• -Simvastatin Spirig HC
• -Was ist Simvastatin Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Simvastatin, der Wirkstoff von Simvastatin Spirig HC, ist cholesterinsenkend und wird aus einem natürlichen Gärungsprodukt eines Pilzstammes gewonnen. Die Wirkung besteht darin, gezielt den Aufbau des körpereigenen Cholesterins zu bremsen. In der Folge wird vermehrt überschüssiges Cholesterin aus dem Blutkreislauf entfernt.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Simvastatin Spirig HC verordnet, weil bei Ihnen eine Störung des Fettstoffwechsels vorliegt, bei welcher erhöhte Blutcholesterinwerte durch Diät und andere Massnahmen nicht genügend gesenkt werden konnten.
• -Durch die Behandlung mit Simvastatin Spirig HC können erhöhte Cholesterinwerte und Triglyzeride (fettartige Substanzen) im Blut wirksam gesenkt und die Werte des "guten" HDL-Cholesterins erhöht werden.
• -Simvastatin Spirig HC kann auch bei Patienten oder Patientinnen, die eine koronare Herzkrankheit haben oder bei denen das Risiko besteht, eine solche zu entwickeln, weil sie Diabetes (Zuckerkrankheit), einen Hirnschlag in der Vorgeschichte oder eine andere Gefässkrankheit haben, angewendet werden, unabhängig vom Cholesterinspiegel.
• -Simvastatin Spirig HC soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor der Behandlung mit Simvastatin Spirig HC soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und ein vorhandenes Übergewicht abgebaut werden. Die fett- und cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Simvastatin Spirig HC weiterzuführen.
• -Wann darf Simvastatin Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Wie andere Arzneimittel soll Simvastatin Spirig HC nicht eingenommen werden, wenn eine Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Präparats vorliegt. Patienten und Patientinnen, die an einer Lebererkrankung leiden oder bei denen aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind, dürfen Simvastatin Spirig HC nicht anwenden.
• -Ferner darf Simvastatin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Simvastatin Spirig HC darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines oder mehrere der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox), Ketoconazol (Nizoral), Posaconazol (Noxafil) oder Voriconazol (Vfend), HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan), Nelfinavir (Viracept), Ritonavir (Norvir), Saquinavir (Invirase, Fortovase), Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen, z.B. Boceprevir (Victrelis) oder Telaprevir (Incivo), Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin), Clarithromycin (Klacid), Telithromycin, systemische Fusidinsäure (Fucidin Filmtabletten), bestimmte Antidepressiva, z.B. Nefazodon (Nefadar), Arzneimittel, die Cobicistat (Stribild) enthalten, Gemfibrozil (Gevilon), eine cholesterinsenkende Fibrinsäure, Cyclosporin (Sandimmun) und Danazol (Danatrol).
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel, das Sie einnehmen, oben aufgelistet ist.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin Spirig HC wurden bei 10–17 Jahre alten Jungen und bei Mädchen mindestens ein Jahr nach Menstruationsbeginn untersucht (siehe "Wie verwenden Sie Simvastatin Spirig HC?" ). Simvastatin Spirig HC soll bei Kindern unter 10 Jahren sowie bei Mädchen vor Menstruationsbeginn nicht angewendet werden, da keine Erfahrung vorhanden ist. Für weitere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wann ist bei der Einnahme von Simvastatin Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Bei der Einnahme von Simvastatin Spirig HC sind selten erhöhte Werte bestimmter Lebertests (ohne Krankheitszeichen) aufgetreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb diese Laborwerte periodisch kontrollieren. Bei Patienten und Patientinnen, die übermässig Alkohol konsumieren oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte aufweisen, wird der Arzt oder die Ärztin dieses Arzneimittel nur mit besonderen Vorsichtsmassnahmen verordnen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie während der Einnahme von Simvastatin Spirig HC regelmässig auf Diabetes, respektive auf das Risiko zur Entwicklung von Diabetes untersuchen. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, besteht bei Ihnen wahrscheinlich ein Risiko zur Entwicklung von Diabetes.
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden zur Folge haben kann. Das Risiko ist höher bei höheren Dosierungen von Simvastatin Spirig HC und bei Patienten mit abnormaler Nierenfunktion.
• -Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschliesslich Simvastatin Spirig HC verändern. Wenn Sie Simvastatin Spirig HC einnehmen, sollten Sie vermeiden Grapefruitsaft zu trinken.
• -Während der Einnahme von Simvastatin Spirig HC sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen oder einzunehmen gedenken, auch über solche, die ohne Rezept erhältlich sind. Sie sollten auch jedem Arzt bzw. jeder Ärztin, die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreiben, mitteilen, dass Sie Simvastatin Spirig HC einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie asiatischer Abstammung sind.
• -Weil die Einnahme von Simvastatin Spirig HC mit jedem der nachfolgend genannten Arzneimittel oder Substanzen das Risiko von Muskelbeschwerden erhöhen kann (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Simvastatin Spirig HC haben?" ), ist es besonders wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel oder Substanzen einnehmen: Cyclosporin (Sandimmun), Danazol (Danatrol); Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox), Ketoconazol (Nizoral), Posaconazol (Noxafil) oder Voriconazol (Vfend); Fibratderivate, z.B. Gemfibrozil (Gevilon), Ciprofibrat (Hyperlipen) und Bezafibrat (Cedur), ein anderes Fibratderivat; Antibiotika wie Erythromycin (Erythrocin), Clarithromycin (Klacid), Telithromycin und Fusidinsäure (Fucidin); HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan), Nelfinavir (Viracept), Ritonavir (Norvir) und Saquinavir (Invirase, Fortovase); antivirale Arzneimittel gegen Hepatitis C, z.B. Boceprevir (Victrelis), Telaprevir (Incivo), Elbasvir oder Grazoprevir (die Wirkstoffe von Zepatier); das Antidepressivum Nefazodon (Nefadar); Arzneimittel, die Cobicistat (Stribild) enthalten; Amiodaron (Cordarone), ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen; Verapamil (Isoptin), Diltiazem (Dilzem) oder Amlodipin (Norvasc) (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris oder anderen Herzerkrankungen); Lomitapid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer schweren und seltenen genetischen Cholesterinerkrankung verwendet wird); Daptomycin (ein Arzneimittel zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen und Bakteriämie); Ticagrelor (Brilique, Thrombozytenaggregationshemmer); Grapefruitsaft (sollte während der Einnahme von Simvastatin Spirig HC vermieden werden).
• -Es ist auch wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie Antikoagulantien (Mittel zur Blutverdünnung) wie Phenprocoumon (Marcoumar) oder Acenocoumarol (Sintrom), Colchicin (Arzneimittel gegen Gicht), Niacin, Digoxin oder Fenofibrat (Lipanthyl), ein anderes Fibratderivat einnehmen.
• -Einige dieser Arzneimittel sind bereits oben im Kapitel "Wann darf Simvastatin Spirig HC nicht eingenommen werden?" erwähnt.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvastatin Spirig HC einnehmen, wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Simvastatin Spirig HC haben?" ).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Simvastatin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Simvastatin Spirig HC darf bei Frauen, die schwanger sind, schwanger werden wollen oder den Verdacht haben schwanger zu sein, nicht angewendet werden. Falls Sie dennoch schwanger werden, müssen Sie die Behandlung mit Simvastatin Spirig HC sofort abbrechen und die Situation mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen. Frauen, die Simvastatin Spirig HC einnehmen, sollen nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Simvastatin Spirig HC?
• -Simvastatin Spirig HC wird in der Regel einmal täglich angewendet. Die jeweilige Tagesdosis wird dann am Abend zusammen mit der Mahlzeit unzerkaut eingenommen.
• -Erwachsene
• -Anfangs wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zumeist eine halbe oder ganze Filmtablette Simvastatin Spirig HC 20 mg verordnen. Allfällige Anpassungen der Dosierung wird er oder sie in Abständen von mindestens 4 Wochen vornehmen. Die Maximaldosis beträgt 1 Filmtablette Simvastatin Spirig HC 80 mg und wird entweder abends als Einzeldosis oder wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben eingenommen. Wegen des erhöhten Risikos von Muskelproblemen, ist die 80 mg Dosis nur für Patienten und Patientinnen, welche chronisch die 80 mg Dosis ohne schwerwiegende Muskelprobleme eingenommen haben. Nebenwirkungen treten bei einer Dosierung von 80 mg häufiger auf.
• -Kinder und Jugendliche
• -Für Kinder und Jugendliche im Alter von 10–17 Jahren ist die empfohlene Anfangsdosis einmal 10 mg täglich am Abend eingenommen. Der empfohlene Dosisbereich beträgt 10–40 mg pro Tag. Die maximal empfohlene Dosis ist 40 mg pro Tag. Mädchen sollten mindestens 1 Jahr nach Menarche (1. Regelblutung) sein.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen eine niedrigere Dosis verordnen, besonders wenn Sie bestimmte Arzneimittel wie unter "Wann ist bei der Einnahme von Simvastatin Spirig HC Vorsicht geboten?" aufgeführt einnehmen oder gewisse Nierenprobleme haben.
• -Eine kombinierte Anwendung mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln ist möglich, vor allem mit solchen, die Gallensäuren binden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung von Simvastatin Spirig HC. Nehmen Sie Simvastatin Spirig HC genau so ein wie es Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Was tun, wenn Sie zu viel eingenommen haben?
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Versuchen Sie Simvastatin Spirig HC so einzunehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde. Falls Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach, sondern fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen Einnahme weiter.
• -Welche Nebenwirkungen kann Simvastatin Spirig HC haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Simvastatin Spirig HC auftreten: Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen und Übelkeit, Müdigkeit, saures Aufstossen, Verdauungsstörungen, Kopfschmerzen, Durchfall, Hautausschläge und Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche (die in sehr seltenen Fällen auch nach Absetzen von Simvastatin Spirig HC nicht verschwinden), Leberprobleme (manchmal schwerwiegend), Gedächtnisstörungen, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Alpträume, Depressionen, Erektionsstörungen, Atembeschwerden einschliesslich hartnäckigem Husten und/oder Atemnot, oder Fieber, Sensibilitätsstörungen (Kribbeln, Schmerzen, Taubheit in Händen und Füssen), Schwindel und Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, die eine Anzahl von Symptomen haben können, wie Gelenkschmerzen, Fieber, Gesichtsrötung, Atemnot, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, die zu Schluckbeschwerden führen können).
• -Diabetes kann auftreten – dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels diesbezüglich überwachen.
• -Es ist ferner über Einzelfälle von Beschwerden der Achillessehne, teilweise auch über Achillessehnenriss berichtet worden.
• -Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können, einschliesslich Muskelversagen, das zu einem Nierenschaden und im Weiteren zum Tod führen kann. Dieses Risiko für Muskelversagen ist grösser bei Patienten und Patientinnen, die höhere Dosen von Simvastatin Spirig HC einnehmen, besonders bei einer Dosierung von 80 mg, bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), beim weiblichen Geschlecht, bei Patienten und Patientinnen, die an einer Nierenfunktionsstörung leiden und bei Patienten und Patientinnen mit Schilddrüsenproblemen.
• -Lassen Sie sich regelmässig von Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin bezüglich Ihres Cholesterinspiegels und auf unerwünschte Wirkungen untersuchen. Bevor Sie zum ersten Mal Simvastatin Spirig HC einnehmen und falls während der Behandlung mit Simvastatin Spirig HC Symptome von Leberproblemen auftreten, sollte Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin sofort, falls bei Ihnen die folgenden Symptome von Leberproblemen auftreten: Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, dunkler Urin, gelb Färbung der Haut oder des Augenweiss.
• -Nebenwirkungen mit der Häufigkeit "nicht bekannt" : Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur). Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität, des Doppeltsehens oder des Hängens Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit verschlimmert.
• -Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach weiteren Informationen über unerwünschte Wirkungen. Diese verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie irgendeines dieser Krankheitszeichen oder andere Beschwerden im Zusammenhang mit der Einnahme von Simvastatin Spirig HC bemerken.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 30°C, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Um die Filmtablette Simvastatin Spirig HC 20, 40, 60 oder 80 zu halbieren, diese mit der Bruchrille nach oben auf eine harte Fläche legen und mit dem Daumen darauf drücken.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Simvastatin Spirig HC enthalten?
• -Simvastatin Spirig HC Filmtabletten (mit Bruchrille) enthalten:
• -Wirkstoffe
• -20 mg, 40 mg, 60 mg oder 80 mg Simvastatin.
