• -LIOTON 1000 Gel
• -Intrarosa
• -Was ist Intrarosa und wann wird es angewendet?
• -Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron.
• -Intrarosa wird eingesetzt zur lokalen Behandlung vulvovaginaler Atrophie bei postmenopausalen Frauen. Es lindert vaginale Symptome der Menopause wie Scheidentrockenheit oder Reizungen, die Schmerzen beim Geschlechtsverkehr verursachen können. Diese Symptome werden durch einen Abfall des Östrogenspiegels in Ihrem Organismus hervorgerufen, der auf natürliche Weise nach der Menopause eintritt.
• -Prasteron lindert die Symptome und Anzeichen der vulvären und vaginalen Atrophie, indem es die Östrogene ersetzt, die normalerweise in den Eierstöcken von Frauen vor der Menopause produziert werden. Intrarosa wird in Ihre Scheide eingeführt, sodass das Hormon dort freigesetzt wird, wo es benötigt wird, und Scheidenbeschwerden gelindert werden können.
• +LIOTON® 1000 Gel
• +Was ist Lioton 1000 Gel und wann wird es angewendet?
• +Lioton 1000 Gel ist ein zur äusseren Anwendung bestimmtes Heparin-Präparat in Gel-Form das angewendet wird bei:
• +-Beschwerden im Zusammenhang mit Krampfadern wie Schmerzen, Schweregefühl, geschwollene Beine (Stauungsödeme);
• +stumpfen Sport- und Unfallverletzungen wie Prellungen, Quetschungen, Zerrungen mit Blutergüssen und Schwellungen;
• +-Schmerzen der Muskeln und Sehnen;
• +Auf ärztliche Verschreibung kann Lioton 1000 Gel auch bei (oberflächlichen) Venenentzündungen, zur Nachbehandlung von Verödungen sowie unterstützend bei Venenthrombosen angewendet werden.
• -Die Durchführung einer Hormonersatztherapie (HET) birgt Risiken, die bei der Entscheidung für den Beginn oder die Fortsetzung einer solchen Behandlung zu berücksichtigen sind.
• -Es liegen nur wenig Daten über die Behandlung von Frauen mit frühzeitiger Menopause (aufgrund einer Ovarialinsuffizienz oder eines chirurgischen Eingriffs) vor. Wenn Sie unter frühzeitiger Menopause leiden, können im Zusammenhang mit der HET andere Risiken vorliegen. Sprechen Sie deshalb bitte mit Ihrem Arzt darüber.
• -Vor dem Beginn (oder der Fortsetzung) einer HET wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer persönlichen und familiären Vorgeschichte befragen. Er kann dann eine körperliche Untersuchung beschliessen, darunter eine Untersuchung Ihrer Brust bzw. eine gynäkologische Untersuchung, falls erforderlich.
• -Nach Beginn der Behandlung mit Intrarosa sind regelmässige Kontrollen bei Ihrem Arzt erforderlich (mindestens einmal alle 6 Monate), bei denen Sie mit ihm über Nutzen und Risiken einer Fortsetzung der Behandlung mit Intrarosa sprechen können.
• -Lassen Sie regelmässig Ihre Brust untersuchen und halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.
• -Wann darf Intrarosa nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Nehmen Sie Intrarosa nicht ein, wenn eine der folgenden Bedingungen in Ihrem Fall zutrifft. Bei Unklarheiten zu einem der untenstehenden Punkte sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie Intrarosa anwenden:
• --Wenn Sie einen östrogenempfindlichen Krebs, z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) haben oder hatten oder wenn der Verdacht auf einen solchen Krebs besteht.
• --Wenn Sie unter einer exzessiven Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) leiden, die derzeit nicht behandelt wird.
• --Wenn Sie unter Vaginalblutungen unbekannter Ursache leiden.
• --Bei einem früheren oder aktuellen Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose), insbesondere in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie).
• --Bei einer bestehenden oder kürzlich aufgetretenen thromboembolischen Erkrankung in den Arterien, z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris.
• --Bei einer bekannten Blutgerinnungsstörung (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel).
• --Bei einer akuten Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Anamnese, solange sich die Ergebnisse in den Leberfunktionstests nicht wieder normalisiert haben.
• --Wenn Sie unter einer seltenen Bluterkrankung namens "Porphyrie" leiden, die familiär gehäuft auftritt (Erbkrankheit).
• --Bei einer Schwangerschaft, siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" .
• --Bei einer Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Prasteron oder einen anderen Bestandteil von Intrarosa.
• -Tritt eine der obengenannten Situationen erstmals während Ihrer Behandlung mit Intrarosa auf, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Intrarosa Vorsicht geboten?
• -Beenden Sie die Anwendung von Intrarosa und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn während der Durchführung der HET Folgendes eintritt:
• --Wenn eine der in Abschnitt "Wann darf Intrarosa nicht genommen / angewendet werden?" genannten Bedingungen eintritt;
• --Wenn Sie unter migräneartigen Kopfschmerzen leiden, die zum ersten Mal auftreten;
• --Wenn Ihr Blutdruck erheblich steigt (zu den Symptomen zählen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelanfälle);
• --Wenn sich Ihre Haut oder die Lederhaut des Auges gelblich verfärbt (Ikterus). Dies kann ein Anzeichen für eine Lebererkrankung sein;
• --Wenn Sie schwanger werden.
• -Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, ob Sie bereits unter einer der untenstehenden Krankheiten litten, da diese während der Behandlung mit Intrarosa erneut auftreten oder sich verschlimmern können. In diesen Fällen unterziehen Sie sich bitte häufigeren Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt:
• --Erhöhtes Risiko, an einem östrogenbedingten Krebs zu erkranken (z.B., wenn Ihre Mutter, Ihre Schwester oder Ihre Grossmutter Brustkrebs hatte);
• --Exzessives Wachstum der Gebärmutterschleimhaut in der Anamnese (Endometriumhyperplasie);
• --Fibrome in der Gebärmutter oder Wachstum von Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter (Endometriose);
• --Erhöhtes Risiko der Bildung von Blutgerinnseln [siehe "Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)" ];
• --Migräne oder starke Kopfschmerzen;
• --Arterieller Bluthochdruck;
• --Diabetes;
• --Lebererkrankung, z.B. gutartiger Lebertumor;
• --Gallensteine;
• --Erkrankung des Immunsystems, die mehrere Körperorgane befällt (Systemischer Lupus erythematodes, SLE);
• --Asthma;
• --Epilepsie;
• --Erkrankung des Trommelfells mit Beeinträchtigung des Gehörs (Otosklerose).
• -Merke: Intrarosa ist kein Verhütungsmittel. Wenn Ihre letzte Menstruation weniger als 12 Monate zurückliegt und Sie unter 50 Jahre alt sind, kann es sein, dass Sie noch Verhütungsmittel benötigen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Klären Sie dies mit Ihrem Arzt ab.
