• -ELVANSE®
• -Qu'est-ce que l'ELVANSE et quand doit-il être utilisé?
• -Elvanse est indiqué dans le traitement d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité existant depuis l'enfance (TDAH) chez les enfants à partir de 6 ans, les adolescents et les adultes dans le cadre d'un programme thérapeutique qui comprend également des mesures psychologiques, pédagogiques et sociales. Chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents, Elvanse est seulement indiqué, lorsque la réponse à un traitement préalable par le méthylphénidate est considérée comme insuffisante.
• -Certains enfants chez qui un diagnostic de TDAH a été posé, présentent également les symptômes à l'âge adulte. Chez les adultes, les symptômes doivent être déjà présents dans l'enfance lorsque le traitement est instauré.
• -Les symptômes du TDAH sont, entre autres, une diminution rapide de l'attention, des erreurs d'inattention, ne pas écouter, ne pas terminer ses tâches, ne pas se conformer aux consignes, être facilement distrait et inattentif, être impulsif, agité, ne pas pouvoir rester immobile, parler sans arrêt, courir ou sauter dans des situations où cela n'est pas approprié, déranger ou interrompre les autres et avoir des difficultés à se concentrer sur les choses. L'apprentissage est entravé. Tous ces facteurs peuvent mener à des difficultés sociales, scolaires et au travail. Il est possible que les personnes touchées ne présentent pas tous ces symptômes. De nombreuses personnes présentent ces symptômes de temps à autres, mais chez les patients ou patientes atteints/atteintes de TDAH, ces symptômes affectent les activités de la vie quotidienne et se présentent dans plusieurs cadres (à savoir, à la maison, à l'école ou au travail). Le TDAH peut continuer jusqu'à l'âge adulte.
• -Elvanse doit être utilisé dans le cadre d'un programme thérapeutique complet, lorsque les mesures comportementales seules n'ont pas apporté d'amélioration suffisante. Elvanse ne doit être utilisé que sur ordonnance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement chez l'enfant, l'adolescent ou l'adulte et sous son contrôle régulier.
• -Le traitement par Elvanse permet de réduire les symptômes principaux du TDAH comme une distraction modérée à importante, une diminution rapide de l'attention, une impulsivité, une augmentation de l'activité motrice et des troubles du comportement social.
• -Quand ELVANSE ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Elvanse:
• -si vous souffrez de maladies cardiaques y compris de troubles du rythme cardiaque et d'inflammation du muscle cardiaque, si vous avez souffert par le passé de troubles cardiaques, comme un infarctus du myocarde, de battements du cœur irréguliers, de douleurs et troubles dans la poitrine, d'insuffisance cardiaque, ou si vous avez une anomalie cardiaque congénitale
• -si vous souffrez d'un rétrécissement des artères (artériopathie oblitérante)
• -si vous souffrez de troubles de l'irrigation du cerveau
• -si vous souffrez de tension artérielle élevée ou très élevée
• -si vous souffrez d'une maladie thyroïdienne (hyperthyroïdie)
• -si vous souffrez d'une élévation de la pression oculaire (glaucome)
• -si vous souffrez d'excitation car la prise d'Elvanse peut aggraver ces troubles
• -si vous souffrez d'anorexie mentale (anorexia nervosa); si vous avez des pensées inhabituelles ou des visions, si vous entendez des bruits inhabituels, si vous présentez un diagnostic de psychose; ou présence de tendances suicidaires dans les antécédents; si vous présentez des symptômes de manie aiguë ou si vous avez reçu un diagnostic de trouble de la personnalité borderline
• -si un diagnostic de syndrome de Gilles de La Tourette a été posé chez vous ou chez un membre de la famille
• -si vous utilisez ce qu'on appelle un inhibiteur de la monoamine-oxidase (IMAO) pour traiter une dépression ou si vous avez utilisé un IMAO au cours des 14 derniers jours
• -si vous êtes allergique à la lisdexamfétamine ou à l'un des composants de ce médicament
• --Si vous souffrez d'un phéochromocytome (une tumeur rare qui se développe généralement dans les glandes surrénales, situées au-dessus des reins).
• -Vous ne devez pas prendre Elvanse si l'un des cas susmentionnés s'applique à vous. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Elvanse. Elvanse peut, en effet, provoquer une aggravation de ces affections.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'ELVANSE?
• -Avertissements et précautions
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si:
• -vous avez eu des crises (crampes, convulsions, épilepsie) ou des scintigraphies cérébrales (EEG) anormales
• -vous avez eu un problème d'alcool, de médicaments soumis à prescription ou de drogues illicites
• -vous avez déjà vos règles – uniquement pour les jeunes filles (voir rubrique "grossesse, allaitement et contraception" )
• -vous souffrez de mouvements brefs et saccadés difficilement contrôlables d'une partie du corps ou si vous répétez des sons et des mots de manière compulsive
• -vous souffrez d'hypertension
• -vous avez un problème cardiaque qui n'est pas mentionné à la rubrique susmentionnée "Quand Elvanse ne doit-il pas être pris"
• -vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaque irrégulier (visible à l'électrocardiogramme), vous avez une maladie cardiaque ou un déséquilibre électrolytique préexistant ou prenez des médicaments qui affectent le rythme cardiaque.
• -vous avez de graves problèmes rénaux, car le médecin pourrait modifier la dose
• -vous souffrez de troubles mentaux à savoir:
• -sautes d'humeur (allant de la manie à la dépression, ce qu'on appelle un "trouble bipolaire" )
• -tendance à devenir agressif ou hostile ou aggravation de votre agressivité
• -voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas (hallucinations)
• -croire à des choses qui ne sont pas vraies (délire)
• -sentiment inhabituel de forte méfiance (paranoïa)
• -sentiment d'agitation, d'anxiété ou de tension
• -sentiment de dépression ou de culpabilité.
• -Si l'un des cas susmentionnés s'applique à vous, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer le traitement. Elvanse peut, en effet, provoquer une aggravation de ces symptômes. Votre médecin surveillera l'effet que le médicament a sur vous.
• -Elvanse peut provoquer des arythmies cardiaques graves chez certains patients. Si vous ressentez des palpitations ou un rythme cardiaque irrégulier pendant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin. Le risque de troubles cardiaques peut augmenter avec l'augmentation de la dose. Il convient donc de respecter la posologie recommandée.
• -Si vous ou votre enfant présentez une vision floue ou d'autres troubles visuels, contactez votre médecin, car cela peut être le signe d'une augmentation de la pression intraoculaire ou d'un glaucome. Votre médecin pourra envisager d'interrompre Elvanse.
• -Examens réalisés par votre médecin avant le début du traitement par Elvanse
• -Ces examens permettent de décider si Elvanse est indiqué pour vous. Votre médecin vous demandera:
• -si vous utilisez d'autres médicaments et, dans l'affirmative, quels sont-ils
• -s'il existe des antécédents familiaux de mort subite inexpliquée
• -quels autres problèmes médicaux (comme des troubles cardiaques) se sont éventuellement présentés chez vous ou dans votre famille
• -comment vous vous sentez actuellement, par exemple, êtes-vous heureux ou triste, avez-vous des pensées bizarres ou si vous avez eu de tels sentiments par le passé
• -s'il existe des antécédents familiaux de "tics" (c.-à-d. des mouvements brefs et saccadés difficilement contrôlables d'une partie du corps ou des répétitions compulsives de sons et de mots)
• -quels sont les troubles mentaux ou comportementaux que vous ou votre famille pourriez avoir eus. Votre médecin examinera le passé de votre santé mentale et vérifiera s'il existe des cas de suicide, de troubles bipolaires (sautes d'humeur allant de la manie à la dépression) ou de dépression dans votre famille.
• -Il est important que vous donniez autant d'informations que possible. Vous aidez ainsi le médecin à décider si Elvanse est le médicament qui vous convient. Il est probable que d'autres examens médicaux soient nécessaires avant que vous ne puissiez commencer à prendre le médicament.
• -Surveillance continue
• -Votre médecin mesurera votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque lors de chaque modification de la dose ou lorsqu'il décide que ces mesures sont nécessaires. Votre médecin vérifiera en outre si vous avez des problèmes concernant votre humeur ou votre état émotionnel ou si vous avez d'autres sentiments inhabituels ou s'ils se sont aggravés pendant que vous preniez Elvanse.
• -Les personnes n'ayant pas un poids suffisant ont été exclues de tous les essais cliniques car le traitement par Elvanse provoque une perte de poids. Lorsqu'Elvanse est pris à long terme, on a observé un ralentissement de la croissance (augmentation du poids et/ou de la taille) chez les enfants. Si les patients ou patientes sont à un âge où ils/elles grandissent encore, leur médecin surveillera attentivement leur taille et leur poids. Si les patients et patientes ne grandissent pas ou ne prennent pas du poids comme prévu, le médecin peut interrompre le traitement par Elvanse.
• -Le médecin évaluera et surveillera également les risques et symptômes d'une utilisation inappropriée, incorrecte ou abusive d'Elvanse.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Autres médicaments et Elvanse
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres médicaments.
• -Ne prenez pas Elvanse:
• -si vous prenez ce qu'on appelle un inhibiteur de la monoamine-oxidase (IMAO) pour le traitement de la dépression ou si vous avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours. La prise d'un IMAO avec Elvanse peut provoquer une élévation soudaine de la tension artérielle. Votre médecin ou pharmacien peut vous dire si vous prenez un IMAO.
• -Elvanse et certains autres médicaments peuvent interagir. Avant de prendre Elvanse, parlez à votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -médicaments pour le traitement de troubles mentaux sévères
• -médicaments pour baisser ou augmenter la tension artérielle
• -médicaments pour le traitement des troubles de l'appareil urinaire ou de la prostate
• -médicaments pour inhiber la formation de l'acide gastrique, dans la mesure où cela peut entraîner des taux d'efficacité supérieurs d'Elvanse
• -médicaments utilisés pendant des interventions chirurgicales comme les médicaments antidouleur
• -médicaments contre la toux et la grippe. Certains de ces médicaments contiennent des substances actives qui peuvent affecter la tension artérielle. C'est pourquoi, il est important de vérifier cela avec le pharmacien lorsque vous achetez ces produits
• -médicaments qui peuvent avoir un effet sur l'acidité de l'urine comme la vitamine C (acide ascorbique) ou le bicarbonate de sodium (par exemple, dans les médicaments contre l'indigestion).
• -Si vous n'êtes pas certain que les médicaments que vous prenez font partie de la liste susmentionnée, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Elvanse.
• -Tests de dépistage des drogues
• -Ce médicament peut donner des résultats positifs lors des tests de dépistage des drogues. Cela inclut les contrôles antidopage dans le sport.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Après la prise d'Elvanse, des vertiges, des problèmes de focalisation d'objets ou de vision trouble peuvent se présenter. Dans ces cas, il est dangereux de conduire des véhicules, d'utiliser des machines, de rouler à vélo, de monter à cheval ou de grimper dans les arbres.
• -ELVANSE peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Les données disponibles sur la prise d'Elvanse pendant les trois premiers mois de la grossesse ne montrent aucun signe de risque accru de malformations congénitales chez le bébé, mais un risque accru de prééclampsie (affection qui survient généralement après 20 semaines de grossesse et qui se caractérise par une hypertension artérielle et la présence de protéines dans les urines) et d'accouchement prématuré. Les nouveau-nés exposés à l'amphétamine pendant la grossesse peuvent développer des symptômes de sevrage (tremblements, irritabilité, forte contraction des muscles).
• -Chez les rongeurs, on a observé des modifications du comportement dans la descendance. Elvanse est métabolisé dans le corps en substances qui peuvent traverser le placenta et entrer dans le lait maternel. Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou avez l'intention de le devenir, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse et ne pas allaiter pendant que vous prenez Elvanse, à moins que votre médecin considère que le traitement soit absolument nécessaire.
• -Comment utiliser ELVANSE?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Elvanse vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• -Votre médecin pourra vérifier régulièrement votre sang, votre fonction cardiaque et la tension artérielle pendant le traitement par Elvanse. Chez les enfants qui prennent Elvanse, la taille et le poids doivent être fréquemment mesurés. Si un problème est découvert pendant ces examens, le traitement par Elvanse pourra être interrompu.
• -Quelle est la dose à prendre?
• -La dose unique habituelle pour les enfants et les adultes est de 30 mg une fois par jour. Votre médecin peut donc décider de commencer chez vous ou votre enfant avec une dose de 20 mg. La dose peut être augmentée jusqu'à ce qu'elle soit adéquate pour vous ou votre enfant. La dose quotidienne maximale est de 70 mg. Si la posologie est modifiée, il est possible qu'il vous reste des gélules de la dose antérieure. Les gélules non utilisées doivent être rendues au pharmacien pour qu'il les élimine.
• -Comment prendre Elvanse?
• --Veillez à toujours prendre Elvanse en suivant les consignes. Elvanse est disponible en gélules de 6 doses différentes.
• --Prenez Elvanse une fois par jour le matin.
• --Elvanse peut être pris avec ou sans aliments.
• --Les gélules d'Elvanse peuvent être avalées en entier. Toutefois, vous pouvez ouvrir les gélules et délayer la poudre qu'elles contiennent dans un aliment mou, comme par exemple un yogourt, ou dans un verre d'eau ou de jus d'orange. Si vous avez des difficultés à avaler les gélules, vous pouvez les ouvrir et délayer la poudre dans un aliment mou ou dans du liquide. Vous devez utiliser l'intégralité de la poudre provenant de la gélule afin que vous preniez/votre enfant prenne toute la dose. A l'aide d'une cuillère, écrasez les grumeaux de poudre et mélangez bien pour dissoudre le tout. Avalez immédiatement l'intégralité du mélange. Ne la conservez pas pour plus tard. Il est normal qu'après avoir pri tout le médicament, il reste un film sur la surface interne du verre ou du récipient. La posologie ne doit jamais être adaptée en n'utilisant qu'une partie du contenu d'une gélule. Ne prenez jamais moins d'une gélule par jour. Une gélule ne doit jamais être fractionnée.
• --De temps à autre, votre médecin pourra interrompre le traitement par Elvanse pendant un certain temps afin d'examiner les symptômes de votre TDAH.
• --La taille et le poids des enfants qui prennent Elvanse doivent être fréquemment mesurés.
• -Si vous oubliez de prendre Elvanse
• -Si vous/votre enfant avez/a oublié de prendre la gélule, prenez la dose suivante comme d'habitude le lendemain matin. Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Evitez de prendre Elvanse l'après-midi car il peut affecter le sommeil.
• -Si vous avez pris plus d'Elvanse que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus de médicament que vous n'auriez dû, adressez-vous immédiatement à un médecin ou appelez une ambulance. Dites-leur la quantité que vous avez prise.
• -Les symptômes suivants peuvent être des signes d'un surdosage: agitation, tremblements, augmentation des mouvements incontrôlés, contractions musculaires, respiration rapide, confusion, tendance à se bagarrer ou à se disputer, voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas (hallucinations), état de panique, forte fièvre ou faiblesse musculaire, pouvant être suivi de fatigue et de dépression. Modification des battements du cœur (lents, rapides ou irréguliers), hyper- ou hypotension, collapsus cardiovasculaire, crises et coma peuvent se présenter. Nausées ou vomissements, diarrhée et crampes d'estomac peuvent également survenir. Des maux de tête, une confusion, des crises convulsives et des troubles de la vision peuvent également survenir.
• -Si vous arrêtez de prendre Elvanse
• -Si vous arrêtez de prendre ce médicament, les symptômes du TDAH peuvent se représenter.
• -N'interrompez pas la prise du médicament sans en avoir parlé préalablement avec votre médecin. Vous ne devez pas interrompre brusquement la prise de ce médicament de votre propre gré.
• -Modalités médicales dans le cadre de votre traitement par Elvanse
• -Votre médecin effectuera quelques examens, à savoir:
• -avant le début du traitement - pour être certain qu'Elvanse est sans danger pour vous et que le traitement vous sera bénéfique
• -après le début du traitement - votre médecin effectuera certains examens au moins tous les 6 mois, peut-être plus souvent. Ils seront également réalisés lors d'une modification de la dose. Il s'agit des examens suivants:
• -chez l'enfant et l'adolescent, examen de l'appétit
• -chez l'enfant et l'adolescent, mesure de la taille et du poids
• -mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque
• -vérification pour savoir si vous avez des problèmes concernant votre humeur ou votre état d'esprit ou si vous avez d'autres sentiments inhabituels ou s'ils se sont aggravés pendant que vous preniez Elvanse.
• -Traitement à long terme
• -Elvanse ne doit pas être pris indéfinitivement. Si vous prenez Elvanse pendant plus d'un an, votre médecin devra interrompre le traitement pendant une courte période, par exemple, pendant les vacances. Cela indiquera si vous avez besoin de continuer à prendre le médicament.
• -Population particulière de patients:
• -Elvanse ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans.
• -L'utilisation d'Elvanse n'a pas été étudiée dans le cadre d'études contrôlées chez les patients de plus de 55 ans.
• -Le médecin peut réduire la dose chez les patients qui présentent de graves problèmes rénaux.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires ELVANSE peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin vous parlera de ces effets indésirables.
• -Certains effets indésirables peuvent être sévères. Si un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous se présentent chez vous, adressez-vous immédiatement à un médecin:
• -Fréquent (affecte moins d'1 utilisateur sur 10)
• --Battements de cœur irréguliers (palpitations)
• --Douleur dans la poitrine
• --Essoufflement
• -Peu fréquent (affecte moins d'1 utilisateur sur 100)
• --Voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas (hallucinations)
• --Sentiment d'excitation inhabituelle, hyperactivité ou absence d'inhibition (manie)
• --Trouble obsessionnel compulsif (TOC) (notamment besoin irrépressible de s'arracher les poils ou de se gratter la peau, avoir l'apparition répétée et non voulue de pensées, ressentis, images ou pulsions [pensées obsessionnelles], avoir des comportements ou des rituels répétitifs [compulsions])
• --Réaction allergique (hypersensibilité)
• --Perte de conscience
• -un goût métallique ou altération du goût (dysgueusie)
• --Gonflement des jambes (signes d'une maladie du muscle cardiaque)
• --Rythme cardiaque anormal, rythme cardiaque irrégulier potentiellement mortel (visible à l'électrocardiogramme). Voir la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'ELVANSE?"
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• --Réaction allergique sévère caractérisée par une chute de tension soudaine, un essoufflement et une urticaire/des démangeaisons (réaction anaphylactique)
• --Voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas réelles, paranoïa, délire (épisodes psychotiques)
• --Crises convulsives
• --Diminution de l'irrigation sanguine, qui rend les orteils et les doigts insensibles et pâles (syndrome de Raynaud)
• --Lésions hépatiques allergiques qui se manifestent par une coloration jaunâtre des yeux et/ou de la peau (hépatite éosinophile)
• --Gonflement de la peau (angiœdème) ou éruption cutanée sévère sous forme de cloques sur la peau et les muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson)
• --Diminution de l'irrigation sanguine de l'intestin (reconnaissable à des douleurs abdominales soudaines et intenses)
• --Pression élevée dans l'œil, maladies de l'oeil qui peuvent entraîner une diminution de la vue à cause d'une lésion du nerf optique (glaucome)
• -Autres effets indésirables
• -Les autres effets indésirables sont mentionnés ci-dessous. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien s'ils vous affectent beaucoup.
• -Très fréquent (affecte plus d'1 utilisateur sur 10)
• --Baisse de l'appétit
• --Perte de poids
• --Insomnie
• --Sécheresse de la bouche
• --Douleurs gastriques
• --Maux de tête
• -Fréquent (affecte moins d'1 utilisateur sur 10)
• --Agitation, nervosité, anxiété, dépression, irritabilité, grincement des dents ou sautes d'humeur
• --Somnolence inhabituelle, fatigue ou agitation
• --Troubles de l'érection ou modification du désir sexuel
• --Sentiment de vertige
• --Mouvements brefs et saccadés non contrôlés, secousses, tremblements ou hyperactivité
• --Augmentation de la tension artérielle, battements cardiaques rapides ou irréguliers (tachycardie)
• --Troubles de la respiration
• --Nausées, vomissements, diarrhée ou constipation
• --Elévation de la température (fièvre) ou transpiration excessive
• --Eruption cutanée
• -Peu fréquent (affecte moins d'1 utilisateur sur 100)
• --Parler sans arrêt
• --Sentiment de dépression, d'anxiété, d'humeur instable ou d'inquiétude (dysphorie)
• --Sentiment de bien-être ou d'excitation excessif (euphorie)
• --Mouvements brefs et saccadés non contrôlés ou secousses du corps
• --Démangeaisons, éruption cutanée ou taches saillantes rouges prurigineuses (urticaire)
• --Yeux secs
• --Vision trouble ou pupilles exagérément dilatées
• --Saignement de nez
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• --Chute de cheveux
• --Tics moteurs et verbaux (syndrome de Gilles de La Tourette)
• -Effets sur le poids corporel
• -Chez certains enfants et adolescents, Elvanse peut provoquer une réduction du poids.
• --Il peut y avoir une réduction de la prise de poids.
• --Votre médecin surveillera attentivement votre taille et votre poids, ainsi que votre appétit.
• --Si vous ne grandissez pas comme prévu, votre médecin pourra interrompre le traitement par Elvanse pendant une courte période.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, notamment si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient ELVANSE?
• -Principes actifs
• -1 gélule contient 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg ou 70 mg de dimésylate de lisdexamfétamine.
• -Excipients
• -Contenu des gélules: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium
• -Enveloppe de la gélule: gélatine, encre d'imprimerie noire (gomme-laque, oxyde de fer noir [E172]) et dioxyde de titane (E171)
• -Colorants dans les enveloppes de gélule:
• -20 mg: oxyde de fer jaune (E172)
• -30 mg: érythrosine (E127)
• -40 mg: bleu brillant FCF (E133), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172)
• -50 mg: bleu brillant FCF (E133)
• -60 mg: bleu brillant FCF (E133)
• -70 mg: bleu brillant FCF (E133), érythrosine (E127)
• -Où obtenez-vous ELVANSE? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Produit soumis au contrôle conformément à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.
• -Gélules de 20 mg: conditionnement de 30 gélules
• -Gélules de 30 mg: conditionnement de 30 gélules
• -Gélules de 40 mg: conditionnement de 30 gélules
• -Gélules de 50 mg: conditionnement de 30 gélules
• -Gélules de 60 mg: conditionnement de 30 gélules
• -Gélules de 70 mg: conditionnement de 30 gélules
• -Numéro d'autorisation
• -63023 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Dacepton® 10 mg/ml, Injektionslösung in einer Patrone
• -Was ist Dacepton 10 mg/ml und wann wird es angewendet?
• -Dacepton 10 mg/ml enthält eine Injektionslösung mit dem Wirkstoff Apomorphinhydrochloridhemihydrat. Die Lösung darf nur mit dem entsprechenden Dmine Pen unter die Haut (subkutan) injiziert werden.
• -Apomorphinhydrochloridhemihydrat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Dopamin-Agonisten" bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Patientinnen und Patienten angewendet, bei welchen behindernde motorische Komplikationen trotz individuell eingestellter Behandlung mit Levodopa (und einem peripheren Decarboxylase-Hemmer) und/oder anderen Dopamin-Agonisten weiter bestehen. Dacepton 10 mg/ml hilft, die Phasen der Unbeweglichkeit (ON-OFF-Phänomene) zu verkürzen.
• -Dieses Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Dacepton 10 mg/ml nicht angewendet werden?
• -Dacepton 10 mg/ml darf nicht angewendet werden,
• -wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,
• -wenn Sie an Atemschwierigkeiten leiden,
• -wenn Sie an Demenz oder Alzheimer leiden,
• -wenn Sie an psychischen Erkrankungen mit Symptomen wie Halluzinationen (Sinnestäuschungen), Wahnvorstellungen, Verwirrtheitszuständen, Realitätsverlust leiden,
• -wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,
• -wenn Sie unter der Anwendung von Levodopa unter schweren Dyskinesien (Störungen des Bewegungsablaufs) oder schweren Dystonien (Bewegungskrämpfen) leiden
• -wenn Sie Arzneimittel gegen durch medizinische Behandlungen ausgelöste Übelkeit und Erbrechen mit dem Wirkstoff Ondansetron einnehmen,
• -wenn Sie überempfindlich gegen Apomorphin oder einen der Hilfsstoffe von Dacepton 10 mg/ml sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von Dacepton 10 mg/ml Vorsicht geboten?
• -Bevor Sie Dacepton 10 mg/ml anwenden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Ihnen ein EKG (Elektrokardiogramm) durchführen und Sie um eine Liste aller sonstigen Arzneimittel bitten, die Sie anwenden. Die EKG-Untersuchung wird in den ersten Behandlungstagen und immer dann, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es für notwendig hält, wiederholt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fragt Sie ausserdem nach möglichen anderen Erkrankungen, besonders solchen, die das Herz betreffen. Einige Befragungen und Untersuchungen werden möglicherweise bei jeder Kontrolluntersuchung wiederholt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Dacepton 10 mg/ml eine Magen-Darm-Infektion haben oder mit der Einnahme von Entwässerungstabletten beginnen.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Anwendung von Dacepton 10 mg/ml, wenn
• --Sie an einer Nierenerkrankung leiden,
• --Sie an einer Lungenerkrankung leiden,
• --Sie eine Herzerkrankung haben,
• --Sie niedrigen Blutdruck haben oder sich beim Stehen der Ohnmacht nahe und schwindlig fühlen,
• --Sie blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen,
• --Sie zu Übelkeit oder Erbrechen neigen,
• --Ihre Parkinson-Krankheit Ihnen psychische Störungen wie Halluzinationen und Verwirrtheit verursacht,
• --Sie älter oder geschwächt sind,
• --Sie oder Familienangehörige bekanntlich ein auffälliges Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen, welches als "Long-QT-Syndrom" bezeichnet wird.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von Dacepton 10 mg/ml und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen (bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw Ihre Ärztin, wenn Sie, oder Ihre Familie bzw. Betreuungspersonen bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, Kaufsucht, übermässiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.
• -Dacepton 10 mg/ml kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Einige Patientinnen und Patienten können sich zu Beginn der Therapie schläfrig oder schwindlig fühlen. Ferner können plötzliches Einschlafen ohne jegliche Warnsymptome von Müdigkeit oder starke Schläfrigkeit tagsüber auftreten. Sie dürfen deshalb während der Behandlung mit Dacepton 10 mg/ml kein Motorfahrzeug führen oder andere Aktivitäten ausüben (z.B Maschinen bedienen), bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet, falls Sie an plötzlichem Einschlafen oder an starker Müdigkeit tagsüber leiden und bis ausreichend Erfahrungen über die Beeinträchtigungen vorliegen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, vor der Anwendung von Dacepton 10 mg/ml, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die bekanntlich Ihren Herzschlag beeinflussen. Dies schliesst Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie Chinidin und Amiodaron), gegen Depression (einschliesslich trizyklische Antidepressiva, wie Amitriptylin und Imipramin) und gegen bakterielle Infektionen (Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin) und Domperidon mit ein.
• -Wenn Sie gleichzeitig noch andere Arzneimittel (z.B. Arzneimittel wie Clozapin zur Behandlung einiger psychischer Störungen, blutdrucksenkende Arzneimittel, andere Arzneimittel gegen die Parkinson'sche Erkrankung) einnehmen, so informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da Dacepton 10 mg/ml die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann.
• -Wenn Sie sowohl Levodopa (ein anderes Arzneimittel gegen Parkinson'sche Erkrankung) als auch Dacepton 10 mg/ml anwenden, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Blut regelmässig überprüfen.
• -Hilfsstoffe
• -Dacepton 10 mg/ml enthält Natriummetabisulfit (E 223), welches in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Ausschlag oder Juckreiz, Atemschwierigkeiten, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Schwellung oder Rötung der Zunge und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann.
• -Dacepton enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Dacepton 10 mg/ml während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Dacepton 10 mg/ml darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihnen der Arzt oder die Ärztin Dacepton ausdrücklich verordnet hat. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Anwendung von Dacepton 10 mg/ml um Rat, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Apomorphin in die Muttermilch übergeht. Daher sollte das Stillen während der Therapie mit Dacepton 10 mg/ml vermieden werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.
• -Wie verwenden Sie Dacepton 10 mg/ml?
• -Wenden Sie Dacepton 10 mg/ml genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an.
• -Die täglich angewendete Menge von Dacepton 10 mg/ml und die täglich notwendige Anzahl der Anwendungen wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin speziell für Sie festgelegt.
• -Zur Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen sollten Sie mindestens 2 Tage vor Behandlungsbeginn mit Dacepton 10 mg/ml mit Domperidon behandelt werden.
• --Die übliche tägliche Dosis beträgt zwischen 3 mg und 30 mg.
• --Sie können möglicherweise bis zu 100 mg täglich benötigen.
• --Üblicherweise werden Sie zwischen 1 und 10 Injektionen pro Tag benötigen.
• --Jede Injektion darf 10 mg nicht überschreiten.
• -Dacepton 10 mg/ml darf nicht verwendet werden, wenn sich die Lösung grün verfärbt hat, die Lösung trüb ist oder in der Lösung Partikel sichtbar sind.
• -Die Dacepton Patronen sind ausschliesslich für die Anwendung mit dem zugehörigen Dmine Pen und den in der Gebrauchsanweisung des Pens genannten Einmal-Nadeln bestimmt. Die Packung mit den Dacepton Patronen enthält nicht den Pen und die Einmal-Nadeln.
• -Der D-mine Pen, der für die Anwendung von Dacepton 10 mg/ml notwendig ist, ist für Patientinnen und Patienten deren Einzeldosis 6 mg überschreitet nur bedingt geeignet, da eine höhere Dosis ein zweimaliges Stechen mit ergänzter Dosis nach sich zieht.
• -Detaillierte Angaben zur korrekten Anwendung des Pens, finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Pens, bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.
• -Vor Gebrauch ist verbleibende Luft aus der Patrone zu entfernen (siehe auch Gebrauchsanweisung für den Pen). Injizieren Sie Ihr Arzneimittel unter die Haut (subkutan), so wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Pflegepersonal es Ihnen gezeigt hat. Sie dürfen Dacepton 10 mg/ml nicht in eine Vene injizieren.
• -Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eine höhere Dosis angewendet haben, als Sie sollten
• --Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.
• --Es können verlangsamter Puls, übermässige Übelkeit, extreme Schläfrigkeit und Atembeschwerden auftreten. Besonders beim Aufstehen können Sie sich ausserdem aufgrund von niedrigem Blutdruck der Ohnmacht nahe oder schwindlig fühlen. Möglicherweise hilft es Ihnen, sich hinzulegen und die Füsse hochzulegen.
• -Wenn Sie die Anwendung von Dacepton 10 mg/ml vergessen haben
• -Wenden Sie Dacepton 10 mg/ml an, wenn Sie es das nächste Mal benötigen. Erhöhen Sie die Dosis nicht, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben.
• -Wenn Sie die Anwendung von Dacepton 10 mg/ml abbrechen
• -Brechen Sie die Behandlung mit Dacepton 10 mg/ml nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu fragen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihr Pflegepersonal.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dacepton 10 mg/ml haben?
• -Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie die Anwendung von Dacepton 10 mg/ml und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.
• -Anzeichen einer allergischen Reaktion können sein:
• --Hautausschlag,
• --Atembeschwerden,
• --Schwellung der Augenlider, des Gesichtes, der Lippen, des Hals-Rachenbereichs oder der Zunge.
• -Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Dacepton 10 mg/ml Symptome wie starkes Herzklopfen, Beinahe-Ohnmacht oder Ohnmacht bemerken.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Dacepton 10 mg/ml an Magen-Darm-Infekten, Durchfall oder Erbrechen leiden.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -An der Injektionsstelle kann sehr häufig nach der Injektion eine Verhärtung oder Knotenbildung auftreten. Diese können bei längerfristiger Anwendung bestehen bleiben und mit Rötung und Empfindlichkeit verbunden sein. Es sollte Sorge getragen werden, dass sich Bereiche mit Wundstellen nicht infizieren. Durch Abwechseln der Injektionsstellen, können diese Erscheinungen manchmal reduziert werden.
• -Sehr häufig wurden Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind) beobachtet.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Weiter kann es in häufigen Fällen zu Übelkeit und Erbrechen, Schläfrigkeit oder Müdigkeit kommen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Gelegentlich wurden Verwirrtheitszustände oder Trugbilder (optische Halluzinationen), Blutdruckabfall bei Lagewechsel mit Benommenheit, Hautausschläge, Atembeschwerden und unwillkürliche Bewegungen in "On" -Phasen beobachtet.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Mit nicht bekannter Häufigkeit kann es weiter zu Ohnmacht kommen.
• -Bei Patienten, die mit Levodopa und Apomorphin behandelt werden, kann es zu Blutarmut (Anämie) kommen.
• -Es gibt Patientinnen und Patienten, die unter der Anwendung von Apomorphin und/oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit für sie ungewöhnliche Verhaltensweisen zeigen wie Spielsucht, Kaufsucht, übermässiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Falls Sie bei sich selber oder Ihre Angehörigen oder Betreuungspersonen bei Ihnen die Entwicklung von für Sie untypischen, ungewöhnlichen Verhaltensweisen feststellen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Dacepton 10 mg/ml, die jene Dosen deutlich überschreiten die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen Dacepton 10 mg/ml zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
• -Die Patronen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Anbruch und zwischen den Anwendungen unter den gleichen Bedingungen lagern.
• -Wenn Sie eine neue Patrone anbrechen, kann diese bis zu 15 Tage verwendet werden. Die Injektionszubereitung ist nicht konserviert. Daher sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens und die weitere Handhabung schliessen das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus. Die Einhaltung der Aufbrauchfristen und die korrekte Aufbewahrung liegen in der Verantwortung des Anwenders resp. der Anwenderin.
• -Weitere Hinweise
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn sich die Lösung grün verfärbt hat. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar, farblos bis blass gelb und frei von Partikeln ist.
