• -Terbinafin Spirig HC® Tabletten
• -Was ist Terbinafin Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Terbinafin Spirig HC Tabletten enthalten den Wirkstoff Terbinafin, der zur Gruppe der Pilzmittel (Antimykotika) gehört. Terbinafin Spirig HC Tabletten werden zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut, Haare und Nägel eingenommen.
• -Für eine erfolgreiche Behandlung der Pilzinfektionen sollten Sie einige Regeln beachten:
• --An Kleidungsstücken, die mit der erkrankten Haut in Kontakt kommen, können die Erreger der Pilzerkrankungen haften bleiben. Deshalb sollten Sie diese Kleidungsstücke täglich wechseln.
• --Eine normale und vor allem trockene Haut ist der beste Schutz vor Pilzinfektionen. Es ist deshalb an den erkrankten Hautstellen eng anliegende und wenig luftdurchlässige Kleidung zu vermeiden. Auch sollten Sie die erkrankten Hautstellen nach dem Waschen sorgfältig trocknen. Waschlappen und Handtuch sind täglich zu wechseln.
• --Wenn Sie an einer Fusspilzinfektion leiden, sollten Sie nicht barfuss herumlaufen. So vermeiden Sie eine Weiterverbreitung der Pilze.
• -Wann darf Terbinafin Spirig HC nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Terbinafin Spirig HC Tabletten darf nicht angewendet werden, wenn Sie chronische oder akute Leberprobleme haben oder hatten. Terbinafin Spirig HC Tabletten darf nicht angewendet werden, wenn bei früheren Behandlungen mit Terbinafin Spirig HC Tabletten oder verwandten Präparaten Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind.
• -Da bisher wenige Erfahrungen mit Terbinafin Spirig HC bei der Behandlung von Pilzinfektionen bei Kindern unter 5 Jahren (Körpergewicht unter 20 kg) vorliegen, sollten diese Terbinafin Spirig HC Tabletten nicht einnehmen.
• -Terbinafin Spirig HC Tabletten soll nicht angewendet werden, wenn Sie Nierenprobleme haben.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Terbinafin Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit,
• -wenn Sie Symptome wie andauernde Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im oberen rechten Bauchraum, Gelbsucht, Dunkelverfärbung des Urins oder heller Stuhl haben oder bei sich feststellen, da dies Anzeichen für eine schwere Leberstörung sein können. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vielleicht vor und regelmässig während der Behandlung mit Terbinafin Spirig HC Tabletten Blutproben nehmen um Ihre Leberfunktion zu überwachen. Im Falle nicht normaler Testergebnisse kann er bzw. sie Sie auffordern Terbinafin Spirig HC Tabletten nicht mehr einzunehmen. Ebenfalls ist eine Information des Arztes bzw. der Ärztin wichtig, wenn Sie zusätzlich Arzneimittel zur Behandlung von Magenerkrankungen oder Infektionskrankheiten einnehmen müssen. Terbinafin Spirig HC Tabletten darf bei Patientinnen oder Patienten mit chronischer oder akuter Leberkrankheit nicht angewendet werden.
• -wenn Sie Hautprobleme haben wie einen Ausschlag, eine rote Haut, Bläschenbildung auf den Lippen, Augen oder dem Mund, abblätternde Haut, Fieber (mögliche Anzeichen von schwerwiegenden Hautreaktionen), Ausschlag auf Grund erhöhter Zahl einer bestimmten Art weisser Blutkörperchen (Eosinophilie).
• -wenn Sie verdickte rote/silberfarbene Hautstellen (mögliche Anzeichen von Schuppenflechte) oder Gesichtsausschlag, Gelenkschmerz, Muskelkrankheit, Fieber (mögliche Anzeichen von kutanem und systemischem Lupus erythematosus) haben.
• -wenn Sie sich schwach fühlen, ungewöhnliche Blutungen, Blutergüsse oder häufige Infektionen haben (Anzeichen von Blutkrankheiten).
• -wenn Sie unerklärliche Blutungen oder Blutgerinnsel haben oder entwickeln (möglicherweise eine Organfunktionsstörung oder ein Organversagen).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (einschliesslich pflanzliche Arzneimittel, Antibabypille (orale Kontrazeptiva) und nicht verschreibungspflichtige, selbstgekaufte Medikamente) einnehmen oder äusserlich anwenden, insbesondere:
• -gewisse Arzneimittel gegen Magengeschwüre (z.B. Cimetidin)
• -gewisse Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol und weitere mit "azol" im Wirkstoffnamen)),
• -gewisse Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten, die die Antibotika Rifampicin oder Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin enthalten
• -gewisse Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva (z.B. Desipramin), selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder MAO-Hemmer,
• -gewisse Arzneimittel gegen Bluthochdruck (so genannte Betablocker),
• -gewisse Arzneimittel gegen Herzrythmusstörungen (z.B. Amiodaron),
• -gewisse Arzneimittel gegen Husten (z.B. Dextromethorphan),
• --Koffein,
• --Ciclosporin (Arzneimittel welche das Immunsystem kontrollieren, z.B. um eine Abstossung transplantierter Organe zu vermeiden).
• -Wenn Sie sich schwindlig fühlen während der Behandlung mit Terbinafin Spirig HC Tabletten, sollten Sie nicht Auto fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Darf Terbinafin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten. Während der Schwangerschaft ist Terbinafin Spirig HC Tabletten nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin einzunehmen.
• -Terbinafin Spirig HC Tabletten wird in die Muttermilch ausgeschieden. Mütter, die Terbinafin Spirig HC Tabletten einnehmen, sollten daher nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Terbinafin Spirig HC?
• -Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung für Erwachsene eine Tablette zu 250 mg pro Tag.
• -Dosierung für Kinder ab 2 Jahren gemäss Anordnung des Arztes oder der Ärztin. Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen mit dieser Altersgruppe vorliegen.
• -Die Tabletten können an der Bruchrille zur Halbierung der Dosis geteilt werden.
• -Die Tabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen. Die Wirksamkeit von Terbinafin Spirig HC Tabletten wird durch die gleichzeitige Einnahme von Nahrung nicht beeinträchtigt, es kann somit auf leeren Magen oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird über die Dauer der Therapie entscheiden. Die regelmässige Einnahme von Terbinafin Spirig HC Tabletten ist ausschlaggebend für den Erfolg der Behandlung. Es wird empfohlen, Terbinafin Spirig HC Tabletten jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.
• -Falls Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus um Rat. Es kann sein, dass sie medizinische Betreuung brauchen. Dasselbe trifft zu, wenn jemand aus Versehen ihre Medizin eingenommen hat. Symptome einer Überdosis von Terbinafin Spirig HC Tabletten beinhalten Kopfschmerzen, Übelkeit, Magenschmerzen und Schwindel.
• -Wenn Sie vergessen haben, Terbinafin Spirig HC Tabletten einzunehmen, nehmen Sie Ihre Tablette(n) sobald Sie sich daran erinnern, ausser Ihre nächste Dosis ist in weniger als 4 Stunden fällig. Warten Sie in diesem Fall und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Nehmen sie keine doppelte Dosis um die vergessene Dosis auszugleichen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Terbinafin Spirig HC haben?
• -Bei manchen Patienten können bei der Einnahme von Terbinafin Spirig HC Tabletten gewisse Nebenwirkungen auftreten.
• -Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein:
• -Es ist in seltenen Fällen möglich, dass eine Behandlung mit Terbinafin Spirig HC Tabletten zu Leberstörungen führt, in sehr seltenen Fällen können die Leberstörungen schwerwiegend sein. Schwerwiegende Nebenwirkungen beinhalten auch die Abnahme einer bestimmten Art weisser Blutkörperchen, Lupus (eine Autoimmunkrankheit), schwere Hautreaktionen, schwere allergische Reaktionen, Entzündung der Blutgefässe, Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Muskelschwund (Rhabdomyolyse).
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend mit,
• --Wenn Sie Symptome wie unerklärliche anhaltende Übelkeit, Magenbeschwerden, Appetitverlust, ungewöhnliche Müdigkeit, Gelbverfärbung von Augen oder Haut, Dunkelverfärbung des Urins oder heller Stuhl feststellen (mögliche Anzeichen von Leberproblemen).
• --Wenn Sie Fieber/Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Aphthen auf Grund von Infektionen und Schwachheit haben oder wenn Sie häufiger Infektionen bekommen oder ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse feststellen (mögliche Anzeichen von Krankheiten, die die Anzahl von bestimmten Typen von Blutzellen beeinträchtigen).
• --Wenn Sie Atembeschwerden, Schwindel, Schwellungen hauptsächlich im Gesicht und im Rachen, Hitzegefühl, krampfartige Bauchschmerzen und Bewusstseinsverlust bekommen oder wenn Sie Symptome haben wie Gelenkschmerzen, Steifheit, Ausschlag, Fieber oder geschwollene/vergrösserte Lymphknoten (mögliche Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion).
• --Wenn Sie Symptome wie Ausschlag, Fieber, Juckreiz, Müdigkeit haben oder wenn Sie violett-rote Punkte unter der Hautoberfläche feststellen (mögliche Anzeichen einer Entzündung ihrer Blutgefässe).
• --Wenn Sie irgendwelche Hautprobleme bekommen wie Ausschlag, gerötete Haut, Bläschenbildung auf den Lippen, Augen oder dem Mund, abblätternde Haut, Fieber.
• --Wenn Sie starke Schmerzen im oberen Bauchraum spüren mit Ausstrahlung in den Rücken (mögliche Anzeichen einer Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse).
• --Wenn Sie unerklärliche Muskelschwäche und Schmerzen oder dunklen (rot-braunen) Urin haben (mögliche Anzeichen von Muskelschwund).
• --Wenn es zu mehreren Blutgerinnseln kommt (mögliche Organfunktionsstörung und/oder Organversagen).
• -Weitere mögliche Nebenwirkungen:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Magenbrennen, Durchfall, Völlegefühl, Appetitverlust, Hautausschläge, Muskel- und Gelenkschmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Affektive Störung (Depression), Störungen des Geschmackssinnes (bis zum Verlust der Geschmacksempfindung), Schwindel, Sehstörung und Müdigkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Ungewöhnlich bleiche Haut, Schleimhäute oder Nagelbetten von Fingern oder Zehen, ungewöhnliche Erschöpfung oder Schwäche oder Atemnot nach Anstrengung (mögliche Anzeichen einer Krankheit, die die Anzahl roter Blutkörperchen beeinträchtigt), Angst, Kribbeln oder Taubheitsgefühl und verringerte Sensitivität der Haut, Lichtüberempfindlichkeit der Haut, Wahrnehmung von Geräuschen in der Abwesenheit von Klang (z.B. Rauschen, Klingeln) in den Ohren, Fieber und Gewichtsverlust.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Gelbe Augen oder Haut (Leberprobleme) und nicht normale Ergebnisse von Leberfunktionstests.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Abnahme bestimmter Arten von Blutzellen, Lupus (eine Autoimmunkrankheit), schwere Hautreaktionen, allergische Reaktionen, Psoriasis-artiger Hautausschlag (Ausschlag mit silberfarbenem Aussehen), Verschlechterung einer Psoriasis, Hautausschlag mit Schuppung oder Abblättern und Haarausfall.
• -Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls gemeldet:
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):
• -Schwere allergische Reaktionen oder Infektionen, Entzündung der Blutgefässe, Geruchsstörungen einschliesslich Verlust des Geruchssinns, reduziertes Riechvermögen, verschwommenes Sehen, reduzierte Sehschärfe, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Hautausschlag auf Grund hoher Zahl einer bestimmten Art weisser Blutkörperchen, Muskelschwund, Grippe-ähnliche Symptome (z.B. Müdigkeit, Halsschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen) und Zunahme eines Muskelenzyms im Blut (Creatinphosphokinase).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Terbinafin Spirig HC Tabletten müssen bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -Sonstige Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Terbinafin Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette (teilbar) Terbinafin Spirig HC enthält 250 mg bzw. 125 mg Terbinafin als Terbinafinhydrochlorid
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
• -Wo erhalten Sie Terbinafin Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Terbinafin Spirig HC 125 mg (zur Anwendung bei Kindern): Packung à 14 Tabletten.
