• -IMCIVREE 10 mg/ml Injektionslösung
• -Was ist IMCIVREE und wann wird es angewendet?
• +Was ist Clopidrax und wann wird es angewendet?
• -IMCIVREE enthält den Wirkstoff Setmelanotid. Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren angewendet, um Übergewicht zu behandeln, die durch bestimmte genetische Erkrankungen verursacht wird, die die Kontrolle des Hungergefühls durch das Gehirn beeinflussen.
• -Die genetischen Erkrankungen, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sind:
• --Bardet-Biedl-Syndrom (BBS)
• --Durch einen Mangel an POMC (Proopiomelanocortin) bedingte Übergewicht
• --Durch einen Mangel an PCSK1 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 1) bedingte Übergewicht
• --Durch einen Mangel an LEPR (Leptinrezeptor) bedingte Übergewicht.
• -Bei Personen mit diesen Erkrankungen fehlt es an bestimmten natürlichen Stoffen, die an der Kontrolle des Appetits beteiligt sind, oder aber diese Stoffe wirken nicht richtig. Dies führt zu einem stärkeren Hungergefühl und somit zu Übergewicht. Das Arzneimittel hilft, die Kontrolle des Appetits wiederherzustellen, und reduziert die Symptome der Erkrankung.
• -Wann darf IMCIVREE nicht angewendet werden?
• -IMCIVREE darf nicht angewendet werden,
• -wenn Sie allergisch gegen Setmelanotid oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind (aufgeführt im Kapitel "Was ist in IMCIVREE enthalten?" ).
• -Wann ist bei der Anwendung von IMCIVREE Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie IMCIVREE anwenden.
• -Vor und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Haut auf Flecken oder dunkle Stellen untersuchen. Während Sie dieses Arzneimittel anwenden, können auf Ihrer Haut mehr Flecken oder dunkle Stellen auftreten. Mit einer Untersuchung vor Beginn der Behandlung fällt es Ihnen leichter, neue Flecken zu erkennen, die auftreten, nachdem Sie dieses Arzneimittel angewendet haben.
• -Es kommt sehr häufig vor (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), dass männliche Patienten bei Anwendung dieses Arzneimittels spontane Erektionen des Penis bekommen. Wenn eine Erektion mehr als 4 Stunden lang anhält, suchen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf. Langanhaltende Erektionen (Priapismus) können, wenn sie nicht behandelt werden, Ihre Erektionsfähigkeit in der Zukunft beeinträchtigen.
• -Kinder
• -Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 2 Jahren, da zur Anwendung bei Kindern unter diesem Alter keine Informationen vorliegen.
• -Anwendung von IMCIVREE zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel sollte keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
• -Sonstige Hinweise.
• -Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro 1 ml; d.h. 1 mg pro mg verwendeter Dosis.
• -Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemprobleme (sogenanntes "Gasping- Syndrom"), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es empfohlen. Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, ausser auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").
• -Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf IMCIVREE während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Es wird nicht empfohlen, IMCIVREE während der Schwangerschaft oder während des Versuchs, schwanger zu werden, anzuwenden, da es bei Schwangeren nicht untersucht wurde. Eine Gewichtsabnahme während der Schwangerschaft kann dem Kind schaden.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird den Nutzen und die Risiken der Anwendung von IMCIVREE während dieser Zeit mit Ihnen besprechen.
• -Wie verwenden Sie IMCIVREE?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -IMCIVREE wird einmal täglich zu Beginn des Tages als eine Injektion unter die Haut angewendet.
• -Dieses Arzneimittel ist für die Langzeitanwendung bestimmt.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie bezüglich der richtigen zu injizierenden Dosis beraten.
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• -Übergewicht aufgrund eines Mangels an Proopiomelanocortin, Übergewicht aufgrund eines Proproteinkonvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-1-Mangels und Übergewicht aufgrund eines Leptinrezeptor-Mangels.
• - 
• -Bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren werden die folgenden Dosen empfohlen:
• - Behandlungswoche Tagesdosis in mg Zu injizierendes
• - Volumen
• -Wochen 1–2 1 mg einmal täglich 0.1 ml einmal
• - täglich
• -Ab Woche 3 2 mg einmal täglich 0.2 ml einmal
• - täglich
• -Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen 2.5 mg einmal 0.25 ml einmal
• -akzeptabel sind täglich täglich
• -Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen 3 mg einmal täglich 0.3 ml einmal
• -akzeptabel sind täglich
• -
• - 
• -Bei Kindern von 6 bis < 12 Jahren werden die folgenden Dosen empfohlen:
• - Behandlungswoche Tagesdosis in mg Zu injizierendes
• - Volumen
• -Wochen 1–2 0.5 mg einmal 0.05 ml einmal
• - täglich täglich
• -Wochen 3–4 1 mg einmal täglich 0.1 ml einmal
• - täglich
• -Ab Woche 5 2 mg einmal täglich 0.2 ml einmal
• - täglich
• -Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen 2.5 mg einmal 0.25 ml einmal
• -akzeptabel sind täglich täglich
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• -Bei Kindern von 2 bis < 6 Jahren werden die folgenden Dosen empfohlen:
• - 
• - Patientengewicht/Behandlungswoche Tagesdosis Zu injizierendes
• - Volumen
• -< 20 kg
• -Ab Woche 1 0.5 mg einmal 0.05 ml einmal
• - täglich täglich
• -20 bis < 30 kg
• -Woche 1–2 0.5 mg einmal 0.05 ml einmal
• - täglich täglich
• -Ab Woche 3 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die 1 mg einmal täglich 0.1 ml einmal
• -Nebenwirkungen akzeptabel sind) täglich
• -30 bis < 40 kg
• -Woche 1–2 0.5 mg einmal 0.05 ml einmal
• - täglich täglich
• -Woche 3–4 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die 1 mg einmal täglich 0.1 ml einmal
• -Nebenwirkungen akzeptabel sind) täglich
• -Ab Woche 5 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die 1.5 mg einmal 0.15 ml einmal
• -Nebenwirkungen akzeptabel sind) täglich täglich
• -≥ 40 kg
• -Woche 1–2 0.5 mg einmal 0.05 ml einmal
• - täglich täglich
• -Woche 3–4 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die 1 mg einmal täglich 0.1 ml einmal
• -Nebenwirkungen akzeptabel sind) täglich
• -Woche 5–6 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die 1.5 mg einmal 0.15 ml einmal
• -Nebenwirkungen akzeptabel sind) täglich täglich
• -Woche 7–8 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die 2 mg einmal täglich 0.2 ml einmal
• -Nebenwirkungen akzeptabel sind) täglich
• -Ab Woche 9 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die 2.5 mg einmal 0.25 ml einmal
• -Nebenwirkungen akzeptabel sind) täglich täglich
• -
• - 
• -Wenn nach der Anfangsdosis die Nebenwirkungen einer nachfolgenden Dosis nicht akzeptabel sind, wird die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der reduzierten Dosis akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht.
• - 
• -Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenerkrankung sind keine Änderungen des Dosierungsschemas erforderlich.
• - 
• -Für Erwachsene und Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren mit schwerer Nierenfunktionsstörung gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:
• - Behandlungswoche Tagesdosis in mg Zu injizierendes
• - Volumen
• -Wochen 1-2 0.5 mg einmal 0.05 ml einmal
• - täglich täglich
• -Ab Woche 3 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind) 1 mg einmal täglich. 0.1 ml einmal
• - täglich
• -Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen 2 mg einmal täglich. 0.2 ml einmal
• -akzeptabel sind täglich
• -Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen 2.5 mg einmal 0.25 ml einmal
• -akzeptabel sind täglich. täglich
• -Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen 3 mg einmal täglich 0.3 ml einmal
• -akzeptabel sind täglich
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• -Wenn die Nebenwirkungen der Anfangsdosis von 0.5 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 0.25 mg (0.025 ml) reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 0.25 mg einmal täglich akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht.
• -Wenn nach der Anfangsdosis die Nebenwirkungen einer nachfolgenden Dosis nicht akzeptabel sind, wird die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der reduzierten Dosis akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht.
• -Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 3 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 2.5 mg reduziert und mit dieser Dosis fortgefahren.
