Furosemid und Ciclosporin A erhöht.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid und Cisplatin (ein Mittel zur Krebsbehandlung) ist mit Hörstörungen zu rechnen.
• +Die gleichzeitige Gabe von Diuresal und Lithium verstärkt die herz- und nervenschädigende Wirkung des Lithiums. Der Lithiumspiegel muss bei Kombination mit Furosemid sorgfältig überwacht werden.
• +Die Resorption von Furosemid kann durch Sucralfat, ein Präparat gegen Magengeschwüre, beeinträchtigt werden. Die Einnahme muss im Abstand von 2 Stunden erfolgen.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon Vorsicht walten lassen sowie Risiken und Nutzen einer Kombination oder gleichzeitigen Behandlung mit Furosemid oder anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung sorgfältig abwägen.
• +Besondere Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen hochdosierten Anwendung von Diuresal und Levothyroxin (einem Arzneimittel zur Substitution fehlender Schilddrüsenhormone), da dies zu einer Absenkung des Schilddrüsenhormonspiegels führen kann. Aus diesem Grund ist der Schilddrüsenhormonspiegel bei dieser Arzneimittelkombination zu überwachen.
• +Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin können Sie über eventuelle Wechselwirkungen von Arzneimitteln informieren.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben,
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• +Darf Diuresal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• +Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie Diuresal nur nach ärztlicher Rücksprache einnehmen.
• +Eine Behandlung während der Schwangerschaft erfordert die Überwachung des Fötuswachtums.
• +Furosemid gelangt in die Muttermilch und hemmt die Milchproduktion. Diuresal sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist eine Einnahme unumgänglich, wird ein Abstillen empfohlen.
• -Säuglingen und Kindern wird Diuresal im Allgemeinen oral verabreicht. Dosierungsempfehlung: 2mg Furosemid/kg Körpergewicht bis höchstens 40 mg/Tag.
• +Säuglingen und Kindern wird Diuresal im Allgemeinen oral verabreicht. Dosierungsempfehlung: 2mg Furosemid/kg Körpergewicht bis höchstens 40 mg/Tag.
• -Infolge erhöhter Natriumverluste über die Niere kann es - insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von Kochsalz - zu einem Natriummangel kommen. Dieser äussert sich in folgenden Symptomen: Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit und Erbrechen.
• +Infolge erhöhter Natriumverluste über die Niere kann es - insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von Kochsalz - zu einem Natriummangel kommen. Dieser äussert sich in folgenden Symptomen: Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit und Erbrechen.
• -Magen-Darm-Störungen (Erbrechen, Durchfall). Veränderungen des Blutbilds, die unter bestimmten Umständen eine erhöhte Neigung zu Infektionen und Blutungen verursachen können. Blutbildveränderungen können lebensbedrohlich sein. Sensorische Symptome oder Fieber; Tinnitus (Wahrnehmung von nicht vorhandenen Geräuschen), der in der Regel reversibel ist. Bei Diabetes mellitus kann die Einnahme von Diuresal den metabolischen Status (gelegentlich) verschlimmern oder (selten) einen latenten Diabetes manifestieren.
• +Magen-Darm-Störungen (Erbrechen, Durchfall). Veränderungen des Blutbilds, die unter bestimmten Umständen eine erhöhte Neigung zu Infektionen und Blutungen verursachen können. Blutbildveränderungen können lebensbedrohlich sein. Sensorische Symptome oder Fieber; Tinnitus (Wahrnehmung von nicht vorhandenen Geräuschen), der in der Regel reversibel ist. Bei Diabetes mellitus kann die Einnahme von Diuresal den metabolischen Status (gelegentlich) verschlimmern oder (selten) einen latenten Diabetes manifestieren.
