• -Nucala Stylo prérempli et seringue préremplie 100 mg/mL
• -Qu'est-ce que Nucala et quand doit-il être utilisé?
• -Nucala contient comme principe actif le mépolizumab, un anticorps dit monoclonal, une protéine conçue pour reconnaître une substance particulière dans le corps. Il est utilisé pour traiter l'asthme sévère chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, chez les patients adultes à partir de 18 ans atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN) sévère, de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et de granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA), ainsi que comme traitement complémentaire dans le syndrome hyperéosinophilique (SHE) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
• -Asthme à éosinophiles sévère
• -Certaines personnes atteintes d'asthme sévère ont trop de "granulocytes éosinophiles" (un sous-groupe particulier de globules blancs) dans le sang et les poumons. Cette maladie est appelée asthme à éosinophiles et constitue le type d'asthme qui peut être traité par Nucala.
• -Si votre asthme n'est pas suffisamment contrôlé avec le traitement que vous prenez actuellement, Nucala peut diminuer le nombre de vos crises d'asthme.
• -Nucala vous est prescrit en plus de vos médicaments habituels.
• -Rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN)
• -La RSCaPN est une maladie dans laquelle les personnes atteintes présentent trop d'éosinophiles dans le sang, le nez et les sinus. Cela peut provoquer des symptômes tels qu'un nez bouché et une perte de l'odorat, et la formation de polypes nasaux dans le nez.
• -Nucala peut diminuer le nombre d'éosinophiles dans le sang, réduire la taille des polypes nasaux et soulager l'obstruction nasale.
• -Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
• -Certaines personnes atteintes de BPCO présentent une quantité trop importante d'éosinophiles dans le sang et dans les poumons, ce qui entraîne une inflammation des voies respiratoires et un épaississement de leurs parois. Il s'agit d'une maladie chronique qui s'aggrave lentement. Les symptômes sont notamment un essoufflement, une toux, une sensation de malaise dans la poitrine et l'expectoration de mucus.
• -Nucala permet de réduire le nombre d'éosinophiles dans le sang et d'empêcher une nette aggravation des symptômes.
• -Granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA)
• -La GEPA est une maladie dans laquelle les patients présentent un nombre trop élevé d'éosinophiles dans le sang et les tissus, ainsi qu'une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).
• -La GEPA touche le plus souvent les poumons et les sinus, mais elle affecte aussi fréquemment d'autres organes tels que la peau, le cœur, les reins, les nerfs ou l'intestin.
• -Nucala peut diminuer le nombre d'éosinophiles dans le sang, soulager les symptômes de la GEPA et retarder leur réapparition chez les personnes prenant déjà des corticostéroïdes.
• -Syndrome hyperéosinophilique (SHE)
• -Le SHE est une maladie dans laquelle les personnes affectées ont un nombre élevé d'éosinophiles dans le sang. Ces cellules peuvent endommager des organes dans le corps, en particulier le cœur, les poumons, les nerfs et la peau.
• -Nucala peut abaisser le nombre d'éosinophiles sanguins, soulager les symptômes du SHE et prévenir leur réapparition.
• -Nucala ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand Nucala ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas utiliser Nucala si vous êtes allergique au mépolizumab ou à un excipient contenu dans Nucala.
• -Consultez votre médecin si vous pensez que c'est votre cas.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Nucala?
• -Nucala ne doit pas être utilisé pour le traitement de troubles respiratoires d'apparition soudaine en rapport avec l'asthme et la BPCO.
• -Aggravation de l'asthme ou de la BPCO
• -Certaines personnes développent des effets secondaires en rapport avec l'asthme ou la BPCO, ou voient leur asthme ou leur BPCO s'aggraver au cours du traitement par Nucala.
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si votre asthme ou votre BPCO n'est toujours pas contrôlé(e) ou s'aggrave après le début du traitement par Nucala.
• -Réactions allergiques et réactions au site d'injection
• -Des réactions allergiques sévères peuvent survenir lors de l'administration d'une injection.
• -Veuillez informer votre médecin avant d'administrer Nucala si vous avez déjà présenté une telle réaction après une injection ou après la prise d'un médicament.
• -Autres médicaments contre l'asthme, la RSCaPN, la BPCO, la GEPA ou le SHE
• -N'arrêtez en aucun cas vos autres médicaments (en particulier les corticostéroïdes) contre l'asthme, la RSCaPN, la BPCO, la GEPA ou le SHE après le début du traitement par Nucala. Le traitement ne peut être modifié que sous la surveillance directe de votre médecin.
• -Maladies parasitaires
• -Nucala peut réduire votre résistance aux infections causées par des parasites tels que des vers. Si vous avez déjà une infection parasitaire, parlez-en à votre médecin, car celle-ci doit être traitée avant le début de l'administration de Nucala.
• -Si vous voyagez dans une région où de telles maladies sont fréquentes, consultez votre médecin.
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• -Les éventuels effets secondaires (maux de tête, fièvre) de Nucala peuvent avoir une influence sur votre aptitude à conduire et votre capacité à utiliser des machines.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection de 100 mg (= 1 mL), c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Nucala peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
• -Si vous souhaitez allaiter votre enfant, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Nucala. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Nucala.
• -Comment utiliser Nucala?
• -Nucala est administré en injection sous la peau (injection sous-cutanée).
• -Votre médecin peut décider si vous ou votre aidant pouvez faire vous-même l'injection. Si cela est possible, vous ou votre aidant serez formé à l'utilisation correcte de Nucala.
• -Vous pouvez injecter Nucala sous la peau dans la région du ventre (abdomen) ou au niveau de la cuisse. Votre aidant peut aussi faire l'injection dans la partie supérieure de votre bras. Nucala ne doit pas être injecté dans des zones cutanées sensibles, blessées, rouges ou indurées.
• -Une instruction relative à l'utilisation correcte du stylo prérempli ou de la seringue préremplie figure dans le mode d'emploi fourni.
• -Posologie habituelle:
• -Asthme sévère chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans:
• -1 injection de 100 mg toutes les quatre semaines.
• -Enfants de moins de 12 ans
• -La sécurité et l'efficacité de Nucala n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 12 ans atteints d'un asthme sévère et Nucala ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.
• -RSCaPN chez les adultes à partir de 18 ans
• -1 injection de 100 mg toutes les quatre semaines.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -L'utilisation de Nucala n'a pas été étudiée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans atteints de RSCaPN et Nucala ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
• -BPCO chez les adultes à partir de 18 ans
• -1 injection à 100 mg toutes les quatre semaines.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -L'utilisation de Nucala n'est pas pertinente chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans le contexte d'une BPCO. Nucala ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
• -GEPA chez les adultes à partir de 18 ans
• -3 injections de 100 mg chacune en une fois toutes les quatre semaines.
• -Les différents sites d'injection doivent être espacés d'au moins de 5 cm.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -La sécurité et l'efficacité de Nucala n'ont pas été évaluées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans atteints de GEPA et Nucala ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
• -SHE chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans:
• -3 injections de 100 mg chacune en une fois toutes les quatre semaines.
• -Les différents sites d'injection doivent être espacés d'au moins de 5 cm.
• -Enfants de moins de 12 ans
• -La sécurité et l'efficacité de Nucala n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 12 ans atteints de SHE et Nucala ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.
• -Si vous avez utilisé plus de Nucala que vous n'auriez dû:
• -Si vous pensez avoir injecté une trop grande quantité de Nucala, adressez-vous à votre médecin.
• -Si vous avez oublié de vous injecter Nucala:
• -Vous ou votre aidant devez injecter la dose suivante de Nucala dès que vous constatez votre oubli. Si vous ne constatez votre oubli qu'au moment d'injecter la dose suivante, injectez seulement la dose suivante comme prévu. Si vous n'êtes pas sûr de ce que vous devez faire, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
• -N'arrêtez les injections de Nucala que sur ordre de votre médecin. Si vous interrompez ou arrêtez le traitement par Nucala, il se peut que vos symptômes réapparaissent.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Nucala peut-il provoquer?
• -Réactions allergiques
• -Les réactions allergiques, éventuellement sévères, sont rares au cours du traitement par Nucala et concernent jusqu'à 1 personne traitée sur 1000. Elles surviennent généralement dans les minutes ou les heures suivant l'injection, mais parfois, les symptômes peuvent n'apparaître que plusieurs jours après l'injection.
• -Si vous présentez l'un des symptômes suivants après l'utilisation de Nucala, arrêtez le traitement par Nucala et consultez immédiatement un médecin:
• --Éruption cutanée (urticaire) ou rougeur de la peau
• --Gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la bouche
• --Oppression thoracique, toux ou difficulté à respirer
• --Évanouissement, vertiges ou étourdissements (dus à une chute de la pression artérielle)
• -Si vous avez déjà présenté par le passé une réaction de ce type à la suite d'une injection ou de la prise d'un médicament, informez-en votre médecin avant d'utiliser Nucala.
• -L'utilisation de Nucala peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquents (chez plus de 1 personne traitée sur 10):
• --Maux de tête.
• -Fréquents (jusqu'à 1 personne traitée sur 10):
• --Infection des voies respiratoires inférieures - les symptômes possibles sont, entre autres, une toux et une fièvre
• --Infection urinaire (présence de sang dans les urines, douleurs en urinant, mictions fréquentes, fièvre, douleur dans le bas du dos)
• --Douleur abdominale haute (maux d'estomac ou sensation de gêne au niveau de la partie supérieure du ventre)
• --Fièvre
• --Eczéma (plaques rouges sur la peau accompagnées de démangeaisons)
• --Réactions au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement, démangeaisons et sensation de brûlure de la peau autour du site d'injection)
• --Douleurs dorsales
• --Arthralgie (douleurs articulaires)
• --Inflammation de la gorge (pharyngite)
• --Nez bouché
• -Occasionnels (jusqu'à 1 personne sur 100):
• --Herpès zoster (zona)
• -Rares (jusqu'à 1 personne traitée sur 1000):
• --Réactions allergiques pouvant aussi être sévères (anaphylaxie) (voir ci-dessus).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Nucala hors de la portée des enfants.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C) et à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine jusqu'à l'utilisation. Ne pas congeler!
• -Le stylo prérempli et la seringue préremplie peuvent être sortis du réfrigérateur et conservés à température ambiante à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine jusqu'à 7 jours. Ils doivent être jetés s'ils ont été conservés plus de 7 jours hors du réfrigérateur.
• -Le stylo prérempli et la seringue préremplie ne doivent plus être utilisés s'ils sont restés plus de 8 heures en dehors de leur emballage d'origine.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Nucala?
• -Principes actifs
• -Chaque stylo prérempli et chaque seringue préremplie de 1 mL contiennent comme principe actif 100 mg de mépolizumab.
• -Excipients
• -Saccharose, phosphate monohydrogéné de sodium heptahydraté, acide citrique monohydraté, polysorbate 80, édétate de sodium et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Nucala? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Nucala 100 mg/mL; stylo prérempli: emballage d'1 stylo prérempli de 1 mL
• -Nucala 100 mg/mL; seringue préremplie: emballage d'1 seringue préremplie de 1 mL
• -Numéro d'autorisation
• -Nucala stylo prérempli 67350 (Swissmedic)
• -Nucala seringue préremplie 67351 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -MODE D'EMPLOI
• -Solution injectable en stylo prérempli
• -Nucala stylo prérempli
• -(mépolizumab)
• -Veuillez tenir compte des présentes instructions lors de l’utilisation du stylo prérempli. Si vous ne respectez pas ces instructions, il se peut que le stylo prérempli ne fonctionne pas correctement. Par ailleurs, vous devez recevoir une formation appropriée avant d’utiliser le stylo prérempli.
• -De quoi devez-vous tenir compte avant d’utiliser Nucala?
• -Le stylo prérempli doit être jeté après un usage unique.
• --Ne remettez pas votre stylo prérempli Nucala à d’autres personnes.
• --Le stylo prérempli ne doit pas être secoué.
• --N’utilisez pas le stylo prérempli s’il est tombé par terre ou s’il a heurté une surface dure.
• --N’utilisez pas le stylo prérempli s’il est visiblement endommagé.
• --Ne retirez le capuchon de l’aiguille qu’immédiatement avant l’injection.
• -Familiarisez-vous avec votre stylo prérempli
• -(image)
• -Préparation
• -1. Préparez tous les ustensiles nécessaires
• --Cherchez une surface commode, bien éclairée et propre. Assurez-vous d’avoir à portée de main les ustensiles suivants:
• --Le stylo prérempli Nucala
• --Des tampons d’alcool (non inclus dans l’emballage)
• --Une compresse de gaze ou une boule de coton (non inclus dans l’emballage)
• -Ne procédez pas à l’injection si vous ne disposez pas de tous les ustensiles indiqués.
• -2. Sortez le stylo prérempli de l’emballage
• -(image)
• --Sortez la boîte du réfrigérateur. Assurez-vous que les sceaux de sécurité ne sont pas brisés (voir illustration).
• --Sortez la barquette de la boîte.
• --Retirez l’opercule de la barquette.
• --Saisissez le stylo prérempli au centre et retirez-le prudemment de la barquette.
• --Posez le stylo prérempli sur une surface plane et propre, à température ambiante, à l’abri de la lumière directe du soleil et hors de la portée des enfants.
• -N’utilisez pas le stylo prérempli si le sceau de sécurité sur la boîte est brisé.
• -Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille pendant cette étape.
• -3. Inspectez et attendez 30 minutes avant l’utilisation
• -(image)
• --Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo prérempli.
• --Vérifiez à travers la fenêtre de contrôle que le liquide est limpide (sans turbidité ni particules en suspension) et incolore à jaune pâle ou brun pâle.
• --La présence d’une ou de plusieurs bulles d’air est normale.
• --Avant l’utilisation, attendez 30 minutes (mais pas plus de 8 heures).
• -N’utilisez plus le stylo prérempli après la date de péremption.
• -Ne réchauffez pas le stylo prérempli au four à micro-ondes, dans de l’eau chaude ou à la lumière directe du soleil.
• -N’effectuez pas l’injection si la solution est trouble ou décolorée ou si elle contient des particules en suspension visibles.
• -N’utilisez plus le stylo prérempli s’il est resté plus de 8 heures en dehors de la boîte.
• -Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille pendant cette étape.
• -4. Choisissez un site d’injection
• -(image)
• --Vous pouvez injecter Nucala au niveau de la cuisse ou du ventre.
• --Si une autre personne vous administre l’injection, elle peut aussi la faire dans la partie supérieure de votre bras.
• --Si vous avez besoin de plus d’une injection pour une dose complète, les différents sites d’injection doivent être espacés d’au moins 5 cm.
• -Ne faites pas l’injection dans des zones cutanées blessées, sensibles, rouges ou indurées.
• -Ne faites pas l’injection dans une zone de 5 cm autour du nombril.
• -5. Nettoyez le site d’injection
• -(image)
• --Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.
• --Nettoyez le site d’injection en le frottant avec un tampon d’alcool, puis laissez la peau sécher à l’air.
• -Ne touchez plus le site d’injection jusqu’à ce que vous ayez effectué l’injection.
• -Faites l’injection
• -6. Retirez le capuchon transparent de l’aiguille
• -(image)
• --Retirez le capuchon transparent de l’aiguille du stylo prérempli en le tirant fortement tout droit.
• --Une goutte de liquide peut être visible à l’extrémité de l’aiguille. C’est normal.
• --Faites l’injection immédiatement après et dans tous les cas dans les 5 minutes suivant le retrait du capuchon de l’aiguille.
• -Ne touchez pas la protection jaune de l’aiguille avec les doigts. Ceci pourrait provoquer une activation prématurée du stylo prérempli et une blessure par piqûre d’aiguille.
• -Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille sur le stylo prérempli après l’avoir enlevé, car ceci pourrait déclencher l’injection par erreur.
• -7. Commencez l’injection
• -(image)
• --Tenez le stylo prérempli de façon à pouvoir voir la fenêtre de contrôle et à ce que la protection jaune de l’aiguille soit dirigée vers le bas.
• --Mettez le stylo prérempli en position verticale sur le site d’injection choisi afin que la protection jaune de l’aiguille soit posée à plat sur la surface de la peau, comme dans l’illustration.
• --Pour déclencher l’injection, appuyez le stylo prérempli à fond vers le bas contre la peau et maintenez-le appuyé. La protection jaune de l’aiguille coulisse alors vers le haut dans le stylo prérempli.
• --Vous devriez entendre un premier clic vous signalant que l’injection a commencé.
• --L’indicateur jaune se déplace vers le bas dans la fenêtre de contrôle pendant l’administration de la dose.
• -Ne soulevez pas le stylo prérempli de la peau pendant cette phase, car l’administration de la dose pourrait sinon être incomplète. L’injection peut durer jusqu’à 15 secondes.
• -N’utilisez pas le stylo prérempli si la protection jaune de l’aiguille ne coulisse pas vers le haut comme décrit. Dans ce cas, jetez le stylo prérempli et recommencez toute la procédure avec un nouveau stylo prérempli.
• -8. Tenez le stylo prérempli dans cette position pour administrer complètement l’injection
• -(image)
• --Maintenez le stylo prérempli appuyé jusqu’à ce que vous entendiez le deuxième clic et que le bouchon et l’indicateur jaune ne se déplacent plus et remplissent entièrement la fenêtre de contrôle.
• --Maintenez le stylo prérempli appuyé et comptez jusqu’à 5. Puis soulevez le stylo prérempli de votre peau.
• --Si vous n’entendez pas de deuxième clic:
• --Vérifiez si l’indicateur jaune remplit la fenêtre de contrôle.
• --Si vous n’en êtes pas certain/e, maintenez le stylo prérempli appuyé pendant 15 secondes supplémentaires pour vous assurer que l’injection a été complètement administrée.
• -Ne soulevez le stylo prérempli que lorsque vous êtes tout à fait certain/e que l’injection a été complètement réalisée.
• --Une petite goutte de sang peut apparaître au niveau du site d’injection. C’est normal. Si nécessaire, appuyez une boule de coton ou une compresse de gaze sur le site d’injection pendant un petit moment.
• -Ne frottez pas le site d’injection.
• -MODE D’EMPLOI
• -Solution injectable en seringue préremplie
• -Nucala seringue préremplie
• -(mépolizumab)
• -Veuillez tenir compte des présentes instructions lors de l’utilisation de la seringue préremplie. Si vous ne respectez pas ces instructions, il se peut que la seringue préremplie ne fonctionne pas correctement. Par ailleurs, vous devez recevoir une formation pratique appropriée avant d’utiliser la seringue préremplie.
• -De quoi devez-vous tenir compte avant d’utiliser Nucala?
• -La seringue préremplie doit être jetée après un usage unique.
• --Ne remettez pas votre seringue préremplie Nucala à d’autres personnes.
• --La seringue préremplie ne doit pas être secouée.
• --N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée par terre ou si elle a heurté une surface dure.
• --N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est visiblement endommagée.
• --Ne retirez le capuchon de l’aiguille qu’immédiatement avant l’injection.
• -Familiarisez-vous avec votre seringue préremplie
• -(image)
• -Préparation
• -1. Préparez tous les ustensiles nécessaires
• --Choisissez une surface commode, bien éclairée et propre. Assurez-vous d’avoir à portée de main les ustensiles suivants:
• --La seringue préremplie Nucala
• --Des tampons d’alcool (non inclus dans l’emballage)
• --Une compresse de gaze ou une boule de coton (non inclus dans l’emballage)
• -Ne procédez pas à l’injection si vous ne disposez pas de tous les ustensiles indiqués.
• -2. Sortez la seringue préremplie de l’emballage
• -(image)
• --Sortez la boîte du réfrigérateur. Assurez-vous que les sceaux de sécurité ne sont pas brisés (voir illustration).
• --Sortez la barquette de la boîte.
• --Retirez l’opercule de la barquette.
• --Saisissez la seringue préremplie au centre et retirez-la prudemment de la barquette.
• --Posez la seringue préremplie sur une surface plane et propre, à température ambiante, à l’abri de la lumière directe du soleil et hors de la portée des enfants.
• -N’utilisez pas la seringue préremplie si le sceau de sécurité sur la boîte est brisé.
• -Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille pendant cette étape.
• -3. Inspectez et attendez 30 minutes avant l’utilisation
• -(image)
• --Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie.
• --Vérifiez à travers la fenêtre de contrôle que le liquide est limpide (sans turbidité ni particules en suspension) et incolore à jaune pâle ou brun pâle.
• --La présence d’une ou de plusieurs bulles d’air est normale.
• --Avant l’utilisation, attendez 30 minutes (mais pas plus de 8 heures).
• -N’utilisez plus la seringue préremplie après la date de péremption.
• -Ne réchauffez pas la seringue préremplie au four à micro-ondes, dans de l’eau chaude ou à la lumière directe du soleil.
• -N’effectuez pas l’injection si la solution est trouble ou décolorée ou si elle contient des particules en suspension visibles.
• -N’utilisez plus la seringue préremplie si elle est restée plus de 8 heures en dehors de la boîte.
• -Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille pendant cette étape.
• -4. Choisissez un site d’injection
• -(image)
• --Vous pouvez injecter Nucala au niveau de la cuisse ou du ventre.
• --Si une autre personne vous administre l’injection, elle peut aussi la faire dans la partie supérieure de votre bras.
• --Si vous avez besoin de plus d’une injection pour une dose complète, les différents sites d’injection doivent être espacés d’au moins 5 cm.
• -Ne faites pas l’injection dans des zones cutanées blessées, sensibles, rouges ou indurées.
• -Ne faites pas l’injection dans une zone de 5 cm autour du nombril.
• -5. Nettoyez le site d’injection
• -(image)
• --Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.
• --Nettoyez le site d’injection en le frottant avec un tampon d’alcool, puis laissez la peau sécher à l’air.
• -Ne touchez plus le site d’injection jusqu’à ce que vous ayez effectué l’injection.
• -Faites l’injection
• -6. Retirez le capuchon de l’aiguille
• -(image)
• --Retirez le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie en le tirant tout droit et en éloignant votre main de l’extrémité de l’aiguille (voir illustration). Vous devez éventuellement tirer relativement fortement pour enlever le capuchon de l’aiguille.
• --Une goutte de liquide peut être visible à l’extrémité de l’aiguille. C’est normal.
• --Faites l’injection immédiatement après et dans tous les cas dans les 5 minutes suivant le retrait du capuchon de l’aiguille.
• -L’aiguille ne doit pas entrer en contact avec des surfaces.
• -Ne touchez pas l’aiguille.
• -Ne touchez pas le piston pendant cette phase, car vous pourriez faire sortir par erreur du liquide et ne plus recevoir ensuite la dose complète.
• -Vous ne devez pas retirer les éventuelles bulles d’air de la seringue préremplie.
• -Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille sur la seringue préremplie. Il existe un risque de blessure par piqûre d’aiguille.
• -7. Commencez l’injection
• -(image)
• --Avec votre main libre, formez un pli cutané au niveau du site d’injection prévu. Maintenez fermement le pli cutané pendant toute l’injection.
• --Enfoncez l’aiguille sur toute sa longueur dans le pli cutané à un angle de 45°, comme illustré.
• --Posez votre pouce sur le piston et vos doigts sur l’ailette blanche de préhension (voir l’illustration).
• --Poussez lentement le piston vers le bas, pour injecter toute la dose.
• -8. Administrez complètement l’injection
• -(image)
• --Assurez-vous de pousser à fond le piston vers le bas, jusqu’à ce que le bouchon atteigne le fond de la seringue préremplie et que la solution soit entièrement injectée (voir illustration).
• --Retirez lentement votre pouce du piston. Le piston remonte alors et l’aiguille se rétracte dans le corps de la seringue.
• --Dès que la procédure est terminée, relâchez le pli cutané.
• --Une petite goutte de sang peut apparaître au niveau du site d’injection. C’est normal. Si nécessaire, appuyez une boule de coton ou une compresse de gaze sur le site pendant un petit moment.
• --Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille sur la seringue préremplie.
• --Ne frottez pas le site d’injection.
• -Nucala Fertigpen und Fertigspritze 100 mg/mL
• -Was ist Nucala und wann wird es angewendet?
• -Nucala enthält als Wirkstoff Mepolizumab, einen sogenannten monoklonalen Antikörper, ein Protein, das für die Erkennung einer bestimmten Substanz im Körper ausgelegt ist. Es wird angewendet zur Behandlung von schwerem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSmNP), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), sowie als Zusatztherapie beim Hypereosinophilie-Syndrom (HES) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
• -Schweres eosinophiles Asthma
• -Manche Personen mit schwerem Asthma weisen zu viele sogenannte eosinophile Granulozyten (eine bestimmte Untergruppe der weissen Blutkörperchen) im Blut und in den Lungen auf. Diese Erkrankung wird als eosinophiles Asthma bezeichnet und ist der Asthma-Typ, der mit Nucala behandelt werden kann.
• -Wenn Ihr Asthma unter Ihrer laufenden Behandlung nicht ausreichend kontrolliert ist, kann Nucala die Zahl Ihrer Asthmaanfälle senken.
• -Nucala wird Ihnen zusätzlich zu Ihren üblichen Arzneimitteln verschrieben.
• -Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSmNP)
• -CRSmNP ist eine Erkrankung, bei der die Betroffenen zu viele Eosinophile im Blut, in der Nase und in den Nasennebenhöhlen haben. Dies kann Symptome wie verstopfte Nase und Geruchsverlust, und die Bildung von Nasenpolypen in der Nase verursachen.
• -Nucala kann die Zahl der Eosinophilen im Blut senken, die Grösse Ihrer Nasenpolypen reduzieren und die Verstopfung Ihrer Nase lindern.
• -Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
• -Manche Personen mit COPD weisen zu viele Eosinophile im Blut und in den Lungen auf, was zu einer Entzündung und Verdickung der Atemwege führt. Es ist eine chronische Erkrankung, die sich langsam verschlechtert. Zu den Symptomen gehören Kurzatmigkeit, Husten, Unwohlsein in der Brust und Auswurf von Schleim.
• -Nucala kann die Zahl der Eosinophilen im Blut senken und eine deutliche Verschlimmerung der Symptome vermindern.
• -Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)
• -EGPA ist eine Erkrankung, bei der die Betroffenen zu viele Eosinophile in Blut und Geweben sowie eine Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis) aufweisen.
• -Am häufigsten sind bei EGPA Lungen und Nebenhöhlen betroffen, oftmals jedoch auch andere Organe wie Haut, Herz, Nieren, Nerven oder Darm.
• -Nucala kann die Zahl der Eosinophilen im Blut senken, die EGPA-Symptome lindern und deren Wiederauftreten bei Personen, die bereits Kortikosteroide nehmen, verzögern.
• -Hypereosinophilie-Syndrom (HES)
• -HES ist eine Erkrankung, bei der die Betroffenen eine hohe Anzahl Eosinophiler im Blut haben. Diese Zellen können Organe im Körper schädigen, insbesondere das Herz, die Lunge, die Nerven und die Haut.
• -Nucala kann die Zahl der Eosinophilen im Blut senken, die HES-Symptome lindern und deren Wiederauftreten verhindern.
• -Nucala darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin angewendet werden.
• -Wann darf Nucala nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie auf Mepolizumab oder einen in Nucala enthaltenen Hilfsstoff allergisch reagieren, dürfen Sie Nucala nicht anwenden.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen der Fall ist.
• -Wann ist bei der Anwendung von Nucala Vorsicht geboten?
• -Nucala darf nicht zur Behandlung plötzlich einsetzender Atembeschwerden im Zusammenhang mit Asthma und COPD angewendet werden.
• -Verschlimmerung des Asthmas oder der COPD
• -Bei manchen Personen kommt es unter der Behandlung mit Nucala zu Asthma- oder COPD-bedingten Nebenwirkungen oder zu einer Verschlechterung ihres Asthmas oder ihrer COPD.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Apotheker bzw. Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, wenn Ihr Asthma oder Ihre COPD auch nach Beginn der Behandlung mit Nucala unkontrolliert bleibt oder sich verschlechtert.
• -Allergische Reaktionen und Reaktionen an der Injektionsstelle
• -Bei der Verabreichung einer Injektion können schwere allergische Reaktionen auftreten.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. ihre Ärztin vor der Verabreichung von Nucala, falls bei Ihnen nach einer Injektion oder nach der Einnahme eines Arzneimittels bereits eine entsprechende Reaktion aufgetreten ist.
• -Andere Arzneimittel gegen Asthma, CRSmNP, COPD, EGPA oder HES
• -Setzen Sie Ihre anderen Arzneimittel (insbesondere Kortikosteroide) gegen Asthma; CRSmNP, COPD, EGPA oder HES nach Beginn der Behandlung mit Nucala keinesfalls ab. Eine Änderung der Therapie darf nur unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin erfolgen.
• -Parasitäre Erkrankungen
• -Nucala kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen durch Parasiten wie Würmer schwächen. Wenn Sie bereits eine parasitäre Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin, da diese vor Beginn der Verabreichung von Nucala behandelt werden muss.
• -Wenn Sie in ein Gebiet reisen, in dem solche Erkrankungen häufig vorkommen, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Die möglichen Nebenwirkungen (Kopfschmerzen, Fieber) von Nucala können einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
• +Was ist Nebivolol Spirig HC und wann wird es angewendet?
• +Nebivolol Spirig HC enthält den Wirkstoff Nebivolol, der zur Gruppe der Betarezeptorenblocker gehört. Nebivolol Spirig HC wird eingesetzt in der Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und chronischer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bei über 70-Jährigen Patienten.
• +Das Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewandt werden.
• +Wann darf Nebivolol Spirig HC nicht eingenommen werden?
• +Nebivolol Spirig HC darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Nebivolol oder einem der Hilfsstoffe, bei Leberfunktionsstörungen, vom Herzen ausgehenden (kardiogenen) Schockzuständen, unbehandelter akuter Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder bei Schwangerschaft und in der Stillzeit.
• +Wie andere Betarezeptorenblocker darf Nebivolol Spirig HC nicht angewendet werden bei: der Herzrhythmusstörung Sinusknoten-Syndrom (Sick-Sinus-Syndrom), einer Herzrhythmusstörung, bestimmten Erregungsleitungsstörungen am Herzen (SA-Block, AV-Block 2. und 3. Grades), Bronchialverkrampfung und Asthma in der Vorgeschichte, bestimmten unbehandelten Tumoren der Nebenniere (Phäochromozytom), Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose), einer Herzfrequenz in Ruhe unter 60 Schlägen pro Minute (Bradykardie), krankhaft niedrigem Blutdruck (Hypotonie) sowie schweren Durchblutungsstörungen in den Gliedmassen.
• +Wann ist bei der Einnahme von Nebivolol Spirig HC Vorsicht geboten?
• +Die folgenden Vorsichtsmassnahmen gelten allgemein für Betarezeptorenblocker wie Nebivolol Spirig HC. Unter den folgend aufgeführten Bedingungen soll Nebivolol Spirig HC nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine oder mehrere der untenstehenden Bedingungen aufweisen oder im Laufe der Therapie mit Nebivolol Spirig HC entwickeln.
• +Ungewöhnlich niedriger Puls (Bradykardie): Ruhepuls unter 60 Schlägen pro Minute und/oder Zeichen wie Schwindel, Schwäche und Gangunsicherheit.
• +Herzerkrankungen (z.B. Angina pectoris, ischämische Herzkrankheiten, Reizleitungsstörungen). Durchblutungsstörungen in den Armen und Beinen. Anhaltende Atembeschwerden, insbesondere chronische, die Atmung behindernde Erkrankungen, schwere Nierenfunktionsstörung.
• +Diabetes: Nebivolol Spirig HC hat keinen Einfluss auf den Blutzucker, aber es kann die Anzeichen eines zu tiefen Blutzuckers (Nervosität, Zittern, hoher Puls) verdecken und Nebivolol Spirig HC könnte das Risiko für einen tiefen Blutzucker erhöhen, wenn es gleichzeitig mit einer bestimmten Art von Antidiabetika, sogenannte Sulfonylharnstoffen (z.B. Gliguidon, Gliclazid, Glibenclamid, Glipizid, Glimepirid oder Tolbutamid), angewendet werden.
• +Schilddrüsenüberfunktion: ein erhöhter Puls, der ein Krankheitszeichen ist, kann durch Nebivolol Spirig HC verdeckt werden. Beim abrupten Absetzen des Arzneimittels besteht die Gefahr einer erhöhten Herzschlagfrequenz (Tachykardie).
• +Allergien: Nebivolol Spirig HC kann die Reaktion auf Pollen oder andere Substanzen verstärken.
• +Schuppenflechte (Psoriasis): Patienten mit bestehender oder aus der Vorgeschichte bekannter Schuppenflechte sollten Nebivolol Spirig HC nur nach sorgfältiger Abwägung einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion zu 100 mg (= 1 mL), d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder anwenden.
• -Darf Nucala während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn Sie Ihr Kind stillen möchten, sprechen Sie vor der Anwendung von Nucala mit Ihrem Arzt bzw. ihrer Ärztin. Während der Behandlung mit Nucala dürfen Sie nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Nucala?
• -Nucala wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie oder Ihre Betreuungsperson Nucala selbst injizieren können. Wenn dies möglich ist, werden Sie oder Ihre Betreuungsperson in der korrekten Anwendung von Nucala geschult.
• -Sie können Nucala im Bauchbereich (Abdomen) oder am Oberschenkel unter die Haut injizieren. Ihre Betreuungsperson kann Nucala auch in Ihren Oberarm injizieren. Die Injektionen dürfen nicht in empfindliche, verletzte, gerötete oder verhärtete Hautbezirke verabreicht werden.
• -Eine Anleitung zur korrekten Anwendung des Fertigpens bzw. der Fertigspritze finden Sie in der beigelegten Gebrauchsanweisung.
• -Übliche Dosierung:
• -Schweres Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren:
• -1 Injektion zu 100 mg alle vier Wochen.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nucala bei Kindern mit schwerem Asthma unter 12 Jahren wurde nicht untersucht und darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden
• -CRSmNP bei Erwachsenen ab 18 Jahren
• -1 Injektion zu 100 mg alle vier Wochen.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -Die Anwendung von Nucala bei Kindern und Jugendlichen mit CRSmNP unter 18 Jahren wurde nicht untersucht und darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
• -COPD bei Erwachsenen ab 18 Jahren
• -1 Injektion zu 100 mg alle vier Wochen.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -Die Anwendung von Nucala bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren im Zusammenhang mit COPD ist nicht relevant. Nucala darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
• -EGPA bei Erwachsenen ab 18 Jahren
• -3 Injektionen zu je 100 mg auf einmal alle vier Wochen.
• -Der Abstand zwischen den einzelnen Injektionsstellen muss mindestens 5 cm betragen.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nucala bei Kindern und Jugendlichen mit EGPA unter 18 Jahren wurde nicht untersucht und darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
• -HES bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren:
• -3 Injektionen zu je 100 mg auf einmal alle vier Wochen.
• -Der Abstand zwischen den einzelnen Injektionsstellen muss mindestens 5 cm betragen.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nucala bei Kindern mit HES unter 12 Jahren wurde nicht untersucht und darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden
• -Wenn Sie mehr Nucala verwendet haben, als Sie sollten:
• -Wenn Sie denken, dass Sie zu viel Nucala gespritzt haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Nucala vergessen haben:
• -Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten die nächste Dosis Nucala spritzen, sobald Sie sich erinnern. Wenn Sie nicht bemerken, dass Sie eine Dosis verpasst haben, bis es bereits Zeit für Ihre nächste Dosis ist, dann spritzen Sie nur die nächste Dosis wie geplant. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Setzen Sie die Injektionen von Nucala nur ab, wenn Ihr Arzt bzw. Ärztin es Ihnen sagt. Bei einem Unter- oder Abbruch der Behandlung mit Nucala können Ihre Beschwerden erneut auftreten.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Nucala haben?
• -Allergische Reaktionen
• -Allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können, sind unter Behandlung mit Nucala selten und betreffen bis zu 1 von 1000 behandelte Personen. Sie treten in der Regel innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Injektion auf, aber manchmal können die Symptome auch erst mehrere Tage später auftreten.
• -Wenn Sie nach der Anwendung von Nucala eines der folgenden Symptome bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Nucala ab und nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch:
• --Hautausschlag (Nesselsucht) oder Hautrötung
• --Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Mundes
• --Brustenge, Husten oder Atemnot
• --Ohnmacht, Schwindel oder Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls)
• -Wenn Sie früher eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein Arzneimittel gehabt haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Nucala anwenden.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nucala auftreten:
• -Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):
• --Kopfschmerzen.
• -Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten):
• --Infektion der unteren Atemwege – mögliche Symptome sind u.a. Husten und Fieber
• --Harnwegsinfektion (Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Fieber, Schmerzen im unteren Rücken)
• --Schmerzen im Oberbauch (Magenschmerzen oder Beschwerden im oberen Bauchraum)
• --Fieber
• --Ekzem (juckenden, geröteten Hautflecken)
• --Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung, Jucken und Brennen der Haut um die Einstichstelle herum)
• --Rückenschmerzen
• --Arthralgie (Gelenkschmerzen)
• --Halsentzündung (Pharyngitis)
• -verstopfte Nase
• -Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten):
• --Herpes Zoster (Gürtelrose)
• -Selten (bei bis zu 1 von 1000 Behandelten):
• -allergische Reaktionen, die auch schwerwiegend sein können (Anaphylaxie) (siehe oben).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Bewahren Sie Nucala für Kinder unerreichbar auf.
• -Im Kühlschrank (2°C bis 8°C) und bis zum Gebrauch in der Originalpackung vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren!
• -Der Fertigpen und die Fertigspritze können aus dem Kühlschrank genommen und lichtgeschützt in der Orginalpackung bis zu 7 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Sie sind zu entsorgen, wenn sie länger als 7 Tage ausserhalb des Kühlschranks gelagert wurden.
• -Der Fertigpen resp. die Fertigspritze dürfen nicht mehr verwendet werden, wenn sie länger als 8 Stunden ausserhalb der Originalverpackung geblieben sind.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Nucala enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jeder Fertigpen und jede Fertigspritze zu 1 mL enthält als Wirkstoff 100 mg Mepolizumab.
• -Hilfsstoffe
• -Saccharose, Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80, Natriumedetat und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Nucala? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Nucala 100 mg/mL; Fertigpen: Packung mit 1 Fertigpen zu 1 mL
• -Nucala 100 mg/mL; Fertigspritze: Packung mit 1 Fertigspritze zu 1 mL
• -Zulassungsnummer
• -Nucala Fertigpen 67350 (Swissmedic)
• -Nucala Fertigspritze 67351 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -GEBRAUCHSANWEISUNG
• -Injektionslösung im Fertigpen
• -Nucala Fertigpen
• -(Mepolizumab)
• -Bitte beachten Sie diese Anweisungen zur Anwendung des Fertigpens. Das Missachten der Anweisungen kann dazu führen, dass der Fertigpen nicht ordnungsgemäss funktioniert. Ausserdem sollten Sie zur Anwendung des Fertigpens eine entsprechende Einführung erhalten.
• -Was sollten Sie vor der Anwendung von Nucala beachten?
• -Der Fertigpen muss nach einmaligem Gebrauch entsorgt werden.
• --Geben Sie Ihren Nucala Fertigpen nicht an andere Personen weiter.
• --Der Fertigpen darf nicht geschüttelt werden.
• --Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er heruntergefallen und auf einer harten Oberfläche aufgeschlagen ist.
• --Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er offensichtlich beschädigt ist.
• --Entfernen Sie die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion.
• -Machen Sie sich mit Ihrem Fertigpen vertraut
• -(image)
• -Vorbereitung
• -1. Legen Sie alle erforderlichen Utensilien bereit
• --Suchen Sie sich eine bequeme, gut beleuchtete und saubere Oberfläche. Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes griffbereit haben:
• --Nucala Fertigpen
• --Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten)
• --Gazekompresse oder Wattebausch (nicht in der Packung enthalten)
• -Führen Sie die Injektion nicht durch, wenn Sie nicht alle aufgelisteten Utensilien vorliegen haben.
• -2. Nehmen Sie Ihren Fertigpen aus der Verpackung
• -(image)
• --Nehmen Sie die Faltschachtel aus dem Kühlschrank. Vergewissern Sie sich, dass die Sicherheitssiegel nicht aufgebrochen sind (siehe Abbildung).
• --Nehmen Sie die Schale aus der Faltschachtel.
• --Ziehen Sie die Verschlussfolie von der Schale ab.
• --Fassen Sie den Fertigpen in der Mitte und nehmen Sie ihn vorsichtig aus der Schale.
• --Legen Sie den Fertigpen auf eine saubere, flache Oberfläche, bei Raumtemperatur, wo er vor direktem Sonnenlicht geschützt und für Kinder nicht zugänglich ist.
• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Sicherheitssiegel an der Faltschachtel aufgebrochen ist.
• -Die Nadelkappe während dieses Schritts nicht entfernen.
• -3. Inspizieren und vor Gebrauch 30 Minuten warten
• -(image)
• --Kontrollieren Sie das Verfalldatum auf der Etikette des Fertigpens.
• --Prüfen Sie durch das Sichtfenster, ob die Flüssigkeit klar (frei von Trübungen oder Schwebeteilchen) und farblos bis blassgelb bis blassbraun erscheint.
• --Das Vorliegen von einer oder mehreren Luftblasen ist normal.
• --Vor der Anwendung warten Sie 30 Minuten (aber nicht länger als 8 Stunden).
• -Den Fertigpen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
• -Den Fertigpen nicht im Mikrowellengerät, in heissem Wasser oder in direktem Sonnenlicht aufwärmen.
• -Führen Sie die Injektion nicht durch, wenn die Lösung eine Trübung oder Verfärbung aufweist oder wenn Schwebeteilchen erkennbar sind.
• -Den Fertigpen nicht mehr verwenden, wenn er länger als 8 Stunden ausserhalb der Faltschachtel geblieben ist.
• -Die Nadelkappe während dieses Schritts nicht entfernen.
• -4. Wählen Sie eine Injektionsstelle
• -(image)
• --Sie können Nucala an den Oberschenkeln oder am Bauch injizieren.
• --Wenn Ihnen die Injektion von einer anderen Person verabreicht wird, kann die Injektion auch in Ihren Oberarm erfolgen.
• --Wenn Sie für eine vollständige Dosis mehr als eine Injektion benötigen, sollte zwischen den Injektionsstellen ein Abstand von mindestens 5 cm liegen.
• -Injizieren Sie nicht in verletzte, empfindliche, gerötete oder verhärtete Hautbezirke.
• -Injizieren Sie nicht im Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum.
• -5. Injektionsstelle reinigen
• -(image)
• --Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
• --Reinigen Sie die Injektionsstelle durch Reiben mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
• -Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr, bis Sie die Injektion durchgeführt haben.
• -Injizieren
• -6. Durchsichtige Nadelkappe entfernen
• -(image)
• --Entfernen Sie die durchsichtige Nadelkappe vom Fertigpen, indem Sie sie kräftig in gerader Richtung abziehen.
• --An der Nadelspitze kann ein Flüssigkeitstropfen erkennbar sein. Das ist normal.
• --Führen Sie die Injektion unmittelbar nach und auf jeden Fall innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der Nadelkappe durch.
• -Berühren Sie nicht mit den Fingern den gelben Nadelschutz. Dies könnte zur vorzeitigen Aktivierung des Fertigpens und zu einer Nadelstichverletzung führen.
• -Setzen Sie die entfernte Nadelkappe nicht mehr auf den Fertigpen, da dies zur versehentlichen Auslösung der Injektion führen könnte.
• -7. Injektion einleiten
• -(image)
• --Halten Sie den Fertigpen so, dass Sie das Sichtfenster kontrollieren können und der gelbe Nadelschutz nach unten zeigt.
• --Setzen Sie den Fertigpen senkrecht auf die ausgewählte Injektionsstelle, sodass der gelbe Nadelschutz wie in der Darstellung flach auf der Hautoberfläche aufliegt.
• --Um die Injektion auszulösen, drücken Sie den Fertigpen ganz nach unten gegen Ihre Haut und halten Sie ihn gedrückt. Der gelbe Nadelschutz gleitet dabei nach oben in den Fertigpen.
• --Sie sollten ein erstes Klicken hören, das Ihnen signalisiert, dass die Injektion begonnen hat.
• --Der gelbe Indikator bewegt sich während der Verabreichung der Dosis durch das Sichtfenster nach unten.
• -Heben Sie den Fertigpen in dieser Phase nicht von Ihrer Haut ab, da sonst die Dosis möglicherweise nicht vollständig verabreicht wird. Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn der gelbe Nadelschutz nicht wie beschrieben nach oben gleitet. Entsorgen Sie in diesem Fall den Fertigpen und fangen Sie mit einem neuen Fertigpen wieder von vorne an.
• -8. Halten Sie den Fertigpen in dieser Position, um die Injektion vollständig zu verabreichen
• -(image)
• --Halten Sie den Fertigpen weiter gedrückt, bis Sie das zweite Klicken hören und der Stopfen sowie der gelbe Indikator sich nicht mehr bewegen und das Sichtfenster ganz ausfüllen.
• --Halten Sie den Fertigpen weiter gedrückt und zählen Sie dabei bis 5. Anschliessend heben Sie den Fertigpen von Ihrer Haut ab.
• --Wenn Sie kein zweites Klicken hören:
• --Prüfen Sie, ob das Sichtfenster mit dem gelben Indikator ausgefüllt ist.
• --Wenn Sie sich nicht sicher sind, halten Sie den Fertigpen weitere 15 Sekunden lang nach unten gedrückt, um sicherzugehen, dass die Injektion vollständig verabreicht wurde.
• -Heben Sie den Fertigpen erst ab, wenn Sie ganz sicher sind, dass Sie die Injektion vollständig durchgeführt haben.
• --An der Injektionsstelle kann ein kleiner Blutstropfen austreten. Das ist normal. Pressen Sie bei Bedarf eine kurze Zeit lang einen Wattebausch oder eine Gazekompresse auf die Stelle.
• -Die Injektionsstelle nicht reiben.
• -GEBRAUCHSANWEISUNG
• -Injektionslösung in der Fertigspritze
• -Nucala Fertigspritze
• -(Mepolizumab)
• -Bitte beachten Sie zur Anwendung der Fertigspritze diese Anweisungen. Das Missachten der Anweisungen kann dazu führen, dass die Fertigspritze nicht ordnungsgemäss funktioniert. Ausserdem sollten Sie zur Anwendung der Fertigspritze eine entsprechende praktische Einführung erhalten
• -Was sollten Sie vor der Anwendung von Nucala beachten?
• -Die Fertigspritze muss nach einmaligem Gebrauch entsorgt werden.
• --Geben Sie Ihre Nucala Fertigspritze nicht an andere Personen weiter.
• --Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
• --Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie heruntergefallen und auf einer harten Oberfläche aufgeschlagen ist.
• --Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie offensichtlich beschädigt ist.
• --Entfernen Sie die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion.
• -Machen Sie sich mit Ihrer Fertigspritze vertraut
• -(image)
• -Vorbereitung
• -1. Legen Sie alle erforderlichen Utensilien bereit
• --Suchen Sie sich eine bequeme, gut beleuchtete und saubere Oberfläche. Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes griffbereit haben:
• --Nucala Fertigspritze
• --Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten)
• --Gazekompresse oder Wattebausch (nicht in der Packung enthalten)
• -Führen Sie die Injektion nicht durch, wenn Sie nicht alle aufgelisteten Utensilien vorliegen haben.
• -2. Nehmen Sie Ihre Fertigspritze aus der Verpackung
• -(image)
• --Nehmen Sie die Faltschachtel aus dem Kühlschrank. Vergewissern Sie sich, dass die Sicherheitssiegel nicht aufgebrochen sind (siehe Abbildung).
• --Nehmen Sie die Schale aus der Faltschachtel.