• -Hilfsstoffe
• -Das Antioxidans Butylhydroxyanisol (E320) und weitere Hilfsstoffe. Simvastatin Spirig HC 60 enthält zusätzlich den Farbstoff E132. Simvastatin Spirig HC 80 enthält zudem die Farbstoffe E132 und E104.
• -Wo erhalten Sie Simvastatin Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Simvastatin Spirig HC 20: Blisterpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).
• -Simvastatin Spirig HC 40: Blisterpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).
• -Simvastatin Spirig HC 60: Blisterpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).
• -Simvastatin Spirig HC 80: Blisterpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).
• -Zulassungsnummer
• -68242 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Simvastatine Spirig HC
• -Qu'est-ce que Simvastatine Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -La simvastatine, le principe actif de Simvastatine Spirig HC, abaisse le taux de cholestérol et est un principe actif issu de la fermentation naturelle d'un champignon. Son effet consiste à réduire spécifiquement la synthèse du cholestérol de l'organisme. Par la suite, il se produit une élimination accrue, à partir de la circulation sanguine, du surplus de cholestérol.
• -Votre médecin vous a prescrit Simvastatine Spirig HC parce que les troubles de votre métabolisme des lipides ne permettent pas de réduction suffisante du taux de cholestérol uniquement par un régime et d'autres mesures similaires.
• -Le traitement avec Simvastatine Spirig HC permet de réduire efficacement des taux sanguins trop élevés de cholestérol et de triglycérides (substances semblables aux graisses) et d'augmenter les taux de cholestérol HDL (le "bon cholestérol" ).
• -Simvastatine Spirig HC peut également être utilisé chez les patients qui souffrent d'une cardiopathie coronarienne ou qui risquent de développer une telle maladie parce qu'ils sont diabétiques ou parce qu'ils ont subi un accident vasculaire cérébral ou une autre maladie vasculaire, indépendamment de leur taux de cholestérol.
• -Simvastatine Spirig HC ne doit être utilisé que sur ordonnance médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de débuter le traitement avec Simvastatine Spirig HC, il faut faire baisser le taux de cholestérol par un régime approprié et éliminer tout excès pondéral. Le régime pauvre en lipides et en cholestérol doit également être poursuivi pendant le traitement par Simvastatine Spirig HC.
• -Quand Simvastatine Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• -Comme cela est valable pour d'autres médicaments, Simvastatine Spirig HC ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité à l'égard de l'un de ses composants. Les patients souffrant d'une maladie du foie ou ceux qui, pour des raisons inconnues, présentent des taux sanguins élevés des enzymes hépatiques, ne doivent pas utiliser Simvastatine Spirig HC.
• -En outre, Simvastatine Spirig HC ne doit pas être pris durant la grossesse ou la période d'allaitement.
• -Simvastatine Spirig HC ne doit pas être pris si vous utilisez un ou plusieurs des médicaments suivants: contre les mycoses, p.ex. itraconazole (Sporanox), kétoconazole (Nizoral), posaconazole (Noxafil) ou voriconazole (Vfend); inhibiteurs de la protéase du VIH, p.ex. indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir), saquinavir (Invirase, Fortovase); médicaments pour traiter les infections par le virus de l'hépatite C, p.ex. bocéprévir (Victrelis) ou télaprévir (Incivo); antibiotiques, p.ex. érythromycine (Erythrocin), clarithromycine (Klacid), télithromycine; acide fusidique systémique (Fucidin comprimés pelliculés); certains antidépresseurs, p.ex. néfazodone (Nefadar); médicaments contenant du cobicistat (Stribild); gemfibrozil (Gevilon), un fibrate hypocholestérolémiant; ciclosporine (Sandimmun); danazol (Danatrol).
• -Demandez l'avis de votre médecin si vous ne savez pas avec certitude si un médicament que vous prenez fait partie de la liste ci-dessus.
• -La sécurité et l'efficacité de Simvastatine Spirig HC ont été étudiées chez des garçons âgés de 10 à 17 ans et des filles ayant eu leurs premières règles au moins un an auparavant (voir sous "Comment utiliser Simvastatine Spirig HC?" ). Simvastatine Spirig HC ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 ans et chez les filles avant le début des règles, étant donné qu'on ne dispose pas de données correspondantes. Veuillez-vous adresser à votre médecin pour des informations plus détaillées.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Simvastatine Spirig HC?
• -Ce médicament peut affecter les capacités de réaction, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• -Pendant la prise de Simvastatine Spirig HC, des valeurs élevées de certains tests hépatiques (sans signes pathologiques) sont apparues dans de rares cas. C'est pourquoi le médecin contrôlera périodiquement ces données de laboratoire au cours du traitement. Pour les patients ayant une consommation excessive d'alcool ou ceux dont les antécédents font état d'une maladie du foie, le médecin ne prescrira ce médicament qu'en observant des précautions particulières.
• -Votre médecin vous examinera régulièrement au cours de votre traitement par Simvastatine Spirig HC afin de détecter le développement éventuel d'un diabète ou d'un risque de diabète. Si vous avez des taux sanguins accrus de glucose et de lipides et si vous présentez un excès de poids et une hypertension, vous êtes probablement à risque de développer un diabète.
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse au niveau des muscles qui sont inexpliquées. Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves; y compris une dégradation musculaire qui peut entraîner des dommages rénaux. Le risque est plus élevé aux doses supérieures de Simvastatine Spirig HC et chez les patients présentant déjà des anomalies de la fonction rénale.
• -Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui modifient le métabolisme de certains médicaments, y compris Simvastatine Spirig HC. Si vous prenez Simvastatine Spirig HC, vous devez par conséquent éviter la consommation de jus de pamplemousse.
• -Lorsque vous utilisez Simvastatine Spirig HC, vous devez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou avez l'intention de prendre, y compris de ceux que vous pouvez acheter sans ordonnance médicale. De même, si un médecin vous prescrit un nouveau médicament, vous devez lui dire que vous prenez Simvastatine Spirig HC.
• -Informez votre médecin si vous êtes d'origine asiatique.
• -Etant donné que l'emploi simultané de Simvastatine Spirig HC et de l'un des médicaments ou substances mentionnés ci-après augmente le risque de troubles musculaires (voir sous "Quels effets secondaires Simvastatine Spirig HC peut-il provoquer?" ), il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments ou substances suivants: la ciclosporine (Sandimmun); le danazol (Danatrol); des médicaments contre les mycoses, p.ex. l'itraconazole (Sporanox), le kétoconazole (Nizoral), le posaconazole (Noxafil) ou le voriconazole (Vfend); des dérivés des fibrates, p.ex. le gemfibrozil (Gevilon), le ciprofibrate (Hyperlipen) et le bézafibrate (Cedur); un autre dérivé des fibrates; des antibiotiques comme l'érythromycine (Erythrocin), la clarithromycine (Klacid), la télithromycine et l'acide fusidique (Fucidin); des inhibiteurs de la protéase du VIH, p.ex. l'indinavir (Crixivan), le nelfinavir (Viracept), le ritonavir (Norvir) et le saquinavir (Invirase, Fortovase); médicaments antivirales contre l'hépatite C, p.ex. le bocéprévir (Victrelis), le télaprévir (Incivo), elbasvir ou grazoprevir (les principes actifs de Zepatier); l'antidépresseur néfazodone (Nefadar); les médicaments contenant du cobicistat (Stribild); l'amiodarone (Cordarone), un médicament destiné au traitement des arythmies cardiaques; le vérapamil (Isoptin), le diltiazem (Dilzem) ou l'amlodipine (Norvasc) (des médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, de l'angine de poitrine ou d'autres affections cardiaques); le lomitapide (un médicament utilisé pour le traitement d'une maladie génétique rare et sévère caractérisée par des taux de cholestérol anormaux); la daptomycine (un médicament utilisé pour le traitement des infections compliquées de la peau et de la structure de la peau et de la bactériémie); le ticagrelor (Brilique, antiagrégant plaquettaire); le jus de pamplemousse (à éviter pendant la prise de Simvastatine Spirig HC).
• -Il est également important que vous informiez votre médecin si vous prenez des anticoagulants (substances destinées à fluidifier le sang) comme la phenprocoumone (Marcoumar) ou l'acénocoumarol (Sintrom), de la colchicine (pour traiter la goutte), de la niacine, de la digoxine ou du fénofibrate (Lipanthyl), un autre dérivé des fibrates.
• -Certains de ces médicaments ont déjà été mentionnés ci-dessus dans le chapitre "Quand Simvastatine Spirig HC ne doit-il pas être pris?" .
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Simvastatine Spirig HC, si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir "Quels effets secondaires Simvastatine Spirig HC peut-il provoquer?" ).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'autres maladies,
• -vous avez des allergies ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Simvastatine Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Simvastatine Spirig HC ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, les femmes qui souhaitent tomber enceintes ou celles qui suspectent une grossesse. Si malgré cela, une grossesse devait survenir, il faudrait immédiatement interrompre le traitement par Simvastatine Spirig HC et en informer votre médecin. Les femmes qui prennent Simvastatine Spirig HC ne doivent pas allaiter.
• -Comment utiliser Simvastatine Spirig HC?
• -Simvastatine Spirig HC doit généralement être pris une fois par jour. Prendre alors la dose journalière prescrite, sans la mâcher, avec le repas du soir.
• -Adultes
• -Au début, le médecin vous prescrira généralement un comprimé pelliculé entier ou la moitié d'un comprimé pelliculé de Simvastatine Spirig HC 20 mg. Des ajustements éventuels de la posologie ne seront effectués qu'à des intervalles d'au moins 4 semaines. La dose quotidienne maximale est d'un comprimé pelliculé de 80 mg, à administrer en une prise unique le soir ou conformément à la prescription médicale. En raison d'un risque accru de problèmes musculaires, la dose de 80 mg ne convient qu'aux patients ayant utilisé cette dose de façon chronique sans problèmes musculaires sérieux. Avec un dosage de 80 mg, les effets secondaires sont plus fréquents.
• -Enfants et adolescents
• -Chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans, la dose initiale recommandée est d'une fois par jour 10 mg le soir. La fourchette des doses recommandées se situe entre 10 et 40 mg par jour. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour. Les jeunes filles devraient avoir leurs règles depuis au moins une année.
• -Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible, en particulier si vous prenez certains médicaments comme ceux prescrits sous "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Simvastatine Spirig HC?" ainsi que si vous souffrez de certains problèmes rénaux.
• -Il est possible de combiner ce traitement avec d'autres médicaments hypolipémiants, notamment les agents qui lient les acides biliaires.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Prenez Simvastatine Spirig HC exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Que faire si vous avez pris trop de comprimés?
• -Informez-en immédiatement votre médecin.
• -Que faire si vous avez oublié une dose?
• -Essayez de prendre Simvastatine Spirig HC en vous conformant aux prescriptions. Si vous avez oublié une dose, ne rattrapez pas ce retard en prenant une dose supplémentaire mais poursuivez le lendemain avec la prise normale du médicament.
• -Quels effets secondaires Simvastatine Spirig HC peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires ci-après peuvent survenir lors de la prise de Simvastatine Spirig HC: douleurs abdominales, constipation, ballonnements et nausées, fatigue, régurgitations acides, troubles digestifs, maux de tête, diarrhée, éruptions cutanées et douleurs articulaires ou musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (qui, dans de très rares cas, ne disparaissent pas après l'arrêt d'administration de Simvastatine Spirig HC), problèmes hépatiques (parfois sévères), troubles de la mémoire, perte de mémoire, confusion, insomnies, cauchemars, états dépressifs, dysfonction érectile, troubles respiratoires (y compris toux tenace et/ou détresse respiratoire) ou fièvre, troubles de la sensibilité, (fourmillements, douleurs, insensibilité des mains et des pieds), vertiges et hypersensibilité (réactions allergiques susceptibles de provoquer certains symptômes comme des douleurs articulaires, de la fièvre, une rougeur faciale, une détresse respiratoire, une enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des problèmes de déglutition).
• -Un diabète peut se développer, avec une probabilité accrue si vous présentez des taux sanguins accrus de glucose et de lipides, un excès de poids et une hypertension. Votre médecin vous surveillera dans ce domaine au cours de votre traitement avec ce médicament.
• -En outre, des cas isolés de problèmes affectant le tendon d'Achille – certains avec rupture du tendon d'Achille – ont été rapportés.