• -Terbinafin Spirig HC 250 mg: Packungen à 14 und 28 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -57509 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Terbinafine Spirig HC® Comprimés
• -Qu'est-ce que Terbinafine Spirig HC comprimés et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Les comprimés de Terbinafine Spirig HC comprimés contiennent comme principe actif, de la terbinafine qui fait partie du groupe des antifongiques (antimycotiques). Les comprimés de Terbinafine Spirig HC comprimés sont utilisés dans le traitement des infections fongiques de la peau, des cheveux et des ongles.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pour traiter avec succès des infections fongiques, il faut respecter un certain nombre de règles:
• --Les agents des infections fongiques peuvent rester collés aux vêtements qui sont en contact avec la peau affectée. Ces habits doivent donc être changés quotidiennement.
• --Une peau normale et sèche est la meilleure protection contre les infections fongiques. Il importe d'éviter de porter des habits serrés et peu perméables à l'air sur les parties malades de la peau. Celles-ci devraient aussi être soigneusement séchées après chaque toilette. Les lavettes et les linges sont à changer tous les jours.
• --Si vous souffrez d'une mycose des pieds, renoncez à marcher pieds nus. Vous éviterez ainsi de disperser les levures.
• -Quand Terbinafine Spirig HC comprimés ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Terbinafine Spirig HC comprimés ne doit pas être utilisé si vous souffrez ou avez souffert de problèmes hépatiques chroniques ou aigus. Terbinafine Spirig HC comprimés ne doit pas être utilisé si vous avez présenté par le passé des réactions d'hypersensibilité lors d'un traitement par Terbinafine Spirig HC comprimés ou par une substance apparentée.
• -Comme on ne dispose que de peu d'expériences avec le traitement de Terbinafine Spirig HC comprimés chez les enfants de moins de 5 ans (poids corporel inférieur à 20 kg), il est déconseillé de leur administrer Terbinafine Spirig HC comprimés.
• -Terbinafine Spirig HC comprimés ne doit pas être utilisé si vous souffrez de problèmes rénaux.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Terbinafine Spirig HC comprimés?
• -Veuillez immédiatement informer votre médecin si
• -vous présentez ou observez des symptômes tels que nausées, perte de l'appétit, fatigue, vomissements, douleurs dans la région supérieure droite de l'abdomen, jaunisse, urines de couleur foncée ou selles de couleur claire s'ils persistent, car ils peuvent traduire un grave trouble de la fonction du foie. Votre médecin effectuera peut-être des prises de sang avant le traitement par Terbinafine Spirig HC comprimés et régulièrement au cours de celui-ci pour surveiller votre fonction hépatique. Si les résultats de ces analyses sont anormaux, il pourra vous prescrire de ne plus prendre Terbinafine Spirig HC comprimés. Il est également important d'aviser votre médecin si vous devez prendre simultanément des médicaments pour traiter une affection gastrique ou une maladie infectieuse. Terbinafine Spirig HC comprimés ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une maladie du foie chronique ou aiguë.
• -vous présentez des problèmes cutanés tels qu'éruption, rougeurs, apparition de cloques sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation, fièvre (signes possibles de réactions cutanées graves), éruption due à une augmentation d'un certain type de globules blancs dans le sang (éosinophilie).
• -vous présentez des zones cutanées épaissies rouges/argentées (signes possibles d'un psoriasis) ou une éruption sur le visage, des douleurs articulaires, une maladie musculaire et de la fièvre (signes possibles d'un lupus érythémateux cutané et disséminé).
• -si vous vous sentez faible, présentez des saignements inhabituels, des ecchymoses ou des infections fréquentes (symptômes de maladies du sang);
• -vous présentez ou développez des saignements inexpliqués ou des caillots sanguins (ce qui peut indiquer le dysfonctionnement ou la défaillance d'un organe).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (y compris les médicaments à base de plantes, la pilule contraceptive (contraception orale) et les médicaments en vente libre pris en automédication), en particulier:
• -certains médicaments contre les ulcères d'estomac (p.ex. cimétidine),
• -certains médicaments contre les infections fongiques (p.ex. fluconazole et autres médicaments dont le nom du principe actif se termine par "azole" ),
• -certains médicaments contre les maladies infectieuses contenant les antibiotiques rifampicine, azithromycine, clarithromycine ou érythromycine,
• -certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques (p.ex. désipramine), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la MAO),
• -certains médicaments contre l'hypertension artérielle (bêta-bloquants),
• -certains médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (p.ex. amiodarone),
• -certains médicaments contre la toux (p.ex. dextrométhorphane),
• -de la caféine,
• -de la ciclosporine (immunosuppresseur utilisé p.ex. pour éviter les rejets d'organes transplantés)
• -Si vous êtes sujet à des vertiges pendant le traitement par Terbinafine Spirig HC comprimés, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines ou d'outillages.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Terbinafine Spirig HC comprimés peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l'être. Pendant la grossesse, Terbinafine Spirig HC comprimés ne doit être pris que s'il est expressément prescrit par le médecin.
• -Terbinafine Spirig HC comprimé passe dans le lait maternel. Les mères qui prennent Terbinafine Spirig HC comprimés devraient donc renoncer à allaiter.
• -Comment utiliser Terbinafine Spirig HC comprimés?
• -La posologie habituelle pour les adultes est d'un comprimé de 250 mg par jour, à moins que le médecin ne l'ait prescrit différemment.
• -Pour la posologie chez l'enfant à partir de 2 ans, se conformer à la prescription du médecin. L'utilisation chez l'enfant de moins 2 ans n'est pas recommandée car aucune expérience n'est disponible dans ce groupe d'âge.
• -Les comprimés peuvent être fragmentés au niveau de la rainure de fragmentation pour réduire la dose de moitié.
• -Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide, sans les mâcher. L'efficacité de Terbinafine Spirig HC comprimés n'est pas influencée par la prise simultanée de nourriture, si bien qu'il peut être pris à jeun ou après un repas. Le médecin décidera de la durée du traitement. La prise régulière de Terbinafine Spirig HC comprimés est un facteur décisif pour le succès du traitement. Il est recommandé de prendre Terbinafine Spirig HC comprimés tous les jours à la même heure.
• -Si vous avez pris par erreur une trop grande quantité de comprimés, consultez immédiatement un médecin ou un hôpital. Il se peut que vous nécessitiez une prise en charge médicale. Il en est de même si une autre personne a pris par erreur votre médicament. Les symptômes d'un surdosage de comprimés de Terbinafine Spirig HC comprimés comportent des maux de tête, des nausées, des douleurs gastriques et des vertiges.
• -Si vous avez oublié de prendre Terbinafine Spirig HC comprimés, prenez le(s) comprimé(s) oublié(s) dès que vous vous en apercevez, sauf s'il reste moins de 4 heures avant de prendre la dose suivante. Dans ce cas, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Terbinafine Spirig HC comprimés peut-il provoquer?
• -Chez certains patients, la prise de Terbinafine Spirig HC comprimés peut provoquer des effets secondaires.
• -Certains effets secondaires peuvent être graves:
• -Il est possible, dans de rares cas, que le traitement par Terbinafine Spirig HC comprimés conduise à des troubles de la fonction du foie et dans de très rares cas, ces troubles hépatiques peuvent être graves. Les effets secondaires graves comprennent aussi la diminution de certains types de globules blancs dans le sang, un lupus (une maladie auto-immune), des réactions cutanées graves, des réactions allergiques graves, une inflammation des vaisseaux sanguins, une inflammation du pancréas ou une fonte musculaire (rhabdomyolyse).
• -Informez immédiatement votre médecin si
• -vous présentez des symptômes tels que des nausées persistantes inexpliquées, des troubles gastriques, une perte d'appétit, une fatigue inhabituelle, une coloration jaune des yeux ou de la peau, une coloration foncée de l'urine ou des selles claires (signes possibles de problèmes hépatiques).
• -vous avez de la fièvre/des frissons, des maux de gorge ou des aphtes dus à des infections et une faiblesse, si vous avez fréquemment des infections ou si vous constatez des saignements ou des hématomes inhabituels (signes possibles de maladies qui diminuent le nombre de certains types de cellules dans le sang).
• -vous présentez des troubles respiratoires, des vertiges, des gonflements principalement au niveau du visage et de la gorge, une sensation de chaleur, des douleurs abdominales de type de crampes et une perte de connaissance ou si vous avez des symptômes tels que des douleurs articulaires, une raideur, une éruption, de la fièvre ou un gonflement/une augmentation du volume des ganglions lymphatiques (signes possibles d'une réaction allergique grave).
• -vous avez des symptômes tels qu'une éruption, de la fièvre, des démangeaisons, une fatigue ou si vous constatez des points rouge-violet sous la surface de la peau (signes possibles d'une inflammation de vos vaisseaux sanguins).
• -vous présentez un quelconque problème de la peau, tel qu'une éruption, une rougeur de la peau, la formation de vésicules sur les lèvres, sur les yeux ou dans la bouche, une exfoliation de la peau, de la fièvre.
• -vous ressentez de fortes douleurs dans la partie supérieure du ventre qui irradient dans le dos (signes possibles d'une inflammation de votre pancréas).
• -vous avez une faiblesse musculaire et des douleurs inexpliquées ou si votre urine est foncée (brun-rouge) (signes possibles d'une fonte musculaire).
• -plusieurs caillots sanguins se forment (possible trouble du fonctionnement et/ou défaillance d'un ou plusieurs organes).
• -Autres effets secondaires possibles
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Maux de tête, nausées, douleurs abdominales légères, brûlures d'estomac, diarrhée, sensation de réplétion, perte d'appétit, éruptions cutanées, douleurs musculaires et articulaires.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Trouble affectif (dépression), troubles du sens du goût (jusqu'à la perte de la perception du goût), vertiges, trouble de la vision et fatigue.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Peau, muqueuses ou lits des ongles des mains et des pieds inhabituellement pâles, épuisement ou faiblesse inhabituels, ou difficultés respiratoires à l'effort (signes possibles d'une maladie diminuant le nombre de globules rouges dans le sang), anxiété, fourmillements ou sensation d'engourdissement et diminution de la sensibilité de la peau, sensibilité de la peau à la lumière, perception de bruits en l'absence de source sonore (p.ex. bourdonnements, sonnerie) dans les oreilles, fièvre et perte de poids.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Coloration jaune des yeux ou de la peau (troubles hépatiques) et résultats anormaux des tests de la fonction hépatique.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000): diminution de certains types de cellules dans le sang, lupus (une maladie auto-immune), réactions cutanées graves, réactions allergiques, éruption cutanée de type psoriasique (éruption d'aspect argenté), aggravation d'un psoriasis, éruption cutanée avec desquamation ou exfoliation et chute des cheveux.
• -Les effets secondaires suivants ont également été rapportés:
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Réactions allergiques ou infections graves, inflammation des vaisseaux sanguins, troubles de l'odorat y compris perte du sens de l'odorat, réduction de la fonction olfactive, vision floue, diminution de l'acuité visuelle, inflammation du pancréas, éruption cutanée due à une augmentation d'un certain type de globules blancs dans le sang, fonte musculaire, symptômes pseudogrippaux (p.ex. fatigue, maux de gorge, douleurs musculaires ou articulaires) et augmentation du taux d'une certaine enzyme musculaire dans le sang (créatine phosphokinase).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver les comprimés Terbinafine Spirig HC à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Terbinafine Spirig HC comprimés?
• -Principes actifs
• -1 comprimé (sécable) de Terbinafine Spirig HC contient 250 mg resp. 125 mg de terbinafine sous forme de chlorhydrate de terbinafine.
• -Excipients
• -Cellulose microcrystalline, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
• -Où obtenez-vous Terbinafine Spirig HC comprimés? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Terbinafine Spirig HC 125 mg (pour l'utilisation chez l'enfant): emballage à 14 comprimés.