• --Ziehen Sie die Verschlussfolie von der Schale ab.
• --Fassen Sie die Fertigspritze in der Mitte und nehmen Sie sie vorsichtig aus der Schale.
• --Legen Sie die Fertigspritze auf eine saubere, flache Oberfläche, bei Raumtemperatur, wo sie vor direktem Sonnenlicht geschützt und für Kinder nicht zugänglich ist.
• -Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das Sicherheitssiegel an der Faltschachtel aufgebrochen ist.
• -Die Nadelkappe während dieses Schritts nicht entfernen.
• -3. Inspizieren und vor Gebrauch 30 Minuten warten
• -(image)
• --Kontrollieren Sie das Verfalldatum auf der Etikette der Fertigspritze.
• --Prüfen Sie durch das Sichtfenster, ob die Flüssigkeit klar (frei von Trübungen oder Schwebeteilchen) und farblos bis blassgelb bis blassbraun erscheint.
• --Das Vorliegen von einer oder mehreren Luftblasen ist normal.
• --Vor der Anwendung warten Sie 30 Minuten (aber nicht länger als 8 Stunden).
• -Die Fertigspritze nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
• -Die Fertigspritze nicht im Mikrowellengerät, in heissem Wasser oder in direktem Sonnenlicht aufwärmen.
• -Führen Sie die Injektion nicht durch, wenn die Lösung eine Trübung oder Verfärbung aufweist oder wenn Schwebeteilchen erkennbar sind.
• -Die Fertigspritze nicht mehr verwenden, wenn sie länger als 8 Stunden ausserhalb der Faltschachtel geblieben ist.
• -Die Nadelkappe während dieses Schritts nicht entfernen.
• -4. Wählen Sie eine Injektionsstelle
• -(image)
• --Sie können Nucala an den Oberschenkeln oder am Bauch injizieren.
• --Wenn Ihnen die Injektion von einer anderen Person verabreicht wird, kann die Injektion auch in Ihren Oberarm erfolgen.
• --Wenn Sie für eine vollständige Dosis mehr als eine Injektion benötigen, sollte zwischen den Injektionsstellen ein Abstand von mindestens 5 cm liegen.
• -Injizieren Sie nicht in verletzte, empfindliche, gerötete oder verhärtete Hautbezirke.
• -Injizieren Sie nicht im Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum.
• -5. Injektionsstelle reinigen
• -(image)
• --Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
• --Reinigen Sie die Injektionsstelle, indem Sie sie mit einem Alkoholtupfer reiben und die Haut anschliessend an der Luft trocknen lassen.
• -Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr, bis Sie die Injektion durchgeführt haben.
• -Injizieren
• -6. Nadelkappe entfernen
• -(image)
• --Entfernen Sie die Nadelkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie gerade abziehen und Ihre Hand dabei von der Nadelspitze wegbewegen (siehe Abbildung). Eventuell müssen Sie kräftig ziehen, um die Nadelkappe zu entfernen.
• --An der Nadelspitze kann ein Flüssigkeitstropfen erkennbar sein. Das ist normal.
• --Führen Sie die Injektion unmittelbar nach und auf jeden Fall innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der Nadelkappe durch.
• -Die Nadel darf nicht mit Oberflächen in Berührung kommen.
• -Die Nadel nicht berühren.
• -Berühren Sie den Kolben in dieser Phase nicht, da Sie dabei versehentlich Flüssigkeit herausdrücken und später keine volle Dosis mehr erhalten könnten.
• -Allfällige Luftblasen dürfen nicht aus der Fertigspritze entfernt werden.
• -Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die Fertigspritze auf. Es besteht die Gefahr einer Nadelstichverletzung.
• -7. Injektion einleiten
• -(image)
• --Bilden Sie mit Ihrer freien Hand eine Hautfalte an der vorgesehenen Einstichstelle. Halten Sie die Hautfalte während der gesamten Injektion fest.
• --Führen Sie die Nadel wie dargestellt über die gesamte Länge in einem 45°-Winkel in die Hautfalte ein.
• --Legen Sie Ihren Daumen auf den Kolben und Ihre Finger an die weisse Fingerauflage (siehe Abbildung).
• --Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, um die gesamte Dosis zu injizieren.
• -8. Injektion vollständig verabreichen
• -(image)
• --Vergewissern Sie sich, dass Sie den Kolben ganz nach unten drücken, bis der Stopfen den Boden der Fertigspritze erreicht und die Lösung restlos injiziert ist (siehe Abbildung).
• --Nehmen Sie langsam Ihren Daumen vom Kolben. Dabei fährt der Kolben wieder nach oben und die Nadel wird in den Spritzenkörper gezogen.
• --Sobald der Vorgang abgeschlossen ist, lassen Sie die Hautfalte los.
• --An der Injektionsstelle kann ein kleiner Blutstropfen austreten. Das ist normal. Pressen Sie bei Bedarf eine kurze Zeit lang einen Wattebausch oder eine Gazekompresse auf die Stelle.
• --Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die Fertigspritze auf.
• --Die Injektionsstelle nicht reiben.
• -Nucala Stylo prérempli et seringue préremplie 100 mg/mL
• -Qu'est-ce que Nucala et quand doit-il être utilisé?
• -Nucala contient comme principe actif le mépolizumab, un anticorps dit monoclonal, une protéine conçue pour reconnaître une substance particulière dans le corps. Il est utilisé pour traiter l'asthme sévère chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, chez les patients adultes à partir de 18 ans atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN) sévère, de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et de granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA), ainsi que comme traitement complémentaire dans le syndrome hyperéosinophilique (SHE) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
• -Asthme à éosinophiles sévère
• -Certaines personnes atteintes d'asthme sévère ont trop de "granulocytes éosinophiles" (un sous-groupe particulier de globules blancs) dans le sang et les poumons. Cette maladie est appelée asthme à éosinophiles et constitue le type d'asthme qui peut être traité par Nucala.
• -Si votre asthme n'est pas suffisamment contrôlé avec le traitement que vous prenez actuellement, Nucala peut diminuer le nombre de vos crises d'asthme.
• -Nucala vous est prescrit en plus de vos médicaments habituels.
• -Rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN)
• -La RSCaPN est une maladie dans laquelle les personnes atteintes présentent trop d'éosinophiles dans le sang, le nez et les sinus. Cela peut provoquer des symptômes tels qu'un nez bouché et une perte de l'odorat, et la formation de polypes nasaux dans le nez.
• -Nucala peut diminuer le nombre d'éosinophiles dans le sang, réduire la taille des polypes nasaux et soulager l'obstruction nasale.
• -Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
• -Certaines personnes atteintes de BPCO présentent une quantité trop importante d'éosinophiles dans le sang et dans les poumons, ce qui entraîne une inflammation des voies respiratoires et un épaississement de leurs parois. Il s'agit d'une maladie chronique qui s'aggrave lentement. Les symptômes sont notamment un essoufflement, une toux, une sensation de malaise dans la poitrine et l'expectoration de mucus.
• -Nucala permet de réduire le nombre d'éosinophiles dans le sang et d'empêcher une nette aggravation des symptômes.
• -Granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA)
• -La GEPA est une maladie dans laquelle les patients présentent un nombre trop élevé d'éosinophiles dans le sang et les tissus, ainsi qu'une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).
• -La GEPA touche le plus souvent les poumons et les sinus, mais elle affecte aussi fréquemment d'autres organes tels que la peau, le cœur, les reins, les nerfs ou l'intestin.
• -Nucala peut diminuer le nombre d'éosinophiles dans le sang, soulager les symptômes de la GEPA et retarder leur réapparition chez les personnes prenant déjà des corticostéroïdes.
• -Syndrome hyperéosinophilique (SHE)
• -Le SHE est une maladie dans laquelle les personnes affectées ont un nombre élevé d'éosinophiles dans le sang. Ces cellules peuvent endommager des organes dans le corps, en particulier le cœur, les poumons, les nerfs et la peau.
• -Nucala peut abaisser le nombre d'éosinophiles sanguins, soulager les symptômes du SHE et prévenir leur réapparition.
• -Nucala ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand Nucala ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas utiliser Nucala si vous êtes allergique au mépolizumab ou à un excipient contenu dans Nucala.
• -Consultez votre médecin si vous pensez que c'est votre cas.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Nucala?
• -Nucala ne doit pas être utilisé pour le traitement de troubles respiratoires d'apparition soudaine en rapport avec l'asthme et la BPCO.
• -Aggravation de l'asthme ou de la BPCO
• -Certaines personnes développent des effets secondaires en rapport avec l'asthme ou la BPCO, ou voient leur asthme ou leur BPCO s'aggraver au cours du traitement par Nucala.
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si votre asthme ou votre BPCO n'est toujours pas contrôlé(e) ou s'aggrave après le début du traitement par Nucala.
• -Réactions allergiques et réactions au site d'injection
• -Des réactions allergiques sévères peuvent survenir lors de l'administration d'une injection.
• -Veuillez informer votre médecin avant d'administrer Nucala si vous avez déjà présenté une telle réaction après une injection ou après la prise d'un médicament.
• -Autres médicaments contre l'asthme, la RSCaPN, la BPCO, la GEPA ou le SHE
• -N'arrêtez en aucun cas vos autres médicaments (en particulier les corticostéroïdes) contre l'asthme, la RSCaPN, la BPCO, la GEPA ou le SHE après le début du traitement par Nucala. Le traitement ne peut être modifié que sous la surveillance directe de votre médecin.
• -Maladies parasitaires
• -Nucala peut réduire votre résistance aux infections causées par des parasites tels que des vers. Si vous avez déjà une infection parasitaire, parlez-en à votre médecin, car celle-ci doit être traitée avant le début de l'administration de Nucala.
• -Si vous voyagez dans une région où de telles maladies sont fréquentes, consultez votre médecin.
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• -Les éventuels effets secondaires (maux de tête, fièvre) de Nucala peuvent avoir une influence sur votre aptitude à conduire et votre capacité à utiliser des machines.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection de 100 mg (= 1 mL), c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Nucala peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
• -Si vous souhaitez allaiter votre enfant, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Nucala. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Nucala.
• -Comment utiliser Nucala?
• -Nucala est administré en injection sous la peau (injection sous-cutanée).
• -Votre médecin peut décider si vous ou votre aidant pouvez faire vous-même l'injection. Si cela est possible, vous ou votre aidant serez formé à l'utilisation correcte de Nucala.
• -Vous pouvez injecter Nucala sous la peau dans la région du ventre (abdomen) ou au niveau de la cuisse. Votre aidant peut aussi faire l'injection dans la partie supérieure de votre bras. Nucala ne doit pas être injecté dans des zones cutanées sensibles, blessées, rouges ou indurées.
• -Une instruction relative à l'utilisation correcte du stylo prérempli ou de la seringue préremplie figure dans le mode d'emploi fourni.
• -Posologie habituelle:
• -Asthme sévère chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans:
• -1 injection de 100 mg toutes les quatre semaines.
• -Enfants de moins de 12 ans
• -La sécurité et l'efficacité de Nucala n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 12 ans atteints d'un asthme sévère et Nucala ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.
• -RSCaPN chez les adultes à partir de 18 ans
• -1 injection de 100 mg toutes les quatre semaines.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -L'utilisation de Nucala n'a pas été étudiée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans atteints de RSCaPN et Nucala ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
• -BPCO chez les adultes à partir de 18 ans
• -1 injection à 100 mg toutes les quatre semaines.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -L'utilisation de Nucala n'est pas pertinente chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans le contexte d'une BPCO. Nucala ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
• -GEPA chez les adultes à partir de 18 ans
• -3 injections de 100 mg chacune en une fois toutes les quatre semaines.
• -Les différents sites d'injection doivent être espacés d'au moins de 5 cm.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -La sécurité et l'efficacité de Nucala n'ont pas été évaluées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans atteints de GEPA et Nucala ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
• -SHE chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans:
• -3 injections de 100 mg chacune en une fois toutes les quatre semaines.
• -Les différents sites d'injection doivent être espacés d'au moins de 5 cm.
• -Enfants de moins de 12 ans
• -La sécurité et l'efficacité de Nucala n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 12 ans atteints de SHE et Nucala ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.
• -Si vous avez utilisé plus de Nucala que vous n'auriez dû:
• -Si vous pensez avoir injecté une trop grande quantité de Nucala, adressez-vous à votre médecin.
• -Si vous avez oublié de vous injecter Nucala:
• -Vous ou votre aidant devez injecter la dose suivante de Nucala dès que vous constatez votre oubli. Si vous ne constatez votre oubli qu'au moment d'injecter la dose suivante, injectez seulement la dose suivante comme prévu. Si vous n'êtes pas sûr de ce que vous devez faire, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
• -N'arrêtez les injections de Nucala que sur ordre de votre médecin. Si vous interrompez ou arrêtez le traitement par Nucala, il se peut que vos symptômes réapparaissent.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Nucala peut-il provoquer?
• -Réactions allergiques
• -Les réactions allergiques, éventuellement sévères, sont rares au cours du traitement par Nucala et concernent jusqu'à 1 personne traitée sur 1000. Elles surviennent généralement dans les minutes ou les heures suivant l'injection, mais parfois, les symptômes peuvent n'apparaître que plusieurs jours après l'injection.
• -Si vous présentez l'un des symptômes suivants après l'utilisation de Nucala, arrêtez le traitement par Nucala et consultez immédiatement un médecin:
• --Éruption cutanée (urticaire) ou rougeur de la peau
• --Gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la bouche
• --Oppression thoracique, toux ou difficulté à respirer
• --Évanouissement, vertiges ou étourdissements (dus à une chute de la pression artérielle)
• -Si vous avez déjà présenté par le passé une réaction de ce type à la suite d'une injection ou de la prise d'un médicament, informez-en votre médecin avant d'utiliser Nucala.
• -L'utilisation de Nucala peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquents (chez plus de 1 personne traitée sur 10):
• --Maux de tête.
• -Fréquents (jusqu'à 1 personne traitée sur 10):
• --Infection des voies respiratoires inférieures - les symptômes possibles sont, entre autres, une toux et une fièvre
• --Infection urinaire (présence de sang dans les urines, douleurs en urinant, mictions fréquentes, fièvre, douleur dans le bas du dos)
• --Douleur abdominale haute (maux d'estomac ou sensation de gêne au niveau de la partie supérieure du ventre)
• --Fièvre
• --Eczéma (plaques rouges sur la peau accompagnées de démangeaisons)
• --Réactions au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement, démangeaisons et sensation de brûlure de la peau autour du site d'injection)
• --Douleurs dorsales
• --Arthralgie (douleurs articulaires)
• --Inflammation de la gorge (pharyngite)
• --Nez bouché
• -Occasionnels (jusqu'à 1 personne sur 100):
• --Herpès zoster (zona)
• -Rares (jusqu'à 1 personne traitée sur 1000):
• --Réactions allergiques pouvant aussi être sévères (anaphylaxie) (voir ci-dessus).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Nucala hors de la portée des enfants.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C) et à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine jusqu'à l'utilisation. Ne pas congeler!
• -Le stylo prérempli et la seringue préremplie peuvent être sortis du réfrigérateur et conservés à température ambiante à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine jusqu'à 7 jours. Ils doivent être jetés s'ils ont été conservés plus de 7 jours hors du réfrigérateur.
• -Le stylo prérempli et la seringue préremplie ne doivent plus être utilisés s'ils sont restés plus de 8 heures en dehors de leur emballage d'origine.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Nucala?
• -Principes actifs
• -Chaque stylo prérempli et chaque seringue préremplie de 1 mL contiennent comme principe actif 100 mg de mépolizumab.
• -Excipients
• -Saccharose, phosphate monohydrogéné de sodium heptahydraté, acide citrique monohydraté, polysorbate 80, édétate de sodium et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Nucala? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Nucala 100 mg/mL; stylo prérempli: emballage d'1 stylo prérempli de 1 mL
• -Nucala 100 mg/mL; seringue préremplie: emballage d'1 seringue préremplie de 1 mL
• -Numéro d'autorisation
• -Nucala stylo prérempli 67350 (Swissmedic)
• -Nucala seringue préremplie 67351 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -MODE D'EMPLOI
• -Solution injectable en stylo prérempli
• -Nucala stylo prérempli
• -(mépolizumab)
• -Veuillez tenir compte des présentes instructions lors de l’utilisation du stylo prérempli. Si vous ne respectez pas ces instructions, il se peut que le stylo prérempli ne fonctionne pas correctement. Par ailleurs, vous devez recevoir une formation appropriée avant d’utiliser le stylo prérempli.
• -De quoi devez-vous tenir compte avant d’utiliser Nucala?
• -Le stylo prérempli doit être jeté après un usage unique.
• --Ne remettez pas votre stylo prérempli Nucala à d’autres personnes.
• --Le stylo prérempli ne doit pas être secoué.
• --N’utilisez pas le stylo prérempli s’il est tombé par terre ou s’il a heurté une surface dure.
• --N’utilisez pas le stylo prérempli s’il est visiblement endommagé.
• --Ne retirez le capuchon de l’aiguille qu’immédiatement avant l’injection.
• -Familiarisez-vous avec votre stylo prérempli
• -(image)
• -Préparation
• -1. Préparez tous les ustensiles nécessaires
• --Cherchez une surface commode, bien éclairée et propre. Assurez-vous d’avoir à portée de main les ustensiles suivants:
• --Le stylo prérempli Nucala
• --Des tampons d’alcool (non inclus dans l’emballage)
• --Une compresse de gaze ou une boule de coton (non inclus dans l’emballage)
• -Ne procédez pas à l’injection si vous ne disposez pas de tous les ustensiles indiqués.
• -2. Sortez le stylo prérempli de l’emballage
• -(image)
• --Sortez la boîte du réfrigérateur. Assurez-vous que les sceaux de sécurité ne sont pas brisés (voir illustration).
• --Sortez la barquette de la boîte.
• --Retirez l’opercule de la barquette.
• --Saisissez le stylo prérempli au centre et retirez-le prudemment de la barquette.
• --Posez le stylo prérempli sur une surface plane et propre, à température ambiante, à l’abri de la lumière directe du soleil et hors de la portée des enfants.
• -N’utilisez pas le stylo prérempli si le sceau de sécurité sur la boîte est brisé.
• -Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille pendant cette étape.
• -3. Inspectez et attendez 30 minutes avant l’utilisation
• -(image)
• --Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo prérempli.
• --Vérifiez à travers la fenêtre de contrôle que le liquide est limpide (sans turbidité ni particules en suspension) et incolore à jaune pâle ou brun pâle.
• --La présence d’une ou de plusieurs bulles d’air est normale.
• --Avant l’utilisation, attendez 30 minutes (mais pas plus de 8 heures).
• -N’utilisez plus le stylo prérempli après la date de péremption.
• -Ne réchauffez pas le stylo prérempli au four à micro-ondes, dans de l’eau chaude ou à la lumière directe du soleil.
• -N’effectuez pas l’injection si la solution est trouble ou décolorée ou si elle contient des particules en suspension visibles.
• -N’utilisez plus le stylo prérempli s’il est resté plus de 8 heures en dehors de la boîte.
• -Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille pendant cette étape.
• -4. Choisissez un site d’injection
• -(image)
• --Vous pouvez injecter Nucala au niveau de la cuisse ou du ventre.
• --Si une autre personne vous administre l’injection, elle peut aussi la faire dans la partie supérieure de votre bras.
• --Si vous avez besoin de plus d’une injection pour une dose complète, les différents sites d’injection doivent être espacés d’au moins 5 cm.
• -Ne faites pas l’injection dans des zones cutanées blessées, sensibles, rouges ou indurées.
• -Ne faites pas l’injection dans une zone de 5 cm autour du nombril.
• -5. Nettoyez le site d’injection
• -(image)
• --Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.
• --Nettoyez le site d’injection en le frottant avec un tampon d’alcool, puis laissez la peau sécher à l’air.
• -Ne touchez plus le site d’injection jusqu’à ce que vous ayez effectué l’injection.
• -Faites l’injection
• -6. Retirez le capuchon transparent de l’aiguille
• -(image)
• --Retirez le capuchon transparent de l’aiguille du stylo prérempli en le tirant fortement tout droit.
• --Une goutte de liquide peut être visible à l’extrémité de l’aiguille. C’est normal.
• --Faites l’injection immédiatement après et dans tous les cas dans les 5 minutes suivant le retrait du capuchon de l’aiguille.
• -Ne touchez pas la protection jaune de l’aiguille avec les doigts. Ceci pourrait provoquer une activation prématurée du stylo prérempli et une blessure par piqûre d’aiguille.
• -Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille sur le stylo prérempli après l’avoir enlevé, car ceci pourrait déclencher l’injection par erreur.
• -7. Commencez l’injection
• -(image)
• --Tenez le stylo prérempli de façon à pouvoir voir la fenêtre de contrôle et à ce que la protection jaune de l’aiguille soit dirigée vers le bas.
• --Mettez le stylo prérempli en position verticale sur le site d’injection choisi afin que la protection jaune de l’aiguille soit posée à plat sur la surface de la peau, comme dans l’illustration.
• --Pour déclencher l’injection, appuyez le stylo prérempli à fond vers le bas contre la peau et maintenez-le appuyé. La protection jaune de l’aiguille coulisse alors vers le haut dans le stylo prérempli.
• --Vous devriez entendre un premier clic vous signalant que l’injection a commencé.
• --L’indicateur jaune se déplace vers le bas dans la fenêtre de contrôle pendant l’administration de la dose.
• -Ne soulevez pas le stylo prérempli de la peau pendant cette phase, car l’administration de la dose pourrait sinon être incomplète. L’injection peut durer jusqu’à 15 secondes.
• -N’utilisez pas le stylo prérempli si la protection jaune de l’aiguille ne coulisse pas vers le haut comme décrit. Dans ce cas, jetez le stylo prérempli et recommencez toute la procédure avec un nouveau stylo prérempli.
• -8. Tenez le stylo prérempli dans cette position pour administrer complètement l’injection
• -(image)
• --Maintenez le stylo prérempli appuyé jusqu’à ce que vous entendiez le deuxième clic et que le bouchon et l’indicateur jaune ne se déplacent plus et remplissent entièrement la fenêtre de contrôle.
• --Maintenez le stylo prérempli appuyé et comptez jusqu’à 5. Puis soulevez le stylo prérempli de votre peau.
• --Si vous n’entendez pas de deuxième clic:
• --Vérifiez si l’indicateur jaune remplit la fenêtre de contrôle.
• --Si vous n’en êtes pas certain/e, maintenez le stylo prérempli appuyé pendant 15 secondes supplémentaires pour vous assurer que l’injection a été complètement administrée.
• -Ne soulevez le stylo prérempli que lorsque vous êtes tout à fait certain/e que l’injection a été complètement réalisée.
• --Une petite goutte de sang peut apparaître au niveau du site d’injection. C’est normal. Si nécessaire, appuyez une boule de coton ou une compresse de gaze sur le site d’injection pendant un petit moment.
• -Ne frottez pas le site d’injection.
• -MODE D’EMPLOI
• -Solution injectable en seringue préremplie
• -Nucala seringue préremplie
• -(mépolizumab)
• -Veuillez tenir compte des présentes instructions lors de l’utilisation de la seringue préremplie. Si vous ne respectez pas ces instructions, il se peut que la seringue préremplie ne fonctionne pas correctement. Par ailleurs, vous devez recevoir une formation pratique appropriée avant d’utiliser la seringue préremplie.
• -De quoi devez-vous tenir compte avant d’utiliser Nucala?
• -La seringue préremplie doit être jetée après un usage unique.
• --Ne remettez pas votre seringue préremplie Nucala à d’autres personnes.
• --La seringue préremplie ne doit pas être secouée.
• --N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée par terre ou si elle a heurté une surface dure.
• --N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est visiblement endommagée.
• --Ne retirez le capuchon de l’aiguille qu’immédiatement avant l’injection.
• -Familiarisez-vous avec votre seringue préremplie
• -(image)
• -Préparation
• -1. Préparez tous les ustensiles nécessaires
• --Choisissez une surface commode, bien éclairée et propre. Assurez-vous d’avoir à portée de main les ustensiles suivants:
• --La seringue préremplie Nucala
• --Des tampons d’alcool (non inclus dans l’emballage)
• --Une compresse de gaze ou une boule de coton (non inclus dans l’emballage)
• -Ne procédez pas à l’injection si vous ne disposez pas de tous les ustensiles indiqués.
• -2. Sortez la seringue préremplie de l’emballage
• -(image)
• --Sortez la boîte du réfrigérateur. Assurez-vous que les sceaux de sécurité ne sont pas brisés (voir illustration).
• --Sortez la barquette de la boîte.
• --Retirez l’opercule de la barquette.
• --Saisissez la seringue préremplie au centre et retirez-la prudemment de la barquette.
• --Posez la seringue préremplie sur une surface plane et propre, à température ambiante, à l’abri de la lumière directe du soleil et hors de la portée des enfants.
• -N’utilisez pas la seringue préremplie si le sceau de sécurité sur la boîte est brisé.
• -Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille pendant cette étape.
• -3. Inspectez et attendez 30 minutes avant l’utilisation
• -(image)
• --Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie.
• --Vérifiez à travers la fenêtre de contrôle que le liquide est limpide (sans turbidité ni particules en suspension) et incolore à jaune pâle ou brun pâle.
• --La présence d’une ou de plusieurs bulles d’air est normale.
• --Avant l’utilisation, attendez 30 minutes (mais pas plus de 8 heures).
• -N’utilisez plus la seringue préremplie après la date de péremption.
• -Ne réchauffez pas la seringue préremplie au four à micro-ondes, dans de l’eau chaude ou à la lumière directe du soleil.
• -N’effectuez pas l’injection si la solution est trouble ou décolorée ou si elle contient des particules en suspension visibles.
• -N’utilisez plus la seringue préremplie si elle est restée plus de 8 heures en dehors de la boîte.
• -Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille pendant cette étape.
• -4. Choisissez un site d’injection
• -(image)
• --Vous pouvez injecter Nucala au niveau de la cuisse ou du ventre.
• --Si une autre personne vous administre l’injection, elle peut aussi la faire dans la partie supérieure de votre bras.
• --Si vous avez besoin de plus d’une injection pour une dose complète, les différents sites d’injection doivent être espacés d’au moins 5 cm.
• -Ne faites pas l’injection dans des zones cutanées blessées, sensibles, rouges ou indurées.
• -Ne faites pas l’injection dans une zone de 5 cm autour du nombril.
• -5. Nettoyez le site d’injection
• -(image)
• --Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.
• --Nettoyez le site d’injection en le frottant avec un tampon d’alcool, puis laissez la peau sécher à l’air.
• -Ne touchez plus le site d’injection jusqu’à ce que vous ayez effectué l’injection.
• -Faites l’injection
• -6. Retirez le capuchon de l’aiguille
• -(image)
• --Retirez le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie en le tirant tout droit et en éloignant votre main de l’extrémité de l’aiguille (voir illustration). Vous devez éventuellement tirer relativement fortement pour enlever le capuchon de l’aiguille.
• --Une goutte de liquide peut être visible à l’extrémité de l’aiguille. C’est normal.
• --Faites l’injection immédiatement après et dans tous les cas dans les 5 minutes suivant le retrait du capuchon de l’aiguille.
• -L’aiguille ne doit pas entrer en contact avec des surfaces.
• -Ne touchez pas l’aiguille.
• -Ne touchez pas le piston pendant cette phase, car vous pourriez faire sortir par erreur du liquide et ne plus recevoir ensuite la dose complète.
• -Vous ne devez pas retirer les éventuelles bulles d’air de la seringue préremplie.
• -Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille sur la seringue préremplie. Il existe un risque de blessure par piqûre d’aiguille.
• -7. Commencez l’injection
• -(image)
• --Avec votre main libre, formez un pli cutané au niveau du site d’injection prévu. Maintenez fermement le pli cutané pendant toute l’injection.
• --Enfoncez l’aiguille sur toute sa longueur dans le pli cutané à un angle de 45°, comme illustré.
• --Posez votre pouce sur le piston et vos doigts sur l’ailette blanche de préhension (voir l’illustration).
• --Poussez lentement le piston vers le bas, pour injecter toute la dose.
• -8. Administrez complètement l’injection
• -(image)
• --Assurez-vous de pousser à fond le piston vers le bas, jusqu’à ce que le bouchon atteigne le fond de la seringue préremplie et que la solution soit entièrement injectée (voir illustration).
• --Retirez lentement votre pouce du piston. Le piston remonte alors et l’aiguille se rétracte dans le corps de la seringue.
• --Dès que la procédure est terminée, relâchez le pli cutané.
• --Une petite goutte de sang peut apparaître au niveau du site d’injection. C’est normal. Si nécessaire, appuyez une boule de coton ou une compresse de gaze sur le site pendant un petit moment.
• --Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille sur la seringue préremplie.
• --Ne frottez pas le site d’injection.
• -Sandimmun Neoral®
• -Was ist Sandimmun Neoral und wann wird es angewendet?
• -Der Wirkstoff von Sandimmun Neoral ist Ciclosporin. Diese Substanz hemmt einen Teil der natürlichen Abwehrreaktionen, die nach chirurgischen Organübertragungen (Transplantationen) gegen das fremde Organ auftreten können (Abstossungsreaktion). Bei Erkrankungen des Abwehrsystems können sich solche Abwehrreaktionen auch gegen körpereigene Organe richten; man spricht in diesem Falle von Autoimmunerkrankungen. Solche Erkrankungen können unter anderem die Augen (endogene Uveitis), die Haut (schwere Schuppenflechte/Psoriasis, schwere atopische Dermatitis/Neurodermitis), die Gelenke (chronische Polyarthritis; rheumatoide Arthritis) oder die Nieren (nephrotisches Syndrom) befallen. Sowohl Abstossungsreaktionen wie Autoimmunerkrankungen können auch nach Jahren der medikamentösen Behandlung erneut auftreten. Die Behandlung mit Sandimmun Neoral darf daher keinesfalls ohne ärztliche Anweisung abgebrochen werden.
• -Sandimmun Neoral darf ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden. Bitte lesen Sie diese Hinweise sorgfältig, auch dann, wenn Sie Sandimmun Neoral bereits früher eingenommen haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wegen des Alkoholgehalts in Sandimmun Neoral, Lösung zum Einnehmen, ist Vorsicht geboten bei der Anwendung bei
• --Patienten, die an Alkoholsucht leiden.
• --Epileptikern.
• --Patienten mit Leberproblemen.
• --Schwangeren und Stillzeit.
• --Kindern.
• -Wenn Sie Sandimmun Neoral einnehmen müssen, sollten Sie nicht zu viele kaliumreiche Nahrungsmittel essen (wie z.B. getrocknete Früchte und Gemüse sowie die meisten Diätsalze). Am besten lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Zusammenstellung Ihrer Diät beraten.
• -Trinken Sie täglich entsprechend Ihrem Durstgefühl (als Faustregel gelten ca. zwei Liter). Vermeiden Sie längere Durstperioden.
• -Gleichzeitig mit der Einnahme von Sandimmun Neoral sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken.
• -Während der Behandlung mit Sandimmun Neoral soll wegen allfälligen Hautveränderungen übermässige, ungeschützte Sonnenbestrahlung und gleichzeitige Therapie mit UV-B-Strahlen oder PUVA-Therapie vermieden werden.
• -Dies gilt vor allem für Patienten, die gegen Psoriasis oder atopische Dermatitis behandelt werden.
• -Wann darf Sandimmun Neoral nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie bei einer früheren Behandlung mit Sandimmun Neoral oder Sandimmun allergische Reaktionen beobachtet haben.
• -Wenn festgestellt wurde, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unbedingt mitteilen, bevor Sie Sandimmun Neoral einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Sandimmun Neoral Vorsicht geboten?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überwacht regelmässig Ihre Nieren- und Leberfunktionen und, falls angezeigt, den Ciclosporingehalt in Ihrem Blut.
• -Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme kaliumhaltiger Arzneimittel und kaliumsparender Präparate, wie gewisse harntreibende Mittel (Diuretika) und gewisse blutdrucksenkende Arzneimittel (ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten, Aliskiren, Bosentan), sowie Präparate mit Johanniskraut-Extrakten (Hypericum Perforatum) oder Dabigatran. Bei Johanniskraut-Extrakten handelt es sich um Antidepressiva pflanzlichen Ursprungs.
• -Ciclosporin erhöht die Ausscheidung von Magnesium, was zu einem Magnesiummangel führen kann. Bei Bedarf wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen ein Magnesiumpräparat verordnen.
• -Ebenfalls sind Impfungen mit Lebendimpfstoffen zu vermeiden.
• -Melden Sie sich sofort bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Ihr Gewicht innerhalb weniger Tage ansteigt oder eine Schwellung der Unterschenkel auftritt.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Nehmen Sie keine Arzneimittel zusätzlich ein, die nicht von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet sind.
• -Sandimmun Neoral enthält Macrogolglycerolhydroxystearat. Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.
• -Sandimmun Neoral 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg Kapseln enthält 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg Ethanol pro Kapsel, entsprechend 12 % V/V (9.5 % m/V). Die Menge Ethanol in einer 100 mg Kapsel entspricht etwa 3 ml Bier oder 1 ml Wein.
• -Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen enthält 94.7 mg Ethanol pro ml, entsprechend 12 % V/V (9.5 % m/V). Diese Menge Ethanol entspricht etwa 3 ml Bier oder 1 ml Wein.
• -Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Sandimmun Neoral 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg Kapseln enthält 20.8 mg, 46.4 mg, 90.4 mg, 148.3 mg Propylenglycol pro Kapsel entsprechend maximal 30 mg/kg/Tag.
• -Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen enthält 94.7 mg Propylenglycol pro ml entsprechend maximal 14.2 mg/kg/Tag.
• -Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben, andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) oder Cannabidiol (CBD)-haltige Produkte (CBD-haltige Arzneimittel, CBD-Hanf, Cannabis) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa).
• -Darf SANDIMMUN NEORAL während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Ob eine Schwangerschaft nach Organtransplantation mit anschliessender Sandimmun Neoral-Behandlung riskiert werden darf, muss mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gründlich besprochen und abgewogen werden. Dies gilt auch für alle anderen Indikationen. Melden Sie sich bei Schwangerschaftsverdacht unter Sandimmun Neoral-Behandlung unverzüglich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Eine unerkannte Schwangerschaft kann Ihre sowie die Gesundheit Ihres Kindes gefährden.
• -Dieses Arzneimittel enthält Alkohol (Ethanol). Der Ethanol-Gehalt von Sandimmun Neoral Trinklösung ist bei schwangeren und stillenden Frauen zu berücksichtigen.
• -Da das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, sollten Frauen während der Sandimmun Neoral-Behandlung nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie SANDIMMUN NEORAL?
• -Der Erfolg der Behandlung hängt weitgehend davon ab, wie sorgfältig und strikt Sie die Einnahmevorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin befolgen. In der ersten Zeit nach der Transplantation kann Ihnen Sandimmun täglich als intravenöse Infusion oder oral als Sandimmun Neoral verabreicht werden. Danach oder bei Autoimmunerkrankungen werden Sie Sandimmun Neoral in Form von Kapseln oder in flüssiger Form in der vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebenen Dosierung einnehmen. Die Einnahme erfolgt verteilt auf 2 Dosen im Abstand von 12 Stunden. Die richtige Dosierung muss individuell für jeden Patienten festgestellt werden. Grosse Unterschiede sind die Regel. Blutuntersuchungen (sog. Blutspiegelbestimmungen) sind für das Finden der richtigen Dosierung hilfreich. Am Morgen dieser Blutuntersuchungen darf Sandimmun Neoral erst nach der Blutentnahme eingenommen werden. Helfen Sie mit, Missverständnisse zu vermeiden, und halten Sie sich immer genau an die jeweils verschriebene Dosierung, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auf Grund der Untersuchungsergebnisse festgelegt hat.
• -Ändern Sie in keinem Fall von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin.
• -Praktische Hinweise
• -Kapseln
• --Die Kapseln sollten erst kurz vor Gebrauch der Durchdrückfolie entnommen werden. Sonst besteht die Gefahr, dass die Kapseln austrocknen und die Wirkung des Arzneimittels leidet.
• --Beim Öffnen einer Blister-Packung ist der typische Sandimmun Neoral-Geruch wahrzunehmen. Dies ist normal und bedeutet nicht, dass etwas mit den Kapseln nicht in Ordnung ist.
• --Schlucken Sie die Kapseln ganz; versuchen Sie nicht, sie zu teilen oder zu zerbeissen.
• --Es gibt Kapseln zu 10 mg, 25 mg, 50 mg und solche zu 100 mg. Häufig müssen die verschiedenen Stärken kombiniert werden, um die für Sie richtige Dosierung zu erhalten. Die Kapseln können mit einem beliebigen Getränk Ihrer Wahl (ausser Grapefruitsaft) eingenommen werden.
• -Lösung zum Einnehmen
• -Erstmalige Anwendung
• -1. Den Kunststoffdeckel anheben.
• -(image)
• -2. Den Verschlussring ganz wegreissen.
• -(image)
• -3. Den grauen Stopfen aus der Flasche herausnehmen und wegwerfen.
• -(image)
• -4. Die Überleitungskanüle mit dem weissen Stopfen fest in den Flaschenhals hinein drücken.
• -(image)
• -5. Die Messpipette in den weissen Stopfen stecken.
• -(image)
• -Die 1ml-Messpipette wird gebraucht, um Dosen kleiner oder gleich 1 ml abzumessen (jede Graduierung von 0.05 ml entspricht 5 mg Ciclosporin). Die 4 ml-Messpipette wird gebraucht, um Dosen grösser als 1 ml und bis zu 4 ml abzumessen (jede Graduierung von 0.1 ml entspricht 10 mg Ciclosporin).
• -6. Die verordnete Lösungsmenge aufziehen.
• -(image)
• -7. Grosse Luftblasen durch mehrmaliges Auf- und Abbewegen des Kolbens ausstossen, bevor die Messpipette mit der vorgeschriebenen Menge aus dem Stopfen gezogen wird. Wenige kleine Blasen sind nicht von Bedeutung und haben keinen Einfluss auf die Dosismenge.
• -(image)
• -8. Das Arzneimittel aus der Messpipette in ein kleines Glas mit Flüssigkeit, aber nicht Grapefruitsaft drücken. Das Arzneimittel soll unmittelbar vor der Einnahme gemischt werden. Rühren und die ganze Mixtur sofort einnehmen. Bitte das Arzneimittel unverzüglich nach der Zubereitung einnehmen!
• -(image)
• -9. Nach Gebrauch die Messpipette lediglich auf der Aussenseite mit einem trockenen Papiertaschentuch reinigen und wieder in die Schutzhülle zurücklegen. Die Pipette darf nicht mit Wasser, Alkohol oder einer anderen Flüssigkeit ausgespült werden. Der weisse Stopfen mit der Überleitungskanüle ist in der Flasche zu belassen. Die Flasche mit beiliegendem Schraubdeckel verschliessen.
• -(image)
• -Folgeanwendung: Vorgang ab Punkt 5. wiederholen
• --Füllen Sie ein Glas zur Hälfte mit Orangensaft, Apfelsaft oder anderen alkoholfreien Süssgetränken, aber nicht mit Grapefruitsaft. Verwenden Sie stets das gleiche Getränk, nachdem Sie einmal Ihre Wahl getroffen haben.
• --Nehmen Sie die Messpipette aus der Schutzhülle und entnehmen Sie damit die vorgeschriebene Menge Sandimmun Neoral-Lösung zum Einnehmen aus der Flasche. Geben Sie die so abgemessene Lösung zum Einnehmen in das halb gefüllte Glas.
• --Achtung: die Pipette darf nicht in Kontakt mit dem im Glas befindlichen Getränk kommen!
• --Rühren Sie gut um und trinken Sie sofort (nicht stehen lassen).
• --Trocknen Sie die Pipette aussen mit einem sauberen Papiertaschentuch ab und versorgen Sie sie in der Schutzhülle. Die Pipette darf nie mit Wasser, Alkohol oder einer anderen Flüssigkeit ausgespült werden.
• -Für beide oralen Formen gilt: Einnahme der Tagesdosis verteilt auf zwei Einzeldosen, im Abstand von 12 Stunden.
• -Welche Nebenwirkungen kann SANDIMMUN NEORAL haben?
• -Die folgenden Symptome können Zeichen einer Hirninfektion sein (progressive multifokale Leukoenzephalopathie): Sehstörungen (z.B. Gesichtsfeldausfälle), motorische Störungen, Gedächtnisverlust, Sprechschwierigkeiten oder Schwierigkeiten, andere zu verstehen, Muskelschwäche, die gewisse Körperteile oder den ganzen Körper betreffen, steifer Nacken, Verlust von Koordination mit oder ohne Sprach- oder Sehverlust. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Tiefe Werte von roten Blutkörperchen oder Blutplättchen können mit Hautblässe, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunklem Urin, Blutungen, Schwindel, Orientierungsproblemen, verminderter Aufmerksamkeit und Nierenproblemen assoziiert sein. In diesem Fall sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Während der Behandlung mit Sandimmun Neoral kann Ihr Körper verstärkt auf Infektionen reagieren. Melden Sie daher Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort, wenn Fieber, Halsweh, Erkältung, Grippe, Furunkel usw. auftreten oder wenn Sie sich krank fühlen.
• -Ebenfalls wurde über Leberschädigung bei Patienten berichtet. Sollten Sie die folgenden Symptome feststellen, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin: Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.
• -Es ist ausserordentlich wichtig, dass Sie sich allen, durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin angeordneten Kontrolluntersuchungen unterziehen, dazu gehören auch die Leber- und Nierenfunktionstests. Unter einer Langzeitbehandlung mit hohen Sandimmun Neoral-Dosen wurden (wie auch bei anderen Immunsuppressiva) häufiger bösartige Geschwülste beobachtet als bei Personen, welche keine das Abwehrsystem beeinflussenden Arzneimittel erhielten.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sandimmun Neoral auftreten:
• -Sehr häufig:
• --Gelegentliches leichtes Zittern der Hände (Tremor)
• --Kopfschmerzen, einschliesslich Migräne
• --Bluthochdruck (Hypertonie)
• --Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall
• --Schwellung und Entzündung des Zahnfleisches. Die Entzündung des Zahnfleisches kann umso stärker sein, je ungepflegter Ihre Zähne sind. Durch richtiges Zähneputzen (Bürsten des Zahnhalses) können Sie dieser Entzündung vorbeugen. Gelingt dies nicht, sollten Sie Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin bitten, mit Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt aufzunehmen.
• --Zunahme der Körperbehaarung (Hypertrichosis)
• --Nierenerkrankungen
• -Häufig:
• --Tiefe Anzahl von weissen Blutkörperchen
• --Appetitlosigkeit
• --Magnesiummangel (mögliche Symptome: Muskelzucken und -krämpfe)
• --Taubheitsgefühl, Kribbeln
• --Magengeschwüre
• --Leberschädigung
• --Akne
• --Hautausschlag
• --Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen
• --Müdigkeit
• --Hitzeschübe und Fieber
• --Schwellungen
• -Gelegentlich:
• --Tiefe Anzahl von roten Blutkörperchen oder Blutplättchen
• --Hirnerkrankung (Enzephalopathie, einschliesslich posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES); mögliche Symptome: Krämpfe, geistige Verwirrung, Orientierungslosigkeit, verminderte Reaktionsfähigkeit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Sehstörungen, Erblindung, Koma, Lähmungen, Koordinationsstörungen)
• --Allergische Hautreaktionen
• --Gewichtszunahme
• -Selten:
• --Hoher Blutzucker
• --Starke Schmerzen im Oberbauch (mögliches Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis))
• --Muskelschwäche
• --Gliederschmerzen
• --Menstruationsbeschwerden
• --Vergrösserung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen: nach dem Öffnen/Anbruch 2 Monate haltbar.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kinder aufbewahren. Sollte ein Kind unbeabsichtigt Sandimmun Neoral einnehmen, muss unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin benachrichtigt werden.
• -Kapseln
• -Die Kapseln müssen bis zum Moment der Verwendung in der ungeöffneten Blisterpackung, nicht über 25°C aufbewahrt werden.
• -Lösung zum Einnehmen
• -Bewahren Sie die Lösung zum Einnehmen zwischen 15°C und 30°C (nicht im Kühlschrank!) auf. Mehr als einen Monat sollte die Lösung zum Einnehmen nicht unter 20°C aufbewahrt werden.
• -Bei Temperaturen unter 20°C kann eine gelartige Verdickung auftreten. Diese Verdickung schadet dem Arzneimittel nicht. Vor der Entnahme lassen Sie die Flasche mit der verdickten Sandimmun Neoral Lösung bei einer leicht erhöhten Temperatur (25-30°C) stehen, bis zur erneuten Verflüssigung der Lösung.
• -Weitere Hinweise
• -Falls Sie auf Reisen gehen, sollten Sie (nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin) ausreichend Sandimmun Neoral mitnehmen. Eine kühle und trockene Aufbewahrung im Handgepäck lässt auch Ihr Arzneimittel gut reisen. Für alle Fälle sollten Sie mindestens ein zusätzliches Rezept für Sandimmun Neoral mitnehmen. Versichern Sie sich vor Ihrer Abreise, dass Sandimmun Neoral an Ihrem Reiseziel erhältlich ist.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Falls Sie aus irgendeinem Grund eine Sandimmun Neoral-Packung nicht aufbrauchen (Behandlungsabbruch, Ablauf des Verfalldatums), so geben Sie die angebrochene Packung Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin zurück, damit sie sie in umweltverträglicher Weise vernichten können.
• -Was ist in SANDIMMUN NEORAL enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Ciclosporin
• -Kapseln: Ciclosporin 10, 25, 50 oder 100 mg.
• -Lösung zum Einnehmen: Ciclosporin 100 mg/ml..
• -Hilfsstoffe
• -Weichkapseln
• -Macrogolglycerolhydroxystearat, wasserfreies Ethanol, Propylenglycol (E1520), Maisöl-Monoditriglyzeride, Alpha-Tocopherol (E 307), Titandioxid (E171), Glycerol 85% (E422), Gelatine, Eisenoxid schwarz (E172), Drucktinte: Carminsäure (E120), Aluminiumchlorid-Hexahydrat, Natriumhydroxid, Hypromellose, Propylenglycol (E1520), Alkoholgehalt 12 Volumen-%.
• -Lösung zum Einnehmen
• -Macrogolglycerolhydroxystearat, wasserfreies Ethanol, Propylenglycol (E1520), Maisöl-Monoditriglyzeride, Alpha-Tocopherol (E 307), Alkoholgehalt 12 Volumen-%.
• -Wo erhalten Sie SANDIMMUN NEORAL? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen
• -Kapseln zu 10 mg: 60.
• -Kapseln zu 25 mg: 50.
• -Kapseln zu 50 mg: 50.
• -Kapseln zu 100 mg: 50.
• -Lösung zum Einnehmen: 50 ml.
• -Sandimmun existiert ebenfalls als Infusionskonzentrat zur intravenösen Anwendung; diese Form ist ausschliesslich zur Verwendung in Spitälern bestimmt.
• -Zulassungsnummer
• -52656, 52657 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Sandimmun Neoral®
• -Qu'est-ce que Sandimmun Neoral et quand doit-il être utilisé?
• -La substance active du Sandimmun Neoral est la ciclosporine. Cette substance bloque une partie des réactions de défense naturelles (système immunitaire), qui peuvent se produire contre l'organe étranger à la suite d'une transplantation (réaction de rejet). Lors de maladies du système immunitaire, de telles réactions peuvent aussi se diriger contre un des organes de notre propre corps; on parle dans ce cas de maladie auto-immune. De telles maladies peuvent, entre autres, toucher les yeux (uvéite endogène), la peau (psoriasis sévère, dermatite atopique sévère/névrodermite), les articulations (polyarthrite chronique, arthrite rhumatoïde) ou les reins (syndrome néphrétique).
