• -ANDEMBRY
• -Was ist ANDEMBRY und wann wird es angewendet?
• -ANDEMBRY ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Garadacimab enthält.
• -ANDEMBRY wird angewendet zur Vorbeugung von hereditärem Angioödem (HAE) bei Patienten im Alter von 12 Jahren oder älter.
• -HAE ist eine Erkrankung, die wiederkehrende Schwellungsepisoden, sogenannte HAE-Attacken, in Ihrem gesamten Körper verursacht. HAE-Attacken sind schmerzhaft und beeinträchtigend. Attacken, die Ihren Hals oder Kehlkopf betreffen, können gefährlich oder sogar lebensbedrohlich sein. HAE ist eine Krankheit, die innerhalb von Familien gehäuft auftritt; es können aber auch Personen ohne familiäre Vorgeschichte betroffen sein. Bei dieser Krankheit ist in Ihrem Blut eine zu geringe Menge eines Eiweisses namens "C1-Hemmer" vorhanden oder dieses Eiweiss funktioniert nicht richtig..
• -C1-Hemmer reguliert einen körpereigenen Prozess, der die Produktion von Bradykinin, einer entzündungsfördernden Substanz, steuert. Die Überproduktion von Bradykinin verursacht bei Menschen mit HAE Schwellungen und Entzündungen.
• -Der Wirkstoff in ANDEMBRY, Garadacimab, blockiert die Aktivierung eines Proteins, das als Faktor XIIa (FXIIa) bezeichnet wird und an der Anregung der Bradykininproduktion beteiligt ist. Durch die Blockade der FXIIa-Aktivität senkt Garadacimab den Bradykininspiegel und verhindert so HAE-Attacken.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf ANDEMBRY nicht angewendet werden?
• -Sie dürfen ANDEMBRY nicht anwenden, wenn Sie allergisch sind gegen Garadacimab oder einen der im Abschnitt "Was ist in ANDEMBRY enthalten?" aufgelisteten Hilfsstoffe.
• -Wann ist bei der Anwendung von ANDEMBRY Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie vor der Anwendung von ANDEMBRY mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihrer Pflegefachperson.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen schwere allergische Reaktionen gegen ANDEMBRY auftreten, mit Symptomen wie Quaddeln, Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden, pfeifenden Atemgeräuschen (Giemen), niedrigem Blutdruck und/oder allergischer Schock.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, dass Sie ANDEMBRY anwenden, bevor Labortests zur Bestimmung Ihrer Blutgerinnung durchgeführt werden. Dies ist erforderlich, weil ANDEMBRY manche Labortests beeinflussen und zu ungenauen Ergebnissen führen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf ANDEMBRY während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Sprechen Sie vor der Anwendung von ANDEMBRY mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Anwendung von ANDEMBRY in der Schwangerschaft oder in der Stillzeit vor. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von ANDEMBRY während der Schwangerschaft vermieden werden.
• -Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wie verwenden Sie ANDEMBRY?
• -Wenden Sie ANDEMBRY immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis von ANDEMBRY besteht aus einer Anfangsdosis von 400 mg in Form von zwei subkutan verabreichten Injektionen zu je 200 mg am ersten Tag und anschliessend einer monatlichen Dosis von 200 mg.
• -ANDEMBRY ist nicht zur Behandlung akuter HAE-Attacken vorgesehen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von ANDEMBRY bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Bei dieser Altersgruppe wird das Arzneimittel daher nicht empfohlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -ANDEMBRY wird als Fertigpen mit Nadelschutz zum einmaligen Gebrauch dargereicht. Wenn Sie ANDEMBRY selbst injizieren oder eine Betreuungsperson die Injektion durchführt, müssen Sie oder Ihre Betreuungsperson sorgfältig die Anweisungen im Abschnitt "Gebrauchsanweisung" durchlesen.
• --ANDEMBRY ist zur Injektion unter die Haut bestimmt ( "subkutane Injektion" ).
• --Die Injektion kann von Ihnen selbst oder einer Betreuungsperson durchgeführt werden.
• --Eine medizinische Fachperson muss Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie ANDEMBRY korrekt injiziert wird. Sie dürfen die Injektion an sich selbst oder anderen nur durchführen, wenn Sie in der Anwendung des Arzneimittels geschult wurden.
• --Führen Sie die Nadel in das Fettgewebe an Bauch (Abdomen), Oberschenkel oder Oberarm ein. Es wird empfohlen, die Injektionsstelle am Oberarm nur zu verwenden, wenn Sie dabei durch eine Pflegekraft unterstützt werden. Siehe auch die Gebrauchsanweisung am Ende dieser Packungsbeilage.
• --Es wird empfohlen, die Injektionsstelle jedes Mal zu wechseln.
• --Benutzen Sie jeden Fertigpen nur einmal.
• --Wenn der Fertigpen mit Nadelschutz nicht wie vorgesehen funktioniert, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal.
• -Wenn Sie mehr ANDEMBRY angewendet haben als Sie sollten
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal, wenn Sie zu viel ANDEMBRY angewendet haben.
• -Wenn Sie eine Anwendung von ANDEMBRY versäumt haben
• -Wenn eine Dosis ANDEMBRY versäumt wurde, ist die Dosis so bald wie möglich zu verabreichen, mit einem Abstand von mindestens 1 Monat zwischen den nachfolgenden Dosen.
• -Wenn Sie die Anwendung von ANDEMBRY abbrechen
• -Es ist wichtig, dass Sie ANDEMBRY gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin weiter injizieren, auch wenn Sie sich besser fühlen.
• -Es wird dringend empfohlen, dass Sie bei jeder Dosis ANDEMBRY den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels notieren. Auf diese Weise behalten Sie die Übersicht über die verwendeten Chargen.
• -Welche Nebenwirkungen kann ANDEMBRY haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von ANDEMBRY auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• --Reaktionen an der Injektionsstelle einschliesslich Rötung, Blutergüsse und Juckreiz
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Dieses Datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr an bei Anzeichen für Zerfall wie Partikel oder Farbänderungen in der im Fertigpen mit Nadelschutz enthaltenen Injektionslösung.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Der Fertigpen kann für einen einmaligen Zeitraum von bis zu zwei Monaten bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahrt werden, aber nicht über das Verfalldatum hinaus. Lagern Sie ANDEMBRY nicht wieder im Kühlschrank, nachdem es bei Raumtemperatur bis 25°C aufbewahrt wurde.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über Abwasser oder Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht länger benutzen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in ANDEMBRY enthalten?
• -ANDEMBRY wird als leicht opalisierende bis klare, bräunlich-gelbe bis gelbe Injektionslösung in einem Fertigpen mit Nadelschutz dargereicht.
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Garadacimab. Jeder Fertigpen enthält 200 mg Garadacimab in 1,2 ml Lösung.
• -Hilfsstoffe
• -L-Histidin, L-Arginin-Hydrochlorid, L-Prolin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
• -Wo erhalten Sie ANDEMBRY? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 1 Fertigpen mit Nadelschutz.
• -Zulassungsnummer
• -69553 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -CSL Behring AG, Bern
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung
• -ANDEMBRY
• -(Garadacimab)
• -Fertigpen
• -zur subkutanen Injektion
• -Wichtig: Dieser Fertigpen funktioniert anders als andere Injektionsgeräte. Lesen Sie die
• -Gebrauchsanweisung vor der Anwendung sorgfältig durch. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung bei jedem
• -neuen Fertigpen erneut durch, sie könnte neue Informationen enthalten. Diese Information ersetzt
• -keine Beratung durch eine medizinische Fachperson im Hinblick auf Ihre Erkrankung oder Ihre
• -Behandlung. Bei jugendlichen Patienten muss die Verabreichung von ANDEMBRY unter Aufsicht eines
• -Erwachsenen erfolgen. Stellen Sie sicher, dass Sie vor der ersten Anwendung dieses Fertigpens von
• -einer medizinischen Fachperson in der Anwendung geschult wurden.
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• -Teile des Fertigpens (siehe Abbildung A):
• -(image)
• -Abbildung A
• -Bitte lesen Sie die folgenden Sicherheitshinweise:
• --Bewahren Sie den Fertigpen in der Originalpackung auf, um ihn vor Licht zu schützen.
• --Entfernen Sie die durchsichtige Penkappe nicht, bis Sie für die Injektion bereit sind.
• --Stecken Sie die durchsichtige Penkappe nicht wieder auf den Fertigpen, wenn Sie sie einmal entfernt haben, da dies die Injektion auslösen und zu Verletzungen führen kann.
• --Der Fertigpen enthält eine (1) Dosis und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Versuchen Sie nicht, einen gebrauchten Fertigpen noch einmal zu benutzen.
• --Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum überschritten wurde.
• --Der Fertigpen ist nur zur subkutanen (unter die Haut) Injektion vorgesehen.
• --Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er heruntergefallen ist, beschädigt erscheint, Risse hat oder Arzneimittel ausläuft. Entsorgen Sie den Fertigpen wie in Schritt 11 beschrieben und verwenden Sie einen neuen Fertigpen.
• --Nicht durch Kleidung hindurch injizieren.
• --Berühren Sie niemals den grauen Nadelschutz und versuchen Sie nicht, ihn zu entfernen.
• --Bewahren Sie ANDEMBRY und alle Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern auf.
• -Wenden Sie sich bei Fragen an eine medizinische Fachperson.
• -Wie ist ANDEMBRY aufzubewahren?
• --Der ANDEMBRY-Fertigpen ist im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C aufzubewahren und bis zur Anwendung in der Originalverpackung zu belassen, um ihn vor Licht zu schützen.
• --Nicht einfrieren. Benutzen Sie den Fertigpen nicht mehr, wenn er einmal eingefroren war, auch wenn er aufgetaut ist.
• --Holen Sie den Fertigpen 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit er Raumtemperatur annehmen kann.
• --Bei Bedarf, zum Beispiel auf Reisen, kann der Fertigpen für bis zu 2 Monate bei Raumtemperatur bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
• --Wenn Sie den Fertigpen bei Raumtemperatur lagern möchten, müssen Sie:
• -das Datum, an dem Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank genommen haben, an der dafür vorgesehenen Stelle auf der Verpackung notieren, damit Sie später noch wissen, wie lange der Fertigpen bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde.
• --Legen Sie den Fertigpen nicht wieder in den Kühlschrank, nachdem er Raumtemperatur angenommen hat.
• --Entsorgen Sie den Fertigpen, wenn er länger als 2 Monate bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde (siehe Schritt 11. Entsorgung des Fertigpens).
• -Gegenstände, die Sie für die Injektion mit Ihrem Fertigpen benötigen (siehe Abbildung B):
• -In der Packung enthalten:
• --1 Einzeldosis-Fertigpen
• -Benötigte Gegenstände, die nicht in der Packung enthalten sind:
• --1 Alkoholtupfer
• --1 Wattebausch oder Gazekompresse
• --1 durchstichsicherer Behälter zur Entsorgung von scharfen und/oder spitzen Gegenständen (siehe Schritt 11. Entsorgung des Fertigpens)
• -(image)
• -Abbildung B
• -Vorbereitung für eine Injektion
• -Entfernen Sie die durchsichtige Penkappe erst unmittelbar vor der Injektion.
• -Schritt 1. Lassen Sie den Fertigpen Raumtemperatur annehmen
• --Nehmen Sie den Fertigpen aus der Schachtel und legen Sie ihn auf eine saubere, ebene Oberfläche.
• --Warten Sie 30 Minuten, damit das Arzneimittel Raumtemperatur annehmen kann, wenn es im Kühlschrank aufbewahrt wurde (siehe Abbildung C).
• --Die Injektion von kaltem Arzneimittel könnte unangenehm sein.
• --Versuchen Sie nicht, in irgendeiner Weise den Aufwärmprozess zu beschleunigen; zum Beispiel darf der Fertigpen nicht in der Mikrowelle, in heissem Wasser oder durch Liegenlassen im direkten Sonnenlicht aufgewärmt werden.
• -(image)
• -Abbildung C
• -Schritt 2. Prüfen Sie das Verfalldatum
• --Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Fertigpens (siehe Abbildung D).
• --Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn das Verfalldatum überschritten wurde.
• --Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn er länger als 2 Monate bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde.
• --Wenn das Verfalldatum überschritten wurde oder eine Lagerung bei Raumtemperatur für länger als 2 Monate erfolgte, entsorgen Sie den Fertigpen auf sichere Weise (siehe Schritt 11. Entsorgung des Fertigpens) und nehmen Sie einen neuen Fertigpen.
• -(image)
• -Abbildung D
• -Schritt 3. Prüfen Sie den Fertigpen und das Arzneimittel
• --Prüfen Sie den Fertigpen auf Beschädigungen.
• --Prüfen Sie das Arzneimittel durch das Sichtfenster des Fertigpens (siehe Abbildung E).
• --Es ist normal, dass Luftblasen sichtbar sind. Versuchen Sie nicht, die Luftblasen zu entfernen.
• --Das Arzneimittel sollte blassgelb bis farblos sein und kann milchig bis klar erscheinen.
• --Verwenden Sie den Fertigpen nicht, entsorgen Sie ihn sicher (siehe Schritt 11. Entsorgung des Fertigpens) und nehmen Sie einen neuen Fertigpen, wenn:
• -das Arzneimittel verfärbt ist oder Schwebeteilchen enthält,
• -der Fertigpen beschädigt erscheint oder Risse hat,
• -der Fertigpen ausläuft oder
• -der Fertigpen auf eine harte Oberfläche gefallen ist, auch wenn er nicht beschädigt aussieht.
• -(image)
• -Abbildung E
• -Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
• -Schritt 4. Waschen Sie sich die Hände
• --Waschen Sie sich gründlich die Hände mit Seife und Wasser oder verwenden Sie Handdesinfektionsmittel (siehe Abbildung F).
• -(image)
• -Abbildung F
• -Schritt 5. Wählen Sie eine Injektionsstelle
• --Injizieren Sie in den Oberschenkel oder den Bauchbereich (Abdomen), aber halten Sie 2 cm Abstand zum Bauchnabel (siehe Abbildung G)
• --Wenn Ihnen eine andere Person (Betreuungsperson) die Injektion verabreicht, kann diese auch den Oberarm nutzen. Versuchen Sie nicht, sich selbst in den Oberarm zu injizieren.
• --Wechseln Sie (turnusmässig) bei jeder Injektion die Injektionsstelle. Injizieren Sie nicht mehrmals in dieselbe Stelle, wenn die Haut beschädigt ist.
• --Injizieren Sie nicht in den Bauchnabel, in Muttermale, Narben oder Blutergüsse oder in Bereiche, an denen die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet oder verletzt ist.
• -(image)
• -Abbildung G
• -Schritt 6. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor
• --Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (siehe Abbildung H).
• --Lassen Sie die Haut von allein trocknen.
• --Berühren Sie diesen Bereich nicht mehr vor der Injektion.
• --Fächeln oder pusten Sie nicht auf die gereinigte Stelle.
• -(image)
• -Abbildung H
• -Injektion des Arzneimittels mit dem Fertigpen
• -Führen Sie die Injektion ohne Unterbrechung durch. Lesen Sie vor Beginn alle Schritte durch.
• -Entfernen Sie die durchsichtige Kappe erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
• -
• - 
• -Schritt 7. Entfernen Sie die durchsichtige Penkappe und entsorgen Sie die Kappe
• --Halten Sie den Fertigpen mit einer Hand und ziehen Sie mit der anderen Hand die durchsichtige Penkappe gerade ab.
• --Drehen Sie die Kappe nicht (siehe Abbildung I). Wenn Sie die durchsichtige Kappe nicht abziehen können, fragen Sie Ihre Betreuungsperson um Hilfe oder kontaktieren Sie eine medizinische Fachperson.
• --Die durchsichtige Kappe hat im Innern ein Metallteil, das ist normal.
• --Versuchen Sie nicht, die durchsichtige Kappe wieder aufzusetzen, nachdem sie entfernt wurde. Dies könnte die Injektion auslösen oder zu Verletzungen führen.
• --Entsorgen Sie die durchsichtige Kappe in einem Behälter zur Entsorgung scharfer und/oder spitzer Gegenstände.
• -Wichtig:
• --Berühren Sie den grauen Nadelschutz des Fertigpens nicht, um Verletzungen zu vermeiden.
• --Legen Sie den Fertigpen nicht wieder ab, nachdem Sie die durchsichtige Kappe abgezogen haben.
• -(image)
• -Abbildung I
• -Schritt 8. Bilden Sie eine Hautfalte und setzen Sie den Fertigpen auf die Injektionsstelle
• -Führen Sie unmittelbar nach dem Entfernen der durchsichtigen Penkappe die folgenden Schritte ohne Unterbrechung durch:
• --Bilden Sie vorsichtig eine Hautfalte mit der gereinigten Haut um die Injektionsstelle herum und halten Sie diesen Bereich fest, bis die Injektion abgeschlossen ist (siehe Abbildung J).