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• -Bei Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit schwerer Nierenfunktionsstörung gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:
• - Behandlungswoche Tagesdosis in mg Zu injizierendes
• - Volumen
• -Wochen 1-2 0.25 mg einmal 0.025 ml einmal
• - täglich. täglich
• -Wochen 3-4 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind) 0.5 mg einmal 0.05 ml einmal
• - täglich täglich
• -Ab Woche 5 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind) 1 mg einmal täglich. 0.1 ml einmal
• - täglich
• -Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen 2 mg einmal täglich. 0.2 ml einmal
• -akzeptabel sind täglich
• -
• - 
• -Wenn die Nebenwirkungen der Anfangsdosis von 0.25 mg nicht akzeptabel sind, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• -Wenn nach der Anfangsdosis die Nebenwirkungen einer nachfolgenden Dosis nicht akzeptabel sind, wird die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der reduzierten Dosis akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht. Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 2 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 1 mg reduziert und mit dieser Dosis fortgefahren.
• - 
• -Bei Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren mit schwerer Nierenfunktionsstörung gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:
• - 
• - Körpergewicht/Behandlungswoche Tagesdosis Zu injizierendes
• - Volumen
• -< 20 kg
• -Ab Woche 1 0.25 mg einmal 0.025 ml einmal
• - täglich täglich
• -20 bis < 30 kg
• -Woche 1–2 0.25 mg einmal 0.025 ml einmal
• - täglich täglich
• -Ab Woche 3 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die 0.5 mg einmal 0.05 ml einmal
• -Nebenwirkungen akzeptabel sind) täglich täglich
• -30 bis < 40 kg
• -Woche 1–2 0.25 mg einmal 0.025 ml einmal
• - täglich täglich
• -Woche 3–4 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die 0.5 mg einmal 0.05 ml einmal
• -Nebenwirkungen akzeptabel sind) täglich täglich
• -Ab Woche 5 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die 1 mg einmal täglich 0.1 ml einmal
• -Nebenwirkungen akzeptabel sind) täglich
• -≥ 40 kg
• -Woche 1–2 0.25 mg einmal 0.025 ml einmal
• - täglich täglich
• -Woche 3–4 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die 0.5 mg einmal 0.05 ml einmal
• -Nebenwirkungen akzeptabel sind) täglich täglich
• -Woche 5–6 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die 1 mg einmal täglich 0.1 ml einmal
• -Nebenwirkungen akzeptabel sind) täglich
• -Ab Woche 7 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die 1.5 mg einmal 0.15 ml einmal
• -Nebenwirkungen akzeptabel sind) täglich täglich
• -
• - 
• -Wenn die Nebenwirkungen der Anfangsdosis von 0.25 mg nicht akzeptabel sind, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
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• -Wenn nach der Anfangsdosis die Nebenwirkungen einer nachfolgenden Dosis nicht akzeptabel sind, wird die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der reduzierten Dosis akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht.
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• -Bardet-Biedl-Syndrom
• -Bei Erwachsenen und Kindern ab 16 Jahren gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:
• - Behandlungswoche Tagesdosis in mg Zu injizierendes Volumen
• -Wochen 1-2 2 mg einmal täglich 0.2 ml einmal täglich
• -Ab Woche 3 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind) 3 mg einmal täglich 0.3 ml einmal täglich
• -
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• -Wenn die Nebenwirkungen der Anfangsdosis von 2 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 1 mg (0.1 ml) reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 1 mg einmal täglich akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht.
• -Wenn nach der Anfangsdosis die Nebenwirkungen einer nachfolgenden Dosis nicht akzeptabel sind, wird die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der reduzierten Dosis akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht.
• -Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 3 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 2 mg reduziert und mit dieser Dosis fortgefahren.
• - 
• -Für Kinder im Alter von 6 bis unter 16 Jahren gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:
• - Behandlungswoche Tagesdosis in mg Zu injizierendes Volumen
• -Woche 1 1 mg einmal täglich 0.1 ml einmal täglich
• -Woche 2 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind) 2 mg einmal täglich 0.2 ml einmal täglich
• -Ab Woche 3 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind) 3 mg einmal täglich 0.3 ml einmal täglich
• -
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• -Wenn die Nebenwirkungen der Anfangsdosis von 1 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 0.5 mg (0.05 ml) reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 0.5 mg akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht.
• -Wenn nach der Anfangsdosis die Nebenwirkungen einer nachfolgenden Dosis nicht akzeptabel sind, wird die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert.
• -Wenn die Nebenwirkungen der reduzierten Dosis akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht.
• -Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 3 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 2 mg reduziert und mit dieser Dosis fortgefahren.
• - 
• -Bei Kindern von 2 bis < 6 Jahren werden die folgenden Dosen empfohlen:
• - 
• - Körpergewicht/Behandlungswoche Tagesdosis Zu injizierendes
• - Volumen
• -< 20 kg
• -Ab Woche 1 0.5 mg einmal 0.05 ml einmal
• - täglich täglich
• -20 bis < 30 kg
• -Woche 1–2 0.5 mg einmal 0.05 ml einmal
• - täglich täglich
• -Ab Woche 3 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die 1 mg einmal täglich 0.1 ml einmal
• -Nebenwirkungen akzeptabel sind) täglich
• -30 bis < 40 kg
• -Woche 1–2 0.5 mg einmal 0.05 ml einmal
• - täglich täglich
• -Woche 3–4 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die 1 mg einmal täglich 0.1 ml einmal
• -Nebenwirkungen akzeptabel sind) täglich
• -Ab Woche 5 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die 1.5 mg einmal 0.15 ml einmal
• -Nebenwirkungen akzeptabel sind) täglich täglich
• -≥ 40 kg
• -Woche 1–2 0.5 mg einmal 0.05 ml einmal
• - täglich täglich
• -Woche 3–4 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die 1 mg einmal täglich 0.1 ml einmal
• -Nebenwirkungen akzeptabel sind) täglich
• -Woche 5–6 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die 1.5 mg einmal 0.15 ml einmal
• -Nebenwirkungen akzeptabel sind) täglich täglich
• -Woche 7–8 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die 2 mg einmal täglich 0.2 ml einmal
• -Nebenwirkungen akzeptabel sind) täglich
• -Ab Woche 9 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die 2.5 mg einmal 0.25 ml einmal
• -Nebenwirkungen akzeptabel sind) täglich täglich
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• - 
• -Wenn nach der Anfangsdosis die Nebenwirkungen einer nachfolgenden Dosis nicht akzeptabel sind, wird die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der reduzierten Dosis akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht.
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• -Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenerkrankung sind keine Änderungen des Dosierungsschemas erforderlich.
• - 
• -Für Erwachsene und Kinder im Alter von 16 bis 17 Jahren mit schwerer Nierenfunktionsstörung gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:
• - Behandlungswoche Tagesdosis in mg Zu injizierendes
• - Volumen
• -Wochen 1-2 0.5 mg einmal 0.05 ml einmal
• - täglich täglich
• -Ab Woche 3 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind) 1 mg einmal täglich 0.1 ml einmal
• - täglich
• -Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen 2 mg einmal täglich 0.2 ml einmal
• -akzeptabel sind täglich
• -Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen 2.5 mg einmal 0.25 ml einmal
• -akzeptabel sind täglich täglich
• -Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen 3 mg einmal täglich 0.3 ml einmal
• -akzeptabel sind täglich
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• - 
• -Wenn die Nebenwirkungen der Anfangsdosis von 0.5 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 0.25 mg (0.025 ml) reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 0.25 mg einmal täglich akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht.
• -Wenn nach der Anfangsdosis die Nebenwirkungen einer nachfolgenden Dosis nicht akzeptabel sind, wird die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der reduzierten Dosis akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht.
• -Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 3 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 2.5 mg reduziert und mit dieser Dosis fortgefahren.
• - 
• -Bei Kindern im Alter von 6 bis unter 16 Jahren mit schwerer Nierenfunktionsstörung gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:
• - Behandlungswoche Tagesdosis in mg Zu injizierendes
• - Volumen
• -Wochen 1-2 0.25 mg einmal 0.025 ml einmal
• - täglich täglich
• -Wochen 3-4 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind) 0.5 mg einmal 0.05 ml einmal
• - täglich täglich
• -Ab Woche 5 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind) 1 mg einmal täglich 0.1 ml einmal
• - täglich
• -Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen 2 mg einmal täglich 0.2 ml einmal
• -akzeptabel sind täglich
• -
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• -Wenn die Nebenwirkungen der Anfangsdosis von 0.25 mg nicht akzeptabel sind, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• -Wenn nach der Anfangsdosis die Nebenwirkungen einer nachfolgenden Dosis nicht akzeptabel sind, wird die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert.
• -Wenn die Nebenwirkungen der reduzierten Dosis akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht.