• -Tant les réactions de rejet et que les maladies auto-immunes peuvent revenir à nouveau après des années de traitements médicamenteux.
• -Il ne faut donc jamais interrompre le traitement par Sandimmun Neoral sans l'avis de votre médecin. Sandimmun Neoral doit uniquement être utilisé selon prescription du médecin. Lisez attentivement cette notice même si vous prenez Sandimmun Neoral depuis un certain temps déjà.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -En raison de la teneur en alcool de la solution buvable de Sandimmun Neoral, la prudence est recommandée lors de l'utilisation chez les:
• --Patients alcooliques.
• --Épileptiques.
• --Patients ayant des problèmes de foie.
• --Femmes enceintes et allaitantes.
• --Enfants.
• -Si vous prenez Sandimmun Neoral, évitez de manger trop d'aliments riches en potassium (comme par ex. fruits et légumes secs, ainsi que la plupart des sels de régime). Votre médecin pourra vous conseiller au mieux quant à votre régime.
• -Buvez quotidiennement la quantité d'eau nécessaire à étancher votre soif (en règle générale, environ deux litres). Evitez de rester trop longtemps sans boire.
• -Ne buvez pas de jus de pamplemousse au moment où vous prenez le Sandimmun Neoral.
• -Pendant le traitement par Sandimmun Neoral, il faut éviter l'exposition excessive au soleil sans protection ainsi qu'une thérapie aux rayons UV-B ou une PUVAthérapie, ceci en raison de modifications éventuelles de la peau qui pourraient survenir.
• -Cela concerne surtout les patients traités pour le psoriasis ou la dermatite atopique.
• -Quand Sandimmun Neoral ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Informez votre médecin si lors d'un précédent traitement par Sandimmun Neoral ou Sandimmun, vous avez remarqué des réactions allergiques.
• -S'il a été constaté que vos reins ne fonctionnent pas très bien, vous devez absolument en informer votre médecin avant de prendre Sandimmun Neoral.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Sandimmun Neoral?
• -Le médecin surveillera régulièrement le fonctionnement de votre foie et de vos reins ainsi que dans certains cas, la concentration de ciclosporine dans votre sang.
• -Evitez de prendre en même temps des médicaments contenant du potassium et des médicaments épargnant le potassium comme certains diurétiques et certains médicaments contre l'hypertension (inhibiteurs de l'ECA, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, aliskirène, bosentan), ainsi que des préparations à base d'extrait de millepertuis (Hypericum perforatum) ou le dabigatran. L'extrait de millepertuis est un antidépresseur d'origine végétale.
• -La ciclosporine entraîne une augmentation de l'élimination du magnésium, ce qui peut conduire à une carence en magnésium. Votre médecin vous prescrira si nécessaire une préparation à base de magnésium.
• -Evitez aussi l'utilisation de vaccins vivants atténués.
• -Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez que votre poids a augmenté en quelques jours ou si vos jambes sont enflées.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Ne prenez pas d'autres médicaments que ceux qui vous ont été prescrits par votre médecin.Sandimmun Neoral contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol. L'hydroxystéarate de macrogolglycérol peut causer des maux d'estomac et de la diarrhée.
• -Sandimmun Neoral capsules de 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg contient 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg d'éthanol par capsule, ce qui correspond à 12% V/V (9,5% m/V). La quantité d'éthanol dans une capsule de 100 mg correspond à environ 3 ml de bière ou 1 ml de vin.
• -Sandimmun Neoral solution buvable contient 94,7 mg d'éthanol par ml, ce qui correspond à 12% V/V (9.5% m/V). Cette quantité d'éthanol correspond à environ 3 ml de bière ou 1 ml de vin.
• -La faible quantité d'alcool présente dans ce médicament n'a aucun effet perceptible.
• -Sandimmun Neoral capsules de 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg contient 20,8 mg, 46,4 mg, 90,4 mg, 148,3 mg de propylèneglycol par capsule, ce qui correspond à maximum 30 mg/kg/jour.
• -Sandimmun Neoral solution buvable contient 94,7 mg de propylèneglycol par ml, ce qui correspond à maximum 14,2 mg/kg/jour.
• -Si votre bébé a moins de 4 semaines, discutez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier si votre bébé reçoit en même temps d'autres médicaments qui contiennent du propylèneglycol ou de l'alcool.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!) ou des produits contenant du cannabidiol (CBD) (médicaments contenant du CBD, CBD de chanvre, cannabis).
• -SANDIMMUN NEORAL peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous voulez avoir un enfant, il vous faut discuter à fond avec votre médecin du risque que représente une grossesse suite à une transplantation suivie d'un traitement par le Sandimmun Neoral. Cela est aussi valable pour toutes les autres indications. Consultez immédiatement votre médecin au moindre soupçon de grossesse pendant le traitement par le Sandimmun Neoral.
• -Une grossesse méconnue peut mettre en danger votre santé et celle de l'enfant.
• -Ce médicament contient de l'alcool (éthanol). La teneur en éthanol de la solution buvable de Sandimmun Neoral doit être prise en compte chez les femmes enceintes et allaitantes.
• -Les mères traitées par le Sandimmun Neoral ne doivent pas allaiter leur enfant car le médicament passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser SANDIMMUN NEORAL?
• -Le succès du traitement dépend beaucoup de l'exactitude et de la rigueur avec laquelle vous suivez les recommandations de votre médecin à ce sujet. Au cours des premiers jours après une transplantation, Sandimmun peut vous être administré quotidiennement soit en perfusion intraveineuse soit par voie orale sous forme de Sandimmun Neoral. Par la suite ou dans le cas d'une maladie auto-immune, vous prendrez Sandimmun Neoral, sous forme de capsules ou sous forme liquide, à la posologie prescrite par votre médecin. La prise se fait en deux fois, à intervalles de 12 heures. La dose adéquate doit être adaptée à chaque patient car elle varie considérablement d'un individu à l'autre. Les analyses de sang (pour déterminer la concentration sanguine de la ciclosporine) permettent de déterminer plus facilement la dose nécessaire. Le jour où ces analyses ont lieu, il ne faut prendre Sandimmun Neoral qu'après la prise de sang. Votre collaboration permettra d'éviter les malentendus. Tenez-vous en toujours exactement aux doses prescrites. Ces doses ont en effet été déterminées précisément à l'aide des résultats des examens effectués par votre médecin.
• -Ne changez en aucun cas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Conseils pratiques
• -Capsules
• --Les capsules doivent être sorties de l'emballage alvéolaire juste avant la prise, sinon elles risquent de se dessécher et l'effet du médicament peut s'en trouver altéré.
• --Lorsqu'une capsule est extraite de l'emballage alvéolaire, elle dégage une odeur qui est caractéristique de Sandimmun Neoral. Cette odeur est un phénomène normal et ne signifie nullement que la capsule n'est pas bonne.
• --Avalez les capsules entières; ne les croquez pas et ne les coupez pas en morceaux.
• --Il existe des capsules à 10 mg, à 25 mg, à 50 mg et à 100 mg. Il est souvent nécessaire d'associer les différents dosages pour obtenir la dose dont vous avez besoin. Vous pouvez prendre les capsules avec la boisson de votre choix (sauf le jus de pamplemousse).
• -Solution buvable
• -Première utilisation
• -1.Soulever le bouchon en plastique.
• -(image)
• -2.Arracher complètement la bague de fermeture.
• -(image)
• -3.Enlever le bouchon gris du flacon et le jeter.
• -(image)
• -4.Introduire le tube de transfert muni du bouchon blanc dans le col du flacon et bien le fixer.
• -(image)
• -5.Fixer la pipette graduée dans le bouchon blanc.
• -(image)
• -La pipette graduée de 1 ml est utilisée pour mesurer des doses inférieures ou égales à 1 ml (chaque graduation de 0,05 ml correspond à 5 mg de ciclosporine). La pipette graduée de 4 ml est utilisée pour mesurer des doses supérieures à 1 ml et inférieures ou égales à 4 ml (chaque graduation de 0,1 ml correspond à 10 mg de ciclosporine).
• -6.Aspirer le volume de solution prescrit.
• -(image)
• -7.Eliminer les grosses bulles d'air avant de mesurer la quantité prescrite de solution en enfonçant et retirant le piston à plusieurs reprises. La présence de quelques petites bulles n'a pas d'importance et n'a aucune influence sur la quantité mesurée.
• -(image)
• -8.Vider le contenu de la pipette en l'injectant dans un petit verre contenant du liquide, mais pas du jus de pamplemousse. Le médicament doit être dilué juste avant son ingestion. Bien mélanger et boire immédiatement toute la mixture. Vous devez prendre le médicament immédiatement après sa préparation!
• -(image)
• -9.Après utilisation nettoyer la pipette, à l'extérieur uniquement, avec un mouchoir en papier sec et la remettre dans son étui de protection. La pipette ne doit en aucun cas être rincée ou nettoyée avec de l'eau, de l'alcool ou tout autre liquide. Le bouchon blanc muni du tube de transfert doit rester dans le flacon. Fermer le flacon avec le bouchon à vis joint à l'emballage.
• -(image)
• -Utilisations ultérieures: Commencer au point 5.
• --Remplissez un verre à moitié de jus d'orange, de jus de pomme ou d'une autre boisson sucrée sans alcool (mais pas de jus de pamplemousse). Utilisez toujours la même boisson une fois votre choix fait.
• --Sortez la pipette de l'étui de protection, prélevez la quantité prescrite de Sandimmun Neoral solution buvable et ajoutez-la au verre contenant la boisson choisie.
• --Attention: la pipette ne doit pas entrer en contact avec la boisson!
• --Mélangez bien et buvez immédiatement (ne laissez jamais reposer).
• --Essuyez l'extérieur de la pipette avec un mouchoir en papier propre et rangez-la dans son étui de protection. Ne la rincez jamais avec de l'eau, de l'alcool ou tout autre liquide.
• -Pour les deux formes orales, la dose quotidienne prescrite doit être divisée en deux prises à prendre à 12 heures d'intervalle.
• -Quels effets secondaires SANDIMMUN NEORAL peut-il provoquer?
• -Les symptômes suivants peuvent être les signes d'une infection cérébrale (leucoencéphalopathie multifocale progressive): troubles de la vision (p.ex. pertes de champ visuel), troubles moteurs, perte de mémoire, difficultés d'élocution ou difficultés à comprendre autrui, faiblesse musculaire touchant certaines parties du corps ou l'ensemble du corps, raideur de la nuque, perte de la coordination avec ou sans perte de la parole ou de la vision. Contactez immédiatement votre médecin.
• -De faibles taux de globules rouges ou de plaquettes dans le sang peuvent être associés à une pâleur de la peau, une fatigue, un essoufflement, des urines foncées, des saignements, des vertiges, des problèmes d'orientation, une diminution de l'attention et des problèmes de reins. Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
• -Votre organisme peut être plus sensible aux infections pendant le traitement par Sandimmun Neoral. Si vous avez de la fièvre, des maux de gorge, rhume, grippe, furoncles etc. ou si vous ne vous sentez pas bien, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin.
• -Une atteinte du foie a également été rapportée chez certains patients. Contactez votre médecin si vous constatez les symptômes suivants: coloration jaune des yeux ou de la peau, perte d'appétit, nausées, vomissements, maux de ventre.
• -Vous devez absolument vous soumettre à tous les examens de contrôle prescrits par votre médecin, y compris les tests du fonctionnement du foie et des reins. Chez les patients qui ont reçu un traitement de longue durée et à hautes doses de Sandimmun Neoral (comme avec d'autres immunosuppresseurs), on a observé que des tumeurs malignes étaient plus fréquentes que chez les patients ne recevant pas de médicaments influençant le système immunitaire.
• -La prise de Sandimmun Neoral peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent:
• -tremblement léger et occasionnel des mains
• -maux de tête, y compris migraine
• -hypertension artérielle
• -nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée
• -gonflement et inflammation des gencives. L'inflammation des gencives est d'autant plus forte que l'hygiène dentaire est défectueuse. Vous pouvez éviter cette inflammation en vous brossant correctement les dents (brossage du collet dentaire). Si cela ne suffit pas, demandez à votre dentiste de prendre contact avec votre médecin traitant.
• -augmentation de la pilosité (hypertrichose)
• -maladies des reins
• -Fréquent:
• -faible nombre de globules blancs dans le sang
• -manque d'appétit
• -carence en magnésium (symptômes possibles: tressaillements et crampes musculaires)
• -sensation d'engourdissement, fourmillements
• -ulcères de l'estomac
• -atteinte du foie
• -acné
• -éruption cutanée
• -crampes musculaires, douleurs musculaires
• -fatigue
• -bouffées de chaleur et fièvre
• -gonflements
• -Occasionnel:
• -faible nombre de globules rouges ou de plaquettes dans le sang
• -maladie cérébrale (encéphalopathie, y compris syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR); symptômes possibles: convulsions, confusion mentale, difficultés d'orientation, diminution des réactions, agitation, insomnie, troubles de la vision, cécité, coma, paralysies, troubles de la coordination)
• -réactions cutanées allergiques
• -prise de poids
• -Rare:
• -taux élevé de sucre dans le sang
• -fortes douleurs dans la région supérieure de l'abdomen (signes possibles d'une inflammation du pancréas (pancréatite))
• -faiblesse musculaire
• -douleurs articulaires
• -troubles menstruels
• -augmentation de volume de la glande mammaire chez l'homme (gynécomastie)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Sandimmun Neoral solution buvable: à utiliser dans les 2 mois suivant l'ouverture.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants. Si un enfant absorbe du Sandimmun Neoral par inadvertance consultez immédiatement le médecin.
• -Capsules
• -Conservez les capsules dans leur plaquette en aluminium jusqu'au moment de l'utilisation, pas au-dessus de 25 °C.
• -Solution buvable
• -Conservez la solution buvable entre 15 °C et 30 °C (pas au réfrigérateur!). La solution buvable ne devrait pas être conservée au-dessous de 20 °C pendant plus d'un mois.
• -A des températures au-dessous de 20 °C, un épaississement gélatineux du soluté peut se produire. Ceci n'endommage pas le médicament. Avant de prélever le soluté, laisser le flacon à une température un peu plus élevée (25–30 °C) jusqu'à ce que le soluté soit à nouveau liquide.
• -Remarques complémentaires
• -Si vous partez en voyage, vous devez toujours emporter une quantité suffisante de Sandimmun Neoral (après en avoir parlé avec votre médecin). Vous pouvez emporter votre médicament sans inconvénient en le conservant au frais et au sec dans un bagage à main. Pour parer à toute éventualité, vous devez toujours emporter une ordonnance de Sandimmun Neoral. Avant de partir en voyage, assurez-vous que le Sandimmun Neoral est disponible dans le pays où vous vous rendrez.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Lorsque, pour une raison ou une autre, vous ne terminez pas un emballage de Sandimmun Neoral entamé (interruption du traitement, date de péremption dépassée), remettez l'emballage entamé à votre pharmacien qui pourra le détruire en respectant l'environnement.
• -Que contient SANDIMMUN NEORAL?
• -Principes actifs
• -Ciclosporine
• -Capsules: Ciclosporine 10, 25, 50 ou 100 mg.
• -Solution buvable: ciclosporine 100 mg/ml.
• -Excipients
• -Capsules molles
• -Hydroxystéarate de macrogolglycérol, éthanol anhydre, propylèneglycol (E1520), mono-, di- et triglycérides d'huile de maïs
• -alphatocophérol (E307), dioxyde de titane (E171), glycérol à 85% (E422), gélatine, oxyde de fer noir (E172), encre d'impression acide carminique (E120), chlorure d'aluminium hexahydraté, hydroxyde de sodium, hypromellose, propylèneglycol (E1520), teneur en alcool: 12% en volume.
• -Solution buvable
• -Hydroxystéarate de macrogolglycérol, éthanol anhydre, propylèneglycol (E1520), mono-, di- et triglycérides d'huile de maïs, alpha-tocophérol (E307), teneur en alcool: 12% en volume.
• -Où obtenez-vous SANDIMMUN NEORAL? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Conditionnements
• -Capsules à 10 mg: 60.
• -Capsules à 25 mg: 50.
• -Capsules à 50 mg: 50.
• -Capsules à 100 mg: 50.
• -Solution buvable: 50 ml.
• -Sandimmun existe également sous forme de concentré pour perfusion i.v. Cette forme est destinée à l'utilisation en hôpital exclusivement.
• -Numéro d'autorisation
• -52656, 52657 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Siège: 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette von 5 mg, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Dieses Präparat enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Nebivolol Spirig HC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Bitte teilen Sie dem behandelnden Arzt oder der Ärztin vor einer Operation mit, dass Sie mit Nebivolol Spirig HC behandelt werden.
• +Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
• +Bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (z.B. Calciumantagonisten, wie Verapamil, Diltiazem oder Calciumantagonisten des Dihydropyridin-Typs, Antiarrhythmika, Clonidin und Digitalis), Narkosemittel, Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren, bestimmte Substanzen die die Wirkung des Sympathikus verstärken und Arzneimittel, die bei Depressionen, Psychosen und Schlaflosigkeit eingesetzt werden, Baclofen und Amifostin, beeinflussen die Wirkung von Nebivolol Spirig HC bzw. werden in ihrer Wirkung durch Nebivolol Spirig HC beeinflusst. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung notwendig sein kann.
• +Die Behandlung mit Nebivolol soll nicht abrupt abgebrochen werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel gegen Diabetes wie Insulin oder orale Antidiabetika einnehmen.
• +Fahrtüchtigkeit/Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Darf Nebivolol Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Über die Sicherheit von Nebivolol Spirig HC in der Schwangerschaft beim Menschen liegen nur unzureichende Daten vor. Es ist jedoch bekannt, dass Betablocker die Durchblutung der Plazenta reduzieren, was zum Tod des Fetus während der Schwangerschaft oder einer frühzeitigen Geburt führen könnte und zudem besteht die Möglichkeit von Nebenwirkungen beim Fetus und beim Neugeborenen. Deshalb darf Nebivolol Spirig HC in der Schwangerschaft nicht verwendet werden.
• +Da die Möglichkeit besteht, dass Nebivolol in die Muttermilch ausgeschieden wird, darf das Arzneimittel auch in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Mütter, die Nebivolol einnehmen, dürfen nicht stillen.
• +Wie verwenden Sie Nebivolol Spirig HC?
• +Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Nebivolol Spirig HC nicht anders verordnet hat.
• +Bluthochdruck:
• +Im Allgemeinen beträgt die Dosierung für Erwachsene eine Tablette zu 5 mg täglich. Bis zur optimalen blutdrucksenkenden Wirkung dauert es ca. 1–2 Wochen, gelegentlich bis zu 4 Wochen.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten über 65 Jahren beträgt die empfohlene Anfangsdosis eine halbe Tablette täglich und kann wenn erforderlich auf 1 Tablette erhöht werden.
• +Chronische Herzschwäche:
• +Die Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz wird mit einer tiefen Dosis begonnen, gefolgt von einer schrittweisen, wöchentlichen Erhöhung der Dosis, bis die optimale Erhaltungsdosis erreicht ist. Die Anfangsdosis ist üblicherweise eine Viertel Tablette (= 1,25 mg) pro Tag und wird je nach Bedarf bis auf 2 Tabletten (= 10 mg) täglich erhöht.
• +Nach der ersten Dosis sowie nach jeder weiteren Dosisänderung werden Sie vom Arzt überwacht um sicherzustellen, dass Ihr Zustand stabil bleibt.
• +Nebivolol Spirig HC wird zusätzlich zu einer Standardtherapie eingesetzt.
• +Die Tabletten können mit einer Mahlzeit, vorzugsweise immer zur selben Tageszeit, eingenommen werden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Nebivolol Spirig HC bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Bei dieser Altersgruppe wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.
• +Teilung der Tablette:
• +Legen Sie die Tablette mit der Kreuzbruchrille nach oben auf eine ebene und harte Unterlage. Brechen Sie nun die Tablette entlang der Bruchrille, indem Sie sie mit beiden Zeigefingern auf die Unterlage drücken. Um eine Viertel Tablette zu erhalten, wiederholen Sie bitte die Teilung mit einer halben Tablette wie bereits beschrieben.
• +Die Dauer der Behandlung mit Nebivolol Spirig HC wird vom Arzt festgelegt und ist abhängig von der Erkrankung.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Sertralin Helvepharm
• -Was ist Sertralin Helvepharm und wann wird es angewendet?
• -Sertralin Helvepharm ist ein Antidepressivum und gehört zur Gruppe der sogenannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, welche die Serotonin-Spiegel im Gehirn beeinflussen. Störungen des Serotoninsystems im Gehirn gehören vermutlich zu den Ursachen für die Entwicklung einer Depression und verwandter Erkrankungen.
• -Sertralin Helvepharm wird zur Behandlung der Symptome einer Depression und zur Verhütung von Rückfällen bei Erwachsenen angewendet. Eine Depression kann sich durch Traurigkeit, Niedergeschlagenheit, Antriebslosigkeit, Schlafstörungen, Angst und andere Symptome äussern.
• -Sertralin Helvepharm kann bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren auch zur Behandlung von zwanghaftem Verhalten (Zwangsstörungen) angewendet werden.
• -Weiter wird Sertralin Helvepharm bei Erwachsenen zur Behandlung von Panikstörungen, chronischen posttraumatischen Belastungsstörungen (eine Angsterkrankung, welche durch extreme traumatische Erlebnisse verursacht wird) und sozialer Phobie (übersteigerte Angst vor öffentlich und gesellschaftlich exponierten Situationen) angewendet.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Personen, die Sertralin Helvepharm einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, ist es möglich, dass bei einer Urinuntersuchung fälschlicherweise gewisse Beruhigungsmittel (Benzodiazepine) nachgewiesen werden, auch wenn solche Mittel nicht eingenommen wurden (falsch positiver Nachweis von Benzodiazepinen). Die Situation kann durch einen empfindlicheren Bestätigungstest geklärt werden.
• -Wann darf Sertralin Helvepharm nicht eingenommen werden?
• --Wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf den Wirkstoff Sertralin oder einen der Hilfsstoffe sind (siehe "Was ist in Sertralin Helvepharm enthalten?" ).
• --Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die zu den sogenannten MAO-Hemmern gehören, wie z.B. Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen), Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), das Antibiotikum Linezolid sowie Methylenblau (zur Behandlung hoher Methämoglobin-Werte im Blut), oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Therapie mit solchen MAO-Hemmern. Aus dem gleichen Grund muss nach Beendigung einer Sertralin Therapie mindestens 14 Tage gewartet werden bevor mit einer MAO-Hemmer-Therapie angefangen werden darf. Die Umstellung von Sertralin Helvepharm auf einen MAO-Hemmer oder umgekehrt darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• --Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid zur Behandlung von gewissen psychischen Störungen einnehmen.
• --Wenn Sie an instabiler Epilepsie leiden.
• --Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• -Wann ist bei der Einnahme von Sertralin Helvepharm Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder gehabt haben, oder wenn Sie während der Behandlung mit Sertralin Helvepharm nachfolgend beschriebene Symptome bei sich feststellen.
• --Suizidgedanken/Selbstverletzung oder Verschlechterung Ihrer Depression: Gelegentlich gehen die Symptome einer Depression oder anderer psychiatrischer Störungen mit Gedanken an Selbstverletzung oder Suizidversuch einher. Solche Gedanken sind wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin oder suchen Sie ein nahe gelegenes Krankenhaus auf, wenn Sie zu Beginn der Behandlung oder zu einem späteren Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch dann aufsuchen, wenn sich Ihre Depression zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung verschlechtert oder wenn neue Symptome auftreten.
• --Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Sertralin Helvepharm sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit einer Zwangsstörung, angewendet werden. Wird Sertralin Helvepharm Kindern ab 6 Jahren oder Jugendlichen verabreicht, müssen diese hinsichtlich ihrem Wachstum und ihrer Entwicklung ärztlich überwacht werden. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Sertralin bei Kindern mit Zwangsstörung unter 6 Jahren ist nicht untersucht worden. Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde in klinischen Studien mit Antidepressiva ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidgedanken, Suizidversuche und Feindseligkeit beobachtet. Auch bei Kindern mit Zwangsstörungen wurde ein feindseliges Verhalten beobachtet. Bei Kindern kann sich ein Suizidrisiko anders ausdrücken als bei Erwachsenen, deshalb ist insbesondere auch auf Zeichen einer Verhaltensänderung zu achten. Sie sollten den Arzt bzw. die Ärztin benachrichtigen, wenn eines der genannten Symptome, einschliesslich einer Verhaltensänderung, auftritt.
• --Krankhaft gesteigerte Stimmung/Manie: Unter der Behandlung mit Sertralin Helvepharm wurde gelegentlich über eine krankhaft gesteigerte euphorische Stimmung (Aktivierung einer Manie) berichtet.
• --Epilepsie: Wenn Sie unter einer Epilepsie leiden, dürfen Sie Sertralin Helvepharm nur unter strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während einer Behandlung mit Sertralin Helvepharm epileptische Anfälle bekommen.
• --Herz: In seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Sertralin Helvepharm zu einer Beeinflussung der Reizleitung des Herzens kommen (sog. QT-Intervall Verlängerung). Bei gewissen vorbestehenden Herzstörungen sowie bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, welche ebenfalls die Herzfunktion beeinträchtigen, darf Sertralin Helvepharm nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen ein plötzlicher Anstieg der Pulsfrequenz, Schwindel oder Ohnmacht auftreten.
• --Blutzucker: Unter der Behandlung mit Sertralin Helvepharm kann sich in seltenen Fällen eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) entwickeln. Zudem kann es bei Patienten und Patientinnen mit oder ohne vorbestehende Zuckerkrankheit zu einem Verlust der Blutzuckerkontrolle kommen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird gegebenenfalls vor und/oder während der Behandlung Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen. Falls Sie an Zuckerkrankheit leiden, sollten die Blutzuckerwerte sorgfältig überwacht werden, da die Dosierung Ihrer aktuellen Therapie möglicherweise angepasst werden muss.
• --Grüner Star und andere Augenerkrankungen: Falls Sie früher oder gegenwärtig an grünem Star gelitten haben bzw. leiden, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren und Sertralin Helvepharm mit Vorsicht anwenden. Bei neu auftretenden Sehstörungen sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen. Unter der Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern wie Sertralin Helvepharm kann es zu einer Pupillenerweiterung kommen, was besonders bei Patienten und Patientinnen mit einer entsprechenden Neigung zu einer Abflussstörung des Kammerwassers im Auge (Engwinkelglaukom, grüner Star) führen kann.
• --Leber/Niere: Wenn Sie unter einer Leber- oder einer Nierenerkrankung leiden, dürfen Sie Sertralin Helvepharm nur unter strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen. Bei schwerer Lebererkrankung darf Sertralin Helvepharm nicht angewendet werden (siehe "Wann darf Sertralin Helvepharm nicht eingenommen werden?" ).
• --Blutungsstörungen in der Vergangenheit oder gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit Auswirkungen auf die Funktion der Blutplättchen: Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit Auswirkungen auf die Blutplättchenfunktion einnehmen (z.B. bestimmte Arzneimittel gegen psychische Störungen und Depressionen sowie Arzneimittel mit Acetylsalicylsäure oder Arzneimittel gegen Schmerzen) oder Blutungsstörungen in der Vergangenheit hatten oder wenn Sie schwanger sind (siehe Rubrik "Darf Sertralin Helvepharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" ), sollten Sie Sertralin Helvepharm mit Vorsicht anwenden. Es gibt Berichte über Blutungen (Haut- oder Schleimhautblutungen bis hin zu lebensbedrohlichen Blutungen) bei der Anwendung von Sertralin Helvepharm und ähnlichen Arzneimitteln.
• --Anwendung anderer zentralwirksamer Arzneimittel: Selten kann es bei der Anwendung von Sertralin Helvepharm zu einem potentiell lebensbedrohlichen Syndrom kommen (sogenanntes Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom). Das Risiko ist bei gleichzeitiger Einnahme gewisser anderer zentralwirksamer Arzneimittel erhöht, wie Arzneimittel gegen Depressionen, Aufputschmittel, Methylphenidat, bestimmte Schmerzmittel, bestimmte Antibiotika, Johanniskraut. Informieren Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe auch "Welche Nebenwirkungen kann Sertralin Helvepharm haben" ).
• --Sexuelle Funktionsstörung: Sertralin Helvepharm gehört zu den sogenannten selektiven Serotonin Wiederaufnahme Hemmern (SSRIs), die zu sexuellen Funktionsstörungen führen können (siehe auch "Welche Nebenwirkungen kann Sertralin Helvepharm haben?" ). Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs, anhielten.
• --Verminderte Natriumkonzentration im Blut: Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome wie Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Verwirrung, Schwäche und Gleichgewichtsstörung auftreten. Diese Symptome können Hinweise auf eine verminderte Natriumkonzentration sein, wie sie unter Sertralin Helvepharm auftreten kann.
• -Absetzen der Therapie: Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann. Diese Entzugssymptome äussern sich z.B. durch Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Empfindungsstörungen, Erregung, Angst, Verwirrung, Zittern, Übelkeit und Schwitzen.
• -Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Bitte nehmen Sie Sertralin Helvepharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Sertralin Helvepharm kann bei gleichzeitiger Anwendung mit einigen anderen Arzneimitteln deren Wirkungsweise verändern oder selber in der Wirkung beeinflusst werden. Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel:
• --Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
• --Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/Arthritis (Wirkstoffe wie z.B. Metamizol, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Buprenorphin)
• --Dextromethorphan (Arzneimittel gegen Husten)
• --Cimetidin (Arzneimittel, welches die Säureproduktion im Magen hemmt)
• --Ritonavir (zur Behandlung von HIV)
• --Arzneimittel vom Triptan-Typ zur Behandlung von Migräne (z.B. Sumatriptan), oder andere Arzneimittel gegen Migräne (z.B. Dihydroergotamin)
• --Antibiotika (z.B. Moxifloxacin, Clarithromycin, Erythromycin)
• --Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol, Voriconazol)
• --Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck (z.B. Amiodaron, Digoxin, Flecainid, Propafenon, Propranolol)
• --Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Beschwerden des oberen Magen-Darm-Traktes)
• --Andere Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Bupropion, Clomipramin, Paroxetin)
• --Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression)
• --Diazepam (Beruhigungsmittel)
• --Zolpidem (Schlafmittel)
• --Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (z.B. Clonazepam, Phenobarbital, Phenytoin)
• --Methylphenidat (Arzneimittel zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS))
• --Aufputschmittel (Amphetamine)
• --Hydroxychloroquin (Arzneimittel zur Malariaprophylaxe und -therapie)
• --Fentanyl (Arzneimittel gegen sehr starke Schmerzen)
• --Arzneimittel, welche die Aminosäure Tryptophan enthalten
• --Appetitzügler (z.B. Fenfluramin)
• --Arzneimittel zur Blutverdünnung (sogenannte Antikoagulantien)
• --Imatinib (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden; er/sie wird entscheiden, ob Sie diese zusammen mit Sertralin Helvepharm verwenden dürfen oder ob Sie eventuell auf ein alternatives Arzneimittel ausweichen müssen.
• -Während einer Behandlung mit Sertralin Helvepharm sollten Sie keinen Alkohol konsumieren.
• -Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Sertralin Helvepharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine sichere Empfängnisverhütung durchführen. Schwangere Frauen dürfen Sertralin Helvepharm nur auf ausdrückliche Verschreibung des Arztes oder der Ärztin einnehmen.
• -Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft Sertralin erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, angespannte oder übermässig entspannte Muskulatur, Erbrechen, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Symptome legen sich normalerweise mit der Zeit.
• -Darüber hinaus wurde in einer Studie eine sogenannte persistente pulmonale Hypertonie bei Kleinkindern festgestellt, deren Mütter selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zu dieser Klasse von Antidepressiva gehört auch Sertralin Helvepharm) nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft erhalten hatten. Bei persistenter pulmonaler Hypertonie ist der Blutdruck in den Blutgefässen zwischen dem Herz und den Lungen des Kleinkinds zu hoch.
• -Wenn Sie Sertralin Helvepharm gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Sertralin Helvepharm einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
• -Die Einnahme von Sertralin Helvepharm während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Ist die Einnahme des Präparates unabdingbar, soll abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Sertralin Helvepharm?
• -Halten Sie sich genau an die Verordnungen des Arztes oder der Ärztin.
• -Erwachsene
• -Bei Depression oder Zwangsstörung wird die Therapie üblicherweise mit einmal täglich 50 mg (1 Filmtablette) eingeleitet.
• -Bei Panikstörung, posttraumatischer Belastungsstörung und sozialer Phobie wird die Therapie normalerweise mit einmal täglich 25 mg (½ Filmtablette) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg pro Tag erhöht.
• -Bei ungenügender Wirksamkeit kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis wöchentlich in 50 mg-Schritten auf maximal 200 mg (4 Filmtabletten) pro Tag steigern. Die Dosis darf nicht in kleineren Zeitabständen als einer Woche verändert werden.
• -Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen
• -Sertralin Helvepharm soll bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.
• -Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit Zwangsstörung
• -Die Startdosis sowie die normalerweise wirksame Dosis für Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren beträgt einmal täglich 50 mg (1 Filmtablette). Die Startdosis für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren beträgt einmal täglich 25 mg (½ Filmtablette) und kann nach einer Woche auf einmal täglich 50 mg erhöht werden. Bei ungenügender Wirksamkeit kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis danach wöchentlich in 50 mg-Schritten auf maximal 200 mg (4 Filmtabletten) pro Tag steigern. Die Dosis darf nicht in kleineren Zeitabständen als einer Woche verändert werden.
• -Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren
• -Die Anwendung und Sicherheit von Sertralin Helvepharm bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht geprüft worden. Sertralin Helvepharm soll daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Art der Einnahme
• -Sertralin Helvepharm sollte einmal täglich entweder am Morgen oder am Abend mit oder ohne Essen eingenommen werden. Die Filmtabletten haben eine Bruchrille und können zur Halbierung der Dosis in zwei Hälften geteilt werden.
• -Dauer der Therapie
• -Die therapeutische Wirkung kann sich innerhalb von 7 Tagen zeigen. Die volle Wirkung tritt jedoch üblicherweise erst nach 2- bis 4-wöchiger Behandlung (bei Zwangsstörungen etwas später) ein. Die Behandlungsdauer kann individuell stark variieren und sich gegebenenfalls über mehrere Monate erstrecken. Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen (Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Empfindungsstörungen, Erregung, Angst, Verwirrung, Zittern, Übelkeit, Schwitzen) kommen kann.
• -Wenn Sie zu viel Sertralin Helvepharm eingenommen haben
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine zu hohe Dosis Sertralin Helvepharm eingenommen haben.
• -Wenn Sie vergessen haben, Sertralin Helvepharm einzunehmen
• -Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie es bemerken, ausser es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie wie gewohnt nur die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein, um eine vergessene nachzuholen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sertralin Helvepharm haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sertralin Helvepharm auftreten (siehe auch "Wann ist bei der Einnahme von Sertralin Helvepharm Vorsicht geboten?" ).
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• --Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel.
• --Übelkeit, Durchfall/weicher Stuhl.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• --Angst/Nervosität, Agitation (starke Unruhe), Zähneknirschen, depressive Symptome einschliesslich Niedergeschlagenheit/Teilnahmslosigkeit, Albträume, Schläfrigkeit, Zittern, Missempfindungen wie Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl (Parästhesie), angespannte Muskeln, Bewegungsstörungen (z.B. Unfähigkeit still zu sitzen oder stehen zu können, unwillkürliche Bewegungen), Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus).
• --Herzklopfen, Schmerzen im Bereich des Brustkorbes.
• --Verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Mundtrockenheit, Verdauungsstörung, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen.
• --Ejakulationsstörungen (einschliesslich Ejakulationsversagen und Ejakulationsverzögerung).
• --Störung der Sexualfunktion (einschliesslich Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen sowie vermindertes sexuelles Interesse oder Erektionsstörungen beim Mann), Störungen der Regelblutung.
• --Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Hitzewallungen, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Müdigkeit, Gähnen, Schwäche, Fieber, Unwohlsein.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• --Überempfindlichkeitsreaktionen, Gewichtsabnahme, Geschmacksstörungen, Verwirrtheit, Aggression, Halluzinationen, euphorische Stimmung, Suizidgedanken/suizidales Verhalten, vermindertes Empfinden von Berührung und anderen Reizen, unwillkürliche Muskelzuckungen, Schwierigkeiten beim Gehen, Migräne.
• --Schwellungen um die Augen, Pupillenvergrösserung.
• --Erhöhte Pulsfrequenz (Herzjagen), welche zu Schwindel oder Ohnmacht führen kann, erhöhter Blutdruck, Blutungen (z.B. Nasenbluten, Magen-Darm-Blutungen), Atemnot, pfeifender Atem.
• --Erhöhte Urinmenge, Unvermögen, die Blase zu entleeren, unfreiwillige Harnabgabe (Harninkontinenz), häufiges Wasserlassen in kleinen Mengen, Probleme beim Wasserlösen, Blut im Urin.
• --Trockene Haut, Juckreiz, Entzündung der Haut, Blutungen in der Haut, Nesselsucht, Haarausfall.
• --Muskelkrämpfe.
• --Schwellungen der Gliedmassen infolge Wassereinlagerungen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• --Unterfunktion der Schilddrüse, verändertes Blutbild, Störungen der Blutgerinnung, Störung des Salz- und Flüssigkeitshaushalts, erhöhte Cholesterinwerte, erhöhte Blutfettwerte, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), erhöhter oder erniedrigter Blutzuckerspiegel, schwere allergische Reaktionen.
• --Krampfanfälle, Ohnmacht, psychotische Erkrankungen (schwere psychische Störungen).
• --Lichtempfindlichkeit, Doppelsehen, Glaukom (grüner Star).
• --Herzrhythmusstörungen, Schmerzen im Bereich des Brustkorbes mit Veränderung der Herzfunktion, plötzliche schwere Kopfschmerzen (die Anzeichen einer schweren Erkrankung sein können, die als reversibles zerebrales Vasokonstriktions-Syndrom bekannt ist), Störungen der Stimme (z.B. Heiserkeit).
• --Lungenerkrankung mit Erhöhung bestimmter weisser Blutkörperchen (eosinophile Granulozyten) in der Lunge und im Blut, die sich in den meisten Fällen durch Kurzatmigkeit, Husten, Keuchen, Fieber, Abgeschlagenheit und eventuell Brustschmerzen bemerkbar macht.
• --Entzündung der Bauchspeicheldrüse, schwere Lebererkrankungen (wie Leberentzündung [Hepatitis], Gelbsucht und Leberversagen), vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Einnässen.
• --Ödem von Haut und Schleimhaut, lichtempfindliche Hautreaktionen, schwere Reaktionen und Entzündungen der Haut oder Schleimhaut mit fortschreitendem Ausschlag, Blasenbildung und grossflächigem Abschälen der Haut.
• --Schwellungen des Gesichts infolge Wassereinlagerungen.
• --Eingeschränkte oder vollständige Beeinträchtigung der Mundöffnung wegen eines Krampfes der Kaumuskulatur (Kieferklemme).
• --Knochenfrakturen.
• --Muskelschmerzen und -schwäche, welche Zeichen eines Muskelabbaus sein kann, in schweren Fällen mit rot-brauner Verfärbung des Urins (Rhabdomyolyse).
• --Vergrösserung der Brustdrüsen beim Mann, Milchfluss, Dauererektion des Penis.
• -Selten treten schwere allergische Reaktionen auf. Diese äussern sich z.B. mit juckendem Hautausschlag, Nesselfieber, Asthma, Schwellungen und schmerzhafter Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten. Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel ab.
• -Selten wird ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom verursacht, welches sich vor allem durch Fieber, unregelmässigen Puls, Bewusstseinsstörungen und Muskelsteifheit äussert.
• -Eine weitere seltene Nebenwirkung (sogenanntes Serotonin-Syndrom, eine potentiell lebensbedrohliche Erkrankung), welches besonders bei Kombination mit gewissen anderen zentralwirksamen Arzneimitteln (z.B. Amphetamine (Aufputschmittel), Methylphenidat, Migränemittel vom Triptan-Typ, Tryptophan, Fenfluramin, Fentanyl, Lithium, andere Arzneimittel gegen Depression wie Präparate mit Johanniskraut, bestimmte Schmerzmittel, wie Paracetamol, Tramadol, Buprenorphin u.a.) auftritt, kann sich z.B. äussern durch Bewusstseinstrübung und -veränderung, Unruhe, Koordinationsstörungen, Muskelstarre, Muskelzittern, Zuckungen, schneller Herzschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Fieber.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Muskelschwäche und starke Muskelschmerzen. Diese Beschwerden können auf eine Erkrankung hinweisen, bei der der Körper gewisse Stoffe nicht richtig abbauen kann (eine multiple Acyl-Coenzym-A-Dehydrogenase-Mangel (MADD)-ähnliche Störung).
• -Wenn bei Ihnen eines oder mehr der folgenden Symptome auftreten:
• --Übelkeit und Erbrechen
• -unwillkürliche Muskelkontraktionen
• --Unruhe
• --Verwirrtheit
• --Schläfrigkeit
• --Bewusstseinsstörungen
• -unwillkürliche und schnelle Augenbewegungen
• --Herzrasen
• --Koordinationsstörungen
• --Psychosen mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit
• --Koma
• -schwere Atemprobleme oder
• --Krämpfe
• -wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihr Krankenhaus.
• -Siehe auch Anwendung anderer zentralwirksamer Arzneimittel unter "Wann ist bei der Einnahme von Sertralin Helvepharm Vorsicht geboten?" .
• -Einzelne Patienten berichteten über Flecken vor den Augen, Störungen des Farbsehens und Abnahme der Sehschärfe. Beim Auftreten eines dieser Symptome sollten Sie das Arzneimittel nicht weiter einnehmen und umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Zudem wurde über Fälle von Dickdarmentzündung (verursacht Durchfall) berichtet.
• -Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50 Jahren, welche diese Art von Arzneimittel einnehmen, beobachtet.
• -Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen in der Rubrik "Darf Sertralin Helvepharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" .
• -Bei Kindern und Jugendlichen wurde unter der Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen berichtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25°C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz bei.
• -Was ist in Sertralin Helvepharm enthalten?
• -1 Filmtablette (mit Bruchrille) enthält:
• -
• +Was ist in Nebivolol Spirig HC enthalten?
• -50 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid
• +Eine Tablette enthält 5 mg Nebivolol (als Nebivolol Hydrochlorid)
• -Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid, Talkum, Propylenglycol.
• -Wo erhalten Sie Sertralin Helvepharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.
• +Wo erhalten Sie Nebivolol Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Sertralin Helvepharm Filmtabletten mit Bruchrille zu 50 mg: 10, 30 und 100.
• -Zulassungsnummer
• -56994 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Sertralin Helvepharm
• -Qu'est-ce que Sertralin Helvepharm et quand doit-il être utilisé?
• -Sertralin Helvepharm est un antidépresseur qui appartient au groupe de médicaments appelé les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, lesquels influencent la concentration de la sérotonine dans le cerveau. Les perturbations du système de la sérotonine font probablement partie des facteurs à l'origine d'une dépression ou de troubles apparentés.
• -Sertralin Helvepharm est destiné au traitement des symptômes dus à un trouble de l'humeur (dépression) et à la prévention de rechutes de troubles de l'humeur (épisodes dépressifs) chez l'adulte. Une dépression peut se manifester par de la tristesse, de l'abattement, un manque d'entrain, des troubles du sommeil, de l'anxiété ou d'autres symptômes.
• -Sertralin Helvepharm peut également être utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans pour le traitement des comportements compulsifs (troubles obsessionnels compulsifs).
• -Par ailleurs, Sertralin Helvepharm est utilisé, chez l'adulte, dans la prise en charge des troubles paniques, des états chroniques de stress post-traumatique (un trouble anxieux causé par un vécu d'événement extrêmement traumatisant) et de la phobie sociale (peur excessive des situations sociales et de l'exposition au contact avec les autres).
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Chez les personnes qui prennent ou qui ont récemment pris Sertralin Helvepharm, il est possible qu'un test d'urine détecte erronément la présence de certains calmants (benzodiazépines), même si ces substances n'ont pas été ingérées (détection de faux positifs pour les benzodiazépines). Un test de confirmation plus sensible permet de clarifier cette situation.
• -Quand Sertralin Helvepharm ne doit-il pas être pris?
• --Si vous êtes hypersensible (allergique) à la sertraline, son principe actif, ou à l'un de ses excipients (voir "Que contient Sertralin Helvepharm?" ).
• --Si vous utilisez des médicaments qui appartiennent à la famille des IMAO, comme par ex. le moclobémide (pour le traitement des dépressions), la sélégiline (pour le traitement de la maladie de Parkinson), l'antibiotique linézolide ainsi que le bleu de méthylène (pour le traitement de valeurs élevées de méthémoglobine dans le sang), ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement avec ces IMAO. Pour la même raison, il faut attendre au moins 14 jours après l'arrêt d'un traitement à la sertraline avant de pouvoir en entamer un avec un IMAO. Le passage de Sertralin Helvepharm à un IMAO ou l'inverse ne doit s'effectuer que sous contrôle médical strict.
• --Si vous utilisez des médicaments destinés au traitement de certains troubles psychiques et contenant le principe actif pimozide.
• --Si vous souffrez d'épilepsie instable.
• --Si vous souffrez d'une maladie hépatique sévère.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sertralin Helvepharm?
• -Informez votre médecin avant le début du traitement si vous souffrez ou avez souffert de l'une des maladies suivantes, ou si pendant le traitement par Sertralin Helvepharm, vous constatez les symptômes décrits ci-après.
• --Idées suicidaires/automutilation ou aggravation de votre dépression: Il arrive que les symptômes d'une dépression ou d'autres troubles psychiatriques s'accompagnent de pensées d'automutilation ou d'une tentative de suicide. La probabilité de telles pensées est plus élevée si vous être un adulte jeune. Les résultats d'études cliniques montrent que le risque de comportement suicidaire est augmenté chez l'adulte jeune jusqu'à 25 ans souffrant d'une affection psychiatrique et traité par un antidépresseur. Vous devez informer votre médecin sans tarder, ou consulter l'hôpital le plus proche, si des idées d'automutilation ou de suicide apparaissaient au début ou au cours du traitement. Vous devez également consulter votre médecin si votre dépression venait à s'aggraver au cours du traitement ou en cas d'apparition de nouveaux symptômes.
• --Utilisation chez les enfants et les adolescents: Sertralin Helvepharm ne devrait normalement pas être utilisé chez des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans, à l'exception de ceux présentant des troubles obsessionnels compulsifs. En cas d'utilisation de Sertralin Helvepharm chez des enfants à partir de l'âge de 6 ans ou chez des adolescents, ceux-ci doivent être surveillés médicalement sur le plan de leur croissance et de leur développement. La tolérance et l'efficacité de la sertraline n'ont pas été étudiées chez l'enfant de moins de 6 ans. Lors des études sur les antidépresseurs, un risque plus élevé d'effets secondaires tels que pensées suicidaires, tentatives de suicide et hostilité a été constaté chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans. Des comportements hostiles ont également été observés chez des enfants atteints de troubles obsessionnels compulsifs. Le risque suicidaire pouvant se manifester, chez l'enfant, d'une manière différente de celui de l'adulte, il convient en particulier de rechercher des signes de changement de comportement. Au cas où l'un de ces symptômes, y compris des modifications du comportement, devait apparaître, vous devez en informer votre médecin.
• --Euphorie pathologique/manie: Occasionnellement, l'intensification d'une humeur euphorique pathologique (activation d'une manie) a été rapportée pendant un traitement par Sertralin Helvepharm.
• --Épilepsie: Si vous souffrez d'une épilepsie, vous ne devez prendre Sertralin Helvepharm que sous surveillance médicale stricte. Si vous avez des crises d'épilepsie pendant le traitement par Sertralin Helvepharm, informez-en immédiatement votre médecin.
