• -HyQvia®
• -Was ist HyQvia und wann wird es angewendet?
• -HyQvia besteht aus 2 Lösungen, die für die Infusion unter die Haut (subkutane oder s.c. Infusion) bestimmt sind. Eine Packung HyQvia enthält
• -eine Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % (dem Wirkstoff)
• -eine Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (einer Substanz, durch die das normale Immunglobulin vom Menschen 10 % leichter die Blutbahn erreicht).
• -Immunglobuline sind Antikörper, die im Blut gesunder Menschen vorhanden sind. Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers) und unterstützen Ihren Körper dabei, Infektionen abzuwehren.
• -Der Hilfsstoff rekombinante humane Hyaluronidase ist ein Protein, durch das die Immunglobuline leichter unter die Haut verabreicht und in die Blutbahn übergehen können.
• -Der Inhalt der Durchstechflasche (Immunglobulin) wurde aus dem Blut gesunder Menschen hergestellt. Immunglobuline werden vom Immunsystem des menschlichen Körpers produziert. Sie helfen Ihrem Körper, durch Bakterien und Viren verursachte Infektionen zu bekämpfen oder Ihr Immunsystem im Gleichgewicht zu halten (auch als Immunmodulation bezeichnet). Das Medikament wirkt in der gleichen Weise wie die natürlich im Blut vorkommenden Immunglobuline.
• -HyQvia wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
• -Ersatztherapie bei Erwachsenen und Kindern (0 bis 18 Jahre)
• -HyQvia wird bei Patienten angewendet, deren Immunsystem geschwächt ist, die nicht über genügend Antikörper im Blut verfügen und die dazu neigen, häufig an Infektionen zu erkranken; dazu gehören folgende Gruppen:
• --Patienten, deren Körper von Geburt an nicht oder nur in begrenztem Ausmass in der Lage ist, Antikörper zu bilden (primäre Immunschwächeerkrankungen).
• --Patienten, die schwere oder wiederkehrende Infektionen aufgrund eines durch andere Krankheiten oder Behandlungen geschwächten Immunsystems haben (sekundäre Immundefekte).
• -Regelmässige und ausreichende Dosen von HyQvia können aussergewöhnlich niedrige Immunglobulinspiegel in Ihrem Blut auf Normalwerte anheben (Ersatztherapie).
• -Immunmodulatorische Therapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 18 Jahre)
• -HyQvia wird für die Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen (0 bis 18 Jahre) mit chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), einer bestimmten Form einer Autoimmunerkrankung, angewendet. Bei der CIDP sind periphere Nerven chronisch entzündet, wodurch es zu Muskelschwäche und/oder Taubheitsgefühl vor allem in den Beinen und Armen kommt. Es wird davon ausgegangen, dass das körpereigene Abwehrsystem die peripheren Nerven angreift und Nervenschäden und Entzündungen verursacht. Es wird angenommen, dass die in HyQvia enthaltenen Immunglobuline dazu beitragen, die Nerven vor einer Schädigung durch das Immunsystem zu schützen.
• -Wann darf HyQvia nicht angewendet werden?
• -HyQvia darf NICHT injiziert oder infundiert werden,
• -wenn Sie allergisch sind gegen Immunglobuline vom Menschen, Hyaluronidase, rekombinante Hyaluronidase oder einen sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels gemäss Zusammensetzung.
• -wenn Sie Antikörper gegen Immunglobulin A (IgA) im Blut haben. Dies könnte der Fall sein, wenn bei Ihnen ein IgA-Mangel vorliegt. Da HyQvia Spuren von IgA enthält, könnte es zu einer allergischen Reaktion kommen;
• --HyQvia darf NICHT in ein Blutgefäss (intravenös) oder in einen Muskel (intramuskulär) verabreicht werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von HyQvia Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie HyQvia anwenden.
• -Informieren Sie vor der Behandlung Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der nachfolgend aufgeführten Gegebenheiten auf Sie zutrifft:
• --Sie könnten gegen Immunglobuline allergisch sein, ohne dass Ihnen dies bewusst ist. Allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder ein sog. anaphylaktischer Schock (starker Abfall des Blutdrucks in Zusammenhang mit anderen Symptomen, wie Anschwellen des Rachens, Atembeschwerden und Hautausschlag) sind selten. Allergische Reaktionen können auch dann auftreten, wenn frühere Behandlungen mit HyQvia oder anderen Immunglobulinen problemlos verlaufen sind. Das Risiko einer allergischen Reaktion ist bei Vorliegen eines IgA-Mangels mit Anti-IgA-Antikörpern erhöht. Zu den Anzeichen und Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehören:
• --Schwindelgefühle, Benommenheit oder Schwächegefühl
• --Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellung im Mund- oder Rachenraum
• --Atembeschwerden, keuchende oder pfeifende Atmung (Giemen)
• -veränderte Herzfrequenz, Brustschmerzen, blaue Lippen, Finger oder Zehen
• -verschwommenes Sehen.
• -Wenn Sie während der Infusion irgendeines der oben angeführten Symptome bemerken, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder einem Mitglied des medizinischen Fachpersonals unverzüglich mit. Es wird dann entschieden, ob die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgebrochen wird.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals wird HyQvia zunächst langsam infundieren und Sie während der ersten Infusionen sorgfältig überwachen. So können eventuell auftretende allergische Reaktionen unverzüglich erkannt und behandelt werden.
• --Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie übergewichtig sind, im fortgeschrittenen Alter sind, Diabetes haben, lange Zeit bettlägerig waren, hohen Blutdruck haben, ein geringes Blutvolumen (Hypovolämie) haben, Probleme mit Ihren Blutgefässen (Gefässerkrankungen) haben, eine erhöhte Neigung zur Gerinnung Ihres Blutes (Thrombophilie oder thrombotische Ereignisse) haben oder eine Erkrankung oder einen Zustand haben, die bzw. der zu einer Verdickung Ihres Blutes führt (hyperviskoses Blut). Bei Vorliegen dieser Gegebenheiten können Immunglobuline, wenn auch nur in sehr seltenen Fällen, das Risiko eines Herzanfalls (Herzinfarkt), eines Schlaganfalls, von Blutgerinnseln in der Lunge (Lungenembolie) oder einer Verstopfung eines Blutgefässes im Bein erhöhen.
• -Wenn Sie während der Infusion irgendeines der oben angeführten Anzeichen und Symptome bemerken, einschliesslich Kurzatmigkeit, Schmerzen, Schwellung einer Gliedmasse und Brustkorbschmerz, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder einem Mitglied des medizinischen Fachpersonals unverzüglich mit. Es wird dann entschieden, ob die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgebrochen wird.
• --Sie werden an 1 oder 2 Tagen dieses Arzneimittel in hohen Dosen erhalten und auch dann, wenn Sie die Blutgruppe A, B oder AB haben und bereits an einer mit Entzündungen einhergehende Erkrankung leiden. Bei Vorliegen dieser Gegebenheiten wurde häufig berichtet, dass Immunglobuline das Risiko einer Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolyse) erhöhen.
• --Bei der Behandlung mit Immunglobulinen wurde berichtet, dass es zur Entzündung der Membranen kommen kann, die das Gehirn und Rückenmark umhüllen (aseptisches Meningitissyndrom).
• -Wenn Sie nach der Infusion irgendeines der oben angeführten Anzeichen und Symptome bemerken, einschliesslich schwere Kopfschmerzen, Nackensteifheit, Benommenheit, Fieber, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und Erbrechen, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ärztin oder einem Mitglied des medizinischen Fachpersonals unverzüglich mit.
• -Ihr Arzt wird entscheiden, ob weitere Untersuchungen erforderlich sind und ob die Behandlung mit HyQvia fortgesetzt werden soll.
• -Infusionsgeschwindigkeit
• -Es ist sehr wichtig, dass das Medikament mit der richtigen Geschwindigkeit infundiert wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals wird Ihnen sagen, welche Infusionsgeschwindigkeit Sie verwenden sollen, wenn Sie HyQvia zu Hause anwenden (siehe Abschnitt "Wie verwenden Sie HyQvia?" ).
• -Überwachung während der Infusion
• -Bestimmte Nebenwirkungen können mit grösserer Häufigkeit auftreten, wenn
• --Sie HyQvia zum ersten Mal verabreicht bekommen,
• --Sie bisher ein anderes Immunglobulin erhalten haben und nun auf HyQvia umgestellt wurden,
• --Ihre letzte HyQvia Infusion bereits längere Zeit (z.B. mehr als 2 oder 3 Infusionsintervalle) zurückliegt.
• -In diesen Fällen werden Sie über die gesamte Dauer Ihrer ersten Infusion sowie weitere 60 Minuten nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht.
• -In allen anderen Fällen sollten Sie bei den ersten HyQvia Infusionen über die gesamte Infusionsdauer und anschliessend mindestens 20 Minuten lang überwacht werden.
• -Behandlung zu Hause
• -Bevor Sie mit der häuslichen Behandlung beginnen, sollten Sie eine Person als Betreuungsperson auswählen. Sowohl Sie als auch Ihre Betreuungsperson werden darin unterrichtet, erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere von allergischen Reaktionen, zu erkennen. Ihre Betreuungsperson soll Sie dabei unterstützen, mögliche Nebenwirkungen frühzeitig zu bemerken. Während der Infusion müssen Sie auf erste Anzeichen von Nebenwirkungen achten (weitere Details finden Sie im Abschnitt "Welche Nebenwirkungen kann HyQvia haben?" ).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, müssen Sie bzw. Ihre Betreuungsperson die Infusion sofort abbrechen und einen Arzt bzw. eine Ärztin rufen.
• -Bei Eintreten einer schweren Nebenwirkung fordern Sie bzw. Ihre Betreuungsperson unverzüglich notärztliche Hilfe an.
• -Bildung von Blutgerinnseln (Thrombosen)
• -Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels, das ein Blutgefäss verstopfen kann. Die Bildung von Blutgerinnseln im Herzen, im Gehirn, in einer Vene oder in der Lunge wurde mit der Anwendung von HyQvia in Verbindung gebracht.Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an erhöhtem Blutdruck oder Diabetes leiden oder gelitten haben, wenn Sie an Gefäss- oder Blutkrankheiten einschliesslich der Bildung von Blutgerinnseln leiden und wenn Sie für einen längeren Zeitraum immobilisiert sind.Bei Auftreten der folgenden Symptome sollten Sie die Anwendung von HyQvia sofort abbrechen und Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich informieren: Atembeschwerden, Schmerzen und Schwellungen der Arme oder Beine, Sprachstörungen, Sehstörungen, Störungen von Motorik oder Sensorik und Schmerzen in der Brust.Bitte stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Flüssigkeit trinken, bevor Sie HyQvia anwenden.
• -Entzündung der Häute, die das Gehirn und Rückenmark umgeben (Aseptisches Meningitissyndrom)
• -Bei HyQvia traten Entzündungen der das Gehirn und das Rückenmark bedeckenden Häute auf. Wenn Sie unter starken Kopfschmerzen, Nackensteifheit, Benommenheit, Fieber, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Erbrechen leiden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Diese Symptome können mehrere Stunden bis zwei Tage nach der Anwendung von HyQvia auftreten.
• -Ausbreitung von örtlich begrenzten Infektionen
• -Infundieren Sie HyQvia nicht an oder im Umkreis von Hautstellen, die infiziert oder gerötet und geschwollen sind, da dies zur Ausbreitung der Infektion führen könnte.
• -Hautveränderungen
• -Länger andauernde (chronische) Hautveränderungen wurden in klinischen Studien nicht beobachtet. Bitte melden Sie jede länger andauernde Entzündung, Knotenbildung oder Entzündungen an der Infusionsstelle, die länger als ein paar Tage fortdauern, Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Auswirkungen auf Bluttests
• -HyQvia enthält viele unterschiedliche Antikörper, von denen einige die Ergebnisse von Bluttests (serologischen Tests) beeinflussen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Durchführung eines Bluttests darüber, dass Sie mit HyQvia behandelt werden.
• -Hinweise zum Ausgangsmaterial von HyQvia
• -Das normale Immunglobulin vom Menschen von HyQvia und das humane Serumalbumin (ein Bestandteil der rekombinanten humanen Hyaluronidase) werden aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Massnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Zu diesen Massnahmen gehören:
• -die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass Personen, bei denen Infektionen vorliegen könnten, ausgeschlossen werden sowie
• -die Untersuchung von Einzelspenden und Plasmapools auf das Vorliegen von Viren bzw. Infektionen.
• -Die Herstellung von Blut- und Plasmaprodukten beinhaltet ferner wirksame Schritte zur Inaktivierung bzw. Abtrennung von Viren. Trotz dieser Massnahmen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Übertragung von Infektionen nicht vollkommen ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Arten von Krankheitserregern.
• -Die in der Herstellung von HyQvia getroffenen Massnahmen gelten sowohl gegen umhüllte Viren wie das Humane Immunschwäche-Virus (HIV), das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus als auch gegen die nicht umhüllten Viren Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam.
• -Bisher wurden Immunglobuline nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht, möglicherweise deshalb, weil die in Arzneimitteln wie HyQvia enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen schützen.
• -Bitte zeichnen Sie bei jeder Anwendung von HyQvia unbedingt folgende Daten in Ihrem Behandlungstagebuch auf:
• --Datum der Anwendung,
• -die Chargenbezeichnung des Arzneimittels,
• -das infundierte Volumen, die Infusionsgeschwindigkeit sowie Anzahl und Ort der Infusionsstellen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Ersatztherapie
• -Für Kinder und Jugendliche (0 bis 18 Jahre) gelten dieselben Indikationen, Dosis und Infusionshäufigkeit wie für Erwachsene.
• -Immunmodulatorische Therapie bei CIDP-Patienten
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von HyQvia bei Kindern und Jugendlichen (0 bis 18 Jahre) mit CIDP ist nicht erwiesen.
• -Anwendung von HyQvia zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Impfungen
• -HyQvia kann die Wirksamkeit einiger Impfstoffe mit Lebendviren beeinträchtigen, darunter Impfstoffe gegen Masern, Röteln, Mumps und Windpocken. Daher müssen Sie nach der Verabreichung von HyQvia möglicherweise bis zu 3 Monate warten, bevor bestimmte Impfungen durchgeführt werden können. Bei Masern-Impfstoffen kann die erforderliche Wartezeit nach der Verabreichung von HyQvia bis zu 1 Jahr betragen.
• -Bitte informieren Sie Ihren impfenden Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie mit HyQvia behandelt werden.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Während der Behandlung mit HyQvia können Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindelgefühl oder Übelkeit, auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. In diesem Fall sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen wieder abgeklungen sind.
• -Hilfsstoffe
• -Dieses Arzneimittel enthält 5,0 – 60,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) in jeder rekombinanter humaner Hyaluronidase Durchstechflasche von HyQvia. Dies entspricht 0,25 bis 3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Die Immunglobulin Komponente enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche und ist somit im wesentlichen Natrium-frei.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf HyQvia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Die Daten zu den Wirkungen der Langzeit-Anwendung der rekombinanten humanen Hyaluronidase auf Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit sind begrenzt. Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte HyQvia nur nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie HyQVia?
• -Wenden Sie HyQvia immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Sollten Unsicherheiten bestehen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Die Behandlung wird anfangs von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder einer medizinischen Fachkraft durchgeführt. Möglicherweise können Sie, nachdem Sie die ersten Infusionen unter medizinischer Aufsicht erhalten haben und Sie (und/oder Ihre Betreuungsperson) darin unterwiesen wurden, wie das Arzneimittel zu verabreichen ist, HyQvia zu Hause anwenden. Sie werden zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, ob Sie HyQvia im Rahmen einer häuslichen Behandlung anwenden können. Beginnen Sie bitte erst mit der häuslichen Behandlung von HyQvia, nachdem Sie vollständige Anweisungen erhalten haben.
• -Dosierung
• -Ersatztherapie
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie richtige Dosis gemäss Ihrem Körpergewicht, etwaigen früheren Therapien und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung errechnen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 bis 800 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht pro Monat. Sie erhalten zu Beginn ein Viertel dieser Dosis in Abständen von einer Woche. Bei den darauffolgenden Infusionen wird die Dosis pro Infusion schrittweise erhöht und der Abstand zwischen den Behandlungen auf 3 bis 4 Wochen gesteigert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann empfehlen, grössere Dosen für die Infusion aufzuteilen und zum gleichen Zeitpunkt an unterschiedlichen Stellen zu verabreichen. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dabei auch Ihre Dosis anpassen.
• -Immunmodulatorische Therapie
• -Ihr Arzt bzw. Ärztin berechnet die richtige Dosis für Sie basierend auf den früheren Behandlungen, die Sie möglicherweise erhalten haben, und aufgrund Ihres Ansprechens auf die Behandlung. Die Therapie beginnt in der Regel 1 bis 2 Wochen nach Ihrer letzten subkutan (unter die Haut) verabreichten Infusion eines Immunglobulins mit der berechneten wöchentlichen Äquivalenzdosis. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung anpassen.
• -Falls die Tageshöchstdosis überschritten wird (> 120 g) oder Sie das Volumen der Immunglobulin-Infusion nicht vertragen, kann die Dosis aufgeteilt und über mehrere Tage hinweg verabreicht werden, wobei zwischen den Dosen 48 bis 72 Stunden liegen, um eine angemessene Aufnahme des Arzneimittels zu gewährleisten. Die Verabreichung von Hyaluronidase ist dann auch entsprechend aufzuteilen.
• -Behandlungsbeginn
• -Ihre Behandlung wird von einem Arzt bzw. einer Ärztin oder einer medizinischen Fachkraft eingeleitet, die in der Betreuung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem (Immundefekt) und CIDP in der Durchführung einer häuslichen Behandlung erfahren ist. Sie werden über den gesamten Verlauf der Infusion sowie mindestens eine Stunde nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht, um zu sehen, wie gut Sie das Medikament vertragen. Anfangs wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die medizinische Fachkraft eine langsame Infusionsgeschwindigkeit verwenden, die während der ersten Infusion sowie in den darauffolgenden Infusionen schrittweise gesteigert wird. Sobald Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die medizinische Fachkraft die für Sie angemessene Dosis und die richtige Infusionsgeschwindigkeit ermittelt hat, kann Ihnen die Erlaubnis erteilt werden, die Behandlung zu Hause selbständig fortzusetzen.
• -Behandlung zu Hause
• -Wenden Sie HyQvia erst dann zu Hause an, nachdem Sie entsprechende Anweisungen und eine Unterweisung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erhalten haben.
• -Sie werden in folgende Aspekte eingewiesen:
• --Keimfreie (aseptische) Infusionstechniken,
• --Handhabung der Infusions- oder Spritzenpumpe,
• --Führen eines Behandlungstagebuchs,
• --Im Falle von schweren Nebenwirkungen zu ergreifende Massnahmen.
• -Hinweise zur Anwendung
• -Bitte befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder das medizinische Fachpersonal zur Dosis, Infusionsgeschwindigkeit und dem Behandlungsplan für HyQvia, so dass Sie aus der Behandlung den für Sie maximalen Nutzen ziehen.
• -HyQvia muss unter die Haut (subkutan) infundiert werden.
• -HyQvia enthält zwei Durchstechflaschen, die nacheinander an der gewählten Infusionsstelle verabreicht werden. Den Inhalt der beiden Durchstechflaschen vor Gebrauch nicht mischen.
• -Die ausführliche Anleitung zur Verabreichung der Infusion finden Sie am Ende dieses Kapitels im Abschnitt "Anleitung zur Verabreichung von HyQvia"
• -Infusionsgeschwindigkeit für die Verabreichung des Immunglobulins:
• -Für die Verabreichung der Durchstechflasche mit dem Wirkstoff wird empfohlen die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise wie in der Tabelle angegeben zu erhöhen:
• - Patienten < 40 kg Patienten ≥40 kg
• - Körpergewicht Körpergewicht
• - Infusionsgeschwindig
• - keit
• -Intervall/ Minuten Erste 2 Infusionen Nachfolgende2 bis 3 Erste 2 Infusionen Nachfolgende2 bis 3
• - (ml/Stunde/Infusions Infusionen (ml/Stund (ml/Stunde/Infusions Infusionen (ml/Stund
• - stelle) e/Infusionsstelle) stelle) e/Infusionsstelle)
• -10 Minuten 5 10 10 10
• -10 Minuten 10 20 30 30
• -10 Minuten 20 40 60 120
• -10 Minuten 40 80 120 240
• -Restliche Infusion 80 160 240 300
• -
• -Die genannten Infusionsraten gelten für eine einzige Infusionsstelle. Wenn bei einem Patienten 2 oder 3 Infusionsstellen erforderlich sind, können die Infusionsraten entsprechend angepasst werden (d.h. je nach maximaler Infusionsrate der Infusionspumpe verdoppelt oder verdreifacht).
• -Wenn bei Ihnen Infusionslösung an der Infusionsstelle austritt
• -Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal um Rat, wenn bei Ihnen während der Verabreichung von HyQvia Infusionslösung an der Infusionsstelle austritt. Eventuell kann eine andere Nadelgrösse für Sie geeigneter sein. Jede Änderung der Nadelgrösse muss von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder das medizinische Fachpersonal überwacht werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von HyQvia angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie meinen, mehr HyQvia infundiert zu haben, als Sie sollten, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von HyQvia vergessen haben
• -Wenden Sie nicht die doppelte Dosis von HyQvia an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie meinen, eine Dosis vergessen zu haben, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Anleitung zur Verabreichung von HyQvia
• - 1. HyQvia vorbereiten: -HyQvia aus dem Kühlschrank nehmen und warten, bis die
• -Durchstechflaschen sich auf Raumtemperatur erwärmt haben. Dies kann bis zu 60
• -Minuten dauern. Dafür keine Heizgeräte, wie z.B. Mikrowelle, verwenden.
• --HyQvia nicht erhitzen oder schütteln. -Prüfen Sie jede Durchstechflasche von
• -HyQvia vor der Anwendung auf folgende Aspekte: -Verfalldatum: Nicht nach dem
• -Verfalldatum verwenden. -Aussehen der Infusionslösungen: -Die rekombinante
• -humane Hyaluronidase sollte klar und farblos sein. -Das normale Immunglobulin
• -vom Menschen sollte klar und farblos bis gelblich sein. -Keine der beiden
• -Lösungen verwenden, wenn sie trüb sind oder Teilchen enthalten. -Schutzkappe:
• -Auf der Dual-Flaschen-Einheit ist eine lila Schutzkappe angebracht. Produkt
• -nicht verwenden, wenn diese Schutzkappe fehlt.
• -2. Alle Utensilien vorbereiten: Stellen Sie alle für die Infusion benötigten
• -Utensilien bereit. Dazu gehören: HyQvia Dual-Flaschen-Einheit(en),
• -Infusionszubehör (Subkutankanülen-Set, Lösungsbehälter (Beutel oder Spritze),
• -sterile transparente Pflaster und Klebestreifen, Pumpenschläuche,
• -Transfersystem, Spritzen (nach Bedarf), Gaze und Klebestreifen), Behälter für
• -scharfe Gegenstände, Pumpe, Behandlungstagebuch sowie anderes Zubehör nach
• -Bedarf.
• -3. Sauberen Arbeitsbereich vorbereiten. Reinigen Sie einen Tisch oder eine
• -andere ebene Fläche gründlich mit einem sterilen Tuch.
• -4. Hände waschen: Hände gründlich waschen und trocknen. Sämtliches Zubehör
• -auf der gereinigten Arbeitsfläche bereitlegen und wie von Ihrem Arzt bzw.
• -Ihrer Ärztin oder medizinischen Betreuer angewiesen öffnen.
• -5. HyQvia Dual-Flaschen-Einheit öffnen: -Lila Schutzkappe entfernen und
• -sicherstellen, dass die blauen Deckel der Durchstechflaschen entfernt sind.
• -Falls nicht, die blauen Deckel manuell entfernen, sodass die Gummistopfen der
• -Durchstechflaschen freiliegen. -Vor der Entnahme der rekombinanten humanen
• -Hyaluronidase den Gummistopfen wie angewiesen mit einem Alkoholtupfer
• -abwischen und für mindestens 30 Sekunden lufttrocknen lassen.
• -
• - 6. Durchstechflasche mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase (HY)
• -vorbereiten: -Die kleinere sterile Spritze aus der Packung nehmen und mit
• -nicht belüftetem Spike oder Kanüle (Spritzeneinheit) verbinden. -Kolben
• -zurückziehen und die kleinere Spritze mit einer Luftmenge füllen, die der in
• -der/den HY-Flaschen enthaltenen Menge an Infusionslösung entspricht. -Kappe
• -von der Kanüle oder dem nicht belüfteten Transfersystem abnehmen. -Spitze der
• -Kanüle/des nicht belüfteten Transfersystems in die Mitte des Gummistopfens
• -einstechen und gerade nach unten drücken. Die Luft in die Durchstechflasche
• -drücken. -Flasche umdrehen und Kanüle/nicht belüftetes Transfersystem in der
• -Flasche belassen. Die Spitze der Spritze zeigt nun nach oben. -Gesamten
• -Inhalt der Durchstechflasche mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase in
• -die Spritze ziehen. -Schritt 6 wiederholen, wenn Ihre Dosis aus mehr als
• -einer Flasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase besteht. -Wenn möglich,
• -die gesamte für die Verabreichung Ihrer Immunglobulin G-Dosis erforderliche
• -Menge an rekombinanter humaner Hyaluronidase in dieselbe Spritze aufziehen.