• -Terbinafine Spirig HC 250 mg: emballages à 14 et 28 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -57509 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Verzichten Sie während einer Behandlung mit Cytotec auf Speisen und Getränke, die Ihrem Magen schaden könnten. Ebenso sollten Sie während einer Behandlung auf Rauchen und Alkoholkonsum verzichten.
• +Magnesiumhaltige Arzneimittel gegen Magenübersäuerung sollten vermieden werden.
• +Wann darf Cytotec nicht angewendet werden?
• +Da Cytotec Fehlgeburten auslösen kann, dürfen Sie das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Spirale, Antibabypille) anwenden.
• +Auch bei einer Überempfindlichkeit gegen Misoprostol, andere Inhaltsstoffe oder Prostaglandine darf Cytotec nicht angewendet werden.
• -Ponvory® Filmtabletten
• -Was ist Ponvory und wann wird es angewendet?
• -Ponvory enthält den Wirkstoff Ponesimod. Ponvory wird für die Behandlung von Erwachsenen mit aktiven, schubförmig "rezidivierenden Formen der multiplen Sklerose" (RRMS) angewendet.
• -Ponvory reduziert die Anzahl der Lymphozyten (eine Art weisser Blutkörperchen) im Blutkreislauf.
• --Es bewirkt dies, indem es veranlasst, dass diese in den lymphoiden Organen (Lymphknoten) bleiben.
• --Das bedeutet, dass weniger Lymphozyten verfügbar sind, die die Schutzschicht um die Nerven im Gehirn und Rückenmark angreifen.
• -Dadurch wird der durch die multiple Sklerose (MS) verursachte Nervenschaden verringert und somit:
• -die Anzahl der Anfälle (Schübe) reduziert und
• -die weitere Verschlimmerung der Krankheit erheblich verlangsamt.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Ponvory nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Ponvory darf nicht eingenommen werden,
• -wenn Sie allergisch gegen Ponesimod oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, Schmerzen im Brustkorb, die als instabile Angina bezeichnet werden, einen Schlaganfall oder einen Mini-Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke bzw. TIA) oder bestimmte Arten von Herzschwäche hatten.
• -wenn Sie bestimmte Arten eines Herzblocks oder eines unregelmässigen oder abnormalen Herzschlags ( "Rhythmusstörungen" ) haben, es sei denn, Sie haben einen Herzschrittmacher.
• -wenn Sie schwanger oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die keine hochzuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwendet.
• -wenn Sie unter moderat oder schwer eingeschränkter Leberfunktion (Child Pugh B oder C) leiden.
• -wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben.
• -wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben.
• -wenn Sie eine schwere aktive Infektion oder aktive chronische Infektion haben.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Ponvory Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrer Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ponvory einnehmen, wenn Sie:
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden!
• -einen unregelmässigen oder abnormalen Herzschlag haben.
• -eine langsame Herzfrequenz haben oder wenn Sie Betablocker (Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen) einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.
• -jemals einen Schlaganfall oder andere Krankheiten im Zusammenhang mit Blutgefässen im Gehirn hatten.
• -jemals plötzlich ohnmächtig geworden sind oder einen Kreislaufkollaps hatten (Synkope).
• --Fieber oder eine Infektion haben.
• -nicht in der Lage sind, Infektionen abzuwehren, d.h. aufgrund einer Krankheit oder der Einnahme von Medikamenten, die Ihr Immunsystem schwächen.
• --Windpocken hatten oder gegen Windpocken geimpft worden sind. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin führt möglicherweise eine Blutuntersuchung auf das Windpockenvirus durch. Möglicherweise müssen Sie eine vollständige Grundimmunisierung gegen Windpocken erhalten und dann 1 Monat warten, bevor Sie mit der Einnahme von Ponvory beginnen.
• --Probleme mit dem Atmen haben.
• --Probleme mit der Leber haben.
• --Diabetes haben.
• --Probleme mit den Augen haben, insbesondere eine Augenentzündung, die als "Uveitis" bezeichnet wird.
• -hohen Blutdruck haben.
• -Falls Sie an Vorerkrankungen des Herzens leiden wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin vor Beginn der Therapie den Rat eines Kardiologen oder einer Kardiologin einholen.
• -Bevor Sie mit der Einnahme von Ponvory beginnen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihr Herz mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG) überprüfen. Wenn festgestellt wird, dass Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie mindestens in den ersten 4 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis überwachen. In diesem Fall macht Ihr Arzt oder Ihre Ärztin vor und am Ende der vierstündigen Überwachungsphase ein EKG (Elektrokardiogramm, Messung der Herztätigkeit), um festzustellen, ob Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Ihr Puls und Blutdruck werden stündlich während den ersten 4 Stunden nach Einnahme der ersten Ponvory Dosis überwacht. Falls Ihr EKG nicht normal ist oder Ihr Puls zu langsam ist, kann es sein, dass Sie länger überwacht werden.
• -Infektionen
• -Ponvory kann Ihr Risiko für schwerwiegende Infektionen erhöhen, die lebensbedrohlich sein können. Ponvory senkt die Anzahl der Lymphozyten in Ihrem Blut. Diese Zellen bekämpfen Infektionen. In der Regel normalisiert sich ihre Anzahl innerhalb von 1 Woche nach Beendigung der Behandlung wieder. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte vor Beginn der Einnahme von Ponvory eine Blutuntersuchung durchführen.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung oder bis eine Woche nach Einnahme der letzten Dosis Ponvory eines der folgenden Symptome einer Infektion haben:
• --Fieber
• --Müdigkeit
• --Gliederschmerzen
• --Schüttelfrost
• --Übelkeit
• --Erbrechen
• --Kopfschmerzen mit Fieber, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit, Verwirrtheit (dies können Symptome einer Hirnhautentzündung (Meningitis) sein).
• -Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
• -Bitte sprechen Sie möglichst bald mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrer Apothekerin, wenn Sie vermuten, dass sich Ihre MS-Erkrankung verschlechtert (z.B. Schwäche oder Sehstörungen), oder Sie bemerken irgendwelche neuen oder ungewöhnlichen Symptome. Dies könnten Symptome einer seltenen Erkrankung des Gehirns sein, die durch eine Infektion verursacht wird und Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird.
• -Wenn eine PML bei Ihnen festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Ponvory dauerhaft beendet werden. Im Rahmen des Abbaus von Ponvory im Körper kann es allerdings bei manchen Menschen zu einer überschiessenden Reaktion des Immunsystems kommen. Diese Reaktion (bekannt als IRIS oder Immunrekonstitutionssyndrom) kann zu schwerwiegenden Symptomen, wie z.B. neurologischen Störungen, führen, die einer medizinischen Behandlung bedürfen.
• -Impfstoffe und Ponvory
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder wenn Sie den Erhalt einer Impfung planen. Vermeiden Sie es, während der Behandlung mit Ponvory Lebendimpfstoffe zu erhalten. Wenn Sie einen Lebendimpfstoff erhalten, können Sie die Infektion bekommen, die durch den Impfstoff verhindert werden sollte. Ponvory darf 1 Woche vor und 4 Wochen nach dem Erhalt eines Lebendimpfstoffes nicht eingenommen werden. Andere Impfstoffe wirken zudem möglicherweise nicht so gut wie sonst, wenn sie während der Behandlung mit Ponvory angewendet werden.
• -Makulaödem
• -Ponvory kann eine Beeinträchtigung Ihres Sehvermögens verursachen, die als Makulaödem bezeichnet wird (Flüssigkeitsansammlung in der Netzhaut, die Veränderungen des Sehvermögens bis hin zur Erblindung verursachen kann). Die Symptome eines Makulaödems können den Sehstörungen bei einem MS-Schub (einer sogenannten "Optikusneuritis" ) ähnlich sein. Im Frühstadium treten möglicherweise keine Symptome auf. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unbedingt über alle Veränderungen Ihres Sehvermögens. Falls ein Makulaödem entsteht, tritt es in der Regel in den ersten 6 Monaten nach Beginn Ihrer Einnahme von Ponvory auf.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte Ihr Sehvermögen überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Ponvory beginnen und auch immer dann, wenn Sie während der Behandlung Änderungen Ihres Sehvermögens bemerken. Ihr Risiko für ein Makulaödem ist höher, wenn Sie Diabetes haben oder eine Entzündung des Auges (eine sogenannte "Uveitis" ) hatten. Wenn solche Risiken bei Ihnen bestehen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Sehvermögen während der Behandlung regelmässig überprüfen.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
• --Unschärfe oder Schatten in der Mitte Ihres Sehfeldes
• --Einen blinden Fleck in der Mitte des Sehfeldes
• --Lichtempfindlichkeit
• --Ungewöhnlich gefärbtes (getöntes) Sehen
• -Leberprobleme
• -Ponvory kann Leberprobleme verursachen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte vor der Einnahme von Ponvory Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
• --Übelkeit
• --Erbrechen
• --Bauchschmerzen
• --Müdigkeit
• --Appetitverlust
• --Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses
• --Dunkel gefärbter Urin
• -Erhöhter Blutdruck
• -Da Ponvory Ihren Blutdruck erhöhen kann, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Ponvory regelmässig überprüfen.
• -Hautkrebs
• -Eine Art von Hautkrebs, der Basalzellkarzinom (BCC) genannt wird, und andere Hautkrebsarten, wie z.B. das Plattenepithelzellkarzinom, das maligne Melanom, das Kaposi-Sarkom und das Merkelzellkarzinom, sind bei Patienten bzw. Patientinnen, die mit (S1P)-Rezeptor-Modulatoren, zu denen auch Ponvory gehört, behandelt werden, berichtet worden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Ihrer Behandlung mit Ponvory Hautuntersuchungen durchführen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine verdächtige Hautveränderung bemerken.
• -Aufenthalt in der Sonne und Schutz vor der Sonne
• -Da Ponvory das Risiko für Hautkrebs erhöhen kann, ebenso wie die Langzeitexposition gegenüber der Sonne, sollen Sie sich nur begrenzt dem Sonnen- und UV-Licht (ultraviolettes Licht) aussetzen:
• -durch Tragen von schützender Kleidung
• -durch regelmässiges Auftragen von Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor
• -Atembeschwerden
• -Bei manchen Personen, die Ponvory einnehmen, kommt es zu Kurzatmigkeit. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Atembeschwerden auftreten oder sich verschlechtern.
• -Schwellung und Verengung der Blutgefässe in Ihrem Gehirn
• -In Verbindung mit Arzneimitteln, die ähnlich wie Ponvory wirken, ist eine Erkrankung, die als PRES (posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom) bezeichnet wird, vorgekommen. Die Symptome eines PRES verbessern sich in der Regel, wenn Sie die Einnahme von Ponvory beenden. Unbehandelt kann es zu einem Schlaganfall führen.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
• --Plötzliche starke Kopfschmerzen
• --Plötzliche Verwirrtheit
• --Plötzlicher Verlust oder andere Veränderungen Ihres Sehvermögens
• --Krampfanfall.
• -Verschlechterung der Multiplen Sklerose nach Absetzen von Ponvory
• -Nach Absetzen von Ponvory können die Symptome der MS zurückkehren. Sie können im Vergleich zu den Symptomen vor oder während der Behandlung schlimmer sein. Sprechen Sie immer erst mit Ihrem Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie die Einnahme von Ponvory beenden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn sich Ihre MS-Symptome nach Absetzen von Ponvory verschlechtern.
• -Einnahme von Ponvory zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören verschreibungspflichtige Arzneimittel, rezeptfreie Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Ergänzungsmittel. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin insbesondere mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:
• --Arzneimittel zur Kontrolle des Herzrhythmus (Antiarrhythmika), des Blutdrucks (Antihypertensiva) oder des Herzschlags (z.B. Kalziumkanalblocker oder Betablocker – Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen können).
• --Arzneimittel, die sich auf das Immunsystem auswirken, wegen einer möglichen zusätzlichen Wirkung auf das Immunsystem.