• --Cœur: de rares cas de traitement par Sertralin Helvepharm ont eu une influence sur la conduction cardiaque (allongement de l'intervalle QT). Pour certains troubles cardiaques préexistants ainsi qu'en cas d'utilisation simultanée d'autres médicaments qui perturbent également les fonctions cardiaques, Sertralin Helvepharm ne doit être utilisé qu'avec prudence. Informez immédiatement votre médecin si vous constatez une hausse soudaine du pouls, éprouvez des vertiges ou des syncopes.
• --Glycémie: un diabète peut se développer dans de rares cas au cours d'un traitement par Sertralin Helvepharm. En outre, une perte du contrôle de la glycémie (taux de glucose dans le sang) peut survenir chez certains patients, qu'ils soient atteints d'un diabète préexistant ou pas. Le médecin contrôlera éventuellement votre taux de glucose dans le sang avant et/ou pendant le traitement. Si vous souffrez d'un diabète, vous devez étroitement surveiller votre glycémie car la posologie de votre traitement actuel doit éventuellement être adaptée.
• --Glaucome et autres affections oculaires: si vous souffrez ou avez déjà souffert d'un glaucome, vous devez en informer votre médecin et utiliser Sertralin Helvepharm avec prudence. En cas de nouveaux troubles de la vision, veuillez consulter votre médecin. Au cours d'un traitement avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine comme Sertralin Helvepharm, il peut se produire une dilatation des pupilles, ce qui peut entraîner une obstruction de l'écoulement de l'humeur aqueuse dans l'œil (glaucome à angle fermé, glaucome) chez les patients et les patientes prédisposés.
• --Foie/reins: si vous souffrez d'une affection hépatique ou rénale, vous ne devez prendre Sertralin Helvepharm que sous surveillance médicale stricte. En cas d'affection hépatique grave, Sertralin Helvepharm ne doit pas être utilisé (voir "Quand Sertralin Helvepharm ne doit-il pas être pris?" ).
• --Antécédents de saignements ou utilisation simultanée de médicaments agissant sur la fonction des plaquettes sanguines: la prudence est de mise en cas d'utilisation de Sertralin Helvepharm si vous prenez aussi des médicaments agissant sur la fonction des plaquettes sanguines (par ex. certains médicaments contre les troubles psychiques ou les dépressions ainsi que des médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique ou des médicaments contre la douleur), ou avez eu des antécédents de saignements ou si vous êtes enceinte (voir la rubrique "Sertralin Helvepharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" ). Des cas de saignements (cutanés ou des muqueuses et même des saignements fatals) ont été rapportés lors de l'utilisation de Sertralin Helvepharm ou d'autres médicaments de même type.
• --Utilisation d'autres médicaments à effet central: Lors de l'utilisation de Sertralin Helvepharm, un syndrome potentiellement mortel peut rarement survenir (ce que l'on appelle syndrome sérotoninergique ou syndrome neuroleptique malin). Le risque pouvant être augmenté en cas de prise simultanée de certains autres médicaments à effet central, comme des médicaments contre la dépression, les stimulants, le méthylphénidate, certains analgésiques, certains antibiotiques, le millepertuis. Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments (voir aussi "Quels effets secondaires Sertralin Helvepharm peut-il provoquer?" ).
• --Dysfonction sexuelle: Sertralin Helvepharm fait partie des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), qui peuvent entraîner des dysfonctions sexuelles (voir aussi "Quels effets secondaires Sertralin Helvepharm peut-il provoquer?" ). Des cas de dysfonctions sexuelles durables ont été rapportés, dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt du traitement par les ISRS.
• --Réduction de la concentration de sodium dans le sang: Sous traitement par Sertralin Helvepharm, la concentration sanguine en sodium peut diminuer, ce qui peut se traduire par des maux de tête, des troubles de la concentration, une diminution des capacités de la mémoire, de la confusion mentale, une faiblesse et des troubles de l'équilibre. Si de tels symptômes venaient à survenir, veuillez en informer votre médecin.
• -Arrêt de la thérapie: l'arrêt d'un traitement par Sertralin Helvepharm ne doit pas avoir lieu de manière brutale et se fera uniquement avec l'accord de votre médecin en raison de la survenue possible de symptômes de sevrage. Ceux-ci se manifestent par ex. par des vertiges, des maux de tête, des troubles du sommeil, des troubles de la sensibilité, de l'agitation, de l'anxiété, de la confusion mentale, des tremblements, des nausées et des sueurs.
• -Excipients revêtant un intérêt particulier
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez prendre les comprimés pelliculés de Sertralin Helvepharm uniquement après en avoir parlé avec votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre.
• -Effets indésirables avec d'autres médicaments
• -Sertralin Helvepharm peut, en cas d'utilisation simultanée avec certains autres médicaments, modifier leur effet ou même voir son propre effet être influencé. Parmi ces médicaments, on peut citer par exemple:
• --Les médicaments d'origine végétale contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
• --Les médicaments destinés au traitement des douleurs/arthrite (principes actifs comme par ex. métamizole, l'ibuprofène, le naproxène, le paracétamol, la buprénorphine)
• --Le dextrométhorphane (médicament contre la toux)
• --La cimétidine (médicament qui inhibe la production d'acide dans l'estomac)
• --Le ritonavir (pour le traitement du VIH)
• --Les médicaments de type triptans pour le traitement de la migraine (par ex. le sumatriptan), ou d'autres médicaments contre la migraine (par ex. le dihydroergotamine)
• --Les antibiotiques (par ex. la moxifloxacine, la clarithromycine, l'érythromycine)
• --Les médicaments pour le traitement des mycoses (par ex. l'itraconazole, le voriconazole)
• --Les médicaments pour le traitement des maladies cardiaques et contre l'hypertension artérielle (par ex. amiodarone, digoxine, flécaïnide, propafénone, propranolol)
• --Le métoclopramide (médicament pour le traitement des nausées et douleurs du tractus gastro-intestinal supérieur)
• --D'autres médicaments contre la dépression (par ex. bupropion, clomipramine, paroxétine)
• --Le lithium (médicament pour le traitement des manies et de la dépression)
• --Le diazépam (tranquillisant)
• --Le zolpidem (somnifère)
• --Les médicaments pour le traitement d'une épilepsie (par ex. clonazépam, phénobarbital, phénytoïne)
• --Le méthylphénidate (médicament pour le traitement des troubles du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH)
• --Les stimulants (amphétamine)
• --L'hydroxychloroquine (médicament pour la prophylaxie de la malaria et son traitement)
• --Le fentanyl (médicament contre les douleurs intenses)
• --Les médicaments qui contiennent l'acide aminé tryptophane
• --Régulateur de l'appétit (par ex. fenfluramine)
• --Les médicaments permettant la fluidification du sang (les anticoagulants)
• --L'imatinib (médicament pour le traitement du cancer)
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments; il décidera si vous pouvez les utiliser avec Sertralin Helvepharm ou si vous devez éventuellement opter pour un autre médicament.
• -Vous ne devez pas consommer d'alcool pendant un traitement par Sertralin Helvepharm.
• -Aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Sertralin Helvepharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir, informez-en votre médecin. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement. Les femmes enceintes ne prendront Sertralin Helvepharm que sur prescription formelle de leur médecin.
• -Les symptômes suivants peuvent apparaître, au moment de l'accouchement ou peu après, chez le nouveau-né dont la mère a reçu de la sertraline à la fin de la grossesse: troubles de l'alimentation ou du sommeil, difficultés à respirer, crises convulsives, perturbations de la régulation de la température corporelle, faible taux de glucose sanguin, tremblements, musculature contractée ou, au contraire, anormalement relâchée, vomissements, irritabilité et pleurs permanents. Ces symptômes disparaissent normalement avec le temps.
• -Lors d'une étude, des cas d'hypertension pulmonaire persistante ont été observés chez des nourrissons dont la mère avait reçu des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (la classe d'antidépresseurs à laquelle appartient aussi le Sertralin Helvepharm) après la 20e semaine de grossesse. Dans l'hypertension pulmonaire persistante, la pression sanguine dans les vaisseaux entre le cœur et les poumons du nourrisson est trop élevée.
• -Si vous prenez Sertralin Helvepharm en fin de grossesse, le risque de saignements vaginaux graves juste après l'accouchement peut être augmenté, en particulier si vous avez des antécédents de saignements anormaux. Si vous prenez Sertralin Helvepharm, vous devez en informer votre médecin ou votre sage-femme afin qu'ils puissent vous fournir des conseils appropriés.
• -La prise de Sertralin Helvepharm pendant l'allaitement n'est pas recommandée. Si la prise de cette préparation est indispensable, il faut arrêter l'allaitement.
• -Comment utiliser Sertralin Helvepharm?
• -Veuillez-vous conformer scrupuleusement à la prescription médicale.
• -Adultes
• -En cas de dépression ou de troubles obsessionnels compulsifs, on commence habituellement le traitement par 50 mg une fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• -En cas de trouble panique, de stress post-traumatique et de phobie sociale, la dose initiale est normalement de 25 mg une fois par jour (½ comprimé pelliculé) et, après une semaine, cette dose sera portée à 50 mg par jour.
• -En cas d'effet insuffisant, votre médecin pourra augmenter la dose, par paliers de 50 mg supplémentaires par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour (4 comprimés pelliculés). Les intervalles entre les modifications de la dose ne doivent pas être inférieurs à une semaine.
• -Utilisation chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents
• -Sertralin Helvepharm ne doit être utilisé chez les enfants et les adolescents entre 6 et 17 ans que pour le traitement de troubles obsessionnels compulsifs.
• -Enfants à partir de 6 ans et adolescents souffrant d'un trouble obsessionnel compulsif
• -La dose initiale et normalement efficace pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans est de 50 mg une fois par jour (1 comprimé pelliculé). La dose initiale pour les enfants de 6 à 12 ans est de 25 mg une fois par jour (½ comprimé pelliculé) et peut être portée à 50 mg une fois par jour après une semaine. En cas d'effet insuffisant, le médecin pourra augmenter la dose, par paliers de 50 mg supplémentaires par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour (4 comprimés pelliculés). Les intervalles entre les modifications de la posologie ne doivent pas être inférieurs à une semaine.
• -Utilisation chez les enfants de moins de 6 ans
• -Étant donné que Sertralin Helvepharm n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 6 ans, il ne doit pas être utilisé dans ce groupe d'âge.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Mode d'utilisation
• -Sertralin Helvepharm doit être pris une fois par jour, soit le matin soit le soir, avec ou sans aliment. Les comprimés pelliculés présentent une barre de cassure et peuvent être divisés pour réduire la dose en deux moitiés.
• -Durée du traitement
• -L'effet thérapeutique du médicament peut apparaître en l'espace de 7 jours, mais il faut généralement 2 à 4 semaines de traitement pour que l'effet maximal soit atteint (et souvent davantage en cas de troubles obsessionnels compulsifs). La durée de traitement est très variable d'une personne à une autre et peut atteindre, le cas échéant, plusieurs mois. Le traitement ne devra jamais être arrêté brusquement, ni sans l'avis de votre médecin, car des symptômes de sevrage pourraient survenir (vertiges, maux de tête, perturbations du sommeil, troubles de la perception, excitabilité, anxiété, confusion mentale, tremblements, nausées, sueurs).
• -Si vous avez pris plus de Sertralin Helvepharm que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris une dose excessive de Sertralin Helvepharm, informez-en votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre Sertralin Helvepharm
• -Si vous avez oublié une prise de Sertralin Helvepharm, prenez-la dès que vous aurez remarqué l'oubli, sauf s'il est déjà temps de prendre la prise suivante. Dans ce cas, ne prenez que la prise suivante. Ne prenez pas 2 doses en même temps pour rattraper celle que vous avez oubliée.
• -Quels effets secondaires Sertralin Helvepharm peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de Sertralin Helvepharm (voir aussi "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sertralin Helvepharm?" ):
• -Très fréquents (concerne plus d'une personne sur 10)
• --Insomnie, maux de tête, vertiges.
• --Nausées, diarrhées/selles molles.
• -Fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• --Anxiété/nervosité, agitation (forte inquiétude), grincement des dents, symptômes dépressifs y compris abattement/indifférence, cauchemars, somnolence, tremblements, altérations des perceptions comme des fourmillements ou une sensation de douleur sourde et brûlante (paresthésie), tension musculaire, troubles de la motricité (par ex. incapacité à rester tranquillement assis ou debout, mouvements involontaires), troubles visuels, troubles auditifs (acouphènes).
• --Palpitations cardiaques, douleurs au niveau de la cage thoracique.
• --Augmentation ou diminution de l'appétit, prise de poids, sécheresse de la bouche, troubles de la digestion, constipation, douleurs abdominales, vomissements, ballonnements.
• --Troubles de l'éjaculation (y compris éjaculation impossible et éjaculation retardée).
• --Dysfonctionnement sexuel (y compris impossibilité d'atteindre l'orgasme et diminution de la libido ou troubles érectiles chez l'homme), troubles de la menstruation.
• --Douleurs articulaires, douleurs musculaires, bouffées de chaleur, sueurs profuses, éruption cutanée, fatigue, bâillements, faiblesse, fièvre, malaise.
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -réactions d'hypersensibilité, perte de poids, troubles du goût, confusion mentale, agression, hallucinations, humeur euphorique, idées suicidaires/comportement suicidaire, sensations tactiles émoussées, diminution de la perception de certains stimulus, tressaillements musculaires involontaires, difficultés à marcher, migraine.
• -gonflements autour des yeux, dilatation des pupilles.
• -pouls rapide (palpitations) pouvant entraîner perte de connaissance ou vertiges, augmentation de la tension artérielle, hémorragies (par ex. saignements de nez, saignements gastro-intestinaux), difficulté à respirer, respiration sifflante.
• -augmentation de la quantité d'urine, impossibilité de vider sa vessie, mictions involontaires (incontinence urinaire), mictions fréquentes à petites quantités, troubles de la miction, sang dans l'urine.
• -peau sèche, démangeaisons, inflammation de la peau, hématomes, urticaire, perte de cheveux.
• -crampes musculaires.
• -gonflement des membres par rétention d'eau.
• -Rares (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• --Mauvais fonctionnement de la thyroïde, modifications de la formule sanguine, troubles de la coagulation, troubles du bilan en eau et en sels, augmentation du taux de cholestérol, augmentation des lipides sanguins, diabète, augmentation ou diminution du taux de glucose dans le sang, réactions allergiques graves.
• --Crises convulsives, perte de connaissance, troubles psychotiques (troubles psychiques graves).
• --Photosensibilité, vision double, glaucome.
• --Troubles du rythme cardiaque, douleurs au niveau de la cage thoracique avec modification de la fonction cardiaque, maux de tête soudains et intenses (pouvant être le signe d'une maladie grave, connue sous le nom de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible), problèmes vocaux (enrouement).
• --Pneumonie avec augmentation du taux de certains globules blancs (granulocytes éosinophiles) dans les poumons et le sang, se manifestant le plus souvent par un essoufflement, de la toux, une dyspnée, de la fièvre, un abattement et, dans certains cas, des douleurs au niveau de la cage thoracique.
• --Pancréatite, maladies hépatiques graves (comme inflammation du foie [hépatite], jaunisse et insuffisance hépatique), mictions nocturnes fréquentes, énurésie.
• --Œdème de la peau et des muqueuses, réactions cutanées de sensibilité à la lumière, réactions sévères et inflammations de la peau ou des muqueuses avec éruptions croissantes, formation d'ampoules et desquamation sur une grande surface de la peau.
• --Gonflements du visage par rétention d'eau.
• --Contraction spasmodique des muscles de la mâchoire qui en empêche l'ouverture de la bouche partielle ou totale (trismus).
• --Fractures osseuses.
• --Douleurs et faiblesses musculaires, pouvant être le signe d'une fonte musculaire, dans les cas sévères, accompagnées d'une coloration rouge-brune de l'urine (rhabdomyolyse).
• --Agrandissement des glandes mammaires chez l'homme, écoulement de lait, érection persistante.
• -Dans de rares cas, des réactions allergiques graves peuvent survenir. Celles-ci peuvent se manifester sous la forme, par exemple, d'une éruption cutanée avec démangeaison, d'urticaire, d'asthme, de gonflement allergique de la peau et des muqueuses avec formation de vésicules douloureuses. Si l'un de ces symptômes survient, consultez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre le médicament.
• -Dans de rares cas, ce qu'on appelle un syndrome malin des neuroleptiques peut être déclenché, un syndrome qui se manifeste essentiellement par de la fièvre, un pouls irrégulier, des troubles de la conscience et une raideur musculaire.
• -Un autre effet secondaire rare (appelé le syndrome sérotoninergique, une maladie pouvant être mortelle), qui survient notamment en cas d'association à certains autres médicaments ayant des effets sur le système nerveux central (par ex. amphétamine (stimulant), méthylphénidate, anti-migraineux du type des triptans, tryptophane, fenfluramine, fentanyl, lithium, autres médicaments utilisés dans la dépression tels que les préparations à base de millepertuis, certains analgésiques tels que le paracétamol, le tramadol, la buprénorphine, entre autres), se manifeste par des troubles et altérations de la conscience, une agitation, des troubles de la coordination, une rigidité ou des tremblements musculaires, des tressaillements, un pouls rapide, des nausées, des vomissements, une diarrhée et de la fièvre.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Faiblesse musculaire et douleurs musculaires intenses. Ces symptômes peuvent indiquer une maladie dans laquelle l'organisme ne parvient pas à dégrader correctement certaines substances (un trouble ressemblant à un déficit multiple en acyl-coenzyme A déshydrogénase (MADD)).
• -Si vous constatez l'apparition de l'un ou plusieurs des symptômes suivants:
• -nausées et vomissements
• -contractions musculaires involontaires
• -agitation
• -confusion mentale
• -envie de dormir
• -troubles de la conscience
• -mouvements oculaires rapides et involontaires
• -accélération cardiaque
• -troubles de coordination
• -psychoses comprenant des hallucinations visuelles et une surexcitabilité
• -coma
• -troubles respiratoires graves, ou
• -crampes
• -adressez-vous immédiatement à votre médecin ou contactez un hôpital.
• -Voir également Utilisation d'autres médicaments à effet central sous "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sertralin Helvepharm?" .
• -Certains patients ont signalé des taches devant les yeux, des troubles de la perception des couleurs et une baisse de l'acuité visuelle. Si l'un de ces symptômes survient lors du traitement, arrêtez de prendre ce médicament et informez immédiatement votre médecin.
• -Des cas d'inflammation du gros intestin (entraînant une diarrhée) ont également été rapportés.
• -Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients âgés de plus de 50 ans qui prennent ce type de médicaments.
• -Pour de plus amples informations concernant la survenue de saignements vaginaux graves après l'accouchement (hémorragie du postpartum), veuillez consulter la rubrique "Sertralin Helvepharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" .
• -Une apparition accrue de troubles du comportement chez l'enfant et l'adolescent a été rapportée sous traitement par antidépresseurs.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Que contient Sertralin Helvepharm?
• -1 comprimé pelliculé (avec barre de sécabilité) contient:
• -Principes actifs
• -50 mg de sertraline sous forme de chlorhydrate de sertraline
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K 30, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane, talc, propylèneglycol.
• -Où obtenez-vous Sertralin Helvepharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Sertralin Helvepharm comprimés pelliculés avec barre de sécabilité à 50 mg: 10, 30 et 100.
• -Numéro d'autorisation
• -56994 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Nébivolol Spirig HC®, comprimés
• -Imatinib Devatis
• -Was ist Imatinib Devatis und wann wird es angewendet?
• -Imatinib Devatis enthält den Wirkstoff Imatinib, der ein sogenannter Tyrosin-Kinase-Hemmer ist. Er inaktiviert ein Enzym (Bcr-Abl-Tyrosin-Kinase), das bei bestimmten Leukämieformen, nämlich bei der Philadelphia-Chromosom-positiven chronisch-myeloischen Leukämie (Ph+ CML) und der Philadelphia-Chromosom-positiven akuten Leukämie (Ph+ ALL) von Bedeutung ist. Dadurch werden die zellulären Vorgänge blockiert, die für die Vermehrung der Leukämiezellen verantwortlich sind. Imatinib Devatis wird zur Behandlung der Ph+ CML in der sogenannten Blastenkrise, in der akzelerierten Phase oder in der chronischen Phase bei Erwachsenen und bei Kindern ab 3 Jahren und zur Behandlung der Ph+ ALL bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt.
• -Imatinib hemmt auch ein weiteres Enzym (Tyrosin-Kinase von PDGFR).
• -Dieses Enzym spielt beim so genannten Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), einem knolligen Tumor auf der Haut, eine Rolle. Imatinib Devatis wird deshalb auch zur Behandlung des nicht operierbaren, wieder auftretenden oder metastasierten Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) eingesetzt.
• -Dieses Enzym spielt auch eine Rolle bei bestimmten Erkrankungen des blutbildenden Systems, bei sogenannten atypischen myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) mit Eosinophilie und PDGF-Rezeptor Mutationen oder Genrearrangements. Bei solchen Erkrankungen ist PDGFR überaktiv. Imatinib hemmt das Enzym PDGFR. Imatinib Devatis wird deshalb auch zur Behandlung von Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen oder systemischer Mastozytose (SM) einhergehend mit Eosinophilie und PDGF-Rezeptor Mutationen oder Genrearrangements eingesetzt.
• -Imatinib Devatis darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Imatinib Devatis nicht eingenommen werden?
• -Sie sollten Imatinib Devatis nicht einnehmen, wenn Sie ungewöhnlich oder allergisch auf Imatinib oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren.
• -Wann ist bei der Einnahme von Imatinib Devatis Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Imatinib Devatis kann eine schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper (z.B. im Brustfell, in der Lunge, in der Bauchhöhle) auftreten. Wenn Sie daher bei sich eine schnelle Gewichtszunahme feststellen, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Während der Behandlung mit Imatinib Devatis kann es zu einer Abnahme der Herzleistung und zu Herzschwäche kommen. Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, ein erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung haben oder im fortgeschrittenen Alter sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie speziell überwachen und die Herzfunktion sorgfältig kontrollieren.
• -Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Imatinib Devatis geboten, wenn Sie
• -an erhöhtem Augendruck (grüner Star) leiden,
• -an einer Lebererkrankung leiden oder gelitten haben,
• -an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden oder gelitten haben,
• -an einer Erkrankung der Schilddrüse leiden oder bei Ihnen die Schilddrüse entfernt wurde,
• -bereits einmal eine Hepatitis B Infektion hatten oder möglicherweise jetzt eine haben. Während der Behandlung mit Imatinib Devatis könnte es zu einer Reaktivierung des Hepatitis B Virus kommen, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie vor Behandlungsbeginn mit Imatinib Devatis auf Anzeichen für diese Infektion prüfen,
• -an Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündungen sowie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Ikterus (Gelbsucht) und Schmerzen im rechten Oberbauch leiden sowie hellen Stuhl und dunklen Urin haben (Dies sind mögliche Anzeichen für eine Hepatitis B Reaktivierung),
• -während der Einnahme von Imatinib Devatis blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies kann ein Anzeichen für eine Schädigung der Blutgefässe sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird,
• -gewisse andere Arzneimittel einnehmen wie z.B. Pilzmittel oder Antibiotika, Arzneimittel gegen Epilepsie, gegen überhöhte Blutfettwerte, blutgerinnungshemmende Arzneimittel, Ciclosporin, das Fieber- und Schmerzmittel Paracetamol oder Präparate mit Johanniskraut-Extrakten,
• -schwanger sind oder glauben, es zu sein (siehe unten),
• --Ihr Kind stillen (siehe unten).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Befinden regelmässig überwachen, um festzustellen, ob Imatinib Devatis die erwünschte Wirkung zeigt. Ihr Körpergewicht, Ihr Blut, die Herz- und die Leberfunktion, sowie Ihre Nierenfunktion werden ebenfalls regelmässig während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überprüft.
• -Einige Kinder und Jugendliche, die Imatinib Devatis einnehmen, können ein verlangsamtes Wachstum haben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb bei diesen Patienten auch das Wachstum bei den regelmässigen Arztbesuchen überwachen.
• -Da Imatinib Devatis unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Müdigkeit und Schwächegefühl verursachen kann, kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Imatinib Devatis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft: Imatinib Devatis soll nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib Devatis während der Schwangerschaft besprechen. Frauen im gebärfähigen Alter, die Imatinib Devatis erhalten, müssen während der Behandlung und während 15 Tagen danach eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
• -Es wurde von Spontanaborten und angeborenen Missbildungen/Anomalien bei Kindern, deren Mütter Imatinib einnahmen, berichtet.
• -Stillzeit: Sie dürfen während der Behandlung mit Imatinib Devatis und während 15 Tagen nach der letzten Dosis nicht stillen, da beim gestillten Kind schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
• -Männlichen Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib Devatis Sorgen um ihre Zeugungsfähigkeit machen, wird empfohlen, mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen.
• -Wie verwenden Sie Imatinib Devatis?
• -Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird entscheiden und Sie darüber informieren, wie viele Imatinib Devatis Filmtabletten 100 mg, 200 mg und/oder 400 mg Sie einnehmen sollen.
• -Bei Erwachsenen mit Ph+ CML beträgt die übliche Anfangsdosis täglich 400 mg oder 600 mg. In Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Behandlung wird der Arzt bzw. die Ärztin über eine Erhöhung der Dosis (auf maximal 800 mg täglich) entscheiden. Bei Kindern und Jugendlichen wird die Dosis aufgrund der Körperoberfläche festgelegt.
• -Bei Erwachsenen mit Ph+ ALL beträgt die übliche Dosierung 600 mg pro Tag.
• -Bei Erwachsenen mit atypischen MDS/MPD mit Eosinophilie beträgt die übliche Dosierung 400 mg pro Tag.
• -Bei Erwachsenen mit aggressiver systemischer Mastozytose (SM) beträgt die übliche Dosierung 400 mg/d. Bei Patienten mit aggressiver SM assoziiert mit einer Eosinophilie (einer hämatologischen Erkrankung in Beziehung mit einer FIP1L1-PDGFR-alpha Fusionskinase) beträgt die empfohlene Startdosierung 100 mg/d.
• -Bei Erwachsenen mit DFSP beträgt die übliche Dosierung 400 mg pro Tag. Über eine allfällige Dosiserhöhung (auf maximal 800 mg pro Tag) entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn während der Behandlung mit Imatinib Devatis unerwünschte Wirkungen (wie schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper, Beeinträchtigung der Leberfunktion, Störung des Blutbildes) auftreten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob die Behandlung für eine bestimmte Zeitdauer unterbrochen oder die Dosis von Imatinib Devatis reduziert werden soll.
• -Erwachsene nehmen die Filmtabletten bis zu einer Tagesdosis von 600 mg im Allgemeinen als tägliche Einmaldosis ein, Tagesdosen von 800 mg werden auf zwei Einnahmen (morgens und abends) aufgeteilt. Kinder und Jugendliche erhalten Imatinib Devatis als Einmaldosis oder aufgeteilt auf zwei Dosen (morgens und abends), entsprechend den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin. Um die Magenverträglichkeit zu verbessern, sollen die Filmtabletten mit einem grossen Glas Wasser zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten können geteilt werden. Für Patienten und Patientinnen, die keine Filmtabletten schlucken können, z.B. Kinder, können diese in kohlendioxidfreiem Wasser oder Apfelsaft aufgeschwemmt werden: Eine 100 mg Filmtablette in ca. 50 ml (=1/2 Deziliter), eine 200 mg Filmtablette in ca. 100 ml (=1 Deziliter), eine 400 mg Filmtablette in ca. 200 ml (=2 Deziliter). Nach Umrühren mit einem Löffel und vollständigem Zerfall der Filmtabletten muss die Suspension sofort und vollständig eingenommen werden.
• -Erfahrungen mit der Anwendung von Imatinib bei Kindern unter 2 Jahren mit CML liegen nicht vor.
• -Erfahrungen mit der Anwendung von Imatinib bei Kindern unter 1 Jahr mit ALL liegen nicht vor.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wann und wie lange Sie Imatinib Devatis erhalten. Nehmen Sie Imatinib Devatis bitte über den gesamten verschriebenen Zeitraum ein.
• -Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie unbeabsichtigt mehr Imatinib Devatis Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen. Ändern Sie auf keinen Fall von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Imatinib Devatis haben?
• -Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen können bei der Einnahme von Imatinib Devatis auftreten:
• -Manche unerwünschte Wirkungen können schwerwiegend sein:
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen treten häufig oder sehr häufig auf (sie können bei 1 bis mehr als 10 von 100 Patienten auftreten):
• -schnelle Gewichtszunahme, Anschwellen der Gliedmassen (Waden, Knöchel), allgemeines Anschwellen wie z.B. des Gesichts,
• --Schwächegefühl, spontane Blutungen (z.B. im Magen-Darm-Trakt oder im Schädel (Subduralhämatom)) oder Blutergüsse, häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre (Anzeichen einer verminderten Anzahl der Blutzellen, Knochenmarksdepression).
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen treten sehr selten bis selten auf (sie können bei weniger als 1 bis zu 100 von 10'000 Patienten auftreten):
• -blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel verfärbter Urin (Anzeichen einer verminderten Anzahl der roten Blutkörperchen),
• -plötzliche Sehstörung, verschwommenes Sehen, sichtbare Blutung im weissen Bereich des Auges,
• -starke Brustschmerzen, unregelmässiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus,
• --Darmentzündung (mit Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Unterleibsschmerzen, Fieber),
• --Hauterkrankungen (mit Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, den Augen, der Haut oder dem Mund, Hautabschälung, Fieber, erhöhten roten oder violetten Hautflecken, Juckreiz, Brennen, Ausbruch von Eiterbläschen, durch eine Infektion verursachte akute Hautentzündung),
• --Hüftschmerzen, Knochenund Gelenkschmerzen (Anzeichen von Osteonekrose),
• -starke Kopfschmerzen, Schwäche oder Lähmung von Gliedmassen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Verlust des Bewusstseins oder Anfälle (Anzeichen einer Erkrankung des Nervensystems),
• --Hörbeschwerden,
• --Benommenheit, Schwindel, Ohnmacht,
• --Raynaud-Syndrom (mit tauben oder kalten Zehen und Fingern),
• -schwere Unterleibsschmerzen, Erbrechen von Blut, Blut im Stuhlgang oder Urin, schwarzer Stuhlgang,
• --Lebererkrankung (mit Übelkeit, Appetitverlust, dunkel verfärbtem Urin oder gelb verfärbter Haut bzw. Augen),
• -akutes Nierenversagen (stark vermindertes Wasserlassen, Durst),
• --Schwellung und Schmerz in einem Körperteil,
• --Husten, Atembeschwerden, Schmerzen beim Atmen,
• --Magenschmerzen, Übelkeit,
• --Muskelerkrankung (mit Muskelkrämpfen, Fieber, rot-braun verfärbtem Urin, Muskelschmerzen oder –schwäche),
• -gynäkologische Erkrankung (mit Beckenschmerzen, manchmal mit Übelkeit und Erbrechen, unregelmässiger Menstruation),
• -als Folge eines schnellen Zerfalls von Krebszellen (Tumorlyse-Syndrom): Übelkeit, Atemnot, unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (wie z.B. hohe Kalium-, Harnsäure- und Phosphorspiegel und niedriger Kalziumspiegel im Blut).
• --In einzelnen Fällen wurde über schmerzhafte und/oder blasenbildende Hautverletzungen (lichtempfindliche Hautläsionen) berichtet.
• -Häufigkeit unbekannt:
• -In einzelnen Fällen wurde über ein sogenanntes DRESS-Syndrom berichtet, wobei es sich um eine Kombination von ausgedehntem, schwerem Hautausschlag mit Übelkeit, hohem Fieber, gelber Haut oder Augen (Anzeichen von Gelbsucht), Atemlosigkeit, Schmerzen/Beschwerden im Brustkorb, stark erniedrigter Urinausscheidung und Durst handelt.
• -In einzelnen Fällen wurde über die Reaktivierung einer früheren Hepatitis B Infektion (eine Infektion der Leber) berichtet.
• -Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie die oben erwähnten unerwünschten Wirkungen an sich feststellen.
• -Andere sehr häufige unerwünschte Wirkungen:
• -Diese können mehr als 10 von 100 Personen betreffen:
• --Kopfschmerzen,
• --Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen,
• -juckender, roter, brennender Hautausschlag,
• --Muskelkrämpfe, Muskel- und Knochenschmerzen, Gelenkschwellungen, Gelenkschmerzen,
• --Schwellung der Augenlider oder ums Auge herum,
• --Ermüdung,
• --Gewichtszunahme.
• --Muskel- und Knochenschmerzen nach Absetzen der Behandlung mit Imatinib Devatis (inklusive Muskelschmerzen, Gliedmassenschmerzen, Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen und Rückenschmerzen)
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ernsthaft davon betroffen sind.
• -Andere häufige unerwünschte Wirkungen:
• -Diese können zwischen 1 und 10 von 100 Patienten betreffen:
• --Schlaflosigkeit,
• --Schwindel,
• --Kribbeln, Schmerzen oder Taubheit der Hände, Füsse, Beine oder um die Hüfte,
• --Geschmacksstörungen,
• -verminderte Hautempfindlichkeit,
• --Ausfluss aus den Augen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter Tränenfluss, trockene Augen,
• --Hitzewallungen,
• --Nasenbluten,
• --Mundtrockenheit,
• --Schwellung im Unterleib, Blähungen, Verstopfung, Sodbrennen, Übelkeit und Magenschmerzen (Anzeichen einer Magenentzündung),
• -trockene Haut,
• --Juckreiz,
• -ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare, Nachtschweiss, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut (Anzeichen von Lichtempfindlichkeit),
• --Anschwellen der Gelenke,
• --Schüttelfrost,
• --Gewichtsverlust,
• --Appetitverlust.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ernsthaft davon betroffen sind.
• -Andere gelegentliche unerwünschte Wirkungen:
• -Diese können 1 bis 10 von 1'000 Patienten betreffen:
• --Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fusssohlen, die durch ein kribbelndes Gefühl und brennenden Schmerz begleitet sein können,
• -verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen,
• --Blutgerinnsel in kleinen Blutgefässen (thrombotische Mikroangiopathie),
• --Schmerzhafte rote Knoten auf der Haut, Schmerzen der Haut, Hautrötungen.
• -Andere seltene unerwünschte Wirkungen:
• -Diese können 1 bis 10 von 10‘000 Patienten betreffen:
• --Blasen auf der Haut oder Schleimhäuten (Anzeichen von Pemphigus)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Das Arzneimittel bei 15-30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Imatinib Devatis enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 100 mg, 200 mg oder 400 mg Imatinib als Imatinib-Mesilat.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Macrogol, gelbes und rotes Eisenoxid (E172), Talkum, Titandioxid (E171).
• -Wo erhalten Sie Imatinib Devatis? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Filmtabletten zu 100 mg (teilbar): 30 und 60.
• -Filmtabletten zu 200 mg: 30 und 60.
• -Filmtabletten zu 400 mg: 30 und 60.
• -Zulassungsnummer
• -65580 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Imatinib Devatis
• -Qu’est-ce que Imatinib Devatis et quand doit-il être utilisé ?
• -Imatinib Devatis contient la substance active imatinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase. Il inactive une enzyme (la tyrosine kinase Bcr-Abl), impliquée dans l’apparition de certaines formes de leucémie, dont la leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (LMC Ph+) et la leucémie aiguë chromosome Philadelphie positive (LLA Ph+). Imatinib Devatis bloque ainsi les processus cellulaires responsables de la prolifération cellulaire dans la leucémie. Imatinib Devatis est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 3 ans, dans le traitement des patients atteints de LMC Ph+ en phase blastique, en phase accélérée ou en phase chronique, ainsi que chez l’adulte et chez l’enfant dans le traitement de la LLA Ph+.
• -L’imatinib inhibe également une autre enzyme (tyrosine-kinase du PDGFR).
• -Cette enzyme joue un rôle dans une tumeur bosselée survenant sur la peau, appelée dermatofibrosarcome protubérant (DFSP). C’est pourquoi Imatinib Devatis est aussi utilisé pour le traitement du dermatofibrosarcome protubérant (DFSP) non opérable, qui a récidivé ou provoqué des métastases.
• -Cette enzyme joue également un rôle dans certaines maladies du système hématopoïétique à savoir dans certains syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs (SMD/SMP) atypiques avec éosinophilie et mutations du récepteur du PDGF ou réarrangements du gène. Dans ces syndromes, le PDGFR est hyperactif. L’imatinib inhibe l’enzyme PDGFR. C’est pourquoi Imatinib Devatis est aussi utilisé pour le traitement des adultes atteints de syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs ou de mastocytose systémique (MS) associée à une éosinophilie et à des mutations du récepteur PDGF ou à des réarrangements du gène.
• -Imatinib Devatis doit être utilisé uniquement selon prescription du médecin.
• -Quand Imatinib Devatis ne doit-il pas être pris ?
• -Vous ne devriez pas prendre Imatinib Devatis si vous présentez des réactions inhabituelles ou des réactions allergiques à l’imatinib ou à l’un des composants du médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Imatinib Devatis ?
• -Au cours d’un traitement par Imatinib Devatis, on peut parfois constater l’apparition d’une importante accumulation d’eau dans le corps (par ex. au niveau de la plèvre, dans les poumons, dans la cavité abdominale). Par conséquent, si vous constatez que vous prenez rapidement du poids, signalez-le à votre médecin dans les plus brefs délais.
• -Une diminution du débit cardiaque et une insuffisance cardiaque peuvent survenir au cours du traitement par Imatinib Devatis. Si vous souffrez d’une maladie du cœur, si vous avez un risque élevé de présenter une maladie du cœur ou si vous êtes âgé, votre médecin vous surveillera tout particulièrement ou contrôlera étroitement votre fonction cardiaque.
• -Lors de la prise d’Imatinib Devatis, la prudence est de mise lorsque
• -vous souffrez d’une hypertension intraoculaire (glaucome),
• -vous souffrez ou vous avez souffert d’une maladie du foie,
• -vous souffrez ou vous avez souffert d’une insuffisance rénale,
• -vous souffrez d’une maladie de la glande thyroïde ou vous avez subi une ablation de la glande thyroïde,
• -vous avez eu ou vous pourriez avoir une infection par l’hépatite B. Pendant le traitement par Imatinib Devatis, une réactivation du virus de l’hépatite B, qui conduit dans certains cas au décès, pourrait survenir. Les patients seront examinés soigneusement par leur médecin quant aux signes de cette infection, avant de commencer le traitement. Votre médecin évaluera chez vous les signes de cette infection avant le début du traitement par Imatinib Devatis.
• -vous avez de la fièvre, une éruption cutanée, des douleurs et inflammations articulaires, et vous souffrez de fatigue, perte d’appétit, nausées, ictère (jaunisse) et douleurs dans la partie supérieure droite de l’abdomen, vous avez des selles claires et des urines foncées (ce sont les signes possibles d’une réactivation de l’hépatite B),
• -vous remarquez des bleus, des hémorragies, de la fièvre, une fatigue et une confusion mentale pendant la prise d’Imatinib Devatis; veuillez en informer votre médecin. Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT),
• -vous prenez certains autres médicaments comme par ex. médicaments contre les mycoses ou certains antibiotiques, certains médicaments contre l’épilepsie, contre le cholestérol trop élevé, des médicaments empêchant la coagulation du sang, la ciclosporine, le paracétamol contre la fièvre et les douleurs, ou des préparations à base d’extrait de millepertuis,
• -vous êtes enceinte ou vous pensez l’être (voir plus loin),
• -vous allaitez votre enfant (voir plus loin).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous vous trouvez dans l'une des situations décrites ci-dessus. Votre médecin procédera à des contrôles réguliers de votre état de santé pour s’assurer que Imatinib Devatis produit bien les effets désirés. Tout au long de ce traitement, votre poids, votre sang ainsi que le fonctionnement de votre cœur, de votre foie et de vos reins seront également contrôlés à intervalles réguliers.
• -Certains enfants et adolescents peuvent présenter un ralentissement de la croissance lorsqu’ils prennent Imatinib Devatis. Le médecin surveillera donc aussi la croissance chez ces patients lors des visites régulières.
• -Comme Imatinib Devatis peut provoquer des effets secondaires, tels que nausées, vomissements, vertiges, vision trouble, fatigue et sensations de faiblesse, ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Imatinib Devatis peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Grossesse: Imatinib Devatis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que le traitement soit formellement justifié. Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, faites-le savoir sans tarder à votre médecin, qui discutera avec vous des risques associés à la prise d’Imatinib Devatis pendant une grossesse. Les femmes en âge de procréer qui reçoivent Imatinib Devatis doivent utiliser une méthode contraceptive efficace tout au long de leur traitement et pendant les 15 jours qui suivent l'arrêt du traitement.
• -Des fausses-couches et des malformations/anomalies congénitales ont été signalées chez des enfants dont les mères prenaient imatinib.
• -Allaitement: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Imatinib Devatis ainsi que pendant les 15 jours qui suivent la dernière dose, des effets secondaires graves pouvant survenir chez l'enfant allaité.
• -Il est recommandé aux hommes qui se soucient de leur fertilité pendant le traitement par Imatinib Devatis d'en discuter avec leur médecin.
• -Comment utiliser Imatinib Devatis ?
• -Veuillez soigneusement respecter la prescription de votre médecin. Il/elle vous informera sur le nombre de comprimés pelliculés à 100 mg, à 200 mg et/ou à 400 mg d’Imatinib Devatis que vous devez prendre.
• -Chez les adultes souffrant de LMC Ph+, la dose journalière initiale habituelle est de 400 mg ou 600 mg. En fonction de la réponse au traitement, le médecin pourra décider par la suite s’il faut procéder à une augmentation du dosage (jusqu’à 800 mg par jour au maximum). Chez les enfants et les adolescents, la dose sera déterminée sur la base de la surface corporelle.
• -Chez les adultes atteints de LLA Ph+, la dose journalière habituelle est de 600 mg.
• -Chez les adultes atteints de SMD/SMP atypiques avec éosinophilie, la dose journalière habituelle est de 400 mg.
• -Chez les adultes présentant la forme agressive de mastocytose systémique (MS) le dosage habituel est de 400 mg/j. La posologie initiale recommandée est de 100 mg/j chez les patients présentant une MS agressive en association à une éosinophilie, une affection hématologique clonale liée à la protéine kinase de fusion FIP1L1-PDGFR-alpha.
• -Chez les adultes atteints de DFSP, la dose journalière habituelle est de 400 mg. Votre médecin décidera par la suite s’il faut éventuellement augmenter la dose (jusqu’à 800 mg par jour au maximum).
• -En cas d'apparition d'effets secondaires (tels qu’une importante accumulation d’eau dans le corps, une diminution de la fonction du foie, une anomalie de l’hémogramme) pendant le traitement par Imatinib Devatis, votre médecin décidera si le traitement doit être interrompu pendant un certain temps ou si la dose d’Imatinib Devatis doit être diminuée.
• -Les adultes prennent leurs comprimés pelliculés généralement en une prise unique de 600 mg par jour. Les doses journalières de 800 mg sont réparties en deux prises (matin et soir). Les enfants et les adolescents prennent Imatinib Devatis soit sous forme de prise unique, soit en deux prises par jour (matin et soir), conformément aux indications de leur médecin. Pour améliorer la tolérance gastrique du médicament, il est recommandé de prendre le nombre prescrit de comprimés pelliculés pendant le repas avec un grand verre d’eau. Les comprimés pelliculés peuvent être partagés. Pour les patients et les patientes, notamment les enfants, qui ne peuvent pas avaler les comprimés pelliculés, il est possible de les dissoudre dans de l’eau non gazeuse ou du jus de pommes: un comprimé pelliculé à 100 mg dans env. 50 ml (=1/2 décilitre), un comprimé pelliculé à 200 mg dans env. 100 ml (=1 décilitre), un comprimé pelliculé à 400 mg dans env. 200 ml (=2 décilitres). Après avoir remué à l’aide d’une cuillère et dès que la désagrégation est complète, la suspension doit être avalée immédiatement et entièrement.
• -Il n'existe pas de données concernant l'utilisation d'imatinib chez l'enfant de moins de 2 ans atteint de LMC.
• -Il n'existe pas de données concernant l'utilisation d'imatinib chez l'enfant de moins de 1 an atteint de LLA.
• -Votre médecin décidera du moment et de la durée de votre traitement. Prenez Imatinib Devatis pendant toute la période pour laquelle il a été prescrit.
• -Si vous avez pris, par mégarde, plus de comprimés pelliculés d’Imatinib Devatis que la dose prescrite, veuillez en aviser immédiatement votre médecin. Il se peut en effet que vous ayez besoin, dans ce cas, d’une surveillance médicale. Ne changez en aucun cas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Imatinib Devatis peut-il provoquer ?
• -La prise d’Imatinib Devatis peut provoquer les effets médicamenteux indésirables suivants:
• -Certains effets indésirables peuvent être sévères:
• -Les effets indésirables suivants sont fréquents ou très fréquents (ils peuvent survenir chez 1 à plus de 10 patients sur 100):
• -prise de poids rapide, gonflement des membres (mollets, chevilles), gonflement général, par ex. du visage,
• -sensation de faiblesse, hémorragies ou hématomes spontanés (par ex. dans le système gastro-intestinal ou dans le crâne (hématome sousdural)), infections fréquentes avec des signes tels que fièvre, frissons, inflammation de la gorge ou ulcérations de la bouche (signes d’une diminution du nombre de cellules sanguines, dépression de la moelle osseuse).
• -Les effets indésirables suivants sont très rares ou rares (ils peuvent survenir chez moins de 1 à 100 patients sur 10'000):
• -pâleur, fatigue, essoufflement, coloration foncée des urines (signes d’une diminution du nombre de globules rouges dans le sang),
• -trouble de la vue soudain, vue floue, saignement visible dans la partie blanche des yeux,
• -fortes douleurs dans la poitrine, battements cardiaques irréguliers, anomalies du rythme cardiaque,
• -inflammation de l’intestin (avec nausées, diarrhée, vomissements, douleurs dans le bas ventre, fièvre),
• -maladies de la peau (avec éruption cutanée, rougeur de la peau, formation de cloques sur les lèvres, les yeux, la peau ou la bouche, peau qui pèle, fièvre, taches proéminentes rouges ou violettes sur la peau, démangeaisons, sensation de brûlure, éruption pustuleuse, inflammation aiguë de la peau due à une infection),
• -douleurs des hanches, douleurs osseuses et articulaires (signes d'une ostéonécrose),
• -maux de tête violents, faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés à parler, perte de connaissance brutale ou convulsions (signes d’une maladie du système nerveux),
• -troubles auditifs,
• -obnubilation, vertiges, évanouissement,
• -syndrome de Raynaud (avec orteils ou doigts engourdis ou froids),
• -fortes douleurs dans le basventre, vomissements de sang, présence de sang dans les selles ou l’urine, selles noires,
• -maladie du foie (avec nausées, perte de l’appétit, coloration foncée de l’urine ou coloration jaune de la peau ou des yeux),
• -insuffisance rénale aiguë (forte diminution de la quantité d’urine éliminée, soif),
• -gonflement et douleurs d’une partie du corps,
• -toux, difficultés respiratoires, douleurs lors de la respiration,
• -douleurs d’estomac, nausées,
• -maladie musculaire (avec crampes musculaires, fièvre, coloration brun-rouge de l’urine, douleurs ou faiblesse musculaire),
• -maladie gynécologique (avec douleurs dans le basventre et parfois nausées et vomissements, menstruation irrégulière)
• -en raison d'une rapide destruction des cellules tumorales (syndrome de lyse tumorale): nausées, difficulté à respirer, battements cardiaques irréguliers, urines troubles, fatigue et/ou douleurs articulaires associées à des valeurs de laboratoire anormales (par ex. taux sanguins élevés de potassium, d’acide urique et de phosphore et taux sanguin abaissé de calcium),
• -des cas isolés de blessures cutanées douloureuses et/ou bulleuses (lésions de la peau sensibles à la lumière) ont été rapportés.