• -Exzessive Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriale Hyperplasie) und Gebärmutter-schleimhautkrebs (Endometriumkarzinom)
• -Die Anwendung einer rein östrogenbasierten HET über einen längeren Zeitraum kann zu einem erhöhten Risiko führen, an Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkarzinom) zu erkranken. Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmass dies auch auf die Anwendung von Intrarosa zutrifft. Die Sicherheit des Endometriums wurde bei mit Intrarosa behandelten Frauen über einen Zeitraum von einem Jahr im Rahmen einer klinischen Studium nachgewiesen, bei der keine Anomalien berichtet wurden.
• -Es ist nicht bekannt, ob bei der langfristigen Behandlung mit Intrarosa (über mehr als ein Jahr) ein erhöhtes Risiko besteht. Es wurde jedoch nachgewiesen, dass die Hormonwerte im Blut auch bei der Anwendung von Intrarosa bei postmenopausalen Frauen im Normalbereich bleiben, sodass eine künstliche Zufuhr von Gestagenen nicht erforderlich ist.
• -Blutungen oder "Spotting" sind in der Regel kein Grund zur Beunruhigung, es wird jedoch empfohlen, in diesen Fällen Ihren Arzt aufzusuchen, da dies auf eine Verdickung Ihrer Gebärmutterschleimhaut hindeuten kann.
• -Untenstehende Risiken gelten bei Arzneimitteln zur HET auf der Grundlage der im Blut zirkulierenden Östrogene. Bei der lokalen Behandlung der Vagina mit Intrarosa, einem Präparat auf Prasteronbasis, ist die Aufnahme des Arzneimittels in die Blutbahn jedoch gering, und mit Intrarosa bleibt der Hormonspiegel im Blut innerhalb des Normbereiches.. Es ist daher unwahrscheinlich, dass sich die untenstehenden Erscheinungen während der Behandlung mit Intrarosa verschlimmern oder erneut auftreten. Sollten Sie dennoch davon betroffen sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
• -Brustkrebs
• -Die verfügbaren Daten legen nahe, dass sich das Brustkrebsrisiko durch die Anwendung einer kombinierten HET und wahrscheinlich auch einer rein östrogenbasierten HET erhöht. Die Erhöhung des Risikos hängt davon ab, wie lange Sie sich bereits der HET unterziehen. Das zusätzliche Risiko wird nach mehreren Jahren sichtbar. Dennoch geht es nach Aussetzung der Therapie über mehrere Jahre (mehr als fünf Jahre) auf den Normalwert zurück.
• -Lassen Sie regelmässig Ihre Brust kontrollieren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie an sich eine der folgenden Veränderungen beobachten:
• --Fettablagerungen auf der Haut;
• --Veränderungen der Brustwarzen;
• --Jede sichtbare oder tastbare Geschwulst.
• -Zudem wird empfohlen, an den Früherkennungsprogrammen durch Mammografie teilzunehmen, wenn sie Ihnen angeboten werden.
• -Eierstockkrebs
• -Die Durchführung einer rein östrogenbasierten HET wird mit einem leicht erhöhten Eierstockkrebsrisiko in Verbindung gebracht. Bei Frauen, die 6,5 mg Prasteron über 52 Wochen erhielten, wurden seltene Fälle von Eierstock- oder Brustkrebs berichtet.
• -Anomale Ergebnisse im PAP-Abstrich
• -Fälle von anomalen Ergebnissen im PAP-Abstrich, die atypischen squamösen Zellen unbestimmter Signifikanz (ASCUS) oder einer niedriggradigen squamösen intraepithelialen Läsion (LSIL) entsprechen, wurden bei Frauen berichtet, die mit Intrarosa behandelt wurden.
• -Wirkung der HET auf Herz und Blutkreislauf
• -Intrarosa wurde bei Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen, nicht kontrolliertem Bluthochdruck oder Herzerkrankungen nicht untersucht.
• -Herzerkrankungen (Herzinfarkt)
• -An Hormonersatztherapien mit einer genau festgelegten Wirkstoff-Kombination (Östrogene und Gestagene) durchgeführte Tests haben gezeigt, dass die Wirkstoff-Kombination mit einem möglicherweise erhöhten Risiko für Herzkreislauferkrankungen innerhalb des ersten Behandlungsjahres einhergeht und anschliessend keinerlei begünstigende Wirkung mehr hat.
• -Schlaganfall
• -Das Schlaganfallrisiko ist bei der Anwendung einer rein östrogenbasierten HET um den Faktor 1,5 erhöht. Die Anzahl der zusätzlichen Schlaganfall-Fälle in Verbindung mit einer HET nimmt mit steigendem Alter zu.
• -Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose)
• -Das Risiko von Blutgerinnseln in den Venen ist bei der Anwendung einer rein östrogenbasierten HET vor allem während des ersten Behandlungsjahres um den Faktor 1,3 bis 3 erhöht.
• -Die Blutgerinnsel können zu einem schwerwiegenden Problem führen, wenn ein Blutgerinnsel in die Lungen wandert. Es kann dann zu Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Ohnmacht und zum Tod führen.
• -Die Wahrscheinlichkeit eines Blutgerinnsels in den Venen bei der Einnahme von Östrogenen steigt mit zunehmendem Alter und wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft.
• -Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft:
• --Sie sind aufgrund einer grösseren Operation einer Verletzung oder einer Krankheit nicht in der Lage, länger zu gehen (siehe auch "Wenn Sie operiert werden müssen" im Abschnitt "Wie verwenden Sie Intrarosa?" ;
• --Sie leiden unter starkem Übergewicht (BMI >30 kg/m2);
• --Sie leiden unter einer Blutgerinnungsstörung, die langfristig medikamentös behandelt werden muss, um die Bildung von Blutgerinnseln zu vermeiden;
• --Einer Ihrer nahen Angehörigen hatte schon einmal ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder einem anderen Organ;
• --Sie leiden unter systemischem Lupus erythematodes (SLE);
• --Sie haben Krebs.
• -Um die Anzeichen für ein Blutgerinnsel zu erkennen, siehe "Brechen Sie die Behandlung mit Intrarosa ab und begeben Sie sich umgehend zum Arzt" im Abschnitt "Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Intrarosa Vorsicht geboten?"
• -In klinischen Tests wurde bei der intravaginalen Anwendung von Prasteron kein Fall einer tiefen Venenthrombose berichtet. Es kam jedoch zu einem Fall von Lungenembolie, wobei die Häufigkeit unter Intrarosa geringer war als in der Placebo-Gruppe.
• -Bei Frauen um die Fünfzig, die keine HET durchführen, entwickeln im Schnitt 4 bis 7 von 1000 Frauen über einen Zeitraum von fünf Jahren ein Blutgerinnsel in den Venen.
• -Sonstige Bedingungen
• --Die Durchführung einer HET wirkt nicht demenzvorbeugend. Einige Daten deuten auf ein erhöhtes Risiko für eine Demenz bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr mit der Durchführung einer HET beginnen, hin. Bitte lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.