• -Veuillez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être sévères, aller éventuellement jusqu'à une défaillance musculaire, susceptible d'occasionner des lésions rénales, et ils peuvent causer le décès du patient. Ce risque de défaillance musculaire est plus accentué chez les patients prenant des doses élevées de Simvastatine Spirig HC, surtout dans le cas d'une dose de 80 mg, chez les patients âgés (à partir de 65 ans), chez les femmes, chez les patients souffrant d'un trouble de la fonction rénale et chez les patients présentant des problèmes de la glande thyroïde.
• -Votre médecin doit vous examiner régulièrement pour vérifier votre taux sanguin de cholestérol et identifier d'éventuels effets indésirables. Votre médecin doit aussi procéder à des analyses du sang pour contrôler votre foie avant le début de votre traitement par Simvastatine Spirig HC, puis par la suite si vous subissez des symptômes au niveau du foie au cours du traitement par Simvastatine Spirig HC. Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez les symptômes suivants de problèmes du foie: fatigue ou faiblesse, manque d'appétit, douleurs dans l'abdomen supérieur, urine foncée, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux.
• -Effets indésirables de fréquence inconnue: Myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer). Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires). Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.
• -Il existe également d'autres effets indésirables qui apparaissent dans de rares cas; certains d'entre eux peuvent être sévères. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien, qui disposent de l'information complète destinée aux représentants des professions médicales, de plus amples informations sur les effets indésirables.
• -Si l'un de ces symptômes surgit ou si d'autres troubles se manifestent en rapport avec la prise de Simvastatine Spirig HC, il faut en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C, à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Pour couper en deux le comprimé pelliculé Simvastatine Spirig HC 20, 40, 60 ou 80 le poser fente en haut sur une surface dure et appuyer avec le pouce.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
• -Que contient Simvastatine Spirig HC?
• -Les comprimés pelliculés Simvastatine Spirig HC (avec sillon de sécabilité) contiennent:
• -Principes actifs
• -20 mg, 40 mg, 60 mg ou 80 mg de simvastatine
• -Excipients
• -en tant que principe actif, l'antioxydant butylhydroxyanisol (E320) et d'autres adjuvants. Simvastatine Spirig HC 60 contient additionnellement le colorant E132. Simvastatine Spirig HC 80 contient en plus les colorants E132 et E104.
• -Où obtenez-vous Simvastatine Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale uniquement.
• -Simvastatine Spirig HC 20: Plaquettes thermoformées de 30 et de 100 comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité, sécables).
• -Simvastatine Spirig HC 40: Plaquettes thermoformées de 30 et de 100 comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité, sécables).
• -Simvastatine Spirig HC 60: Plaquettes thermoformées de 30 et de 100 comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité, sécables).
• -Simvastatine Spirig HC 80: Plaquettes thermoformées de 30 et de 100 comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité, sécables).
• -Numéro d'autorisation
• -68242 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Was ist Beloc ZOK und wann wird es angewendet?
• +Beloc ZOK enthält als Wirkstoff Metoprolol. Metoprolol gehört zur Gruppe der Betablocker und dient zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie), zur Langzeitbehandlung von Angina pectoris (Herzenge), chronischer Herzschwäche (chronische Herzinsuffizienz), Herzrhythmusstörungen und Herzkreislaufstörungen mit Herzklopfen. Weiter kann es zur Migräneprophylaxe eingesetzt werden.
• +Durch seine spezielle Formulierung mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung hält die Wirkung von Beloc ZOK Retardtabletten normalerweise 24 Stunden an.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Wann darf Beloc ZOK nicht eingenommen / angewendet werden?
• +Beloc ZOK darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Metoprolol, einem der Hilfsstoffe oder gegenüber anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Betablocker nicht eingenommen werden.
• +Ebenso darf Beloc ZOK nicht eingenommen werden:
• +wenn bei Ihnen die Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern gestört ist (AV-Block II. und III. Grades),
• +wenn Sie einen unregelmässigen Herzschlag haben, der häufig sehr langsam und manchmal sehr schnell ist (ausser Sie haben einen permanenten Herzschrittmacher),
• +wenn bei Ihnen die Erregungsleitung zwischen dem Sinusknoten und dem Herzvorhof gestört ist,
• +wenn Sie an einem Schock leiden,
• +wenn Sie eine Herzleistungsschwäche haben, die mit Wasseransammlung in der Lunge, verminderter Durchblutung oder niedrigem Blutdruck einhergeht,
• +wenn Ihr Ruhepuls vor der Behandlung unter 50 Schlägen pro Minute liegt,
• +wenn Sie einen krankhaft niedrigen Blutdruck haben,
• +wenn die Durchblutung Ihrer Arme oder Beine stark vermindert ist,
• +wenn Sie zu Bronchialasthma oder Bronchialverkrampfungen neigen.
• - 
• - 
• - 
• - 
• - 
• - 
• -Beloc ZOK, ein Betablocker kann dem Fötus schaden oder vorzeitige Wehen auslösen.  
• -Methotrexat Accord Injektionslösung im Fertiginjektor
• -Was ist Methotrexat Accord und wann wird es angewendet?
• -Der arzneilich wirksame Bestandteil in Methotrexat Accord ist Methotrexat.
• -1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Natrium).
• - 
• -Der Wirkstoff Methotrexat ist ein Folsäureanalogon mit folgenden Eigenschaften:
• -es hemmt als Antimetabolit die Vermehrung sich schnell teilender Zellen,
• -es unterdrückt bzw. schwächt als Immunsuppressivum unerwünschte körpereigene Abwehrreaktionen ab,
• -es hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen.
• - 
• -Methotrexat Accord wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet bei:
• -aktiver chronischer Polyarthritis (rheumatoider Arthritis) bei Erwachsenen,
• -polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen Arthritis bei mangelndem Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR),
• -schwerer, hartnäckiger und beeinträchtigender Psoriasis vulgaris, die nicht genügend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie schwerer Psoriasis arthropathica bei Erwachsenen.
• -leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, wenn eine entsprechende Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht möglich ist.
• - 
• -Rheumatoide Arthritis ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch Entzündung des Synovialgewebes (Gelenkauskleidung) charakterisiert ist. Dieses Gewebe produziert eine Flüssigkeit, die als Gleitmittel für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung des Synovialgewebes führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.
• -Juvenile Arthritis betrifft Kinder und Jugendliche, die jünger als 16 Jahre sind. Von polyarthritischen Formen wird gesprochen, wenn fünf oder mehr Gelenke innerhalb der ersten sechs Monate der Erkrankung betroffen sind.
• -Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) ist eine chronische Erkrankung der Haut, die sich durch das Auftreten von roten und weissen schuppenartigen Hauterscheinungen äussert.
• -Psoriasis arthropathica tritt im Rahmen einer Schuppenflechte auf. Sie zeichnet sich durch psoriatische Läsionen der Haut und der Nägel aus. Weiterhin sind insbesondere die Finger- und Zehengelenke betroffen.
• -Methotrexat Accord greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit.
• -Morbus Crohn ist eine bestimmte Form der entzündlichen Darmerkrankung, die alle Bereiche des Magen-Darm-Trakts betrifft und zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen oder Gewichtsverlust führen kann.
• - 
• -Es ist unbedingt zu beachten, dass bei der Therapie der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis (Schuppenflechte) und von Morbus Crohn die empfohlene Dosis 1x wöchentlich angewendet wird, und dass eine versehentliche tägliche Anwendung der empfohlenen Dosis zu schweren Vergiftungen mit zum Teil tödlichem Ausgang führen kann.
• - 
• -Wann darf Methotrexat Accord nicht angewendet werden?
• -wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile von Methotrexat Accord sind,
• -wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden (siehe auch Abschnitt "Wie verwenden Sie Methotrexat Accord?" ),
• -wenn Sie an Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden,
• -wenn Sie viel Alkohol trinken,
• -wenn Sie schwere Infektionen haben, wie zum Beispiel Tuberkulose, HIV oder andere Immundefizienzsyndrome,
• -wenn Sie Geschwüre im Mund oder Magen-Darm-Bereich haben,
• -wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten,
• -wenn Sie stillen,
• -wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen (z.B. Masern, Mumps, Röteln, Poliomyelitis, Varizella) erhalten müssen,
• -nach einer bestimmten Art von Narkose (Lachgas-Anästhesie).
• - 
• -Wann ist bei der Anwendung von Methotrexat Accord Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• - 
• -Bei der Anwendung von Methotrexat Accord ist Vorsicht geboten, wenn Sie eine Operation unter Narkose (Lachgas-Anästhesie) benötigen sollten.
• -Gewisse Arten von Narkosemitteln haben Einfluss auf die Wirkung von Methotrexat und können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Operation unter Narkose (Lachgas-Anästhesie) benötigen sollten.
• - 
• -Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Behandlung mit Methotrexat
• -Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen, was in den meisten Fällen umkehrbar ist. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler verursachen. Wenn Sie eine Frau sind, müssen Sie während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden. Wenn Sie ein Mann sind, sollten Sie zum Zeitpunkt der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Methotrexat vermeiden, ein Kind zu zeugen (siehe auch Abschnitt "Darf Methotrexat Accord während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?" ).
• - 
• -Auch wenn Methotrexat Accord in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, müssen Vorsichtsmassnahmen ergriffen und regelmässig Nachuntersuchungen durch den Arzt bzw. die Ärztin durchgeführt werden.
• - 
• -Empfohlene Nachuntersuchungen und Vorsichtsmassnahmen:
• -Vor Beginn der Behandlung:
• -Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu kontrollieren, ob Sie ausreichend viele Blutkörperchen haben, Tests zur Kontrolle der Leberenzyme, des Bilirubins (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs), des Serumalbumins (ein Protein im Blut) und der Nierenfunktion.
• -Möglicherweise entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin auch weitere Leberuntersuchungen durchzuführen. Dabei kann es sich um Bildaufnahmen Ihrer Leber handeln oder die Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber, um diese genauer zu untersuchen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird ebenfalls kontrollieren, ob Sie an Tuberkulose oder an Hepatitis leiden und Ihren Brustkorb röntgen.
• - 
• -Während der Behandlung:
• -Es werden Untersuchungen (während der ersten sechs Monate mindestens monatlich und danach mindestens vierteljährlich) durchgeführt:
• --Untersuchung des Mundes und des Rachens auf Schleimhautveränderungen
• --Blutuntersuchungen
• --Kontrolle der Leberfunktion und der Leberenzyme im Serum: Im Fall von stetigem Anstieg der Leberenzyme sollte eine Reduzierung der Dosis oder ein Abbrechen der Therapie in Erwägung gezogen werden. Während der Behandlung mit Methotrexat sollten Sie keine anderen Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das blutbildende System schädigen können. Wenn die Einnahme erforderlich ist, sollte eine engmaschigere Kontrolle vorgenommen werden.
• -Sie sollten keinen Alkohol trinken.
• --Möglicherweise bildgebende Verfahren, um den Zustand der Leber zu überwachen
• --Möglicherweise Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber für eine genauere Untersuchung
• --Kontrolle der Nierenfunktion: Da Methotrexat über die Nieren ausgeschieden wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (besonders bei älteren Patientinnen und Patienten). In solchen Fällen sollte eine sorgfältigere Überwachung durch den Arzt bzw. Ärztin erfolgen.
• --Kontrolle des Atmungssystems und falls notwendig Lungenfunktionstest: Abhängig vom Testergebnis muss Methotrexat eventuell abgesetzt werden.
• -Es ist sehr wichtig, dass Sie zu diesen geplanten Untersuchungen kommen. Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung entsprechend anpassen.
• - 
• -Methotrexat kann Ihr Immunsystem, Impfergebnisse und immunologische Testergebnisse beeinflussen. Inaktive, chronische Infektionen (z.B. Herpes Zoster (Gürtelrose), Tuberkulose, Hepatitis B oder C) können wieder aufflammen. Während der Behandlung mit Methotrexat Accord dürfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.
• - 
• -Photosensibilität
• -Methotrexat kann dazu führen, dass Ihre Haut empfindlicher auf Sonnenlicht reagiert.
• -Vermeiden Sie intensives Sonnenlicht und benutzen Sie ohne ärztlichen Rat keine Sonnenbänke oder Höhensonnen. Tragen Sie angemessene Kleidung oder verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor, um Ihre Haut vor intensiver Sonne zu schützen.