• --Die Spritzeneinheit nach oben richten und etwaige Luftbläschen entfernen,
• -indem Sie mit dem Finger sanft an die Spritze klopfen. Eventuell verbleibende
• -Luft mit dem Kolben langsam und vorsichtig aus der Spritze drücken.
• -7. Kanülen-Set für die Verabreichung der rekombinanten humanen Hyaluronidase
• -(HY) vorbereiten: Bei manueller Injektion der HY: -Die mit rekombinanter
• -humaner Hyaluronidase gefüllte Spritze am Kanülenset befestigen -Kolben in
• -die Spritze drücken, um die Luft zu entfernen, und Kanülen-Set bis zu den
• -Kanülenflügeln mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase füllen. -Hinweis:
• -Ihr medizinischer Betreuer empfiehlt Ihnen möglicherweise die Verwendung
• -eines Y-Anschlusses (bei Verwendung von mehr als einer Infusionsstelle) oder
• -eine andere Kanülen-Set-Konfiguration. Bei Verwendung einer Infusionspumpe
• -zur Verabreichung der HY: -Die mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (HY)
• -gefüllte Spritze am Schlauchsystem der Infusionspumpe befestigen und das
• -Kanülen-Set anschliessen. -Spritzenkolben herunterdrücken (Grösse kann
• -aufgrund eines grösseren Volumens variieren), um die Luft zu entfernen, und
• -Schlauchsystem der Infusionspumpe und Kanülen-Set bis zu den Kanülenflügeln
• -mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase füllen.
• -8. Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin (IG) vom Menschen a.(b)
• -vorbereiten: -Vor der Entnahme des Immunglobulins den Gummistopfen wie
• -angewiesen mit einem Alkoholtupfer abwischen und mindestens 30 Sekunden
• -lufttrocknen lassen. -Das normale Immunglobulin vom Menschen kann auf zwei
• -Arten infundiert werden: -durch Zusammenführen des Flascheninhalts in eine
• -grössere Spritze (a) oder einen Infusionsbeutel (b), je nach verwendeter
• -Infusionspumpe und nach Anweisung Ihres medizinischen Betreuers oder -direkt
• -aus der IG-Durchstechflasche. Spike des belüfteten Pumpenschlauchs oder Spike
• -und Belüftungskanüle in die Flasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen
• -einstechen. Das Schlauchsystem der Infusionspumpe befüllen und zur Seite
• -legen, bis die Verabreichung der rekombinanten humanen Hyaluronidase
• -abgeschlossen ist. -Wenn für eine Behandlungsdosis mehr als eine
• -Durchstechflasche erforderlich ist, jede weitere Flasche erst durchstechen
• -und vorbereiten, nachdem die erste Flasche zur Gänze verabreicht worden ist.
• -9. Infusionspumpe vorbereiten: Beachten Sie bei der Vorbereitung der
• -Infusionspumpe die Anweisungen des Geräteherstellers.
• -10. Infusionsstelle vorbereiten: -Wählen Sie eine oder mehrere
• -Infusionsstellen auf der mittleren bis oberen Hälfte Ihres Bauches oder Ihrem
• -Oberschenkel. Mögliche Infusionsstellen sind in nebenstehender Abbildung
• -dargestellt. -Wenn Sie angewiesen wurden, zwei Infusionsstellen zu verwenden
• -(bei Dosen über 600 ml), wählen Sie hierzu zwei gegenüber liegende
• -Körperstellen. -Bei Verwendung von drei Infusionsstellen sollten diese einen
• -Abstand von 10 cm haben. -Über den Knochen liegende Bereiche, sichtbare
• -Blutgefässe, Wunden sowie entzündete oder infizierte Stellen vermeiden.
• --Infusionsstellen wechseln, indem Sie bei nachfolgenden Infusionen jeweils
• -die gegenüber liegende Körperseite wählen. -Reinigen Sie wie von Ihrem
• -medizinischen Betreuer angewiesen die Infusionsstelle(n) mit einem
• -Alkoholtupfer. Mindestens 30 Sekunden trocknen lassen.
• -11. Kanüle legen: -Abdeckkappe von der Kanüle entfernen. Mindestens 2 bis 2,5 90-Grad-Winkel zur
• -cm Haut mit zwei Fingern fassen und zusammenkneifen. -Mit einer zügigen Haut
• -Bewegung Kanüle in einem Winkel von 90 Grad bis zu den Kanülenflügeln in die
• -Haut einstechen. Die Kanülenflügel sollten flach auf der Haut zu liegen
• -kommen. -Kanüle mit einem sterilen Klebestreifen fixieren. -Bei Verwendung
• -einer zweiten oder dritten Infusionsstelle, diesen Schritt wiederholen.
• -12. Prüfen Sie wie von Ihrem medizinischen Betreuer angewiesen vor Beginn der
• -Infusion die Infusionsstelle(n) auf den richtigen Sitz der Kanüle(n).
• -13. Kanüle(n) auf der Haut fixieren: -Gesetzte Kanüle(n) mit einem sterilen,
• -transparenten Pflaster auf der Haut fixieren. -Während der Infusion
• -gelegentlich an den Infusionsstellen überprüfen, ob die Kanüle(n) noch
• -richtig sitzen und keine Infusionslösung austritt.
• -14. Als Erstes die rekombinante humane Hyaluronidase infundieren: Bei
• -Verwendung von mehr als einer Infusionsstelle die Infusionsmenge gleichmässig
• -auf alle Infusionsstellen verteilen. Bei manueller Injektion der HY: -Kolben
• -der kleineren Spritze, die mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase
• -gefüllt ist, mit einer anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von 1 bis 2 ml
• -pro Minute pro Infusionsstelle langsam in die Spritze drücken; im weiteren
• -Verlauf kann die Infusionsgeschwindigkeit je nach Verträglichkeit erhöht
• -werden. Bei Verwendung einer Infusionspumpe zur Verabreichung der HY: -Wird
• -zur Infusion der rekombinanten humanen Hyaluronidase eine Infusionspumpe
• -verwendet, die Pumpe auf eine anfängliche Infusionsgeschwindigkeit von 60 bis
• -120 ml pro Stunde einstellen. Sie können die Infusionsgeschwindigkeit je nach
• -Verträglichkeit erhöhen. -Nach der Infusion des Inhalts der kleineren Spritze
• -(mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase), Spritze von der
• -Anschlussstelle des Kanülen Sets/Schlauchsystems der Pumpe trennen.
• -15. Als Zweites innerhalb von 10 min nach Beendigung der HY Infusion das
• -normale Immunglobulin vom Menschen infundieren: -Den Pumpenschlauch an den
• -IG-Behälter/die Durchstechflasche bzw. die grössere Spritze mit normalem
• -Immunglobulin vom Menschen an das Kanülen-Set anschliessen. -Für die Infusion
• -des Immunglobulins stellen Sie die Pumpe auf die von Ihrem medizinischen
• -Betreuer verordnete Infusionsgeschwindigkeit ein und starten Sie die
• -Infusion. (siehe auch Tabelle Infusionsgeschwindigkeit für die Verabreichung
• -des Immunglobulins).
• -16. Schlauchsystem der Infusionspumpe nach beendeter Infusion spülen, falls
• -Ihr medizinischer Betreuer Sie dazu angewiesen hat: -Falls Ihr medizinischer
• -Betreuer Sie so angewiesen hat, einen Beutel mit Kochsalzlösung an das
• -Schlauchsystem der Pumpe/des Kanülen-Sets anschliessen, um das normale
• -Immunglobulin vom Menschen bis zu den Kanülenflügeln zu spülen.
• -17. Kanülen-Set entfernen: -Zum Entfernen des Kanülen-Sets zunächst
• -Verbandränder lösen. -Kanülenflügel gerade hoch- und herausziehen. -Kleines
• -Stück Gaze sanft auf die Kanüleneinstichstelle drücken und mit einem
• -Schutzverband abdecken. -Kanüle(n) in den für die Entsorgung scharfer
• -Gegenstände vorgesehenen Behälter werfen. -Behälter für scharfe Gegenstände
• -gemäss den mit dem Behälter mitgelieferten Anweisungen entsorgen oder
• -medizinischen Betreuer um Rat fragen.
• -18. Infusion aufzeichnen: -Abziehetikett mit Chargenbezeichnung und
• -Verfalldatum von der HyQvia Immunglobulin Durchstechflasche abziehen und in
• -das Behandlungstagebuch einkleben. -Nach jeder Infusion Datum, Zeit, Dosis,
• -Infusionsstelle(n) (als Hilfestellung beim Wechseln der Infusionsstellen) und
• -etwaige Nebenwirkungen aufzeichnen. -Nicht aufgebrauchten Flascheninhalt und
• -Einwegzubehör gemäss den Empfehlungen Ihres medizinischen Betreuers
• -entsorgen. -Regelmässige Arztbesuche anweisungsgemäss einhalten.
• -
• -Welche Nebenwirkungen kann HyQvia haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bestimmte Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schüttelfrost oder Gliederschmerzen lassen sich eventuell durch eine Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit vermeiden.
• -Schwere Nebenwirkungen
• -Die Infusion von Medikamenten wie HyQvia kann selten zu schweren allergischen Reaktionen führen. Es kann zu einem plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen auch zu anaphylaktischem Schock kommen. Ärzte sind mit diesen Nebenwirkungen vertraut und werden Sie während und nach den ersten Infusionen überwachen.
• -Zu den typischen Symptomen gehören:
• -Schwindelgefühl, Benommenheit oder Schwächegefühl, Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund- oder Rachenraum, Atembeschwerden, keuchende oder pfeifendes Atmen, veränderte Herzfrequenz, Brustschmerzen, blaue Lippen, Finger oder Zehen, verschwommenes Sehen.
• --Wenn Sie während der Infusion irgendeines der oben angeführten Symptome bemerken, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder einer medizinischen Fachkraft unverzüglich mit.
• --Wenn Sie HyQvia zu Hause anwenden, müssen Sie die Infusion in Gegenwart einer ausgewählten Betreuungsperson durchführen, die mit Ihnen auf Anzeichen von allergischen Reaktionen achtet, und wenn nötig, die Infusion beendet und wenn nötig ärztliche Hilfe anfordert.
• -Siehe auch Abschnitt "Wann ist bei der Anwendung von HyQvia Vorsicht geboten?" dieser Packungsbeilage zum Risiko allergischer Reaktionen und zur Heimanwendung von HyQvia.
• -Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Infusionen):
• -Schmerzen an der Infusionsstelle, einschliesslich Unbehagen, Druckschmerzen, Leistenschmerzen. Diese Reaktionen klingen für gewöhnlich innerhalb weniger Tage ab.
• -Häufige Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10 Infusionen):
• -Reaktionen an der Infusionsstelle: Dazu gehören Rötungen, Schwellungen, Juckreiz, Verhärtungen und Ausschlag. Diese Reaktionen klingen für gewöhnlich innerhalb weniger Tage ab. Kopfschmerzen, Ermüdung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Muskelschmerz, Schmerzen im Brustbereich, Fieber, Schwächegefühl, Antriebslosigkeit oder Unwohlsein, beschleunigte Herzfrequenz, Hautrötung oder -blässe, Atemnot, Muskelsteifigkeit, Schwellung von Lymphknoten, verminderter Appetit, Angstanfälle, Schlaflosigkeit, Kribbeln auf der Haut, Taubheit der Haut, Bindehautentzündung, wässriger Schnupfen, Nasenverstopfung, Schmerzen im Mundrachen, Verdauungsstörung, Quetschung, entzündliche Reaktion der Haut, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Brustkorbbeschwerden.
• -Gelegentliche Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 100 Infusionen):
• -Reaktionen an der Infusionsstelle: Verfärbung, blaue Flecken (einschliesslich Bluterguss, Blutung), Bildung von Knötchen, Wärme oder Verhärtungen, Schüttelfrost, Migräne, erhöhter Blutdruck, Schwindel, aufgetriebener Bauch, Hautausschlag/allergischer Ausschlag/Rötung, Juckreiz, Nesselsucht, Schmerzen im Brustbereich, in den Armen und/oder Beinen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwellung im Genitalbereich (aufgrund eines Ausbreitens der Schwellung von der Infusionsstelle), Schwellung der Beine, der Füsse und im Bereich der Knöchel, übermässiges Schwitzen, positive Bluttests für Antikörper, Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion, Reizbarkeit, Zittern, kalte Hände oder Füsse, Gesichtsschwellung, Veränderung der Leberwerte im Blut (erhöhte Alanin-Aminotransferase), verminderte Zahl von weissen Blutkörperchen, verminderter Hämatokrit, verminderte Zahl von roten Blutkörperchen, Schilddrüsenerkrankung, Gedächtnisstörung, Sprachstörung, Geschmacksstörung, Gleichgewichtsstörung, Augenschmerzen, Augenschwellungen, Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr, Entzündung einer Vene, Schwellung im Mund oder Rachenraum, erhöhte Atemfrequenz, Blähungen, erhöhter Cholesterinspiegel, Schwellung der Haut, kalter Schweiss, Lichtempfindlichkeit, nächtliche Schweissausbrüche, Muskelzucken, übermässige Ausscheidung von Proteinen im Urin, erhöhter Blutkreaktininspiegel, erhöhter Blutharnstoffspiegel, Brustenge, Hitzewallungen, Kältegefühl in Armen oder Beinen.
• -Seltene Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 1000 Infusionen):
• -Kribbeln auf der Haut, Brennen, Blutgerinnsel in Blutgefässen, Kribbeln im Mundraum, Auflösung roter Blutkörperchen (Hämolyse), brauner Urin, Entzündung an der Infusionsstelle.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Überempfindlichkeit, allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion, grippeähnliche Erkrankung, Austreten von Infusionslösung an der Infusionsstelle, Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (aseptische Meningitis), Blutgerinnsel in Blutgefässen (thromboembolische Reaktionen), die zu Herzinfarkt, Schlaganfall, Verschluss tiefer Venen oder eines Blutgefässes in der Lunge (Lungenembolie) führen, Verschluss tiefer Beinvenen, Nierenfunktionsstörung oder versagen, erniedrigte Sauerstoffsättigung im Blut, niedriger Blutdruck, Durchblutungsstörung des Gehirns, Hirnschlag, Herzinfarkt, Lungenödem, akute Lungenerkrankung, die nach einer Transfusion von Blutprodukten auftritt, Kreislaufkollaps, Husten, Gefühl des Erstickens, Asthma, Atemschwierigkeiten, Hautrötung, generalisierter Hautausschlag, schuppender Hautausschlag, schuppende Haut Ausschlag im Bauchbereich.
• -Nebenwirkungen, die in kursiv aufgeführt sind, wurden nach Infusion von Medikamenten, die normalem Immunglobulin vom Menschen ähnlich sind, und entweder unter die Haut (subkutan), oder in eine Vene (intravenös) verabreicht werden oder bei der Verabreichung eines zu HyQvia analogen Präparats in eine Vene beobachtet. Obwohl diese Nebenwirkungen bislang unter HyQvia noch nicht beobachtet worden sind, besteht die Möglichkeit, dass sie auch unter HyQvia auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank (2°C - 8°C) lagern. HyQvia kann bei Raumtemperatur unter 25°C bis zu 3 Monate gelagert werden. Nach Lagerung bei Raumtemperatur nicht mehr kühlen. Nach 3 Monaten entsorgen. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
• -Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösungen verfärbt oder trüb sind oder Teilchen bzw. Ablagerungen enthalten. Die beiden Infusionslösungen nicht mischen. HyQvia darf auch nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Nach dem Öffnen nicht verwendete Lösung verwerfen.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in HyQvia enthalten?
• -HyQvia besteht aus 2 Komponenten:
• -eine Infusionslösung mit rekombinanter humaner Hyaluronidase und
• -eine Infusionslösung mit normalem Immunglobulin vom Menschen.
• -1. Durchstechflasche mit Rekombinanter humaner Hyaluronidase
• -Hilfsstoffe
• -rekombinante humane Hyaluronidase, Natriumchlorid, Natriumphosphat, Natriumhydroxid, Humanalbumin, Dinatrium-Ethylendiamintetraacetat (EDTA), Calciumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke (Natriumgehalt siehe auch "Wann ist bei der Anwendung von HyQvia Vorsicht geboten?" ).
• -2. Durchstechflasche Normales Immunglobulin vom Menschen 100mg/ ml
• -Wirkstoffe
• -Normales Immunglobulin vom Menschen
• -1 ml der Infusionslösung enthält 100 mg normales Immunglobulin vom Menschen, mit einem Immunglobulin G (IgG)-Anteil von mindestens 98 %.
• -Hilfsstoffe
• -Glycin, Wasser für Injektionszwecke
• -Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Immunglobulin A (IgA) (maximal 140 Mikrogramm/ml, durchschnittlich 37 Mikrogramm).
• -Wo erhalten Sie HyQvia? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -HyQvia 2.5 g / 25 ml Packung mit einer Durchstechflasche mit 25 ml Immunglobulin vom Menschen und eine Durchstechflasche mit 1.25 ml rekombinanter humaner Hyaluronidase.
• -HyQvia 5 g / 50 ml Packung mit einer Durchstechflasche mit 50 ml Immunglobulin vom Menschen und eine Durchstechflasche mit 2.5 ml rekombinanter humaner Hyaluronidase.
• -HyQvia 10 g / 100 ml Packung mit einer Durchstechflasche mit 100 ml Immunglobulin vom Menschen und eine Durchstechflasche mit 5 ml rekombinanter humaner Hyaluronidase.
• -HyQvia 20 g/ 200 ml Packung mit einer Durchstechflasche mit 200 ml Immunglobulin vom Menschen und eine Durchstechflasche mit 10 ml rekombinanter humaner Hyaluronidase.
• -HyQvia 30 g/ 300 ml Packung mit einer Durchstechflasche mit 300 ml Immunglobulin vom Menschen und eine Durchstechflasche mit 15 ml rekombinanter humaner Hyaluronidase.
• -Zulassungsnummer
• -66684 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -HyQvia®
• -Qu'est-ce que HyQvia et quand doit-il être utilisé?
• -HyQvia est composé de 2 solutions pour perfusion sous la peau (par voie sous-cutanée [s.c.]). Il est fourni dans une boîte contenant
• -un flacon d'immunoglobuline humaine normale à 10 % (le principe actif)
• -un flacon de hyaluronidase humaine recombinante (une substance qui aide l'immunoglobuline humaine normale à 10 % à atteindre votre sang).
• -Les immunoglobulines sont des anticorps et sont présentes dans le sang des personnes saines. Les anticorps font partie du système immunitaire (défenses naturelles du corps) et aident votre organisme à combattre les infections.
• -La hyaluronidase humaine recombinante est une protéine qui facilite la perfusion (administration goutte-à-goutte) des immunoglobulines sous la peau et leur diffusion dans la circulation sanguine.
• -Le flacon d'immunoglobulines a été préparé à partir du sang de donneurs sains. Les immunoglobulines sont produites par le système immunitaire du corps humain. Elles aident votre organisme à combattre les infections causées par les bactéries et les virus ou à maintenir l'équilibre de votre système immunitaire (on parle d'immunomodulation). Ce médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans le sang.
• -HyQvia est utilisé sur prescription médicale.
• -Traitement substitutif chez les adultes et les enfants (âgés de 0 à 18 ans)
• -HyQvia est utilisé chez les patients présentant un système immunitaire affaibli, qui ne possèdent pas suffisamment d'anticorps dans le sang et qui souffrent d'infections fréquentes, y compris dans les groupes suivants:
• -patients dont la capacité innée à produire des anticorps est réduite ou inexistante (immunodéficiences primaires).
• -patients atteints d'infections sévères ou récurrentes dues à un système immunitaire affaibli en raison d'autres pathologies ou traitements (déficits immunitaires secondaires).
• -Des doses régulières et suffisantes d'HyQvia peuvent faire augmenter les taux anormalement bas d'immunoglobulines dans votre sang jusqu'à ce qu'ils atteignent des taux normaux (traitement substitutif).
• -Traitement immunomodulateur chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 18 ans)
• -HyQvia est utilisé dans le traitement des adultes, des enfants et des adolescents (âgés de 0 à 18 ans) atteints de polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une forme de maladie auto-immune. La PIDC se caractérise par une inflammation chronique des nerfs périphériques qui entraîne une faiblesse musculaire et/ou un engourdissement, principalement dans les jambes et les bras. On pense que le système de défense de l'organisme attaque les nerfs périphériques et provoque une inflammation et des lésions nerveuses. On suppose que les immunoglobulines présentes dans HyQvia contribuent à protéger les nerfs contre les dommages causés par le système immunitaire.
• -Quand HyQvia ne doit-il pas être utilisé?
• -HyQvia ne doit PAS être injecté ou perfusé
• -si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines, à la hyaluronidase, à la hyaluronidase recombinante ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament selon la composition.
• -si vous avez des anticorps contre l'immunoglobuline de type A (IgA) dans le sang. Cela peut se produire si vous souffrez d'un déficit en IgA. Etant donné que HyQvia contient des traces d'IgA, vous pouvez présenter une réaction allergique.
• --HyQvia ne doit PAS être administré dans un vaisseau sanguin (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de HyQvia?
• -Adressez-vous à votre médecin ou à un professionnel de santé avant d'utiliser HyQvia.
• -Informez votre médecin ou un professionnel de santé avant le traitement si l'un des cas énumérés ci-dessous s'applique à vous:
• --Vous pouvez être allergique aux immunoglobulines sans le savoir. Des réactions allergiques telles qu'une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc anaphylactique (chute brutale de la pression artérielle accompagnée d'autres symptômes tels que le gonflement de la gorge, des difficultés à respirer et un rash cutané) sont rares mais peuvent occasionnellement survenir, même si vous n'avez encore jamais eu de problèmes avec des traitements similaires reçus précédemment. Vous présentez un risque accru de réactions allergiques si vous souffrez de déficit en IgA avec présence d'anticorps anti-IgA. Les signes ou symptômes de ces réactions allergiques rares englobent:
• -des sensations d'étourdissement, de vertiges ou un évanouissement,
• -un rash cutané, une urticaire, des démangeaisons (prurit), un gonflement de la bouche ou de la gorge,
• -des difficultés à respirer, une respiration haletante ou sifflante (ronchi),
• -une fréquence cardiaque anormale, une douleur dans la poitrine, une coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils,
• -des troubles de la vision.
• -Si vous constatez l'apparition de l'un de ces signes pendant la perfusion, informez immédiatement votre médecin ou un professionnel de la santé, qui décidera alors s'il convient de ralentir la vitesse de la perfusion ou de l'interrompre totalement.
• -Votre médecin ou un professionnel de la santé vous perfusera d'abord HyQvia lentement et vous surveillera attentivement au cours des premières perfusions afin de détecter et de traiter immédiatement toute réaction allergique éventuelle.
• --Votre médecin prendra des précautions particulières si vous êtes en surpoids, âgé(e), diabétique, alité(e) depuis longtemps, si vous souffrez d'hypertension, si vous avez un faible volume sanguin (hypovolémie), si vous souffrez de problèmes affectant vos vaisseaux sanguins (maladies vasculaires), avez une tendance accrue à faire des caillots de sang (thrombophilie ou épisodes thrombotiques) ou souffrez d'une maladie ou d'une affection qui entraîne un épaississement de votre sang (hyperviscosité sanguine). Dans ces circonstances, et bien que cela soit très rare, les immunoglobulines peuvent augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde), d'accident vasculaire cérébral, de caillots de sang dans les poumons (embolie pulmonaire) ou d'occlusion d'un vaisseau sanguin de la jambe.
• -Si vous constatez l'apparition de l'un des signes ou symptômes susmentionnés, notamment un essoufflement, une douleur, un gonflement d'un membre ou une douleur thoracique pendant la perfusion, informez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé, qui décidera s'il convient de ralentir la vitesse de la perfusion ou de l'interrompre totalement.
• --Vous recevrez ce médicament à hautes doses sur 1 ou 2 jours, même si votre groupe sanguin est A, B ou AB et si vous avez déjà une maladie inflammatoire sous-jacente. Dans ces circonstances, il a été fréquemment rapporté que les immunoglobulines augmentaient le risque de destruction des globules rouges (hémolyse).
• --Des cas d'inflammation des membranes qui enveloppent le cerveau et la moelle épinière (syndrome de méningite aseptique) ont été rapportés en association avec un traitement par immunoglobulines.
• -Si vous constatez après la perfusion l'apparition de l'un des signes ou symptômes susmentionnés, notamment des maux de tête sévères, une raideur de la nuque, un étourdissement, de la fièvre, une hypersensibilité à la lumière, des nausées et des vomissements, informez-en immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
• -Votre médecin décidera si des examens supplémentaires sont nécessaires et si le traitement par HyQvia doit être poursuivi.