• -Entsorgen Sie jede Patrone mit nicht verwendetem Inhalt spätestens 15 Tage nach deren Anbruch. Verwenden Sie die Patrone nicht darüber hinaus. Benutzen Sie eine neue Patrone.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Dacepton 10 mg/ml? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Dacepton 10 mg/ml, 3 ml Injektionslösung in einer Patrone: 5 Patronen, 30 Patronen [B]
• -Zulassungsnummer
• -67068 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Diese Packungsbeilage wurde im   November 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Dacepton® 10 mg/ml, solution injectable en cartouche
• -Qu'est-ce que Dacepton 10 mg/ml et quand doit-il être utilisé?
• -Dacepton 10 mg/ml contient du chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté en solution pour injection. La solution peut uniquement être injectée sous la peau (voie sous-cutanée) à l'aide du stylo d'injection Dmine.
• -Le chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté appartient à une classe de médicaments appelés "agonistes dopaminergiques" . Il est utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson chez les patients qui présentent une diminution de la mobilité malgré un traitement individualisé avec lévodopa (et un inhibiteur de la dopa-décarboxylase périphérique) et/ou d'autres agonistes dopaminergiques. Dacepton 10 mg/ml aide à réduire les épisodes de blocage (phénomènes de ON-OFF).
• -Ce médicament peut uniquement être utilisé sur ordonnance du médecin.
• -Quand Dacepton 10 mg/ml ne doit-il pas être utilisé?
• -Dacepton 10 mg/ml ne doit pas être utilisé
• --Si vous êtes âgé de moins de 18 ans,
• --Si vous souffrez de troubles respiratoires,
• --Si vous souffrez de démence ou de la maladie d'Alzheimer,
• --Si vous souffrez d'une maladie mentale avec des symptômes tels que des hallucinations (illusions sensorielles), des délires, un état de confusion, une perte de conscience de la réalité,
• --Si vous avez des problèmes au foie,
• --Si vous souffrez de dyskinésie sévère (mouvements involontaires) ou de dystonie sévère (contractions musculaires) malgré la prise de lévodopa,
• --Si vous prenez des médicaments contenant de l'ondansétron contre les nausées et vomissements provoqués par les traitements médicaux,
• --Si vous présentez une hypersensibilité à l'apomorphine ou à l'un des excipients de Dacepton 10 mg/ml.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Dacepton 10 mg/ml?
• -Avant le début du traitement par Dacepton 10 mg/ml, votre médecin fera réaliser un ECG (électrocardiogramme) et vous demandera la liste de tous les autres médicaments que vous prenez. Cet ECG sera répété au cours des premiers jours de votre traitement et à tout moment si votre médecin le juge nécessaire. Il vous interrogera également sur les autres maladies que vous pouvez présenter, en particulier les affections cardiaques. Certaines questions et investigations pourront être répétées lors de chaque consultation.
• -Informez votre médecin si vous avez une infection gastro-intestinale ou si vous commencez à prendre des comprimés de drainage pendant le traitement avec Dacepton 10 mg/ml.
• -Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Dacepton 10 mg/ml:
• --Si vous avez des problèmes rénaux,
• --Si vous avez des problèmes pulmonaires,
• --Si vous avez des problèmes cardiaques,
• --Si vous souffrez d'hypotension ou si vous vous sentez faible et étourdi lorsque vous êtes debout,
• --Si vous prenez des médicaments contre l'hypertension,
• --Si vous avez tendance à souffrir de nausées ou vomissements,
• --Si votre maladie de Parkinson provoque chez vous des troubles psychiques comme des hallucinations ou une confusion,
• --Si vous êtes âgé(e) ou de santé fragile,
• --Si vous-même ou un membre de votre famille présente une anomalie lors de l'électrocardiogramme (ECG) appelée "syndrome d'allongement de l'intervalle QT" .
• -Prévenez votre médecin si vous, ou l'un des membres de votre famille ou votre personnel soignant, remarque que vous développez des symptômes de dépendance qui vous conduisent à prendre des doses élevées de Dacepton 10 mg/ml et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (connus sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique).
• -Prévenez votre médecin si vous, ou l'un des membres de votre famille ou votre personnel soignant, remarque que vous développez des pulsions ou des envies inhabituelles sans pouvoir y résister, ni même à la tentation de faire certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à autrui. Ces troubles appelés "troubles du contrôle des impulsions" peuvent comprendre des comportements comme une addiction aux jeux, des comportements boulimiques ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée ou encore une augmentation des pensées ou des sentiments à caractère sexuel. Votre médecin devra alors certainement ajuster votre dose ou interrompre votre traitement.
• -Dacepton 10 mg/ml peut altérer la faculté de réaction, la capacité de conduire et la capacité d'utiliser des outils ou des machines. Certains patients peuvent se sentir somnolents ou étourdis en début du traitement. Un endormissement soudain, sans le moindre symptôme précurseur de fatigue ou d'une forte somnolence, peut également se produire pendant la journée. C'est pourquoi vous ne devez conduire aucun véhicule à moteur ni pratiquer d'autres activités (ex. utiliser des machines) où une baisse de l'attention pourrait représenter un danger pour vous-même ou pour les autres pendant le traitement sous Dacepton 10 mg/ml si vous souffrez d'épisodes d'endormissement soudain ou d'accès de somnolence pendant la journée et jusqu'à ce que vous ayez suffisamment d'expérience concernant ces troubles.
• -Informez votre médecin avant d'utiliser Dacepton 10 mg/ml si vous prenez des médicaments connus pour agir sur les contractions du cœur. Ces médicaments sont notamment ceux utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (comme la quinidine ou l'amiodarone), la dépression (notamment les antidépresseurs tricycliques comme l'amitriptyline et l'imipramine) et les infections bactériennes (antibiotiques "macrolides" comme l'érythromycine, l'azithromycine et la clarithomycine) ainsi que la dompéridone.
• -Si vous utilisez d'autres médicaments en même temps que Dacepton 10 mg/ml (ex. médicaments destinés à traiter certains troubles mentaux comme la clozapine, médicaments utilisés pour diminuer la tension artérielle, autres médicaments utilisés contre la maladie de Parkinson), prévenez absolument votre médecin, car Dacepton 10 mg/ml pourrait altérer l'effet de ces médicaments.
• -Si vous prenez du lévodopa (un autre médicament contre la maladie de Parkinson) en même temps que Dacepton 10 mg/ml, votre médecin doit régulièrement vous prescrire des analyses de sang.
• -Excipients
• -Dacepton 10 mg/ml contient du métabisulfite de sodium (E 223) qui, dans de rares cas, peut provoquer de graves réactions d'hypersensibilité, avec des symptômes tels que des éruptions cutanées, des démangeaisons, des difficultés respiratoires, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, un gonflement ou un rougissement de la langue et des crampes des bronches (bronchospasmes).
• -Dacepton contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergiques ou prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Dacepton 10 mg/ml peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Dacepton 10 mg/ml peut uniquement être utilisé pendant la grossesse si votre médecin vous l'a expressément prescrit. Avant d'utiliser Dacepton 10 mg/ml, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
• -On ignore si l'apomorphine passe dans le lait maternel. Il convient donc d'éviter l'allaitement pendant le traitement sous Dacepton 10 mg/ml. Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter.
• -Comment utiliser Dacepton 10 mg/ml?
• -Veillez à toujours utiliser Dacepton 10 mg/ml en suivant précisément les indications de votre médecin.
• -Votre médecin déterminera la dose de Dacepton 10 mg/ml à utiliser et le nombre d'injections nécessaires chaque jour en fonction de votre cas personnel.
• -Afin d'éviter tout risque de nausées ou vomissements, vous devriez prendre de la dompéridone pendant au moins 2 jours avant le début du traitement sous Dacepton 10 mg/ml.
• --La dose quotidienne habituelle est comprise entre 3 mg et 30 mg.
• --Il est possible que vous ayez besoin d'une dose allant jusqu'à 100 mg par jour.
• --En règle générale, vous aurez besoin de 1 à 10 injections par jour.
• --Chaque injection ne doit pas dépasser les 10 mg.
• -Ne pas utiliser Dacepton 10 mg/ml si la solution a pris une coloration verdâtre, si elle est trouble ou si vous voyez des particules.
• -Les cartouches de Dacepton sont exclusivement conçues pour être utilisées avec le stylo d'injection Dmine correspondant et les aiguilles à usage unique indiquée dans le mode d'emploi du stylo d'injection. L'emballage des cartouches de Dacepton ne contient ni le stylo ni les aiguilles à usage unique.
• -Le stylo d'injection D-mine requis pour l'utilisation de Dacepton 10 mg/ml ne convient que partiellement aux patients dont la dose unitaire est supérieure à 6 mg, car une dose supérieure implique qu'une seconde piqûre devra être réalisée pour la dose restante.
• -Vous trouverez des instructions détaillées concernant l'utilisation correcte du stylo dans le mode d'emploi du stylo d'injection. Veuillez le lire attentivement.
• -Avant utilisation, retirer l'air résiduel de la cartouche (voir également le mode d'emploi du stylo d'injection). Votre médicament doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée) comme vous l'expliquera votre médecin ou votre personnel soignant. Ne jamais injecter Dacepton 10 mg/ml dans une veine.
• -Ne pas utiliser ce médicament chez des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez utilisé une dose plus importante que vous n'auriez dû
• --Contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche.
• --Une dose excessive peut ralentir votre rythme cardiaque, provoquer des nausées excessives, une somnolence extrême et des difficultés respiratoires. Vous pouvez également vous sentir faible ou être pris de vertiges en particulier lorsque vous vous levez, en raison d'une chute de tension. Allongez-vous avec les pieds surélevés pour vous sentir mieux.
• -Si vous avez oublié de prendre Dacepton 10 mg/ml
• -Prenez Dacepton 10 mg/ml la prochaine fois que vous en avez besoin. N'augmentez pas la dose si vous avez oublié une injection.
• -Si vous arrêtez de prendre Dacepton 10 mg/ml
• -N'interrompez pas le traitement sous Dacepton 10 mg/ml sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, veuillez demander plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre personnel soignant.
• -Quels effets secondaires Dacepton 10 mg/ml peut-il provoquer?
• -Si vous déclenchez une réaction allergique, interrompez le traitement sous Dacepton 10 mg/ml et contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche.
• -Les signes d'une réaction allergique peuvent être les suivants:
• --Éruption cutanée,
• --Difficultés respiratoires,
• --Gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la sphère ORL ou de la langue.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes tels que des palpitations sévères, une sensation d'évanouissement proche ou un évanouissement pendant le traitement avec Dacepton 10 mg/ml.
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'infections gastro-intestinales, de diarrhée ou de vomissements pendant le traitement avec Dacepton 10 mg/ml.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Très souvent, un durcissement ou des nodules peuvent se former au niveau du site d'injection. Ces nodules et durcissements peuvent perdurer en cas de traitement de longue durée et être liés à des rougeurs et à une sensibilité. Il convient d'éviter toute infection des zones présentant des blessures ouvertes. Afin d'éviter l'apparition de ces troubles, il est conseillé de changer de site d'injection lors de chaque injection.
• -Des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas réellement) ont été vues très souvent.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Des nausées et vomissements, des somnolences ou des accès de fatigue se produisent également fréquemment.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Occasionnellement, des états de confusion ou des hallucinations visuelles, une baisse de tension lors d'un changement de position provoquant des vertiges, des éruptions cutanées, des difficultés respiratoires et des mouvements involontaires en périodes "on" ont également été observés.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Un évanouissement peut se manifester à une fréquence inconnue.
• -Chez les patients traités simultanément sous lévodopa et apomorphine, une anémie est possible.
• -Certains patients traités sous apomorphine et/ou d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson présentent des comportements inhabituels comme une addiction au jeu, des achats compulsifs, des comportements boulimiques ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée ou une augmentation des pensées ou sentiments sexuels. Prévenez votre médecin si vous, ou l'un des membres de votre famille ou votre personnel soignant, remarquez que vous développez un comportement inhabituel pour vous.
• -Une forte envie de doses élevées de Dacepton 10 mg/ml qui dépassent largement les doses nécessaires pour contrôler adéquatement les symptômes moteurs, est connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Certains patients ont des mouvements involontaires exceptionnellement violents (dyskinésies), des sautes d'humeur ou d'autres effets secondaires après avoir pris de fortes doses de Dacepton 10 mg/ml.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Ne pas conserver au réfrigérateur ni congeler.
• -Conserver les cartouches dans leur emballage afin de protéger le contenu de la lumière. Tenir hors de la portée des enfants.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après ouverture et entre les utilisations, conserver dans les mêmes conditions.
• -Si vous ouvrez une nouvelle cartouche, celle-ci peut encore être utilisée pendant 15 jours. La préparation pour injection ne contient pas d'agents conservateurs. La solution prête à l'emploi doit donc être utilisée immédiatement tant que la méthode d'ouverture et la manipulation ultérieure excluent tout risque de contamination microbiologique. Le respect des délais et des conditions de stockage sont de la responsabilité de l'utilisateur.
• -Remarques complémentaires
• -N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution a pris une couleur verdâtre. Il ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore ou légèrement jaune et si elle est exempte de particules.
• -Éliminez toute cartouche et son contenu non utilisé au plus tard 15 jours après ouverture. N'utilisez pas la cartouche au-delà de ce délai. Utilisez une nouvelle cartouche.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dacepton 10 mg/ml?
• -1 ml de Dacepton 10 mg/ml contient:
• -Principes actifs
• -10 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté
• -Excipients
• -1 mg de métabisulfite de sodium (E 223), de l'hydroxyde de sodium ou de l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), de l'eau pour préparations injectables.
• -1 cartouche à 3 ml de Dacepton 10 mg/ml contient 30 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté, 3 mg de métabisulfite de sodium (E 223), de l'hydroxyde de sodium ou de l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), de l'eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Dacepton 10 mg/ml? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Dacepton 10 mg/ml, 3 ml de solution injectable par cartouche: 5 cartouches, 30 cartouches [B]
• -Numéro d'autorisation
• -67068 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Rekovelle® Pen
• -Was ist Rekovelle Pen und wann wird es angewendet?
• -Rekovelle Pen enthält das gentechnisch hergestellte follikelstimulierende Hormon (FSH) Follitropin delta, das zur Hormonfamilie der so genannten Gonadotropine gehört. Gonadotropine spielen bei der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit eine Rolle. Rekovelle Pen wird bei Frauen eingesetzt, die sich einer Technik der assistierten Konzeption wie In-Vitro-Fertilisation oder Spermieninjektion in Zellen (intrazytoplasmatische Spermieninjektion, ICSI) unterziehen. Rekovelle Pen regt die Eierstöcke zum Wachstum und zur Entwicklung vieler Eibläschen (Follikel) an, aus denen Eizellen gewonnen und im Labor (in vitro) befruchtet werden.
• -Rekovelle Pen wird nur auf Verschreibung und unter Kontrolle des Arztes oder der Ärztin angewendet.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor Beginn der Behandlung mit Rekovelle Pen sollten Sie und Ihr Partner sich von einem Arzt bzw. einer Ärztin auf Ursachen für Ihre Fruchtbarkeitsprobleme untersuchen lassen.
• -Befolgen Sie bitte gewissenhaft die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und gehen Sie zu den Kontrolluntersuchungen.
• -Wenn Sie die Injektionen selbst vornehmen, müssen Sie über die Anwendung des Injektionspens genau instruiert werden und die erste Injektion unter Überwachung des Fachpersonals durchführen.
• -Wann darf der Rekovelle Pen nicht angewendet werden?
• -Rekovelle Pen darf nicht angewendet werden,
• -wenn Sie einen Tumor der Hirnanhangdrüse oder im Hypothalamus haben;
• -wenn Sie vergrösserte Eierstöcke oder Zysten in den Eierstöcken haben (sofern diese nicht durch eine polyzystische Eierstockerkrankung hervorgerufen werden);
• -wenn Sie einen Tumor in den Eierstöcken, der Gebärmutter oder in den Brüsten haben;
• -wenn Sie unter Blutungen aus der Scheide unbekannter Ursache leiden;
• -wenn bei Ihnen die Menopause frühzeitig eingetreten ist;
• -wenn Sie Missbildungen der Sexualorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen;
• -wenn Sie Myome der Gebärmutter haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen;
• -wenn Sie schwanger sind oder stillen;
• -wenn Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Anwendung des Rekovelle Pen Vorsicht geboten?
• -Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
• -Gonadotropine wie Rekovelle Pen können ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) hervorrufen. Hierbei entwickeln sich die Follikel zu stark und werden zu grossen Zysten.
• -Bitte kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Schmerzen, Unwohlsein oder Schwellungen im Bauch haben, Übelkeit verspüren, Erbrechen, Durchfall haben, an Gewicht zunehmen oder Atemnot haben.
• -Wenn die empfohlene Dosierung und Anwendung eingehalten werden, ist das Risiko eines OHSS reduziert. Wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, dass Sie ein OHSS bekommen, gibt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise kein hCG (humanes Choriongonadotropin) für die endgültige Entwicklung der Follikel, und Sie werden möglicherweise gebeten, mindestens vier Tage lang keinen Geschlechtsverkehr auszuüben oder eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
• -Mehrlingsschwangerschaft und Geburtsfehler
• -Bei der Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik hängt das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften (z.B. Zwillinge) hauptsächlich mit der Anzahl der in die Gebärmutter eingepflanzten Embryos, der Qualität der Embryos und Ihrem Alter zusammen. Eine Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen für Sie und Ihre Babys führen.
• -Ektopische Schwangerschaft
• -Das Risiko einer Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter (ektopische Schwangerschaft) ist bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik grösser als bei einer natürlichen Empfängnis. Wenn Sie schon einmal eine Eileitererkrankung hatten, ist das Risiko einer ektopischen Schwangerschaft erhöht.
• -Kindsverlust
• -Die Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt ist bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik grösser als bei einer natürlichen Empfängnis.
• -Angeborene Missbildungen
• -Die Häufigkeit angeborener Missbildungen kann nach assistierter Konzeption gegenüber der spontanen Konzeption leicht erhöht sein. Man nimmt an, dass dies auf Unterschiede in den Eigenschaften der Eltern (z.B. Alter der Mutter, Spermieneigenschaften) und auf Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.
• -Ovarialtorsion
• -Es liegen Berichte über ein Verdrehen der Eierstöcke (Ovarialtorsion) nach einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik vor. Eine Drehung des Eierstocks kann dazu führen, dass die Blutversorgung des Eierstocks unterbrochen wird. Die Symptome einer Ovarialtorsion können Schmerzen des Unterleibs, Übelkeit, Erbrechen, beschleunigter Puls und Schweissausbrüche sein. Wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Blutgerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse)
• -Bei schwangeren Frauen ist die Wahrscheinlichkeit grösser, dass sich Blutgerinnsel in den Blutgefässen (Venen oder Arterien) bilden. Die Behandlung der Unfruchtbarkeit kann das Risiko hierfür erhöhen. Dies gilt insbesondere, wenn Sie übergewichtig sind, rauchen oder Sie oder ein Familienmitglied (Blutsverwandte) eine bekannte Blutgerinnungsstörung haben (Thrombophilie). Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.
• -Tumoren der Ovarien und anderer Reproduktionsorgane
• -Es liegen Berichte über Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane bei Frauen vor, bei denen mehrere Unfruchtbarkeitsbehandlungen durchgeführt wurden. Es ist nicht bekannt, ob die Fertilitätsbehandlung das Risiko für diese Tumoren erhöht.
• -Andere Erkrankungen
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Rekovelle Pen, wenn ein anderer Arzt bzw. eine andere Ärztin Ihnen gesagt hat, dass eine Schwangerschaft für Sie gefährlich wäre.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf der Rekovelle Pen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Rekovelle Pen darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Rekovelle Pen?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Blutproben vor und während der Behandlung entnehmen, um die Dosierung individuell zu bestimmen und die Wirksamkeit der Behandlung zu überprüfen. Vor Beginn der Behandlung wird ausserdem Ihr Körpergewicht bestimmt. Die Rekovelle Pen-Tagesdosis bleibt üblicherweise während der gesamten Behandlungsphase gleich, kann jedoch bei einem übermässigen Ansprechen der Eierstöcke ab Tag 6 der Behandlung reduziert werden. Der Beginn der täglichen Gabe von Rekovelle Pen sowie die Behandlungsdauer sind abhängig von der Art der Stimulation. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen hierzu detaillierte Informationen geben.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirkung der Rekovelle-Behandlung kontrollieren, und die Behandlung wird beendet, wenn eine ausreichende Anzahl Eibläschen vorhanden ist. Je nach Ansprechen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie eine Injektion des so genannten humanen Choriongonadotropins (hCG) für die endgültige Entwicklung der Follikel erhalten.
• -Wie werden die Injektionen verabreicht?
• -Rekovelle Pen ist für die Anwendung als Injektion unter die Haut (subkutan) gedacht und wird vorzugweise an der Bauchwand angewendet. Der Fertigpen von Rekovelle Pen kann für mehrere Injektionen jedoch nur für die gleiche Patientin verwendet werden.
• -Die erste Injektion dieses Arzneimittels soll unter Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin oder einer Pflegekraft erfolgen. Anschliessend entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin, ob Sie Rekovelle Pen nach entsprechender Schulung selbst zu Hause anwenden können.
• -Wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren, lesen Sie die separat beigelegten Anweisungen zur Verwendung des Fertigpens von Rekovelle Pen aufmerksam durch.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Rekovelle Pen angewendet haben, als Sie sollten
• -Die Auswirkungen der Anwendung einer zu grossen Menge Rekovelle Pen sind nicht bekannt. Allerdings ist zu erwarten, dass es zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom (OHSS) kommt, das in "Wann ist bei der Anwendung von Rekovelle Pen Vorsicht geboten?" beschrieben wird.
• -Wenn Sie die Anwendung von Rekovelle Pen vergessen haben
• -Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Anwendung zu ersetzen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie festgestellt haben, dass Sie eine Dosis vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Die Anwendung und Sicherheit von Rekovelle Pen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Bei diesen Altersgruppen wird das Arzneimittel deshalb nicht angewendet.
• -Anwendung bei Patientinnen über 65 Jahre
• -Die Anwendung und Sicherheit von Rekovelle Pen bei Patientinnen über 65 Jahre ist bisher nicht geprüft worden. In dieser Altersgruppe wird das Arzneimittel deshalb nicht angewendet.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Rekovelle Pen haben?
• -Hormone wie Rekovelle Pen, die zur Behandlung der Unfruchtbarkeit eingesetzt werden, können eine starke Aktivität in den Eierstöcken hervorrufen (ovarielles Hyperstimulationssyndrom, OHSS). Zu den Symptomen zählen u.a. Schmerzen, Unwohlsein und Schwellung des Bauches, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme und Atemnot. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie sich umgehend an einen Arzt/eine Ärztin wenden.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Rekovelle Pen auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Übelkeit, Verstopfung, Bauchschmerzen, Schmerzen und Beschwerden im Unterbauch, Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS), Blutungen aus der Scheide, Schmerzen der Eierstöcke oder Eileiter und Müdigkeit (Abgeschlagenheit).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Stimmungsschwankungen, Schläfrigkeit/Benommenheit, Schwindelgefühl, Durchfall, Blähungen, Erbrechen, andere Bauchbeschwerden, Brustbeschwerden (einschliesslich Schmerzen, Schwellungen und Empfindlichkeit der Brust sowie schmerzende Brustwarzen), Eierstockzysten (mit Unterleibschmerzen und u.a. Rückenschmerzen).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Verdrehung der Eileiter und Eierstöcke.
• -Unter anderen gentechnisch hergestellten FSH-Präparaten wurde darüber hinaus über Blutgerinnungsstörungen in Venen oder Arterien (teilweise auch unabhängig von einem OHSS) sowie über generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktischem Schock oder Schwellungen der Haut) berichtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach der ersten Injektion kann das Arzneimittel während maximal 28 Tagen nicht über 25°C gelagert werden, auch wenn der Fertigpen in den Kühlschrank zurückgelegt wird. Die restliche nicht verbrauchte Injektionslösung muss spätestens 28 Tage nach Anbruch verworfen werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Der Fertigpen von Rekovelle Pen kann ausserhalb des Kühlschranks für maximal 3 Monate nicht über 25°C in der Originalpackung gelagert werden und muss danach entsorgt werden, auch wenn der Fertigpen in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Sie dürfen Rekovelle Pen nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar ist oder Schwebstoffe enthält.
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Rekovelle Pen enthalten?
• -Rekovelle Pen 12 µg, Injektionslösung in einem Fertigpen
• -1 Fertigpen enthält 12 µg Follitropin delta in 0.36 ml. Aus gentechnisch veränderten menschlichen Zellen hergestellt.
• -Rekovelle Pen 36 µg, Injektionslösung in einem Fertigpen
• -1 Fertigpen enthält 36 µg Follitropin delta in 1.08 ml. Aus gentechnisch veränderten menschlichen Zellen hergestellt.
• -Rekovelle Pen 72 µg, Injektionslösung in einem Fertigpen
• -1 Fertigpen enthält 72 µg Follitropin delta in 2.16 ml. Aus gentechnisch veränderten menschlichen Zellen hergestellt.
• -Hilfsstoffe
• -Phenol, Polysorbat 20, L-Methionin, Natriumsulfatdecahydrat, Dinatriumhydrogenphosphat Dodecahydrat, Phosphorsäure 85%, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Rekovelle Pen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Rekovelle Pen 12 µg
• -1 Packung enthält einen Fertigpen und 1 Packung mit 3 Injektionsnadeln.
• -Rekovelle Pen 36 µg
• -1 Packung enthält einen Fertigpen und 2 Packungen mit je 3 Injektionsnadeln.
• -Rekovelle Pen 72 µg
• -1 Packung enthält einen Fertigpen und 3 Packungen mit je 3 Injektionsnadeln.
• -Zulassungsnummer
• -67104 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Ferring AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Bedienungsanleitung
• -REKOVELLE Pen
• -Follitropin delta
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin soll Ihnen zeigen, wie Sie REKOVELLE Pen richtig vorbereiten und injizieren, bevor Sie es das erste Mal selbst injizieren.
• -Versuchen Sie nicht, es selbst zu injizieren, bevor Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gezeigt hat, wie es richtig anzuwenden ist.
• -Lesen Sie die Packungbeilage (Patienteninformation) bevor Sie diese Bedienungsanleitung lesen. Lesen Sie diese Bedienungsanleitung vollständig, bevor Sie den REKOVELLE Pen anwenden, und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Pen bekommen. Es können neue Informationen enthalten sein. Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig, auch wenn Sie bereits einen ähnlichen Injektionspen verwendet haben. Wenn Sie den Pen falsch anwenden, könnte das dazu führen, dass Sie eine falsche Dosis des Arzneimittels erhalten.
• -Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Fragen zur Anwendung von REKOVELLE haben.
• -Der REKOVELLE Pen ist ein Einwegpen, mit dem man verschiedene Dosen einstellen und mehr als eine Dosis verabreichen kann.
• -REKOVELLE Fertigpen und seine Bestandteile
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• -Wichtige Informationen
• -•Der REKOVELLE Pen und die Nadeln sollten nur von einer Person und nicht von mehreren Personen gemeinsam verwendet werden.
• -•Wenden Sie den Pen nur für das Anwendungsgebiet an, für das er verschrieben wurde und wie es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin angeordnet hat.
• -•Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisskala auf dem Pen nicht lesen können, wenden Sie diesen Pen nicht ohne fremde Hilfe an. Holen Sie sich Hilfe von einer Person mit gutem Sehvermögen, die in der Anwendung des Pens geschult ist.
• -•Wenn Sie hörbehindert sind und das Klickgeräusch beim Einstellen der Dosis nicht hören, wenden Sie den Pen nicht ohne fremde Hilfe an. Holen Sie sich Hilfe von einer Person mit gutem Hörvermögen, die in der Anwendung des Pens geschult ist.
• -Warnhinweise
• -•Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er fallen gelassen wurde oder gegen harte Oberflächen geschlagen wurde.
• -•Wenn der Injektionsknopf nicht leicht zu drücken ist, versuchen Sie es nicht mit Gewalt. Wechseln Sie die Nadel. Wenn der Injektionsknopf nach dem Wechsel der Nadel noch immer nicht leicht zu drücken ist, verwenden Sie einen neuen Pen.
• -•Versuchen Sie nicht, einen beschädigten Pen zu reparieren. Wenn ein Pen beschädigt ist, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
• -Informationen über Ihren REKOVELLE Pen
• -Der Pen kann in Dosierschritten von 0,33 Mikrogramm so eingestellt werden, dass Dosierungen von 0,33 Mikrogramm bis 20 Mikrogramm abgegeben werden. Siehe "Beispiele zum Einstellen der Dosis"
• -•Die Dosisskala ist von 0 bis 20 Mikrogramm nummeriert.
• -•Der Bereich zwischen zwei Zahlen ist durch zwei Striche unterteilt, wobei jeder Strich einem Dosierschritt von 0,33 Mikrogramm entspricht.
• -•Beim Einstellen Ihrer Dosis mit dem Dosierring werden Sie für jeden Dosierschritt ein Klickgeräusch hören und einen Widerstand am Dosierring spüren, so dass Ihnen die Einstellung der korrekten Dosis erleichtert wird.
• -Aufbewahrung
• -•Lagern Sie den Pen immer mit aufgesetzter Penkappe und ohne aufgesetzte Nadel.
• -Reinigung
• -•Bei Bedarf kann die Außenseite des Pens mit einem wasserfeuchten Tuch gereinigt werden.
• -•Tauchen Sie den Pen nicht in Wasser oder in andere Flüssigkeiten.
• -Zubehör, das Sie für die Injektion von REKOVELLE benötigen
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• -Nadeln
• -Nadeln werden mit dem Pen mitgeliefert. Wenn Sie zusätzliche Nadeln benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Verwenden Sie nur Nadeln, die mit Ihrem REKOVELLE Pen geliefert werden oder die Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschreibt.
• -Vor der Anwendung – (Schritt 1)
• -Schritt 1:
• -•Waschen Sie sich die Hände.
• -•Prüfen Sie, ob der Pen beschädigt ist. Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er beschädigt ist.
• -•Prüfen Sie, ob das Arzneimittel im Pen (in der Patrone) klar ist und keine Schwebstoffe enthält. Verwenden den Pen nicht, wenn das Arzneimittel in der Patrone nicht klar ist oder Schwebstoffe enthält.
• -•Versichern Sie sich, dass Sie den korrekten Pen mit der korrekten Stärke haben.
• -•Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens.
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• -Aufsetzen der Nadel – (Schritte 2 bis 6)
• -Wichtig:
• -•Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.
• -•Verwenden Sie nur die mit dem Pen mitgelieferten Aufstecknadeln ( "click-on" -Nadeln) zum Einmalgebrauch.
• -Schritt 2:
• -•Ziehen Sie die Penkappe ab.
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• -Schritt 3:
• -•Entfernen Sie die Schutzfolie von der Nadel.
• -(image)
• -Schritt 4:
• -•Stecken Sie die Nadel auf.
• -•Sie werden einen Klick hören oder fühlen, wenn die Nadel sicher befestigt ist.
• -•Sie können die Nadel auch festschrauben. Wenn Sie einen leichten Widerstand spüren, ist die Nadel sicher befestigt.
• -(image)
• -Schritt 5:
• -•Ziehen Sie die äussere Nadelschutzkappe ab.
• -•Werfen Sie die äussere Nadelschutzkappe nicht weg. Sie brauchen sie, um die Nadel nach der Injektion des Arzneimittels zu entsorgen.
• -(image)
• -Schritt 6:
• -•Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie sie.
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• -Entlüften des Pens– (Schritte 7 bis 9)
• -•Bevor Sie den Pen zum ersten Mal benutzen, müssen Sie Luftblasen aus der Patrone entfernen, um die richtige Arzneimitteldosis zu erhalten.
• -•Sie müssen den Pen nur bei der ersten Anwendung entlüften.
• -•Befolgen Sie die Schritte 7 bis 9, auch wenn Sie keine Luftblasen sehen.
• -•Wenn der Pen bereits verwendet wurde, fahren Sie direkt mit Schritt 10 fort.
• -Schritt 7:
• -•Drehen Sie den Dosierring im Uhrzeigersinn, bis ein Tropfensymbol im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
• -•Wenn Sie die Dosis zum Entlüften des Pens falsch einstellen, können Sie sie ohne Verlust von Arzneimittel nach oben oder unten korrigieren, indem Sie den Dosierring in eine der beiden Richtungen drehen, bis das Tropfensymbol im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
• -(image)
• -Schritt 8:
• -•Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
• -•Klopfen Sie mit dem Finger gegen den Patronenhalter, so dass alle Luftblasen in der Patrone nach oben aufsteigen.
• -(image)
• -Schritt 9:
• -•Halten Sie die Nadel weiterhin nach oben (vom Gesicht weg), und drücken Sie den Injektionsknopf bis zum Anschlag herunter, bis die Ziffer "0" im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
• -•Prüfen Sie, ob ein Flüssigkeitstropfen an der Spitze der Nadel erscheint.
• -•Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte 7 bis 9 ( "Entlüften des Pens" ), bis ein Tropfen erscheint.
• -•Wenn nach 5 Versuchen noch kein Tropfen erscheint, entfernen Sie die Nadel (siehe Schritt 13), setzen Sie eine neue Nadel auf (siehe Schritte 3 bis 6) und wiederholen Sie das Entlüften (siehe Schritte 7 bis 9).
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• -Einstellen einer Dosis – (Schritt 10)
• -Schritt 10:
• -•Drehen Sie den Dosierring im Uhrzeigersinn, bis die verschriebene Dosis im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
• -•Die Dosis kann ohne Verlust von Arzneimittel nach oben oder unten korrigiert werden, indem Sie den Dosierring in eine der beiden Richtungen drehen, bis die korrekte Dosis im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
• -•Drücken Sie den Injektionsknopf während des Einstellens der Dosis nicht, um einen Verlust von Arzneimittel zu vermeiden.
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• -Aufteilen der Dosis:
• -•Es kann sein, dass Sie mehr als einen Pen benötigen, um sich Ihre verschriebene Dosis vollständig zu injizieren.
