• -Bosutinib Sandoz
• -Qu'est-ce que Bosutinib Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Bosutinib Sandoz est un médicament qui contient un principe actif appelé bosutinib. Bosutinib Sandoz est utilisé dans le traitement des patients adultes souffrant d'une forme de leucémie appelée leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positif (Ph+). La LMC Ph+ est une sorte de cancer du sang qui amène l'organisme à produire un trop grand nombre de certains globules blancs appelés granulocytes.
• -Si vous avez des questions sur le mécanisme d'action de Bosutinib Sandoz ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Bosutinib Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -En cas d'hypersensibilité au bosutinib ou à l'un des excipients de Bosutinib Sandoz (voir "Que contient Bosutinib Sandoz?" ).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bosutinib Sandoz?
• -Bosutinib Sandoz ne vous est prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement de la leucémie. Suivez attentivement toutes les instructions du médecin.
• --Foie: Informez votre médecin si vous souffrez actuellement ou si vous avez souffert de problèmes de foie (y compris des infections ou des inflammations du foie) ou si vous avez déjà présenté un des signes suivants suggérant un problème du foie: démangeaison, coloration jaune des yeux ou de la peau, urine foncée et douleurs ou gêne dans la région supérieure droite du ventre. Avant le début du traitement par Bosutinib Sandoz et pendant les trois premiers mois, votre médecin doit faire des analyses de sang pour contrôler le fonctionnement de votre foie. D'autres analyses sanguines seront effectuées en cas de nécessité médicale.
• --Cœur: Le traitement par Bosutinib Sandoz peut entraîner une altération de la fonction cardiaque (insuffisance cardiaque, faiblesse cardiaque), une diminution de l'apport d'oxygène au muscle cardiaque (y compris un infarctus du myocarde) et une perturbation de la conduction cardiaque. Votre médecin contrôlera donc régulièrement votre fonction cardiaque pendant le traitement. Avant le traitement, informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques, tels que des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) ou une altération de la fonction cardiaque. Informez immédiatement votre médecin si des vertiges, des évanouissements, des battements cardiaques irréguliers ou des douleurs thoraciques (angine de poitrine) surviennent pendant la prise de Bosutinib Sandoz, et si vous présentez l'un des symptômes suivants: essoufflement, baisse de performance, épuisement, prise de poids et mictions nocturnes fréquentes, associés à un gonflement des pieds/jambes, à un ventre gonflé ou tendu et à une perte d'appétit, et/ou à une difficulté à respirer et à une toux accompagnée de crachats mousseux. Il peut s'agir de signes indiquant de graves problèmes cardiaques.
• --Reins: Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de problèmes rénaux. Informez votre médecin si vous devez uriner plus fréquemment et produisez une plus grande quantité d'une urine claire, ou si vous urinez moins fréquemment et produisez une faible quantité d'urine foncée.
• --Infection par l'hépatite B: Informez votre médecin si vous avez déjà eu ou pourriez avoir actuellement une hépatite B. Ce renseignement est obligatoire, car Bosutinib Sandoz pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d'infection avant l'instauration du traitement.
• --Peau: Dans de rares cas, des éruptions cutanées graves, pouvant mettre la vie en danger, peuvent survenir au cours du traitement par Bosutinib Sandoz. En cas d'éruption cutanée composée de petites cloques qui font penser à une petite cible (érythème polymorphe) ou d'éruption cutanée étendue associée à de petites cloques et de desquamations de la peau, en particulier au niveau de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales pouvant être accompagnée de fièvre (syndrome de Stevens-Johnson), il faut en informer immédiatement votre médecin.
• -Informez aussi votre médecin si:
• -vous perdez du poids ou si vous remarquez des gonflements des pieds, des chevilles, des jambes, des mains ou du visage.
• -vous souffrez de diarrhée ou de vomissement, si vous apercevez du sang dans vos vomissements, vos selles ou votre urine, ou si vous avez des selles noires.
• -vous remarquez des saignements inattendus ou un bleu, sans vous être blessé auparavant.
• -vous remarquez un des signes d'infection suivants: fièvre, problème d'urine (par ex. sensation de brûlure en urinant), toux ou maux de gorge d'apparition récente.
• -vous avez des difficultés à respirer, des douleurs dans la poitrine ou si vous toussez (peut être un signe d'accumulation de liquide dans les poumons ou dans la cage thoracique).
• -vous avez ou avez eu des problèmes de pancréas. Informez votre médecin si vous avez des douleurs abdominales ou une gêne au niveau du ventre.
• -vous constatez le symptôme suivant: éruption cutanée grave. Informez votre médecin si vous présentez des signes et des symptômes tels qu'une éruption cutanée rouge ou violette douloureuse qui s'étend et forme des cloques et/ou si d'autres lésions des muqueuses (par ex. bouche et lèvres) surviennent.
• -vous remarquez les symptômes suivants: douleurs dans les flancs, présence de sang dans l'urine ou diminution de la quantité d'urine. Si votre maladie est très grave, il se peut que votre corps ne puisse pas éliminer tous les déchets produits par les cellules cancéreuses en train de mourir. Cela s'appelle le syndrome de lyse tumorale et peut entraîner une défaillance rénale, ainsi que des problèmes cardiaques dans les 48 heures suivant la première dose de Bosutinib Sandoz. Votre médecin en est conscient et veillera à ce que vous receviez suffisamment de liquide, ainsi que d'autres médicaments afin de prévenir, dans la mesure du possible, le syndrome de lyse tumorale.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe, même en automédication.
• -Certains médicaments peuvent influencer la concentration de Bosutinib dans votre organisme. Vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant les principes actifs cités ci-dessous.
• -Les principes actifs suivants peuvent augmenter le risque d'effets secondaires liés à Bosutinib Sandoz: médicaments pour le traitement des infections fongiques (kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole), médicaments pour le traitement des infections bactériennes (érythromycine, clarithromycine, ciprofloxacine), diltiazem et vérapamil pour le traitement de l'hypertension, médicaments contre les infections par le VIH/SIDA (ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, darunavir), aprépitant pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements, imatinib pour le traitement de certains types de cancer, médicaments contre l'hyperacidité gastrique (cimétidine) et médicaments pour réguler les battements cardiaques (dronédarone).
• -Les principes actifs suivants peuvent réduire l'efficacité de Bosutinib Sandoz: médicaments pour le traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), médicaments contre l'épilepsie (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne), médicaments pour le traitement de l'hypertension dans les artères situées entre le cœur et les poumons ou des ulcères des doigts (bosentan), médicaments pour le traitement des infections bactériennes (nafcilline), millepertuis (hypericum perforatum) pour le traitement des dépressions, médicaments contre les infections par le VIH/SIDA (éfavirenz, étravirine), médicaments pour le traitement de certains types de troubles du sommeil (modafinil).
• -Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par Bosutinib Sandoz. Informez votre médecin si vous prenez un de ces médicaments. Votre médecin modifiera éventuellement le dosage de ce médicament ou le dosage de Bosutinib Sandoz ou encore vous donnera un autre médicament.
• -Il est possible que d'autres médicaments que ceux mentionnés ici interagissent également avec Bosutinib Sandoz.
• -Prise de Bosutinib Sandoz avec des repas et des boissons
• -Bosutinib Sandoz doit toujours être pris au cours d'un repas.
• -Pendant le traitement par Bosutinib Sandoz, la consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse doit être évitée, car le risque d'effets secondaires peut être augmenté.
• -Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -En cas d'apparition de vertiges, de troubles de la vue ou d'une fatigue inhabituelle, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à la disparition de ces effets secondaires.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)
• -Bosutinib Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Bosutinib Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse, car Bosutinib Sandoz peut être nocif pour l'enfant à naître. Informez votre médecin avant le début du traitement si vous êtes enceinte ou si vous désirez commencer une grossesse. Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, discutez avec votre médecin d'un moyen de contraception. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable pendant le traitement par bosutinib et au moins 1 mois après la dernière dose.
• -Pendant le traitement par Bosutinib Sandoz, il ne faut pas allaiter, car cela pourrait être nocif pour l'enfant.
• -Comment utiliser Bosutinib Sandoz?
• -En fonction de tout prétraitement éventuellement déjà réalisé, la dose initiale est de 400 mg ou 500 mg une fois par jour. Votre médecin peut adapter cette dose en fonction de votre réponse au traitement, d'éventuels effets secondaires et de troubles de la fonction des reins ou du foie.
• -Prenez votre dose de Bosutinib Sandoz chaque jour approximativement à la même heure et au cours d'un repas. Avalez le comprimé de Bosutinib Sandoz en entier avec un verre d'eau. Évitez de prendre le comprimé avec du jus de pamplemousse.
• -Si vous souffrez d'une insuffisance rénale ou hépatique, votre médecin peut réduire la dose de Bosutinib Sandoz.
• -Si vous avez pris une dose excessive de Bosutinib Sandoz
• -Si, par mégarde, vous avez pris trop de comprimés de Bosutinib Sandoz ou une dose plus élevée que celle qui vous a été prescrite, contactez immédiatement un médecin. Si possible, montrez au médecin l'emballage ou cette notice d'emballage. Vous avez peut-être besoin de soins médicaux.
• -Si vous oubliez une dose de Bosutinib Sandoz
• -Si l'heure à laquelle la prise était prévue remonte à plus de 12 heures, ne prenez la dose suivante que le lendemain. Ne prenez pas de double dose pour remplacer le comprimé oublié.
• -Si vous arrêtez de prendre Bosutinib Sandoz
• -N'arrêtez pas la prise de Bosutinib Sandoz, à moins que votre médecin vous l'ait demandé. Si vous ne pouvez pas prendre le médicament comme le médecin vous l'a prescrit, ou si vous avez l'impression que vous n'en avez plus besoin, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
• -Patients âgés
• -Bosutinib Sandoz peut être utilisé chez les patients de plus de 65 ans au même dosage que chez les autres adultes.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité de Bosutinib Sandoz n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. Bosutinib Sandoz n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.
• -Prenez Bosutinib Sandoz en suivant exactement la prescription de votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Bosutinib Sandoz peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors de la prise de Bosutinib Sandoz:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Infections des voies respiratoires, inflammations de la région nez-gorge, diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et/ou de neutrophiles (sorte de globules blancs), perte d'appétit, maux de tête, vertiges, détresse respiratoire, accumulation de liquide dans la cage thoracique (épanchement pleural), diarrhée, vomissements, nausées, maux de ventre, modification des valeurs biologiques relatives au foie, troubles du foie, éruption cutanée (pouvant démanger et/ou être disséminée sur tout le corps), douleurs articulaires, douleurs dorsales, fatigue (y compris malaise et faiblesse générale), fièvre, accumulation de liquide dans les mains, les pieds ou le visage.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Inflammation des poumons, infection grippale, bronchite, diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), réactions allergiques, élévation du taux de potassium dans le sang, diminution du taux de phosphate dans le sang, élévation de la perte liquidienne (déshydratation), troubles du goût, bourdonnements d'oreilles (acouphènes), accumulation de liquide dans l'enveloppe du cœur (épanchement péricardique), troubles du rythme cardiaque pouvant provoquer des évanouissements, des vertiges ou des palpitations, hypertension artérielle (chronique), défaillance respiratoire, élévation de la tension artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension pulmonaire), inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite), saignement du tube digestif (saignement anal, hémorragie gastrique, hémorragie (gastro-)intestinale, hémorragie rectale), inflammation aiguë du pancréas trouble de la fonction du foie y compris toxicité hépatique, démangeaisons, urticaire, acné, douleurs musculaires, lésion du rein ou défaillance rénale (pouvant survenir également de manière aiguë), réduction de la fonction rénale, douleurs dans la poitrine, douleurs.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Diminution du nombre de granulocytes (un type de globules blancs), fièvre dans le cadre d'une diminution des globules blancs (neutropénie fébrile), réaction allergique mettant la vie en danger (choc anaphylactique), inflammation de l'enveloppe du cœur (péricardite), accumulation excessive de liquide dans les poumons (œdème aigu du poumon), pneumopathie interstitielle diffuse (PID, une maladie qui touche le tissu interstitiel des poumons et les alvéoles pulmonaires), atteinte du foie, éruption cutanée grave parfois avec desquamation.
• -Consécutivement à une désintégration rapide des cellules cancéreuses (syndrome de lyse tumorale): nausées, essoufflement, battements cardiaques irréguliers, crampes musculaires, convulsions, urine trouble et fatigue associés à des résultats de tests de laboratoire anormaux (augmentation des taux de potassium, d'acide urique et de phosphore, et diminution des taux de calcium dans le sang), pouvant entraîner des modifications de la fonction rénale et une défaillance rénale aiguë (syndrome de lyse tumorale [SLT]).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Inflammations de la peau ou de la muqueuse accompagnées d'éruptions évolutives, de formation de cloques et de grandes surfaces de peau qui pèlent (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• -Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection du foie).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C et hors de la portée des enfants.
• -Rapportez les comprimés pelliculés de Bosutinib Sandoz non utilisés ou endommagés à votre médecin ou votre pharmacien afin qu'il les élimine selon les règles d'usage.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Bosutinib Sandoz?
• -Les comprimés pelliculés de 100 mg sont jaunes, ovales, bombés, et portent les inscriptions gravées "B" sur une face et "100" sur l'autre face.
• -Les comprimés pelliculés de 400 mg sont orange, ovales, bombés, et portent les inscriptions gravées "B" sur une face et "400" sur l'autre face.
• -Les comprimés pelliculés de 500 mg sont rouges, ovales, bombés, et portent les inscriptions gravées "B" sur une face et "500" sur l'autre face.
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé à 100 mg contient 106.79 mg de bosutinib sous forme de bosutinib dihydraté, correspondant à 100 mg de bosutinib.
• -1 comprimé pelliculé à 400 mg contient 427.16 mg de bosutinib sous forme de bosutinib dihydraté, correspondant à 400 mg de bosutinib.
• -1 comprimé pelliculé à 500 mg contient 533.95 mg de bosutinib sous forme de bosutinib dihydraté, correspondant à 500 mg de bosutinib.
• -Excipients
• -Comprimés pelliculés à 100 mg: cellulose microcristalline (E460i), crospovidone (E1202), poloxamère 188, povidone K25, hypromellose (E464), stéarate de magnésium (E470b), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), oxyde ferrique jaune (E172).
• -Comprimés pelliculés à 400 mg: cellulose microcristalline (E460i), crospovidone (E1202), poloxamère 188, povidone K25, hypromellose (E464), stéarate de magnésium (E470b), dioxyde de titane (E171), macrogol 6000 (E1521), oxyde ferrique jaune (E172), oxyde ferrique rouge (E172).
• -Comprimés pelliculés à 500 mg: cellulose microcristalline (E460i), crospovidone (E1202), poloxamère 188, povidone K25, hypromellose (E464), stéarate de magnésium (E470b), dioxyde de titane (E171), macrogol 400 (E1521), talc (E553b), oxyde ferrique rouge (E172).
• -Où obtenez-vous Bosutinib Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Bosutinib Sandoz 100 mg: 28 comprimés pelliculés (emballage blister).
• -Bosutinib Sandoz 400 mg: 28 comprimés pelliculés (emballage blister).
• -Bosutinib Sandoz 500 mg: 28 comprimés pelliculés (emballage blister).
• -Numéro d'autorisation
• -69145 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -DorzoComp-Vision SDU
• -Was sind DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen und wann werden sie angewendet?
• -DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen sind eine Kombination bestehend aus einem sogenannten Carboanhydrasehemmer (Dorzolamid) und einem sogenannten Betablocker (Timolol) mit Wirkung am Auge. Beide Substanzen senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche, sich ergänzende Weise.
• -DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen werden vom Arzt oder von der Ärztin verschrieben, um den erhöhten Augeninnendruck bei der Behandlung beispielsweise eines grünen Stars (Glaukom) zu senken.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Ein erhöhter Augeninnendruck kann den Sehnerv schädigen, was eine Verschlechterung der Sehkraft und eine mögliche Erblindung zur Folge haben kann. Im Allgemeinen gibt es wenig Symptome, die Ihnen anzeigen, dass Sie einen erhöhten Druck in Ihren Augen haben. Um dies festzustellen, ist eine Untersuchung bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin notwendig. Falls Sie einen erhöhten Augeninnendruck haben, so sind regelmässige Untersuchungen und Druckmessungen an Ihren Augen notwendig.
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Augenbeschwerden von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet. Wenden Sie es nicht von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Wann dürfen DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen nicht angewendet werden?
• -Wenden Sie DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen nicht an, falls Sie:
• -überempfindlich (allergisch) auf Betablocker oder irgendeinen der Inhaltsstoffe oder auf Sulfonamide allgemein reagieren;
• -gegenwärtig oder in der Vergangenheit bestimmte schwerwiegende Atemprobleme haben oder hatten, wie Bronchialasthma;
• -an einer chronisch obstruktiven Lungenkrankheit leiden (eine schwere Lungenerkrankung, die mit Keuchen, Atemproblemen und/oder anhaltendem Husten einhergeht);
• -an bestimmten Herz- und Kreislauferkrankungen leiden (wie langsame oder unregelmässige Herzschläge), Herzversagen.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen anwenden sollen, so nehmen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin Kontakt auf.
• -Dürfen DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenden Sie DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen nicht an, falls Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hält es für unbedingt nötig. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen anwenden sollen.
• -Wenden Sie DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen während der Stillzeit nicht an. DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen können in die Muttermilch gelangen. Falls Sie stillen möchten, so nehmen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.
• -Wie verwenden Sie DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen?
• -Die geeignete Dosierung und Dauer der Behandlung werden von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die übliche Dosierung beträgt je ein Tropfen in das (die) betroffene(n) Auge(n) am Morgen und am Abend.
• -Wenn Sie DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen gleichzeitig mit anderen Augentropfen anwenden, so sollten die Tropfen in einem Abstand von mindestens 10 Minuten eingetropft werden.
• -Ändern Sie die Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Falls Sie die Behandlung abbrechen müssen, so nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Eintropfen haben, bitten Sie eine Vertrauensperson um Hilfe.
• -Achten Sie darauf, dass die Spitze des Einzeldosisbehältnisses nicht mit dem Auge oder mit der Augenumgebung in Berührung kommt. Dies könnte zu Verletzungen der Augen führen oder das Behältnis könnte dabei mit Bakterien verunreinigt (kontaminiert) werden, welche eine Augeninfektion verursachen können, die zu einer schwerwiegenden Augenschädigung und sogar zum Verlust der Sehkraft führen kann. Um eine mögliche Verunreinigung (Kontamination) des Einzeldosisbehältnisses zu vermeiden, darf die Spitze des Einzeldosisbehältnisses nicht in Berührung mit irgendeiner Oberfläche kommen.
• -Waschen Sie Ihre Hände vor Anwendung dieses Arzneimittels und vermeiden Sie jegliche Berührung der Spitze des Einzeldosisbehältnisses. Ein neues Einzeldosisbehältnis sollte unmittelbar vor jeder Anwendung geöffnet werden; jedes Einzeldosisbehältnis enthält genug Lösung für beide Augen, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen gesagt hat, dass Sie die Augentropfen in beiden Augen anwenden sollen.
• -Entsorgen Sie das geöffnete Behältnis mit etwaigem verbliebenem Inhalt sofort nach der Anwendung.
• -Anwendungshinweise
• -Öffnen Sie den Beutel mit den Einzeldosisbehältnissen. Notieren Sie das Datum, an dem Sie den Folienbeutel das erste Mal geöffnet haben, auf dem Folienbeutel. Gehen Sie jedes Mal, wenn Sie DorzoComp-Vision SDU anwenden, folgendermassen vor:
• -(image)
• -1.Waschen Sie sich die Hände.
• -2.Nehmen Sie den Streifen mit den Behältnissen aus dem Beutel.
• -3.Lösen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen.
• -4.Legen Sie den verbleibenden Streifen wieder in den Beutel und falten Sie zur Aufbewahrung den Rand um.
• -5.Wenn sich die Lösung nicht in der Spitze des Behältnisses befindet, klopfen Sie das ungeöffnete Behältnis vorsichtig gegen eine harte Oberfläche, um die Lösung in die Spitze zu bringen.
• -6.Öffnen Sie das Behältnis, indem Sie den Verschluss abdrehen (Abb. A).
• -7.Halten Sie das Behältnis zwischen Daumen und Zeigefinger (Abb. B).
• -8.Legen Sie den Kopf in den Nacken oder legen Sie sich hin. Schauen Sie nach oben. Ziehen Sie mit einer Hand das untere Augenlid nach unten. Das Behältnis darf das Auge oder den Bereich um das Auge nicht berühren.Drücken Sie leicht auf das Behältnis und lassen Sie einen Tropfen in den Zwischenraum zwischen dem unteren Augenlid und dem Auge fallen (Abb. C). Blinzeln Sie nicht, während Sie den Tropfen in Ihr Auge träufeln. Jedes Einzeldosisbehältnis enthält genügend Lösung für beide Augen.