• --Setzen Sie den Fertigpen in einem Winkel von 90
• -ANDEMBRY
• -Qu'est-ce que l'ANDEMBRY et quand doit-il être utilisé?
• -ANDEMBRY est un médicament qui contient le principe actif garadacimab.
• -ANDEMBRY est utilisé pour prévenir l'angio-œdème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 12 ans et plus.
• -L'AOH est une maladie qui provoque des épisodes récurrents de gonflement, appelés crises d'AOH, dans tout votre corps. Les crises d'AOH sont douloureuses et invalidantes. Les crises qui touchent votre gorge ou votre larynx peuvent être dangereuses, voire fatales. L'AOH est une maladie fréquente dans certaines familles, mais elle peut également toucher des personnes sans antécédents familiaux. Cette maladie se caractérise par la présence dans votre sang d'une quantité insuffisante d'une protéine appelée "inhibiteur de C1" ou par le mauvais fonctionnement de cette protéine.
• -L'inhibiteur C1 régule un processus propre à l'organisme qui contrôle la production de bradykinine, une substance qui favorise l'inflammation. La surproduction de bradykinine provoque des gonflements et des inflammations chez les personnes atteintes d'AOH.
• -Le principe actif d'ANDEMBRY, le garadacimab, bloque l'activation d'une protéine appelée facteur XIIa (FXIIa) qui est impliquée dans la stimulation de la production de bradykinine. En bloquant l'activité du FXIIa, le garadacimab réduit le taux de bradykinine et prévient ainsi les crises d'AOH.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand ANDEMBRY ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas utiliser ANDEMBRY si vous êtes allergique au garadacimab ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique "Que contient ANDEMBRY?" .
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'ANDEMBRY?
• -Avant d'utiliser ANDEMBRY, discutez-en avec votre médecin, votre pharmacien ou votre soignant.
• -Si des symptômes de réactions allergiques sévères à ANDEMBRY se déclarent chez vous comme des papules, une sensation d'oppression dans la poitrine, des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, une faible tension artérielle et/ou un choc allergique, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Informez votre médecin que vous utilisez ANDEMBRY avant de passer des tests de laboratoire pour déterminer votre coagulation sanguine. Cela est nécessaire car ANDEMBRY peut influencer certains tests de laboratoire et conduire à des résultats inexacts.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -ANDEMBRY peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Avant d'utiliser ANDEMBRY, discutez-en avec votre médecin ou votre pharmacien si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse. On ne dispose que d'informations limitées sur la sécurité de l'utilisation d'ANDEMBRY lors de la grossesse ou l'allaitement. Par mésure de précaution, l'utilisation d'ANDEMBRY pendant la grossesse doit être évitée.
• -Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin.
• -Comment utiliser ANDEMBRY?
• -Utilisez toujours ANDEMBRY exactement comme indiqué dans cette notice d'emballage ou exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel médical.
• -La dose recommandée d'ANDEMBRY se compose d'une dose initiale de 400 mg sous forme de deux administrations sous-cutanées de 200 mg chacune le premier jour, puis d'une dose mensuelle de 200 mg.
• -ANDEMBRY ne convient pas pour traiter les crises aiguës d'AOH.
• -L'utilisation et la sécurité d'ANDEMBRY n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans. Ce médicament n'est donc pas recommandé dans cette classe d'âge.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -ANDEMBRY est disponible sous forme de stylo prérempli à usage unique avec une protection de l'aiguille. Lorsque vous vous auto-injectez ANDEMBRY ou lorsqu'un soignant vous injecte le médicament, vous ou le soignant devez lire avec attention les instructions figurant dans la rubrique "Mode d'emploi" .
• --ANDEMBRY est destiné à une injection sous la peau ( "injection sous-cutanée" ).
• --L'injection peut être réalisée par vous-même ou par un soignant.
• --Un professionnel de santé doit vous montrer comment injecter correctement ANDEMBRY avant la première utilisation. Vous ne devez réaliser l'injection sur vous-même ou sur quelqu'un d'autre que lorsque vous avez été formé à l'utilisation du médicament.
• --Introduisez l'aiguille dans le tissu adipeux du ventre (abdomen), dans la cuisse ou dans le haut du bras. Il est recommandé de n'utiliser le site d'injection dans le bras que lorsque vous recevez l'aide d'un soignant. Voir le mode d'emploi à la fin de cette notice d'emballage.
• --Il est recommandé de changer à chaque fois de site d'injection.
• --N'utilisez le stylo prérempli qu'une seule fois.
• --Lorsque le stylo prérempli avec protection de l'aiguille ne fonctionne pas comme il devrait, demandez immédiatement conseil à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel soignant.
• -Si vous avez utilisé plus d'ANDEMBRY que vous n'auriez dû
• -Si vous avez utilisé trop d'ANDEMBRY, informez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel soignant.
• -Si vous avez oublié une dose d'ANDEMBRY
• -Si vous avez oublié une dose d'ANDEMBRY, vous devez faire l'injection de la dose aussi rapidement que possible, en respectant un intervalle d'au moins un mois avec la dose suivante.
• -Si vous arrêtez d'utiliser ANDEMBRY
• -Il est important que vous poursuiviez les injections en respectant les instructions de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
• -Il est vivement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du médicament à chaque administration d'ANDEMBRY. De cette manière, vous conservez une vue d'ensemble des lots de médicament utilisés.
• -Quels effets secondaires ANDEMBRY peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ANDEMBRY est susceptible d'avoir des effets secondaires, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l'utilisation d'ANDEMBRY:
• -Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• --Réactions au site d'injection, y compris rougeur, hématomes et démangeaisons
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Cette date correspond au dernier jour du mois indiqué.
• -N'utilisez pas ce médicament s'il présente des signes de décomposition comme des particules ou un changement de couleur dans la solution injectable contenue dans le stylo prérempli avec protection de l'aiguille.
• -Instructions de stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2–8 °C). Ne pas congeler. Conserver le stylo prérempli dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Le stylo prérempli peut être conservé pendant une période unique allant jusqu'à deux mois à température ambiante (ne pas dépasser 25°C), mais pas au-delà de la date de péremption. Ne remettez alors pas ANDEMBRY dans le réfrigérateur après la conservation à température ambiante (ne pas dépasser 25°C).
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Ne jetez pas ce médicament dans les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient ANDEMBRY?
• -ANDEMBRY est disponible sous forme de solution injectable légèrement opalescente à translucide, jaune-brunâtre à jaune, dans un stylo prérempli avec protection de l'aiguille.
• -Principes actifs
• -Le principe actif est le garadacimab. Chaque stylo prérempli contient 200 mg de garadacimab dans 1,2 ml de solution.
• -Excipients
• -L-Histidine, chlorhydrate de L-arginine, L-proline, polysorbate 80, eau pour préparations injectables
• -Où obtenez-vous ANDEMBRY? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Boîte contenant 1 stylo prérempli avec protection de l'aiguille.
• -Numéro d'autorisation
• -69553 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -CSL Behring AG, Berne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi
• -ANDEMBRY
• -(Garadacimab)
• -Stylo prérempli
• -pour injection sous-cutanée
• -Important: Ce stylo prérempli ne fonctionne pas comme les autres dispositifs d’injection. Lisez
• -attentivement le mode d’emploi avant l’utilisation. Relisez le mode d’emploi avant d’utiliser tout
• -nouveau stylo prérempli, car il pourrait contenir de nouvelles informations. Cette information ne
• -remplace pas les conseils d’un professionnel de santé concernant votre maladie ou son traitement.
• -Chez les patients adolescents, l’administration d’ANDEMBRY doit avoir lieu sous la surveillance
• -d’un adulte. Avant la première utilisation de ce stylo prérempli, assurez-vous d’avoir reçu les
• -instructions d’un professionnel de santé.
• -
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• -Parties du stylo prérempli (voir figure A):
• -(image)
• -Figure A
• -Veuillez lire les instructions de sécurité suivantes:
• --Conservez le stylo prérempli dans son emballage original pour le protéger de la lumière.
• --N’enlevez pas le capuchon transparent du stylo tant que vous n’êtes pas prêt(e) pour l’injection.
• --Ne remettez pas le capuchon transparent sur le stylo prérempli après l’avoir enlevé car cela pourrait déclencher l’injection et provoquer des blessures.
• --Le stylo prérempli contient une (1) dose et n’est destiné qu’à un usage unique. N’essayez pas de réutiliser un stylo prérempli usagé.
• --N’utilisez pas le stylo prérempli au-delà de la date de péremption.
• --Le stylo prérempli est uniquement destiné à une injection sous-cutanée (sous la peau).
• --N’utilisez pas le stylo prérempli si celui-ci est tombé, semble endommagé, présente des fissures ou des fuites de médicament. Jetez le stylo prérempli comme décrit dans l’étape 11 et utilisez un nouveau stylo prérempli.
• --Ne pas injecter à travers les vêtements.
• --Ne touchez jamais la protection grise et n’essayez pas de la retirer.
• --Conservez ANDEMBRY et tous les médicaments hors de portée des enfants.
• -En cas de questions, demandez conseil à un professionnel de santé.
• -Comment conserver ANDEMBRY?
• --Le stylo prérempli ANDEMBRY doit être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C et laissé dans son emballage d’origine jusqu’à son utilisation afin de le protéger de la lumière.
• --Ne pas congeler. Ne réutilisez pas le stylo prérempli s’il a été congelé une fois, même s’il a été décongelé.
• --Sortez le stylo prérempli du réfrigérateur 30 minutes avant l’utilisation afin de l'amener à température ambiante.
• --En cas de besoin, par exemple en voyage, le stylo prérempli peut être conservé jusqu’à 2 mois à température ambiante, jusqu’à 25 °C.
• --Si vous souhaitez conserver le stylo prérempli à température ambiante, vous devez:
• -noter la date à laquelle vous avez sorti le stylo prérempli du réfrigérateur à l’endroit prévu à cet effet sur l’emballage, afin que vous puissiez savoir plus tard combien de temps le stylo prérempli a été conservé à température ambiante.
• --Ne remettez pas le stylo prérempli au réfrigérateur une fois qu’il a atteint la température ambiante.
• --Jetez le stylo prérempli s’il a été conservé à température ambiante pendant plus de 2 mois (voir étape 11. Élimination du stylo prérempli).
• -Objets nécessaires pour l’injection avec votre stylo prérempli (voir illustration B):
• -Inclus dans l’emballage:
• --1 stylo prérempli monodose
• -Objets nécessaires qui ne sont pas inclus dans l’emballage:
• --1 tampon imbibé d’alcool
• --1 coton ou compresse de gaze
• --1 récipient anti-perforation pour l’élimination des objets tranchants et/ou pointus (voir étape 11. Élimination du stylo prérempli)
• -(image)
• -Figure B
• -Préparation pour une injection
• -Ne retirez le capuchon transparent du stylo qu’au dernier moment avant l’injection.
• -Étape 1: laissez le stylo prérempli atteindre la température ambiante.
• --Retirez le stylo prérempli de la boîte et posez-le sur une surface propre et plane.
• --Attendez 30 minutes afin d'amener que le médicament à température ambiante s’il a été conservé au réfrigérateur (voir figure C).
• --L’injection d’un médicament froid pourrait être désagréable.
• --N’essayez pas d’accélérer le processus de réchauffement de quelque manière que ce soit; par exemple, le stylo prérempli ne doit pas être réchauffé au micro-ondes, dans de l’eau chaude ou en le laissant à la lumière directe du soleil.
• -(image)
• -Figure C
• -Étape 2: Vérifier la date de péremption
• --Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo prérempli (voir figure D).
• --N’utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.
• --N’utilisez pas le stylo prérempli s’il a été conservé à température ambiante pendant plus de 2 mois.
• --Si la date de péremption a été dépassée ou si le stylo a été conservé à température ambiante pendant plus de 2 mois, jetez le stylo prérempli de manière sûre (voir étape 11. Élimination du stylo prérempli) et prenez un nouveau stylo prérempli.
• - 
• -(image)
• -Figure D
• -Étape 3: Vérifiez le stylo prérempli et le médicament.
• --Vérifiez que le stylo prérempli n’est pas endommagé.
• --Examinez le médicament à travers la fenêtre de contrôle du stylo prérempli (voir figure E).
• --Il est normal que des bulles d’air soient visibles. N’essayez pas d’éliminer les bulles d’air.
• --Le médicament doit être jaune pâle à incolore et peut apparaître laiteux à transparent.
• --N’utilisez pas le stylo prérempli, jetez-le en toute sécurité (voir étape 11. Élimination du stylo prérempli) et prenez un nouveau stylo prérempli si:
• -le médicament est coloré ou contient des particules en suspension,
• -le stylo prérempli semble endommagé ou présente des fissures,
• -le stylo prérempli fuit ou
• -le stylo prérempli est tombé sur une surface dure, même s’il ne semble pas endommagé.
• -(image)
• -Figure E
• -Choix et préparation du site d’injection
• -Étape 4: Lavez-vous les mains
• --Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau ou utilisez un désinfectant pour les mains (voir figure F).
• -(image)
• -Figure F
• -Étape 5: Choisissez un site d’injection.
• --Injectez dans la cuisse ou dans la région abdominale (abdomen), mais gardez une distance de 2 cm par rapport au nombril (voir figure G).
• --Si une autre personne (soignant) vous administre l’injection, elle peut également utiliser le haut du bras. N’essayez pas de vous injecter vous-même dans le haut du bras.
• --Changez (alternez) de site d’injection à chaque injection. Ne vous injectez pas plusieurs fois au même endroit si la peau est lésée.
• --Ne vous injectez pas dans le nombril, les grains de beauté, les cicatrices ou les hématomes, ni dans les zones où la peau est sensible, rouge, indurée ou blessée.
• -(image)
• -Figure G
• -Étape 6: Préparez le site d’injection
• --Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool (voir figure H).
• --Laissez la peau sécher toute seule.
• --Ne touchez plus cette zone avant l’injection.
• --Ne vous éventez pas et ne soufflez pas sur la zone nettoyée.
• -(image)
• -Figure H
• -Injection du médicament avec le stylo prérempli
• -Effectuez l’injection sans vous arrêter. Lisez toutes les étapes avant de commencer. Ne retirez le
• -capuchon transparent que lorsque vous êtes prêt(e) pour l’injection.
• -
• - 
• -Étape 7: Retirez le capuchon transparent du stylo et jetez-le.
• --Tenez le stylo prérempli d’une main et, de l’autre, enlevez le capuchon transparent du stylo en tirant tout droit.
• --Ne tournez pas le capuchon (voir figure I). Si vous ne parvenez pas à retirer le capuchon transparent, demandez de l’aide à votre soignant ou contactez un professionnel de santé.
• --Une pièce métallique se trouve à l’intérieur du capuchon transparent, c’est normal.
• --N’essayez pas de remettre le capuchon transparent en place après l’avoir retiré. Cela pourrait déclencher l’injection ou provoquer des blessures.
• --Jetez le capuchon transparent dans un récipient destiné à l’élimination des objets tranchants et/ou pointus.
• -Important:
• --Ne touchez pas la protection grise de l’aiguille du stylo prérempli afin d’éviter toute blessure.
• --Ne reposez pas le stylo prérempli après avoir retiré le capuchon transparent.
• -(image)
• -Figure I
• -Étape 8: Pincez la peau et placez le stylo prérempli sur le site d’injection.
• -Immédiatement après avoir retiré le capuchon transparent du stylo, effectuez les étapes suivantes sans vous arrêter:
• --Pincez doucement la zone de peau nettoyée autour du site d’injection et tenez-la fermement entre vos doigts jusqu’à la fin de l’injection (voir figure J).
• --Placez le stylo prérempli à un angle de 90
• -Nortriptyline Rivopharm
• -Was ist Nortriptylin Rivopharm und wann wird es angewendet?
• -Nortriptylin, der Wirkstoff von Nortriptylin Rivopharm, ist zur Behandlung von Depressionen bestimmt. Depressive Patienten weisen häufig einen Mangel an bestimmten chemischen Substanzen im Gehirn auf, wie Serotonin und Noradrenalin. Diese Substanzen werden als Neurotransmitter bezeichnet. Sie sorgen für die Übertragung von Impulsen zwischen den Nervenzellen im Gehirn, sodass diese miteinander kommunizieren können. Antidepressiva können diesen Mangel beseitigen und so den depressiven Zustand des Patienten verbessern.
• - 
• -Nortriptylin Rivopharm ist ein Antidepressivum. Mit anderen Worten: Nortriptylin Rivopharm wirkt den Symptomen entgegen, die mit einer Depression einhergehen, wie Niedergeschlagenheit, Interessenlosigkeit, Stimmungsschwankungen im Tagesverlauf (abends ist die Stimmung besser als morgens), Schlafstörungen (frühes Aufwachen und nicht wieder einschlafen können) und Gewichtsverlust.