• -Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 2 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 1 mg reduziert und mit dieser Dosis fortgefahren.
• -Bei Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren mit schwerer Nierenfunktionsstörung gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:
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• - Körpergewicht/Behandlungswoche Tagesdosis Zu injizierendes
• - Volumen
• -< 20 kg
• -Ab Woche 1 0.25 mg einmal 0.025 ml einmal
• - täglich täglich
• -20 bis < 30 kg
• -Woche 1–2 0.25 mg einmal 0.025 ml einmal
• - täglich täglich
• -Ab Woche 3 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die 0.5 mg einmal 0.05 ml einmal
• -Nebenwirkungen akzeptabel sind) täglich täglich
• -30 bis < 40 kg
• -Woche 1–2 0.25 mg einmal 0.025 ml einmal
• - täglich täglich
• -Woche 3–4 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die 0.5 mg einmal 0.05 ml einmal
• -Nebenwirkungen akzeptabel sind) täglich täglich
• -Ab Woche 5 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die 1 mg einmal täglich 0.1 ml einmal
• -Nebenwirkungen akzeptabel sind) täglich
• -≥ 40 kg
• -Woche 1–2 0.25 mg einmal 0.025 ml einmal
• - täglich täglich
• -Woche 3–4 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die 0.5 mg einmal 0.05 ml einmal
• -Nebenwirkungen akzeptabel sind) täglich täglich
• -Woche 5–6 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die 1 mg einmal täglich 0.1 ml einmal
• -Nebenwirkungen akzeptabel sind) täglich
• -Ab Woche 7 (wenn die Dosis nicht ausreicht und die 1.5 mg einmal 0.15 ml einmal
• -Nebenwirkungen akzeptabel sind) täglich täglich
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• -Wenn die Nebenwirkungen der Anfangsdosis von 0,25 mg nicht akzeptabel sind, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
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• -Wenn nach der Anfangsdosis die Nebenwirkungen einer nachfolgenden Dosis nicht akzeptabel sind, wird die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der reduzierten Dosis akzeptabel sind, wird die Dosis weiter erhöht.
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• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte regelmässig überprüfen, wie gut dieses Arzneimittel wirkt; bei Bedarf kann der Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis anpassen. Bei im Wachstum befindlichen Kindern und Jugendlichen sind die Auswirkungen auf die Gewichtsabnahme und auf Wachstum und Entwicklung zu überwachen.
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• -Dieses Arzneimittel ist für die Langzeitanwendung bestimmt. Wird es abgesetzt oder unregelmässig angewendet, kann dies zu einem Wiederauftreten oder einer Verschlechterung Ihrer Symptome führen. Achten Sie darauf, das Dosierungsschema genau laut den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin einzuhalten. 
• -Wie ist IMCIVREE zu injizieren?
• -IMCIVREE wird in die Fettschicht unter der Haut in der Bauchregion injiziert. Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie dies gemacht wird. Sobald Sie mit dem Injizieren von Dosen bei sich selbst oder Ihrem Kind vertraut sind, können Sie dies zu Hause vornehmen.
• -IMCIVREE sollte zu Beginn Ihres Tages injiziert werden, um das Hungergefühl während der Zeit, in der Sie wach sind, so weit wie möglich zu verringern. IMCIVREE kann unabhängig von den Essenszeiten angewendet werden.
• -Bitte lesen Sie die Anweisungen am Ende der Patienteninformation unter "Wie verwenden Sie IMCIVREE?" sorgfältig durch, bevor Sie IMCIVREE injizieren.
• - 
• -Wenn Sie eine grössere Menge von IMCIVREE angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie oder Ihr Kind eine grössere Menge von IMCIVREE angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von IMCIVREE vergessen haben
• -Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel zu injizieren, lassen Sie die Dosis aus und injizieren Sie Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
• -Wenn Sie die Anwendung von IMCIVREE abbrechen
• -Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen, kann Ihr Hungergefühl zurückkehren, und Ihre Gewichtsabnahme kann aufhören.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann IMCIVREE haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• --Dunkle Bereiche oder Flecken auf Ihrer Haut
• --Schmerzen, Blutergüsse oder Entzündung (Rötung und/oder Schwellung) an der Injektionsstelle
• --Übelkeit oder Erbrechen
• --Kopfschmerzen
• --Spontane Peniserektionen
• --Durstgefühl oder Trinken von mehr Wasser
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• --Trockene, gerötete oder juckende Haut
• --Schmerzen
• --Erhöhtes Schwitzen
• --Verfärbte Bereiche oder Flecken auf der Haut
• --Hautläsionen
• --Haarausfall
• --Müdigkeit
• --Schwächegefühl
• --Mundtrockenheit
• --Verdauungsbeschwerden
• --Durchfall
• --Verstopfung
• --Bauchschmerzen
• --Schwindelgefühl
• --Vermehrte Peniserektionen
• --Schlafprobleme
• --Depressive Verstimmung
• --Veränderung der sexuellen Erregung
• --Gesteigertes sexuelles Interesse
• --Neubildung von Haut (Neoplasma)
• --Rückenschmerzen
• --Muskelkrämpfe
• --Schmerzen in Armen oder Beinen
• --Hitzewallung
• --Vertigo (Schwindel)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• --Braune Flecken oder Sommersprossen auf der Haut
• --Rötung der Haut
• --Ausschlag
• --Linien oder Streifen auf der Haut
• --Änderungen der Haarfarbe
• --Beule auf der Haut
• --Entzündung der Haut
• --Verfärbung oder Furchenbildung der Nägel
• --Schmerzen im Brustkorb
• --Kälte- oder Wärmeempfindlichkeit
• --Juckreiz im Bereich der Injektionsstelle
• --Schüttelfrost
• --Kältegefühl
• --Wärmegefühl
• --Verfärbtes Zahnfleisch
• --Aufgeblähter Bauch
• --Erhöhter Speichelfluss
• --Blähungen
• --Sodbrennen
• --Benommenheit
• --Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Schall, Berührung oder Gerüchen
• --Migränekopfschmerzen
• --Verlust oder Veränderung des Geruchssinns
• --Geschmacksstörungen
• --Angst
• --Stimmungsänderung
• --Ejakulationsstörung
• --Bei Frauen: Unfähigkeit, sexuelle Erregung zu erreichen oder aufrechtzuerhalten
• --Beschwerden oder Empfindlichkeit an den Genitalien
• --Vermindertes sexuelles Verlangen
• --Erkrankung der weiblichen Genitalien
• --Depressive Verstimmung
• --Schlafstörung
• --Neubildung von Gewebe im Augenbereich Neoplasma
• --Alpträume
• --Flaches, farbiges Muttermal auf der Haut
• --Gelenkschmerzen
• --Gähnen
• --Husten
• --Laufende Nase
• --Schmerzen in den Muskeln oder Knochen des Brustkorbs
• --Verfärbung des weissen Teils der Augen
• --Gelbfärbung der Augen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -28 Tage oder bis zum Verfalldatum (je nachdem, was früher eintritt).
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 30 Tage lang bei Raumtemperatur (maximal 30°C) gelagert werden.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Verwenden Sie für jede Injektion stets eine neue Spritze.
• -Verwenden Sie IMCIVREE nicht, wenn es Temperaturen über 30°C ausgesetzt wurde. Beseitigen Sie es entsprechend den lokalen Anforderungen.
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie schwebende Teilchen oder eine Trübung feststellen.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in IMCIVREE enthalten?
• -IMCIVREE ist eine klare bis leicht schillernde, farblose bis leicht gefärbte Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (s.c. Injektion).
• -1 ml Injektionslösung enthalten:
• -Wirkstoffe
• -10 mg Setmelanotid.
• -Hilfsstoffe
• -Benzylalkohol, mPEG-2000-DSPE, Carmellose-Natrium, Mannitol (E421), Phenol, Natriumedetat, Natriumhydroxid (E524) und/oder Salzsäure (E507) (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie IMCIVREE? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Dieses Arzneimittel ist in Mehrdosen-Durchstechflaschen aus Klarglas mit einem Stopfen und einer Kappe erhältlich und enthält 1 ml Injektionslösung.
• -Packungsgrössen:  1 Mehrdosen-Durchstechflasche (B)
• -Zulassungsnummer
• -69694 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Rhythm Pharmaceuticals GmbH, Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• - 
• -Wie verwenden Sie IMCIVREE?