• -9.Schliessen Sie das Auge, und drücken Sie mit dem Finger für etwa zwei Minuten auf den inneren Augenwinkel (Abb. D). Das hilft zu verhindern, dass der Tropfen über den Tränenkanal abfliesst.
• -10.Wischen Sie überschüssige Flüssigkeit von der Haut um das Auge ab.
• -Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat, Tropfen in beide Augen einzuträufeln, wiederholen Sie die Schritte 7 bis 10 an Ihrem anderen Auge.
• -Nachdem Sie den/die Tropfen in das/die Auge(n) appliziert haben, entsorgen Sie das verwendete Einzeldosisbehältnis mit etwaigem verbleibendem Inhalt, um mögliche Verunreinigungen der Lösung zu vermeiden.
• -Bewahren Sie die verbleibenden Einzeldosisbehältnisse im Folienbeutel auf. Die nicht verwendeten Einzeldosisbehältnisse müssen innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Öffnen des Folienbeutels aufgebraucht werden. Wenn 3 Monate nach dem ersten Öffnen noch Einzeldosisbehältnisse übrig sind, müssen diese sicher entsorgt werden und ein neuer Folienbeutel muss geöffnet werden. Es ist wichtig, DorzoComp-Vision SDU so anzuwenden, wie es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat.
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Wenn Sie die Anwendung von DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen vergessen haben
• -Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmässigen Dosierungsschema zurück.
• -Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge eingeträufelt oder etwas vom Inhalt des Einzeldosisbehälters geschluckt haben, kann Ihnen – unter anderem – schwindlig werden, Sie können Atembeschwerden oder das Gefühl bekommen, dass Ihr Herzschlag sich verlangsamt. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
• -Wenn Sie die Anwendung von DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen abbrechen
• -Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen können DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen:
• -Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf, da diese mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen könnten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• --Schmerzen im Brustkorb, Ödeme (Flüssigkeitseinlagerungen), Rhythmus- oder Geschwindigkeitsveränderungen des Herzschlags, Herzleistungsschwäche (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellungen an Füssen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen), Herzblockade, Herzstillstand, niedriger Blutdruck, zerebrale Ischämie (verminderte Durchblutung des Gehirns), Schlaganfall.
• --Kurzatmigkeit, Atemstillstand, Verengung der Atemwege in der Lunge (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischem Leiden).
• --Allergien, die den ganzen Körper betreffen können. Dazu gehören Angioödem, Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag und anaphylaktische Reaktionen.
• -schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich Schwellungen unter der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -Weitere Nebenwirkungen
• -Normalerweise können Sie die Augentropfen weiterverwenden, ausser es treten schwere Nebenwirkungen auf. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Unterbrechen Sie nicht die Anwendung von DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen.
• -Folgende Nebenwirkungen wurden unter DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen oder unter einem seiner Wirkstoffe während klinischer Studien oder nach Markteinführung berichtet.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Brennen und Stechen der Augen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Nebenwirkungen am Auge:
• -Rötung der Augen und Augenumgebung, Entzündung/Irritation der Augenlider, Hornhautentzündung, Tränen oder Jucken der Augen, Hornhauterosion (Schädigung der obersten Schicht des Augapfels), Schwellung und/oder Reizung der Augen und der Augenumgebung, Fremdkörpergefühl (das Gefühl, dass sich etwas in Ihrem Auge befindet), verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut (Unvermögen zu spüren, wenn etwas ins Auge kommt, keinen Schmerz spüren), trockene Augen, verschwommenes Sehen, Gesichtsfelddefekt, Augenabsonderung, Hornhautverfärbung.
• -Allgemeine Nebenwirkungen:
• -Kopfschmerzen, Nasennebenhöhlenentzündung (Spannungs- oder Völlegefühl in der Nase), Geschmackstörung, Übelkeit, Schwäche/Müdigkeit und mattes Gefühl.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -Nebenwirkungen am Auge:
• -Entzündung der Regenbogenhaut, Sehstörungen einschliesslich vorübergehender Beeinträchtigung des Scharfsehens (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer pupillenverengenden Behandlung).
• -Allgemeine Nebenwirkungen:
• -Schwindel, Depression, verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht, Atemnot (Dyspnoe), Verdauungsstörungen und Nierensteine.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Nebenwirkungen am Auge:
• -Augenschmerzen, vorübergehende Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung verschwinden kann; Ablösung der Schicht unter der Netzhaut, welche Blutgefässe enthält, nach Filtrationseingriff möglicherweise mit Sehstörungen, Herabhängen der Augenlider (wodurch die Augen halb geschlossen bleiben), Doppeltsehen, Verkrustung der Augenlider, Hornhautschwellung (mit Sehstörungen als Symptome), niedriger Augeninnendruck.
• -Allgemeine Nebenwirkungen:
• -Systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer Organe verursachen kann), Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füsse, Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust, Zunahme der Zeichen und Symptome einer Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), verminderter Geschlechtstrieb, Ohrengeräusche, kräftiger Herzschlag, der schnell oder unregelmässig sein kann (Palpitationen), Raynaud-Phänomen, Schwellungen oder Kältegefühl an Händen und Füssen und Durchblutungsstörungen der Arme und Beine, Krämpfe in den Beinen und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio), Schnupfen, Nasenbluten, Husten, Halsreizung, trockener Mund, Durchfall, Kontaktdermatitis, Haarausfall, Hautausschlag mit weiss-silbrig gefärbtem Erscheinungsbild (psoriasiformer Ausschlag), Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Peyronie-Krankheit (mögliche Verkrümmung des Penis), allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Hautjucken, in seltenen Fällen mögliche Schwellungen von Lippen, Augen und Mund, pfeifende Atmung.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Tiefe Blutzuckerwerte, Herzschwäche, eine bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen (Atrioventrikulärer Block), Bauchschmerzen, Erbrechen, nicht durch körperliche Betätigung verursachte Muskelschmerzen, sexuelle Störungen, Halluzination, erhöhte Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck.
• -Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können schwerwiegend sein.
• -Wie andere lokal am/im Auge angewendete Arzneimittel, wird DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen führen, die man bei innerlich angewendeten Beta-Blockern, welche eingenommen oder durch eine Injektion verabreicht werden, sehen kann. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist bei äusserlicher Anwendung am Auge geringer, als wenn die Arzneimittel zum Beispiel über den Mund oder durch eine Injektion angewendet werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Einzeldosisbehältnisse nach dem Öffnen sofort verwenden und Reste verwerfen.
• -Ungeöffnete Einzeldosisbehältnisse in dem Beutel aus Aluminiumfolie aufbewahren und nach dem Öffnen des Beutels innerhalb von 3 Monaten verwenden.
• -Lagerungshinweis
• -Lichtgeschützt und nicht über 30°C lagern.
• -Einzeldosisbehältnisse in dem Beutel aus Aluminiumfolie aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen werden in durchsichtigen Polyethylen-Einzeldosisbehältnissen in einem Beutel aus Aluminiumfolie zur Verfügung gestellt.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen enthalten?
• -DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis (sterile, isotonische, gepufferte, leicht visköse, wässrige Lösung).
• -1 ml enthält
• -Wirkstoffe
• -20 mg Dorzolamid (als 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol (als 6,83 mg Timololmaleat).
• -Hilfsstoffe
• -Mannitol (E 421), Hydroxyethylzellulose, Natriumcitrat (E 331), Natriumhydroxid (E 524) zur pH-Einstellung und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Erhältliche Packungen DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen
• --60 Einzeldosisbehältnisse zu 0,2 ml (6 Aluminiumfolienbeutel mit je 2x 5 Einzeldosisbehältnissen)
• --120 (2x 60) Einzeldosisbehältnisse zu 0,2 ml (2x 6 Aluminiumfolienbeutel mit je 2x 5 Einzeldosisbehältnissen)
• -Zulassungsnummer
• -69149 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -OmniVision AG, 8212 Neuhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -DorzoComp-Vision SDU
• -Qu'est-ce que DorzoComp-Vision SDU, collyre et quand doit-il être utilisé?
• -DorzoComp-Vision SDU, collyre est une association constituée d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique (dorzolamide) et d'un bêtabloquant (timolol) exerçant un effet sur les yeux. Les deux substances diminuent la pression intraoculaire par des modes d'action différents et complémentaires.
• -DorzoComp-Vision SDU, collyre est prescrit par le médecin pour diminuer la pression intraoculaire trop élevée, par exemple, lors d'un glaucome.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Une pression intraoculaire trop élevée peut léser le nerf optique, ce qui peut entraîner une détérioration de la vision et provoquer éventuellement une cécité. Il n'existe généralement que peu de symptômes indiquant que la pression intraoculaire est trop élevée. Un examen chez votre médecin est nécessaire pour le vérifier. Si vous avez une pression intraoculaire trop élevée, des examens réguliers et des mesures de la pression dans vos yeux sont nécessaires.
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de l'affection oculaire dont vous souffrez actuellement. N'utilisez donc jamais ce médicament sans prescription médicale pour le traitement d'une autre maladie ou pour d'autres personnes.
• -Quand DorzoComp-Vision SDU, collyre ne doit-il pas être utilisé?
• -N'utilisez pas DorzoComp-Vision SDU, collyre si:
• -vous êtes hypersensible (allergique) à bêta-bloquants ou l'un des composants du médicament ou aux sulfamides en général;
• -vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé de certains problèmes respiratoires sérieux, par exemple, d'asthme bronchique;
• -vous souffrez d'une broncho-pneumopathie chronique obstructive (maladie sévère des poumons pouvant entraîner des sifflements, une difficulté à respirer et/ou une toux persistante);
• -vous souffrez de certaines affections cardio-vasculaires (par exemple battements de coeur lents ou irréguliers), une insuffisance cardiaque.
• -Si vous n'êtes pas sûr de devoir utiliser DorzoComp-Vision SDU, collyre, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de DorzoComp-Vision SDU, collyre?
• -Veuillez informer votre médecin de tous vos problèmes médicaux actuels ou passés:
• -problèmes cardiaques [par exemple maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppression thoracique, essoufflement, suffocation), insuffisance cardiaque ou tension artérielle basse];
• -troubles du rythme cardiaque (par exemple battements de coeur lents ou irréguliers);
• -problèmes en rapport avec une mauvaise circulation sanguine (par exemple maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud);
• -problèmes pulmonaires ou respiratoires (par exemple asthme ou broncho-pneumopathie chronique obstructive);
• -diabète ou autres problèmes de glycémie car le DorzoComp-Vision SDU, collyre peut masquer les signes et les symptômes d'une hypoglycémie;
• -affection thyroïdienne car le DorzoComp-Vision SDU, collyre peut en masquer les signes et les symptômes.
• -Si vous devez vous soumettre à une opération, vous devrez informer votre médecin que vous utilisez DorzoComp-Vision SDU, collyre car il peut modifier les effets de certains médicaments dans le cadre de l'anesthésie.
• -Informez votre médecin si vous avez des faiblesses musculaires ou si une myasthénie a été diagnostiquée.
• -Veuillez également informer votre médecin si vous êtes allergique à certains médicaments.
• -Si vous développez une quelconque irritation oculaire ou un quelconque autre nouveau problème oculaire, comme des yeux rouges ou un gonflement des paupières, ou lors de l'apparition d'éclairs lumineux ou d'ombres noires, vous devez immédiatement prendre contact avec votre médecin.
• -Si vous pensez que DorzoComp-Vision SDU, collyre pourrait avoir provoqué une réaction allergique (p.ex. érythème ou rougeurs et démangeaisons dans l'oeil), alors cessez immédiatement de le prendre et consultez sans attendre votre médecin.
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'une infection oculaire, d'une blessure au niveau de l'oeil, si vous devez subir une intervention chirurgicale à l'oeil ou si vous développez une réaction, y compris si de nouveaux symptômes se manifestent ou si certains symptômes s'aggravent.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez actuellement ou avez souffert dans le passé d'un problème rénal ou hépatique.
• -Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments, notamment des autres collyres, que vous utilisez ou prévoyez d'utiliser, y compris des médicaments en automédication. Cela est particulièrement important si vous utilisez ou prenez un ou plusieurs des médicaments suivants:
• -vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque (tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant ou glycosoides digitaliques);
• -vous prenez des médicaments pour traiter un rythme caridiaque irrégulier ou perturbé tels qu'un inhibiteur calcique, un bêta-bloquant, ou de la amiodarone;
• -vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant;
• -vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel que l'acétazolamide;
• -vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aider à la restauration d'un transit intestinal normal;
• -vous prenez un médicament pour traiter le un diabète (diabète mellitus);
• -vous prenez un médicament antidépresseur tel les principes actifs que fluoxétine ou paroxetine;
• -vous prenez un médicament contenant des sulfamides;
• -si vous utilisez le principe actif quinidine (médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques et certains types de malaria);
• -vous prenez des doses élevées d'aspirine.
• -Utilisation chez les enfants
• -Les expériences sur l'emploi de DorzoComp-Vision SDU, collyre chez les enfants sont limitées.
• -Certains effets indésirables liés à l'utilisation de DorzoComp-Vision SDU, collyre, tels que vision trouble qui peuvent altérer votre aptitude à la conduite et/ou votre capacité à utiliser des machines (voir "Quels effets secondaires DorzoComp-Vision SDU, collyre peut-il provoquer?" ).
• -Ne pas conduire ou utiliser de machines avant que vous ne vous sentiez bien ou que votre vision soit claire. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie;
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez ou appliquez déjà ou utilisez d'autres médicaments à usage ophtalmique (même en automédication!).
• -DorzoComp-Vision SDU, collyre peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -N'utilisez pas DorzoComp-Vision SDU, collyre, si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, que votre médecin ne le juge nécessaire. C'est lui qui décidera si vous devez utiliser DorzoComp-Vision SDU, collyre.
• -N'utilisez pas DorzoComp-Vision SDU, collyre en période d'allaitement. DorzoComp-Vision SDU, collyre peut passer dans le lait maternel. Si vous désirez allaiter votre enfant, consultez votre médecin.
• -Comment utiliser DorzoComp-Vision SDU, collyre?
• -Votre médecin déterminera la posologie et la durée appropriées du traitement. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -La posologie habituelle est d'une goutte dans l'oeil (ou les yeux) atteint(s), le matin et le soir.
• -Si vous utilisez DorzoComp-Vision SDU, collyre en même temps que d'autres collyres, vous devriez respecter un intervalle de 10 minutes au moins entre les 2 instillations.
• -Ne modifiez pas la posologie du médicament sans en avoir parlé avec votre médecin. Si vous devez interrompre le traitement, prenez immédiatement contact avec votre médecin. Si vous avez des difficultés pour administrer votre collyre, demandez l'aide d'un membre de votre famille ou d'un aidant.
• -Veillez à ce que la pointe du récipient unidose n'entre pas en contact avec l'oeil ou le contour de l'oeil. Cela pourrait provoquer une blessure oculaire ou le récipient pourrait conduire à une contamination bactérienne pouvant provoquer une infection oculaire qui pourrait être à l'origine de dommages sévères de l'oeil ou même d'une perte de la vue. Afin d'éviter une éventuelle contamination du récipient unidose, la pointe du récipient unidose ne doit pas entrer en contact avec une surface quelconque.
• -Lavez-vous les mains avant d'utiliser ce médicament et maintenez l'embout du récipient unidose éloigné de tout contact. Un nouveau récipient unidose doit être ouvert immédiatement avant chaque utilisation; il y a suffisamment de solution dans chaque récipient pour les deux yeux si votre médecin vous a dit d'utiliser les gouttes dans les deux yeux.
• -Jetez le récipient ouvert avec le contenu restant immédiatement après utilisation.
• -Mode d'emploi
• -Ouvrez le sachet d'aluminium qui contient les récipients unidoses individuels. Ecrivez la date de la première ouverture sur le sachet. Chaque fois que vous utilisez DorzoComp-Vision SDU:
• -(image)
• -1.Lavez-vous les mains.
• -2.Retirez la plaquette de récipients du sachet.
• -3.Détachez un récipient unidose de la plaquette.
• -4.Replacez la plaquette restante dans le sachet et pliez le bord pour la conserver.
• -5.Si la solution ne se trouve pas dans l'embout du récipient, tapez doucement le récipient non ouvert contre une surface dure afin que la solution atteigne l'embout.
• -6.Pour ouvrir le récipient, tournez l'embout. (Image A).
• -7.Tenez le récipient entre votre pouce et votre index (Image B).
• -8.Inclinez la tête vers l'arrière ou allongez-vous. Levez les yeux. Tirez la paupière inférieure vers le bas avec l'autre main. Ne laissez aucune partie du récipient  toucher votre œil ou les zones autour de l'œil.Pressez doucement le récipient pour laisser tomber une goutte dans l'espace entre la paupière et l'œil. (Image C). Ne clignez pas de l'œil pendant l'instillation de la goutte dans votre œil. Chaque récipient unidose contient suffisamment de solution pour les deux yeux.
• -9.Fermez votre œil et appuyez sur le coin intérieur de l'œil avec votre doigt pendant environ deux minutes. (Image D). Cela aide à stopper la propagation du médicament dans le reste du corps.
• -10.Essuyez tout excès de solution sur la peau autour de l'œil.
• -Si votre médecin vous a dit d'utiliser les gouttes dans les deux yeux, répétez les étapes 7 à 10 pour l'autre œil.
• -Après instillation des gouttes dans votre (vos) œil (yeux), jetez le récipient unidose utilisé même s'il reste de la solution pour éviter toute contamination du contenu du récipient unidose.
• -Conservez les récipients restants dans le sachet d'aluminium; les récipients restants peuvent être utilisés dans les 3 mois qui suivent l'ouverture du sachet. 3 mois après avoir ouvert le sachet, s'il reste des récipients, ils doivent être jetés en toute sécurité, et un nouveau sachet doit être ouvert. Il est important que vous utilisiez DorzoComp-Vision SDU en vous conformant aux prescriptions de votre médecin.
• -Si vous avez un doute sur la façon d'administrer votre médicament, demandez plus d'information à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
• -Si vous oubliez d'utiliser DorzoComp-Vision SDU, collyre
• -Si vous oubliez d'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez-la le plus tôt possible après l'oubli.
• -Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votre traitement normalement à l'heure habituelle.
• -N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
• -Si vous avez utilisé plus de DorzoComp-Vision SDU, collyre que vous n'auriez dû
• -Si vous avez instillé trop de gouttes dans votre oeil ou si vous avez avalez le contenu du récipient unidose – parmi d'autres effets – vous pouvez avoir notamment des étourdissements, des difficultés à respirer, ou sentir que votre rythme cardiaque ralentit. Consultez immédiatement votre médecin.
• -Si vous arrêtez d'utiliser DorzoComp-Vision SDU, collyre
• -Si vous voulez arrêter ce médicament parlez-en d'abord à votre médecin.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires DorzoComp-Vision SDU, collyre peut-il provoquer?
• -Comme tout médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Effets indésirables graves:
• -Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez d'utiliser ce médicament et consulter immédiatement votre médecin car cela pourrait être un signe de réaction au médicament.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• --Douleurs thoraciques, oedèmes (accumulation d'eau dans les tissus), modification du rythme ou de la fréquence cardiaque, insuffisance cardiaque (maladie cardiaque accompagnée de difficultés respiratoires et de gonflements des pieds et des jambes suite à une accumulation d'eau), bloc cardiaque, arrêt cardiaque, basse tension artérielle, ischémie cérébrale (circulation sanguine réduite dans le cerveau), accident vasculaire cérébral.
• --Souffle court, insuffisance respiratoire, rétrécissement des voies aériennes du poumon, (surtout chez les patients souffrant de troubles bronchospastiques pré-existants).
• --Réactions allergiques qui peut affecter tout le corps. Y compris angioedème, urticaire, démangeaisons, éruption cutanée et anaphylaxie.
• -réaction cutanée sévère, incluant des gonflements sous la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique).
• -Effets indésirables additionnels
• -Vous pouvez normalement continuer à prendre les gouttes à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. N'arrêtez pas DorzoComp-Vision SDU, collyre sans en avoir parlé à votre médecin.
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec DorzoComp-Vision SDU, collyre ou l'un de ses composants pendant les études cliniques ou depuis la commercialisation:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Yeux qui brûlent ou qui piquent.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Effets secondaires oculaires:
• -Rougeur des yeux et du pourtour des yeux, inflammation/irritation palpébrale, l'inflammation de la cornée (kératite), larmoiement ou démangeaisons des yeux, érosion de la cornée (détérioration de la couche superficielle du globe oculaire), gonflement et/ou irritation des yeux et du pourtour des yeux, sensation de corps étranger (sensation d'avoir quelque chose dans l'oeil), sensibilité réduite de la cornée (incapacité de ressentir si quelque chose est entré dans l'oeil, pas de perception des douleurs), yeux secs, vue trouble, déficit du champ visuel, sécrétions oculaires, coloration de la cornée.