• -Bei der Einnahme von Diuresal wurde über Fälle von Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit und Kopfschmerzen berichtet. Die Einnahme von Diuresal kann einen vorbestehenden Lupus verschlimmern oder diese Autoimmunerkrankung aktivieren. Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom, lichenoide Reaktionen), die als generalisierte Hautausschläge (violette Papeln, Blasen/Bläschen) und/oder mit Beteiligung der Schleimhäute und Fieber auftreten, wurden ebenfalls sehr selten beobachtet. Wenn bei Ihnen Hautausschlag und/oder Fieber auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme von Diuresal und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Es wurden Einzelfälle einer Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe, der zu Niereninsuffizienz führen kann) berichtet, die insbesondere durch Muskelschmerzen, Muskelschwäche sowie Muskelschwellungen gekennzeichnet ist. Wenn Sie diese Symptome bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Bei der Einnahme von Diuresal wurde über Fälle von Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit und Kopfschmerzen berichtet. Die Einnahme von Diuresal kann einen vorbestehenden Lupus verschlimmern oder diese Autoimmunerkrankung aktivieren. Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom, lichenoide Reaktionen), die als generalisierte Hautausschläge (violette Papeln, Blasen/Bläschen) und/oder mit Beteiligung der Schleimhäute und Fieber auftreten, wurden ebenfalls sehr selten beobachtet. Wenn bei Ihnen Hautausschlag und/oder Fieber auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme von Diuresal und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Es wurden Einzelfälle einer Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe, der zu Niereninsuffizienz führen kann) berichtet, die insbesondere durch Muskelschmerzen, Muskelschwäche sowie Muskelschwellungen gekennzeichnet ist. Wenn Sie diese Symptome bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Packungen zu 12 und 50 Teilbare Tabletten.
• -LORAZEPAM LEMAN, comprimés
• -Qu’est-ce que LORAZEPAM LEMAN, comprimés et quand doit-il être utilisé ?
• -LORAZEPAM LEMAN contient comme principe actif du lorazépam, une benzodiazépine qui possède des propriétés anxiolytiques et tranquillisantes.
• -LORAZEPAM LEMAN est destiné au traitement des états d'anxiété et de tension.
• -LORAZEPAM LEMAN ne fait cependant pas disparaître les causes de l'anxiété et de la tension.
• -LORAZEPAM LEMAN peut également être utilisé comme tranquillisant avant des interventions chirurgicales et diagnostiques.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand LORAZEPAM LEMAN, comprimés ne doit-il pas être pris ?
• -LORAZEPAM LEMAN ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité aux benzodiazépines et/ou à d'autres substances contenues dans le médicament, en cas de troubles de la régulation de la respiration avec arrêt momentané de la respiration pendant le sommeil (appelé "syndrome d'apnée du sommeil" ), en cas de troubles respiratoires sévères, ainsi qu'en cas de faiblesse musculaire pathologique (myasthénie).
• -En cas de dépendance médicamenteuse, alcoolique ou de toxicomanie.
• -LORAZEPAM LEMAN ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de LORAZEPAM LEMAN, comprimés?
• -Informez votre médecin si vous souffrez de maladies des voies respiratoires, de troubles hépatiques ou rénaux, d'allergies ou d'autres maladies.
• -Des réactions allergiques sévères ont été rapportées dans le cadre de l'utilisation des benzodiazépines. Des cas d'angioedème (gonflement de la peau et/ou des muqueuses) ont été signalés, avec atteinte de la langue, du larynx ou de la zone phonatoire du larynx (glotte) après la prise de la première dose de benzodiazépine ou des doses suivantes. Chez certains patients, d'autres symptômes sont apparus pendant la prise de benzodiazépines, comme un essoufflement (dyspnée), un oedème de la gorge ou des nausées et des vomissements. Certains patients ont dû être traités en urgence. En cas d'angioedème touchant la langue, le larynx ou la glotte, une obstruction des voies respiratoires peut survenir et entraîner le décès.
• -Prise de LORAZEPAM LEMAN, comprimésavec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin si vous prenez en plus du LORAZEPAM LEMAN d'autres médicaments tels que des tranquillisants, des somnifères, des analgésiques puissants, des antidépresseurs, des anticonvulsivants (anti-épileptiques) ou des relaxants musculaires, car les effets de ces médicaments peuvent se renforcer mutuellement.