• - 
• - Schritt 1. Vorbereit
• -en der Injektion
• --Nehmen Sie alle
• -benötigten Gegenstän
• -de zur Hand und
• -legen Sie sie auf
• -eine saubere, ebene
• -Fläche. Sie benötig
• -en die folgenden,
• -getrennt erhältliche
• -n Gegenstände:
• -
• --Waschen Sie Ihre
• -Hände mit Seife und
• -warmem Wasser.
• --Öffnen Sie die 2
• -Alkoholtupfer und
• -den Mulltupfer.
• -Schritt 2. Untersuch
• -en der Durchstechfla
• -sche -Überprüfen
• -Sie das Verfalldatum
• - auf dem Etikett
• -der Durchstechflasch
• -e, das nach „EXP“
• -angegeben ist:
• -MM.JJJJ.
• --Die Flüssigkeit
• -sollte farblos bis
• -leicht gelb sein.
• --Verwenden Sie sich
• -nicht, wenn: -das
• -Verfalldatum übersch
• -ritten ist -die
• -Flüssigkeit trüb
• -ist -in der Durchste
• -chflasche Teilchen
• -schweben -die
• -Kunststoffkappe auf
• -einer neuen Durchste
• -chflasche beschädigt
• - ist oder fehlt
• --die Durchstechflasc
• -he bei Temperaturen
• -von mehr als 30°C
• -aufbewahrt wurde.
• -Schritt 3. Vorbereit
• -en der Durchstechfla
• -sche -Lassen Sie
• -die Durchstechflasch
• -e vor der Anwendung
• -Raumtemperatur
• -annehmen. Nehmen
• -Sie hierzu die
• -Durchstechflasche
• -15 Minuten vor der
• -Injektion aus dem
• -Kühlschrank oder
• -rollen Sie sie 60
• -Sekunden lang
• -vorsichtig zwischen
• -Ihren Handflächen.
• --Erwärmen Sie die
• -Durchstechflasche
• -nicht mit warmem
• -Wasser, in der
• -Mikrowelle oder mit
• -einem anderen
• -Gerät. -Schütteln
• -Sie die Durchstechfl
• -asche nicht.
• --Wenn Sie eine neue
• -Durchstechflasche
• -verwenden, entfernen
• - Sie die Kunststoffk
• -appe und entsorgen
• -Sie sie im Haushalts
• -abfall.
• -- Reinigen Sie die
• -Oberseite des
• -grauen Stopfens der
• -Durchstechflasche
• -mit einem Alkoholtup
• -fer. Entsorgen Sie
• -den gebrauchten
• -Alkoholtupfer im
• -Haushaltsabfall.
• --Entfernen Sie
• -nicht den Stopfen
• -der Durchstechflasch
• -e.
• -Schritt 4. Vorbereit
• -en der Spritze -Für
• -eine Dosis von 0.25
• -mg (0.025 ml oder
• -2.5 Einheiten)
• -verwenden Sie eine
• -0.3-ml-Spritze mit
• -einer Skalierung
• -von 0.5 (halben)
• -Einheiten und eine
• -für die Injektion
• -unter die Haut
• -geeignete Nadel der
• -Grösse 29 bis 31
• -mit einer Länge von
• -6 bis 13 mm.
• --Für eine Dosis von
• -0.5 mg bis 3 mg
• -(0.05 ml bis 0.3
• -ml) verwenden Sie
• -eine 1-ml-Spritze
• -mit einer Dosis-Skal
• -ierung von 0.01 ml
• -und eine für die
• -Injektion unter die
• -Haut geeignete
• -Nadel der Grösse 28
• -bis 29 mit einer
• -Länge von 6 bis 13
• -mm.
• -
• -
• --Ziehen Sie den
• -Spritzenkolben mit
• -aufgesetzter Nadelsc
• -hutzkappe zurück,
• -um die Spritze mit
• -einer Menge an Luft
• -zu füllen, die der
• -anzuwendenden Menge
• -des Arzneimittels
• -entspricht.
• --Entfernen Sie die
• -Nadelkappe von der
• -Spritze. Ziehen Sie
• -die Kappe gerade
• -und von Ihrem
• -Körper abgewandt
• -ab. -Stellen Sie
• -die Durchstechflasch
• -e aufrecht auf eine
• -ebene Fläche.
• -Halten Sie die
• -Spritze direkt über
• -die Durchstechflasch
• -e. Führen Sie die
• -Nadel gerade nach
• -unten in die Mitte
• -des grauen Stopfens
• -der Durchstechflasch
• -e ein.
• --Drücken Sie den
• -Spritzenkolben nach
• -unten, um die Luft
• -aus der Spritze in
• -die Durchstechflasch
• -e zu spritzen. -
• -Lassen Sie die
• -Nadel eingeführt
• -und drehen Sie die
• -Durchstechflasche
• -vorsichtig auf den
• -Kopf. - Achten Sie
• -darauf, dass sich
• -die Spitze der
• -Nadel vollständig
• -in der Arzneimittelf
• -lüssigkeit und
• -nicht in der Luft
• -oberhalb der Flüssig
• -keit befindet.
• --Ziehen Sie den
• -Spritzenkolben
• -langsam zurück, um
• -die Spritze mit der
• -für Ihre Dosis
• -erforderlichen
• -Menge an Arzneimitte
• -l zu füllen. Achten
• -Sie beim Messen
• -Ihrer Dosis darauf,
• -dass Sie die Einheit
• -en von dem Ende aus
• -ablesen, das dem
• -schwarzen Gummistopf
• -en am nächsten
• -liegt. -Belassen
• -Sie die Nadel in
• -der Durchstechflasch
• -e und überprüfen
• -Sie, ob sich grosse
• -Luftblasen in der
• -Spritze befinden.
• --Wenn Sie Luftblasen
• - sehen, müssen
• -diese aus der
• -Spritze entfernt
• -werden. So entfernen
• - Sie Luftblasen:
• --Tippen Sie vorsicht
• -ig mit Ihrem Finger
• -seitlich gegen die
• -Spritze, damit die
• -Luftblase in der
• -Spritze nach oben
• -steigt. -Leeren Sie
• -die Spritze wieder
• -in die Durchstechfla
• -sche aus. -Befolgen
• -Sie die vorstehenden
• - Schritte, um Ihre
• -Spritze wieder zu
• -füllen. Ziehen Sie
• -den Spritzenkolben
• -diesmal langsamer
• -zurück und achten
• -Sie darauf, dass
• -sich die Spitze der
• -Nadel stets vollstän
• -dig in der Flüssigke
• -it in der Durchstech
• -flasche befindet,
• -um die Wahrscheinlic
• -hkeit zu verringern,
• - dass sich Luftblase
• -n bilden. -Sobald
• -sich in der Spritze
• -keine grossen
• -Luftblasen mehr
• -befinden, stellen
• -Sie die Durchstechfl
• -asche aufrecht auf
• -eine harte Fläche.
• --Halten Sie die
• -Durchstechflasche
• -mit einer Hand und
• -den Zylinder der
• -Spritze zwischen
• -den Fingerspitzen
• -Ihrer anderen Hand
• -fest. Ziehen Sie
• -die Nadel gerade
• -nach oben aus der
• -Durchstechflasche
• -heraus.
• --Legen Sie die
• -Spritze auf eine
• -harte Fläche und
• -achten Sie darauf,
• -dass die Nadel die
• -Fläche nicht berührt
• -. Setzen Sie die
• -Schutzkappe nicht
• -wieder auf die
• -Nadel auf.
• -Schritt 5. Vorbereit
• -en der Injektionsste
• -lle -Wählen Sie die
• -Stelle in Ihrer
• -Bauchregion für die
• -Injektion aus.
• --Wechseln Sie die
• -Injektionsstelle
• -täglich. -Achten
• -Sie darauf, dass
• -die Injektionsstelle
• - mindestens 5 cm
• -vom Bauchnabel
• -entfernt liegt.
• --Injizieren Sie
• -nicht in gerötete,
• -geschwollene oder
• -gereizte Bereiche.
• --Reinigen Sie die
• -von Ihnen gewählte
• -Injektionsstelle
• -mit Ihrem zweiten
• -Alkoholtupfer mit
• -einer kreisförmigen
• -Bewegung. Lassen
• -Sie die Haut ca. 10
• -Sekunden lang
• -trocknen. Der
• -gereinigte Bereich
• -darf nicht berührt,
• -mit einem Gebläse
• -getrocknet oder
• -angepustet werden.
• -Schritt 6. Injiziere
• -n von IMCIVREE
• --Nehmen Sie die
• -Spritze zwischen
• -Daumen und Zeigefing
• -er der Hand, mit
• -der Sie auch schreib
• -en. -Drücken Sie
• -mit Ihrer anderen
• -Hand vorsichtig ca.