• --Östrogene können zu Flüssigkeitseinlagerungen führen. Daher sind Patientinnen mit Herz- oder Niereninsuffizienz engmaschig zu überwachen.
• --Frauen mit stark erhöhten Blutfettwerten (Hypertriglyceridämie) sind während einer HET eng zu betreuen, da es in seltenen Fällen zu einer Zunahme der Blutfettwerte kommt, die eine Bauchspeicheldrüsenentzündung hervorrufen kann.
• --In den klinischen Studien werden gelegentliche Fälle von Bluthochdruck berichtet. Die Häufigkeit ist ähnlich wie in der Placebo-Gruppe).
• --Aufgrund des Schmelzens des als Trägersubstanz verwendeten Hartfetts sowie der zu erwartenden verstärkten Vaginalsekretion infolge der Behandlung kann es zu Vaginalausfluss kommen. Ein Abbruch der Behandlung mit Intrarosa ist jedoch nicht notwendig.
• --Intrarosa kann Kondome, Diaphragmen oder Portiokappen aus Latex beschädigen.
• --Bei einer Scheideninfektion sind vor der Anwendung von Intrarosa Antibiotika einzunehmen.
• --Sexualhormone können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen.
• -Kinder und Heranwachsende
• -Intrarosa ist nur bei erwachsenen, menopausalen Frauen indiziert.
• -Andere Arzneimittel und Intrarosa
• -Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Intrarosa bei Frauen vor, die sich derzeit einer Hormontherapie unterziehen, z.B. Androgene oder HET (nur Östrogene oder in Kombination mit Gestagenen).
• -Die Durchführung einer systemischen Hormonersatztherapie (nur Östrogene oder Östrogene und Gestagene) oder einer Behandlung mit Androgenen oder die vaginale Verabreichung von Östrogenen bei gleichzeitiger Anwendung von Intrarosa wird nicht empfohlen.
• -Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:
• --Sie an einer anderen Erkrankung leiden,
• --Sie allergisch sind, oder
• --Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen (auch als Selbstmedikation)
• -Darf Intrarosa während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft und Stillzeit
• -Intrarosa ist nur bei menopausalen Frauen indiziert. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Behandlung mit Intrarosa ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• -Wie verwenden Sie Intrarosa?
• -Achten Sie stets darauf, dass Sie das Arzneimittel genau nach den Angaben Ihres Arztes oder Apothekers angewenden. Im Zweifel wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• -Verwenden Sie ein Zäpfchen täglich vor dem Schlafengehen.
• -Führen Sie das Zäpfchen mit dem Finger oder einem in der Verpackung mitgelieferten Applikator in die Scheide ein. Lesen Sie die Anwendungshinweise am Ende der Packungsbeilage für Intrarosa bitte sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel verwenden.
• -Nach Behandlungsbeginn konsultieren Sie Ihren Arzt mindestens alle sechs Monate (oder gemäss den Empfehlungen Ihres Arztes) und kontrollieren Sie, ob eine Fortsetzung der Behandlung mit Intrarosa erforderlich ist.
• -Wenn Sie mehr Intrarosa angewendet haben, als Sie sollten, was eher unwahrscheinlich ist, kann Ihr Arzt Ihnen je nach Symptomen eine Behandlung anraten.
• -Wenn Sie ein Zäpfchen vergessen haben, nehmen Sie ein weiteres, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die nächste Dosis jedoch in weniger als acht Stunden erfolgen sollte, lassen Sie das vergessene Zäpfchen aus. Wenden Sie nie zwei Zäpfchen gleichzeitig an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
• -Wenn Sie operiert werden müssen, teilen Sie Ihrem Chirurgen bitte mit, dass Sie Intrarosa anwenden. Sie müssen die Anwendung von Intrarosa vielleicht vier bis sechs Wochen vor der OP einstellen, um das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln zu minimieren (siehe "Blutgerinnsel in der Vene" im Abschnitt "Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Intrarosa Vorsicht geboten?" ). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Behandlung mit Intrarosa fortfahren sollen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Intrarosa haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses zu Nebenwirkungen führen. Diese treten jedoch nicht systematisch bei allen Frauen auf.
• -Die in den klinischen Studien am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Vaginalausfluss. Dies ist wahrscheinlich auf das Schmelzen des als Trägersubstanz verwendeten Hartfetts sowie auf die zu erwartende verstärkte Vaginalsekretion aufgrund der Behandlung zurückzuführen. Bei Vaginalausfluss ist ein Abbruch der Behandlung mit Intrarosa nicht erforderlich.
• -Folgende Nebenwirkungen wurden bei Intrarosa beobachtet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)
• -Vaginalausfluss, anomale Ergebnisse im PAP-Abstrich (vorwiegend ASCUS oder LSIL), Gewichts-schwankungen (Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust).
• -Gelegentlich betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)
• -Zervix-/Uteruspolypen, Raumforderung in der Brust (gutartig).
• -Bei einer östrogenbasierten HET, aber nicht bei klinischen Tests in Bezug auf Intrarosa, wurden weitere Nebenwirkungen berichtet: Libidoschwankungen, wahrscheinlicher Gedächtnisverlust bei Beginn einer HET bei Frauen über 65 Jahren, Blutgerinnsel in den Beinvenen oder Lungen (venöse Thromboembolie), Schlaganfall, Verschlimmerung des Asthmas, Erkrankungen der Gallenblase, Hautverfärbungen (vor allem im Gesicht oder am Hals, auch als "Schwangerschaftsmaske" (Chloasma) bekannt), rötliche und schmerzhafte Hautknoten (knotiges Erythem), Hautausschlag mit Rötungen oder Wunden in konzentrischen Kreisen (polymorphes Erythem), Vergrösserung der gutartigen Uterus-Myome.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen an sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt vor allem für in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführte Nebenwirkungen.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel ist vor dem Datum hinter dem Vermerk "EXP" auf der Schachtel aufzubrauchen. Das Haltbarkeitsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -In der Originalverpackung lichtgeschützt und bei Temperaturen unter 30 °C aufbewahren.
• -Nicht einfrieren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, der über präzise Informationen für Gesundheitsexperten verfügt.
• -Was ist in Intrarosa enthalten?
• -Intrarosa ist ein weisses bis gebrochen weisses, kegelstumpfförmiges Vaginalzäpfchen mit einer Länge von ca. 28 mm und einem Durchmesser von ca. 9 mm am breitesten Ende.
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Prasteron. Jedes Vaginalzäpfchen enthält 6,5 mg Prasteron.
• -Hilfsstoffe
• -Der einzige weitere Bestandteil ist Hartfett (adeps solidus).
• -Wo erhalten Sie Intrarosa? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In der Apotheke auf ärztliches Rezept.
• -Intrarosa ist in Schachteln mit 28 Vaginalzäpfchen (mit 6 Applikatoren) und 84 Vaginalzäpfchen (mit 18 Applikatoren) in Blistern erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -67323 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (GE)
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Anwendung von Intrarosa
• --Das Prasteron-Vaginalzäpfchen ist mithilfe eines Applikators oder mit dem Finger einmal täglich vor dem Schlafengehen in die Vagina einzuführen.