• -Effets secondaires généraux:
• -Maux de tête, sinusite (sensation de tension ou d'encombrement au fond du nez), perturbation du goût, nausées, faiblesse/fatigue et sensation d'abattement.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Effets secondaires oculaires:
• -Uvéite, troubles visuels pouvant inclure une altération transitoire de l'acuité visuelle (dans certains cas à cause de l'arrêt d'utilisation d'un traitement réduisant le diamètre des pupilles).
• -Effets secondaires généraux:
• -Vertige, dépression, battements de coeur ralentis, évanouissement, détresse respiratoire (dyspnée), troubles digestifs et calculs rénaux.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Effets secondaires oculaires:
• -Douleurs oculaires, myopie transitoire pouvant disparaître après la fin du traitement, décollement de la couche vascularisée située sous la rétine à la suite d'une intervention de filtration, éventuellement accompagné de troubles visuels; chute de la paupière supérieure (rendant l'oeil à moitié fermé), vue double, encroûtement des paupières, gonflement de la cornée (avec des troubles visuels en tant que symptômes), basse pression intraoculaire.
• -Effets secondaires généraux:
• -Lupus érythémateux disséminé (maladie du système immunitaire, pouvant causer des inflammations d'organes internes), picotements ou engourdissement des mains ou des pieds, insomnies, cauchemars, perte de la mémoire, augmentation des signes et symptômes d'une myasthénie grave (maladie des muscles), diminution de la libido, acouphène, battements de coeur puissants pouvant être rapides ou irréguliers (palpitations), phénomène de Raynaud, gonflement ou sensation de froid aux mains et aux pieds, et troubles circulatoires des membres supérieurs et inférieurs crampes dans les membres inférieurs et/ou douleurs en marchant (claudication), rhume, saignement du nez, toux, irritation de la gorge, sécheresse buccale, diarrhée, dermatite de contact, chute des cheveux, éruption cutanée avec des lésions blanchâtres nacrées (éruption psoriasiforme), exacerbation d'un psoriasis, maladie de La Peyronie (éventuellement courbure du pénis), réactions allergiques telles qu'éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, ou dans de rares cas éventuellement gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflante.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Hypoglycémie, insuffisance cardiaque, certaines formes d'arythmies cardiaques, bloc auriculo-ventriculaire, douleurs abdominales, vomissements, douleurs musculaires qui ne sont pas dues à une activité physique, troubles sexuels, hallucination, augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation de la pression artérielle.
• -Il existe d'autres effets indésirables, qui n'apparaissent que rarement; certains parmi eux peuvent être graves.
• -Comme d'autres médicaments instillés dans l'oeil, DorzoComp-Vision SDU, collyre passe dans le sang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale ou par injection. L'incidence de ces effets indésirables après une instillation dans l'oeil est moins importante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou par injection.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Utiliser les récipients unidoses immédiatement après ouverture et jeter les restes.
• -Conserver les récipients unidoses non ouvertes dans le sachet en papier d'aluminium et les utiliser dans les 3 mois suivant l'ouverture du sachet.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à l'abri de la lumière et à une température ne pas au-dessus de 30 °C.
• -Conserver les récipients unidoses dans le sachet en papier d'aluminium.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -DorzoComp-Vision SDU, collyre est disponible sous la forme de récipients unidoses transparentes en polyéthylène, dans un emballage en aluminium.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient DorzoComp-Vision SDU, collyre?
• -DorzoComp-Vision SDU, collyre en solution en récipient unidose, (stérile, isotonique, tamponnée, légèrement visqueuse, solution aqueuse).
• -1 ml contient
• -Principes actifs
• -20 mg de dorzolamide (sous forme de 22,26 mg de chlorhydrate de dorzolamide) et 5 mg de timolol (sous forme de 6,83 mg de maléate de timolol).
• -Excipients
• -Mannitol (E 421), hydroxyéthylcellulose, citrate de sodium (E 331), hydroxyde de sodium (E 524) pour l'ajustement du pH, et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous DorzoComp-Vision SDU, collyre? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages disponibles DorzoComp-Vision SDU, collyre
• --60 récipients unidoses à 0,2 ml (6 sachets en feuille d'aluminium contenant chacun 2x 5 récipients unidoses)
• --120 (2x 60) récipients unidoses à 0,2 ml (2x 6 sachets en feuille d'aluminium contenant chacun 2x 5 récipients unidoses)
• -Numéro d'autorisation
• -69149 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Omnivision AG, 8212 Neuhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Orgovyx
• -Orgovyx
• -Sitagliptin Metformin XR Spirig HC
• -Was ist Sitagliptin Metformin XR Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Sitagliptin Metformin XR Spirig HC ist eine Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die zwei Wirkstoffe enthält, Sitagliptin und Metformin. Sitagliptin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die DPP-4 Hemmer (Dipeptidylpeptidase-4-Hemmer) genannt werden und Metformin gehört zur Klasse der Biguanide. Gemeinsam senken sie den Blutzucker von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Zuckerkrankheit). Diabetes mellitus Typ 2 wird auch Nicht-Insulinabhängiger Diabetes mellitus genannt.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Sitagliptin Metformin XR Spirig HC verschrieben, um Ihren Blutzucker zu senken, der wegen Ihrer Diabetes Typ 2 Erkrankung zu hoch ist und nicht allein durch Diät und körperliche Betätigung behandelt werden kann. Sitagliptin Metformin XR Spirig HC verbessert den Insulinspiegel im Blut nach einer Mahlzeit und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge. Sitagliptin Metformin XR Spirig HC unterstützt die Nutzung von körpereigenem Insulin.
• -Sitagliptin Metformin XR Spirig HC darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Was ist Diabetes Typ 2?
• -Diabetes Typ 2 ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper einerseits nicht genügend Insulin produziert und andererseits das von Ihrem Körper produzierte Insulin nicht so stark wirkt, wie es sollte. Es kann aber auch sein, dass Ihr Körper zu viel Zucker produziert. Wenn dies geschieht, reichert sich Zucker (Glukose) im Blut an. Dies kann zu gefährlichen gesundheitlichen Problemen führen.
• -Das Hauptziel der Behandlung von Diabetes ist die Senkung Ihres Blutzuckers auf ein normales Niveau. Die Senkung und Kontrolle des Blutzuckers kann dazu beitragen, die Komplikationen des Diabetes, wie beispielsweise Herzkrankheiten, Nierenerkrankung, Blindheit und Amputationen zu verhindern oder zu verzögern.
• -Hoher Blutzucker kann durch Diät und genügend Bewegung, sowie durch bestimmte Arzneimittel gesenkt werden.
• -Wann darf Sitagliptin Metformin XR Spirig HC nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Nehmen Sie Sitagliptin Metformin XR Spirig HC nicht ein, wenn Sie:
• -allergisch auf einen Wirkstoff oder einen Hilfsstoff dieses Arzneimittels sind
• -an Diabetes Typ 1 leiden
• -unter metabolischer Azidose oder diabetischer Ketoazidose leiden (erhöhte Konzentration von Ketonen im Blut oder Urin)
• -schwere Nierenfunktionsprobleme haben
• --Nehmen Sie Sitagliptin Metformin XR Spirig HC auch nicht ein, wenn Sie Erkrankungen haben, die zu Nierenproblemen führen können wie bestimmte Herzerkrankungen, bestimmte schwerwiegende Infektionen mit z.B. hohem Fieber, oder Durchfall und/oder Erbrechen (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten)
• -eine radiologische Untersuchung machen müssen, bei der Ihnen ein Farbstoff oder ein Kontrastmittel gespritzt wird.
• -Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie die Einnahme von Sitagliptin Metformin XR Spirig HC beenden müssen und wann Sie es wieder einnehmen dürfen.
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Sitagliptin Metformin XR Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin über die folgenden aktuellen oder früheren Erkrankungen:
• --Nierenprobleme.
• --Leberprobleme.
• --Herzprobleme, einschliesslich Herzschwäche (wenn Ihr Herz nicht genügend Blut pumpt).
• --Alkoholmissbrauch (übermässiger Alkoholkonsum oder kurzfristiges Rauschtrinken).
• --Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen.
• --Wenn Sie stillen.
• --Wenn Sie unter Austrocknung leiden (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten), beispielsweise bei Erkrankungen mit starkem Erbrechen, Diarrhö, Fieber oder wenn Sie viel weniger Flüssigkeit zu sich nehmen als normalerweise.
• --Wenn Sie sich operieren lassen müssen.
• -Während der Einnahme von Sitagliptin Metformin XR Spirig HC
• -Es wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) bei Patienten, die Sitagliptin/Metforminhydrochlorid mit verzögerter Wirkstofffreisetzung einnahmen, beobachtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende Krankheit. Beenden Sie die Einnahme von Sitagliptin Metformin XR Spirig HC und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, da Sie an Pankreatitis leiden könnten.
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden zur Folge haben kann. Das Risiko kann bei Patienten mit abnormaler Nierenfunktion höher sein.
• -Bei Patienten, die Sitagliptin/Metforminhydrochlorid mit verzögerter Wirkstofffreisetzung erhalten, wurden Fälle einer Hautreaktion namens bullöses Pemphigoid gemeldet, die eine Behandlung in einem Spital erforderlich machen kann. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls bei Ihnen Blasen oder Defekte der obersten Hautschicht (Hauterosionen) auftreten. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie die Einnahme von Sitagliptin Metformin XR Spirig HC beenden müssen.
• -Verwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Sitagliptin Metformin XR Spirig HC ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes Typ 2 nicht wirksam. Sitagliptin/Metforminhydrochlorid mit verzögerter Wirkstofffreisetzung ist bei Kindern unter 10 Jahren nicht untersucht worden. Sitagliptin Metformin XR Spirig HC soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Verwendung bei älteren Personen
• -Sitagliptin Metformin XR Spirig HC sollte von älteren Patienten nur unter regelmässiger ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben, oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Sitagliptin Metformin XR Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt bzw. ihre Ärztin konsultieren, bevor sie Sitagliptin Metformin XR Spirig HC einnehmen. Die Einnahme von Sitagliptin Metformin XR Spirig HC wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Sitagliptin/Metforminhydrochlorid mit verzögerter Wirkstofffreisetzung in die Muttermilch übergeht. Sie sollten deshalb Sitagliptin Metformin XR Spirig HC nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder die Absicht haben zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Sitagliptin Metformin XR Spirig HC?
• -Nehmen Sie Sitagliptin Metformin XR Spirig HC genau so ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagt Ihnen, wie viele Tabletten Sitagliptin Metformin XR Spirig HC Sie einnehmen müssen.
• -Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis erhöht, um eine optimale Blutzuckereinstellung zu erreichen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Sitagliptin Metformin XR Spirig HC zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verschreiben, die den Blutzucker senken, beispielsweise Sulfonylharnstoffe oder Insulin.
• -Nehmen Sie Sitagliptin Metformin XR Spirig HC einmal pro Tag zusammen mit dem Abendessen ein, um das Risiko von Magenbeschwerden zu verringern.
• -Falls Sie Sitagliptin Metformin XR Spirig HC einnehmen, schlucken Sie Sitagliptin Metformin XR Spirig HC als ganze Tabletten herunter. Zerkauen, zerschneiden, oder zerbrechen Sie die Tabletten nicht. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Sitagliptin Metformin XR Spirig HC nicht als ganze Tabletten schlucken können.
• -Es kann sein, dass Sie Sitagliptin Metformin XR Spirig HC Tabletten im Stuhl (Stuhlgang) entdecken. Falls Sie mehrmals Tabletten in Ihrem Stuhl sehen, sprechen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf an. Unterbrechen Sie die Einnahme von Sitagliptin Metformin XR Spirig HC nicht ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• -Nehmen Sie Sitagliptin Metformin XR Spirig HC so lange ein, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben, damit Ihr Blutzucker unter Kontrolle bleibt.
• -Es kann sein, dass Sie Sitagliptin Metformin XR Spirig HC für eine kurze Zeit absetzen müssen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie
• -unter Dehydrierung leiden (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten), beispielsweise bei Erkrankungen mit starkem Erbrechen, Diarrhö, Fieber oder wenn Sie viel weniger Flüssigkeit zu sich nehmen als normalerweise.
• -sich einer Operation unterziehen müssen.
• -eine radiologische Untersuchung machen müssen, bei der Ihnen ein Farbstoff oder ein Kontrastmittel gespritzt wird.
• -Diät und Bewegung können dazu beitragen, dass Ihr Körper den Blutzucker besser verwertet. Es ist wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Diät, ausreichende Bewegung und das Programm für Gewichtsreduktion einhalten, während Sie Sitagliptin Metformin XR Spirig HC einnehmen.
• -Falls Sie einmal eine deutlich höhere als die vorgeschriebene Dosis Sitagliptin Metformin XR Spirig HC einnehmen, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie sich erst daran erinnern, wenn die nächste Dosis an der Reihe ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie einfach mit dem regulären Schema weiter. Nehmen Sie keine doppelte Dosis Sitagliptin Metformin XR Spirig HC ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sitagliptin Metformin XR Spirig HC haben?
• -In seltenen Fällen kann Metformin, einer der in Sitagliptin Metformin XR Spirig HC enthaltenen Wirkstoffe, eine ernsthafte Nebenwirkung verursachen, die Laktatazidose genannt wird. Laktatazidose ist ein lebensgefährlicher medizinischer Notfall, der in einem Spital behandelt werden muss. Laktatazidose wird durch eine Anreicherung von Milchsäure in Ihrem Blut verursacht.
• -Beenden Sie die Einnahme von Sitagliptin Metformin XR Spirig HC, wenn Sie folgende Symptome einer Laktatazidose verspüren:
• --Sie fühlen sich schwach und müde.
• --Sie haben ungewöhnliche (anormale) Muskelschmerzen.
• --Sie haben Mühe beim Atmen.
• --Sie leiden unter Bauchschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen oder Diarrhö.
• --Sie verspüren Kälte, besonders in Ihren Armen und Beinen.
• --Sie fühlen sich schwindlig oder leicht benommen.
• --Sie haben einen langsamen oder unregelmässigen Herzschlag.
• --Ihr Gesundheitszustand verändert sich plötzlich.
• -Die Gefahr einer Laktatazidose ist erhöht, wenn Sie:
• -schwere Nierenprobleme haben.
• --Leberprobleme haben.
• -unter Herzschwäche leiden, die eine Behandlung mit Arzneimitteln erfordert.
• -zu viel Alkohol konsumieren (sehr oft oder kurzfristiges Rauschtrinken).
• -unter Austrocknung leiden (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten). Dies kann bei Erkrankungen mit Fieber, Erbrechen oder Diarrhö der Fall sein. Eine Austrocknung kann auch auftreten, wenn Sie bei körperlicher Anstrengung viel schwitzen und dann nicht genügend Flüssigkeit zu sich nehmen.
• -bestimmte radiologische Untersuchungen machen müssen, bei denen Ihnen ein Farbstoff oder ein Kontrastmittel gespritzt wird.
• -bei Operationen.
• -einen Herzanfall, eine schwere Infektion oder einen Schlaganfall erleiden.
• -Weitere häufige Nebenwirkungen von Sitagliptin Metformin XR Spirig HC sind Kopfschmerzen, tiefer Blutzucker (Hypoglykämie), Magen-Darm-Störungen, wie z.B. Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Blähungen, Erbrechen und metallischer Geschmack, Bauchschmerzen, Appetitverlust und niedriger Vitamin B12-Blutspiegel. In den meisten Fällen treten diese Erscheinungen zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden dann von alleine, ohne dass die Behandlung abgebrochen werden muss. In vereinzelten Fällen kann es zu einer Abnahme der weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen kommen. Ebenfalls können verstopfte oder laufende Nase, Halsentzündung, Entzündung der oberen Atemwege und Kopfschmerzen auftreten. Die Einnahme von Sitagliptin Metformin XR Spirig HC zusammen mit einer Mahlzeit kann Magenproblemen vorbeugen. Wenn Sie jedoch unübliche oder unerwartete Magenprobleme haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Magenprobleme, die im späteren Verlauf der Behandlung auftreten, können ein Anzeichen für eine ernsthaftere Erkrankung sein.
• -Wenn Sitagliptin Metformin XR Spirig HC zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, kann es wegen des Sulfonylharnstoffs oder Insulins zu einem tiefen Blutzucker kommen (Hypoglykämie). Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird die Dosierung des Sulfonylharnstoffs reduzieren. Wenn Sitagliptin Metformin XR Spirig HC in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff eingenommen wird, kann es manchmal auch zu einer Verstopfung kommen.
• -Zusätzliche Nebenwirkungen können bei Einnahme von Sitagliptin Metformin XR Spirig HC oder Sitagliptin, einem der Wirkstoffe von Sitagliptin Metformin XR Spirig HC auftreten. Beim alleinigen Gebrauch von Sitagliptin Metformin XR Spirig HC und/oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes wurde über diese unerwünschten Wirkungen berichtet:
• --Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, können Hautausschlag, Nesselausschlag, und Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, verbunden mit Atem- oder Schluckproblemen sein. Falls Sie eine allergische Reaktion haben, sollten Sie die Behandlung mit Sitagliptin Metformin XR Spirig HC beenden und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort kontaktieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen ein Arzneimittel verschreiben, um Ihre allergische Reaktion zu behandeln und ein anderes Arzneimittel zur Behandlung ihres Diabetes.
• --Es kann zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse kommen. Falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, sollten Sie die Behandlung mit Sitagliptin Metformin XR Spirig HC beenden und sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin kontaktieren.
• --Nierenprobleme (manche erfordern eine Dialyse).
• --Verstopfung.
• --Erbrechen.
• --Gelenkschmerzen.
• --Muskelschmerzen.
• --Arm- oder Beinschmerzen.
• --Rückenschmerzen.
• --Jucken.
• --Blasen auf der Haut.
• --Gallensteine und Entzündungen der Gallenblase.
• -Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können, einschliesslich Abbau von Muskelfasern, welcher zu einem Nierenschaden und im Weiteren zum Tod führen kann. Dieses Risiko ist evtl. grösser bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), beim weiblichen Geschlecht, bei Patienten und Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen und bei Patienten und Patientinnen mit Schilddrüsenproblemen.
• -Weitere Nebenwirkungen, die oben nicht aufgelistet sind, können vereinzelt bei Patienten auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Sitagliptin Metformin XR Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Sitagliptin als Sitagliptinhydrochlorid-Monohydrat, Metforminhydrochlorid mit verzögerter Wirkstofffreisetzung.
• -1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung Sitagliptin Metformin XR Spirig HC 50 mg/500 mg enthält 50 mg Sitagliptin als Sitagliptinhydrochlorid-Monohydrat und 500 mg Metforminhydrochlorid.
• -1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung Sitagliptin Metformin XR Spirig HC 50 mg/1000 mg enthält 50 mg Sitagliptin als Sitagliptinhydrochlorid-Monohydrat und 1000 mg Metforminhydrochlorid.
• -1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung Sitagliptin Metformin XR Spirig HC 100 mg/1000 mg enthält 100 mg Sitagliptin als Sitagliptinhydrochlorid-Monohydrat und 1000 mg Metforminhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Hypromellose, Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Natriumstearylfumarat, Croscarmellose-Natrium.
• -Filmüberzug 50/500 mg und 100/1000 mg:
• -Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Talkum, Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172).
• -Filmüberzug 50/1000 mg:
• -Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Talkum.
• -Wo erhalten Sie Sitagliptin Metformin XR Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Sitagliptin Metformin XR Spirig HC 50/500 mg: 60 und 160 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
• -Sitagliptin Metformin XR Spirig HC 50/1000 mg: 60 und 160 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
• -Sitagliptin Metformin XR Spirig HC 100/1000 mg: 30 und 90 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
• -Zulassungsnummer
• -69160 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Sitagliptine Metformine XR Spirig HC
• -Qu'est-ce que Sitagliptine Metformine XR Spirig HC et quand est-il utilisé?
• -Sitagliptine Metformine XR Spirig HC est un comprimé à libération modifiée, qui contient deux principes actifs: la sitagliptine et la metformine. Ces deux agents appartiennent à différentes classes de médicaments: la sitagliptine appartient à la classe des inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de l'enzyme dipeptidylpeptidase-4), tandis que la metformine appartient à la classe des biguanides. Ensemble, les deux agents réduisent la glycémie (taux de glucose sanguin) des patients souffrant d'un diabète sucré de type 2 (maladie caractérisée par un excès de glucose sanguin). Le diabète de type 2 est aussi appelé diabète non insulinodépendant.
• -Votre médecin vous a prescrit Sitagliptine Metformine XR Spirig HC pour réduire votre glycémie, étant donné que celle-ci est trop élevée en raison de votre diabète de type 2 et ne peut pas être suffisamment abaissée par les seuls effets d'un régime alimentaire et d'un exercice physique régulier. Sitagliptine Metformine XR Spirig HC améliore le taux sanguin d'insuline après les repas et réduit la quantité de glucose produite par le corps. Sitagliptine Metformine XR Spirig HC favorise l'exploitation de l'insuline fabriquée par le corps.
