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Home - Patienteninformation zu Gilenya 0.5 mg - Änderungen - 15.02.2019
36 Änderungen an Patinfo Gilenya 0.5 mg
  • -Gilenya hilft vor Attacken des Immunsystems zu schützen, indem es die Fähigkeit einiger weisser Blutzellen beeinflusst, sich ungehindert im Körper zu bewegen, und indem es die entzündungsverursachenden Zellen vom Gehirn fernhält. Damit wird die von der MS verursachte Nervenschädigung verringert. Gilenya hat möglicherweise auch direkten und günstigen Einfluss auf bestimmte Hirnzellen, welche an der Behebung oder Verlangsamung der MS-bedingten Schädigungen beteiligt sind. Gilenya bewirkt keine Heilung der MS. In klinischen Studien zeigte sich aber, dass Gilenya in der Lage ist, die Anzahl der Krankheitsschübe (um etwas mehr als die Hälfte) und damit auch die Anzahl der schweren Schübe und solcher Schübe, die im Krankenhaus behandelt werden müssen, zu verringern, und die Progression (also das Fortschreiten) der Behinderung (um etwa ein Drittel) zu verlangsamen.
  • -Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Gilenya haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
  • +Gilenya hilft vor Attacken des Immunsystems zu schützen, indem es die Fähigkeit einiger weisser Blutzellen beeinflusst, sich ungehindert im Körper zu bewegen, und indem es die entzündungsverursachenden Zellen vom Gehirn fernhält. Damit wird die von der MS verursachte Nervenschädigung verringert. Gilenya hat möglicherweise auch direkten und günstigen Einfluss auf bestimmte Hirnzellen, welche an der Behebung oder Verlangsamung der MS-bedingten Schädigungen beteiligt sind. Gilenya bewirkt keine Heilung der MS.
  • +In klinischen Studien zeigte sich aber, dass Gilenya in der Lage ist, die Anzahl der Krankheitsschübe zu verringern und die Progression (also das Fortschreiten) der Behinderung zu verlangsamen.
  • +Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Gilenya haben oder wissen möchten, warum Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
  • -Befolgen Sie alle Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sorgfältig.
  • +Befolgen Sie alle Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sorgfältig. Wenn Sie der Elternteil eines Kindes sind, das mit Gilenya behandelt wird, gelten die folgenden Aussagen für Ihr Kind.
  • -·Sie eine schwere aktive Infektion oder aktive chronische Infektion wie z. B. Hepatitis oder Tuberkulose haben.
  • +·Sie eine schwere aktive Infektion oder aktive chronische Infektion wie z.B. Hepatitis oder Tuberkulose haben.
  • -Ebenfalls dürfen Sie nicht mit Gilenya behandelt werden, wenn Sie ein Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund) haben.
  • -Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Gilenya nicht angewendet werden. Gilenya sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.
  • +·Ebenfalls dürfen Sie nicht mit Gilenya behandelt werden, wenn Sie ein Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund) haben.
  • +Während der Schwangerschaft oder bei Frauen mit unzuverlässiger Empfängnisverhütung darf Gilenya nicht angewendet werden. Da die Elimination von Gilenya aus dem Körper nach Abbruch der Behandlung etwa 2 Monate dauert, muss während diesem Zeitraum die Empfängnisverhütung fortgesetzt werden.
  • -Die erste Gilenya Kapsel muss in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in Ihrer Klinik eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin macht vor Beginn und zum Abschluss der Ersteinnahme von Gilenya und am Ende der sechsstündigen Überwachungsphase ein EKG, um festzustellen, ob Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Ihre Herzfrequenz (Puls) und Ihr Blutdruck werden während den ersten 6 Stunden nach Einnahme der ersten Gilenya Kapsel stündlich überwacht werden. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung durchführen (siehe auch Kapitel «Wie verwenden Sie Gilenya?»).