• -Vitesse de perfusion
• -Il est très important de perfuser le médicament à la vitesse correcte. Votre médecin ou un professionnel de la santé vous indiquera la vitesse adéquate à utiliser lors de la perfusion d'HyQvia à domicile (voir rubrique "Comment utiliser HyQvia?" ).
• -Surveillance pendant la perfusion
• -Certains effets secondaires risquent d'apparaître plus fréquemment si:
• -vous recevez HyQvia pour la première fois,
• -vous avez reçu une autre immunoglobuline auparavant et vous venez de passer à HyQvia,
• -le traitement a été interrompu pendant une longue période (par ex., plus de 2 ou 3 intervalles de perfusion) depuis la dernière perfusion d'HyQvia.
• -Dans ces circonstances, vous serez surveillé attentivement pendant la première perfusion et l'heure suivant la fin de l'administration.
• -Dans tous les autres cas, vous devrez être surveillé pendant la perfusion et pendant au moins les 20 minutes suivant la fin de l'administration au cours des premières perfusions d'HyQvia.
• -Traitement à domicile
• -Avant de commencer un traitement à domicile, vous devez désigner une personne comme accompagnant, qui sera formée (tout comme vous) à détecter les premiers signes d'effets secondaires, en particulier de réactions allergiques. Cet accompagnant vous aidera à surveiller la survenue d'effets secondaires potentiels. Pendant la perfusion, vous devez être attentif aux premiers signes d'effets secondaires (pour plus de détails, voir rubrique "Quels effets secondaires HyQvia peut-il provoquer?" ).
• -Le cas échéant, vous (ou votre accompagnant) devez interrompre immédiatement la perfusion et appeler un médecin.
• -En présence d'un effet secondaire grave, vous (ou votre accompagnant) devez demander immédiatement un traitement d'urgence.
• -Formation de caillots (thrombose)
• -Une thrombose est la formation d'un caillot pouvant boucher un vaisseau sanguin. La formation de caillots dans le cœur, le cerveau, une veine ou dans les poumons a été associée à l'utilisation d'HyQvia.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d'hypertension ou de diabète, si vous souffrez de maladies vasculaires ou sanguines, y compris la formation de caillots, et si vous êtes immobilisé pendant une plus longue période.
• -En cas d'apparition d'un des symptômes suivants, vous devez immédiatement arrêter l'utilisation d'HyQvia et prévenir directement votre médecin ou le professionnel de la santé: difficultés respiratoires, douleur et gonflements des bras ou des jambes, troubles du langage, troubles de la vision, troubles de la motricité ou troubles sensoriels et douleurs dans la poitrine.
• -Vous devez veiller à boire suffisamment de liquide avant d'utiliser HyQvia.
• -Inflammation des membranes couvrant le cerveau et la moelle épinière (syndrome de méningite aseptique)
• -Des syndromes de méningite aseptique sont apparus sous HyQvia. Contactez immédiatement votre médecin si vous souffrez de maux de tête intenses, d'une raideur de la nuque, de somnolence, de fièvre, de sensibilité à lumière, de nausées ou de vomissements. Ces symptômes peuvent apparaître plusieurs heures à deux jours après l'utilisation d'HyQvia.
• -Propagation d'infections localisées
• -Ne perfusez pas HyQvia dans ou autour d'une zone infectée ou gonflée et rouge, car cela pourrait entraîner la propagation de l'infection.
• -Modifications de la peau
• -Aucune modification à long terme (chronique) de la peau n'a été observée lors des études cliniques. Tout cas d'inflammation chronique, d'excroissance (nodule) ou d'inflammation apparaissant sur le site de perfusion et persistant plus de quelques jours doit être signalé à votre médecin.
• -Influence sur les tests sanguins
• -HyQvia contient de nombreux anticorps différents, dont certains peuvent altérer les résultats des tests sanguins (tests sérologiques).
• -Veuillez informer votre médecin de votre traitement par HyQvia avant tout test sanguin.
• -Informations sur la composition d'HyQvia
• -L'immunoglobuline humaine normale d'HyQvia et l'albumine sérique humaine (un composant de la hyaluronidase humaine recombinante) sont extraites du plasma humain (la partie liquide du sang). Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux aux patients sont mises en place. Ces mesures comprennent:
• -la sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections et
• -le contrôle de chaque don individuel et pool de plasma afin de détecter tout signe de virus/d'infection.
• -La fabrication de produits à base de sang et de plasma met également en œuvre dans son processus des étapes d'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents, ainsi qu'aux autres types d'agents infectieux.
• -Les mesures prises lors de la fabrication d'HyQvia sont considérées comme efficaces visàvis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, ainsi que du virus non enveloppé de l'hépatite A et du parvovirus B19.
• -Les immunoglobulines ne sont pas associées aux infections par le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans ce produit.
• -Il est fortement recommandé de consigner les informations suivantes dans votre carnet de traitement à chaque utilisation d'HyQvia:
• -la date d'administration,
• -le numéro de lot du médicament,
• -le volume injecté, le débit de perfusion ainsi que les sites de perfusion et leur nombre.
• -Enfants et adolescents
• -Traitement substitutif
• -Les indications, la posologie et la fréquence de perfusion sont les mêmes pour les enfants et adolescents (âgés de 0 à 18 ans) que pour les adultes.
• -Traitement immunomodulateur chez les patients atteints de PIDC
• -La sécurité et l'efficacité d'HyQvia n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 18 ans) atteints de PIDC.
• -Utilisation d'HyQvia avec d'autres médicaments
• -Vaccinations
• -HyQvia peut réduire l'effet de certains vaccins à virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Par conséquent, après l'administration d'HyQvia, vous devez respecter un intervalle de 3 mois avant de pouvoir recevoir certains vaccins. Dans le cas du vaccin contre la rougeole, cette période d'attente peut atteindre 1 an après l'administration d'HyQvia.
• -Informez le médecin ou le professionnel de la santé administrant votre vaccin de votre traitement par HyQvia.
• -Aptitude à conduire et capacité à utiliser des machines
• -Pendant le traitement avec HyQvia, les patients peuvent présenter des effets indésirables (par exemple, vertiges ou nausées) susceptibles d'affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine jusqu'à disparition de ces effets secondaires.
• -Excipients
• -Ce médicament contient entre 5,0 et 60,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque flacon de hyaluronidase humaine recombinante de HyQvia. Cela correspond à une quantité comprise entre 0,25 et 3 % de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé pour un adulte. Le composant immunoglobuline contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et est, par conséquent, essentiellement sans sodium.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -HyQvia peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Les données concernant les effets de l'utilisation à long terme de la hyaluronidase humaine recombinante sur la grossesse, l'allaitement et la fertilité sont limitées. HyQvia doit être utilisé par la femme enceinte ou allaitante uniquement après avoir consulté un médecin et après une évaluation médicale minutieuse du rapport bénéfice-risque.
• -Comment utiliser HyQvia?
• -Veuillez toujours utiliser HyQvia en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
• -Le traitement par HyQvia sera démarré par votre médecin ou professionnel de la santé , mais vous serez peut-être autorisé à utiliser le médicament à domicile après avoir reçu les premières perfusions sous surveillance médicale et après avoir suivi (vous et/ou votre accompagnant) une formation adéquate. Vous déciderez, en accord avec votre médecin, si vous pouvez utiliser HyQvia à domicile. Ne commencez pas le traitement par HyQvia à domicile avant d'avoir reçu les instructions complètes.
• -Posologie
• -Traitement substitutif
• -Votre médecin calculera la dose correcte pour vous en fonction de votre poids corporel, de vos éventuels traitements antérieurs et de votre réponse au traitement. La dose de départ recommandée est de 400 à 800 mg de principe actif par kg de poids corporel par mois. Au début, vous recevrez un quart de cette dose à intervalles d'une semaine. Elle sera progressivement augmentée à intervalles de 3 à 4 semaines au cours des perfusions suivantes. Il peut arriver que votre médecin recommande de fractionner les doses plus importantes pour la perfusion et de les administrer simultanément en deux sites. Votre médecin peut également ajuster votre dose en fonction de votre réponse au traitement.
• -Traitement immunomodulateur
• -Votre médecin calculera la dose qui vous conviendra en fonction des traitements antérieurs que vous avez pu recevoir et de votre réponse au traitement. Le traitement commence généralement 1 ou 2 semaines après votre dernière perfusion d'immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (sous la peau), à la dose hebdomadaire équivalente calculée. Votre médecin pourra ajuster la dose et la fréquence d'administration en fonction de votre réponse au traitement.
• -Si la dose journalière maximale est dépassée (> 120 g) ou si vous ne tolérez pas le volume de la perfusion d'immunoglobuline, la dose peut être fractionnée et administrée sur plusieurs jours, en laissant un intervalle de 48 à 72 heures entre les doses pour permettre une bonne absorption. Dans ce cas, l'administration de la hyaluronidase doit également être fractionnée de façon appropriée.
• -Début du traitement
• -Votre traitement sera démarré par un médecin ou un professionnel de la santé expérimenté dans le traitement des patients présentant un système immunitaire affaibli (déficit immunitaire) et une PIDC dans l'encadrement des patients traités à domicile. Vous serez suivi attentivement pendant toute la perfusion et pendant au moins une heure après la fin de la perfusion afin d'évaluer votre tolérance au médicament. Au début, le médecin ou le professionnel de la santé utilisera une vitesse de perfusion lente, puis l'augmentera progressivement pendant la première perfusion et les suivantes. Une fois que le médecin ou le professionnel de la santé aura défini la dose et la vitesse de perfusion qui vous conviennent, vous pourrez vous administrer le traitement vousmême, à domicile.
• -Traitement à domicile
• -N'utilisez pas HyQvia à domicile avant d'avoir reçu des instructions adéquates et une formation de la part de votre médecin.
• -Vous serez formé sur les aspects suivants:
• -les techniques de perfusion stériles (aseptiques),
• -l'utilisation d'une pompe à perfusion ou d'un pousse-seringue,
• -la tenue d'un carnet de traitement,
• -les mesures à prendre en cas d'effets secondaires graves.
• -Recommandations relatives à l'utilisation
• -Vous devez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin ou du professionnel de santé concernant la dose, la vitesse de perfusion et le calendrier de perfusion d'HyQvia afin d'assurer l'efficacité maximale du traitement.
• -HyQvia doit être perfusé sous la peau (par voie sous-cutanée).
• -HyQvia contient deux flacons qui doivent être administrés l'un après l'autre au site de perfusion choisi. Ne mélangez pas le contenu des deux flacons avant l'utilisation.
• -Vous trouverez des instructions détaillées sur l'administration de la perfusion à la fin de ce chapitre, dans la rubrique "Instructions pour l'administration d'HyQvia" .
• -Vitesse de perfusion pour l'administration de l'immunoglobuline:
• -Pour l'administration du flacon contenant le principe actif, il est recommandé d'augmenter progressivement la vitesse de perfusion selon les indications du tableau:
• - Patients < 40 kg de Patients ≥40 kg de
• - poids corporel poids corporel
• - Vitesse de perfusion
• -Intervalle/minutes 2 premières perfusio 2 à 3 perfusions 2 premières perfusio 2 à 3 perfusions
• - ns (ml/heure/site suivantes (ml/heure/ ns (ml/heure/site suivantes (ml/heure/
• - de perfusion) site de perfusion) de perfusion) site de perfusion)
• -10 minutes 5 10 10 10
• -10 minutes 10 20 30 30
• -10 minutes 20 40 60 120
• -10 minutes 40 80 120 240
• -Reste de la perfusio 80 160 240 300
• -n
• -
• -Les débits de perfusion ci-dessus sont valables pour un seul site de perfusion. Si le patient a besoin de 2 ou 3 sites de perfusion, les débits de perfusion peuvent être ajustés en conséquence (c.-à-d. doublés ou triplés, selon le débit de perfusion maximal de la pompe).
• -Si une fuite au site de perfusion se produit
• -Demandez à votre médecin ou votre professionnel de santé si vous constatez au site de perfusion une fuite de la solution pour perfusion HyQvia pendant l'administration. Une autre taille d'aiguille vous conviendrait éventuellement mieux. Tout changement de taille d'aiguille doit être supervisé par votre médecin ou votre professionnel de santé.
• -Si vous avez utilisé plus d'HyQvia que vous n'auriez dû
• -Si vous pensez avoir utilisé plus d'HyQvia que vous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin dès que possible.
• -Si vous avez oublié d'utiliser HyQvia
• -Ne perfusez pas de dose double d'HyQvia pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous pensez avoir oublié une dose, contactez votre médecin dès que possible.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou au professionnel de la santé.
• -Instructions pour l'administration d'HyQvia
• - 1. Préparez HyQvia: -Retirez HyQvia du réfrigérateur et laissez les flacons
• -revenir à température ambiante. Cela peut prendre jusqu'à 60 minutes.
• -N'utilisez pas d'appareil pour réchauffer, p.ex. un four à micro-ondes. -Ne
• -chauffez pas et n'agitez pas HyQvia. -Vérifiez chaque flacon d'HyQvia avant
• -utilisation: -Date de péremption: ne les utilisez pas après la date de
• -péremption. -Aspect des solutions pour perfusion: -La hyaluronidase humaine
• -recombinante doit être limpide et incolore. -L’immunoglobuline humaine
• -normale doit être limpide et incolore ou jaune pâle. -Si l’une des solutions
• -est trouble ou contient des particules, ne l’utilisez pas. -Capuchon de
• -protection: le kit à double flacon est muni d'un capuchon de protection
• -violet. N'utilisez pas le produit si ce capuchon manque.
• -2. Préparez tous les éléments fournis: Ayez sous la main tous les éléments
• -nécessaires à votre perfusion: un ou plusieurs kits à double flacon d'
• -HyQvia, le matériel de perfusion (kit d'aiguille sous-cutanée, conteneur de
• -solution [poche ou seringue], ruban adhésif et pansement stérile transparent,
• -tubulures de pompe, dispositifs de transfert, seringues, gaze et ruban
• -adhésif), conteneur pour objets pointus, pompe, carnet de traitement et
• -autres éléments selon les besoins.
• -3. Préparez un espace de travail propre. Nettoyez soigneusement une table ou
• -une autre surface plane avec un tissu stérile.
• -4. Lavez-vous les mains: Lavez et séchez soigneusement vos mains. Placez tous
• -les éléments sur la surface de travail nettoyée et ouvrez-les comme indiqué
• -par votre médecin ou votre professionnel de la santé.
• -5. Ouvrez le kit à double flacon d'HyQvia -Retirez le capuchon de protection
• -violet et assurez-vous que les capuchons bleus des flacons soient enlevés. Si
• -ce n'est pas le cas, retirez manuellement les capuchons bleus pour exposer
• -les bouchons en caoutchouc des flacons. -Préparez le transfert de la
• -hyaluronidase humaine recombinante en frottant comme indiqué le bouchon en
• -caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool, puis laissez-le sécher au moins 30
• -secondes à l'air libre.
• -6. Préparez le flacon d'hyaluronidase humaine recombinante (HY): -Retirez la
• -plus petite seringue stérile de l'emballage et fixez-la à une aiguille ou un
• -perforateur sans évent (dispositif d'injection). -Tirez sur le piston et
• -remplissez la plus petite seringue d'une quantité d'air équivalente à la
• -quantité de solution de perfusion contenue dans le(s) flacon(s) HY. -Retirez
• -le capuchon du dispositif de transfert (aiguille ou perforateur sans évent).
• --Insérez la pointe de ce dernier au centre du bouchon et enfoncez-le vers le
• -bas à la verticale. Injectez l'air dans le flacon. -Retournez le flacon tout
• -en y laissant le dispositif de transfert (aiguille ou perforateur sans
• -évent). Ce dernier sera alors dirigé vers le haut. -Aspirez tout le contenu
• -du flacon de hyaluronidase humaine recombinante dans la seringue. -Répétez
• -l'étape 6 si vous avez besoin de plusieurs flacons de hyaluronidase humaine
• -recombinante pour votre dose. -Si possible, aspirez toute la quantité de
• -hyaluronidase humaine recombinante nécessaire pour la dose entière
• -d'Immunoglobuline G dans la même seringue. -Dirigez la pointe de la seringue
• -vers le haut et éliminez les bulles d'air en tapotant légèrement la seringue
• -du doigt. Appuyez lentement et délicatement sur le piston pour éliminer l'air
• -restant.
• -7. Préparez le kit d'aiguille avec la hyaluronidase humaine recombinante
• -(HY): Si vous utilisez la méthode manuelle pour administrer la HY: -Fixez la
• -seringue remplie de hyaluronidase humaine recombinante au kit d'aiguille.
• --Enfoncez le piston de la seringue pour éliminer l'air et remplir le kit
• -d'aiguille à ailettes avec la hyaluronidase humaine recombinante. -Remarque:
• -votre professionnel de la santé peut recommander l'utilisation d'un raccord
• -en Y (pour plusieurs sites) ou d'une autre configuration de kit d'aiguille.
• -Si vous utilisez la méthode de la pompe à perfusion pour administrer la HY:
• --Fixez la seringue remplie de hyaluronidase humaine recombinante (HY) à la
• -tubulure de la pompe à perfusion et fixez le kit d'aiguille. -Enfoncez le
• -piston de la seringue (la taille peut varier si le volume est plus important)
• -pour éliminer l'air et remplir la tubulure de la pompe à perfusion et le kit
• -d'aiguille, jusqu'aux ailettes de l'aiguille, avec la hyaluronidase humaine
• -recombinante.
• -8. Préparez le flacon d'immunoglobuline humaine normale (IG): -Préparez le a.(b)
• -transfert de l'immunoglobuline en frottant comme indiqué le bouchon en
• -caoutchouc de chaque flacon avec un tampon imbibé d'alcool, puis laissez
• -sécher au moins 30 secondes à l'air libre. -L'immunoglobuline humaine normale
• -peut être perfusée de deux manières: -en regroupant le contenu des flacons
• -dans une plus grande seringue (a) ou une poche à perfusion (b), conformément
• -aux indications de votre professionnel de la santé, en fonction de la pompe
• -utilisée, ou -directement à partir du flacon IG. Insérez le perforateur de la
• -tubulure de pompe à évent ou un perforateur et une aiguille à évent dans le
• -ou les flacons d’immunoglobuline humaine normale. Remplissez la tubulure de
• -la pompe d’administration et mettez-la de côté jusqu’à ce que la
• -hyaluronidase humaine recombinante ait été administrée. -Si plusieurs flacons
• -sont nécessaires pour une dose complète, perforez et préparez les flacons
• -suivants après l'administration complète du premier flacon.
• -9. Préparez la pompe: Respectez les instructions du fabricant de l'appareil
• -pour la préparation de la pompe.
• -10. Préparez le site de perfusion: -Choisissez un ou plusieurs sites de
• -perfusion dans le centre ou la partie supérieure de l'abdomen ou de la
• -cuisse. Les sites possibles sont représentés dans l'illustration ci-contre.
• --Sélectionnez des sites sur des côtés opposés du corps si vous devez perfuser
• -des doses supérieures à 600 ml en deux sites distincts. -Si vous utilisez
• -trois sites de perfusion, espacez-les de 10 cm. -Évitez les zones osseuses,
• -les vaisseaux sanguins visibles, les cicatrices et toute zone enflammée ou
• -infectée. -Alternez les sites de perfusion en choisissant des côtés
• -différents du corps lors de chaque perfusion. -Nettoyez le(s) site(s) de
• -perfusion avec un tampon imbibé d'alcool comme indiqué par votre
• -professionnel de la santé. Laissez sécher pendant au moins 30 secondes.
• -11. Insérez l'aiguille: -Retirez le capuchon de l'aiguille. Saisissez et Angle à 90° par
• -pincez au moins 2 à 2,5 cm de peau entre deux doigts. -Insérez l'aiguille rapport à la peau
• -dans la peau entièrement, jusqu'aux ailettes, d'un mouvement rapide et
• -rectiligne à un angle de 90 degrés. Les ailettes de l'aiguille doivent
• -reposer à plat sur la peau. -Fixez l'aiguille en place à l'aide de ruban
• -adhésif stérile. -Répétez cette étape pour un second ou troisième site de
• -perfusion éventuel.
• -12. Vérifiez le placement correct de l'aiguille avant de démarrer la
• -perfusion, selon les instructions de votre professionnel de santé.
• -13. Fixez l'aiguille sur la peau: -Fixez la ou les aiguilles sur la peau à
• -l'aide d'un pansement stérile transparent. -Contrôlez occasionnellement
• -l'absence de déplacement de l'aiguille ou de fuite sur le ou les sites de
• -perfusion.
• -14. Administrez d'abord la hyaluronidase humaine recombinante: Si vous
• -utilisez plus d'un site de perfusion, répartissez le volume de manière égale
• -entre ceux-ci. Si vous utilisez la méthode manuelle pour administrer la HY:
• --Enfoncez lentement le piston de la plus petite seringue contenant la
• -hyaluronidase humaine recombinante à la vitesse de perfusion initiale
• -d'environ 1 ou 2 ml par minute et augmentez la vitesse en fonction de la
• -tolérance. Si vous utilisez la méthode de la pompe à perfusion pour
• -administrer la HY: -Si vous utilisez une pompe, préparez-la de manière à
• -perfuser la hyaluronidase humaine recombinante à une vitesse de perfusion
• -initiale de 60 à 120 ml/heure par site et augmentez la vitesse selon votre
• -tolérance. -Retirez la seringue de l'embout du kit d'aiguille/de la tubulure
• -de la pompe à perfusion après avoir perfusé la totalité de la plus petite
• -seringue (avec hyaluronidase humaine recombinante).
• -15. Administrez ensuite l'immunoglobuline humaine normale dans les 10 minutes
• -suivant l'administration de la perfusion de HY: -Fixez la tubulure de pompe
• -au récipient/flacon d'Ig ou la plus grande seringue contenant
• -l'immunoglobuline humaine normale au kit d'aiguille. -Administrez
• -l'immunoglobuline humaine normale avec une pompe aux vitesses prescrites par
• -votre professionnel de la santé et commencez la perfusion (voir aussi le
• -tableau Vitesse de perfusion pour l'administration de l'immunoglobuline).
• -16. Rincez la tubulure de pompe après la fin de la perfusion si votre
• -professionnel de la santé l'a demandé: -Si votre professionnel de la santé
• -vous l'a demandé, fixez une poche de sérum physiologique à la tubulure de
• -pompe/au kit d'aiguille afin de rincer l'immunoglobuline humaine normale
• -jusqu'aux ailettes de l'aiguille.
• -17. Retirez le kit d'aiguille: -Retirez le kit d'aiguille en détachant
• -d'abord les bords du pansement. -Tirez sur les ailettes de l'aiguille d'un
• -mouvement rectiligne vers le haut. -Pressez doucement une petite compresse de
• -gaze sur le site d'injection et recouvrez-le d'un pansement de protection.
• --Jetez la ou les aiguilles dans le conteneur pour l'élimination des objets
• -pointus. -Jetez ce conteneur conformément aux instructions qui l’accompagnent
• -ou demandez conseil à votre professionnel de la santé.
• -18. Enregistrez la perfusion: -Décollez l'étiquette détachable du flacon de
• -HyQvia qui comporte le numéro de lot et la date de péremption du produit et
• -collez-la dans votre carnet de traitement. -Notez la date, l'heure, la dose,
• -le(s) site(s) de perfusion (pour vous aider à les alterner) et les réactions
• -éventuelles après chaque perfusion. -Jetez le produit éventuellement
• -inutilisé restant dans le flacon et les consommables conformément aux
• -recommandations de votre professionnel de la santé. -Respectez le calendrier
• -des visites médicales selon les instructions.
• -
• -Quels effets secondaires HyQvia peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets secondaires, tels que céphalée, frissons ou douleurs articulaires, peuvent être réduits en ralentissant la vitesse de perfusion.
• -Effets secondaires graves
• -Les perfusions de médicaments tels que HyQvia peuvent occasionnellement entraîner des réactions allergiques graves mais rares. Vous pouvez ressentir une chute de tension soudaine et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique. Les médecins sont informés du risque d'apparition de ces effets secondaires et vous surveilleront pendant et après les premières perfusions.
• -Les signes ou symptômes typiques comprennent: des sensations d'étourdissement, de vertiges ou un évanouissement, un rash cutané et des démangeaisons, un gonflement dans la bouche ou la gorge, des difficultés à respirer, une respiration haletante ou sifflante, une fréquence cardiaque anormale, une douleur dans la poitrine, une coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils, une vision floue.
• --Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/infirmière si vous constatez l'apparition de l'un de ces signes pendant la perfusion.
• --En cas d'utilisation d'HyQvia à domicile, vous devez effectuer la perfusion en présence d'un accompagnant désigné, qui vous aidera à détecter l'apparition de réactions allergiques, à arrêter la perfusion et à chercher de l'aide au besoin.
• -Voir aussi rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de HyQvia?" sur le risque de réactions allergiques et l'utilisation d'HyQvia à domicile dans cette notice d'emballage.
• -Effets secondaires très fréquents (pouvant survenir pendant plus de 1 perfusion sur 10):
• -douleur au site de perfusion, dont gêne légère à modérée et sensibilité au toucher, douleur à la pression, douleur dans l'aine. Ces réactions disparaissent généralement en quelques jours.