• -Vor der Anwendung
• --Entleeren Sie Ihre Blase und waschen Sie sich die Hände, bevor Sie das Zäpfchen und den Applikator berühren.
• --Entnehmen Sie ein Zäpfchen aus einer warmgeformten Folie mit sieben Zäpfchen.
• -A. Mit dem Applikator
• -Der Applikator besteht aus Polyethylen mit geringer Dichte (LDPE) und aus 1 % Farbstoff (Titandioxid).
• - SCHRITT 1 -1A. Nehmen Sie 1 Applikator aus der Schachtel. -1B. Drücken Sie
• - den Kolben bis zum Anschlag nach hinten, um den Applikator zu aktivieren. Der
• - Applikator muss vor der Anwendung aktiviert sein. Legen Sie den Applikator
• - auf eine saubere Oberfläche.
• - SCHRITT 2 -Ziehen Sie die Plastiklaschen des Zäpfchens vorsichtig auseinander
• - und halten Sie das Zäpfchen zwischen den Fingern fest. Entnehmen Sie das
• - Zäpfchen vorsichtig aus seiner Plastikverpackung. -Fällt ein Zäpfchen auf
• - eine nicht saubere Oberfläche, ersetzen Sie es durch ein neues Zäpfchen.
• - SCHRITT 3 -Stecken Sie das flache Ende des Zäpfchens in die Öffnung des
• - aktivierten Applikators wie in der Abbildung gezeigt. Nun können Sie das
• - Zäpfchen in Ihre Vagina einführen.
• - SCHRITT 4 -Halten Sie den Applikator zwischen Daumen und Mittelfinger.
• - -Lassen Sie den Zeigefinger frei, um auf den Kolben des Applikators zu
• - drücken, sobald Sie diesen in die Vagina eingeführt haben.
• - SCHRITT 5 -Wählen Sie die bequemste Lage, um das Zäpfchen einzuführen. 5a. Im
• - Liegen 5b. Im Stehen
• - SCHRITT 6 -Lassen Sie das Ende des Applikators, auf dem das Zäpfchen in Ihrer
• - Vagina steckt, so weit wie möglich vorsichtig in die Vagina gleiten, ohne
• - dass es Unannehmlichkeiten bereitet. Keinen Druck ausüben.
• - SCHRITT 7 -Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Zeigefinger ein, um das Zäpfchen
• - herauszudrücken. -Der Applikator wird dann herausgezogen und
• - auseinandergenommen, die beiden Teile werden 30 Sekunden lang unter
• - fliessendem Wasser abgespült und dann mit einem Papiertuch abgetrocknet,
• - bevor sie wieder zusammengesetzt werden. Der Applikator ist an einem sauberen
• - Ort bis zur nächsten Anwendung aufzubewahren und nach einer Woche der
• - Anwendung zu entsorgen (zwei zusätzliche Applikatoren pro Behandlungsmonat
• - sind vorgesehen).
• -
• - 
• -B. Mit dem Finger
• -Folgen Sie den obenstehenden Abweisungen aus Schritt 2 und führen Sie das das Zäpfchen mit dem Finger so weit wie möglich in die Vagina ein, ohne dass es Unannehmlichkeiten bereitet. Keinen Druck ausüben.
• -Intrarosa
• -Qu'est-ce que Intrarosa et quand doit-il être utilisé?
• -Intrarosa contient le principe actif prastérone.
• -Intrarosa est utilisé pour le traitement local de l'atrophie vulvo-vaginale chez les femmes post-ménopausées. Il vise à soulager les symptômes vaginaux de la ménopause, tels que que la sécheresse vaginale ou l'irritation qui peuvent causer des douleurs lors de l'activité sexuelle. Ces symptômes, causés par une baisse du taux d'œstrogènes de votre organisme, se produisent naturellement après la ménopause.
• -La prastérone corrige les symptômes et les manifestations de l'atrophie vulvo-vaginale en remplaçant les œstrogènes qui sont normalement produits par les ovaires des femmes avant la ménopause. Intrarosa est inséré dans votre vagin de manière à ce que l'hormone soit libérée là où elle est nécessaire. Cela peut réduire l'inconfort au niveau du vagin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L'utilisation d'un traitement hormonal substitutif (THS) comporte des risques qu'il convient de prendre en compte lors de la décision concernant l'instauration et la poursuite d'un tel traitement.
• -Il n'existe que peu de données en ce qui concerne le traitement de femmes présentant une ménopause précoce (en raison d'une insuffisance ovarienne ou d'une chirurgie). Si vous présentez une ménopause précoce, les risques liés au THS peuvent être différents. Veuillez en parler avec votre médecin.
• -Avant de commencer (ou de reprendre) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Il pourra décider de procéder à un examen physique, qui peut inclure un examen de votre poitrine et/ou un examen gynécologique, si nécessaire.
• -Une fois que le traitement par Intrarosa est instauré, vous devez consulter votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois tous les 6 mois), lors desquels vous pourrez parler avec lui des bénéfices et des risques liés à la poursuite d'Intrarosa.
• -Faites examiner régulièrement vos seins en suivant les recommandations de votre médecin.
• -Quand Intrarosa ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez pas Intrarosa si l'une des situations suivantes s'applique à votre cas. Si vous avez des doutes sur l'un des points ci-dessous, parlez-en à votre médecin avant de prendre Intrarosa:
• --Si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou s'il existe une suspicion que vous en soyez atteinte.
• --Si vous êtes atteinte d'un cancer sensible aux œstrogènes, tel que le cancer de la muqueuse utérine (endomètre), ou s'il existe une suspicion que vous en soyez atteinte.
• --Si vous présentez un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) qui n'est pas en cours de traitement.
• --Si vous présentez des saignements vaginaux d'origine indéterminée.
• --Si vous avez actuellement ou avez déjà eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose), notamment dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire).
• --Si vous êtes atteinte ou avez été atteinte récemment d'une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, tels qu'une crise cardiaque, un AVC ou un angor.
• --Si vous souffrez d'un trouble de la coagulation sanguine (notamment un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine).
• --Si vous souffrez actuellement ou avez souffert d'une maladie hépatique et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.
• --Si vous souffrez d'une maladie sanguine rare appelée la "porphyrie" qui se transmet dans les familles (maladie héréditaire).
• --Grossesse, voir "Grossesse/Allaitement" .
• --Si vous êtes allergique (hypersensible) à la prastérone ou à l'un des autres composants d'Intrarosa.
• -Si l'une des situations ci-dessus apparaît pour la première fois au cours de votre traitement par Intrarosa, arrêtez le traitement et consultez votre médecin immédiatement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Intrarosa?