• -Bitte nehmen Sie Ponvory erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Ponvory hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Jedoch können bei der Einleitung der Behandlung mit Ponvory gelegentlich ein sehr langsamer Herzschlag (symptomatische Bradyarrhythmien) auftreten. Darum sollten Sie am ersten Tag der Ponvory-Behandlung kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.
• -Darf Ponvory während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Ponvory darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Ponvory in der Schwangerschaft eingenommen wird, besteht das Risiko, dass das ungeborene Kind geschädigt wird (siehe "Wann darf Ponvory nicht eingenommen / angewendet werden?" ).
• -Ponvory darf nicht eingenommen werden, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
• -Beachten Sie daher folgende Hinweise, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind:
• --Bevor Sie mit der Behandlung mit Ponvory beginnen, müssen Sie einen Schwangerschaftstest durchführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
• --Sie müssen während der Einnahme von Ponvory eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Sie sollten dies auch 1 Woche lang fortsetzen, nachdem Sie die Einnahme beendet haben, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden.
• -Falls Sie während der Einnahme von Ponvory doch schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Ponvory und informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie innerhalb von 1 Woche nach Absetzen von Ponvory schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ponvory in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, wie Sie Ihr Kind am besten füttern, wenn Sie Ponvory einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Ponvory?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Behandlungsdosis von 20 mg Ponvory pro Tag wird durch langsames Erhöhen der Dosis nach den Anweisungen in der Starter-Packung für 14 Tage erreicht.
• -Nehmen Sie Ponvory immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und setzen Sie Ponvory nicht ab, es sei denn, Sie erhalten von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entsprechende Anweisungen.
• -Nehmen Sie jeden Tag nur 1 Tablette ein. Damit Sie nicht vergessen, Ihr Medikament einzunehmen, sollten Sie es jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
• -Sie können es mit oder ohne Nahrung einnehmen.
• -Starter-Packung (für 14 Tage)
• -Beginnen Sie Ihre Behandlung mit Ponvory, indem Sie die Starter-Packung verwenden.
• --Notieren Sie sich das Datum, an dem Sie mit der Einnahme des Medikaments beginnen.
• --Befolgen Sie diesen Behandlungsplan für 14 Tage.
• -Starter-Packung, Tag Tagesdosis
• -Tag 1 2 mg
• -Tag 2 2 mg
• -Tag 3 3 mg
• -Tag 4 3 mg
• -Tag 5 4 mg
• -Tag 6 4 mg
• -Tag 7 5 mg
• -Tag 8 6 mg
• -Tag 9 7 mg
• -Tag 10 8 mg
• -Tag 11 9 mg
• -Tag 12 10 mg
• -Tag 13 10 mg
• -Tag 14 10 mg
• -
• -Erhaltungsdosis
• --Nachdem Sie die Einnahme der Tabletten in der Starter-Packung abgeschlossen haben, können Sie die Behandlung mit der Erhaltungsdosis von 20 mg fortsetzen.
• --Schreiben Sie das Datum, an dem Sie mit der Einnahme der 20 mg Erhaltungsdosis beginnen, aussen auf die Packung von Ponvory.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Ponvory eingenommen haben als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Einnahme von Ponvory vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein:
• --Wenn Sie die Einnahme von 1, 2 oder 3 Tabletten Ponvory hintereinander versäumt haben, setzen Sie die Behandlung fort, indem Sie die erste versäumte Dosis einnehmen. Nehmen Sie 1 Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie dann 1 Tablette pro Tag ein, um mit der Starter-Packung oder der Erhaltungsdosis wie geplant fortzufahren.
• --Wenn Sie während der Einnahme der Starter-Packung oder der Erhaltungsdosis 4 oder mehr Tabletten hintereinander versäumt haben, müssen Sie die Behandlung mit einer neuen 14-Tage-Starter-Packung wieder von vorne beginnen. Rufen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin an, wenn Sie 4 oder mehr Dosen Ponvory versäumt haben.
• -Notieren Sie sich das Datum, an dem Sie mit der Einnahme des Medikaments beginnen, damit Sie wissen, ob Sie 4 oder mehr Dosen hintereinander versäumt haben.
• -Beenden Sie die Einnahme von Ponvory nicht, ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.
• -Beginnen Sie nicht von vorne mit der Einnahme von Ponvory, nachdem Sie es 4 oder mehr Tage hintereinander ausgelassen haben, ohne den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einzuholen. Sie müssen Ihre Behandlung mit einer neuen Starter-Packung von vorne beginnen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Ponvory bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ponvory haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Infektion der Nase, Nebenhöhlen oder des Rachens (Erkältung), erhöhte Leberenzymwerte im Blut
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Harnwegsinfektion, Bronchitis, Grippe, Infektion von Nase, Rachen oder Brustkorb, Virusinfektion, Herpes-Zoster-Virusinfektion (Gürtelrose), Lungeninfektion, erniedrigte Anzahl eines Typs von weissen Blutkörperchen (Lymphozyten), Depression, Schlafstörungen, Angstzustände, Schwindel, verringertes Gefühl oder verringerte Empfindlichkeit, vor allem in der Haut, Schläfrigkeit, Migräne, Krampfanfälle, Flüssigkeitsansammlung in der Netzhaut, die zu Veränderungen der Sehkraft führen kann, einschliesslich Blindheit (Makulaödem), Drehschwindel (Vertigo), hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit, Husten, Verdauungsbeschwerden, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, Bänderdehnung, starke Müdigkeit, Fieber, Schwellung der Hände, Fussgelenke oder Füsse, Beschwerden im Brustkorb, hoher Cholesterinspiegel im Blut, erhöhter Spiegel eines Proteins im Blut, der auf eine Infektion oder Entzündung hinweisen kann (C-reaktives Protein erhöht).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Verlangsamter Herzschlag, Mundtrockenheit, Gelenkschwellung, erhöhte Kaliumkonzentration im Blut.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ponvory enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Ponvory 2 mg Filmtablette enthält 2 mg Ponesimod (Rund, bikonvex, weiss, Tablettengrösse 5,0 mm, Tablettenprägung "2" auf einer Seite und ein Bogen auf der anderen Seite).
• -Ponvory 3 mg Filmtablette enthält 3 mg Ponesimod (Rund, bikonvex, rot, Tablettengrösse 5,0 mm, Tablettenprägung "3" auf einer Seite und ein Bogen auf der anderen Seite).
• -Ponvory 4 mg Filmtablette enthält 4 mg Ponesimod (Rund, bikonvex, violett, Tablettengrösse 5,0 mm, Tablettenprägung "4" auf einer Seite und ein Bogen auf der anderen Seite).
• -Ponvory 5 mg Filmtablette enthält 5 mg Ponesimod (Rund, bikonvex, grün, Tablettengrösse 8,6 mm, Tablettenprägung "5" auf einer Seite und ein Bogen und ein "A" auf der anderen Seite).
• -Ponvory 6 mg Filmtablette enthält 6 mg Ponesimod (Rund, bikonvex, weiss, Tablettengrösse 8,6 mm, Tablettenprägung "6" auf einer Seite und ein Bogen und ein "A" auf der anderen Seite).
• -Ponvory 7 mg Filmtablette enthält 7 mg Ponesimod (Rund, bikonvex, rot, Tablettengrösse 8,6 mm, Tablettenprägung "7" auf einer Seite und ein Bogen und ein "A" auf der anderen Seite).
• -Ponvory 8 mg Filmtablette enthält 8 mg Ponesimod (Rund, bikonvex, violett, Tablettengrösse 8,6 mm, Tablettenprägung "8" auf einer Seite und ein Bogen und ein "A" auf der anderen Seite).
• -Ponvory 9 mg Filmtablette enthält 9 mg Ponesimod (Rund, bikonvex, braun, Tablettengrösse 8,6 mm, Tablettenprägung "9" auf einer Seite und ein Bogen und ein "A" auf der anderen Seite).
• -Ponvory 10 mg Filmtablette enthält 10 mg Ponesimod (Rund, bikonvex, orange, Tablettengrösse 8,6 mm, Tablettenprägung "10" auf einer Seite und ein Bogen und ein "A" auf der anderen Seite).
• -Ponvory 20 mg Filmtablette enthält 20 mg Ponesimod (Rund, bikonvex, gelb, Tablettengrösse 8,6 mm, Tablettenprägung "20" auf einer Seite und ein Bogen und ein "A" auf der anderen Seite).
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Croscarmellose Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat.
• -Tablettenüberzug: Hypromellose / Hydroxypropylmethylcellulose 2910, Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Titandioxid, Triacetin, Eisenoxid rot (E172) enthalten in 3 mg, 4 mg, 7 mg, 8 mg, 9 mg and 10 mg Filmtablette, Eisenoxid schwarz (E172) enthalten in 4 mg, 5 mg, 8 mg and 9 mg Filmtablette, Eisenoxid gelb (E172) enthalten in 3 mg, 5 mg, 7 mg, 9 mg, 10 mg and 20 mg Filmtablette.
• -Wo erhalten Sie Ponvory? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Starter-Packung von Ponvory
• -Jede Schachtel Ponvory (Blisterpackung) mit 14 Filmtabletten enthält:
• -2 Filmtabletten mit je 2 mg Ponesimod
• -2 Filmtabletten mit je 3 mg Ponesimod
• -2 Filmtabletten mit je 4 mg Ponesimod
• -1 Filmtablette mit 5 mg Ponesimod
• -1 Filmtablette mit 6 mg Ponesimod
• -1 Filmtablette mit 7 mg Ponesimod
• -1 Filmtablette mit 8 mg Ponesimod
• -1 Filmtablette mit 9 mg Ponesimod
• -3 Filmtabletten mit je 10 mg Ponesimod
• -Ponvory 20 mg ist in Packungen mit 28 Filmtabletten erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -68114 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Ponvory® comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Ponvory et quand doit-il être utilisé?
• -Ponvory contient le principe actif ponésimod. Ponvory est utilisé pour le traitement des adultes atteints de formes rémittentes-récurrentes de sclérose en plaques (SEP-RR).
• -Ponvory diminue le nombre de lymphocytes (un type de globules blancs) dans la circulation sanguine.
• --Pour ce faire, il les maintient dans les organes lymphoïdes (ganglions lymphatiques).
• --Cela signifie qu'il y a moins de lymphocytes disponibles pour attaquer la gaine protectrice entourant les nerfs dans le cerveau et la moelle épinière.
• -Le fait de réduire ainsi les lésions nerveuses provoquées par la sclérose en plaques (SEP) permet donc de:
• -diminuer le nombre de crises (poussées) et
• -ralentir considérablement l'aggravation ultérieure de la maladie.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Ponvory ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ponvory ne doit pas être pris
• -si vous êtes allergique au ponésimod ou à l'un des autres composants de ce médicament.
• -si, au cours des 6 derniers mois, vous avez eu un infarctus du myocarde, des douleurs dans la poitrine appelées "angine de poitrine instable" , un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un mini-AVC (accident ischémique transitoire, AIT) ou certains types de troubles cardiaques.
• -si vous présentez certains types de bloc cardiaque ou de battements cardiaques irréguliers ou anormaux ( "troubles du rythme" ou "arythmies" ), sauf si vous avez un pacemaker.
• -si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en âge de procréer n'utilisant aucune méthode de contraception fiable.
• -si vous souffrez de troubles modérés ou sévères de la fonction hépatique (score de Child Pugh B ou C).
• -si vous avez un système immunitaire affaibli.
• -si vous avez un cancer actif.
• -si vous avez une infection active grave ou une infection active chronique.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Ponvory?
• -Avant de prendre Ponvory, veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical si:
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique,
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -vous avez des battements cardiaques irréguliers ou anormaux.
• -vous avez une fréquence cardiaque lente ou vous prenez ou avez récemment pris des bêta-bloquants (médicaments qui ralentissent les battements cardiaques).
• -vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou d'autres maladies liées aux vaisseaux sanguins du cerveau.
• -vous avez déjà perdu soudainement connaissance ou avez eu un collapsus circulatoire (syncope).
• -vous avez de la fièvre ou souffrez d'une infection.