• -Effets secondaires fréquents (pouvant survenir pendant jusqu'à 1 perfusion sur 10):
• -Réactions au site de perfusion: rougeur, gonflement, démangeaisons, durcissement de la peau et rash au site de perfusion. Ces réactions disparaissent généralement en quelques jours. Céphalées, fatigue, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, douleurs musculaires, douleurs thoraciques, fièvre, sensation de faiblesse, apathie ou sensation générale de malaise, accélération de la fréquence cardiaque, rougissement ou pâlissement de la peau, essoufflement, rigidité musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, appétit réduit, crises d'angoisse, insomnie, picotements de la peau, engourdissement de la peau, conjonctivite, rhinorrhée, congestion nasale, douleurs dans l'oropharynx, troubles digestifs, contusion, dermatite, crampes musculaires, faiblesse musculaire, gêne thoracique.
• -Effets secondaires occasionnels (pouvant survenir pendant jusqu'à 1 perfusion sur 100):
• -Réactions au site d'injection: coloration, ecchymoses (y compris hématome, saignement), formation de nodules, chaleur ou durcissements, frissons, migraine, élévation de la tension, vertiges, flatulences, éruption cutanée/éruption allergique/rougeur, démangeaisons, urticaire, douleurs dans la poitrine, les bras et/ou les jambes, douleurs dorsales, douleurs articulaires, gonflement dans la région génitale (résultant d'une propagation du gonflement depuis le site de perfusion), gonflement des jambes, des pieds et dans la région des chevilles, transpiration excessive, tests sanguins positifs sur anticorps, hypersensibilité, réaction anaphylactique, irritabilité, tremblements, mains ou pieds froids, gonflement du visage, modification des valeurs hépatiques dans le sang (élévation de l'alanine-aminotransférase), baisse du nombre de globules blancs, baisse de l'hématocrite, baisse du nombre de globules rouges, maladie de la thyroïde, trouble de la mémoire, trouble du langage, trouble du goût, troubles de l'équilibre, douleur oculaire, gonflement des yeux, accumulation de liquide dans l'oreille moyenne, inflammation d'une veine, gonflement de la bouche ou de la gorge, augmentation du rythme respiratoire, ballonnement, augmentation du cholestérol sanguin, gonflement de la peau, sueurs froides, sensibilité à la lumière, sueurs nocturnes, contractions musculaires, excrétion excessive de protéines dans les urines, élévation du taux de créatinine dans le sang, élévation du taux d'urée dans le sang, oppression de la poitrine, bouffées de chaleur, sensation de froid dans les bras ou les jambes.
• -Effets secondaires rares (pouvant survenir pendant jusqu'à 1 perfusion sur 1000):
• -Picotements de la peau, sensation de brûlure, caillot de sang dans les vaisseaux, picotements dans la cavité buccale, dissolution des globules rouges (hémolyse), urine brune, inflammation au site de perfusion.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -Hypersensibilité, réactions allergiques, choc anaphylactique, réaction anaphylactique, syndrome grippal, fuite de la solution au site de perfusion, inflammation des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique), caillot de sang dans les vaisseaux (réactions thromboemboliques) pouvant mener à un infarctus du myocarde, une attaque cérébrale, l'occlusion de veines profondes ou d'un vaisseau sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire), troubles de la fonction rénale ou insuffisance rénale, baisse de l'oxygénation, hypotension, trouble circulatoire du cerveau, attaque cérébrale, infarctus du myocarde, œdème pulmonaire, maladie pulmonaire aiguë qui survient après une transfusion de produits sanguins, collapsus circulatoire, toux, sensation d'étouffement, asthme, difficultés respiratoires, rougissement de la peau, éruption cutanée généralisée, éruption cutanée desquamative, desquamation de la peau, éruption cutanée abdominale.
• -Les effets secondaires indiqués en italiques ont été observés lors de la perfusion de médicaments similaires à l'immunoglobuline humaine normale et administrés sous la peau (voie sous-cutanée) ou dans une veine (voie intraveineuse) ou ont été observée lorsqu'une préparation analogue à HyQvia est administrée dans une veine. Bien que ces effets secondaires n'aient pas encore été observés sous HyQvia, il se peut qu'ils apparaissent aussi sous HyQvia.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre professionnel de la santé. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C). HyQvia peut être conservé à température ambiante inférieure à 25 °C jusqu'à 3 mois. Ne pas réfrigérer après avoir été conservé à température ambiante. Jeter après 3 mois. Ne pas congeler. Ne pas secouer.
• -Conserver les flacons dans leur carton pour les protéger de la lumière.
• -Ne pas utiliser ce médicament si les solutions sont décolorées ou troubles ou contiennent des particules ou des dépôts. Ne pas mélanger les deux solutions pour perfusion. Ne pas mélanger HyQvia avec d'autres médicaments.
• -Après ouverture, jeter les solutions inutilisées.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient HyQvia?
• -HyQvia comprend 2 composants:
• -une solution pour perfusion de hyaluronidase humaine recombinante et
• -une solution pour perfusion d'immunoglobuline humaine normale.
• -1. Flacon de hyaluronidase humaine recombinante
• -Excipients
• -Hyaluronidase humaine recombinante, chlorure de sodium, phosphate de sodium, hydroxyde de sodium, albumine humaine, acide éthylène-diamine-tétracétique (EDTA) disodique, chlorure de calcium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables (teneur en sodium: voir aussi "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'HyQvia?" ).
• -2. Flacon d'immunoglobuline humaine normale 100 mg/ml
• -Principes actifs
• -Immunoglobuline humaine normale
• -Un millilitre de la solution pour perfusion contient 100 mg d'immunoglobuline humaine normale dont au moins 98 % d'immunoglobuline G (IgG).
• -Excipients
• -Glycine, eau pour préparations injectables.
• -Ce médicament contient des traces d'immunoglobuline A (IgA) (140 microgrammes/ml au maximum, 37 microgrammes en moyenne).
• -Où obtenez-vous HyQvia? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Un emballage d'HyQvia 2,5 g/25 ml contient un flacon d'immunoglobuline humaine normale de 25 ml et un flacon d'hyaluronidase humaine recombinante de 1,25 ml.
• -Un emballage d'HyQvia 5 g/50 ml contient un flacon d'immunoglobuline humaine normale de 50 ml et un flacon d'hyaluronidase humaine recombinante de 2,5 ml.
• -Un emballage d'HyQvia 10 g/100 ml contient un flacon d'immunoglobuline humaine normale de 100 ml et un flacon d'hyaluronidase humaine recombinante de 5 ml.
• -Un emballage d'HyQvia 20 g/200 ml contient un flacon d'immunoglobuline humaine normale de 200 ml et un flacon d'hyaluronidase humaine recombinante de 10 ml.
• -Un emballage d'HyQvia 30 g/300 ml contient un flacon d'immunoglobuline humaine normale de 300 ml et un flacon d'hyaluronidase humaine recombinante de 15 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -66684 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Ezetimib Rosuvastatin axapharm
• -Was ist Ezetimib Rosuvastatin axapharm und wann wird es angewendet?
• +Was ist Certican und wann wird es angewendet?
• -Ezetimib Rosuvastatin axapharm enthält zwei verschiedene Wirkstoffe in einer Filmtablette. Einer der Wirkstoffe ist Rosuvastatin, das zur Gruppe der sogenannten Statine gehört, der andere Wirkstoff ist Ezetimib.
• -Ezetimib Rosuvastatin axapharm wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten (Cholesterin, Triglyceride) angewendet, wenn Diät und andere Massnahmen alleine keine ausreichende Wirkung erzielt haben. Ezetimib Rosuvastatin axapharm senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin). Ezetimib Rosuvastatin axapharm wird zusätzlich zu einer Diät angewendet. Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm. Der Wirkstoff Rosuvastatin senkt den Cholesterinspiegel, indem er die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber hemmt.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen Ezetimib Rosuvastatin axapharm verschreiben, wenn Sie bereits Rosuvastatin und Ezetimib in der gleichen Dosierung nehmen.
• +Certican gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden. Immunsuppressiva setzen die Aktivität des Immunsystem Ihres Körpers herab und helfen wesentlich mit, davor zu schützen, dass Ihr Körper das transplantierte Organ abstösst. Certican muss zusammen mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln, insbesondere Ciclosporin Mikroemulsion für die Nieren- und Herztransplantation oder Tacrolimus für die Lebertransplantation und Kortikosteroiden eingesetzt werden, um die Abstossung von transplantierten Nieren, Herzen oder Lebern zu verhindern.
• +Certican wird Ihnen nur von einem Arzt bzw. einer Ärztin mit Erfahrung in Transplantationsmedizin verschrieben. Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig. Sie können von den allgemeinen Angaben in dieser Packungsbeilage abweichen.
• +Certican ist als Tablette und dispergierbare Tablette erhältlich.
• -Vor und während der Behandlung mit Ezetimib Rosuvastatin axapharm soll eine cholesterin- und fettarme Diät und Bewegungstraining durchgeführt und vorhandenes Übergewicht abgebaut werden.
• -Wann darf Ezetimib Rosuvastatin axapharm nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Ezetimib Rosuvastatin axapharm nicht ein, wenn Sie auf einen der Wirkstoffe oder einen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren.
• -Ezetimib Rosuvastatin axapharm soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Ezetimib Rosuvastatin axapharm soll nicht eingenommen werden, wenn Sie Leberprobleme haben oder aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind. Ezetimib Rosuvastatin axapharm soll ebenfalls nicht eingenommen werden, wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist oder während der Behandlung mit Ciclosporin, einem Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems.
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen sowie in der Stillzeit dürfen Sie Ezetimib Rosuvastatin axapharm nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib Rosuvastatin axapharm Vorsicht geboten?
• -Sie sollten Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen, falls Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel
• -einnehmen:
• -blutverdünnende Medikamente (z.B. Phenprocuoumon, Acenocoumarol, Ticagrelor, Clopidogrel)
• --Gemfibrozil oder andere lipidsenkende Arzneimittel
• --Fostamatinib (zur Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl)
• --Febuxostat (zur Behandlung und Vorbeugung eines hohen Harnsäurespiegels im Blut),
• --Teriflunomid (zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose)
• --Leflunomid (zur Behandlung von Arthritis)
• --Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Fusidinsäure) oder von viralen Infektionen allein oder in Kombination, z.B. Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir/Atazanavir, Lopinavir und/oder Tipranavir, Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir, Grazoprevir, Elbasvir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Darunavir, Glecaprevir, Pibrentasvir (einschliesslich HIV-Infektionen)
• --Capmatinib, Regorafenib und Darolutamid (zur Behandlung von Krebserkrankungen)
• --Roxadustat oder Vadadustat (Arzneimittel, das die Zahl der roten Blutkörperchen und den Hämoglobinspiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erhöht)
• --Enasidenib (zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie)
• --Tafamidis (zur Behandlung von Transthyretin-Amyloidose)
• --Momelotinib (zur Behandlung krankheitsbedingter Splenomegalie oder moderater bis schwerer Anämie)
• --Mittel gegen Magenübersäuerung (Antazida)
• --Eltrombopag (zur Behandlung von Blutungsstörungen)
• --Dronedaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• --Itraconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
• --Erythromycin (ein Antibiotikum)
• --Baicalin (ein Nahrungsergänzungsmittel).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung beginnen, über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder früher gehabt haben, insbesondere wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben, unter unerklärlichen Muskelschmerzen leiden oder regelmässig grosse Mengen von Alkohol konsumieren.
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn während der Behandlung mit Ezetimib Rosuvastatin axapharm unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe vor allem in Kombination mit Fieber, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen oder dunklem Urin auftreten.
• -Bei einem Spitalaufenthalt sollten Sie dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Ezetimib Rosuvastatin axapharm einnehmen, da es möglicherweise besser für Sie ist, die Medikamenteneinnahme für eine gewisse Zeit zu unterbrechen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen, da während der Behandlung mit Ezetimib Rosuvastatin axapharm Schwindel auftreten könnte.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie mit der Einnahme von Ezetimib Rosuvastatin axapharm beginnen, wenn Sie
• -an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,
• -bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie Muskelschädigungen in der Vorgeschichte aufgetreten sind,
• -eine andauernde Muskelschwäche haben. Zusätzliche Untersuchungen und Medikamente könnten zur Diagnose und Behandlung notwendig sein.
• -bei Ihnen selbst bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit cholesterolsenkenden Arzneimitteln wie z.B. einem Statin oder Fibrat aufgetreten ist,
• -einen erhöhten Blutzucker-/HbA1c-Wert haben,
• --Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Rosuvastatin axapharm haben?" ),
• -an schwerwiegenden Atemproblemen leiden,
• -asiatischer Abstammung sind (aus Japan, China, Philippinen, Vietnam, Korea und Indien). Der Arzt oder die Ärztin muss eine für Sie geeignete Dosis Ezetimib-Rosuvastatin wählen.
• -Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte auf mehr als das 3-Fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird eine Verringerung der Dosis oder ein Abbrechen der Behandlung mit Ezetimib Rosuvastatin axapharm empfohlen.
• -Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Bitte nehmen Sie Ezetimib Rosuvastatin axapharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Regelmässige Nachuntersuchungen mit Blut- und Urintests sind für Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wichtig, um die gute Funktion Ihres transplantierten Organs zu beurteilen, mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu erkennen und die Dosierungen Ihrer Arzneimittel anzupassen, um eine optimale Behandlung zu erreichen.
• +Bluttests ermöglichen dem Arzt bzw. der Ärztin, die Konzentrationen Ihrer Arzneimittel (Everolimus (Certican), Ciclosporin, Tacrolimus) zu messen, Ihre Nierenfunktion und die Blutspiegel von Zucker und Cholesterin zu kontrollieren.
• +Die Messung von Eiweiss in einer Urinprobe hilft dem Arzt bzw. der Ärztin ebenfalls, die Aktivität der Nieren zu beurteilen.
• +Wann darf Certican nicht angewendet werden?
• +Wenn Sie allergisch sind auf Everolimus, Sirolimus oder auf einen der Inhaltsstoffe von Certican. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie den Verdacht haben, auf einen dieser Stoffe in der Vergangenheit bereits einmal allergisch reagiert zu haben.
• +Wann ist bei der Einnahme von Certican Vorsicht geboten?
• +Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftreten sollte, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• +-Schwellung von Gesicht, Hals oder Zunge, plötzliche Schluck- oder Atembeschwerden,
• +anhaltende oder sich verschlechternde Lungen-/Atemsymptome wie Husten, Atemschwierigkeiten oder Keuchen,
• +-Blutergüsse ohne ersichtlichen Grund,
• +-Schmerzen, unübliches Wärmegefühl, Schwellung oder Nässen der Operationswunde.
• +Arzneimittel wie Certican, die das Immunsystem unterdrücken, schränken die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, ein. Es wird empfohlen, bei Auftreten von Fieber, Unwohlsein, Husten oder Brennen beim Wasserlassen den Arzt bzw. die Ärztin zu kontaktieren, wenn die Symptome ausgeprägt sind oder über mehrere Tage anhalten. Arzneimittel wie Certican, die das Immunsystem unterdrücken, erhöhen das Risiko von bösartigen Tumoren, speziell der Haut und des Lymphsystems. Sie sollten sich deshalb dem Sonnen- oder UV-Licht eingeschränkt aussetzen, Kleider tragen, die genügend Schutz bieten, und ausreichend Sonnencreme mit hohem Schutzfaktor verwenden. Ausserdem sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Haut regelmässig überprüfen. Certican kann die Wundheilung beeinträchtigen.
• +Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder früher an einer Krankheit gelitten haben, die Ihre Leber beeinträchtigt haben könnte, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, da es nötig sein könnte, die Dosis von Certican, die Sie erhalten, anzupassen.
• +Certican kann die Spermienproduktion und somit die Zeugungsfähigkeit reduzieren. Diese Wirkung ist in der Regel reversibel. Männer, die Kinder zeugen möchten, sollten die Behandlung mit ihrem Arzt bzw. ihrer Ärztin besprechen.
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Ezetimib Rosuvastatin axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit dürfen Sie Ezetimib Rosuvastatin axapharm nicht einnehmen. Wenn Sie während einer Ezetimib Rosuvastatin axapharm-Behandlung schwanger werden, sollten Sie die Behandlung mit Ezetimib Rosuvastatin axapharm unterbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollen Ezetimib Rosuvastatin axapharm nur unter der Bedingung anwenden, dass eine aktive Schwangerschaftsverhütung stattfindet.
• -Wie verwenden Sie Ezetimib Rosuvastatin axapharm?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene tägliche Dosis für Erwachsene beträgt eine Filmtablette der verschriebenen Wirkstärke. Sie können Ezetimib Rosuvastatin axapharm zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie jede Filmtablette als Ganzes mit einem Schluck Wasser.
• -Nehmen Sie Ihr Medikament täglich immer zur gleichen Zeit ein.
• -Ezetimib Rosuvastatin axapharm ist nicht zum Beginn einer Behandlung geeignet. Die Einleitung der Behandlung oder, falls nötig, die Dosisanpassung sollte nur durch getrennte Gabe der einzelnen Wirkstoffe durchgeführt werden. Nach Einstellung der geeigneten Dosen ist die Umstellung auf Ezetimib Rosuvastatin axapharm der entsprechenden Wirkstärke möglich.
• -Es ist wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Werte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Versuchen Sie, Ezetimib Rosuvastatin axapharm wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.
• -Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Filmtabletten einnehmen?
• -Wenn Sie mehr Ezetimib Rosuvastatin axapharm Filmtabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Rosuvastatin axapharm haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ezetimib Rosuvastatin axapharm auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Durchfall, Blähungen, Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib Rosuvastatin axapharm Vorsicht geboten?" ), Müdigkeitsgefühl, Schwindel und allgemeines Schwächegefühl.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Kribbeln, Mundtrockenheit, Magenschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Schmerzen, Gelenkschmerzen, Nackenschmerzen, Brustschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Schwellungen, besonders in Händen und Füssen, Husten, Verdauungsstörung, Magenbrennen, verminderter Appetit, Hitzewallung, hoher Blutdruck.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Bauchspeicheldrüsenentzündung.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Gedächtnisverlust, Gelbsucht und Leberentzündung, Blut im Urin, Taubheitsgefühl und/oder Kribbeln in Armen und Beinen (periphere Neuropathie).
• -Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von Ezetimib oder Rosuvastatin allein berichtet: allergische Reaktionen (die eine sofortige Behandlung erfordern) einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können, schwere Erkrankung mit starker Schälung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, in den Augen, an den Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit rosa-roten Flecken, insbesondere an den Handflächen oder Fusssohlen, die Blasen bilden können. Sie können auch gleichzeitig grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen haben; grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschliesslich erhöhter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme), rötlicher erhobener Hautausschlag manchmal mit scheibenförmigen Herden, schwerwiegende Hautreaktionen mit Verletzungen, Geschwür- oder Bläschenbildung, erhöhte Blutzuckerwerte (HbA1c), Schlafstörungen einschliesslich Schlaflosigkeit und Alpträumen, Depression, sexuelle Funktionsstörungen, Brustvergrösserung bei Frauen und Männern (Gynäkomastie), Leberprobleme, Gallensteine, Entzündung der Gallenblase, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Kurzatmigkeit, Atemprobleme einschliesslich hartnäckiger Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber. Isoliert wurden Fälle von Achillessehnenbeschwerden beobachtet, selten verbunden mit einem Achillessehnenriss.
• -Zudem wurde über Fälle von Hautausschlag oder Entzündungen der Mundschleimhaut (lichenoides Arzneimittelexanthem) berichtet.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur), okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht), anaphylaktische Reaktion (eine akute allergische Reaktion des Immunsystems).
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität, des Doppeltsehens oder des Hängens Ihrer Augenlieder, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit verschlimmert.
• -Beenden Sie die Einnahme von Ezetimib Rosuvastatin axapharm und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie
• -rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Hautablösung, Geschwüre im Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen entwickeln. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
• -einen ausgedehnten Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrösserte Lymphknoten entwickeln (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
• -Wenn Sie braunen Urin ausscheiden, akute Bauchschmerzen haben, sich die Haut oder die Augen (Skleren) gelb verfärben, Sie einen generellen Juckreiz verspüren oder einen hellen Stuhl haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, da es sich um Anzeichen von Leberproblemen handeln könnte.
• -Wenn Sie ein blutverdünnendes Mittel, wie z.B. Marcoumar einnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin öfters als sonst den Quickwert bestimmt. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Ihnen eine ungewöhnliche Blutung auffällt.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird möglicherweise routinemässig Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion vor und nach Behandlungsbeginn zu überprüfen.
• -Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein könnten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren, welche sich nicht erklären lassen oder länger andauern als erwartet.
• -Zur Abklärung der Muskelfunktion wird gegebenenfalls ein Bluttest durchgeführt. Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach weiteren Informationen über unerwünschte Wirkungen. Diese verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C, vor Feuchtigkeit und Licht geschützt in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ezetimib Rosuvastatin axapharm enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Filmtablette enthält als Wirkstoffe 10 mg Ezetimib und 10 mg oder 20 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium).
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium (E468), Povidon K30, Natriumlaurylsulfat (E487), mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum.
• -Wo erhalten Sie Ezetimib Rosuvastatin axapharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Sie erhalten Ezetimib Rosuvastatin axapharm in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Ezetimib Rosuvastatin axapharm 10 mg/10 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
• -Ezetimib Rosuvastatin axapharm 10 mg/20 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -69004 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Ézétimibe Rosuvastatine axapharm
• -Qu’est-ce que Ézétimibe Rosuvastatine axapharm et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Ézétimibe Rosuvastatine axapharm contient deux substances actives dans une comprimé pelliculé. Une des substances actives est la rosuvastatine, qui appartient à une classe de médicaments appelés statines, et l’autre substance active est l’ézétimibe.
• -Ézétimibe Rosuvastatine axapharm est utilisé pour le traitement de patients adultes présentant des taux de graisses sanguins accrus (cholestérol, triglycérides) lorsqu’un régime et d’autres mesures seules ne provoquent pas de réduction suffisante de ces taux. Ézétimibe Rosuvastatine axapharm provoque une baisse du cholestérol total trop élevé, du cholestérol LDL (mauvais cholestérol) et augmente le cholestérol HDL (bon cholestérol). Ézétimibe Rosuvastatine axapharm est utilisé en complément d’un régime. La substance active ézétimibe diminue l’absorption de cholestérol à partir de l’intestin grêle. La substance active rosuvastatine diminue le taux de cholestérol en inhibant la production endogène de cholestérol dans le foie.
• -Votre médecin peut vous prescrire Ézétimibe Rosuvastatine axapharm si vous prenez déjà de la rosuvastatine et de l’ézétimibe aux mêmes doses.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant et pendant le traitement par Ézétimibe Rosuvastatine axapharm, un régime pauvre en cholestérol et en graisses, de même qu’un entraînement physique doivent être suivis, et un excès de poids doit être éliminé.
• -Quand Ézétimibe Rosuvastatine axapharm ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Ézétimibe Rosuvastatine axapharm si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à l’une des substances actives ou à l’un des composants du médicament.
• -Ézétimibe Rosuvastatine axapharm ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Ézétimibe Rosuvastatine axapharm ne doit pas être administré si vous souffrez de problèmes hépatiques ou si, pour des raisons inconnues, vos taux sanguins d’enzymes hépatiques sont trop élevés.
• -Ézétimibe Rosuvastatine axapharm ne doit pas non plus être pris si vous souffrez de courbatures ou d’autres douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, si votre fonction rénale est fortement limitée ou pendant un traitement par la ciclosporine, un médicament influençant le système immunitaire.
• -Vous ne devez pas prendre Ézétimibe Rosuvastatine axapharm si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse ainsi que pendant l’allaitement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Ézétimibe Rosuvastatine axapharm?
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez un ou plusieurs des médicaments suivants:
• --Les médicaments qui fluidifient le sang (par ex. phenprocuoumon, acénocoumarol, ticagrelor, clopidogrel)
• --Gemfibrozil ou d’autres médicaments hypolipidémiants
• --Fostamatinib (pour le traitement d’un faible numération plaquettaire)
• --Febuxostat (pour le traitement et la prévention d’un taux élevé d’acide urique dans le sang)
• --Tériflunomide (pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente)
• --Léflunomide (pour le traitement de l’arthrite)
• --Médicaments pour le traitement des infections bactériennes (acide fusidique) ou des infections virales, seuls ou en combinaison, par ex. lopinavir/ritonavir, ritonavir/atazanavir, lopinavir et/ou tipranavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir, grazoprévir, elbasvir, ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, darunavir, glécaprévir, pibrentasvir (y compris des infections par le VIH)
• --Capmatinib, régorafénib et darolutamide (pour le traitement des cancers)
• --Roxadustat ou vadadustat (médicament qui augmente le nombre de globules rouges et le taux d’hémoglobine chez les patients atteints de maladie rénale chronique)
• --Énasidénib (pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë)
• --Tafamidis (pour le traitement de l’amylose à transthyrétine)
• --Momélotinib (pour le traitement de la splénomégalie liée à une maladie ou de l’anémie modérée à sévère)
• --Médicaments contre l’hyperacidité gastrique (antiacides)
• --Eltrombopag (pour le traitement des troubles hémorragiques)
• --Dronédarone (pour le traitement des troubles du rythme cardiaque)
• --Itraconazol (pour le traitement des mycoses)
• --Érythromycine (un antibiotique)
• --Baicaline (un complément alimentaire).