• -Arrêtez de prendre Intrarosa et consultez un médecin immédiatement si vous constatez l'une des situations suivantes pendant la prise du THS:
• -si une condition indiquée à la section "Quand Intrarosa ne doit-il pas être pris/utilisé?" apparaît;
• -si vous avez des maux de têtes migraineux apparaissant pour la première fois;
• -si votre tension artérielle augmente de manière importante (les symptômes peuvent être des maux de tête, de la fatigue, des vertiges);
• -si vous observez un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (ictère). Cela peut être un signe de maladie du foie;
• -si vous tombez enceinte;
• -Avant de commencer votre traitement, indiquez à votre médecin si vous avez déjà souffert de l'une des affections ci-après, car celles-ci sont susceptibles de récidiver ou de s'aggraver durant le traitement par Intrarosa. Dans un tel cas, faites réaliser des contrôles plus fréquents par votre médecin:
• -risque accru d'apparition d'un cancer œstrogèno-dépendant (par exemple, si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein);
• -antécédents de développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale);
• -fibromes dans votre utérus ou développement de muqueuse utérine en dehors de votre utérus (endométriose);
• -risque accru de formation de caillots sanguins [voir "caillots sanguins dans une veine (thrombose)" ];
• -migraine ou maux de tête sévères;
• -hypertension artérielle;
• -diabète;
• -une affection du foie, par exemple une tumeur bénigne du foie;
• -calculs biliaires;
• -une maladie du système immunitaire qui atteint de nombreux organes dans le corps (lupus érythémateux disséminé, LED);
• -asthme;
• -épilepsie;
• -une maladie qui touche les tympans et l'audition (otospongiose).
• -Remarque: Intrarosa n'est pas un contraceptif. Si vos dernières menstruations remontent à moins de 12 mois ou que vous avez moins de 50 ans, il se peut que vous ayez encore besoin d'un mode de contraception pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
• -Épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
• -La prise prolongée de THS à base d'oestrogènes seuls peut accroître le risque de développer un cancer de la muqueuse utérine (l'endomètre). L'on ne sait pas dans quelle mesure cette observation concerne également Intrarosa. La sécurité sur l'endomètre a été démontrée chez les femmes traitées par Intrarosa durant un an au cours d'un essai clinique où aucune anomalie n'a été rapportée.
• -On ignore s'il existe un risque en cas d'utilisation d'Intrarosa dans des traitements à long terme (plus d'un an). Cependant, il a été démontré qu'avec Intrarosa les hormones dans le sang restent dans la fourchette des valeurs normales pour les femmes post-ménopausées, si bien que l'ajout d'un progestatif n'est pas nécessaire.
• -Si vous présentez des saignements ou du "spotting" , il n'y a généralement pas matière à s'inquiéter mais il est recommandé de consulter votre médecin. Cela peut indiquer un épaississement de votre endomètre.
• -Les risques ci-après s'appliquent aux médicaments de THS à base d'oestrogènes qui circulent dans le sang. Toutefois, Intrarosa, qui est à base de prastérone est destiné au traitement local au niveau du vagin et son absorption dans le sang est très faible. Avec Intrarosa, les hormones dans le sang restent dans la fourchette des valeurs normales, il est donc peu probable que les conditions indiquées ci-dessous s'aggravent ou récidivent lors du traitement par Intrarosa, mais il convient de consulter un médecin si vous êtes concernée.
• -Cancer du sein
• -Les données disponibles suggèrent que la prise d'un THS œstroprogestatif combiné et potentiellement aussi d'un THS à base d'œstrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. L'augmentation du risque dépend depuis combien de temps vous prenez le THS. Le risque additionnel devient évident au bout de quelques années. Cependant, il revient à la normale après avoir arrêté le traitement pendant quelques années (au plus cinq ans).
• -Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous constatez l'un des changements suivants:
• -présence de capitons au niveau de la peau;
• -modifications au niveau du mamelon;
• -toute masse que vous pouvez voir ou ressentir.
• -En outre, il est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie lorsqu'ils vous sont proposés.
• -Cancer de l'ovaire
• -L'utilisation d'un THS à base d'œstrogènes seuls a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire. De rares cas de cancer de l'ovaire et du sein ont été rapportés chez les femmes ayant reçu 6,5 mg de prastérone durant 52 semaines.
• -Frottis cervical (Pap) anormal
• -Des cas de frottis cervicaux (Pap) anormaux correspondant à des cellules malpighiennes atypiques de signification non précisée (ASCUS) ou à une lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade (LSIL) ont été rapportés chez des femmes recevant Intrarosa.
• -Effet du THS sur le cœur et la circulation sanguine
• -Intrarosa n'a pas été étudié chez la femme ayant des antécédents de maladies thromboemboliques, d'hypertension non contrôlée ou de maladie cardiaque.
• -Maladie cardiaque (crise cardiaque)
• -Des essais réalisés avec des THS qui contenaient une association bien précise de principes actifs (oestrogènes et gestagènes) ont montré que cette association de principes actifs est associée avec un accroissement possible du risque de maladies cardiovasculaires pendant la première année d'utilisation et ensuite globalement à aucun effet favorable.
• -Accident vasculaire cérébral
• -Le risque d'accident vasculaire cérébral (AVC) est multiplié par 1,5 environ chez les utilisatrices de THS à base d'œstrogènes par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l'utilisation d'un THS augmente avec l'âge.
• -Caillots sanguins dans une veine (thrombose)
• -Le risque de caillots sanguins dans les veines est multiplié par 1,3 à 3 chez les utilisatrices de THS à base d'œstrogènes par rapport aux non-utilisatrices, en particulier la première année de traitement.
• -Les caillots sanguins peuvent être un problème grave et si un caillot migre vers les poumons, il peut provoquer une douleur thoracique, un essoufflement, un évanouissement ou même le décès.
• -Les probabilités d'apparition d'un caillot sanguin dans vos veines avec la prise d'œstrogènes augmentent lorsque vous vieillissez et si l'une des situations suivantes s'applique à votre cas. Informez votre médecin si vous êtes dans l'une des situations suivantes:
• -vous êtes dans l'impossibilité de marcher longtemps en raison d'une chirurgie majeure, d'une blessure ou d'une maladie (voir aussi "Si vous devez être opérée" dans la rubrique "Comment utiliser Intrarosa?" );
• -vous souffrez d'un surpoids sévère (IMC >30 kg/m2);
• -vous présentez des troubles de la coagulation sanguine nécessitant un traitement à long terme par un médicament qui empêche la formation de caillots sanguins;
• -un de vos parents proches a déjà présenté un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou un autre organe;
• -vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED);
• -vous êtes atteinte d'un cancer.
• -Pour connaître les signes attribuables à un caillot sanguin, voir "Arrêtez de prendre Intrarosa et consultez un médecin immédiatement" dans la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Intrarosa?" .
• -Dans les essais cliniques, aucun cas de thrombose veineuse profonde n'a été observé lors de la prise de prastérone intravaginale, mais un cas d'embolie pulmonaire s'est manifesté, ce qui correspond à une incidence plus faible sous Intrarosa que dans le groupe recevant le placebo.