• - 
• -Entzündliche Reaktionen der Haut (Dermatitis) oder Sonnenbrand, die durch Bestrahlung verursacht wurden, können unter der Behandlung mit Methotrexat wieder auftreten (Recall-Reaktion). Durch Schuppenflechte bedingte Hautveränderungen (psoriatische Läsionen) können sich bei Bestrahlung mit UV-Licht und gleichzeitiger Gabe von Methotrexat verschlimmern.
• - 
• -Durchfall kann eine Nebenwirkung von Methotrexat Accord sein. In diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie an Durchfall leiden.
• - 
• -Das Auftreten von Lymphknotenvergrösserungen (Lymphomen) kann ein Absetzen der Therapie erforderlich machen. Sollten sich die Lymphome nicht spontan zurückbilden, muss eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
• - 
• -Akute Blutungen aus der Lunge bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung wurden mit Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• - 
• -Enzephalopathie (krankhafte Veränderungen des Gehirns) / Leukenzephalopathie (krankhafte Veränderung der weissen Hirnsubstanz) wurden bei Krebspatienten, die eine Methotrexat-Therapie erhalten haben, beobachtet und können für andere Erkrankungen bei einer Methotrexat-Therapie nicht ausgeschlossen werden.
• - 
• -Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung von neurologischen Symptomen bemerken, einschliesslich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen, Veränderungen von Denken, Gedächtnis und Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung, da dies Symptome einer sehr seltenen, schweren Hirninfektion sein können, die als progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
• - 
• -Bei älteren Menschen können die Leber- sowie Nierenfunktion eingeschränkt und die Folsäurereserven gering sein (siehe Abschnitt "Wie verwenden Sie Methotrexat Accord?" ). Wenn Sie gleichzeitig regelmässig Alkohol trinken oder andere Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das Blutbild schädigen (z.B. Leflunomid), besteht ein erhöhtes Risiko, dass Methotrexat Ihre Leber schädigt. In solchen Fällen sollten Sie sorgfältig überwacht werden. Dies sollte ebenfalls berücksichtigt werden, wenn Sie gleichzeitig hämatotoxische (die Blutbildung schädigende) Arzneimittel (z. B. Leflunomid) einnehmen.
• -Wenn Leflunomid mit Methotrexat kombiniert wird, kann eine Panzytopenie (verminderte Anzahl an Blutkörperchen und Blutplättchen) und Hepatotoxizität (Schädigung der Leber) vermehrt auftreten.
• - 
• -Antibiotika, wie z.B. Penicilline, Glykopeptide, Sulfonamide, Ciprofloxazin und Cefalotin, können in Einzelfällen die Ausscheidung von Methotrexat über die Niere reduzieren, was die Methotrexatkonzentration im Blut erhöhen kann und zu hämatologischer (die Blutbildung betreffend) und gastrointestinaler (den Magen-Darm-Trakt betreffend) Toxizität führen kann.
• - 
• -Probenecid und schwache organische Säuren wie Schleifendiuretika und Pyrazole (Phenylbutazon) können ebenfalls den Methotrexat-Blutspiegel erhöhen. Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Salicylate können das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion erhöhen.
• -Wenn Sie Arzneimittel nehmen, die die Ausscheidung von Methotrexat beeinträchtigen, Nierenschäden verursachen oder die potentiell die Blutbildung beeinträchtigen, werden Sie häufiger überwacht.
• - 
• -Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die mögliche Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfametoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamine) kann es zu einer verstärkten Störung der Blutbildung kommen.
• - 
• -Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen Folsäuremangel verursachen (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfamethoxazol), kann die Methotrexat-Toxizität erhöht sein. Besondere Vorsicht ist daher geboten, wenn bei Ihnen bereits ein Folsäuremangel besteht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über eine Folsäuresupplementierung sorgfältig entscheiden.
• - 
• -Ein Anstieg der toxischen Wirkung von Methotrexat ist nicht zu erwarten, wenn Methotrexat Accord gleichzeitig mit anderen Basistherapeutika (z.B. Goldverbindungen, Penicillamin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin, Cyclosporin) gegeben wird. Die Kombination von Methotrexat und Sulfasalazin kann zu einer Wirkungsverstärkung von Methotrexat führen. Da sowohl Methotrexat als auch Sulfasalazin die Folsäurebildung hemmen, können vermehrt Nebenwirkungen auftreten. Dieses ist jedoch bisher nur in seltenen Fällen beobachtet worden.
• - 
• -Wenn Protonenpumpenblocker gleichzeitig gegeben werden, kann es zu Wechselwirkungen kommen. Wenn der Protonenpumpenblocker Omeprazol gegeben wird, kann die Ausscheidung von Methotrexat über die Nieren verzögert werden. In Kombination mit Pantoprazol wird die Ausscheidung des Metaboliten 7-Hydroxymethotrexat gehemmt, was in einem Fall zu Myalgie (Muskelschmerzen und Unwohlsein) und Schüttelfrost führte.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit Valproat (einem Arzneimittel gegen Epilepsie, das auch bei der Behandlung von bipolaren Störungen eingesetzt wird) kann es zur Abnahme der Wirksamkeit von Valproat und dadurch zum Auftreten epileptischer Anfälle oder anderer Beschwerden (oft innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von Methotrexat) kommen.
• - 
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Alkohol
• -Während der Anwendung von Methotrexat Accord sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Vermeiden Sie übermässigen Konsum koffein- oder theophyllin-haltiger Getränke (Kaffee, koffeinhaltige Kaltgetränke, schwarzer Tee).
• -Wechselwirkungen können insbesondere bei stickoxid-basiertem Narkosemittel (Lachgas) auftreten; sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen eine Operation ansteht.
• - 
• -Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• --Metamizol (Synonyme Novaminsulfon und Dipyron) (Arzneimittel gegen starke Schmerzen und/oder Fieber)
• - 
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• - 
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertiginjektor, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• - 
• -Darf Methotrexat Accord während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Wenden Sie Methotrexat Accord während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborene Kinder schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es ist mit Fehlbildungen von Schädel, Gesicht, Herz und Blutgefässen, Gehirn und Gliedmassen verbunden. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat nicht an schwangere Patientinnen oder an Patientinnen, die planen schwanger zu werden, gegeben wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen jede Möglichkeit einer Schwangerschaft mit angemessenen Massnahmen (Schwangerschaftstest) ausschliessen, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
• -Während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Deshalb müssen Sie während dieses gesamten Zeitabschnitts eine zuverlässige Verhütung sicherstellen.
• -Falls Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin. Es sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädigender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor dem geplanten Behandlungsbeginn Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, der/die Sie zur Beratung eventuell an einen Spezialisten überweisen wird.
• - 
• -Stillzeit
• -Stillen Sie nicht während der Behandlung, da Methotrexat in die Muttermilch übertritt. Sollte Ihr behandelnder Arzt/Ihre behandelnde Ärztin die Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit für unabdingbar halten, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
• - 
• -Fruchtbarkeit des Mannes
• -Die verfügbaren Fakten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Methotrexat in einer Dosis von weniger als 30 mg/Woche erhält. Aber das Risiko kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann erbgutschädigend sein und die Spermaproduktion beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit von Geburtsschäden. Während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens 3 Monate nach der Behandlung sollten Sie die Zeugung von Kindern oder Samenspenden vermeiden.
• - 
• -Wie verwenden Sie Methotrexat Accord?
• -Art der Anwendung
• -Zu Beginn der Behandlung wird Methotrexat Accord vom medizinischen Fachpersonal injiziert. Mit Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin können Sie auch lernen, sich Methotrexat Accord selbst zu spritzen. Sie werden in diesem Fall angemessen unterrichtet. Unter keinen Umständen dürfen Sie sich selbst eine Injektion verabreichen, wenn Sie noch nicht angelernt wurden.
• -Wenden Sie Methotrexat Accord immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin, der/die Ihnen Methotrexat Accord verschreibt, sollte mit diesem Arzneimittel und seiner Wirkweise vertraut sein.
• -Methotrexat Accord wird nur einmal wöchentlich angewendet. Es empfiehlt sich, einen für Sie besonders geeigneten Wochentag (Methotrexat Accord-Tag) für die Injektion zu wählen und diesen möglichst über die gesamte Therapiedauer beizubehalten.
• - 
• -Dosierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis:
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als Einzelinjektion. Diese Dosis kann schrittweise um 2,5 mg/Woche erhöht werden bis ein optimales Ergebnis erreicht wird.
• -Eine Wochendosis von 25 mg sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
• - 
• -Dosierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica:
• -Eine Woche vor Therapiebeginn erhalten Sie möglicherweise eine Testdosis von 5-10 mg, um die Verträglichkeit zu überprüfen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als Einzelinjektion. Die Dosis kann schrittweise erhöht werden, bis ein optimales Ergebnis erreicht wird.
• -Im Allgemeinen sollte eine maximale Wochendosis von 25 mg Methotrexat nicht überschritten werden. In Ausnahmefällen kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Wochendosis von 30 mg verschreiben.
• - 
• -Dosierung bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Methotrexat pro Woche. Es kann 8 bis 12 Wochen dauern bis ein Behandlungserfolg einsetzt. Während der Erhaltungsbehandlung werden in der Regel 15 mg Methotrexat pro Woche angewendet.
• - 
• -Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• -Patientinnen und Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-59 ml/min) sollten 50% der Normaldosis erhalten. Ist die Nierenfunktion stark eingeschränkt (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), darf Methotrexat nicht angewendet werden.
• - 
• -Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
• -Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten Methotrexat Accord nur mit Vorsicht anwenden. Sollte der Bilirubinwert >5 mg/dl betragen, darf Methotrexat nicht angewendet werden.
• - 
• -Anwendung bei älteren Patientinnen und Patienten:
• -Bei älteren Patientinnen und Patienten kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Reduzierung der Dosis in Betracht ziehen.
• - 
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
• -Die empfohlene Dosis beträgt 10-15 mg/m² Körperoberfläche (KOF) pro Woche. Bei nicht ausreichender Wirkung kann die wöchentliche Dosis auf bis zu 20 mg/m² KOF erhöht werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <80 ml/min) ist die Behandlung mit Methotrexat Accord nicht angebracht.
• - 
• -Methotrexat Accord wird subkutan (in das Unterhautgewebe) injiziert.
• - 
• -Wenn Methotrexat versehentlich mit Ihrer oberen Hautschicht oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollten Sie die betroffene Stelle sofort mit viel Wasser abwaschen.
• - 
• -Die Fertiginjektoren sind nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung muss verworfen werden und ist zu entsorgen.
• - 
• -Wenn Sie vergessen haben, Methotrexat Accord anzuwenden, nehmen Sie keine doppelte Dosis, sondern fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• - 
• -Wenn der Verdacht einer Überdosierung mit Methotrexat Accord besteht, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin. Er wird über die notwendigen Behandlungsmassnahmen entsprechend der Schwere der Beschwerden entscheiden.
• - 
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Dauer der Behandlung. Bei rheumatoider Arthritis kann mit einem Ansprechen auf die Behandlung ungefähr nach 4 bis 8 Wochen gerechnet werden. Sobald der gewünschte Behandlungserfolg erreicht ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.
• - 
• -Bei Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica kann mit einem Ansprechen auf die Behandlung ungefähr nach 2 bis 6 Wochen gerechnet werden. Sobald der gewünschte Behandlungserfolg erreicht ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.
• - 
• -
• +Beloc ZOK, ein Betablocker kann dem Fötus schaden oder vorzeitige Wehen auslösen.
• +Wie verwenden Sie Beloc ZOK?
• +Beloc ZOK Retardtabletten werden einmal täglich mit einem Glas Wasser eingenommen. Die Einnahme kann mit oder ohne Mahlzeiten erfolgen. Die Beloc ZOK Retardtabletten haben eine Bruchrille und können leicht geteilt werden. Sie dürfen aber weder zerkaut noch zerdrückt werden.
• +Der Arzt bzw. die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen. Üblicherweise gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
• +Bluthochdruck (Hypertonie)
• +Erwachsene
• +Bei schwachem oder mittelmässigem Bluthochdruck 1-mal täglich morgens 1 Retardtablette Beloc ZOK 50 einnehmen. Die Dosierung kann vom Arzt bzw. von der Ärztin auf 1 Retardtablette Beloc ZOK 100 bzw. Beloc ZOK 200 erhöht werden. Wenn nötig wird der Arzt bzw. die Ärztin ein weiteres Mittel gegen Bluthochdruck mitverordnen.