• -Nach ärztlicher Verordnung.
• - 
• - 
• -Wann darf Nortriptylin Rivopharm nicht eingenommen/angewendet werden?
• --Wenn Sie gegen einen der in diesem Arzneimittel enthaltenen Bestandteil allergisch sind. Diese Bestandteile sind in Abschnitt 6 aufgeführt.
• --Wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten.
• - 
• --Wenn Sie Störungen des Herzschlags haben, die auf einem Elektrokardiogramm (Herzmonitor) sichtbar sind, oder wenn Sie an einer Form von Herzblock oder einer koronaren Herzerkrankung leiden.
• --Wenn Sie mit einem MAO-Hemmer (Monoaminoxidase-Hemmer, eine andere Art von Arzneimittel gegen Depressionen) behandelt werden.
• - 
• -Zu den MAO-Hemmern gehören Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid und Tranylcypromin zur Behandlung von Depressionen sowie Selegilin zur Behandlung von Parkinson.
• -Wenn Sie eines dieser Mittel angewendet haben, müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Nortriptylin Rivopharm beginnen.
• -Wenn Sie den MAO-Hemmer Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen) eingenommen haben, müssen Sie einen Tag warten, bevor Sie mit der Einnahme von Nortriptylin Rivopharm beginnen.
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• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Nortriptylin Rivopharm Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
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• - 
• -Suizidale Gedanken und Verschlimmerung der Depression oder Angststörung
• -Wenn Sie depressiv sind und/oder an einer Angststörung leiden, können Sie manchmal daran denken, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Diese Gedanken können häufiger auftreten, wenn Sie mit der Einnahme von Antidepressiva beginnen, da alle diese Arzneimittel eine gewisse Zeit
• -in der Regel etwa zwei Wochen oder manchmal auch länger benötigen, um zu wirken.
• - 
• -Sie sind für diese diese Art von Gedanken anfälliger:
• -wenn Sie jemals an Suizid oder Selbstverletzung gedacht haben,
• -wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit psychiatrischen Störungen, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden, haben Informationen aus klinischen Studien ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten gezeigt.
• -Wenn Sie an Selbstverstümmelung oder Suizid denken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort in eine Klinik.
• -Es kann hilfreich sein, einem Freund oder Familienmitglied zu sagen, dass Sie sich deprimiert fühlen oder an einer Angststörung leiden, und ihn zu bitten, diese Packungsbeilage zu lesen. Sie können sie fragen, ob sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlimmert, oder ob sie sich über Veränderungen in Ihrem Verhalten Sorgen machen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an anderen Beschwerden oder Krankheiten leiden. Es kann sein, dass er/sie dies berücksichtigen muss. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere:
• -wenn Sie Epileptiker sind oder schon einmal Anfälle/Krämpfe hatten.
• -wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben.
• - 
• -wenn Sie eine vergrösserte Prostata haben.
• -wenn Sie Probleme mit der Leber haben.
• -wenn Sie Herzprobleme haben.
• -wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben.
• -wenn Sie an Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) leiden.
• -wenn Sie wegen Diabetes behandelt werden. Es kann erforderlich sein, Ihre Diabetestherapie zu Beginn der Behandlung mit Nortriptylin Rivopharm anzupassen.
• -wenn Sie an einer anderen psychischen Erkrankung (psychischen Störung) als Depression leiden.
• -wenn Sie einen chirurgischen Eingriff benötigen. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben.
• -wenn Sie in den ersten 10 Wochen der Behandlung Halsschmerzen, Fieber und grippeähnliche Symptome haben.
• -wenn Sie eine erhöhte Körpertemperatur haben (Hyperpyrexie).
• -wenn Sie am Brugada-Syndrom (Herzkranheit) leiden.
• -Hinweis:
• -Bei einigen Patienten mit manisch-depressiven Störungen kann es zu einer manischen Phase kommen. Diese ist durch ungewöhnliche und schnell wechselnde Gedanken, übertriebene Heiterkeit und Überaktivität gekennzeichnet. In diesem Fall ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt konsultieren.
• -Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre
• -Nortriptylin Rivopharm ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zugelassen. Bei Patienten unter 18 Jahren besteht ein erhöhtes Risiko für Suizidversuche, Suizidgedanken und Feindseligkeit (hauptsächlich Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut), wenn sie mit Arzneimitteln dieser therapeutischen Klasse behandelt werden.
• - 
• -Ältere Patienten
• -Ältere Patienten sollten auf Blutdruckabfälle achten, die z. B. durch einen schnellen Wechsel aus einer sitzenden oder liegenden Position verursacht werden und manchmal mit Schwindel einhergehen.
• - 
• -Nehmen Sie weitere Arzneimittel?
• -Nehmen Sie ausser Nortriptylin Rivopharm andere Arzneimittel ein, haben Sie kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder beabsichtigen Sie, demnächst andere Arzneimittel einzunehmen? In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren.
• - 
• -Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• --Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), z. B. Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen) oder Selegilin (zur Behandlung von Parkinson).
• --Arzneimittel, die einen bestimmten Teil des Nervensystems anregen (Sympathomimetika), wie
• -z. B. Adrenalin, Ephedrin, Isoprenalin, Noradrenalin, Phenylephrin und Phenylpropanolamin (enthalten in einigen Narkosemitteln, Betäubungsmitteln und Arzneimitteln gegen Erkältung).
• -bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel wie Guanethidin, Betadin, Reserpin, Clonidin und Methyldopa. Arzneimittel wie Nortriptylin Rivopharm können der blutdrucksenkenden Wirkung entgegenwirken.
• --Arzneimittel, die einen bestimmten Teil des Nervensystems hemmen (Anticholinergika). Arzneimittel wie Nortriptylin Rivopharm können die Wirkung dieser Arzneimittel auf die Augen, das zentrale Nervensystem, den Darm und die Blase potenzieren, was unter anderem zu Verstopfung (Obstipation/Verstopfung) oder Fieber führen kann.
• --Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem unterdrücken, wie Alkohol oder Barbiturate (Schlaftabletten). Nortriptylin Rivopharm kann die Wirkung dieser Arzneimittel potenzieren.
• --Antipsychotika (Arzneimittel gegen Psychosen), Beruhigungsmittel, Anxiolytika (Arzneimittel, die Sie weniger ängstlich und unruhig machen), Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien und Heuschnupfen), da die narkotisierende Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden könnte.
• --Arzneimittel für eine unteraktive Schilddrüse (Thyreomimetika).
• --Levodopa (Arzneimittel gegen die Parkinson-Erkrankung). Nortriptylin Rivopharm fördert den Abbau von Levodopa im Darm.
• --Disulfiram (Arzneimittel zur Behandlung von Alkoholismus) oder Tramadol (zur Behandlung von mittelschweren bis schweren akuten und chronischen Schmerzen).
• --Behandlung mit ECT (Elektroschocktherapie).
• --Arzneimittel, die eine potenzierende Wirkung auf das serotonerge System haben, wie andere Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)) Es könnte sich eine seltene Krankheit, die als Serotonin-Syndrom bekannt ist, entwickeln. Zu den Symptomen können hohes Fieber, Unruhe, Verwirrung, Zittern und plötzliche Muskelkontraktionen gehören.
• --Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung einer schweren psychischen Erkrankung, die durch Symptome wie Wahnvorstellungen, Wahrnehmung von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen) und fortschreitende Persönlichkeitsveränderungen (Schizophrenie) gekennzeichnet ist, und einer psychischen Erkrankung, bei der die Kontrolle über das eigene Verhalten und die eigenen Handlungen gestört ist (Psychosen)), SSRIs, Betablocker (bestimmte Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck, bestimmten Herzkrankheiten und erhöhtem Augendruck) und Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika). Diese Arzneimittel können den Plasmaspiegel von Nortriptylin Rivopharm erhöhen.
• - 
• --Antipsychotika, die mit einem möglichen Risiko der Auslösung eines epileptischen Anfalls in Verbindung gebracht werden.
• --Barbiturate (Beruhigungsmittel), orale Kontrazeptiva (Arzneimittel, die verhindern, dass Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden), Phenytoin und Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) können den Plasmaspiegel von Nortriptylin Rivopharm senken. Die Dosierung von Nortriptylin Rivopharm ist eventuell anzupassen.
• --Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren), Methylphenidat (zur Behandlung von Hyperaktivität) und Kalziumkanalblocker (zur Behandlung von Bluthochdruck) können den Plasmaspiegel von Nortriptylin Rivopharm erhöhen. Diese Arzneimittel erhöhen das Risiko unerwünschter Wirkungen. Die Dosierung von Nortriptylin Rivopharm ist eventuell anzupassen.
• --Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie z. B.
• --Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie Chinidin und Sotalol)
• --Astemizol und Terfenadin (zur Behandlung von Allergien und Heuschnupfen)
• --Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen (z. B. Pimozid und Sertindol)
• --Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Formen von Verdauungsstörungen)
• --Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
• --Arzneimittel gegen bestimmte Herzerkrankungen (z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA, Betablocker oder Kalziumkanalblocker (z. B. Verapamil)).
• --Diuretika (harntreibende Mittel)
• --Antimykotika (Arzneimittel zur Bekämpfung von Pilzinfektionen), wie Fluconazol und Terbinafin, können den Plasmaspiegel von Nortriptylin Rivopharm erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung traten Herzprobleme auf.
• --Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen)
• --Buprenorphin (starke Analgetika)
• -Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Nortriptylin Rivopharm kann zu einem Serotonin- Syndrom führen, einer lebensbedrohlichen Erkrankung (siehe Abschnitt "Welche Nebenwirkungen kann Nortriptylin Rivopharm haben?" ).
• - 
• -Worauf sollte man beim Essen, Trinken und Alkohol achten?
• -Sie können die Filmtabletten mit einem Glas Wasser einnehmen. Nortriptylin Rivopharm kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Nortriptylin Rivopharm kann möglicherweise die sedierenden Wirkungen von Alkohol potenzieren. Die gleichzeitige Einnahme von Nortriptylin Rivopharm und Alkohol wird nicht empfohlen.
• - 
• -Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Die sedierende Wirkung von Nortriptylin Rivopharm kann Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Bedienen Sie also keine Werkzeuge oder Maschinen.
• - 
• -Hilfsstoffe
• -Nortriptylin Rivopharm enthält Lactose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, fragen Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Nortriptylin Rivopharm Filmtabletten enthalten Gelborange S (E 110). Kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• - 
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
• -•   Sie an einer anderen Krankheit leiden
• -•   Sie allergisch sind
• - 
• -•   Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen (auch in Selbstmedikation!)
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• - 
• - 
• -Darf Nortriptylin Rivopharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Sind Sie schwanger, glauben Sie, dass schwanger zu sein, planen Sie, schwanger zu werden oder stillen Sie? Wenn dies der Fall ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• - 
• -Abhängig vom Nutzen des Stillens für Ihr Kind und dem Nutzen der Behandlung für Sie wird Ihnen Ihr Arzt sagen, ob Sie mit dem Stillen beginnen oder es fortsetzen können, ob Sie damit aufhören sollten oder ob Sie das Arzneimittel absetzen müssen.
• - 
• -Wie verwenden Sie Nortriptylin Rivopharm?
• -Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers. Sind Sie sich über die richtige Verwendung nicht sicher? In diesem Fall sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
• - 
• -Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nortriptylin Rivopharm zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• - 
• -Anwendung bei Erwachsenen:
• -Beginnen Sie mit einer Filmtablette Nortriptylin Rivopharm 50 mg einmal täglich, die Sie morgens einnehmen, oder 25 mg zwei- bis dreimal täglich. Der Arzt kann, sofern nötig, die Dosis schrittweise um 25 mg jeden zweiten Tag bis zu einer Dosis von 100 bis 150 mg einmal täglich oder 50 mg zwei- oder dreimal täglich erhöhen. Dosen über 150 mg/Tag sind vorzugsweise hospitalisierten Patienten vorbehalten (bis zu 200 oder 225 mg täglich). Die hinzugefügten Dosen sollten vorzugsweise am Morgen eingenommen werden.
• - 
• -Wenn nach 2 bis 4 Wochen Behandlung mit der Höchstdosis keine Besserung eintritt, müssen Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen. Bei einem zufriedenstellenden Ansprechen wird Ihr Arzt die verordnete Dosierung für mindestens vier weitere Wochen fortsetzen. Danach wird er in Absprache mit Ihnen versuchen, die Dosis schrittweise bis zu einer Erhaltungsdosis von 50 bis 100 mg pro Tag zu reduzieren.
• - 
• -Anwendung bei älteren Patienten (über 60 Jahre):
• -Beginnen Sie mit einer Filmtablette Nortriptylin Rivopharm 25 mg einmal täglich oder 10 mg zweibis dreimal täglich.
• -Der Arzt kann, sofern nötig, die Dosis schrittweise um 10 bis 20 mg jeden zweiten Tag bis zu einer Dosis von 150 mg pro Tag erhöhen.
• -Die hinzugefügten Dosen sollten vorzugsweise am Morgen eingenommen werden.
• - 
• -Darreichungsform
• -Dosiserhöhungen sind vorzugsweise morgens vorzunehmen. Die Filmtabletten werden mit Wasser eingenommen. Die Bruchlinie dient nur dazu, das Brechen und Schlucken zu erleichtern und nicht dazu, die Filmtablette in gleiche Dosen zu teilen.
• - 
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion steigert oder senkt Ihr Arzt die Dosis vorsichtig und schrittweise. In den meisten Fällen wird jedoch die übliche Dosis verabreicht.
• - 
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -Bei einer eingeschränkten Leberfunktion wird Ihr Arzt die Dosis sorgfältig einstellen und womöglich Blutproben bestimmen.
• - 
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre
• -Nortriptylin Rivopharm darf nicht an Kinder und Jugendliche verabreicht werden. Siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen.
• - 
• - 
• -Dauer der Behandlung
• -Es kann einige Wochen dauern, bis Sie eine Besserung feststellen. Daher müssen Sie die Einnahme von Nortriptylin Rivopharm fortsetzen, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Besserung Ihres Zustands verspüren. Verändern Sie niemals die Dosierung des Arzneimittels, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren. Sie müssen die Filmtabletten so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt Ihnen dazu rät. Wenn Sie zu früh aufhören, können die Symptome erneut auftreten. Es wird empfohlen, die Behandlung mindestens sechs Monate lang fortzusetzen, nachdem Sie sich besser gefühlt haben.
• - 
• -Haben Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen?
• -Wenn Sie versehentlich eine Filmtablette Nortriptylin Rivopharm zu viel eingenommen haben, können eventuell unerwünschte Wirkungen wie Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Schwindel oder Übelkeit auftreten oder sich verschlimmern.
• - 
• -Wenn Sie vermuten, dass Sie oder eine andere Person zu viel Nortriptylin Rivopharm eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder begeben sich sofort in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, auch wenn keine Anzeichen von Unwohlsein oder Vergiftung vorliegen. Nehmen Sie die Packung Nortriptylin Rivopharm mit, wenn Sie sich zu einem Arzt oder ins Krankenhaus begeben.
• -Zu den Symptomen einer Überdosis können gehören:
• --Schläfrigkeit oder Unruhe
• --Unruhe (Sie sind nervös, aufgeregt oder unruhig) und Halluzinationen
• --Bewusstlosigkeit
• --Atemprobleme, Blauverfärbung der Haut
• -erweiterte Pupillen
• --Krampfanfälle/Erbrechen (Konvulsionen)
• --Herzkrankheit, einschliesslich Herzrhythmusstörungen (die bei einem EKG, einer Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion, beobachtet werden)
• -niedriger Blutdruck, schwacher Puls, Blässe
• --Stoffwechselstörungen
• --Harnverhalt in die Blase aufgrund einer gestörten Blasenentleerung (Harnverhalt)
• -trockene Schleimhäute (z. B. im Rachen oder der Zunge)
• -verminderter Stuhlgang (bis zu Verstopfung)
• --Fieber
• --Koma
• -Nach dem Aufwachen sind Verwirrtheit, Unruhe, Halluzinationen und eine Beeinträchtigung der Feinmotorik möglich.
• - 
• - 
• -Sie haben vergessen, dieses Arzneimittel einzunehmen?
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
• - 
• -Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen
• -Sie dürfen die Einnahme von Nortriptylin Rivopharm nicht abbrechen, bevor Ihr Arzt dies entschieden hat.
• -Die Behandlung wird nach dem Verschwinden der Symptome am besten noch 4 bis 6 Monate lang fortgesetzt.