• -Veuillez informer votre médecin avant le début du traitement de tous vos problèmes médicaux actuels ou passés, en particulier si vous avez des problèmes avec le foie ou les reins, si vous souffrez de douleurs musculaires inexplicables ou si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool.
• -Veuillez immédiatement consulter votre médecin si, pendant le traitement par Ézétimibe Rosuvastatine axapharm, des douleurs musculaires inexplicables, des crampes musculaires, notamment en association avec une fièvre, un malaise, des nausées, des vomissements ou des urines foncées apparaissent.
• -En cas d’hospitalisation, veuillez informer le personnel médical que vous prenez Ézétimibe Rosuvastatine axapharm, étant donné que l’interruption de la prise médicamenteuse pendant un certain temps est vraisemblablement judicieuse.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines parce que des vertiges peuvent apparaître pendant le traitement par Ézétimibe Rosuvastatine axapharm.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer la prise d’Ézétimibe Rosuvastatine axapharm si
• -vous souffrez d’une insuffisance fonctionnelle de la thyroïde,
• -vous avez des antécédents personnels ou familiaux de lésions musculaires,,
• -vous avez une faiblesse musculaire persistante. Le diagnostic et le traitement peuvent éventuellement exiger des examens et médicaments supplémentaires,
• -vous avez déjà présenté des lésions musculaires en relation avec la prise d’un médicament destiné à abaisser le taux de cholestérol, par ex. d’une statine ou d’un fibrate,
• -vous avez une glycémie/des valeurs d’HbA1c accrues,
• -vous souffrez de problèmes respiratoires sévères,
• -vous souffrez ou avez souffert de myasthénie (une maladie entraînant une faiblesse musculaire générale, y compris, dans certains cas, une faiblesse des muscles respiratoires) ou de myasthénie oculaire (une maladie qui provoque une faiblesse musculaire de l’œil), car les statines peuvent parfois aggraver cette maladie ou entraîner l’apparition d’une myasthénie (voir "Quels effets secondaires Ézétimibe Rosuvastatine axapharm peut-il provoquer?" ),
• -vous êtes d’origine asiatique (Japon, Chine, Philippines, Vietnam, Corée et Inde). Le médecin doit choisir la dose d’ézétimibe/rosuvastatine qui vous convient.
• -Des examens de la fonction hépatique doivent être effectués par votre médecin avant le début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Si une augmentation des valeurs de la fonction hépatique persiste pendant une période prolongée à un niveau 3 fois supérieur aux valeurs normales, une diminution de la dose ou l’arrêt du traitement par Ézétimibe Rosuvastatine axapharm sont recommandés.
• -Lorsque vous serez sous traitement avec ce médicament, votre médecin vous suivra attentivement si vous êtes diabétique ou à risque de développer un diabète. Vous êtes susceptible ou à risque de développer un diabète si vous avez des taux accrus de sucres ou de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avez une tension artérielle élevée.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Ézétimibe Rosuvastatine axapharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre Ézétimibe Rosuvastatine axapharm si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse ainsi que pendant l’allaitement. Interrompez le traitement par Ézétimibe Rosuvastatine axapharm et consultez votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Ézétimibe Rosuvastatine axapharm.
• -Les femmes en âge de procréer pourront utiliser Ézétimibe Rosuvastatine axapharm à la seule condition de pratiquer une contraception stricte.
• -Comment utiliser Ézétimibe Rosuvastatine axapharm?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -La dose journalière recommandée pour les adultes est d’une comprimé pelliculé à la dose prescrite. Vous pouvez prendre Ézétimibe Rosuvastatine axapharm à tout moment de la journée avec ou sans nourriture. Avalez chaque comprimé pelliculé en entier avec un peu d’eau.
• -Prenez votre médicament chaque jour à la même heure.
• -Ézétimibe Rosuvastatine axapharm ne convient pas à l’instauration d’un traitement. L’instauration du traitement ou, si nécessaire, l’ajustement de la dose ne doit se faire que par administration séparée des différentes substances actives. Après stabilisation des doses adéquates, le passage à Ézétimibe Rosuvastatine axapharm au dosage approprié est possible.
• -Il est important de faire contrôler régulièrement vos taux de cholestérol. Vous devriez connaître vos taux de cholestérol ainsi que les valeurs que vous souhaitez atteindre et maintenir.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Que faut-il faire si vous avez oublié une dose?
• -Essayez de prendre Ézétimibe Rosuvastatine axapharm en vous conformant aux prescriptions. Si toutefois vous deviez oublier une prise, ne prenez pas de dose supplémentaire, mais poursuivez la prise le lendemain, comme d’habitude.
• -Que faut-il faire si vous prenez trop de comprimés pelliculés?
• -Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés d’Ézétimibe Rosuvastatine axapharm que le nombre prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.
• -Quels effets secondaires Ézétimibe Rosuvastatine axapharm peut-il provoquer?
• -La prise d’Ézétimibe Rosuvastatine axapharm peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Maux de tête, douleurs abdominales, constipation, nausées, diarrhée, ballonnements, douleurs, sensibilité et faiblesse musculaires (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Ézétimibe Rosuvastatine axapharm?" ), sensation de fatigue, vertiges et sensation de faiblesse générale.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Picotements, sécheresse buccale, maux d’estomac, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, douleurs dorsales, faiblesse musculaire, crampes musculaires, douleurs, douleurs articulaires, douleurs dans la nuque, douleurs dans la poitrine, douleurs dans les bras et dans les jambes, fatigue ou faiblesse anormale, gonflements, en particulier au niveau des mains et des pieds, toux, troubles digestifs, brûlures d’estomac, diminution de l’appétit, bouffées de chaleur, hypertension.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Inflammation du pancréas.
• -Très rare (concerne moins d’une personne sur 10'000)
• -Perte de mémoire, jaunisse et inflammation du foie, sang dans les urines, sensation d’insensibilité et/ou picotements au niveau des mains et des jambes (neuropathie périphérique).
• -En outre, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation d’ézétimibe ou de rosuvastatine seuls: réactions allergiques (nécessitant un traitement immédiat), y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, susceptibles de provoquer des difficultés respiratoires ou des problèmes de déglutition, affection sévère avec forte desquamation et gonflement de la peau, formation de cloques sur la peau, dans la bouche, dans les yeux et au niveau des organes génitaux et fièvre; éruption cutanée avec taches roses/rouges, notamment au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds, lesquelles peuvent former des cloques. Vous pouvez aussi présenter en même temps des symptômes de type grippal comme une fièvre, des frissons ou des douleurs musculaires; des symptômes de type grippal avec éruption cutanée, fièvre, gonflement des glandes et résultats anormaux des analyses sanguines (y compris augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques), éruption cutanée rougeâtre surélevée, parfois avec foyers en forme de disque, réactions cutanées sévères accompagnées de lésions, d’ulcères ou de formation de vésicules, taux de glycémie accru (HbA1c), troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars, dépression, troubles de la fonction sexuelle, augmentation de volume des seins chez la femme et chez l’homme (gynécomastie), problèmes hépatiques, calculs biliaires, inflammation de la vésicule biliaire, accumulation de liquide dans les tissus, essoufflement, problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre. Dans des cas isolés, on a observé des problèmes au tendon d’Achille, rarement avec rupture du tendon d’Achille.
• -En outre, des cas d’éruption cutanée ou d’inflammation de la muqueuse buccale (exanthème médicamenteux lichénoïde) ont été rapportés.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Myasthenia gravis (une maladie entraînant une faiblesse musculaire générale, y compris, dans certains cas, une faiblesse des muscles respiratoires), myasthénie oculaire (une maladie entraînant une faiblesse musculaire des yeux), réaction anaphylactique (réaction allergique aiguë du système immunitaire).
• -Si vous ressentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes s’aggravant selon les phases de votre activité, en cas de vision double ou si vos paupières tombent, si vous avez du mal à avaler ou si vous avez le souffle court, parlez-en à votre médecin.
• -Arrêtez de prendre Ézétimibe Rosuvastatine axapharm et contactez immédiatement votre médecin si vous développez
• -des plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec des cloques centrales, une desquamation de la peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).
• -une éruption cutanée étendue, une température corporelle élevée et des ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse).
• -Si votre urine a une couleur brune, si vous souffrez de douleurs abdominales aiguës, si votre peau ou vos yeux (sclérotique) prennent une couleur jaune, si vous ressentez des démangeaisons généralisées ou si avez des selles claires, veuillez contacter votre médecin, étant donné qu’il pourrait s’agir de signes indiquant des problèmes hépatiques.
• -Si vous prenez des anticoagulants (médicaments utilisés pour fluidifier le sang), comme p.ex. Marcoumar, il est possible que votre médecin procède à des déterminations plus fréquentes de la valeur de Quick. Veuillez immédiatement contacter votre médecin si vous remarquez un saignement inhabituel.
• -Votre médecin procédera éventuellement à des analyses de sang de routine afin de contrôler votre fonction hépatique avant et après le début du traitement.
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin en cas de douleurs musculaires, de sensibilité musculaire ou de faiblesse musculaire inexplicables ou qui durent plus longtemps que prévu, étant donné que les troubles musculaires peuvent être graves dans de rares cas.
• -Un test sanguin est éventuellement nécessaire pour contrôler la fonction musculaire.
• -D’autres effets indésirables survenant rarement sont également possibles. Certains d’entre eux peuvent être sévères. Pour obtenir des informations complémentaires concernant les effets indésirables, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP." sur le récipient.
• -Remarques concernant l’élimination
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages dans un point de remise (pharmacies, drogueries, cabinets médicaux) ou un centre de collecte. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C dans l’emballage original à l’abri de l’humidité et de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ézétimibe Rosuvastatine axapharm?
• -Principes actifs
• -Un comprimé pelliculé contient 10 mg d’ézétimibe et 10 mg ou 20 mg de rosuvastatine (sous forme de calcium de rosuvastatine) comme substances actives.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, croscarmellose sodique (E468), povidone K30, laurylsulfate de sodium (E487), cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, talc.
• -Où obtenez-vous Ézétimibe Rosuvastatine axapharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Ézétimibe Rosuvastatine axapharm 10 mg/10 mg: emballage à 30 et 90 comprimés pelliculés.
• -Ézétimibe Rosuvastatine axapharm 10 mg/20 mg: emballage à 30 et 90 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -69004 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2026 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Viele Arzneimittel können mit Certican interagieren. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über jedes andere Arzneimittel, das Sie erhalten.
• +Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Certican beeinflusst werden bzw. sie können die Wirkung von Certican beeinflussen:
• +Arzneimittel zur Vorbeugung der Transplantatabstossung (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus).
• +Andere immunsuppressive Arzneimittel.
• +Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z.B. Rifampicin, Rifabutin). Die gleichzeitige Behandlung mit Certican und Rifampicin wird daher nicht empfohlen.
• +Arzneimittel zur Senkung von erhöhten Blutfettwerten (z.B. Atorvastatin, Pravastatin).
• +Folgende Arzneimittel können die Blutspiegel von Everolimus verändern:
• +-Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol),
• +bestimmte Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin),
• +bestimmte Arzneimittel gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Verapamil, Nicardipin, Diltiazem),
• +pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen (Johanniskraut [Hypericum perforatum]),
• +-Arzneimittel gegen Krampfanfälle (z.B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Cannabidiol [CBD]),
• +-Arzneimittel gegen HIV (z.B. Protease-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir), Efavirenz oder Nevirapin),
• +-Midazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen oder zum Sedieren vor oder während eines chirurgischen Eingriffs oder bei anderen medizinischen Verfahren),
• +-Octreotid (zur Behandlung von Akromegalie, einer seltenen hormonellen Erkrankung, die gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt),
• +-Produkte, die Cannabidiol (CBD) enthalten (CBD-Hanf, Cannabis).
• +Wenn Sie eine Impfung benötigen, sollten Sie zuerst den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einholen.
• +Wenn Sie Beschwerden beim Atmen feststellen (z.B. Husten, Schwierigkeiten beim Atmen und Atemgeräusche) informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/sie kann entscheiden, ob und wie Sie die Behandlung mit Certican fortsetzen müssen, und/oder ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung dieser Symptome benötigen.
• +Grapefruit und Grapefruitsaft sollten Sie während der Behandlung mit Certican nicht zu sich nehmen.
• +Es gibt keine Untersuchungen darüber, ob Certican einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat.
• +Ältere Menschen (65 Jahre und älter)
• +Es gibt nur beschränkte Erfahrungen mit der Verabreichung von Certican an ältere Patienten.
• +Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• +Es gibt nur beschränkte Erfahrungen mit der Verabreichung von Certican an Kinder und Jugendliche.
• +Zuckerunverträglichkeit
• +Bitte nehmen Sie Certican erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Zeller Balsam, Salbe
• -Was ist Zeller Balsam, Salbe und wann wird es angewendet?
• -Zeller Balsam, Salbe enthält in einer Salbengrundlage die Kombination entzündungs-hemmender und die Wundheilung fördernder Stoffe, nämlich Zellerbalsam-Extrakt, Perubalsam, Zinkoxid, Lärchenterpentin und D-Campher.
• -Zeller Balsam Salbe wird verwendet zur symptomatischen Behandlung von Schürf- und Quetschwunden, Hautrissen an den Händen, oberflächlichen Verbrennungs- und Verbrühungswunden kleineren Umfanges, Brandblasen, Insektenstichen und Wolf
• -Wann darf Zeller Balsam Salbe nicht angewendet werden?
• -Zeller Balsam, Salbe darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe (siehe "Was ist in Zeller Balsam, Salbe enthalten?" ).
• -Zeller Balsam, Salbe enthält Erdnussöl. Es darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
• -Darf Zeller Balsam, Salbe während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Zeller Balsam, Salbe sollte daher während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Zeller Balsam, Salbe?
• -Erwachsene: Die Salbe bis dreimal täglich in dünner Schicht auf die verletzte oder erkrankte Hautstelle auftragen.
• -Es kann auch eine Salbenkompresse zubereitet werden. Die Salbe wird dafür 2-3 mm dick auf Verbandstoff aufgetragen. Die so hergestellte Salbenkompresse wird auf die Wunde oder die entzündete Hautstelle aufgelegt und durch einen Verband oder ein Pflasterfestgehalten. Der Verband mit der Wundheilsalbe soll zumindest täglich erneuert werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Zeller Balsam, Salbe bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Zeller Balsam, Salbe haben?
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Zeller Balsam, Salbe auftreten: Allergische Hautrötungen und -jucken. In diesem Fall ist die Anwendung abzubrechen und gegebenenfalls ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Welche Nebenwirkungen kann Certican haben?
• +Da Certican in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, können die Nebenwirkungen nicht immer mit Sicherheit direkt Certican zugeordnet werden.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Infektionen durch Viren, Bakterien oder Pilze; Infektionen der unteren Atemwege (wie Lungeninfektion und Lungenentzündung); Infektionen der oberen Atemwege (wie Rachenentzündung und Erkältung); Harnwegsinfektionen; Anämie (verminderte Anzahl roter Blutzellen); verminderte Anzahl Blutplättchen (kann zu Hautblutungen/blauen Flecken führen); verminderte Anzahl weisser Blutzellen (erhöhtes Infektionsrisiko); erhöhte Fett-, Cholesterin- und Triglyceridwerte; neues Auftreten von Diabetes mellitus (hoher Blutzuckerwert); verminderte Kaliumkonzentration im Blut; Schlaflosigkeit; Angst; Kopfschmerzen; Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel, die in schwerwiegenden Fällen die Herzleistung herabsetzen kann; hoher Blutdruck; Venenthrombose (Verstopfung der Hauptvene durch Blutgerinnsel); Flüssigkeitsansammlung auf den Lungen/in der Brusthöhle, die in schwerwiegenden Fällen Atemlosigkeit verursachen kann; Husten; Atemnot; Übelkeit; Durchfall; Bauchschmerzen; Erbrechen; Flüssigkeitsansammlungen in Geweben; verschlechterte Wundheilung; Fieber; allgemeine Schmerzen.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Blutvergiftung; Wundinfektionen; Krebserkrankungen und gutartige Tumore; gleichzeitige Verminderung der Zahl weisser und roter Blutzellen und Blutplättchen (mit Symptomen wie Schwächegefühl, Blutergüsse und häufigen Infektionen); Herzrasen; Thrombose der transplantierten Niere (plötzliche Verstopfung der die transplantierte Niere versorgenden Blutgefässe, die zu Transplantatverlust führen kann); Nasenbluten; Ansammlung von Lymphflüssigkeit im Gewebe; Schmerzen im Mund- und Rachenbereich; Entzündung der Bauchspeicheldrüse (mit Symptomen wie starke Oberbauchschmerzen, Erbrechen und Appetitverlust); Entzündungen der Mundschleimhaut; Akne; Hautausschlag; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; übermässige Ausscheidung von Protein im Urin; Nierenerkrankungen; Erektionsstörungen; Eierstockzyste; Narbenhernien; Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und Hals, oft in Verbindung mit Hautausschlag und Juckreiz.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Entzündung der Lungen (mit Husten, anhaltendem trockenem Husten, Müdigkeit und Schwierigkeiten beim Atmen, Atembeschwerden und pfeifendem Atemgeräusch); Lebererkrankungen (mit generellem Unwohlsein); Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut, der Augen und Dunkelfärbung des Urins);, Abnahme der Spermienzahl (verminderte Zeugungsfähigkeit); Tumoren des Lymphgewebes (gut- oder bösartig).
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +abnormale Anhäufung von Proteinen in der Lunge (mit Symptomen wie anhaltender trockener Husten, Müdigkeit und Atembeschwerden); Entzündungen der Blutgefässe (lokalisierter Hautausschlag); starker Hautausschlag mit Anschwellen der Haut.
• +Zusätzlich können Nebenwirkungen auftreten, die Sie nicht bemerken, wie z.B. abnormale Laborwerte, auch bei Tests der Nierenfunktion. Während der Behandlung mit Certican wird der Arzt bzw. die Ärztin Blutuntersuchungen vornehmen, um allfällige Veränderungen festzustellen.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Haltbarkeit
• -Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Zeller Balsam, Salbe enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Zeller Balsam, Salbe enthält pro Gramm Salbe 50 mg Flüssigextrakt aus 0.052 mg Wermutkraut (Artemisia absinthium L., herba), 0.052 mg Tolubalsam (Myroxylon balsamum (L.) Harms var. balsamum, balsamum), 0.357 mg Siam-Benzoe (Styrax tonkinensis (Pierre) Craib ex Hartwich, resina), 1.218 mg Guajakholz (Guaiacum officinale L. und Guaiacum sanctum L., lignum), 0.594 mg Schafgarbenkraut (Achillea millefolium L., herba), 0.203 mg Myrrhe (Commiphora sp., resina), 0.112 mg Indischer Weihrauch (Boswellia serrata Roxb. ex Colebr., resina), 0.261 mg Klatschmohnblüten (Papaver rhoeas L., flos), 0.782 mg Tormentillwurzelstock (Potentilla erecta (L.) Raeusch, rhizoma)), Drogen-Lösemittel-Verhältnis 1:13, Auszugsmittel Ethanol 43.7% m/m. Weiter sind pro Gramm 36 mg Ethanol, 31 mg Zinkoxid, 23 mg Perubalsam (Myroxylon balsamum (L.) Harms var. pereirae (Royle) Harms, balsamum), 13 mg Lärchenterpentin (Larix decidua Mill., balsamum) und 10 mg Dextrokampfer enthalten.
• -Hilfsstoffe
• -Wollwachs, weisses Vaselin, Erdnussöl, gelbes Wachs, Kolophonium und Octylgallat (E 311).
• -Wo erhalten Sie Zeller Balsam, Salbe? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -In Tuben zu 30 g und 50 g
• -Zulassungsnummer
• -09439 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Pommade au Baume Zeller
• -Qu’est-ce que le Pommade au Baume Zeller et quand est-il utilisé?
• -La Pommade au Baume Zeller contient, dans une base pour pommade, une combinaison de substances antiinflammatoires et vulnéraires (favorisant la guérison des blessures): extrait de la Pommade au Baume Zeller, baume du Pérou, oxyde de zinc, térébenthine de mélèze et D-camphre. La Pommade au Baume Zeller est utilisée pour le traitement symptomatique en cas d'éraflures et contusions, gerçures des mains, plaies superficielles de petite taille dues à une brûlure ou un liquide bouillant, ampoules, piqûres d'insectes et irritations dans les plis cutanés.
• -Quand la Pommade au Baume Zeller ne doit-elle pas être utilisée?
• -La Pommade au Baume Zeller ne doit pas être utilisée lors d'hypersensibilité connue à l'un des composants de la préparation (voir "Que contient la Pommade au Baume Zeller?" ).
• -Ne pas avaler la Pommade au Baume Zeller. Éviter tout contact avec les yeux, le nez et la bouche.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de la Pommade au Baume Zeller?
• -La Pommade au Baume Zeller contient de la grasse de laine. Ceci peut provoquer des irritations cutanées limitées localement (p. ex. dermatite de contact).
• -La Pommade au Baume Zeller contient du baume de Pérou, qui peut provoquer des irritations cutanées. Ce médicament contient 36 mg d'alcool (éthanol) par g. Sur une peau abîmée, la pommade peut provoquer une sensation de brûlure.
• -Ne pas avaler la Pommade au Baume Zeller. Éviter tout contact avec les yeux, le nez et la bouche.
• -Il faut consulter un médecin lors de plaies ou d'affections cutanées chroniques accompagnées d'une forte inflammation. À usage externe uniquement. Consultez immédiatement un médecin si votre enfant a avalé accidentellement la Pommade au Baume Zeller.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -- vous souffrez d'une autre maladie,
• -- vous êtes allergique ou
• -- vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!
• -La Pommade au Baume Zeller peut-elle être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. La Pommade au Baume Zeller ne doit pas être administrée pendant la grossesse et l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser la Pommade au Baume Zeller?
• -Adultes: appliquer la pommade jusqu'à trois fois par jour en couche mince sur les parties blessées ou lésées de la peau.
• -Il est aussi possible de préparer une compresse de pommade: étaler la pommade sur 2-3 mm d'épaisseur sur un pansement perméable. Placer la compresse ainsi préparée sur la plaie ou la partie enflammée de la peau et maintenir en place au moyen d'un bandage ou d'un sparadrap. Renouveler au moins une fois par jour le pansement et la pommade vulnéraire.
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi de la Pommade au Baume Zeller n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et adolescents.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires la Pommade au Baume Zeller peut-elle provoquer?
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -L'utilisation de la Pommade au Baume Zeller peut provoquer les effets secondaires suivants: rougeurs cutanées ou démangeaisons de nature allergique. Dans ces cas, il faut arrêter l'application de la pommade et si nécessaire consulter un médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste
• -qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient la Pommade au Baume Zeller?
• -Principes actifs
• -1 gramme de Pommade au Baume Zeller contient 50 mg d'extrait liquide de 0.052 mg d'absinthe (Artemisia absinthium L., herba), 0.052 mg de baume de Tolu (Myroxylon balsamum (L.) Harms var. balsamum, balsamum), 0.357 mg de benjoin du Laos (Styrax tonkinensis (Pierre) Craib ex Hartwich, resina), 1.218 mg de bois de gaïac (Guaiacum officinale L., Guaiacum sanctum L., lignum), 0.594 mg d'achillée millefeuille (Achillea millefolium L., herba), 0.203 mg de myrrhe (Commiphora sp., resina), 0.112 mg d'encens indien (Boswellia serrata Roxb. ex Colebr., resina), 0.261 mg de pétales de coquelicot (Papaver rhoeas L., flos), 0.782 mg de tormentille (Potentilla erecta (L.) Raeusch, rhizoma)), rapport drogue/solvant 1:13, agent d'extraction alcool à 43.7% m/m. En outre, 1 gramme de Pommade au Baume Zeller contient 36 mg d'éthanol, 31 mg d'oxyde de zinc, 23 mg de baume du Pérou (Myroxylon balsamum (L.) Harms var. pereirae (Royle) Harms, balsamum), 13 mg de térébenthine de mélèze (Larix decidua Mill., balsamum) et 10 mg de D-camphre.
• -Excipients
• -Graisse de laine, vaseline blanche, huile d'arachide, cire d'abeille jaune, colophane et gallate d'octyle
• -(E 311).
• -Où obtenez-vous la Pommade au Baume Zeller? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale. Tubes de 30 et 50 g.
• -Numéro d'autorisation
• -09439 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Zeller Balsam, Flüssigkeit zum Einnehmen und Gurgeln
• -Was ist Zeller Balsam und wann wird es angewendet?
• -Seine Wirksamkeit wird den Eigenschaften von extrahierten Arzneipflanzen (aromatischen Harzen, Wurzeln, Rinden und Blüten) zugeschrieben.