• +Kinder und Jugendliche (6 – 16 Jahre)
• +Für Kinder ab 6 Jahren ist die Dosierung vom Körpergewicht abhängig. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die korrekte Dosierung für Ihr Kind bestimmen und regelmässig kontrollieren.
• +Die Anwendung von Beloc ZOK bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen.
• +Angina pectoris (Herzenge)
• +Bei Angina pectoris 1mal täglich 1 Retardtablette Beloc ZOK 100 oder Beloc ZOK 200 einnehmen. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt bzw. von der Ärztin weiter erhöht werden.
• +Chronische Herzschwäche (chronische Herzinsuffizienz)
• +Bei chronischer Herzschwäche als Therapieeinstieg: 1-mal täglich Beloc ZOK 25 mg während 2 Wochen.
• +Bei schwerer Herzschwäche kann Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin für den Therapieeinstieg eine tiefere Dosis von 1-mal täglich 12,5 mg (1/2 Retardtablette Beloc ZOK à 25 mg) verschreiben. Die Dosis kann anschliessend jede zweite Woche verdoppelt werden, bis zu 1-mal täglich 200 mg Beloc ZOK.
• +Herzrhythmusstörungen
• +Bei Herzrhythmusstörungen 1-mal täglich 1 Retardtablette Beloc ZOK 100 oder Beloc ZOK 200 einnehmen. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt bzw. von der Ärztin weiter erhöht werden.
• +Herzkreislaufstörungen mit Herzklopfen
• +Bei Herzkreislaufstörungen 1-mal täglich 1 Retardtablette Beloc ZOK 100 einnehmen. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt bzw. von der Ärztin weiter erhöht werden.
• +Migräne-Prophylaxe
• +Zur Migräne-Prophylaxe 1-mal täglich 1 Retardtablette Beloc ZOK 100 oder Beloc ZOK 200 einnehmen.
• +Beloc ZOK darf auf keinen Fall abrupt abgesetzt werden. Der Arzt bzw. die Ärztin bestimmt die zu erfolgende ausschleichende Dosierung.
• +
• - 
• -Welche Nebenwirkungen kann Methotrexat Accord haben?
• -Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängt von der Dosierung und der Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie regelmässig in kurzen Zeitabständen überwacht.
• - 
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Methotrexat Accord auftreten:
• -Die häufigsten Nebenwirkungen sind Beeinträchtigungen des blutbildenden (hämatopoetischen) Systems und Magen-Darm-Beschwerden.
• - 
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
• -Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten
• -Häufig: bei mehr als 1 von 100 Behandelten
• -Gelegentlich: bei mehr als 1 von 1000 Behandelten
• -Selten: bei mehr als 1 von 10‘000 Behandelten
• -Sehr selten: bei 1 oder weniger von 10‘000 Behandelten einschliesslich Einzelfälle
• -Unbekannt: kann von den bisher vorhandenen Daten nicht geschätzt werden
• - 
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Sehr häufig: Entzündung des Mundes (Stomatitis), Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Appetitlosigkeit.
• -Häufig: Geschwüre im Mund- und Rachenraum, Durchfall.
• -Gelegentlich: Entzündung im Rachenbereich, Darmentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen.
• -Selten: Geschwüre des Magen-Darm-Trakts.
• -Sehr selten: Bluterbrechen, starke Blutungen.
• - 
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufig: Hautausschlag (Exanthem), Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus).
• -Gelegentlich: erhöhte Empfindlichkeit der Haut bei Sonneneinstrahlung (Photosensibilität), Haarausfall, Zunahme von Rheumaknoten, Gürtelrose (Herpes zoster), Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis), Herpesähnlicher Hautausschlag, juckender Hautausschlag (Urticaria).
• -Selten: verstärkte Pigmentierung der Haut.
• -Sehr selten: lebensbedrohliche allergische Hautreaktion, die von Fieber und Blasen begleitet werden kann (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (blasige Ablösungen der Oberhaut, Lyell Syndrom), verstärkte Pigmentierung der Nägel, Nagelumlauf (akute Paronychie).
• -Unbekannt: Rötung und Hautschuppung.
• - 
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), allergischer (anaphylaktischer) Schock; allergisch bedingte Gefässentzündung (Vaskulitis), Fieber, rote Augen (Konjunktivitis), Infektionen, Blutvergiftung (Sepsis), eingeschränkte Wundheilung, Flüssigkeitsansammlung um die Lungen (Pleuraerguss), Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern (Perikarderguss), Behinderung der Füllung der Herzkammern (Perikardtamponade), Verringerung der Antikörper im Blut (Hypogammaglobulinämie).
• -Unbekannt: Schwellung.
• -Bei intramuskulärer Anwendung kann es zu Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden (sterile Abszessbildung, Untergang von Fettgewebe) kommen.
• - 
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit.
• -Gelegentlich: Schwindel, Verwirrtheit, Depression (starkes Gefühl von Traurigkeit).
• -Sehr selten: Sehstörungen, Schmerzen, Muskelschwäche oder Missempfindungen wie Taubheit oder Kribbeln/weniger Gefühl bei Berührung als üblich, metallischer Geschmack im Mund, Krampfanfälle, nicht-infektiöse Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), Meningismus, Lähmung (Verlust der Muskelfunktion).
• -Unbekannt: Enzephalopathie / Leukenzephalopathie
• - 
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Sehr häufig: Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen).
• -Gelegentlich: Leberzirrhose (bindegewebige bzw. narbig-bindegewebige Umwandlung von Lebergewebe), Leberfibrose (Vernarbung), Leberverfettung.
• - 
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Häufig: Allergisch bedingte Entzündung des Lungengerüstes und der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis/ Alveolitis). Erste Anzeichen sind: trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot und Fieber.
• -Selten: Lungenfibrose (Vernarbung), Lungenentzündung, die durch den Erreger Pneumocystis-carinii verursacht wird; Luftnot, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot und Bronchialasthma.
• -Unbekannt: Blutung aus der Lunge.
• - 
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Häufig: Störungen der Blutzellbildung mit einer krankhaften Verminderung der weissen und/oder roten Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie).
• -Gelegentlich: starker Abfall aller Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie).
• -Sehr selten: starker Abfall der weissen Blutzellen (Agranulocytose), schwere Knochenmarkdepression.
• - 
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Harnblase, eingeschränkte Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen.
• -Selten: Nierenversagen, verminderte oder stark verminderte Harnausscheidung, Elektrolytschwankungen.
• - 
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Scheide.
• -Sehr selten: Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Störungen der Entwicklung der Spermien (männliche Samenzellen) mit Verminderung der Spermienzahl, Störungen des weiblichen Zyklus und der Monatsblutung, Ausfluss.
• - 
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose).
• - 
• -Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Sehr selten: In Einzelfällen wurde über das Auftreten von Lymphknotenvergrösserungen (Lymphomen) berichtet, die sich in einigen Fällen nach Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben. Ein vermehrtes Auftreten von Lymphomen unter einer Behandlung mit Methotrexat konnte bisher nicht bestätigt werden.
• - 
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• - 
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• - 
• -Lagerungshinweis
• -Methotrexat Accord nicht über 30°C aufbewahren.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Methotrexat Accord ist vor Kindern geschützt aufzubewahren.
• - 
• -Weitere Hinweise
• -Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, sollte nicht mit Methotrexat Accord umgehen oder es verabreichen.
• -Methotrexat sollte nicht mit der Haut oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Im Falle einer Kontamination müssen die betroffenen Areale sofort mit einer ausreichenden Menge Wasser abgespült werden.
• -Nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• - 
• -Was ist in Methotrexat Accord enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 ml Methotrexat Accord enthält als Wirkstoff 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Natrium).
• - 
• -Hilfsstoffe
• -Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
• - 
• -Wo erhalten Sie Methotrexat Accord? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Fertiginjektoren zu 7,5 mg (0,15 ml), 10 mg (0,2 ml), 12,5 mg (0,25 ml),15 mg (0,3 ml), 17,5 mg (0,35 ml), 20 mg (0,4 ml), 22,5 mg (0,45 ml), 25 mg (0,5 ml), 27,5 mg (0,55 ml) und 30 mg (0,6 ml).
• -Erhältlich in Packungen zu 1 Fertiginjektor.
• -In jeder Arzneimittelpackung sind bereits Alkoholtupfer enthalten.
• -Zur subkutanen Anwendung.
• - 
• -Zulassungsnummer
• -68244 (Swissmedic)
• - 
• -Zulassungsinhaberin
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen
• - 
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• - 
• -Hinweise zur Anwendung
• -Zu Beginn der Behandlung wird Methotrexat Accord vom medizinischen Fachpersonal injiziert. Mit Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin können Sie auch lernen, sich Methotrexat Accord selbst zu spritzen. Sie werden in diesem Fall angemessen unterrichtet. Unter keinen Umständen dürfen Sie sich selbst eine Injektion verabreichen, wenn Sie noch nicht angelernt wurden.
• -Wenden Sie Methotrexat Accord immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Sie geben sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut. Eine solche Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
• - 
• -Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:
• -einen Fertiginjektor mit Methotrexat Accord;
• -einen Alkoholtupfer.
• - 
• -Ablauf einer Verabreichung von Methotrexat Accord Fertiginjektor:
• --Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten, sauberen Ort, um sich das Arzneimittel zu verabreichen.
• --Prüfen Sie das Verfalldatum auf der Verpackung. Verwenden Sie es nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
• --Legen Sie einen Alkoholtupfer bereit.
• - 
• - -Waschen Sie sich gründlich die Hände.
• - -Wählen Sie die Injektionsstelle Am besten eignen sich
• - folgende Stellen: ooberer Oberschenkelbereich und
• - oBauch, mit Ausnahme der Nabelregion. Wenn Sie von
• - einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die
• - Rückseite der Arme gewählt werden. Es empfiehlt sich,
• - bei jeder Injektion die Stelle zu wechseln, um
• - Schmerzhaftigkeit an einer bestimmten Stelle zu
• - vermeiden.
• - -Reinigen Sie die Injektionsstelle: Wischen Sie die
• - Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab. Lassen Sie
• - die Haut an der Luft trocknen.
• - -Untersuchen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster auf
• - Verfärbungen, Trübungen und grössere Schwebteilchen.
• - -Entfernen Sie die untere Kappe: Untere Kappe zum
• - Entfernen drehen und abziehen. Halten Sie die Hände
• - nach dem Entfernen der Kappe von der Nadelabdeckung
• - fern. Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf. Entsorgen
• - Sie die untere Kappe sofort. Falls der Fertiginjektor
• - nach Entfernen der Kappe fallengelassen wurde,
• - verwenden Sie ihn nicht zur Injektion. Nehmen Sie die
• - Injektion innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der
• - unteren Kappe vor.
• - -Setzen Sie den Injektor direkt auf die Haut auf (im
• - Winkel von etwa 90 Grad).
• - -Drücken Sie den Griff gerade nach unten: Das
• - Arzneimittel wird injiziert, während Sie den Griff nach
• - unten drücken. Tun Sie dies mit einer Geschwindigkeit,
• - die angenehm für Sie ist. Heben Sie den Injektor
• - während der Injektion nicht ab.
• - -Nachdem der Griff ganz nach unten gedrückt wurde,
• - hören Sie ein Klicken und der orange Teil ist nicht
• - mehr sichtbar.
• - -Heben Sie den Injektor gerade nach oben ab: Der gelbe
• - Ring zeigt, dass der Nadelschutz verriegelt ist.
• -
• - 
• -Bitte beachten Sie: Sollten Sie Probleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal um Rat und Hilfe.
• - 
• -Entsorgung gebrauchter Injektoren
• -Entsorgen Sie die Injektoren entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ärztin, Apothekers bzw. Apothekerin oder des medizinischen Fachpersonals.
• - 
• - 
• -Etoricoxib Zentiva
• -Was ist Etoricoxib Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Etoricoxib Zentiva ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Antirheumatikum aus der Klasse der sogenannten selektiven COX-2-Hemmer.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, um die Symptome Ihrer Arthrose (degenerativen Gelenkerkrankung) einschliesslich Schmerz und Entzündung zu behandeln. Etoricoxib Zentiva ist auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin erhältlich.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Was ist eine Arthrose?
• -Arthrose ist eine Gelenkerkrankung, die durch den allmählichen Abbau des Knorpels, der die Knochenenden abfedert, entsteht. Sie führt zu Entzündung, Schmerzen, Empfindlichkeit, steifen Gelenken und körperlichen Behinderungen.