• -•Wenn Sie die vollständige Dosis nicht einstellen können, ist nicht mehr ausreichend Arzneimittel im Pen vorhanden. Entweder teilen Sie die Dosis auf mehrere Injektionen auf oder Sie entsorgen den alten Pen und verwenden einen neuen Pen für Ihre Injektion.
• -Siehe "Aufteilen der Dosis von REKOVELLE" für Beispiele, wie Sie ein Aufteilen der Dosis berechnen und eintragen.
• -Injektion der Dosis – (Schritte 11 bis 12)
• -Wichtig:
• -•Lesen Sie Schritte 11 und 12, bevor Sie die Injektion durchführen.
• -•Dieses Arzneimittel wird direkt unter die Haut (subkutan) im Bauchbereich (Abdomen) injiziert.
• -•Wählen Sie für jede Injektion eine neue Injektionsstelle, um das Risiko für Hautreaktionen wie Rötung und Reizung zu reduzieren.
• -•Injizieren Sie nicht in einen Bereich, der wund (empfindlich), gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder wo Sie blaue Flecken oder Dehnungsstreifen haben.
• -•Injizieren Sie nicht in den Bereich innerhalb von 5 cm um den Bauchnabel.
• -Schritte 11 und 12:
• -•Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Berühren Sie diese Stelle nicht mehr, bevor Sie die Injektion durchführen.
• -•Halten Sie den Pen so, dass das Dosisfenster während der Injektion für Sie sichtbar ist.
• -•Drücken Sie die Haut zusammen und stechen Sie die Nadel gerade in die Haut, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gezeigt hat. Berühren Sie den Injektionsknopf noch nicht.
• -•Nachdem Sie die Nadel eingeführt haben, setzen Sie Ihren Daumen auf den Injektionsknopf.
• -•Drücken Sie den Injektionsknopf bis zum Anschlag herunter und halten Sie ihn fest.
• -•Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt. Wenn die Zahl "0" im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist, warten Sie 5 Sekunden (zählen Sie langsam bis 5). Damit wird sichergestellt, dass Sie die volle Dosis erhalten.
• -(image)
• -(image)
• -•Nachdem Sie den Injektionsknopf 5 Sekunden gedrückt haben, lassen Sie ihn los. Entfernen Sie die Nadel langsam aus der Injektionsstelle, indem Sie sie gerade aus der Haut ziehen.
• -•Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie mit Gaze oder einem Wattebausch leicht auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht reiben!
• -Hinweise:
• -•Halten Sie den Pen während der Injektion oder des Herausziehens nicht schräg.
• -•Wenn Sie den Pen schräg halten, kann es zum Verbiegen oder Abbrechen der Nadel kommen.
• -•Wenn eine abgebrochene Nadel im Körper steckenbleibt oder unter der Haut verbleibt, holen Sie sich sofort ärztliche Hilfe.
• -Entsorgung der Nadel – (Schritt 13)
• -Schritt 13:
• -•Stecken Sie die äußere Nadelschutzkappe vorsichtig (A) auf die Nadel, indem Sie kräftig drücken.
• -•Entfernen Sie die Nadel vom Pen (B+C), indem Sie die Nadel gegen den Uhrzeigersinn herausdrehen.
• -•Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel vorsichtig (D).
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• -Hinweise:
• -•Entfernen Sie die Nadel immer nach jeder Anwendung. Die Nadeln sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
• -•Lagern Sie den Pen nicht mit einer aufgesetzten Nadel.
• -Aufsetzen der Penkappe – (Schritt 14)
• -Schritt 14:
• -•Setzen Sie die Penkappe zum Schutz zwischen den Injektionen fest auf den Pen.
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• -Hinweise:
• -•Die Penkappe passt nicht, wenn eine Nadel aufgesetzt ist.
• -•Wenn Sie die Dosis auf mehrere Injektionen aufteilen, entsorgen Sie den Pen erst, wenn er leer ist.
• -•Wenn Sie einen neuen Pen verwenden, um sich Ihre verschriebene Dosis vollständig zu geben, anstatt die Dosis auf mehrere Injektionen aufzuteilen, entsorgen Sie den Pen, wenn nicht mehr ausreichend Arzneimittel für die vollständige Dosis enthalten ist.
• -•Lassen Sie die Penkappe auf dem Pen, wenn er nicht in Gebrauch ist.
• -Beispiele zum Einstellen einer Dosis
• -Beispiele zum Einstellen einer Dosis mit dem REKOVELLE Pen
• -Die untenstehende Tabelle zeigt Beispiele für verschriebene Dosen, wie man verschriebene Dosen einstellt und wie das Dosisfenster für die verschriebenen Dosen aussieht.
• - Beispiele für die verschriebene Dosis zum Einstellen am Pen Dosisfenster für Beispiele für
• -Dosis(in Mikrogramm) die verschriebene Dosis
• -0,33 0 und 1 Strich (0 plus 1
• - Klick einstellen)
• -0,66 (Dosis zum Entlüften) 0 und 2 Striche (0 plus 2
• - Klicks einstellen)
• -2,33 2 und 1 Strich (2 plus 1
• - Klick einstellen)
• -11,00 11(11 einstellen)
• -12,33 12 und 1 Strich (12 plus 1
• - Klick einstellen)
• -18,66 18 und 2 Striche (18 plus 2
• - Klicks einstellen)
• -20,00 20 (20 einstellen)
• -
• -Aufteilen der Dosis von REKOVELLE
• -Wenn Sie die vollständige verschriebene Dosis nicht einstellen können, ist nicht mehr ausreichend Arzneimittel im Pen vorhanden, um die vollständige Dosis zu injizieren. Sie müssen einen Teil Ihrer Dosis mit dem derzeitigen Pen und den Rest der Dosis mit einem neuen Pen (Aufteilen der Dosis) injizieren, oder Sie können den derzeitigen Pen entsorgen und sich die vollständige Dosis als eine Injektion mit einem neuen Pen injizieren. Wenn Sie sich für das Aufteilen der Dosis entscheiden, folgen Sie dieser Anleitung und notieren Sie mithilfe der Tabelle, welche Dosis gegeben werden soll.
• -•Spalte A gibt ein Beispiel für eine verschriebene Dosis. Notieren Sie in Spalte A Ihre verschriebene Dosis.
• -•Spalte B gibt ein Beispiel für eine im Pen verbleibende Dosis (dies entspricht der Dosis, die Sie einstellen können).
• -•Notieren Sie die im Pen verbleibende Dosis in Spalte B. Geben Sie sich die Injektion mit dem Rest des im Pen verbleibenden Arzneimittels.
• -•Bereiten Sie einen neuen Pen vor und entlüften Sie ihn (Schritte 1 bis 9).
• -•Berechnen und notieren Sie die restliche zu injizierende Dosis in Spalte C durch Subtraktion der Zahl in Spalte B von der Zahl in Spalte A.
• -•Siehe "Beispiele zum Einstellen einer Dosis" , falls nötig.
• -•Dosen sollten auf den nächsten Dosierschritt – X,00, X,33 oder X,66 Mikrogramm – gerundet werden. Wenn die Zahl in Spalte C z.B. 5,34 beträgt, runden Sie die zu injizierende Dosis auf 5,33. Wenn die Dosis in Spalte C 9,67 beträgt, runden Sie auf 9,66.
• -•Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Fragen haben, wie die Aufteilung Ihrer Dosis zu berechnen ist.
• -•Injizieren Sie den Rest der Dosis des Arzneimittels (Zahl in Spalte C) mit dem neuen Pen, um die Ihnen verschriebene Dosis zu vervollständigen.
• -Tabelle zum Aufteilen der Dosis
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• -Rekovelle® Pen
• -Qu'est-ce que Rekovelle Pen et quand doit-il être utilisé?
• -Rekovelle Pen contient de la follitropine delta, une hormone folliculo-stimulante (FSH) produite par une technique de génie génétique, qui appartient à la famille des hormones appelées gonadotrophines. Les gonadotrophines sont impliquées dans la reproduction et la fertilité.
• -Rekovelle Pen est utilisé chez des femmes qui suivent des programmes de procréation médicalement assistée, comme la fécondation in vitro ou l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). Rekovelle Pen stimule les ovaires afin de favoriser la croissance et le développement de plusieurs follicules, à partir desquels des ovocytes sont prélevés et fécondés en laboratoire (in vitro).
• -Rekovelle Pen n'est utilisé que sur prescription et sous le contrôle du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant l'initiation du traitement avec Rekovelle Pen, les causes de vos problèmes de fertilité et celles de votre partenaire devront être évaluées par un médecin.
• -Veuillez suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin et vous présenter aux examens de contrôle.
• -Si vous procédez vous-même aux injections, vous devez être formée précisément à l'utilisation du stylo, et la première injection doit être effectuée sous la surveillance du personnel spécialisé.
• -Quand Rekovelle Pen ne doit-il pas être utilisé?
• -Rekovelle Pen ne doit pas être utilisé,
• -si vous avez une tumeur de l'hypophyse ou de l'hypothalamus;
• -si vous avez des ovaires de taille supérieure à la normale ou des kystes ovariens (sauf s'ils sont dus à un syndrome des ovaires polykystiques);
• -si vous avez une tumeur des ovaires, de l'utérus ou du sein;
• -si vous avez des saignements vaginaux d'origine inconnue;
• -si vous présentez une ménopause précoce;
• -si vous présentez des malformations des organes génitaux rendant une grossesse normale impossible;
• -si vous avez des fibromes utérins rendant une grossesse normale impossible;
• -si vous êtes enceinte ou si vous allaitez;
• -si vous êtes allergique à l'hormone folliculo-stimulante ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rekovelle Pen?
• -Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
• -Les gonadotrophines comme Rekovelle Pen peuvent induire un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela se produit lorsque les follicules présentent un développement trop important et forment de grands kystes.
• -Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs, une gêne ou des ballonnements dans l'abdomen, si vous ressentez des nausées, si vous souffrez de vomissements, de diarrhées, si vous prenez du poids ou si vous avez des difficultés à respirer.
• -Si la dose recommandée et le schéma d'administration sont respectés, le risque d'un SHO est réduit. Si vous présentez le risque de développer un SHO, il est possible que votre médecin ne vous administre pas d'hCG (choriogonadotrophine humaine) pour le développement folliculaire final, et il vous sera éventuellement demandé de ne pas avoir de rapport sexuel pendant au moins quatre jours ou d'utiliser une méthode de contraception barrière.
• -Grossesse multiple et anomalies à la naissance
• -Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, le risque d'une grossesse multiple (jumeaux, par exemple) est essentiellement lié au nombre d'embryons placés dans votre utérus, à la qualité des embryons et à votre âge. Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos bébés.
• -Grossesse extra-utérine
• -Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible d'avoir une grossesse extra-utérine (grossesse ectopique) que si vous concevez naturellement. Si vous avez un antécédent de maladie tubaire, vous présentez un risque majoré de grossesse ectopique.
• -Fausse couche
• -Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible de faire une fausse couche qu'avec une conception naturelle.
• -Malformations congénitales
• -La fréquence des malformations congénitales peut être légèrement augmentée après une procréation médicalement assistée, par rapport à une conception spontanée. On suppose que cela doit être attribué à des différences dans les caractéristiques des parents (par exemple, âge de la mère, qualité des spermatozoïdes) et aux grossesses multiples.
• -Torsion ovarienne
• -Des torsions des ovaires (torsions ovariennes) ont été rapportées après un traitement de procréation médicalement assistée. La torsion des ovaires peut empêcher le sang de circuler vers les ovaires. Les symptômes d'une torsion ovarienne peuvent être douleurs du bas-ventre, nausées, vomissements, accélération du pouls et sueurs. Si vous présentez ces symptômes, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
• -Problèmes de coagulation sanguine (événements thromboemboliques)
• -Chez les femmes enceintes, la probabilité d'avoir des caillots dans les vaisseaux (veines ou artères) est plus élevée. Le traitement de l'infertilité peut augmenter ce risque, en particulier si vous êtes en surpoids, si vous fumez ou si vous ou un membre de votre famille (parent consanguin) présentez des troubles de la coagulation (thrombophilie) établis. Si vous pensez être concernée par ce problème, informez-en votre médecin.
• -Tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction
• -Des tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez des femmes ayant reçu plusieurs traitements contre l'infertilité. On ignore si le traitement contre les troubles de la fertilité augmente le risque d'apparition de ces tumeurs.
• -Autres affections
• -Avant de commencer le traitement avec Rekovelle Pen, informez votre médecin si vous avez été prévenue par un autre médecin qu'une grossesse serait dangereuse pour vous.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez d'autres maladies, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
• -Rekovelle Pen peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Rekovelle Pen ne doit pas être utilisé pendant une grossesse ou pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Rekovelle Pen?
• -Votre médecin vous fera des prises de sang avant et pendant le traitement, afin de déterminer individuellement la posologie et de contrôler l'efficacité du traitement. Votre poids sera également mesuré avant le début du traitement. La dose quotidienne de Rekovelle Pen reste normalement fixe pendant toute la phase de traitement, mais pourra toutefois être réduite à partir du jour 6 du traitement en cas de réponse excessive des ovaires. Le début de l'administration quotidienne de Rekovelle Pen ainsi que la durée de traitement dépendent du type de stimulation. Votre médecin vous donnera des informations détaillées à ce sujet.
• -Votre médecin contrôlera l'effet du traitement per Rekovelle et le traitement sera terminé lorsqu'un nombre suffisant de follicules sera présent. Selon la réponse, votre médecin décidera si vous devez recevoir une injection de l'hormone dite choriogonadotrophine humaine (hCG) pour le développement final des follicules.
• -Comment sont administrées les injections?
• -Rekovelle Pen est conçu pour être administré par injection sous la peau (sous-cutanée), de préférence dans la paroi abdominale. Le stylo prérempli de Rekovelle Pen peut être utilisé pour plusieurs injections mais chez la même patiente uniquement.
• -La première injection de ce médicament doit être effectuée sous la surveillance d'un médecin ou d'une infirmière. Votre médecin décidera si vous pouvez vous administrer les doses suivantes par vous-même à domicile, après avoir reçu une formation adéquate.
• -Si vous injectez le médicament vous-même, veuillez lire attentivement les instructions d'utilisation du stylo prérempli de Rekovelle Pen incluses séparément.
• -Si vous avez utilisé une plus grande quantité de Rekovelle Pen que vous n'auriez dû
• -Les effets liés à une surdose de Rekovelle Pen ne sont pas connus. On peut toutefois s'attendre à la survenue d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) qui est décrit à la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rekovelle Pen?" .
• -Si vous avez oublié d'utiliser Rekovelle Pen
• -Ne prenez pas de dose double pour remplacer la dose que vous avez oublié de prendre. Contactez votre médecin dès que vous vous rendez compte que vous avez oublié une dose. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents
• -L'utilisation et la sécurité de Rekovelle Pen n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants et les adolescents. Le médicament ne sera donc pas utilisé dans ces groupes d'âge.
• -Utilisation chez les patientes de plus de 65 ans
• -L'utilisation et la sécurité de Rekovelle Pen n'ont pas été établies à ce jour chez les patientes de plus de 65 ans. Le médicament ne sera donc pas utilisé dans ce groupe d'âge.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Rekovelle Pen peut-il provoquer?
• -Les hormones comme Rekovelle Pen utilisées dans le traitement de l'infertilité peuvent causer une forte activité ovarienne (syndrome d'hyperstimulation ovarienne, SHO). Les symptômes peuvent inclure des douleurs, une gêne ou des gonflements au niveau de l'abdomen, des nausées, des vomissements, des diarrhées, une prise de poids et des difficultés respiratoires. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez contacter immédiatement un médecin.
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de Rekovelle Pen:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Maux de tête, nausées, constipation, douleurs abdominales, douleurs et gênes pelviennes, syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), saignements vaginaux, douleurs d'origine ovarienne ou tubaire et fatigue (abattement).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Sautes d'humeur, somnolence/torpeur, vertiges, diarrhée, ballonnements, vomissements, autres douleurs abdominales, troubles mammaires (y compris douleurs, gonflements et sensibilité des seins, ainsi que mamelons douloureux), kystes ovariens (avec douleurs pelviennes et entre autres douleurs dorsales).
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Torsion des ovaires et des trompes.
• -Parmi les autres préparations à base de FSH produites par une technique de génie génétique, des troubles de la coagulation dans les veines ou les artères (parfois aussi indépendamment d'un SHO) ont été rapportés, ainsi que des réactions généralisées d'hypersensibilité (y compris choc anaphylactique ou œdèmes de la peau).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Conservation après ouverture
• -Après la première injection, le médicament se conserve pendant 28 jours au maximum, à une température ne dépassant pas 25°C, même si le stylo prérempli est remis au réfrigérateur. La solution pour injection restante non utilisée doit être éliminée au plus tard 28 jours après l'ouverture.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Conserver le stylo prérempli dans son emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
• -Le stylo prérempli de Rekovelle Pen peut être conservé dans son emballage d'origine hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une durée maximale de 3 mois et doit être ensuite éliminé, même si le stylo prérempli est remis au réfrigérateur.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Vous ne devez pas utiliser Rekovelle Pen si la solution n'est pas claire ou si elle contient des particules en suspension.
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages dans un point de remise (pharmacies, cabinets médicaux) ou un centre de collecte. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Rekovelle Pen?
• -Rekovelle Pen 12 µg, solution injectable en stylo prérempli
• -1 stylo prérempli contient 12 µg de follitropine delta dans 0,36 ml. Produit à partir de cellules humaines génétiquement modifiées.
• -Rekovelle Pen 36 µg, solution injectable en stylo prérempli
• -1 stylo prérempli contient 36 µg de follitropine delta dans 1,08 ml. Produit à partir de cellules humaines génétiquement modifiées.
• -Rekovelle Pen 72 µg, solution injectable en stylo préremli
• -1 stylo prérempli contient 72 µg de follitropine delta dans 2,16 ml. Produit à partir de cellules humaines génétiquement modifiées.
• -Excipients
• -Phénol, polysorbate 20, L-méthionine, sulfate de sodium décahydraté, hydrogénophosphate disodique dodécahydraté, acide phosphorique à 85 %, hydroxide de sodium, eau pour injection.
• -Où obtenez-vous Rekovelle Pen? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Rekovelle Pen 12 µg
• -1 emballage contient un stylo prérempli et 3 aiguilles d'injection.
• -Rekovelle Pen 36 µg
• -1 emballage contient un stylo prérempli et 2 emballages avec 3 aiguilles d'injection chacun.
• -Rekovelle Pen 72 µg
• -1 emballage contient un stylo prérempli et 3 emballages avec 3 aiguilles d'injection chacun.
• -Numéro d'autorisation
• -67104 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Ferring AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi
• -REKOVELLE Pen
• -follitropine delta
• -Avant la première injection, votre médecin vous montrera comment préparer et injecter correctement REKOVELLE Pen.
• -Ne vous faites pas d’injection vous-même avant d’avoir été formée par votre médecin.
• -Lisez la notice d’emballage (Information destinée aux patients) avant de lire ce mode d’emploi. Lisez ce mode d’emploi en entier, avant d’utiliser votre stylo REKOVELLE Pen, et à chaque fois, que vous recevez un nouveau stylo. Il peut y avoir de nouvelles informations. Suivez attentivement les instructions, même si vous avez déjà utilisé un stylo pour injection similaire. L’utilisation incorrecte du stylo pourrait conduire à des erreurs de dosage.
• -Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions concernant l’utilisation de REKOVELLE.
• -Le stylo prérempli REKOVELLE Pen est un stylo jetable, avec un sélecteur de dose qui peut être utilisé pour délivrer plus d’une dose.
• -Stylo prérempli REKOVELLE et ses composants
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• -Informations importantes
• -•Le stylo prérempli REKOVELLE Pen et les aiguilles ne doivent être utilisés que par une seule personne et ne doivent pas être partagés avec d’autres personnes.
• -•Utilisez le stylo uniquement dans le cadre de la prescription médicale et selon les directives de votre médecin.
• -•Si vous êtes aveugle ou malvoyante et que vous ne pouvez pas lire l’échelle de dose sur le stylo, n’utilisez pas ce stylo sans aide. Demandez de l’aide auprès d’une personne disposant d’une bonne acuité visuelle et qui est formée à l’utilisation du stylo.
• -•Si vous êtes malentendante et que vous n’entendez pas le clic lors du réglage de la dose, n’utilisez pas le stylo sans aide extérieure. Demandez de l’aide auprès d’une personne disposant d’une bonne acuité auditive et qui est formée à l’utilisation du stylo.
• -Mises en garde
• -•N’utilisez pas le stylo s’il est tombé ou s’il a heurté des surfaces dures.
• -•S’il n’est pas facile d’appuyer sur le bouton d’injection, ne forcez pas. Changez l’aiguille. Si ce n’est pas plus facile d’appuyer sur le bouton d’injection après le changement de l’aiguille, utilisez un nouveau stylo.
• -•N’essayez pas de réparer un stylo endommagé. Si un stylo est endommagé, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Informations concernant votre stylo REKOVELLE Pen
• -Le stylo peut délivrer des doses allant de 0,33 microgrammes à 20 microgrammes par intervalles gradués de 0,33 microgrammes. Voir "Exemples de sélection d’une dose"
• -•L’échelle de dose est graduée de 0 à 20 microgrammes.
• -•Chaque nombre est séparé par deux traits, chaque trait correspond à un intervalle de 0,33 microgrammes.
• -•Lorsque vous tournez le sélecteur de dose jusqu’à votre dose, vous entendrez un clic et ressentirez une résistance sur le sélecteur de dose à chaque intervalle pour vous aider à sélectionner la dose correcte.
• -Conservation
• -•Rangez toujours le stylo avec le capuchon du stylo et après avoir préalablement retiré l’aiguille.
• -Nettoyage
• -•Si nécessaire, l’extérieur du stylo peut être nettoyé à l’aide d’un tissu humidifié avec de l’eau.
• -•N’immergez pas le stylo dans l’eau ou dans tout autre liquide.
• -Accessoires dont vous avez besoin pour l’injection de REKOVELLE
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• -Aiguilles
• -Les aiguilles sont fournies avec le stylo. Si vous avez besoin d’aiguilles supplémentaires, adressez-vous à votre médecin. Utilisez uniquement les aiguilles qui sont fournies avec votre REKOVELLE Pen ou celles que votre médecin vous prescrit.
• -Avant l’utilisation (Etape 1)
• -Etape 1:
• -•Lavez-vous les mains.
• -•Vérifiez que le stylo n’est pas endommagé. N’utilisez pas le stylo s’il est endommagé.
• -•Vérifiez que le médicament dans le stylo (à l’intérieur de la cartouche) est clair et ne contient pas de particules en suspension. N’utilisez pas le stylo, si le médicament dans la cartouche n’est pas clair ou contient des particules en suspension.
• -•Assurez-vous d’avoir le stylo correct avec le bon dosage.
• -•Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo.
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• -Fixation de l’aiguille (Etapes 2 à 6)
• -Important:
• -•Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection.
• -•N’utilisez que les aiguilles à usage unique (aiguilles "click-on" ) fournies avec le stylo.
• -Etape 2:
• -•Enlevez le capuchon du stylo.
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• -Etape 3:
• -•Retirez la languette de protection de l’aiguille.
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• -Etape 4:
• -•Mettez l’aiguille en place.
• -•Vous entendrez ou ressentirez un clic lorsque l’aiguille sera bien fixée.
• -•Vous pouvez également visser l’aiguille. Lorsque vous ressentirez une légère résistance, l’aiguille sera bien fixée.
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• -Etape 5:
• -•Enlevez le capuchon extérieur de l’aiguille.
• -•Ne jetez pas le capuchon extérieur de l’aiguille. Vous en aurez besoin pour jeter l’aiguille après l’injection du médicament.
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• -Etape 6:
• -•Enlevez le capuchon intérieur de l’aiguille et jetez-le.
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• -Amorçage du stylo (Etapes 7 à 9)
• -•Avant d’utiliser le stylo pour la première fois, vous devez éliminer les bulles d’air de la cartouche (amorçage), pour recevoir la dose correcte du médicament.
• -•Vous ne devez amorcer votre stylo qu’à la première utilisation.
• -•Effectuez les étapes 7 à 9, même si vous ne voyez pas de bulles d’air.
• -•Si le stylo a déjà été utilisé, passez directement à l’étape 10.
• -Etape 7:
• -•Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une montre, jusqu’à ce que le symbole de la goutte s’aligne avec l’indicateur de dose dans la fenêtre d’affichage de dose.
• -•Un réglage incorrect de la dose d’amorçage peut être corrigé à la hausse ou à la baisse sans perte de médicament en tournant le sélecteur de dose dans l’une ou l’autre direction, jusqu’à ce que le symbole de la goutte s’aligne avec l’indicateur de dose dans la fenêtre d’affichage de dose.
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• -Etape 8:
• -•Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
• -•Tapotez avec le doigt sur le porte-cartouche, afin que toutes les bulles d’air dans la cartouche montent vers le haut.
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• -Etape 9:
• -•Continuez à maintenir l’aiguille pointée vers le haut (à distance du visage), et appuyez sur le bouton d’injection jusqu’à la butée, jusqu’à ce que le chiffre "0" s’aligne avec l’indicateur de dose dans la fenêtre d’affichage de dose.
• -•Vérifiez qu’une goutte de liquide apparaît à la pointe de l’aiguille.
• -•Si aucune goutte n’apparaît, répétez les étapes 7 à 9 ( "Amorçage du stylo" ), jusqu’à ce qu’une goutte apparaisse.
• -•Si aucune goutte n’apparait après 5 tentatives, retirez l’aiguille (voir l’étape 13), mettez une nouvelle aiguille en place (voir les étapes 3 à 6) et répétez l’amorçage (voir les étapes 7 à 9).
• -•
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• -Sélectionner une dose (Etape 10)
• -Etape 10:
• -•Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une montre, jusqu’à ce que la dose prescrite s’aligne avec l’indicateur de dose dans la fenêtre d’affichage de dose.
• -•La dose peut être corrigée à la hausse ou à la baisse sans perte de médicament en tournant le sélecteur de dose dans l’une ou l’autre direction, jusqu’à ce que la dose correcte s’aligne avec l’indicateur de dose dans la fenêtre d’affichage de dose.
• -•N’appuyez pas sur le bouton d’injection lorsque vous sélectionnez une dose afin d’éviter toute perte de médicament.
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• -Fractionnement de la dose:
• -•Il est possible que vous ayez besoin de plus d’un stylo pour vous injecter la dose complète qui vous a été prescrite.
• -•Si vous ne pouvez pas sélectionner la dose complète, cela signifie qu’il n’y a plus assez de médicament dans le stylo. Vous pouvez fractionner la dose en plusieurs injections ou jeter l’ancien stylo et utiliser un nouveau stylo pour votre injection.
• -Voir "Fractionnement de la dose de REKOVELLE" pour des exemples de calcul et d’enregistrement de votre dose fractionnée.
• -Injection de la dose (Etapes 11 à 12)
• -Important:
• -•Lisez les étapes 11 et 12, avant d’effectuer l’injection.
• -•Ce médicament doit être administré par injection juste sous la peau (par voie sous-cutanée) au niveau du ventre (abdomen).
• -•Utilisez un nouveau site d’injection pour chaque injection afin de réduire le risque de réactions cutanées telles que rougeur et irritation.
• -•N’injectez pas dans une zone qui est douloureuse (sensible), rouge, dure, cicatrisée, ou si vous avez des bleus ou des vergetures.
• -•N’injectez pas dans la zone comprise à moins de 5 cm du nombril.
• -Etapes 11 et 12:
• -•Nettoyez le site d’injection avec une compresse alcoolisée. Ne touchez plus cette zone avant de faire votre injection.
• -•Tenez le stylo de telle sorte que la fenêtre d’affichage de dose soit visible pendant l’injection.
• -•Pincez votre peau et insérez l’aiguille directement dans votre peau comme votre médecin vous l’a montré. Ne touchez pas encore au bouton d’injection.
• -•Une fois l’aiguille insérée, placez votre pouce sur le bouton d’injection.
• -•Appuyez sur le bouton d’injection jusqu’à la butée et maintenez-le enfoncé.
• -•Continuez à maintenir le bouton d’injection enfoncé et lorsque vous verrez apparaître dans la fenêtre de dose le chiffre "0" aligné avec l’indicateur de dose, attendez 5 secondes (comptez lentement jusqu’à 5). Cela permet de vous assurer que vous avez bien injecté la dose complète.
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• -•Après avoir appuyé sur le bouton d’injection pendant 5 secondes, relâchez-le. Retirez lentement l’aiguille du site d’injection, en la tirant directement de la peau.
• -•Si du sang apparaît au niveau du site d’injection, appuyez légèrement avec une compresse de gaze ou un coton sur le site d’injection. Ne frottez pas le site d’injection!
• -Remarques:
• -•N’inclinez pas le stylo pendant l’injection ou le retrait.
• -•Incliner le stylo peut provoquer une pliure ou une rupture de l’aiguille.
• -•Si une aiguille cassée reste coincée dans le corps ou reste sous la peau, contactez immédiatement un médecin.
• -Elimination de l’aiguille (Etape 13)
• -Etape 13:
• -•Placez soigneusement le capuchon extérieur de l’aiguille sur l’aiguille, par une poussée ferme (A).
• -•Dévissez l’aiguille en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre, pour la retirer du stylo (B+C).
• -•Jetez soigneusement l’aiguille utilisée (D).
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• -Remarques:
• -•Retirez toujours l’aiguille après chaque utilisation. Les aiguilles sont à usage unique.
• -•Ne rangez pas le stylo avec l’aiguille encore fixée dessus.
• -Mise en place du capuchon du stylo (Etape 14)
• -Etape 14:
• -•Replacez fermement le capuchon du stylo sur celui-ci pour le protéger entre les injections.
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• -Remarques:
• -•On ne peut pas replacer le capuchon du stylo sur celui-ci lorsqu’une aiguille est en place sur le stylo.
• -•Si vous vous injectez une dose fractionnée, ne jetez le stylo que lorsqu’il est vide.
• -•Si vous utilisez un nouveau stylo pour vous administrer la dose complète qui vous a été prescrite au lieu d’injecter une dose fractionnée, jetez votre stylo lorsqu’il n’y a plus assez de médicament dans le stylo pour une dose complète.
• -•Gardez le capuchon du stylo sur le stylo quand il n’est pas utilisé.
• -Exemples de sélection d’une dose
• -Exemples de sélection d’une dose à l’aide de votre stylo prérempli REKOVELLE Pen
• -Le tableau ci-dessous présente des exemples de doses prescrites, la façon de sélectionner des doses prescrites, et à quoi ressemble la fenêtre d’affichage de dose pour les doses prescrites.
• - Exemples de doses Dose à sélectionner sur le Fenêtre d’affichage de dose pour les
• -prescrites(en microgrammes) stylo exemples de doses prescrites
• -0,33 0 et 1 trait (Sélectionner
• - 0 plus 1 clic)
• -0,66 (dose d’amorçage) 0 et 2 traits (Sélectionner
• - 0 plus 2 clics)
• -2,33 2 et 1 trait (Sélectionner
• - 2 plus 1 clic)
• -11,00 11 (Sélectionner 11)
• -12,33 12 et 1 trait (Sélectionner
• - 12 plus 1 clic)
• -18,66 18 et 2 traits (Sélectionne
• - r 18 plus 2 clics)
• -20,00 20 (Sélectionner 20)
• -
• -Fractionnement d’une dose de REKOVELLE
• -Si vous ne pouvez pas sélectionner la dose prescrite complète, cela signifie qu’il n’y a plus assez de médicament dans le stylo pour injecter la dose complète. Vous devrez injecter une partie de la dose prescrite avec votre stylo actuel et le reste de la dose en utilisant un nouveau stylo (fractionnement de la dose), ou vous pouvez jeter le stylo actuel et utiliser un nouveau stylo pour vous injecter la dose complète en une seule injection. Si vous décidez d’administrer une injection fractionnée, suivez ces instructions et notez à l’aide du tableau quelle dose doit être administrée.
• -•La colonne A montre un exemple de dose prescrite. Notez la dose qui vous a été prescrite dans la colonne A.
• -•La colonne B montre un exemple de dose qui reste dans le stylo (cela correspond à la dose que vous pouvez sélectionner).
• -•Notez la dose qui reste dans le stylo dans la colonne B. Faites votre injection en utilisant la quantité de médicament qui reste dans votre stylo.
• -•Préparez et amorcez un nouveau stylo (étapes 1 à 9).
• -•Calculez et notez la dose restante à injecter dans la colonne C en soustrayant le nombre de la colonne B du nombre de la colonne A.
• -•Voir "Exemples de sélection d’une dose" , si nécessaire.
• -•Les doses doivent être arrondies à l’intervalle le plus proche, "X,00" , "X,33" ou "X,66" microgrammes. Si le nombre dans la colonne C est p. ex. 5,34, arrondissez la dose à injecter à 5,33. Si la dose dans la colonne C est 9,67, arrondissez à 9,66.
• -•Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des questions sur la façon de calculer votre dose fractionnée.
• -•Injectez le reste de la dose de médicament (nombre dans la colonne C) avec le nouveau stylo, pour compléter la dose qui vous a été prescrite.
• -Tableau d’aide au fractionnement de la dose
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• -Dacepton® 5 mg/ml, Infusionslösung
• -Was ist Dacepton 5 mg/ml und wann wird es angewendet?
• -Die Dacepton Durchstechflasche enthält eine Infusionslösung mit dem Wirkstoff Apomorphinhydrochloridhemihydrat. Die Infusionslösung wird subkutan (unter die Haut) angewendet.
• -Apomorphinhydrochloridhemihydrat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Dopamin-Agonisten" bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Patientinnen und Patienten angewendet, bei welchen behindernde motorische Komplikationen trotz individuell eingestellter Behandlung mit Levodopa (und einem peripheren Decarboxylase-Hemmer) und/oder anderen Dopamin-Agonisten weiter bestehen. Dacepton 5 mg/ml hilft, die Phasen der Unbeweglichkeit (ON-OFF Phänomene) zu verkürzen.