• -Sitagliptine Metformine XR Spirig HC ne doit être pris que sur ordonnance du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Qu'est-ce que le diabète de type 2?
• -Le diabète de type 2 est une maladie caractérisée par deux aspects: d'une part, votre corps ne produit plus les quantités nécessaires d'insuline; d'autre part, l'insuline produite par le corps n'agit pas aussi fortement qu'elle le devrait. Il est également possible que votre corps produise trop de glucose. Dans un tel cas, le glucose s'accumule dans le sang, ce qui peut entraîner des problèmes de santé très sérieux.
• -L'objectif principal du traitement du diabète est de réduire votre glycémie à un niveau normal. La réduction et le contrôle de la glycémie peuvent contribuer à empêcher ou à retarder le développement de complications du diabète, par exemple une maladie cardiaque, une maladie rénale, une cécité ou une amputation.
• -L'hyperglycémie (excès de glucose sanguin) peut être réduite par un régime alimentaire et un exercice physique suffisant ainsi que par certains médicaments.
• -Quand Sitagliptine Metformine XR Spirig HC ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez pas Sitagliptine Metformine XR Spirig HC dans les cas suivants:
• -si vous êtes allergique à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients de la composition de ce médicament.
• -si vous souffrez d'un diabète de type 1.
• -si vous souffrez d'une acidose métabolique ou d'une acidocétose diabétique (concentration accrue de cétones dans le sang ou dans l'urine).
• -si vous avez des problèmes rénaux graves.
• -ne prenez pas non plus Sitagliptine Metformine XR Spirig HC si vous avez une maladie susceptible de provoquer des problèmes rénaux comme par exemple certaines affections cardiaques, certaines infections graves accompagnées, par exemple, d'une fièvre élevée, ou des diarrhées et/ou des vomissements (grandes pertes de liquides corporels).
• -si vous devez vous soumettre à un examen radiologique exigeant l'injection d'un colorant ou d'un agent de contraste.
• -Demandez à votre médecin quand vous devrez interrompre la prise de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC et quand vous pourrez à nouveau la poursuivre.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé des maladies ou conditions suivantes:
• -problèmes rénaux,
• -problèmes de foie,
• -problèmes cardiaques, y compris insuffisance cardiaque (si votre cœur ne pompe pas suffisamment de sang),
• -abus d'alcool (consommation excessive d'alcool ou consommations rapides d'alcool jusqu'à l'ivresse),
• -grossesse ou désir de grossesse,
• -allaitement,
• -déshydratation (grandes pertes de liquides corporels), par exemple dans le cadre de vomissements importants, de diarrhée, de fièvre ou d'un apport liquidien fortement réduit par rapport à la normale,
• -prévision d'une intervention chirurgicale.
• -Pendant la prise de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC
• -Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été observés chez des patients qui prenaient sitagliptine/chlorhydrate de metformine à libération prolongée. La pancréatite est une maladie grave, qui peut engager le pronostic vital. Cessez de prendre Sitagliptine Metformine XR Spirig HC et consultez votre médecin si vous éprouvez de fortes douleurs abdominales persistantes, avec ou sans vomissements, car il se pourrait que vous souffriez d'une pancréatite.
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse au niveau des muscles qui sont inexpliquées. Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris une dégradation musculaire pouvant entraîner des dommages rénaux. Le risque peut être plus élevé chez les patients présentant des anomalies de la fonction rénale.
• -Parmi les patients qui reçoivent sitagliptine/chlorhydrate de metformine à libération prolongée, des cas d'une réaction cutanée appelée pemphigoïde bulleuse ont été signalés. Celle-ci peut nécessiter une hospitalisation. Consultez votre médecin si des cloques ou des défauts de la couche supérieure de la peau (érosions cutanées) apparaissent. Il est possible que votre médecin décide que vous devez arrêter le traitement par Sitagliptine Metformine XR Spirig HC.
• -Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
• -Sitagliptine Metformine XR Spirig HC n'est pas efficace chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans présentant un diabète de type 2. Sitagliptine/chlorhydrate de metformine à libération prolongée n'a pas été étudié auprès des enfants de moins de 10 ans. Sitagliptine Metformine XR Spirig HC ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Utilisation chez les personnes âgées
• -Chez les patients âgés, la prise de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC exige un contrôle médical régulier.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique, ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Sitagliptine Metformine XR Spirig HC peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Les femmes enceintes ou prévoyant une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre Sitagliptine Metformine XR Spirig HC. Une prise de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC pendant la grossesse n'est pas recommandée.
• -On ne sait pas si sitagliptine/chlorhydrate de metformine à libération prolongée passe dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas prendre Sitagliptine Metformine XR Spirig HC si vous allaitez ou prévoyez de le faire. Parlez-en à votre médecin.
• -Comment utiliser Sitagliptine Metformine XR Spirig HC?
• -Prenez Sitagliptine Metformine XR Spirig HC exactement comme prescrit par votre médecin. Votre médecin vous dira le nombre de comprimés de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC que vous devez prendre.
• -Il est possible que votre médecin augmente la dose pour atteindre un équilibre glycémique optimal.
• -Votre médecin peut vous prescrire Sitagliptine Metformine XR Spirig HC en association avec certains autres médicaments hypoglycémiants tels que, par exemple, les sulfonylurées ou l'insuline.
• -Prenez Sitagliptine Metformine XR Spirig HC une fois par jour avec le repas du soir afin de réduire le risque de gêne gastrique.
• -Lorsque vous prenez Sitagliptine Metformine XR Spirig HC, avalez le comprimé entier. Ne mâchez, ne coupez et ne brisez pas le comprimé. Informez votre médecin si vous n'arrivez pas à avaler le comprimé entier de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC.
• -Il est possible que vous trouviez des restes de comprimés de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC dans vos selles. Si vous voyez plusieurs fois des restes de comprimés dans vos selles, informez-en votre médecin. N'interrompez pas la prise de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC sans en avoir parlé avec votre médecin.
• -Prenez Sitagliptine Metformine XR Spirig HC aussi longtemps que prescrit par votre médecin, afin que votre glycémie reste sous contrôle.
• -Il se peut que vous deviez suspendre la prise de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC pour une courte période. Informez votre médecin dans les cas suivants:
• -si vous souffrez de déshydratation (grandes pertes de liquides corporels), par exemple dans le cadre de vomissements importants, de diarrhée, de fièvre ou d'un apport liquidien fortement réduit par rapport à la normale.
• -si vous devez vous soumettre à une opération.
• -si vous devez vous soumettre à un examen radiologique exigeant l'injection d'un colorant ou d'un agent de contraste.
• -Le régime alimentaire et l'exercice physique peuvent contribuer à une meilleure utilisation du glucose sanguin par votre corps. Il est important que vous suiviez le régime prescrit par votre médecin, fassiez suffisamment d'exercice physique et respectiez le programme de réduction pondérale pendant votre traitement par Sitagliptine Metformine XR Spirig HC.
• -Si vous prenez une fois une dose de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC nettement supérieure à la dose prescrite, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
• -Si vous oubliez une fois une dose, rattrapez-en la prise dès que vous vous en apercevez. Si vous ne vous en apercevez qu'au moment de prendre la prochaine dose, sautez la dose oubliée et poursuivez simplement votre traitement selon le schéma habituel. Ne prenez pas une double dose de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Sitagliptine Metformine XR Spirig HC peut-il provoquer?
• -Dans de rares cas, la metformine – l'un des principes actifs contenus dans Sitagliptine Metformine XR Spirig HC – peut causer un effet indésirable sérieux, l'acidose lactique. L'acidose lactique est une urgence médicale susceptible d'engager le pronostic vital; elle doit être traitée à l'hôpital. L'acidose lactique est due à une accumulation d'acide lactique dans le sang.
• -Interrompez la prise de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC si vous ressentez les symptômes suivants d'une acidose lactique:
• -vous vous sentez faible et fatigué(e).
• -vous avez des douleurs musculaires anormales (inhabituelles).
• -vous avez de la peine à respirer.
• -vous souffrez de douleurs abdominales accompagnées de nausées, de vomissements ou de diarrhée.
• -vous avez froid, en particulier aux bras et aux jambes.
• -vous avez le vertige ou vous sentez légèrement engourdi(e).
• -votre rythme cardiaque est lent ou irrégulier.
• -votre état de santé change soudainement.
• -Le risque de développer une acidose lactique est accru dans les cas suivants:
• -si vous avez des problèmes rénaux graves.
• -si vous avez des problèmes de foie.
• -si vous souffrez d'une faiblesse cardiaque exigeant un traitement médicamenteux.
• -si vous consommez trop d'alcool (très souvent ou en quantité provoquant rapidement l'ivresse).
• -si vous êtes déshydraté(e) (grandes pertes de liquides corporels). Ceci peut être le cas dans le cadre de maladies fébriles, de vomissements ou de diarrhées. Une déshydratation peut aussi se produire si vous transpirez fortement lors d'efforts physiques et ne buvez pas suffisamment par la suite.
• -si vous devez vous soumettre à certains examens radiologiques exigeant l'injection d'un colorant ou d'un agent de contraste.
• -si vous vous soumettez à une opération.
• -si vous subissez une crise cardiaque, une infection sévère ou un accident vasculaire cérébral (crise d'apoplexie).
• -D'autres effets indésirables fréquents de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC ont englobé des maux de tête, un taux de glucose sanguin bas (hypoglycémie), des troubles des voies digestives tels que diarrhées, nausées, problèmes de digestion, ballonnements, vomissements, goût métallique dans la bouche, mal de ventre, perte d'appétit et faible taux de vitamine B12 dans le sang. Dans la plupart des cas, ces manifestations apparaissent au début du traitement et disparaissent d'elles-mêmes sans exiger une interruption du traitement. Dans des cas isolés, il se peut que le nombre de globules blancs et de plaquettes sanguines soit réduit. Les effets indésirables éventuels englobent une congestion nasale (nez bouché) ou une rhinorrhée (nez qui coule), une inflammation de la gorge, une inflammation des voies aériennes supérieures et des maux de tête. La prise de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC avec un repas permet de prévenir les problèmes d'estomac. Si vous avez néanmoins des problèmes gastriques inhabituels ou inattendus, vous devez en informer votre médecin. Les problèmes gastriques apparaissant après un traitement prolongé peuvent être des indices d'une maladie plus sérieuse.
• -Si Sitagliptine Metformine XR Spirig HC est pris en association avec une sulfonylurée ou l'insuline, celle-ci peut provoquer une hypoglycémie (glycémie trop basse). Votre médecin réduira la dose de la sulfonylurée. Lors d'une association de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC avec une sulfonylurée, on observe éventuellement parfois une constipation.
• -Des effets secondaires additionnels peuvent survenir lors de la prise de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC ou de sitagliptine, l'un des principes actifs de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC. Ces effets indésirables ont été rapportés lors de l'utilisation de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC, seul et/ou en association avec d'autres substances pour le traitement du diabète:
• --Les symptômes d'une réaction allergique sérieuse peuvent être: éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et du cou, en association avec des problèmes de respiration ou de déglutition. Si vous subissez une réaction allergique, vous devez interrompre la prise de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC et contacter immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous prescrire un médicament pour traiter la réaction allergique et vous faire passer à un autre médicament pour le traitement de votre diabète.
• --Une inflammation du pancréas est possible. Si vous éprouvez de fortes douleurs abdominales persistantes, avec ou sans vomissements, vous devez arrêter le traitement par Sitagliptine Metformine XR Spirig HC et consulter immédiatement votre médecin.
• --Problèmes rénaux (certains nécessitent une dialyse).
• --Constipation.
• --Vomissements.
• --Douleurs articulaires.
• --Douleurs musculaires.
• --Douleurs des bras ou des jambes.
• --Douleurs dorsales.
• --Démangeaison.
• --Cloques sur la peau.
• --Calculs biliaires et inflammations de la vésicule biliaire.
• -Veuillez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves et aller éventuellement jusqu'à une dégradation des fibres musculaires, pouvant entraîner des dommages rénaux et en outre la mort. Ce risque peut être plus accentué chez les patients âgés (à partir de 65 ans), chez les femmes, chez les patients souffrant d'un trouble de la fonction rénale et chez les patients présentant des problèmes de la glande thyroïde.
• -D'autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus peuvent se manifester dans des cas isolés chez certains patients.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30 °C et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Sitagliptine Metformine XR Spirig HC?
• -Principes actifs
• -Sitagliptine sous forme de chlorhydrate de sitagliptine monohydraté, chlorhydrate de metformine à libération prolongée.
• -1 comprimé à libération modifiée de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC 50 mg/500 mg contient 50 mg de sitagliptine sous forme de chlorhydrate de sitagliptine monohydraté et 500 mg de chlorhydrate de metformine.
• -1 comprimé à libération modifiée de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC 50 mg/1000 mg contient 50 mg de sitagliptine sous forme de chlorhydrate de sitagliptine monohydraté et 1000 mg de chlorhydrate de metformine.
• -1 comprimé à libération modifiée de Sitagliptine Metformine XR Spirig HC 100 mg/1000 mg contient 100 mg de sitagliptine sous forme de chlorhydrate de sitagliptine monohydraté et 1000 mg de chlorhydrate de metformine.
• -Excipients
• -Hypromellose, hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, fumarate de stéaryle sodique, croscarmellose sodique.
• -Pelliculage 50/500 mg und 100/1000 mg:
• -Poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E 171), macrogol 4000, talc, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
• -Pelliculage 50/1000 mg:
• -Poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E 171), macrogol 4000, talc.
• -Où obtenez-vous Sitagliptine Metformine XR Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Sitagliptine Metformine XR Spirig HC 50/500 mg: 60 et 160 comprimés à libération modifiée.
• -Sitagliptine Metformine XR Spirig HC 50/1000 mg: 60 et 160 comprimés à libération modifiée.
• -Sitagliptine Metformine XR Spirig HC 100/1000 mg: 30 et 90 comprimés à libération modifiée.
• -Numéro d’autorisation
• -69160 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Trimbow® 88/5/9 Microgramm, Pulver zur Inhalation
• -Was ist Trimbow und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Trimbow ist ein Arzneimittel, welches die folgenden drei Wirkstoffe enthält:
• --Beclometasondipropionat,
• --Formoterolfumarat-Dihydrat und
• --Glycopyrroniumbromid.
• -Beclometasondipropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden und die Schwellungen und Reizungen in der Lunge vermindern.
• -Formoterol und Glycopyrronium sind so genannte langwirksame Bronchodilatatoren, die auf unterschiedliche Art und Weise eine Entspannung der Muskeln in den Atemwegen bewirken. Dadurch können sich die Atemwege weiten und dies ermöglicht Ihnen, leichter zu atmen.
• -Trimbow 87/5/9 wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur regelmässigen Behandlung der mässigen bis schweren chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen verwendet, wenn andere Therapien nicht genügend wirken. Die COPD ist eine schwerwiegende chronische Erkrankung, bei der die Atemwege verengt sind und die Lungenbläschen geschädigt werden, was zu Atemproblemen führt.
• -Wenden Sie Trimbow jeden Tag an, und nicht nur, wenn Sie Atembeschwerden haben oder andere Symptome bemerken. Dadurch wird sichergestellt, dass Ihr Krankheit durch das Arzneimittel gut kontrolliert wird.
• -Wann darf Trimbow nicht angewendet werden?
• -Trimbow darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat und Glycopyrronium oder einen der in Abschnitt "Was ist in Trimbow enthalten?" genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder Giemen anwenden. Wenn Sie einen solchen Anfall erleiden, müssen Sie Ihren rasch wirksamen Notfall-Inhalator anwenden.
• -Wenden Sie Trimbow nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
• -Wann ist bei der Anwendung von Trimbow Vorsicht geboten?
• -Trimbow wird als Erhaltungstherapie für Ihre obstruktive Lungenerkrankung angewendet. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder Giemen anwenden.
• -Wenn Ihre Atmung sich verschlechtert:
• -Wenn Sie direkt nach der Inhalation von Trimbow schlechter Luft bekommen oder pfeifende Atemgeräusche (Giemen) entwickeln, beenden Sie die Inhalation und wenden Sie unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator an. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er wird Ihre Symptome untersuchen und Ihnen gegebenenfalls eine andere Behandlung verordnen. Siehe auch Abschnitt "Welche Nebenwirkungen kann Trimbow haben?" .
• -Wenn Ihre Lungenkrankheit sich verschlimmert:
• -Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder schwer zu kontrollieren sind (z.B. wenn Sie häufiger einen separaten Bedarfsinhalator benutzen), oder wenn Ihr separater Bedarfsinhalator Ihre Symptome nicht verbessert, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen. Ihre Lungenkrankheit könnte sich verschlimmern und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss Ihnen möglicherweise eine andere Behandlung verordnen.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Trimbow anwenden:
• -wenn Sie Herzprobleme haben, etwa Angina pectoris (Herzschmerzen, Schmerzen in der Brust), kürzlich aufgetretener Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Herzinsuffizienz, Verengung der Arterien im Herzen (koronare Herzkrankheit), Erkrankung der Herzklappen oder eine andere Auffälligkeit Ihres Herzens, oder wenn Sie eine Krankheit haben, die als hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie bezeichnet wird (auch als HOCM bekannt, gekennzeichnet durch einen abnormen Herzmuskel).
• -wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben wie z.B. einen unregelmässigen Herzschlag, einen schnellen Puls oder Herzklopfen, oder wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr EKG Abweichungen aufweist.
• -wenn Sie an einer Verengung der Arterien (auch als Arteriosklerose bezeichnet), an hohem Blutdruck oder einem Aneurysma (abnorme Erweiterung der Blutgefässwände) leiden.
• -wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben.
• -wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie) haben. Die Kombination von Trimbow mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die eine Wirkung auf die Lunge haben oder Arzneimitteln wie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers, um Herzkrankheiten oder Bluthochdruck zu behandeln) kann einen starken Abfall der Kaliumspiegel im Blut verursachen. Daher wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit die Kaliumspiegel in Ihrem Blut bestimmen.
• -wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
• -wenn Sie an Diabetes leiden. Hohe Dosen von Formoterol können Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen. Daher sind möglicherweise zusätzliche Untersuchungen Ihrer Blutzuckerwerte erforderlich, wenn Sie dieses Arzneimittel zum ersten Mal anwenden bzw. danach von Zeit zu Zeit während der Behandlung.
• -wenn Sie an einem Tumor der Nebennieren leiden (sogenanntes Phäochromozytom).
• -wenn Sie eine Narkose erhalten sollen. In Abhängigkeit von der Art der Narkose kann es sein, dass Trimbow mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden darf.
• -wenn Sie wegen Tuberkulose (TB) behandelt werden oder wurden, oder an einer Infektion im Brustraum leiden.
• -wenn Sie ein Problem mit den Augen haben, das als Engwinkelglaukom bezeichnet wird.
• -wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
• -wenn Sie an einer Infektion im Mund- oder Rachenraum leiden.
• -Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, bevor Sie mit der Anwendung von Trimbow beginnen.
• -Wenn Sie medizinische Probleme haben oder hatten, wenn Sie eine Allergie haben oder Sie nicht sicher sind, ob Sie Trimbow anwenden dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie den Inhalator benutzen.
• -Wenn Sie Trimbow bereits anwenden
• -Wenn Sie Trimbow oder höhere Dosen anderer Kortikosteroide schon seit längerem inhalieren und Sie in eine Stresssituation geraten (z.B. bei einer Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, nach einer schweren Verletzung oder bei einer bevorstehenden Operation), benötigen Sie eventuell mehr von diesem Arzneimittel. In diesem Fall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise Ihre Kortikosteroiddosis erhöhen und Ihnen diese in Form von Tabletten oder Injektionen verordnen, um dieser Stresssituation gerecht zu werden.
• -Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Kinder und Jugendliche
• -Wenden Sie Trimbow nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
• -Anwendung von Trimbow zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Trimbow ähnlich sind und zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung eingesetzt werden.
• -Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Trimbow verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschliesslich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Beta-Blockern (zur Behandlung bestimmter Herzprobleme wie Angina pectoris oder zur Senkung des Blutdrucks) an, ausser wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Beta-Blocker ausgewählt hat, der Ihre Atmung nicht beeinträchtigt. Beta-Blocker (auch Beta-Blocker in Form von Augentropfen) können die Wirkungen von Formoterol abschwächen oder vollständig aufheben. Andererseits kann die gleichzeitige Anwendung von anderen Beta-2-agonistischen Arzneimitteln (Arzneimittel, die wie Formoterol wirken) die Wirkung von Formoterol verstärken.