• -Diesen verschiedenen pflanzlichen Komponenten werden traditionsgemäss entzündungshemmende, krampflösende, schmerzlindernde und verdauungsfördernde Eigenschaften zugeschrieben.
• -Zeller Balsam wird traditionsgemäss verwendet bei:
• -Innerlich: Bei Verdauungsbeschwerden wie Völlegefühl nach dem Essen, Aufstossen, Magenkrämpfen, Appetitlosigkeit.
• -Bei Verdauungsbeschwerden, die als Folge der modernen Lebensgewohnheiten auftreten, wie unregelmässiges und hastiges Essen, ungewohnte Kost auf Reisen sowie fremde Essgewohnheiten.
• -Äusserlich: Als Mundspül- und Gurgelmittel bei Erkältungen (Husten, Katarrh).
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Verdauungsbeschwerden bei Kindern unter 12 Jahren müssen ärztlich abgeklärt werden. Deshalb soll das Arzneimittel in diesen Fällen ohne ärztlichen Rat nicht angewendet werden.
• -Magenbeschwerden, die sich an umschriebener Stelle als Schmerz oder Druckschmerz äussern oder mit allgemeinem Krankheitsgefühl verbunden sind, bedürfen der ärztlichen Beratung.
• -Denken Sie daran, dass gewisse Genussmittel wie Kaffee, Alkohol, Nikotin sowie gewisse Arzneimittel wie Schmerz- und Rheumamittel Magenbeschwerden verursachen können.
• -Wann darf Zeller Balsam nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Zeller Balsam soll nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe (siehe "Was ist in Zeller Balsam enthalten?" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält max. 41.1 Vol.% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 970 mg pro Einzeldosis (entspricht 3 ml), entsprechend 25 ml Bier, 10 ml Wein pro Einzeldosis. Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen wahrnehmbar sind. Bei kleinen Kindern können Auswirkungen möglich sein, z.B. Schläfrigkeit. Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. für Leberkranke, Alkoholkranke, Epileptiker, Hirngeschädigte, Schwangere und Stillende.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Zeller Balsam während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund des Alkoholgehaltes bestehen Anwendungseinschränkungen, siehe unter "Wann darf Zeller Balsam nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?" . Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Zeller Balsam?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen für die innerliche Anwendung bis zu dreimal täglich je 3 ml vor oder nach dem Essen. Zeller Balsam kann pur oder mit Wasser verdünnt eingenommen werden.
• -Für die Anwendung zum Gurgeln werden 3 bis 6 ml Zeller Balsam in ein halbvolles Glas mit warmem Wasser gegeben.
• -Für eine optimale Anwendung wird die Dosierhilfe schräg in dem Winkel, in dem die Messstriche waagrecht liegen, in der Hand gehalten und Zeller Balsam in die Öffnung gegeben, bis die Flüssigkeit die Graduierung von 3 ml erreicht hat (s. Abbildung).
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• -Die Anwendung und Sicherheit von Zeller Balsam bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebenen oder vom Arzt verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Zeller Balsam haben?
• -Bei Auftreten von Hautreaktionen (Rötung, Jucken) ist auf die weitere Anwendung zu verzichten und gegebenenfalls ein Arzt bzw. eine Ärztin zu befragen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Das Auftreten von Trübstoffen oder leichtem Bodensatz ist pflanzlicher Art und beeinträchtigt die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Zeller Balsam enthalten?
• -3 ml Flüssigkeit (entspricht 1 Einzeldosis) entspricht:
• -Wirkstoffe
• -2.8 g Flüssigextrakt aus: Schafgarbenkraut (Achillea millefolium L., herba), Wermutkraut (Artemisia absinthium L., herba), Klatschmohnblüten (Papaver rhoeas L., flos), Guajakholz (Guaiacum officinale L., Guaiacum sanctum L., lignum), Tormentillwurzelstock (Potentilla erecta (L.) Raeusch, rhizoma), Zimtrinde (Cinnamomum verum J. Presl., cortex) (19:2:30:39:26:10), Droge-Auszugsmittel-Verhältnis 1:21, Auszugsmittel Ethanol 96% (V/V):Glycerin (E 422) 85%:Wasser (8:1:14), 0.08 g Flüssigextrakt aus: Siam-Benzoe (Styrax tonkinensis (Pierre) Craib ex Hartwich, resina),Myrrhe (Commiphora sp., resina), Indischer Weihrauch (Boswellia serrata Roxb. Ex Colebr., resina) (13:7:2), Droge-Auszugsmittel-Verhältnis 1:2.6, Auszugsmittel Ethanol 96% (V/V):Glycerin (E 422) 85%:Wasser (8:1:14) und 0.012 g alkoholische Lösung aus: 0.8 mg Tolubalsam (Myroxylon balsamum (L.) Harms var. balsamum, balsamum), Droge-Lösungsmittel-Verhältnis 1:13, Lösungsmittel Ethanol 96% (V/V)
• -Hilfsstoffe
• -Keine
• -Enthält max. 41.1 Vol.% Alkohol.
• -Wo erhalten Sie Zeller Balsam? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung, in Flaschen zu 200 ml mit beigelegter Dosierhilfe.
• -Zulassungsnummer
• -10523 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Baume Zeller, liquide oral et pour gargarisme
• -Qu'est-ce que le Baume Zeller et quand doit-il être utilisé?
• -L'efficacité est attribuée aux vertus des extraits de plantes médicinales (résines aromatiques, racines, écorces et fleurs).
• -Selon la tradition, des propriétés anti-inflammatoires, antispasmodiques et antalgiques sont attribuées aux différents composants dans ce medicament. En outre, ils stimulent la digestion.
• -Le Baume Zeller est traditionnellement utilisé pour:
• -À usage interne: les troubles de la digestion tels la sensation de réplétion après les repas, les éructations, les crampes d'estomac et l'inappétence; les troubles de la digestion dus au mode de vie actuel, tels les repas pris irrégulièrement et en vitesse ainsi que l'alimentation différente en voyage ou les habitudes alimentaires des pays exotiques.
• -À usage externe: comme collutoire et gargarisme, en cas de refroidissement (la toux, le catarrhe).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Lors de troubles de la digestion chez les enfants de moins de 12 ans, il faut consulter le médecin. Le médicament ne doit par conséquent pas être utilisée dans ces cas sans avis médical. Les troubles gastriques, qui se manifestent par des douleurs ou des douleurs à la pression à des endroits bien déterminés, ou encore sont liés à un sentiment de malaise général, doivent être soignés par un médecin. N'oubliez pas que certains stimulants tels le café, l'alcool, la nicotine de même que certains médicaments, par exemple les antalgiques et les antirhumatismaux peuvent également provoquer des troubles gastriques.
• -Quand le Baume Zeller ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• -Le Baume Zeller ne doit pas être utilisé lorsqu'il existe une hypersensibilité à l'un de ses composants ( "Que contient le Baume Zeller?" )
• -Ce médicament contient au maximum 41.1% en vol. d'alcool (éthanol), c'est-à-dire jusqu'à 970 mg par dose unique (soit 3 ml), correspondant à 25 ml de bière ou 10 ml de vin par dose unique. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence. L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Un risque d'atteinte à la santé existe notamment chez les sujets hépatiques, alcooliques, épileptiques ou atteints de traumatismes crâniens, ainsi que chez les femmes enceintes ou en période d'allaitement.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique
• -vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Le Baume Zeller peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base de la teneur en alcool, il existe des limitations d'emploi, voir sous "Quand Baume Zeller ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?" . Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Comment utiliser le Baume Zeller?
• -Les adultes et les adolescents de 12 ans et plus peuvent prendre 3 ml jusqu'à trois fois par jour avant ou après les repas pour l'usage interne. Le Baume Zeller peut être pris pur ou dilué dans de l'eau.
• -Pour une utilisation en gargarisme, verser 3 à 6 ml de Baume Zeller dans un verre à moitié rempli d'eau chaude.
• -Pour une utilisation optimale, tenir le dispositif de dosage dans la main, incliné de manière à ce que les graduations soient horizontales, et verser le Baume Zeller dans l'ouverture jusqu'à ce que le liquide atteigne la graduation de 3 ml (v. illustration).
• -(image)
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• -L'utilisation et la sécurité de Zeller Balsam n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires le Baume Zeller peut-il provoquer?
• -Si des réactions cutanées surviennent (rougeurs, démangeaisons), il faut renoncer à utiliser ce médicament et cas échéant en parler à votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage original.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Une certaine opacification du liquide ou la formation d'un dépôt est d'ordre végétal et ne diminue en aucun cas l'efficacité du medicament.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient le Baume Zeller?
• -3 ml de liquide (soit 1 dose unique) correspond:
• -Principes actifs
• -2.8 g extrait liquide de: achillée millefeuille (Achillea millefolium L., herba), absinthe (Artemisia absinthium L., herba), pétales de coquelicot (Papaver rhoeas L., flos), bois de gaïac (Guaiacum officinale L., Guaiacum sanctum L., lignum), tormentille (Potentilla erecta (L.) Raeusch, rhizoma), cannelle dite de ceylan (Cinnamomum verum J. Presl., cortex) (19:2:30:39:26:10), rapport drogue-agent d'extraction 1:21, agent d'extraction éthanol 96% (V/V):glycerine (E 422) 85%:eau (8:1:14), 0.08 g extrait liquide de: benjoin du laos (Styrax tonkinensis (Pierre) Craib ex Hartwich, resina), myrrhe (Commiphora sp., resina), encens indien (Boswellia serrata Roxb. Ex Colebr., resina) (13:7:2), rapport drogue-agent d'extraction 1:2.6, agent d'extraction éthanol 96% (V/V): glycerine (E 422) 85%:eau (8:1:14) et 0.012 g solution alcoolique de: 0.8 mg baume de Tolu (Myroxylon balsamum (L.) Harms var. balsamum, balsamum), rapport drogue/solvant 1:13, solvant éthanol 96% (V/V).
• -Excipients
• -Aucun
• -Teneur en alcool: 41.1% vol.
• -Où obtenez-vous le Baume Zeller? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale. Flacons de 200 ml. Une dispositif de dosage est incluse dans chaque emballage.
• -Numéro d'autorisation
• -10523 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -CUVITRU®
• -Was ist Cuvitru und wann wird es angewendet?
• -Cuvitru gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "normale Immunglobuline vom Menschen" bezeichnet werden. Immunglobuline werden auch Antikörper genannt und kommen im Blut gesunder Menschen vor. Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers) und unterstützen Ihren Körper dabei, Infektionen abzuwehren.
• -Cuvitru wird aus dem Blut gesunder Menschen hergestellt. Das Arzneimittel wirkt in der gleichen Weise wie die natürlich im Blut vorkommenden Immunglobuline.
• -Cuvitru wird bei Patienten mit schwachem Immunsystem angewendet, die nicht genügend Antikörper in ihrem Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen. Regelmässige und ausreichende Dosen von Cuvitru können aussergewöhnlich niedrige Immunglobulinspiegel in Ihrem Blut auf Normalwerte anheben (Ersatztherapie).
• -Cuvitru wird folgenden Personengruppen verordnet:
• --Patienten mit einem angeborenen Mangel der Antikörperproduktion (primäre Immunmangelsyndrome).
• --Patienten mit schweren oder wiederholten Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems infolge anderer Erkrankungen oder Behandlungen (sekundäre Immunmangelsyndrome).
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Cuvitru nicht angewendet werden?
• -Cuvitru darf NICHT angewendet werden,
• -wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline oder einen der in Abschnitt "Was ist in Cuvitru enthalten?" genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -wenn Sie Antikörper gegen Immunglobulin A (IgA) in Ihrem Blut haben. Dies könnte der Fall sein, wenn bei Ihnen ein IgA-Mangel vorliegt. Da Cuvitru Spuren von IgA enthält, könnte es zu einer allergischen Reaktion kommen.
• -in ein Blutgefäss (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär).
• -Wann ist bei der Anwendung von Cuvitru Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cuvitru anwenden.
• -Die ausführlichen Anleitungen in Abschnitt "Wie verwenden Sie Cuvitru?" dieser Patienteninformation sind genau zu befolgen.
• -Allergische Reaktionen
• -Sie könnten gegen Immunglobuline allergisch sein, ohne es zu wissen. Allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder ein anaphylaktischer Schock (starker Abfall des Blutdrucks in
• -Zusammenhang mit anderen Symptomen wie etwa Anschwellen des Rachens, Atembeschwerden und Hautausschlag) sind selten, können aber gelegentlich auch dann auftreten, wenn Sie früher ähnliche Behandlungen problemlos vertragen haben. Das Risiko einer allergischen Reaktion ist erhöht, wenn Sie einen IgA-Mangel mit Anti-IgA-Antikörpern haben. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Behandlung mit, wenn bei Ihnen ein IgA-Mangel vorliegt.
• -Cuvitru enthält Restmengen von IgA, was das Risiko einer allergischen Reaktion erhöhen kann. Zu den Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehören:
• --Benommenheit, Schwindelgefühl oder Schwächegefühl
• --Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund- oder Rachenraum, Atembeschwerden, Giemen
• -abnormale Herzfrequenz, Brustschmerzen, Blaufärbung von Lippen, Fingern und Zehen - Verschwommensehen
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal wird Cuvitru zunächst langsam infundieren und Sie während der ersten Infusionen sorgfältig überwachen. So können eventuell auftretende allergische Reaktionen unverzüglich erkannt und behandelt werden.
• -Wenn Sie während der Infusion irgendeines der oben angeführten Symptome bemerken, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal mit. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann entscheiden, ob die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt oder die Infusion ganz abgebrochen werden muss.
• -Überwachung während der Infusion
• -Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn
• --Sie Cuvitru zum ersten Mal erhalten,
• --Sie bisher ein anderes Immunglobulin erhalten haben und nun auf Cuvitru umgestellt wurden,
• --Ihre letzte Cuvitru-Infusion bereits längere Zeit zurückliegt.
• -In diesen Fällen werden Sie über die gesamte Dauer Ihrer ersten Infusion sowie weitere 60 Minuten nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht.
• -In allen anderen Fällen wird empfohlen, dass Sie über die gesamte Infusionsdauer und anschliessend mindestens 20 Minuten lang überwacht werden.
• -Besondere Patientengruppen
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird besondere Massnahmen ergreifen, wenn Sie übergewichtig, in fortgeschrittenem Alter oder zuckerkrank sind, oder wenn Sie an hohem Blutdruck, niedrigem Blutvolumen (Hypovolämie) oder Problemen mit Ihren Blutgefässen (Gefässerkrankungen) leiden. In diesen Fällen können Immunglobuline das Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose erhöhen, auch wenn das nur sehr selten der Fall ist.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch besondere Massnahmen ergreifen, wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder hatten, oder wenn Sie Arzneimittel erhalten, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische Arzneimittel), da dies in sehr seltenen Fällen zu akutem Nierenversagen führen kann.
• -Entzündung der Hirnhäute (Aseptisches Meningitis Syndrom, AMS)
• -Die Infusion von Immunglobulinprodukten, einschliesslich Cuvitru, kann zu einer Entzündung der Hirnhäute führen. Nach Absetzen der Immunglobulinbehandlung kann das AMS innerhalb einiger Tage abklingen. Dieses Syndrom tritt üblicherweise innerhalb von einigen Stunden bis zu 2 Tagen nach der Immunglobulinbehandlung auf.
• -Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen nach der Verabreichung von Cuvitru folgende Anzeichen und Symptome auftreten: schwere Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob weitere Tests erforderlich sind und ob die Behandlung mit Cuvitru fortgesetzt werden soll.
• -Zerstörung roter Blutkörperchen (Hämolyse)
• -Cuvitru enthält Antikörper gegen Blutgruppen, die zu einer Zerstörung der roten Blutzellen und hämolytischen Anämie führen können.
• -Auswirkungen auf Bluttests
• -Cuvitru enthält viele verschiedene Antikörper, von denen einige die Ergebnisse von Bluttests (serologische Tests) beeinflussen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Durchführung eines Bluttests darüber, dass Sie mit Cuvitru behandelt werden.
• -Heimselbstbehandlung
• -Sowohl Sie als auch Ihr Betreuer werden darin unterrichtet, frühe Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere von allergischen Reaktionen, zu erkennen. Während der Infusion müssen Sie oder Ihr Betreuer auf erste Anzeichen von Nebenwirkungen achten (weitere Details siehe Abschnitt "Welche Nebenwirkungen kann Cuvitru haben?" .
• -Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, müssen Sie bzw. Ihr Betreuer die Infusion sofort abbrechen und Kontakt mit einem Arzt bzw. einer Ärztin aufnehmen.
• -Bei Auftreten einer schweren Nebenwirkung, fordern Sie bzw. Ihr Betreuer unverzüglich notärztliche Hilfe an.
• -Informationen zum Ausgangsmaterial von Cuvitru
• -Cuvitru wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Massnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf den Patienten vorzubeugen.
• -Diese beinhalten:
• -die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, bei denen ein Infektionsrisiko besteht,
• -die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen von Viren oder Infektionen,
• -die Durchführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der Verarbeitung von Blut und Plasma.
• -Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.
• -Die oben angeführten Massnahmen werden für umhüllte Viren wie das Humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B- und C-Viren und für die nicht umhüllten Viren Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam erachtet.
• -Immunglobuline wurden nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht, möglicherweise deshalb, weil die in Cuvitru enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen schützen.
• -Bitte zeichnen Sie bei jeder Anwendung von Cuvitru unbedingt folgende Daten in Ihrem Behandlungstagebuch auf:
• -das Datum der Anwendung,
• -die Chargenbezeichnung des Arzneimittels,
• -das infundierte Volumen, die Infusionsgeschwindigkeit sowie Anzahl und Ort der Infusionsstellen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die angeführten Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
• -Anwendung von Cuvitru zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihren Apotheker oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
• -Impfungen
• -Cuvitru kann die Wirksamkeit einiger Impfstoffe (mit Lebendviren) beeinträchtigen, darunter Impfstoffe gegen Masern, Röteln, Mumps und Windpocken. Daher müssen Sie nach der Verabreichung von Cuvitru möglicherweise bis zu 3 Monate warten, bevor Sie bestimmte Impfungen erhalten können. Bei Masern-Impfstoffen kann die erforderliche Wartezeit bis zu 1 Jahr nach Verabreichung der letzten Dosis von Cuvitru betragen.
• -Bitte informieren Sie Ihren Impfarzt oder -ärztin oder das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie mit Cuvitru behandelt werden.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Während der Behandlung mit Cuvitru kann es bei Patienten zu Nebenwirkungen (wie etwa Schwindel oder Übelkeit) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten. Ist dies der Fall, warten Sie bitte solange, bis die Reaktionen wieder abgeklungen sind.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Cuvitru während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin um Rat.
• -Es wurden keine klinischen Studien zur Anwendung von Cuvitru bei Schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt. Erfahrungen mit Immunglobulinen deuten jedoch darauf hin, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Baby zu erwarten sind.
• -Wenn Sie stillen und Cuvitru erhalten, können die Antikörper dieses Arzneimittels auch in der Muttermilch gefunden werden und Ihr Baby auch gegen bestimmte Infektionen schützen.
• -Erfahrungen mit Immunglobulinen deuten darauf hin, dass keine schädlichen Wirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit zu erwarten sind.
• -Wie verwenden Sie Cuvitru?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Cuvitru muss unter die Haut (subkutan) infundiert werden.
• -Die Behandlung mit Cuvitru wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal begonnen.
• -Möglicherweise können Sie, nachdem Sie die ersten Infusionen unter medizinischer Aufsicht erhalten haben und Sie (und/oder Ihr Betreuer) darin unterwiesen wurden, wie das Arzneimittel zu verabreichen ist, Cuvitru zu Hause anwenden. Sie werden zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, ob Sie Cuvitru (z.B. mittels Infusionspumpe oder mittels manueller Infusion mit einer Spritze) im Rahmen einer häuslichen Behandlung anwenden können. Beginnen Sie bitte erst mit der häuslichen Behandlung von Cuvitru, nachdem Sie vollständige Anweisungen erhalten haben.
• -Dosierung
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie richtige Dosis gemäss Ihrem Körpergewicht, etwaigen früheren Therapien und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung ermitteln.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, ob Sie eine Anfangsdosis (für Erwachsene oder Kinder) von mindestens 1,0 bis 2,5 ml/kg Körpergewicht verteilt auf mehrere Tage benötigen. Danach erhalten Sie Cuvitru in regelmässigen Abständen, von einmal täglich bis einmal alle zwei Wochen; die Gesamtdosis pro Monat beträgt etwa 1,5 bis 5 ml/kg Körpergewicht (bei primären Immunmangelsyndromen) oder etwa 1,0 bis 2,0 ml/kg Körpergewicht (bei sekundären Immunmangelsyndromen). Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dabei auch Ihre Dosis anpassen.
• -Ändern Sie nicht die Dosierung oder das Dosierungsintervall, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Wenn Sie meinen, Sie sollten Cuvitru häufiger oder weniger häufig anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Wenn Sie glauben, eine Dosis vergessen zu haben, sprechen Sie bitte sobald als möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Behandlungsbeginn
• -Ihre Behandlung wird von einem Arzt bzw. einer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal eingeleitet, die in der Betreuung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem und in der Durchführung einer häuslichen Behandlung erfahren sind. Sie werden während der gesamten Infusionsdauer sowie mindestens 1 Stunde nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht, um festzustellen, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen. Anfangs wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal eine langsame Infusionsgeschwindigkeit verwenden und diese während der ersten Infusion sowie bei den darauffolgenden Infusionen schrittweise steigern. Sobald Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal die für Sie angemessene Dosis und die richtige Infusionsgeschwindigkeit ermittelt hat, kann Ihnen die Erlaubnis zur Heimselbstbehandlung erteilt werden.
• -Heimselbstbehandlung
• -Cuvitru kann von Ihnen selbst oder Ihrem Betreuer verabreicht werden. Sie werden durch einen Arzt bzw. eine Ärztin oder medizinisches Fachpersonal, das in der Anleitung und Behandlung von Patienten wie Ihnen erfahren ist, eingeschult. Der Arzt bzw. die Ärztin oder das medizinische Fachpersonal wird während den ersten Behandlungen anwesend sein.
• -Sie oder Ihr Betreuer werden in folgende Aspekte eingewiesen:
• -keimfreie (aseptische) Infusionstechniken,
• --Handhabung eines Verabreichungssets (falls erforderlich),
• --Führen eines Behandlungstagebuchs und
• --Massnahmen, die im Falle von schweren Nebenwirkungen ergriffen werden müssen.
• -Sie müssen genau die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin hinsichtlich Dosis, Infusionsgeschwindigkeit und Cuvitru-Behandlungsplan befolgen, so dass Sie den grössten Nutzen aus der Behandlung ziehen.
• -Hinweise zur Art der Anwendung
• -Cuvitru sollte nach dem Aufziehen in die Spritze unverzüglich infundiert werden. Die Verabreichungszeit muss kürzer als 2 Stunden sein. Falls wegen der erforderlichen Menge von Cuvitru oder wegen der erforderlichen Infusionsrate eine kürzere Verabreichungszeit als 2 Stunden nicht möglich ist, muss die erforderliche Dosis in kleinere Dosen aufgeteilt werden und an zusätzlichen Infusionsstellen verabreicht werden.
• -Auswahl der Infusionsstelle(n):
• -Die empfohlenen Stellen für die subkutane Infusion von Cuvitru sind Bauch, Oberschenkel, Oberarme oder unterer Rücken. Cuvitru kann an mehreren Infusionsstellen infundiert werden. Die Infusionsstellen sollten mindestens 10 cm auseinander liegen. Vermeiden Sie über Knochen liegende Bereiche, sichtbare Blutgefässe, Narben sowie entzündete (irritierte) oder infizierte Stellen. Wechseln
• -Sie nach jeder Verabreichung die Körperseite, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
• -Bei Infusion mittels eines Infusionsgeräts:
• -Mit einem Mehr-Kanülen-Set können gleichzeitig mehrere Stellen für die subkutane Infusion verwendet werden. Die Menge, die an einer einzelnen Stelle infundiert wird, variiert. Dosen über 30 ml können je nach Vorliebe des Patienten aufgeteilt werden.
• -Bei manueller Verabreichung:
• -Cuvitru kann mit einer Spritze an einer einzigen Infusionsstelle verabreicht werden. Wenn die Verabreichung an weiteren Stellen erforderlich ist, muss eine neue sterile Injektionsnadel verwendet werden.
• -Die Menge des Produkts, die an einer einzigen Stelle infundiert wird, variiert, und Dosen über 30 ml können je nach Präferenz aufgeteilt werden.
• -Infusionsrate
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Infusionstechnik und die Infusionsgeschwindigkeit bestimmen, unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Dosis, der Dosierungshäufigkeit und der Verträglichkeit des Arzneimittels.
• -Bei Infusion mittels eines Infusionsgeräts:
• -Die empfohlene anfängliche Infusionsgeschwindigkeit beträgt 10 ml pro Stunde und Infusionsstelle.