• - 
• -Obwohl Antidepressiva nicht abhängig machen, kann ein abruptes Absetzen der Behandlung nach längerer Anwendung zu Entzugserscheinungen wie Übelkeit, Kopfschmerzen, allgemeinem Unwohlsein, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit führen. Daher darf die Behandlung mit Nortriptylin Rivopharm nicht abrupt abgebrochen werden. Die Dosis ist schrittweise über eine Woche oder länger zu reduzieren.
• - 
• -Haben Sie noch Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels? Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Apotheker.
• - 
• -Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie glauben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu schwach oder im Gegenteil - zu stark ist.
• - 
• -Welche Nebenwirkungen kann Nortriptylin Rivopharm haben?
• -Da depressive Patienten eine Reihe von Symptomen aufweisen können, die den unerwünschten Wirkungen von Antidepressiva ähneln, ist es oft schwierig zu bestimmen, ob die Symptome auf die Depression oder das zur Behandlung der Depression verwendete Arzneimittel zurückzuführen sind. Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:
• --Ein erhöhter Augeninnendruck (hoher Druck im Auge) erfolgt in der Regel unbemerkt und symptomlos, ist aber ein wichtiger Risikofaktor für ein Glaukom. Bei Anfällen von verschwommenem Sehen, Regenbogensehen und Augenschmerzen sollten Sie sich sofort augenärztlich untersuchen lassen, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen, da diese Symptome Anzeichen eines Glaukoms sein können. Diese unerwünschte Wirkung tritt gelegentlich auf und kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
• - 
• --Schwere Verstopfung, geschwollener Magen, Fieber und Erbrechen. Diese Symptome können auf eine Unfähigkeit zum Stuhlgang (paralytischer Ileus) hinweisen. Seltene unerwünschte Wirkung, die bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen kann.
• --Gelbfärbung der Haut und des Augenweiss (Gelbsucht). Ihre Leber kann geschädigt werden. Seltene unerwünschte Wirkung, die bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen kann.
• --Blutergüsse, Blutungsneigung, anhaltende Blässe oder Halsschmerzen und Fieber; diese Symptome können die ersten Anzeichen einer Blutkrankheit sein.
• -Die Auswirkungen auf das Blut können eine Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (die den Sauerstoff im Körper transportieren), der weissen Blutkörperchen (die bei der Bekämpfung von Infektionen helfen) und der Blutplättchen (die dafür sorgen, dass das Blut gerinnt) umfassen. Seltene unerwünschte Wirkung, die bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen kann.
• --Suizidale Gedanken und -verhalten*. Unerwünschte Wirkung, deren Häufigkeit nicht bekannt ist, die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden.
• --Unwillkürliche rhythmische Muskelkontraktionen, einschliesslich der Muskeln, die die Augenbewegungen kontrollieren, Unruhe, Halluzinationen, Koma, übermässiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Körpertemperatur über 38 °C (Anzeichen einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, die als Serotonin-Syndrom bezeichnet wird).
• -Unerwünschte Wirkung, deren Häufigkeit nicht bekannt ist, die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden.
• - 
• -* Es wurde von Patienten berichtet, die während der Anwendung von Nortriptylin Rivopharm oder kurz nach der Behandlung mit Nortriptylin Rivopharm selbstverletzende Gedanken oder Verhaltensweisen oder Suizidgedanken hatten (siehe Abschnitt 2 "Wann ist bei der Einnahme dieses Arzneimittels besondere Vorsicht geboten?" ).
• - 
• -Zusätzlich zu den oben genannten Wirkungen wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet. Sie waren zu Beginn der Behandlung am stärksten ausgeprägt und klangen im Laufe der Behandlung meist wieder ab:
• -Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• --Zittern, Schwindel, Kopfschmerzen
• --Anpassungsstörung beim Sehen in die Ferne (Akkommodationsstörung, die dazu führt, dass Objekte unscharf und schlecht fokussiert erscheinen)
• --Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• --Mundtrockenheit, Verstopfung, Übelkeit
• -übermässiges Schwitzen
• -Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• --Verwirrtheit, vermindertes Verlangen nach Sex (verminderte Libido)
• - 
• --Aufmerksamkeitsstörungen, Geschmacksstörungen, Wahrnehmung von Kribbeln, Jucken oder Ameisenlaufen ohne Ursache (Parästhesie), Koordinationsstörungen, z. B. Gang unter Alkoholeinfluss (Ataxie)
• -geweitete Pupillen (Mydriasis)
• -bestimmte Störungen der Erregungsleitung im Herzen, die zu Arrhythmien führen (atrioventrikulärer Block), Störungen der Erregungsleitung
• -erektile Dysfunktion
• --Fatigue
• --Gewichtszunahme
• --Anomalien des Herzens, die sich in einem veränderten Elektrokardiogramm (EKG) äussern
• --Schwindel im Stehen aufgrund niedrigen Blutdrucks (orthostatische Hypotonie) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• --(leichte Form von) übertriebener Heiterkeit, begleitet von Überaktivität ((Hypo)manie), Angstzustände, Schlaflosigkeit, Albträume
• -epileptische Anfälle oder Krämpfe
• --Tinnitus
• -erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
• --Durchfall, Erbrechen, Flüssigkeitsansammlung in der Zunge (Zungenödem)
• --Ausschlag mit starkem Juckreiz und Beulenbildung (Nesselsucht), Flüssigkeitsansammlung im Gesicht (Gesichtsödem)
• --Harnverhalt in der Blase aufgrund einer gestörten Blasenentleerung (Harnverhalt) Selten (kann 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
• --Appetitlosigkeit
• --Akute Verwirrung (Delirium) bei älteren Patienten, Wahnvorstellungen (Halluzinationen)
• --Abweichung von Herzschlag oder Herzfrequenz
• --Hypertrophie der Speicheldrüsen
• --Kahlheit (Alopezie)
• --Lichtempfindlichkeit (Photosensibilitätsreaktion)
• --Vergrösserung des männlichen Brustgewebes (Gynäkomastie)
• --Fieber
• --Gewichtsverlust
• -anormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests, erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme im Blut Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• --Wassereinlagerungen und verminderter Salzgehalt (Natrium) im Blut (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)).
• --Erregung (Unruhe), Unruhe, Aggressivität, Delirium, Störungen des weiblichen Orgasmus, erhöhtes sexuelles Verlangen (Libidosteigerung), Verwirrtheit (Orientierungslosigkeit)
• - 
• --Gallenstauung (Cholestase)
• --Brugada-Syndrom (Demaskierung) (Symptome können ein sehr schneller Herzschlag, Schwindel, Ohnmacht, Krämpfe umfassen). Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie diese Symptome haben Niedriger Salzgehalt (Natrium) im Blut Bei Patienten, die diese Arten von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein höheres Risiko von Knochenbrüchen beobachtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die in dieser Packungsbeilage nicht erwähnt werden.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausserhalb der Sichtund Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
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• -Werfen Sie Arzneimittel nicht in den Ausguss oder die Toilette oder in den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, was Sie mit Arzneimitteln tun sollen, die Sie nicht mehr einnehmen. Sie werden dann auf verantwortungsvolle Weise vernichtet und gelangen nicht in die Umwelt.
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• -Für weitere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, die über ausführliche Fachinformationen verfügen.
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• -Was ist in Nortriptylin Rivopharm enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Filmtablette Nortriptylin Rivopharm enthält Nortriptylin-Hydrochlorid, was jeweils 10 bzw. 25 mg (Milligramm) Nortriptylin entspricht.
• -Hilfsstoffe
• -Nortriptylin Rivopharm 10 mg Filmtabletten sind rund und bikonvex, weiss und enthalten 43,0 mg Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, vorverkleisterte Stärke, Calciumhydrogenphosphat.
• -Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 8000, Macrogol 400.
• -Nortriptylin Rivopharm 25 mg Filmtabletten sind rund und bikonvex, orange und enthalten 107,4 mg Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, vorverkleisterte Stärke, Calciumhydrogenphosphat.
• -Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 8000, Macrogol 400, Gelborange S (E110) (0,04 mg).
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• -Wo erhalten Sie Nortriptylin Rivopharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliches Rezept.
• -Filmtabletten 10 mg: Packungen mit 50 Filmtabletten Filmtabletten 25 mg: Packungen mit 50 Filmtabletten
• -Zulassungsnummer
• -69554
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• -Zulassungsinhaberin
• -Rivopharm SA, Centro Insema, 6928 Manno, Schweiz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Nortriptyline Rivopharm
• -Qu’est-ce que Nortriptyline Rivopharm et quand doit-il être utilisé ?
• -La Nortriptyline, principe actif de la Nortriptyline Rivopharm, est destinée au traitement de la dépression. Les patients dépressifs présentent souvent un déficit de certaines substances chimiques du cerveau, telles que la sérotonine et la noradrénaline. Ces substances sont appelées neurotransmetteurs. Elles assurent la transmission des impulsions entre les cellules nerveuses du cerveau, permettant à ces dernières de communiquer entre elles. Les antidépresseurs peuvent éliminer cette carence, améliorant ainsi l'état dépressif du patient.
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• -Nortriptyline Rivopharm est un antidépresseur. Autrement dit, Nortriptyline Rivopharm s'oppose aux symptômes associés à la dépression, tels que l'abattement, la perte d'intérêt, les fluctuations diurnes (meilleure humeur le soir que le matin), les troubles du sommeil (se réveiller tôt et ne pas pouvoir se rendormir) et l'amaigrissement.
• -Selon prescription du Médecin.
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• -Quand Nortriptyline Rivopharm ne doit-il pas être pris/utilisé ?
• --Si vous êtes allergique à l'une des substances contenues dans ce médicament. Vous pouvez trouver ces substances dans la section 6.
• --Si vous avez récemment subi une crise cardiaque (infarctus du myocarde).
• --Si vous présentez des arythmies visibles sur un électrocardiogramme (moniteur cardiaque), ou si vous souffrez d'une forme quelconque d'obstruction cardiaque ou de maladie coronarienne.
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• --Si vous êtes traité par un inhibiteur de la MAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase, un autre type de médicament antidépresseur).
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• -Les MAOI comprennent la phénelzine, l'iproniazide, l'isocarboxazide, le nialamide ou la tranylcypromine pour le traitement de la dépression et la sélégiline pour le traitement de la maladie de Parkinson.
• -Si vous avez utilisé l'un de ces produits, vous devez attendre 14 jours avant de commencer à prendre Nortriptyline Rivopharm.
• -Si vous avez pris un inhibiteur de la MAO, le moclobémide (pour le traitement de la dépression), vous devez attendre un jour avant de commencer à prendre Nortriptyline Rivopharm.
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• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Nortriptyline Rivopharm ?
• -Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
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• -Pensées suicidaires et aggravation de la dépression ou du trouble anxieux
• -Si vous êtes déprimé et/ou souffrez de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des pensées d'automutilation ou de suicide. Ces pensées peuvent être plus fréquentes lorsque vous commencez à prendre des médicaments antidépresseurs, car ces médicaments ont tous besoin d'un certain temps, généralement environ deux semaines ou parfois plus, pour commencer à agir.
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• -Vous êtes plus susceptible de manifester ce genre de pensées :
• --Si vous avez déjà eu des pensées suicidaires ou d'automutilation
• --Si vous êtes un jeune adulte. Des informations issues d'essais cliniques ont montré un risque accru de comportement suicidaire chez les adultes de moins de 25 ans souffrant de troubles psychiatriques et traités par un antidépresseur.
• -Si vous avez des idées d'automutilation ou de suicide, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
• -Il peut être utile de dire à un ami ou à un membre de votre famille que vous vous sentez déprimé ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et de lui demander de lire cette notice. Vous pouvez leur demander de vous dire s'ils pensent que votre dépression ou votre trouble anxieux s'aggrave ou s'ils s'inquiètent de changements dans votre comportement.
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'une autre affection ou maladie. Il se peut que votre médecin doive en tenir compte. En particulier, informez votre médecin :
• -si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des crises/convulsions.
• --Si vous avez des problèmes pour uriner.
• --Si vous avez une hypertrophie de la prostate.
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• --Si vous avez des problèmes de foie.
• --Si vous avez des problèmes cardiaques.
• --Si vous avez des problèmes thyroïdiens.
• --Si vous souffrez de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil).
• --Si vous êtes traité pour le diabète. Il peut être nécessaire d'adapter votre traitement antidiabétique au début de votre traitement par Nortriptyline Rivopharm.
• --Si vous souffrez d'une maladie mentale (trouble mental) autre que la dépression.
• --Si vous avez besoin d'une intervention chirurgicale. Informez votre médecin que vous prenez ce médicament.
• --Si vous avez une pression artérielle basse.
• --Si vous avez un mal de gorge, de la fièvre et des symptômes de grippe au cours des 10 premières semaines de traitement.
• --Si vous avez une fièvre excessive (hyperpyrexie).
• -si vous souffrez d’une maladie cardiaque appelée syndrome de Brugada.
• -Remarque :
• -Certains patients atteints de troubles maniaco-dépressifs peuvent connaître une phase maniaque. Elle se caractérise par des pensées inhabituelles et changeant rapidement, une gaieté excessive et une activité physique excessive. Dans ce cas, il est important de consulter votre médecin.
• -Enfants et jeunes jusqu'à 18 ans
• -Nortriptyline Rivopharm n’est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Aucune recommandation posologique ne peut être donnée.Les patients âgés de moins de 18 ans présentent un risque accru de tentatives de suicide, de pensées suicidaires et d'hostilité (principalement agressivité, comportement oppositionnel et colère) lorsqu'ils sont traités avec des médicaments de cette classe thérapeutique.
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• -Personnes âgées
• -Les patients âgés doivent faire attention aux chutes de tension dues, par exemple, au fait de se lever rapidement d’une position assese ou couchée, parfois accompagnées de vertiges.
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• -Prenez-vous d'autres médicaments ?
• -En dehors de Nortriptyline Rivopharm, prenez-vous, avez-vous pris récemment ou allez-vous prendre prochainement d'autres médicaments ? Si c'est le cas, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
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• -Une attention particulière est nécessaire si vous prenez l'un des médicaments suivants :
• --Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), par exemple le moclobémide (pour traiter la dépression) ou la sélégiline (pour traiter la maladie de Parkinson).
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• --Les médicaments qui font travailler plus fort une certaine partie du système nerveux (sympathomimétiques), tels que l'adrénaline, l'éphédrine, l'isoprénaline, la noradrénaline, la phényléphrine et la phénylpropanolamine (présents dans certains anesthésiques, anesthésiques et remèdes contre le rhume).
• --Certains médicaments hypotenseurs, tels que la guanéthidine, la bétadine, la réserpine, la clonidine et la méthyldopa. Les médicaments tels que la Nortriptyline Rivopharm peuvent contrecarrer les effets antihypertenseurs.
• --Médicaments ayant un effet inhibiteur sur une certaine partie du système nerveux (anticholinergiques). Les médicaments tels que Nortriptyline Rivopharm peuvent potentialiser les effets de ces médicaments sur les yeux, le système nerveux central, les intestins et la vessie, ce qui peut entraîner une constipation (constipation/obstipation) ou de la fièvre, entre autres.
• --Les médicaments qui suppriment le système nerveux central, tels que l'alcool ou les barbituriques (somnifères). Nortriptyline Rivopharm peut potentialiser les effets de ces médicaments.
• --Antipsychotiques (médicaments contre la psychose), sédatifs, anxiolytiques (médicaments qui vous rendent moins anxieux et moins agité), antihistaminiques (pour le traitement des allergies et du rhume des foins), car l'effet narcotique de ces médicaments pourrait être renforcé.
• --Médicaments pour une glande thyroïde sous-active (thyréomimétiques).
• --Levodopa (médicament contre la maladie de Parkinson). La dégradation de la lévodopa dans l'intestin est favorisée par Nortriptyline Rivopharm.
• --Disulfiram (médicament pour le traitement de l'alcoolisme) ou tramadol (pour le traitement de la douleur aiguë et chronique modérée à sévère).
• --Traitement par ECT (électrochocs).
• --Médicaments ayant un effet potentialisateur sur le système sérotoninergique, tels que d'autres médicaments antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)). Une maladie rare connue sous le nom de syndrome sérotoninergique peut se développer. Les symptômes peuvent inclure une forte fièvre, de l'agitation, de la confusion, des tremblements et de brusques contractions musculaires.
• --Antipsychotiques (médicaments destinés à traiter une maladie mentale grave, caractérisée par des symptômes tels que le délire, la perception de choses qui n'existent pas (hallucinations) et des changements progressifs de la personnalité (schizophrénie) et une maladie mentale dans laquelle le contrôle de son propre comportement et de ses propres actions est perturbé (psychoses)), ISRS, bêta-bloquants (certains groupes de médicaments destinés à traiter l'hypertension artérielle, certaines affections cardiaques et l'augmentation de la pression oculaire) et médicaments destinés à traiter les arythmies cardiaques (antiarythmiques). Ces médicaments peuvent augmenter le taux plasmatique de Nortriptyline Rivopharm.