• -Si l'on observe les femmes ayant la cinquantaine et ne prenant pas de THS, en moyenne, sur une période de cinq ans, 4 à 7 femmes sur 1000 développeront un caillot sanguin dans une veine.
• -Autres conditions
• --L'utilisation d'un THS ne prévient pas les pertes de mémoire. Certaines données indiquent un risque accru de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent à prendre un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
• --Les œstrogènes peuvent causer une rétention d'eau. Les patientes avec des problèmes cardiaques ou rénaux doivent être surveillées étroitement.
• --Les femmes présentant des taux très élevés de lipides dans le sang (hypertriglycéridémie) doivent être suivies de près lors de l'utilisation d'un THS car de rares cas d'augmentation de ce taux menant à une inflammation du pancréas ont été observés.
• --Des cas peu fréquents d'hypertension ont été rapportés dans les essais cliniques (fréquence d'apparition similaire avec le placebo).
• --Vous pouvez présenter des pertes vaginales en raison de la fonte de la base de graisse solide, qui s'ajoute à l'augmentation des sécrétions vaginales liée au traitement. L'interruption du traitement par Intrarosa n'est pas nécessaire en cas de pertes vaginales.
• --Intrarosa est susceptible de fragiliser les préservatifs, diaphragmes et capes cervicales composés de latex.
• --Si vous présentez une infection vaginale, vous devrez prendre des antibiotiques avant d'utiliser Intrarosa.
• --Les  hormones sexuelles peuvent influencer les résultats de certains tests de laboratoire.
• -Enfants et adolescents
• -Intrarosa est indiqué uniquement chez la femme adulte ménopausée.
• -Autres médicaments et Intrarosa
• -Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'efficacité et la sécurité d'Intrarosa chez les femmes recevant actuellement un traitement hormonal tel que: androgènes ou THS (œstrogènes seuls ou en association avec des progestatifs).
• -L'utilisation d'Intrarosa en association avec un THS (œstrogènes seuls ou traitement œstroprogestatif, ou traitement androgénique) ou avec des œstrogènes par voie vaginale n'est pas recommandée.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique, ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)
• -Intrarosa peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse et allaitement
• -Intrarosa est indiqué uniquement chez la femme ménopausée. Si vous tombez enceinte, arrêtez Intrarosa et contactez votre médecin.
• -Comment utiliser Intrarosa?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Utilisez un ovule par jour, au coucher.
• -Introduisez l'ovule dans votre vagin avec votre doigt ou avec un applicateur fourni dans l'emballage.
• -Lisez attentivement les instructions d'utilisation d'Intrarosa présentées à la fin de la notice avant d'utiliser le médicament.
• -Après le début du traitement, consultez votre médecin au moins une fois tous les six mois (ou selon les recommandations de votre médecin) pour vérifier si la poursuite du traitement par Intrarosa est nécessaire.
• -Si vous avez utilisé plus d'Intrarosa que vous n'auriez dû, ce qui est peu probable, votre médecin pourra recommander un traitement selon les symptômes.
• -Si vous oubliez d'utiliser un ovule, prenez-en un dès que vous vous en souvenez. Cependant, si la dose suivante doit être administrée dans moins de huit heures, sautez l'ovule oublié. Ne mettez pas deux ovules au même moment pour compenser la dose oubliée.
• -Si vous devez être opérée, prévenez votre chirurgien que vous prenez Intrarosa. Vous devrez peut-être interrompre la prise d'Intrarosa durant quatre à six semaines avant l'opération afin de réduire le risque de formation de caillots sanguins (voir "Caillots sanguins dans une veine" dans la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Intrarosa?" ). Demandez à votre médecin quand reprendre votre traitement par Intrarosa.
• -Quels effets secondaires Intrarosa peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -L'effet indésirable le plus couramment rapporté dans les études cliniques était les pertes vaginales. Il s'explique probablement par la fonte de la graisse solide, qui s'ajoute à une augmentation prévisible des sécrétions vaginales en raison du traitement. L'interruption du traitement par Intrarosa n'est pas nécessaire en cas de pertes vaginales.
• -Les effets indésirables suivants ont également été signalés avec Intrarosa:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Pertes vaginales, frottis cervical (Pap) anormal (principalement ASCUS ou LGSIL), poids fluctuant (prise ou perte de poids).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Polypes cervicaux ou utérins bénins, masse bénigne dans le sein.
• -Les effets indésirables suivants ont également été rapportés lors de la prise d'un THS à base d'œstrogènes mais pas lors des essais cliniques pour Intrarosa: modifications de la libido, pertes de mémoire probables si le THS est instauré après l'âge de 65 ans, caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse), accident vasculaire cérébral, aggravation de l'asthme, maladie de la vésicule biliaire, décoloration de la peau (en particulier du visage ou du cou, nommée "masque de grossesse" (chloasma)), nodules cutanés rougeâtres et douloureux (érythème noueux), éruptions cutanées avec rougeurs ou plaies en cercles concentriques (érythème polyforme), augmentation de la taille d'une tumeur bénigne de l'utérus.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 30 °C.
• -Ne pas congeler.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Intrarosa?
• -Intrarosa est un ovule blanc à blanc cassé, en forme de torpille, d'environ 28 mm de long et 9 mm de diamètre à l'extrémité la plus large.
• -Principes actifs
• -La substance active est la prastérone. Chaque ovule contient 6,5 mg de prastérone.
• -Excipients
• -Le seul autre composant (excipient) est la graisse dure (adeps solidus).
• -Où obtenez-vous Intrarosa? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Intrarosa est disponible en boîtes contenant 28 ovules (avec 6 applicateurs) et 84 ovules (avec 18 applicateurs) sous plaquettes.
• -Numéro d'autorisation
• -67323 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (GE)
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation
• -Comment utiliser Intrarosa
• --Introduisez un ovule de prastérone dans votre vagin une fois par jour au coucher à l’aide d’un applicateur ou avec votre doigt.
• -Avant de commencer
• --Videz votre vessie et lavez-vous les mains avant de manipuler l’ovule et l’applicateur.
• --Détachez un ovule emballé d’un film thermoformé contenant sept ovules.
• -A. Avec l’applicateur
• -L’applicateur est composé de polyéthylène de faible densité (LDPE) et de 1 % de colorant (dioxyde de titane).
• - ÉTAPE 1 -1A. Sortez 1 applicateur de la boîte. -1B. Tirez le piston vers
• - l’arrière jusqu’à la butée pour activer l’applicateur. L’applicateur doit
• - être activé avant utilisation. Placez l’applicateur sur une surface propre.
• - ÉTAPE 2 -Écartez doucement les languettes en plastique de l’ovule tout en
• - maintenant l’ovule entre vos doigts. -Retirez l’ovule de son emballage
• - plastique avec précaution. -Si un ovule tombe sur une surface non propre,
• - remplacez-le par un nouvel ovule.