• -Bei guter Verträglichkeit kann diese Rate bei den ersten beiden Infusionen in Intervallen von mindestens 10 Minuten auf 20 ml pro Stunde und Infusionsstelle gesteigert werden. Bei den nachfolgenden Infusionen kann die Infusionsgeschwindigkeit je nach Verträglichkeit erhöht werden.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Apotheker oder Apothekerin an das medizinische Fachpersonal.
• -Bei manueller Verabreichung:
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Beginnen Sie mit einer Infusionsgeschwindigkeit, die keine Unannehmlichkeiten verursacht. Die Infusion darf zu keinem Zeitpunkt schmerzhaft sein. Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt etwa 1 - 2 ml pro Minute. Sie werden feststellen, dass einige Infusionsstellen grössere Infusionsmengen vertragen als andere.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Eine ausführliche Bedienungsanleitung finden Sie in folgendem Abschnitt:
• -Wenden Sie Cuvitru erst dann zuhause an, nachdem Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal eingewiesen und geschult wurden.
• -Vorbereitung der Durchstechflasche(n) mit Cuvitru:
• --Nehmen Sie Cuvitru aus der Faltschachtel. Falls das Produkt im Kühlschrank aufbewahrt
• -wird, müssen die Durchstechflaschen zuerst Raumtemperatur erreichen. Dies kann bis zu 90 Minuten dauern.
• --Verwenden Sie dafür keine Wärmequelle und auch keine Mikrowelle.
• --Die Durchstechflasche(n) nicht schütteln.
• - 1. Durchstechflasche(n) prüfen: -Nicht nach dem Verfalldatum verwenden.
• --Nicht verwenden, wenn die Schutzkappe fehlt oder defekt ist. -Farbe: Die
• -Lösung muss klar und farblos bis schwach gelb oder hellbraun sein. -Nicht
• -verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder Teilchen enthält.
• -2. Alle Utensilien vorbereiten: -Bereiten Sie alle Utensilien vor: Dazu
• -gehören: die Durchstechflasche(n) mit Cuvitru, das Infusionszubehör:
• -Subkutannadel, Transfersystem(e), Spritze(n), sterile Verschlusskappen,
• -sterile transparente Pflaster, Klebestreifen, Tupfer, Behälter für spitze
• -Gegenstände, Infusionspumpe (falls verwendet), Infusionsschläuche,
• -Infusionstagebuch. -Säubern Sie den Arbeitsbereich. -Bei Verwendung einer
• -Infusionspumpe: Programmieren Sie die Infusionspumpe gemäss den
• -vorgeschriebenen Infusionsraten und Herstelleranweisungen. -Waschen Sie Ihre
• -Hände gründlich und warten Sie, bis sie trocken sind. -Öffnen Sie das
• -Zubehör, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische
• -Fachpersonal gezeigt hat.
• -3. Spritze(n) vorbereiten: -Entfernen Sie die Kappe von der
• -Durchstechflasche. -Wischen Sie jeden Stopfen mit einem sterilen
• -Alkoholtupfer ab und lassen ihn trocknen. -Befestigen Sie eine sterile
• -Spritze an ein belüftetes Transfergerät. -Führen Sie das belüftete
• -Transfergerät kopfüber mittig in die Durchstechflasche ein. -Drehen Sie die
• -Flasche mit der Unterseite nach oben, ziehen Sie den Kolben zurück, um die
• -Lösung in die Spritze(n) aufzuziehen. -Wiederholen Sie diese Schritte, wenn
• -Sie mehrere Durchstechflaschen nutzen, um die gewünschte Dosis zu erreichen.
• --Die Infusion muss unmittelbar nach dem Transfer von Cuvitru in die Spritze
• -begonnen werden. Wenn erwartet wird, dass die Verabreichung länger als zwei
• -Stunden dauert, ist die Dosis zu teilen und an verschiedenen Infusionsstellen
• -zu verabreichen. Wenn Cuvitru länger als zwei Stunden in silikonisierten
• -Spritzen verbleibt, können sich sichtbare Partikel bilden.
• -Wenn Sie eine sterile Nadel verwenden: Befestigen Sie eine sterile Spritze an
• -der sterilen Nadel. Ziehen Sie den Kolben der Spritze zurück, um diese mit
• -der Menge Luft zu füllen, die der Menge Lösung entspricht, die Sie aus der
• -Durchstechflasche nehmen möchten. Führen Sie die Nadel mittig in den Stopfen
• -ein und injizieren Sie die Luft. Ziehen Sie den Kolben zurück, um die
• -gewünschte Menge Produkt zu entnehmen.
• -4. Infusion vorbereiten: a) Bei Verwendung einer Infusionspumpe: -Beachten
• -Sie die Herstelleranweisungen zum Füllen der Schläuche und zur Verwendung der
• -Pumpe. -Befestigen Sie die mit der Infusionslösung gefüllte Spritze an einem
• -Kanülen-Set. -Richten Sie die Spitze der Spritze nach oben und drücken Sie
• -den Kolben leicht in die Spritze, um die Luft zu entfernen. Füllen Sie das
• -Kanülen-Set bis zur Anschluss-Stelle. b) Bei manueller Verabreichung:
• --Befolgen Sie die Anweisungen des Pflegepersonals oder der medizinischen
• -Fachperson. -Befestigen Sie die mit der Infusionslösung gefüllte Spritze an
• -einem Kanülen-Set. -Richten Sie die Spitze der Spritze nach oben und drücken
• -Sie den Kolben leicht in die Spritze, um die Luft zu entfernen. Füllen Sie
• -das Kanülen-Set bis zur Anschluss-Stelle.
• -5. Vorbereiten der Infusionsstelle(n): -Wählen Sie die Anzahl der
• -Infusionsstellen in Abhängigkeit vom Gesamtvolumen aus. -Wählen Sie eine oder
• -mehrere Infusionsstellen: -Oberarme, Bauch, Oberschenkel oder unterer Rücken.
• --Vermeiden Sie über Knochen liegende Bereiche, sichtbare Blutgefässe, Narben
• -sowie entzündete (irritierte) oder infizierte Stellen. -Infundieren Sie die
• -Lösung an einer oder an mehreren Infusionsstellen gleichzeitig. -Wählen Sie
• -Stellen mit mindestens 10 cm Abstand. -Wechseln Sie bei nachfolgenden
• -Infusionen jeweils die Körperstelle. -Reinigen Sie die Infusionsstelle(n) mit
• -einem sterilen Alkoholtupfer kreisförmig von der Mitte der jeweiligen
• -Infusionsstelle nach aussen. Lassen Sie die Infusionsstelle(n) trocknen
• -(mindestens 30 Sekunden).
• -6. Subkutannadel legen und fixieren: -Entfernen Sie den Kanülenschutz. Fassen
• -Sie mindestens 2,5 cm Haut mit zwei Fingern und kneifen Sie diese zusammen.
• --Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen Bewegung in einem Winkel von 90
• -Grad gerade in die Haut ein. Fixieren Sie die Kanüle mit einem sterilen
• -Klebestreifen (beim transparenten Verband enthalten). -Wiederholen Sie die
• -Schritte, wenn mehr als eine Stelle verwendet wird. -Fixieren Sie die Kanüle
• -mit einem sterilen Schutzverband über der/den Infusionsstelle(n).
• -7. Infusion beginnen: -Bei Infusion mittels Pumpe: Beachten Sie die
• -Anweisungen des Herstellers zum Einschalten der Pumpe und Starten der
• -Infusion. -Bei manueller Infusion: Drücken Sie allmählich auf den Kolben der
• -Spritze wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder medizinischem Fachpersonal
• -gezeigt, bis die gesamte Flüssigkeit in der Spritze infundiert wurde, oder
• -wie es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen
• -Fachpersonal erklärt wurde. -Überprüfen Sie die Infusionsstelle(n)
• -gelegentlich während der Infusion.
• -8. Subkutannadel(n) nach Beendigung der Infusion von der/den
• -Infusionsstelle(n) entfernen: -Lösen Sie das Klebeband an allen Rändern zum
• -Entfernen des Kanülen-Sets. -Ziehen Sie die Kanülenflügel gerade hoch und
• -heraus. -Drücken Sie einen kleinen Tupfer sanft auf die Kanüleneinstichstelle
• -und decken Sie sie mit einem Verband ab. -Werfen Sie die Kanüle(n) in den für
• -die Entsorgung spitzer Gegenstände vorgesehenen Behälter.
• -9. Infusion aufzeichnen: -Ziehen Sie die Dokumentationsetikette mit
• -Chargenbezeichnung und Verfalldatum von der/den Durchstechflasche(n) ab und
• -kleben Sie diese in das Behandlungstagebuch/Infusionsprotokoll. -Schreiben
• -Sie nach jeder Infusion Datum, Zeit, Dosis, Infusionsstelle(n) (als
• -Hilfestellung beim Wechseln der Körperseiten) und etwaige Reaktionen auf.
• --Entsorgen Sie das Wegwerfzubehör, die Durchstechflaschen und nicht genutztes
• -Produkt gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder des
• -medizinischen Fachpersonals.
• -
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Für Kinder und Jugendliche (von 0 bis 18 Jahren) gelten dieselben Indikationen, Dosierungen und Infusionshäufigkeiten wie für Erwachsene.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Cuvitru angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie meinen, mehr Cuvitru infundiert zu haben, als Sie sollten, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Cuvitru vergessen haben
• -Wenden Sie nicht die doppelte Menge von Cuvitru an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie meinen, eine Dosis vergessen zu haben, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Cuvitru haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen wie etwa Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Unwohlsein (Übelkeit), Gelenksschmerzen, niedriger Blutdruck sowie mässige Schmerzen im unteren Rücken haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Bestimmte Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schüttelfrost oder Körperschmerzen können durch eine Verlangsamung der Infusionsrate vermindert werden.
• -Schwere Nebenwirkungen
• -Die Infusion von Arzneimitteln wie Cuvitru kann fallweise zu schweren allergischen Reaktionen führen; diese sind allerdings selten. Es kann zu einem plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen zu anaphylaktischem Schock kommen. Die Ärzte sind mit diesen Nebenwirkungen vertraut und werden Sie während und nach den ersten Infusionen überwachen.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Infusion irgendeines der folgenden Symptome bemerken:
• --Schwindelgefühl, Benommenheit oder Schwächegefühl,
• --Hautausschlag und Juckreiz, Anschwellen von Mund- oder Rachenraum, Atembeschwerden, Giemen (keuchende Atmung),
• -abnormale Herzfrequenz, Brustschmerzen, Blaufärbung von Lippen, Fingern und Zehen,
• --Verschwommensehen
• -Wenn Sie Cuvitru zu Hause anwenden, können Sie die Infusion in Gegenwart Ihres Betreuers durchführen, der mit Ihnen auf Anzeichen von allergischen Reaktionen achtet, ggf. die Infusion beendet und wenn nötig Hilfe anfordert.
• -Zum Risiko allergischer Reaktionen bei der Heimselbstbehandlung mit Cuvitru siehe auch Abschnitte "Wann darf Cuvitru nicht angewendet werden?" und "Wann ist bei der Anwendung von Cuvitru Vorsicht geboten?" . dieser Patienteninformation.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• --Kopfschmerzen
• --Durchfall und Übelkeit
• --Rötungen und Schmerzen an der Infusionsstelle
• --Müdigkeit
• --Verhärtung und/oder Erwärmung an der Infusionsstelle
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• --Schwindelgefühl, Migräne und Schläfrigkeit
• -niedriger Blutdruck
• --Bauchschmerzen
• --Schwellungen, Juckreiz, Ausschlag und blaue Flecken an der Infusionsstelle
• --Schmerz
• --Ausschlag und Juckreiz
• --Kribbeln
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• --Brennen
• --Beschwerden in der Brust
• --Unterbauchschmerzen
• --Muskelschmerzen
• --Ödeme an der Infusionsstelle
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10000 Behandelten):
• --Zittern
• -beschleunigter Herzschlag
• -Sehr selten (betrifft 1 bis 10 von 100000 Behandelten):
• --Funktionsstörung der Stimmbänder
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -anaphylaktischer Schock
• --Entzündung der Hirnhäute (aseptische Meningitis)
• --Thromboembolie
• --Kurzatmigkeit
• -Betreffend Beeinflussung der Ergebnisse von bestimmten Antikörperbluttests siehe Abschnitt "Wann ist bei der Anwendung von Cuvitru Vorsicht geboten?" .
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist, Partikel enthält oder sich die Farbe verändert hat.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Wird das Produkt im Kühlschrank aufbewahrt, müssen die ungeöffneten Durchstechflaschen vor der Anwendung aus dem Kühlschrank genommen und für mindestens 90 Minuten bei Raumtemperatur gelagert werden. Für das Erwärmen dürfen keine Heizgeräte und auch keine Mikrowelle verwendet werden.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Cuvitru enthalten?
• -1 ml Cuvitru enthält 200 mg Protein vom Menschen mit einem Immunglobulin G (IgG) – Gehalt von mindestens 98 %. Cuvitru ist eine lnjektionslösung zur subkutanen Anwendung.
• -Wirkstoffe
• -Normales Immunglobulin vom Menschen
• -Hilfsstoffe
• -Glycin und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Cuvitru? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung
• -1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung
• -1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung
• -1 Durchstechflasche mit 40 ml Injektionslösung
• -1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung
• -Zulassungsnummer
• -65992 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -CUVITRU®
• -Qu'est-ce que Cuvitru et quand doit-il être utilisé?
• -Cuvitru fait partie d'une classe de médicaments appelés "immunoglobulines humaines normales" . Les immunoglobulines sont également connues sous le nom d'anticorps et sont présentes dans le sang des personnes saines. Les anticorps font partie du système immunitaire (défenses naturelles du corps) et aident votre organisme à combattre les infections.
• -Cuvitru est préparé à partir du sang de donneurs sains. Ce médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans le sang.
• -Cuvitru est utilisé chez les patients présentant un système immunitaire affaibli, qui ne possèdent pas suffisamment d'anticorps dans le sang et qui souffrent d'infections fréquentes. Des doses régulières et suffisantes de Cuvitru peuvent augmenter les taux sanguins d'immunoglobuline anormalement bas afin de leur permettre d'atteindre un niveau normal (traitement substitutif).
• -Cuvitru est prescrit à
• -des patients atteints d'un défaut congénital de production d'anticorps (syndromes d'immunodéficience primaire).
• -patients atteints d'infections sévères ou récurrentes dues à un système immunitaire affaibli en raison d'autres pathologies ou traitements (syndromes d'immunodéficience secondaires).
• -Sur prescription du médecin.
• -Quand Cuvitru ne doit-il pas être utilisé?
• -Cuvitru NE doit PAS être utilisé
• -si vous êtes allergique aux immunoglobulines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique "Que contient Cuvitru?" .
• -si vous avez des anticorps contre l'immunoglobuline de type A (IgA) dans le sang. Cela peut se produire si vous souffrez d'un déficit en IgA. Étant donné que Cuvitru contient des traces d'IgA, vous pouvez présenter une réaction allergique.
• -dans un vaisseau sanguin (voie intraveineuse) ou un muscle (voie intramusculaire).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Cuvitru?
• -Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou professionnel de santé avant d'utiliser Cuvitru.
• -Les instructions détaillées mentionnées à la rubrique "Comment utiliser Cuvitru?" de cette notice doivent être scrupuleusement respectées.
• -Réactions allergiques
• -Vous pouvez être allergique aux immunoglobulines sans le savoir. Des réactions allergiques telles qu'une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc anaphylactique (chute brutale de la pression artérielle accompagnée d'autres symptômes tels que le gonflement de la gorge, des difficultés à respirer et un rash cutané) sont rares, mais peuvent occasionnellement survenir, même si vous n'avez encore jamais eu de problèmes avec des traitements similaires reçus précédemment. Vous présentez un risque accru de réactions allergiques si vous souffrez de déficit en IgA avec présence d'anticorps anti-IgA. Informez votre médecin ou les professionnels de santé avant le traitement si vous souffrez d'un déficit en IgA.
• -Cuvitru contient des quantités résiduelles d'IgA susceptibles d'augmenter le risque de réaction allergique. Les symptômes de ces réactions allergiques rares englobent:
• -un étourdissement, une sensation vertigineuse ou une sensation de faiblesse
• -un rash cutané et des démangeaisons, un gonflement de la bouche ou de la gorge, des difficultés à respirer, des sibilances
• -une fréquence cardiaque anormale, une douleur dans la poitrine, une coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils
• -une vision trouble
• -Votre médecin ou professionnel de santé perfusera d'abord Cuvitru lentement et vous surveillera attentivement au cours des premières perfusions afin de détecter et de traiter immédiatement toute réaction allergique éventuelle.
• -Si vous constatez l'apparition de l'un de ces symptômes pendant la perfusion, informez immédiatement votre médecin ou le professionnel de santé. Il ou elle décidera s'il convient de ralentir la vitesse de la perfusion ou de l'interrompre totalement.
• -Surveillance pendant la perfusion
• -Certains effets indésirables risquent d'apparaître plus fréquemment si:
• -vous recevez Cuvitru pour la première fois,
• -vous avez reçu une autre immunoglobuline auparavant et venez de passer à Cuvitru,
• -votre dernière perfusion de Cuvitru remonte à un certain temps.
• -Dans ces circonstances, vous serez surveillé attentivement pendant toute la durée de la première perfusion et l'heure suivant la fin de l'administration.
• -Dans tous les autres cas, il est recommandé de vous surveiller pendant toute la durée de la perfusion et pendant au moins 20 minutes suivant la fin de l'administration.
• -Groupes de patients spécifiques
• -Votre médecin prendra des mesures spécifiques si vous souffrez de surcharge pondérale, si vous êtes âgé ou diabétique, ou si vous souffrez d'une pression artérielle élevée, d'un faible volume sanguin (hypovolémie) ou de problèmes de vaisseaux sanguins (maladies vasculaires). Dans le cadre de ces pathologies, les immunoglobulines peuvent, dans de très rares cas, augmenter le risque d'infarctus, d'accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde.
• -Votre médecin prendra également des mesures spécifiques si vous souffrez ou avez souffert de problèmes de reins ou si vous recevez des médicaments susceptibles d'endommager vos reins (médicaments néphrotoxiques), car ceci peut entraîner une défaillance rénale aiguë dans de très rares cas.
• -Inflammation des membranes entourant le cerveau (méningite aseptique, SMA)
• -La perfusion de produits à base d'immunoglobuline, y compris Cuvitru, peut entraîner l'inflammation des membranes entourant le cerveau. L'interruption du traitement par immunoglobuline peut résulter en un soulagement du SMA au bout de plusieurs jours. Ce syndrome se déclare généralement plusieurs heures à 2 jours après le traitement par immunoglobuline.
• -Contactez votre médecin si vous constatez les signes et symptômes suivants: céphalées sévères, raideur de la nuque, étourdissement, fièvre, nausées, vomissements et sensibilité à la lumière après administration de Cuvitru. Votre médecin décidera si d'autres examens sont nécessaires et si le traitement par Cuvitru doit être poursuivi.
• -Destruction des globules rouges (hémolyse)
• -Cuvitru contient des anticorps anti-érythrocytaires susceptibles d'entraîner la destruction des globules rouges et une anémie hémolytique.
• -Influence sur les tests sanguins
• -Cuvitru contient de nombreux anticorps différents, dont certains peuvent altérer les tests sanguins (tests sérologiques).
• -Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Cuvitru avant tout test sanguin.
• -Traitement à domicile
• -Vous et/ou votre soignant serez formé à détecter les premiers signes d'effets secondaires, en particulier de réactions allergiques. Pendant la perfusion, vous ou votre soignant devez être attentif aux premiers signes d'effets secondaires (pour plus de détails, voir rubrique "Quels effets secondaires Cuvitru peut-il provoquer?" ).
• -Si vous constatez des effets secondaires, vous ou votre soignant devez interrompre immédiatement la perfusion et appeler un médecin.
• -En présence d'un effet secondaire grave, vous ou votre soignant devez demander immédiatement un traitement d'urgence.
• -Informations sur la composition de Cuvitru
• -Cuvitru est fabriqué à base de plasma humain (partie liquide du sang). Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place.
• -Celles-ci comprennent:
• -la sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections,
• -le contrôle de chaque don et pool de plasma afin de détecter tout signe de virus/d'infection,
• -l'inclusion, dans le procédé de traitement du sang ou du plasma, d'étapes d'inactivation ou d'élimination virale.
• -Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux types d'agents infectieux inconnus jusqu'à ce jour.
• -Les mesures mentionnées ci-dessus sont considérées comme efficaces visàvis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, et pour le virus non enveloppé de l'hépatite A et du parvovirus B19.
• -Les immunoglobulines n'ont pas été associées aux infections par le virus de l'hépatite A ou le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans Cuvitru.
• -Veuillez absolument consigner les informations suivantes dans votre carnet de traitement à chaque utilisation de Cuvitru:
• -la date d'administration,
• -le numéro de lot du médicament,
• -le volume perfusé, le débit de perfusion ainsi que les sites de perfusion et leur nombre.
• -Enfants et adolescents
• -Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aux adultes comme aux enfants.
• -Autres médicaments et Cuvitru
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre professionnel de santé si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou envisagez de prendre/d'utiliser d'autres médicaments.
• -Vaccinations
• -Cuvitru peut réduire l'effet de certains vaccins tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle (vaccins à virus vivant). Par conséquent, après l'administration de Cuvitru, vous devez respecter un intervalle de 3 mois maximum avant de pouvoir recevoir certains vaccins. Dans le cas du vaccin contre la rougeole, cette période d'attente peut atteindre un an après l'administration de la dernière dose de Cuvitru.
• -Veuillez informer le médecin ou le professionnel de santé administrant votre vaccin de votre traitement par Cuvitru.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Pendant le traitement par Cuvitru, les patients peuvent présenter des effets secondaires (par exemple vertiges ou nausées) susceptibles d'affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Le cas échéant, vous devez attendre que les réactions disparaissent. Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Cuvitru peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
• -Aucune étude clinique relative à l'utilisation de Cuvitru n'a été effectuée chez la femme enceinte ou allaitante. L'expérience concernant les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur le déroulement de la grossesse ou sur le bébé n'est attendu.
• -Si vous allaitez et recevez Cuvitru, les anticorps de ce médicament peuvent également se retrouver dans le lait maternel et protéger votre bébé contre certaines infections.L'expérience concernant les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.
• -Comment utiliser Cuvitru?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
• -Cuvitru doit être perfusé sous la peau (par voie sous-cutanée).
• -Le traitement par Cuvitru sera démarré par votre médecin ou professionnel de santé, mais vous serez peut-être autorisé à utiliser Cuvitru à domicile après avoir reçu les premières perfusions sous surveillance médicale et après avoir suivi (vous et/ou votre soignant) une formation adéquate. Vous déciderez, en accord avec votre médecin, si vous pouvez utiliser Cuvitru (p.ex. à l'aide d'une pompe à perfusion ou en l'administrant manuellement à l'aide d'une seringue) dans le cadre d'un traitement à domicile. Ne commencez pas le traitement par Cuvitru à domicile avant d'avoir reçu les instructions complètes.
• -Posologie
• -Votre médecin calculera la dose correcte pour vous en fonction de votre poids corporel, de vos éventuels traitements antérieurs et de votre réponse au traitement.
• -Votre médecin déterminera si vous avez besoin d'une dose de charge (pour adulte ou pour enfant) d'au moins 1,0 à 2,5 ml/kg de poids corporel, répartie sur plusieurs jours. Ensuite, vous recevrez Cuvitru à intervalles réguliers, d'une fois par jour à une fois toutes les deux semaines; la dose mensuelle totale s'élève à environ 1,5 à 5 ml/kg de poids corporel (en cas de syndromes d'immunodéficience primaires) ou environ 1,0 à 2,0 ml/kg de poids corporel (en cas de syndromes d'immunodéficience secondaires). Votre médecin peut devoir ajuster votre dose en fonction de votre réponse au traitement. Ne modifiez pas la dose ni l'intervalle de dosage sans consulter votre médecin. Si vous pensez que la fréquence d'administration de Cuvitru doit être modifiée, parlez-en à votre médecin. Si vous pensez avoir oublié une dose, contactez votre médecin dès que possible.
• -Début du traitement
• -Votre traitement sera démarré par un médecin ou un professionnel de santé expérimenté dans la prise en charge des patients présentant un système immunitaire affaibli et dans l'encadrement des patients traités à domicile. Vous serez suivi attentivement pendant toute la durée de la perfusion et pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion afin d'évaluer votre tolérance. Au début, le médecin ou le professionnel de santé utilisera une vitesse de perfusion lente, puis l'augmentera progressivement pendant la première perfusion et les suivantes. Une fois que le médecin ou le professionnel de santé aura défini la dose et la vitesse de perfusion qui vous conviennent, vous pourrez vous administrer le traitement vous-même, à domicile.
• -Traitement à domicile
• -Vous pouvez vous administrer Cuvitru vous-même ou le faire administrer par votre soignant. Vous serez encadré par un médecin ou un professionnel de santé expérimenté dans l'encadrement et le traitement de patients tels que vous. Il sera présent avec vous lors des premiers traitements.