• -L'utilisation simultanée de LORAZEPAM LEMAN et d'opioïdes peut entraîner une forte dépression de certaines fonctions cérébrales, accompagnée de troubles respiratoires graves pouvant conduire à la perte de connaissance et la mort. Elle doit donc être évitée.
• -Si vous prenez aussi certains anti-asthmatiques (théophylline, aminophylline), vous devez en informer votre médecin, car ces médicaments peuvent limiter l'effet de LORAZEPAM LEMAN.
• -Prise de LORAZEPAM LEMAN, comprimés avec de l'alcool
• -Les boissons alcoolisées peuvent renforcer l'effet du LORAZEPAM LEMAN. Il est donc préférable de renoncer à consommer de l'alcool durant le traitement avec LORAZEPAM LEMAN.
• -Risque de dépendance et phénomènes de sevrage
• -La prise de LORAZEPAM LEMAN, comme celle de toutes les préparations contenant des benzodiazépines, peut entraîner une dépendance. Cette dernière peut apparaître surtout en cas de prise ininterrompue sur une longue période (dans certains cas dès quelques semaines); elle a pour conséquence l'apparition de symptômes de sevrage en cas de brusque interruption du traitement ou de réduction rapide de la dose. Les symptômes suivants peuvent alors se manifester: agitation, états anxieux, insomnies, confusion, vertiges, irritabilité, dépression, difficultés de concentration, maux de tête et accès de transpiration, tension, perte de contact avec la réalité, troubles de la personnalité, fourmillements et engourdissements des bras et des jambes, sensibilité à la lumière et au bruit, troubles de la sensation et de la perception, mouvements involontaires ou perte de la mémoire immédiate. D'autres symptômes possibles sont: sécrétion de sueur, nausée, vomissement, diarrhée, perte d'appétit, problèmes cardiaques, crampes musculaires ou abdominales, tremblements ou troubles de la perception. Ces troubles disparaissent généralement au bout de deux à trois semaines.
• -Des symptômes sévères peuvent également survenir, tels que perturbation de la conscience et désorientation, tremblements rapides, dépressions, hallucinations, altérations psychiques, pensées suicidaires, attaques de panique ou convulsions. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
• -Afin de limiter au maximum le risque de dépendance, veuillez observer les recommandations suivantes:
• --Ne prenez LORAZEPAM LEMAN, comprimés que sur prescription de votre médecin.
• --N'augmentez en aucun cas la dose indiquée par votre médecin.
• --Avertissez votre médecin au cas où vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament.
• --Votre médecin décidera périodiquement si vous devez poursuivre le traitement.
• --Une prise sur une période prolongée (plus de 4 semaines) ne doit avoir lieu que sous surveillance médicale.
• -Si vous présentez ou avez présenté une dépendance à l'alcool, à des médicaments ou à des drogues, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre ce médicament. Informez votre médecin si vous pensez que vous avez besoin d'une plus grande quantité du médicament que celle prescrite.
• -Remarques complémentaires
• -Les comprimés de LORAZEPAM LEMAN contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -Aptitude à la conduite et utilisation de machines
• -LORAZEPAM LEMAN, comprimés peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Vous devez donc éviter de conduire des véhicules et d'utiliser des machines jusqu'à ce que vous soyez certain que le médicament ne vous rend pas somnolent et ne provoque pas de vertiges pendant la journée, et que votre attention et vos capacités de réaction ne sont pas affectées.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique,
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -LORAZEPAM LEMAN, comprimés peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Avertissez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir.
• -Ce médicament ne doit en principe pas être utilisé durant la grossesse, car il existe des signes montrant que de tels médicaments font courir des risques au foetus ou provoquent des troubles chez les nouveau-nés.