• -5 cm Haut mit Ihrem
• -Daumen und Zeigefing
• -er zusammen. Halten
• -Sie die so gebildete
• - Hautfalte an Ort
• -und Stelle, bis die
• -Injektion beendet
• -ist.
• --Halten Sie die
• -Mitte der Spritze
• -in einem Winkel von
• -90 ° zu Ihrer Haut
• -und führen Sie die
• -Nadel gerade in die
• -Injektionsstelle
• -ein; achten Sie
• -darauf, dass die
• -Nadel vollständig
• -eingeführt wird.
• --Halten Sie die
• -Spritze beim Einführ
• -en der Nadel nicht
• -am Kolben fest und
• -drücken Sie den
• -Kolben dabei nicht
• -herunter.
• --
• --Halten Sie den
• -Zylinder der Spritze
• - zwischen Ihrem
• -Daumen und Mittelfin
• -ger und drücken Sie
• -den Spritzenkolben
• -langsam mit Ihrem
• -Zeigefinger hinunter
• -, um das Arzneimitte
• -l zu injizieren.
• --Zählen Sie nach
• -der Injektion von
• -IMCIVREE bis 5, um
• -sicherzustellen,
• -dass das gesamte
• -Arzneimittel aus
• -der Spritze injizier
• -t wurde. -Lassen
• -Sie die zusammengedr
• -ückte Hautfalte los
• -und ziehen Sie die
• -Nadel heraus.
• --Drücken Sie mit
• -einem Mulltupfer
• -leicht auf die
• -Injektionsstelle
• -und entsorgen Sie
• -den Mulltupfer
• -anschliessend im
• -Haushaltsabfall.
• --Geben Sie Ihre
• -gebrauchte Spritze
• -in einen Behälter
• -für spitze Gegenstän
• -de. Entsorgen Sie
• -sie nicht im Haushal
• -tsabfall. -Wenn
• -sich in Ihrer
• -Durchstechflasche
• -noch Arzneimittel
• -befindet, stellen
• -Sie die Durchstechfl
• -asche wieder in den
• -Karton und bewahren
• -Sie sie bis zu
• -Ihrer nächsten
• -Dosis entweder in
• -Ihrem Kühlschrank
• -oder an einem
• -sicheren Ort bei
• -einer Temperatur
• -unter 30°C auf.
• -
• - 
• -IMCIVREE 10 mg/ml solution injectable
• -Qu’est-ce que IMCIVREE et quand doit-il être utilisé ?
• -Selon prescription du médecin.
• -IMCIVREE contient le principe actif setmélanotide. Il est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans dans le traitement de l’obésité provoquée par certaines maladies génétiques qui affectent la manière dont le cerveau contrôle la sensation de faim.
• -Les maladies génétiques traitées par ce médicament sont les suivantes:
• --Syndrome de Bardet-Biedl (SBB)
• --Obésité par déficit en POMC (proopiomélanocortine)
• --Obésité par déficit en PCSK1 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 1)
• --Obésité par déficit en LEPR (récepteur de la leptine)
• -Les personnes atteintes de ces maladies ne possèdent pas certaines substances naturelles qui jouent un rôle dans le contrôle de l’appétit ou bien ces substances ne fonctionnent pas correctement chez elles. La sensation de faim est alors accrue, ce qui entraîne une obésité. Ce médicament contribue à restaurer le contrôle de l’appétit et limite les symptômes de la maladie.
• -Quand IMCIVREE ne doit-il pas être utilisé ?
• -IMCIVREE ne doit pas être utilisé
• -si vous êtes allergique au setmélanotide ou à l’un des excipients contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique "Que contient IMCIVREE?" )
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de IMCIVREE ?
• -Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à un professionnel de santé avant d’utiliser IMCIVREE.
• -Avant et pendant le traitement par ce médicament, votre médecin doit examiner votre peau pour contrôler les taches ou les zones sombres. Pendant le traitement, il est possible que vous présentiez davantage de taches ou de zones sombres sur votre peau. Effectuer un bilan avant le traitement vous aidera à identifier plus facilement toute nouvelle tache qui pourrait apparaître après avoir commencé à utiliser ce médicament.
• -Chez les patients de sexe masculin, il est très fréquent (cela peut concerner plus d’un utilisateur sur 10) de présenter des érections spontanées du pénis pendant l’utilisation de ce médicament. Si vous avez une érection de plus de 4 heures, veuillez consulter un médecin en urgence. En l’absence de traitement, les érections prolongées (priapisme) peuvent réduire votre capacité à avoir des érections à l’avenir.
• -Enfants
• -Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 2 ans, car il n’existe aucune information sur son utilisation avant cet âge.
• -Utilisation d’IMCIVREE avec d’autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• -Ce médicament ne devrait avoir aucune incidence sur votre aptitude à conduire ou votre capacité à utiliser des machines.
• -Remarques particulières
• -Ce médicament contient 10 mg d’alcool benzylique par ml, équivalent à 1 mg par mg de dose administrée.
• -L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• -L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves, y compris des problèmes respiratoires (appelés "syndrome de suffocation" ) chez les jeunes enfants.
• -Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin. Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés "acidose métabolique" ).
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés "acidose métabolique" ).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -IMCIVREE peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
• -Il est recommandé de ne pas utiliser IMCIVREE pendant la grossesse ou en cas de tentative de grossesse, car il n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Une perte de poids pendant la grossesse peut être néfaste pour l’enfant à naître.
• -Si vous allaitez, consultez votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Le cas échéant, votre médecin vous informera des bénéfices et des risques de l’utilisation d’IMCIVREE pendant l’allaitement.
• -Comment utiliser IMCIVREE ?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
• -IMCIVREE est administré une fois par jour sous la forme d’une injection sous la peau, en début de journée.
• -Ce médicament est destiné à une utilisation à long terme.
• -Votre médecin vous indiquera la dose correcte à injecter.
• - 
• -Obésité par déficit en proopiomélanocortine, obésité par déficit en proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 1, obésité par déficit en récepteur de la leptine
• - 
• -Pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, les doses recommandées sont les suivantes:
• - Semaine de traitement Dose quotidienne en Volume à injecter
• - mg
• -Semaines 1-2 1 mg une fois par 0.1 ml une fois par
• - jour jour
• -Semaine 3 et suivantes 2 mg une fois par 0.2 ml une fois par
• - jour jour
• -Si la dose n’est pas suffisante et si les effets 2.5 mg une fois par 0.25 ml une fois
• -secondaires sont acceptables jour par jour
• -Si la dose n’est pas suffisante et si les effets 3 mg une fois par 0.3 ml une fois par
• -secondaires sont acceptables jour jour
• -
• - 
• -Pour les enfants âgés de 6 à < 12 ans, les doses recommandées sont les suivantes:
• - Semaine de traitement Dose quotidienne en Volume à injecter
• - mg
• -Semaines 1-2 0.5 mg une fois par 0.05 ml une fois
• - jour par jour
• -Semaines 3-4 1 mg une fois par 0.1 ml une fois par
• - jour jour
• -Semaine 5 et suivantes 2 mg une fois par 0.2 ml une fois par
• - jour jour
• -Si la dose n’est pas suffisante et si les effets 2.5 mg une fois par 0.25 ml une fois
• -secondaires sont acceptables jour par jour
• -
• - 
• -Pour les enfants âgés de 2 à < 6 ans, les doses recommandées sont les suivantes:
• - 
• - Poids du patient/semaine de traitement Dose quotidienne Volume à injecter
• -< 20 kg
• -Semaine 1 et suivantes 0.5 mg une fois par 0.05 ml une fois
• - jour par jour
• -20 à < 30 kg
• -Semaines 1-2 0.5 mg une fois par 0.05 ml une fois
• - jour par jour
• -Semaine 3 et suivantes (si la dose n’est pas suffisante 1 mg une fois par 0.1 ml une fois par
• -et si les effets secondaires sont acceptables) jour jour
• -30 à < 40 kg
• -Semaines 1-2 0.5 mg une fois par 0.05 ml une fois
• - jour par jour
• -Semaines 3–4 (si la dose n’est pas suffisante et si les 1 mg une fois par 0.1 ml une fois par
• -effets secondaires sont acceptables) jour jour
• -Semaine 5 et suivantes (si la dose n’est pas suffisante 1.5 mg une fois par 0.15 ml une fois
• -et si les effets secondaires sont acceptables) jour par jour
• -≥ 40 kg
• -Semaines 1-2 0.5 mg une fois par 0.05 ml une fois
• - jour par jour
• -Semaines 3–4 (si la dose n’est pas suffisante et si les 1 mg une fois par 0.1 ml une fois par
• -effets secondaires sont acceptables) jour jour
• -Semaines 5–6 (si la dose n’est pas suffisante et si les 1.5 mg une fois par 0.15 ml une fois
• -effets secondaires sont acceptables) jour par jour
• -Semaines 7–8 (si la dose n’est pas suffisante et si les 2 mg une fois par 0.2 ml une fois par
• -effets secondaires sont acceptables) jour jour
• -Semaine 9 et suivantes (si la dose n’est pas suffisante 2.5 mg une fois par 0.25 ml une fois
• -et si les effets secondaires sont acceptables) jour par jour
• -
• - 
• -Après la dose initiale, si les effets secondaires d’une dose suivante ne sont pas acceptables, la dose sera réduite au palier immédiatement inférieur. Si les effets secondaires de la dose réduite sont acceptables, l’augmentation de la dose sera poursuivie.