• -Dieses Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Dacepton 5 mg/ml nicht angewendet werden?
• -Dacepton 5 mg/ml darf nicht angewendet werden,
• -wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,
• -wenn Sie an Atemschwierigkeiten leiden,
• -wenn Sie an Demenz oder Alzheimer leiden,
• -wenn Sie an psychischen Erkrankungen mit Symptomen wie Halluzinationen (Sinnestäuschungen), Wahnvorstellungen, Verwirrtheitszuständen, Realitätsverlust leiden,
• -wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,
• -wenn Sie unter der Anwendung von Levodopa unter schweren Dyskinesien (Störungen des Bewegungsablaufs) oder schweren Dystonien (Bewegungskrämpfen) leiden
• -wenn Sie Arzneimittel gegen durch medizinische Behandlungen ausgelöste Übelkeit und Erbrechen mit dem Wirkstoff Ondansetron einnehmen,
• -wenn Sie überempfindlich gegen Apomorphin oder einen der Hilfsstoffe von Dacepton 5 mg/ml sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von Dacepton 5 mg/ml Vorsicht geboten?
• -Bevor Sie Dacepton 5 mg/ml anwenden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Ihnen ein EKG (Elektrokardiogramm) durchführen und Sie um eine Liste aller sonstigen Arzneimittel bitten, die Sie anwenden. Die EKG-Untersuchung wird in den ersten Behandlungstagen und immer dann, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es für notwendig hält, wiederholt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fragt Sie ausserdem nach möglichen anderen Erkrankungen, besonders solchen, die das Herz betreffen. Einige Befragungen und Untersuchungen werden möglicherweise bei jeder Kontrolluntersuchung wiederholt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Dacepton 5 mg/ml eine Magen-Darm-Infektion haben oder mit der Einnahme von Entwässerungstabletten beginnen.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Anwendung von Dacepton 5 mg/ml, wenn
• --Sie an einer Nierenerkrankung leiden,
• --Sie an einer Lungenerkrankung leiden,
• --Sie eine Herzerkrankung haben,
• --Sie niedrigen Blutdruck haben oder sich beim Stehen der Ohnmacht nahe und schwindlig fühlen,
• --Sie blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen,
• --Sie zu Übelkeit oder Erbrechen neigen,
• --Ihre Parkinson-Krankheit Ihnen psychische Störungen wie Halluzinationen und Verwirrtheit verursacht,
• --Sie älter oder geschwächt sind,
• --Sie oder Familienangehörige bekanntlich ein auffälliges Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen, welches als "Long-QT-Syndrom" bezeichnet wird.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von Dacepton 5 mg/ml und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen (bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuungspersonen bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, Kaufsucht, übermässiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.
• -Dacepton 5 mg/ml kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Einige Patientinnen und Patienten können sich zu Beginn der Therapie schläfrig oder schwindlig fühlen. Ferner können plötzliches Einschlafen ohne jegliche Warnsymptome von Müdigkeit oder starke Schläfrigkeit tagsüber auftreten. Sie dürfen deshalb während der Behandlung mit Dacepton 5 mg/ml kein Motorfahrzeug führen oder andere Aktivitäten ausüben (z.B Maschinen bedienen), bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet, falls Sie an plötzlichem Einschlafen oder an starker Müdigkeit tagsüber leiden und bis ausreichend Erfahrungen über die Beeinträchtigungen vorliegen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, vor der Anwendung von Dacepton 5 mg/ml, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die bekanntlich Ihren Herzschlag beeinflussen. Dies schliesst Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie Chinidin und Amiodaron), gegen Depression (einschliesslich trizyklische Antidepressiva, wie Amitriptylin und Imipramin) und gegen bakterielle Infektionen (Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin) und Domperidon mit ein.
• -Wenn Sie gleichzeitig noch andere Arzneimittel (z.B. Arzneimittel wie Clozapin zur Behandlung einiger psychischer Störungen, blutdrucksenkende Arzneimittel, andere Arzneimittel gegen die Parkinson'sche Erkrankung) einnehmen, so informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da Dacepton 5 mg/ml die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann.
• -Wenn Sie sowohl Levodopa (ein anderes Arzneimittel gegen Parkinson'sche Erkrankung) als auch Dacepton 5 mg/ml anwenden, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Blut regelmässig überprüfen.
• -Hilfsstoffe
• -Dacepton 5 mg/ml enthält Natriummetabisulfit (E223), welches in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Ausschlag oder Juckreiz, Atemschwierigkeiten, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Schwellung oder Rötung der Zunge und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann.
• -Dieses Arzneimittel enthält 3.36 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml und 67.20 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 20 ml. 67.20 mg Natrium entsprechen 3.36 % der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Dacepton 5 mg/ml während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Dacepton 5 mg/ml darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihnen der Arzt oder die Ärztin Dacepton 5 mg/ml ausdrücklich verordnet hat. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Anwendung von Dacepton 5 mg/ml um Rat, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Apomorphin in die Muttermilch übergeht. Daher sollte das Stillen während der Therapie mit Dacepton 5 mg/ml vermieden werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.
• -Wie verwenden Sie Dacepton 5 mg/ml?
• -Dacepton 5 mg/ml wurde zur Dauerinfusion mit Hilfe einer Minipumpe und/oder einer Spritzenpumpe entwickelt. Es ist nicht für eine gelegentliche Injektion geeignet. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt, bzw. Ihrer Ärztin oder von Ihrem Apotheker, bzw. Ihrer Apothekerin genaue Anweisungen geben, wie die Infusionslösung angewendet werden muss.
• -Zur Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen sollten Sie mindestens 2 Tage vor Behandlungsbeginn mit Dacepton 5 mg/ml mit Domperidon behandelt werden.
• -Die Infusion wird subkutan (d.h. unter die Haut) angewendet.
• -Verwenden Sie die Infusionslösung nicht, wenn sich die Lösung grün verfärbt hat, die Lösung trüb ist oder in der Lösung Partikel sichtbar sind.
• -Welche Minipumpe und/oder Spritzenpumpe verwendet bzw. welche Dosierung eingestellt wird, wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Sowohl die Tagesdosis von Dacepton 5 mg/ml als auch der tägliche Infusionszeitraum hängen von Ihrem persönlichen Bedarf ab. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies mit Ihnen besprechen und Ihnen mitteilen, wie viel Ihres Arzneimittels Sie anwenden sollen. Die wirksame Dosis wird bei Ihrem Aufenthalt in einem Spital festgelegt. Die durchschnittliche Infusionsdosis pro Stunde beträgt zwischen 1 und 4 mg Apomorphinhydrochloridhemihydrat. Die kontinuierliche Infusion wird üblicherweise während der Wachzeit gegeben und im Allgemeinen vor dem Schlafengehen beendet. Eine Tagesgesamtdosis von 100 mg Apomorphinhydrochloridhemihydrat soll nicht überschritten werden. Die Infusionsstelle sollte alle 12 Stunden gewechselt werden.
• -Dieses Arzneimittel darf nicht intravenös angewendet werden. Dacepton 5 mg/ml muss vor Gebrauch nicht verdünnt werden. Darüber hinaus darf es nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eine höhere Dosis angewendet haben, als Sie sollten
• --Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.
• --Es können verlangsamter Puls, übermässige Übelkeit, extreme Schläfrigkeit und Atembeschwerden auftreten. Besonders beim Aufstehen können Sie sich ausserdem aufgrund von niedrigem Blutdruck der Ohnmacht nahe oder schwindlig fühlen. Möglicherweise hilft es Ihnen, sich hinzulegen und die Füsse hochzulegen.
• -Wenn Sie die Anwendung von Dacepton 5 mg/ml vergessen haben:
• -Setzen Sie die Behandlung mit Dacepton 5 mg/ml gewohnt fort. Erhöhen Sie die Dosis nicht, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben.
• -Wenn Sie die Anwendung von Dacepton 5 mg/ml abbrechen:
• -Brechen Sie die Behandlung mit Dacepton 5 mg/ml nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu fragen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihr Pflegepersonal.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dacepton 5 mg/ml haben?
• -Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie die Anwendung von Dacepton 5 mg/ml und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.
• -Anzeichen einer allergischen Reaktion können sein:
• --Hautausschlag,
• --Atembeschwerden,
• --Schwellung der Augenlider, des Gesichtes, der Lippen, des Hals-Rachenbereichs oder der Zunge.
• -Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Dacepton 5 mg/ml Symptome wie starkes Herzklopfen, Beinahe-Ohnmacht oder Ohnmacht bemerken.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Dacepton 5 mg/ml an Magen-Darm-Infekten, Durchfall oder Erbrechen leiden.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -An der Injektionsstelle kann sehr häufig nach der Injektion eine Verhärtung oder Knotenbildung auftreten. Diese können bei längerfristiger Anwendung bestehen bleiben und mit Rötung und Empfindlichkeit verbunden sein. Es sollte Sorge getragen werden, dass sich Bereiche mit Wundstellen nicht infizieren. Durch Abwechseln der Injektionsstellen, können diese Erscheinungen manchmal reduziert werden.
• -Sehr häufig wurden Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind) beobachtet.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Weiter kann es in häufigen Fällen zu Übelkeit und Erbrechen, Schläfrigkeit oder Müdigkeit kommen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Gelegentlich wurden Verwirrtheitszustände oder Trugbilder (optische Halluzinationen), Blutdruckabfall bei Lagewechsel mit Benommenheit, Hautausschläge, Atembeschwerden und unwillkürliche Bewegungen in "On" -Phasen beobachtet.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Mit nicht bekannter Häufigkeit kann es weiter zu Ohnmacht kommen.
• -Bei Patienten, die mit Levodopa und Apomorphin behandelt werden, kann es zu Blutarmut (Anämie) kommen.
• -Es gibt Patientinnen und Patienten, die unter der Anwendung von Apomorphin und/oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit für sie ungewöhnliche Verhaltensweisen zeigen wie Spielsucht, Kaufsucht, übermässiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Falls Sie bei sich selber oder Ihre Angehörigen oder Betreuungspersonen bei Ihnen die Entwicklung von für Sie untypischen, ungewöhnlichen Verhaltensweisen feststellen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Dacepton 5 mg/ml, die jene Dosen deutlich überschreiten die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen Dacepton 5 mg/ml zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
• -Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach dem Öffnen und Einfüllen des Arzneimittels in Spritzen, Reservoirs und Infusionssets: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 7 Tage bei 25°C nachgewiesen.
• -Die Infusionslösung ist nicht konserviert. Daher sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens und die weitere Handhabung schliessen das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender bzw. die Anwenderin für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
• -Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendeter Inhalt muss entsorgt werden.
• -Weitere Hinweise
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn sich die Lösung grün verfärbt hat. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar, farblos bis blass gelb und frei von Partikeln ist.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Dacepton 5 mg/ml? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Packungen zu 5 Durchstechflaschen mit je 20 ml.
• -Zulassungsnummer
• -67125 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Dacepton® 5 mg/ml, solution pour perfusion
• -Qu'est-ce que Dacepton 5 mg/ml et quand doit-il être utilisé?
• -Le flacon de Dacepton contient une solution pour perfusion à base de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté (principe actif). La solution pour perfusion est utilisée par voie sous-cutanée (sous la peau).
• -Le chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté appartient à une classe de médicaments appelés "agonistes dopaminergiques" . Il est utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson chez les patients qui présentent une diminution de la mobilité malgré un traitement individualisé avec lévodopa (et un inhibiteur de la dopa-décarboxylase périphérique) et/ou d'autres agonistes dopaminergiques. Dacepton 5 mg/ml aide à réduire les épisodes de blocage (phénomènes de ON-OFF).
• -Ce médicament peut uniquement être utilisé sur ordonnance du médecin.
• -Quand Dacepton 5 mg/ml ne doit-il pas être utilisé?
• -Dacepton 5 mg/ml ne doit pas être utilisé
• --Si vous êtes âgé de moins de 18 ans,
• --Si vous souffrez de troubles respiratoires,
• --Si vous souffrez de démence ou de la maladie d'Alzheimer,
• --Si vous souffrez d'une maladie mentale avec des symptômes tels que des hallucinations (illusions sensorielles), des délires, un état de confusion, une perte de conscience de la réalité,
• --Si vous avez des problèmes au foie,
• --Si vous souffrez de dyskinésie sévère (mouvements involontaires) ou de dystonie sévère (contractions musculaires) malgré la prise de lévodopa,
• --Si vous prenez des médicaments contenant de l'ondansétron contre les nausées et vomissements provoqués par les traitements médicaux,
• --Si vous présentez une hypersensibilité à l'apomorphine ou à l'un des excipients de Dacepton 5 mg/ml.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Dacepton 5 mg/ml?
• -Avant le début du traitement par Dacepton 5 mg/ml, votre médecin fera réaliser un ECG (électrocardiogramme) et vous demandera la liste de tous les autres médicaments que vous prenez. Cet ECG sera répété au cours des premiers jours de votre traitement et à tout moment si votre médecin le juge nécessaire. Il vous interrogera également sur les autres maladies que vous pouvez présenter, en particulier les affections cardiaques. Certaines questions et investigations pourront être répétées lors de chaque consultation.
• -Informez votre médecin si vous avez une infection gastro-intestinale ou si vous commencez à prendre des comprimés de drainage pendant le traitement avec Dacepton 5 mg/ml.
• -Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Dacepton 5 mg/ml:
• --Si vous avez des problèmes rénaux,
• --Si vous avez des problèmes pulmonaires,
• --Si vous avez des problèmes cardiaques,
• --Si vous souffrez d'hypotension ou si vous vous sentez faible et étourdi lorsque vous êtes debout,
• --Si vous prenez des médicaments contre l'hypertension,
• --Si vous avez tendance à souffrir de nausées ou vomissements,
• --Si votre maladie de Parkinson provoque chez vous des troubles psychiques comme des hallucinations ou une confusion,
• --Si vous êtes âgé(e) ou de santé fragile,
• --Si vous-même ou un membre de votre famille présente une anomalie lors de l'électrocardiogramme (ECG) appelée "syndrome d'allongement de l'intervalle QT" .
• -Prévenez votre médecin si vous, ou l'un des membres de votre famille ou votre personnel soignant, remarque que vous développez des symptômes de dépendance qui vous conduisent à prendre des doses élevées de Dacepton 5 mg/ml et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (connus sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique).
• -Prévenez votre médecin si vous, ou l'un des membres de votre famille ou votre personnel soignant, remarque que vous développez des pulsions ou des envies inhabituelles sans pouvoir y résister, ni même à la tentation de faire certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à autrui. Ces troubles appelés "troubles du contrôle des impulsions" peuvent comprendre des comportements comme une addiction aux jeux, des comportements boulimiques ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée ou encore une augmentation des pensées ou des sentiments à caractère sexuel. Votre médecin devra alors certainement ajuster votre dose ou interrompre votre traitement.
• -Dacepton 5 mg/ml peut altérer la faculté de réaction, la capacité de conduire et la capacité d'utiliser des outils ou des machines. Certains patients peuvent se sentir somnolents ou étourdis en début du traitement. Un endormissement soudain, sans le moindre symptôme précurseur de fatigue ou d'une forte somnolence, peut également se produire pendant la journée. C'est pourquoi vous ne devez conduire aucun véhicule à moteur ni pratiquer d'autres activités (ex. utiliser des machines) où une baisse de l'attention pourrait représenter un danger pour vous-même ou pour les autres pendant le traitement sous Dacepton 5 mg/ml si vous souffrez d'épisodes d'endormissement soudain ou d'accès de somnolence pendant la journée et jusqu'à ce que vous ayez suffisamment d'expérience concernant ces troubles.
• -Informez votre médecin avant d'utiliser Dacepton 5 mg/ml si vous prenez des médicaments connus pour agir sur les contractions du cœur. Ces médicaments sont notamment ceux utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (comme la quinidine ou l'amiodarone), la dépression (notamment les antidépresseurs tricycliques comme l'amitriptyline et l'imipramine) et les infections bactériennes (antibiotiques "macrolides" comme l'érythromycine, l'azithromycine et la clarithomycine) ainsi que la dompéridone.
• -Si vous utilisez d'autres médicaments (ex. médicaments destinés à traiter certains troubles mentaux comme la clozapine, médicaments utilisés pour diminuer la tension artérielle, autres médicaments utilisés contre la maladie de Parkinson), prévenez absolument votre médecin, car Dacepton 5 mg/ml pourrait altérer l'effet de ces médicaments.
• -Si vous prenez du lévodopa (un autre médicament contre la maladie de Parkinson) en même temps que Dacepton 5 mg/ml, votre médecin doit régulièrement vous prescrire des analyses de sang.
• -Excipients
• -Dacepton 5 mg/ml contient du métabisulfite de sodium (E 223) qui, dans de rares cas, peut provoquer de graves réactions d'hypersensibilité, avec des symptômes tels que des éruptions cutanées, des démangeaisons, des difficultés respiratoires, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres et un gonflement ou un rougissement de la langue et des crampes des bronches (bronchospasmes).
• -Ce médicament contient 3,36 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml et 67,20 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour 20 ml. 67,20 mg de sodium équivalent à 3,36% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Dacepton 5 mg/ml peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Dacepton 5 mg/ml peut uniquement être utilisé pendant la grossesse si votre médecin vous l'a expressément prescrit. Avant d'utiliser Dacepton 5 mg/ml, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisage une grossesse.
• -On ignore si l'apomorphine passe dans le lait maternel. Il convient donc d'éviter l'allaitement pendant le traitement sous Dacepton 5 mg/ml. Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter.
• -Comment utiliser Dacepton 5 mg/ml?
• -Dacepton 5 mg/ml a été conçu pour être administré en perfusions continues avec une mini-pompe et/ou un pousse-seringue. Il ne convient pas à une utilisation sous forme d'injections intermittentes. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir des instructions précises sur le mode d'utilisation de la solution pour perfusion. Afin d'éviter tout risque de nausées ou vomissements, vous devriez prendre de la dompéridone pendant au moins 2 jours avant le début du traitement sous Dacepton 5 mg/ml.
• -La solution pour perfusion est utilisée par voie sous-cutanée (c'est-à-dire sous la peau).
• -Ne pas utiliser la solution pour perfusion si elle a pris une coloration verdâtre, si elle est trouble ou si vous voyez des particules.
• -Il appartient à votre médecin de choisir d'utiliser une mini-pompe et/ou un pousse-seringue et de déterminer les dosages.
• -La dose de Dacepton 5 mg/ml à utiliser et la durée de perfusion quotidienne dépendent de vos besoins personnels. Votre médecin en discutera avec vous et vous indiquera la dose à utiliser. La dose qui vous convient le mieux sera déterminée lors d'un séjour à l'hôpital. La dose moyenne perfusée par heure est comprise entre 1 mg et 4 mg de chlorhydrate d'apomorphine. Généralement, la perfusion continue commence au réveil et s'arrête au coucher. La dose de chlorhydrate d'apomorphine qui vous est administrée quotidiennement ne doit pas excéder 100 mg. Il faut changer de site de perfusion toutes les 12 heures.
• -Ne pas utiliser ce médicament par voie intraveineuse. Il n'est pas nécessaire de diluer Dacepton 5 mg/ml avant utilisation. En outre, il ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• -Ne pas utiliser ce médicament chez des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez utilisé une dose plus importante que vous n'auriez dû
• --Contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche.
• --Une dose excessive peut ralentir votre rythme cardiaque, provoquer des nausées excessives, une somnolence extrême et des difficultés respiratoires. Vous pouvez également vous sentir faible ou être pris de vertiges en particulier lorsque vous vous levez, en raison d'une chute de tension. Il peut s'avérer utile de vous allonger avec les pieds surélevés. Cela peut vous aider à vous sentir mieux.
• -Si vous avez oublié de prendre Dacepton 5 mg/ml:
• -Poursuivez le traitement sous Dacepton 5 mg/ml comme d'habitude. N'augmentez pas la dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous avez arrêtez de prendre Dacepton 5 mg/ml:
• -N'interrompez pas le traitement sous Dacepton 5 mg/ml sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, veuillez demander plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre personnel soignant.
• -Quels effets secondaires Dacepton 5 mg/ml peut-il provoquer?
• -Si vous déclenchez une réaction allergique, interrompez le traitement sous Dacepton 5 mg/ml et contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche.
• -Les signes d'une réaction allergique peuvent être les suivants:
• --Éruption cutanée,
• --Détresse respiratoire,
• --Gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la sphère ORL ou de la langue.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes tels que des palpitations sévères, une sensation d'évanouissement proche ou un évanouissement pendant le traitement avec Dacepton 5 mg/ml.
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'infections gastro-intestinales, de diarrhée ou de vomissements pendant le traitement avec Dacepton 5 mg/ml.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Très souvent, un durcissement ou des nodules peuvent se former au niveau du site d'injection. Ces nodules et durcissements peuvent perdurer en cas de traitement de longue durée et être liés à des rougeurs et à une sensibilité. Il convient d'éviter toute infection des zones présentant des blessures ouvertes. Afin d'éviter l'apparition de ces troubles, il est conseillé de changer de site d'injection lors de chaque injection.
• -Des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas réellement) ont été vues très souvent.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Des nausées et vomissements, des somnolences ou des accès de fatigue se produisent également fréquemment.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Occasionnellement, des états de confusion ou des hallucinations visuelles, une baisse de tension lors d'un changement de position provoquant des vertiges, des éruptions cutanées, des difficultés respiratoires et des mouvements involontaires en périodes "on" ont également été observés.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Un évanouissement peut se manifester à une fréquence inconnue.
• -Chez les patients traités simultanément sous lévodopa et apomorphine, une anémie est possible.
• -Certains patients traités sous apomorphine et/ou d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson présentent des comportements inhabituels comme une addiction au jeu, des achats compulsifs, des comportements boulimiques ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée ou une augmentation des pensées ou sentiments sexuels. Prévenez votre médecin si vous, ou l'un des membres de votre famille ou votre personnel soignant, remarquez que vous développez un comportement inhabituel pour vous.
• -Une forte envie de doses élevées de Dacepton 5 mg/ml qui dépassent largement les doses nécessaires pour contrôler adéquatement les symptômes moteurs, est connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Certains patients ont des mouvements involontaires exceptionnellement violents (dyskinésies), des sautes d'humeur ou d'autres effets secondaires après avoir pris de fortes doses de Dacepton 5 mg/ml.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Ne pas conserver au réfrigérateur ni congeler.
• -Conserver les flacons dans leur emballage afin de protéger le contenu de la lumière. Tenir hors de la portée des enfants.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après avoir ouverture et transvasement du médicament dans les seringues, réservoirs et kits de perfusion: la stabilité chimique et physique est démontrée pendant 7 jours à 25°C.
• -La solution pour perfusion ne se conserve pas. La solution prête à l'emploi doit donc être utilisée immédiatement tant que la méthode d'ouverture et la manipulation ultérieure excluent tout risque de contamination microbiologique. Si la solution pour perfusion n'est pas utilisée immédiatement, l'utilisateur est responsable de la durée et des conditions de conservation.
• -Produit destiné à un usage unique. Le contenu non utilisé doit être éliminé.
• -Remarques complémentaires
• -N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution a pris une couleur verdâtre. Il ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore ou légèrement jaune et si elle est exempte de particules.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dacepton 5 mg/ml?
• -1 ml de Dacepton contient:
• -Principes actifs
• -5 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté,
• -Excipients
• -1 mg de métabisulfite de sodium (E223), du chlorure de sodium, de l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et de l'eau pour préparations injectables.
• -1 flacon de 20 ml de Dacepton 5 mg/ml contient 100 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté, 20 mg de métabisulfite de sodium (E223), du chlorure de sodium, de l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et de l'eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Dacepton 5 mg/ml? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Il existe des emballages de 5 flacons de 20 ml chacun.
• -Numéro d'autorisation
• -67125 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Attentin
• -Was ist Attentin und wann wird es angewendet?
• -Attentin ist indiziert zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre als Teil eines Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst.
• -Es ist nicht für alle Kinder und Jugendlichen mit ADHS geeignet und wird nur angewendet, wenn ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Methylphenidat nicht ausreichend wirksam war.
• -Die Symptome von ADHS bestehen unter anderem in rasch nachlassender Aufmerksamkeit, Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören können, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht ausführen, leicht ablenkbar und störbar sein, impulsiv, unruhig, zappelig sein, übermässig viel reden, zu unpassenden Gelegenheiten herumlaufen, andere stören oder unterbrechen und sich auf Dinge nur schwer konzentrieren können. Das Lernen ist beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle diese Symptome haben. Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten oder Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in mehr als einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in das Erwachsenenalter fortsetzen.
• -Nach einer gründlichen Untersuchung hat sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für Attentin entschieden.
• -Attentin darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen und unter ihrer regelmässigen Kontrolle verwendet werden.
• -Durch die Behandlung mit Attentin können die Hauptsymptome des ADHS wie mässige bis starke Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische Aktivität und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden.
• -Abklärungen vor Behandlungsbeginn
• -Vor Beginn der Behandlung muss der Arzt/die Ärztin abklären, ob Sie oder Ihr Kind an einer Herz-Kreislauf- Erkrankung leiden, die einer Behandlung mit Attentin entgegensteht. Ausserdem misst der Arzt/die Ärztin bei Ihnen oder Ihrem Kind vor der Behandlung und im Verlauf der Behandlung das Gewicht und die Grösse.
• -Wann darf Attentin nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Patienten und Patientinnen dürfen Attentin nicht einnehmen
• -wenn sie an Erkrankungen des Herzens einschliesslich Herzrhythmusstörungen und Herzmuskelentzündung leiden, irgendwann einmal Herzbeschwerden hatten, wie einen Herzinfarkt, unregelmässigen Herzschlag, Schmerzen und Beschwerden in der Brust, Herzversagen, oder wenn sie einen angeborenen Herzfehler haben;
• -wenn Sie an einer Verengung der Blutgefässe leiden (arterielle Verschlusskrankheit)
• -wenn Sie an Störungen der Durchblutung des Gehirns leiden
• -wenn Sie an hohem oder sehr hohem Blutdruck leiden
• -wenn Sie an einer Erkrankung der Schilddrüsen leiden (Überfunktion)
• -wenn Sie allergisch gegen Dexamphetamin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• -wenn sie eine bekannte oder angeborene Überempfindlichkeit (Idiosynkrasie) gegenüber Arzneistoffen aus der Gruppe der sympathomimetischen Amine haben
• -wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) leiden
• -wenn Sie an ausgeprägten Angst-, Spannungs- oder Erregungszuständen leiden, weil die Einnahme von Attentin diese Zustände verschlimmern kann
• -wenn Sie unter einer schweren Depression mit depressiven Symptomen wie Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit leiden; ungewöhnliche Gedanken oder Visionen haben, ungewöhnliche Laute hören oder bei Ihnen eine Psychose diagnostiziert wurde; oder in der Vorgeschichte Suizidneigungen gezeigt haben
• -wenn Sie übermässig Alkohol trinken, übermässig Arzneimittel oder Drogen nehmen oder abhängig davon sind oder wenn Sie früher übermässig Alkohol getrunken, übermässig Arzneimittel zugeführt oder Drogen genommen haben oder abhängig waren
• -wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied das Tourette-Syndrom diagnostiziert wurde
• -wenn Sie so genannte Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depression anwenden oder in den letzten 14 Tagen einen MAO-Hemmer angewendet haben
• -wenn sie die erbliche Stoffwechselkrankheit Porphyrie haben
• -wenn sie eine Essstörung haben, bei der sie keinen Hunger verspüren oder nichts essen wollen – beispielsweise bei "Magersucht" (Anorexia nervosa)
• -schwanger sind, schwanger werden wollen oder stillen.
• --Kinder unter 6 Jahren dürfen Attentin nicht einnehmen.
• --Attentin darf nicht eingenommen werden, um eine normale Müdigkeit zu beseitigen.
• -Nehmen Sie Attentin nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie oder Ihr Kind Attentin einnehmen, da dieses Arzneimittel die beschriebenen Probleme verschlimmern kann.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Attentin Vorsicht geboten?
• -Teilen Sie dem Arzt bzw. der Ärztin mit, wenn Sie oder Ihr Kind
• --Anfälle (Krämpfe, Konvulsionen, Epilepsie) oder anomale Hirn-Scans (EEGs) hatten
• -jemals ein Problem mit Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Strassendrogen hatten
• -bereits Ihre Periode hatten – nur für Mädchen (siehe Abschnitt "Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung" )
• -an einem schwer kontrollierbaren wiederholten Zucken eines Körperteils leiden oder zwanghaft Töne und Wörter wiederholen
• -hohen Blutdruck haben
• -ein Herzproblem haben, das im obigen Abschnitt "Wann darf Attentin nicht eingenommen werden" nicht aufgeführt ist
• -schwerwiegende Nierenprobleme haben, denn der Arzt / die Ärztin könnte die Dosis reduzieren
• -an einer psychischen Störung leiden. Dazu gehören:
• --Stimmungsschwankungen (von manisch zu depressiv, eine so genannte "bipolare Störung" )
• -beginnende Aggressivität oder Feindseligkeit oder eine Verschlimmerung Ihrer Aggression
• --Sehen, Hören oder Fühlen von nicht existierenden Dingen (Halluzinationen)
• --Dinge zu glauben, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)
• -ungewöhnlich starkes Misstrauen empfinden (Paranoia)
• -sich erregt, ängstlich oder angespannt fühlen
• -sich deprimiert oder schuldig fühlen
• -an einer angeborenen Fruktoseintoleranz leiden.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie fragen, ob Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder ob Sie, Ihr Kind oder Ihre Familie andere Krankheiten haben (wie z.B. Herzkrankheiten). Es ist wichtig, dass Sie alle Informationen weitergeben, damit der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden kann, ob Attentin das richtige Arzneimittel für Sie oder Ihr Kind ist. Der Arzt bzw. die Ärztin kann entscheiden, dass Sie oder Ihr Kind weitere medizinische Untersuchungen benötigen, bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird bei Ihnen oder Ihrem Kind bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die Herzfrequenz messen oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind. Der Arzt bzw. die Ärztin wird zudem kontrollieren, ob Sie oder Ihr Kind Probleme mit der Stimmung oder Gemütsverfassung haben, ob Sie oder Ihr Kind andere ungewöhnlichen Gefühle haben oder ob sich diese während der Einnahme von Attentin verschlimmert haben.
• -Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch von Ihnen selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Bei lang andauernder Einnahme von Dexamphetamin wurde bei Kindern ein verlangsamtes Wachstum (Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Kinder in einem Alter sind, in dem sie noch wachsen, wird der Arzt bzw. die Ärztin ihre Grösse und ihr Gewicht sorgfältig überwachen. Wenn Kinder nicht wie erwartet weiter wachsen oder an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Attentin abbrechen.
• -Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Dexamphetamin vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten.
• -Wird das Arzneimittel abgesetzt, kann es zu Entzugserscheinungen, Stimmungsschwankungen oder Überaktivität kommen.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen entwickeln, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, da dies ein Anzeichen von erhöhtem Augeninnendruck oder grünem Star (Glaukom) sein kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann das Absetzen von Attentin in Betracht ziehen.
• -Bei der Verwendung von Dexamphetamin wurden Akkommodationsstörungen (Schwierigkeiten für die Umstellung von Fern- auf Nahsehen) und Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen) beobachtet. Dexamphetamin kann Benommenheit verursachen. Daher kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Ausserdem ist es nicht ratsam, während der Behandlung mit Attentin Alkohol zu trinken.
• -Die folgenden Punkte wird Ihr Arzt überprüfen, bevor Ihr Kind mit der Einnahme von Attentin beginnt.
• -Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:
• --Weitere Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind derzeit einnehmen
• --Ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in Ihrer Familie gegeben hat
• --Weitere medizinische Probleme (wie beispielsweise Herzprobleme), die bei Ihnen, Ihrem Kind oder Ihrer Familie vorliegen
• --Das Vorkommen sogenannter Tics in Ihrer Familie (schwer zu kontrollierendes wiederholtes Zucken von Körperteilen oder dem Wiederholen von Lauten und Wörtern)
• --Ob Sie oder Ihr Kind Zeichen von Niedergeschlagenheit oder Euphorie empfinden oder empfunden haben, ob Sie oder Ihr Kind seltsame Gedanken haben oder hatten
• --Psychiatrische Erkrankungen oder Verhaltensstörungen, die bei Ihrem Kind oder anderen Familienmitgliedern jemals auftraten
• --Ob bei Ihnen oder Ihrem Kind ein erhöhtes Risiko für Stimmungsschwankungen (von manisch zu depressiv – "bipolare Störung" genannt) besteht. Ihr Arzt wird die mentale Krankengeschichte bei Ihnen oder Ihrem Kind überprüfen. Er wird kontrollieren, ob es in Ihrer Familie eine Vorgeschichte mit Selbstmord, Stimmungsschwankungen (bipolaren Störungen) oder Depressionen gibt.
• -Einnahme von Attentin zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Nehmen Sie Attentin nicht ein, wenn Sie oder Ihr Kind:
• -derzeit oder innerhalb der letzten 14 Tage einen sogenannten Monoaminoxidasehemmer (MAOI) gegen Depression einnimmt oder eingenommen hat. Die gleichzeitige Einnahme von MAOI und diesem Arzneimittel kann eine plötzliche Erhöhung des Blutdrucks zur Folge haben.
• -Wenn andere Arzneimittel angewendet werden, kann Attentin die Wirkung der anderen Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Wenn eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel verwendet wird, muss mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin gesprochen werden, bevor Attentin eingenommen werden darf:
• --Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Arzneimittel zur Verhinderung von Epilepsie oder von Blutgerinnseln (Blutverdünner), weil Dexamphetamin die Art und Weise, wie sie vom Körper verarbeitet werden, ungünstig beeinflussen kann;
• --Arzneimittel gegen schwere psychische Probleme
• --Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wegen einer möglichen Verstärkung der Blutdruckerhöhung bei gleichzeitiger Verwendung mit Attentin;
• --Blutdrucksenkende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin einnehmen, weil es Berichte über schwere Nebenwirkungen gibt, wenn Attentin und Clonidin gleichzeitig verabreicht werden.