• -vous n'êtes pas en mesure de combattre les infections à cause d'une maladie ou de la prise de médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire.
• -vous avez eu la varicelle ou avez été vacciné(e) contre la varicelle. Votre médecin effectuera probablement une analyse de sang pour détecter la présence éventuelle du virus de la varicelle. Il se peut que vous deviez recevoir le schéma complet de vaccination contre la varicelle et attendre 1 mois avant de commencer à prendre Ponvory.
• -vous avez des problèmes respiratoires.
• -vous avez des problèmes au niveau du foie.
• -vous avez du diabète.
• -vous avez des problèmes au niveau des yeux, en particulier une maladie oculaire que l'on appelle une "uvéite" .
• -vous avez une pression artérielle élevée.
• -Si vous avez des antécédents de maladie cardiaque, votre médecin demandera conseil à un cardiologue avant de commencer le traitement.
• -Avant que vous ne commenciez à prendre Ponvory, votre médecin examinera votre cœur en faisant un électrocardiogramme (ECG). S'il s'avère que vous souffrez de certaines maladies cardiaques, votre médecin vous surveillera au moins pendant les 4 premières heures suivant la prise de la première dose. Dans ce cas, votre médecin vous fera passer un ECG (électrocardiogramme, mesure de l'activité cardiaque) avant et après cette période de surveillance de quatre heures afin d'évaluer si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque. Votre pouls et votre pression artérielle seront mesurés toutes les heures pendant les 4 premières heures suivant la prise de la première dose de Ponvory. Si votre ECG est anormal, ou si votre pouls est trop lent, il se peut que vous fassiez l'objet d'une surveillance plus longue.
• -Infections
• -Ponvory peut augmenter le risque d'infections graves susceptibles de mettre votre vie en danger. Ponvory diminue le nombre de lymphocytes dans votre sang. Ces cellules combattent les infections. En règle générale, ce nombre se normalise dans la semaine qui suit l'arrêt du traitement. Avant que vous ne commenciez à prendre Ponvory, votre médecin devra effectuer une analyse de sang.
• -Informez immédiatement votre médecin si, pendant le traitement ou jusqu'à une semaine après la prise de la dernière dose de Ponvory, vous présentez l'un des symptômes d'infection suivants:
• --Fièvre
• --Fatigue
• --Douleurs dans les membres
• --Frissons
• --Nausées
• --Vomissements
• --Maux de tête avec fièvre, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées, confusion (il peut s'agir là de symptômes d'une inflammation des méninges (méningite).
• -Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
• -Si vous pensez que votre sclérose en plaques s'aggrave (p.ex. faiblesse ou troubles visuels) ou si vous remarquez de nouveaux symptômes ou des symptômes inhabituels, veuillez en parler dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien. Il pourrait s'agir de symptômes d'une maladie grave du cerveau provoquée par une infection et appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
• -S'il s'avère que vous souffrez d'une LEMP, le traitement par Ponvory doit être définitivement arrêté. Toutefois, une réaction excessive du système immunitaire peut avoir lieu chez certaines personnes dans le cadre de la dégradation de Ponvory dans l'organisme. Cette réaction (connue sous le nom d'IRIS ou syndrome inflammatoire de reconstitution immune) peut entraîner des symptômes graves tels que des troubles neurologiques, qui nécessitent un traitement médical.
• -Vaccins et Ponvory
• -Informez votre médecin si vous avez été récemment vacciné(e) ou si vous projetez de vous faire vacciner. Pendant le traitement par Ponvory, évitez de recevoir un vaccin vivant. Si vous recevez un vaccin vivant, il se peut que vous contractiez l'infection que le vaccin était censé prévenir. Ponvory ne doit pas être pris 1 semaine avant et 4 semaines après avoir reçu un vaccin vivant. En outre, d'autres vaccins peuvent être moins efficaces lorsqu'ils sont administrés pendant le traitement par Ponvory.
• -Œdème maculaire
• -Ponvory peut provoquer un problème de vision, que l'on appelle œdème maculaire (accumulation de liquide dans la rétine, susceptible d'entraîner des modifications de la vue, pouvant aller jusqu'à la cécité). Les symptômes d'un œdème maculaire peuvent ressembler aux troubles visuels observés lors d'une poussée de SEP (appelés "névrite optique" ). Au stade précoce, il se peut qu'il n'y ait aucun symptôme. Informez absolument votre médecin de toute modification de votre vision. Si un œdème maculaire se forme, il survient généralement dans les 6 premiers mois suivant la prise de Ponvory.
• -Votre médecin doit contrôler votre vision avant que vous ne commenciez à prendre Ponvory et à chaque fois que vous remarquez des modifications de votre vision au cours du traitement. Votre risque de développer un œdème maculaire est plus élevé si vous êtes diabétique ou si vous avez eu une inflammation de l'œil (que l'on appelle "uvéite" ). Si de tels risques existent dans votre cas, votre médecin doit régulièrement contrôler votre vision pendant le traitement.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants:
• --Flou ou ombres au centre de votre champ de vision
• --Tache aveugle au centre du champ de vision
• --Sensibilité à la lumière
• --Perception de couleurs (teintes) inhabituelle
• -Problèmes hépatiques
• -Ponvory peut provoquer des problèmes hépatiques. Votre médecin doit faire des analyses de sang avant que vous ne preniez Ponvory afin d'évaluer le fonctionnement de votre foie.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants:
• --Nausées
• --Vomissements
• --Douleurs abdominales
• --Fatigue
• --Perte d'appétit
• --Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
• --Urines foncées
• -Augmentation de la pression artérielle
• -Comme Ponvory peut augmenter votre pression artérielle, votre médecin doit contrôler régulièrement votre pression artérielle pendant le traitement par Ponvory.
• -Cancer de la peau
• -Un type de cancer de la peau appelé le carcinome basocellulaire (CBC) ainsi que d'autres types de cancers de la peau, comme p.ex. le carcinome épidermoïde, le mélanome malin, le sarcome de Kaposi et le carcinome à cellules de Merkel, ont été rapportés chez des patients traités par des modulateurs des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate (S1P), dont Ponvory fait partie. Votre médecin réalisera des examens de la peau avant votre traitement par Ponvory. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez un changement cutané suspect.
• -Exposition au soleil et protection solaire
• -Comme Ponvory peut accroître le risque de cancer de la peau, tout comme une exposition prolongée au soleil, vous devez limiter votre exposition à la lumière du soleil ou aux rayons UV (lumière ultraviolette):
• -en portant des vêtements couvrants
• -en appliquant régulièrement une protection solaire ayant un indice de protection élevé
• -Problèmes respiratoires
• -Certaines personnes traitées par Ponvory présentent un essoufflement. Informez immédiatement votre médecin si des troubles respiratoires apparaissent ou s'aggravent.
• -Gonflement et rétrécissement des vaisseaux sanguins de votre cerveau
• -Une maladie que l'on appelle SEPR (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible) est survenue lors de l'utilisation de médicaments dont l'action est similaire à celle de Ponvory. Les symptômes de SEPR s'améliorent généralement lorsque vous arrêtez de prendre Ponvory. Si elle n'est pas traitée, cette affection peut mener à un accident vasculaire cérébral (AVC).
• -Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants:
• --Maux de tête soudains et violents
• --Confusion soudaine
• --Perte subite de la vue ou autres modifications de la vision
• --Crise convulsive.
• -Aggravation de la sclérose en plaques après l'arrêt de Ponvory
• -Les symptômes de la SEP peuvent réapparaître à l'arrêt de Ponvory. Ils peuvent être plus graves que les symptômes observés avant ou pendant le traitement. Consultez toujours d'abord votre médecin avant d'arrêter de prendre Ponvory. Informez votre médecin si vos symptômes de la SEP s'aggravent après l'arrêt de Ponvory.
• -Prise de Ponvory avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre d'autres médicaments, qu'il s'agisse de médicaments soumis à ordonnance, de médicaments disponibles sans ordonnance, de vitamines ou de compléments alimentaires à base de plantes. Prévenez votre médecin en particulier si vous prenez les médicaments suivants:
• --Médicaments destinés à contrôler le rythme cardiaque (antiarythmiques), la pression artérielle (antihypertenseurs) ou les battements du cœur (p.ex. bloqueurs des canaux calciques ou bêta-bloquants - des médicaments qui peuvent ralentir les battements cardiaques).
• --Médicaments qui affectent le système immunitaire, en raison d'un éventuel effet additionnel sur le système immunitaire.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Ponvory.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Ponvory n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Toutefois, pendant l'instauration du traitement par Ponvory, il est occasionnellement possible que le cœur batte très lentement (bradyarythmies symptomatiques). Vous ne devez donc pas conduire de véhicule ni utiliser de machines le premier jour du traitement par Ponvory.
• -Ponvory peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, allaitez, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Ponvory ne doit pas être pris pendant la grossesse. Si Ponvory est pris pendant la grossesse, il existe un risque d'effet nocif pour l'enfant à naître (voir "Quand Ponvory ne doit-il pas être pris/utilisé?" ).
• -Ponvory ne doit pas être pris si vous essayez d'être enceinte ou si vous êtes en âge de procréer et n'utilisez pas de méthode de contraception fiable.
• -Si vous êtes une femme en âge de procréer, veuillez respecter les consignes suivantes:
• --Avant de débuter le traitement par Ponvory, vous devez faire un test de grossesse pour confirmer que vous n'êtes pas enceinte.
• --Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant la prise de Ponvory. Vous devez poursuivre cette contraception pendant encore 1 semaine après avoir arrêté de prendre le médicament, afin d'éviter toute grossesse.
• -Consultez votre médecin au sujet des méthodes de contraception fiables.
• -Si une grossesse survient pendant la prise de Ponvory, arrêtez de prendre Ponvory et informez-en immédiatement votre médecin.
• -Si une grossesse survient dans la semaine qui suit l'arrêt de Ponvory, parlez-en avec votre médecin.
• -Si vous allaitez ou souhaitez allaiter, adressez-vous à votre médecin. On ignore si Ponvory passe dans le lait maternel. Discutez avec votre médecin de la meilleure manière de nourrir votre enfant si vous prenez Ponvory.
• -Comment utiliser Ponvory?
• -Prenez ce médicament en vous conformant toujours scrupuleusement aux instructions de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
• -La dose thérapeutique recommandée de Ponvory de 20 mg par jour est atteinte après une lente augmentation de la dose pendant 14 jours, selon les instructions figurant dans le pack d'instauration.
• -Prenez Ponvory en vous conformant toujours scrupuleusement aux instructions de votre médecin. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit et n'interrompez pas la prise de Ponvory sauf si avez reçu des instructions de votre médecin allant dans ce sens.
• -Prenez seulement 1 comprimé par jour. Afin de ne pas oublier de prendre votre médicament, vous devez le prendre à la même heure chaque jour.
• -Vous pouvez le prendre pendant ou en dehors des repas.
• -Pack d'instauration (pour 14 jours)
• -Commencez votre traitement par Ponvory en utilisant le pack d'instauration.
• --Notez la date à laquelle vous commencez à prendre le médicament.
• --Suivez ce schéma de traitement pendant 14 jours.
• -Pack d'instauration, jour Dose journalière
• -Jour 1 2 mg
• -Jour 2 2 mg
• -Jour 3 3 mg
• -Jour 4 3 mg
• -Jour 5 4 mg
• -Jour 6 4 mg
• -Jour 7 5 mg
• -Jour 8 6 mg
• -Jour 9 7 mg
• -Jour 10 8 mg
• -Jour 11 9 mg
• -Jour 12 10 mg
• -Jour 13 10 mg
• -Jour 14 10 mg
• -
• -Dose d'entretien
• --Lorsque vous aurez fini de prendre les comprimés du pack d'instauration, vous pourrez poursuivre le traitement avec la dose d'entretien de 20 mg.
• --Notez sur l'emballage de Ponvory la date à laquelle vous commencez à prendre la dose d'entretien de 20 mg.