• - ÉTAPE 3 -Placez l’extrémité plate de l’ovule dans l’extrémité ouverte de
• - l’applicateur activé comme indiqué sur le dessin. Vous êtes prête à
• - introduire l’ovule dans votre vagin.
• - ÉTAPE 4 -Maintenez l’applicateur entre votre pouce et votre majeur. -Laissez
• - votre index libre pour appuyer sur le piston de l’applicateur une fois que
• - celui-ci est inséré dans votre vagin.
• - ÉTAPE 5 -Choisissez la position la plus confortable pour vous afin
• - d’introduire l’ovule. 5a. Position allongée 5b. Position debout
• - ÉTAPE 6 -Faites glisser doucement l’extrémité de l’applicateur sur laquelle
• - est placé l’ovule à l’intérieur de votre vagin, aussi loin que possible tout
• - en étant confortable. Ne pas forcer.
• - ÉTAPE 7 -Poussez le piston de l’applicateur avec votre index afin de libérer
• - l’ovule. -Retirez l’applicateur et le démonter. Rincer les deux pièces
• - pendant 30 secondes à l’eau courante et essuyer à l’aide d’une lingette en
• - papier avant de les réassembler. L’applicateur doit être conservé dans un
• - endroit propre jusqu’à la prochaine utilisation. L’applicateur doit être jeté
• - après une semaine d’utilisation (deux applicateurs supplémentaires par mois
• - de traitement sont fournis).
• -
• - 
• -B. Avec le doigt
• -Suivez les instructions ci-dessus de l’étape 2, puis insérez l’ovule dans votre vagin avec votre doigt le plus loin possible tout en étant confortable. Ne pas forcer.
• +Befolgen Sie die Ratschläge Ihres Arztes, bzw, Ihrer Ärztin, die über die eigentliche Dosierungsempfehlung hinausgehen, z.B. Gymnastik oder das Tragen von Stützstrümpfen.
• -Clensia
• -Was ist Clensia und wann wird es angewendet?
• -Clensia wird zur Darmreinigung vor klinischen Massnahmen angewendet, die einen sauberen Darm erfordern, beispielsweise vor Untersuchungen des Darms (Endoskopie, Röntgen). Clensia wirkt, indem es den Darm entleert. Eine erwartete Wirkung bei der Anwendung von Clensia ist also wässriger Durchfall.
• -Clensia soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Falls Sie noch andere Medikamente einnehmen (z.B. orale empfängnisverhütende Medikamente), achten Sie darauf, dass Sie diese mindestens 1 Stunde vor der Einnahme von Clensia oder mindestens 1 Stunde nach der letzten Dosis einnehmen. Damit kann gewährleistet werden, dass diese Arzneimittel nicht zu schnell ausgeschieden werden, wodurch ihre Wirksamkeit beeinträchtigt wäre.
• -Wann darf Clensia nicht angewendet werden?
• -Clensia
• -Qu’est-ce que le Clensia et quand est-il utilisé ?
• -Clensia est utilisé pour le lavement intestinal avant des interventions médicales qui nécessitent un intestin propre, par exemple avant des examens de l’intestin (endoscopie, radiographie). Clensia agit en vidant l’intestin. Une diarrhée liquide est donc un effet attendu de l’utilisation de Clensia.
• -Clensia ne doit être pris que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Si vous prenez d’autres médicaments (p. ex. des contraceptifs oraux), veillez à les prendre au moins 1 heure avant la prise de Clensia ou au moins 1 heure après la prise de la dernière dose. Cet intervalle permet de garantir que ces médicaments ne sont pas éliminés trop rapidement, ce qui nuirait à leur efficacité.
• - 
• -Quand Clensia ne doit-il pas être pris/utilisé ou seulement avec précaution ?
• -Co-Amoxicillin Devatis Filmtabletten
• -Was ist Co-Amoxicillin Devatis und wann wird es angewendet?
• -Co-Amoxicillin Devatis ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Es besteht aus zwei Wirkstoffen: Clavulansäure und Amoxicillin.
• -Clavulansäure beherrscht den Hauptabwehr- oder Resistenzmechanismus zahlreicher resistenter Bakterien gegenüber Penicillinen und schützt auf diese Weise Amoxicillin, das damit die Bakterien zerstören kann. Diese Wirkungsweise macht Co-Amoxicillin Devatis gegen zahlreiche bakterielle Infektionen wirksam.
• -Co-Amoxicillin Devatis darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur ausschliesslichen Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet werden:
• --Nasen-, Hals-, Mandeln-, Stirn-/Kieferhöhlen- und Ohreninfektionen;
• --Infektionen der Atemwege (Bronchien und Lungen);
• --Infektionen der Nieren, Blase und Harnwege;
• --Infektionen der Geschlechtsorgane (Gonorrhoe, Schleimausscheidung);
• --Gynäkologische Infektionen;
• --Infektionen der Haut und Weichteile (Furunkel, Abszesse, etc.).
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Antibiotikum in Co-Amoxicillin Devatis ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Co-Amoxicillin Devatis nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• -Häufig verschwinden die Krankheitssymptome, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Die Behandlung darf deshalb nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch wenn Sie sich besser fühlen.
• -Je nach Umständen und gemäss Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin kann die Behandlung bis zu zwei Wochen oder länger dauern.
• -Wann darf Co-Amoxicillin Devatis nicht eingenommen werden?
• -Sie sollten Co-Amoxicillin Devatis nicht einnehmen, wenn Sie früher auf Co-Amoxicillin Devatis, auf Penicilline oder Cephalosporine allergisch reagiert haben. Eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit zeigt sich z.B. in Symptomen wie rote Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschlägen oder einer schmerzhaften Zunge.
• -Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels darf Co-Amoxicillin Devatis nicht angewendet werden.
• -Sie dürfen Co-Amoxicillin Devatis nicht einnehmen, wenn Sie an Pfeiffer'schem Drüsenfieber oder an einer lymphatischen Leukämie leiden.
• -Darf Co-Amoxicillin Devatis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Über die Einnahme von Arzneimitteln jeglicher Art während einer Schwangerschaft ist mit grösster Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu entscheiden. In Studien bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit einem Amoxicillin/Clavulansäure Präparat ein erhöhtes Risiko von teilweise schwerwiegenden gewebsschädigenden Darmentzündungen beim Neugeborenen verursachen kann.
• -Stillzeit
• -Da Co-Amoxicillin Devatis in geringer Menge in die Muttermilch übertritt, ist bei Säuglingen mit der Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion (mit Symptomen wie Hautrötung und Fieber) oder Durchfall zu rechnen. Deshalb sollte Co-Amoxicillin Devatis während der Stillzeit nicht eingenommen oder abgestillt werden.
• -Orientieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen. Es sind die einzigen, die entscheiden können, ob Sie während diesen Zeiten Co-Amoxicillin Devatis einnehmen dürfen.
• -Wie verwenden Sie Co-Amoxicillin Devatis?