• -Fréquence inconnue
• -Des cas isolés du syndrome DRESS ont été rapportés, dans lequel s'associent une éruption cutanée sévère très étendue avec nausée, forte fièvre, peau ou yeux de couleur jaune (signes de la jaunisse), essoufflement, douleurs/plaintes au niveau de la poitrine, réduction importante de la quantité d'urine et soif.
• -Des cas isolés de réactivation d’une infection par l’hépatite B antérieure (une infection du foie) ont été rapportés.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez les effets secondaires susmentionnés.
• -Autres effets indésirables très fréquents:
• -Ceux-ci peuvent toucher plus de 10 personnes sur 100:
• -maux de tête,
• -nausées, vomissements, diarrhée, troubles digestifs, douleurs abdominales,
• -éruption cutanée avec démangeaisons, rougeur et sensation de brûlure,
• -crampes musculaires, douleurs dans les muscles et les os, gonflements des articulations, douleurs dans les articulations,
• -gonflement des paupières ou du pourtour des yeux,
• -fatigue,
• -prise de poids,
• -douleurs dans les muscles et les os après l’arrêt du traitement par Imatinib Devatis (y compris douleurs dans les muscles, douleurs dans les membres, douleurs dans les articulations, douleurs dans les os et maux de dos).
• -Informez votre médecin si l’un de ces effets vous affecte sévèrement.
• -Autres effets indésirables fréquents:
• -Ceux-ci peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 100:
• -insomnie,
• -vertiges,
• -fourmillements, douleurs ou engourdissement dans les mains, les pieds, les jambes ou autour des hanches,
• -troubles du goût,
• -diminution de la sensibilité de la peau,
• -yeux qui coulent avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite), larmoiement accru, yeux secs,
• -bouffées de chaleur,
• -saignements de nez,
• -sécheresse de la bouche,
• -gonflement du basventre, ballonnements, constipation, brûlures d’estomac, nausées et douleurs de l’estomac (signes d’une inflammation de l’estomac),
• -sécheresse de la peau,
• -démangeaisons,
• -perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux, sueurs nocturnes, augmentation de la sensibilité de la peau au soleil (signes d’une photosensibilité),
• -gonflement des articulations,
• -frissons,
• -perte de poids,
• -perte de l’appétit.
• -Informez votre médecin si l’un de ces effets vous affecte sévèrement.
• -Autres effets indésirables occasionnels:
• -Ceux-ci peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 1'000:
• -rougeur et/ou gonflement des paumes des mains ou des plantes des pieds, qui peuvent être accompagnés d’une sensation de picotements et d’une douleur ressemblant à celle d’une brûlure,
• -ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents,
• -caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique),
• -nodules rouges et douloureux sur la peau, douleurs de la peau, rougeurs de la peau.
• -Autres effets indésirables rares:
• -Ceux-ci peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 10‘000:
• -cloques sur la peau ou les muqueuses (signes de pemphigus).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver le médicament à 15-30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Imatinib Devatis ?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 100 mg, 200 mg ou 400 mg d’imatinib sous forme de mésilate d’imatinib.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, hypromellose, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, macrogol, oxyde de fer jaune et rouge (E172), talc, dioxyde de titane (E171).
• -Où obtenez-vous Imatinib Devatis ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Comprimés pelliculés à 100 mg (sécables): 30 et 60.
• -Comprimés pelliculés à 200 mg: 30 et 60.
• -Comprimés pelliculés à 400 mg: 30 et 60.
• -Numéro d’autorisation
• -65580 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Breyanzi®
• -Was ist Breyanzi und wann wird es angewendet?
• -Breyanzi, auch als "Lisocabtagen Maraleucel" bezeichnet, ist eine Art der Behandlung, die als "Therapie mit genetisch modifizierten Zellen" bezeichnet wird. Breyanzi wird aus einer spezifischen Art Ihrer eigenen weissen Blutkörperchen hergestellt, die T-Zellen genannt werden. Diese T-Zellen sind wichtig für die Funktion Ihres Immunsystems (dem Abwehrsystem des Körpers). Um diese Zellen zu erhalten, wird Ihnen Blut entnommen, von dem die T-Zellen abgetrennt werden. Ihre T-Zellen werden dann eingefroren und versandt, um Breyanzi herzustellen.
• -Breyanzi wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Blutkrebsart, dem sogenannten B-Zell-Lymphom, eingesetzt. B-Zell-Lymphome befallen Ihr Lymphgewebe und verursachen, dass das Wachstum der weissen Blutkörperchen ausser Kontrolle gerät. Breyanzi wird angewendet für die Behandlung des:
• -diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphoms
• -hochmalignen B-Zell-Lymphoms
• -primär mediastinalen grosszelligen B-Zell-Lymphoms
• -follikulären Lymphoms
• --Mantelzell-Lymphoms
• -Breyanzi wird, abhängig von Ihrer Blutkrebsart, angewendet, wenn mindestens eine vorangegangene Behandlung nicht gewirkt hat oder aufgehört hat zu wirken. Ihre T-Zellen werden mit Hilfe des Einführens eines neuen Gens so umprogrammiert, dass sie die Lymphomzellen, welche Krebs in Ihnen verursachen, gezielt finden und zerstören können. Dazu werden Ihnen die umprogrammierten T-Zellen (Breyanzi-Zellen) mittels einer Infusion wieder in Ihr Blut zurückgegeben.
• -Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Breyanzi wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Breyanzi ist nur auf Rezept von einem Arzt bzw. einer Ärztin in qualifizierten Behandlungszentren verfügbar.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Bevor Sie Breyanzi erhalten, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn:
• --Sie Lungen- oder Herzprobleme haben.
• --Sie niedrigen Blutdruck haben.
• --Sie eine Infektion oder andere entzündliche Erkrankungen haben. Die Infektion wird vor der Breyanzi-Infusion behandelt.
• --Sie in den letzten 4 Monaten eine Stammzelltransplantation von einer anderen Person erhalten haben – die transplantierten Zellen können Ihren Körper angreifen ( "Graft-versus-Host-Krankheit" ), was zu Symptomen wie Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigem Stuhl führt.
• --Sie bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlimmern. Bei einem Lymphom könnte dies unerklärliches Fieber, Schwächegefühl, Nachtschweiss, plötzlicher Gewichtsverlust umfassen.
• --Sie eine Infektion mit Hepatitis B oder C oder dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) hatten.
• --Sie in den vergangenen 6 Wochen geimpft wurden oder dies in den nächsten Monaten planen.
• -Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Breyanzi erhalten.
• -Tests und Untersuchungen
• -Bevor Sie Breyanzi erhalten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• --Ihre Lunge, Ihr Herz und Ihren Blutdruck überprüfen.
• --Nach Anzeichen einer Infektion suchen – Infektionen werden behandelt, bevor Sie Breyanzi erhalten.
• --Nach Anzeichen einer "Graft-versus-Host-Krankheit" suchen, die nach einer Stammzelltransplantation von einer anderen Person auftreten kann.
• --Überprüfen, ob sich Ihre Krebserkrankung verschlechtert.
• --Sie auf eine Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Infektion testen.
• --Überprüfen, ob Sie eine bekannte Allergie gegen DMSO (ein Hilfsstoff in Breyanzi) haben.
• -Wann darf Breyanzi nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie allergisch gegen einen der Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt "Was ist in Breyanzi enthalten" ). Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wann ist bei der Anwendung von Breyanzi Vorsicht geboten?
• -Nachdem Sie Breyanzi erhalten haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• --Fieber, Schüttelfrost oder Zittern, Müdigkeit, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Benommenheit und Kurzatmigkeit, Atemnot – können Anzeichen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sein, die "Zytokinfreisetzungssyndrom" oder CRS (Cytokine Release Syndrome) genannt wird.
• --Verwirrung, Desorientiertheit in Zeit und/oder Ort, verminderte Aufmerksamkeit (vermindertes Bewusstsein), Sprachschwierigkeiten oder undeutliche Sprache, Störungen des Gedächtnisses, Zittern (Tremor), Schwindelgefühl und Kopfschmerzen, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen, Schwäche oder Schwierigkeiten bei Bewegungen, Lähmungen – können Anzeichen für Probleme mit Ihrem Nervensystem sein.
• --Wärmegefühl, Fieber, Husten, Kurzatmigkeit, schnelle Atmung, Atemnot, Schüttelfrost oder Frösteln – können Anzeichen für eine Infektion sein.
• --Starke Müdigkeit, Schwäche oder Kurzatmigkeit können Anzeichen für einen Mangel an roten Blutkörperchen sein (Anämie).
• --Blutungen oder leichteres Auftreten von Blutergüssen, einschliesslich Nasenbluten, Zahnfleischblutungen, blutiger Stuhlgang – können Anzeichen für einen Mangel an Blutplättchen sein.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blutbild regelmässig überprüfen, da die Anzahl der Blutkörperchen abnehmen kann.
• -Nachdem Sie Breyanzi erhalten haben, sollten Sie mindestens 2 Wochen lang in der Nähe des Behandlungszentrums bleiben (innerhalb einer Anfahrtszeit von 2 Stunden), in dem Sie Breyanzi erhalten haben.
• -Nachdem Sie Breyanzi erhalten haben, dürfen Sie kein Blut, keine Organe, kein Gewebe und keine Zellen für Transplantationen spenden.
• -Anwendung von Breyanzi zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Bevor Sie Breyanzi erhalten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die Ihr Immunsystem schwächen, wie z.B. Kortikosteroide. Der Grund hierfür ist, dass diese Arzneimittel die Wirkung von Breyanzi beeinträchtigen können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ausserdem, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, oder vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• -Lebendimpfstoffe
• -Sie dürfen bestimmte Impfstoffe, genannt Lebendimpfstoffe, in den folgenden Zeiträumen nicht erhalten:
• --In den 6 Wochen vor der Verabreichung der kurzen Chemotherapie (lymphodepletierende Chemotherapie genannt) zur Vorbereitung Ihres Körpers auf Breyanzi.
• --Während der Behandlung mit Breyanzi.
• --Nach der Behandlung mit Breyanzi, während Ihr Immunsystem sich erholt.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie irgendwelche Impfungen benötigen.
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Sie dürfen sich für mindestens 2 Wochen nach der Behandlung nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, Maschinen bedienen oder an Aktivitäten teilnehmen, die Ihnen viel Aufmerksamkeit abverlangen. Breyanzi kann Sie schläfrig machen, die Aufmerksamkeit verringern und Verwirrung und Krampfanfälle verursachen.
• -Breyanzi enthält Natrium und Kalium
• -Dieses Arzneimittel enthält bis zu 100 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis. Dies entspricht 5 % der empfohlenen maximalen Tageszufuhr von Natrium für einen Erwachsenen.
• -Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1,3 mmol (oder 52 mg) Kalium pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit einer kontrollierten kaliumarmen Ernährung zu berücksichtigen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Breyanzi sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin oder das medizinische Fachpersonal
• -über jegliche Krankheiten, an denen Sie leiden, über jegliche Allergien und jegliche Medikamente, die Sie einnehmen oder äusserlich anwenden, einschliesslich rezeptfrei erhältlicher Produkte.
• -Darf Breyanzi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, eine Schwangerschaft vermuten oder beabsichtigen, ein Baby zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Der Grund hierfür ist, dass die Wirkungen von Breyanzi bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind und es Ihr ungeborenes Baby oder gestilltes Kind schädigen könnte.
• -Wenn Sie nach der Behandlung mit Breyanzi schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Vor Beginn der Behandlung wird bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Breyanzi sollte nur verabreicht werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.
• -Besprechen Sie eine Schwangerschaft mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Breyanzi erhalten haben.
• -Wie verwenden Sie Breyanzi?
• -Breyanzi wird Ihnen stets von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• -Breyanzi wird aus Ihren weissen Blutkörperchen hergestellt. Aus diesem Grund werden Zellen aus Ihrem Blut entnommen, um Ihr Arzneimittel herzustellen.
• -Blutentnahme zur Herstellung von Breyanzi
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mit Hilfe eines Schlauchs (Katheter), der in eine Ihrer Venen eingeführt wird, Blut entnehmen. Einige Ihrer weissen Blutkörperchen werden aus Ihrem Blut abgetrennt. Der Rest Ihres Blutes wird wieder durch eine Ihrer Venen in Ihren Körper zurückgeleitet. Dies wird als "Leukapherese" bezeichnet und kann 3 bis 6 Stunden dauern. Dieser Prozess muss möglicherweise wiederholt werden.
• -Ihre weissen Blutkörperchen werden dann eingefroren und versandt, um Breyanzi herzustellen.
• -Andere Arzneimittel, die Sie vor Breyanzi erhalten
• -Ein paar Tage bevor Sie Breyanzi erhalten, bekommen Sie eine Chemotherapie verabreicht. Dies dient der Verringerung Ihrer vorhandenen weissen Blutkörperchen, um Ihren Körper auf die Therapie mit Breyanzi vorzubereiten. Kurz bevor Sie Breyanzi verabreicht bekommen, erhalten Sie Paracetamol und ein Antihistaminikum. Dies soll das Risiko von Infusionsreaktionen und Fieber reduzieren.
• -Wie Breyanzi verabreicht wird
• -Ihr Arzt bzw. Ihrer Ärztin wird zuerst überprüfen, ob Breyanzi aus Ihrem eigenen Blut hergestellt wurde, indem kontrolliert wird, ob die Identität des Patienten auf den Arzneimitteletiketten mit Ihren Details übereinstimmt. Breyanzi wird durch eine Infusion in eine Vene verabreicht.
• -Nachdem Breyanzi verabreicht wurde
• -Bleiben Sie mindestens 2 Wochen lang in der Nähe des Behandlungszentrums (innerhalb einer Anfahrtszeit von 2 Stunden), in dem Sie Breyanzi erhalten haben.
• -Während mindestens der ersten Woche nach der Behandlung müssen Sie täglich im Behandlungszentrum überwacht werden. Dies dient Ihrer Sicherheit, denn damit kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, ob die Behandlung wirkt – und kann Ihnen bei der Behandlung von allfälligen Nebenwirkungen helfen.
• -Wenn Sie einen Termin verpassen
• -Rufen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Behandlungszentrum an, um einen weiteren Termin zu vereinbaren.
• -Welche Nebenwirkungen kann Breyanzi haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Patienten)
• --Infektionen – Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Husten oder andere Anzeichen einer Infektion.Die Infektionen können durch Folgendes verursacht werden:
• --Niedrige Spiegel an weissen Blutkörperchen (sogenannte "Neutrophile" und "Lymphozyten" ), die helfen, Infektionen zu bekämpfen, oder
• --Niedrige Spiegel an Antikörpern (sogenannte "Immunglobuline" )
• --Niedrige Spiegel an roten Blutkörperchen (sogenannte "Erythrozyten" ), was dazu führen kann, dass Sie sich schwach oder müde fühlen.
• --Fieber, Schüttelfrost oder Zittern, Müdigkeit, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Benommenheit und Kurzatmigkeit, Atemnot – können Anzeichen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sein, die "Zytokinfreisetzungssyndrom" oder CRS (Cytokine Release Syndrome) genannt wird.
• --Blutungen oder leichteres Auftreten von Blutergüssen – aufgrund eines niedrigen Spiegels an Blutplättchen (sogenannte "Thrombozyten" ).
• --Schlafstörungen
• --Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit
• --Taubheit und Kribbeln in den Füssen oder Händen
• --Niedriger Blutdruck, schneller Puls
• --Husten
• --Übelkeit oder Erbrechen
• --Durchfall oder Verstopfung
• --Bauchschmerzen
• --Geschwollene Knöchel, Arme, Beine und Gesicht
• --Hautausschlag
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten)
• --Probleme beim Gleichgewicht oder beim Gehen
• --Bluthochdruck, der sich in starken Kopfschmerzen, Schweissausbrüchen oder Schlafstörungen äussern kann
• --Veränderungen des Sehvermögens
• --Atemnot
• --Geschmacksstörung, Sprachschwierigkeiten
• --Unregelmässiger Puls
• --Schwere entzündliche Erkrankung – Symptome können Fieber, Ausschlag, vergrösserte Leber, Milz und Lymphknoten umfassen
• --Blutgerinnsel
• --Kurzatmigkeit
• --Blutungen in Ihrem Darm
• --Weniger Urin, und/oder dunkler Urin
• --Infusionsreaktionen – wie Schwindelgefühl, Fieber und Kurzatmigkeit.
• --Flüssigkeitsansammlung im Brustkorb (sogenannter "Pleuraerguss" )
• --Angstgefühl
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Patienten)
• --Nierenprobleme – verursacht durch den schnellen Abbau von Krebszellen, was zur Freisetzung toxischer Abfallprodukte in den Blutstrom führt
• --Schwäche der Gesichtsmuskeln, der Stimmbänder oder Schwäche im Körper
• --Hirnschwellung (sogenanntes "Hirnödem" )
• --Herzschwäche (was Kurzatmigkeit und geschwollene Knöchel verursacht)
• --Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (sogenanntes "Lungenödem" )
• --Krämpfe oder Krampfanfälle (Anfälle)
• --Schlaganfall oder Streifung
• -Nebenwirkungen von Breyanzi können schwerwiegend und, insbesondere bei ungenügender medizinischer Überwachung, lebensgefährlich sein.
• -Wenn bei Ihnen irgendwelche Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Lagerungshinweis
• -Breyanzi wird vom medizinischen Fachpersonal des qualifizierten Behandlungszentrums gehandhabt.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Breyanzi enthalten?
• -Wirkstoff
• -Lisocabtagen Maraleucel.
• -Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Blutzellen.
• -Hilfsstoffe
• -Cryostor CS10 (DMSO, Dextran-40), Natriumchlorid, Natriumgluconat, Natriumacetat-Trihydrat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid, humanes Albumin, N-Acetyl- DL-Tryptophan, Caprylsäure und Wasser für Injektionszwecke.
• -Dieses Arzneimittel enthält bis zu 100 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) und bis zu 52 mg Kalium pro Dosis.
• -Wo erhalten Sie Breyanzi? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Breyanzi wird nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin in qualifizierten Behandlungszentren verabreicht.
• -Breyanzi ist eine Infusionsdispersion. Es wird in Durchstechflaschen mit leicht trüber bis trüber, farbloser bis gelber oder bräunlich-gelber Suspension geliefert. Jede Durchstechflasche enthält 4,6 ml Zellsuspension mit entweder CD8- oder CD4-Zellkomponenten.
• -Zulassungsnummer
• -67469 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Breyanzi®
• -Qu'est-ce que Breyanzi et quand doit-il être utilisé?
• -Breyanzi, également appelé "lisocabtagene maraleucel" , est un type de traitement appelé "thérapie cellulaire avec des cellules génétiquement modifiées" . Breyanzi est produit à partir d'un type spécifique de vos propres globules blancs appelés cellules T. Ces cellules T sont importantes pour le fonctionnement de votre système immunitaire (système de défense de l'organisme). Pour obtenir ces cellules, du sang vous est prélevé pour en extraire des cellules T. Vos cellules T seront ensuite congelées et envoyées pour produire Breyanzi.
• -Breyanzi est utilisé pour le traitement d'un cancer du sang appelé lymphome à cellules B. Le lymphome à cellules B affecte votre tissu lymphatique et provoque la prolifération incontrôlée des globules blancs. Breyanzi est utilisé pour traiter:
• -le lymphome diffus à grandes cellules B
• -le lymphome B de haut grade
• -le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B
• -le lymphome folliculaire
• -le lymphome à cellules du manteau
• -En fonction du type de cancer du sang, Breyanzi est utilisé lorsqu'au moins un traitement antérieur n'a pas fonctionné ou ne fonctionne plus.
• -Vos cellules T sont reprogrammées à l'aide de l'introduction d'un nouveau gène, de sorte qu'elles puissent rechercher et détruire de manière ciblée les cellules de lymphome qui causent le cancer. Pour ce faire, les cellules T (cellules de Breyanzi) reprogrammées vous sont restituées par perfusion dans votre sang.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'effet de Breyanzi ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez conseil à votre médecin.
• -Breyanzi n'est disponible que sur ordonnance d'un médecin dans des centres de traitement qualifiés.
• -De quoi faudrait-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Mises en garde et précautions
• -Avant de recevoir Breyanzi, vous devriez informer votre médecin si:
• -vous avez des problèmes pulmonaires ou cardiaques.
• -vous avez une tension artérielle basse.
• -vous souffrez d'une infection ou d'autres affections inflammatoires. L'infection sera traitée avant la perfusion avec Breyanzi.
• -vous avez reçu une greffe de cellules souches provenant d'une autre personne au cours des 4 derniers mois. Les cellules transplantées peuvent attaquer votre organisme ( "maladie du greffon contre l'hôte" ), ce qui entraîne des symptômes tels que des éruptions cutanées, des nausées, des vomissements et des selles sanguinolentes.
• -vous remarquez que les symptômes de votre cancer s'aggravent. En cas de lymphome, cela pourrait comprendre une fièvre inexpliquée, une sensation de faiblesse, des sueurs nocturnes, une perte de poids soudaine.
• -vous avez une infection par le virus de l'hépatite B ou C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• -vous avez été vacciné(e) au cours des 6 dernières semaines ou vous prévoyez une vaccination au cours des prochains mois.
• -Si l'un des points ci-dessus s'applique à vous (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin avant de recevoir Breyanzi.
• -Tests et examens
• -Avant de recevoir Breyanzi, votre médecin:
• -contrôlera vos poumons, votre cœur et votre tension artérielle.
• -recherchera des signes d'infection; toute infection sera traitée avant que vous receviez Breyanzi.
• -recherchera des signes d'une "maladie du greffon contre l'hôte" qui peut survenir après une greffe de cellules souches provenant d'une autre personne.
• -vérifiera si votre cancer s'aggrave.
• -vous testera pour dépister l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
• -vérifiera si vous présentez une allergie connue au DMSO (un excipient de Breyanzi).
• -Quand Breyanzi ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Si vous êtes allergique à l'un des composants de ce médicament (voir rubrique "Que contient Breyanzi ?" ). Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/l'utilisation de Breyanzi?
• -Après avoir reçu Breyanzi, informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants:
• --Fièvre, frissons ou tremblements, fatigue, rythme cardiaque accéléré ou irrégulier, étourdissements et essoufflement, détresse respiratoire – peuvent être les signes d'un effet indésirable grave appelé "syndrome de libération de cytokines" ou CRS (Cytokine Release Syndrome).
• --Confusion, désorientation dans le temps et/ou l'espace, baisse de l'attention (de la conscience), difficultés d'élocution ou mauvaise articulation, troubles de la mémoire, tremblements, vertiges et maux de tête, troubles de la coordination et de l'équilibre, faiblesse ou difficultés à se mouvoir, paralysie – peuvent être des signes de troubles du système nerveux.
• --Sensation de chaleur, fièvre, toux, essoufflement, respiration rapide, détresse respiratoire, frissons ou frissonnements – peuvent être des signes d'infection.
• --Forte fatigue, faiblesse ou essoufflement – peuvent être des signes d'un manque de globules rouges (anémie).
• --Saignements ou tendance aux ecchymoses (bleus), notamment saignements de nez, saignement des gencives, selles sanglantes – peuvent indiquer un manque de plaquettes sanguines.
• -Votre médecin contrôlera régulièrement votre numération globulaire, car le nombre de globules sanguins peut diminuer.
• -Après avoir reçu Breyanzi, vous devez rester pendant au moins 2 semaines à proximité (distance de 2 heures de route) du centre de traitement où vous avez reçu Breyanzi.
• -Après avoir reçu Breyanzi, vous ne devez pas faire de don de sang, d'organes, de tissus ou de cellules pour les transplantations.
• -Utilisation concomitante de Breyanzi et d'autres médicaments
• -Avant de recevoir Breyanzi, informez votre médecin si vous prenez/utilisez des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire, p.ex. des corticostéroïdes. La raison est que ces médicaments peuvent affecter l'effet de Breyanzi. Informez aussi votre médecin si vous prenez/utilisez ou avez pris/utilisé récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments en vente libre.
• -Vaccins vivants
• -Vous ne devez pas recevoir certains vaccins, appelés vaccins vivants, pendant les périodes suivantes:
• -au cours des 6 semaines précédant l'administration d'une chimiothérapie de courte durée (appelée chimiothérapie lymphodéplétive) pour préparer votre organisme à Breyanzi;
• -pendant le traitement par Breyanzi;
• -après le traitement, pendant que votre système immunitaire se rétablit.
• -Parlez à votre médecin si vous avez besoin de vaccinations quelconques.
• -Aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
• -Vous ne devez pas vous mettre au volant d'un véhicule, utiliser des machines ou participer à des activités qui vous demandent beaucoup d'attention pendant au moins 2 semaines après le traitement. Breyanzi peut vous entraîner une somnolence, diminuer l'attention et provoquer des convulsions.
• -Breyanzi contient du sodium et du potassium
• -Ce médicament contient jusqu'à 100 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) par dose. Cela correspond à 5 % de l'apport quotidien maximal recommandé pour un adulte.
• -Ce médicament contient jusqu'à 1,3 mmol (ou 52 mg) de potassium par dose. Ceci doit être pris en compte chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients suivant un régime alimentaire pauvre en potassium.
• -Enfants et adolescents
• -Breyanzi ne devrait pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• -Veuillez informer votre médecin ou le personnel médical si
• -vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication).
• -Breyanzi peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. La raison est que les effets de Breyanzi chez les femmes enceintes ou allaitantes ne sont pas connus et qu'ils pourraient nuire à votre enfant à naître ou allaité.
• -Si vous tombez enceinte ou pensez être enceinte après le traitement par Breyanzi, parlez-en immédiatement à votre médecin.
• -Un test de grossesse sera effectué avant le début du traitement. Breyanzi ne devrait être administré que si le résultat montre que vous n'êtes pas enceinte.
• -Discutez d'une grossesse avec votre médecin si vous avez reçu Breyanzi.
• -Comment utiliser Breyanzi?
• -Breyanzi est toujours administré par des professionnels de santé.
• -Breyanzi est produit à partir de vos globules blancs. C'est pourquoi des cellules de votre sang seront prélevées pour fabriquer votre médicament.
• -Prélèvement sanguin pour préparation de Breyanzi
• -Votre médecin vous prélèvera du sang à l'aide d'un cathéter (tubulure) introduit dans l'une de vos veines. Certains de vos globules blancs seront extraits de votre sang. Le reste de votre sang est redirigé vers votre corps par l'une de vos veines. Cela est appelé "leucaphérèse" et peut durer de 3 à 6 heures. Ce processus devra éventuellement être répété.
• -Vos globules blancs seront ensuite congelés et envoyés pour produire Breyanzi.
• -Autres médicaments que vous recevez avant Breyanzi
• -Quelques jours avant l'administration de Breyanzi, vous recevrez une chimiothérapie. Cela permettra de réduire le nombre de vos globules blancs existants afin de préparer votre organisme au traitement par Breyanzi. Vous recevrez du paracétamol et un antihistaminique juste avant l'administration de Breyanzi. Ceci vise à réduire le risque de réactions liées à la perfusion et de fièvre.
• -Comment Breyanzi est-il administré ?
• -Votre médecin vérifiera dans un premier temps si Breyanzi a été fabriqué à partir de votre propre sang en vérifiant si l'identité du patient sur les étiquettes de médicament correspond aux informations vous concernant. Breyanzi est administré par perfusion dans une veine.
• -Après l'administration de Breyanzi
• -Restez à proximité (2 heures de route max.) du centre de traitement dans lequel vous avez reçu Breyanzi pendant au moins 2 semaines.
• -Au cours de la première semaine suivant le traitement, vous ferez l'objet d'une surveillance quotidienne au centre de traitement. Ceci est pour votre sécurité. Ainsi, votre médecin vérifiera si votre traitement agit et pourra traiter vos éventuels effets secondaires.
• -Si vous manquez un rendez-vous
• -Appelez dès que possible votre médecin ou le centre de traitement pour convenir d'un autre rendez-vous.
• -Quels effets secondaires Breyanzi peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Très fréquent (plus d'une personne sur 10)
• --Infections – fièvre, frissons, maux de gorge, infections des voies respiratoires supérieures, toux ou autres signes d'infectionLes infections peuvent être causées par:
• --Faible taux de globules blancs (appelés "neutrophiles" et "lymphocytes" ), qui aident à lutter contre les infections, ou
• --Faible taux d'anticorps (appelés "immunoglobulines" ).
• --Faible taux de globules rouges (appelés "érythrocytes" ), ce qui peut entraîner une sensation de faiblesse ou de fatigue
• --Fièvre, frissons ou tremblements, fatigue, battements de cœur rapides ou irréguliers, somnolence et essoufflement, difficultés respiratoires - peuvent être les signes d'un effet secondaire grave appelé "syndrome de libération de cytokines" ou CRS (Cytokine Release Syndrome).
• --Hémorragies ou tendance aux ecchymoses (bleus), en raison d'un faible taux de plaquettes sanguines (appelées "thrombocytes" )
• --Troubles du sommeil
• --Maux de tête, vertiges, confusion
• --Engourdissement et picotements dans les pieds ou les mains
• --Pression artérielle basse, pouls rapide
• --Toux
• --Nausées ou vomissements
• --Diarrhée ou constipation
• --Douleurs abdominales
• --Chevilles, bras, jambes et visage enflés
• --Éruption cutanée
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• --Problèmes d'équilibre ou de marche
• --Pression artérielle élevée, qui peut se traduire par de forts maux de tête, des sueurs ou des troubles du sommeil
• --Altération de la vision
• --Détresse respiratoire
• --Troubles du goût, difficultés d'élocution
• --Pouls irrégulier
• --Maladie inflammatoire sévère – les symptômes peuvent comprendre la fièvre, une éruption cutanée, une hypertrophie du foie, de la rate et des ganglions lymphatiques
• --Caillots sanguins
• --Essoufflement
• --Hémorragies intestinales
• --Émission d'urine réduite et/ou urine foncée
• --Réactions liées à la perfusion, telles que sensation de vertige, fièvre et essoufflement
• --Accumulation de liquide dans la cage thoracique (appelée "épanchement pleural" )
• --Anxiété
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• --Problèmes rénaux causés par la dégradation rapide des cellules cancéreuses, ce qui entraîne la libération de déchets toxiques dans le sang
• --Faiblesse des muscles du visage, des cordes vocales ou faiblesse du corps
• --Œdème cérébral
• --Faiblesse cardiaque (ce qui provoque un essoufflement et un gonflement des chevilles)
• --Accumulation de liquide dans les poumons (appelée "œdème pulmonaire" )
• --Crampes ou convulsions (crises d'épilepsie)
• --Accident vasculaire cérébral (AVC) ou attaque ischémique transitoire (AIT)
• -Les effets secondaires de Breyanzi peuvent être graves et mortels, en particulier en cas de surveillance médicale insuffisante.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou le personnel médical. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Remarques concernant le stockage
• -Breyanzi est manipulé par le personnel médical du centre de traitement qualifié.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, qui dispose d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Breyanzi?
• -Principes actifs
• -Lisocabtagene maraleucel.
• -Ce médicament contient des cellules sanguines génétiquement modifiées.
• -Excipients
• -Cryostor CS10 (DMSO, Dextran 40), chlorure de sodium, gluconate de sodium, acétate de sodium trihydraté, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, albumine humaine, N-acétyl-DL-tryptophane, acide caprylique et eau pour préparations injectables.
• -Ce médicament contient jusqu'à 100 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) et jusqu'à 52 mg de potassium par dose.
• -Où obtenez-vous Breyanzi? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Breyanzi n'est administré que sur ordonnance du médecin dans des centres de traitement qualifiés.
• -Breyanzi est une dispersion pour perfusion. Il est conditionné dans des flacons perforables contenant une suspension légèrement trouble à trouble, incolore à jaune ou jaune brunâtre. Chaque flacon contient 4,6 ml de suspension cellulaire avec des composants de cellules CD8 ou CD4.
• -Numéro d'autorisation
• -67469 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Dutasterid Tamsulosin Sandoz® eco
• -Was ist Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco und wann wird es angewendet?
• -Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco ist ein Arzneimittel zur Behandlung der gutartigen Prostatavergrösserung (benigne Prostatahyperplasie) und enthält die Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosin.
• -Die gutartige Vergrösserung der Prostata (Vorsteherdrüse des Mannes) ist eine verbreitete, mit zunehmendem Alter häufiger werdende Krankheit. Eine Prostatavergrösserung führt zu einer Verengung der Harnröhre, und es fällt den Betroffenen schwer, normal Harn zu lassen. Es können folgende Symptome einzeln oder zusammen auftreten:
• --Schwierigkeiten zu Beginn des Harnlassens;
• --Der Harnstrahl ist schwach und unterbrochen;
• --Häufigeres Harnlassen, insbesondere in der Nacht;
• --Zwanghaftes Harnlassen (Harndrang) sowie Inkontinenz oder Tröpfeln;
• --Das Gefühl, die Blase nicht vollständig entleeren zu können.
• -Bei Fortschreiten der Krankheit ohne Behandlung kann die gutartige Prostatavergrösserung zu einer akuten Harnverhaltung führen und/oder einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen.
• -Das Wachstum der Prostata wird durch ein im Blut vorkommendes Hormon mit der Bezeichnung Dihydrotestosteron verursacht. Der in Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco enthaltene Wirkstoff Dutasterid verringert die körpereigene Dihydrotestosteron-Produktion und bewirkt auf diese Weise bei den meisten Männern eine Schrumpfung der vergrösserten Prostata.
• -Die Beschwerden sind nicht nur bedingt durch die im Alter häufige Vergrösserung der Prostata, sondern auch durch eine "Verkrampfung" der glatten Muskelzellen in der Prostata, des Blasenausgangs und der Harnröhre. Der zweite in Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco enthaltene Wirkstoff Tamsulosin gehört zur Wirkstoffklasse der Alpha1-Rezeptorenblocker. Tamsulosin entspannt gezielt diese Muskelzellen, wodurch der Harnabfluss verbessert wird und die Reizerscheinungen der Blase abnehmen.
• -Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco kann bei mittelschweren bis schweren Symptomen verwendet werden.
• -Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Zusätzlich zur Einnahme von Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco kann auch eine Veränderung Ihrer Lebensgewohnheiten zur Besserung der Harnsymptome beitragen. Trinken Sie vor dem Schlafengehen weniger Flüssigkeit und meiden Sie Kaffee und Alkohol.
• -Nehmen Sie Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco regelmässig wie von Ihrem Arzt empfohlen ein und stellen Sie sich regelmässig zu Kontrolluntersuchungen vor.
• -Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco kann die Befunde einer Blutuntersuchung, den sogenannten PSA-Test beeinflussen. Wenn bei Ihnen ein PSA-Test durchgeführt wird, weisen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf hin, dass Sie Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco einnehmen.
• -Wenn Sie Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco nicht regelmässig einnehmen, könnte es für Ihren Arzt oder Ihre Ärztin nicht mehr möglich sein, Ihren PSA-Wert zu überwachen.
• -Wann darf Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco nicht eingenommen werden?
• -Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco darf von Männern mit Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates sowie von Frauen, Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden. Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco darf ausserdem von Patienten, die unter tiefem Blutdruck mit Schwindelgefühl beim Aufstehen oder Stehen leiden (orthostatische Hypotonie), oder von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco Vorsicht geboten?
• -Unter der in Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco enthaltenen Wirkstoffkombination wurden seltene Fälle von Herzfunktionsstörungen beobachtet. Informieren Sie daher vor Therapiebeginn mit Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an Herzproblemen leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden. Wenn Sie Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco gleichzeitig mit einem Blutverdünner (Phenprocoumon, Acenocoumarol) einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Blutgerinnung engmaschig kontrollieren.
• -Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco Kapseln müssen ganz geschluckt und dürfen nicht zerkaut oder geöffnet werden. Vorsicht ist daher geboten, wenn Sie an Schluckstörungen leiden.
• -Der in der Kapsel enthaltene Wirkstoff Dutasterid kann durch die Haut aufgenommen werden. Falls eine Kapsel undicht ist und es zu Hautkontakt mit dem Inhalt kommt, ist die betroffene Stelle sofort gründlich mit Wasser und Seife zu waschen. Frauen sollten keine undichten Kapseln handhaben, wenn sie schwanger sind oder es werden könnten, wegen der möglichen Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut und des möglichen Risikos für einen männlichen Fötus.Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco vermindert das Spermavolumen sowie die Anzahl und Beweglichkeit der Spermien. Die männliche Fruchtbarkeit könnte daher beeinträchtigt sein. In einzelnen Fällen kann der Blutdruck abfallen und evtl. eine Ohnmacht auftreten. Falls Sie Schwindel- und/oder Schwächegefühle bemerken, setzen oder legen Sie sich sofort hin bis die Beschwerden verschwunden sind.
• -Falls Sie bei der Einnahme von Tamsulosin oder einem anderen verwandten Medikament (Alpha1-Rezeptorenblocker) mit einem starken Blutdruckabfall reagiert haben oder wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie vor Beginn der Therapie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen, sollten Sie bitte den Augenarzt informieren, dass Sie Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. Der operierende Augenarzt wird daraufhin entsprechende Vorsichtsmassnahmen bezüglich der Medikation und den chirurgischen Techniken einleiten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob Sie die Einnahme von Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco vorübergehend unterbrechen sollten.
• -Besonders bei Beginn der Therapie ist beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten, da Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco Schwindelgefühle sowie Sehstörungen auslösen kann. Die gleichzeitige Einnahme von Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco und einem Medikament gegen Erektionsstörungen (PDE5-Hemmer wie Viagra) oder einem mit Tamsulosin verwandten Medikament (Alpha1-Rezeptorenblocker) soll vermieden werden, da eine verstärkte Blutdrucksenkung eintreten kann. Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco kann Spannungsgefühle in der Brust oder eine Vergrösserung der Brust verursachen. Wenn dies störend wird oder wenn Sie Knötchen in der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen feststellen, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
• -Stimmungsänderungen und Depression
• -Depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken wurden bei Patienten berichtet, die ein anderes Arzneimittel aus der gleichen therapeutischen Klasse (5-Alpha-Reduktase-Hemmer) einnahmen. Wenn eines dieser Symptome auftritt, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt, um weiteren medizinischen Rat einzuholen.
• -Der in Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco enthaltene Azofarbstoff Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Dies gilt besonders für blutdrucksenkende Arzneimittel, Herzmittel, Antibiotika wie Erythromycin, Pilzmittel wie Ketoconazol und Terbinafin sowie Antidepressiva wie Paroxetin.
• -Darf Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco ist nicht für Frauen vorgesehen und darf nicht von Frauen eingenommen werden.
• -Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr ein Kondom. Der in Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco enthaltene Wirkstoff Dutasterid wurde in der Samenflüssigkeit von Männern, welche Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco einnahmen, nachgewiesen.
• -Bei versehentlichem Kontakt einer Schwangeren mit dem Wirkstoff Dutasterid könnten möglicherweise Missbildungen eines männlichen Fetus vorkommen.
• -Wie verwenden Sie Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco?
• -Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung 1x täglich 1 Kapsel. Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco muss innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit und stets mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Es darf niemals auf leeren Magen eingenommen werden. Die Einnahme sollte idealerweise stets zur selben Tageszeit (d.h. jeweils mit der gleichen Mahlzeit) erfolgen. Die Kapseln müssen ganz geschluckt und dürfen nicht zerkaut oder anderweitig geöffnet werden. Kontakt mit dem Kapselinhalt kann Schmerzen in Mund oder Rachen verursachen.
• -Es ist wichtig, die Einnahme von Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco so lange fortzuführen, wie dies vom Arzt bzw. der Ärztin empfohlen wird. Auch bei einer Besserung der Symptome sollten Sie Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco weiterhin einnehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Haben Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen, brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen. Nehmen Sie einfach Ihren üblichen Einnahmeplan wieder auf. Nehmen Sie keine zusätzlichen Kapseln ein, um eine ausgelassene Dosis auszugleichen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schwindel, Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder beizubehalten), Nachlassen der Libido (sexuelles Verlangen), Ejakulationsstörungen (z.B. Samenerguss in die Harnblase) und Anschwellen oder Druckempfindlichkeit der Brust. In solchen Fällen ist es meistens nicht notwendig, die Einnahme von Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco zu unterbrechen, informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Sexuelle Nebenwirkungen (Impotenz, abnehmende Libido, Ejakulationsstörungen) können möglicherweise auch nach dem Absetzen von Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco fortdauern.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen, einschliesslich Hautausschlag, Jucken, Nesselfieber und allergische Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Ödeme), Kopfschmerzen, Herzklopfen, Blutdrucksenkung und in deren Folge kurzzeitige Ohnmachtsanfälle (Synkope), verstopfte Nase, Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung, Schwächegefühl.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Depressive Verstimmungen, Hodenschmerzen und –schwellungen, schwere Hautreaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom), langdauernde, schmerzhafte Erektion ohne sexuelle Stimulation (sog. "Priapismus" ). Zu den Zeichen einer schweren Hautreaktion zählt ein ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautabschälung, insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien. Bei schweren Hautreaktionen oder Priapismus ist der Arzt oder die Ärztin unverzüglich aufzusuchen.
• -Einzelfälle
• -Herzrhythmusstörungen, Herzrasen, Atemnot, Nasenbluten und Sehstörungen.
• -Falls Sie sich einer Augenoperation wegen Linsentrübung (Katarakt) oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen und Sie Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, kann sich die Pupille nur schlecht ausdehnen und die Iris (farbiger kreisförmiger Teil des Auges) kann während des Eingriffs schlotterig werden. Dadurch kann die Operation erschwert werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Nicht eingenommene Kapseln sollten Sie Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin zurückgeben.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco enthalten?
• -Die Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco Hartkapsel enthält die Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosinhydrochlorid in Form von Softkapseln bzw. Pellets.
• -Wirkstoffe
• -0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid (entspricht 0,367 mg Tamsulosin).
• -Hilfsstoffe
• -Hartkapsel:
• -Hypromellose, Kaliumchlorid, Carrageen, Titandioxid (E171), Gelborange S (E110), Wasser, Eisenoxid rot (E172).
• -Dutasterid 0,5 mg Softkapsel:
• -Glycerolmonocaprylocaprat (Typ I), Butylhydroxyltoluol (E321), Gelatine, Glycerol, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), mittelkettige Triglyceride, Lecithin (E322).
• -Tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg Pellets:
• -Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30%, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Natriumhydroxid, Triacetin, Talk, Titandioxid (E171).
• -Wo erhalten Sie Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco 0,5 mg/0,4 mg: 9, 30 und 90 Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -67835 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Dutastéride Tamsulosine Sandoz® eco
• -Qu'est-ce que Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco et quand doit-il être utilisé?
• -Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco est un médicament destiné au traitement de l'augmentation bénigne de volume de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate) et contient comme principes actifs du dutastéride et de la tamsulosine.
• -L'hyperplasie bénigne de la prostate est une affection courante, dont la fréquence s'accroît avec l'âge. Une augmentation de volume de la prostate entraîne un rétrécissement de l'urètre et la personne atteinte éprouve des difficultés à uriner normalement. Les symptômes suivants sont susceptibles d'apparaître, individuellement ou ensemble:
• -difficultés au démarrage de la miction;
• -jet urinaire faible et discontinu;
• -miction plus fréquente, notamment pendant la nuit;
• -besoin impérieux d'uriner (urgence mictionnelle), de même qu'incontinence ou fuites;
• -sensation de ne pas pouvoir vidé complètement la vessie.
• -Lorsque la maladie progresse sans traitement, l'hyperplasie bénigne de la prostate risque de provoquer une rétention urinaire aiguë et/ou de nécessiter une intervention chirurgicale.
• -La prostate se développe sous l'influence d'une hormone présente dans le sang, appelée dihydrotestostérone. En réduisant la production de la dihydrotestostérone par l'organisme, le dutastéride, un principe actif contenu dans Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco, permet d'obtenir une diminution du volume de la prostate hypertrophiée chez la plupart des hommes.
• -Les troubles ne proviennent pas seulement de l'augmentation fréquente du volume de la prostate avec l'âge, mais aussi d'une "crispation" des cellules de la musculature lisse de la prostate, de la sortie de la vessie et de l'urètre. Le deuxième principe actif contenu dans Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco, la tamsulosine, appartient à la classe des inhibiteurs des récepteurs alpha1. La tamsulosine détend ces cellules musculaires de façon ciblée, ce qui améliore l'écoulement de l'urine et diminue les phénomènes d'irritation de la vessie.
• -Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco peut être utilisé en cas de symptômes modérés à sévères.
• -Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco ne doit être pris que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Outre la prise de Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco, une modification de votre mode de vie est également susceptible de favoriser l'amélioration des symptômes urinaires. Réduisez votre consommation de liquide avant le coucher et évitez le café et l'alcool.
• -Prenez Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco régulièrement, comme prescrit par votre médecin, et présentez-vous régulièrement aux examens de contrôle.
• -Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco peut influencer les résultats d'analyses de sang faites pour déterminer le taux sanguin de PSA. Si un dosage du PSA est pratiqué chez vous, avertissez votre médecin que vous prenez Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco.
• -Si vous ne prenez pas Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco de façon régulière, il se peut que votre médecin ne soit plus en mesure de surveiller votre taux de PSA.
• -Quand Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco ne doit-il pas être pris?
• -Les hommes présentant une hypersensibilité à l'un des composants du produit, mais aussi les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco. En outre, les patients qui souffrent d'hypotension avec des sensations de vertiges lorsqu'ils se lèvent ou sont debout (hypotension orthostatique) ou les patients ayant des troubles sévères de la fonction hépatique ne doivent pas prendre Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco?
• -De rares cas de troubles de la fonction cardiaque ont été observés chez des patients prenant l'association de substances actives contenues dans Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco. Si vous souffrez de problèmes cardiaques, informez-en votre médecin avant de commencer un traitement par Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une affection hépatique. Si vous prenez Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco conjointement avec un fluidifiant sanguin (phenprocoumone, acénocoumarol), votre médecin procédera à un contrôle étroit de la coagulation sanguine.
• -Les capsules de Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco doivent être avalées entières, sans être mâchées ni ouvertes. La prudence est donc de rigueur si vous avez des problèmes de déglutition.
• -Le dutastéride, un des principes actifs renfermés dans la capsule, peut être absorbé par la peau. Si une capsule n'est pas étanche et que son contenu entre en contact avec la peau, la zone touchée devra être aussitôt soigneusement lavée à l'eau et au savon. Les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir ne doivent pas manipuler de capsules non étanches, étant donné la possibilité d'absorption du principe actif par la peau et le risque éventuel encouru par un fœtus mâle.
• -Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco réduit le volume du sperme ainsi que le nombre et la mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine pourrait donc être altérée. Dans des cas isolés, la pression sanguine peut chuter et un évanouissement peut se produire. Si vous remarquez une sensation de vertiges et/ou de faiblesse, asseyez-vous ou allongez-vous immédiatement jusqu'à ce que les symptômes aient disparu.
• -Si vous avez présenté une forte baisse de la pression artérielle lors de la prise de la tamsulosine ou d'un médicament apparenté (inhibiteur des récepteurs alpha1) ou si vous êtes atteint d'une maladie rénale grave, parlez-en votre médecin avant de commencer le traitement.
• -Si vous devez subir une opération des yeux, veuillez informer votre ophtalmologue que vous prenez ou avez pris récemment Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco. Le chirurgien ophtalmologue prendra les mesures de précaution correspondantes en ce qui concerne les médicaments et les techniques chirurgicales. Demandez à votre médecin si vous devez interrompre temporairement la prise de Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco.