• --Antipsychotiques liés à un risque possible de déclenchement d'une crise d'épilepsie.
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• --Les barbituriques (sédatifs), les contraceptifs oraux (médicament qui empêche que vous ou votre partenaire tombiez enceinte), la phénytoïne et la carbamazépine (médicaments contre l'épilepsie) peuvent diminuer le taux plasmatique de Nortriptyline Rivopharm. Il peut être nécessaire d'adapter la dose de Nortriptyline Rivopharm.
• --La cimétidine (utilisée dans le traitement de l'ulcère gastroduodénal), le méthylphénidate (utilisé dans le traitement de l'hyperactivité) et les inhibiteurs calciques (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle) peuvent augmenter le taux plasmatique de Nortriptyline Rivopharm. Ces médicaments augmentent le risque d'effets indésirables. Il peut être nécessaire d'adapter la dose de Nortriptyline Rivopharm.
• --Informez également votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments susceptibles d'affecter le rythme cardiaque, tels que
• --Médicaments pour traiter les troubles du rythme cardiaque (tels que la quinidine et le sotalol)
• --Astemizole et terfénadine (pour le traitement des allergies et du rhume des foins)
• --Médicaments pour traiter certains troubles psyschiques (pimozide et sertindole, par exemple)
• --Cisapride (pour le traitement de certaines formes d'indigestion)
• --Halofantrine (pour le traitement du paludisme)
• --Médicaments pour certaines affections cardiaques (par exemple, antiarythmiques de classe IA, bêta-bloquants ou inhibiteurs calciques (par exemple, vérapamil)).
• --Diurétiques (diurétiques)
• --Les médicaments antifongiques (pour combattre les infections fongiques), tels que le fluconazole et la terbinafine, peuvent augmenter le taux plasmatique de Nortriptyline Rivopharm. Des problèmes cardiaques sont apparus lors de l'utilisation concomitante.
• --Acide valproïque (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie et les troubles bipolaires)
• --Buprénorphine (analgésiques puissants)
• -La prise de ces médicaments avec Nortriptyline Rivopharm peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir rubrique "Quels effets secondaires Nortriptyline Rivopharm peut-il provoquer?" ).
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• -À quoi faut-il faire attention en ce qui concerne la nourriture, les boissons et l'alcool ?
• -Vous pouvez prendre les comprimés pelliculés avec un verre d'eau. Nortriptyline Rivopharm peut être pris avec ou sans nourriture.
• -Nortriptyline Rivopharm peut éventuellement potentialiser les effets sédatifs de l'alcool. L'utilisation concomitante de Nortriptyline Rivopharm et d'alcool n'est pas recommandée.
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• -Conduite et utilisation de machines
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• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! L'effet sédatif de Nortriptyline Rivopharm peut réduire votre capacité à réagir. Ne pas utiliser d'outils ni de machines.
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• -Excipiens
• -Nortriptyline Rivopharm contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous ne tolériez pas certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Nortriptyline Rivopharm comprimés pelliculés contiennent du jaune orangé S (E 110). Peut provoquer des réactions allergiques.
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• -Veuillez informer votre Médecin ou votre pharmacien si
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• +Wann darf CellCept nicht angewendet werden?
• +CellCept kann beim ungeborenen Kind zu angeborenen Fehlbildungen und zu Fehlgeburten führen.
• +Aus diesen Gründen dürfen Sie CellCept nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung schwanger zu werden.
• +Sie dürfen CellCept nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
• +Wenn Sie schwanger werden könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die besten Verhütungsmethoden.
• +Wenn Sie schwanger werden könnten, aber die notwendigen Verhütungsmassnahmen nicht anwenden können oder wollen, dürfen Sie CellCept nicht einnehmen.
• +CellCept darf nicht angewendet werden bei einer Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Mycophenolat-Mofetil. Die Anwendung von CellCept bei Kindern und Jugendlichen wurde, ausser bei nierentransplantierten Kindern und Jugendlichen, bisher nicht ausreichend untersucht.
• +Wann ist bei der Einnahme von CellCept Vorsicht geboten?
• +CellCept kann beim ungeborenen Kind zu angeborenen Fehlbildungen und zu Fehlgeburten führen.
• +Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über die beste Methode der Empfängnisverhütung.
• +Wenn Sie an der seltenen Stoffwechselkrankheit Lesch-Nyhan-Syndrom oder Kelly-Seegmiller-Syndrom leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, denn Sie sollten in diesen Fällen CellCept nicht einnehmen.
• +Schwere allergische Reaktionen wie Schwellungen oder allergischer Schock können auftreten, oft innerhalb von Minuten bis zu einem Tag nach Beginn der Einnahme von CellCept. Beim Auftreten von Symptomen sollte das Medikament sofort abgesetzt und ärztliche Hilfe aufgesucht werden (siehe "Welche Nebenwirkungen kann CellCept haben?" ).
• +Bei gegenwärtigen oder früheren Problemen mit dem Magen-Darm-Trakt, zum Beispiel bei einem Magengeschwür, sollte CellCept mit Vorsicht angewendet werden.
• +Der Arzt bzw. die Ärztin wird zur Kontrolle des Blutbildes regelmässige Tests vornehmen, da CellCept die Blutbildung im Knochenmark beeinträchtigen kann. Falls unerwartet blaue Flecken oder Blutungen auftreten, sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• +Aufgrund der durch CellCept verminderten körpereigenen Abwehr kann es zu vermehrten Infektionen mit Krankheitserregern kommen. Bei Anzeichen einer Infektion (z.B. Fieber, Halsschmerzen) sollten Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich verständigen. Im Falle von COVID-19 kann es zu einem erhöhten Schweregrad der Erkrankung kommen. In besonderen Fällen wird Ihr Arzt bzw. die Ärztin eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von CellCept in Erwägung ziehen.
• +Patientinnen und Patienten mit erhöhter Sonnenempfindlichkeit sollten sich schützen vor Sonnen- und UV-Licht durch Tragen schützender Kleidung und Verwendung eines Lichtschutzpräparates mit hohem Schutzfaktor.
• +CellCept Suspension ist mit Aspartam gesüsst. Patientinnen und Patienten mit Phenylketonurie (einer Stoffwechselkrankheit) sollten das Arzneimittel daher nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin einnehmen.
• +In einer kumulativen Auswertung von mit CellCept berichteten Fälle wurde über eine kleine Anzahl von Fällen von sog. Pure Red Cell Aplasia (PRCA, der Körper bildet keine oder nur vermindert rote Blutkörperchen), überwiegend bei Patienten mit Nieren- oder Pankreastransplantation, berichtet, die mit CellCept in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, behandelt worden waren. Bei einigen Patienten wurde nach Unterbrechung oder Dosisreduktion der Behandlung mit CellCept eine Erholung des roten Blutbilds beobachtet. Eine Änderung der immunsuppressiven Behandlung bei Transplantationspatienten sollte mit grosser Vorsicht erfolgen, um nicht das Transplantat zu gefährden (siehe "Welche Nebenwirkungen kann CellCept haben?" ).
• +Sie sollten während der Therapie und mindestens 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit CellCept kein Blut spenden.
• +Männer sollten während der Therapie und bis 90 Tage nach Beendigung der Behandlung mit CellCept keinen Samen spenden.
• +Falls Sie Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Schwindel, Zittern oder Mangel an Muskelspannung spüren, vermeiden Sie das Autofahren oder Bedienen von Maschinen.
• +Falls Sie andere Arzneimittel einnehmen wie Azathioprin, Tacrolimus, Isavuconazol oder Ciclosporin A, welche auch Patientinnen und Patienten nach einer Organtransplantation verabreicht werden, Antazida und Protonenpumpenhemmern (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure), Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette), Telmisartan (Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks), die Antibiotika Rifampicin, Norfloxacin in Kombination mit Metronidazol, Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure, oder Aciclovir und Ganciclovir gegen Virusinfektionen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da es zu Wechselwirkungen zwischen CellCept und diesen Arzneimitteln kommen kann.
• +Sind Sie auf Schutzimpfungen angewiesen? Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beraten, ob eine Impfung durchgeführt werden kann oder nicht.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Darf CellCept während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Schwangerschaft
• +CellCept darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es das ungeborene Kind schädigen kann (kann zu angeborenen Fehlbildungen führen) oder es zu Fehlgeburten kommen kann! Vor Behandlungsbeginn mit CellCept muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Dazu müssen vor Beginn der Behandlung zwei negative Schwangerschaftstests, die mit einem Abstand von 8-10 Tagen durchgeführt wurden, vorliegen. Weitere Schwangerschaftstests sollten während Terminen zur Nachuntersuchungen durchgeführt werden.
• +Wenn Sie schwanger werden könnten, aber die notwendigen Verhütungsmassnahmen nicht anwenden können oder wollen, dürfen Sie CellCept nicht einnehmen. Sollten Sie trotzdem schwanger werden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Es muss eine wirksame Empfängnisverhütung mit zwei zuverlässigen Verhütungsmethoden durchgeführt werden, und zwar schon bevor Sie CellCept einzunehmen beginnen, während der Behandlung mit CellCept sowie noch während sechs Wochen nach Beendigung der Einnahme von CellCept. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mit, falls Sie schwanger sind oder in nächster Zeit eine Familie gründen möchten.
• +Reproduktionsfähige Frauen und Männer
• +Bei Männern (fortpflanzungsfähig und vasektomiert) unter Behandlung mit CellCept wird die Verwendung von Kondomen während der Behandlung und bis mindestens 90 Tage nach Behandlungsende empfohlen.
• +Bei den Partnerinnen von Männern unter Behandlung mit CellCept wird empfohlen, während der Behandlung und bis mindestens 90 Tage nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
• +Stillzeit
• +CellCept darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
• +Wie verwenden Sie CellCept?
• +Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie darüber informieren, wie Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Es ist wichtig, dass Sie die Filmtabletten, Kapseln oder Suspension genau nach Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen.
• +Bitte beachten Sie auch die Patienteninformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit CellCept angewendet werden – sowohl der Corticosteroide als auch von Ciclosporin.
• +Im Allgemeinen wird CellCept wie folgt eingenommen:
• +Um zu verhindern, dass die transplantierte Niere abgestossen wird
• +Erwachsene
• +Die erste Dosis wird sobald wie möglich nach der Nierentransplantation gegeben. Täglich müssen zwei Gramm (2 g) des Wirkstoffs (4 Filmtabletten, 8 Kapseln oder 10 ml Suspension) eingenommen werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Verabreichungen verteilt, so dass morgens 2 Filmtabletten, 4 Kapseln oder 5 ml Suspension sowie abends 2 Filmtabletten, 4 Kapseln oder 5 ml Suspension einzunehmen sind.
• +Gewisse Patientinnen und Patienten erhalten 3 g (6 Filmtabletten, 12 Kapseln oder 15 ml Suspension) täglich, wiederum die halbe Tagesdosis am Morgen und die andere Hälfte abends.
• +Kinder und Jugendliche im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren
• +Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosis aufgrund der Körperfläche (berechnet aus Grösse und Gewicht) festlegen. Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich 600 mg/m2.
• +Um zu verhindern, dass das transplantierte Herz oder die transplantierte Leber abgestossen wird
• +Erwachsene
• +Die erste Dosis wird sobald wie möglich nach der Herz- bzw. Lebertransplantation gegeben. Täglich müssen drei Gramm (3 g) des Wirkstoffs (6 Filmtabletten, 12 Kapseln oder 15 ml Suspension) eingenommen werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Verabreichungen verteilt, so dass morgens 3 Filmtabletten, 6 Kapseln oder 7,5 ml Suspension sowie abends 3 Filmtabletten, 6 Kapseln oder 7,5 ml Suspension einzunehmen sind.
• +CellCept Filmtabletten, Kapseln oder Suspension werden im Allgemeinen auf nüchternen Magen eingenommen. Nehmen Sie die Filmtabletten oder Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Die Filmtabletten dürfen nicht gebrochen oder zerstossen und die Kapseln nicht geöffnet werden.
• +Herstellung der Suspension
• +Das Arzneimittel liegt als Pulver vor. Es muss vor der Anwendung mit gereinigtem Wasser vermischt werden. Es wird empfohlen, CellCept Suspension vor Abgabe an die Patientin bzw. den Patienten von einem Apotheker bzw. einer Apothekerin zubereiten zu lassen.
• +Wenn Sie es selbst zubereiten müssen, sollten Sie zuerst durch eine Rücksprache mit einem Apotheker bzw. einer Apothekerin sicherstellen, dass Sie über das benötigte gereinigtes Wasser (acqua purificata) und den geeigneten Messzylinder (für die Messung von 94 ml gereinigtes Wasser) verfügen. Beachten Sie dazu die folgenden wichtigen Sicherheitshinweise und befolgen Sie die nachstehenden Schritte:
• +-Atmen Sie das trockene Pulver nicht ein. Achten Sie ausserdem darauf, dass das Pulver nicht auf die Haut oder in Mund oder Nase gelangt.
• +-Achten Sie darauf, dass das zubereitete Arzneimittel nicht in die Augen gelangt.
• +-Sollte dies passieren, spülen Sie die Augen mit Leitungswasser aus.
• +-Achten Sie darauf, dass das zubereitete Arzneimittel nicht in Kontakt mit der Haut kommt.
• +Sollte dies passieren, waschen Sie die Stelle gründlich mit Wasser und Seife.
• +1.Schütteln Sie die verschlossene Flasche mehrmals zur Auflockerung des Pulvers.
• +2.Messen Sie 94 ml gereinigtes Wasser (Aqua purificata) in einem Messzylinder ab.
• +3.Füllen Sie ungefähr die Hälfte des gereinigten Wassers in die Flasche mit dem Pulver. Verschliessen Sie die Flasche und schütteln Sie die Flasche sorgfältig ca. 1 Minute.
• +4.Füllen Sie die Flasche mit der Restmenge des Wassers auf. Verschliessen Sie die Flasche und schütteln Sie die Flasche erneut ca. 1 Minute.
• +5.Entfernen Sie die kindergesicherte Verschlusskappe. Setzen Sie den Flaschenadapter in den Flaschenhals ein.
• +6.Verschliessen Sie die Flasche wieder fest mit der kindergesicherten Verschlusskappe. Dadurch wird der richtige Sitz des Flaschenadapters in der Flasche sowie die Kindersicherung der Verschlusskappe gewährleistet.
• +7.Schreiben Sie das Verfallsdatum der zubereiteten Suspension auf die Flaschenetikette (nach Zubereitung ist die Suspension 60 Tage haltbar).
• +Einnahme des Arzneimittels
• +Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Fragen haben oder nicht sicher sind, wie Sie Ihre Medikamentendosis einnehmen sollen.
• +Damit Sie die CellCept Suspension zum Einnehmen korrekt dosieren können, sollen Sie diese Anwendungshinweise gelesen und verstanden haben und sie sorgfältig befolgen.
• +Bitte beachten Sie die folgenden wichtigen Sicherheitshinweise:
• +-Verwenden Sie den oralen Dispenser und den Flaschenadapter aus der Arzneimittelpackung, um die Dosis abzumessen.
• +-Achten Sie darauf, dass das zubereitete Arzneimittel nicht in die Augen gelangt. Sollte dies passieren, spülen Sie die Augen mit Leitungswasser aus.
• +-Achten Sie darauf, dass das zubereitete Arzneimittel nicht in Kontakt mit der Haut kommt. Sollte dies passieren, waschen Sie die Stelle gründlich mit Wasser und Seife.
• +-Wenn Sie die Suspension zum Einnehmen verschüttet haben, wischen Sie sie mit Papiertüchern auf, die Sie vorher mit Wasser befeuchtet haben. Bringen Sie den kindergesicherten Flaschenverschluss wieder auf die Flasche an und wischen Sie die Flasche aussen mit feuchten Papiertüchern ab.
• +(image)
• +Schritt 1: Lassen Sie den kindergesicherten Verschluss auf der Flasche und schütteln Sie die Flasche vor jedem Gebrauch etwa 5 Sekunden lang.
• +Schritt 2: Öffnen Sie die Flasche, indem Sie den kindergesicherten Flaschenverschluss nach unten drücken und ihn gegen den Uhrzeigersinn (nach links) drehen. Werfen Sie den kindergesicherten Flaschenverschluss nicht weg.
• +Schritt 3: Drücken Sie den Kolben vollständig in Richtung der Spitze des oralen Dispensers, bevor Sie die Spitze des oralen Dispensers in den Flaschenadapter einführen.
• +Schritt 4: Schieben Sie die Spitze fest in die Öffnung des Flaschenadapters.
• +Schritt 5: Drehen Sie die Flasche zusammen mit dem oralen Dispenser um (siehe Abbildung unten).