• -Si vous avez pris plus de Ponvory que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre Ponvory, ne prenez pas de double dose:
• --Si vous avez omis de prendre 1, 2 ou 3 comprimés de Ponvory d'affilée, poursuivez le traitement, en prenant la première dose oubliée. Prenez 1 comprimé dès que vous vous en apercevez, puis prenez 1 comprimé par jour pour continuer le pack d'instauration ou la dose d'entretien comme prévu.
• --Si vous avez omis de prendre 4 comprimés ou plus d'affilée lors de l'utilisation du pack d'instauration ou lors de la prise de la dose d'entretien, vous devez recommencer le traitement depuis le début avec un nouveau pack d'instauration de 14 jours. Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre 4 doses de Ponvory ou plus.
• -Notez la date à laquelle vous commencez à prendre le médicament afin de savoir si vous avez oublié 4 doses ou plus d'affilée.
• -N'arrêtez pas de prendre Ponvory sans avoir consulté votre médecin au préalable.
• -Ne recommencez pas à prendre Ponvory après avoir oublié de prendre ce traitement pendant 4 jours ou plus d'affilée sans demander l'avis de votre médecin. Vous devez recommencer votre traitement depuis le début avec un nouveau pack d'instauration.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -L'utilisation et la sécurité de Ponvory n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Ponvory peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Infection du nez, des sinus ou de la gorge (refroidissement), augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Infection des voies urinaires, bronchite, grippe, infection du nez, de la gorge ou de la poitrine, infection virale, infection par le virus de l'herpès zoster (zona), infection pulmonaire, diminution du nombre d'un type de globules blancs dans le sang (lymphocytes), dépression, troubles du sommeil, états anxieux, vertiges, diminution de la sensation ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau, somnolence, migraines, convulsions, accumulation de liquide dans la rétine, pouvant entraîner des modifications de la vision, y compris une cécité (œdème maculaire), sensation de tête qui tourne (vertige), augmentation de la pression artérielle, essoufflement, toux, troubles digestifs, maux de dos, douleurs articulaires, douleurs dans les bras ou les jambes, étirement des ligaments, grande fatigue, fièvre, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, gêne dans la poitrine, augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation du taux d'une protéine dans le sang, qui peut indiquer une infection ou une inflammation (augmentation de la protéine C réactive).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Battements cardiaques ralentis, sécheresse de la bouche, gonflement des articulations, augmentation de la concentration de potassium dans le sang.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -N'éliminez pas de médicaments avec les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous ne l'utilisez plus. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ponvory?
• -Principes actifs
• -Le comprimé pelliculé de 2 mg de Ponvory contient 2 mg de ponésimod (rond, biconvexe, blanc, présentant un diamètre de 5,0 mm et le marquage "2" sur une face et un arc sur l'autre face).
• -Le comprimé pelliculé de 3 mg de Ponvory contient 3 mg de ponésimod (rond, biconvexe, rouge, présentant un diamètre de 5,0 mm et le marquage "3" sur une face et un arc sur l'autre face).
• -Le comprimé pelliculé de 4 mg de Ponvory contient 4 mg de ponésimod (rond, biconvexe, violet, présentant un diamètre de 5,0 mm et le marquage "4" sur une face et un arc sur l'autre face).
• -Le comprimé pelliculé de 5 mg de Ponvory contient 5 mg de ponésimod (rond, biconvexe, vert, présentant un diamètre de 8,6 mm et le marquage "5" sur une face et un arc et un "A" sur l'autre face).
• -Le comprimé pelliculé de 6 mg de Ponvory contient 6 mg de ponésimod (rond, biconvexe, blanc, présentant un diamètre de 8,6 mm et le marquage "6" sur une face et un arc et un "A" sur l'autre face).
• -Le comprimé pelliculé de 7 mg de Ponvory contient 7 mg de ponésimod (rond, biconvexe, rouge, présentant un diamètre de 8,6 mm et le marquage "7" sur une face et un arc et un "A" sur l'autre face).
• -Le comprimé pelliculé de 8 mg de Ponvory contient 8 mg de ponésimod (rond, biconvexe, violet, présentant un diamètre de 8,6 mm et le marquage "8" sur une face et un arc et un "A" sur l'autre face).
• -Le comprimé pelliculé de 9 mg de Ponvory contient 9 mg de ponésimod (rond, biconvexe, marron, présentant un diamètre de 8,6 mm et le marquage "9" sur une face et un arc et un "A" sur l'autre face).
• -Le comprimé pelliculé de 10 mg de Ponvory contient 10 mg de ponésimod (rond, biconvexe, orange, présentant un diamètre de 8,6 mm et le marquage "10" sur une face et un arc et un "A" sur l'autre face).
• -Le comprimé pelliculé de 20 mg de Ponvory contient 20 mg de ponésimod (rond, biconvexe, jaune, présentant un diamètre de 8,6 mm et le marquage "20" sur une face et un arc et un "A" sur l'autre face).
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone K30, silice colloïdale anhydre, laurylsulfate de sodium.
• -Enrobage du comprimé: les comprimés pelliculés de 3 mg, 4 mg, 7 mg, 8 mg, 9 mg et 10 mg contiennent hypromellose / hydroxypropylméthylcellulose 2910, lactose monohydraté, macrogol 3350, dioxyde de titane, triacétine et oxyde de fer rouge (E172). Les comprimés pelliculés de 4 mg, 5 mg, 8 mg et 9 mg contiennent de l'oxyde de fer noir (E172). Les comprimés pelliculés de 3 mg, 5 mg, 7 mg, 9 mg, 10 mg et 20 mg contiennent de l'oxyde de fer jaune (E172).
• -Où obtenez-vous Ponvory? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Pack d'instauration de Ponvory
• -Chaque boîte de Ponvory (emballage blister) de 14 comprimés pelliculés contient:
• -2 comprimés pelliculés de 2 mg de ponésimod chacun
• -2 comprimés pelliculés de 3 mg de ponésimod chacun
• -2 comprimés pelliculés de 4 mg de ponésimod chacun
• -1 comprimé pelliculé de 5 mg de ponésimod
• -1 comprimé pelliculé de 6 mg de ponésimod
• -1 comprimé pelliculé de 7 mg de ponésimod
• -1 comprimé pelliculé de 8 mg de ponésimod
• -1 comprimé pelliculé de 9 mg de ponésimod
• -3 comprimés pelliculés de 10 mg de ponésimod chacun
• -Ponvory 20 mg est disponible en emballage de 28 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -68114 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Wie verwenden Sie Cytotec?
• +Zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie Magengeschwüren, die durch entzündungshemmende Arzneimittel hervorgerufen sind unter der Voraussetzung, dass Sie Ihre entzündungshemmende Behandlung kontinuierlich fortsetzen müssen:
• +täglich 4 Tabletten in 2 oder 4 Einzeldosen aufgeteilt, mit den Mahlzeiten und vor dem Zubettgehen über einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen.
• +Zur Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren nur dann, wenn Sie unter einer schweren Form des entzündlichen Rheumatismus leiden, die kontinuierlich mit einem entzündungshemmenden Arzneimittel behandelt werden muss:
• +täglich 2 Tabletten, 1 morgens und 1 abends mit den Mahlzeiten.
• +Die Zierrille von Cytotec Tabletten ist nicht zum Teilen der Tablette geeignet.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Cytotec haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Cytotec auftreten:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• +Leichter oder mässiger Durchfall. Normalerweise klingen diese Erscheinungen auch unter fortgesetzter Behandlung nach wenigen Tagen wieder ab.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Blähungen, Erbrechen, Verstopfung, Schwindel und Kopfschmerzen.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Vaginale Blutungen (auch nach den Wechseljahren), Blutungen zwischen den Perioden, Menstruations-Beschwerden und –Störungen, verlängerte Menstruationsblutungen sowie Gebärmutterkrämpfe.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +Schwere Durchfälle mit Flüssigkeitsverlust.
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Schüttelfrost, Fieber, schwere allergische Reaktionen, Hautausschlag und Gebärmutterblutungen.
• +Wurde Cytotec während der Schwangerschaft eingenommen, kam es in Einzelfällen zu Fruchtwasserembolie, aussergewöhnlichen Gebärmutterkontraktionen, Totgeburt, unvollständiger Fehlgeburt, Frühgeburt, Nichtausstossen der Plazenta, Gebärmutter-Riss oder –Perforierung sowie Geburtsdefekten.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -VANFLYTA
• -Was ist VANFLYTA und wann wird es angewendet?
• -VANFLYTA enthält den Wirkstoff Quizartinib. Es handelt sich um ein Arzneimittel gegen Krebs, das als "Proteinkinase-Hemmer" bezeichnet wird. Das Arzneimittel wird angewendet in Verbindung mit einer Chemotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML, einer Form von Blutkrebs), bei der eine Mutation (Veränderung) im FLT3-Gen vorliegt, die als "FLT3-ITD" bezeichnet wird.
• -Vor der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Krebszellen auf Veränderungen des FLT3-Gens untersuchen, um festzustellen, ob "FLT3-ITD" -Mutationen vorhanden sind, und sicherzugehen, dass VANFLYTA die richtige Behandlung für Sie ist.
• -Wie VANFLYTA wirkt
• -Bei AML bildet der Körper eine grosse Menge abnormaler weisser Blutzellen, die nicht zu gesunden reifen Zellen heranreifen. VANFLYTA entfaltet seine Wirkung, indem es die Wirkung von Eiweissen, den sogenannten "Tyrosinkinasen" , in diesen abnormalen Zellen blockiert. Dies verlangsamt die Zellteilung der abnormalen Zellen oder bringt sie zum Stillstand, verhindert ein unkontrolliertes Wachstum und hilft unreifen Zellen sich zu normalen Zellen zu entwickeln.
• -Wann darf VANFLYTA nicht eingenommen werden?
• -VANFLYTA darf nicht eingenommen werden,
• -wenn Sie allergisch gegen Quizartinib oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind (aufgeführt im Kapitel "Was ist in VANFLYTA enthalten?" ). Wenn Sie denken, dass Sie unter Umständen allergisch reagieren könnten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -wenn Sie an einer angeborenen Herzerkrankung, einem so genannten "Long-QT-Syndrom" , leiden (einer abnormalen elektrischen Aktivität des Herzens, die Herzrhythmusstörungen hervorruft).
• -wenn Sie stillen (siehe "Darf VANFLYTA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" ).
• -wenn Sie einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut haben, oder wenn Sie Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) oder Torsades de pointes (schnelle unregelmässige Herzschläge) in Ihrer Vorgeschichte haben (siehe "Wann ist bei der Einnahme von VANFLYTA Vorsicht geboten?" ).
• -Wann ist bei der Einnahme von VANFLYTA Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie VANFLYTA einnehmen:
• -wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten, insbesondere Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der letzten 6 Monate, kongestive Herzinsuffizienz (unzureichende Pumpleistung des Herzens), unkontrollierte Angina pectoris (Brustschmerzen) oder an unkontrolliertem Bluthochdruck (Hypertonie) leiden.
• -wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut haben.
• -wenn Sie Medikamente einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können (Herzrhythmusstörungen; siehe "Einnahme von VANFLYTA zusammen mit anderen Arzneimitteln" ).
• -wenn Sie starke CYP3A-Inhibitoren einnehmen (siehe "Einnahme von VANFLYTA zusammen mit anderen Arzneimitteln" ).
• -wenn Sie Fieber, Husten, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Schmerzen beim Wasserlassen haben oder in der Vergangenheit hatten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Überwachung während der Behandlung mit VANFLYTA
• -Blutuntersuchungen
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung mit VANFLYTA regelmässige Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, um Ihre Blutzellen (weisse Blutzellen, rote Blutzellen und Blutplättchen) und Elektrolyte (Salze wie Natrium, Kalium, Magnesium, Kalzium, Chlorid und Bicarbonat im Blut) zu kontrollieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Elektrolytwerte häufiger kontrollieren, wenn Durchfall oder Erbrechen bei Ihnen auftreten.