• --Arzneimittel zur Ansäuerung des Urins
• --Arzneimittel zur Senkung oder Erhöhung des Säurewertes im Magen-Darm-Bereich
• --Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen
• --Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen
• --Arzneimittel zur Entwöhnung bei Alkoholabhängigkeit
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind zu sich nehmen, oben in der Liste aufgeführt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie oder Ihr Kind Attentin einnehmen.
• -Einnahme von Attentin mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Nehmen Sie die Tabletten zu oder direkt nach einer Mahlzeit ein.
• -Bei Einnahme zusammen mit Fruchtsäften kann die Wirkung von Attentin abgeschwächt werden.
• -Einnahme von Attentin zusammen mit Alkohol
• -Sie oder Ihr Kind dürfen keinen Alkohol zu sich nehmen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Alkohol kann die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken. Denken Sie daran, dass manche Speisen und andere Arzneimittel Alkohol enthalten können.
• -Untersuchung auf Drogen
• -Dieses Arzneimittel kann ein positives Ergebnis bei Tests auf Drogengebrauch ergeben.
• -Wechselwirkungen mit Labortests
• -Dieses Arzneimittel kann Ihre Labortestergebnisse beeinträchtigen.
• -Schwangerschaft und Stillzeit
• -Daten zur Anwendung von Attentin in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten zeigen kein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen beim Kind, das Risiko für eine Präeklampsie (eine Erkrankung, die mit Bluthochdruck und Eiweiss im Urin einhergeht und normalerweise nach der 20. Schwangerschaftswoche auftritt) und eine Frühgeburt ist jedoch möglicherweise erhöht. Neugeborene, die während der Schwangerschaft Amphetamin ausgesetzt waren, zeigen möglicherweise Entzugssymptome (Änderung des Verhaltens mit übermässigem Weinen, Stimmungsschwankungen oder Reizbarkeit und ausgeprägter Erschöpfung).
• -Aus diesem Grund darf Attentin in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Sie bzw. Ihre Tochter müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden, falls Sie bzw. Ihre Tochter während der Behandlung schwanger werden könnten.
• -Bitte informieren Sie ausserdem Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Tochter schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.
• -Stillzeit
• -Stillende Mütter sollten Attentin nicht einnehmen. Falls Ihr Arzt die Behandlung für erforderlich hält, muss abgestillt werden.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Sie oder Ihr Kind können sich unter der Anwendung von Attentin schwindelig fühlen, Probleme beim Scharfsehen haben oder verschwommen sehen. Wenn dies der Fall ist, können bestimmte Tätigkeiten gefährlich sein, z.B. Autofahren, Bedienen von Maschinen, Fahrradfahren, Reiten oder das Klettern auf Bäume.
• -Attentin enthält Isomalt (E953)
• -Bitte nehmen Sie oder Ihr Kind Attentin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
• -Wie ist Attentin einzunehmen?
• -Nehmen Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• --Ihr Arzt wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese nach Bedarf schrittweise erhöhen.
• --Üblich sind zu Beginn 1 bis 2 Tabletten Attentin 5 mg (entsprechen 5 mg oder 10 mg Dexamphetaminhemisulfat) täglich.
• --Die tägliche Höchstdosis beträgt in der Regel 4 Tabletten Attentin 5 mg (entspricht 20 mg Dexamphetaminhemisulfat). In seltenen Fällen können bei älteren Kindern bis zu 8 Tabletten Attentin 5 mg (entspricht 40 mg Dexamphetaminhemisulfat) täglich notwendig sein.
• -Vorgehen Ihres Arztes während Sie oder Ihr Kind mit Attentin behandelt werden
• -Ihr Arzt wird regelmässig einige Untersuchungen durchführen, um sicher zu stellen, dass Attentin sicher ist und von Nutzen sein wird
• -bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme beginnen,
• -nachdem Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme begonnen haben.
• -Es werden dabei folgende Untersuchungen und Kontrollen durchgeführt:
• --Überprüfung des Appetits
• --Messung der Grösse und des Gewichts
• --Blutdruck- und Pulsmessung
• --Überprüfung auf psychiatrische Probleme hinsichtlich Stimmungsschwankungen, Geisteszustand, Verhaltensänderungen oder andere ungewöhnliche emotionale Zustände oder deren Verschlechterung unter der Behandlung mit Attentin.
• --Überprüfung auf Probleme hinsichtlich schwer zu kontrollierenden, sich wiederholenden Zuckungen von Körperteilen oder Wiederholungen von Lauten und Wörtern (Tics).
• --Überprüfung auf Anzeichen, die das Nervensystem betreffen, wie schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen oder Probleme bei der Bewegung oder beim Sehen oder Sprechen.
• -Einnahme
• -Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.
• -Sie bzw. Ihr Kind sollten die Attentin Tabletten mit ausreichend Wasser (z.B. 1 Glas Wasser) schlucken. Nehmen Sie die Tabletten zu oder direkt nach einer Mahlzeit ein. Die Einnahme sollte jeden Tag zur gleichen Zeit erfolgen.
• -Falls erforderlich, kann die Tablette in gleiche Dosen geteilt werden. Dazu hat die Tablette eine Bruchkerbe in Kleeblattform auf der Oberseite. Zur Teilung wird die Tablette mit der Unterseite auf eine harte Unterlage gelegt und mit dem Zeigefinger vorsichtig auf die Mitte der Oberseite gedrückt. Die Tablette zerfällt dann in 4 Teile.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen
• -Falls Sie oder Ihr Kind sich nicht besser fühlen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, eine andere Behandlung könnte erforderlich sein.
• -Langzeitbehandlung
• -Attentin muss nicht für immer angewendet werden. Eine Langzeitanwendung kann möglicherweise zu einer Abhängigkeit führen und sollte vermieden werden. Falls Sie oder Ihr Kind Attentin über eine längere Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt das Arzneimittel regelmässig für eine kurze Zeit absetzen; dies kann während der Schulferien sein. Damit kann überprüft werden, ob die Behandlung noch erforderlich ist.
• -Wenn Attentin nicht wie verordnet angewendet wird
• -Eine nicht der Verordnung entsprechende Einnahme von Attentin kann zu unnormalem Verhalten führen. Dies kann auch bedeuten, dass Sie oder Ihr Kind eine Abhängigkeit von diesem Arzneimittel entwickeln. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei Ihnen oder Ihrem Kind jemals einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Drogen gab.
• -Dieses Arzneimittel ist nur für Sie oder Ihr Kind bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel an keine dritte Person weiter, auch wenn deren Symptome ähnlich erscheinen.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind eine grössere Menge Attentin eingenommen haben, als Sie sollten
• -Falls Sie oder Ihr Kind eine grössere Menge des Arzneimittels als verordnet eingenommen haben, informieren Sie einen Arzt oder rufen Sie einen Krankenwagen. Teilen Sie die eingenommene Dosis mit.
• -Folgende Symptome können Anzeichen einer Überdosis sein: Fieber, erweiterte Pupillen, Steigerung einzelner Reflexe, Brustschmerz, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Verwirrung, Panikzustände, aggressives Verhalten, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Verwirrtheit, Krämpfe, verlangsamte Atmung, Koma, Kreislaufkollaps und Tod.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Attentin vergessen haben
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie oder Ihr Kind die Einnahme einer Dosis vergessen haben, warten Sie, bis Sie die nächste Dosis einnehmen müssen.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Attentin abbrechen
• -Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, können die ADHS-Symptome wieder auftreten oder es kann zu unerwünschten Wirkungen wie beispielsweise starker Müdigkeit, vermehrter Nahrungsaufnahme, Depressionen kommen. Ihr Arzt wird vor Beendigung der Einnahme die tägliche Dosis schrittweise verringern und Sie oder Ihr Kind sorgfältig beobachten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Attentin abbrechen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Attentin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Daten zur Anwendung von Attentin in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten zeigen kein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen beim Kind, das Risiko für eine Präeklampsie (eine Erkrankung, die mit Bluthochdruck und Eiweiss im Urin einhergeht und normalerweise nach der 20. Schwangerschaftswoche auftritt) und eine Frühgeburt ist jedoch möglicherweise erhöht. Neugeborene, die während der Schwangerschaft Amphetamin ausgesetzt waren, zeigen möglicherweise Entzugssymptome (Änderung des Verhaltens mit übermässigem Weinen, Stimmungsschwankungen oder Reizbarkeit und ausgeprägter Erschöpfung).
• -Aus diesem Grund darf Attentin in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Sie bzw. Ihre Tochter müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden, falls Sie bzw. Ihre Tochter während der Behandlung schwanger werden könnten.
• -Bitte informieren Sie ausserdem Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Tochter schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.
• -Wie verwenden Sie Attentin?
• -Nehmen Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• --Ihr Arzt wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese nach Bedarf schrittweise erhöhen.
• --Üblich sind zu Beginn 1 bis 2 Tabletten Attentin 5 mg (entsprechen 5 mg oder 10 mg Dexamphetaminhemisulfat) täglich.
• --Die tägliche Höchstdosis beträgt in der Regel 4 Tabletten Attentin 5 mg (entspricht 20 mg Dexamphetaminhemisulfat). In seltenen Fällen können bei älteren Kindern bis zu 8 Tabletten Attentin 5 mg (entspricht 40 mg Dexamphetaminhemisulfat) täglich notwendig sein.
• -Vorgehen Ihres Arztes während Sie oder Ihr Kind mit Attentin behandelt werden
• -Ihr Arzt wird regelmässig einige Untersuchungen durchführen, um sicher zu stellen, dass Attentin sicher ist und von Nutzen sein wird
• -bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme beginnen,
• -nachdem Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme begonnen haben.
• -Es werden dabei folgende Untersuchungen und Kontrollen durchgeführt:
• --Überprüfung des Appetits
• --Messung der Grösse und des Gewichts
• --Blutdruck- und Pulsmessung
• --Überprüfung auf psychiatrische Probleme hinsichtlich Stimmungsschwankungen, Geisteszustand, Verhaltensänderungen oder andere ungewöhnliche emotionale Zustände oder deren Verschlechterung unter der Behandlung mit Attentin.
• --Überprüfung auf Probleme hinsichtlich schwer zu kontrollierenden, sich wiederholenden Zuckungen von Körperteilen oder Wiederholungen von Lauten und Wörtern (Tics).
• --Überprüfung auf Anzeichen, die das Nervensystem betreffen, wie schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen oder Probleme bei der Bewegung oder beim Sehen oder Sprechen.
• -Einnahme
• -Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.
• -Sie bzw. Ihr Kind sollten die Attentin Tabletten mit ausreichend Wasser (z.B. 1 Glas Wasser) schlucken. Nehmen Sie die Tabletten zu oder direkt nach einer Mahlzeit ein. Die Einnahme sollte jeden Tag zur gleichen Zeit erfolgen.
• -Falls erforderlich, kann die Tablette in gleiche Dosen geteilt werden. Dazu hat die Tablette eine Bruchkerbe in Kleeblattform auf der Oberseite. Zur Teilung wird die Tablette mit der Unterseite auf eine harte Unterlage gelegt und mit dem Zeigefinger vorsichtig auf die Mitte der Oberseite gedrückt. Die Tablette zerfällt dann in 4 Teile.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen
• -Falls Sie oder Ihr Kind sich nicht besser fühlen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, eine andere Behandlung könnte erforderlich sein.
• -Langzeitbehandlung
• -Attentin muss nicht für immer angewendet werden. Eine Langzeitanwendung kann möglicherweise zu einer Abhängigkeit führen und sollte vermieden werden. Falls Sie oder Ihr Kind Attentin über eine längere Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt das Arzneimittel regelmässig für eine kurze Zeit absetzen; dies kann während der Schulferien sein. Damit kann überprüft werden, ob die Behandlung noch erforderlich ist.
• -Wenn Attentin nicht wie verordnet angewendet wird
• -Eine nicht der Verordnung entsprechende Einnahme von Attentin kann zu unnormalem Verhalten führen. Dies kann auch bedeuten, dass Sie oder Ihr Kind eine Abhängigkeit von diesem Arzneimittel entwickeln. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei Ihnen oder Ihrem Kind jemals einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Drogen gab.
• -Dieses Arzneimittel ist nur für Sie oder Ihr Kind bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel an keine dritte Person weiter, auch wenn deren Symptome ähnlich erscheinen.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind eine grössere Menge Attentin eingenommen haben, als Sie sollten
• -Falls Sie oder Ihr Kind eine grössere Menge des Arzneimittels als verordnet eingenommen haben, informieren Sie einen Arzt oder rufen Sie einen Krankenwagen. Teilen Sie die eingenommene Dosis mit.
• -Folgende Symptome können Anzeichen einer Überdosis sein: Fieber, erweiterte Pupillen, Steigerung einzelner Reflexe, Brustschmerz, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Verwirrung, Panikzustände, aggressives Verhalten, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Verwirrtheit, Krämpfe, verlangsamte Atmung, Koma, Kreislaufkollaps und Tod.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Attentin vergessen haben
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie oder Ihr Kind die Einnahme einer Dosis vergessen haben, warten Sie, bis Sie die nächste Dosis einnehmen müssen.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Attentin abbrechen
• -Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, können die ADHS-Symptome wieder auftreten oder es kann zu unerwünschten Wirkungen wie beispielsweise starker Müdigkeit, vermehrter Nahrungsaufnahme, Depressionen kommen. Ihr Arzt wird vor Beendigung der Einnahme die tägliche Dosis schrittweise verringern und Sie oder Ihr Kind sorgfältig beobachten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Attentin abbrechen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Attentin haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.
• -Einige der Nebenwirkungen (die Häufigkeit ihres Auftretens ist nicht bekannt) können schwerwiegend sein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls diese Nebenwirkungen in schwerer Form auftreten, Sie eine dieser Nebenwirkungen beunruhigt oder erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgelistet sind.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Verminderter Appetit, verringerte Gewichts- und Grössenzunahme bei längerer Anwendung bei Kindern, Schlaflosigkeit, Nervosität
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen, schneller Herzschlag, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Veränderung des Blutdrucks und der Herzschlagrate (gewöhnlich Erhöhung), Gelenkschmerzen, Schwindel, Bewegungsstörungen, Kopfschmerzen, Hyperaktivität, abnormes Verhalten, Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Verstimmung, Reizbarkeit
• -Schmerzen im Brustkorb, unscharfes oder verschwommenes Sehen, Erweiterung der Pupillen, Müdigkeit, Hautausschlag, Nesselsucht, Wachstumsverzögerung bei längerer Anwendung bei Kindern
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Schmerzen im Brustkorb, unscharfes oder verschwommenes Sehen, Erweiterung der Pupillen, Müdigkeit, Hautausschlag, Nesselsucht, Wachstumsverzögerung bei längerer Anwendung bei Kindern
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Veränderungen von Testergebnissen – einschliesslich Leberwerte und Blutbild, erhöhte Blutungsneigung und punktförmige Blutungen in der Haut, vor allem der Beine, Herzstillstand, Tourette Syndrom, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, unkontrollierbare Bewegungen, anormale Leberfunktion einschliesslich Leberversagen und Koma, Hirnblutung, Halluzinationen, psychotische Reaktionen, Selbstmordversuch, Tics oder Verschlimmerung von vorbestehenden Tics, akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut, schuppende Hauterkrankung, Hautausschlag nach Tabletteneinnahme, Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn.
• -Ein plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Krampfanfälle. Es ist nicht sicher, dass diese Nebenwirkung durch Dexamphetamin oder durch andere Arzneimittel verursacht wird, die eventuell in Kombination mit Dexamphetamin eingenommen werden.
• -Häufigkeit nicht bekannt
• -Herzmuskelerkrankung, Herzinfarkt, Darmentzündung, Durchfall, Überempfindlichkeit einschliesslich Haut- und Schleimhautschwellungen und allergischer Reaktion, Brustschmerz, sehr hohes Fieber, plötzliche Todesfälle, Muskelerkrankungen, z.B. Rhabdomyolyse, Störung der Bewegungskoordination, Benommenheit, Geschmacksstörung, Konzentrationsstörungen, gesteigerte Muskeleigenreflexe, Schlaganfall, Zittern, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen, Drogenabhängigkeit, Gefühlsschwankungen, Stimmungsschwankungen, gesteigertes Glücksgefühl, Beeinträchtigungen der Denkleistungsfähigkeit, verändertes sexuelles Lustempfinden, Nachtangst, Zwangsstörung (einschliesslich des unwiderstehlichen Drangs, Körperhaare auszureissen, Hautzupfen, das wiederholte Auftreten unerwünschter Gedanken, Gefühle, Bilder oder Triebe [Zwangsgedanken] sowie das Ausführen wiederholter Handlungen oder geistiger Rituale [Zwänge]), Panikzustände, wahnhafte Störungen, Ruhelosigkeit, Nierenschädigung, Impotenz, Schwitzen, Haarausfall, Taubheitsgefühl der Finger und der Zehen, Kribbeln und Farbveränderung der Finger und Zehen (von weiss zu blau, dann rot) bei Kälte (‚Raynaud-Syndrom'), Herz-Kreislauf-Versagen, erhöhter Augeninnendruck, Augenerkrankungen, die aufgrund einer Schädigung des Augennervs zu einer verminderten Sehkraft führen können (grüner Star, Glaukom), trockenes Auge.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Attentin enthalten?
• -Attentin 5 mg Tabletten: Weisse Tabletten mit einer Teilungskerbe in Kleeblattform auf der Oberseite, einer Kreuzkerbe auf der Unterseite und der Prägung "S" auf jedem Viertel.
• -Attentin 10 mg Tabletten: Gelbe Tabletten mit einer Teilungskerbe in Kleeblattform auf der Oberseite, einer Kreuzkerbe auf der Rückseite und der Prägung "M" auf jedem Viertel.
• -Attentin 20 mg Tabletten: Rötliche Tabletten mit einer Teilungskerbe in Kleeblattform auf der Oberseite, einer Kreuzkerbe auf der Rückseite und der Prägung "L" auf jedem Viertel.
• -Wirkstoffe
• -Attentin 5 mg Tabletten: 5 mg Dexamfetamini sulfas corresp. 3,67 mg Dexamfetaminum
• -Attentin 10 mg Tabletten: 10 mg Dexamfetamini sulfas corresp. 7,34 mg Dexamfetaminum
• -Attentin 20 mg Tabletten: 20 mg Dexamfetamini sulfas corresp. 14,68 mg Dexamfetaminum
• -Hilfsstoffe
• -Attentin 5 mg Tabletten: Crospovidon, Magnesiumstearat,147,5 mg Isomalt (E 953); pro compresso
• -Attentin 10 mg Tabletten: Magnesiumstearat, gelbes Eisenoxid (E 172), 147,7 mg Isomalt (E 953); pro compresso
• -Attentin 20 mg Tabletten: Magnesiumstearat, rotes Eisenoxid (E 172), 137,7 mg Isomalt (E 953); pro compresso
• -Wo erhalten Sie Attentin? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Attentin 5 mg Tabletten: Blisterpackungen zu 30 Tabletten mit Bruchrille, teilbar
• -Attentin 10 mg Tabletten: Blisterpackungen zu 30 Tabletten mit Bruchrille, teilbar
• -Attentin 20 mg Tabletten: Blisterpackungen zu 30 Tabletten mit Bruchrille, teilbar
• -Herstellerin
• -MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, D-58638 Iserlohn, Deutschland
• -Zulassungsnummer
• -67475 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Salmon Pharma GmbH, Basel
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Februar 2026
• -Attentin
• -Qu'est-ce que l'Attentin et quand doit-il être utilisé?
• -Attentin est indiqué pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans dans le cadre d'un programme thérapeutique incluant également des mesures psychologiques, pédagogiques et sociales.
• -Il ne convient pas à tous les enfants et adolescents atteints de TDAH et n'est utilisé que si un médicament contenant du méthylphénidate comme principe actif n'a pas été suffisamment efficace.
• -Les symptômes du TDAH sont notamment les suivants: attention diminuant rapidement, fautes d'étourderie, impossibilité d'écouter, tâches non terminées, consignes non suivies, se laisser distraire facilement, être impulsif, agité, nerveux, parler exagérément, se mettre à courir à des moments mal choisis, gêner les autres ou les interrompre et ne pouvoir se concentrer que difficilement. L'apprentissage est entravé. Tous ces symptômes peuvent entraîner des difficultés dans l'environnement social, à l'école et dans le travail. Il peut arriver que les personnes concernées ne présentent pas tous ces symptômes. Nombreuses sont celles qui ne présentent ces symptômes que de temps en temps, mais chez les patients atteints de TDAH, ils perturbent les activités quotidiennes et se manifestent dans plus d'un environnement (c'est-à-dire à la maison, à l'école, au travail). Le TDAH peut se poursuivre jusqu'à l'âge adulte.
• -Après un examen approfondi, votre médecin traitant a décidé de prescrire Attentin.
• -Attentin ne doit être utilisé que sur prescription d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement de l'enfant et de l'adolescent et sous contrôle régulier de ce médecin.
• -Le traitement par Attentin permet d'atténuer les principales manifestations du TDAH comme la distraction moyenne à forte, le relâchement rapide de l'attention, l'impulsivité, une activité motrice accrue (agitation) et un comportement perturbé en société.
• -Examens préconisés avant le début du traitement
• -Avant le début du traitement, le médecin doit vérifier si vous ou votre enfant souffrez d'une maladie cardiovasculaire qui s'opposerait à un traitement par Attentin. Le médecin mesurera également votre poids et votre taille ou le poids et la taille de votre enfant, avant et pendant le traitement.
• -Quand Attentin ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Les patients ne doivent pas prendre Attentin
• -s'ils souffrent de maladies cardiaques, y compris de troubles du rythme cardiaque et d'une inflammation du muscle cardiaque, s'ils ont eu dans le passé des troubles cardiaques tels qu'un infarctus du myocarde, des battements cardiaques irréguliers, des douleurs et une gêne dans la poitrine, une défaillance cardiaque ou s'ils ont une malformation cardiaque congénitale;
• -s'ils souffrent d'un rétrécissement des vaisseaux sanguins (maladie artérielle occlusive);
• -s'ils souffrent de troubles de l'irrigation du cerveau;
• -s'ils souffrent d'une tension artérielle élevée ou très élevée;
• -s'ils souffrent d'une maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie);
• -s'ils sont allergiques à la dexamphétamine ou à l'un des autres composants de ce médicament;
• -s'ils présentent une hypersensibilité (idiosyncrasie) connue ou congénitale aux médicaments appartenant au groupe des amines sympathomimétiques;
• -s'ils souffrent d'une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome);
• -s'ils souffrent d'angoisse, de tension psychique ou d'agitation prononcées, car la prise d'Attentin peut aggraver ces états;
• -s'ils souffrent d'une dépression sévère comprenant des symptômes dépressifs comme la tristesse, des sentiments d'infériorité et un désespoir, s'ils ont des idées anormales ou des visions, s'ils entendent des bruits anormaux, si une psychose a été diagnostiquée chez eux ou s'ils ont montré des tendances suicidaires;
• -s'ils abusent d'alcool, de médicaments ou de drogues, ou s'ils en sont dépendants, ou s'ils ont bu autrefois trop d'alcool, pris trop de médicaments ou de drogues ou en ont été dépendants;
• -si l'on a diagnostiqué chez eux ou chez un membre de leur famille le syndrome de Gilles de la Tourette (tics);
• -s'ils prennent ou ont pris dans les 14 jours précédant le traitement ce que l'on appelle des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (inhibiteurs de la MAO) pour le traitement d'une dépression;
• -s'ils ont une porphyrie, une maladie héréditaire du métabolisme;
• -s'ils ont un trouble alimentaire, lors duquel ils n'ont pas de sensation de faim ou ne veulent rien manger – par exemple une "anorexie mentale" ;
• -en cas de grossesse, de désir de grossesse ou d'allaitement.
• -Les enfants de moins de 6 ans ne doivent pas prendre Attentin.
• -Attentin ne doit pas être pris pour lutter contre une fatigue normale.
• -Ne prenez pas Attentin si l'une des situations ci-dessus vous concerne ou concerne votre enfant. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant que vous ou votre enfant ne preniez Attentin, car ce médicament peut aggraver les problèmes décrits.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Attentin?
• -Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant
• -avez eu des crises (crampes, convulsions, épilepsie) ou des résultats anormaux à l'EEG (électroencéphalogramme);
• -avez eu des problèmes d'alcool, de médicaments soumis à ordonnance ou de drogues;
• -avez déjà vos règles – seulement pour les filles (voir rubrique "Grossesse, allaitement et contraception" );
• -souffrez de contractions répétées et difficiles à contrôler d'une partie du corps ou répétez des sons ou mots de manière compulsive;
• -avez une hypertension artérielle;
• -avez un problème cardiaque ne figurant pas dans la rubrique ci-dessus "Quand Attentin ne doit-il pas être utilisé?" ;
• -avez des problèmes rénaux graves, car le médecin pourrait réduire la dose;
• -souffrez d'un trouble psychique. Il s'agit notamment de:
• -fluctuations d'humeur (allant de la manie à la dépression, ce qu'on appelle un "trouble bipolaire" );
• -tendance à devenir agressif ou hostile ou aggravation d'une agressivité;
• -voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations);
• -croire des choses qui ne sont pas vraies (délire);
• -sentiment inhabituel de forte méfiance (paranoïa);
• -sentiment d'agitation, d'anxiété ou de tension;
• -sentiment de dépression ou de culpabilité;
• -souffrez d'une intolérance au fructose, une maladie congénitale.
• -Le médecin vous demandera si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments ou si vous, votre enfant ou votre famille avez d'autres maladies (p.ex. des maladies cardiaques). Il est important que vous lui transmettiez toutes les informations pour qu'il puisse décider si Attentin est le médicament qui vous convient ou convient à votre enfant. Le médecin peut décider de la nécessité pour vous ou votre enfant de subir d'autres examens médicaux avant de prendre ce médicament.
• -Il mesurera votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque ou la tension artérielle et la fréquence cardiaque de votre enfant à chaque changement de dose ou s'il décide que ces mesures sont nécessaires. Le médecin contrôlera également si vous ou votre enfant avez des problèmes d'humeur ou d'états d'âme, si vous ou votre enfant avez d'autres sentiments inhabituels ou si ceux-ci ont empiré pendant la période où vous ou votre enfant avez pris Attentin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous ou votre enfant souffrez d'une autre maladie, êtes allergique ou prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Lorsque la dexamphétamine a été prise pendant une longue période, on a observé chez les enfants un ralentissement de la croissance (prise de poids et/ou augmentation de la taille). Quand les enfants sont à un âge où ils grandissent encore, le médecin surveillera attentivement leur taille et leur poids. S'ils ne continuent pas à grandir ou à grossir comme on peut s'y attendre, le médecin peut interrompre le traitement par Attentin.
• -Des indices cliniques existent, qui montrent que des troubles psychiatriques (y compris comportements de dépendance et suicidaires) ainsi qu'une perte de poids et d'appétit surviennent plus fréquemment lors de l'administration de médicaments contenant de la dexamphétamine.
• -Des symptômes de sevrage, des fluctuations d'humeur ou une hyperactivité peuvent survenir à l'arrêt du médicament.
• -Si vous ou votre enfant présentez une vision floue ou d'autres troubles visuels, contactez votre médecin, car cela pourrait être le signe d'une augmentation de la pression intraoculaire ou d'un glaucome. Votre médecin pourra envisager d'interrompre le traitement par Attentin.
• -Au cours de l'utilisation de la dexamphétamine, on a observé des troubles de l'accommodation (difficultés pour passer de la vision de loin à la vision de près) et des troubles visuels (p.ex. vision floue). La dexamphétamine peut provoquer une obnubilation. Ce médicament peut donc affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! En outre, il est déconseillé de boire de l'alcool pendant le traitement par Attentin.
• -Votre médecin vérifiera les points suivants avant que vous ou votre enfant ne commenciez à prendre Attentin.
• -Votre médecin vous demandera:
• -quels autres médicaments vous ou votre enfant prenez actuellement;
• -si vous avez des antécédents familiaux de mort subite inexpliquée;
• -quels autres problèmes médicaux (p.ex. cardiaques) sont présents chez vous, votre enfant ou votre famille;
• -si vous avez des antécédents familiaux de "tics" (c.-à-d. des contractions répétées difficilement contrôlables de parties du corps ou des répétitions de sons et de mots);
• -si vous ou votre enfant présentez ou avez présenté des signes d'abattement ou d'euphorie ou si vous ou votre enfant avez des pensées étranges;
• -quels troubles du comportement ou maladies psychiatriques sont survenus chez votre enfant ou d'autres membres de votre famille;
• -si vous ou votre enfant présentez un risque accru de fluctuations de l'humeur (allant de la manie à la dépression, ce qu'on appelle un "trouble bipolaire" ). Votre médecin vérifiera si vous ou votre enfant avez des antécédents de troubles mentaux. Il vérifiera également s'il existe des cas de suicide, de fluctuations d'humeur (troubles bipolaires) ou de dépression dans votre famille.
• -Prise d'Attentin avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre tout autre médicament.
• -Ne prenez pas Attentin si vous ou votre enfant:
• -prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours ce qu'on appelle un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) pour le traitement de la dépression. La prise d'un IMAO avec ce médicament peut provoquer une élévation soudaine de la tension artérielle.
• -Si d'autres médicaments sont utilisés, Attentin peut influencer leur efficacité ou occasionner des effets secondaires. Si l'un des médicaments suivants est utilisé, il faut en parler avec le médecin traitant avant de pouvoir prendre Attentin:
• -médicaments pour le traitement des dépressions et médicaments pour empêcher l'épilepsie ou les caillots sanguins (anticoagulants), parce que la dexamphétamine peut influencer négativement la manière dont ils sont assimilés par le corps;
• -médicaments pour le traitement de problèmes psychiques graves;
• -médicaments qui augmentent la tension, à cause d'un renforcement possible de l'hypertension en cas d'utilisation simultanée avec Attentin;
• -médicaments hypotenseurs contenant le principe actif clonidine, car des effets secondaires graves ont été rapportés en cas d'administration simultanée d'Attentin et de clonidine;
• -médicaments pour acidifier l'urine;
• -médicaments pour abaisser ou augmenter l'acidité gastro-intestinale;
• -médicaments pour le traitement de douleurs violentes;
• -médicaments pour le traitement des troubles de la coagulation;
• -médicaments pour le sevrage de la dépendance à l'alcool.
• -Si vous n'êtes pas certain(e) que les médicaments que vous ou votre enfant prenez figurent dans la liste ci-dessus, demandez au médecin ou au pharmacien avant que vous ou votre enfant ne preniez Attentin.
• -Prise d'Attentin avec des aliments et des boissons
• -Prenez les comprimés pendant ou immédiatement après un repas.
• -L'effet d'Attentin peut être diminué lorsqu'il est pris avec des jus de fruits.
• -Prise d'Attentin avec de l'alcool
• -Vous ou votre enfant ne devez pas consommer d'alcool pendant que vous prenez ce médicament. L'alcool peut renforcer les effets secondaires de ce médicament. Rappelez-vous que certains plats ou d'autres médicaments peuvent contenir de l'alcool.
• -Test de dépistage de drogues
• -Ce médicament peut donner un résultat positif lors des tests de dépistage des drogues.
• -Interactions entre le médicament et les analyses de laboratoire
• -Ce médicament peut interférer avec les résultats de vos analyses de laboratoire.
• -Grossesse, Allaitement
• -Les données concernant l'utilisation d'Attentin durant les trois premiers mois de la grossesse ne montrent aucune augmentation du risque de malformations congénitales chez l'enfant, mais le risque de pré-éclampsie (une maladie associée à une hypertension artérielle et à la présence de protéines dans les urines qui apparaît habituellement après la 20e semaine de grossesse) et d'accouchement prématuré est éventuellement plus élevé. Les nouveau-nés ayant été exposés aux amphétamines pendant la grossesse risquent de présenter des symptômes de manque (modification du comportement avec pleurs excessifs, fluctuations d'humeur, irritabilité ou fatigue marquée).
• -C'est pourquoi Attentin ne doit pas être pris pendant la grossesse. Vous ou votre fille devez utiliser une méthode de contraception efficace au cas où vous pourriez tomber enceinte pendant le traitement.
• -Veuillez en outre informer votre médecin si vous ou votre fille êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse.
• -Allaitement
• -Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre Attentin. Si votre médecin juge le traitement nécessaire, vous devez arrêter d'allaiter.
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• -Des sensations de vertige, des difficultés d'accommodation ou une vision floue sont possibles au cours du traitement par Attentin. Si tel est le cas, certaines activités peuvent être dangereuses, p.ex. conduire des véhicules, utiliser des machines, rouler à vélo, monter à cheval ou grimper aux arbres.
• -Attentin contient de l'isomalt (E953)
• -Contactez votre médecin avant de prendre Attentin si vous savez que vous ou votre enfant souffrez d'une intolérance à certains sucres.
• -Comment prendre Attentin ?
• -Veillez à ce que vous ou votre enfant preniez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute.
• --Votre médecin commencera le traitement avec une dose faible, puis l'augmentera progressivement si nécessaire.
• --La dose initiale habituelle est de 1 à 2 comprimés d'Attentin à 5 mg (soit 5 mg ou 10 mg d'hémisulfate de dexamphétamine) par jour.
• --La dose quotidienne maximale est généralement de 4 comprimés d'Attentin à 5 mg (soit 20 mg d'hémisulfate de dexamphétamine). Dans de rares cas, jusqu'à 8 comprimés d'Attentin à 5 mg (soit 40 mg d'hémisulfate de dexamphétamine) par jour peuvent s'avérer nécessaires chez les enfants plus âgés.
• -Mesures prises par votre médecin pendant le traitement par Attentin
• -Votre médecin effectuera régulièrement certains examens pour s'assurer qu'Attentin est sûr et sera bénéfique
• -avant que vous ou votre enfant commenciez le traitement,
• -après que vous ou votre enfant ayez commencé le traitement.
