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Home - Patienteninformation zu Palexia 100 mg - Änderungen - 02.04.2021
28 Änderungen an Patinfo Palexia 100 mg
  • -Wann darf Palexia nicht angewendet werden?
  • +Wann darf Palexia nicht eingenommen werden?
  • -·bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Tapentadol oder einen der Hilfsstoffe,
  • +·bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Tapentadol oder einen der Hilfsstoffe
  • -·wenn Sie eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmitteln oder anderen Medikamenten, die auf die Stimmung und Gefühle wirken (Psychotropika ), haben (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Palexia Vorsicht geboten?»)
  • +·wenn Sie eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmitteln oder anderen Medikamenten, die auf die Stimmung und Gefühle wirken (Psychotropika ), haben (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Palexia Vorsicht geboten»)
  • -·Wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
  • -Wann ist bei der Einnahme von Palexia Vorsicht geboten?
  • -·Wenn Ihre Atmung langsam oder flach ist (Atemdepression)
  • +Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Palexia Vorsicht geboten?
  • +·wenn Ihre Atmung langsam oder flach ist (Atemdepression)
  • +·wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls erhöht ist. Das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die ihrerseits das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls erhöhen.
  • +
  • -Ein Serotonin-Syndrom ist ein seltener, lebensbedrohlicher Zustand, der bei einigen Patienten berichtet wurde, die Tapentadol in Kombination mit sogenannten serotoninergen Arzneimitteln (z. B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) eingenommen haben. Anzeichen eines Serotonin-Syndroms können z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte Bewegungen von Gliedmassen oder Augen, unkontrollierbare Muskelzuckungen, kurze ruckartige Zuckungen einzelner Muskeln oder Durchfall sein. Ihr Arzt kann Sie diesbezüglich beraten.
  • +Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Serotoninspiegel beeinflussen (z.B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie Palexia einnehmen, da über das Auftreten eines sogenannten Serotonin-Syndroms berichtet wurde. Ein Serotonin-Syndrom stellt einen seltenen, jedoch lebensbedrohlichen Zustand dar. Anzeichen sind unwillkürliche, rhythmische Muskelzuckungen, einschliesslich der Augenmuskeln, Unruhe, starkes Schwitzen, Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung und eine Körpertemperatur von über 38 °C. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie diesbezüglich beraten.
  • +·bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen, bei welchen das Risiko für Krampfanfälle ansteigen kann, wenn Sie gleichzeitig Palexia einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob Palexia für Sie geeignet ist.
  • +Schlafbezogene Atmungsstörungen
  • +Palexia enthält einen Wirkstoff, der zur Gruppe der Opioide gehört. Opioide können Schlafbezogene Atmungsstörungen wie zum Beispiel zentrale Schlafapnoe (flache Atmung beziehungsweise Aussetzung der Atmung im Schlaf) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut) verursachen.
  • +Das Risiko des Auftretens einer zentralen Schlafapnoe hängt von der Opioid Dosis ab. Wenn bei Ihnen eine zentrale Schlafapnoe auftritt, zieht Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Reduzierung Ihrer Opioid-Gesamtdosis in Betracht.
  • +Die Palexia Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie die Palexia Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
  • +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
  • +
  • -·wenn Sie schwanger sind, ausser auf Anweisung des Arztes
  • +·wenn Sie schwanger sind, ausser auf Anweisung des Arztes. Bei langfristiger Anwendung während der Schwangerschaft kann Tapentadol beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen.
  • -Palexia ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.
  • +Die Anwendung und Sicherheit von Palexia Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Palexia Filmtabletten sind für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.
  • -Pupillenverengung, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhter Herzschlag, Kreislauf-Kollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptische Krampfanfälle, bedrohlich verlangsamte oder flache Atmung oder Atemstillstand.
  • +·Pupillenverengung, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhter Herzschlag, Kreislauf-Kollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptische Krampfanfälle, bedrohlich verlangsamte oder flache Atmung oder Atemstillstand.
  • -Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
  • -Häufig: verminderter Appetit, Angstzustände, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schlafstörungen, Albträume, Zittern, Erröten, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Muskelkrämpfe, Schwächegefühl, Müdigkeit, Empfinden von Schwankungen der Körpertemperatur.
  • -Häufig: verminderter Appetit, Angstzustände, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schlafstörungen, Albträume, Zittern, Erröten, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Muskelkrämpfe, Schwächegefühl, Müdigkeit, Empfinden von Schwankungen der Körpertemperatur.