• -Die Anwendung von Trimbow zusammen mit:
• --Arzneimitteln zur Behandlung von
• --Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid),
• -allergischen Reaktionen (Antihistaminika),
• --Symptomen von Depressionen oder psychischen Störungen, wie Monoaminoxidase-Hemmern (z.B. Phenelzin und Isocarboxazid), trizyklischen Antidepressiva (z.B. Amitriptylin und Imipramin), Phenothiazinen,
• -kann zu Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzaktivität) führen. Hierbei kann ausserdem das Risiko für Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) erhöht sein.
• --Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Levodopa), Arzneimitteln zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion (Levothyroxin), Arzneimitteln, die Oxytocin enthalten (das Kontraktionen der Gebärmutter verursacht), und Alkohol kann das Risiko von Nebenwirkungen von Formoterol auf das Herz erhöhen.
• --Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) zur Behandlung von psychischen Störungen, einschliesslich Arzneimitteln mit ähnlichen Eigenschaften, wie z.B. Furazolidon und Procarbazin, kann einen Blutdruckanstieg hervorrufen.
• --Arzneimitteln zur Behandlung von Herzkrankheiten (Digoxin) kann zu einem Abfall des Kaliumspiegels in Ihrem Blut führen und die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
• -anderen Arzneimitteln zur Behandlung von obstruktiven Lungenerkrankungen (Theophyllin, Aminophyllin oder Kortikosteroide) und Diuretika kann ebenfalls einen Abfall der Kaliumspiegel verursachen.
• -einigen Narkosemitteln kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Der Einfluss von Trimbow auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wurde nicht untersucht.
• -Trimbow enthält Lactose
• -Lactose enthält geringe Mengen Milcheiweiss, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Trimbow während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• -Während der Schwangerschaft dürfen Sie Trimbow nur anwenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat. Aufgrund der wehenhemmenden Wirkung von Formoterol sollte eine Anwendung von Trimbow während der Geburt möglichst vermieden werden.
• -Sie sollten Trimbow nicht während der Stillzeit anwenden. Sie und Ihr Arzt müssen eine Entscheidung treffen, ob Sie abstillen oder ob die Therapie mit Trimbow unterbrochen/abgesetzt werden sollte. Dabei sind die Vorteile des Stillens für Ihr Kind und der Nutzen der Therapie für Sie zu berücksichtigen.
• -Wie verwenden Sie Trimbow?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Erwachsene
• -Die empfohlene Dosis beträgt zwei Inhalationen morgens und zwei Inhalationen abends.
• -Wenden Sie nicht mehr Arzneimittel an als von Ihrem Arzt angewiesen.
• -Wenden Sie Trimbow jeden Tag an, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht zur Linderung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder Giemen anwenden.
• -Wenn Sie zuvor einen anderen Inhalator mit Beclometasondipropionat angewendet haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, da die effektive Dosis von Beclometasondipropionat in Trimbow zur Behandlung Ihrer obstruktiven Lungenerkrankung niedriger sein kann als bei einigen anderen Inhalatoren.
• -Art der Anwendung
• -Trimbow ist zur Inhalation bestimmt.
• -Inhalieren Sie dieses Arzneimittel durch den Mund, wodurch es direkt in Ihre Lunge gelangt.
• -Gebrauchsanweisung
• -Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
• --Nehmen Sie den Inhalator nur dann aus dem Schutzbeutel, wenn Sie ihn direkt verwenden möchten.
• --Wenden Sie den Inhalator nur wie vorgeschrieben an.
• --Halten Sie die Abdeckung geschlossen, bis Sie eine Dosis aus Ihrem Inhalator inhalieren.
• --Bewahren Sie den Inhalator an einem sauberen und trockenen Ort auf, wenn Sie ihn nicht verwenden.
• --Versuchen Sie nicht, den Inhalator aus irgendeinem Grund auseinanderzunehmen.
• -A. Hauptbestandteile des Inhalators
• -(image)
• -Um eine Dosis aus dem Inhalator zu erhalten, sind drei Schritte nötig: Öffnen, Inhalieren, Schliessen.
• -B. Vor Anwendung eines neuen Inhalators
• -1.Öffnen Sie den Schutzbeutel und entnehmen Sie den Inhalator.• Verwenden Sie den Inhalator nicht, wenn der Schutzbeutel nicht verschlossen oder beschädigt ist. Bringen Sie ihn dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben, und lassen Sie sich einen neuen Inhalator geben.• Notieren Sie das Datum, an dem Sie den Schutzbeutel geöffnet haben, auf dem Etikett, das am Umkarton angebracht ist.
• -2.Überprüfen Sie den Inhalator.• Wenn der Inhalator kaputt ist oder beschädigt aussieht, bringen Sie ihn dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben, und lassen Sie sich einen neuen geben.
• -3.Überprüfen Sie die Anzeige des Dosiszählers. Wenn der Inhalator neu ist, zeigt der Dosiszähler "120" .• Verwenden Sie keinen neuen Inhalator, bei dem ein niedrigerer Wert als "120" angezeigt wird. Bringen Sie ihn dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben, und lassen Sie sich einen neuen geben.
• -(image)
• -C. Anwendung des Inhalators
• -C.1. Öffnen
• -1.Halten Sie den Inhalator senkrecht fest in der Hand.
• -2.Prüfen Sie die Anzahl der noch verbliebenen Dosen: Ein Wert zwischen "1" und "120" zeigt an, dass noch Dosen übrig sind. Steht die Anzeige des Dosiszählers auf „0“, ist das Arzneimittel aufgebraucht. Entsorgen Sie den Inhalator und nehmen Sie einen neuen.
• -3.Öffnen Sie die Abdeckung vollständig.
• -(image)
• -Hinweis: Öffnen Sie den Deckel des Inhalators erst, wenn Sie bereit sind, zu inhalieren.Wenn Sie den Deckel öffnen und wieder schliessen ohne zu inhalieren, wird die Dosis zurück in das Pulverreservoir im Inneren des Inhalators geleitet. Die nächste Dosis kann sicher inhaliert werden.
• -4.Atmen Sie vor dem Inhalieren so tief wie möglich aus. Atmen Sie nicht durch den Inhalator aus.
• -C.2. Inhalieren
• -Bei der Inhalation sollten Sie möglichst aufrecht stehen oder sitzen.
• -1.Führen Sie den Inhalator zum Mund und umschliessen Sie das Mundstück mit den Lippen.Halten Sie den Inhalator so, dass Sie den Lufteinlass nicht verdecken.Inhalieren Sie nicht durch den Lufteinlass.
• -2.Inhalieren Sie mit einem kräftigen, tiefen Atemzug durch den Mund.Wenn Sie Ihre Dosis erhalten, werden Sie möglicherweise einen Geschmack wahrnehmen.Möglicherweise hören oder spüren Sie bei der Inhalation ein Klicken.Inhalieren Sie nicht durch die Nase.Nehmen Sie den Inhalator während des Inhalationsvorgangs nicht von den Lippen.
• -(image)
• -3.Nehmen Sie den Inhalator vom Mund.
• -4.Halten Sie 5 bis 10 Sekunden lang die Luft an, oder so lange, wie es für Sie angenehm ist.
• -5.Atmen Sie langsam aus.
• -Atmen Sie nicht durch den Inhalator aus.
• -Wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Ihre Dosis korrekt erhalten.
• -C.3. Schliessen
• -1.Halten Sie den Inhalator wieder senkrecht und schliessen Sie die Abdeckung vollständig.
• -2.Überprüfen Sie, ob der Dosiszähler um eins heruntergezählt hat.
• -(image)
• -Wenn Sie nicht sicher sind, ob der Dosiszähler nach der Inhalation um eins heruntergezählt hat, warten Sie bis zur nächsten planmässigen Dosis und wenden Sie diese wie üblich an. Inhalieren Sie keine zusätzliche Dosis.
• -3.Wenn Sie eine weitere Dosis benötigen, wiederholen Sie die Schritte C.1 bis C.3.
• -D. Reinigung
• --Normalerweise ist es nicht nötig, den Inhalator zu reinigen.
• --Bei Bedarf können Sie den Inhalator mit einem trockenen Tuch/Kosmetiktuch reinigen.
• -Reinigen Sie den Inhalator nicht mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten. Halten Sie ihn trocken.
• -Um eine Pilzinfektion (Pilzbefall) im Mund- und Rachenraum zu vermeiden, spülen Sie nach jeder Anwendung des Inhalators den Mund aus, gurgeln Sie mit Wasser, ohne zu schlucken, oder putzen Sie sich die Zähne.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Trimbow angewendet haben, als Sie sollten
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis so anwenden, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Erhöhen Sie Ihre verordnete Dosis nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Trimbow angewendet haben, als Sie sollten, können Nebenwirkungen wie in Abschnitt "Welche Nebenwirkungen kann Trimbow haben?" beschrieben auftreten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine grössere Menge von Trimbow angewendet haben, als Sie sollten, und derartige Symptome an sich bemerken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte möglicherweise einige Blutuntersuchungen durchführen.
• -Informieren Sie beim Auftreten derartiger Symptome Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Trimbow vergessen haben
• -Holen Sie die Anwendung möglichst bald nach. Ist Ihre nächste Dosis schon fast fällig, holen Sie die vergessene Dosis nicht nach, sondern wenden Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt an. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.
• -Wenn Sie die Anwendung von Trimbow abbrechen
• -Es ist wichtig, dass Sie Trimbow jeden Tag anwenden. Beenden Sie nicht die Anwendung von Trimbow und verringern Sie nicht die Dosis, auch wenn Sie sich besser fühlen oder beschwerdefrei sind. Wenn Sie die Anwendung beenden wollen, sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Trimbow haben?
• -Es besteht das Risiko einer Verschlimmerung von Beschwerden wie Kurzatmigkeit und Giemen unmittelbar nach der Anwendung von Trimbow, was als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten). In diesem Fall sollten Sie die Anwendung von Trimbow abbrechen und unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator anwenden, um Kurzatmigkeit und Giemen zu behandeln. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -wenn bei Ihnen allergische Reaktionen wie Hautallergien, Quaddeln, Hautjucken, Hautausschlag (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten), Hautrötungen, Schwellung der Haut oder der Schleimhäute, insbesondere im Bereich der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten) auftreten.
• -wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht, Sehen von Lichtkreisen oder farbigen Bildern in Verbindung mit geröteten Augen auftreten. Dies könnten Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Trimbow folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein (betrifft 1 bis 10 von 100 COPD-Behandelten):
• --Fieber oder Schüttelfrost
• -vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
• -stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden.
• -Mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• --Halsschmerzen
• -laufende oder verstopfte Nase und Niesen
• --Pilzinfektionen des Mundes. Ausspülen des Mundes oder Gurgeln mit Wasser sowie Zähneputzen unmittelbar nach einer Inhalation können dabei helfen, diese Nebenwirkungen zu vermeiden
• --Heiserkeit
• --Kopfschmerzen
• --Harnwegsinfektion.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• --Grippe
• --Entzündung der Nasennebenhöhlen
• -juckende, laufende oder verstopfte Nase
• --Pilzinfektionen in Hals oder Speiseröhre (Ösophagus)
• -vaginale Pilzinfektionen
• --Ruhelosigkeit
• --Zittern
• --Schwindel
• -gestörter oder verminderter Geschmackssinn
• --Taubheitsgefühl
• --Ohrentzündung
• -unregelmässiger Herzschlag
• --Veränderungen im Elektrokardiogramm (Herzaktivität)
• -ungewöhnlich schneller Herzschlag und Herzrhythmusstörungen
• --Herzklopfen (Gefühl eines nicht normalen Herzschlags)
• --Gesichtsrötung
• -erhöhte Durchblutung in bestimmten Körpergeweben
• --Asthmaanfall
• --Husten und Husten mit Auswurf
• --Rachenreizung
• --Nasenbluten
• --Rötung des Rachens
• --Mundtrockenheit
• --Durchfall
• --Schluckbeschwerden
• --Übelkeit
• --Magenverstimmung
• --Magenbeschwerden nach einer Mahlzeit
• -brennendes Gefühl auf den Lippen
• --Zahnkaries
• --Hautausschlag, Quaddeln, Juckreiz
• --Entzündung der Mundschleimhaut, mit oder ohne Geschwüre
• -vermehrtes Schwitzen
• --Muskelkrämpfe und -schmerzen
• --Schmerzen in den Armen oder Beinen
• --Schmerzen in Muskeln, Knochen oder Gelenken des Brustraums
• --Müdigkeit
• --Anstieg des Blutdrucks
• --Abnahme einiger Blutwerte, z.B. bestimmte weisse Blutkörperchen (sog. Granulozyten), Kalium oder Cortisol
• --Anstieg einiger Blutwerte: Blutzucker, C-reaktives Protein, Anzahl der Blutplättchen, Insulin, freie Fettsäuren oder Ketone.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• --Pilzinfektionen im Brustraum
• --Verminderter Appetit
• --Schlafstörungen (zu lange oder zu kurze Schlafdauer)
• --Starke Brustschmerzen
• --Gefühl eines ausgebliebenen oder zusätzlichen Herzschlags, ungewöhnlich langsamer Herzschlag
• --Verschlechterung von Asthma
• --Austreten von Blut aus einem Gefäss in das umgebende Gewebe
• --Abfall des Blutdrucks
• --Schwäche
• --Schmerzen im hinteren Bereich von Mund und Rachen
• --Entzündung des Rachens (Pharynx)
• -trockener Hals
• --Schmerzen beim Wasserlassen und häufiges Wasserlassen
• --Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen
• --Nierenentzündung
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
• -niedrige Anzahl an bestimmten Blutzellen (Blutplättchen)
• --Atemnot oder Kurzatmigkeit
• --Anschwellen von Händen und Füssen
• --Wachstumsverzögerung
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -verschwommenes Sehen.
• -In sehr seltenen Fällen können bei langfristiger Anwendung hochdosierter inhalativer Kortikosteroide Wirkungen auf den Körper auftreten:
• --Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierensuppression)
• --Abnahme der Knochenmineraldichte (Ausdünnung der Knochen)
• --Trübung der Augenlinsen (Katarakt).
• -Trimbow enthält kein hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte aber möglicherweise von Zeit zu Zeit die Cortisolspiegel in Ihrem Blut überprüfen.
• -Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls bei langfristiger Anwendung hochdosierter inhalativer Kortikosteroide auftreten, die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist jedoch nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• --Depression
• --Angstgefühl, Nervosität, Erregtheit oder Reizbarkeit.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach dem Öffnen des Schutzbeutels darf das Arzneimittel nicht länger als 6 Wochen verwendet werden und ist an einem trockenen Ort aufzubewahren. Nicht im Kühlschrank aufbewahren und nicht einfrieren. Schreiben Sie das Datum, an dem Sie den Schutzbeutel geöffnet haben, auf das Klebeetikett, das sich auf dem Umkarton befindet. Bringen Sie dieses Etikett auf der Unterseite des Inhalators an.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern. Den Inhalator in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen, und erst unmittelbar vor der ersten Anwendung aus dem Schutzbeutel nehmen. Nicht im Kühlschrank aufbewahren und nicht einfrieren.
• -Weitere Hinweise
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Trimbow enthalten?
• -Wirkstoffe:
• -Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat und Glycopyrroniumbromid.
• -Jede über das Mundstück abgegebene Dosis enthält: 88 Mikrogramm Beclometasondipropionat, 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat und 9 Mikrogramm Glycopyrronium (als 11 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid).
• -Jede abgemessene Dosis (vor dem Mundstück) enthält 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat, 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat und 10 Mikrogramm Glycopyrronium (als 12,5 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid).
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat.
• -Trimbow ist ein weisses oder weissliches Pulver zur Inhalation.
• -Es befindet sich in einem weissen Kunststoffinhalator mit einer grauen Abdeckung für das Mundstück und einem Zähler für die Inhalationen.
• -Wo erhalten Sie Trimbow? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Trimbow 88 /5 /9 Pulver zur Inhalation:
• -Packung mit 1 Inhalator zu 120 Inhalationen [B]
• -Mehrfachpackung mit 360 Inhalationen (3 Inhalatoren zu je 120 Inhalationen) [B]
• -Jeder Inhalator ist in einem Schutzbeutel verpackt.
• -Zulassungsnummer
• -69163 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Chiesi SA, 1752 Villars-sur-Glâne
• -Auslieferung
• -OM Pharma Suisse SA, 1752 Villars-sur-Glâne
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Trimbow® 88/5/9 microgrammes, poudre pour inhalation
• -Qu'est-ce que Trimbow et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Trimbow est un médicament qui contient trois substances actives:
• -du dipropionate de béclométasone,
• -du fumarate de formotérol dihydraté et
• -du bromure de glycopyrronium.
• -Le dipropionate de béclométasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, dont l'action permet de réduire l'inflammation et l'irritation à l'intérieur de vos bronches.
• -Le formotérol et le glycopyrronium sont des médicaments appelés bronchodilatateurs de longue durée d'action. Ils exercent différentes actions qui provoquent une relaxation des muscles entourant les voies respiratoires, ce qui aide à ouvrir plus largement les voies respiratoires et vous permet de respirer plus facilement.
• -Trimbow 88/5/9 est utilisé sur prescription médicale pour le traitement régulier de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère chez les adultes lorsque les autres traitements ne sont pas suffisamment efficaces. La BPCO est une maladie grave, de longue durée, au cours de laquelle les voies respiratoires se bouchent et les alvéoles qui contiennent l'air dans les poumons sont endommagées, entraînant des difficultés à respirer.
• -Vous devez utiliser Trimbow tous les jours et pas uniquement lorsque vous ressentez des problèmes respiratoires ou d'autres symptômes. Cela permettra d'assurer un contrôle satisfaisant de votre maladie.
• -Quand Trimbow ne doit-il pas être utilisé?
• -N'utilisez jamais Trimbow si vous êtes allergique au dipropionate de béclométasone, au fumarate de formotérol dihydraté et au glycopyrronium, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique "Que contient Trimbow?" ).
• -N'utilisez pas ce médicament pour traiter une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement respiratoire. Si vous subissez une telle crise, vous devez utiliser votre inhalateur de secours à action rapide.
• -Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Trimbow?
• -Trimbow est utilisé comme traitement de fond des maladies pulmonaires obstructives. N'utilisez pas ce médicament pour traiter une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement respiratoire.
• -Si vos difficultés respiratoires s'aggravent:
• -Si votre essoufflement ou votre sifflement respiratoire s'aggrave juste après inhalation du médicament, arrêtez d'utiliser l'inhalateur Trimbow et utilisez votre inhalateur à action rapide ( "traitement de secours" ) sans attendre. Vous devez contacter votre médecin au plus vite. Ce dernier évaluera vos symptômes et pourra, si nécessaire, vous faire initier un traitement différent (voir également rubrique "Quels effets secondaires Trimbow peut-il provoquer?" ).
• -Si votre maladie pulmonaire s'aggrave:
• -Si vos symptômes s'aggravent ou sont difficiles à contrôler (par exemple, si vous utilisez plus souvent votre inhalateur de "traitement de secours" ) ou si votre inhalateur de "traitement de secours" n'améliore pas vos symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Il est possible qu'il s'agisse d'une aggravation de votre maladie pulmonaire et votre médecin devra peut-être vous prescrire un traitement différent.
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Trimbow:
• -si vous avez un problème cardiaque, tel qu'une angine de poitrine (douleur cardiaque, douleur dans la poitrine), un infarctus du myocarde survenu récemment (crise cardiaque), une insuffisance cardiaque, un rétrécissement des artères coronaires qui entourent le coeur (coronaropathie), une maladie des valves cardiaques (valvulopathie) ou toute autre anomalie cardiaque, ou si vous avez une maladie appelée cardiomyopathie hypertrophique obstructive (une anomalie du muscle cardiaque).
• -si vous avez des troubles du rythme cardiaque, tels qu'une irrégularité de la fréquence cardiaque, un pouls rapide ou des palpitations, ou si les médecins vous ont indiqué que l'enregistrement de l'activité de votre coeur (ECG) était anormal.
• -si vous présentez un rétrécissement des artères (artériosclérose), si votre tension artérielle est élevée ou si vous présentez un anévrisme (anomalie de la paroi d'un vaisseau sanguin).
• -si vous avez une glande thyroïde hyperactive.
• -si le taux de potassium dans votre sang est bas (hypokaliémie). L'utilisation de Trimbow en association avec certains autres médicaments ayant une action sur les poumons ou des médicaments tels que des diurétiques (médicaments permettant au corps d'éliminer de l'eau, pour traiter une maladie cardiaque ou une tension artérielle élevée) peut provoquer une brusque chute du taux de potassium dans le sang. Votre médecin pourra donc juger nécessaire de mesurer de temps en temps le taux de potassium dans votre sang.
• -si vous avez une maladie du foie ou des reins.
• -si vous êtes diabétique. Les fortes doses de formotérol pourraient augmenter votre glycémie et des analyses sanguines supplémentaires pourraient donc être nécessaires afin de contrôler votre glycémie lorsque vous commencerez à utiliser ce médicament, et de temps à autre pendant le traitement.
• -si vous avez un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale).