• - 
• -Aucune modification de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une maladie rénale légère ou modérée.
• - 
• -Chez les adultes et les enfants âgés de 12 à 17 ans présentant des troubles sévères de la fonction rénale, les doses recommandées sont les suivantes:
• - Semaine de traitement Dose quotidienne en Volume à injecter
• - mg
• -Semaines 1-2 0.5 mg une fois par 0.05 ml une fois
• - jour par jour
• -Semaine 3 et suivantes (si les effets secondaires sont 1 mg une fois par 0.1 ml une fois par
• -acceptables) jour jour
• -Si la dose n’est pas suffisante et si les effets 2 mg une fois par 0.2 ml une fois par
• -secondaires sont acceptables jour jour
• -Si la dose n’est pas suffisante et si les effets 2.5 mg une fois par 0.25 ml une fois
• -secondaires sont acceptables jour par jour
• -Si la dose n’est pas suffisante et si les effets 3 mg une fois par 0.3 ml une fois par
• -secondaires sont acceptables jour jour
• -
• - 
• -Si les effets secondaires de la dose initiale de 0.5 mg ne sont pas acceptables, la dose sera réduite à 0.25 mg (0.025 ml). Si les effets secondaires de la dose de 0.25 mg une fois par jour sont acceptables, l’augmentation de la dose sera poursuivie.
• -Après la dose initiale, si les effets secondaires d’une dose suivante ne sont pas acceptables, la dose sera réduite au palier immédiatement inférieur. Si les effets secondaires de la dose réduite sont acceptables, l’augmentation de la dose sera poursuivie.
• -Si les effets secondaires de la dose de 3 mg ne sont pas acceptables, la dose sera réduite à 2.5 mg et le traitement sera poursuivi à cette dose.
• - 
• -Chez les enfants âgés de 6 à moins de 12 ans présentant des troubles sévères de la fonction rénale, les doses recommandées sont les suivantes:
• - Semaine de traitement Dose quotidienne en Volume à injecter
• - mg
• -Semaines 1-2 0.25 mg une fois 0.025 ml une fois
• - par jour par jour
• -Semaines 3-4 (si les effets secondaires sont 0.5 mg une fois par 0.05 ml une fois
• -acceptables) jour par jour
• -Semaine 5 et suivantes (si les effets secondaires sont 1 mg une fois par 0.1 ml une fois par
• -acceptables) jour jour
• -Si la dose n’est pas suffisante et si les effets 2 mg une fois par 0.2 ml une fois par
• -secondaires sont acceptables jour jour
• -
• - 
• -Si les effets secondaires de la dose initiale de 0.25 mg ne sont pas acceptables, le traitement doit être arrêté.
• -Après la dose initiale, si les effets secondaires d’une dose suivante ne sont pas acceptables, la dose sera réduite au palier immédiatement inférieur. Si les effets secondaires de la dose réduite sont acceptables, l’augmentation de la dose sera poursuivie. Si les effets secondaires de la dose de 2 mg ne sont pas acceptables, la dose sera réduite à 1 mg et le traitement sera poursuivi à cette dose.
• - 
• -Chez les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans présentant des troubles sévères de la fonction rénale, les doses recommandées sont les suivantes:
• - 
• - Poids du patient/semaine de traitement Dose quotidienne Volume à injecter
• -< 20 kg
• -Semaine 1 et suivantes 0.25 mg une fois 0.025 ml une fois
• - par jour par jour
• -20 à < 30 kg
• -Semaines 1-2 0.25 mg une fois 0.025 ml une fois
• - par jour par jour
• -Semaine 3 et suivantes (si la dose n’est pas suffisante 0.5 mg une fois par 0.05 ml une fois
• -et si les effets secondaires sont acceptables) jour par jour
• -30 à < 40 kg
• -Semaines 1-2 0.25 mg une fois 0.025 ml une fois
• - par jour par jour
• -Semaines 3–4 (si la dose n’est pas suffisante et si les 0.5 mg une fois par 0.05 ml une fois
• -effets secondaires sont acceptables) jour par jour
• -Semaine 5 et suivantes (si la dose n’est pas suffisante 1 mg une fois par 0.1 ml une fois par
• -et si les effets secondaires sont acceptables) jour jour
• -≥ 40 kg
• -Semaines 1-2 0.25 mg une fois 0.025 ml une fois
• - par jour par jour
• -Semaines 3–4 (si la dose n’est pas suffisante et si les 0.5 mg une fois par 0.05 ml une fois
• -effets secondaires sont acceptables) jour par jour
• -Semaines 5–6 (si la dose n’est pas suffisante et si les 1 mg une fois par 0.1 ml une fois par
• -effets secondaires sont acceptables) jour jour
• -Semaine 7 et suivantes (si la dose n’est pas suffisante 1.5 mg une fois par 0.15 ml une fois
• -et si les effets secondaires sont acceptables) jour par jour
• -
• - 
• -Si les effets secondaires de la dose initiale de 0.25 mg ne sont pas acceptables, le traitement doit être arrêté.
• - 
• -Après la dose initiale, si les effets secondaires d’une dose suivante ne sont pas acceptables, la dose sera réduite au palier immédiatement inférieur. Si les effets secondaires de la dose réduite sont acceptables, l’augmentation de la dose sera poursuivie.
• - 
• -Syndrome de Bardet-Biedl
• -Chez les adultes et les enfants âgés de 16 ans et plus, les doses recommandées sont les suivantes:
• - Semaine de traitement Dose quotidienne en Volume à injecter
• - mg
• -Semaines 1-2 2 mg une fois par 0.2 ml une fois par
• - jour jour
• -Semaine 3 et suivantes (si les effets secondaires sont 3 mg une fois par 0.3 ml une fois par
• -acceptables) jour jour
• -
• - 
• -Si les effets secondaires de la dose initiale de 2 mg ne sont pas acceptables, la dose sera réduite à 1 mg (0.1 ml). Si les effets secondaires de la dose de 1 mg une fois par jour sont acceptables, l’augmentation de la dose sera poursuivie.
• -Après la dose initiale, si les effets secondaires d’une dose suivante ne sont pas acceptables, la dose sera réduite au palier immédiatement inférieur. Si les effets secondaires de la dose réduite sont acceptables, l’augmentation de la dose sera poursuivie.
• -Si les effets secondaires de la dose de 3 mg ne sont pas acceptables, la dose sera réduite à 2 mg et le traitement sera poursuivi à cette dose.
• - 
• -Chez les enfants âgés de 6 à moins de 16 ans, les doses recommandées sont les suivantes:
• - Semaine de traitement Dose quotidienne en Volume à injecter
• - mg
• -Semaine 1 1 mg une fois par 0.1 ml une fois par
• - jour jour
• -Semaine 2 (si les effets secondaires sont acceptables) 2 mg une fois par 0.2 ml une fois par
• - jour jour
• -Semaine 3 et suivantes (si les effets secondaires sont 3 mg une fois par 0.3 ml une fois par
• -acceptables) jour jour
• -
• - 
• -Si les effets secondaires de la dose initiale de 1 mg ne sont pas acceptables, la dose sera réduite à 0.5 mg (0.05 ml). Si les effets secondaires de la dose de 0.5 mg sont acceptables, l’augmentation de la dose sera poursuivie.
• -Après la dose initiale, si les effets secondaires d’une dose suivante ne sont pas acceptables, la dose sera réduite au palier immédiatement inférieur.
• -Si les effets secondaires de la dose réduite sont acceptables, l’augmentation de la dose sera poursuivie.