• -Les examens et contrôles réalisés seront les suivants:
• --Vérification de l'appétit
• --Mesure de la taille et du poids
• --Mesure de la tension artérielle et du pouls
• --Recherche de problèmes psychiatriques à type de fluctuations d'humeur, troubles de l'état mental, modifications du comportement ou autres états émotionnels inhabituels, ou d'une aggravation de ces problèmes au cours du traitement par Attentin.
• --Recherche de problèmes à type de contractions répétées et difficiles à contrôler de parties du corps ou répétition de sons et mots (tics).
• --Recherche de signes touchant le système nerveux, tels que maux de tête sévères, sensation d'engourdissement, faiblesse, paralysies ou problèmes lors des mouvements ou lors de la vue ou de la parole.
• -Prise
• -Ce médicament doit être pris par voie orale.
• -Vous ou votre enfant devez prendre les comprimés d'Attentin avec suffisamment d'eau (p.ex. un verre d'eau). Prenez les comprimés pendant ou immédiatement après un repas. La prise doit avoir lieu tous les jours à la même heure.
• -Si nécessaire, le comprimé peut être partagé en doses égales. À cet effet, le comprimé dispose d'une barre de sécabilité en forme de trèfle sur sa face supérieure. Pour le partager, placer le comprimé sur une surface dure,face inférieure vers le bas, et appuyer doucement sur le milieu de la face supérieure avec l'index. Le comprimé se fractionne en 4 parties.
• -Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après un mois de traitement
• -Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux, informez votre médecin ou votre pharmacien, un autre traitement pourrait être nécessaire.
• -Traitement à long terme
• -Attentin ne doit pas être pris indéfiniment. Une utilisation à long terme peut éventuellement provoquer une dépendance et doit être évitée. Si vous ou votre enfant prenez Attentin pendant une période prolongée, votre médecin interrompra régulièrement le traitement pendant une courte période; cela peut avoir lieu pendant les vacances scolaires. Ceci permet de vérifier si le traitement est encore nécessaire.
• -Si Attentin n'est pas utilisé selon les prescriptions
• -Une prise d'Attentin non conforme aux prescriptions peut provoquer un comportement anormal. Cela peut aussi signifier que vous ou votre enfant développez une dépendance à ce médicament. Informez votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà présenté un abus ou une dépendance à l'alcool, à des médicaments soumis à ordonnance ou à des drogues.
• -Ce médicament vous est exclusivement destiné, à vous ou à votre enfant. Ne le remettez pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous.
• -Si vous ou votre enfant avez pris plus d'Attentin que vous n'auriez dû
• -Si vous ou votre enfant avez pris plus de médicament que vous n'auriez dû, adressez-vous immédiatement à un médecin ou appelez une ambulance. Dites-leur la quantité que vous ou votre enfant avez prise.
• -Les symptômes suivants peuvent être des signes d'un surdosage: fièvre, dilatation des pupilles, augmentation de certains réflexes, douleur dans la poitrine, battements cardiaques rapides ou irréguliers, désarroi, état de panique, comportement agressif, voir, sentir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations), confusion, convulsions, ralentissement de la respiration, coma, collapsus circulatoire et décès.
• -Si vous ou votre enfant avez oublié de prendre Attentin
• -Ne prenez pas de double dose si vous avez oublié de prendre la dose précédente. Si vous ou votre enfant avez oublié de prendre une dose, attendez que le moment soit venu de prendre la dose suivante.
• -Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre Attentin
• -Si vous ou votre enfant arrêtez brutalement de prendre ce médicament, les symptômes de TDAH peuvent réapparaître et des effets indésirables tels qu'une forte fatigue, une augmentation de la prise alimentaire et une dépression peuvent survenir. Avant d'arrêter le traitement, votre médecin diminuera progressivement la dose quotidienne et vous surveillera attentivement, vous ou votre enfant. Consultez votre médecin avant que vous ou votre enfant n'arrêtiez de prendre Attentin.
• -Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Attentin peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Les données concernant l'utilisation d'Attentin durant les trois premiers mois de la grossesse ne montrent aucune augmentation du risque de malformations congénitales chez l'enfant, mais le risque de pré-éclampsie (une maladie associée à une hypertension artérielle et à la présence de protéines dans les urines qui apparaît habituellement après la 20e semaine de grossesse) et d'accouchement prématuré est éventuellement plus élevé. Les nouveau-nés ayant été exposés aux amphétamines pendant la grossesse risquent de présenter des symptômes de manque (modification du comportement avec pleurs excessifs, fluctuations d'humeur, irritabilité ou fatigue marquée).
• -C'est pourquoi Attentin ne doit pas être pris pendant la grossesse. Vous ou votre fille devez utiliser une méthode de contraception efficace au cas où vous pourriez tomber enceinte pendant le traitement.
• -Veuillez en outre informer votre médecin si vous ou votre fille êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse.
• -Comment utiliser Attentin?
• -Veillez à ce que vous ou votre enfant preniez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute.
• --Votre médecin commencera le traitement avec une dose faible, puis l'augmentera progressivement si nécessaire.
• --La dose initiale habituelle est de 1 à 2 comprimés d'Attentin à 5 mg (soit 5 mg ou 10 mg d'hémisulfate de dexamphétamine) par jour.
• --La dose quotidienne maximale est généralement de 4 comprimés d'Attentin à 5 mg (soit 20 mg d'hémisulfate de dexamphétamine). Dans de rares cas, jusqu'à 8 comprimés d'Attentin à 5 mg (soit 40 mg d'hémisulfate de dexamphétamine) par jour peuvent s'avérer nécessaires chez les enfants plus âgés.
• -Mesures prises par votre médecin pendant le traitement par Attentin
• -Votre médecin effectuera régulièrement certains examens pour s'assurer qu'Attentin est sûr et sera bénéfique
• -avant que vous ou votre enfant commenciez le traitement,
• -après que vous ou votre enfant ayez commencé le traitement.
• -Les examens et contrôles réalisés seront les suivants:
• --Vérification de l'appétit
• --Mesure de la taille et du poids
• --Mesure de la tension artérielle et du pouls
• --Recherche de problèmes psychiatriques à type de fluctuations d'humeur, troubles de l'état mental, modifications du comportement ou autres états émotionnels inhabituels, ou d'une aggravation de ces problèmes au cours du traitement par Attentin.
• --Recherche de problèmes à type de contractions répétées et difficiles à contrôler de parties du corps ou répétition de sons et mots (tics).
• --Recherche de signes touchant le système nerveux, tels que maux de tête sévères, sensation d'engourdissement, faiblesse, paralysies ou problèmes lors des mouvements ou lors de la vue ou de la parole.
• -Prise
• -Ce médicament doit être pris par voie orale.
• -Vous ou votre enfant devez prendre les comprimés d'Attentin avec suffisamment d'eau (p.ex. un verre d'eau). Prenez les comprimés pendant ou immédiatement après un repas. La prise doit avoir lieu tous les jours à la même heure.
• -Si nécessaire, le comprimé peut être partagé en doses égales. À cet effet, le comprimé dispose d'une barre de sécabilité en forme de trèfle sur sa face supérieure. Pour le partager, placer le comprimé sur une surface dure, face inférieure vers le bas, et appuyer doucement sur le milieu de la face supérieure avec l'index. Le comprimé se fractionne en 4 parties.
• -Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après un mois de traitement
• -Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux, informez votre médecin ou votre pharmacien, un autre traitement pourrait être nécessaire.
• -Traitement à long terme
• -Attentin ne doit pas être pris indéfiniment. Une utilisation à long terme peut éventuellement provoquer une dépendance et doit être évitée. Si vous ou votre enfant prenez Attentin pendant une période prolongée, votre médecin interrompra régulièrement le traitement pendant une courte période; cela peut avoir lieu pendant les vacances scolaires. Ceci permet de vérifier si le traitement est encore nécessaire.
• -Si Attentin n'est pas utilisé selon les prescriptions
• -Une prise d'Attentin non conforme aux prescriptions peut provoquer un comportement anormal. Cela peut aussi signifier que vous ou votre enfant développez une dépendance à ce médicament. Informez votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà présenté un abus ou une dépendance à l'alcool, à des médicaments soumis à ordonnance ou à des drogues.
• -Ce médicament vous est exclusivement destiné, à vous ou à votre enfant. Ne le remettez pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous.
• -Si vous ou votre enfant avez pris plus d'Attentin que vous n'auriez dû
• -Si vous ou votre enfant avez pris plus de médicament que vous n'auriez dû, adressez-vous immédiatement à un médecin ou appelez une ambulance. Dites-leur la quantité que vous ou votre enfant avez prise.
• -Les symptômes suivants peuvent être des signes d'un surdosage: fièvre, dilatation des pupilles, augmentation de certains réflexes, douleur dans la poitrine, battements cardiaques rapides ou irréguliers, désarroi, état de panique, comportement agressif, voir, sentir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations), confusion, convulsions, ralentissement de la respiration, coma, collapsus circulatoire et décès.
• -Si vous ou votre enfant avez oublié de prendre Attentin
• -Ne prenez pas de double dose si vous avez oublié de prendre la dose précédente. Si vous ou votre enfant avez oublié de prendre une dose, attendez que le moment soit venu de prendre la dose suivante.
• -Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre Attentin
• -Si vous ou votre enfant arrêtez brutalement de prendre ce médicament, les symptômes de TDAH peuvent réapparaître et des effets indésirables tels qu'une forte fatigue, une augmentation de la prise alimentaire et une dépression peuvent survenir. Avant d'arrêter le traitement, votre médecin diminuera progressivement la dose quotidienne et vous surveillera attentivement, vous ou votre enfant. Consultez votre médecin avant que vous ou votre enfant n'arrêtiez de prendre Attentin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Attentin peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients. Votre médecin discutera avec vous de ces effets secondaires.
• -Certains des effets secondaires (dont la fréquence d'apparition est inconnue) peuvent être graves.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si ces effets secondaires prennent une forme sévère, si l'un de ces effets secondaires vous inquiète ou vous gêne fortement ou si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Diminution de l'appétit, réduction de la prise de poids et de la croissance en cas d'utilisation prolongée chez les enfants, insomnie, nervosité
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Troubles du rythme cardiaque, palpitations, accélération du rythme cardiaque, douleurs abdominales, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, modification de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque (généralement à la hausse), douleurs articulaires, vertiges, troubles locomoteurs, maux de tête, hyperactivité, comportement anormal, agressivité, excitation, anxiété, humeur dépressive, irritabilité
• -Douleur thoracique, vision floue ou trouble, dilatation des pupilles, fatigue, éruption cutanée, urticaire, ralentissement de la croissance en cas d'utilisation prolongée chez les enfants
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Douleur thoracique, vision floue ou trouble, dilatation des pupilles, fatigue, éruption cutanée, urticaire, ralentissement de la croissance en cas d'utilisation prolongée chez les enfants
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Modifications des résultats d'analyses y compris des valeurs hépatiques et de la formule sanguine, augmentation de la tendance aux saignements et saignements sous la forme de petits points dans la peau surtout au niveau des jambes, arrêt cardiaque, syndrome de Gilles de la Tourette, crampes musculaires, convulsions, mouvements incontrôlables, anomalies de la fonction hépatique y compris défaillance hépatique et coma, hémorragie cérébrale, hallucinations, réactions psychotiques, tentative de suicide, tics ou aggravation de tics existants, maladie inflammatoire aiguë de la peau ou des muqueuses, maladie de peau avec desquamation, éruption cutanée après la prise de comprimés, inflammation ou obstruction d'artères du cerveau
• -Augmentation soudaine de la température corporelle, tension artérielle très élevée et convulsions sévères. Il n'est pas certain que cet effet secondaire soit provoqué par la dexamphétamine ou par d'autres médicaments pris éventuellement en association avec la dexamphétamine.
• -Fréquence inconnue
• -Maladie du muscle cardiaque, infarctus du myocarde, inflammation intestinale, diarrhée, hypersensibilité comprenant gonflement de la peau et des muqueuses et réaction allergique, douleur thoracique, fièvre très élevée, cas de mort subite, maladies musculaires, p.ex. rhabdomyolyse, trouble de la coordination des mouvements, obnubilation, troubles du goût, troubles de la concentration, augmentation des réflexes musculaires, attaque d'apoplexie, tremblements, confusion, troubles de la conscience, dépendance aux drogues, variations émotionnelles, fluctuations d'humeur, sensation de bonheur intense, altération de la capacité de penser, modification de la sensation de plaisir sexuel, terreurs nocturnes, trouble obsessionnel compulsif (TOC) (notamment besoin irrépressible de s'arracher les poils ou de se gratter la peau; avoir l'apparition répétée et non voulue de pensées, ressentis, images ou pulsions [pensées obsessionnelles]; avoir des comportements ou des rituels répétitifs [compulsions]), états de panique, troubles délirants, agitation, atteinte rénale, impuissance, transpiration, chute de cheveux, sensation d'engourdissement des doigts et des orteils, fourmillements et changement de couleur des doigts et des orteils (qui passe du blanc au bleu, puis au rouge) au froid ( "syndrome de Raynaud" ), défaillance cardiovasculaire, pression élevée dans l'œil, maladies de l'oeil qui peuvent entraîner une diminution de la vue à cause d'une lésion du nerf optique (glaucome), yeux secs.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver le récipient dans l'emballage d'origine pour le protéger de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Attentin?
• -Attentin comprimés à 5 mg: comprimés blancs avec une barre de sécabilité en forme de trèfle sur la face supérieure et une barre en croix sur la face inférieure portant l'inscription "S" sur chaque quart.
• -Attentin comprimés à 10 mg: comprimés jaunes avec une barre de sécabilité en forme de trèfle sur la face supérieure et une barre en croix sur la face inférieure portant l'inscription "M" sur chaque quart.
• -Attentin comprimés à 20 mg: comprimés rougeâtres avec une barre de sécabilité en forme de trèfle sur la face supérieure et une barre en croix sur la face inférieure portant l'inscription "L" sur chaque quart.
• -Principes actifs
• -Attentin comprimés à 5 mg: 5 mg de Dexamfetamini sulfas corresp. à 3,67 mg de Dexamfetaminum
• -Attentin comprimés à 10 mg: 10 mg de Dexamfetamini sulfas corresp. à 7,34 mg de Dexamfetaminum
• -Attentin comprimés à 20 mg: 20 mg de Dexamfetamini sulfas corresp. à 14,68 mg de Dexamfetaminum
• -Excipients
• -Attentin comprimés à 5 mg: crospovidone, stéarate de magnésium,147,5 mg d'isomalt (E 953); pro compresso
• -Attentin comprimés à 10 mg: stéarate de magnésium, oxyde des fer, jaune (E 172), 147,7 mg d'isomalt (E 953); pro compresso
• -Attentin comprimés à 20 mg: stéarate de magnésium, oxyde des fer, rouge (E 172), 137,7 mg d'isomalt (E 953); pro compresso
• -Où obtenez-vous Attentin? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Attentin comprimés à 5 mg: emballages blister de 30 comprimés avec sillon de sécabilité, sécables
• -Attentin comprimés à 10 mg: emballages blister de 30 comprimés avec sillon de sécabilité, sécables
• -Attentin comprimés à 20 mg: emballages blister de 30 comprimés avec sillon de sécabilité, sécables
• -Fabricant
• -MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, D-58638 Iserlohn, Allemagne
• -Numéro d'autorisation
• -67475 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Salmon Pharma GmbH, Bâle
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2022 par l'autorité de référence étrangère. Avec ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: février 2026
• -HEPCLUDEX®, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
• -Was ist Hepcludex und wann wird es angewendet?
• -Hepcludex enthält den Wirkstoff Bulevirtid. Es handelt sich um ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung langfristiger (chronischer) Infektionen mit dem Hepatitis-Delta-Virus (HDV) bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg mit kompensierter Lebererkrankung (bei der die Leber noch gut genug arbeitet) angewendet wird. Eine Infektion mit dem Hepatitis-Delta-Virus führt zu einer Entzündung der Leber.
• -HDV nutzt ein bestimmtes Protein in Leberzellen, um in die Zellen einzudringen. Bulevirtid, der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, blockiert das Protein und verhindert so, dass HDV in die Leberzellen gelangt. So wird die Ausbreitung des HDV in der Leber gehemmt und die Entzündung gelindert.
• -Hepcludex erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• +Was ist BEROCCA MED und wann wird es angewendet?
• +Berocca MED enthält alle wasserlöslichen Vitamine, das heisst die acht Vitamine der B-Gruppe und Vitamin C plus Calcium, Magnesium und Zink. Diese Wirkstoffe sind am Aufbau und an der Funktion der Nervenzellen massgeblich beteiligt (Vitamine der B-Gruppe), unterstützen den Körper in der Abwehr von Infektionen (Vitamin C, Zink), sind wichtige Baustoffe für Knochen und Zähne (Calcium), gewährleisten die Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskulatur, regulieren die Muskeltätigkeit und sind für die Bereitstellung von Muskelenergie unerlässlich (Magnesium und Calcium). Bei erhöhter körperlicher oder nervlicher Belastung ist der Stoffwechsel des Körpers erhöht. Dadurch werden gewisse Vitamine und Mineralstoffe vermehrt benötigt, wie zum Beispiel Vitamine der B-Gruppe, Vitamin C, Calcium Magnesium und Zink.
• +Ein erhöhter Bedarf an diesen Wirkstoffen kann auftreten bei:
• +starken körperlichen Belastungen;
• +nervlichen Belastungen;
• +einseitiger Ernährung;
• +-Infektionskrankheiten, die mit gewissen Antibiotika behandelt werden;
• +Berocca MED deckt den erhöhten Bedarf an diesen Wirkstoffen und wird zur Vorbeugung oder Behandlung eines Mangels an diesen Vitaminen und Mineralstoffen angewendet.
• -Stellen Sie sicher, dass Sie von Ihrem medizinischen Fachpersonal in der Zubereitung und Injektion von Hepcludex geschult wurden, bevor Sie Hepcludex anwenden.
• -Wann darf Hepcludex nicht angewendet werden?
• -Hepcludex darf nicht angewendet werden,
• -wenn Sie allergisch gegen Bulevirtid oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von Hepcludex Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Hepcludex anwenden, wenn:
• --Sie andere Leberprobleme haben als eine Hepatitis-D- und Hepatitis-B-Infektion.
• --Sie Nierenprobleme haben.
• --Sie eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) haben – es ist nicht bekannt, wie gut Hepcludex unter diesen Koinfektionen wirkt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Blutuntersuchungen anordnen, um den Status Ihrer HIV- oder HCV-Infektion zu überprüfen.
• --Sie eine oder mehrere andere Erkrankungen haben.
• -Während der Anwendung von Hepcludex
• -Hepcludex kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschliesslich:
• --Verschlechterung einer Infektion mit HDV und dem Hepatitis-B-Virus (HBV). Ihre HDV- oder HBV-Infektion kann sich verschlimmern (Krankheitsschub), wenn Sie Hepcludex anwenden und die Anwendung dann abbrechen. Als "Krankheitsschub" wird ein plötzliches Wiederauftreten der HDV- oder HBV-Infektion in schlimmerer Form als zuvor bezeichnet. Brechen Sie die Anwendung von Hepcludex nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab.
• -Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Weitere Angaben erhalten Sie unter der Rubrik "Welche Nebenwirkungen kann Hepcludex haben?" .
• -Anwendung von Hepcludex zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin über alle anderen Arzneimittel, die Sie anwenden, kürzlich angewendet haben oder möglicherweise anwenden werden. Hepcludex kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.
• -Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Hepcludex verstärken, und Sie sollten diese Arzneimittel nicht gleichzeitig einnehmen. Daher sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• --Ciclosporin, ein Arzneimittel, welches das Immunsystem unterdrückt;
• --Ezetimib zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel im Blut;
• --Irbesartan zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen;
• --Ritonavir zur Behandlung einer HIV-Infektion;
• --Sulfasalazin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.
• -Hepcludex kann die Wirksamkeit oder Nebenwirkungen gewisser Arzneimittel bei gleichzeitiger Einnahme verstärken oder abschwächen. In gewissen Fällen müssen bestimmte Tests durchgeführt werden oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosierung ändern oder Sie regelmässig überwachen:
• --Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus zur Behandlung des Immunsystems;
• --Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen;
• --Estron-3-Sulfat, ein menopausales Hormonergänzungsmittel;
• --Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin und Simvastatin zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel im Blut;
• --Schilddrüsenhormone zur Behandlung von Schilddrüsenproblemen;
• --Bosentan zur Behandlung der pulmonalen Hypertonie;
• --Docetaxel und Paclitaxel, Arzneimittel zur Krebsbehandlung;
• --Fexofenadin, ein Antihistaminikum zur Anwendung bei Allergien;
• --Glyburid, Repaglinid und Nateglinid zur Behandlung von Diabetes;
• --Olmesartan, Telmisartan und Valsartan zur Behandlung von Bluthochdruck;
• --Glecaprevir, Grazoprevir und Voxilaprevir, Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Hepcludex bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren ist bisher in klinischen Studien nicht geprüft worden. Die empfohlene Dosierung von Hepcludex einmal täglich für Kinder ab einem Alter von 3 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg mit kompensierter Lebererkrankung basiert auf Modellierungsmethoden, die die Arzneimittelkonzentrationen im Blut berücksichtigen. Es kann ein erhöhtes Risiko für einen niedrigen Gehalt an fettlöslichen Vitaminen (einschliesslich Vitamin-D-Mangels) bestehen. Eine Vitaminergänzung kann erforderlich sein.
• -Natrium
• -Eine Durchstechflasche Hepcludex enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion, d.h. das Arzneimittel ist nahezu "natriumfrei" .
• -Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Hepcludex auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Als Nebenwirkung kann Schwindelgefühl auftreten, das Ihre Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen könnte.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +Die Vitamine der B-Gruppe und Vitamin C sind wasserlöslich und werden im Körper nicht gespeichert. Überschüssige Mengen werden rasch mit dem Urin ausgeschieden. Dasselbe geschieht auch mit zu viel aufgenommenem Calcium, Magnesium und Zink.
• +Hinweis für Diabetikerinnen und Diabetiker:
• +1 Brausetablette enthält 160 mg verwertbare Kohlenhydrate = 1,7 kJ (0,41 kcal).
• +1 Filmtablette enthält 100 mg verwertbare Kohlenhydrate = 1,5 kJ (0,36 kcal).
• +Diabetikerinnen und Diabetiker, die den Zuckergehalt im Urin selbst bestimmen, sollten Berocca MED mehrere Tage vor dem Test nicht einnehmen, da Vitamin C das Ergebnis beeinflussen kann.
• +Wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen:
• +1 Brausetablette Orangenaroma enthält 0,04 g Kochsalz (272.59 mg Natrium pro Brausetablette), 1 Brausetablette Cassisaroma 0.03 g Kochsalz (269.0 mg Natrium pro Brausetablette). Im Gegensatz zu den Brausetabletten enthalten die Filmtabletten kein Kochsalz. Patienten mit streng kochsalzarmer Diät sollten deshalb nur die Filmtabletten einnehmen.
• +Der in Berocca MED, Brausetabletten Cassisaroma enthaltene Azofarbstoff Allurarrot AC kann allergische Reaktionen auslösen.
• +Wann darf BEROCCA MED nicht eingenommen / angewendet werden?
• +Wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt, wenn Sie Nierensteine oder einen erhöhten Calciumgehalt im Blut haben oder wenn Sie gegen einen Inhaltsstoff gemäss Zusammensetzung allergisch sind, sollten Sie auf die Einnahme von Berocca MED verzichten. Wenn es bei Ihnen unter der Behandlung mit Berocca MED zu einer allergischen Reaktion kommt, müssen sie das Präparat absetzen.
• +Nicht für Kinder unter 12 Jahren.
• +Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von BEROCCA MED Vorsicht geboten?
• +Das Präparat sollte nicht über längere Zeit in höherer als der empfohlenen Dosierung eingenommen werden. Die Einnahme von Vitaminen und Mineralstoffen aus anderen Quellen (angereicherte Nahrungsmittel, Diätergänzungen, oder gleichzeitige Einnahme von anderen Medikamenten) sollte berücksichtigt werden bei der Einnahme von Berocca MED. Bei Personen mit einer Eisenspeicherkrankheit ist bei der Anwendung von Berocca MED Vorsicht geboten. Personen mit Galaktose Intoleranz, Lapp Laktase - Mangel oder Glukose-Galaktose Malabsorption sollten nicht Berocca MED, Filmtabletten nehmen. Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Berocca MED, Brausetabletten mit Cassisaroma nicht anwenden.
• +Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Medikamente einnehmen: Mittel gegen Alkoholismus (Disulfiram) Antibiotika (Tetrazykline, Chinolone, Chloramphenicol), Blutdruckmittel (Methyldopa, Hydrochlorothiazid, Amilorid, Spironolacton), Eisenpräparate, Mittel gegen Eisenüberladung (Deferoxamin), Mittel zur Desinfektion (Oxychinolin), Mittel gegen Krebs oder Autoimmunkrankheiten (Methotrexat), Mittel gegen Osteoporose (Biphosphonate), Parkinsonmittel (Levodopa), Mittel gegen Schilddrüsenunterfunktion (Levothyroxin), Mittel gegen Tuberkulose (Ethambutol), Mittel bei Transplantationen (Ciclosporin, Mycophenolatmofetil). Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Hepcludex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat. Wenden Sie dieses Arzneimittel nur an, wenn Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin konkret dazu angewiesen wurden.
• -Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nur in Kombination mit einer wirksamen Verhütungsmethode anwenden.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, um zu entscheiden, ob Sie Ihr Kind stillen sollten, während Sie Hepcludex anwenden.
• -Es ist nicht bekannt, ob Hepcludex in die Muttermilch übergeht. Dies ist jedoch unwahrscheinlich. Daher muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen oder Hepcludex abgesetzt werden soll.
• -Wie verwenden Sie Hepcludex?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Hepcludex ist einmal täglich als Injektion direkt unter die Haut (subkutane Injektion) zu verabreichen.
• -Empfohlene Dosis
• -Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 2 mg einmal täglich.
• -Die empfohlene Dosis von Hepcludex bei Patienten im Alter von 3 bis unter 18 Jahren hängt vom Körpergewicht ab, wie in der Tabelle unten beschrieben.
• - Alter / Körpergewicht Dosis Zu injizierende
• - Menge
• -Kinder ab einem Alter von 3 Jahren, die mindestens 10 1 mg einmal täglich 0,5 ml
• -kg, aber weniger als 25 kg wiegen
• -Kinder ab einem Alter von 3 Jahren, die mindestens 25 1,5 mg einmal 0,75 ml
• -kg, aber weniger als 35 kg wiegen täglich
• -Kinder ab einem Alter von 3 Jahren, die 35 kg oder mehr 2 mg einmal täglich 1,0 ml
• -wiegen
• -
• -Die Administration von 2mg/ml Hepcludex durch subkutane Injektion entspricht einer verabreichten Dosis von 1,7 mg.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie das Arzneimittel anwenden müssen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin und das medizinische Fachpersonal werden Ihnen zeigen, wie Hepcludex zubereitet und injiziert wird. Diese Packungsbeilage enthält eine Schritt-für-Schritt-Injektionsanleitung, um Sie bei der Injektion des Arzneimittels zu unterstützen. Siehe "Gebrauchsanweisung" am Ende dieser Packungsbeilage.
• --Stellen Sie sicher, dass Sie vom medizinischen Fachpersonal in der Zubereitung und Injektion von Hepcludex geschult wurden, bevor Sie Hepcludex anwenden.
• --Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosis, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin rät Ihnen dazu.
• --Wenden Sie Hepcludex einmal täglich an (alle 24 Stunden).
• --Bleiben Sie unter ärztlicher Aufsicht, wenn Sie Hepcludex anwenden.
• -Auslassen einer Hepcludex-Injektion
• -Lassen Sie keine Dosis Hepcludex aus.
• -Wenn Sie eine Dosis auslassen, holen Sie die Anwendung so bald wie möglich am selben Tag nach. Wenn es jedoch bereits fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den regulären Zeitplan für die nächsten Dosen fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.
• -Anwendung von Hepcludex nicht abbrechen
• -Brechen Sie die Anwendung von Hepcludex nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Ein Abbruch der Behandlung kann die Infektion reaktivieren und Ihre Erkrankung verschlimmern. Wenn dies passiert, müssen Sie die Behandlung mit Hepcludex möglicherweise wieder neu beginnen. Wenn Sie die Anwendung von Hepcludex beenden, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Gesundheitszustand häufig kontrollieren und regelmässig Bluttests durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome, die möglicherweise bei Ihnen auftreten, nachdem Sie die Anwendung von Hepcludex beendet haben.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Hepcludex angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie glauben, dass Sie mehr Hepcludex angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Kinder und Jugendliche
• -Kinder unter einem Alter von 3 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg sollten nicht mit Hepcludex behandelt werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Hepcludex haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• --Kopfschmerzen
• --Reaktionen an der Injektionsstelle
• -juckende Haut
• --Erhöhung der Gallensalze im Blut
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• --Schwindelgefühl
• --Übelkeit
• --Ermüdung
• -erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen (eosinophile Leukozyten)
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• --Überempfindlichkeit einschliesslich anaphylaktischer Reaktion
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Im Kühlschrank bei 2–8°C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Durchstechflaschen nach der Rekonstitution sofort verwenden. Wenn dies jedoch nicht möglich ist, können sie bei einer Temperatur von bis zu 25°C bis zu 2 Stunden lang aufbewahrt werden.
• -Wichtig: Hepcludex Durchstechflaschen, Spritzen, Nadeln oder restliches steriles Wasser für Injektionszwecke nicht wiederverwenden. Hepcludex und die Zubehörmaterialien sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Alle Komponenten sind nach dem Gebrauch zu entsorgen, einschliesslich des nicht verwendeten sterilen Wassers für Injektionszwecke.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Hepcludex enthalten?
• -Jede Durchstechflasche Hepcludex enthält:
• -Wirkstoffe
• -Bulevirtidacetat entsprechend 2 mg Bulevirtid.
• -Aufgrund des verbleibenden Arzneimittelrückstands in der Spritze sowie in der Nadel beträgt die tatsächlich injizierte Dosis 1,7 mg, wenn 2 mg/ml Hepcludex subkutan verabreicht wird.
• -Hilfsstoffe
• -Natriumcarbonat wasserfreies, Natriumhydrogencarbonat, Mannitol, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
• -Wo erhalten Sie Hepcludex? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen zu 30 Einzeldosis-Durchstechflaschen.
• -Zulassungsnummer
• -68338 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung – Hepcludex, 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
• -Bevor Sie Hepcludex anwenden, müssen Sie zuerst die Packungsbeilage lesen.
• -Bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Hause beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Hepcludex vorzubereiten und zu injizieren ist. In dieser Anleitung wird gezeigt, wie Sie sich Hepcludex selbst injizieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Ihnen etwas unklar ist, wenn Sie Fragen haben oder wenn Sie weitere Informationen oder Hilfe benötigen. Nehmen Sie sich Zeit, um Hepcludex sorgfältig vorzubereiten und zu injizieren.
• -Wenn Ihrem Kind Hepcludex verordnet wurde, beachten Sie bitte, dass diese schrittweise Injektionsanleitung zur Verabreichung von Hepcludex für Sie, die Betreuungsperson des Kindes, gedacht ist, falls sich das Kind Hepcludex nicht selbst verabreichen kann. Kinder oder Jugendliche sollten sich die Injektion nur dann selbst verabreichen, wenn sie von medizinischem Fachpersonal geschult wurden und von einer erwachsenen Betreuungsperson beaufsichtigt werden.
• -Hinweis: Die nicht im Hepcludex-Karton enthaltenen Zubehörmaterialien (Nadeln, Spritzen, steriles Wasser für Injektionszwecke) können in Grösse, Form und Farbe geringfügig von den Abbildungen in dieser Schritt-für-Schritt-Injektionsanleitung abweichen. Diese Anleitung beschreibt die Schritte zum Mischen und Injizieren von Hepcludex anhand eines Beispielsets an Materialien. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihr medizinisches Fachpersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
• - Injektionsstellen Unterbauch Oberschenkel
• -Die besten Stellen für die Injektion sind Bauch und
• -Oberschenkel, wie in den Bildern gezeigt. Um Reaktionen
• -an der Injektionsstelle zu reduzieren, können Sie die
• -Stelle der Hepcludex-Injektion bei jeder Injektion
• -wechseln. In folgende Bereiche darf Hepcludex nicht
• -injiziert werden: Knie, Leistengegend, untere oder
• -innere Gesässbacken, direkt über einem Blutgefäss, im
• -Bereich um den Bauchnabel herum, in Narbengewebe, in
• -einen blauen Fleck, in einen Leberfleck, in eine
• -Operationsnarbe, in eine Tätowierung, in eine
• -verbrannte Hautstelle oder überall dort, wo bereits
• -eine Injektionsstellen-Reaktion vorliegt.
• -
• -1. Vor der Injektion
• -
• -1A 1B 1C 1D
• -Aufbewahrung Dosen zubereiten Hände waschen Durchstechflasche reinigen
• -Hepcludex-Durchstech Die folgenden Waschen Sie Ihre Hände Wischen Sie die Oberseite
• -flaschen müssen in Anweisungen gelten gründlich mit Seife und der Durchstechflasche mit
• -der Originalverpacku für das Auflösen warmem Wasser und trocknen einem frischen Alkoholtupfe
• -ng im Kühlschrank einer Einzeldosis. Sie sie mit einem sauberen r ab, und lassen Sie sie
• -(2–8°C) aufbewahrt Handtuch ab. Sobald Ihre an der Luft trocknen.
• -werden, um Hepcludex Hände sauber sind, Wenn Sie die Oberseite des
• - vor Licht zu berühren Sie keine anderen Gummistopfens nach der
• -schützen. Gegenstände als das Reinigung berühren,
• - Arzneimittel, die reinigen Sie sie erneut
• - Zubehörmaterialien und den mit einem frischen
• - Bereich um die Injektionsst Alkoholtupfer.
• - elle herum.