• -Elektrokardiogramm
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Herz vor und während der Behandlung mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG) kontrollieren, um zu prüfen, ob Ihr Herz normal schlägt. Die EKGs werden anfangs wöchentlich durchgeführt und danach seltener, so wie es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für notwendig hält. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Herz häufiger untersuchen, wenn Sie andere Medikament einnehmen, die das QT-Intervall verlängern (siehe "Einnahme von VANFLYTA zusammen mit anderen Arzneimitteln" ).
• -Infektionen
• -Sie werden während der Anfangsphase der Behandlung engmaschig auf das Auftreten von schweren Infektionen überwacht.
• -Kinder und Jugendliche
• -Dieses Arzneimittel ist für Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren nicht zugelassen.
• -Einnahme von VANFLYTA zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Vitaminpräparate, Antazida (Arzneimittel gegen Sodbrennen und Übersäuerung des Magens) sowie pflanzliche Präparate. Dies ist erforderlich, weil manche Arzneimittel die Wirkung von VANFLYTA beeinflussen können.
• -Besonders folgende Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen durch VANFLYTA erhöhen, weil sie zu einem Anstieg des Blutspiegels dieses Arzneimittels führen können:
• -bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen – wie z.B. Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol;
• -bestimmte Antibiotika - wie z.B. Clarithromycin oder Telithromycin;
• --Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von schwerer Depression.
• -Folgende Arzneimittel können die Wirksamkeit von VANFLYTA herabsetzen:
• -bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose – wie z.B. Rifampicin;
• -bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie – wie z.B. Carbamazepin, Primidon, Phenobarbital oder Phenytoin;
• -bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs – wie z.B. Apalutamid und Enzalutamid;
• --Mitotan – ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Symptomen bei Tumoren der Nebennieren eingesetzt wird;
• --Bosentan – ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck in der Lunge (pulmonal-arterielle Hypertonie);
• --Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Angstzuständen und leichter Depression.
• -Bestimmte Medikamente zur Behandlung von HIV können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen (z.B. Ritonavir) oder die Wirksamkeit (z.B. Efavirenz oder Etravirin) von VANFLYTA herabsetzen.
• -Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern
• -Die Verabreichung von VANFLYTA zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, kann das Risiko einer QT-Verlängerung weiter erhöhen. Beispiele für QT-verlängernde Arzneimittel sind unter anderem Azol-Antimykotika, Ondansetron, Granisetron, Azithromycin, Pentamidin, Doxycyclin, Moxifloxacin, Atovaquon, Prochlorperazin und Tacrolimus.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Es ist möglich, dass VANFLYTA einen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen hat. Das Auftreten schwerer Herzrhythmusveränderungen kann die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Darf VANFLYTA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Sie dürfen VANFLYTA während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Das Arzneimittel kann dem ungeborenen Kind schaden. Frauen, die schwanger werden können, müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme dieses Arzneimittels einen Schwangerschaftstest machen.
• -Frauen müssen während der Behandlung mit VANFLYTA und für einen Zeitraum von mindestens 7 Monaten nach dem Absetzen der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• -Auch Männer müssen während der Behandlung mit VANFLYTA und für einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten nach dem Absetzen der Behandlung wirksame Verhütungsmassnahmen ergreifen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
• -Stillzeit
• -Während der Behandlung mit VANFLYTA und für mindestens 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung darf nicht gestillt werden. Dies ist erforderlich, weil nicht bekannt ist, ob VANFLYTA in die Muttermilch übergeht (siehe "Wann darf VANFLYTA nicht eingenommen werden?" ).
• -Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Fortpflanzungsfähigkeit
• -VANFLYTA kann die Fortpflanzungsfähigkeit von Frauen und Männern verringern. Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber sprechen, bevor Sie die Behandlung beginnen.
• -Wie verwenden Sie VANFLYTA?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Welche Dosis VANFLYTA ist einzunehmen?
• -Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Ihnen genau sagen, wie viel VANFLYTA Sie einnehmen sollen.
• -Normalerweise beginnt die Behandlung mit der Einnahme von 35.4 mg (zwei 17.7 mg-Tabletten) einmal täglich für 2 Wochen in jedem Chemotherapiezyklus. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 53 mg einmal täglich.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Behandlung bei Ihnen mit einer niedrigeren Dosis von einer Tablette zu 17.7 mg einmal täglich beginnen, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen.
• -Nach Abschluss Ihrer Chemotherapie kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis auf eine 26.5-mg-Tablette einmal täglich für 2 Wochen ändern und Ihre Dosis danach auf 53 mg (zwei 26.5-mg-Tabletten) einmal täglich erhöhen, je nachdem wie Sie auf VANFLYTA ansprechen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Behandlung vorübergehend unterbrechen oder Ihre Dosis ändern, je nach den Ergebnissen von Blutuntersuchungen, Nebenwirkungen oder den anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Behandlung aussetzen, wenn Sie ein Stammzellentransplantat erhalten.
• -Einnahme dieses Arzneimittels
• --Nehmen Sie VANFLYTA entweder mit einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten ein. Schlucken Sie die Filmtabletten im Ganzen, ohne sie zu zerteilen, zu zerdrücken oder aufzulösen.
• --Nehmen Sie VANFLYTA jeden Tag zu etwa der gleichen Uhrzeit ein. Dies wird Ihnen helfen, sich an die Einnahme Ihres Arzneimittels zu erinnern.
• --Wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels erbrechen müssen, nehmen Sie bis zu Ihrer nächsten planmässigen Einnahme keine weiteren Tabletten ein.
• -Wie lange ist VANFLYTA einzunehmen?
• -Setzen Sie die Einnahme von VANFLYTA solange fort, wie es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin angewiesen hat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Zustand regelmässig kontrollieren, um festzustellen, ob die Behandlung weiterhin wirkt.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahmedauer von VANFLYTA haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von VANFLYTA eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie versehentlich mehr Tabletten einnehmen, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel einnimmt, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder suchen ein Krankenhaus auf und nehmen Sie diese Packungsbeilage mit. Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung erforderlich.
• -Wenn Sie die Einnahme von VANFLYTA vergessen haben
• -Wenn Sie die Einnahme von VANFLYTA vergessen haben, nehmen Sie es sobald wie möglich am gleichen Tag ein. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis am nächsten Tag wieder zur gewohnten Zeit ein.
• -Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein (zwei Dosen am gleichen Tag) um eine vergessene Dosis auszugleichen.
• -Wenn Sie die Einnahme von VANFLYTA abbrechen
• -Der Abbruch der VANFLYTA-Behandlung kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlimmert. Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weist Sie dazu an.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann VANFLYTA haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen
• -Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
• --Schwindelgefühl, Benommenheit oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden. Dies könnten Anzeichen eines Herzproblems sein, das als "verlängertes QT-Intervall" bezeichnet wird (eine abnormale Erregungsleitung des Herzens, die den Herzrhythmus beeinträchtigt).
• --Fieber, Husten, Brustkorbschmerzen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Schmerzen beim Wasserlassen. Dies könnten Anzeichen für eine Infektion oder eine febrile Neutropenie (geringe Anzahl von weissen Blutzellen mit Fieber) sein.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• --Infektionen
• --Lymphozytopenie (niedrige Anzahl von Lymphozyten, einer Art von weissen Blutkörperchen)
• --Leukopenie (niedrige Anzahl von weissen Blutkörperchen)
• --Anämie (niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen)
• --Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Blutplättchen)
• --Niedriger Kaliumspiegel im Blut
• --Blutungen
• --Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art von weissen Blutkörperchen)
• --Übelkeit
• --Fieber
• --Durchfall
• --Niedriger Magnesiumspiegel im Blut
• --Abnormale Bluttestwerte (Erhöhung des Bilirubins im Blut, abnormale Leberenzymwerte)
• --Erbrechen
• --Bauchschmerzen
• --Stomatitis (wunde Stellen im oder um den Mund)
• --Ödem (Anschwellen des Gesichts, der Arme und Beine)
• --Kopfschmerzen
• --Fatigue (Müdigkeit)
• --Hautausschlag
• --Lungenentzündung
• --Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens)
• --Verminderter Appetit
• --Sepsis (schwerwiegende Infektion)
• --Pilzinfektionen
• --Herpes-Infektionen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• --Verdauungsstörung
• --Bakteriämie (Bakterien im Blut)
• --Infektionen der Harnwege
• --Gewichtsabnahme
• --Schlechter Geschmack im Mund
• --Septischer Schock (schwerwiegende Infektion, die zu einem starken Blutdruckabfall führt)
• --Panzytopenie (niedrige Anzahl aller Arten von Blutzellen)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• --Herzstillstand (das Herz hört auf zu schlagen)
• --Kammerflimmern (unregelmässige und unkoordinierte Kontraktionen der unteren Herzkammern, die lebensbedrohlich sind)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Beschädigung der Verpackung oder Anzeichen für eine Manipulation bemerken.
• -Weitere Hinweise
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in VANFLYTA enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Quizartinib.
• -VANFLYTA 17.7 mg: Eine Filmtablette enthält 17.7 mg Quizartinib, entsprechend 20 mg Quizartinibdihydrochlorid.
• -VANFLYTA 26.5 mg: Eine Filmtablette enthält 26.5 mg Quizartinib, entsprechend 30 mg
• -Quizartinibdihydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -VANFLYTA 17.7 mg:
• -Tablettenkern: Hydroxypropylbetadex, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
• -Tablettenüberzug: Hypromellose, Talk, Triacetin, Titandioxid.
• -VANFLYTA 26.5 mg:
• -Tablettenkern: Hydroxypropylbetadex, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
• -Tablettenüberzug: Hypromellose, Talk, Triacetin, Titandioxid, gelbes Eisenoxid.
• -Wie VANFLYTA aussieht
• -VANFLYTA 17.7 mg Filmtabletten sind weiss, rund (8.9 mm Durchmesser), mit "DSC 511" auf einer Seite.
• -VANFLYTA 26.5 mg Filmtabletten sind gelb, rund (10.2 mm Durchmesser), mit "DSC 512" auf einer Seite.
• -Wo erhalten Sie VANFLYTA? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -VANFLYTA 17.7 mg-Filmtabletten: Erhältlich in Packungen mit 14 x 1 oder 28 x 1 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen.
• -VANFLYTA 26.5 mg-Filmtabletten: Erhältlich in Packungen mit 14 x 1, 28 x 1 oder 56 x 1 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen.
• -Zulassungsnummer
• -69710 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -DAIICHI SANKYO (Schweiz) AG, Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Wo erhalten Sie Cytotec? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Packungen zu 30 und 100 Tabletten (mit Zierrille).
• -VANFLYTA
• -Qu'est-ce que VANFLYTA et quand doit-il être utilisé?
• -VANFLYTA contient le principe actif quizartinib. Il s'agit d'un médicament anticancéreux appelé "inhibiteur de protéine kinase" . Le médicament est utilisé en association avec une chimiothérapie pour le traitement des adultes qui présentent une leucémie aiguë myéloïde (LAM, une forme de cancer du sang), avec une mutation (modification) du gène FLT3 appelée mutation "FLT3-ITD" .
• -Avant que vous commenciez le traitement, votre médecin fera réaliser un examen de vos cellules cancéreuses visant à rechercher des modifications du gène FLT3 et la présence de la mutation "FLT3-ITD" pour vérifier que VANFLYTA est un médicament approprié pour vous.
• -Comment agit VANFLYTA?
• -En présence de LAM, l'organisme fabrique une quantité importante de globules blancs anormaux qui ne deviennent pas des cellules matures saines. VANFLYTA agit en bloquant l'action de protéines appelées "tyrosine kinases" dans ces cellules anormales. Cela ralentit ou empêche la division et la croissance incontrôlable des cellules anormales et aide les cellules immatures à se développer en cellules normales.
• -Quand VANFLYTA ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez jamais VANFLYTA
• -si vous êtes allergique au quizartinib ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique "Que contient VANFLYTA?" ). Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
• -si vous présentez une affection cardiaque congénitale appelée "syndrome du QT long" (anomalie de l'activité électrique du cœur entraînant des troubles du rythme cardiaque).
• -si vous allaitez (voir "VANFLYTA peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" ).