• -Si les effets secondaires de la dose de 3 mg ne sont pas acceptables, la dose sera réduite à 2 mg et le traitement sera poursuivi à cette dose.
• - 
• -Pour les enfants âgés de 2 à < 6 ans, les doses recommandées sont les suivantes:
• - 
• - Poids du patient/semaine de traitement Dose quotidienne Volume à injecter
• -< 20 kg
• -Semaine 1 et suivantes 0.5 mg une fois par 0.05 ml une fois
• - jour par jour
• -20 à < 30 kg
• -Semaines 1-2 0.5 mg une fois par 0.05 ml une fois
• - jour par jour
• -Semaine 3 et suivantes (si la dose n’est pas suffisante 1 mg une fois par 0.1 ml une fois par
• -et si les effets secondaires sont acceptables) jour jour
• -30 à < 40 kg
• -Semaines 1-2 0.5 mg une fois par 0.05 ml une fois
• - jour par jour
• -Semaines 3–4 (si la dose n’est pas suffisante et si les 1 mg une fois par 0.1 ml une fois par
• -effets secondaires sont acceptables) jour jour
• -Semaine 5 et suivantes (si la dose n’est pas suffisante 1.5 mg une fois par 0.15 ml une fois
• -et si les effets secondaires sont acceptables) jour par jour
• -≥ 40 kg
• -Semaines 1-2 0.5 mg une fois par 0.05 ml une fois
• - jour par jour
• -Semaines 3–4 (si la dose n’est pas suffisante et si les 1 mg une fois par 0.1 ml une fois par
• -effets secondaires sont acceptables) jour jour
• -Semaines 5–6 (si la dose n’est pas suffisante et si les 1.5 mg une fois par 0.15 ml une fois
• -effets secondaires sont acceptables) jour par jour
• -Semaines 7–8 (si la dose n’est pas suffisante et si les 2 mg une fois par 0.2 ml une fois par
• -effets secondaires sont acceptables) jour jour
• -Semaine 9 et suivantes (si la dose n’est pas suffisante 2.5 mg une fois par 0.25 ml une fois
• -et si les effets secondaires sont acceptables) jour par jour
• -
• - 
• -Après la dose initiale, si les effets secondaires d’une dose suivante ne sont pas acceptables, la dose sera réduite au palier immédiatement inférieur. Si les effets secondaires de la dose réduite sont acceptables, l’augmentation de la dose sera poursuivie.
• - 
• -Aucune modification de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une maladie rénale légère ou modérée.
• - 
• -Chez les adultes et les enfants âgés de 16 à 17 ans présentant des troubles sévères de la fonction rénale, les doses recommandées sont les suivantes:
• - Semaine de traitement Dose quotidienne en Volume à injecter
• - mg
• -Semaines 1-2 0.5 mg une fois par 0.05 ml une fois
• - jour par jour
• -Semaine 3 et suivantes (si les effets secondaires sont 1 mg une fois par 0.1 ml une fois par
• -acceptables) jour jour
• -Si la dose n’est pas suffisante et si les effets 2 mg une fois par 0.2 ml une fois par
• -secondaires sont acceptables jour jour
• -Si la dose n’est pas suffisante et si les effets 2.5 mg une fois par 0.25 ml une fois
• -secondaires sont acceptables jour par jour
• -Si la dose n’est pas suffisante et si les effets 3 mg une fois par 0.3 ml une fois par
• -secondaires sont acceptables jour jour
• -
• - 
• -Si les effets secondaires de la dose initiale de 0.5 mg ne sont pas acceptables, la dose sera réduite à 0.25 mg (0.025 ml). Si les effets secondaires de la dose de 0.25 mg une fois par jour sont acceptables, l’augmentation de la dose sera poursuivie.
• -Après la dose initiale, si les effets secondaires d’une dose suivante ne sont pas acceptables, la dose sera réduite au palier immédiatement inférieur. Si les effets secondaires de la dose réduite sont acceptables, l’augmentation de la dose sera poursuivie.
• -Si les effets secondaires de la dose de 3 mg ne sont pas acceptables, la dose sera réduite à 2.5 mg et le traitement sera poursuivi à cette dose.
• - 
• -Chez les enfants âgés de 6 à moins de 16 ans présentant des troubles sévères de la fonction rénale, les doses recommandées sont les suivantes:
• - Semaine de traitement Dose quotidienne en Volume à injecter
• - mg
• -Semaines 1-2 0.25 mg une fois 0.025 ml une fois
• - par jour par jour
• -Semaines 3-4 (si les effets secondaires sont 0.5 mg une fois par 0.05 ml une fois
• -acceptables) jour par jour
• -Semaine 5 et suivantes (si les effets secondaires sont 1 mg une fois par 0.1 ml une fois par
• -acceptables) jour jour
• -Si la dose n’est pas suffisante et si les effets 2 mg une fois par 0.2 ml une fois par
• -secondaires sont acceptables jour jour
• -
• - 
• -Si les effets secondaires de la dose initiale de 0.25 mg ne sont pas acceptables, le traitement doit être arrêté.
• -Après la dose initiale, si les effets secondaires d’une dose suivante ne sont pas acceptables, la dose sera réduite au palier immédiatement inférieur.
• -Si les effets secondaires de la dose réduite sont acceptables, l’augmentation de la dose sera poursuivie.
• -Si les effets secondaires de la dose de 2 mg ne sont pas acceptables, la dose sera réduite à 1 mg et le traitement sera poursuivi à cette dose.
• -Chez les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans présentant des troubles sévères de la fonction rénale, les doses recommandées sont les suivantes:
• - 
• - Poids du patient/semaine de traitement Dose quotidienne Volume à injecter
• -< 20 kg
• -Semaine 1 et suivantes 0.25 mg une fois 0.025 ml une fois
• - par jour par jour
• -20 à < 30 kg
• -Semaines 1-2 0.25 mg une fois 0.025 ml une fois
• - par jour par jour
• -Semaine 3 et suivantes (si la dose n’est pas suffisante 0.5 mg une fois par 0.05 ml une fois
• -et si les effets secondaires sont acceptables) jour par jour
• -30 à < 40 kg
• -Semaines 1-2 0.25 mg une fois 0.025 ml une fois
• - par jour par jour
• -Semaines 3–4 (si la dose n’est pas suffisante et si les 0.5 mg une fois par 0.05 ml une fois
• -effets secondaires sont acceptables) jour par jour
• -Semaine 5 et suivantes (si la dose n’est pas suffisante 1 mg une fois par 0.1 ml une fois par
• -et si les effets secondaires sont acceptables) jour jour
• -≥ 40 kg
• -Semaines 1-2 0.25 mg une fois 0.025 ml une fois
• - par jour par jour
• -Semaines 3–4 (si la dose n’est pas suffisante et si les 0.5 mg une fois par 0.05 ml une fois
• -effets secondaires sont acceptables) jour par jour
• -Semaines 5–6 (si la dose n’est pas suffisante et si les 1 mg une fois par 0.1 ml une fois par
• -effets secondaires sont acceptables) jour jour
• -Semaine 7 et suivantes (si la dose n’est pas suffisante 1.5 mg une fois par 0.15 ml une fois
• -et si les effets secondaires sont acceptables) jour par jour
• -
• - 
• -Si les effets secondaires de la dose initiale de 0.25 mg ne sont pas acceptables, le traitement doit être arrêté.
• - 
• -Après la dose initiale, si les effets secondaires d’une dose suivante ne sont pas acceptables, la dose sera réduite au palier immédiatement inférieur. Si les effets secondaires de la dose réduite sont acceptables, l’augmentation de la dose sera poursuivie.
• - 
• -Votre médecin devra régulièrement vérifier si le médicament agit bien et pourra ajuster la dose, si nécessaire. Chez les enfants et les adolescents en phase de croissance, il convient d’évaluer les répercussions de la perte de poids sur la croissance et le développement.
• - 
• -Ce médicament est destiné à une utilisation à long terme. L’interruption ou l’utilisation irrégulière du médicament pourraient entraîner une réapparition ou une aggravation de vos symptômes. Assurez-vous de bien suivre le schéma de traitement indiqué par votre médecin ou votre pharmacien.
• -Comment injecter IMCIVREE?
• -IMCIVREE est injecté dans la couche adipeuse située sous la peau, au niveau de l’abdomen. Votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de santé vous montrera comment procéder. Une fois que vous êtes suffisamment à l’aise pour vous injecter le médicament à vous-même ou à votre enfant, vous pourrez le faire à domicile.