• -si vous devez recevoir un anesthésique. Selon le type d'anesthésique utilisé, il pourrait être nécessaire d'arrêter l'utilisation de Trimbow 12 heures au moins avant l'anesthésie.
• -si vous recevez ou avez déjà reçu un traitement contre la tuberculose (TB), ou si vous avez une infection thoracique.
• -si vous présentez un problème oculaire appelé glaucome à angle fermé.
• -si vous avez des difficultés à uriner.
• -si vous avez une infection de la bouche ou de la gorge.
• -Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, informez-en votre médecin avant d'utiliser Trimbow.
• -Si vous avez ou avez eu un quelconque problème médical ou des allergies ou si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir si vous pouvez utiliser Trimbow, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser l'inhalateur.
• -Si vous utilisez déjà Trimbow
• -Si vous utilisez Trimbow ou de fortes doses d'autres corticostéroïdes inhalés sur de longues périodes et que vous vous retrouvez dans une situation de stress (par exemple, si vous êtes transporté[e] à l'hôpital après un accident, en cas de blessure grave ou avant une opération), vous pourriez avoir besoin d'une plus forte dose de ce médicament. Dans ce cas, votre médecin devra peut-être augmenter la dose de vos corticostéroïdes pour faire face au stress et pourra vous les prescrire sous forme de comprimés ou d'injections.
• -Contactez votre médecin si votre vision se trouble ou si vous souffrez d'autres troubles visuels.
• -Enfants et adolescents
• -Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans.
• -Autres médicaments et Trimbow
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments similaires à Trimbow, utilisés pour traiter votre maladie des poumons.
• -Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Trimbow et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH: ritonavir, cobicistat).
• -N'utilisez pas ce médicament avec un bêtabloquant (utilisé pour traiter certains problèmes cardiaques tels que l'angine de poitrine ou pour réduire la pression sanguine) à moins que votre médecin n'ait choisi un bêtabloquant qui n'affecte pas la respiration. Les bêtabloquants (y compris les bêtabloquants en collyre) peuvent réduire les effets du formotérol ou l'empêcher totalement de fonctionner. À l'inverse, l'utilisation d'autres médicaments bêta-2-agonistes (qui fonctionnent de la même façon que le formotérol) pourrait augmenter les effets du formotérol.
• -L'utilisation de Trimbow en association avec:
• -des médicaments utilisés pour traiter
• -les anomalies du rythme cardiaque (quinidine, disopyramide, procaïnamide),
• -les réactions allergiques (antihistaminiques),
• -les symptômes de la dépression ou des troubles mentaux tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, la phénelzine et l'isocarboxazide), des antidépresseurs tricycliques (par exemple, l'amitriptyline et l'imipramine) ou des phénothiazines
• -peut provoquer des modifications de l'électrocardiogramme (ECG, enregistrement de l'activité du coeur). Ces médicaments pourraient également augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque (arythmies ventriculaires).
• -des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson (lévodopa), pour le traitement de l'activité insuffisante de la glande thyroïde (lévothyroxine), des médicaments contenant de l'ocytocine (qui provoque les contractions utérines) et de l'alcool peut augmenter le risque d'effets indésirables du formotérol sur le coeur.
• -des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), y compris les médicaments ayant des propriétés similaires tels que la furazolidone et la procarbazine, utilisés pour traiter des troubles mentaux, peut provoquer une augmentation de la tension artérielle.
• -des médicaments pour le traitement de maladies cardiaques (digoxine) peut provoquer une chute du taux de potassium dans le sang. Cela peut augmenter le risque de trouble du rythme cardiaque.
• -d'autres médicaments utilisés pour traiter les maladies pulmonaires obstructives (théophylline, aminophylline ou corticostéroïdes) et des diurétiques peut également provoquer une chute du taux de potassium.
• -certains anesthésiques peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -L'influence de Trimbow sur l'aptitude à la conduite et la capacité d'utiliser des machines n'a pas été étudiée.
• -Trimbow contient du lactose
• -Le lactose contient de petites quantités de protéines de lait, ce qui peut provoquer des réactions allergiques.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !)
• -Trimbow peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
• -Vous devez utiliser Trimbow pendant la grossesse uniquement si votre médecin vous a indiqué de le faire. Il est préférable d'éviter l'utilisation de Trimbow pendant le travail en raison des effets inhibiteurs du formotérol sur les contractions utérines.
• -Vous ne devez pas utiliser Trimbow pendant l'allaitement. Vous et votre médecin devrez prendre la décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de vous abstenir du traitement avec Trimbow en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour votre enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous.
• -Comment utiliser Trimbow?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Adultes
• -La dose recommandée est de deux inhalations le matin et deux inhalations le soir.
• -Ne dépassez pas la dose prescrite par votre médecin.
• -Vous devez utiliser Trimbow tous les jours, même quand votre maladie ne vous gêne pas.
• -N'utilisez pas ce médicament pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement respiratoire.
• -Si vous avez utilisé auparavant un autre inhalateur contenant du dipropionate de béclométasone, demandez conseil à votre médecin, car la dose efficace de dipropionate de béclométasone contenue dans Trimbow pour le traitement de votre maladie pulmonaire obstructive peut être plus faible que celle de certains autres inhalateurs.
• -Voie d'administration
• -Trimbow doit être utilisé par voie inhalée.
• -Vous devez inhaler le médicament par la bouche; il sera ainsi délivré directement dans les poumons.
• -Mode d'emploi
• -Mises en garde générales et précautions d'emploi
• --Ne sortez pas l'inhalateur du sachet si vous n'avez pas l'intention de l'utiliser immédiatement.
• --Utilisez votre inhalateur uniquement comme indiqué.
• --Gardez le couvercle fermé jusqu'à ce que vous utilisiez votre inhalateur pour administrer une dose.
• --Lorsque vous n'utilisez pas votre inhalateur, conservez-le dans un endroit propre et sec.
• --N'essayez pas de démonter votre inhalateur pour une raison quelconque.
• -A. Principales caractéristiques de votre inhalateur
• -(image)
• -Trois étapes simples suffisent pour prendre une dose à l'aide de l'inhalateur: ouvrir, inhaler, fermer.
• -B. Avant d'utiliser un nouvel inhalateur:
• -1.Ouvrez le sachet et sortez votre inhalateur• N'utilisez pas l' inhalateur si le sachet n'est pas scellé ou est endommagé – retournez-le à la personne qui vous l'a délivré afin d'en obtenir un nouveau.• Utilisez l'étiquette présente sur la boîte pour noter la date d'ouverture du sachet.Si votre inhalateur est cassé ou apparaît endommagé, retournez-le à la personne qui vous l'a délivré afin d'en obtenir un nouveau.
• -2.Inspectez votre inhalateur.•  Si votre inhalateur semble être cassé ou endommagé, rapportez-le à la personne qui vous l'a délivré et demandez à en obtenir un nouveau.
• -3.Vérifiez la fenêtre du compteur de doses. Si votre inhalateur est neuf, le nombre "120" s'affichera dans la fenêtre du compteur de doses.• N'utilisez pas un nouvel inhalateur si le nombre affiché est inférieur à "120" – retournez-le à la personne qui vous l'a délivré afin d'en obtenir un nouveau.
• -(image)
• -C. Comment utiliser votre inhalateur
• -C.1. Ouvrir:
• -1.Maintenez votre inhalateur fermement en position verticale.
• -2.Vérifiez le nombre de doses restantes: l'inhalateur n'est pas vide tant que le nombre affiché est compris entre "1" et "120" . Si la fenêtre du compteur de doses affiche "0" , il ne reste aucune dose – jetez votre inhalateur et obtenez-en un nouveau.
• -3.Ouvrez entièrement le couvercle.
• -(image)
• -Remarque: N'ouvrez le couvercle de l'inhalateur que lorsque vous êtes prêt à inhaler.Si vous ouvrez et refermez le couvercle sans avoir inhalé dans l'appareil, la dose est renvoyée dans le réservoir de poudre à l'interieur de l'inhalateur. La dose suivante peut être inhalée en toute sécurité.
• -4.Avant d'inhaler le médicament, expirez autant que vous le pouvez sans être gêné. Ne soufflez pas dans l'inhalateur.
• -C.2. Inhaler:
• -Dans la mesure du possible, tenez-vous debout ou en position assise bien droit(e) pendant l'inhalation.
• -1.Amenez votre inhalateur à votre bouche et placez vos lèvres autour de l'embout buccal.Ne recouvrez pas l'orifice d'aération lorsque vous tenez l'inhalateur.N'inhalez pas au travers de l'orifice d'aération.
• -2.Inspirez rapidement et profondément par la bouche.Vous pourrez sentir un goût lorsque vous administrez votre dose.Vous pourrez entendre ou ressentir un déclic durant la prise de la dose.N'inspirer pas par le nez.Ne retirez pas votre inhalateur de vos lèvres pendant de l'inhalation.
• -(image)
• -3.Retirez l'inhalateur de votre bouche.
• -4.Retenez votre respiration pendant 5 à 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné.
• -5.Expirez lentement.
• -N'expirez pas dans l'inhalateur.
• -Si vous n'êtes pas sûr(e) d'avoir reçu correctement votre dose, demandez conseil à votre
• -pharmacien ou votre médecin.
• -C.3. Fermer
• -1.Replacez votre inhalateur en position verticale et fermez entièrement le couvercle.
• -2.Vérifiez que le compteur de doses indique bien une dose de moins.
• -(image)
• -Si vous n'êtes pas sûr(e) que le nombre indiqué sur le compteur de doses ait diminué de "1" après votre inhalation, attendez l'heure prévue pour la dose suivante et prenez-la normalement. Ne prenez pas de dose supplémentaire.
• -3.Si vous devez prendre une autre dose, répétez les étapes C.1 à C.3.
• -D. Nettoyage
• --En principe, il n'est pas nécessaire de nettoyer l'inhalateur.
• --En cas de besoin, vous pouvez nettoyer l'inhalateur après utilisation à l'aide d'un chiffon ou d'un mouchoir sec.
• -Ne nettoyez pas votre inhalateur avec de l'eau ou d'autres liquides. Il doit rester sec.
• -Afin de prévenir une infection fongique (mycose) dans la bouche et la gorge, rincez-vous la bouche ou gargarisez-vous avec de l'eau sans l'avaler, ou brossez-vous les dents après chaque utilisation de l'inhalateur.
• -Si vous avez utilisé plus de Trimbow que vous n'auriez dû
• -Il est important que vous preniez votre dose en suivant les indications de votre médecin. Ne dépassez pas la dose prescrite sans en avoir parlé avec votre médecin.
• -Si vous avez utilisé plus de Trimbow que vous n'auriez dû, certains des effets indésirables décrits dans la rubrique - "Quels effets secondaires Trimbow peut-il provoquer?" sont susceptibles de survenir.
• -Prévenez votre médecin si vous avez utilisé plus de Trimbow que vous n'auriez dû et si vous présentez l'un de ces symptômes. Il est possible que votre médecin veuille vous faire faire des analyses sanguines.
• -Si vous oubliez d'utiliser Trimbow
• -Prenez votre dose dès que vous vous apercevez de l'oubli. S'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée; prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Trimbow
• -Il est important d'utiliser Trimbow tous les jours. N'arrêtez pas d'utiliser Trimbow et ne diminuez pas la dose, même si vous vous sentez mieux ou si vous n'avez pas de symptômes. Si vous souhaitez faire cela, parlez-en avec votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Trimbow peut-il provoquer?
• -Juste après l'utilisation de Trimbow, il existe un risque d'aggravation de l'essoufflement et du sifflement respiratoire, ce que l'on appelle un bronchospasme paradoxal ( concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000). Si cela se produit, vous devez arrêter d'utiliser Trimbow et utiliser sans attendre votre "traitement de secours" par inhalateur à action rapide afin de traiter l'essoufflement et le sifflement respiratoire. Vous devez contacter votre médecin au plus vite.
• -Informez immédiatement votre médecin:
• -si vous avez une réaction allergique telle qu'une allergie cutanée, de l'urticaire, des démangeaisons cutanées, une éruption cutanée (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000), des rougeurs sur la peau, un gonflement de la peau ou des muqueuses, en particulier au niveau des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge ( concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000).
• -si vous ressentez des douleurs ou une gêne au niveau des yeux, une vision temporairement floue, des halos dans le champ de vision ou une coloration des images perçues associée à une rougeur des yeux. Il pourrait s'agir des signes d'une crise aiguë de glaucome à angle fermé ( concerne moins d'un utilisateur sur 10 000).
• -Informez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant l'utilisation de Trimbow, car il pourrait s'agir des symptômes d'une infection pulmonaire (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -fièvre ou frissons
• -augmentation de la production du mucus, changement de couleur du mucus
• -augmentation de la toux ou des difficultés à respirer
• -Les effets indésirables éventuels sont présentés ci-dessous classés selon leur fréquence.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -mal de gorge
• -nez qui coule ou nez bouché et éternuements
• -infections fongiques de la bouche. En vous rinçant la bouche ou en vous gargarisant avec de l'eau et en vous brossant les dents juste après l'inhalation, vous pouvez contribuer à prévenir cet effet indésirable.
• -enrouement
• -maux de tête
• -infection urinaire
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -grippe
• -inflammation des sinus
• -démangeaison, écoulement ou congestion nasal(e)
• -infections fongiques de la gorge ou de l'oesophage
• -mycoses vaginales
• -impatiences
• -tremblement
• -sensations vertigineuses
• -anomalie ou diminution du goût
• -engourdissement
• -inflammation de l'oreille
• -battements de coeur irréguliers
• -modifications de l'électrocardiogramme (enregistrement de l'activité du coeur)
• -battements de coeur anormalement rapides et troubles du rythme cardiaque
• -palpitations (sensation de battements cardiaques anormaux)
• -rougeurs du visage
• -augmentation de l'afflux sanguin dans certains tissus du corps
• -crise d'asthme
• -toux productive ou non
• -irritation de la gorge
• -saignements de nez
• -rougeur de la gorge (pharynx)
• -bouche sèche
• -diarrhée
• -difficultés à avaler
• -nausées
• -problèmes d'estomac
• -inconfort digestif après les repas
• -sensation de brûlure sur les lèvres
• -caries dentaires
• -éruption cutanée, urticaire, démangeaisons cutanées
• -inflammation de la muqueuse buccale avec ou sans ulcère
• -augmentation de la transpiration
• -crampes et douleurs musculaires
• -douleurs dans les bras ou les jambes
• -douleurs dans les muscles, les os ou les articulations du thorax
• -fatigue
• -augmentation de la tension artérielle
• -chute du taux de certains éléments contenus dans le sang: de certains globules blancs appelés granulocytes, du potassium ou du cortisol
• -augmentation du taux de certains constituants du sang: du glucose, de la protéine C-réactive, du nombre de plaquettes, de l'insuline, des acides gras libres ou des corps cétoniques
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
• -infections thoraciques fongiques
• -baisse d'appétit
• -troubles du sommeil (sommeil insuffisant ou excessif)
• -douleur thoracique oppressante
• -sensation de battement cardiaque manquant ou de battement cardiaque supplémentaire, battements de coeur anormalement lents
• -aggravation de l'asthme
• -fuite de sang depuis un vaisseau sanguin vers les tissus environnants
• -diminution de la tension artérielle
• -faiblesse
• -douleur à l'arrière de la bouche et dans la gorge
• -inflammation de la gorge (pharynx)
• -gorge sèche
• -miction fréquente et douloureuse
• -difficultés à uriner et douleurs lors de la miction
• -inflammation des reins
• -Très rare ( concerne moins d'un utilisateur sur 10 000):
• -diminution du nombre de certaines cellules sanguines appelées plaquettes
• -sensation d'essoufflement
• -gonflement des mains et des pieds
• -retard de croissance
• -Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -vision floue
• -L'utilisation de corticostéroïdes inhalés à haute dose sur une durée prolongée peut, dans de très rares cas, provoquer des effets sur le corps:
• -problèmes de fonctionnement des glandes surrénales (freinage surrénalien)
• -diminution de la densité minérale osseuse (fragilisation des os)
• -opacification du cristallin dans les yeux (cataracte)
• -Trimbow ne contient pas de corticostéroïde inhalé à haute dose, mais votre médecin pourra juger nécessaire de mesurer le taux de cortisol dans votre sang de temps à autre.
• -Les effets indésirables suivants peuvent également survenir avec les corticostéroïdes inhalés à haute dose utilisés sur une durée prolongée, mais leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) à ce jour:
• -dépression
• -anxiété, nervosité, surexcitation ou irritabilité
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après la première ouverture du sachet, le médicament doit être utilisé dans les 6 semaines et conservé dans un endroit sec. Ne pas conserver au réfrigérateur et ne pas congeler. Utilisez l'étiquette autocollante présente sur l'emballage extérieur pour noter la date d'ouverture du sachet et collez cette étiquette sous l'inhalateur.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants. À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver l'inhalateur dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité, et ne le sortir du sachet qu'immédiatement avant la première utilisation. Ne pas conserver au réfrigérateur et ne pas congeler.
• -Remarques complémentaires
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Trimbow?
• -Principes actifs
• -Dipropionate de béclométasone, fumarate de formotérol dihydraté et bromure de glycopyrronium.
• -Chaque dose délivrée à la sortie de l'embout buccal contient 88 microgrammes de dipropionate de béclométasone, 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté et 9 microgrammes de glycopyrronium (sous la forme de 11 microgrammes de bromure de glycopyrronium).
• -Chaque dose mesurée (avant l'embout buccal)  contient 100 microgrammes de dipropionate de béclométasone, 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté et 10 microgrammes de glycopyrronium (sous la forme de 12,5 microgrammes de bromure de glycopyrronium).
• -Excipients
• -Lactose monohydraté et stérate de magnésium.
• -Trimbow est une poudre pour inhalation de couleur blanche ou presque blanche.
• -Il est fourni dans un inhalateur en plastique blanc, muni d'un couvercle gris protégeant un embout buccal et d'un compteur d'inhalations.
• -Où obtenez-vous Trimbow? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Trimbow 88/5/9, poudre pour inhalation:
• -Emballage de 1 inhalateur à 120 inhalations [B]
• -Emballage multiple à 360 inhalations (3 inhalateurs de 120 inhalations chacun) [B]
• -Chaque inhalateur est conditionné dans un sachet protecteur.
• -Numéro d'autorisation
• -69163 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Chiesi SA, 1752 Villars-sur-Glâne
• -Répartiteur
• -OM Pharma Suisse SA, 1752 Villars-sur-Glâne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants
• -Qu'est-ce que l'Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants, et quand doit-il être utilisé?
• -Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants, appartient à ce que l'on appelle les bisphosphonates, un groupe de médicaments non hormonaux utilisés pour traiter les maladies des os. Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants, agit directement sur les os et entraîne une augmentation de la densité osseuse, ce qui réduit le risque de fractures osseuses (fractures de la hanche, fractures vertébrales et autres fractures).
• -Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants, est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (perte de masse osseuse) chez les femmes ménopausées qui présentent un risque accru de fractures osseuses.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants, ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants, si vous:
• -•êtes allergique au risédronate sodique ou à l'un des autres composants;
• -•présentez une baisse du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie);
• -•vous n'êtes pas en mesure de vous tenir droite, en position debout ou assise, pendant au moins 30 minutes après avoir pris Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants;
• -•souffrez d'une sévère maladie des reins;
• -•êtes enceinte ou pourriez l'être, planifiez une grossesse, ou allaitez.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants?
• -Veuillez consulter votre médecin avant de prendre Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants, si:
• -•vous avez des problèmes de reins;
• -•vous avez des troubles du métabolisme des os et des minéraux (p.ex. carence en vitamine D, trouble hormonal de la glande parathyroïde);
• -•vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes avec votre œsophage ou votre estomac;
• -•vous avez ou avez eu dans le passé une inflammation, des douleurs, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la région de la bouche ou de la mâchoire, ou des problèmes dentaires;
• -•vous suivez un traitement dentaire ou allez subir une intervention de chirurgie dentaire. Informez votre dentiste de votre traitement par Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants;
• -•vous ne vous rendez pas régulièrement chez le dentiste pour un contrôle ou si vous n'avez pas eu d'examen de contrôle dentaire depuis longtemps. Votre médecin peut vous demander de passer un examen dentaire avant d'instaurer le traitement par Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants.
• -Informez votre médecin de toute douleur dans la cuisse, la hanche ou l'aine survenant pendant ou également après le traitement par Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants.
• -Si vous ressentez des difficultés à avaler, des douleurs à la déglutition, des douleurs derrière le sternum ou une aggravation de vos brûlures d'estomac, vous devez arrêter de prendre Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants, et consulter votre médecin.
• -Certains médicaments sont connus pour influencer l'effet clinique d'Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants. Les produits contenant du calcium (y compris les aliments, tels que les produits laitiers), les produits contenant du magnésium et de l'aluminium (tels que les préparations destinées à neutraliser l'excès d'acide gastrique) ainsi que les préparations contenant du fer peuvent diminuer l'effet d'Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants. Ces produits doivent donc être pris à un autre moment de la journée qu'Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants.