  • -Gelegentlich: Depressive Verstimmung, Desorientierung, Erregbarkeit (Ruhelosigkeit), Nervosität, Ruhelosigkeit, euphorische Stimmung, Aufmerksamkeitsstörung, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, sich einer Ohnmacht nahe fühlen, Sedierung, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Bewegungsabläufe, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, abnormale Hautempfindungen (z. B. Kribbeln, Prickeln), Muskelzucken, Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Blutdruckabfall, bedrohlich langsame und flache Atmung (Atemdepression), weniger Sauerstoff im Blut, Kurzatmigkeit, Bauchbeschwerden, Nesselsucht, Schweregefühl, Harnverzögerung, häufiges Wasserlassen, Medikamentenentzugssyndrom (siehe Rubrik «Wenn Sie die Einnahme von Palexia abbrechen»), Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem), Störungen des Befindens, sich wie betrunken fühlen, Reizbarkeit, sich entspannt fühlen.
  • -Selten: allergische Reaktionen, abnormales Denken, epileptischer Anfall, Bewusstseinsstörungen, z.B. Hautausschläge, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen, abnormale Koordination, verlangsamter Herzschlag, gestörte Magenentleerung.
  • +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
  • +Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
  • +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
  • +Verminderter Appetit, Angstzustände, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schlafstörungen, Albträume, Zittern, Erröten, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Muskelkrämpfe, Schwächegefühl, Müdigkeit, Empfinden von Schwankungen der Körpertemperatur.
  • +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
  • +Depressive Verstimmung, Desorientierung, Erregbarkeit (Ruhelosigkeit), Nervosität, Ruhelosigkeit, euphorische Stimmung, Aufmerksamkeitsstörung, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, sich einer Ohnmacht nahe fühlen, Sedierung, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Bewegungsabläufe, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, abnormale Hautempfindungen (z.B. Kribbeln, Prickeln), Muskelzucken, Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Blutdruckabfall, bedrohlich langsame und flache Atmung (Atemdepression), weniger Sauerstoff im Blut, Kurzatmigkeit, Bauchbeschwerden, Nesselsucht, Schweregefühl, Harnverzögerung, häufiges Wasserlassen, Medikamentenentzugssyndrom (siehe Abschnitt «Wenn Sie die Einnahme von Palexia abbrechen»), Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem), Störungen des Befindens, sich wie betrunken fühlen, Reizbarkeit, sich entspannt fühlen.
  • +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
  • +Allergische Reaktionen, z.B. Hautausschläge, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen, abnormales Denken, epileptischer Anfall, Bewusstseinsstörungen, abnormale Koordination, verlangsamter Herzschlag, gestörte Magenentleerung.
  • +Nicht bekannt
  • +Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher Erregbarkeit [Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen).
  • +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  • -Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Palexia daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
  • -Palexia ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
  • +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
  • +Ausserhalb Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • +Wirkstoffe
  • +
  • -1 Filmtablette Palexia 50 enthält: 50 mg Tapentadol als Tapendatolhydrochlorid,Hilfsstoffe: Lactose, Color: Titandioxid (E 171), sowie weitere für die Herstellung notwendige Hilfsstoffe.
  • -1 Filmtablette Palexia 75 enthält: 75 mg Tapentadol als Tapendatolhydrochlorid, Hilfsstoffe: Lactose, Color: Titandioxid (E 171) gelbes und rotes Eisenoxid (E 172), sowie weitere für die Herstellung notwendige Hilfsstoffe.
  • -1 Filmtablette Palexia 100 enthält: 100 mg Tapentadolhydrochlorid, Hilfsstoffe: Lactose, Color: Titandioxid (E 171) gelbes, rotes und schwarzes Eisenoxid (E 172), sowie weitere für die Herstellung notwendige Hilfsstoffe.
  • +1 Filmtablette Palexia 50 enthält: 50 mg Tapentadol als Tapentadolhydrochlorid,
  • +1 Filmtablette Palexia 75 enthält: 75 mg Tapentadol als Tapentadolhydrochlorid,
  • +1 Filmtablette Palexia 100 enthält: 100 mg Tapentadol als Tapentadolhydrochlorid.
  • +Hilfsstoffe
  • +Tablettenkern:
  • +Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Povidon K 30, Magnesiumstearat (E572).
  • +Tablettenüberzug:
  • +Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxid (E172) gelb (75 mg, 100 mg Filmtabletten), rot (75 mg, 100 mg Filmtabletten), schwarz (100 mg Filmtabletten).
  • -Palexia untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.
  • -Palexia 50: Packungen zu 20 und 60
  • -Palexia 75: Packungen zu 20 und 60
  • -Palexia 100: Packungen zu 20 und 60.
  • +Palexia 50: Packungen zu 20 Filmtabletten und 60 Filmtabletten
  • +Palexia 75: Packungen zu 20 Filmtabletten und 60 Filmtabletten
  • +Palexia 100: Packungen zu 20 Filmtabletten und 60 Filmtabletten.
  • -Diese Packungsbeilage wurde im April 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • +Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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