• -Ce médicament passe dans le lait maternel. Il ne doit pas être utilisé pendant la période d'allaitement, car il peut entre autres choses rendre le nourrisson somnolent et paresseux lors de la tétée.
• -Comment utiliser LORAZEPAM LEMAN, comprimés ?
• -Votre médecin décidera de la posologie et de la durée du traitement qui vous conviennent en fonction du type de symptômes à traiter. La dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -La posologie usuelle pour les adultes est d'un comprimé LORAZEPAM LEMAN à 1.0 mg 2 à 3 fois par jour.
• -En cas de troubles du sommeil, il suffit généralement de prendre un comprimé LORAZEPAM LEMAN à 1.0 mg une demiheure avant le coucher.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. N'interrompez le traitement en aucun cas sans en avoir parlé à votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Prenez LORAZEPAM LEMAN, comprimés sans les mâcher, avec un demi-verre d'eau, pendant les repas.
• -Quels effets secondaires LORAZEPAM LEMAN, comprimés peut-il provoquer ?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de LORAZEPAM LEMAN, comprimés: les effets secondaires les plus fréquents qui surviennent après la prise de benzodiazépines comprennent lassitude, épuisement, somnolence durant la journée, vertiges, faiblesse musculaire ou troubles de la démarche et des mouvements.
• -Ces manifestations se produisent principalement en début de traitement. Elles s'atténuent ou disparaissent en général lors de la poursuite du traitement, ou après réduction de la dose.
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Lassitude, épuisement, somnolence pendant la journée.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Vertiges, faiblesse musculaire, troubles de la démarche et des mouvements, confusion, dépressions.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -Nausées, faiblesse sexuelle.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Des réactions d'hypersensibilité, des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, des angioedèmes (gonflement de la peau et/ou des muqueuses), des réactions cutanées, une chute de la pression sanguine, des troubles de la vision et du langage, des troubles respiratoires, des maux de tête, une chute de cheveux et des troubles de la fonction hépatique, une jaunisse, une constipation, des trous de mémoire, une diminution de l'attention/de la concentration, des troubles de l'équilibre peuvent également survenir.
• -Comme avec d'autres médicaments contenant des benzodiazépines, de rares cas de réactions psychiques telles qu'agitation transitoire, nervosité, anxiété et excitabilité (éventuellement avec troubles temporaires de la mémoire), agressivité, idées délirantes, cauchemars, psychoses, modification du comportement, ont été rapportés. Un abus de médicaments, une dépendance médicamenteuse et des phénomènes de sevrage sont également possibles (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de LORAZEPAM LEMAN, comprimés?" ).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de le la lumière et à température ambiante (15-25 °C). Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient LORAZEPAM LEMAN, comprimés ?
• -Les comprimés à 1.0 mg sont blancs ou presque blancs, ronds et plats avec un sillon de sécabilité sur une face et l'inscription "1.0" sur l'autre face.
• -Les comprimés à 2.5 mg sont blancs ou presque blancs, ronds et plats avec un sillon de sécabilité sur une face et l'inscription "2.5" sur l'autre face.
• -Principes actifs
• -1 comprimé à 1.0 mg contient 1.0 mg de lorazépam.
• -1 comprimé à 2.5 mg contient 2.5 mg de lorazépam.
• -Excipients
• -Comprimés à 1.0 mg: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
• -Comprimés à 2.5 mg: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous LORAZEPAM LEMAN, comprimés ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -LORAZEPAM LEMAN 1.0 mg: emballages de 14, 20, 28, 30, 50, 60 ou 90 comprimés (avec sillon de sécabilité, sécable).
• -LORAZEPAM LEMAN 2.5 mg: emballages de 14, 20, 28, 30, 50, 60 ou 90 comprimés (avec sillon de sécabilité, sécable).
• -Numéro d’autorisation
• -70235 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Leman SKL SA, Lancy.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Packungen zu 12 und 50 Teilbare Tabletten.
• +Zulassungsnummer
• +43226 (Swissmedic)