• -Si vous prenez également des anti-inflammatoires ou des analgésiques, cela augmente le risque d'effets secondaires au niveau du tube digestif, car ces deux types de médicaments peuvent provoquer des irritations de l'estomac et de l'intestin.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Des effets secondaires susceptibles d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ont été rapportés avec Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants (voir "Quels effets secondaires Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants, peut-il provoquer?" ).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -•vous souffrez d'une autre maladie,
• -•vous êtes allergique,
• -•vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants, peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants, ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement, car un effet néfaste sur le fœtus ou le nourrisson ne peut être exclu. Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants, doit être utilisé exclusivement pour le traitement des femmes ménopausées.
• -Consultez votre médecin si vous envisagez une grossesse, si vous êtes susceptible d'être enceinte ou si vous allaitez.
• -Comment utiliser Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin.
• -La dose recommandée est de 1 comprimé d'Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants, une fois par semaine. Choisissez un jour de la semaine qui convient le mieux à votre emploi du temps et prenez le comprimé chaque semaine le jour de la semaine choisi. Vous pouvez marquer le jour de la semaine au dos de la plaquette thermoformée et noter également les dates auxquelles vous souhaitez prendre le comprimé.
• -Vous devez prendre Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants, immédiatement après le petit-déjeuner. En cas de prise à jeun, le risque de douleurs abdominales est plus élevé.
• -Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être sucés ou croqués.
• -Vous devez prendre le comprimé en position verticale (assise ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac. Avalez le comprimé avec un verre d'eau du robinet (au moins 120 ml).
• -Après avoir pris le comprimé, vous ne devez pas vous allonger pendant 30 minutes.
• -Votre médecin vous dira si vous avez besoin de suppléments de calcium et de vitamine D au cas où vous n'en absorberiez pas suffisamment dans votre alimentation.
• -Si vous avez oublié de prendre Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants, prenez-le le lendemain matin immédiatement après le petit-déjeuner. Par la suite, il convient de revenir au schéma de prise initial. Ne prenez jamais deux comprimés le même jour pour rattraper le comprimé oublié.
• -Si vous ou quelqu'un d'autre avez ingéré par inadvertance un grand nombre de comprimés, il faut boire un grand verre de lait et solliciter immédiatement l'aide d'un médecin.
• -Veuillez consulter votre médecin avant d'interrompre votre traitement par Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -L'utilisation et la sécurité d'Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants, n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents.
• -Quels effets secondaires Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants, peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise d'Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Les effets secondaires fréquents sont les maux de tête, les douleurs au niveau des os, des articulations et des muscles, ainsi que les troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, maux d'estomac, constipation, diarrhée, nausées, vomissements).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Des inflammations de l'œsophage, de l'estomac et des intestins, des difficultés à avaler, des douleurs à la déglutition, des douleurs derrière le sternum ou une aggravation des brûlures d'estomac peuvent également survenir occasionnellement (voir également "Mises en garde et précautions" ).
• -Parmi les autres effets secondaires survenant occasionnellement figurent yeux rouges, conjonctivite, vision trouble, inflammation de l'iris de l'œil, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs osseuses, crampes musculaires, faiblesse musculaire, picotements ou engourdissement, vertiges, pression artérielle basse, bouffées de chaleur, troubles du rythme cardiaque, dépression, réactions d'hypersensibilité, réactions cutanées (rougeurs, éruption, démangeaisons, urticaire, inflammation allergique), inflammation des petits vaisseaux sanguins, calculs rénaux, baisse du taux de calcium et de phosphate lors des analyses de sang, kystes ovariens, grippe et affections pseudo-grippales, sensation de faiblesse, frissons, épuisement, toux, gêne et douleur dans la poitrine, œdème, douleurs, fièvre.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Inflammation de la langue, rétrécissement de l'œsophage, augmentation des enzymes hépatiques lors des analyses de sang, fractures inhabituelles du fémur. Veuillez consulter votre médecin si vous ressentez des douleurs, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine, car il peut s'agir de signes précoces d'une éventuelle fracture du fémur.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Très rarement, une lésion des os de l'oreille peut survenir. Consultez votre médecin si vous présentez des signes possibles d'une telle lésion, comme des douleurs à l'oreille, un écoulement de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Sévères réactions d'hypersensibilité et réactions cutanées (y compris œdème du visage et éruption cutanée généralisée ou vésiculaire), inflammation de l'œil généralement associée à des douleurs, des rougeurs et une sensibilité à la lumière, sévères maladies du foie, chute des cheveux, lésions des os de la mâchoire. Si vous avez des problèmes à la mâchoire, associés à une guérison tardive et à une infection, souvent après une extraction dentaire, informez-en immédiatement votre médecin. Des fractures inhabituelles de l'avant-bras ou du tibia peuvent se produire chez les patientes ou les patients recevant un traitement à long terme contre l'ostéoporose. Veuillez consulter votre médecin si vous présentez des douleurs, une faiblesse ou une gêne dans la région de l'avant-bras ou du tibia, car il peut s'agir de signes précoces d'une éventuelle fracture.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et tenir hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants?
• -Principes actifs
• -1 comprimé gastro-résistant contient 35 mg de risédronate sodique, correspondant à 32,5 mg d'acide risédronique.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé:
• -Cellulose microcristalline silicifiée, édétate de sodium, carboxyméthylamidon sodique (type A), acide stéarique, stéarate de magnésium.
• -Enrobage gastro-résistant:
• -Dispersion de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) à 30%, citrate de triéthyle, talc, oxyde de fer jaune, siméticone, polysorbate 80.
• -Où obtenez-vous Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants: emballages de 4 et de 12 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -69144 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Labatec Pharma S.A., 1217 Meyrin (Genève)
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• - 
• -Bosutinib Sandoz
• -Was ist Bosutinib Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Bosutinib Sandoz ist ein Arzneimittel, welches den aktiven Wirkstoff Bosutinib enthält. Bosutinib Sandoz wird in der Behandlung erwachsener Patienten angewendet, die an einer Form von Leukämie leiden, die als Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) chronische myeloische Leukämie (CML) bezeichnet wird. Die Ph+ CML ist eine Art von Blutkrebs, bei welcher der Körper zu viele weisse Blutkörperchen vom Typ Granulozyten herstellt.
• -Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Bosutinib Sandoz haben oder dazu, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Bosutinib Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber Bosutinib oder einem der in Bosutinib Sandoz enthaltenen Hilfsstoffe (siehe "Was ist in Bosutinib Sandoz enthalten?" ).
• -Wann ist bei der Einnahme von Bosutinib Sandoz Vorsicht geboten?
• -Bosutinib Sandoz wird Ihnen nur von einem Arzt oder einer Ärztin verschrieben, die Erfahrung mit Medikamenten zur Behandlung einer Leukämie haben. Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes oder der Ärztin.
• --Leber: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls bei Ihnen aktuell oder in der Vergangenheit Leberprobleme (inklusive Infektionen oder Entzündungen der Leber) oder eines der folgenden Anzeichen für Leberprobleme aufgetreten sind: Juckreiz, Gelbfärbung der Augen oder Haut, dunkler Urin und Schmerzen oder Unwohlsein im rechten oberen Bauchraum. Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin sollte vor Beginn und während der ersten drei Monate der Behandlung mit Bosutinib Sandoz Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion machen. Falls medizinisch nötig, werden weitere Blutuntersuchungen durchgeführt.
• --Herz: Unter der Behandlung mit Bosutinib Sandoz kann es zu einer Beeinträchtigung der Herzfunktion (Herzinsuffizienz, Herzschwäche), einer Minderversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff (einschliesslich Herzinfarkt) und einer Beeinflussung der Reizleitung des Herzens kommen. Der Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb während der Behandlung regelmässig Ihre Herzfunktion kontrollieren. Informieren Sie vor der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie Herzprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten, wie zum Beispiel Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) oder eine Beeinträchtigung der Herzfunktion. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn während der Einnahme von Bosutinib Sandoz Schwindel, Ohnmachtsanfälle, unregelmässige Herzschläge oder Brustschmerzen (Angina pectoris) auftreten, sowie wenn Sie einige der folgenden Symptome haben: Kurzatmigkeit, Leistungsschwäche, Erschöpfung, Gewichtszunahme und häufiges nächtliches Wasserlassen, verbunden mit geschwollenen Füssen/Beinen, geschwollenem oder straffem Bauch und Appetitlosigkeit, und/oder mit Atemnot und Husten mit schaumigem Auswurf. Dies können Anzeichen für schwerwiegende Herzprobleme sein.
• --Nieren: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls bei Ihnen aktuell oder in der Vergangenheit Nierenprobleme aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, falls Sie häufiger Wasser lassen müssen und grössere Mengen an hellem Urin produzieren, oder falls Sie weniger häufig Wasser lassen müssen und geringere Mengen an dunkel gefärbtem Urin produzieren.
• --Hepatitis-B-Infektion: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch, wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Bosutinib Sandoz zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
• --Haut: Unter der Behandlung mit Bosutinib Sandoz kann es in seltenen Fällen zu schweren Hautausschlägen kommen, welche lebensbedrohlich sein können. Wenn bei Ihnen Hautausschlag mit Bläschenbildung, der an kleine Zielscheiben erinnert (Erythema multiforme), oder ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schälen der Haut, insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien und möglicherweise kombiniert mit Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) auftritt, sollten Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch falls:
• --Sie Gewicht verlieren oder Schwellungen an Füssen, Fussgelenken, Beinen, Händen oder im Gesicht bemerken.
• --Sie Durchfall und Erbrechen haben, falls Sie Blut im Erbrochenen, im Stuhl oder Urin beobachten oder schwarzen Stuhlgang haben.
• --Unerwartete Blutungen oder Blutergüsse ohne vorherige Verletzung auftreten.
• --Sie eines der folgenden Anzeichen für eine Infektion beobachten: Fieber, Probleme mit dem Urin (z.B. Brennen beim Wasserlassen), neu auftretender Husten oder Halsschmerzen.
• --Sie Mühe mit dem Atmen, Brustschmerzen oder Husten bekommen (kann ein Zeichen für Flüssigkeitsansammlung in den Lungen oder im Brustkorb sein).
• --Sie Probleme mit der Bauchspeicheldrüse haben oder in der Vergangenheit hatten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Bauchschmerzen oder Beschwerden im Bauchraum auftreten.
• --Sie das folgende Symptom feststellen: schwerwiegender Hautausschlag. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Anzeichen und Symptome wie schmerzhaften roten oder violetten Ausschlag entwickeln, der sich ausbreitet und Blasen bildet, und/oder andere Verletzungen der Schleimhäute (z.B. Mund und Lippen) auftreten.
• --Sie die folgenden Symptome bemerken: Schmerzen in den Flanken, Blut im Urin oder Verringerung der Urinmenge. Wenn Ihre Krankheit sehr schwerwiegend ist, kann Ihr Körper möglicherweise nicht alle Abfallprodukte der absterbenden Krebszellen ausscheiden. Dies wird als Tumorlyse-Syndrom bezeichnet und kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis Bosutinib Sandoz zu Nierenversagen und Herzproblemen führen. Ihr Arzt weiss darüber Bescheid und wird dafür sorgen, dass Sie ausreichend Flüssigkeit und weitere Arzneimittel erhalten, um einem Tumorlyse-Syndrom nach Möglichkeit vorzubeugen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel, auch selbstgekaufte, einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Gewisse Arzneimittel können den Spiegel von Bosutinib in Ihrem Körper beeinflussen. Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Arzneimittel mit den nachfolgend erwähnten Wirkstoffen verwenden.
• -Die folgenden Wirkstoffe können das Risiko von Nebenwirkungen mit Bosutinib Sandoz erhöhen: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Erythromycin, Clarithromycin, Ciprofloxacin), Diltiazem und Verapamil zur Behandlung von zu hohem Blutdruck, Arzneimittel gegen HIV-Infektion/AIDS (Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Atazanavir, Darunavir), Aprepitant zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, Imatinib zur Behandlung bestimmter Krebsarten, Arzneimittel gegen Magenübersäuerung (Cimetidin) und Arzneimittel zur Regulation des Herzschlags (Dronedaron).
• -Die folgenden Wirkstoffe können die Wirksamkeit von Bosutinib Sandoz reduzieren: Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), Arzneimittel gegen Epilepsie (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin), Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck in den Arterien zwischen Herz und Lunge oder Fingergeschwüren (Bosentan), Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Nafcillin), Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von Depressionen, Arzneimittel gegen HIV-Infektion/AIDS (Efavirenz, Etravirin), Arzneimittel zur Behandlung gewisser Arten von Schlafstörungen (Modafinil).
• -Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit Bosutinib Sandoz vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie eines dieser Arzneimittel verwenden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird möglicherweise die Dosierung dieser Arzneimittel oder die Dosierung von Bosutinib Sandoz ändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.
• -Andere als die hier aufgeführten Arzneimittel können möglicherweise ebenfalls mit Bosutinib Sandoz eine Wechselwirkung eingehen.
• -Einnahme von Bosutinib Sandoz mit Mahlzeiten und Flüssigkeit
• -Bosutinib Sandoz sollte stets zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Während der Behandlung mit Bosutinib Sandoz sollten Sie auf Grapefruit oder Grapefruitsaft verzichten, da dies das Risiko für Nebenwirkungen steigern kann.
• -Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Falls es bei Ihnen zum Auftreten von Schwindel, Sehstörungen oder ungewohnter Müdigkeit kommt, sollten Sie nicht fahren und keine Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen wieder nachgelassen haben.
• +Was ist Lamotrigin Zentiva und wann wird es angewendet?
• +Lamotrigin Zentiva enthält den Wirkstoff Lamotrigin und wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von folgenden Erkrankungen angewendet:
• +Epilepsie:
• +Lamotrigin Zentiva wird bei bestimmten Epilepsieformen allein oder in Kombination mit anderen Epilepsiemitteln angewendet. Es unterdrückt die Anfälle ganz oder vermindert die Anfallshäufigkeit.
• +Bipolare Störung (psychische Erkrankung, bei welcher sich depressive und manische Phasen abwechseln):
• +Lamotrigin Zentiva wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung von depressiven Phasen angewendet.
• +Wann darf Lamotrigin Zentiva nicht eingenommen werden?
• +Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Lamotrigin oder einem der sonstigen Bestandteile des Präparates sowie bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
• +Wann ist bei der Einnahme von Lamotrigin Zentiva Vorsicht geboten?
• +Unter der Behandlung mit Lamotrigin Zentiva kann es zu Hautreaktionen wie Hautausschlag kommen. Die Hauterscheinungen treten meist innerhalb der ersten 8 Wochen auf. In seltenen Fällen können sie schwer verlaufen. Hauterscheinungen können auch im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Lymphknotenschwellung, Gesichtsschwellung, Störungen des Bluts, der Leber oder anderer Organe auftreten. Wenn während der Therapie mit Lamotrigin Zentiva, insbesondere in den ersten 8 Wochen nach Therapiebeginn, ein Hautausschlag oder andere der genannten Reaktionen auftreten, ist der Arzt bzw. die Ärztin unverzüglich aufzusuchen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob die Therapie weitergeführt werden kann. Informieren Sie auch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie früher bereits einen Hautausschlag unter anderen antiepileptischen Arzneimitteln entwickelt haben oder wenn Sie während einer früheren Einnahme von Lamotrigin Zentiva an einer sogenannten aseptischen Meningitis erkrankt sind (siehe auch "Welche Nebenwirkungen kann Lamotrigin Zentiva haben?" ).
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sie am sogenannten Brugada-Syndrom (einer Erbkrankheit mit Auswirkungen auf das Herz) oder an anderen Herzproblemen leiden.
• +Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Lamotrigin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Diese Ereignisse traten meist bei Patientinnen und Patienten mit bipolaren Störungen auf, wurden aber auch bei Patientinnen und Patienten beobachtet, die Lamotrigin zur Behandlung von Epilepsie erhielten. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder suchen Sie ein nahegelegenes Spital auf, wenn Sie unter der Behandlung mit Lamotrigin Zentiva Gedanken der Selbstschädigung oder Selbsttötung haben. Eventuell kann es hilfreich sein, einem Angehörigen, einer Pflegeperson oder einem guten Freund bzw. einer guten Freundin mitzuteilen, dass bei Ihnen Depressionen oder starke Stimmungsschwankungen auftreten können, und ihnen diese Packungsbeilage zum Durchlesen zu geben. Sie könnten diese Personen darum bitten, Ihnen mitzuteilen, wenn sie an Ihnen besorgniserregende depressive oder sonstige Verhaltensänderungen bemerken.
• +Bei einer sehr geringen Anzahl mit Lamotrigin behandelter Patienten (weniger als 1 von 10'000) wurde eine schwere Erkrankung des Immunsystems beobachtet, bei der die körpereigene Krankheitsabwehr überaktiv ist (die sogenannte Hämophagozytotische Lymphohistiozytose). Diese Erkrankung kann lebensbedrohlich sein und sich durch folgende Symptome bemerkbar machen: Fieber, Hautausschlag, Geh- oder Sehstörungen, erstmals oder häufiger auftretende Anfälle, vergrösserte Leber und/oder Milz mit Schmerzen und/oder Druckempfindlichkeit im Bereich oberhalb des Magens, Gelbfärbung der Haut und/oder Augen, Drüsenschwellung im Hals-, Achsel- und/oder Leistenbereich, schnellere Blutungen und/oder Blutergüsse, Blässe, Müdigkeit. In den meisten Fällen sind solche Beschwerden Ausdruck weniger gravierender Nebenwirkungen, jedoch müssen Sie wissen, dass es sich auch um Anzeichen einer Erkrankung handeln kann, die bei nicht rechtzeitiger Erkennung schwerwiegend sein kann. Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
• +Wenn Sie hormonale Empfängnisverhütungsmittel (z.B. "Pille" ) und gleichzeitig Lamotrigin Zentiva anwenden, können Zyklusveränderungen (z.B. Durchbruchblutungen) auftreten. Sollten Sie solche Veränderungen beobachten, ist der Arzt bzw. die Ärztin unverzüglich zu benachrichtigen, da eine verminderte schwangerschaftsverhütende Wirksamkeit unter Einnahme von Lamotrigin Zentiva nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.
• +Ferner können hormonale Empfängnisverhütungsmittel und Hormonersatztherapien die Wirkung von Lamotrigin Zentiva beeinflussen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie solche anwenden, denn möglicherweise muss in diesem Fall die Dosis von Lamotrigin Zentiva angepasst werden (siehe auch "Wie verwenden Sie Lamotrigin Zentiva?" ).
• +Wechselwirkungen zwischen weiteren Arzneimitteln und Lamotrigin Zentiva
• +Weitere Arzneimittel wie Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Valproat), Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen oder Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS können die Wirkung von Lamotrigin Zentiva vermindern oder verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung von Lamotrigin Zentiva und Risperidon, einem Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, kann es vermehrt zu Schläfrigkeit kommen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie die genannten Arzneimittel anwenden, denn möglicherweise muss in diesem Fall die Dosis von Lamotrigin Zentiva angepasst werden (siehe auch "Wie verwenden Sie Lamotrigin Zentiva?" ).
• +Lamotrigin Zentiva kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, sollte die individuelle Reaktion auf Lamotrigin Zentiva abgewartet und die Situation mit dem Arzt bzw. der Ärztin besprochen werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Bosutinib Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Da Bosutinib Sandoz das ungeborene Kind schädigen kann, darf Bosutinib Sandoz während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Falls die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin eine Empfängnisverhütung. Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit Bosutinib und mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütung anwenden.
• -Während der Behandlung mit Bosutinib Sandoz darf nicht gestillt werden, da das Kind geschädigt werden könnte.
• -Wie verwenden Sie Bosutinib Sandoz?
• -Die Anfangsdosis beträgt je nach eventuell bereits erfolgter Vorbehandlung entweder 400 mg oder 500 mg einmal täglich. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann diese Dosis je nach dem Ansprechen auf die Therapie, allfälligen Nebenwirkungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen anpassen.
• -Nehmen sie Ihre Bosutinib Sandoz-Dosis jeden Tag etwa zur selben Zeit und zusammen mit einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Bosutinib Sandoz-Tabletten ganz mit einem Glas Wasser. Eine Einnahme mit Grapefruitsaft sollte vermieden werden.
• -Falls Sie unter einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Bosutinib Sandoz-Dosis reduzieren.
• -Wenn Sie mehr Bosutinib Sandoz einnehmen als Sie sollten
• -Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten Bosutinib Sandoz oder eine höhere Dosis einnehmen, als Ihnen verschrieben wurde, kontaktieren Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin. Falls möglich, zeigen Sie dem Arzt oder der Ärztin die Packung oder diese Packungsbeilage. Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe.