  • +Die erste Gilenya Kapsel muss in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in Ihrer Klinik eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin macht vor Beginn bzw. nach der Einnahme der ersten Dosis von 0.5 mg, wenn Kinder/Jugendliche von der Tagesdosis von einer Kapsel zu 0.25 mg zu dieser Tagesdosis wechseln und am Ende der sechsstündigen Überwachungsphase ein EKG Elektrokardiogramm, Messung der Herztätigkeit), um festzustellen, ob Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Ihre Herzfrequenz (Puls) und Ihr Blutdruck werden während den ersten 6 Stunden nach Einnahme der ersten Gilenya Kapsel stündlich überwacht werden. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung durchführen (siehe auch Kapitel «Wie verwenden Sie Gilenya?»).
  • -Zu Beginn der Therapie verlangsamt Gilenya Ihre Herzfrequenz vorübergehend. Gilenya kann auch unregelmässigen Herzschlag verursachen, vor allem nach der ersten Dosis. In der Regel normalisieren sich der unregelmässige Herzschlag in weniger als einem Tag und die verlangsamte Herzfrequenz innerhalb eines Monats.
  • +Zu Beginn der Therapie (bzw. nach der Einnahme der ersten Dosis von 0.5 mg, wenn Kinder/Jugendliche von der Tagesdosis von einer Kapsel zu 0.25 mg zu dieser Tagesdosis wechseln) verlangsamt Gilenya die Herzfrequenz vorübergehend. Gilenya kann auch unregelmässigen Herzschlag verursachen, vor allem nach der ersten Dosis. In der Regel normalisieren sich der unregelmässige Herzschlag in weniger als einem Tag und die verlangsamte Herzfrequenz innerhalb eines Monats.
  • -Wenn Sie Gilenya während des ersten Behandlungsmonats an einem oder mehreren Tagen oder ab dem zweiten Behandlungsmonat während mehr als zwei Wochen nicht einnehmen, kann sich der anfängliche Effekt von Gilenya auf Ihren Herzschlag wie nach der ursprünglichen Ersteinnahme bei Wiederaufnahme der unterbrochenen Behandlung erneut einstellen. Deshalb müssen dieselben Vorsichtsmassnahmen getroffen werden wie bei der ursprünglichen Ersteinnahme (Ihre Herzfrequenz (Herzschlag) und Ihr Blutdruck werden während den ersten 6 Stunden stündlich überwacht. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung sowie eine Überwachung über Nacht veranlassen.
  • +Wenn Sie Gilenya während des ersten Behandlungsmonats an einem oder mehreren Tagen oder ab dem zweiten Behandlungsmonat während mehr als zwei Wochen nicht einnehmen, kann sich der anfängliche Effekt von Gilenya auf Ihren Herzschlag wie nach der ursprünglichen Ersteinnahme bei Wiederaufnahme der unterbrochenen Behandlung erneut einstellen. Deshalb müssen dieselben Vorsichtsmassnahmen getroffen werden wie bei der ursprünglichen Ersteinnahme (Ihre Herzfrequenz (Herzschlag) und Ihr Blutdruck werden während den ersten 6 Stunden stündlich überwacht. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung sowie eine Überwachung über Nacht veranlassen).
  • +·Jugendliche und Kinder (ab 10 Jahren) müssen vor Beginn der Behandlung mit Gilenya die vorgesehenen Impfungen absolviert haben
  • +·Wenn Sie denken, dass Sie eine Infektion haben, Fieber haben, sich wie bei einer Grippe fühlen oder Kopfschmerzen haben, die von Nackensteife, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Verwirrtheit begleitet werden (diese könnten von einer Pilzinfektion verursacht werden und Symptome einer Kryptokokkenmeningitis sein).
  • -Bei mit Gilenya behandelten MS-Patienten wurde eine als Basaliom bezeichnete Art von Hautkrebs berichtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Hautknötchen (z.B. glänzende, perlenartige Knötchen), Hautflecken oder offene Wunden, die nicht innerhalb von einigen Wochen verheilen, an sich feststellen (dies könnten Anzeichen eines Basalioms sein).
  • +Bei mit Gilenya behandelten MS-Patienten wurde über eine als Basaliom bezeichnete Form von Hautkrebs und über andere Hauttumore berichtet. Die Symptome eines Basalioms können unter anderem Hautknötchen (z.B. glänzende perlenartige Knötchen), Hautflecken oder offene Wunden sein, die nicht innerhalb von einigen Wochen verheilen. Symptome anderer Hauttumore können beispielsweise anomales Wachstum oder Veränderungen von Hautgewebe sein (z.B. ungewöhnliche Male), deren Farbe, Form oder Grösse sich im Lauf der Zeit verändern kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie eines dieser Symptome bei Ihnen bemerken.