• -La prudence est de rigueur lors de la conduite automobile et de l'utilisation de machines, en particulier au début du traitement, car Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco peut provoquer des sensations de vertiges et des troubles de la vision. La prise simultanée de Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco et d'un médicament contre les troubles de l'érection (inhibiteur de la PDE5 tel que le Viagra) ou d'un médicament apparenté à la tamsulosine (inhibiteur des récepteurs alpha1) doit être évitée en raison du risque de diminution accrue de la pression sanguine. Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco peut provoquer des tensions mammaires ou un gonflement des seins. Veuillez vous adresser sans attendre à votre médecin si de tels symptômes deviennent gênants ou si vous remarquez des nodules dans la poitrine ou un écoulement au niveau des mamelons.
• -Changements d'humeur et dépression
• -Une humeur dépressive, une dépression et, plus rarement, des idées suicidaires ont été rapportées chez des patients prenant un autre médicament de la même classe thérapeutique (inhibiteurs de la 5-alpha-réductase). Si l'un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin dès que possible pour obtenir un avis médical à ce sujet.
• -Le colorant azoïque jaune orangé S (E110) contenu dans Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco peut provoquer des réactions allergiques.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Ceci s'applique en particulier aux médicaments faisant baisser la pression sanguine, aux médicaments pour le cœur, aux antibiotiques telles que l'érythromycine, aux antifongiques tels que le kétoconazole et la terbinafine et aux antidépresseurs comme la paroxétine.
• -Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco n'est pas destiné à la femme et ne doit pas être pris par celle-ci.
• -Utilisez des préservatifs lors de vos rapports sexuels. Le principe actif dutastéride contenu dans Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco.
• -Si, par inadvertance, une femme enceinte entrait en contact avec le principe actif dutastéride, il est possible que des malformations d'un fœtus mâle puissent apparaître.
• -Comment utiliser Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco?
• -Sauf prescription médicale contraire, la dose habituelle est d'une capsule de Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco une fois par jour. Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco doit être pris environ 30 minutes après un repas et toujours avec un verre d'eau. Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco ne doit jamais être pris à jeun. L'idéal est de prendre le médicament toujours à la même heure (c'est-à-dire toujours au même repas). Les capsules doivent être avalées entières, sans être mâchées ni ouvertes d'une autre manière. Un contact avec le contenu de la capsule peut provoquer des douleurs dans la bouche ou la gorge.
• -Il est important de poursuivre la prise de Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco pendant toute la durée recommandée par le médecin. Même lors d'une amélioration des symptômes, vous devrez continuer à prendre Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez oublié de prendre une capsule, il ne faut pas vous inquiéter. Reprenez tout simplement votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas de capsules supplémentaires afin de compenser une dose oubliée.
• -Quels effets secondaires Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco peut-il provoquer?
• -La prise de Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Vertiges, impuissance (incapacité à avoir ou à maintenir une érection), diminution de la libido (désir sexuel), problèmes d'éjaculation (p.ex. éjaculation dans la vessie), gonflement ou sensibilité à la pression des seins. Dans de tels cas, il n'est en général pas nécessaire d'interrompre le traitement par Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco, mais il convient d'en informer votre médecin ou votre pharmacien. Certains effets secondaires sexuels (impuissance, diminution de la libido, problèmes d'éjaculation) peuvent éventuellement persister même après l'arrêt du traitement par Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Réactions allergiques, y compris éruption cutanée, démangeaisons, urticaire et gonflements allergiques de la peau et des muqueuses (œdèmes), maux de tête, palpitations, diminution de la pression sanguine et brefs évanouissements consécutifs (syncopes), nez bouché, sécheresse buccale, symptômes gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation, sensation de faiblesse.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Humeur dépressive, douleurs et tuméfactions testiculaires, réactions cutanées sévères (comme p.ex. syndrome de Stevens-Johnson), érection prolongée et douloureuse sans stimulation sexuelle (appelée "priapisme" ). Les signes d'une réaction cutanée sévère englobent une éruption cutanée étendue avec vésicules et desquamation de la peau, en particulier dans la région de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux. En cas de réactions cutanées sévères ou de priapisme, il faut consulter immédiatement un médecin.
• -Cas isolés
• -Troubles du rythme cardiaque, palpitations, détresse respiratoire, saignements du nez et troubles de la vision.
• -Si vous devez subir une opération des yeux à cause d'une opacité du cristallin (cataracte) ou d'une élévation de la pression intraoculaire (glaucome) et que vous prenez ou avez pris récemment Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco, il se peut que la pupille ne se dilate pas bien et que l'iris (partie colorée circulaire de l'œil) devienne flasque pendant l'intervention. Ceci peut compliquer l'opération.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Il convient de rapporter les capsules non utilisées à votre pharmacien.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco?
• -La gélule Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco contient les principes actifs dutastéride et tamsulosine chlorhydrate sous forme de capsules molles et globules, respectivement.
• -Principes actifs
• -0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de tamsulosine chlorhydrate (correspond à 0,367 mg de tamsulosine).
• -Excipients
• -Gélule:
• -Hypromellose, chlorure de potassium, carraghen, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110), eau, oxyde de fer rouge (E172).
• -Capsule molle de dutastéride 0,5 mg:
• -Monocaprylocaprate de glycérol (type I), butylhydroxytoluène (E321), gélatine, glycérol, eau purifiée, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), triglycérides à chaîne moyenne, lécithine (E322).
• -Globules de tamsulosine chlorhydrate 0,4 mg:
• -Cellulose microcrystalline, stéarate de magnésium, acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère (1:1) dispersion 30%, acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère (1:1), hydroxyde de sodium, triacétine, talc, dioxyde de titane (E171).
• -Où obtenez-vous Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Dutastéride Tamsulosine Sandoz eco 0,5 mg/0,4 mg: 9, 30 et 90 capsules.
• -Numéro d'autorisation
• -67835 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Sertralin Zentiva®
• -Was ist Sertralin Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Sertralin Zentiva ist ein Antidepressivum und gehört zur Gruppe der sogenannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, welche die Serotonin-Spiegel im Gehirn beeinflussen. Störungen des Serotoninsystems im Gehirn gehören vermutlich zu den Ursachen für die Entwicklung einer Depression und verwandter Erkrankungen.
• -Sertralin Zentiva wird zur Behandlung der Symptome einer Depression und zur Verhütung von Rückfällen bei Erwachsenen angewendet. Eine Depression kann sich durch Traurigkeit, Niedergeschlagenheit, Antriebslosigkeit, Schlafstörungen, Angst und andere Symptome äussern.
• -Sertralin Zentiva kann bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren auch zur Behandlung von zwanghaftem Verhalten (Zwangsstörungen) angewendet werden.
• -Weiter wird Sertralin Zentiva bei Erwachsenen zur Behandlung von Panikstörungen, chronischen posttraumatischen Belastungsstörungen (eine Angsterkrankung, welche durch extreme traumatische Erlebnisse verursacht wird) und sozialer Phobie (übersteigerte Angst vor öffentlich und gesellschaftlich exponierten Situationen) angewendet.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Personen, die Sertralin Zentiva einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, ist es möglich, dass bei einer Urinuntersuchung fälschlicherweise gewisse Beruhigungsmittel (Benzodiazepine) nachgewiesen werden, auch wenn solche Mittel nicht eingenommen wurden (falsch positiver Nachweis von Benzodiazepinen). Die Situation kann durch einen empfindlicheren Bestätigungstest geklärt werden.
• -Wann darf Sertralin Zentiva nicht eingenommen werden?
• --Wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf den Wirkstoff Sertralin oder einen der Hilfsstoffe sind (siehe "Was ist in Sertralin Zentiva enthalten?" ).
• --Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die zu den sogenannten MAO-Hemmern gehören, wie z.B. Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen), Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), das Antibiotikum Linezolid sowie Methylenblau (zur Behandlung hoher Methämoglobin-Werte im Blut), oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Therapie mit solchen MAO-Hemmern. Aus dem gleichen Grund muss nach Beendigung einer Sertralin Therapie mindestens 14 Tage gewartet werden bevor mit einer MAO-Hemmer-Therapie angefangen werden darf. Die Umstellung von Sertralin Zentiva auf einen MAO-Hemmer oder umgekehrt darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• --Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid zur Behandlung von gewissen psychischen Störungen einnehmen.
• --Wenn Sie an instabiler Epilepsie leiden.
• --Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• -Wann ist bei der Einnahme von Sertralin Zentiva Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder gehabt haben, oder wenn Sie während der Behandlung mit Sertralin Zentiva nachfolgend beschriebene Symptome bei sich feststellen.
• --Suizidgedanken/Selbstverletzung oder Verschlechterung Ihrer Depression: Gelegentlich gehen die Symptome einer Depression oder anderer psychiatrischer Störungen mit Gedanken an Selbstverletzung oder Suizidversuch einher. Solche Gedanken sind wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin oder suchen Sie ein nahe gelegenes Krankenhaus auf, wenn Sie zu Beginn der Behandlung oder zu einem späteren Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch dann aufsuchen, wenn sich Ihre Depression zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung verschlechtert oder wenn neue Symptome auftreten.
• --Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Sertralin Zentiva sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit einer Zwangsstörung, angewendet werden. Wird Sertralin Zentiva Kindern ab 6 Jahren oder Jugendlichen verabreicht, müssen diese hinsichtlich ihrem Wachstum und ihrer Entwicklung ärztlich überwacht werden. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Sertralin Zentiva bei Kindern mit Zwangsstörung unter 6 Jahren ist nicht untersucht worden. Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde in klinischen Studien mit Antidepressiva ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidgedanken, Suizidversuche und Feindseligkeit beobachtet. Auch bei Kindern mit Zwangsstörungen wurde ein feindseliges Verhalten beobachtet. Bei Kindern kann sich ein Suizidrisiko anders ausdrücken als bei Erwachsenen, deshalb ist insbesondere auch auf Zeichen einer Verhaltensänderung zu achten. Sie sollten den Arzt bzw. die Ärztin benachrichtigen, wenn eines der genannten Symptome, einschliesslich einer Verhaltensänderung, auftritt.
• --Krankhaft gesteigerte Stimmung/Manie: Unter der Behandlung mit Sertralin Zentiva wurde gelegentlich über eine krankhaft gesteigerte euphorische Stimmung (Aktivierung einer Manie) berichtet.
• --Epilepsie: Wenn Sie unter einer Epilepsie leiden, dürfen Sie Sertralin Zentiva nur unter strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während einer Behandlung mit Sertralin Zentiva epileptische Anfälle bekommen.
• --Herz: In seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Sertralin Zentiva zu einer Beeinflussung der Reizleitung des Herzens kommen (sog. QT-Intervall Verlängerung). Bei gewissen vorbestehenden Herzstörungen sowie bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, welche ebenfalls die Herzfunktion beeinträchtigen, darf Sertralin Zentiva nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen ein plötzlicher Anstieg der Pulsfrequenz, Schwindel oder Ohnmacht auftreten.
• --Blutzucker: Unter der Behandlung mit Sertralin Zentiva kann sich in seltenen Fällen eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) entwickeln. Zudem kann es bei Patienten und Patientinnen mit oder ohne vorbestehende Zuckerkrankheit zu einem Verlust der Blutzuckerkontrolle kommen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird gegebenenfalls vor und/oder während der Behandlung Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen. Falls Sie an Zuckerkrankheit leiden, sollten die Blutzuckerwerte sorgfältig überwacht werden, da die Dosierung Ihrer aktuellen Therapie möglicherweise angepasst werden muss.
• --Grüner Star und andere Augenerkrankungen: Falls Sie früher oder gegenwärtig an grünem Star gelitten haben bzw. leiden, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren und Sertralin Zentiva mit Vorsicht anwenden. Bei neu auftretenden Sehstörungen sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen. Unter der Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern wie Sertralin Zentiva kann es zu einer Pupillenerweiterung kommen, was besonders bei Patienten und Patientinnen mit einer entsprechenden Neigung zu einer Abflussstörung des Kammerwassers im Auge (Engwinkelglaukom, grüner Star) führen kann.
• --Leber/Niere: Wenn Sie unter einer Leber- oder einer Nierenerkrankung leiden, dürfen Sie Sertralin Zentiva nur unter strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen. Bei schwerer Lebererkrankung darf Sertralin Zentiva nicht angewendet werden (siehe "Wann darf Sertralin Zentiva nicht eingenommen werden?" ).
• --Blutungsstörungen in der Vergangenheit oder gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit Auswirkungen auf die Funktion der Blutplättchen: Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit Auswirkungen auf die Blutplättchenfunktion einnehmen (z.B. bestimmte Arzneimittel gegen psychische Störungen und Depressionen sowie Arzneimittel mit Acetylsalicylsäure oder Arzneimittel gegen Schmerzen) oder Blutungsstörungen in der Vergangenheit hatten oder wenn Sie schwanger sind (siehe Rubrik "Darf Sertralin Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" ), sollten Sie Sertralin Zentiva mit Vorsicht anwenden. Es gibt Berichte über Blutungen (Haut- oder Schleimhautblutungen bis hin zu lebensbedrohlichen Blutungen) bei der Anwendung von Sertralin Zentiva und ähnlichen Arzneimitteln.
• --Anwendung anderer zentralwirksamer Arzneimittel: Selten kann es bei der Anwendung von Sertralin Zentiva zu einem potentiell lebensbedrohlichen Syndrom kommen (sogenanntes Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom). Das Risiko ist bei gleichzeitiger Einnahme gewisser anderer zentralwirksamer Arzneimittel erhöht, wie Arzneimittel gegen Depressionen, Aufputschmittel, Methylphenidat, bestimmte Schmerzmittel, bestimmte Antibiotika, Johanniskraut. Informieren Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe auch "Welche Nebenwirkungen kann Sertralin Zentiva haben" ).
• --Sexuelle Funktionsstörung: Sertralin Zentiva gehört zu den sogenannten selektiven Serotonin Wiederaufnahme Hemmern (SSRIs), die zu sexuellen Funktionsstörungen führen können (siehe auch "Welche Nebenwirkungen kann Sertralin Zentiva haben?" ). Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs, anhielten.
• --Verminderte Natriumkonzentration im Blut: Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome wie Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Verwirrung, Schwäche und Gleichgewichtsstörung auftreten. Diese Symptome können Hinweise auf eine verminderte Natriumkonzentration sein, wie sie unter Sertralin Zentiva auftreten kann.
• -Absetzen der Therapie:
• -Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann. Diese Entzugssymptome äussern sich z.B. durch Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Empfindungsstörungen, Erregung, Angst, Verwirrung, Zittern, Übelkeit und Schwitzen.
• -Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sertralin Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Sertralin Zentiva kann bei gleichzeitiger Anwendung mit einigen anderen Arzneimitteln deren Wirkungsweise verändern oder selber in der Wirkung beeinflusst werden. Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel:
• --Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
• --Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/Arthritis (Wirkstoffe wie z.B. Metamizol, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Buprenorphin)
• --Dextromethorphan (Arzneimittel gegen Husten)
• --Cimetidin (Arzneimittel, welches die Säureproduktion im Magen hemmt)
• --Ritonavir (zur Behandlung von HIV)
• --Arzneimittel vom Triptan-Typ zur Behandlung von Migräne (z.B. Sumatriptan), oder andere Arzneimittel gegen Migräne (z.B. Dihydroergotamin)
• --Antibiotika (z.B. Moxifloxacin, Clarithromycin, Erythromycin)
• --Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol, Voriconazol)
• --Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck (z.B. Amiodaron, Digoxin, Flecainid, Propafenon, Propranolol)
• --Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Beschwerden des oberen Magen-Darm-Traktes)
• --Andere Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Bupropion, Clomipramin, Paroxetin)
• --Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression)
• --Diazepam (Beruhigungsmittel)
• --Zolpidem (Schlafmittel)
• --Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (z.B. Clonazepam, Phenobarbital, Phenytoin)
• --Methylphenidat (Arzneimittel zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS))
• --Aufputschmittel (Amphetamine)
• --Hydroxychloroquin (Arzneimittel zur Malariaprophylaxe und -therapie)
• --Fentanyl (Arzneimittel gegen sehr starke Schmerzen)
• --Arzneimittel, welche die Aminosäure Tryptophan enthalten
• --Appetitzügler (z.B. Fenfluramin)
• --Arzneimittel zur Blutverdünnung (sogenannte Antikoagulantien)
• --Imatinib (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden; er/sie wird entscheiden, ob Sie diese zusammen mit Sertralin Zentiva verwenden dürfen oder ob Sie eventuell auf ein alternatives Arzneimittel ausweichen müssen.
• -Während einer Behandlung mit Sertralin Zentiva sollten Sie keinen Alkohol konsumieren.
• -Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Sertralin Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine sichere Empfängnisverhütung durchführen. Schwangere Frauen dürfen Sertralin Zentiva nur auf ausdrückliche Verschreibung des Arztes oder der Ärztin einnehmen.
• -Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft Sertralin Zentiva erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, angespannte oder übermässig entspannte Muskulatur, Erbrechen, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Symptome legen sich normalerweise mit der Zeit.
• -Darüber hinaus wurde in einer Studie eine sogenannte persistente pulmonale Hypertonie bei Kleinkindern festgestellt, deren Mütter selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zu dieser Klasse von Antidepressiva gehört auch Sertralin Zentiva) nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft erhalten hatten. Bei persistenter pulmonaler Hypertonie ist der Blutdruck in den Blutgefässen zwischen dem Herz und den Lungen des Kleinkinds zu hoch.
• -Wenn Sie Sertralin Zentiva gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Sertralin Zentiva einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
• -Die Einnahme von Sertralin Zentiva während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Ist die Einnahme des Präparates unabdingbar, soll abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Sertralin Zentiva?
• -Halten Sie sich genau an die Verordnungen des Arztes oder der Ärztin.
• -Erwachsene
• -Bei Depression oder Zwangsstörung wird die Therapie üblicherweise mit einmal täglich 50 mg (1 Filmtablette) eingeleitet.
• -Bei Panikstörung, posttraumatischer Belastungsstörung und sozialer Phobie wird die Therapie normalerweise mit einmal täglich 25 mg (½ Filmtablette) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg pro Tag erhöht.
• -Bei ungenügender Wirksamkeit kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis wöchentlich in 50 mg-Schritten auf maximal 200 mg (4 Filmtabletten) pro Tag steigern. Die Dosis darf nicht in kleineren Zeitabständen als einer Woche verändert werden.
• -Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen
• -Sertralin Zentiva soll bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.
• -Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit Zwangsstörung
• -Die Startdosis sowie die normalerweise wirksame Dosis für Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren beträgt einmal täglich 50 mg (1 Filmtablette Sertralin Zentiva 50 mg). Die Startdosis für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren beträgt einmal täglich 25 mg (½ Filmtablette Sertralin Zentiva 50 mg) und kann nach einer Woche auf einmal täglich 50 mg erhöht werden. Bei ungenügender Wirksamkeit kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis danach wöchentlich in 50 mg-Schritten auf maximal 200 mg (4 Filmtabletten Sertralin Zentiva 50 mg oder 2 Filmtabletten Sertralin 100 mg) pro Tag steigern. Die Dosis darf nicht in kleineren Zeitabständen als einer Woche verändert werden.
• -Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren
• -Die Anwendung und Sicherheit von Sertralin Zentiva bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht geprüft worden. Sertralin Zentiva soll daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Art der Einnahme
• -Sertralin Zentiva sollte einmal täglich entweder am Morgen oder am Abend mit oder ohne Essen eingenommen werden. Die Filmtabletten zu 50 mg haben eine Bruchrille und können zur Halbierung der Dosis in zwei Hälften geteilt werden. Die Filmtabletten zu 100 mg haben eine Bruchrille zur Teilung zur erleichternden Einnahme, die Teilbarkeit zur Dosierung einer Teildosis ist aber nicht belegt.
• -Dauer der Therapie
• -Die therapeutische Wirkung kann sich innerhalb von 7 Tagen zeigen. Die volle Wirkung tritt jedoch üblicherweise erst nach 2- bis 4-wöchiger Behandlung (bei Zwangsstörungen etwas später) ein. Die Behandlungsdauer kann individuell stark variieren und sich gegebenenfalls über mehrere Monate erstrecken. Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen (Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Empfindungsstörungen, Erregung, Angst, Verwirrung, Zittern, Übelkeit, Schwitzen) kommen kann.
• -Wenn Sie zu viel Sertralin Zentiva eingenommen haben
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine zu hohe Dosis Sertralin Zentiva eingenommen haben.
• -Wenn Sie vergessen haben, Sertralin Zentiva einzunehmen
• -Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie es bemerken, ausser es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie wie gewohnt nur die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein, um eine vergessene nachzuholen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sertralin Zentiva haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sertralin Zentiva auftreten (siehe auch "Wann ist bei der Einnahme von Sertralin Zentiva Vorsicht geboten?" ).
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• --Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel.
• --Übelkeit, Durchfall/weicher Stuhl.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• --Angst/Nervosität, Agitation (starke Unruhe), Zähneknirschen, depressive Symptome einschliesslich Niedergeschlagenheit/Teilnahmslosigkeit, Albträume, Schläfrigkeit, Zittern, Missempfindungen wie Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl (Parästhesie), angespannte Muskeln, Bewegungsstörungen (z.B. Unfähigkeit still zu sitzen oder stehen zu können, unwillkürliche Bewegungen), Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus).
• --Herzklopfen, Schmerzen im Bereich des Brustkorbes.
• --Verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Mundtrockenheit, Verdauungsstörung, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen.
• --Ejakulationsstörungen (einschliesslich Ejakulationsversagen und Ejakulationsverzögerung).
• --Störung der Sexualfunktion (einschliesslich Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen sowie vermindertes sexuelles Interesse oder Erektionsstörungen beim Mann), Störungen der Regelblutung.
• --Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Hitzewallungen, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Müdigkeit, Gähnen, Schwäche, Fieber, Unwohlsein.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• --Überempfindlichkeitsreaktionen, Gewichtsabnahme, Geschmacksstörungen, Verwirrtheit, Aggression, Halluzinationen, euphorische Stimmung, Suizidgedanken/suizidales Verhalten, vermindertes Empfinden von Berührung und anderen Reizen, unwillkürliche Muskelzuckungen, Schwierigkeiten beim Gehen, Migräne.
• --Schwellungen um die Augen, Pupillenvergrösserung.
• --Erhöhte Pulsfrequenz (Herzjagen), welche zu Schwindel oder Ohnmacht führen kann, erhöhter Blutdruck, Blutungen (z.B. Nasenbluten, Magen-Darm-Blutungen), Atemnot, pfeifender Atem.
• --Erhöhte Urinmenge, Unvermögen, die Blase zu entleeren, unfreiwillige Harnabgabe (Harninkontinenz), häufiges Wasserlassen in kleinen Mengen, Probleme beim Wasserlösen, Blut im Urin.
• --Trockene Haut, Juckreiz, Entzündung der Haut, Blutungen in der Haut, Nesselsucht, Haarausfall.
• --Muskelkrämpfe.
• --Schwellungen der Gliedmassen infolge Wassereinlagerungen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• --Unterfunktion der Schilddrüse, verändertes Blutbild, Störungen der Blutgerinnung, Störung des Salz- und Flüssigkeitshaushalts, erhöhte Cholesterinwerte, erhöhte Blutfettwerte, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), erhöhter oder erniedrigter Blutzuckerspiegel, schwere allergische Reaktionen.
• --Krampfanfälle, Ohnmacht, psychotische Erkrankungen (schwere psychische Störungen).
• --Lichtempfindlichkeit, Doppelsehen, Glaukom (grüner Star).
• --Herzrhythmusstörungen, Schmerzen im Bereich des Brustkorbes mit Veränderung der Herzfunktion, plötzliche schwere Kopfschmerzen (die Anzeichen einer schweren Erkrankung sein können, die als reversibles zerebrales Vasokonstriktions-Syndrom bekannt ist), Störungen der Stimme (z.B. Heiserkeit).
• --Lungenerkrankung mit Erhöhung bestimmter weisser Blutkörperchen (eosinophile Granulozyten) in der Lunge und im Blut, die sich in den meisten Fällen durch Kurzatmigkeit, Husten, Keuchen, Fieber, Abgeschlagenheit und eventuell Brustschmerzen bemerkbar macht.
• --Entzündung der Bauchspeicheldrüse, schwere Lebererkrankungen (wie Leberentzündung [Hepatitis], Gelbsucht und Leberversagen), vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Einnässen.
• --Ödem von Haut und Schleimhaut, lichtempfindliche Hautreaktionen, schwere Reaktionen und Entzündungen der Haut oder Schleimhaut mit fortschreitendem Ausschlag, Blasenbildung und grossflächigem Abschälen der Haut.
• --Schwellungen des Gesichts infolge Wassereinlagerungen.
• --Eingeschränkte oder vollständige Beeinträchtigung der Mundöffnung wegen eines Krampfes der Kaumuskulatur (Kieferklemme).
• --Knochenfrakturen.
• --Muskelschmerzen und -schwäche, welche Zeichen eines Muskelabbaus sein kann, in schweren Fällen mit rot-brauner Verfärbung des Urins (Rhabdomyolyse).
• --Vergrösserung der Brustdrüsen beim Mann, Milchfluss, Dauererektion des Penis.
• -Selten treten schwere allergische Reaktionen auf. Diese äussern sich z.B. mit juckendem Hautausschlag, Nesselfieber, Asthma, Schwellungen und schmerzhafter Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten. Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel ab.
• -Selten wird ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom verursacht, welches sich vor allem durch Fieber, unregelmässigen Puls, Bewusstseinsstörungen und Muskelsteifheit äussert.
• -Eine weitere seltene Nebenwirkung (sogenanntes Serotonin-Syndrom, eine potentiell lebensbedrohliche Erkrankung), welches besonders bei Kombination mit gewissen anderen zentralwirksamen Arzneimitteln (z.B. Amphetamine (Aufputschmittel), Methylphenidat, Migränemittel vom Triptan-Typ, Tryptophan, Fenfluramin, Fentanyl, Lithium, andere Arzneimittel gegen Depression wie Präparate mit Johanniskraut, bestimmte Schmerzmittel, wie Paracetamol, Tramadol, Buprenorphin u.a.) auftritt, kann sich z.B. äussern durch Bewusstseinstrübung und -veränderung, Unruhe, Koordinationsstörungen, Muskelstarre, Muskelzittern, Zuckungen, schneller Herzschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Fieber.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Muskelschwäche und starke Muskelschmerzen. Diese Beschwerden können auf eine Erkrankung hinweisen, bei der der Körper gewisse Stoffe nicht richtig abbauen kann (eine multiple Acyl-Coenzym-A-Dehydrogenase-Mangel (MADD)-ähnliche Störung).
• -Wenn bei Ihnen eines oder mehr der folgenden Symptome auftreten:
• --Übelkeit und Erbrechen
• -unwillkürliche Muskelkontraktionen
• --Unruhe
• --Verwirrtheit
• --Schläfrigkeit
• --Bewusstseinsstörungen
• -unwillkürliche und schnelle Augenbewegungen
• --Herzrasen
• --Koordinationsstörungen
• --Psychosen mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit
• --Koma
• -schwere Atemprobleme oder
• --Krämpfe
• -wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihr Krankenhaus.
• -Siehe auch Anwendung anderer zentralwirksamer Arzneimittel unter "Wann ist bei der Einnahme von Sertralin Zentiva Vorsicht geboten?" .
• -Einzelne Patienten berichteten über Flecken vor den Augen, Störungen des Farbsehens und Abnahme der Sehschärfe. Beim Auftreten eines dieser Symptome sollten Sie das Arzneimittel nicht weiter einnehmen und umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Zudem wurde über Fälle von Dickdarmentzündung (verursacht Durchfall) berichtet.
• -Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50 Jahren, welche diese Art von Arzneimittel einnehmen, beobachtet.
• -Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen in der Rubrik "Darf Sertralin Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" .
• -Bei Kindern und Jugendlichen wurde unter der Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen berichtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei 15-30°C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in Sertralin Zentiva enthalten?
• -Sertralin Zentiva 50 mg: Weisse, ovale und bikonvexe Filmtablette mit Bruchrille zur Dosishalbierung auf der einen Seite und Prägung "L" auf der anderen Seite.
• -Sertralin Zentiva 100 mg: Weisse, runde und bikonvexe Filmtablette mit Bruchrille auf der einen Seite und Prägung "C" auf der anderen Seite. Die Bruchrille ist nicht zur Halbierung der Dosis gedacht, sondern nur für eine erleichterte Einnahme der Filmtabletten.
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 50 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid.
• -1 Filmtablette enthält 100 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern
• -Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K-30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug
• -Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Propylenglycol.
• -Wo erhalten Sie Sertralin Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Sertralin Zentiva 50 mg (mit Bruchrille, teilbar): Packungen zu 10, 30 und 100 Filmtabletten.
• -Sertralin Zentiva 100 mg (mit Zierbruchrille): Packungen zu 10, 30 und 100 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -69307 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Sertralin Zentiva®
• -Qu'est-ce que Sertralin Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Sertralin Zentiva est un antidépresseur qui appartient au groupe de médicaments appelé les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, lesquels influencent la concentration de la sérotonine dans le cerveau. Les perturbations du système de la sérotonine font probablement partie des facteurs à l'origine d'une dépression ou de troubles apparentés.
• -Sertralin Zentiva est destiné au traitement des symptômes dus à un trouble de l'humeur (dépression) et à la prévention de rechutes de troubles de l'humeur (épisodes dépressifs) chez l'adulte. Une dépression peut se manifester par de la tristesse, de l'abattement, un manque d'entrain, des troubles du sommeil, de l'anxiété ou d'autres symptômes.
• -Sertralin Zentiva peut également être utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans pour le traitement des comportements compulsifs (troubles obsessionnels compulsifs).
• -Par ailleurs, Sertralin Zentiva est utilisé, chez l'adulte, dans la prise en charge des troubles paniques, des états chroniques de stress post-traumatique (un trouble anxieux causé par un vécu d'événement extrêmement traumatisant) et de la phobie sociale (peur excessive des situations sociales et de l'exposition au contact avec les autres).
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Chez les personnes qui prennent ou qui ont récemment pris Sertralin Zentiva, il est possible qu'un test d'urine détecte erronément la présence de certains calmants (benzodiazépines), même si ces substances n'ont pas été ingérées (détection de faux positifs pour les benzodiazépines). Un test de confirmation plus sensible permet de clarifier cette situation.
• -Quand Sertralin Zentiva ne doit-il pas être pris?
• --Si vous êtes hypersensible (allergique) à la sertraline, son principe actif, ou à l'un de ses excipients (voir "Que contient Sertralin Zentiva?" ).
• --Si vous utilisez des médicaments qui appartiennent à la famille des IMAO, comme par ex. le moclobémide (pour le traitement des dépressions), la sélégiline (pour le traitement de la maladie de Parkinson), l'antibiotique linézolide ainsi que le bleu de méthylène (pour le traitement de valeurs élevées de méthémoglobine dans le sang), ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement avec ces IMAO. Pour la même raison, il faut attendre au moins 14 jours après l'arrêt d'un traitement à la sertraline avant de pouvoir en entamer un avec un IMAO. Le passage de Sertralin Zentiva à un IMAO ou l'inverse ne doit s'effectuer que sous contrôle médical strict.
• --Si vous utilisez des médicaments destinés au traitement de certains troubles psychiques et contenant le principe actif pimozide.
• --Si vous souffrez d'épilepsie instable.
• --Si vous souffrez d'une maladie hépatique sévère.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sertralin Zentiva?
• -Informez votre médecin avant le début du traitement si vous souffrez ou avez souffert de l'une des maladies suivantes, ou si pendant le traitement par Sertralin Zentiva, vous constatez les symptômes décrits ci-après.
• --Idées suicidaires/automutilation ou aggravation de votre dépression: Il arrive que les symptômes d'une dépression ou d'autres troubles psychiatriques s'accompagnent de pensées d'automutilation ou d'une tentative de suicide. La probabilité de telles pensées est plus élevée si vous être un adulte jeune. Les résultats d'études cliniques montrent que le risque de comportement suicidaire est augmenté chez l'adulte jeune jusqu'à 25 ans souffrant d'une affection psychiatrique et traité par un antidépresseur. Vous devez informer votre médecin sans tarder, ou consulter l'hôpital le plus proche, si des idées d'automutilation ou de suicide apparaissaient au début ou au cours du traitement. Vous devez également consulter votre médecin si votre dépression venait à s'aggraver au cours du traitement ou en cas d'apparition de nouveaux symptômes.
• --Utilisation chez les enfants et les adolescents: Sertralin Zentiva ne devrait normalement pas être utilisé chez des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans, à l'exception de ceux présentant des troubles obsessionnels compulsifs. En cas d'utilisation de Sertralin Zentiva chez des enfants à partir de l'âge de 6 ans ou chez des adolescents, ceux-ci doivent être surveillés médicalement sur le plan de leur croissance et de leur développement. La tolérance et l'efficacité de Sertralin Zentiva n'ont pas été étudiées chez l'enfant de moins de 6 ans. Lors des études sur les antidépresseurs, un risque plus élevé d'effets secondaires tels que pensées suicidaires, tentatives de suicide et hostilité a été constaté chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans. Des comportements hostiles ont également été observés chez des enfants atteints de troubles obsessionnels compulsifs. Le risque suicidaire pouvant se manifester, chez l'enfant, d'une manière différente de celui de l'adulte, il convient en particulier de rechercher des signes de changement de comportement. Au cas où l'un de ces symptômes, y compris des modifications du comportement, devait apparaître, vous devez en informer votre médecin.
• --Euphorie pathologique/manie: Occasionnellement, l'intensification d'une humeur euphorique pathologique (activation d'une manie) a été rapportée pendant un traitement par Sertralin Zentiva.
• --Épilepsie: Si vous souffrez d'une épilepsie, vous ne devez prendre Sertralin Zentiva que sous surveillance médicale stricte. Si vous avez des crises d'épilepsie pendant le traitement par Sertralin Zentiva, informez-en immédiatement votre médecin.
• --Cœur: De rares cas de traitement par Sertralin Zentiva ont eu une influence sur la conduction cardiaque (allongement de l'intervalle QT). Pour certains troubles cardiaques préexistants ainsi qu'en cas d'utilisation simultanée d'autres médicaments qui perturbent également les fonctions cardiaques, Sertralin Zentiva ne doit être utilisé qu'avec prudence. Informez immédiatement votre médecin si vous constatez une hausse soudaine du pouls, éprouvez des vertiges ou des syncopes.
• --Glycémie: Un diabète peut se développer dans de rares cas au cours d'un traitement par Sertralin Zentiva. En outre, une perte du contrôle de la glycémie (taux de glucose dans le sang) peut survenir chez certains patients, qu'ils soient atteints d'un diabète préexistant ou pas. Le médecin contrôlera éventuellement votre taux de glucose dans le sang avant et/ou pendant le traitement. Si vous souffrez d'un diabète, vous devez étroitement surveiller votre glycémie car la posologie de votre traitement actuel doit éventuellement être adaptée.
• --Glaucome et autres affections oculaires: Si vous souffrez ou avez déjà souffert d'un glaucome, vous devez en informer votre médecin et utiliser Sertralin Zentiva avec prudence. En cas de nouveaux troubles de la vision, veuillez consulter votre médecin. Au cours d'un traitement avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine comme Sertralin Zentiva, il peut se produire une dilatation des pupilles, ce qui peut entraîner une obstruction de l'écoulement de l'humeur aqueuse dans l'œil (glaucome à angle fermé, glaucome) chez les patients et les patientes prédisposés.
• --Foie/reins: Si vous souffrez d'une affection hépatique ou rénale, vous ne devez prendre Sertralin Zentiva que sous surveillance médicale stricte. En cas d'affection hépatique grave, Sertralin Zentiva ne doit pas être utilisé (voir "Quand Sertralin Zentiva ne doit-il pas être pris?" ).
• --Antécédents de saignements ou utilisation simultanée de médicaments agissant sur la fonction des plaquettes sanguines: La prudence est de mise en cas d'utilisation de Sertralin Zentiva si vous prenez aussi des médicaments agissant sur la fonction des plaquettes sanguines (par ex. certains médicaments contre les troubles psychiques ou les dépressions ainsi que des médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique ou des médicaments contre la douleur), ou avez eu des antécédents de saignements ou si vous êtes enceinte (voir la rubrique "Sertralin Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" ). Des cas de saignements (cutanés ou des muqueuses et même des saignements fatals) ont été rapportés lors de l'utilisation de Sertralin Zentiva ou d'autres médicaments de même type.
• --Utilisation d'autres médicaments à effet central: Lors de l'utilisation de Sertralin Zentiva, un syndrome potentiellement mortel peut rarement survenir (ce que l'on appelle syndrome sérotoninergique ou syndrome neuroleptique malin). Le risque pouvant être augmenté en cas de prise simultanée de certains autres médicaments à effet central, comme des médicaments contre la dépression, les stimulants, le méthylphénidate, certains analgésiques, certains antibiotiques, le millepertuis. Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments (voir aussi "Quels effets secondaires Sertralin Zentiva peut-il provoquer?" ).
• --Dysfonction sexuelle: Sertralin Zentiva fait partie des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), qui peuvent entraîner des dysfonctions sexuelles (voir aussi "Quels effets secondaires Sertralin Zentiva peut-il provoquer?" ). Des cas de dysfonctions sexuelles durables ont été rapportés, dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt du traitement par les ISRS.
• --Réduction de la concentration de sodium dans le sang: Sous traitement par Sertralin Zentiva, la concentration sanguine en sodium peut diminuer, ce qui peut se traduire par des maux de tête, des troubles de la concentration, une diminution des capacités de la mémoire, de la confusion mentale, une faiblesse et des troubles de l'équilibre. Si de tels symptômes venaient à survenir, veuillez en informer votre médecin.
• -Arrêt de la thérapie:
• -L'arrêt d'un traitement par Sertralin Zentiva ne doit pas avoir lieu de manière brutale et se fera uniquement avec l'accord de votre médecin en raison de la survenue possible de symptômes de sevrage. Ceux-ci se manifestent par ex. par des vertiges, des maux de tête, des troubles du sommeil, des troubles de la sensibilité, de l'agitation, de l'anxiété, de la confusion mentale, des tremblements, des nausées et des sueurs.
• -Excipients revêtant un intérêt particulier
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Sertralin Zentiva.
• -Effets indésirables avec d'autres médicaments
• -Sertralin Zentiva peut, en cas d'utilisation simultanée avec certains autres médicaments, modifier leur effet ou même voir son propre effet être influencé. Parmi ces médicaments, on peut citer par exemple:
• --Les médicaments d'origine végétale contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
• --Les médicaments destinés au traitement des douleurs/arthrite (principes actifs comme par ex. métamizole, l'ibuprofène, le naproxène, le paracétamol, la buprénorphine)
• --Le dextrométhorphane (médicament contre la toux)
• --La cimétidine (médicament qui inhibe la production d'acide dans l'estomac)
• --Le ritonavir (pour le traitement du VIH)
• --Les médicaments de type triptans pour le traitement de la migraine (par ex. le sumatriptan), ou d'autres médicaments contre la migraine (par ex. le dihydroergotamine)
• --Les antibiotiques (par ex. la moxifloxacine, la clarithromycine, l'érythromycine)
• --Les médicaments pour le traitement des mycoses (par ex. l'itraconazole, le voriconazole)
• --Les médicaments pour le traitement des maladies cardiaques et contre l'hypertension artérielle (par ex. amiodarone, digoxine, flécaïnide, propafénone, propranolol)
• --Le métoclopramide (médicament pour le traitement des nausées et douleurs du tractus gastro-intestinal supérieur)
• --D'autres médicaments contre la dépression (par ex. bupropion, clomipramine, paroxétine)
• --Le lithium (médicament pour le traitement des manies et de la dépression)
• --Le diazépam (tranquillisant)
• --Le zolpidem (somnifère)
• --Les médicaments pour le traitement d'une épilepsie (par ex. clonazépam, phénobarbital, phénytoïne)
• --Le méthylphénidate (médicament pour le traitement des troubles du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH)
• --Les stimulants (amphétamine)
• --L'hydroxychloroquine (médicament pour la prophylaxie de la malaria et son traitement)
• --Le fentanyl (médicament contre les douleurs intenses)
• --Les médicaments qui contiennent l'acide aminé tryptophane
• --Régulateur de l'appétit (par ex. fenfluramine)
• --Les médicaments permettant la fluidification du sang (les anticoagulants)
• --L'imatinib (médicament pour le traitement du cancer)
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments; il décidera si vous pouvez les utiliser avec Sertralin Zentiva ou si vous devez éventuellement opter pour un autre médicament.
• -Vous ne devez pas consommer d'alcool pendant un traitement par Sertralin Zentiva.
• -Aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Sertralin Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir, informez-en votre médecin. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement. Les femmes enceintes ne prendront Sertralin Zentiva que sur prescription formelle de leur médecin.
• -Les symptômes suivants peuvent apparaître, au moment de l'accouchement ou peu après, chez le nouveau-né dont la mère a reçu du Sertralin Zentiva à la fin de la grossesse: troubles de l'alimentation ou du sommeil, difficultés à respirer, crises convulsives, perturbations de la régulation de la température corporelle, faible taux de glucose sanguin, tremblements, musculature contractée ou, au contraire, anormalement relâchée, vomissements, irritabilité et pleurs permanents. Ces symptômes disparaissent normalement avec le temps.
• -Lors d'une étude, des cas d'hypertension pulmonaire persistante ont été observés chez des nourrissons dont la mère avait reçu des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (la classe d'antidépresseurs à laquelle appartient aussi le Sertralin Zentiva) après la 20e semaine de grossesse. Dans l'hypertension pulmonaire persistante, la pression sanguine dans les vaisseaux entre le cœur et les poumons du nourrisson est trop élevée.
• -Si vous prenez Sertralin Zentiva en fin de grossesse, le risque de saignements vaginaux graves juste après l'accouchement peut être augmenté, en particulier si vous avez des antécédents de saignements anormaux. Si vous prenez Sertralin Zentiva, vous devez en informer votre médecin ou votre sage-femme afin qu'ils puissent vous fournir des conseils appropriés.
• -La prise de Sertralin Zentiva pendant l'allaitement n'est pas recommandée. Si la prise de cette préparation est indispensable, il faut arrêter l'allaitement.
• -Comment utiliser Sertralin Zentiva?
• -Veuillez-vous conformer scrupuleusement à la prescription médicale.
• -Adultes
• -En cas de dépression ou de troubles obsessionnels compulsifs, on commence habituellement le traitement par 50 mg une fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• -En cas de trouble panique, de stress post-traumatique et de phobie sociale, la dose initiale est normalement de 25 mg une fois par jour (½ comprimé pelliculé) et, après une semaine, cette dose sera portée à 50 mg par jour.
• -En cas d'effet insuffisant, votre médecin pourra augmenter la dose, par paliers de 50 mg supplémentaires par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour (4 comprimés pelliculés). Les intervalles entre les modifications de la dose ne doivent pas être inférieurs à une semaine.
• -Utilisation chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents
• -Sertralin Zentiva ne doit être utilisé chez les enfants et les adolescents entre 6 et 17 ans que pour le traitement de troubles obsessionnels compulsifs.
• -Enfants à partir de 6 ans et adolescents souffrant d'un trouble obsessionnel compulsif
• -La dose initiale et normalement efficace pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans est de 50 mg une fois par jour (1 comprimé pelliculé Sertralin Zentiva 50 mg). La dose initiale pour les enfants de 6 à 12 ans est de 25 mg une fois par jour (½ comprimé pelliculé Sertralin Zentiva 50 mg) et peut être portée à 50 mg une fois par jour après une semaine. En cas d'effet insuffisant, le médecin pourra augmenter la dose, par paliers de 50 mg supplémentaires par semaine, jusqu'à la dose maximale de 200 mg par jour (4 comprimés pelliculés Sertralin Zentiva 50 mg ou 2 comprimes pelliculés Sertralin Zentiva 100 mg). Les intervalles entre les modifications de la posologie ne doivent pas être inférieurs à une semaine.
• -Utilisation chez les enfants de moins de 6 ans
• -Étant donné que Sertralin Zentiva n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 6 ans, il ne doit pas être utilisé dans ce groupe d'âge.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Mode d'utilisation
• -Sertralin Zentiva doit être pris une fois par jour, soit le matin soit le soir, avec ou sans aliment. Les comprimés pelliculés à 50 mg présentent une barre de cassure et peuvent être divisés pour réduire la dose en deux moitiés. Les comprimés pelliculés à 100 mg ont une rainure de rupture pour faciliter la prise, mais la divisibilité pour le dosage d'une dose partielle n'est pas prouvée.
• -Durée du traitement
• -L'effet thérapeutique du médicament peut apparaître en l'espace de 7 jours, mais il faut généralement 2 à 4 semaines de traitement pour que l'effet maximal soit atteint (et souvent davantage en cas de troubles obsessionnels compulsifs). La durée de traitement est très variable d'une personne à une autre et peut atteindre, le cas échéant, plusieurs mois. Le traitement ne devra jamais être arrêté brusquement, ni sans l'avis de votre médecin, car des symptômes de sevrage pourraient survenir (vertiges, maux de tête, perturbations du sommeil, troubles de la perception, excitabilité, anxiété, confusion mentale, tremblements, nausées, sueurs).
• -Si vous avez pris plus de Sertralin Zentiva que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris une dose excessive de Sertralin Zentiva, informez-en votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre Sertralin Zentiva
• -Si vous avez oublié une prise de Sertralin Zentiva, prenez-la dès que vous aurez remarqué l'oubli, sauf s'il est déjà temps de prendre la prise suivante. Dans ce cas, ne prenez que la prise suivante. Ne prenez pas 2 doses en même temps pour rattraper celle que vous avez oubliée.
• -Quels effets secondaires Sertralin Zentiva peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de Sertralin Zentiva (voir aussi "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sertralin Zentiva?" ):
• -Très fréquents (concerne plus 1 personne sur 10)
• --Insomnie, maux de tête, vertiges.
• --Nausées, diarrhées/selles molles.
• -Fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• --Anxiété/nervosité, agitation (forte inquiétude), grincement des dents, symptômes dépressifs y compris abattement/indifférence, cauchemars, somnolence, tremblements, altérations des perceptions comme des fourmillements ou une sensation de douleur sourde et brûlante (paresthésie), tension musculaire, troubles de la motricité (par ex. incapacité à rester tranquillement assis ou debout, mouvements involontaires), troubles visuels, troubles auditifs (acouphènes).
• --Palpitations cardiaques, douleurs au niveau de la cage thoracique.
• --Augmentation ou diminution de l'appétit, prise de poids, sécheresse de la bouche, troubles de la digestion, constipation, douleurs abdominales, vomissements, ballonnements.
• --Troubles de l'éjaculation (y compris éjaculation impossible et éjaculation retardée).
• --Dysfonctionnement sexuel (y compris impossibilité d'atteindre l'orgasme et diminution de la libido ou troubles érectiles chez l'homme), troubles de la menstruation.
• --Douleurs articulaires, douleurs musculaires, bouffées de chaleur, sueurs profuses, éruption cutanée, fatigue, bâillements, faiblesse, fièvre, malaise.
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• --Réactions d'hypersensibilité, perte de poids, troubles du goût, confusion mentale, agression, hallucinations, humeur euphorique, idées suicidaires/comportement suicidaire, sensations tactiles émoussées, diminution de la perception de certains stimulus, tressaillements musculaires involontaires, difficultés à marcher, migraine.
• --Gonflements autour des yeux, dilatation des pupilles.
• --Pouls rapide (palpitations) pouvant entraîner perte de connaissance ou vertiges, augmentation de la tension artérielle, hémorragies (par ex. saignements de nez, saignements gastro-intestinaux), difficulté à respirer, respiration sifflante.
• --Augmentation de la quantité d'urine, impossibilité de vider sa vessie, mictions involontaires (incontinence urinaire), mictions fréquentes à petites quantités, troubles de la miction, sang dans l'urine.