• -Wann darf Etoricoxib Zentiva nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Etoricoxib Zentiva nicht einnehmen
• --Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach Einnahme von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,
• -wenn Sie schwanger sind bzw. schwanger sein könnten oder wenn Sie stillen (siehe Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit).
• --Bei aktiven Magen- oder Darmgeschwüren, oder Magen-/Darm-Blutungen,
• --Bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulzerosa),
• --Bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,
• --Wenn Sie eine Herzinsuffizienz, einen Herzinfarkt, Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb), eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen der Beine oder Füsse mit verengten oder verschlossenen Arterien) oder einen Schlaganfall (einschliesslich schlaganfallähnliches Ereignis, sog. Transitorische Ischämische Attacke TIA) hatten.
• --Zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch eine Behandlung nicht ausreichend kontrolliert ist (fragen Sie bei Ihrem Arzt oder der Arzthelferin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Blutdruck ausreichend kontrolliert ist)
• --Wenn Sie unter 16 Jahre alt sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Etoricoxib Zentiva Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Etoricoxib Zentiva können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
• -Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Etoricoxib Zentiva zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes [Zuckerkrankheit], hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Etoricoxib Zentiva trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.
• -Bei der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), zu denen auch Etoricoxib Zentiva gehört, wurde über Schmerzen im Brustkorb berichtet, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.
• -Die Einnahme von Etoricoxib Zentiva kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, sollten Sie die Behandlung mit Etoricoxib Zentiva einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Rubrik "Welche Nebenwirkungen kann Etoricoxib Zentiva haben?" ).
• -Informieren Sie ausserdem Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
• --Wenn Sie verengte oder verschlossene Blutgefässe in den Extremitäten oder Lebererkrankungen haben oder hatten.
• --Wenn Sie einen Flüssigkeitsmangel haben oder hatten, beispielsweise infolge Erbrechen oder Durchfall über längere Zeit.
• --Wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte eine Magenblutung oder ein Magengeschwür hatten.
• --Wenn Sie eine Herzleistungsschwäche haben oder hatten.
• --Wenn Sie Schwellungen infolge einer Flüssigkeitseinlagerung haben oder hatten.
• --Wenn Sie wegen einer Infektion behandelt werden. Etoricoxib Zentiva kann Fieber, welches ein Infektionszeichen ist, verschleiern oder verdecken.
• --Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, stoppen Sie Ihre Behandlung mit Etoricoxib Zentiva und konsultieren Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin: Atemnot, Schmerzen in der Brust, Auftreten oder Verschlimmerung eines Anschwellens des Knöchels.
• --Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine schwere allergische Reaktion schliessen lassen, wie Atemnot oder schwerwiegende Hautreaktion, müssen Sie notfallmässig einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Behandlung mit Ihnen regelmässig besprechen. Es ist wichtig, dass Sie die niedrigste Dosis verwenden, die Ihre Schmerzen wirksam behandelt und Sie sollten Etoricoxib Zentiva nicht länger als notwendig einnehmen. Das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall kann sich bei längerer Behandlung, vor allem bei hohen Dosierungen, erhöhen.
• -Etoricoxib Zentiva kann bei einigen Menschen, insbesondere bei hohen Dosierungen, den Blutdruck erhöhen und das wiederum kann das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird den Blutdruck von Zeit zu Zeit überprüfen, um sicherzustellen, dass die Behandlung fortgesetzt werden kann.
• -Anwendung bei Kindern
• -Etoricoxib wurde bei Kindern nicht ausreichend untersucht, deshalb sollte Etoricoxib Zentiva bei Kindern oder Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden.
• -Anwendung bei älteren Patienten
• -Die Wirkung von Etoricoxib Zentiva ist bei älteren als auch bei jüngeren Patienten gleich. Bei älteren Patienten können unerwünschte Wirkungen häufiger auftreten. Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entsprechend überwachen. Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung nötig.
• -Es liegen keine Hinweise vor, dass Etoricoxib Zentiva Ihre Fähigkeiten zum Autofahren oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, wie
• --Blutverdünnungsmittel
• --Rifampicin (ein Antibiotikum)
• --Diuretika (wassertreibende Arzneimittel)
• --ACE-Hemmer und Angiotensin-Rezeptor-Blocker (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Herzinsuffizienz)
• --Lithium (einem Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art der Depression)
• --Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung
• --Hormonersatztherapie
• --Methotrexat (einem Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems).
• -Etoricoxib Zentiva kann mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Aspirin) eingenommen werden. Wenn Sie gegenwärtig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung eines Herzinfarktes oder Schlaganfalls einnehmen, sollten Sie diese nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin absetzen, da Acetylsalicylsäure für diesen Zweck nicht durch Etoricoxib Zentiva ersetzt werden kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Darf Etoricoxib Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Etoricoxib Zentiva darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, nehmen Sie die Filmtabletten nicht ein. Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und wenden sich an Ihren Arzt. Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen haben.
• -Stillzeit
• -Etoricoxib Zentiva darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Etoricoxib Zentiva?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Dosierung und Behandlungsdauer.
• -Nehmen Sie eine Etoricoxib Zentiva Filmtablette einmal täglich. Etoricoxib Zentiva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Dosierung zur Behandlung der Arthrose
• -Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal täglich, wenn notwendig kann auf maximal 60 mg einmal täglich erhöht werden. Falls damit auch kein erhöhter therapeutischer Nutzen erreicht wird, sollten andere Behandlungsmöglichkeiten erwogen werden.
• -Wenn Sie an einer leichten Lebererkrankung leiden, beträgt die Tageshöchstdosis 60 mg. Wenn Sie an einer mässigen Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 60 mg jeden zweiten Tag oder 30 mg jeden Tag einnehmen.
• -Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Es ist wichtig, das Arzneimittel nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einzunehmen. Sollten Sie dennoch einmal eine Dosis versäumt haben, dann lassen Sie diese Dosis aus und fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer gewohnten Einnahme fort.
• -Was tun, wenn Sie zu viel eingenommen haben?
• -Sie sollten nie mehr Filmtabletten einnehmen, als vom Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben. Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung des Arzneimittels und geben Sie Etoricoxib Zentiva nicht an Dritte weiter. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Etoricoxib Zentiva haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Schwäche und Müdigkeit, Schwindel, grippeartige Erkrankung, Durchfall, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), Magenschmerzen oder –beschwerden, Sodbrennen, Blähungen, Übelkeit, Veränderungen von Labortests des Bluts zur Untersuchung der Leberfunktion, Kopfschmerzen, Schwellungen der Beine und/oder Füsse aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme) und erhöhter Blutdruck, Herzklopfen, Hautblutungen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Aufgeblähter Leib, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen im Gesicht, Hitzewallungen, Infektionen der oberen Atemwege, erhöhte Werte von Kalium im Blut, Veränderungen von Labortests des Bluts oder Urins zur Untersuchung der Nierenfunktion, Herzleistungsschwäche, Engegefühl, Druck oder Schweregefühl in der Brust (Angina pectoris), Herzinfarkt, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA), Herzrhythmusstörung (Vorhofflimmern), Veränderung der Darmtätigkeit, Verstopfung, trockener Mund, Veränderung des Geschmacksempfindens, Magen-Darm-Entzündung, Magenschleimhautentzündung, Magen-Darm-Geschwür, Reizdarm, Entzündungen der Speiseröhre, Geschwüre der Mundschleimhaut, Erbrechen, Verschwommensehen, Reizung und Rötung der Augen, Nasenbluten, Ohrgeräusche, Drehschwindel, Appetitveränderungen, Gewichtszunahme, Muskelkrämpfe/-spasmen, schmerzende und steife Muskeln, Schlaflosigkeit, taubes Gefühl oder Kribbeln, Schläfrigkeit, Angstgefühl, Depressionen, Konzentrationsstörungen, Atemnot, Husten, Hautausschlag oder Hautjucken, Infektionen der Harnwege, Verminderung der Blutplättchen, Verminderung der Anzahl roter und weisser Blutkörperchen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Hautrötung.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Allergische Reaktionen (die so schwerwiegend sein können, dass sie eine sofortige medizinische Behandlung erfordern) einschliesslich Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, Bronchospasmus (Giemen oder Atemnot), schwerwiegende Hautreaktionen, Entzündungen der Magenschleimhaut oder Magengeschwüre, evtl. auch schwerwiegend und mit Blutungen, Lebererkrankungen, schwerwiegende Nierenerkrankungen, starker Anstieg des Blutdrucks, Verwirrung, Halluzinationen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht), Leberversagen, Unruhe, Veränderung des Herzrhythmus (Arrhythmie) und eine schwere Hautreaktion, bekannt als DRESS Syndrom, mit Symptomen wie Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen), Intrakranielle Blutung (Blutung im Gehirn), Tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel im Blutgefäss des Beines, welches zu Schmerzen, Schwellung und / oder Wadenrötung führen kann), Embolie der Lunge (Blutgerinnsel in den Blutgefässen der Lunge, welches zu plötzlicher Atemlosigkeit oder stechendem Schmerz beim Atmen führen kann).
• -Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder andere ungewöhnliche Symptome auftreten, die Sie sich nicht erklären können, insbesondere, wenn diese Sie beeinträchtigen, anhalten oder sich verschlimmern.
• -Es können, wie bei allen Arzneimittel, auch weitere unerwünschte Wirkungen auftreten. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30°C lagern, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Etoricoxib Zentiva enthalten?
• +Nicht über 30°C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt und Apotheker bzw. Ihre Ärztin und Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in Beloc ZOK enthalten?
• +1 Retardtablette Beloc ZOK 25, 50, 100 resp. 200 enthält:
• -Etoricoxib Zentiva Filmtabletten enthalten entweder 30 mg oder 60 mg des aktiven Wirkstoffs Etoricoxib.
• +23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg resp. 190 mg Metoprolol Succinat (entsprechend 25 mg, 50 mg, 100 mg resp. 200 mg Metoprolol Tartrat)
• -Wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171) und Eisenoxid braun (E 172) (nur Etoricoxib Zentiva 60 mg).
• -Wo erhalten Sie Etoricoxib Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Etoricoxib Zentiva 30 mg: Packungen zu 28 Filmtabletten.
• -Etoricoxib Zentiva 60 mg: Packungen zu 7 und 28 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68245 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Etoricoxib Zentiva
• -Qu'est-ce que l'Etoricoxib Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Etoricoxib Zentiva est un antiinflammatoire non stéroïdien de la classe des inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
• -Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter les symptômes de votre arthrose (maladie articulaire dégénérative) y compris la douleur et l'inflammation. Etoricoxib Zentiva est disponible sur ordonnance médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Qu'est-ce que l'arthrose?
• -L'arthrose est une maladie articulaire due à une dégénérescence progressive du cartilage qui amortit les extrémités des os. Elle entraîne de l'inflammation, de la douleur, de la sensibilité, des raideurs articulaires et des handicaps physiques.
• -Quand Etoricoxib Zentiva ne doit-il pas être pris?
• -Etoricoxib Zentiva ne doit pas être utilisé,
• -si vous présentez une réaction allergique à l'un des composants de ce médicament ou si vous avez déjà présenté une réaction cutanée de type allergique ou une détresse respiratoire après la prise d'acide acétylsalicylique (Aspirine) ou d'autres antalgiques ou anti-inflammatoires, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens,
• -si vous êtes enceinte ou pourriez l'être ou si vous allaitez (voire Grossesse, allaitement et fertilité),
• -en cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastro-intestinaux,
• -en cas des maladies intestinales inflammatoires chronique (maladie de Crohn, colite ulcéreuse),
• -en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère,
• -si vous avez des antécédents d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine (douleurs thoraciques), de maladie artérielle occlusive périphérique (problèmes circulatoires des jambes ou des pieds, caractérisés par un rétrécissement ou une occlusion des artères) ou d'accident vasculaire cérébral (y compris AIT = accident ischémique transitoire, un événement ressemblant à une attaque cérébrale),
• -en cas de traitement de douleurs consécutives à une opération de pontage coronarien au cœur (ou utilisation d'une machine cœur-poumons),
• -si vous souffrez d'une hypertension qui n'est pas suffisamment contrôlée par un traitement (demandez à votre médecin ou au personnel médical si vous n'êtes pas certain(e) que votre pression artérielle est suffisamment contrôlée),
• -si vous avez moins de 16 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Etoricoxib Zentiva?