• -Vous ou votre soignant apprendrez:
• -les techniques de perfusion stériles (aseptiques),
• -l'utilisation d'un dispositif d'administration (si nécessaire),
• -la tenue d'un carnet de traitement et
• -les mesures à prendre en cas d'effets secondaires graves.
• -Vous devez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin concernant la dose, la vitesse de perfusion et le calendrier de perfusion de Cuvitru afin de profiter au maximum du traitement.
• -Remarques concernant le mode d'emploi
• -Cuvitru doit être perfusé immédiatement après avoir aspiré la solution dans la seringue. La durée d'administration doit être inférieure à 2 heures. Si une durée d'administration de moins de 2 heures n'est pas possible en raison de la quantité de Cuvitru nécessaire ou du débit de perfusion nécessaire, la dose nécessaire doit être répartie sur plusieurs petites doses et doit être administrée dans des sites de perfusion supplémentaires.
• -Sélection du ou des sites de perfusion:
• -Les zones conseillées pour la perfusion sous-cutanée de Cuvitru sont l'abdomen, les cuisses, le haut des bras ou le bas du dos. Cuvitru peut être perfusé dans plusieurs sites. Les sites de perfusion doivent être distants d'au moins 10 cm. Évitez les zones osseuses, les vaisseaux sanguins visibles, les cicatrices et toute zone enflammée (irritée) ou infectée. Alternez les sites lors de chaque administration, conformément aux instructions de votre médecin ou professionnel de santé.
• -En cas de perfusion assistée par un dispositif:
• -Vous pouvez utiliser plusieurs sites de perfusion sous-cutanée en même temps à l'aide d'un kit multi-aiguilles. La quantité de produit perfusée varie selon les sites et les doses supérieures à 30 ml peuvent être réparties selon les préférences du patient.
• -En cas d'administration manuelle:
• -Cuvitru peut être administré à l'aide d'une seringue dans un site de perfusion unique. Une nouvelle aiguille d'injection stérile doit être utilisée s'il est nécessaire d'administrer en d'autres sites.
• -La quantité de produit perfusée varie selon les sites et les doses supérieures à 30 ml peuvent être réparties selon les préférences.
• -Débit de perfusion:
• -Votre médecin déterminera la technique et le débit de perfusion qui vous conviennent en tenant compte de votre dose individuelle, de votre fréquence d'administration et de votre tolérance au produit.
• -En cas de perfusion assistée par un dispositif:
• -La vitesse de perfusion initiale recommandée est de 10 ml par heure par site de perfusion. Si elle est bien tolérée, elle peut être augmentée à intervalles de 10 minutes au moins et par paliers de 20 ml par heure par site pendant les deux premières perfusions. Pour les perfusions suivantes, la vitesse peut être augmentée selon la tolérance. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre professionnel de santé.
• -En cas d'administration manuelle:
• -Consultez votre médecin. Commencez avec une vitesse de perfusion qui ne provoque pas de gêne. La perfusion ne doit jamais être douloureuse. Le débit de perfusion maximal recommandé est d'environ 1 à 2 ml par minute. Il se peut que certains sites de perfusion tolèrent des volumes de perfusion plus importants que d'autres.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre professionnel de santé.
• -Un mode d'emploi détaillé est fourni à la rubrique suivante:
• -N'utilisez pas Cuvitru à domicile avant d'avoir reçu des instructions et une formation de votre médecin ou professionnel de santé.
• -Préparez le ou les flacons de Cuvitru:
• --Retirez Cuvitru du carton. Si le produit est conservé au réfrigérateur, laissez les flacons revenir à température ambiante. Cela peut prendre jusqu'à 90 minutes.
• --N'utilisez pas d'appareil pour réchauffer ni de four à microondes.
• --N'agitez pas le ou les flacons.
• - 1. Vérifiez le ou les flacons: -Ne les utilisez pas après la date de
• -péremption. -Ne les utilisez pas si le capuchon protecteur est manquant ou
• -cassé. -Couleur: la solution doit être limpide et incolore à jaune pâle ou
• -brun clair. -Ne les utilisez pas si la solution est trouble ou contient des
• -particules.
• -2. Préparez tous les ustensiles: -Préparez tous les ustensiles: Cela inclut:
• -le/les flacon(s) de Cuvitru, le nécessaire à perfusion: aiguille
• -sous-cutanée, dispositif(s) de transfert, seringue(s), capuchons protecteurs
• -stériles, pansements stériles transparents, ruban adhésif, gaze, conteneur
• -pour objets pointus, pompe à perfusion (si utilisée), tubulure, carnet de
• -perfusion. -Préparez un espace de travail propre. -En cas d'utilisation d'une
• -pompe à perfusion: programmez la pompe à perfusion selon les débits de
• -perfusion prescrits et les instructions du fabricant. -Lavez-vous
• -soigneusement les mains et laissez-les sécher. -Ouvrez les fournitures en
• -respectant les instructions de votre médecin ou professionnel de santé.
• -3. Préparez la ou les seringues: -Retirez le capuchon du flacon. -Essuyez
• -chaque bouchon à l'aide d'une lingette stérile imbibée d'alcool et laissez
• -sécher. -Fixez une seringue stérile à un perforateur à évent. -Insérez le
• -perforateur à évent tête en bas au centre du flacon. -Retournez le flacon et
• -tirez sur le piston pour aspirer la solution dans la ou les seringues.
• --Répétez ces opérations si vous devez utiliser plusieurs flacons pour
• -atteindre la dose désirée. -La perfusion doit débuter immédiatement après le
• -transfert de Cuvitru dans la seringue. Si l'administration doit prendre plus
• -de deux heures, la dose nécessaire doit être divisée et administrée dans
• -différents sites de perfusion. Si Cuvitru reste dans des seringues
• -siliconisées pendant plus de deux heures, des particules visibles peuvent se
• -former.
• -Si vous utilisez une aiguille stérile: Fixez une seringue stérile à
• -l'aiguille stérile et tirez sur le piston de la seringue afin de la remplir
• -d'une quantité d'air égale à la quantité de solution que vous prélèverez du
• -flacon. Insérez l'aiguille au centre du bouchon et injectez l'air. Tirez sur
• -le piston pour aspirer le volume désiré.
• -4. Préparez la perfusion: a.En cas d'utilisation d'une pompe à perfusion:
• --Respectez les instructions du fabricant pour le remplissage de la tubulure
• -et l'utilisation de la pompe. -Fixez la seringue remplie de solution au kit
• -d'aiguille. -Dirigez la pointe de la seringue vers le haut et appuyez
• -délicatement sur le piston pour en évacuer l'air et remplir le kit d'aiguille
• -jusqu'à l'embout. b) En cas d'administration manuelle: -Respectez les
• -instructions de votre personnel de soin ou de votre professionnel de santé.
• --Fixez la seringue remplie de solution au kit d'aiguille. -Dirigez la pointe
• -de la seringue vers le haut et appuyez délicatement sur le piston pour en
• -évacuer l'air et remplir le kit d'aiguille jusqu'à l'embout.
• -5. Préparez le ou les sites de perfusion: -Sélectionnez le nombre de sites de
• -perfusion en fonction du volume de la dose totale. -Choisissez le ou les
• -sites de perfusion: haut des bras, abdomen, cuisses ou bas du dos. -Évitez
• -les zones osseuses, les vaisseaux sanguins visibles, les cicatrices et toute
• -zone enflammée (irritée) ou infectée. -Perfusez la solution à partir d'un ou
• -de plusieurs sites de perfusion simultanément. -Choisissez des sites distants
• -d'au moins 10 cm. -Alternez les sites d'une perfusion à l'autre. -Nettoyez le
• -ou les sites de perfusion à l'aide d'une lingette stérile imbibée d'alcool,
• -en partant du centre de chaque site et en effectuant des mouvements
• -circulaires vers l'extérieur. Laissez sécher le ou les sites de perfusion (au
• -moins 30 secondes).
• -6. Insérez et fixez l'aiguille sous-cutanée: -Retirez le cache-aiguille.
• -Saisissez fermement et pincez au moins 2,5 cm de peau entre deux doigts.
• --Insérez l'aiguille dans la peau d'un mouvement rapide et rectiligne à un
• -angle de 90 degrés. Fixez l'aiguille en place à l'aide de ruban adhésif
• -stérile (inclus avec le pansement transparent). -Si vous utilisez plusieurs
• -sites, répétez les opérations. -Fixez le kit d'aiguille en place en posant un
• -pansement protecteur stérile sur le ou les sites.
• -7. Démarrez la perfusion: -En cas de perfusion à l'aide d'une pompe:
• -respectez les instructions du fabricant concernant la mise en route de la
• -pompe et le démarrage de la perfusion. -En cas de perfusion manuelle: appuyez
• -progressivement sur le piston de la seringue en respectant les instructions
• -de votre médecin ou professionnel de santé, jusqu'à ce que l'intégralité du
• -liquide contenu dans la seringue soit perfusé, ou procédez selon les
• -indications fournies par votre médecin ou professionnel de santé. -Vérifiez
• -occasionnellement le ou les sites de perfusion pendant la durée de la
• -perfusion.
• -8. Retirez la ou les aiguilles sous-cutanées du ou des sites de perfusion une
• -fois la perfusion terminée: -Retirez le kit d'aiguille en détachant tous les
• -bords du pansement. -Tirez sur les ailettes de l'aiguille d'un mouvement
• -rectiligne. -Pressez doucement une petite compresse de gaze sur le site
• -d'injection et recouvrez-le d'un bandage. -Jetez la ou les aiguilles dans le
• -conteneur pour objets pointus.
• -9. Effectuez la traçabilité de la perfusion: -Décollez l'étiquette détachable
• -du ou des flacons, qui comporte le numéro de lot et la date de péremption du
• -produit, et collez-la dans votre carnet de traitement/de perfusion. -Notez la
• -date, l'heure, la dose, le ou les sites de perfusion (pour vous aider à les
• -alterner) et les réactions éventuelles après chaque perfusion. -Jetez
• -l'éventuelle solution inutilisée restant dans le flacon, les consommables et
• -les flacons conformément aux recommandations de votre médecin ou
• -professionnel de santé.
• -
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents
• -Les mêmes indications, posologies et fréquences de perfusion que celles des adultes sont applicables aux enfants et aux adolescents (de 0 à 18 ans).
• -Si vous avez utilisé plus de Cuvitru que vous n'auriez dû
• -Si vous pensez avoir utilisé plus de Cuvitru que vous n'auriez dû, contactez votre médecin dès que possible.
• -Si vous avez oublié d'utiliser Cuvitru
• -N'injectez pas de dose double de Cuvitru pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous pensez avoir oublié une dose, contactez votre médecin dès que possible.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou trop forte.
• -Quels effets secondaires Cuvitru peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires tels que frissons, céphalées, sensation vertigineuse, fièvre, vomissements, réactions allergiques, malaise (nausées), douleurs articulaires, pression artérielle basse et douleurs modérées dans la partie inférieure du dos, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Certains effets secondaires, tels que céphalées, frissons ou douleurs corporelles, peuvent être réduits en ralentissant la vitesse de perfusion.
• -Effets secondaires graves
• -La perfusion de médicaments tels que Cuvitru peut occasionnellement entraîner des réactions allergiques graves, mais rares. Vous pouvez ressentir une chute de pression artérielle soudaine et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique. Les médecins sont informés du risque d'apparition de ces effets secondaires et vous surveilleront pendant et après les premières perfusions.
• -Informez immédiatement votre médecin ou professionnel de santé si vous constatez l'apparition de l'un des symptômes suivants pendant l'infusion:
• -une sensation vertigineuse, un étourdissement ou une sensation de faiblesse,
• -un rash cutané et des démangeaisons, un gonflement de la bouche ou de la gorge, des difficultés à respirer, des sibilances (respiration haletante),
• -une fréquence cardiaque anormale, une douleur dans la poitrine, une coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils,
• -une vision trouble.
• -En cas d'utilisation de Cuvitru à domicile, vous pouvez effectuer la perfusion en présence de votre soignant, qui vous aidera à détecter l'apparition de réactions allergiques, à arrêter la perfusion et à chercher de l'aide au besoin.
• -Voir également les rubriques "Quand Cuvitru ne doit-il pas être utilisé?" et "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Cuvitru?" de cette notice concernant le risque de réactions allergiques lors du traitement à domicile par Cuvitru.
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10):
• -céphalées
• -diarrhée et nausées
• -rougeurs et douleurs au site de perfusion
• -fatigue
• -durcissement et/ou chaleur au site de perfusion
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
• -sensation vertigineuse, migraine et endormissement
• -pression artérielle basse
• -douleurs abdominales
• -gonflement, démangeaisons, rash et bleus au site de perfusion
• -douleur
• -rash et démangeaisons
• -picotements
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000):
• -sensation de brûlure
• -douleurs dans la poitrine
• -douleurs abdominales basses
• -douleurs musculaires
• -œdème au site de perfusion
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000):
• -tremblements
• -rythme cardiaque rapide
• -Très rare (concerne 1 à 10 personnes sur 100 000):
• -dysfonctionnement de corde vocale
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -choc anaphylactique
• -inflammation des membranes entourant le cerveau (méningite aseptique)
• -thromboembolie
• -essoufflement
• -Concernant l'influence des résultats de certains tests sanguins d'anticorps, voir la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Cuvitru?"
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, contient des particules ou a changé de couleur.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Si le produit est conservé au réfrigérateur, les flacons non ouverts doivent être retirés du réfrigérateur et placés à température ambiante pendant 90 minutes minimum avant utilisation. Ne pas utiliser d'appareil pour réchauffer, dont un four à microondes.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament si vous ne l'utilisez plus. Vous contribuerez ainsi à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Cuvitru?
• -1 ml de Cuvitru contient 200 mg de protéines humaines, dont au moins 98 % sont des immunoglobulines G (IgG). Cuvitru est une solution injectable par voie sous-cutanée.
• -Principes actifs
• -Immunoglobuline humaine normale.
• -Excipients
• -Glycine et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Cuvitru? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -1 flacon contenant 5 ml de solution injectable
• -1 flacon contenant 10 ml de solution injectable
• -1 flacon contenant 20 ml de solution injectable
• -1 flacon contenant 40 ml de solution injectable
• -1 flacon contenant 50 ml de solution injectable
• -Numéro d'autorisation
• -65992 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Deponit 5/10 transdermales Pflaster
• -Was ist Deponit 5/10 und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Deponit ist ein Arzneimittel in Form eines Pflasters, mit dem der Wirkstoff Nitroglycerin durch die Haut in den Körper gebracht wird. Der Wirkstoff ist im Klebefilm des Pflasters enthalten.
• -Deponit erweitert die zum Herzen hinführenden Blutgefässe. Die Folgen:
• --Der (Blut-)Druck auf das Herz verringert sich.
• --Die ebenfalls erweiterten Herzkranzgefässe ermöglichen eine bessere Versorgung mit Blut und Sauerstoff.
• -Deponit eignet sich zur Dauerbehandlung der Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit und wird auch angewendet zur
• --Dauerbehandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefässe (koronare Herzkrankheit)
• --Vorbeugung von Angina pectoris-Anfällen (Herzschmerz)
• --Behandlung der schweren Herzleistungsschwäche (chronische Herzinsuffizienz) in Verbindung mit Herzglykosiden und/oder harntreibenden Präparaten
• -vorbeugenden Behandlung einer Venenentzündung bei Verabreichung von Lösungen und Arzneimitteln über Venenkatheter
• -Wann darf Deponit 5/10 nicht angewendet werden?
• -Deponit darf nicht angewendet werden bei:
• --Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Nitratverbindungen oder einem der Hilfsstoffe
• -akutem Herzinfarkt, akuter Linksherzinsuffizienz oder anderen Herzerkrankungen. Deponit ist nicht geeignet zur Behandlung von akuten Angina pectoris-Anfällen.
• --Akutem Kreislaufversagen (Schock, Gefässkollaps)
• --Sehr niedrigem Blutdruck
• --Schwerer Blutarmut
• --Stark verringertem Blutvolumen (Hypovolämie)
• --Gefühl eines starken Kopfdrucks
• -Wichtiger Hinweis
• -Wenn Sie als Patient mit einer Herzerkrankung (z.B. Angina pectoris) unter Behandlung mit Deponit stehen, dürfen Sie keinesfalls Phosphodiesterasehemmer, wie Sildenafil (Viagra), Vardenafil (Levitra) oder Tadalafil (Cialis) (Medikamente zur Behandlung der Impotenz des Mannes resp. Medikamente gegen zu hohen Blutdruck im Kreislauf) einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung von Viagra kann eine gefährliche Verstärkung der Wirkung von Deponit in Form von Blutdruckabfall und Kreislaufzusammenbruch verursachen.
• -Sollten Sie aber dennoch Phosphodiesterasehemmer eingenommen haben, ist die Anwendung von Deponit innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme der Phosphodiesterasehemmer (wie Sildenafil, Vardenafil) strikt verboten (oder 48 Stunden im Fall von Tadalafil). Dies gilt auch im Falle von plötzlich auftretenden Herzbeschwerden. Wenden Sie sich in dieser Notfallsituation an einen Arzt oder eine Ärztin und informieren Sie ihn bzw. sie über die Einnahme der Phosphodiesterasehemmer. Auch dürfen Sie keine Arzneimittel mit dem Wirkstoff Riociguat (Adempas, Arzneimittel zur Senkung des Lungenhochdrucks) einnehmen, wenn Sie mit Deponit behandelt werden.
• -Während der Behandlung mit Deponit sollte ausserdem der Genuss von Alkohol vermieden werden, da Alkohol den gefässerweiternden Effekt und die blutdrucksenkende Wirkung von Deponit verstärken kann.
• -Wann ist bei der Anwendung von Deponit 5/10 Vorsicht geboten?
• -Bei Neigung zu Kreislaufstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Kreislaufregulationsstörungen) sollte Deponit mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bei einem verminderten Sauerstoffgehalt des Blutes (Hypoxämie) aufgrund einer Blutarmut (Anämie) ist bei der Anwendung von Deponit Vorsicht geboten.
• -Bei Gabe von Deponit kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefässe eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.
• -Bei Patienten, welche mit Diuretika behandelt werden, sollte der Volumenmangel vor Anwendung von Deponit behandelt werden.
• -Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit kann das Symptom der Brustenge verstärkt werden, bzw. zu niedrigem Blutdruck und Ohnmacht führen.
• -Die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln mit blutrucksenkenden Eigenschaften wie z.B. Beta-Rezeptorenblockern, Diuretika, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer oder Neuroleptika, trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) und/oder Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Deponit verstärken.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit Deponit und Dihydroergotamin (DHE) wird der systolische Blutdruck im Stehen stärker erhöht als unter alleiniger DHE-Verabreichung.
• -Die Wirkung von Deponit kann durch die Einnahme von Entzündungshemmern/Antirheumatika (z.B. Indometacin) abgeschwächt werden.
• -Falls Sie unter Behandlung mit Deponit sind, dürfen Sie keine Phosphodiesterasehemmer wie Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen resp. Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck im Lungenkreislauf) anwenden. Die Behandlung mit Deponit darf nicht unterbrochen werden, um Phosphodiesterasehemmer (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einzunehmen, weil sich dabei das Risiko für einen Angina pectoris-Anfall erhöhen kann.
• -Auch dürfen Sie keine Arzneimittel mit dem Wirkstoff Riociguat (Adempas, Arzneimittel zur Senkung des Lungenhochdrucks) einnehmen, wenn Sie mit Deponit behandelt werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Riociguat einnehmen.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Deponit und Acetylsalizylsäure (z.B: Aspirin) kann den blutdrucksenkenden Effekt von Deponit verstärken.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung mit Sapropterin ist Vorsicht geboten.
• -Eine Langzeitbehandlung sollte nicht plötzlich beendet werden.
• -Aufgrund der möglichen Blutdrucksenkung kann Deponit auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
• -Auch das Auftreten unerwünschter Wirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Übelkeit kann einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Deponit 5/10 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -In der Schwangerschaft sollte Deponit nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden. Während der Behandlung mit Deponit soll nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Deponit 5/10?
• -Erwachsene
• -Soweit nicht anders verordnet, wird zur Dauerbehandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefässe und zur Vorbeugung von Angina pectoris-Anfällen im Allgemeinen mit einem Pflaster pro Tag begonnen, bei Bedarf kann die Dosis erhöht werden.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Deponit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Anwendung bei älteren Patienten
• -Die Anwendung bei älteren Patienten sollte im Allgemeinen mit Vorsicht erfolgen, da diese empfindlicher auf eine Behandlung mit Deponit reagieren können.
• -Wie bei allen Nitraten kann es auch unter Glyceroltrinitrat-Pflastern bei einigen Patientinnen und Patienten während einer Dauertherapie zu einer Abschwächung der Wirkung kommen. In diesen Fällen sollte das Pflaster während der Schlafenszeit entfernt werden. Bei Patientinnen und Patienten mit überwiegend nächtlicher Angina pectoris wird das Pflaster nur während der Nacht verwendet.
• -Die Dosierung von Deponit wird vom behandelnden Arzt oder von der behandelnden Ärztin individuell entsprechend dem Krankheitsbild festgelegt. Zum Schutz des Patienten vor Angina pectoris-Anfällen ist ein plötzliches Absetzen zu vermeiden und bei Umstellung auf ein anderes Wirkprinzip eine überlappende Behandlung durchzuführen.
• -Deponit kann im gesamten Brustbereich aufgeklebt werden, jedoch auch auf dem Oberarm, dem Oberschenkel, dem Bauch oder dem Schulterbereich.
• -Die Hautstelle sollte täglich gewechselt werden. Die Körperpartie muss unbedingt trocken, gesund, glatt und möglichst wenig behaart sein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wie wird Deponit richtig angebracht?
• -1.Die Einzelverpackung (Siegelbeutel) wird an den Randkerben geöffnet.1.
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• -2.
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• -2.Das Pflaster wird mit beiden Händen so gehalten, dass die Schutzfolie nach oben zeigt. Die eine Hälfte des Pflasters wird nach unten geknickt. Dadurch öffnet sich der Einschnitt in der Mitte der Folie und die eine Hälfte kann bequem abgezogen werden.
• -3.Danach wird das Pflaster auf die vorgesehene Hautstelle gebracht - und erst jetzt die zweite Hälfte der Folie abgezogen. Mit der Handfläche gut andrücken.
• -Deponit haftet beim täglichen Duschen und Baden, bei aller Art von Bewegung und beim Schwimmen. Das Pflaster darf nicht zerschnitten werden.
• -Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit grösseren Mengen von Deponit ist das (sind die) Pflaster unverzüglich zu entfernen und sofort ein Arzt zu benachrichtigen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Deponit 5/10 haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Deponit auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten): Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen. Die Kopfschmerzen sollten abklingen, wenn Sie das Arzneimittel eine Zeit lang angewendet haben. Falls die Kopfschmerzen nicht verschwinden oder bei schweren Kopfschmerzen suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): Schwindel, Schläfrigkeit, Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie), Abfall des Blutdrucks und/oder Benommenheit beim Aufstehen, Schwächegefühl.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten): Verstärkung der Angina pectoris-Symptomatik, Kollapszustände manchmal begleitet von Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz und plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkopen), allergische Hautreaktionen (z.B. Rash), allergisches Kontaktekzem, Hautrötung (Erythem), Juckreiz, brennendes Gefühl, Reizung.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten): Sodbrennen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Herzklopfen.
• -Besteht nach dem Entfernen des Pflasters eine leichte Rötung der Haut, ist sie gewöhnlich nach wenigen Stunden verschwunden. Um Hautreizungen vorzubeugen, muss jedes frische Pflaster auf eine andere Hautstelle geklebt werden.
• -Schwerwiegende Reaktionen bei Abfall des Blutdrucks mit Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und übermässigem Schwitzen können auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Deponit nicht über 25°C lagern.
• -Pflaster vor und nach Gebrauch ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Wo erhalten Sie Deponit 5/10? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Was ist in Certican enthalten?
• +Wirkstoffe
• +Certican 0.25 mg Tabletten enthalten: 0.25 mg Everolimus.
• +Certican 0.5 mg Tabletten enthalten: 0.5 mg Everolimus.
• +Certican 0.75 mg Tabletten enthalten: 0.75 mg Everolimus.
• +Certican 1 mg Tabletten enthalten: 1 mg Everolimus.
• +Certican 0.1 mg dispergierbare Tabletten enthalten: 0.1 mg Everolimus.
• +Hilfsstoffe.
• +Tabletten: Magnesiumstearat, Lactose, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Crospovidon sowie Butylhydroxytoluol (E321).
• +Dispergierbare Tabletten: Magnesiumstearat, Lactose, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid sowie Butylhydroxytoluol (E321).
• +Wo erhalten Sie Certican? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Deponit 5: 30 transdermale Pflaster (B)
• -Deponit 10: 30 transdermale Pflaster (B)
• +Certican Tabletten zu 0.25 mg: 60
• +Certican Tabletten zu 0.5 mg: 60
• +Certican Tabletten zu 0.75 mg: 60
• +Certican Tabletten zu 1 mg: 60
• +Certican dispergierbare Tabletten zu 0.1 mg: 60
• -45986 (Swissmedic)
• +56238, 56239 (Swissmedic)
• -Norgine AG, 6005 Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• +Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.