• +(image)
• +Schritt 6: Ziehen Sie den Kolben langsam nach unten, um die verordnete Dosis aufzuziehen. Ziehen Sie den Kolben nicht aus dem oralen Dispenser heraus.
• +Schritt 7: Lassen Sie den oralen Dispenser auf der Flasche und drehen Sie die Flasche wieder in die aufrechte Position um. Lösen Sie den oralen Dispenser von der Flasche. Der Flaschenadapter muss dabei auf der Flasche bleiben.
• +Schritt 8: Nehmen Sie die Spitze des oralen Dispensers direkt in den Mund, drücken Sie den Kolben nach unten, und schlucken Sie das Arzneimittel. Wichtig: Vermischen Sie das Arzneimittel beim Schlucken nicht mit einer anderen Flüssigkeit.
• +Bringen Sie nach jedem Gebrauch den kindergesicherten Flaschenverschluss wieder auf die Flasche an.
• +Nehmen Sie den Dispenser direkt nach dem Gebrauch auseinander und spülen Sie ihn unter fliessendem Leitungswasser aus. Kochen Sie den Dispenser nicht aus, da er dadurch beschädigt werden kann. Lassen Sie ihn an der Luft trocknen, bevor Sie ihn wieder verwenden. Verwenden Sie zum Reinigen keine lösungsmittelhaltigen Tücher. Trocknen Sie den Dispenser nicht mit Stoff- oder Wischtüchern ab.
• +Nehmen Sie mit Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin Kontakt auf, falls Ihre beiden oralen Dispenser verloren gehen oder beschädigt werden. Er/Sie wird Ihnen sagen, wie Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen.
• +Sie müssen CellCept genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen. Hören Sie nicht auf, das Arzneimittel einzunehmen, bis der Arzt bzw. die Ärztin Sie dazu auffordert.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt Ihnen möglicherweise, eine geringere Dosis einzunehmen, falls die Niere noch nicht richtig funktioniert.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Anwendungsfehler
• +Was ist zu tun, wenn CellCept in zu grossen Mengen eingenommen wurde?
• +Falls Sie mehr Kapseln/Filmtabletten/Suspension als verordnet als Einzel- oder Tagesdosis eingenommen haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• +Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig CellCept eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
• +Nehmen Sie schnellstmöglich die zu wenig genommenen Kapseln/Filmtabletten/Suspension ein; danach nehmen Sie CellCept weiter, wie verordnet.
• +Falls Sie mehr als 1 Dosis vergessen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• +
• -Pulver zur Herstellung einer Suspension und zubereitete Suspension: nicht über 30 °C lagern.
• +Pulver zur Herstellung einer Suspension und zubereitete Suspension: nicht über 30 °C lagern.
• -Hympavzi®
• -Was ist Hympavzi und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Hympavzi enthält den Wirkstoff "Marstacimab" . Marstacimab ist ein monoklonaler Antikörper (eine Eiweiss- bzw. Proteinart), der eine bestimmte Zielstruktur im Körper namens Gewebefaktor-Inhibitor (tissue factor pathway inhibitor, TFPI) erkennt und daran bindet.
• -Hympavzi ist ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung oder Reduzierung von Blutungen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg eingesetzt wird, die
• -eine schwere Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel mit einem Faktor-VIII-Spiegel im Blut unter 1%) und keine Faktor-VIII-Inhibitoren haben oder
• -eine schwere Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel mit einem Faktor-IX-Spiegel im Blut unter 1%) und keine Faktor-IX-Inhibitoren haben.
• -Hämophilie A ist eine angeborene Erkrankung, die durch einen Mangel an Faktor VIII ausgelöst wird. Hämophilie B ist eine angeborene Erkrankung, die durch einen Mangel an Faktor IX ausgelöst wird. Faktor VIII und Faktor IX sind wichtige Substanzen, die zur Gerinnung des Blutes und zum Stillen von Blutungen benötigt werden.
• -Der Wirkstoff in Hympavzi, Marstacimab, erkennt und bindet an TFPI, ein Protein, das Blut daran hindert zu stark zu gerinnen. Durch die Bindung an TFPI verringert Marstacimab die Wirksamkeit von TFPI, wodurch die Bildung von Thrombin (einem Protein, das bei Verletzungen oder Schäden am Körper eine entscheidende Rolle bei der Blutgerinnung spielt) gefördert wird. Das hilft die Blutgerinnung zu verstärken und Blutungen zu stoppen bei Patienten, die an Hämophilie leiden.
• -Wann darf Hympavzi nicht angewendet werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber Marstacimab oder einem der in Hympavzi enthaltenen Hilfsstoffe (siehe "Was ist in Hympavzi enthalten?" ).
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eine Allergie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Hympavzi anwenden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Hympavzi Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Hympavzi anwenden.
• -Es ist sehr wichtig, dass Sie sich vor Beginn der Anwendung von Hympavzi von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erklären lassen, wie Sie Faktor-VIII- und Faktor-IX-Präparate (Arzneimittel, welche die Blutgerinnung unterstützen, aber anders funktionieren als Hympavzi) während der Anwendung von Hympavzi anwenden dürfen. Es kann sein, dass Sie ein Faktor-VIII- oder Faktor-IX-Präparat benötigen, um während der Anwendung von Hympavzi Durchbruchblutungen zu behandeln. Halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder des medizinischen Fachpersonals im Hinblick darauf, wann und wie das Faktor-VIII- oder Faktor-IX-Präparat während der Anwendung von Hympavzi angewendet werden soll.
• -Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse)
• -Hympavzi verstärkt die Blutgerinnung. Hympavzi und ähnliche Arzneimittel können die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefässen verursachen (sogenannte thromboembolische Ereignisse). Blutgerinnsel können lebensbedrohlich sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Blutgerinnsel aufgetreten sind, oder Sie eine Erkrankung oder andere Faktoren haben, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Dazu gehören:
• -koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte (Herzerkrankung durch eine Verengung oder Verstopfung der Blutgefässe, die den Herzmuskel versorgen).
• -ischämische Erkrankung in der Vorgeschichte (verminderter Blutfluss aufgrund verengter oder blockierter Blutgefässe).
• --Blutgerinnsel in Venen oder Arterien in der Vorgeschichte.
• -bestimmte Gendefekte, die das Risiko für Blutgerinsel erhöhen können (zum Beispiel Faktor-V-Leiden-Mutation).
• -längere Phasen der Immobilität (z.B. Bettlägrigkeit).
• --Übergewicht.
• --Rauchen.
• -derzeit bestehende schwere Infektionen.
• -derzeit bestehende Sepsis (Blutvergiftung).
• -derzeit bestehende Verletzung oder Quetschung.
• -derzeit bestehende Krebserkrankung.
• -Beenden Sie die Anwendung von Hympavzi und sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin, wenn Sie Symptome eines möglichen Blutgerinnsels, einschliesslich folgender Nebenwirkungen, bemerken:
• --Schwellung oder Schmerzen in Armen oder Beinen -Rötung oder -Schwächegefühl -Kopfschmerzen
• -Verfärbung an Armen oder Beinen -Kurzatmigkeit -Schmerzen im -Taubheitsgefühl im Gesicht
• -Brustkorb oder im oberen Rücken -Schnelle Herzfrequenz -Augenschmerzen oder -schwellung
• --Blutiger Husten -Sehstörungen
• -
• - 
• -Allergische Reaktionen
• -Unter der Anwendung von Hympavzi wurden Symptome beobachtet, die auf eine allergische Reaktion hindeuten können. Beenden Sie die Anwendung von Hympavzi und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie während der Anwendung von Hympavzi Symptome einer möglichen schweren allergischen Reaktion bemerken, einschliesslich der folgenden:
• --Hautausschlag, Nesselsucht allgemeiner Juckreiz -Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• --Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen -Schwindel
• -
• - 
• -Polysorbatgehalt
• -Dieses Arzneimittel enthält Polysorbat 80. Polysorbate können allergische Reaktionen auslösen. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn bei Ihnen Allergien bekannt sind.
• -Natriumgehalt
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigpen, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Hympavzi hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Hympavzi ist nicht zur Anwendung bei Personen unter 12 Jahren zugelassen bzw. empfohlen. Die Sicherheit und der Nutzen dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe sind bisher nicht bekannt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen (oder äusserlich anwenden).
• -Darf Hympavzi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung mit Hympavzi und mindestens 12 Wochen nach der letzten Injektion von Hympavzi eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (Schwangerschaftsverhütung) anwenden.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird den Nutzen der Anwendung von Hympavzi gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.
• -Wie verwenden Sie Hympavzi?
• -Ein für die Behandlung von Patienten mit Hämophilie qualifizierter Arzt bzw. eine Ärztin wird Ihre Behandlung mit Hympavzi einleiten. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Bei einer Umstellung von einer Faktor-basierten oder einer Nicht-Faktor-basierten Therapie auf Hympavzi wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Anweisungen zum Beenden (Absetzen) Ihrer aktuellen Behandlung geben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun müssen.
• -Wenn Sie schwer krank sind oder sich einem grösseren Eingriff unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, dass Sie Hympavzi anwenden.
• -Die Anwendung aufzeichnen
• -Es wird empfohlen, dass Sie bei jedem Gebrauch von Hympavzi den Namen und die Chargennummer des Produktes notieren.
• -In welcher Dosierung wird Hympavzi angewendet?
• -Die Behandlung sollte in einem blutungsfreien Zeitraum begonnen werden. Ihre Behandlung beginnt mit einer Anfangsdosis (eine höhere Dosis, um den Wirkstoffspiegel im Blut rasch anzuheben), auf die dann die einmal pro Woche verabreichte Erhaltungsdosis folgt.
• --Anfangsdosis: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg.
• --Erhaltungsdosis: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg einmal wöchentlich.
• -Das Arzneimittel sollte einmal wöchentlich (zu einer beliebigen Tageszeit) jeweils am selben Wochentag angewendet werden.
• -Sie sollten sich notieren, an welchem Wochentag Sie Hympavzi anwenden, um die einmal wöchentliche Injektion des Arzneimittels nicht zu vergessen.
• -Je nachdem, wie Sie auf Hympavzi ansprechen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Erhaltungsdosis bei Bedarf bis zu einer Höchstdosis von 300 mg pro Woche anpassen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wie wird Hympavzi angewendet?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wird Ihnen und/oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie Hympavzi injiziert wird. Wenn Sie sich Hympavzi selbst injizieren oder Ihre Betreuungsperson Ihnen das Arzneimittel injiziert, müssen Sie bzw. muss Ihre Betreuungsperson den Abschnitt "Gebrauchsanweisung" am Ende dieser Packungsbeilage sorgfältig durchlesen und die ausführlichen Anweisungen genau befolgen.
• --Hympavzi ist als Fertigpen erhältlich.
• --Bevor Sie den Pen zum ersten Mal verwenden, zeigt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wie er verwendet wird.
• --Für eine angenehmere Injektion kann Hympavzi im Umkarton vor direktem Sonnenlicht geschützt etwa 15 bis 30 Minuten vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden. Hympavzi darf nicht auf andere Art und Weise erwärmt werden. Erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in heissem Wasser oder in der Mikrowelle.
• --Hympavzi wird als Injektion unter die Haut verabreicht (subkutane Injektion). Injizieren Sie es nicht in eine Vene oder einen Muskel.
• --Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen und/oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, in welche Körperstellen Hympavzi injiziert werden sollte. Die besten Stellen für die Verabreichung von Hympavzi sind der Bauchbereich oder die Oberschenkel. Injektionen in das Gesäss sollten immer nur von einer Betreuungsperson verabreicht werden.
• --Wechseln Sie bei jeder Injektion von einer Injektionsstelle zur nächsten.
• --Falls für die Verabreichung der vollständigen Dosis mehr als eine Injektion erforderlich ist, sollte für jede Injektion eine andere Injektionsstelle gewählt werden.
• --Wenn Sie noch weitere Arzneimittel anwenden, die unter die Haut injiziert werden müssen, sind für diese Injektionen andere Injektionsstellen zu wählen.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Hympavzi kann bei Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden. Ein/e Jugendliche/r kann sich das Arzneimittel selbst injizieren, sofern der Arzt bzw. die Ärztin der/des Jugendlichen oder das medizinische Fachpersonal und die Eltern oder die Betreuungsperson zustimmen und der Patient/die Patientin darin geschult ist.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Hympavzi bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Hympavzi sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Hympavzi angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Hympavzi als angewiesen angewendet haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es besteht die Gefahr, dass bei Ihnen Nebenwirkungen wie Blutgerinnsel auftreten und Sie ärztliche Hilfe benötigen. Wenden Sie Hympavzi immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Wenn Sie die Anwendung von Hympavzi vergessen haben
• -Wenn Sie Ihre geplante Dosis vergessen haben, injizieren Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich vor dem Tag der nächsten geplanten Dosis. Setzen Sie dann die Injektion des Arzneimittels wie geplant fort. Injizieren Sie keine doppelte Dosis als Ausgleich für eine vergessene Dosis.
• -Wenn Sie zwei geplante Dosen hintereinander vergessen haben (das heisst, dass seit Ihrer letzten Injektion mehr als 13 Tage vergangen sind), fragen Sie so rasch wie möglich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, was Sie tun sollen.
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Wenn Sie die Anwendung von Hympavzi abbrechen
• -Brechen Sie die Anwendung Hympavzi nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Rücksprache zu halten. Wenn Sie die Anwendung von Hympavzi abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht mehr vor Blutungen geschützt.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Welche Nebenwirkungen kann Hympavzi haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -Ausschlag: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie einen starken Ausschlag bekommen, da einige Ausschläge schwerwiegend sein können. Setzen Sie die Behandlung mit Hympavzi erst fort, wenn Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Ihren Ausschlag gesprochen haben.
• -Blutgerinnsel: Hympavzi kann Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse) verursachen. Brechen Sie die Anwendung von Hympavzi ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen oder Symptome eines möglichen Blutgerinnsels bemerken. Eine Liste der möglichen Symptome eines Blutgerinnsels (thromboembolisches Ereignis) finden Sie im Abschnitt "Wann ist bei der Anwendung von Hympavzi Vorsicht geboten?" .
• -Andere Nebenwirkungen
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Eine Reaktion an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wurde (einschliesslich Juckreiz, Schwellung, Rötung, Schmerzen, Bluterguss, Verhärtung).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Juckreiz.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• -Nicht schütteln.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hympavzi kann aus dem Kühlschrank entnommen und in der Originalverpackung bis zu maximal 7 Tagen bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert werden. Stellen Sie Hympavzi nicht wieder in den Kühlschrank zurück, nachdem es bei Raumtemperatur gelagert wurde. Wurde Hympavzi länger als 7 Tage bei Raumtemperatur gelagert, entsorgen Sie es, auch wenn noch ungebrauchtes Arzneimittel enthalten ist.
• -Nehmen Sie Hympavzi vor der Anwendung aus dem Kühlschrank. Für eine angenehmere Injektion kann Hympavzi etwa 15 bis 30 Minuten vor der Anwendung im Umkarton vor direktem Sonnenlicht geschützt auf Raumtemperatur gebracht werden.
• -Prüfen Sie das Arzneimittel vor der Anwendung auf Partikel oder Verfärbungen. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie bemerken, dass es trübe oder dunkelgelb ist oder Flocken oder Partikel enthält.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Hympavzi enthalten?
• -Hympavzi ist eine klare und farblose bis hellgelbe Injektionslösung in einem Fertigpen. Jeder Fertigpen enthält 1 ml Lösung.
• -Wirkstoffe
• -Hympavzi Injektionslösung im Fertigpen: Jeder Fertigpen enthält 150 mg Marstacimab in 1 ml Lösung.
• -Hilfsstoffe
• -Dinatriumedetat, L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Hympavzi? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packung mit 1 Fertigpen mit 150 mg/1 ml [A].
• -Zulassungsnummer
• -69556 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V004
• -GEBRAUCHSANWEISUNG
• -Hympavzi, 150 mg Injektionslösung im Fertigpen
• -Diese Gebrauchsanweisung enthält Informationen darüber, wie Hympavzi zu injizieren ist.
• -Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie den Hympavzi Fertigpen verwenden, und jedes Mal, wenn Sie ihn erneut verschrieben bekommen, da neue Informationen enthalten sein können.
• -Vor der ersten Anwendung sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Apothekerin Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie eine Dosis Hympavzi korrekt vorzubereiten und zu injizieren ist. Sie dürfen sich selbst oder einer anderen Person erst dann Hympavzi injizieren, wenn Ihnen vorher gezeigt wurde, wie dies gemacht wird.
• -Wichtige Informationen
• --Jeder Hympavzi Fertigpen ist ein Einzeldosis-Fertigpen (in dieser Gebrauchsanweisung als "Pen" bezeichnet). Der Hympavzi Fertigpen enthält 150 mg Marstacimab für die Injektion unter die Haut (subkutan).