  • +Kinder unter 10 Jahren
  • +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 10 Jahren wurden nicht untersucht. Gilenya soll bei Kindern unter 10 Jahren daher nicht angewendet werden.
  • -·Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen: Betablocker (beispielsweise Atenolol), Kalziumkanalblocker (beispielsweise Verapamil, Diltiazem, Ivabradin) oder andere wie Digoxin, Pilocarpin, oder sogenannte Azetylcholinesterasehemmer, da diese Arzneimittel einen zusätzlichen Effekt auf Ihren Herzschlag ausüben können (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Gilenya Vorsicht geboten?»)
  • +·Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen: Betablocker (beispielsweise Atenolol), Kalziumkanalblocker (beispielsweise Verapamil, Diltiazem, Ivabradin) oder andere wie Digoxin, Pilocarpin, oder sogenannte Azetylcholinesterasehemmer, da diese Arzneimittel einen zusätzlichen Effekt auf Ihren Herzschlag ausüben können (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Gilenya Vorsicht geboten?»).
  • -Gilenya darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
  • +Gilenya darf während der Schwangerschaft und während eines bestimmten Zeitraumes nach Ende der Behandlung nicht eingenommen werden. (siehe «Wann darf Gilenya nicht eingenommen werden?»)
  • +Erwachsene
  • +Jugendliche und Kinder (ab 10 Jahren)
  • +Die Dosis hängt vom Körpergewicht ab:
  • +·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder weniger: eine Kapsel zu 0.25 mg täglich.
  • +·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg: eine Kapsel zu 0.5 mg täglich.
  • +Kinder und Jugendliche, die mit einer Tagesdosis von einer Kapsel zu 0.25 mg begonnen haben, werden bei Erreichen eines stabilen Körpergewichts von mehr als 40 kg von ihrem Arzt angewiesen, zu einer Tagedosis von einer 0.5-mg-Kapsel zu wechseln. In diesem Fall wird empfohlen, nach der ersten Gabe der erhöhten Dosis erneut eine Überwachung durchzuführen
  • -Die 1. Kapsel muss in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in der Klinik eingenommen werden. Anschliessend werden Sie für 6 Stunden überwacht (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Gilenya Vorsicht geboten?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert vor Beginn der Gilenya-Therapie (oder wenn Sie die Behandlung fortsetzen nach einer 1-tägigen Pause im ersten Monat oder eine Pause von über 2 Wochen danach) Ihre Herzfrequenz und macht ein EKG, um festzustellen, ob Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Nachdem Sie die erste Gilenya-Dosis eingenommen haben, müssen Sie 6 Stunden in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in Ihrer Klinik bleiben, damit Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck stündlich überwacht werden können. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung durchführen. Zum Abschluss wird erneut ein EKG durchgeführt. Falls Ihr EKG nicht normal ist oder Ihre Herzfrequenz zu langsam ist, kann es sein, dass Sie länger und über Nacht in der Klinik überwacht werden. Sie dürfen die Einnahme von Gilenya nicht beenden oder Ihre Dosis ändern, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Wenn Sie Fragen zur Dauer der Einnahme von Gilenya haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
  • -Sollten Sie versehentlich die erste Kapsel ohne ärztliche Aufsicht eingenommen haben oder wenn Sie eine grössere Menge von Gilenya eingenommen haben als Sie sollten: rufen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über geeignete Überwachungsmassnahmen entscheiden. (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Gilenya Vorsicht geboten?»).