• --Peau sèche, démangeaisons, inflammation de la peau, hématomes, urticaire, perte de cheveux.
• --Crampes musculaires.
• --Gonflement des membres par rétention d'eau.
• -Rares (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• --Mauvais fonctionnement de la thyroïde, modifications de la formule sanguine, troubles de la coagulation, troubles du bilan en eau et en sels, augmentation du taux de cholestérol, augmentation des lipides sanguins, diabète, augmentation ou diminution du taux de glucose dans le sang, réactions allergiques graves.
• --Crises convulsives, perte de connaissance, troubles psychotiques (troubles psychiques graves).
• --Photosensibilité, vision double, glaucome.
• --Troubles du rythme cardiaque, douleurs au niveau de la cage thoracique avec modification de la fonction cardiaque, maux de tête soudains et intenses (pouvant être le signe d'une maladie grave, connue sous le nom de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible), problèmes vocaux (enrouement).
• --Pneumonie avec augmentation du taux de certains globules blancs (granulocytes éosinophiles) dans les poumons et le sang, se manifestant le plus souvent par un essoufflement, de la toux, une dyspnée, de la fièvre, un abattement et, dans certains cas, des douleurs au niveau de la cage thoracique.
• --Pancréatite, maladies hépatiques graves (comme inflammation du foie [hépatite], jaunisse et insuffisance hépatique), mictions nocturnes fréquentes, énurésie.
• --Œdème de la peau et des muqueuses, réactions cutanées de sensibilité à la lumière, réactions sévères et inflammations de la peau ou des muqueuses avec éruptions croissantes, formation d'ampoules et desquamation sur une grande surface de la peau.
• --Gonflements du visage par rétention d'eau.
• --Contraction spasmodique des muscles de la mâchoire qui en empêche l'ouverture de la bouche partielle ou totale (trismus).
• --Fractures osseuses.
• --Douleurs et faiblesses musculaires, pouvant être le signe d'une fonte musculaire, dans les cas sévères, accompagnées d'une coloration rouge-brune de l'urine (rhabdomyolyse).
• --Agrandissement des glandes mammaires chez l'homme, écoulement de lait, érection persistante.
• -Dans de rares cas, des réactions allergiques graves peuvent survenir. Celles-ci peuvent se manifester sous la forme, par exemple, d'une éruption cutanée avec démangeaison, d'urticaire, d'asthme, de gonflement allergique de la peau et des muqueuses avec formation de vésicules douloureuses. Si l'un de ces symptômes survient, consultez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre le médicament.
• -Dans de rares cas, ce qu'on appelle un syndrome malin des neuroleptiques peut être déclenché, un syndrome qui se manifeste essentiellement par de la fièvre, un pouls irrégulier, des troubles de la conscience et une raideur musculaire.
• -Un autre effet secondaire rare (appelé le syndrome sérotoninergique, une maladie pouvant être mortelle), qui survient notamment en cas d'association à certains autres médicaments ayant des effets sur le système nerveux central (par ex. amphétamine (stimulant), méthylphénidate, anti-migraineux du type des triptans, tryptophane, fenfluramine, fentanyl, lithium, autres médicaments utilisés dans la dépression tels que les préparations à base de millepertuis, certains analgésiques tels que le paracétamol, le tramadol, la buprénorphine, entre autres), se manifeste par des troubles et altérations de la conscience, une agitation, des troubles de la coordination, une rigidité ou des tremblements musculaires, des tressaillements, un pouls rapide, des nausées, des vomissements, une diarrhée et de la fièvre.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Faiblesse musculaire et douleurs musculaires intenses. Ces symptômes peuvent indiquer une maladie dans laquelle l'organisme ne parvient pas à dégrader correctement certaines substances (un trouble ressemblant à un déficit multiple en acyl-coenzyme A déshydrogénase (MADD)).
• -Si vous constatez l'apparition de l'un ou plusieurs des symptômes suivants:
• -nausées et vomissements
• -contractions musculaires involontaires
• -agitation
• -confusion mentale
• -envie de dormir
• -troubles de la conscience
• -mouvements oculaires rapides et involontaires
• -accélération cardiaque
• -troubles de coordination
• -psychoses comprenant des hallucinations visuelles et une surexcitabilité
• -coma
• -troubles respiratoires graves, ou
• -crampes
• -adressez-vous immédiatement à votre médecin ou contactez un hôpital.
• -Voir également Utilisation d'autres médicaments à effet central sous "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sertralin Zentiva?" .
• -Certains patients ont signalé des taches devant les yeux, des troubles de la perception des couleurs et une baisse de l'acuité visuelle. Si l'un de ces symptômes survient lors du traitement, arrêtez de prendre ce médicament et informez immédiatement votre médecin.
• -Des cas d'inflammation du gros intestin (entraînant une diarrhée) ont également été rapportés.
• -Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients âgés de plus de 50 ans qui prennent ce type de médicaments.
• -Pour de plus amples informations concernant la survenue de saignements vaginaux graves après l'accouchement (hémorragie du postpartum), veuillez consulter la rubrique "Sertralin Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" .
• -Une apparition accrue de troubles du comportement chez l'enfant et l'adolescent a été rapportée sous traitement par antidépresseurs.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 15-30°C et tenir hors de la portée des enfants. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l'humidité.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Que contient Sertralin Zentiva?
• -Sertralin Zentiva 50 mg: Le comprimé pelliculé est blanc, en forme de ovale et biconvexe il présente une rainure de sécabilité pour la division sur un côté et porte l'inscription "L" sur l'autre côté.
• -Sertralin Zentiva 100 mg: Le comprimé pelliculé est blanc, en forme de rond et biconvexe il présente une rainure de sécabilité sur un côté et porte l'inscription "C" sur l'autre côté. La rainure de sécabilité n'est pas destinée à diviser la dose par deux, mais uniquement à faciliter la prise des comprimés pelliculés.
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 50 mg de sertraline sous forme de chlorhydrate de sertraline.
• -1 comprimé pelliculé contient 100 mg de sertraline sous forme de chlorhydrate de sertraline.
• -Excipients
• -Noyau des comprimés pelliculés
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K-30, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
• -Enrobage des comprimés pelliculés
• -Hypromellose, dioxyde de titane (E 171), talc, propylèneglycol.
• -Où obtenez-vous Sertralin Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Sertralin Zentiva 50 mg (avec rainure, sécables): Emballages de 10, 30 et 100 comprimés pelliculés.
• -Sertralin Zentiva 100 mg (avec rainure décorative): Emballages de 10, 30 et 100 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -69307 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Imatinib GIST Devatis
• -Was ist Imatinib GIST Devatis und wann wird es angewendet?
• -Imatinib GIST Devatis enthält den Wirkstoff Imatinib, der ein sogenannter Tyrosin-Kinase-Hemmer ist. Imatinib hemmt ein Enzym (Tyrosin-Kinase von KIT), welches bei bestimmten Magen-Darm-Tumoren, den so genannten malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) von Bedeutung ist. Imatinib hemmt die Vermehrung dieser Tumorzellen. Imatinib GIST Devatis wird deshalb zur Behandlung von nicht operierbaren und/oder metastasierten malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) bei Erwachsenen angewendet.
• -Imatinib GIST Devatis darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Imatinib GIST Devatis nicht eingenommen werden?
• -Sie sollten Imatinib GIST Devatis nicht einnehmen, wenn Sie ungewöhnlich oder allergisch auf Imatinib oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren.
• -Wann ist bei der Einnahme von Imatinib GIST Devatis Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Imatinib GIST Devatis kann eine schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper (z.B. im Brustfell, in der Lunge, in der Bauchhöhle) auftreten. Wenn Sie daher bei sich eine schnelle Gewichtszunahme feststellen, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Während der Behandlung mit Imatinib GIST Devatis kann es zu einer Abnahme der Herzleistung und zu Herzschwäche kommen. Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, ein erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung haben oder im fortgeschrittenen Alter sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie speziell überwachen und die Herzfunktion sorgfältig kontrollieren.
• -Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Imatinib GIST Devatis geboten, wenn Sie
• -an erhöhtem Augendruck (grüner Star) leiden,
• -an einer Lebererkrankung leiden oder gelitten haben,
• -an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden oder gelitten haben,
• -an einer Erkrankung der Schilddrüse leiden oder bei Ihnen die Schilddrüse entfernt wurde,
• -bereits einmal eine Hepatitis B Infektion hatten oder möglicherweise jetzt eine haben. Während der Behandlung mit Imatinib GIST Devatis könnte es zu einer Reaktivierung des Hepatitis B Virus kommen, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird,
• -an Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündungen sowie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Ikterus (Gelbsucht) und Schmerzen im rechten Oberbauch leiden sowie hellen Stuhl und dunklen Urin haben (Dies sind mögliche Anzeichen für eine Hepatitis B Reaktivierung),
• -während der Einnahme von Imatinib Devatis blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies kann ein Anzeichen für eine Schädigung der Blutgefässe sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.
• -gewisse andere Arzneimittel einnehmen wie z.B. Pilzmittel oder Antibiotika, Arzneimittel gegen Epilepsie, gegen überhöhte Blutfettwerte, blutgerinnungshemmende Arzneimittel, Ciclosporin, das Fieber- und Schmerzmittel Paracetamol oder Präparate mit Johanniskraut-Extrakten,
• -schwanger sind oder glauben, es zu sein (siehe unten),
• --Ihr Kind stillen (siehe unten).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Befinden regelmässig überwachen, um festzustellen, ob Imatinib GIST Devatis die erwünschte Wirkung zeigt. Ihr Körpergewicht, Ihr Blut, die Herz- und die Leberfunktion, sowie Ihre Nierenfunktion werden ebenfalls regelmässig während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überprüft.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Imatinib GIST Devatis bei Kindern und Jugendlichen mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) ist bisher nicht geprüft worden.
• -Einige Kinder und Jugendliche, die Imatinib einnehmen, können ein verlangsamtes Wachstum haben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb bei diesen Patienten auch das Wachstum bei den regelmässigen Arztbesuchen überwachen.
• -Da Imatinib GIST Devatis unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Müdigkeit und Schwächegefühl verursachen kann, kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Imatinib GIST Devatis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft: Imatinib GIST Devatis soll nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib GIST Devatis während der Schwangerschaft besprechen.
• -Frauen im gebärfähigen Alter, die Imatinib GIST Devatis erhalten, müssen während der Behandlung und während 15 Tagen danach eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
• -Es wurde von Spontanaborten und angeborenen Missbildungen/Anomalien bei Kindern, deren Mütter Imatinib GIST Devatis einnahmen, berichtet.
• -Stillzeit: Sie dürfen während der Behandlung mit Imatinib GIST Devatis und während 15 Tagen nach der letzten Dosis nicht stillen, da beim gestillten Kind schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
• -Männlichen Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib GIST Devatis Sorgen um ihre Zeugungsfähigkeit machen, wird empfohlen, mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen.
• -Wie verwenden Sie Imatinib GIST Devatis?
• -Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird entscheiden und Sie darüber informieren, wie viele Imatinib GIST Devatis Filmtabletten 100 mg und/oder 400 mg Sie einnehmen sollen.
• -Bei Erwachsenen mit GIST beträgt die übliche Dosierung 400 mg pro Tag. Über eine allfällige Dosiserhöhung (auf maximal 800 mg täglich) entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn während der Behandlung mit Imatinib GIST Devatis unerwünschte Wirkungen (wie schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper, Beeinträchtigung der Leberfunktion, Störung des Blutbildes) auftreten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob die Behandlung für eine bestimmte Zeitdauer unterbrochen oder die Dosis von Imatinib GIST Devatis reduziert werden soll.
• -Erwachsene nehmen die Filmtabletten bis zu einer Tagesdosis von 600 mg im Allgemeinen als tägliche Einmaldosis ein, Tagesdosen von 800 mg werden auf zwei Einnahmen (morgens und abends) aufgeteilt. Um die Magenverträglichkeit zu verbessern, sollen die Filmtabletten mit einem grossen Glas Wasser zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten können geteilt werden. Für Patienten und Patientinnen, die keine Filmtabletten schlucken können, können diese in kohlendioxidfreiem Wasser oder Apfelsaft aufgeschwemmt werden: Eine 100 mg Filmtablette in ca. 50 ml (=½ Deziliter), eine 400 mg Filmtablette in ca. 200 ml (=2 Deziliter). Nach Umrühren mit einem Löffel und vollständigem Zerfall der Filmtabletten muss die Suspension sofort und vollständig eingenommen werden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wann und wie lange Sie Imatinib GIST Devatis erhalten. Nehmen Sie Imatinib GIST Devatis bitte über den gesamten verschriebenen Zeitraum ein.
• -Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie unbeabsichtigt mehr Imatinib GIST Devatis Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen. Ändern Sie auf keinen Fall von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Imatinib GIST Devatis haben?
• -Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen können bei der Einnahme von Imatinib GIST Devatis auftreten:
• -Manche unerwünschte Wirkungen können schwerwiegend sein:Die folgenden unerwünschten Wirkungen treten häufig oder sehr häufig auf (sie können bei 1 bis mehr als 10 von 100 Patienten auftreten):
• -schnelle Gewichtszunahme, Anschwellen der Gliedmassen (Waden, Knöchel), allgemeines Anschwellen wie z.B. des Gesichts,
• --Schwächegefühl, spontane Blutungen (z.B. im Magen-Darm Trakt oder im Schädel (Subduralhämatom)) oder Blutergüsse, häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre (Anzeichen einer verminderten Anzahl der Blutzellen, Knochenmarksdepression).
• -Die folgenden unerwünschte Wirkungen treten sehr selten bis selten auf (sie können bei weniger als 1 bis zu 100 von 10'000 Patienten auftreten):
• -blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel verfärbter Urin (Anzeichen einer verminderten Anzahl der roten Blutkörperchen),
• -plötzliche Sehstörung, verschwommenes Sehen, sichtbare Blutung im weissen Bereich des Auges,
• -starke Brustschmerzen, unregelmässiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus,
• --Darmentzündung (mit Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Unterleibsschmerzen, Fieber),
• --Hauterkrankungen (mit Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, den Augen, der Haut oder dem Mund, Hautabschälung, Fieber, erhöhten roten oder violetten Hautflecken, Juckreiz, Brennen, Ausbruch von Eiterbläschen, durch eine Infektion verursachte akute Hautentzündung),
• --Hüftschmerzen oder Knochen- und Gelenkschmerzen (Anzeichen von Osteonekrose).
• -starke Kopfschmerzen, Schwäche oder Lähmung von Gliedmassen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Verlust des Bewusstseins oder Anfälle (Anzeichen einer Erkrankung des Nervensystems),
• --Hörbeschwerden,
• --Benommenheit, Schwindel, Ohnmacht,
• --Raynaud-Syndrom (mit tauben oder kalten Zehen und Fingern),
• -schwere Unterleibsschmerzen, Erbrechen von Blut, Blut im Stuhlgang oder Urin, schwarzer Stuhlgang,
• --Lebererkrankung (mit Übelkeit, Appetitverlust, dunkel verfärbtem Urin oder gelb verfärbter Haut bzw. Augen),
• -akutes Nierenversagen (stark vermindertes Wasserlassen, Durst),
• --Schwellung und Schmerz in einem Körperteil,
• --Husten, Atembeschwerden, Schmerzen beim Atmen,
• --Magenschmerzen, Übelkeit,
• --Muskelerkrankung (mit Muskelkrämpfen, Fieber, rot-braun verfärbtem Urin, Muskelschmerzen oder -schwäche),
• -gynäkologische Erkrankung (mit Beckenschmerzen, manchmal mit Übelkeit und Erbrechen, unregelmässiger Menstruation),
• -als Folge eines schnellen Zerfalls von Krebszellen (Tumorlyse-Syndrom): Übelkeit, Atemnot, unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (wie z.B. hohe Kalium-, Harnsäure- und Phosphorspiegel und niedrige Kalziumspiegel im Blut),
• --In einzelnen Fällen wurde über schmerzhafte und/oder blasenbildende Hautverletzungen (lichtempfindliche Hautläsionen) berichtet.
• -Häufigkeit unbekannt
• -In einzelnen Fällen wurde über ein sogenanntes DRESS-Syndrom berichtet, wobei es sich um eine Kombination von ausgedehntem, schwerem Hautausschlag mit Übelkeit, hohem Fieber, gelber Haut oder Augen (Anzeichen von Gelbsucht), Atemlosigkeit, Schmerzen/Beschwerden im Brustkorb, stark erniedrigter Urinausscheidung und Durst handelt.
• -In einzelnen Fällen wurde über die Reaktivierung einer früheren Hepatitis B Infektion (eine Infektion der Leber) berichtet.
• -In einzelnen Fällen wurde über chronisches Nierenversagen berichtet.
• -Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie die oben erwähnten unerwünschten Wirkungen an sich feststellen.
• -Andere sehr häufige unerwünschte Wirkungen:Diese können mehr als 10 von 100 Personen betreffen:
• --Kopfschmerzen,
• --Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen,
• -juckender, roter, brennender Hautausschlag,
• --Muskelkrämpfe, Muskel- und Knochenschmerzen, Gelenkschwellungen, Gelenkschmerzen,
• --Schwellung der Augenlider oder ums Auge herum,
• --Ermüdung,
• --Gewichtszunahme.
• --Muskel- und Knochenschmerzen nach Absetzen der Behandlung mit Imatinib (inklusive Muskelschmerzen, Gliedmassenschmerzen, Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen und Rückenschmerzen)
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ernsthaft davon betroffen sind.
• -Andere häufige unerwünschte Wirkungen:Diese können zwischen 1 und 10 von 100 Patienten betreffen:
• --Schlaflosigkeit,
• --Schwindel,
• --Kribbeln, Schmerzen oder Taubheit der Hände, Füsse, Beine oder um die Hüfte,
• --Geschmacksstörungen,
• -verminderte Hautempfindlichkeit,
• --Ausfluss aus den Augen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter Tränenfluss, trockene Augen,
• --Hitzewallungen,
• --Nasenbluten,
• --Mundtrockenheit,
• --Schwellung im Unterleib, Blähungen, Verstopfung, Sodbrennen, Übelkeit und Magenschmerzen (Anzeichen einer Magenentzündung),
• -trockene Haut,
• --Juckreiz,
• -ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare, Nachtschweiss, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut (Anzeichen von Lichtempfindlichkeit),
• --Anschwellen der Gelenke,
• --Schüttelfrost,
• --Gewichtsverlust,
• --Appetitverlust.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ernsthaft davon betroffen sind.
• -Andere gelegentliche unerwünschte Wirkungen:Diese können 1 bis 10 von 1'000 Patienten betreffen:
• --Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fusssohlen, die durch ein kribbelndes Gefühl und brennenden Schmerz begleitet sein können,
• -verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.
• --Blutgerinnsel in kleinen Blutgefässen (thrombotische Mikroangiopathie).
• --Schmerzhafte rote Knoten auf der Haut, Schmerzen der Haut, Haturötungen
• -Andere seltene unerwünschte Wirkungen:Diese können 1 bis 10 von 10'000 Patienten betreffen:
• --Blasen auf der Haut oder Schleimhäuten (Anzeichen von Pemphigus)
• -Falls Sie die oben erwähnten unerwünschte Wirkungen oder andere, die hier nicht beschrieben sind, feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Das Arzneimittel bei 15-30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Imatinib GIST Devatis enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 100 mg oder 400 mg Imatinib als Imatinib-Mesilat.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, gelbes und rotes Eisenoxid (E172), Talkum, Titandioxid (E171).
• -Wo erhalten Sie Imatinib GIST Devatis? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Filmtabletten zu 100 mg (teilbar): 30 und 60.
• -Filmtabletten zu 400 mg: 30 und 60.
• -Zulassungsnummer
• -69961 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Regaine® 5%, Schaum zur Anwendung auf der Haut
• -Was ist Regaine 5% und wann wird es angewendet?
• -Regaine 5% ist ein nur äusserlich anzuwendendes Haarwuchsmittel, das den Wirkstoff Minoxidil enthält.
• -Regaine 5% wird zur Behandlung von übermässigem, erblich hormonell bedingtem Haarausfall und beginnender Glatzenbildung (androgenetische Alopezie) bei erwachsenen Männern (ab 18 Jahren) verwendet. Es kann weiteren Haarausfall verhindern und das Wachstum neuer Haare fördern. Die Wirkungsweise ist nicht vollständig geklärt.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Typisch für Männer mit erblich-bedingtem Haarausfall ist eine Verdünnung des Haarwuchses bzw. Glatzenbildung oberhalb der Schläfen und in der Scheitelregion (siehe Abbildung).
• -(image)
• -Das Nachwachsen der neuen Haare benötigt mindestens 2–4 Monate. Ein kosmetisch befriedigendes Nachwachsen der neuen Haare wird normalerweise nach ca. einem Jahr Behandlung beobachtet. Sollte sich nach 16 Wochen keine Wirkung zeigen, ist die Behandlung zu beenden. Der Wirkungseintritt und Grad der Verdichtung des Kopfhaares sind jedoch je nach Person verschieden.
• -Wenn Sie auf die Behandlung ansprechen, ist Ihr neues Haar wahrscheinlich weich und flaumig (Vellushaar) und zunächst kaum sichtbar. Bei Fortführung der Behandlung wird der neue Haarwuchs dicker und dunkler, bis er in Farbe und Struktur dem vorhandenen Kopfhaar gleicht.
• -Fortgeschrittene Fälle von Glatzenbildung und seit mehr als zehn Jahren bestehende Glatzen sprechen selten bzw. nicht auf die Behandlung an.
• -Wann darf Regaine 5% nicht angewendet werden?
• -Regaine 5% darf weder von Frauen noch von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren verwendet werden.
• -Wenn Sie allergisch auf Minoxidil oder einen der Hilfsstoffe sind, dürfen Sie Regaine 5% nicht benutzen. Ebenso bei nicht erblich bedingtem plötzlichem und/oder kreisrundem Haarausfall, bei Haarausfall unbekannter Ursache, bei Haarausfall, der mit einer Entzündung der Kopfhaut einhergeht, falls Ihr Haarausfallmuster nicht obiger Abbildung entspricht oder falls in Ihrer Familie keine Fälle von frühzeitigem Haarausfall vorkommen.
• -Regaine 5% ist auch nicht geeignet zur Behandlung bei vollständiger Kahlheit oder bei totalem Verlust der Körperbehaarung.
• -Wenn Sie unsicher sind, wodurch Ihr Haarausfall verursacht wird, suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Darf Regaine 5% während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Regaine 5% darf von Frauen nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Regaine 5%?
• -Haare und Kopfhaut müssen vollkommen trocken sein, bevor Sie Regaine 5% anwenden können. Regaine 5% ist ausschliesslich für die äusserliche Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Frauen sowie Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Regaine 5% nicht anwenden.
• -Männer ab 18 Jahren
• -Tragen Sie die Dosis von je 1 g Schaum 2-mal täglich (morgens und abends) direkt auf die vom Haarausfall betroffene Kopfhaut auf, ausgehend von der Mitte der betroffenen Stelle und verteilen Sie sie evtl. mit den Fingerspitzen.
• -1 g Schaum entspricht dem Volumen eines halben Verschlussdeckels.
• -Überschreiten Sie nicht die Dosis von 1 g Regaine 5% pro Anwendung und wenden Sie Regaine 5% nicht mehr als 2-mal pro Tag an (eine häufigere Anwendung oder die Verwendung grösserer Mengen bringt keine verbesserten Ergebnisse). Waschen Sie sich nach jeder Anwendung gründlich die Hände, damit Regaine 5% nicht ungewollt durch Ihre Hände an andere Körperstellen gerät. Falls Sie den Schaum aus Versehen an einer anderen Körperstelle als der Kopfhaut aufgetragen haben, spülen Sie diese Stelle gründlich mit viel Wasser, um Hautausschlag, Blasen, Blutungen oder unerwünschten Haarwuchs ausserhalb der Kopfhaut zu vermeiden.
• -Um das neue Haarwachstum zu fördern und zu erhalten, ist eine regelmässige Anwendung (2-mal täglich) erforderlich. Anderenfalls wird der Haarausfall wieder einsetzen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Gebrauchsanweisung
• -1.Um den Behälter zu öffnen, muss der Pfeil auf dem Behälter mit dem Pfeil auf der Verschlusskappe übereinstimmen. Verschlusskappe entfernen (Abb. 1).
• -2.Der Schaum kann in Kontakt mit warmer Haut zu schmelzen beginnen. Falls Sie warme Finger haben, spülen Sie diese zuerst mit kaltem Wasser ab. Anschliessend Finger gründlich abtrocknen.
• -3.Behälter senkrecht nach unten halten und durch Drücken auf Sprühkopf den Schaum auf die Fingerspitzen oder eine glatte, kalte Oberfläche (z.B. Untertasse oder flache Schale) geben (Abb. 2). Die Menge des verwendeten Schaums sollte 1 g nicht überschreiten (entspricht dem Volumen einer halben Verschlusskappe).
• -4.Den Schaum mit den Fingerspitzen leicht auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auftragen (Abb. 3) und anschliessend sofort die Hände gründlich waschen.
• -5.Nach jeder Anwendung den Behälter mit Verschlusskappe gut verschliessen.
• -(image)
• -Wenn Sie mit der Behandlung aufhören, kann das neu gewachsene Haar nach 3-4 Monaten erneut ausfallen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Regaine 5% haben?
• -Beim Auftreten von Brustschmerzen, niedrigem Blutdruck, schnellem Herzschlag, Schwäche- oder Schwindelgefühl, geschwollenen Händen oder Füssen, plötzlicher unerklärlicher Gewichtszunahme oder anhaltender Rötung bzw. Reizung der Kopfhaut oder anderen unerwarteten Symptomen sollten Sie die Anwendung von Regaine 5% beenden und sich so schnell wie möglich in ärztliche Behandlung begeben.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Regaine 5% Schaum auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• --Kopfschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag, Gewichtszunahme, Bluthochdruck
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -niedriger Blutdruck, Atemnot, Veränderungen der Haarstruktur und Haarfarbe (dies ist insbesondere bei grauem Haar, beim Schwimmen in chemisch aufbereitetem Wasser (Schwimmbecken), oder falls der Schaum sich verfärbt hat, möglich), Akne, trockene Haut, Hautschuppung, geschwollene Hände oder Füsse, Dermatitis.
• --Unerwünschter Haarwuchs ausserhalb der Kopfhaut falls der Schaum versehentlich an einer anderen Körperstelle aufgetragen wurde
• --In den ersten 2-6 Wochen der Anwendung kann es vorübergehend zu verstärktem Haarausfall kommen, da die alten Haare von neuen nachwachsenden Haaren verdrängt werden ( "Shedding" ). Dieser temporär verstärkte Haarausfall tritt in der Regel 2-6 Wochen nach Therapiebeginn auf und klingt nach ein paar Wochen ab (erstes Zeichen der Minoxidil-Wirkung). Falls der vermehrte Haarausfall länger anhält, sollten Sie die Behandlung mit Regaine beenden und ärztlichen Rat einholen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
• --Schwellung (Ödem) des Gesichts, dabei können auch die Lippen, der Mund, der Rachen sowie die Zunge von der Schwellung betroffen sein. Des Weiteren kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, begleitet von Juckreiz, Rötungen, geschwollenem Gesicht und Beengtheit der Kehle
• -allergische Kontaktekzeme; Reaktionen an der Applikationsstelle (und an in der Nähe liegenden Körperteilen, wie Ohren und Gesicht) wie Irritationen, Schmerzen, Ausschlag, Schwellungen (Ödeme) und Rötungen. Mit Ablösen oder Abschuppen der Haut, entzündlichen Reaktionen der Haut, Blasenbildung, Blutungen und Geschwürbildung können diese Reaktionen auch schwerwiegender ausfallen
• --Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Augenirritationen, Brustschmerzen, Herzrasen (Tachykardie) oder bewusste Wahrnehmung des Herzschlags (Palpitationen)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden
• -Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) und für Kinder unerreichbar auf.
• -Vorsicht, der unter Druck stehende Behälter ist hochentzündlich. Der Behälter muss vor Sonnenlicht geschützt und keinen Temperaturen über 50 °C ausgesetzt werden. Der Behälter darf nicht durchstochen oder verbrannt werden, auch nach Gebrauch nicht. Das Sprühen gegen offene Flammen oder jegliches glühendes Material muss vermieden werden. Der Behälter muss von Zündquellen ferngehalten werden. Bei der Anwendung des Schaums soll nicht geraucht werden. Nicht in der Nähe von beziehungsweise auf polierten oder gestrichenen Oberflächen benutzen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Regaine 5%? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -3 Flaschen zu 60 g
• -Zulassungsnummer
• -62446 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domizil: Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Regaine® 5%, mousse cutanée
• -Qu'est-ce que Regaine 5% et quand doit-il être utilisé?
• -Regaine 5% est un produit à usage exclusivement externe stimulant la pousse des cheveux, qui contient le principe actif minoxidil.
• -Regaine 5% est utilisé pour le traitement de la chute excessive de cheveux d'origine hormonale héréditaire et de la calvitie naissante (alopécie androgénétique) chez l'homme adulte (âgé de 18 ans et plus). Il peut empêcher la chute ultérieure des cheveux et stimuler la croissance de nouveaux cheveux. Le mécanisme d'action n'est pas complètement élucidé.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -La chute de cheveux d'origine héréditaire chez les hommes se caractérise généralement par une raréfaction de la pousse des cheveux ou l'apparition d'une calvitie au-dessus des tempes et au sommet du crâne (cf. illustration).
• -(image)
• -La repousse de nouveaux cheveux nécessite au minimum 2 à 4 mois. Une repousse satisfaisante d'un point de vue esthétique est généralement observée après environ un an de traitement. En l'absence d'effet observable au bout de 16 semaines, il convient d'arrêter le traitement. Le délai d'apparition de l'effet et le degré de densification des cheveux sont variables d'une personne à l'autre.
• -Si vous répondez au traitement, vos nouveaux cheveux seront probablement doux et fins (duvet) et à peine visibles au début. Avec la poursuite du traitement, les nouveaux cheveux deviendront plus épais et plus foncés, jusqu'à ce que leur couleur et leur structure soient semblables à celles des cheveux existants.
• -Les cas avancés de calvitie et les calvities présentes depuis plus de dix ans répondent rarement voire pas du tout au traitement.
• -Quand Regaine 5% ne doit-il pas être utilisé?
• -Regaine 5% ne doit pas être utilisé par les femmes, ni par les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• -Vous ne devez pas utiliser Regaine 5% si vous êtes allergique au minoxidil ou à l'un de ses excipients. Il en va de même en cas d'alopécie non héréditaire soudaine et/ou circulaire, d'alopécie de cause inconnue, d'alopécie associée à une inflammation du cuir chevelu, d'un type d'alopécie ne correspondant pas à l'illustration ci-dessus ou d'alopécie sans antécédents familiaux de calvitie précoce.
• -Regaine 5% ne convient pas non plus au traitement de patients dont la calvitie est complète ou dont l'ensemble de la pilosité corporelle a disparu.
• -Si vous n'êtes pas sûr de la cause de votre chute de cheveux, veuillez consulter votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Regaine 5%?
• -L'ingestion de Regaine 5% peut conduire à de graves problèmes cardiovasculaires et de pression artérielle. Par conséquent, le produit doit être conservé hors de la portée des enfants et est destiné exclusivement à un usage externe. En cas d'ingestion accidentelle, veuillez contacter immédiatement un médecin.
• -Des cas de pilosité excessive sur le corps ont été rapportés chez de jeunes enfants après contact de leur peau avec les sites d'application de minoxidil chez des patients (personnes assurant la garde des enfants) utilisant du minoxidil topique. La croissance des poils s'est normalisée en quelques mois une fois que les jeunes enfants n'étaient plus en contact avec le minoxidil. Il faut veiller à ce que les enfants n'entrent pas en contact avec les parties de votre corps sur lesquelles vous avez appliqué du minoxidil.
• -Consultez un médecin si vous constatez une pilosité excessive sur le corps de votre enfant pendant que vous utilisez des médicaments topiques à base de minoxidil.
• -L'inhalation des vapeurs pendant la pulvérisation doit être évitée.
• -Regaine 5% ne doit être appliqué que sur un cuir chevelu sain. N'utilisez pas Regaine 5% si votre cuir chevelu est rouge, enflammé, irrité, infecté ou douloureux, par exemple après un coup de soleil ou en cas de dermatite. Regaine 5% ne doit pas être appliqué en même temps que d'autres médicaments à application locale (pommades, crèmes, lotions, etc.).
• -Ce médicament contient 564,6 mg d'alcool (éthanol) par gramme de Regaine 5% pouvant entraîner une sensation de brûlure si la peau est lésée. Il s'agit le plus souvent d'une manifestation passagère. Si l'irritation persiste, arrêtez d'utiliser Regaine et consultez votre médecin. En cas de contact accidentel de Regaine 5% avec les yeux, la bouche ou une plaie, rincez abondamment la zone concernée avec de l'eau.
• -Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321). Le butylhydroxytoluène (E321) peut provoquer des réactions cutanées locales (p.ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• -Ce médicament contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique. L'alcool cétylique et l'alcool stéarylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (p.ex. dermatite de contact).
• -Ce médicament contient du polysorbate. Le polysorbate peut provoquer des réactions allergiques.
• -Si vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire (p.ex. troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine ou douleurs thoraciques et/ou troubles circulatoires), consultez votre médecin avant la première utilisation de Regaine 5%.
• -Lors de l'utilisation de ce médicament, des baisses de tension et/ou des vertiges peuvent survenir et donc affecter les réactions, l'aptitude à conduire et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines! Ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucune machine en cas de baisse de tension et/ou de vertiges.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Regaine 5% peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Regaine 5% ne doit pas être utilisé par les femmes.
• -Comment utiliser Regaine 5%?
• -Les cheveux et le cuir chevelu doivent être parfaitement secs avant l'application de Regaine 5%. Regaine 5% est destiné exclusivement à un usage externe sur le cuir chevelu. Regaine 5% ne doit pas être utilisé chez les femmes, ni chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• -Hommes de 18 ans et plus
• -Appliquez 2 fois par jour (matin et soir) une dose de 1 g de mousse directement sur le cuir chevelu touché par la chute des cheveux, en partant du milieu de la zone concernée et en répartissant éventuellement avec le bout de vos doigts.
• -1 g de mousse correspond au volume d'un demi-capuchon.
• -Ne dépassez pas la dose de 1 g de Regaine 5% par application et n'utilisez pas Regaine 5% plus de 2 fois par jour (vous n'obtiendrez pas de meilleurs résultats en utilisant davantage de produit ou en l'appliquant plus souvent). Lavez-vous soigneusement les mains après chaque utilisation, afin d'éviter que Regaine 5% n'atteigne involontairement d'autres parties du corps par l'intermédiaire de vos mains. En cas d'application accidentelle de mousse sur une partie du corps autre que le cuir chevelu, rincez abondamment et soigneusement la zone concernée à l'eau pour éviter les éruptions cutanées, les cloques, les saignements ou la pousse indésirable de poils en dehors du cuir chevelu.
• -Une application régulière (2 fois par jour) est nécessaire pour favoriser et maintenir la croissance de nouveaux cheveux. Dans le cas contraire, la chute des cheveux se poursuivra.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Mode d'emploi
• -1.Pour ouvrir le récipient, la flèche sur le récipient doit être alignée avec la flèche sur le capuchon. Retirer le capuchon (fig. 1).
• -2.Au contact de la peau tiède, la mousse peut commencer à fondre. Si vous avez les doigts chauds, les rincer tout d'abord à l'eau froide puis les sécher soigneusement.
• -3.Tenir le récipient verticalement avec la tête de pulvérisation orientée vers le bas et, en appuyant sur la tête de pulvérisation, recueillir de la mousse sur le bout des doigts ou sur une surface lisse et froide (p.ex. sous-tasse ou plat creux) (fig. 2). La quantité de mousse utilisée ne doit pas dépasser 1 g (soit l'équivalent du volume d'un demi-capuchon).
• -4.Du bout des doigts, répartir légèrement la mousse sur les zones atteintes du cuir chevelu (fig. 3), puis se laver immédiatement et soigneusement les mains.
• -5.Bien refermer le récipient avec le capuchon après chaque utilisation.
• -(image)
• -Si vous arrêtez le traitement, les nouveaux cheveux peuvent recommencer à tomber au bout de 3 à 4 mois.
• -Quels effets secondaires Regaine 5% peut-il provoquer?
• -En cas d'apparition de douleurs thoraciques, d'une pression artérielle basse, d'une accélération du rythme cardiaque, d'une sensation de faiblesse ou de vertiges, d'un gonflement des mains ou des pieds, d'une prise de poids soudaine et inexpliquée ou de rougeurs ou d'irritations persistantes du cuir chevelu ou d'autres symptômes inattendus, il convient d'arrêter l'utilisation de Regaine 5% et d'instaurer un traitement médical dans les plus brefs délais.
• -Les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors de l'utilisation de Regaine 5% mousse:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• --Maux de tête, démangeaisons, éruption cutanée, prise de poids, hypertension
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• --Baisse de la pression artérielle, détresse respiratoire, modifications de la structure et de la couleur des cheveux (ceci est possible en particulier avec des cheveux gris, en cas de baignade dans une eau traitée chimiquement [piscine] ou si la mousse a changé de couleur), acné, peau sèche, desquamation de la peau, gonflement des mains ou des pieds, dermatite.
• --Pilosité indésirable en dehors du cuir chevelu si la mousse a été appliquée par inadvertance sur une autre partie du corps.
• --Au cours des 2 à 6 premières semaines d'utilisation, une augmentation temporaire de la chute des cheveux peut se produire, car les nouveaux cheveux poussent et font tomber les anciens ( "shedding" ). Cette chute de cheveux temporairement renforcée survient généralement 2 à 6 semaines après le début du traitement et disparaît en quelques semaines (premier signe de l'effet du minoxidil). Si cette augmentation de la chute de cheveux persiste, arrêtez le traitement par Regaine et demandez conseil à votre médecin.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000):
• --Gonflement (œdème) du visage, pouvant également toucher les lèvres, la bouche, la gorge et la langue. En outre, des réactions d'hypersensibilité peuvent apparaître, accompagnées de démangeaisons, de rougeurs, d'un gonflement du visage et d'un serrement de la gorge.
• --Dermatite de contact allergique; réactions au site d'application (et sur des parties du corps proches du site d'application, telles que les oreilles et le visage) comme des irritations, des douleurs, des éruptions, des gonflements (œdèmes) et des rougeurs. Ces réactions peuvent parfois prendre une forme plus sévère avec une desquamation ou exfoliation de la peau, des réactions inflammatoires cutanées, des cloques, des saignements et la formation d'ulcères.
• --Vertiges, nausées, vomissements, irritations oculaires, douleurs thoraciques, fréquence cardiaque rapide (tachycardie) ou perception consciente des battements cardiaques (palpitations).
• -Si vous ressentez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste. Cela s'applique en particulier à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Conservez le médicament à température ambiante (15-25°C) dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• -Attention: le récipient sous pression est hautement inflammable. Le récipient doit être protégé des rayons du soleil et ne doit pas être exposé à des températures supérieures à 50°C. Le récipient ne doit pas être percé ni brûlé, même après usage. Ne pas vaporiser vers des flammes nues ou vers tout matériau incandescent. Tenir le récipient à l'écart de toute source d'ignition. Ne pas fumer pendant l'utilisation de la mousse. Ne pas utiliser sur des surfaces polies ou peintes, ni à proximité de telles surfaces.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Regaine 5%?
• -1 g de Regaine 5%, mousse cutanée contient:
• -Principes actifs
• -50 mg de minoxidil
• -Excipients
• -Éthanol anhydre, eau purifiée, butylhydroxytoluène (E321), acide lactique, acide citrique, glycérol (E422), alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60.
• -Où obtenez-vous Regaine 5%? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -3 flacons de 60 g
• -Numéro d'autorisation
• -62446 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domicile: Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Imatinib GIST Devatis
• -Qu’est-ce que Imatinib GIST Devatis et quand doit-il être utilisé?
• -Imatinib GIST Devatis contient la substance active imatinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase. L’imatinib inhibe une enzyme (la tyrosine kinase de KIT) impliquée dans certaines tumeurs gastrointestinales appelées tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes. L’imatinib empêche la prolifération de ces cellules tumorales. C’est pourquoi Imatinib GIST Devatis est utilisé, chez l’adulte, pour le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes non opérables et/ou qui ont provoqué des métastases.
• -Imatinib GIST Devatis doit être utilisé uniquement selon prescription du médecin.
• -Quand Imatinib GIST Devatis ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Imatinib GIST Devatis si vous présentez des réactions inhabituelles ou des réactions allergiques à l’imatinib ou à l’un des autres composants du médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Imatinib GIST Devatis?
• -Au cours d’un traitement par Imatinib GIST Devatis, on peut parfois constater l’apparition d’une importante accumulation d’eau dans le corps (p.ex. au niveau de la plèvre, dans les poumons, dans la cavité abdominale). Par conséquent, si vous constatez que vous prenez rapidement du poids, veuillez le signaler à votre médecin dans les plus brefs délais.
• -Une diminution du débit cardiaque et une insuffisance cardiaque peuvent survenir au cours du traitement par Imatinib GIST Devatis. Si vous souffrez d’une maladie du cœur, si vous avez un risque élevé de présenter une maladie du cœur ou si vous êtes âgé(e), votre médecin vous surveillera tout particulièrement et contrôlera étroitement votre fonction cardiaque.
• -Lors de la prise d’Imatinib GIST Devatis, une prudence particulière est de mise lorsque:
• -vous souffrez d’une hypertension intraoculaire (glaucome),
• -vous souffrez ou avez souffert d’une maladie du foie,
• -vous souffrez ou avez souffert d’une insuffisance rénale,
• -vous souffrez d’une maladie de la glande thyroïde ou avez subi une ablation de la glande thyroïde,
• -vous avez déjà eu une infection par le virus de l’hépatite B ou si vous en avez peut-être une maintenant. Pendant le traitement par Imatinib GIST Devatis, une réactivation du virus de l’hépatite B, qui conduit dans certains cas au décès, pourrait survenir. Les patients seront examinés soigneusement par leur médecin quant aux signes de cette infection avant de commencer le traitement,
• -vous avez de la fièvre, une éruption cutanée, des douleurs articulaires et des inflammations, si vous souffrez de fatigue, d’une perte d’appétit, de nausées, d’ictère (jaunisse) et de douleurs dans la partie supérieure droite de l’abdomen, et si vous avez des selles claires et des urines foncées (ce sont les signes possibles d’une réactivation de l’hépatite B),
• -vous remarquez des bleus, des hémorragies, de la fièvre, une fatigue et une confusion mentale pendant la prise d’Imatinib GIST Devatis, veuillez en informer votre médecin. Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT),
• -vous prenez certains autres médicaments, par exemple un médicament contre les mycoses ou certains antibiotiques, certains médicaments contre l’épilepsie, contre les taux de lipides sanguins trop élevés, des médicaments empêchant la coagulation du sang, la ciclosporine, le paracétamol contre la fièvre et les douleurs, ou des préparations à base d’extraits de millepertuis,
• -vous êtes enceinte ou pensez l’être (voir plus loin),
• -vous allaitez votre enfant (voir plus loin).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous vous trouvez dans l’une des situations décrites ci-dessus. Votre médecin procédera à des contrôles réguliers de votre état de santé pour s’assurer que Imatinib GIST Devatis produit bien les effets désirés. Tout au long du traitement par ce médicament, votre poids, votre sang, le fonctionnement de votre cœur et de votre foie ainsi que le fonctionnement de vos reins seront également contrôlés à intervalles réguliers.
• -L’utilisation et la sécurité d’Imatinib GIST Devatis n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents souffrant de tumeurs stromales gastrointestinales (GIST).
• -Certains enfants et adolescents peuvent présenter un ralentissement de la croissance lorsqu’ils prennent de l’imatinib. Le médecin surveillera donc aussi la croissance chez ces patients lors des visites régulières.
• -Comme Imatinib GIST Devatis peut provoquer des effets secondaires, tels que nausées, vomissements, vertiges, vision trouble, fatigue et sensations de faiblesse, ce médicament peut affecter les réactions, la capacité à utiliser des outils ou des machines et l’aptitude à conduire.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Imatinib GIST Devatis peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Grossesse: Imatinib GIST Devatis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si cela est clairement nécessaire. Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, veuillez en informer votre médecin, qui discutera avec vous des risques associés à la prise d’Imatinib GIST Devatis pendant une grossesse.
• -Les femmes en âge de procréer qui reçoivent Imatinib GIST Devatis doivent utiliser une méthode contraceptive efficace tout au long de leur traitement et pendant les 15 jours qui suivent l’arrêt du traitement.
• -Des fausses-couches et des malformations/anomalies congénitales ont été signalées chez des enfants dont les mères prenaient de l'imatinib.
• -Allaitement: vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Imatinib GIST Devatis ainsi que pendant les 15 jours qui suivent la dernière dose, des effets secondaires graves pouvant survenir chez l’enfant allaité.
• -Il est recommandé aux patients masculins qui se soucient de leur capacité à procréer pendant le traitement par Imatinib GIST Devatis d’en discuter avec leur médecin.
• -Comment utiliser Imatinib GIST Devatis?
• -Veuillez soigneusement respecter la prescription de votre médecin. Il/elle vous informera sur le nombre de comprimés pelliculés à 100 mg et/ou à 400 mg d’Imatinib GIST Devatis que vous devez prendre.
• -Chez les adultes atteints de GIST, la dose journalière habituelle est de 400 mg. Votre médecin décidera par la suite s’il faut éventuellement procéder à une augmentation de la dose (jusqu’à 800 mg par jour au maximum).
• -En cas d’apparition d’effets secondaires (tels qu’une importante accumulation de liquide dans l’organisme, une diminution de la fonction du foie, une anomalie de l’hémogramme) pendant le traitement par Imatinib GIST Devatis, votre médecin décidera si le traitement doit être interrompu pendant un certain temps ou si la dose d’Imatinib GIST Devatis doit être diminuée.
• -Jusqu’à une prise journalière de 600 mg, les adultes prennent leurs comprimés pelliculés généralement en une prise unique journalière. Les doses journalières de 800 mg sont réparties en deux prises (matin et soir). Pour améliorer la tolérance gastrique au médicament, il est recommandé de prendre les comprimés pelliculés pendant le repas avec un grand verre d’eau. Les comprimés pelliculés peuvent être divisés. Pour les patients et les patientes qui ne peuvent pas avaler les comprimés pelliculés, il est possible de les disperser dans de l’eau non gazeuse ou du jus de pommes: un comprimé pelliculé à 100 mg dans env. 50 ml (=½ décilitre), un comprimé pelliculé à 400 mg dans env. 200 ml (=2 décilitres). Après avoir remué à l’aide d’une cuillère et dès que la désagrégation des comprimés pelliculés est complète, la suspension doit être avalée immédiatement et entièrement.
• -Votre médecin décidera du moment et de la durée de votre traitement. Veuillez prendre Imatinib GIST Devatis pendant toute la période pour laquelle il a été prescrit.
• -Si vous avez pris, par mégarde, plus de comprimés pelliculés d’Imatinib GIST Devatis que la dose prescrite, veuillez en aviser immédiatement votre médecin. Il se peut en effet que vous ayez besoin, dans ce cas, d’une surveillance médicale. Ne changez en aucun cas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressezvous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Imatinib GIST Devatis peut-il provoquer?