• --Injizieren Sie Hympavzi nicht in eine Vene oder einen Muskel.
• --Schütteln Sie Hympavzi nicht.
• --Damit Sie daran denken, wann Sie Hympavzi injizieren sollten, können Sie die entsprechenden Tage bereits im Voraus im Kalender markieren. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin an, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson Fragen zur korrekten Injektion von Hympavzi haben.
• -Wie ist Hympavzi aufzubewahren?
• --Bewahren Sie nicht verwendete Dosen von Hympavzi im Kühlschrank bei 2-8 °C auf. Hympavzi nicht einfrieren.
• --Bewahren Sie Hympavzi in der Originalverpackung vor direktem Sonnenlicht geschützt auf.
• --Falls erforderlich, kann Hympavzi in der Originalverpackung maximal 7 Tage lang bei Raumtemperatur bis 30 °C gelagert werden. Verwenden Sie Hympavzi nicht, wenn es länger als 7 Tage ungekühlt gelagert wurde. Entsorgen Sie alle Dosen von Hympavzi, die länger als 7 Tage bei Raumtemperatur gelagert wurden.
• --Der Pen darf nach Ablauf des auf dem Hympavzi Fertigpen aufgedruckten Verfalldatums nicht verwendet werden.
• --Bewahren Sie Hympavzi und alle anderen Arzneimittel ausser der Reichweite von Kindern auf.
• -Für die Injektion von Hympavzi benötigte Materialien
• -Legen Sie die folgenden Materialien auf einer sauberen, ebenen Oberfläche bereit:
• --1 Hympavzi Fertigpen.
• --1 Alkoholtupfer (nicht enthalten).
• --1 Wattebausch oder Gazetupfer (nicht enthalten).
• --1 geeigneten Entsorgungsbehälter für scharfe oder spitze Gegenstände zur Entsorgung des Pens (nicht enthalten).
• -(image)
• -Vorbereitende Schritte
• -Schritt 1 – Vorbereitung
• -Entnehmen Sie den Pen aus der Verpackung, und halten Sie ihn vor direktem Sonnenlicht fern.
• --Vergewissern Sie sich, dass auf der Verpackung und auf dem Etikett des Pens Hympavzi steht.
• --Überprüfen Sie den Pen auf sichtbare Beschädigungen wie Risse oder undichte Stellen.
• --Waschen und trocknen Sie Ihre Hände.
• --Nehmen Sie die Kappe erst ab, wenn Sie bereit für die Injektion sind.
• --Entsorgen Sie den Pen, wenn er beschädigt ist oder wenn die Packung mit dem Pen heruntergefallen ist.
• --In den folgenden Fällen darf der Pen nicht verwendet werden:
• -wenn er unter direkter Lichteinstrahlung aufbewahrt wurde. Die Exposition gegenüber Raumlicht während der Vorbereitung der Dosis und Injektion ist zulässig.
• -wenn er eingefroren war oder aufgetaut wurde oder wenn er länger als 7 Tage ausserhalb des Kühlschranks gelagert wurde.
• --Schütteln Sie den Pen nicht. Das Schütteln kann Hympavzi beschädigen.
• -Hinweis: Für eine angenehmere Injektion kann der Pen im Umkarton und vor direktem Sonnenlicht geschützt etwa 15 bis 30 Minuten lang auf Raumtemperatur gebracht werden.
• -Erwärmen Sie den Pen nicht auf andere Weise, wie beispielsweise in der Mikrowelle oder in heissem Wasser.
• -Schritt 2 – Verfalldatum prüfen (EXP)
• -(image)
• --Prüfen Sie das auf dem Etikett des Pens aufgedruckte Verfalldatum (EXP).
• --Pens mit abgelaufenem Verfalldatum dürfen nicht verwendet werden.
• -Schritt 3 – Arzneimittel prüfen
• -(image)
• --Schauen Sie sich das Arzneimittel sorgfältig durch das Sichtfenster des Pens an.
• --Das Arzneimittel sollte klar und farblos bis hellgelb sein.
• --Wenden Sie den Pen nicht an, wenn das Arzneimittel trübe oder dunkelgelb ist oder Flocken oder Partikel enthält.
• -Hinweis: Es ist normal, wenn Luftblasen im Sichtfenster zu sehen sind.
• -Wenn Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
• -Schritt 4 – Injektionsstelle auswählen und reinigen
• -(image)
• --Wählen Sie eine Injektionsstelle im Bauchbereich oder an den Oberschenkeln, sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal keine andere Stelle vorgeschlagen hat. Hympavzi kann auch in das Gesäss injiziert werden. Dies gilt jedoch nur bei Verabreichung durch einen Arzt bzw. eine Ärztin, medizinisches Fachpersonal oder eine Betreuungsperson. Achten Sie bei einer Injektion in den Bauch auf einen Abstand von mindestens 5 cm zum Bauchnabel.
• --Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle, wenn Sie sich Hympavzi selbst verabreichen. Sie können denselben Körperbereich wählen, sollten jedoch eine andere Injektionsstelle in diesem Bereich verwenden.
• --Reinigen Sie die Injektionsstelle mit Wasser und Seife oder ggf. mit einem Alkoholtupfer.
• --Lassen Sie die Stelle trocknen. Berühren Sie die gereinigte Injektionsstelle nicht, und trocknen Sie sie nicht mit einem Gebläse oder durch Pusten.
• --Injizieren Sie Hympavzi nicht im Bereich von Knochen oder in Bereichen, an denen die Haut Blutergüsse aufweist, gerötet, entzündet (empfindlich) oder verhärtet ist. Vermeiden Sie die Injektion in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.
• --Injizieren Sie Hympavzi nicht in eine Vene oder einen Muskel.
• --Injizieren Sie Hympavzi nicht durch Kleidung hindurch.
• -Schritt 5 – Kappe abdrehen
• -(image)
• --Drehen Sie die Kappe und ziehen Sie sie ab.
• --Entsorgen Sie die Kappe sofort in einem Entsorgungsbehälter für scharfe oder spitze Gegenstände. Sie wird nicht mehr benötigt.
• -Hinweis:
• --Es ist normal, wenn ein paar Tropfen des Arzneimittels an der Nadelspitze zu sehen sind.
• --Die Nadelabdeckung bleibt beim Abnehmen der Kappe in der Kappe.
• -Achtung: Gehen Sie vorsichtig mit dem Pen um, da er eine Nadel enthält.
• -Legen oder drücken Sie Ihre Hand nicht auf den Nadelschutz. Andernfalls könnten Sie sich eine Nadelstichverletzung zuziehen.
• -Injektionsschritte
• -Schritt 6 – Arzneimittel injizieren
• -(image)
• --Drücken Sie den Pen in einem Winkel von 90° fest gegen Ihre Haut, und halten Sie ihn gedrückt, bis die Injektion abgeschlossen ist (Schritt 6). Ein 1. Klicken zeigt an, dass die Injektion startet.
• --Halten Sie den Pen weiter fest gegen Ihre Haut gedrückt, während sich der gelbe Balken durch das Sichtfenster bewegt. Ein 2. Klicken zeigt an, dass die Injektion fast abgeschlossen ist.
• --Zählen Sie nach dem 2. Klicken langsam bis 5, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten.
• -Heben Sie den Pen erst von der Haut ab, wenn Sie nach dem 2. Klicken langsam bis 5 gezählt haben und der gelbe Balken das Sichtfenster vollständig ausfüllt.
• -Hinweis: Beim Herunterdrücken des Pens wird die Nadel in Ihre Haut eingestochen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Apothekerin kann Sie auch anweisen, während der Injektion die Haut vorsichtig zu einer Hautfalte zusammenzudrücken.
• -Hinweis: Wenn Sie beim Herunterdrücken des Pens gegen Ihre Haut kein Klicken hören, versuchen Sie, fester zu drücken. Wenn Sie die Injektion immer noch nicht starten können, nehmen Sie einen neuen Hympavzi Fertigpen.
• -Achtung: Wenn Sie sich nach dem Einstechen der Nadel in die Haut für eine andere Injektionsstelle entscheiden möchten, müssen Sie den Pen entsorgen und einen neuen Hympavzi Fertigpen verwenden.
• -Schritt 7 – Pen abheben
• -(image)
• --Heben Sie den Pen von Ihrer Haut ab.
• --Wenn ein kleiner Tropfen des Arzneimittels auf Ihrer Haut zu sehen ist, warten Sie bei Ihrer nächsten Injektion etwas länger, bevor Sie den Pen abheben.
• -Hinweis: Nachdem Sie den Pen von Ihrer Haut abgehoben haben, wird die Nadel automatisch abgedeckt und der Nadelschutz rastet ein.
• -Der Pen kann nicht wiederverwendet werden.
• -Schritt 8 – Sichtfenster prüfen
• -(image)
• --Prüfen Sie das Sichtfenster, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig injiziert wurde.
• -Befindet sich der gelbe Balken nicht in der Position wie in der Abbildung oben gezeigt, bedeutet das, dass Sie keine vollständige Dosis erhalten haben. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin um Rat.
• -Injizieren Sie keine weitere Dosis.
• -Schritt 9 – Nachsorge
• -(image)
• --Drücken Sie einen sauberen Wattebausch oder Gazetupfer einige Sekunden lang leicht auf die Injektionsstelle, wenn ein Tropfen Blut zu sehen ist.
• --Die Stelle nicht reiben.
• -Hinweis: Wenn die Blutung nicht stoppt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
• -Schritt 10 – Entsorgung
• -(image)
• --Entsorgen Sie den gebrauchten Pen in einem Entsorgungsbehälter für scharfe oder spitze Gegenstände nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers bzw. Ihrer Apothekerin und im Einklang mit vor Ort geltenden Vorschriften.
• --Entsorgen Sie Pens nicht im Haushaltsabfall.
• -Hympavzi®
• -Qu'est-ce que Hympavzi et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Hympavzi contient le principe actif "marstacimab" . Le marstacimab est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui reconnaît et se fixe à une structure cible particulière dans l'organisme, appelée inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (tissue factor pathway inhibitor, TFPI).
• -Hympavzi est un médicament utilisé pour prévenir ou réduire les saignements chez les patients âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg, et atteints
• -d'hémophilie A sévère (déficit congénital en facteur VIII, lorsque le taux de facteur VIII dans le sang est inférieur à 1%) et qui n'ont pas d'inhibiteurs du facteur VIII, ou
• -d'hémophilie B sévère (déficit congénital en facteur IX, lorsque le taux de facteur IX dans le sang est inférieur à 1%) et qui n'ont pas d'inhibiteurs du facteur IX.
• -L'hémophilie A est une maladie héréditaire provoquée par un manque de facteur VIII. L'hémophilie B est une maladie héréditaire provoquée par un manque de facteur IX. Le facteur VIII et le facteur IX sont des substances importantes, nécessaires pour que le sang coagule et pour arrêter les saignements.
• -Le principe actif de Hympavzi, le marstacimab, reconnaît le TFPI, une protéine qui empêche le sang de trop coaguler, et s'y fixe. En se fixant au TFPI, le marstacimab diminue son efficacité, ce qui favorise la formation de la thrombine (une protéine qui joue un rôle crucial dans la coagulation sanguine en cas de lésion ou d'atteinte de l'organisme). Cela aide à renforcer la coagulation et à arrêter les saignements chez les patients atteints d'hémophilie.
• -Quand Hympavzi ne doit-il pas être utilisé?
• -En cas d'hypersensibilité au marstacimab ou à l'un des excipients contenus dans Hympavzi (voir "Que contient Hympavzi?" ).
• -Si vous n'êtes pas sûr(e) d'être allergique, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de santé avant d'utiliser Hympavzi.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Hympavzi?
• -Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Hympavzi.
• -Avant d'utiliser Hympavzi, il est très important de discuter avec votre médecin de l'utilisation de préparations à base de facteur VIII et de facteur IX (médicaments qui favorisent la coagulation sanguine, mais qui fonctionnent différemment de Hympavzi) pendant l'utilisation de Hympavzi. Il se peut que vous ayez besoin d'une préparation à base de facteur VIII ou de facteur IX pour traiter des saignements intercurrents pendant l'utilisation de Hympavzi. Suivez scrupuleusement les instructions de votre médecin ou du professionnel de santé concernant le moment et la façon d'utiliser ces traitements à base de facteur VIII ou de facteur IX pendant l'utilisation de Hympavzi.
• -Caillots sanguins (événements thromboemboliques)
• -Hympavzi renforce la coagulation sanguine. Hympavzi et des médicaments similaires peuvent causer la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins (appelés événements thromboemboliques). Les caillots de sang peuvent mettre votre vie en danger. Informez votre médecin si vous avez déjà eu des caillots de sang par le passé ou si vous souffrez d'une maladie ou présentez d'autres facteurs qui augmentent votre risque de caillots sanguins. Il s'agit entre autres:
• -des antécédents de maladie coronarienne (maladie cardiaque provoquée par le rétrécissement ou le blocage de vaisseaux sanguins qui alimentent le muscle cardiaque).
• -des antécédents de maladie ischémique (circulation sanguine réduite due au rétrécissement ou au blocage de vaisseaux sanguins).
• -des antécédents de caillots de sang dans les veines ou les artères.
• -de défauts de certains gènes qui peuvent augmenter le risque de caillots de sang (tels qu'une mutation du facteur V de Leiden).
• -de longues périodes d'immobilité (par ex. alitement).
• -du surpoids.
• -du tabagisme.
• -d'infections graves en cours.
• -d'une septicémie (infection du sang) en cours.
• -d'une blessure ou de lésions par écrasement en cours.
• -d'un cancer en cours.
• -Arrêtez d'utiliser Hympavzi et parlez à un médecin immédiatement si vous remarquez des symptômes d'un possible caillot de sang, y compris les effets secondaires suivants:
• --gonflement ou douleurs dans les bras ou les jambes -rougeur ou -sensation de faiblesse -maux de
• -coloration dans les bras ou les jambes -essoufflement -douleurs tête -engourdissement du visage
• -dans la poitrine ou le haut du dos -fréquence cardiaque rapide -douleur ou gonflement oculaire
• --toux avec production de sang -troubles visuels
• -
• - 
• -Réactions allergiques
• -Des symptômes pouvant indiquer une réaction allergique ont été observés dans le cadre de l'utilisation de Hympavzi. Arrêtez d'utiliser Hympavzi et consultez immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes d'une possible réaction allergique sévère pendant l'utilisation de Hympavzi, y compris les suivants:
• --éruption cutanée, urticaire, démangeaisons généralisées -difficultés à respirer ou à avaler
• --gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge -vertiges
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• -Teneur en polysorbate
• -Ce médicament contient du polysorbate 80. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des allergies connues.
• -Teneur en sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par stylo prérempli, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Hympavzi n'a aucune influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Enfants âgés de moins de 12 ans
• -L'utilisation de Hympavzi n'est pas autorisée ou recommandée chez les personnes de moins de 12 ans. La sécurité et le bénéfice de ce médicament dans ce groupe d'âge n'ont pas été établis à ce jour.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant
• -souffrez d'une autre maladie
• -êtes allergique
• -prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Hympavzi peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Hympavzi et pendant au moins 12 semaines après la dernière injection de Hympavzi.
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Votre médecin évaluera le bénéfice de l'utilisation de Hympavzi en regard du risque pour votre bébé.
• -Comment utiliser Hympavzi?
• -Un médecin qualifié pour le traitement des patients atteints d'hémophilie initiera votre traitement par Hympavzi. Suivez toujours exactement les instructions de votre médecin lorsque vous utilisez ce médicament. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Votre médecin vous donnera des instructions pour arrêter votre traitement actuel si vous passez d'un traitement à base de facteurs de substitution ou d'un traitement qui n'est pas à base de facteurs de substitution à Hympavzi. Adressez-vous à votre médecin si vous avez des doutes sur ce que vous devez faire.
• -Si vous êtes gravement malade ou devez subir une chirurgie majeure, indiquez à votre médecin que vous utilisez Hympavzi.
• -Tenue d'un registre
• -Il est recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit chaque fois que vous utilisez Hympavzi.
• -À quelle dose Hympavzi est-il utilisé?
• -Le traitement doit être débuté pendant une période sans hémorragie. Votre traitement débutera avec une dose initiale (dose plus élevée visant à augmenter rapidement la concentration du principe actif dans le sang), qui sera ensuite suivie d'une dose d'entretien administrée une fois par semaine.
• --Dose initiale: la dose recommandée est de 300 mg.
• --Dose d'entretien: la dose recommandée est de 150 mg une fois par semaine.
• -Vous devez utiliser le médicament une fois par semaine (à n'importe quelle heure de la journée), le même jour chaque semaine.
• -Vous devez noter le jour de la semaine où vous utilisez Hympavzi afin de ne pas oublier de procéder à l'injection du médicament une fois par semaine.