• -
• -2. Mischen der Injektion
• -
• -2A 2B 2C
• -Steriles Wasser für Injektionszwecke Steriles Wasser für Hepcludex vorsichtig mischen
• -aufziehen Injektionszwecke in
• - das Pulver injizieren
• -Nehmen Sie die Spritze zur Hand. Bringen Klopfen Sie vorsichtig Klopfen Sie 10 Sekunden lang
• -Sie die längere Nadel an. Wichtig! gegen die Hepcludex-Dur vorsichtig mit der Fingerspitz
• -Stellen Sie sicher, dass die mit der chstechflasche, um das e gegen die Hepcludex-Durchste
• -Schutzkappe versehene Nadel fest sitzt, Pulver aufzulockern. chflasche, um die Auflösung
• -indem Sie sie leicht nach unten drücken Führen Sie die Nadel des Pulvers in Gang zu
• -und im Uhrzeigersinn drehen. Ziehen Sie der Spritze mit dem setzen. Rollen Sie die
• -die Kunststoff-Schutzkappe ab. Öffnen sterilen Wasser Hepcludex-Durchstechflasche
• -Sie die Durchstechflasche mit dem vollständig in die anschliessend langsam
• -sterilen Wasser für Injektionszwecke. Hepcludex-Durchstechfla zwischen Ihren Händen, um
• -Führen Sie die Nadel in die sche ein, indem Sie sicherzustellen, dass der
• -Durchstechflasche ein und drehen Sie die sie in einem 90°-Winkel Inhalt gründlich durchgemischt
• -Wasser-Durchstechflasche vorsichtig auf gerade durch die wird. Vergewissern Sie sich,
• -den Kopf. Achten Sie darauf, dass sich Mitte des Gummistopfens dass kein Hepcludex-Pulver an
• -die Spitze der Nadel stets unter der stechen. Injizieren der Wand der Durchstechflasche
• -Wasseroberfläche befindet, um zu Sie das gesamte anhaftet. Wichtig!
• -verhindern, dass Luftblasen in die sterile Wasser für Schütteln Sie die Hepcludex-Du
• -Spritze eindringen. Ziehen Sie den Injektionszwecke rchstechflasche nicht. Wenn
• -Spritzenkolben langsam zurück, um 1 mL langsam. Ziehen Sie Sie sie schütteln, bildet das
• -steriles Wasser für Injektionszwecke in die Nadel aus der Arzneimittel Schaum und es
• -die Spritze aufzuziehen. Ziehen Sie die Durchstechflasche und dauert deutlich länger, bis
• -Spritze mit der Nadel vorsichtig aus der legen Sie Spritze und das Arzneimittel aufgelöst
• -Durchstechflasche. Nadel an einem ist.
• - sicheren Ort ab.
• -
• -
• -2D 2E 2F
• -Hepcludex überprüfen Hepcludex bereit für die Injektion Durchstechflasche
• - reinigen
• -Sobald das Pulver Nach dem vollständigen Durchmischen sollte die Reinigen Sie die
• -beginnt sich aufzulö Hepcludex-Lösung klar sein. Wichtig! Das vollständig Oberseite der
• -sen, stellen Sie es aufgelöste Hepcludex sollte klar sein und keinen Schaum Hepcludex-Durchstech
• -einfach beiseite; aufweisen. Wenn die Hepcludex-Lösung schaumig flasche erneut mit
• -es wird sich vollstä aussieht, warten Sie etwas länger, bis sich das Pulver einem frischen
• -ndig auflösen. aufgelöst hat. Wenn Sie Blasen sehen, klopfen Sie Alkoholtupfer.
• -Nach dem Klopfen vorsichtig gegen die Durchstechflasche, bis die Blasen Lassen Sie sie an
• -gegen die Flasche verschwinden. Wenn Sie Partikel in der der Luft trocknen.
• -kann das Auflösen Hepcludex-Lösung sehen, nachdem das Pulver
• -bis zu 3 Minuten (vollständig) aufgelöst ist, verwenden Sie die
• -dauern. betreffende Durchstechflasche nicht. Wenden Sie sich an
• - Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder
• - Apothekerin, von dem bzw. der Sie sie erhalten haben.
• - Rekonstituiertes Hepcludex muss unverzüglich
• - aufgebraucht werden.
• -
• -3. Injektion der Dosis
• -
• -3A 3B 3C 3D
• -Nadel in Durchstechf Hepcludex aufziehen Vorbereitung abschliessen Nadel wechseln und
• -lasche einführen alte Nadel entsorgen
• -Nehmen Sie die Drehen Sie die Durchstechfl Klopfen oder schnippen Sie Entfernen Sie die
• -Spritze zur Hand. asche vorsichtig auf den vorsichtig gegen die längere Nadel von
• -Führen Sie die Kopf. Achten Sie darauf, Spritze und drücken Sie der Spritze und
• -Nadel erneut vollstä dass sich die Spitze der den Kolben hinunter bzw. entsorgen Sie sie
• -ndig in die Hepclude Nadel stets unter der ziehen Sie ihn zurück, um ordnungsgemäss in
• -x-Durchstechflasche Oberfläche der Hepcludex-Lö überschüssige Luft und einem Behälter für
• -ein, indem Sie sie sung befindet, um zu Blasen zu entfernen. Um scharfe oder spitze
• -im 90°-Grad-Winkel verhindern, dass Luftblasen sicherzustellen, dass sich Gegenstände, sodass
• -gerade durch die in die Spritze eindringen. letztlich die richtige sich niemand verletz
• -Mitte des Gummistopf Überprüfen Sie erneut Menge Hepcludex in der en kann. Wichtig!
• -ens stechen. die zu injizierende Menge Spritze befindet, müssen Setzen Sie die
• - anhand der Tabelle mit der Sie unter Umständen den Kunststoff-Schutzkap
• - Überschrift Empfohlene Spritzenkolben bis hinter pe nicht wieder auf
• - Dosis im Kapitel "Wie die Markierung auf der die Nadel auf.
• - verwenden Sie Hepcludex?" Spritze zurückziehen.
• - in der Packungsbeilage. Ziehen Sie die Spritze mit
• - Ziehen Sie den Spritzenkolb der Nadel vorsichtig aus
• - en langsam zurück, um die der Durchstechflasche.
• - benötigte Flüssigkeitsmenge
• - aufzuziehen.
• -
• -
• -3E 3F 3G 3H
• -Nadel für Injektion Injektionsstelle wählen Schutzkappe zurückklappen Nadelkappe entfernen
• -anbringen (sofern vorhanden)
• -Bringen Sie die Wählen Sie eine andere Hinweis: Wenn die Ziehen Sie die
• -kürzere Nadel an der Injektionsstelle als die, Injektionsnadel keine Plastikkappe vorsich
• -Spritze an. Wichtig! die Sie bei der letzten Schutzkappe hat, fahren tig von der Injektio
• - Stellen Sie sicher, Injektion verwendet haben. Sie direkt mit Schritt nsnadel ab.
• -dass die mit der Reinigen Sie die Injektions 3H fort. Halten Sie Berühren Sie die
• -Schutzkappe versehene stelle mit einem frischen die Spritze mit einer Nadel nicht und
• -Nadel fest sitzt, Alkoholtupfer. Beginnen Hand fest und klappen lassen Sie sie
• -indem Sie sie leicht Sie in der Mitte, üben Sie Sie die Schutzkappe in nicht mit anderen
• -nach unten drücken Druck aus und reinigen Sie Richtung Spritze zurück. Oberflächen in
• -und im Uhrzeigersinn mit einer kreisförmigen Entfernen Sie die Kontakt kommen.
• -drehen. Hinweis: Bewegung von innen nach Nadelschutzkappe nicht
• -Die kürzere Nadel aussen. Wichtig! Lassen von der Injektionsnadel.
• -kann eine seitliche Sie die Injektionsstelle
• -Schutzkappe haben an der Luft trocknen.
• -oder nicht.
• -
• -3I 3J 3K 3L
• -Injektionsstelle Hepcludex injizieren Nach der Injektion Nadel Nadel ordnungsgemäss
• -vorbereiten mit Schutzkappe verschlie entsorgen
• - ssen (falls vorhanden)
• -Drücken Sie die Stechen Sie die Nadel in Hinweis: Wenn die Entfernen Sie die
• -gereinigte Haut um einem 45-Grad-Winkel in Injektionsnadel keine Nadel von der
• -die Injektionsstelle die Haut. Die Nadel muss Schutzkappe hat, fahren Spritze und werfen
• -herum zu einer fast ganz eingeführt Sie direkt mit Schritt Sie sie (entsorgen
• -Hautfalte zusammen werden. Drücken Sie den 3L fort. Legen Sie die sie) in den Behälter
• -und halten Sie die Spritzenkolben vollständig Schutzkappe für die für scharfe oder
• -Falte in dieser hinunter, um Hepcludex zu Injektionsnadel auf die spitze Gegenstände,
• -Position fest. injizieren. Ziehen Sie die Arbeitsfläche. Drücken damit sich niemand
• - Nadel aus der Haut heraus. Sie die Nadel in verletzen kann.
• - Richtung der Schutzkappe, Entsorgen Sie die
• - um die Nadel zu Spritze (ohne
• - verschliessen, und Nadel) separat and
• - verriegeln Sie die gemäss den lokalen
• - Schutzkappe. Berühren Richtlinien.
• - Sie die Nadel nicht.
• -
• -Wichtig! Verwenden Sie die Durchstechflasche, Spritze, Nadeln oder restliches steriles Wasser zu Injektionszwecken nicht erneut. Entsorgen Sie die Durchstechflasche nach dem Gebrauch, einschliesslich der eventuell verbleibenden überschüssigen Flüssigkeit.
• -Hepcludex Durchstechflaschen und die Zubehörmaterialien sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Entsorgen Sie alle Komponenten nach dem Gebrauch, einschliesslich des nicht verwendeten sterilen Wassers für Injektionszwecke.
• -STALORAL 3 Arbres, Solution sublingual
• -Qu'est-ce que STALORAL 3 Arbres et quand est-il utilisé?
• -STALORAL 3 Arbres est une solution sublinguale (à utiliser sous la langue) qui contient des extraits allergéniques de pollen de bouleau, d'aulne et de noisetier.
• -STALORAL 3 Arbres est utilisé chez les adultes pour l'immunothérapie spécifique contre l'allergie au pollen de bouleau, d'aulne et de noisetier qui se manifeste généralement par une rhinite, une conjonctivite ou une rhinoconjonctivite (inflammation allergique du nez et de la conjonctive de l'œil) à caractère saisonnier.
• -L'utilisation et la sécurité de STALORAL Arbres chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été examinées.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Le traitement par STALORAL 3 Arbres est d'autant plus efficace qu'il est entrepris précocement et doit être proposé dès que le diagnostic a été posé.
• -Quand STALORAL 3 Arbres ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez jamais STALORAL 3 Arbres:
• -si vous êtes hypersensible (allergique) à l'un des excipients de STALORAL 3 Arbres (voir "Que contient STALORAL 3 Arbres?" ),
• -si vous souffrez d'asthme sévère et/ou instable,
• -si votre système immunitaire est fortement affaibli ou si vous souffrez d'une maladie auto-immune,
• -si vous souffrez d'une affection liée à une tumeur maligne,
• -si vous souffrez d'inflammations dans la bouche.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de STALORAL 3 Arbres?
• -Si vous constatez des démangeaisons, de l'urticaire, un gonflement dans la bouche ou de la muqueuse, des difficultés à respirer ou à avaler, des nausées ou des vomissements après la prise de STALORAL 3 Arbres, vous devez immédiatement contacter votre médecin qui mettra en œuvre les mesures et traitements appropriés. Votre médecin vous a éventuellement prescrit un set d'urgence avec un autoinjecteur d'adrénaline et vous a expliqué comment vous en servir en cas d'apparition des symptômes mentionnés ci-dessus.
• -Si des douleurs épigastriques sévères ou persistantes, des difficultés à avaler, ou des douleurs à la poitrine apparaissent pendant le traitement, veuillez contacter immédiatement votre médecin, qui vérifiera votre traitement et décidera si celui-ci devra être poursuivi.
• -Les enfants de moins de 12 ans doivent rester au moins une demi-heure sous la surveillance d'un adulte après la prise de STALORAL 3 Arbres.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien:
• -si vous avez été vacciné récemment ou si une vaccination est prévue,
• -si une opération dans la cavité buccale est prévue ou si une dent doit être extraite. Dans un tel cas, vous devez interrompre le traitement par STALORAL 3 Arbres jusqu'à guérison complète,
• -si vous souffrez d'une autre maladie,
• -si vous avez déjà présenté une œsophagite (inflammation de l'œsophage) ou si des douleurs épigastriques sévères ou persistantes, des difficultés à avaler, ou des douleurs à la poitrine apparaissent pendant le traitement,
• -si vous prenez ou utilisez localement (dans certaines gouttes pour les yeux ou pommades) des bêtabloquants (médicaments souvent prescrits en cas d'affections cardiocirculatoires et de pression artérielle élevée), car ceux-ci peuvent diminuer l'efficacité de l'adrénaline, qui est employée pour le traitement de réactions anaphylactiques sévères,
• -si vous prenez certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs de la MAO),
• -si vous souffrez d'asthme sévère ou insuffisamment contrôlée;
• -si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!),
• -si votre allergie s'est aggravée ou si des symptômes allergiques surviennent après la prise de STALORAL 3 Arbres. Votre médecin vous prescrira éventuellement des médicaments efficaces contre les allergies afin de traiter de tels symptômes.
• -Ce médicament contient 23.2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 1 ml (5 pressions). Cela équivaut à 1.2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Il convient d'en tenir compte pour les personnes suivant un régime pauvre en sel.
• -STALORAL 3 Arbres peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -On ne dispose pas d'expérience sur l'utilisation de STALORAL 3 Arbres pendant la grossesse et l'allaitement. Par conséquent, vous ne devriez pas commencer une immunothérapie si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous tombez enceinte ou si vous commencez à allaiter pendant la thérapie avec STALORAL Arbres, demandez à votre médecin si sa poursuite est appropriée.
• -Comment utiliser STALORAL 3 Arbres?
• -Posologie
• -Le schéma d'administration est donné à titre indicatif et doit être adapté en fonction de la réactivité propre de chaque individu.
• -Pour le traitement, des solutions de différentes concentrations d'allergènes distinguées par la couleur de leur capsule sont utilisées.
• -Capsule bleue: 10 IR/ml
• -Capsule violette: 300 IR/ml
• -Le traitement se déroule en 2 temps:
• -Traitement initial: initiation du traitement avec augmentation progressive de la dose. Les doses sont administrées quotidiennement jusqu'à ce que la dose optimale (dose d'entretien) soit atteinte.
• -Traitement d'entretien: prise à intervalles réguliers de la plus forte dose atteinte.
• -Schéma d'administration
• -Afin d'assurer la bonne tolérance du traitement, vous devez vous conformer scrupuleusement au schéma d'administration prescrit par votre médecin.
• -STALORAL 3 Arbres est administré par voie sublinguale. Assurez-vous avant la prise que le flacon correspond exactement à votre ordonnance médicale.
• -Prenez STALORAL 3 Arbres pendant la journée, sans manger ni boire en même temps.
• -La dose est déposée directement sous la langue (voie sublinguale) à l'aide de la pompe doseuse. Gardez la solution pendant 2 minutes sous la langue avant de l'avaler.
• -Instructions relatives à la première utilisation
• -Pour des raisons de sécurité, les flacons sont hermétiquement fermés au moyen d'un anneau en plastique et d'une capsule en aluminium.
• -Lors de la première utilisation, procéder comme suit: (voir les pictogrammes ci-après expliquant les différentes étapes):
• -1.Retirer la partie en plastique de couleur de l'opercule.
• -2.Tirer sur la languette métallique et retirer complètement l'opercule en aluminium.
• -3.Enlever le bouchon en caoutchouc gris.
• -4.Retirer la pompe de son emballage de protection. Poser le flacon sur une surface plane, bien tenir le flacon d'une main et insérer la pompe dans le flacon de l'autre main.
• -5.Retirer l'anneau de sécurité violet.
• -6.Amorcer la pompe par pressions successives en appuyant fortement. Au bout de cinq pressions, la pompe délivre une dose complète.
• -7.Positionner l'embout sous la langue. Appuyer fortement pour obtenir la dose recommandée. Renouveler cette procédure autant de fois que nécessaire pour vous conformer à l'ordonnance de votre médecin. Garder le médicament pendant deux minutes sous la langue.
• -8.Nettoyer l'embout après chaque utilisation et remettre en place l'anneau de sécurité.
• -Pour les utilisations ultérieures, il suffit d'ôter l'anneau de sécurité et de suivre les indications des points 7 et 8.
• -(image)
• -La durée totale du traitement est de trois à cinq ans.
• -Si vous avez pris plus de STALORAL 3 arbres que vous auriez dû, contactez votre médecin; le risque d'effets secondaires peut être accru.
• -Si vous avez oublié de prendre STALORAL 3 Arbres, veuillez vous adresser au médecin qui vous a prescrit STALORAL 3 Arbres, car la dose doit être adaptée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires STALORAL 3 Arbres peut-il provoquer?
• -Pendant le traitement par STALORAL 3 Arbres, vous prenez des substances qui peuvent provoquer des réactions allergiques au site d'administration ou dans tout l'organisme. Ces réactions peuvent se manifester au début du traitement ou par la suite.
• -Effets secondaires pouvant se manifester:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Troubles de la muqueuse buccale (p.ex. gonflement, sensation anormale, picotements, démangeaisons, insensibilité, formation de vésicules, ulcères), gonflement de la langue, gonflement des lèvres, sensation anormale dans la gorge, maux de gorge ou irritation de la gorge, inflammation de la muqueuse nasale (nez bouché, nez coulant, éternuement, démangeaisons nasales, troubles nasaux, toux, troubles des glandes salivaires, démangeaisons des yeux, démangeaisons des oreilles, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, rougeur cutanée, démangeaisons.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Troubles oculaires (rougeur, irritation, yeux larmoyants), rhume, enrouement, troubles respiratoires, asthme, urticaire, sensations cutanées anormales (brûlure, picotements, fourmillements), inflammation gastrique, contractions de l'œsophage.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Maux de tête, eczéma, douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensation de faiblesse, ganglions lymphatiques gonflés, fièvre.
• -Peuvent également survenir: altération de la perception du goût, sécheresse buccale, vertiges, gonflement du visage, réaction allergique sévère, inflammation de l'œsophage (œsophagite).
• -Interrompez le traitement par STALORAL 3 Arbres et informez immédiatement votre médecin si les symptômes suivants surviennent:
• -réaction allergique sévère de l'organisme accompagnée de l'apparition rapide de symptômes comme fortes démangeaisons, éruption, difficultés respiratoires, douleurs abdominales ou symptômes causés par une chute de la pression artérielle tels que vertiges et malaises.
• -Si vous remarquez ces effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -En cas de transport, les flacons doivent être stockés verticalement.
• -Pendant le transport, il convient de munir les flacons de leur anneau de sécurité et de les ranger dans leur boite.
• -En cas de voyages en avion, il est recommandé de ne pas transporter les flacons STALORAL 3 Arbres munis de la pompe doseuse dans la soute à bagages.
• -Il est important de remettre les flacons dès que possible au réfrigérateur.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient STALORAL 3 Arbres?
• -Principes actifs
• -Extrait allergénique de pollen de bouleau, d'aulne et de noisetier d'une concentration de 10 IR/ml ou de 300 IR/ml.
• -Excipients
• -Chlorure de sodium, glycérol, mannitol et eau purifiée.
• -Où obtenez-vous STALORAL 3 Arbres? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -10 ml de solution sublinguale de STALORAL 3 Arbres sont conditionnés en flacons de verre, la pompe doseuse est fournie:
• -Capsule bleue: 10 IR/ml
• -Capsule violette: 300 IR/ml.
• -Traitement initial:
• -1 flacon de 10 IR/ml et 2 flacons de 300 IR/ml
• -Traitement d'entretien:
• -3 flacons de 300 IR/ml
• -Numéro d'autorisation
• -62573 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Stallergenes AG, 8305 Dietlikon
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -ELVANSE®
• -Was ist ELVANSE und wann wird es angewendet?
• -Elvanse ist indiziert zur Behandlung einer seit dem Kindesalter fortbestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen, als Teil eines Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst. Bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen ist Elvanse erst indiziert, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als unzureichend angesehen wird.
• -Ein Teil der Kinder, bei denen ADHS festgestellt wurde, haben die Symptome auch im Erwachsenenalter. Bei Erwachsenen soll die Symptomatik also bereits in der Kindheit begonnen haben, wenn eine Behandlung eingeleitet wird.
• -Die Symptome von ADHS bestehen unter anderem in rasch nachlassender Aufmerksamkeit, Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören können, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht ausführen, leicht ablenkbar und störbar sein, impulsiv, unruhig, zappelig sein, übermässig viel reden, zu unpassenden Gelegenheiten herumlaufen, andere stören oder unterbrechen und sich auf Dinge nur schwer konzentrieren können. Das Lernen ist beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im sozialen Umfeld, in der Schule und bei der Arbeit führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle diese Symptome haben. Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten oder Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in mehr als einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule und bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in das Erwachsenenalter fortsetzen.
• -Elvanse sollte als Teil eines umfassenden Therapieprogramms eingesetzt werden, wenn Verhaltensmassnahmen allein keine ausreichende Besserung gebracht haben.
• -Elvanse darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen oder aber Erwachsenen und unter ihrer regelmässigen Kontrolle verwendet werden.
• -Durch die Behandlung mit Elvanse können die Hauptsymptome des ADHS wie mässige bis starke Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische Aktivität und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden.
• -Wann darf ELVANSE nicht eingenommen werden?
• -Elvanse darf nicht eingenommen werden,
• -wenn Sie an Erkrankungen des Herzens einschliesslich Herzrhythmusstörungen und Herzmuskelentzündung leiden, irgendwann einmal Herzbeschwerden hatten, wie einen Herzinfarkt, unregelmässigen Herzschlag, Schmerzen und Beschwerden in der Brust, Herzversagen, oder wenn Sie einen angeborenen Herzfehler haben
• -wenn Sie an einer Verengung der Blutgefässe leiden (arterielle Verschlusskrankheit)
• -wenn Sie an Störungen der Durchblutung des Gehirns leiden
• -wenn Sie an hohem oder sehr hohem Blutdruck leiden
• -wenn Sie an einer Erkrankung der Schilddrüsen leiden (Überfunktion)
• -wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) leiden
• -wenn Sie an Erregungszuständen leiden, weil die Einnahme von Elvanse diese Zustände verschlimmern kann
• -wenn Sie an Magersucht (Anorexia nervosa) leiden; ungewöhnliche Gedanken oder Visionen haben, ungewöhnliche Laute hören oder bei Ihnen eine Psychose diagnostiziert wurde; oder in der Vorgeschichte Suizidneigungen gezeigt haben; wenn bei Ihnen Symptome einer akuten Manie auftreten oder wenn bei Ihnen einen Borderline Persönlichkeitsstörung diagnostiziert wurde
• -wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied das Tourette-Syndrom diagnostiziert wurde
• -wenn Sie so genannte Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depression anwenden oder in den letzten 14 Tagen einen MAO-Hemmer angewendet haben
• -wenn Sie allergisch gegen Lisdexamfetamin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• -wenn Sie an einem Phäochromozytom leiden (ein seltener Tumor, der in der Regel in den Nebennieren wächst, die oberhalb der Nieren liegen)
• -Sie dürfen Elvanse nicht einnehmen, wenn einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Elvanse einnehmen. Elvanse kann nämlich zu einer Verschlimmerung dieser Beschwerden führen.
• -Wann ist bei der Einnahme von ELVANSE Vorsicht geboten?
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• --Anfälle (Krämpfe, Konvulsionen, Epilepsie) oder anomale Hirn-Scans (EEGs) hatten
• -jemals ein Problem mit Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Strassendrogen hatten
• -bereits Ihre Periode haben – nur für Mädchen (siehe Abschnitt "Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung" )
• -an einem schwer kontrollierbaren wiederholten Zucken eines Körperteils leiden oder zwanghaft Töne und Wörter wiederholen
• -hohen Blutdruck haben
• -ein Herzproblem haben, das im obigen Abschnitt "Wann darf Elvanse nicht eingenommen werden" nicht aufgeführt ist
• -eine familiäre oder medizinische Vorgeschichte mit unregelmässigem Herzrhythmus (im Elektrokardiogramm sichtbar) haben oder wenn Sie an einer vorbestehenden Herzerkrankung oder Elektrolytstörung leiden oder Arzneimittel einnehmen, welche den Herzrhythmus beeinflussen.
• -schwerwiegende Nierenprobleme haben, denn der Arzt / die Ärztin könnte die Dosis reduzieren
• -an einer psychischen Störung leiden. Dazu gehören:
• --Stimmungsschwankungen (von manisch zu depressiv, eine so genannte "bipolare Störung" )
• -beginnende Aggressivität oder Feindseligkeit oder eine Verschlimmerung Ihrer Aggression
• --Sehen, Hören oder Fühlen von nicht existierenden Dingen (Halluzinationen)
• --Dinge zu glauben, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)
• -ungewöhnlich starkes Misstrauen empfinden (Paranoia)
• -sich erregt, ängstlich oder angespannt fühlen
• -sich deprimiert oder schuldig fühlen
• -Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Elvanse kann nämlich zu einer Verschlimmerung dieser Beschwerden führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirkung des Arzneimittels bei Ihnen überwachen.
• -Elvanse kann bei einigen Patienten schwerwiegende Herzrhythmusstörungen verursachen. Sollten Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmässigen Herzschlag verspüren, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Das Risiko von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis steigen. Die empfohlene Dosierung sollte daher eingehalten werden.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen entwickeln, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, da dies ein Anzeichen von erhöhtem Augeninnendruck oder grünem Star (Glaukom) sein kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann das Absetzen von Elvanse in Betracht ziehen.
• -Prüfungen, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn einer Elvanse-Therapie vornimmt
• -Mithilfe dieser Prüfungen soll festgestellt werden, ob Elvanse für Sie geeignet ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie fragen,
• -ob Sie andere Arzneimittel anwenden, und wenn ja, welche
• -ob es in Ihrer Familie plötzliche, unerklärliche Todesfälle gegeben hat
• -welche anderen medizinischen Probleme (wie Herzbeschwerden) bei Ihnen selbst oder in Ihrer Familie möglicherweise aufgetreten sind
• -wie es Ihnen zurzeit geht, z.B. ob Sie fröhlich oder traurig sind, seltsame Gedanken haben oder ob Sie derartige Gefühle in der Vergangenheit hatten
• -ob es in Ihrer Familie Fälle von "Ticks" gibt (d.h. schwer kontrollierbares wiederholtes Zucken eines Körperteils oder zwanghaftes Wiederholen von Tönen und Wörtern)
• -welche psychischen Störungen oder Verhaltensstörungen bei Ihnen oder Ihren Familienmitgliedern möglicherweise aufgetreten sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Vorgeschichte Ihrer psychischen Verfassung prüfen und feststellen, ob es in Ihrer Familie Fälle von Suizid, bipolarer Störung (Stimmungsschwankungen von manisch zu depressiv) oder Depression gegeben hat.
• -Es ist wichtig, dass Sie so viel Information wie möglich geben. Damit helfen Sie dem Arzt bzw. der Ärztin zu entscheiden, ob Elvanse das richtige Arzneimittel für Sie ist. Möglicherweise werden noch weitere medizinische Tests benötigt, bevor Sie mit der Einnahme beginnen können.
• -Laufende Überwachung
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die Herzfrequenz messen oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird zudem kontrollieren, ob Sie Probleme mit Ihrer Stimmung oder Ihrer Gemütsverfassung haben oder ob Sie andere ungewöhnlichen Gefühle haben oder ob sich diese während der Zeit, in der Sie Elvanse eingenommen haben, verschlimmert haben.
• -In allen klinischen Studien wurden Personen mit Untergewicht ausgeschlossen, weil die Behandlung mit Elvanse zum Gewichtsverlust führt. Bei lang andauernder Einnahme von Elvanse wurde bei Kindern ein verlangsamtes Wachstum (Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Patienten oder Patientinnen in einem Alter sind, in dem sie noch wachsen, wird ihr Arzt bzw. ihre Ärztin ihre Grösse und ihr Gewicht sorgfältig überwachen. Wenn Patienten und Patientinnen nicht wie erwartet weiter wachsen oder an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Elvanse abbrechen.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird auch die Risiken und Anzeichen von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch von Elvanse beurteilen und überwachen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Einnahme von Elvanse zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Elvanse darf nicht eingenommen werden,
• -wenn Sie so genannte Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depression einnehmen oder in den letzten 14 Tagen einen MAO-Hemmer eingenommen haben. Die Einnahme eines MAO-Hemmers zusammen mit Elvanse kann zu einem plötzlichen Anstieg des Blutdrucks führen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin kann Ihnen sagen, ob Sie einen MAO-Hemmer einnehmen.
• -Elvanse und einige andere Arzneimittel können sich wechselseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Bevor Sie Elvanse einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• --Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychischer Störungen
• --Arzneimittel zur Senkung oder Erhöhung des Blutdrucks
• --Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Harntrakts oder der Prostata
• --Arzneimittel zur Hemmung der Magensäurebildung, da hierdurch höhere Wirkspiegel von Elvanse entstehen können
• -bei chirurgischen Eingriffen verwendete Arzneimittel wie schmerzstillende Mittel
• --Arzneimittel gegen Husten und Erkältung. Einige dieser Arzneimittel enthalten Wirkstoffe, die den Blutdruck beeinflussen können. Daher ist es wichtig, dies beim Kauf dieser Produkte mit dem Apotheker bzw. der Apothekerin abzuklären.
• --Arzneimittel, die sich auf den Säuregehalt des Harns auswirken können, wie etwa Vitamin C (Ascorbinsäure) oder Natriumbikarbonat (zum Beispiel in Arzneimitteln gegen Verdauungsstörungen)
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob die von Ihnen angewendeten Arzneimittel zu der obigen Liste gehören, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Elvanse einnehmen.
• -Drogentests
• -Dieses Arzneimittel kann zu positiven Ergebnissen bei Drogentests führen, auch bei den im Sport durchgeführten Dopingkontrollen.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Nach der Einnahme von Elvanse können Schwindel, Probleme beim Fokussieren von Objekten oder verschwommenes Sehen auftreten. In solchen Fällen ist es gefährlich, Fahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen, Velo zu fahren, zu reiten oder auf Bäume zu klettern.
• -Darf ELVANSE während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Die verfügbaren Daten zur Einnahme von Elvanse während der ersten drei Schwangerschaftsmonate zeigen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen beim Kind, aber ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie (Erkrankung, die üblicherweise nach 20 Wochen der Schwangerschaft auftritt und durch Bluthochdruck und Eiweiss im Urin gekennzeichnet ist) und Frühgeburt. Neugeborene, die während der Schwangerschaft Amphetamin ausgesetzt waren, können Entzugserscheinungen entwickeln (Zittern, Reizbarkeit, starke Anspannung der Muskeln).
• -Bei Nagetieren wurden bei den Nachkommen Verhaltensänderungen beobachtet. Elvanse wird im Körper zu Substanzen abgebaut, die über die Plazenta zum Ungeborenen gelangen und bei den Müttern in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen bzw. während der Einnahme von Elvanse nicht stillen, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hält die Behandlung ausdrücklich für erforderlich.
• -Wie verwenden Sie ELVANSE?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Elvanse wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• -Möglicherweise prüft Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während der Behandlung mit Elvanse regelmässig Ihr Blut, Ihre Herzfunktion und den Blutdruck. Bei Kindern, die Elvanse einnehmen, sollten Körpergrösse und Gewicht häufig geprüft werden. Wenn bei diesen Untersuchungen ein Problem festgestellt wird, kann die Behandlung mit Elvanse abgebrochen werden.
• -Wie viel müssen Sie einnehmen?
• -Die übliche Einstiegsdosis für Kinder und Erwachsene beträgt 30 mg einmal täglich. Ihr Arzt / Ihre Ärztin kann jedoch entscheiden, bei Ihnen oder Ihrem Kind mit 20 mg zu beginnen. Die Dosis kann solange erhöht werden, bis sie für Sie oder Ihr Kind genau richtig ist. Die maximale tägliche Dosis ist 70 mg. Falls die Dosisstärke geändert wird, bleibt unter Umständen etwas von der Medikation der bisherigen Dosisstärke übrig. Die gesamte nicht verbrauchte Medikation soll zur Apothekerin bzw. zum Apotheker zur Entsorgung zurückgebracht werden.
• -Wie nehmen Sie Elvanse ein?
• --Nehmen Sie Elvanse immer genau wie verordnet ein. Elvanse ist in Form von Hartkapseln mit 6 verschiedenen Stärken erhältlich.
• --Nehmen Sie Elvanse einmal täglich morgens ein.
• --Elvanse kann zu den Mahlzeiten oder ausserhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.
• --Elvanse Hartkapseln können ganz geschluckt werden. Sie können die Hartkapseln jedoch auch öffnen und das darin enthaltene Pulver mit Weichnahrung, wie beispielweise Joghurt, oder in ein Glas Wasser oder Orangensaft mischen. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, Hartkapseln zu schlucken, können Sie Ihre Elvanse-Hartkapsel öffnen und das Pulver in Weichnahrung oder Flüssigkeit leeren. Verwenden Sie das ganze Pulver aus der Hartkapsel, damit Sie/Ihr Kind die volle Dosis erhalten. Verwenden Sie einen Löffel, um zusammenklebende Teilchen des Pulvers zu zerstossen, und rühren Sie das Ganze so lange gut um, bis alles gelöst ist. Nehmen Sie dann die Mischung sofort vollständig ein. Heben Sie sie nicht für später auf. Es ist normal, dass nach der Einnahme des gesamten Arzneimittels an der Innenfläche des Glases oder Gefässes ein Film zurückbleibt. Die Dosierung soll nie durch Verwendung des Teilinhalts einer Hartkapsel angepasst werden. Nehmen Sie nie weniger als eine Hartkapsel täglich ein. Eine einzelne Hartkapsel soll nie geteilt werden.