• -Un traitement par Etoricoxib Zentiva peut être associé, au niveau des voies gastro-intestinales supérieures, à des ulcères des muqueuses, rarement à des hémorragies et, dans des cas isolés, à des perforations (de l'estomac, de l'intestin). Ces complications peuvent également survenir à tout moment sans signes avant-coureurs au cours du traitement. Pour réduire ce risque, votre médecin vous prescrit la plus petite dose efficace pour la plus courte durée de traitement nécessaire. Adressez-vous à votre médecin si vous avez des douleurs d'estomac pour lesquelles vous suspectez un rapport avec la prise du médicament.
• -À doses élevées et/ou en cas de traitements prolongés, certains médicaments contre les douleurs appelés inhibiteurs de la COX-2 ont été associés à un risque accru d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. Il n'est pas encore connu si ce risque accru concerne également Etoricoxib Zentiva. Si vous avez déjà subi par le passé un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque (par exemple hypertension, diabète sucré, taux élevés de lipides sanguins, tabagisme), votre médecin décidera si vous pourrez néanmoins prendre Etoricoxib Zentiva. Dans tous les cas informez votre médecin.
• -Lors de l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont Etoricoxib Zentiva fait partie, des cas de douleurs à la poitrine ont été signalés. Elles peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis. Dans tous les cas, informez votre médecin si de telles douleurs surviennent.
• -La prise d'Etoricoxib Zentiva peut affecter votre fonction rénale et entraîner ainsi une augmentation de la tension artérielle et/ou une accumulation de liquide dans les tissus (œdèmes). Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou rénale, si vous prenez des médicaments contre l'hypertension (par exemple des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA) ou si vous avez des pertes liquidiennes accrues dues notamment à une transpiration excessive.
• -Des réactions cutanées graves ont été rapportées en lien avec le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le risque de telles réactions semble être maximal au début du traitement. En cas d'apparition d'une éruption cutanée, y compris d'une fièvre, de lésions des muqueuses, de cloques ou d'autres signes d'une allergie, vous devez arrêter le traitement par Etoricoxib Zentiva et consulter immédiatement un médecin, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée très grave (voir rubrique "Quels effets secondaires Etoricoxib Zentiva peut-il provoquer?" ).
• -Informez également votre médecin
• -si vous avez actuellement ou avez eu par le passé des problèmes de rétrécissement ou d'occlusion vasculaire dans les extrémités ou des maladies hépatiques.
• --Si vous présentez actuellement ou avez présenté une déshydratation, par exemple à cause de vomissements ou à cause d'une diarrhée persistante.
• --Si vous avez des antécédents d'hémorragie gastrique ou d'ulcère gastrique.
• --Si vous avez actuellement ou avez eu par le passé une insuffisance cardiaque.
• --Si vous avez actuellement ou avez eu par le passé des gonflements dus à une rétention d'eau dans les tissus.
• --Si vous êtes sous traitement à cause d'une infection. Etoricoxib Zentiva peut masquer ou cacher la fièvre, qui est un signe d'infection.
• --Consultez un médecin et arrêtez votre traitement avec Etoricoxib Zentiva si l'un des symptômes suivants se manifeste: détresse respiratoire, douleurs thoraciques, apparition ou aggravation d'un gonflement des chevilles.
• --Si vous développez des symptômes suggérant une réaction allergique grave – par exemple une détresse respiratoire ou une réaction cutanée sévère – vous devez consulter un médecin en urgence.
• -Votre médecin discutera régulièrement du traitement avec vous. Il est important d'utiliser la plus faible dose permettant de traiter vos douleurs de façon efficace et vous ne devriez pas prendre Etoricoxib Zentiva plus longtemps que nécessaire. Le risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral peut augmenter en cas de traitement prolongé, surtout à doses élevées.
• -Chez certaines personnes, Etoricoxib Zentiva peut faire monter la tension artérielle et donc accroître le risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral, en particulier à des doses élevées. Votre médecin contrôlera votre tension artérielle de temps en temps pour s'assurer que le traitement peut être poursuivi.
• -Utilisation chez les enfants
• -Étoricoxib n'a pas été suffisamment étudié chez l'enfant. Par conséquent, Etoricoxib Zentiva ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 16 ans.
• -Utilisation chez les patients âgés
• -Les effets d'Etoricoxib Zentiva chez les patients âgés sont identiques à ceux observés chez des patients plus jeunes. Chez les patients âgés, les effets indésirables peuvent toutefois survenir plus fréquemment. Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin vous surveillera en conséquence. Aucune adaptation de la posologie ne s'impose chez les patients âgés.
• -Il n'existe pas d'indices suggérant qu'Etoricoxib Zentiva pourrait affecter votre aptitude à conduire ou votre capacité à utiliser des machines.
• -Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments tels que
• -anticoagulants
• -rifampicine (un antibiotique)
• -diurétiques
• -inhibiteurs de l'ECA et bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (médicaments contre l'hypertension et l'insuffisance cardiaque)
• -lithium (médicament pour traiter une certaine forme de dépression)
• -médicaments contraceptifs
• -hormonothérapie substitutive
• -méthotrexate (médicament pour la suppression du système immunitaire).
• -Etoricoxib Zentiva peut être pris parallèlement à l'acide acétylsalicylique (Aspirine) faiblement dosé. Si vous prenez actuellement de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé en traitement préventif d'un infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral, vous ne devriez pas en arrêter la prise sans l'avis de votre médecin, car l'acide acétylsalicylique utilisé dans ce but ne peut pas être remplacé par Etoricoxib Zentiva.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'autres maladies
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez appliquez ou utilisez d'autres médicaments à usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Etoricoxib Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Etoricoxib Zentiva ne doit pas être pris durant la grossesse. Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ne prenez pas les comprimés pelliculés. Si vous tombez enceinte, arrêtez le traitement et consultez votre médecin. Adressez-vous également à votre médecin si vous avez des doutes ou d'autres questions.
• -Allaitement
• -Etoricoxib Zentiva ne devrait pas être pris pendant la période d'allaitement.
• -Comment utiliser Etoricoxib Zentiva?
• -Votre médecin décide de la posologie et de la durée du traitement.
• -Prenez un comprimé pelliculé d'Etoricoxib Zentiva une fois par jour. Etoricoxib Zentiva peut être pris indépendamment des repas.
• -Posologie dans le traitement de l'arthrose
• -La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour et elle peut être augmentée au besoin jusqu'à une dose maximale de 60 mg une fois par jour. Si cela ne permet pas d'améliorer les bénéfices thérapeutiques, on envisagera d'autres options thérapeutiques.
• -Si vous souffrez d'une affection hépatique légère, la dose quotidienne maximale est de 60 mg. Si vous souffrez d'une maladie hépatique modérée, vous ne devez pas prendre plus de 60 mg un jour sur deux ou 30 mg par jour.
• -Que faire si vous avez oublié une dose?
• -Il est important de prendre votre médicament conformément aux prescriptions de votre médecin. Si vous avez néanmoins oublié de prendre une dose, sautez la dose oubliée et poursuivez votre prise habituelle le lendemain.
• -Que faire si vous avez pris une dose trop forte?
• -Vous ne devriez jamais prendre plus de comprimés pelliculés que ceux prescrits par votre médecin. Si vous avez pris un nombre excessif de comprimés pelliculés, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit du médicament et ne donnez pas Etoricoxib Zentiva à d'autres personnes. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou trop forte.
• -Quels effets secondaires Etoricoxib Zentiva peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Faiblesse et fatigue, vertiges, maladie de type grippal, diarrhée, problèmes digestifs (dyspepsie), douleurs ou problèmes gastriques, brûlures d'estomac, ballonnements, nausées, modifications des résultats des analyses sanguines faites pour vérifier la fonction du foie, maux de tête, gonflement des jambes et/ou des pieds en raison d'une accumulation de liquide (œdèmes) et tension artérielle élevée, palpitations, hémorragies cutanées.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Ventre gonflé, douleurs thoraciques, gonflement du visage, bouffées de chaleur, infections des voies respiratoires supérieures, taux sanguins de potassium élevés, modifications des résultats des analyses de sang ou d'urine faites pour vérifier la fonction rénale, insuffisance cardiaque, sensation d'étroitesse, oppression ou sensation de lourdeur au niveau du thorax (angine de poitrine), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, mini-accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire, AIT), arythmies cardiaques (fibrillation auriculaire), modification du transit intestinal, constipation, sécheresse buccale, modification de la perception gustative, inflammation gastro-intestinale, inflammation de la muqueuse gastrique, ulcère gastro-duodénal, côlon irritable, inflammation de l'œsophage, ulcères de la muqueuse buccale, vomissements, vue trouble, irritation et rougeur des yeux, saignement du nez, bruits d'oreille, vertiges rotatoires, modification de l'appétit, prise de poids, crampes/spasmes musculaires, douleurs et raideurs musculaires, insomnies, sensation d'engourdissement ou de picotements, somnolence, anxiété, dépressions, problèmes de concentration, détresse respiratoire, toux, éruption cutanée ou démangeaisons de la peau, infections urinaires, réduction du nombre de plaquettes sanguines, réduction du nombre de globules rouges et de globules blancs.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Rougeur cutanée.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Réactions allergiques (pouvant être sérieuses au point d'exiger un traitement médical immédiat), y compris urticaire, gonflements du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des problèmes de respiration ou de déglutition, bronchospasmes (respiration sifflante ou détresse respiratoire), réactions cutanées sérieuses, inflammations de la muqueuse gastrique ou ulcères gastriques éventuellement aussi sérieux et hémorragiques, maladies du foie, maladies rénales sérieuses, forte élévation de la tension artérielle, désorientation, hallucinations.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), défaillance hépatique, agitation, perturbation du rythme cardiaque (arythmie) et une réaction cutanée sévère appelée réaction d'hypersensibilité médicamenteuse (ou DRESS syndrome), comportant des symptômes tels qu'éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et élévation des éosinophiles (une forme de globules blancs), hémorragie intracrânienne (saigement dans le cerveau), thrombose veineuse profonde (caillot sanguin présent dans un vaisseau sanguin de la jambe et pouvant provoquer des douleurs, un gonflement et/ou une rougeur du mollet), embolie pulmonaire (caillot sanguin présent dans les vaisseaux sanguins des poumons et pouvant provoquer un essoufflement soudain ou une douleur lancinante à la respiration).
• -Adressez-vous à votre médecin si vous observez l'un des effets indésirables mentionnés ou d'autres symptômes inhabituels pour lesquels vous n'avez pas d'explication, surtout s'ils vous gênent, s'ils persistent ou s'ils s'aggravent.
• -Comme pour tous les médicaments, d'autres effets indésirables peuvent encore survenir. Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C, tenir dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Etoricoxib Zentiva?
• -Principes actifs
• -Les comprimés pelliculés Etoricoxib Zentiva contiennent 30 ou 60 mg du principe actif étoricoxib.
• -Excipients
• -Hydrogénphosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E 171) et oxyde de fer brun (E 172) (uniquement Etoricoxib Zentiva 60 mg).
• -Où obtenez-vous Etoricoxib Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Etoricoxib Zentiva 30 mg: emballage de 28 comprimés pelliculés.
• -Etoricoxib Zentiva 60 mg: emballages de 7 ou 28 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -68245 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Siliciumdioxid, Ethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat, Hydroxypropylmethylcellulose, Polyethylenglycol, Titandioxid und Paraffin
• +Gesamtnatriumgehalt pro Retardtablette:
• +Beloc ZOK 25: 0.014 mg
• +Beloc ZOK 50: 0.018 mg
• +Beloc ZOK 100: 0.029 mg
• +Beloc ZOK 200: 0.059 mg
• -Oxlumo
• -Was ist OXLUMO und wann wird es angewendet?
• -Oxlumo enthält den Wirkstoff Lumasiran.
• -Oxlumo wird zur Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1 (PH1) bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters verwendet.
• -PH1 ist eine seltene Krankheit, bei der die Leber zu viel von einer bestimmten Substanz namens „Oxalat“ produziert. DieNieren entfernen das Oxalat aus dem Körper, aus dem es über den Urin ausgeschieden wird. Bei Menschen mit PH1 kann sich das zusätzliche Oxalat in den Nieren anreichern und zu Nierensteinen und zu Nierenfunktionsstörungen führen. Oxalat kann sich auch in anderen Körperteilen wie Augen, Herz, Haut und Knochen ansammeln und Schäden verursachen. Dies wird als „Oxalose“ bezeichnet.