• -En fonction de la façon dont vous répondez à Hympavzi, votre médecin pourra adapter votre dose d'entretien selon les besoins, jusqu'à un maximum de 300 mg par semaine.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Comment est administré Hympavzi?
• -Votre médecin, un professionnel de santé ou votre pharmacien vous montrera, à vous et/ou à votre aidant, comment injecter Hympavzi. Si vous vous injectez Hympavzi vous-même ou si votre aidant vous injecte le médicament, vous ou votre aidant devez lire attentivement et suivre exactement le "mode d'emploi" détaillé fourni à la fin de cette notice.
• --Hympavzi est disponible en stylo prérempli.
• --Avant que vous n'utilisiez le stylo pour la première fois, votre médecin ou un professionnel de santé vous montrera comment l'utiliser.
• --Pour une injection plus confortable, il est possible de laisser Hympavzi se réchauffer à température ambiante dans l'emballage, à l'abri de la lumière directe du soleil pendant environ 15 à 30 minutes avant l'utilisation. Hympavzi ne doit pas être réchauffé d'une autre manière. Par exemple, ne le réchauffez pas dans de l'eau chaude ou un micro-ondes.
• --Hympavzi est administré sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l'injectez pas dans une veine ou un muscle.
• --Votre médecin ou un professionnel de santé vous montrera, à vous ou votre aidant, dans quelles zones du corps vous devez injecter Hympavzi. Les meilleurs emplacements pour administrer Hympavzi sont la région du ventre (abdomen) ou la cuisse. Dans tous les cas, les injections dans la fesse ne doivent être effectuées que par un aidant.
• --Changez de site d'injection à chaque injection.
• --Si plus d'une injection est nécessaire pour administrer la dose complète, un site d'injection différent doit être choisi pour chaque injection.
• --Si vous utilisez d'autres médicaments qui doivent être injectés sous la peau, ces injections doivent être administrées sur des sites d'injection différents.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents
• -Hympavzi peut être utilisé chez les adolescents âgés de 12 ans et plus. Un adolescent peut s'auto-injecter le médicament, à condition que son médecin ou le professionnel de santé et les parents ou l'aidant soient d'accord et que le patient soit entraîné à le faire.
• -L'utilisation et la sécurité de Hympavzi n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans. Hympavzi ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 1 an.
• -Si vous avez utilisé une plus grande quantité de Hympavzi que vous auriez dû
• -Si vous avez utilisé plus de Hympavzi que prescrit, adressez-vous immédiatement à votre médecin. Il existe un risque que des effets secondaires surviennent, tels que des caillots sanguins, et que vous deviez consulter un médecin. Utilisez toujours Hympavzi exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à un professionnel de santé.
• -Si vous avez oublié d'utiliser Hympavzi
• -Si vous avez oublié de prendre votre dose prévue, injectez la dose oubliée dès que possible avant le jour de la prochaine dose prévue. Continuez ensuite à injecter le médicament comme prévu. N'injectez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
• -Si vous oubliez deux doses prévues d'affilée (c'est-à-dire, si plus de 13 jours se sont écoulés depuis votre dernière injection), contactez votre médecin dès que possible et demandez-lui ce que vous devez faire.
• -Si vous n'êtes pas sûr(e) de ce que vous devez faire, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à un professionnel de santé.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Hympavzi
• -N'interrompez pas l'utilisation de Hympavzi sans en parler au préalable à votre médecin. Si vous arrêtez d'utiliser Hympavzi, il est possible que vous ne soyez plus protégé(e) contre les saignements.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation du médicament, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à un professionnel de santé.
• -Quels effets secondaires Hympavzi peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut aussi provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Effets secondaires graves
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Éruption cutanée: contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une éruption cutanée sévère, car certaines éruptions cutanées peuvent être graves. N'utilisez plus Hympavzi jusqu'à ce que vous ayez parlé de votre éruption cutanée avec votre médecin.
• -Caillot sanguin: Hympavzi peut causer la formation de caillots de sang (événements thromboemboliques). Interrompez l'utilisation de Hympavzi et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes ou symptômes d'un possible caillot sanguin. Vous trouverez une liste des symptômes possibles d'un caillot sanguin (événement thromboembolique) dans la section "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Hympavzi?" .
• -Autres effets secondaires
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Une réaction dans la zone où l'injection a été administrée (notamment démangeaisons, gonflement, rougeur, douleurs, bleu ou durcissement).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Maux de tête, hypertension artérielle, démangeaisons.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.
• -Ne pas agiter.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Hympavzi peut être retiré du réfrigérateur et conservé dans son emballage d'origine pendant une période maximale de 7 jours à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C). Ne remettez pas Hympavzi au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante. Si Hympavzi est resté à température ambiante pendant plus de 7 jours, éliminez-le, même s'il contient du médicament inutilisé.
• -Retirez Hympavzi du réfrigérateur avant utilisation. Pour une injection plus confortable, il est possible de laisser Hympavzi se réchauffer à température ambiante dans l'emballage pendant environ 15 à 30 minutes avant l'utilisation, à l'abri de la lumière directe du soleil.
• -Avant d'utiliser ce médicament, vérifiez qu'il ne présente pas de particules ou de changements de couleur. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu'il est trouble ou jaune foncé, ou s'il contient des flocons ou des particules.
• -Ne jetez pas le médicament dans les eaux usées ni avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous ne l'utilisez plus. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Hympavzi?
• -Hympavzi est une solution injectable transparente et incolore à jaune clair dans un stylo prérempli. Chaque stylo prérempli contient 1 ml de solution.
• -Principes actifs
• -Hympavzi solution injectable en stylo prérempli: chaque stylo prérempli contient 150 mg de marstacimab dans 1 ml de solution.
• -Excipients
• -Édétate disodique, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose, eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Hympavzi? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballage contenant 1 stylo prérempli de 150 mg/1 ml [A].
• -Numéro d'autorisation
• -69556 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V004
• -MODE D’EMPLOI
• -Hympavzi, 150 mg solution injectable en stylo prérempli
• -Ce mode d’emploi contient des informations sur la façon d’injecter Hympavzi.
• -Lisez attentivement ce mode d’emploi avant d’utiliser le stylo prérempli de Hympavzi et à chaque renouvellement d’ordonnance, car il peut contenir de nouvelles informations.
• -Votre médecin, un professionnel de santé ou votre pharmacien doit vous montrer, à vous ou à votre aidant, comment préparer et injecter correctement une dose de Hympavzi avant que vous ne l’utilisiez pour la première fois. Ne vous injectez pas vous-même ou ne laissez pas une autre personne vous injecter Hympavzi avant que l’on ne vous ait montré comment le faire.
• -Informations importantes
• --Chaque stylo prérempli de Hympavzi est un stylo prérempli à dose unitaire (appelé "stylo" dans ce mode d’emploi). Le stylo prérempli de Hympavzi contient 150 mg de marstacimab à injecter sous la peau (par voie sous-cutanée).
• --N’injectez pas Hympavzi dans une veine ou un muscle.
• --N’agitez pas Hympavzi.
• --Pour vous rappeler quand vous devez injecter Hympavzi, vous pouvez cocher les jours correspondants à l’avance dans le calendrier. Contactez votre médecin, un professionnel de santé ou votre pharmacien si vous ou votre aidant avez des questions concernant l’injection correcte de Hympavzi.
• -Comment faut-il conserver Hympavzi?
• --Conservez les doses non utilisées de Hympavzi au réfrigérateur entre 2 et 8 °C. Ne pas congeler Hympavzi.
• --Conservez Hympavzi dans l’emballage d’origine et à l’abri de la lumière directe du soleil.
• --Si nécessaire, Hympavzi peut être conservé dans son emballage d’origine à température ambiante ne dépassant pas 30 °C pendant 7 jours maximum. N’utilisez pas Hympavzi s’il est resté hors du réfrigérateur pendant plus de 7 jours. Éliminez toutes les doses de Hympavzi qui ont été conservées à température ambiante pendant plus de 7 jours.
• --Le stylo ne doit pas être utilisé après la date de péremption imprimée sur le stylo prérempli de Hympavzi.
• --Tenez Hympavzi et tous les autres médicaments hors de la portée des enfants.
• -Matériel nécessaire pour l’injection de Hympavzi
• -Rassemblez le matériel suivant sur une surface propre et plane:
• --1 stylo prérempli de Hympavzi.
• --1 tampon imbibé d’alcool (non inclus).
• --1 boule de coton ou tampon de gaze (non inclus).
• --1 récipient destiné à la collecte des objets pointus et tranchants pour la mise au rebut du stylo (non inclus).
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• -Étapes de préparation
• -Étape 1 – Préparation
• -Retirez le stylo de son emballage et conservez-le à l’abri de la lumière directe du soleil.
• --Assurez-vous que le nom Hympavzi apparaît sur l’emballage et l’étiquette du stylo.
• --Vérifiez le stylo afin de déceler d’éventuels dommages visibles tels que des fissures ou des fuites.
• --Lavez-vous et séchez-vous les mains.
• --Ne retirez pas le capuchon tant que vous n’êtes pas prêt(e) à procéder à l’injection.
• --Éliminez le stylo s’il est endommagé ou si l’emballage contenant le stylo est tombé.
• --Le stylo ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• -s’il a été conservé à la lumière directe. Une exposition à la lumière de la pièce pendant la préparation de la dose et l’injection est acceptable.
• -s’il a été congelé ou décongelé ou s’il est resté hors du réfrigérateur pendant plus de 7 jours.
• --Ne secouez pas le stylo. Les secousses peuvent endommager Hympavzi.
• -Remarque: Pour une injection plus confortable, il est possible de laisser le stylo se réchauffer à température ambiante dans l’emballage et à l’abri de la lumière directe du soleil pendant environ 15 à 30 minutes.
• -N’utilisez pas d’autre méthode pour réchauffer le stylo, telle que le micro-ondes ou de l’eau chaude.
• -Étape 2 – Vérification de la date de péremption (EXP)
• -(image)
• -Vérifiez la date de péremption (EXP) imprimée sur l’étiquette du stylo.
• --Si la date de péremption est dépassée, le stylo ne doit pas être utilisé.
• -Étape 3 – Inspection du médicament
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• --Observez attentivement le médicament à travers la fenêtre de contrôle du stylo.
• --Le médicament doit être transparent et incolore à jaune clair.
• --N’utilisez pas le stylo si le médicament est trouble, jaune foncé, ou s’il contient des flocons ou des particules.
• -Remarque: il est normal de voir des bulles d’air à travers la fenêtre de contrôle.
• -Si vous avez des questions sur le médicament, adressez-vous à votre médecin, à un professionnel de santé ou à votre pharmacien.
• -Étape 4 – Choix et nettoyage du site d’injection
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• --Choisissez un site d’injection dans la zone de l’abdomen ou sur la cuisse, à moins qu’un site différent n’ait été suggéré par votre médecin ou un professionnel de santé. Hympavzi peut également être injecté dans la fesse, mais seulement si l’administration est effectuée par un médecin, un professionnel de santé ou un aidant. En cas d’injection dans le ventre, veillez à respecter une distance d’au moins 5 cm par rapport au nombril.
• --Changez de site d’injection chaque fois que vous vous administrez Hympavzi. Vous pouvez choisir la même zone corporelle, mais assurez-vous d’utiliser un site d’injection différent dans cette zone.
• --Nettoyez le site d’injection avec de l’eau et du savon ou éventuellement un tampon imbibé d’alcool.
• --Laissez sécher le site d’injection. Ne touchez pas le site d’injection nettoyé et ne le séchez pas en l’éventant ou en soufflant dessus.
• --N’injectez pas Hympavzi dans les zones osseuses ou les zones où votre peau présente des bleus, ou si elle est rouge, enflammée (sensible) ou dure. Évitez les injections dans les zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
• --N’injectez pas Hympavzi dans une veine ou un muscle.
• --N’injectez pas Hympavzi à travers les vêtements.
• -Étape 5 – Retrait du capuchon
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• --Tournez le capuchon et retirez-le.
• --Jetez immédiatement le capuchon dans un récipient destiné à la collecte des objets pointus et tranchants. Vous n’en aurez plus besoin.
• -Remarques:
• --Il est normal de voir quelques gouttes de médicament à l’extrémité de l’aiguille.
• --Le capuchon de l’aiguille reste dans le capuchon lors du retrait du capuchon.
• -Attention: manipulez le stylo avec précaution, car il contient une aiguille.
• -Ne posez et n’appuyez pas votre main sur la protection de l’aiguille. Vous pourriez vous piquer et vous blesser avec l’aiguille.
• -Étapes d’injection
• -Étape 6 – Injection du médicament
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• --Appuyez le stylo fermement contre votre peau à un angle de 90° et maintenez-le appuyé jusqu’à la fin de l’injection (étape 6). Un 1er clic indique que l’injection commence.
• --Maintenez le stylo fermement appuyé contre la peau pendant que la barre jaune évolue dans la fenêtre de contrôle. Un 2e clic indique que l’injection est presque terminée.
• --Après le 2e clic, comptez lentement jusqu’à 5 pour vous assurer que vous avez reçu toute la dose.
• -Ne retirez le stylo de la peau qu’après avoir compté lentement jusqu’à 5 après le 2e clic et une fois que la barre jaune remplit entièrement la fenêtre de contrôle.
• -Remarque: lorsque vous appuyez le stylo contre la peau, l’aiguille s’insère dans votre peau. Votre médecin, un professionnel de santé ou votre pharmacien peut aussi vous demander de pincer votre peau avec précaution pour former un pli pendant l’injection.
• -Remarque: si vous n’entendez pas de clic lorsque vous appuyez le stylo contre votre peau, essayez d’appuyer plus fort. Si l’injection ne débute toujours pas, prenez un nouveau stylo prérempli de Hympavzi.
• -Attention: si vous changez d’avis sur le site à utiliser après avoir inséré l’aiguille dans votre peau, vous devez éliminer le stylo et utiliser un stylo prérempli de Hympavzi neuf.
• -Étape 7 – Retrait du stylo
• -(image)
• --Retirez le stylo de votre peau.
• --Si vous voyez une petite goutte de médicament sur votre peau, attendez un peu plus longtemps avant de retirer le stylo lors de votre prochaine injection.
• -Remarque: une fois que vous avez retiré le stylo de votre peau, l’aiguille est automatiquement recouverte et la protection d’aiguille s’active.
• -Le stylo ne peut pas être réutilisé.
• -Étape 8 – Inspection de la fenêtre de contrôle
• -(image)
• --Vérifiez la fenêtre de contrôle pour vous assurer que le médicament a été entièrement injecté.
• -Si la barre jaune ne se trouve pas dans la position illustrée ci-dessus, cela signifie que vous n’avez pas reçu une dose complète. Demandez conseil à votre médecin, à un professionnel de santé ou à votre pharmacien.
• -N’injectez pas d’autre dose.
• -Étape 9 – Soins après l’injection
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• --Appuyez légèrement sur le site d’injection pendant quelques secondes à l’aide d’une boule de coton ou d’une compresse de gaze propre si une goutte de sang est visible.
• --Ne pas frotter la zone.
• -Remarque: si le saignement ne s’arrête pas, veuillez contacter votre médecin, un professionnel de santé ou votre pharmacien.
• -Étape 10 – Élimination
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• --Éliminez le stylo usagé dans un récipient destiné à la collecte des objets pointus et tranchants selon les instructions de votre médecin, d’un professionnel de santé ou de votre pharmacien et conformément à la réglementation en vigueur.
• --Ne jetez pas les stylos avec les ordures ménagères.
• +Was ist in CellCept enthalten?
• +1 Kapsel CellCept enthält 250 mg Wirkstoff (Mycophenolat-Mofetil), E132 als Farbstoff, Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt) und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung von Kapseln.
• +1 Filmtablette CellCept enthält 500 mg Wirkstoff (Mycophenolat-Mofetil), E132 als Farbstoff, Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt) und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung von Filmtabletten.
• +1 ml CellCept Suspension enthält nach der Zubereitung 200 mg Wirkstoff (Mycophenolat-Mofetil), Lezithin (aus gentechnisch verändertem Sojabohnenöl hergestellt), Aromastoffe: Vanillin und andere, Süssstoff (Aspartam), Sorbitol (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Konservierungsmittel: Methylparaben (E 218).
• +Wo erhalten Sie CellCept? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Packungen mit 100, 3*100 und 300 Kapseln CellCept 250 mg.
• +Packungen mit 50, 3*50 und 150 Filmtabletten CellCept 500 mg.
• +Die Packung mit Pulver zur Herstellung einer Suspension enthält eine Flasche mit 35 g Wirkstoff (ergibt nach der Zubereitung eine Suspension mit 200 mg Wirkstoff pro ml) inkl. Adapter und 2 orale Dispenser.