• -Wenn Sie die Einnahme von Bosutinib Sandoz vergessen
• -Wenn die gewohnte Zeit der Einnahme länger als 12 Stunden zurückliegt, nehmen Sie Ihre nächste Dosis erst am nächsten Tag ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die vergessenen Tabletten nachzuholen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Bosutinib Sandoz beenden
• -Hören Sie mit der Einnahme von Bosutinib Sandoz nicht auf, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin fordert Sie dazu auf. Wenn Sie das Arzneimittel nicht wie vom Arzt oder der Ärztin verschrieben einnehmen können oder wenn Sie das Gefühl haben, es nicht mehr zu benötigen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ältere Patienten
• -Bosutinib Sandoz kann von Patienten über 65 Jahren in derselben Dosierung wie für alle anderen Erwachsenen verwendet werden.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Bosutinib Sandoz bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Bosutinib Sandoz ist zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• -Nehmen Sie Bosutinib Sandoz stets genau nach der Vorschrift Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Bosutinib Sandoz  haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bosutinib Sandoz auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Infektionen der Atemwege, Entzündungen des Nasen-Rachen-Raums, verminderte Anzahl von Blutplättchen, roten Blutkörperchen und/oder Neutrophilen (Art von weissen Blutkörperchen), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Schwindel, Atemnot, Flüssigkeitsansammlung im Brustkorb (Pleuraerguss), Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Veränderungen von Leberwerten, Leberstörungen, Hautausschlag (kann juckend und/oder auf den ganzen Körper ausgedehnt sein), Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit (inklusive Unwohlsein und allgemeine Schwäche), Fieber, Flüssigkeitsansammlungen in Händen, Füssen oder im Gesicht.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Lungenentzündung, grippale Infekte, Bronchitis, niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (Leukopenie), allergische Reaktionen, hohe Kaliumspiegel im Blut, niedrige Phosphatspiegel im Blut, erhöhter Flüssigkeitsverlust (Dehydratation), Geschmacksstörungen, Ohrensausen (Tinnitus), Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss), Störungen des Herzrhythmus, die zu Ohnmachtsanfällen, Schwindel oder Herzklopfen führen können, (chronisch) erhöhter Blutdruck, Atemversagen, erhöhter Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge (pulmonale Hypertonie), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Blutung im Magen-Darm-Trakt (anale Blutung, Magenblutung, (gastro)intestinale Blutung, rektale Blutung), akute Bauchspeicheldrüsenentzündung, gestörte Leberfunktion inklusive Lebertoxizität, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Akne, Muskelschmerzen, Nierenschädigung oder Nierenversagen (kann auch akut auftreten), eingeschränkte Nierenfunktion, Brustschmerzen, Schmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Verminderte Anzahl an Granulozyten (Art von weissen Blutkörperchen), Fieber in Zusammenhang mit niedriger Anzahl an weissen Blutkörperchen (febrile Neutropenie), lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), Herzbeutelentzündung (Perikarditis), übermässige Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (akutes Lungenödem), interstitielle Lungenerkrankung (ILD, eine Erkrankung des Zwischengewebes der Lunge und der Lungenbläschen), Leberschädigung, schwerwiegender, teilweise schälender Hautausschlag.
• -Als Folge eines schnellen Zerfalls von Krebszellen (Tumorlyse-Syndrom): Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmässiger Herzschlag, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Trübung des Urins und Müdigkeit in Verbindung mit anormalen Labortestergebnissen (erhöhte Kalium-, Harnsäure- und Phosphorwerte und erniedrigte Calciumwerte im Blut), die zu Veränderungen der Nierenfunktion und akutem Nierenversagen führen können (Tumorlyse-Syndrom [TLS]).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Entzündungen der Haut oder Schleimhaut mit fortschreitendem Ausschlag, Blasenbildung und grossflächigem Abschälen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
• +andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Darf Lamotrigin Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Antiepileptika oder mehr als ein Antiepileptikum einnehmen, kann das Risiko einer angeborenen Fehlbildung und geistigen Entwicklungsstörung erhöht sein.
• +Lamotrigin Zentiva darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser wenn dies vom Arzt bzw. von der Ärztin ausdrücklich verordnet wurde.
• +Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese werden über die weitere Behandlung während der Schwangerschaft entscheiden.
• +Lamotrigin Zentiva wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher ist das Stillen während einer Therapie mit Lamotrigin Zentiva nicht zu empfehlen.
• +Wie verwenden Sie Lamotrigin Zentiva?
• +Der Arzt bzw. die Ärztin wird für jeden Patienten bzw. jede Patientin die Dosis festlegen. Sie hängt ab von der zu behandelnden Erkrankung und der gleichzeitigen Anwendung von anderen Arzneimitteln (z.B. andere Antiepileptika, hormonale Empfängnisverhütungsmittel, Hormonersatztherapie). Zu Beginn der Therapie wird mit einer niedrigen Dosis begonnen, dann wird sie langsam bis zur optimalen Wirkung und Verträglichkeit gesteigert. Um Nebenwirkungen möglichst zu vermeiden, ist die langsame Dosissteigerung unbedingt einzuhalten. Wenn im Laufe der Behandlung andere Arzneimittel hinzukommen oder abgesetzt werden, muss die Dosis von Lamotrigin Zentiva eventuell angepasst werden, das wird der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin entscheiden.
• +Wiederaufnahme der Behandlung:
• +Wenden Sie sich vor der Wiederaufnahme der Behandlung mit Lamotrigin Zentiva an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, auch wenn Sie nur wenige Tage mit der Einnahme ausgesetzt haben.
• +Je nach Dosis wird Lamotrigin Zentiva einmal oder zweimal täglich eingenommen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie darüber informieren. Die Tabletten können entweder zerkaut oder in einer kleinen Menge Wasser (Wasser sollte mindestens die Tablette decken) suspendiert oder mit ein wenig Flüssigkeit ganz geschluckt werden. Sie können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Nehmen Sie niemals nur eine Teilmenge einer Tablette (mit Ausnahme der teilbaren Tablette zu 5 mg) oder der Flüssigkeit ein. Die Tablette (ausser Tablette zu 5 mg) darf vor der Einnahme NICHT geteilt werden und nur als Ganzes zerkaut, suspendiert oder geschluckt werden.
• +Lamotrigin Zentiva soll in der Regel nicht plötzlich abgesetzt werden, da dadurch ein epileptischer Anfall ausgelöst werden könnte. Wenn die Behandlung mit Lamotrigin Zentiva beendet werden soll, wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis von Lamotrigin Zentiva allmählich reduzieren, bevor die Einnahme ganz gestoppt wird. Falls medizinisch notwendig (z.B. im Falle einer Hautreaktion), wird der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden, ob das Arzneimittel sofort abzusetzen ist.
• +Wenn Kinder (ab 2 Jahren) Lamotrigin Zentiva zur Behandlung einer Epilepsie erhalten, wird die Dosis entsprechend dem Körpergewicht festgelegt. Lamotrigin Zentiva darf nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
• +Bei Patienten bzw. Patientinnen mit einer mässigen oder schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion wird die Dosis von Lamotrigin Zentiva reduziert.
• +Wenn Sie Lamotrigin Zentiva zur Vorbeugung von bipolaren Störungen anwenden, tritt die volle Wirkung unter Umständen erst nach einigen Wochen ein.
• +Lamotrigin Zentiva Tabletten gibt es in Stärken von 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg. Je nach der festgesetzten Dosis kann es sein, dass Sie zwei Tabletten verschiedener Stärke einnehmen müssen, z.B. für eine Dosis von 150 mg eine Tablette zu 100 mg und eine Tablette zu 50 mg.
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Lamotrigin Zentiva eingenommen haben als Sie sollten, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen, die auch tödlich verlaufen könnten. Mögliche Nebenwirkungen, die nach einer Überdosis von Lamotrigin Zentiva auftreten können, umfassen: Schnelle, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), Unsicherheit und Koordinationsstörungen, die sich auf Ihr Gleichgewicht auswirken (Ataxie), Bewusstseinseintrübung oder Ohnmacht, Anfälle (Konvulsionen) oder Koma. Wenn Sie eine grössere Menge von Lamotrigin Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Spitals auf. Wenn möglich, zeigen Sie dem Personal die Lamotrigin Zentiva-Packung.
• +Halten Sie sich an die Vorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Lamotrigin Zentiva haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lamotrigin Zentiva auftreten:
• +Sehr häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Koordinationsstörungen (Ataxie), Schläfrigkeit, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Müdigkeit.
• +Häufig: Aggressivität, Reizbarkeit, Agitation, Schlaflosigkeit, Zittern (Tremor), Augenzittern (Nystagmus), Schmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen.
• +Selten: Blutbildveränderungen wie Verringerung der Zahl der weissen Blutkörperchen (Leukopenie) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verwirrtheit, Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussehen kann (unterschiedlich gerötete, konzentrische Flecken) und der an Haut und Schleimhaut auftreten kann (Erythema multiforme), schwerwiegende Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom), Angioödem.
• +Sehr selten: andere Blutbildveränderungen wie andere Formen der Verringerung der Zahl weisser Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Verringerung der Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen aufgrund einer Bildungsstörung (aplastische Anämie), Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), rote Knötchen oder Flecken auf der Haut (Pseudolymphom), Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Symptome wie Fieber, aufgedunsenes Gesicht, Veränderungen der Blut- und Leberwerte, Tics, Halluzinationen, Unsicherheit, Bewegungsstörungen, Verschlimmerung eines vorbestehenden Parkinson-Syndroms, Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Störungen, z.B. Bewegungsunruhe, Choreoathetose), Erhöhung der Leberwerte, Leberfunktionsstörungen, Leberversagen, schwerwiegende Hautreaktionen (wie toxische epidermale Nekrolyse), Erkrankung des Gefässbindegewebes (Lupus-ähnliche Reaktionen).
• +Nicht bekannt: Zwangsstörung, Albträume, Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis), Haarausfall, Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis) auch in Verbindung mit einer Augenentzündung (Uveitis), Verminderung der Anzahl an Abwehrkörpern (Immunglobuline), Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute (aseptische Meningitis: Leitsymptome sind Kopfschmerz, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Nackensteifigkeit und ungewöhnliche Lichtempfindlichkeit. Daneben kann es auch zu Hautausschlag, Schüttelfrost, Verwirrtheit und Benommenheit kommen), Zunahme der Anfallshäufigkeit, eine schwere Erkrankung des Immunsystems (Hämophagozytotische Lymphohistiozytose, HLH, siehe auch "Wann ist bei der Einnahme von Lamotrigin Zentiva Vorsicht geboten?" ).
• +Es wurden Fälle von Knochenerkrankungen einschliesslich Osteopenie und Osteoporose (Verdünnung des Knochens) und Knochenbrüche berichtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie Steroide einnehmen.
• +Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, wenn sich Ihre Erkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung verschlechtert.
• -Haltbarkeit
• -In der Originalverpackung, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Bosutinib Sandoz Filmtabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Bosutinib Sandoz enthalten?
• -Die Filmtabletten zu 100 mg sind gelb, oval, gewölbt, mit Prägung "B" auf der einen Seite und "100" auf der anderen Seite.
• -Die Filmtabletten zu 400 mg sind orange, oval, gewölbt, mit Prägung "B" auf der einen Seite und "400" auf der anderen Seite.
• -Die Filmtabletten zu 500 mg sind rot, oval, gewölbt, mit Prägung mit "B" auf der einen Seite und "500" auf der anderen Seite.
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette zu 100 mg enthält 106.79 mg Bosutinib als Bosutinib Dihydrat entsprechend 100 mg Bosutinib.
• -1 Filmtablette zu 400 mg enthält 427.16 mg Bosutinib als Bosutinib Dihydrat entsprechend 400 mg Bosutinib.
• -1 Filmtablette zu 500 mg enthält 533.95 mg Bosutinib als Bosutinib Dihydrat entsprechend 500 mg Bosutinib.
• -Hilfsstoffe
• -Filmtabletten zu 100 mg: mikrokristalline Cellulose (E460i), Crospovidon (E1202), Poloxamer 188, Povidon K25, Hypromellose (E464), Magnesiumstearat (E470b), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Eisenoxid gelb (E172).
• -Filmtabletten zu 400 mg: mikrokristalline Cellulose (E460i), Crospovidon (E1202), Poloxamer 188, Povidon K25, Hypromellose (E464), Magnesiumstearat (E470b), Titandioxid (E171), Macrogol 6000 (E1521), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172).
• -Filmtabletten zu 500 mg: mikrokristalline Cellulose (E460i), Crospovidon (E1202), Poloxamer 188, Povidon K25, Hypromellose (E464), Magnesiumstearat (E470b), Titandioxid (E171), Macrogol 400 (E1521), Talk (E553b), Eisenoxid rot (E172).
• -Wo erhalten Sie Bosutinib Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Bosutinib Sandoz 100 mg: 28 Filmtabletten (Blisterpackung).
• -Bosutinib Sandoz 400 mg: 28 Filmtabletten (Blisterpackung).
• -Bosutinib Sandoz 500 mg: 28 Filmtabletten (Blisterpackung).
• -Zulassungsnummer
• -69145 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Calcitriol Devatis
• -Was ist Calcitriol Devatis und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Der Wirkstoff von Calcitriol Devatis ist synthetisch gewonnenes Calcitriol, ein hochwirksames natürliches Stoffwechselprodukt von Vitamin D. Calcitriol fördert die Aufnahme von Kalzium aus der Nahrung und ist an der Regulierung des Knochenaufbaus beteiligt. Deshalb eignet sich Calcitriol Devatis ebenfalls zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose (Verminderung der Knochenmasse).
• -Bei Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Bildung von Calcitriol im Organismus vermindert bis aufgehoben. Dieser Mangel spielt bei der Entstehung von krankhaften Knochenveränderungen, wie sie im Gefolge schwerer Nierenerkrankungen und Dialysebehandlung auftreten können, eine entscheidende Rolle. Durch Einnahme von Calcitriol Devatis können derartige Folgeschäden vermieden werden.
• -Calcitriol Devatis wirkt auch den Störungen des Mineralstoffwechsels entgegen, die im Gefolge einer Unterfunktion der Nebenschilddrüsen auftreten können.
• -Die Behandlung mit Calcitriol Devatis hat sich auch bei verschiedenen Formen der als Rachitis bekannten Störungen des Knochenaufbaus, der sogenannten Englischen Krankheit, als nützlich erwiesen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Wirkung von Calcitriol Devatis ist sehr eng mit der Ernährung, insbesondere mit ihrem Gehalt an Kalziumverknüpft. Sie müssen deshalb eine vom Arzt oder von der Ärztin vorgeschriebene Diät gewissenhafteinhalten und Sie dürfen nur vom Arzt oder von der Ärztin empfohlene Kalziumpräparate einnehmen.
• -Wann darf Calcitriol Devatis nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie gegenüber Calcitriol Devatis oder den darin enthaltenen Stoffen (siehe „Was ist in Calcitriol Devatis enthalten?“) überempfindlich sind, dürfen Sie Calcitriol Devatis nicht einnehmen.
• -Bei Erkrankungen, die mit einer abnormalen Erhöhung des Kalziumgehalts im Blut einhergehen, darf Calcitriol Devatis ebenfalls nicht eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Calcitriol Devatis Vorsicht geboten?
• -Da der Wirkstoff von Calcitriol Devatis, Calcitriol, das wirksamste Stoffwechselprodukt von Vitamin D ist, dürfen Sie während der Behandlung mit Calcitriol Devatis keine sonstigen Vitamin-D-Präparate (z.B. Lebertran) einnehmen. Wenn sich bei Ihnen Zeichen eines überhöhten Kalziumgehalts im Blut einstellen - gekennzeichnet durch vermehrte Harnausscheidung, Austrocknung, unstillbaren Durst, Appetitverlust, Gewichtsabnahme, Wachstumshemmung, Übelkeit und Erbrechen, Schwindel, Verstopfung mit schmerzhaften Blähungen und Muskelschwäche, Kopfschmerzen, Teilnahmslosigkeit, Koma, Depression, Empfindungsstörungen, niedrigen Blutdruck, Fieber, Durstgefühl, Harnwegsinfektionen - müssen Sie die Einnahme von Calcitriol Devatis unterbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen; sie sind ebenfalls zu informieren, wenn Siewährend der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Nesselfieber, Hautrötungen) bei Ihnen feststellen.
• -Wenn Sie schon einmal Nierensteine hatten oder an Herzerkrankungen leiden, sollten Sie dies Ihrem Arztoder Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 10,2mg Sorbitol pro Kapsel.
• - 
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Calcitriol Devatis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Calcitriol Devatis ausschliesslich nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin einnehmen.
• -Da Calcitriol in die Muttermilch übertreten kann, wird der Arzt bzw. die Ärztin Calcitriol Devatis unter besonders sorgfältiger Kontrolle nur verschreiben, wenn es unbedingt nötig ist.
• -Wie verwenden Sie Calcitriol Devatis?
• -Wegen der raschen Wirksamkeit von Calcitriol Devatis ist es ausserordentlich wichtig, dass Sie sich ganz genau an die vom Arzt oder der Ärztin vorgeschriebene Dosierung sowie an seine Ernährungsanweisungen halten. Da die Dosierung je nach der zugrundeliegenden Krankheit und dem Ansprechen jedes einzelnen Patienten oder jeder einzelnen Patientin sehr unterschiedlich sein kann, können hier keine allgemeingültigen Empfehlungen gegeben werden. Auf keinen Fall dürfen Sie die vom Arzt oder von der Ärztin vorgeschriebene Dosierung von sich aus erhöhen oder eine versäumte Einnahme durch eine erhöhte Folgedosis auszugleichen versuchen.
• -Nehmen Sie die vorgeschriebene Anzahl Kapseln unzerkaut ein und trinken Sie ein Glas Flüssigkeit nach.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit der Calcitriol Devatis Kapseln wurde bei Kindern nicht ausreichend untersucht.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Calcitriol Devatis haben?
• -Folgende unerwünschte Wirkungen können bei der Einnahme von Calcitriol Devatis auftreten:
• -Der in Calcitriol Devatis enthaltene Wirkstoff entspricht dem als natürliches Stoffwechselprodukt auftretenden Calcitriol. Sofern die Dosis den Bedarf nicht überschreitet, führt Calcitriol somit zu keinen unerwünschten Nebenerscheinungen. Bei Überdosierung kann es jedoch zu einer unter Umständen bedrohlichen Überhöhung des Kalziumgehalts im Blut kommen. Wie sich eine solche Überhöhung des Kalziumgehalts im Blut äussert, ist im Abschnitt „Wann ist bei der Einnahme von Calcitriol Devatis Vorsicht geboten?" beschrieben.
• -Wenn eine geringfügige Überhöhung des Kalziumgehalts im Blut über längere Zeit besteht, kann es zu Kalkablagerungen in den Weichteilen kommen.
• -Wenn Sie unerwünschte Wirkungen resp. Symptome bemerken, die hier oder unter dem Abschnitt „Wann ist bei der Einnahme von Calcitriol Devatis Vorsicht geboten?" nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -
• +Lamotrigin Zentiva Tabletten sollten bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.
• +Lamotrigin Zentiva kann gewisse Laboruntersuchungen zum Nachweis anderer Medikamente oder Drogen stören. Informieren Sie daher Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, dass Sie Lamotrigin Zentiva einnehmen, wenn Laboruntersuchungen durchgeführt werden sollen.
• -Was ist in Calcitriol Devatis enthalten?
• +Was ist in Lamotrigin Zentiva enthalten?
• -Calcitriol Devatis enthält als Wirkstoff Calcitriol. Eine orange-weisse Weichkapsel enthält 0,25 μg Calcitriol, eine orangeWeichkapselenthält 0,5 μg Calcitriol.
• +Lamotrigin Zentiva enthält als Wirkstoff Lamotrigin.
• +1 suspendierbare/kaubare Tablette enthält 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg Lamotrigin.
• -Gelatine, Glycerol (E422); Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend) (E420) (10.2 mg Sorbitol pro Kapsel); rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid, gereinigtes Wasser, Butylhydroxyanisol (E320); Butylhydroxytoluol (E321), mittelkettige Triglyceride.
• -Wo erhalten Sie Calcitriol Devatis? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Kapseln zu 0,25 μg: Blisterpackung: 30 und 100.
• -Kapseln zu 0,5 μg: Blisterpackung: 30 und 100.
• +Crospovidon, Acesulfam-Kalium, Orangenaroma, Mannitol, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat.
• +Wo erhalten Sie Lamotrigin Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Lamotrigin Zentiva 5 mg (teilbar): Packung zu 50 Tabletten.
• +Lamotrigin Zentiva 25 mg: Packung zu 50 Tabletten.
• +Lamotrigin Zentiva 50 mg: Packung zu 50 Tabletten.
• +Lamotrigin Zentiva 100 mg: Packung zu 50 Tabletten.
• +Lamotrigin Zentiva 200 mg: Packung zu 50 Tabletten.
• -69164 (Swissmedic).
• +57367 (Swissmedic).
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Helvepharm AG, Frauenfeld.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.