  • +Die 1. Kapsel muss in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in der Klinik eingenommen werden. Anschliessend werden Sie für 6 Stunden überwacht (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Gilenya Vorsicht geboten?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert vor Beginn der Gilenya-Therapie (oder wenn Sie die Behandlung fortsetzen nach einer 1-tägigen Pause im ersten Monat oder eine Pause von über 2 Wochen danach) Ihre Herzfrequenz und macht ein EKG, um festzustellen, ob Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Nachdem Sie die erste Gilenya-Dosis eingenommen haben, müssen Sie 6 Stunden in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in Ihrer Klinik bleiben, damit Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck stündlich überwacht werden können. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung durchführen. Zum Abschluss wird erneut ein EKG durchgeführt. Falls Ihr EKG nicht normal ist oder Ihre Herzfrequenz zu langsam ist, kann es sein, dass Sie länger und über Nacht in der Klinik überwacht werden. Sie dürfen die Einnahme von Gilenya nicht beenden oder Ihre Dosis ändern, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Wenn Sie Fragen zur Dauer der Einnahme von Gilenya haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
  • +Sollten Sie versehentlich die erste Kapsel ohne ärztliche Aufsicht eingenommen haben oder wenn Sie eine grössere Menge von Gilenya eingenommen haben als Sie sollten: rufen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über geeignete Überwachungsmassnahmen entscheiden (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Gilenya Vorsicht geboten?»).
  • -Kinder und Jugendliche: Gilenya ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt, da es bei MS-Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht worden ist.
  • +Kinder und Jugendliche:
  • +Gilenya wird bei Jugendlichen und Kindern (ab 10 Jahren) zur Behandlung der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose angewendet. Die Anwendung von Gilenya bei Kindern unter 10 Jahren ist bisher nicht untersucht worden.
  • -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Gilenya auftreten:
  • -Häufig: Bronchitis mit Symptomen wie verschleimter Husten, Schmerzen im Brustraum, Fieber, Gastroenteritis mit Symptomen wie Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Fieber, Gürtelrose (Herpes Zoster) mit Symptomen wie Fieber, gefolgt von Taubheit, Juckreiz und roten Flecken oder Bläschen im Gesicht oder am Rumpf mit starken Schmerzen, langsamer Herzschlag (Bradykardie) und eine als Basaliom bezeichnete Art von Hautkrebs, die sich häufig als perlenartige Knötchen äussert, aber auch in anderer Form auftreten kann.
  • -Gelegentlich: Lungenentzündung mit Symptomen wie Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund) mit Symptomen wie Schatten oder einem blinden Fleck im Sehzentrum, Verschwommensehen, Probleme beim Sehen von Farben oder Details.
  • -Selten: Eine Erkrankung namens posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES). Symptome können plötzliches Eintreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen umfassen. Weiter wurden Schlaganfälle beobachtet.
  • -Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Reaktionen, darunter etwa Ausschlagsymptome oder juckende Quaddeln, Schwellungen im Lippen-, Zungen- und Gesichtsbereich; diese treten mit höherer Wahrscheinlichkeit an dem Tag, an dem Sie die Behandlung mit Gilenya beginnen, auf.
  • +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Gilenya auftreten:
  • +Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): Bronchitis mit Symptomen wie verschleimter Husten, Schmerzen im Brustraum, Fieber, Gastroenteritis mit Symptomen wie Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Fieber, Gürtelrose (Herpes Zoster) mit Symptomen wie Fieber, gefolgt von Taubheit, Juckreiz und roten Flecken oder Bläschen im Gesicht oder am Rumpf mit starken Schmerzen, langsamer Herzschlag (Bradykardie) und eine als Basaliom bezeichnete Art von Hautkrebs, die sich häufig als perlenartige Knötchen äussert, aber auch in anderer Form auftreten kann.
  • +Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Lungenentzündung mit Symptomen wie Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten; Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund) mit Symptomen wie Schatten oder einem blinden Fleck im Sehzentrum, Verschwommensehen, Probleme beim Sehen von Farben oder Details; tonisch-klonischer Krampfanfall inklusive Status epilepticus, sonstige Krampfanfälle(bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen), depressive Verstimmungen, Melanom, eine Art von Hautkrebs, der sich meist ausgehend von einem ungewöhnlichen Mal (Muttermal) entwickelt. Mögliche Anzeichen eines Melanoms sind Male, deren Grösse, Form, Erhabenheit oder Farbe sich im Lauf der Zeit verändert, oder neu auftretende Male. Die Male können jucken, bluten oder geschwürig werden.