• -si vous avez un taux sanguin faible de potassium ou de magnésium ou présentez des antécédents d'arythmies (troubles du rythme cardiaque) ou des torsades de pointes (battements cardiaques rapides irréguliers) (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de VANFLYTA?" ).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de VANFLYTA?
• -Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre VANFLYTA:
• -si vous présentez ou avez présenté dans le passé des troubles cardiaques, en particulier des arythmies (troubles du rythme cardiaque), un infarctus du myocarde (crise cardiaque) au cours des six mois précédents, une insuffisance cardiaque congestive (puissance de pompage du cœur insuffisante), une angine de poitrine (douleurs thoraciques) non contrôlée ou une hypertension (pression artérielle trop élevée) non contrôlée.
• -si vous savez que vous avez un taux sanguin faible de potassium ou de magnésium.
• -si vous prenez des médicaments susceptibles d'entraîner un allongement de l'intervalle QT (troubles du rythme cardiaque; voir "Autres médicaments et VANFLYTA" ).
• -si vous prenez des inhibiteurs puissants du CYP3A (voir "Autres médicaments et VANFLYTA" ).
• -si vous présentez ou avez présenté dans le passé de la fièvre, une toux, des douleurs thoraciques, un essoufflement, une fatigue ou des douleurs en urinant.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Surveillance pendant le traitement par VANFLYTA
• -Analyses de sang
• -Votre médecin effectuera des analyses de sang à intervalles réguliers pendant le traitement par VANFLYTA afin de contrôler vos taux de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) et d'électrolytes (taux sanguins de sodium, potassium, magnésium, calcium, chlorures et bicarbonate). Votre médecin contrôlera vos taux d'électrolytes plus fréquemment si vous présentez des diarrhées ou des vomissements.
• -Électrocardiogramme
• -Avant et pendant le traitement, votre médecin contrôlera votre cœur à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG) afin de vérifier que votre rythme cardiaque est normal. L'ECG sera réalisé une fois par semaine au début du traitement, puis moins souvent, à une fréquence déterminée par votre médecin. Votre médecin contrôlera votre cœur plus fréquemment si vous prenez d'autres médicaments qui entraînent un allongement de l'intervalle QT (voir "Autres médicaments et VANFLYTA" ).
• -Infections
• -Vous serez étroitement surveillé(e) afin que l'apparition d'infections sévères pendant la phase initiale du traitement puisse être détectée.
• -Enfants et adolescents
• -Ce médicament n'est pas autorisé pour les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
• -Autres médicaments et VANFLYTA
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est également valable pour les médicaments non soumis à ordonnance, les vitamines, les antiacides (médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac et diminuer l'acidité gastrique) et les produits à base de plantes, car certains médicaments peuvent modifier la façon dont VANFLYTA agit.
• -En particulier les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets secondaires de VANFLYTA en augmentant la concentration de ce médicament dans le sang:
• -certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, par exemple itraconazole, posaconazole ou voriconazole
• -certains antibiotiques, par exemple clarithromycine ou télithromycine
• -néfazodone, un médicament utilisé pour traiter la dépression sévère
• -Les médicaments suivants peuvent diminuer l'efficacité de VANFLYTA:
• -certains médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, par exemple rifampicine
• -certains médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives ou l'épilepsie, par exemple carbamazépine, primidone, phénobarbital ou phénytoïne
• -certains médicaments utilisés pour traiter le cancer de la prostate, par exemple apalutamide et enzalutamide
• -mitotane, un médicament utilisé pour traiter les symptômes des tumeurs des glandes surrénales
• -bosentan, un médicament utilisé pour traiter la pression sanguine élevée dans les vaisseaux des poumons (hypertension artérielle pulmonaire)
• -millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plantes utilisé pour traiter l'anxiété et la dépression légère
• -Certains médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH peuvent augmenter le risque d'effets secondaires (par exemple ritonavir) ou diminuer l'efficacité (par exemple éfavirenz ou étravirine) de VANFLYTA.
• -Médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT
• -L'administration concomitante de VANFLYTA avec d'autres médicaments qui entraînent un allongement de l'intervalle QT peut encore augmenter le risque d'allongement de l'intervalle QT. Les médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT sont par exemple, mais sans s'y limiter, les antifongiques azolés, l'ondansétron, le granisétron, l'azithromycine, la pentamidine, la doxycycline, la moxifloxacine, l'atovaquone, la prochlorpérazine et le tacrolimus.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Il est possible que VANFLYTA ait une influence sur l'aptitude à la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. La survenue de modifications sévères du rythme cardiaque peut entraver l'aptitude à la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
• -VANFLYTA peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Vous ne devez pas prendre VANFLYTA pendant la grossesse. Le médicament peut avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître. Chez les femmes qui pourraient être enceintes, un test de grossesse doit être réalisé dans les 7 jours précédant le début de la prise de ce médicament.
• -Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par VANFLYTA et pendant au moins 7 mois après l'arrêt du traitement. Les hommes doivent également utiliser une contraception efficace pendant le traitement par VANFLYTA et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
• -Allaitement
• -Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par VANFLYTA et pendant au moins 5 semaines après l'arrêt du traitement, car on ne sait pas si VANFLYTA passe dans le lait maternel (voir "Quand VANFLYTA ne doit-il pas être pris?" ).
• -Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
• -Fertilité
• -VANFLYTA peut diminuer la fertilité chez les femmes et les hommes. Vous devez en parler avec votre médecin avant le début du traitement.
• -Comment utiliser VANFLYTA?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Quelle est la dose de VANFLYTA à prendre?
• -Votre médecin ou pharmacien vous dira exactement quelle est la dose de VANFLYTA à prendre.
• -En général, vous commencerez le traitement à la dose de 35,4 mg (deux comprimés de 17,7 mg) une fois par jour pendant deux semaines lors de chaque cycle de chimiothérapie. La dose maximale recommandée est de 53 mg une fois par jour.
• -Votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale plus faible d'un comprimé de 17,7 mg une fois par jour si vous prenez certains autres médicaments.
• -Lorsque votre chimiothérapie sera terminée, votre médecin pourra modifier votre dose à un comprimé de 26,5 mg une fois par jour pendant deux semaines, et augmenter ensuite la dose à 53 mg (deux comprimés de 26,5 mg) une fois par jour, en fonction de la façon dont vous répondez au traitement par VANFLYTA.
• -Votre médecin pourra interrompre temporairement le traitement ou modifier votre dose en fonction des résultats des analyses de sang, des effets secondaires que vous pourriez présenter ou des autres médicaments que vous pourriez prendre.
• -Votre médecin arrêtera votre traitement si vous recevez une greffe de cellules souches.
• -Comment prendre ce médicament?
• --Prenez VANFLYTA au cours ou en dehors des repas. Avalez les comprimés pelliculés en entier sans les fractionner, les écraser ou les dissoudre.
• --Prenez VANFLYTA à peu près à la même heure chaque jour. Cela vous aidera à vous rappeler de prendre votre médicament.
• --Si vous vomissez après avoir pris le médicament, ne prenez pas d'autres comprimés avant votre prochaine dose planifiée.
• -Pendant combien de temps faut-il prendre VANFLYTA?
• -Vous devez continuer à prendre VANFLYTA aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé afin de vérifier que le traitement continue à agir.
• -Pour toutes questions à propos de la durée du traitement par VANFLYTA, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
• -Si vous avez pris plus de VANFLYTA que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital et emportez cette notice. Un traitement médical pourrait être nécessaire.
• -Si vous oubliez de prendre VANFLYTA
• -Si vous avez oublié de prendre VANFLYTA, prenez-le dès que possible le même jour. Prenez votre dose suivante au moment habituel le lendemain.
• -Ne prenez pas de dose supplémentaire (deux doses le même jour) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre VANFLYTA
• -Si vous arrêtez votre traitement par VANFLYTA, votre maladie peut s'aggraver. N'arrêtez pas de prendre votre médicament à moins que votre médecin vous le demande.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires VANFLYTA peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Effets secondaires graves
• -Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez les effets secondaires suivants:
• -sensations vertigineuses, étourdissements ou impression d'être sur le point de s'évanouir. Cela peut être des signes d'une affection cardiaque appelée "allongement de l'intervalle QT" (anomalie de l'activité électrique du cœur entraînant un rythme cardiaque anormal)
• -fièvre, toux, douleurs thoraciques, essoufflement, fatigue ou douleurs en urinant. Cela peut être des signes d'infection ou de neutropénie fébrile (nombre faible de globules blancs accompagné de fièvre).
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -infections
• -lymphocytopénie (taux faible de lymphocytes, un type de globules blancs)
• -leucopénie (taux faible de globules blancs)
• -anémie (taux faible de globules rouges)
• -thrombopénie (taux faible de plaquettes)
• -taux sanguin faible de potassium
• -saignements
• -neutropénie (taux faible de neutrophiles, un type de globules blancs)
• -nausées
• -fièvre
• -diarrhées
• -taux sanguin faible de magnésium
• -tests sanguins anormaux (élévation de la bilirubine dans le sang, valeurs anormales des enzymes hépatiques)
• -vomissements
• -douleurs abdominales
• -stomatite (plaies dans la bouche ou autour de la bouche)
• -œdème (gonflement du visage, des bras et des jambes)
• -maux de tête
• -épuisement (fatigue)
• -éruption cutanée
• -pneumonie
• -infections des voies aériennes supérieures (infections du nez et de la gorge)
• -diminution de l'appétit
• -septicémie (infection grave)
• -infections fongiques
• -infections herpétiques
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -trouble digestif
• -bactériémie (présence de bactéries dans le sang)
• -infections des voies urinaires
• -perte de poids
• -mauvais goût dans la bouche
• -choc septique (infection grave entraînant une forte chute de la pression artérielle)
• -pancytopénie (taux faibles de tous les types de cellules sanguines)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -arrêt cardiaque (arrêt des battements du cœur)
• -fibrillation ventriculaire (contractions non coordonnées, irrégulières des cavités inférieures du cœur engageant le pronostic vital)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou semble avoir été ouvert.
• -Remarques complémentaires
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient VANFLYTA?
• -Principes actifs
• -Le principe actif est le quizartinib.
• -VANFLYTA 17,7 mg: chaque comprimé pelliculé contient 17,7 mg de quizartinib, correspondant à 20 mg de dichlorhydrate de quizartinib.
• -VANFLYTA 26,5 mg: chaque comprimé pelliculé contient 26,5 mg de quizartinib, correspondant à 30 mg de dichlorhydrate de quizartinib.
• -Excipients
• -VANFLYTA 17,7 mg:
• -Noyau du comprimé: hydroxypropylbétadex, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
• -Pelliculage: hypromellose, talc, triacétine, dioxyde de titane.
• -VANFLYTA 26,5 mg:
• -Noyau du comprimé: hydroxypropylbétadex, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
• -Pelliculage: hypromellose, talc, triacétine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.
• -Comment se présente VANFLYTA?
• -Les comprimés pelliculés de VANFLYTA 17,7 mg sont de couleur blanche, ronds (8,9 mm de diamètre) et portent la mention "DSC 511" sur une face.
• -Les comprimés pelliculés de VANFLYTA 26,5 mg sont de couleur jaune, ronds (10,2 mm de diamètre) et portent la mention "DSC 512" sur une face.
• -Où obtenez-vous VANFLYTA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Comprimés pelliculés de VANFLYTA 17,7 mg: disponibles en boîtes contenant 14 x 1 comprimé pelliculé ou 28 x 1 comprimé pelliculé en plaquettes prédécoupées unitaires en aluminium/aluminium.
• -Comprimés pelliculés de VANFLYTA 26,5 mg: disponibles en boîtes contenant 14 x 1 comprimé pelliculé, 28 x 1 comprimé pelliculé ou 56 x 1 comprimé pelliculé en plaquettes prédécoupées unitaires en aluminium/aluminium.
• -Numéro d'autorisation
• -69710 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -DAIICHI SANKYO (Schweiz) AG, Zurich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +PIL V006
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