• -Lumasiran, der Wirkstoff in Oxlumo, reduziert die Menge des von der Leber produzierten Enzyms Glykolatoxidase. Glykolatoxidase ist eines der an der Oxalatproduktion beteiligten Enzyme. Durch die Reduktion der Menge des Enzyms produziert die Leber weniger Oxalat und die Oxalatspiegel in Urin und Blut sinken. Dadurch können die Auswirkungen der Krankheit verringert werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• - 
• -Wann darf OXLUMO nicht angewendet werden?
• -Oxlumo darf nicht angewendet werden:
• -wenn Sie stark allergisch sind gegen Lumasiran oder gegen einen unter "Was ist in OXLUMO enthalten?" genannten Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.
• - 
• -Wann ist bei der Anwendung von OXLUMO Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin, bevor Ihnen Oxlumo verabreicht wird.
• -Ihr Arzt bzw. Ärztin wird Sie möglicherweise auf Anzeichen einer metabolischen Azidose (Übersäuerung des Körpers) überwachen, wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.
• - 
• -Anwendung von Oxlumo zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
• - 
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel hat voraussichtlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• - 
• -Sonstige Bestandteile
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• - 
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/ einnehmen oder äusserlich anwenden
• - 
• -Darf OXLUMO während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ärztin oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Oxlumo einnehmen sollten, und dabei den erwarteten gesundheitlichen Nutzen für Sie ebenso wie die Risiken für Ihr ungeborenes Kind berücksichtigen.
• - 
• -Stillzeit
• -Dieses Medikament kann in die Muttermilch übergehen und eine Wirkung auf Ihr Kind haben. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ärztin um Rat. Ihr Arzt bzw. Ärztin wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie abstillen oder die Behandlung abbrechen sollten.
• - 
• -Wie verwenden Sie OXLUMO?
• -Wie wird Oxlumo verabreicht?
• -Oxlumo wird Ihnen von einem Arzt bzw. einer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
• --Sie erhalten es als Injektion unter die Haut (subkutan) im Bauchbereich (Abdomen) oder in manchen Fällen in Ihren Oberarm oder Oberschenkel. Die Injektionen werden jeweils an unterschiedlichen Stellen verabreicht.
• --Abhängig von Ihrer Dosis muss möglicherweise mehr als eine subkutane Injektion verabreicht werden.
• --Ihr Arzt bzw. Ärztin oder das Sie betreuende medizinische Fachpersonal injiziert nicht in Hautbereiche, die vernarbt, gerötet, entzündet oder geschwollen sind.
• - 
• -Wie viel Oxlumo wird verabreicht?
• -Ihr Arzt bzw. Ärztin berechnet, wie viel des Arzneimittels Sie erhalten sollten. Die Menge hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Ihr Arzt bzw. Ärztin passt die Dosis gegebenenfalls an, wenn sich Ihr Körpergewicht ändert.
• -Ihre ersten 3 Dosen (Initialdosen) erhalten Sie einmal monatlich. Einen Monat nach der letzten Initialdosis beginnen Sie dann mit der Erhaltungsdosis.
• -Körpergewicht unter 10 kg
• --Initialdosen: 6 mg pro kg Körpergewicht, verabreicht einmal monatlich während 3 Monaten.
• --Erhaltungsdosis: 3 mg pro kg Körpergewicht, verabreicht einmal monatlich, beginnend einen Monat nach der letzten Initialdosis.
• -Körpergewicht von 10 kg bis unter 20 kg
• --Initialdosen: 6 mg pro kg Körpergewicht, verabreicht einmal monatlich während 3 Monaten.
• --Erhaltungsdosis: 6 mg pro kg Körpergewicht, verabreicht alle 3 Monate, beginnend einen Monat nach der letzten Initialdosis.
• -Körpergewicht ab 20 kg
• --Initialdosen: 3 mg pro kg Körpergewicht, verabreicht einmal monatlich während 3 Monaten.
• --Erhaltungsdosis: 3 mg pro kg Körpergewicht, verabreicht alle 3 Monate, beginnend einen Monat nach der letzten Initialdosis.
• - 
• -Wenn Sie eine größere Menge Oxlumo erhalten haben, als Sie sollten
• -Im unwahrscheinlichen Fall, dass Ihr Arzt bzw. Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zu viel Oxlumo verabreicht (eine Überdosis), werden Sie auf mögliche Nebenwirkungen überwacht.
• - 
• -Wenn die Anwendung von Oxlumo vergessen wurde
• -Wenn eine Dosis Oxlumo vergessen wurde, besprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, wann Sie die nächste Dosis erhalten sollen.
• - 
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ärztin oder das medizinische Fachpersonal.
• - 
• -Welche Nebenwirkungen kann OXLUMO haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Oxlumo auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• --Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Schwellung, Unwohlsein, Farbveränderungen, Anhäufung, Verhärtung, Ausschlag, Bluterguss oder Hautabschilferung an der Injektionsstelle (Reaktionen an der Injektionsstelle).
• --Magenschmerzen oder Beschwerden im Bauchraum (Abdominalschmerz)
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• --Eine Art allergischer Reaktion (Überempfindlichkeit) – mit Symptomen wie Ausschlag, Rachenreizung und tränenden Augen.
• - 
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• - 
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
• - 
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Dieses Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung vorgesehen. Es muss nach dem Öffnen der Durchstechflasche sofort verwendet werden.
• - 
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• - 
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• - 
• -Was ist in OXLUMO enthalten?
• -Oxlumo ist eine klare, farblose bis gelbe Lösung zur Injektion unter die Haut.
• -Wirkstoffe
• -94,5 mg Lumasiran / 0,5 ml (als Lumasiran-Natrium).
• -Hilfsstoffe
• -Natriumhydroxid, Phosphorsäure, Wasser für Injektionszwecke.
• - 
• -Wo erhalten Sie OXLUMO? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 0,5 ml Injektionslösung.
• - 
• -68239 (Swissmedic).
• - 
• +52110 (Swissmedic)
• -Alnylam Switzerland GmbH, Zug.
• - 
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• - 
• -Oxlumo
• -Qu’est-ce que OXLUMO et quand doit-il être utilisé?
• -Oxlumo contient le principe actif lumasiran.
• -Oxlumo est utilisé dans le traitement de l’hyperoxalurie primitive de type 1 (HP1) chez les adultes et les enfants de tout âge.
• -La HP1 est une maladie rare dans laquelle le foie produit une quantité excessive d’une certaine substance appelée "oxalate" . Les reins éliminent l’oxalate de l’organisme, d’où il est excrété dans l’urine. Chez les personnes atteintes de HP1, l’oxalate supplémentaire peut s’accumuler dans les reins et entraîner des calculs rénaux et dysfonctionnements rénaux. L’oxalate peut également s’accumuler dans d’autres parties du corps, comme les yeux, le cœur, la peau et les os, et provoquer des lésions. Ce phénomène est appelé "oxalose" .
• -Le lumasiran, le principe actif présent dans Oxlumo, réduit la quantité de l’enzyme glycolate oxydase produite par le foie. La glycolate oxydase est l’une des enzymes impliquées dans la production d’oxalate. En réduisant la quantité de l’enzyme, le foie produit moins d’oxalate et les taux d’oxalate dans l’urine et le sang diminuent. Cela peut réduire les effets de la maladie.
• -Selon prescription du médecin.
• - 
• -Quand OXLUMO ne doit-il pas être utilisé?
• -Oxlumo ne doit pas être utilisé:
• -si vous êtes sévèrement allergique au lumasiran ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament "Que contient OXLUMO?" .
• - 
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de OXLUMO?
• -Veuillez en discuter avec votre médecin avant toute administration d’Oxlumo.
• -Si vous présentez une insuffisance rénale sévère, votre médecin vous placera éventuellement sous surveillance pour détecter des signes d’acidose métabolique (suracidité de l’organisme).
• - 
• -Utilisation d’Oxlumo avec d’autres médicaments
• -Informez votre médecin si vous utilisez d’autres médicaments, si vous avez récemment utilisé d’autres médicaments ou si vous prévoyez d’en utiliser.
• - 
• -Conduite et capacité à utiliser des machines
• -Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• - 
• -Autres excipients
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c’est-à-dire qu’il est quasiment "sans sodium" .
• - 
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• - 
• -OXLUMO peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifier une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou aux professionnels de santé avant l’utilisation de ce médicament. Votre médecin décidera si vous devez prendre Oxlumo, en tenant compte des bénéfices attendus pour votre santé ainsi que des risques pour votre futur bébé.
• - 
• -Allaitement
• -Ce médicament peut passer dans le lait maternel et avoir un effet sur votre bébé. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Votre médecin vous aidera à décider si vous devez arrêter l’allaitement ou arrêter le traitement.
• - 
• -Comment utiliser OXLUMO?
• -Comment Oxlumo est-il administré?
• -Oxlumo vous est administré par un médecin ou un professionnel de santé.
• --Vous le recevez sous forme d’injection sous la peau (sous-cutanée) dans l’abdomen ou, dans certains cas, dans la partie supérieure du bras ou de la cuisse. Les injections sont effectuées à des endroits différents à chaque fois.
• --En fonction de votre dose, vous pouvez avoir besoin de plus d’une injection sous-cutanée.
• --Votre médecin ou votre professionnel de santé n’effectuera pas d’injection dans les zones de la peau qui sont cicatrisées, rouges, enflammées ou gonflées.
• - 
• -Quelle quantité d’Oxlumo est administrée?
• -Votre médecin calcule la quantité de médicament que vous devez recevoir. La quantité dépend de votre poids corporel. Votre médecin peut ajuster la dose si votre poids corporel change.
• -Vous recevrez vos premières doses (3 doses d’attaque ) une fois par mois. Vous commencerez ensuite les doses d’entretien à partir d’un mois après la dernière dose d’attaque.
• -Poids corporel inférieur à 10 kg
• --Doses d’attaque : 6 mg par kg de poids corporel, administrées une fois par mois pour 3 doses.
• --Dose d’entretien: 3 mg par kg de poids corporel, administrée une fois par mois, commençant un mois après la dernière dose d’attaque.
• --.
• -Poids corporel compris entre 10 kg et moins de 20 kg
• --Doses d’attaque : 6 mg par kg de poids corporel, administrées une fois par mois pour 3 doses.
• --Dose d’entretien: 6 mg par kg de poids corporel, administrée une fois tous les 3 mois, commençant un mois après la dernière dose d’attaque.
• -Poids corporel supérieur à 20 kg
• --Doses d’attaque : 3 mg par kg de poids corporel, administrées une fois par mois pour 3 doses.
• --Dose d’entretien: 3 mg par kg de poids corporel, administrée une fois tous les 3 mois, commençant un mois après la dernière dose d’attaque.
• - 
• -Si vous avez reçu plus d’Oxlumo que vous n’auriez dû
• -Dans l’éventualité où votre médecin ou votre infirmier/ère vous donnerait une dose trop élevée (surdosage), il/elle vérifiera la présence d’effets indésirables.
• - 
• -Si une dose d’Oxlumo a été oubliée
• -Si vous avez manqué une dose d’Oxlumo, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible pour savoir quand vous devez recevoir votre prochaine dose.
• - 
• - 
• -Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à un professionnel de santé.
• - 
• -Quels effets secondaires OXLUMO peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, bien que tout le monde n’en ait pas.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l’utilisation d’Oxlumo:
• -Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10):
• --Rougeur, douleur, démangeaison, gonflement, gêne, altération de la couleur, masse, induration, éruption cutanée, ecchymose ou exfoliation au site d’injection (réaction au site d’injection);
• --Maux ou gêne d’estomac (douleurs abdominales).
• -Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• --Un type de réaction allergique (hypersensibilité), se manifestant par des symptômes tels qu’une éruption cutanée, une irritation de la gorge et des larmoiements.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• - 
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
• - 
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -Ce médicament est à usage unique exclusivement. Une fois le flacon ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement.
• - 
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver le flacon dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• - 
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• - 
• -Que contient OXLUMO?
• -Oxlumo est une solution claire, incolore à jaune pour injection sous-cutanée.
• -Principes actifs
• -94,5 mg de lumasiran / 0,5 ml (sous forme de lumasiran sodique).
• -Excipients
• -Hydroxyde de sodium, acide phosphorique, eau pour préparations injectables.
• - 
• -Où obtenez-vous OXLUMO? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Chaque emballage contient un flacon de 0,5 ml de solution injectable.
• - 
• -Numéro d’autorisation
• -68239 (Swissmedic).
• - 
• -Titulaire de l’autorisation
• -Alnylam Switzerland GmbH, Zoug.
• - 
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Recordati AG, 4057 Basel