  • +Selten (kann bis zu 1 von 1'000 Personen betreffen): Eine Erkrankung namens posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES). Symptome können plötzliches Eintreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen umfassen. Weiter wurden Schlaganfälle beobachtet.
  • +Sehr selten (kann bis zu 1 von 10'000 Personen betreffen): Tumor im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 (Kaposi-Sarkom).
  • +Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Allergische Reaktionen, darunter etwa Ausschlagsymptome oder juckende Quaddeln, Schwellungen im Lippen-, Zungen- und Gesichtsbereich; diese treten mit höherer Wahrscheinlichkeit an dem Tag, an dem Sie die Behandlung mit Gilenya beginnen, auf.
  • +Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen.
  • +
  • -Sehr häufig: Infektionen mit Grippeviren mit Symptomen wie Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Fieber, Druckgefühl oder Schmerzen in den Wangen und an der Stirn (Sinusitis), Kopfschmerzen, Durchfall, Rückenschmerzen, Bluttests mit erhöhten Leberenzymen, Husten.
  • -Häufig: Ringelflechte, Pilzinfektion der Haut (Tinea Versicolor), Schwindel, starke Kopfschmerzen, häufig begleitet von Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit (Migräne), Schwäche, juckender, roter, brennender Ausschlag (Ekzeme), Juckreiz, erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride), Atemlosigkeit, verschwommen sehen, Bluthochdruck, tiefe Anzahl weisse Blutkörperchen (Lymphopenie, Leukopenie).
  • -Einzelfälle eines vorübergehend verlangsamten und/ oder unregelmässigen Herzschlags wurden berichtet. Der unregelmässige Herzschlag war meistens vorübergehend und normalisierte sich in der Regel innerhalb von 6 Stunden. Es wurde über schwerwiegende Einzelfälle von unregelmässigem Herzschlag einschliesslich Herzstillstand und Tod innerhalb der ersten 24 Stunden nach Ersteinnahme berichtet, deren Zusammenhang mit Gilenya nicht abschliessend geklärt werden konnte.
  • +Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): Infektionen mit Grippeviren mit Symptomen wie Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Fieber, Druckgefühl oder Schmerzen in den Wangen und an der Stirn (Sinusitis), Kopfschmerzen, Durchfall, Rückenschmerzen, Bluttests mit erhöhten Leberenzymen, Husten.
  • +Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): Ringelflechte, Pilzinfektion der Haut (Tinea Versicolor), Schwindel, starke Kopfschmerzen, häufig begleitet von Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit (Migräne), Schwäche, juckender, roter, brennender Ausschlag (Ekzeme), Juckreiz, erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride), Atemlosigkeit, verschwommen sehen, Bluthochdruck, tiefe Anzahl weisse Blutkörperchen (Lymphopenie, Leukopenie), Depressionen.
  • +Einzelfälle eines vorübergehend verlangsamten und/oder unregelmässigen Herzschlags wurden berichtet. Der unregelmässige Herzschlag war meistens vorübergehend und normalisierte sich in der Regel innerhalb von 6 Stunden. Es wurde über schwerwiegende Einzelfälle von unregelmässigem Herzschlag einschliesslich Herzstillstand und Tod innerhalb der ersten 24 Stunden nach Ersteinnahme berichtet, deren Zusammenhang mit Gilenya nicht abschliessend geklärt werden konnte.
  • -Nicht über 25°C lagern, in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
  • +Nicht über 25 °C lagern, in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
  • +Die Hartkapseln zu 0.25 mg enthalten zusätzlich die folgenden Hilfsstoffe: Mannitol, Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylbetadex, Magnesiumstearat, Gelatine, und die Farbstoffe Titandioxid (E 171) und Eisenoxidgelb (E 172).
  • +Die Hartkapseln zu 0.5 mg enthalten zusätzlich die folgenden Hilfsstoffe: Mannitol, Magnesiumstearat, Gelatine und die Farbstoffe Titandioxid (E 171) und Eisenoxidgelb (E 172).
  • +Gilenya zu 0.25 mg: Packungen zu 7 und 28 Kapseln.
  • +
  • -60916 (Swissmedic)
  • +60916 (Swissmedic).
  • -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
  • -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
  • +Diese Packungsbeilage wurde im November 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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