• --Von Zeit zu Zeit wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Elvanse-Behandlung möglicherweise für eine Weile unterbrechen, um Ihre ADHS-Symptome zu prüfen.
• --Bei Kindern, die Elvanse einnehmen, sollten Körpergrösse und Gewicht häufig geprüft werden.
• -Wenn Sie die Einnahme von Elvanse vergessen haben
• -Wenn Sie/Ihr Kind die Einnahme der Hartkapseln vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich am nächsten Morgen ein. Nehmen Sie auf keinen Fall eine doppelte Dosis, um die vergessene Einnahme auszugleichen.
• -Die Einnahme am Nachmittag sollte vermieden werden, weil Elvanse den Schlaf beeinträchtigen kann.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Elvanse eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie zu viel Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder rufen Sie die Sanität. Geben Sie dabei an, wie viel Sie eingenommen haben.
• -Die folgenden Symptome können Anzeichen einer Überdosis sein: Ruhelosigkeit, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, schnelles Atmen, Verwirrtheit, Kampf- oder Streitlust, Sehen, Hören oder Fühlen von nicht existierenden Dingen (Halluzinationen), Panikzustand, hohes Fieber oder Muskelschwäche. Darauf können Müdigkeit und Depression folgen. Veränderter Herzschlag (langsam, schnell oder unregelmässig), hoher oder niedriger Blutdruck, Kreislaufkollaps, Anfälle und Koma können auftreten. Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall und Magenkrämpfe können ebenfalls auftreten. Auch können Kopfschmerzen, Verwirrung, Krampfanfälle und Sehstörungen auftreten.
• -Wenn Sie die Einnahme von Elvanse abbrechen
• -Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, können die ADHS-Symptome wieder auftreten.
• -Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht eigenmächtig abrupt abbrechen.
• -Ärztliche Massnahmen im Rahmen Ihrer Behandlung mit Elvanse
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird einige Untersuchungen durchführen, und zwar:
• -vor Behandlungsbeginn – um sicherzugehen, dass Elvanse für Sie sicher ist und dass Sie von der Behandlung profitieren.
• -nach Behandlungsbeginn – Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin führt mindestens alle 6 Monate, möglicherweise auch öfter, bestimmte Untersuchungen durch. Diese Untersuchungen werden auch bei einer Änderung der Dosis durchgeführt. Zu den Untersuchungen gehören:
• -bei Kindern und Jugendlichen Überprüfung des Appetits
• -bei Kindern und Jugendlichen Messung von Grösse und Gewicht
• --Messung von Blutdruck und Herzfrequenz
• --Überprüfung, ob Sie Probleme mit Ihrer Stimmung oder Ihrer Gemütsverfassung haben oder ob Sie andere ungewöhnlichen Gefühle haben oder ob sich diese während der Zeit, in der Sie Elvanse eingenommen haben, verschlimmert haben.
• -Langzeitbehandlung
• -Elvanse muss nicht lebenslang eingenommen werden. Wenn Sie Elvanse länger als ein Jahr einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung ggf. für kurze Zeit absetzen, zum Beispiel während den Ferien. Dadurch kann festgestellt werden, ob Sie das Arzneimittel weiterhin benötigen.
• -Besondere Patientengruppen:
• -Elvanse darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
• -Bei älteren Patienten über 55 Jahren ist die Anwendung von Elvanse nicht im Rahmen von kontrollierten Studien untersucht worden.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin kann bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen die Dosis reduzieren.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann ELVANSE haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.
• -Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine oder mehrere der untenstehenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf:
• -Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Anwendern)
• -unregelmässiger Herzschlag (Palpitationen)
• --Brustschmerz
• --Atemnot
• -Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Anwendern)
• --Sehen, Hören oder Fühlen von nicht existierenden Dingen (Halluzinationen)
• -ungewöhnliche Aufgeregtheit, Überaktivität oder Hemmungslosigkeit (Manie)
• --Zwangsstörung (einschliesslich des unwiderstehlichen Drangs, Körperhaare auszureissen, Hautzupfen, das wiederholte Auftreten unerwünschter Gedanken, Gefühle, Bilder oder Triebe [Zwangsgedanken] sowie das Ausführen wiederholter Handlungen oder geistiger Rituale [Zwänge])
• -allergische Reaktion (Hypersensibilität)
• --Ohnmacht
• -metallischer Geschmack oder Änderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusia)
• --Schwellung der Beine (Anzeichen einer Herzmuskelerkrankung)
• --Anormaler Herzrhythmus, lebensbedrohlich unregelmässiger Herzrhythmus (im Elektrokardiogramm sichtbar). Siehe Rubrik "Wann ist bei der Einnahme von ELVANSE Vorsicht geboten?"
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -schwere allergische Reaktion, die durch plötzlichen Blutdruckabfall, Atemnot und Nesselausschlag/Juckreiz gekennzeichnet ist (anaphylaktische Reaktion)
• --Sehen, Hören oder Fühlen von nicht realen Dingen, Paranoia, Wahnvorstellungen (psychotische Episoden)
• --Krampfanfälle
• --Verminderte Durchblutung, die Zehen und Finger gefühllos und blass werden lässt (Raynaud-Syndrom)
• -allergische Reaktion der Leber, die sich in Form von gelblicher Färbung von Augen und/oder Haut bemerkbar machen (eosinophile Hepatitis)
• --Schwellung der Haut (Angioödem) oder schwerwiegender Hautausschlag in Form von starker Blasenbildung der Haut und der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom)
• --Verminderte Durchblutung des Darmes (erkennbar durch plötzliche starke Bauchschmerzen)
• --Erhöhter Augeninnendruck, Augenerkrankungen, die aufgrund einer Schädigung des Augennervs zu einer verminderten Sehkraft führen können (grüner Star, Glaukom)
• -Weitere Nebenwirkungen
• -Weitere Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn diese Sie erheblich beeinträchtigen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
• --Verminderung des Appetits
• --Gewichtsverlust
• --Schlaflosigkeit
• --Mundtrockenheit
• --Magenschmerzen
• --Kopfschmerzen
• -Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Anwendern)
• --Erregung, Nervosität, Ängstlichkeit, Depression, Reizbarkeit, Zähneknirschen oder Stimmungsschwankungen
• -ungewöhnliche Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Ruhelosigkeit
• --Erektionsstörungen oder veränderter Geschlechtstrieb
• --Schwindelgefühl
• -unkontrolliertes Zucken, Schwanken, Zittern oder ungewöhnliche Aktivität
• --Erhöhung des Blutdrucks, schneller oder unregelmässiger Herzschlag (Tachykardie)
• --Atembeschwerden
• --Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung
• -erhöhte Temperatur (Fieber) oder übermässiges Schwitzen
• --Ausschlag
• -Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Anwendern)
• -übermässige Gesprächigkeit
• --Deprimiertheit, Ängstlichkeit, Misslaunigkeit oder Besorgtheit (Dysphorie)
• -übermässiges Glücksgefühl oder Aufgeregtheit (Euphorie)
• -unkontrolliertes Zucken oder Schwanken des Körpers
• --Juckreiz, Ausschlag oder roter erhabener juckender Ausschlag (Urtikaria)
• -trockenes Auge
• -verschwommenes Sehen oder übermässig geweitete Pupillen
• --Nasenbluten
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• --Haarausfall
• -motorisch-verbale Tics (Tourette-Syndrom)
• -Auswirkungen auf das Körpergewicht
• -Elvanse kann bei manchen Kindern und Jugendlichen zu Untergewicht führen.
• --Es kann zu einer verminderten Gewichtszunahme kommen.
• --Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Körpergrösse und Ihr Gewicht sowie Ihren Appetit sorgfältig beobachten.
• --Wenn Ihr Wachstum nicht erwartungsgemäss verläuft, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Elvanse für kurze Zeit unterbrechen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Elvanse muss in der Originalverpackung aufbewahrt werden. Nicht über 25°C lagern.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in ELVANSE enthalten?
• +andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Falls Sie Laboruntersuchungen machen müssen und Biotin einnehmen, bitte informieren Sie Ihren Arzt. Biotin kann die Ergebnisse beeinflussen.
• +Darf BEROCCA MED während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• +Die in Berocca MED enthaltenen Vitamine und Mineralstoffe können in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, eingenommen werden. Bei Tagesdosen, wie sie mit Berocca MED verabreicht werden, sind kontrollierte Studien weder bei Tieren noch bei Schwangeren verfügbar. Deshalb soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• +Wie verwenden Sie BEROCCA MED?
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• +Eine Brausetablette oder Filmtablette pro Tag. Berocca MED ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
• +Durch Auflösen der Brausetabletten in einem Glas Wasser erhalten Sie ein Getränk mit Orangen-oder Cassisaroma. Die Filmtabletten werden am besten zu einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit eingenommen und unzerkaut hinuntergeschluckt.
• +Die Einnahme von Berocca MED sollte mit einem Abstand von 4 Stunden von der Einnahme von anderen Medikamenten erfolgen.
• +Mindestens 2 h Abstand sollte zwischen der Einnahme von Berocca MED und der Einnahme von Lebensmitteln mit hoher Oxal- oder Phytinsäurekonzentration wie Spinat, Rhabarber und Vollkornprodukten liegen.
• +Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ihrer Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Welche Nebenwirkungen kann BEROCCA MED haben?
• +Es wurden vorübergehende Magen-Darm-Störungen (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen sowie Verstopfung) oder allergische Reaktionen (Hautausschlag, Nesselfieber, Juckreiz, Ödeme, Asthma) beobachtet. Es wurden auch Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Blutdruckschwankungen, Hitzewallungen, niedriger Blutdruck, Blässe, oder Nervosität beobachtet.
• +Nach der Einnahme von Berocca MED färbt sich der Urin gelb. Diese harmlose Färbung ist auf das ausgeschiedene Vitamin B2 zurückzuführen, welches eine gelbe Farbe hat.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• +Was ist ferner zu beachten?
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Das Arzneimittel ist in der verschlossenen Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Das Arzneimittel nicht über 25 °C lagern. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in BEROCCA MED enthalten?
• +1 Brausetablette/Filmtablette enthält:
• +
• -1 Hartkapsel enthält 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg oder 70 mg Lisdexamfetamindimesilat.
• +Vitamin B1 (Thiaminhydrochlorid) 15 mg, Vitamin B2 (Riboflavin) 15 mg, Vitamin B6 (Pyridoxinhydrochlorid) 10 mg, Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 10 µg, Vitamin C (Ascorbinsäure) 500 mg, Biotin 150 µg, Folsäure 400 µg, Nicotinamid 50 mg, Pantothensäure 23 mg, Calcium 100 mg, Magnesium 100 mg, Zink 10 mg.
• -Hartkapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
• -Hartkapselhülle: Gelatine, schwarze Drucktinte (Shellack, schwarzes Eisenoxid (E172)) und Titandioxid (E171)
• -Farbsstoffe in den Hartkapselhüllen:
• -20 mg: gelbes Eisenoxid (E172)
• -30 mg Erythrosin (E127)
• -40 mg: Brillantblau FCF (E133), schwarzes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172)
• -50 mg: Brillantblau FCF (E133)
• -60 mg: Brillantblau FCF (E133)
• -70 mg: Brillantblau FCF (E133), Erythrosin (E127)
• -Wo erhalten Sie ELVANSE? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Untersteht der Kontrolle gemäss Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.
• -20 mg Hartkapseln: Packung mit 30 Hartkapseln
• -30 mg Hartkapseln: Packung mit 30 Hartkapseln
• -40 mg Hartkapseln: Packung mit 30 Hartkapseln
• -50 mg Hartkapseln: Packung mit 30 Hartkapseln
• -60 mg Hartkapseln: Packung mit 30 Hartkapseln
• -70 mg Hartkapseln: Packung mit 30 Hartkapseln
• +Brausetabletten Orangenaroma: Aromastoffe, Süssstoff: Sucralose und weitere Hilfsstoffe.
• +Brausetabletten Cassisaroma: Aromastoffe: Vanillin und andere, Farbstoffe: Allurarot AC (E 129) und Patentblau V (E 131), und weitere Hilfsstoffe.
• +Wo erhalten Sie BEROCCA MED? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• +Brausetabletten Orangenaroma: Packungen mit 15, 30, 45 und 60 Brausetabletten.
• +Brausetabletten Cassisaroma: Packungen mit 30 und 45 Brausetabletten.
• +Filmtabletten: Packungen mit 30 und 100 Tabletten.
• -63023 (Swissmedic)
• +54'503, 54'504 (Swissmedic).
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -HEPCLUDEX®, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
• -Qu'est-ce que l'Hepcludex et quand doit-il être utilisé?
• -Hepcludex contient le principe actif bulévirtide. Il s'agit d'un médicament antiviral, utilisé dans le traitement des infections à long terme (chroniques) par le virus de l'hépatite delta (VHD) chez les adultes et les enfants de 3 ans ou plus dont le poids corporel est d'au moins 10 kg présentant une maladie hépatique compensée (chez lesquels le foie travaille encore assez bien). Une infection par le virus de l'hépatite delta mène à une inflammation du foie.
• -Pour entrer dans les cellules, le VHD a besoin d'une certaine protéine présente dans les cellules du foie. Le bulévirtide, principe actif de ce médicament, bloque la protéine et empêche ainsi que le VHD arrive dans les cellules du foie. Cela permet d'empêcher la propagation du VHD dans le foie et de calmer l'inflammation.
• -Vous ne pouvez obtenir Hepcludex que sur prescription de votre médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant d'utiliser Hepcludex, assurez-vous que les professionnels de la santé vous ont appris à préparer et à injecter Hepcludex.
• -Quand Hepcludex ne doit-il pas être utilisé?
• -Hepcludex ne doit pas être utilisé
• -si vous êtes allergique au bulévirtide ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Hepcludex?
• -Informez votre médecin avant d'utiliser Hepcludex si:
• --Vous avez d'autres problèmes de foie qu'une infection par le virus de l'hépatite D et de l'hépatite B.
• --Vous avez des problèmes rénaux.
• --Vous avez une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) - on ignore l'efficacité d'Hepcludex en présence de ces co-infections. Votre médecin peut vous prescrire des analyses de sang afin de vérifier si vous présentez une infection par le VIH ou le VHC.
• --Vous avez une ou plusieurs autres maladies.
• -Pendant l'administration d'Hepcludex
• -Hepcludex peut provoquer des effets secondaires graves, y compris:
• --Aggravation d'une infection par le VHD ou le virus de l'hépatite B (VHB). Votre infection par le VHD ou le VHB peut s'aggraver (poussée de la maladie) si vous utilisez Hepcludex, puis arrêtez de l'utiliser. On parle de "poussée de la maladie" lorsque l'infection par le VHD ou le VHB réapparaît brusquement, sous une forme plus grave que précédemment. N'interrompez pas l'utilisation d'Hepcludex sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
• -Si l'un des points mentionnés ci-dessus vous concerne (ou si vous avez des doutes), adressez-vous immédiatement à votre médecin. Vous trouverez d'autres informations dans la rubrique "Quels effets secondaires Hepcludex peut-il provoquer?"
• -Utilisation d'Hepcludex avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien de tous les autres médicaments que vous utilisez, avez utilisés récemment ou pourriez utiliser à l'avenir. Hepcludex peut avoir des interactions avec d'autres médicaments.
• -Certains médicaments peuvent renforcer les effets secondaires d'Hepcludex et vous ne devez pas prendre ces médicaments en même temps. Il convient donc d'informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants:
• -ciclosporine, un médicament suppresseur du système immunitaire;
• -ézétimibe, utilisé pour traiter l'excès de cholestérol dans le sang;
• -irbésartan, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et les maladies cardiaques;
• -ritonavir, utilisé pour traiter une infection par le VIH;
• -sulfasalazine, utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn.
• -Hepcludex peut renforcer ou diminuer l'efficacité ou les effets secondaires de certains médicaments en cas de prise simultanée. Dans certains cas, des examens spécifiques doivent être effectués ou votre médecin pourra modifier la posologie ou vous surveiller régulièrement:
• -ciclosporine, sirolimus et tacrolimus, qui ciblent le système immunitaire;
• -carbamazépine, un médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie;
• -estrone-3-sulfate, un complément hormonal pour la ménopause;
• -atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine et simvastatine utilisés pour traiter l'excès de cholestérol dans le sang;
• -hormones thyroïdiennes utilisées dans le traitement des problèmes de thyroïde;
• -bosentan, utilisé pour le traitement de l'hypertension pulmonaire;
• -docétaxel et paclitaxel, médicaments utilisés pour traiter le cancer;
• -féxofénadine, un antihistaminique utilisé en cas d'allergies;
• -glyburide, répaglinide et natéglinide pour le traitement du diabète;
• -olmésartan, telmisartan et valsartan pour le traitement de l'hypertension artérielle;
• -glécaprévir, grazoprévir et voxilaprévir, médicaments utilisés pour traiter l'hépatite C.
• -Enfants et adolescents
• -À ce jour, l'utilisation et la sécurité d'Hepcludex chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées dans des études cliniques. La posologie recommandée d'Hepcludex d'une fois par jour pour les enfants de 3 ans ou plus dont le poids corporel est d'au moins 10 kg, atteints d'une maladie hépatique compensée, est basée sur des méthodes de modélisation qui prennent en compte les concentrations du médicament dans le sang. Il peut exister un risque accru d'une faible teneur en vitamines liposolubles (y compris d'une déficience en vitamine D). Un complément en vitamines peut, dans ce cas, s'avérer nécessaire.
• -Sodium
• -Un flacon d'Hepcludex contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Aucune étude n'a été menée concernant les effets d'Hepcludex sur l'aptitude à conduire ou la capacité à utiliser des machines. Une sensation de vertige peut survenir comme effet secondaire, ce qui pourrait affecter votre aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!)!
• -Hepcludex peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous présumez d'être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l'utilisation de ce médicament. N'utilisez ce médicament que si votre médecin vous l'a spécifiquement prescrit.
• -Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser ce médicament uniquement en association avec une méthode de contraception efficace.
• -Discutez avec votre médecin afin de décider si vous pouvez allaiter votre enfant pendant que vous prenez Hepcludex.
• -On ignore si Hepcludex passe dans le lait maternel. Cela est toutefois improbable. Il faut donc décider si l'allaitement doit être interrompu ou si Hepcludex doit être arrêté.
• -Comment utiliser Hepcludex?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Hepcludex doit être administré, une fois par jour, par injection directement sous la peau (injection sous-cutanée).
• -Dose recommandée
• -La dose recommandée chez l'adulte est de 2 mg une fois par jour.
• -La dose recommandée d'Hepcludex chez les patients de 3 à moins de 18 ans dépend du poids corporel, comme indiqué dans le tableau présenté ci-dessous.
• - Äge / poids corporel Dose Quantité à injecter
• -Enfants de 3 ans et plus, qui pèsent au moins 10 kg, 1 mg une fois par 0,5 ml
• -mais moins de 25 kg jour
• -Enfants de 3 ans et plus qui pèsent au moins 25 kg mais 1,5 mg une fois par 0,75 ml
• -moins de 35 kg jour
• -Enfants de 3 ans et plus qui pèsent 35 kg ou plus 2 mg une fois par 1,0 ml
• - jour
• -
• -L'administration de 2 mg/ml d'Hepcludex par injection sous-cutanée correspond à une dose administrée de 1,7 mg.
• -Votre médecin vous indiquera la durée d'utilisation de ce médicament.
• -Votre médecin et les professionnels de la santé vous montreront comment préparer et injecter Hepcludex. Cette notice d'emballage contient un guide d'injection étape par étape, pour vous aider lors de l'injection du médicament. Voir sous "Instructions d'utilisation" à la fin de cette notice d'emballage.
• --Avant d'utiliser Hepcludex, assurez-vous que les professionnels de la santé vous ont appris à préparer et à injecter Hepcludex.
• --Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit, sauf si le médecin vous l'a conseillé.
• --Utilisez Hepcludex une fois par jour (toutes les 24 heures).
• --Restez sous surveillance médicale quand vous utilisez Hepcludex.
• -Oubli d'une injection d'Hepcludex
• -Ne manquez aucune dose d'Hepcludex.
• -Si vous oubliez une dose, rattrapez la dose manquante dès que possible le même jour. S'il est déjà presque l'heure de la prochaine dose, sautez la dose oubliée et reprenez le schéma habituel pour la prochaine dose. Ne prenez pas de dose double.
• -Ne pas interrompre l'utilisation d'Hepcludex
• -N'interrompez pas l'utilisation d'Hepcludex sans en avoir parlé au préalable à votre médecin. L'arrêt du traitement peut entraîner la réactivation de l'infection et l'aggravation de votre maladie. Si cela se produit, vous devrez peut-être recommencer le traitement par Hepcludex. Si vous arrêtez de prendre Hepcludex, votre médecin doit vérifier souvent votre état de santé et effectuer des analyses sanguines régulièrement afin de surveiller votre foie. Informez votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel qui surviendrait après l'arrêt de l'utilisation d'Hepcludex.
• -Si vous avez utilisé une plus grande quantité d'Hepcludex que vous n'auriez dû
• -Si vous pensez avoir utilisé plus d'Hepcludex que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
• -Enfants et adolescents
• -Les enfants de moins de 3 ans ou dont le poids corporel est inférieur à 10 kg ne doivent pas être traités par Hepcludex.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Hepcludex peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut également provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -maux de tête
• -réactions au site d'injection
• -démangeaison de la peau
• -augmentation des sels biliaires dans le sang
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -sensation vertigineuse
• -nausées
• -fatigue
• -augmentation du nombre de globules blancs (éosinophiles)
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• --Hypersensibilité, y compris réaction anaphylactique
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Conserver le flacon dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière.
• -Utiliser les flacons immédiatement après la reconstitution. Cependant, si ce n'est pas possible, ils peuvent être conservés à une température allant jusqu'à 25 °C pendant une durée maximale de 2 heures.
• -Important: les flacons, les seringues, les aiguilles ou le reste d'eau stérile pour préparations injectables d'Hepcludex ne doivent pas être réutilisés. Hepcludex et les composants sont à usage unique. Tous les composants doivent être éliminés après utilisation, y compris l'eau stérile pour préparations injectables non utilisée.
• -Remarque concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Hepcludex?
• -Chaque flacon d'Hepcludex contient:
• -Principes actifs
• -Bulévirtide acétate correspondant à 2 mg de bulévirtide.
• -En raison du résidu de médicament restant dans la seringue et dans l'aiguille, la dose réellement injectée est de 1,7 mg lorsque 2 mg/ml d'Hepcludex sont administrés par voie sous-cutanée.
• -Excipients
• -Carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, mannitol, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
• -Où obtenez-vous Hepcludex? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages de 30 flacons unidoses.
• -Numéro d'autorisation
• -68338 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation – Hepcludex, 2 mg poudre pour solution injectable
• -Avant d’utiliser Hepcludex, vous devez d’abord lire la notice d’emballage.
• -Avant de commencer le traitement par ce médicament chez vous, votre médecin ou les professionnels de la santé vous montreront comment préparer et injecter Hepcludex. Ce guide vous explique comment vous injecter vous-même Hepcludex. Si quelque chose ne vous semble pas clair, si vous avez des questions ou si vous avez besoin d’aide ou d’informations complémentaires, parlez-en avec votre médecin ou les professionnels de la santé. Prenez le temps de soigneusement préparer et injecter Hepcludex.
• -Si Hepcludex a été prescrit à votre enfant, veuillez noter que ces instructions d’injection étape par étape pour l’administration d’Hepcludex sont conçues pour vous, c.-à-d. la personne en charge de l’enfant, si l’enfant ne peut pas s’administrer lui-même Hepcludex. Les enfants ou les adolescents ne doivent s’administrer eux-mêmes l’injection que s’ils ont été formés par un professionnel de santé et s’ils sont supervisés par une personne adulte qui est responsable d’eux.
• -Remarque: les fournitures (aiguilles, seringues, eau stérile pour préparations injectables) non incluses dans la boîte d’Hepcludex peuvent présenter une taille, une forme et une couleur légèrement différentes de celles illustrées dans ce guide d’injection étape par étape. Ces instructions décrivent les étapes à suivre pour reconstituer et injecter Hepcludex à l’aide d’un exemple de kit de fournitures. Si vous avez des questions, veuillez contacter votre professionnel de la santé ou votre pharmacien(ne).
• - Sites d’injection Bas-ventre Partie supérieure
• - de la cuisse
• -Les sites d’injection les plus appropriés sont le
• -ventre et la partie supérieure de la cuisse, comme
• -indiqué sur les images. Afin de réduire les réactions
• -au site d’injection, vous pouvez changer de site
• -d’injection d’Hepcludex à chaque injection. N’injectez
• -pas Hepcludex dans les zones suivantes: genou, aine,
• -partie inférieure ou interne des fesses, directement
• -au-dessus d’un vaisseau sanguin, autour du nombril,
• -dans du tissu cicatriciel, dans un bleu, un grain de
• -beauté, une cicatrice chirurgicale, un tatouage ou une
• -brûlure, ou au niveau d’un site où vous présentez déjà
• -une réaction au site d’injection.
• -
• -1. Avant l’injection
• -
• -1A 1B 1C 1D
• -Conservation Préparer des doses Se laver les mains Nettoyer le flacon
• -Les flacons d’Hepclu Les instructions Lavez-vous soigneusement Essuyez le haut du flacon
• -dex doivent être suivantes sont les mains au savon et à avec une compresse
• -conservés dans leur valables pour la l’eau chaude et séchez-les d’alcool neuve et
• -emballage original dilution d’une dose avec un linge propre. laissez-le sécher à l’air
• -au réfrigérateur unique. Une fois que vos mains libre. Si vous touchez
• -(2-8 °C), afin de sont propres, ne touchez le haut du bouchon en
• -protéger Hepcludex plus à rien, excepté au caoutchouc après l’avoir
• -de la lumière. médicament, à vos nettoyé, répétez l’opératio
• - fournitures médicales et à n à l’aide d’une compresse
• - la zone autour du site d’alcool neuve.
• - d’injection.
• -
• -2. Mélange pour l’injection
• -
• -2A 2B 2C
• -Prélever de l’eau stérile pour préparations Injecter l’eau stérile Mélanger doucement
• -injectables pour préparations Hepcludex
• - injectables dans la
• - poudre
• -Prenez la seringue. Fixez l’aiguille la Tapotez doucement le Tapotez doucement le
• -plus longue dessus. Important! flacon d’Hepcludex pour flacon d’Hepcludex du
• -Assurez-vous que l’aiguille munie de son détacher la poudre. bout du doigt pendant 10
• -capuchon est bien fixée en appuyant Insérez entièrement secondes pour que la
• -légèrement dessus tout en la tournant dans l’aiguille de la poudre commence à se
• -le sens des aiguilles d’une montre. seringue contenant dissoudre. Roulez
• -Retirez le capuchon en plastique. Ouvrez l’eau stérile dans le ensuite lentement le
• -le flacon contenant l’eau stérile pour flacon d’Hepcludex en flacon d’Hepcludex entre
• -préparations injectables. Insérez la faisant pénétrer à vos mains pour bien
• -l’aiguille dans le flacon d’eau et 90° verticalement au mélanger le contenu.
• -retournez le flacon doucement vers le bas. centre du bouchon en Vérifiez qu’il n’y a pas
• -Assurez-vous que le bout de l’aiguille caoutchouc. Injectez de poudre d’Hepcludex
• -reste toujours sous la surface de l’eau lentement la totalité collée aux parois du
• -pour éviter que des bulles d’air n’entrent de l’eau stérile pour flacon. Important! Ne
• -dans la seringue. Tirez lentement sur le préparations injectables secouez pas le flacon
• -piston, jusqu’à prélever 1 ml d’eau stérile . Retirez l’aiguille d’Hepcludex. Si vous le
• -pour préparations injectables dans la du flacon, puis secouez, vous ferez
• -seringue. Retirez prudemment l’aiguille et entreposez la seringue mousser le médicament et
• -la seringue du flacon. et l’aiguille dans un il mettra beaucoup plus
• - endroit sûr. de temps pour se
• - dissoudre.
• -
• -
• -2D 2E 2F
• -Inspecter Hepcludex Hepcludex prêt pour l’injection Nettoyer le flacon
• -Une fois que la Une fois qu’elle est entièrement mélangée, la solution Nettoyez une nouvell
• -poudre commence à d’Hepcludex devrait être limpide. Important! e fois le haut du
• -se dissoudre, Lorsqu’il est entièrement dissous, Hepcludex doit être flacon d’Hepcludex
• -mettez-la simplement limpide et ne doit pas mousser. Si la solution à l’aide d’une
• - de côté jusqu’à d’Hepcludex contient de la mousse, attendez un peu compresse d’alcool
• -dissolution complète plus, jusqu’à ce que la poudre soit dissoute. Si vous neuve. Laissez
• -. La dissolution voyez des bulles, tapotez doucement le flacon jusqu’à sécher à l’air
• -peut prendre jusqu’à ce que les bulles disparaissent. Si vous voyez des libre.
• - 3 minutes après particules dans la solution d’Hepcludex une fois que la
• -que vous avez poudre est (entièrement) dissoute, n’utilisez pas ce
• -tapoté le flacon. flacon. Contactez votre médecin ou le pharmacien qui
• - vous l’a délivré. Hepcludex reconstitué doit être
• - utilisé immédiatement.
• -
• -3. Injection de la dose
• -
• -3A 3B 3C 3D
• -Insérer l’aiguille Prélever Hepcludex Terminer la préparation Changer d’aiguille
• -dans le flacon et jeter l’aiguille
• - usagée
• -Prenez la seringue Retournez doucement le Tapotez doucement la Retirez l’aiguille
• -en main. Réinsérez flacon vers le bas. seringue et poussez/tirez longue de la seringu
• - entièrement l’aigui Assurez-vous que le bout de sur le piston pour e et jetez-la de
• -lle dans le flacon l’aiguille reste toujours retirer l’excès d’air et façon appropriée
• -d’Hepcludex en la sous la surface de la les bulles. Vous devrez dans un récipient
• -faisant pénétrer à solution d’Hepcludex pour peut-être tirer le piston pour objets tranchan
• -90° verticalement éviter que des bulles d’air au-delà de la graduation ts ou pointus afin
• -au centre du bouchon n’entrent dans la seringue. sur la seringue pour vous que personne ne
• - en caoutchouc. Vérifiez à nouveau la assurer d’avoir finalement puisse se blesser.
• - quantité à injecter à prélevé la quantité Important! Ne
• - l’aide du tableau intitulé exacte d’Hepcludex dans remettez pas le
• - Dose recommandée dans le la seringue. Retirez capuchon en plastiqu
• - chapitre "Comment utiliser prudemment l’aiguille et e sur l’aiguille.
• - Hepcludex?" dans la notice la seringue du flacon.
• - d’emballage. Retirez
• - lentement le piston de la
• - seringue afin d’aspirer la
• - quantité requise de liquide.
• -
• -
• -3E 3F 3G 3H
• -Fixer l’aiguille pour Choisir le site d’injecti Rabattre le dispositif de Retirer le capuchon
• -l’injection on sécurité vers l’arrière de l’aiguille
• - (le cas échéant)
• -Fixez l’aiguille la Choisissez un site Remarque: en l’absence de Retirez prudemment
• -plus courte sur la différent de celui que dispositif de sécurité le capuchon en
• -seringue. Important! vous avez utilisé pour sur l’aiguille d’injection plastique de l’aigui
• -Assurez-vous que votre dernière injection. , passez directement à lle d’injection.
• -l’aiguille munie de Nettoyez le site l’étape 3H. Tenez Ne touchez pas
• -son capuchon est bien d’injection à l’aide fermement la seringue l’aiguille et ne la
• -fixée en appuyant d’une compresse d'alcool d’une main et rabattez le laissez pas entrer
• -légèrement dessus tout neuve. Commencez par le dispositif de sécurité en contact avec une
• -en la tournant dans le centre, puis appuyez et vers la seringue. Ne autre surface.
• -sens des aiguilles nettoyez en effectuant retirez pas le dispositif
• -d’une montre. des cercles de l’intérieu de sécurité de l’aiguille
• -Remarque: l’aiguille r vers l’extérieur. d’injection.
• -la plus courte peut Important! Laissez le
• -être munie ou non d’un site d’injection sécher
• -dispositif de sécurité à l’air libre.
• -latéral.
• -
• -3I 3J 3K 3L
• -Préparer le site Injecter Hepcludex Après l’injection, Jeter l’aiguille de
• -d’injection replacer le dispositif de façon appropriée
• - sécurité sur l’aiguille
• - (le cas échéant)
• -Pincez un pli de peau Enfoncez l’aiguille dans Remarque: en l’absence de Retirez l’aiguille
• -nettoyée autour du la peau selon un angle dispositif de sécurité de la seringue,
• -site d’injection et de 45 degrés. L’aiguille sur l’aiguille d’injection puis jetez-la
• -maintenez-le. doit être presque , passez directement à (éliminez-la) dans
• - entièrement insérée. l’étape 3L. Placez le le récipient pour
• - Poussez doucement le dispositif de sécurité de objets tranchants
• - piston jusqu’au bout l’aiguille d’injection ou pointus afin que
• - afin d’injecter Hepcludex sur la surface de personne ne puisse
• - . Retirez l’aiguille de travail. Appuyez se blesser.
• - la peau. l’aiguille contre le Éliminez la seringue
• - dispositif de sécurité (sans l’aiguille)
• - pour recouvrir l’aiguille séparément et
• - et verrouillez le conformément aux
• - dispositif de sécurité. directives locales.
• - Ne touchez pas l’aiguille.
• -
• -Important! Ne réutilisez pas, à des fins d’injection, le flacon, la seringue, les aiguilles ou l'eau stérile restante. Éliminez le flacon après usage, y compris le liquide en excès éventuellement restant.
• -Les flacons d’Hepcludex et les composants sont à usage unique. Tous les composants doivent être éliminés après utilisation, y compris l’eau stérile pour préparations injectables non utilisée.
• +Bayer (Schweiz) AG, Zürich
• +Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.