• -La prise d’Imatinib GIST Devatis peut provoquer les effets médicamenteux indésirables suivants:
• -Certains effets indésirables peuvent être sévères:
• -Les effets indésirables suivants sont fréquents ou très fréquents (ils peuvent survenir chez 1 à plus de 10 patients sur 100):
• -prise de poids rapide, gonflement des membres (mollets, chevilles), gonflement général, p.ex. du visage,
• -sensation de faiblesse, hémorragies spontanées (p.ex. dans le système gastro-intestinal ou dans le crâne (hématome sous-dural)) ou hématomes, infections fréquentes avec des signes tels que fièvre, frissons, inflammation de la gorge ou ulcérations de la bouche (signes d’une diminution du nombre de cellules sanguines, dépression de la moelle osseuse).
• -Les effets indésirables suivants sont très rares ou rares (ils peuvent survenir chez moins de 1 à 100 patients sur 10 000):
• -pâleur, fatigue, essoufflement, coloration foncée des urines (signes d’une diminution du nombre de globules rouges),
• -trouble de la vue soudain, vision floue, saignement visible dans la partie blanche des yeux,
• -fortes douleurs dans la poitrine, battements cardiaques irréguliers, anomalies du rythme cardiaque,
• -inflammation de l’intestin (avec nausées, diarrhée, vomissements, douleurs dans le bas-ventre, fièvre),
• -maladies de la peau (avec éruption cutanée, rougeur de la peau, formation de cloques sur les lèvres, les yeux, la peau ou la bouche, peau qui pèle, fièvre, taches proéminentes rouges ou violettes sur la peau, démangeaisons, sensation de brûlure, éruption pustuleuse, inflammation aiguë de la peau due à une infection),
• -douleurs des hanches ou douleurs osseuses et articulaires (signes d’une ostéonécrose),
• -maux de tête violents, faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés à parler, perte de connaissance brutale ou convulsions (signes d’une maladie du système nerveux),
• -troubles auditifs,
• -obnubilation, vertiges, évanouissement,
• -syndrome de Raynaud (avec orteils ou doigts engourdis ou froids),
• -fortes douleurs dans le bas-ventre, vomissements de sang, présence de sang dans les selles ou l’urine, selles noires,
• -maladie du foie (avec nausées, perte de l’appétit, coloration foncée de l’urine ou coloration jaune de la peau ou des yeux),
• -insuffisance rénale aiguë (forte diminution de la quantité d’urine éliminée, soif),
• -gonflement et douleur d’une partie du corps,
• -toux, difficultés respiratoires, douleurs lors de la respiration,
• -douleurs d’estomac, nausées,
• -maladie musculaire (avec crampes musculaires, fièvre, coloration brun-rouge de l’urine, douleur ou faiblesse musculaire),
• -maladie gynécologique (avec douleurs pelviennes et parfois nausées et vomissements, menstruation irrégulière),
• -en raison d’une rapide destruction des cellules tumorales (syndrome de lyse tumorale): nausées, difficulté à respirer, battements cardiaques irréguliers, urines troubles, fatigue et/ou douleurs articulaires associées à des valeurs de laboratoire anormales (p.ex. taux sanguins élevés de potassium, d’acide urique et de phosphore et taux sanguin abaissé de calcium),
• -des cas isolés de blessures cutanées douloureuses et/ou bulleuses (lésions de la peau sensibles à la lumière) ont été rapportés.
• -Fréquence inconnue
• -Des cas isolés du syndrome DRESS ont été rapportés, dans lequel s’associent une éruption cutanée sévère très étendue avec nausée, forte fièvre, peau ou yeux qui sont jaunes (signes de la jaunisse), essoufflement, douleurs/gêne au niveau de la poitrine, réduction importante de la quantité d’urine et soif.
• -Des cas isolés de réactivation d’une infection antérieure par le virus de l’hépatite B (une infection du foie) ont été rapportés.
• -De cas isolés d’insuffisance rénale chronique ont été rapportés.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez les effets secondaires susmentionnés.
• -Autres effets indésirables très fréquents:
• -Ceux-ci peuvent concerner plus de 10 personnes sur 100:
• -maux de tête,
• -nausées, vomissements, diarrhée, troubles digestifs, douleurs abdominales,
• -éruption cutanée avec démangeaisons, rougeur et sensation de brûlure,
• -crampes musculaires, douleurs musculaires et osseuses, gonflements des articulations, douleurs articulaires,
• -gonflement des paupières ou du pourtour des yeux,
• -fatigue,
• -prise de poids,
• -douleurs musculaires et osseuses après l’arrêt du traitement par imatinib (y compris douleurs musculaires, douleurs dans les membres, douleurs articulaires, douleurs osseuses et maux de dos).
• -Informez votre médecin si l’un de ces effets vous affecte sévèrement.
• -Autres effets indésirables fréquents:
• -Ceux-ci peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 100:
• -insomnie,
• -vertiges,
• -fourmillements, douleurs ou engourdissement dans les mains, les pieds, les jambes ou autour des hanches,
• -troubles du goût,
• -diminution de la sensibilité de la peau,
• -yeux qui coulent avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite), larmoiement accru, yeux secs,
• -bouffées de chaleur,
• -saignements de nez,
• -sécheresse de la bouche,
• -gonflement du bas-ventre, ballonnements, constipation, brûlures d’estomac, nausées et douleurs de l’estomac (signes d’une inflammation de l’estomac),
• -sécheresse de la peau,
• -démangeaisons,
• -perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux, sueurs nocturnes, augmentation de la sensibilité de la peau au soleil (signes d’une photosensibilité),
• -gonflement des articulations,
• -frissons,
• -perte de poids,
• -perte de l’appétit.
• -Informez votre médecin si l’un de ces effets indésirables vous affecte sévèrement.
• -Autres effets indésirables occasionnels:
• -Ceux-ci peuvent concerner 1 à 10 patients sur 1 000:
• -rougeur et/ou gonflement des paumes des mains ou des plantes des pieds, qui peuvent être accompagnés d’une sensation de picotements et d’une douleur ressemblant à celle d’une brûlure,
• -ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents,
• -caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique),
• -nodules rouges et douloureux sur la peau, douleurs de la peau, rougeurs de la peau.
• -Autres effets indésirables rares:
• -Ceux-ci peuvent concerner 1 à 10 patients sur 10 000:
• -cloques sur la peau ou les muqueuses (signes de pemphigus).
• -Si vous remarquez les effets indésirables mentionnés ci-dessus ou d’autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver le médicament à 15-30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Imatinib GIST Devatis?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 100 mg ou 400 mg d’imatinib sous forme de mésilate d’imatinib.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, hypromellose, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, macrogol 3350, oxyde de fer jaune et rouge (E172), talc, dioxyde de titane (E171).
• -Où obtenez-vous Imatinib GIST Devatis? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Comprimés pelliculés à 100 mg (sécables): 30 et 60.
• -Comprimés pelliculés à 400 mg: 30 et 60.
• -Numéro d’autorisation
• -69961 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Nucala Fertigpen und Fertigspritze 100 mg/mL
• -Was ist Nucala und wann wird es angewendet?
• -Nucala enthält als Wirkstoff Mepolizumab, einen sogenannten monoklonalen Antikörper, ein Protein, das für die Erkennung einer bestimmten Substanz im Körper ausgelegt ist. Es wird angewendet zur Behandlung von schwerem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSmNP), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), sowie als Zusatztherapie beim Hypereosinophilie-Syndrom (HES) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
• -Schweres eosinophiles Asthma
• -Manche Personen mit schwerem Asthma weisen zu viele sogenannte eosinophile Granulozyten (eine bestimmte Untergruppe der weissen Blutkörperchen) im Blut und in den Lungen auf. Diese Erkrankung wird als eosinophiles Asthma bezeichnet und ist der Asthma-Typ, der mit Nucala behandelt werden kann.
• -Wenn Ihr Asthma unter Ihrer laufenden Behandlung nicht ausreichend kontrolliert ist, kann Nucala die Zahl Ihrer Asthmaanfälle senken.
• -Nucala wird Ihnen zusätzlich zu Ihren üblichen Arzneimitteln verschrieben.
• -Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSmNP)
• -CRSmNP ist eine Erkrankung, bei der die Betroffenen zu viele Eosinophile im Blut, in der Nase und in den Nasennebenhöhlen haben. Dies kann Symptome wie verstopfte Nase und Geruchsverlust, und die Bildung von Nasenpolypen in der Nase verursachen.
• -Nucala kann die Zahl der Eosinophilen im Blut senken, die Grösse Ihrer Nasenpolypen reduzieren und die Verstopfung Ihrer Nase lindern.
• -Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
• -Manche Personen mit COPD weisen zu viele Eosinophile im Blut und in den Lungen auf, was zu einer Entzündung und Verdickung der Atemwege führt. Es ist eine chronische Erkrankung, die sich langsam verschlechtert. Zu den Symptomen gehören Kurzatmigkeit, Husten, Unwohlsein in der Brust und Auswurf von Schleim.
• -Nucala kann die Zahl der Eosinophilen im Blut senken und eine deutliche Verschlimmerung der Symptome vermindern.
• -Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)
• -EGPA ist eine Erkrankung, bei der die Betroffenen zu viele Eosinophile in Blut und Geweben sowie eine Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis) aufweisen.
• -Am häufigsten sind bei EGPA Lungen und Nebenhöhlen betroffen, oftmals jedoch auch andere Organe wie Haut, Herz, Nieren, Nerven oder Darm.
• -Nucala kann die Zahl der Eosinophilen im Blut senken, die EGPA-Symptome lindern und deren Wiederauftreten bei Personen, die bereits Kortikosteroide nehmen, verzögern.
• -Hypereosinophilie-Syndrom (HES)
• -HES ist eine Erkrankung, bei der die Betroffenen eine hohe Anzahl Eosinophiler im Blut haben. Diese Zellen können Organe im Körper schädigen, insbesondere das Herz, die Lunge, die Nerven und die Haut.
• -Nucala kann die Zahl der Eosinophilen im Blut senken, die HES-Symptome lindern und deren Wiederauftreten verhindern.
• -Nucala darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin angewendet werden.
• -Wann darf Nucala nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie auf Mepolizumab oder einen in Nucala enthaltenen Hilfsstoff allergisch reagieren, dürfen Sie Nucala nicht anwenden.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen der Fall ist.
• -Wann ist bei der Anwendung von Nucala Vorsicht geboten?
• -Nucala darf nicht zur Behandlung plötzlich einsetzender Atembeschwerden im Zusammenhang mit Asthma und COPD angewendet werden.
• -Verschlimmerung des Asthmas oder der COPD
• -Bei manchen Personen kommt es unter der Behandlung mit Nucala zu Asthma- oder COPD-bedingten Nebenwirkungen oder zu einer Verschlechterung ihres Asthmas oder ihrer COPD.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Apotheker bzw. Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, wenn Ihr Asthma oder Ihre COPD auch nach Beginn der Behandlung mit Nucala unkontrolliert bleibt oder sich verschlechtert.
• -Allergische Reaktionen und Reaktionen an der Injektionsstelle
• -Bei der Verabreichung einer Injektion können schwere allergische Reaktionen auftreten.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. ihre Ärztin vor der Verabreichung von Nucala, falls bei Ihnen nach einer Injektion oder nach der Einnahme eines Arzneimittels bereits eine entsprechende Reaktion aufgetreten ist.
• -Andere Arzneimittel gegen Asthma, CRSmNP, COPD, EGPA oder HES
• -Setzen Sie Ihre anderen Arzneimittel (insbesondere Kortikosteroide) gegen Asthma; CRSmNP, COPD, EGPA oder HES nach Beginn der Behandlung mit Nucala keinesfalls ab. Eine Änderung der Therapie darf nur unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin erfolgen.
• -Parasitäre Erkrankungen
• -Nucala kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen durch Parasiten wie Würmer schwächen. Wenn Sie bereits eine parasitäre Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin, da diese vor Beginn der Verabreichung von Nucala behandelt werden muss.
• -Wenn Sie in ein Gebiet reisen, in dem solche Erkrankungen häufig vorkommen, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Die möglichen Nebenwirkungen (Kopfschmerzen, Fieber) von Nucala können einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion zu 100 mg (= 1 mL), d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder anwenden.
• -Darf Nucala während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn Sie Ihr Kind stillen möchten, sprechen Sie vor der Anwendung von Nucala mit Ihrem Arzt bzw. ihrer Ärztin. Während der Behandlung mit Nucala dürfen Sie nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Nucala?
• -Nucala wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie oder Ihre Betreuungsperson Nucala selbst injizieren können. Wenn dies möglich ist, werden Sie oder Ihre Betreuungsperson in der korrekten Anwendung von Nucala geschult.
• -Sie können Nucala im Bauchbereich (Abdomen) oder am Oberschenkel unter die Haut injizieren. Ihre Betreuungsperson kann Nucala auch in Ihren Oberarm injizieren. Die Injektionen dürfen nicht in empfindliche, verletzte, gerötete oder verhärtete Hautbezirke verabreicht werden.
• -Eine Anleitung zur korrekten Anwendung des Fertigpens bzw. der Fertigspritze finden Sie in der beigelegten Gebrauchsanweisung.
• -Übliche Dosierung:
• -Schweres Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren:
• -1 Injektion zu 100 mg alle vier Wochen.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nucala bei Kindern mit schwerem Asthma unter 12 Jahren wurde nicht untersucht und darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden
• -CRSmNP bei Erwachsenen ab 18 Jahren
• -1 Injektion zu 100 mg alle vier Wochen.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -Die Anwendung von Nucala bei Kindern und Jugendlichen mit CRSmNP unter 18 Jahren wurde nicht untersucht und darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
• -COPD bei Erwachsenen ab 18 Jahren
• -1 Injektion zu 100 mg alle vier Wochen.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -Die Anwendung von Nucala bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren im Zusammenhang mit COPD ist nicht relevant. Nucala darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
• -EGPA bei Erwachsenen ab 18 Jahren
• -3 Injektionen zu je 100 mg auf einmal alle vier Wochen.
• -Der Abstand zwischen den einzelnen Injektionsstellen muss mindestens 5 cm betragen.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nucala bei Kindern und Jugendlichen mit EGPA unter 18 Jahren wurde nicht untersucht und darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
• -HES bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren:
• -3 Injektionen zu je 100 mg auf einmal alle vier Wochen.
• -Der Abstand zwischen den einzelnen Injektionsstellen muss mindestens 5 cm betragen.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nucala bei Kindern mit HES unter 12 Jahren wurde nicht untersucht und darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden
• -Wenn Sie mehr Nucala verwendet haben, als Sie sollten:
• -Wenn Sie denken, dass Sie zu viel Nucala gespritzt haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Nucala vergessen haben:
• -Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten die nächste Dosis Nucala spritzen, sobald Sie sich erinnern. Wenn Sie nicht bemerken, dass Sie eine Dosis verpasst haben, bis es bereits Zeit für Ihre nächste Dosis ist, dann spritzen Sie nur die nächste Dosis wie geplant. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Setzen Sie die Injektionen von Nucala nur ab, wenn Ihr Arzt bzw. Ärztin es Ihnen sagt. Bei einem Unter- oder Abbruch der Behandlung mit Nucala können Ihre Beschwerden erneut auftreten.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Nucala haben?
• -Allergische Reaktionen
• -Allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können, sind unter Behandlung mit Nucala selten und betreffen bis zu 1 von 1000 behandelte Personen. Sie treten in der Regel innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Injektion auf, aber manchmal können die Symptome auch erst mehrere Tage später auftreten.
• -Wenn Sie nach der Anwendung von Nucala eines der folgenden Symptome bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Nucala ab und nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch:
• --Hautausschlag (Nesselsucht) oder Hautrötung
• --Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Mundes
• --Brustenge, Husten oder Atemnot
• --Ohnmacht, Schwindel oder Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls)
• -Wenn Sie früher eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein Arzneimittel gehabt haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Nucala anwenden.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nucala auftreten:
• -Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):
• --Kopfschmerzen.
• -Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten):
• --Infektion der unteren Atemwege – mögliche Symptome sind u.a. Husten und Fieber
• --Harnwegsinfektion (Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Fieber, Schmerzen im unteren Rücken)
• --Schmerzen im Oberbauch (Magenschmerzen oder Beschwerden im oberen Bauchraum)
• --Fieber
• --Ekzem (juckenden, geröteten Hautflecken)
• --Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung, Jucken und Brennen der Haut um die Einstichstelle herum)
• --Rückenschmerzen
• --Arthralgie (Gelenkschmerzen)
• --Halsentzündung (Pharyngitis)
• -verstopfte Nase
• -Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten):
• --Herpes Zoster (Gürtelrose)
• -Selten (bei bis zu 1 von 1000 Behandelten):
• -allergische Reaktionen, die auch schwerwiegend sein können (Anaphylaxie) (siehe oben).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Bewahren Sie Nucala für Kinder unerreichbar auf.
• -Im Kühlschrank (2°C bis 8°C) und bis zum Gebrauch in der Originalpackung vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren!
• -Der Fertigpen und die Fertigspritze können aus dem Kühlschrank genommen und lichtgeschützt in der Orginalpackung bis zu 7 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Sie sind zu entsorgen, wenn sie länger als 7 Tage ausserhalb des Kühlschranks gelagert wurden.
• -Der Fertigpen resp. die Fertigspritze dürfen nicht mehr verwendet werden, wenn sie länger als 8 Stunden ausserhalb der Originalverpackung geblieben sind.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Nucala enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jeder Fertigpen und jede Fertigspritze zu 1 mL enthält als Wirkstoff 100 mg Mepolizumab.
• -Hilfsstoffe
• -Saccharose, Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80, Natriumedetat und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Nucala? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Nucala 100 mg/mL; Fertigpen: Packung mit 1 Fertigpen zu 1 mL
• -Nucala 100 mg/mL; Fertigspritze: Packung mit 1 Fertigspritze zu 1 mL
• -Zulassungsnummer
• -Nucala Fertigpen 67350 (Swissmedic)
• -Nucala Fertigspritze 67351 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -GEBRAUCHSANWEISUNG
• -Injektionslösung im Fertigpen
• -Nucala Fertigpen
• -(Mepolizumab)
• -Bitte beachten Sie diese Anweisungen zur Anwendung des Fertigpens. Das Missachten der Anweisungen kann dazu führen, dass der Fertigpen nicht ordnungsgemäss funktioniert. Ausserdem sollten Sie zur Anwendung des Fertigpens eine entsprechende Einführung erhalten.
• -Was sollten Sie vor der Anwendung von Nucala beachten?
• -Der Fertigpen muss nach einmaligem Gebrauch entsorgt werden.
• --Geben Sie Ihren Nucala Fertigpen nicht an andere Personen weiter.
• --Der Fertigpen darf nicht geschüttelt werden.
• --Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er heruntergefallen und auf einer harten Oberfläche aufgeschlagen ist.
• --Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er offensichtlich beschädigt ist.
• --Entfernen Sie die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion.
• -Machen Sie sich mit Ihrem Fertigpen vertraut
• -(image)
• -Vorbereitung
• -1. Legen Sie alle erforderlichen Utensilien bereit
• --Suchen Sie sich eine bequeme, gut beleuchtete und saubere Oberfläche. Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes griffbereit haben:
• --Nucala Fertigpen
• --Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten)
• --Gazekompresse oder Wattebausch (nicht in der Packung enthalten)
• -Führen Sie die Injektion nicht durch, wenn Sie nicht alle aufgelisteten Utensilien vorliegen haben.
• -2. Nehmen Sie Ihren Fertigpen aus der Verpackung
• -(image)
• --Nehmen Sie die Faltschachtel aus dem Kühlschrank. Vergewissern Sie sich, dass die Sicherheitssiegel nicht aufgebrochen sind (siehe Abbildung).
• --Nehmen Sie die Schale aus der Faltschachtel.
• --Ziehen Sie die Verschlussfolie von der Schale ab.
• --Fassen Sie den Fertigpen in der Mitte und nehmen Sie ihn vorsichtig aus der Schale.
• --Legen Sie den Fertigpen auf eine saubere, flache Oberfläche, bei Raumtemperatur, wo er vor direktem Sonnenlicht geschützt und für Kinder nicht zugänglich ist.
• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Sicherheitssiegel an der Faltschachtel aufgebrochen ist.
• -Die Nadelkappe während dieses Schritts nicht entfernen.
• -3. Inspizieren und vor Gebrauch 30 Minuten warten
• -(image)
• --Kontrollieren Sie das Verfalldatum auf der Etikette des Fertigpens.
• --Prüfen Sie durch das Sichtfenster, ob die Flüssigkeit klar (frei von Trübungen oder Schwebeteilchen) und farblos bis blassgelb bis blassbraun erscheint.
• --Das Vorliegen von einer oder mehreren Luftblasen ist normal.
• --Vor der Anwendung warten Sie 30 Minuten (aber nicht länger als 8 Stunden).
• -Den Fertigpen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
• -Den Fertigpen nicht im Mikrowellengerät, in heissem Wasser oder in direktem Sonnenlicht aufwärmen.
• -Führen Sie die Injektion nicht durch, wenn die Lösung eine Trübung oder Verfärbung aufweist oder wenn Schwebeteilchen erkennbar sind.
• -Den Fertigpen nicht mehr verwenden, wenn er länger als 8 Stunden ausserhalb der Faltschachtel geblieben ist.
• -Die Nadelkappe während dieses Schritts nicht entfernen.
• -4. Wählen Sie eine Injektionsstelle
• -(image)
• --Sie können Nucala an den Oberschenkeln oder am Bauch injizieren.
• --Wenn Ihnen die Injektion von einer anderen Person verabreicht wird, kann die Injektion auch in Ihren Oberarm erfolgen.
• --Wenn Sie für eine vollständige Dosis mehr als eine Injektion benötigen, sollte zwischen den Injektionsstellen ein Abstand von mindestens 5 cm liegen.
• -Injizieren Sie nicht in verletzte, empfindliche, gerötete oder verhärtete Hautbezirke.
• -Injizieren Sie nicht im Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum.
• -5. Injektionsstelle reinigen
• -(image)
• --Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
• --Reinigen Sie die Injektionsstelle durch Reiben mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
• -Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr, bis Sie die Injektion durchgeführt haben.
• -Injizieren
• -6. Durchsichtige Nadelkappe entfernen
• -(image)
• --Entfernen Sie die durchsichtige Nadelkappe vom Fertigpen, indem Sie sie kräftig in gerader Richtung abziehen.
• --An der Nadelspitze kann ein Flüssigkeitstropfen erkennbar sein. Das ist normal.
• --Führen Sie die Injektion unmittelbar nach und auf jeden Fall innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der Nadelkappe durch.
• -Berühren Sie nicht mit den Fingern den gelben Nadelschutz. Dies könnte zur vorzeitigen Aktivierung des Fertigpens und zu einer Nadelstichverletzung führen.
• -Setzen Sie die entfernte Nadelkappe nicht mehr auf den Fertigpen, da dies zur versehentlichen Auslösung der Injektion führen könnte.
• -7. Injektion einleiten
• -(image)
• --Halten Sie den Fertigpen so, dass Sie das Sichtfenster kontrollieren können und der gelbe Nadelschutz nach unten zeigt.
• --Setzen Sie den Fertigpen senkrecht auf die ausgewählte Injektionsstelle, sodass der gelbe Nadelschutz wie in der Darstellung flach auf der Hautoberfläche aufliegt.
• --Um die Injektion auszulösen, drücken Sie den Fertigpen ganz nach unten gegen Ihre Haut und halten Sie ihn gedrückt. Der gelbe Nadelschutz gleitet dabei nach oben in den Fertigpen.
• --Sie sollten ein erstes Klicken hören, das Ihnen signalisiert, dass die Injektion begonnen hat.
• --Der gelbe Indikator bewegt sich während der Verabreichung der Dosis durch das Sichtfenster nach unten.
• -Heben Sie den Fertigpen in dieser Phase nicht von Ihrer Haut ab, da sonst die Dosis möglicherweise nicht vollständig verabreicht wird. Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn der gelbe Nadelschutz nicht wie beschrieben nach oben gleitet. Entsorgen Sie in diesem Fall den Fertigpen und fangen Sie mit einem neuen Fertigpen wieder von vorne an.
• -8. Halten Sie den Fertigpen in dieser Position, um die Injektion vollständig zu verabreichen
• -(image)
• --Halten Sie den Fertigpen weiter gedrückt, bis Sie das zweite Klicken hören und der Stopfen sowie der gelbe Indikator sich nicht mehr bewegen und das Sichtfenster ganz ausfüllen.
• --Halten Sie den Fertigpen weiter gedrückt und zählen Sie dabei bis 5. Anschliessend heben Sie den Fertigpen von Ihrer Haut ab.
• --Wenn Sie kein zweites Klicken hören:
• --Prüfen Sie, ob das Sichtfenster mit dem gelben Indikator ausgefüllt ist.
• --Wenn Sie sich nicht sicher sind, halten Sie den Fertigpen weitere 15 Sekunden lang nach unten gedrückt, um sicherzugehen, dass die Injektion vollständig verabreicht wurde.
• -Heben Sie den Fertigpen erst ab, wenn Sie ganz sicher sind, dass Sie die Injektion vollständig durchgeführt haben.
• --An der Injektionsstelle kann ein kleiner Blutstropfen austreten. Das ist normal. Pressen Sie bei Bedarf eine kurze Zeit lang einen Wattebausch oder eine Gazekompresse auf die Stelle.
• -Die Injektionsstelle nicht reiben.
• -GEBRAUCHSANWEISUNG
• -Injektionslösung in der Fertigspritze
• -Nucala Fertigspritze
• -(Mepolizumab)
• -Bitte beachten Sie zur Anwendung der Fertigspritze diese Anweisungen. Das Missachten der Anweisungen kann dazu führen, dass die Fertigspritze nicht ordnungsgemäss funktioniert. Ausserdem sollten Sie zur Anwendung der Fertigspritze eine entsprechende praktische Einführung erhalten
• -Was sollten Sie vor der Anwendung von Nucala beachten?
• -Die Fertigspritze muss nach einmaligem Gebrauch entsorgt werden.
• --Geben Sie Ihre Nucala Fertigspritze nicht an andere Personen weiter.
• --Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
• --Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie heruntergefallen und auf einer harten Oberfläche aufgeschlagen ist.
• --Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie offensichtlich beschädigt ist.
• --Entfernen Sie die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion.
• -Machen Sie sich mit Ihrer Fertigspritze vertraut
• -(image)
• -Vorbereitung
• -1. Legen Sie alle erforderlichen Utensilien bereit
• --Suchen Sie sich eine bequeme, gut beleuchtete und saubere Oberfläche. Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes griffbereit haben:
• --Nucala Fertigspritze
• --Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten)
• --Gazekompresse oder Wattebausch (nicht in der Packung enthalten)
• -Führen Sie die Injektion nicht durch, wenn Sie nicht alle aufgelisteten Utensilien vorliegen haben.
• -2. Nehmen Sie Ihre Fertigspritze aus der Verpackung
• -(image)
• --Nehmen Sie die Faltschachtel aus dem Kühlschrank. Vergewissern Sie sich, dass die Sicherheitssiegel nicht aufgebrochen sind (siehe Abbildung).
• --Nehmen Sie die Schale aus der Faltschachtel.
• --Ziehen Sie die Verschlussfolie von der Schale ab.
• --Fassen Sie die Fertigspritze in der Mitte und nehmen Sie sie vorsichtig aus der Schale.
• --Legen Sie die Fertigspritze auf eine saubere, flache Oberfläche, bei Raumtemperatur, wo sie vor direktem Sonnenlicht geschützt und für Kinder nicht zugänglich ist.
• -Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das Sicherheitssiegel an der Faltschachtel aufgebrochen ist.
• -Die Nadelkappe während dieses Schritts nicht entfernen.
• -3. Inspizieren und vor Gebrauch 30 Minuten warten
• -(image)
• --Kontrollieren Sie das Verfalldatum auf der Etikette der Fertigspritze.
• --Prüfen Sie durch das Sichtfenster, ob die Flüssigkeit klar (frei von Trübungen oder Schwebeteilchen) und farblos bis blassgelb bis blassbraun erscheint.
• --Das Vorliegen von einer oder mehreren Luftblasen ist normal.
• --Vor der Anwendung warten Sie 30 Minuten (aber nicht länger als 8 Stunden).
• -Die Fertigspritze nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
• -Die Fertigspritze nicht im Mikrowellengerät, in heissem Wasser oder in direktem Sonnenlicht aufwärmen.
• -Führen Sie die Injektion nicht durch, wenn die Lösung eine Trübung oder Verfärbung aufweist oder wenn Schwebeteilchen erkennbar sind.
• -Die Fertigspritze nicht mehr verwenden, wenn sie länger als 8 Stunden ausserhalb der Faltschachtel geblieben ist.
• -Die Nadelkappe während dieses Schritts nicht entfernen.
• -4. Wählen Sie eine Injektionsstelle
• -(image)
• --Sie können Nucala an den Oberschenkeln oder am Bauch injizieren.
• --Wenn Ihnen die Injektion von einer anderen Person verabreicht wird, kann die Injektion auch in Ihren Oberarm erfolgen.
• --Wenn Sie für eine vollständige Dosis mehr als eine Injektion benötigen, sollte zwischen den Injektionsstellen ein Abstand von mindestens 5 cm liegen.
• -Injizieren Sie nicht in verletzte, empfindliche, gerötete oder verhärtete Hautbezirke.
• -Injizieren Sie nicht im Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum.
• -5. Injektionsstelle reinigen
• -(image)
• --Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
• --Reinigen Sie die Injektionsstelle, indem Sie sie mit einem Alkoholtupfer reiben und die Haut anschliessend an der Luft trocknen lassen.
• -Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr, bis Sie die Injektion durchgeführt haben.
• -Injizieren
• -6. Nadelkappe entfernen
• -(image)
• --Entfernen Sie die Nadelkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie gerade abziehen und Ihre Hand dabei von der Nadelspitze wegbewegen (siehe Abbildung). Eventuell müssen Sie kräftig ziehen, um die Nadelkappe zu entfernen.
• --An der Nadelspitze kann ein Flüssigkeitstropfen erkennbar sein. Das ist normal.
• --Führen Sie die Injektion unmittelbar nach und auf jeden Fall innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der Nadelkappe durch.
• -Die Nadel darf nicht mit Oberflächen in Berührung kommen.
• -Die Nadel nicht berühren.
• -Berühren Sie den Kolben in dieser Phase nicht, da Sie dabei versehentlich Flüssigkeit herausdrücken und später keine volle Dosis mehr erhalten könnten.
• -Allfällige Luftblasen dürfen nicht aus der Fertigspritze entfernt werden.
• -Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die Fertigspritze auf. Es besteht die Gefahr einer Nadelstichverletzung.
• -7. Injektion einleiten
• -(image)
• --Bilden Sie mit Ihrer freien Hand eine Hautfalte an der vorgesehenen Einstichstelle. Halten Sie die Hautfalte während der gesamten Injektion fest.
• --Führen Sie die Nadel wie dargestellt über die gesamte Länge in einem 45°-Winkel in die Hautfalte ein.
• --Legen Sie Ihren Daumen auf den Kolben und Ihre Finger an die weisse Fingerauflage (siehe Abbildung).
• --Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, um die gesamte Dosis zu injizieren.
• -8. Injektion vollständig verabreichen
• -(image)
• --Vergewissern Sie sich, dass Sie den Kolben ganz nach unten drücken, bis der Stopfen den Boden der Fertigspritze erreicht und die Lösung restlos injiziert ist (siehe Abbildung).
• --Nehmen Sie langsam Ihren Daumen vom Kolben. Dabei fährt der Kolben wieder nach oben und die Nadel wird in den Spritzenkörper gezogen.
• --Sobald der Vorgang abgeschlossen ist, lassen Sie die Hautfalte los.
• --An der Injektionsstelle kann ein kleiner Blutstropfen austreten. Das ist normal. Pressen Sie bei Bedarf eine kurze Zeit lang einen Wattebausch oder eine Gazekompresse auf die Stelle.
• --Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die Fertigspritze auf.
• --Die Injektionsstelle nicht reiben.
• -Ladonna®
• -Was ist Ladonna und wann wird es angewendet?
• -Ladonna ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung, ein sogenanntes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die "Pille" . Jede Tablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, und zwar Chlormadinon als Gelbkörperhormon und Ethinylestradiol als Östrogen.
• -Ladonna bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• --Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• --CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• --Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt "Blutgerinnsel" ) und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik "Wann ist bei der Einnahme von Ladonna Vorsicht geboten?" , bevor Sie mit der Anwendung von Ladonna beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. "So erkennen Sie ein Blutgerinnsel" ).
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Anwendung von Ladonna empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa halbjährlichen bis jährlichen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung von Ladonna entscheiden.
• -Das Vergessen der Tabletteneinnahme, Erbrechen und Durchfall (siehe Kapitel "Wie verwenden Sie Ladonna? Anwendungsfehler und Überdosierung" ) sowie die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel (siehe Kapitel "Wann ist bei der Einnahme von Ladonna Vorsicht geboten? Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" ) können die Wirksamkeit eines hormonalen Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigen.
• -Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Ladonna beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Ladonna beginnen können.
• -Ladonna ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte darüber, dass Sie Ladonna anwenden.
• -Auch bei korrekter Anwendung können hormonale Empfängnisverhütungsmittel keinen 100%igen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.
• -Hormonale Empfängnisverhütungsmittel können weder vor AIDS noch anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützen. Nur Kondome können dagegen schützen.
• -Wann darf Ladonna nicht eingenommen werden?
• -Ladonna darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorbote eines Herzinfarkts sein können);
• -wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein- C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel "Wann ist bei der Einnahme von Ladonna Vorsicht geboten?" - "Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen" und "Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen" );
• -wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. "Migräne mit Aura" die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (s. a. Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" );
• -wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -wenn Sie ein Meningeom haben oder jemals ein Meningeom diagnostiziert wurde (ein im Allgemeinen gutartiger Tumor der Gewebeschicht zwischen Gehirn und Schädel);
• -wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen Blutfettwerten leiden oder gelitten haben;
• -wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;
• -wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Ladonna sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Ladonna Vorsicht geboten?
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle "So erkennen Sie ein Blutgerinnsel" ):
• --Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen.
• --Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache.
• --Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung.
• --Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung.
• --Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm.
• --Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen.
• --Kollaps.
• --Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation.
• --Deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen.
• --Bei Gelbsucht.
• --Bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von Ladonna verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• --Sie sollten umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären (vererbten) und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.
• -wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• -wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -wenn Sie Depressionen haben;
• -wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
• -wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• -wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
• -wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• -wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -wenn Sie eine Sichelzellenanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden;
• -Dies gilt auch, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben: Endometriose; Depressionen; Epilepsie; Multiple Sklerose; Tetanie (starke Muskelkrämpfe); Herzinsuffizienz; Asthma.
• -Gelegentlich können während der Anwendung von kombinierten hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Anwendung von Ladonna meiden.
• -BLUTGERINNSEL
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Ladonna ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten
• -in Venen (sog. "Venenthrombose" , "venöse Thromboembolie" )
• -in den Arterien (sog. "Arterienthrombose" , "arterielle Thromboembolie" ).
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thomboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: -Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird -Erwärmung des betroffenen Beins; -Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe Tiefe Beinvenenthrombose
• -plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; schneller oder unregelmässiger Herzschlag; starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -sofortiger Verlust des Sehvermögens oder schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• --Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl -Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; -Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; -Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; schneller oder unregelmässiger Herzschlag Herzinfarkt
• -plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; -Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• --Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; starke Magenschmerzen Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
• -
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Ladonna oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Ladonna nicht angewendet würde.
• -Wenn Sie die Anwendung von Ladonna beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von Ladonna ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Ladonna anwenden:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 6 bis 9 von 10'000 Frauen, die ein CHC wie Ladonna anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt "Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen" ).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Ladonna einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Ladonna nicht angewendet werden. (siehe "Wann darf Ladonna nicht eingenommen werden?" );
• -bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Ladonna abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Ladonna wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
• -bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Ladonna beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch- urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Ladonna abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Ladonna sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von Ladonna wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
• -wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• -wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
• -wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Ladonna zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Ladonna anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Ladonna über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Ladonna oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
• -Die Anwendung von Chlormadinonacetat wurde mit der Entwicklung eines im Allgemeinen gutartigen Tumors der Gewebeschicht zwischen Gehirn und Schädel (Meningeom) in Verbindung gebracht. Das Risiko steigt insbesondere, wenn Sie es in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum (mehrere Jahre) anwenden. Wenn bei Ihnen ein Meningeom diagnostiziert wird, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihre Behandlung mit Ladonna beenden (siehe "Wann darf Ladonna nicht eingenommen werden?" ). Wenn Sie Symptome wie Sehstörungen (z.B. Doppelsehen oder verschwommenes Sehen), Hörverlust oder Ohrensausen, Geruchsverlust, Kopfschmerzen, die sich mit der Zeit verschlimmern, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Schwäche in Ihren Armen oder Beinen bemerken, müssen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -In seltenen Fällen wurden gutartige – noch seltener bösartige – Lebertumoren nach der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beobachtet. Dies kann zu ernsthaften Blutungen im Magen führen. Bei starken Schmerzen im Magen, welche nicht von selbst aufhören, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Ladonna anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die in Ladonna enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Ladonna einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Jede Filmtablette von Ladonna enthält <67 mg Laktose pro Tablette. Bitte nehmen Sie Ladonna erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Ladonna beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) und Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline), und Johanniskrautpräparate (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Ladonna weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Ladonna fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche Einnahmepause (siehe "Wie verwenden Sie Ladonna?" ) anzufangen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie Ladonna einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Ladonna im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• --Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten,
• --Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• --Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von Ladonna Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -Ladonna kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Ladonna und wenn Sie Ladonna absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel. Es ist deshalb wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die Einnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln zu informieren.
• -Verwenden Sie Ladonna nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Ladonna darf erst wieder angewendet werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Einnahme von Ladonna beginnen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Wirkung von Ladonna auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Ladonna hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.
• -Darf Ladonna während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Ladonna darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie während der Einnahme von Ladonna schwanger werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, muss die Einnahme sofort gestoppt werden und einen Arzt/Ärztin aufgesucht werden.
• -Wenn Sie stillen, sollten Sie Ladonna nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann. Sehr geringe Mengen der Wirksubstanzen gelangen in die Milch. Orale Empfängnisverhütungsmittel wie Ladonna sollten erst nach dem Abstillen eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Ladonna?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Beginn der Einnahme
• -Die erste Filmtablette drücken Sie an der Stelle der Packung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z.B. "So" für Sonntag) und schlucken sie unzerkaut mit Flüssigkeit. In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Filmtablette entnommen und möglichst zur selben Tageszeit – vorzugsweise abends – eingenommen. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Filmtabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Packung können Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Filmtablette für diesen Tag bereits eingenommen haben.
• -Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Filmtablette täglich. Darauf folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der letzten Einnahme eine Monatsblutung (Entzugsblutung) ein. Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Packung Ladonna fort, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.
• -Ihre erste Packung Ladonna
• -Wenn Sie vorher (während des letzten Monatszyklus) keine hormonalen Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben:
• -Nehmen Sie Ihre erste Ladonna Filmtablette am 1. Tag der nächsten Monatsblutung ein.
• -Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der 7-tägigen Pause.
• -Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Filmtablette am 2.-5. Tag der Monatsblutung ein, unabhängig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen Sie jedoch während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche Massnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (7-Tage-Regel).
• -Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zurückliegt, warten Sie bitte Ihre nächste Monatsblutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme von Ladonna.
• -Wenn Sie vorher ein anderes 21-Tage-Präparat oder ein 22-Tage-Präparat (Kombinationspille) eingenommen haben:
• -Sämtliche Tabletten der alten Packung sollten regulär aufgebraucht werden. Beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der Einnahme der ersten Ladonna Filmtablette. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Ladonna nach dem üblichen Einnahme-freien Intervall beginnen. Sie brauchen in beiden Fällen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.
• -Wenn Sie vorher eine ohne Pause einzunehmende Kombinationspille (28-Tage-Pille mit 21, 22 oder 24 aktiven Tabletten mit Wirkstoffen und 4, 6 oder 7 Tabletten ohne Wirkstoffe) verwendet haben:
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21, 22 oder 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der Einnahme der ersten Ladonna Filmtablette. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Ladonna im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen. Sie brauchen auch keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.
• -Wenn Sie vorher ein reines Gestagen Präparat (sog. POP oder "Mini-Pille" ) eingenommen haben:
• -Die Umstellung auf Ladonna kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Während der ersten 7 Tage der Ladonna-Einnahme müssen Sie jedoch zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.
• -Wenn Sie vorher empfängnisverhütende Hormoninjektionen erhalten oder ein empfängnisverhütendes Implantat oder eine Gestagen-abgebende Spirale getragen haben:
• -Nehmen Sie die erste Ladonna Filmtablette an dem Tag ein, an dem das Implantat oder die Gestagen-abgebende Spirale entfernt wurde bzw. an dem die nächste Injektion geplant war. Sie müssen dann allerdings für die ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.
• -Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten hatten:
• -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten können Sie sofort mit der Einnahme von Ladonna beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach dem 3. Monat:
• -Nach der Entbindung oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten sollte mit der Einnahme von Ladonna frühestens zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.
• -Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.
• -Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, müssen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausschliessen oder bis zum Beginn Ihrer nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Ladonna beginnen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Ladonna beginnen können.
• -Bitte beachten Sie, dass Sie Ladonna nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (siehe hierzu "Darf Ladonna während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" ).
• -Beeinflussung der Zyklusstabilität
• -Zwischenblutungen
• -Gerade in den ersten Einnahmemonaten von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln kann es in seltenen Fällen zu irregulären Blutungen aus der Scheide (Durchbruchblutung/Schmierblutung) kommen, wobei die Einnahme von Ladonna im allgemeinen fortgesetzt werden kann. Sollten die Blutungen jedoch binnen weniger Tage nicht von selbst aufhören oder mehrere Zyklen nacheinander auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein. Diese kann vorliegen, wenn Sie die Einnahme von Ladonna vergessen, an Erbrechen oder Durchfall gelitten oder gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen haben (siehe Kapitel "Anwendungsfehler und Überdosierung" bzw. "Wechselwirkungen" ).
• -Ausbleiben der Entzugsblutung
• -Nach der 21-tägigen Einnahme von Ladonna kommt es normalerweise zu einer der Monatsblutung ähnlichen Blutung (Entzugsblutung). Gelegentlich und insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme kann diese Blutung ausbleiben. Dies muss jedoch kein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein. Wenn Sie keinen Einnahmefehler gemacht, den tablettenfreien Zeitraum von 7 Tagen nicht überschritten, keine anderen Arzneimittel gleichzeitig eingenommen haben und es nicht zu Erbrechen oder Durchfall gekommen ist, ist es unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Sie können dann mit der Einnahme von Ladonna fortfahren. Im Laufe der ersten 10 Tage des neuen Zyklus sollte jedoch eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Bleiben die Entzugsblutungen in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen aus, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bezüglich der weiteren Einnahme um Rat.
• -Anwendungsfehler und Überdosierung
• -Was zu tun ist, wenn Sie vergessen haben, Ihre Ladonna Filmtablette einzunehmen
• -Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, müssen Sie dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnisverhütenden Massnahmen erforderlich und Sie können die Filmtabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.
• -Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden überschreiten, ist die empfängnisverhütende Wirkung von Ladonna nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Sie müssen jedoch während der nächsten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen (z.B. Kondom) ergreifen. Wenn während dieser 7 Tage die angebrochene Packung zu Ende geht, beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus der nächsten Packung Ladonna, d.h. Sie dürfen zwischen den Packungen keine Einnahmepause machen (7-Tage-Regel). Falls nach dem Aufbrauchen der neuen Packung Ihre Monatsblutung ausbleibt, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• -Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)
• -Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe der Tablette in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen einer Filmtablette kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Ladonna-Filmtabletten erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Filmtabletten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Tablette aus einer Reservepackung entnommen werden.
• -Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.
• -Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erwogen werden.
• -Was ist zu tun, wenn Ladonna in zu grossen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
• -Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer grösseren Anzahl Filmtabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Sollten Kinder grosse Mengen an Filmtabletten schlucken, sind ernste Beschwerden unwahrscheinlich. Es können Übelkeit, Erbrechen und bei Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt bzw. einer Ärztin. Er/sie wird gegebenenfalls den Salz- und Wasserhaushalt sowie die Leberfunktion kontrollieren.
• -Zusätzliche Vorsichtsmassnahmen zur Empfängnisverhütung
• -Wenn zusätzliche Vorsichtsmassnahmen zur Empfängnisverhütung erforderlich sind, sollten Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder ein Diaphragma mit Spermicid oder ein Kondom verwenden.
• -Die Kalender- (Knaus-Ogino) oder Temperaturmethode sollten Sie nicht als zusätzliche Vorsichtsmassnahme zur Empfängnisverhütung anwenden, da orale Verhütungsmittel normale Veränderungen im Menstruationszyklus, wie Änderungen der Körpertemperatur und des Zervikalschleims, beeinflussen.
• -Absetzen des Präparates
• -Nach dem Absetzen von Ladonna nehmen die Keimdrüsen im Allgemeinen ihre volle Funktion wieder auf, und es besteht normale Empfängnisfähigkeit. Der 1. Zyklus ist meist um etwa eine Woche verlängert. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2 bis 3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ladonna haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik "Wann ist bei der Einnahme von Ladonna Vorsicht geboten?" beschrieben (siehe dort).
• -Sie sollten umgehend Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt "Wann ist bei der Einnahme von Ladonna Vorsicht geboten?" ).
• -Alle Frauen, die Ladonna anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt "Blutgerinnsel" in der Rubrik "Wann ist bei der Einnahme von Ladonna Vorsicht geboten?" ).
• -Folgende Nebenwirkungen können während der Einnahme von Ladonna auftreten. Im Allgemeinen nimmt die Häufigkeit dieser Symptome mit der Einnahmedauer ab.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als eine von 10 Behandelten):
• -Übelkeit, Schmerzen während der Monatsblutung, Brustspannen, Zwischen- und Schmierblutungen, Ausfluss aus der Scheide, Ausbleiben der Monatsblutung.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Depression, Reizbarkeit, Nervosität, Kopfschmerzen, Schwindel, Migräne (oder Verschlechterung), Sehstörungen, Erbrechen, Auftreten von Akne, Schmerzen im Unterbauch, Müdigkeit, Schweregefühl, Wasseransammlung (Ödeme) im Gewebe, Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -Bauchschmerzen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Blähungen, Durchfall, Pigmentierungsstörungen, bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma), Haarausfall, Hauttrockenheit, Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden, Zwischenblutungen, Absonderungen aus der Brustdrüse, gutartige Bindegewebsveränderungen der Brust, Pilzinfektion der Scheide; Eierstockzysten, Abnahme des Geschlechtstriebs, Schweissneigung, Veränderungen der Blutfettwerte, inkl. Erhöhung der Triglyceride.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• -Bindehautentzündung (z.B. im Zusammenhang mit Kontaktlinsen), Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Hörsturz, Ohrgeräusche (Tinnitus), hoher Blutdruck, tiefer Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Krampfadern, Ekzeme, Hautrötung, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte (Psoriasis), vermehrte Behaarung an Körper und Gesicht, Brustvergrösserung, Scheidenentzündungen, verlängerte und/oder verstärkte Monatsblutung, prämenstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung), Appetitzunahme, Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
• -Sehr selten (betrifft 1 bis 10 von 100'000 Behandelten):
• -Quaddelbildung (Erythema nodosum).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ladonna enthalten?
• -1 Filmtablette enthält
• -Wirkstoffe
• -2 mg Chlormadinonacetat und 0,03 mg Ethinylestradiol.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Talk, Baumwollsamenöl hydr., Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Ladonna? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Ladonna erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Packungen zu 21, 3x 21 und 6x 21 Filmtabletten.
• +Es sind Packungen zu 28, 56 und 98 Tabletten erhältlich.
• +Die Tablette hat eine Kreuzbruchrille und kann in zwei oder vier Teile geteilt werden.
• -59492 (Swissmedic)
• +60020 (Swissmedic).
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.