• -Übliche Dosierung
• -Co-Amoxicillin Devatis ist vorzugsweise zu Beginn der Mahlzeiten mit mindestens einem halben Glas Wasser einzunehmen. Damit wird eine optimale Wirkung und Verträglichkeit erzielt. Sofern vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:
• +Darf Lioton 1000 Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Für Lioton 1000 ist über ein mögliches Risiko für das ungeborene Kind oder den gestillten Säugling nichts bekannt. Der Arzt oder die Ärztin wird entscheiden, ob Lioton 1000 Gel für Sie geeignet ist.
• +Wie verwenden Sie Lioton 1000 Gel?
• -Leichte, mittelschwere bis schwere Infektionen:
• --3 x täglich Co-Amoxicillin Devatis 625 mg (500 mg/125 mg) oder in bestimmten Fällen
• --2 x täglich Co-Amoxicillin Devatis 1 g (875 mg/125 mg)
• -Die Bruchrille der 1 g Filmtablette ist lediglich dazu gedacht, die Tabletteneinnahme zu vereinfachen. Die Tabletten sind nicht zum Halbieren der Dosierung bestimmt. Beide Hälften müssen gleichzeitig eingenommen werden.
• -Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet durchgeführt werden.
• -Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Brechen Sie aus diesem Grund die Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich wohler fühlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Co-Amoxicillin Devatis haben?
• -Unter Behandlung mit Co-Amoxicillin Devatis wurde u.a. auch über folgende Nebenwirkungen berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• -Durchfall, weicher Stuhl.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute, Bauchschmerzen, Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen, Allergische Reaktionen, wie bei allen Arzneimitteln der Gruppe der Penicilline
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -Gastrointestinale Störungen wie Magenbeschwerden Appetitlosigkeit, Blähungen, Dyspepsie, veränderte Leberwerte, Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht) können auftreten. Es können Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• -Entzündung der Zunge oder der Mundschleimhaut. Selten stellte man oberflächliche Zahnverfärbungen fest. Diese Erscheinung verschwindet gewöhnlich mit dem Zähneputzen wieder. Über Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht wurde selten berichtet.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
• -Es können Hyperaktivität, Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Krämpfe, Empfindungsstörungen und schwere anhaltende Durchfälle auftreten. Es wurde eine dunkel belegte Zunge, Hyperkinese (übermässige Bewegungsaktivität), Blutbildveränderungen, Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit, Nierenentzündung und Nierenfunktionsstörungen beobachtet.
• -Sehr selten wurden grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Blutwerten (einschliesslich weisse Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme) (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)) beobachtet (siehe "wann ist bei der Einnahme von Co-Amoxicillin Devatis Vorsicht geboten?" ).
• -Es wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet. Bei der Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0-9 Monate können Zahnschmelzschäden (z.B. weisse Streifung, Verfärbung) der definitiven Schneidezähne nicht ausgeschlossen werden.
• -Sehr selten wurde über ein roter Ausschlag, der häufig auf beiden Seiten des Gesäßes, der oberen Innenseiten der Oberschenkel, der Achselhöhlen und des Halses auftritt (Symmetrisches arzneimittelbedingtes intertriginöses und flexurales Exanthem (SDRIFE)) berichtet.
• -Häufigkeit unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Entzündung der Hirnhaut (aseptische Meningitis), Kristalle im Urin, die zu einer akuten Nierenschädigung führen könnten. Starke und anhaltende Schmerzen in der Magengegend, die ein Zeichen für eine akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankratitis) sein könnten.
• -Es wurde über Hautausschläge berichtet mit kreisförmig angeordneten Bläschen mit zentraler Krustenbildung oder angeordnet wie eine Perlenkette (lineare IgA-Krankheit).
• -Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)): DIES wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin [mit oder ohne Clavulansäure] erhalten haben. Es handelt sich um eine bestimmte Art von allergischer Reaktion mit dem Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels). Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Durchfall und niedriger Blutdruck sein. Beim Auftreten solcher allergischen Reaktionen ist Co-Amoxicillin Devatis unverzüglich abzusetzen. Sie sollten sich mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen um eine Alternativtherapie in Erwägung zu ziehen.
• -Sehr selten wurden Schmerzen in der Brust beobachtet, die ein Anzeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion, das so genannte Kounis-Syndrom, sein können.
• -Wenn Co-Amoxicillin Devatis zu Beginn der Mahlzeiten eingenommen wird, sind Magen-Darm-Beschwerden weniger häufig.Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von:
• --Nesselfieber, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen;
• -gelblicher Farbe der Haut oder des weissen Teils der Augen;
• -plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen;
• -schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen;
• --Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen und Heuschnupfen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C, in der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Wenn Sie eine Verfärbung der Co-Amoxicillin Devatis Filmtabletten feststellen, könnte es sich um eine Veränderung des Präparates handeln. Falls dies eintritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Nach Beendigung der Behandlung ist das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zu bringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Co-Amoxicillin Devatis enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Co-Amoxicillin Devatis enthält die Wirkstoffe wasserfreies Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat) und Clavulansäure (als Kaliumsalz). Nachstehend die ausführliche Zusammensetzung der verschiedenen im Handel erhältlichen Filmtabletten:
• -1 Filmtablette enthält: Amoxicillin Clavulansäure Verhältnis Amoxicillin/Cl
• - avulansäure
• -Co-Amoxicillin Devatis 625 500 mg 125 mg 4: 1
• -mg (500 mg/125 mg)
• -Filmtabletten
• -Co-Amoxicillin Devatis 1 g 875 mg 125 mg 7: 1
• -(875 mg/125 mg) Filmtabletten
• - (mit Bruchrille)
• -
• -Hilfsstoffe
• -Croscarmellose-Natrium (E468), Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Polydextrose, Copovidon, Mittelkettige Triglyceride.
• -Wo erhalten Sie Co-Amoxicillin Devatis? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Filmtabletten zu 625 mg (500 mg/125 mg): 10 und 20.
• -Filmtabletten zu 1 g (875 mg/125 mg) (mit Bruchrille): 12 und 20.
• -Zulassungsnummer
• -67327 (Co-Amoxicillin Devatis 625 mg), 67329 (Co-Amoxicillin Devatis 1 g) (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Ein- bis dreimal täglich 3 – 10 cm Gel auf die betroffene Hautpartie auftragen und sanft einmassieren. Bei den Beinen Massagerichtung von unten nach oben. Bei Venenentzündungen nicht einreiben, sondern messerrückendick auftragen und Verband anlegen. Nur auf intakter Haut, nicht auf Schleimhäuten anwenden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung und Sicherheit von Lioton 1000 Gel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Lioton 1000 Gel haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Lioton 1000 Gel auftreten:
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +Lokale allergische Reaktionen.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Ethanol 96%, Carbomer 940, Trolamin, Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Lavendelöl, Linalool, d-Limonen, gereinigtes Wasser.
• +Ethanol 96%, Carbomer 940, Trolamin, Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Lavendelöl, Linalool, d-Limonen, gereinigtes Wasser.