• -IMCIVREE doit être injecté en début de journée pour maximiser la réduction de sensation de faim pendant les phases d’éveil. IMCIVREE peut être administré indépendamment des repas.
• -Avant d’injecter IMCIVREE, veuillez lire les instructions à la fin de la notice d'information destinée aux patients sous "Comment utiliser IMCIVREE?" .
• - 
• -Si vous avez utilisé plus de IMCIVREE que vous n’auriez dû
• -Si vous ou votre enfant avez utilisé plus d’IMCIVREE que vous n’auriez dû, adressez-vous à votre médecin.
• -Si vous avez oublié d’utiliser IMCIVREE
• -Si vous avez oublié une injection, n’administrez pas cette dose et injectez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne doublez pas la dose si vous avez oublié l’injection précédente.
• -Si vous arrêtez d’utiliser IMCIVREE
• -Si vous arrêtez d’utiliser ce médicament, votre sensation de faim pourrait réapparaître et vous pourriez arrêter de perdre du poids.
• -Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à un professionnel de santé.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires IMCIVREE peut-il provoquer ?
• -Comme tous les médicaments ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• --Zones ou taches sombres sur la peau
• --Douleurs, hématomes ou inflammation (rougeur et/ou gonflement) au site d’injection
• --Nausées ou vomissements
• --Maux de tête
• --Érections spontanées du pénis
• --Sensation de soif ou consommation plus importante d’eau
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• --Peau sèche, rouge ou qui démange
• --Douleurs
• --Transpiration accrue
• --Zones ou plaques décolorées sur la peau
• --Lésions cutanées
• --Chute de cheveux
• --Fatigue
• --Sensation de faiblesse
• --Sécheresse de la bouche
• --Troubles digestifs
• --Diarrhée
• --Constipation
• --Douleurs abdominales
• --Sensation de vertige
• --Augmentation des érections péniennes
• --Difficultés à dormir
• --Humeur dépressive
• --Modification de l’excitation sexuelle
• --Augmentation de l’intérêt sexuel
• --Tumeur de la peau
• --Maux de dos
• --Crampes musculaires
• --Douleurs dans les bras ou les jambes
• --Bouffées de chaleur
• --Vertige
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• --Taches brunes sur la peau ou taches de rousseur
• --Rougeur de la peau
• --Éruption
• --Lignes ou stries sur la peau
• --Changement de couleur des cheveux ou des poils
• --Nodule sur la peau
• --Inflammation cutanée
• --Coloration des ongles ou apparition de rainures sur l’ongle
• --Douleurs thoraciques
• --Sensibilité au froid ou à la chaleur
• --Démangeaisons dans la zone du site d’injection
• --Frissons
• --Sensation de froid
• --Sensation de chaleur
• --Gencives décolorées
• --Ventre gonflé
• --Augmentation de la quantité de salive
• --Ballonnements
• --Brûlures d’estomac
• --Somnolence
• --Augmentation de la sensibilité à la lumière, au son, au toucher ou à l’odeur
• --Maux de tête de type migraine
• --Perte ou modification de l’odorat
• --Troubles du goût
• --Anxiété
• --Modification de l’humeur
• --Troubles de l’éjaculation
• --Chez les femmes: incapacité à obtenir ou maintenir l’excitation sexuelle
• --Gêne ou sensibilité génitale
• --Diminution de la libido
• --Affections génitales chez les femmes
• --Humeur dépressive
• --Troubles du sommeil
• --Tumeur de l’œil
• --Cauchemars
• --Grains de beauté plats et colorés
• --Douleurs articulaires
• --Bâillements
• --Toux
• --Nez qui coule
• --Douleurs musculaires ou osseuses dans le thorax
• --Coloration anormale du blanc des yeux
• --Jaunissement des yeux
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -28 jours ou jusqu’à la date de péremption (selon l’échéance la plus courte).
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• -Ne pas congeler.
• -Conserver le récipient dans son emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• -Les flacons non ouverts peuvent être conservés à température ambiante (maximale 30°C) pendant 30 jours au maximum.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Utilisez toujours une nouvelle seringue pour chaque injection.
• -Si IMCIVREE est exposé à des températures supérieures à 30°C. ne l’utilisez pas et jetez-le conformément aux directives locales.
• -N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou s’il est opaque.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient IMCIVREE ?
• -IMCIVREE est une solution injectable transparente à légèrement opalescente, incolore à légèrement colorée pour administration par voie sous-cutanée (injection SC).
• -1 ml de solution injectable contient:
• -Principes actifs
• -10 mg de setmélanotide
• -Excipients
• -Alcool benzylique, mPEG-2000-DSPE, carmellose sodique, mannitol (E421), Phénol, édétate disodique, hydroxyde de sodium (E524) et/ou acide chlorhydrique (E507) (pour ajuster le pH), eau pour préparations injectables
• -Où obtenez-vous IMCIVREE? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Ce médicament se présente sous la forme de flacons multidoses en verre transparent dotés d’un bouchon et d’un capuchon, contenant 1 ml de solution injectable.
• -Conditionnements:  1 flacon multidose (B)
• -Numéro d’autorisation
• -69694 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Rhythm Pharmaceuticals GmbH, Zug
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• - 
• -Comment utiliser IMCIVREE?
• - 
• - Étape 1 Se préparer
• -pour l’injection
• --Réunissez le
• -matériel dont vous
• -aurez besoin et
• -placez-le sur une
• -surface propre et
• -plate. Vous aurez
• -besoin des éléments
• -suivants, fournis
• -séparément:
• -
• --Lavez-vous les
• -mains au savon et à
• -l’eau chaude.
• --Ouvrez les emballag
• -es des 2 tampons
• -imbibées d’alcool
• -et de la compresse.
• -Étape 2 Examiner le
• -flacon -Vérifiez la
• -date de péremption
• -sur l’étiquette du
• -flacon indiquée
• -après la mention
• -"EXP" : MM.AAAA
• --Le liquide doit
• -être transparent à
• -légèrement jaune.
• --N’utilisez pas ce
• -produit si: -la
• -date de péremption
• -est dépassée -le
• -liquide est trouble
• --des particules
• -sont visibles dans
• -le flacon -le
• -capuchon en plastiqu
• -e sur un nouveau
• -flacon est abîmé ou
• -absent -le flacon a
• -été conservé à des
• -températures supérie
• -ures à 30°C
• -Étape 3 Préparer le
• -flacon -Laissez le
• -flacon atteindre la
• -température ambiante
• - avant utilisation.
• -Pour ce faire, vous
• -pouvez soit sortir
• -le flacon du réfrigé
• -rateur 15 minutes
• -avant l’injection,
• -soit faire rouler
• -avec précaution le
• -flacon entre les
• -paumes de vos mains
• -pendant 60 secondes.
• - -Pour réchauffer
• -le flacon, n’utilise
• -z pas d’eau chaude,
• -de micro-ondes ou
• -autre appareil.
• --N’agitez pas le
• -flacon.
• --Si vous utilisez
• -un nouveau flacon,
• -retirez le capuchon
• -en plastique et
• -jetez-le avec les
• -ordures ménagères.
• -- Nettoyez la
• -partie supérieure
• -du bouchon gris du
• -flacon à l’aide
• -d’un tampon imbibé
• -d’alcool. Jetez le
• -tampon imbibé
• -d’alcool usagé avec
• -les ordures ménagère
• -s. -Ne retirez pas
• -le bouchon du
• -flacon.
• -Étape 4 Préparer la
• -seringue -Pour les
• -doses de 0.25 mg
• -(0.025 ml ou 2.5
• -unités), utilisez
• -une seringue de 0.3
• -ml avec des graduati
• -ons de 0.5 (1/2)
• -unité et une aiguill
• -e de taille 29 à 31
• -d’une longueur de 6
• -à 13 mm adaptée à
• -l’injection sous la
• -peau. -
• --Pour les doses de
• -0.5 mg à 3 mg (0.05
• -ml à 0.3 ml),
• -utilisez une seringu
• -e de 1 ml avec des
• -graduations de 0.01
• -ml et une aiguille
• -de taille 28 ou 29
• -d’une longueur de 6
• -à 13 mm, adaptée à
• -l’injection sous la
• -peau. -
• -
• -
• --En laissant le
• -capuchon de l’aiguil
• -le en place, tirez
• -sur le piston pour
• -remplir l’aiguille
• -d’une quantité
• -d’air équivalente à
• -la quantité de
• -médicament à adminis
• -trer.
• --Retirez le capuchon
• - de l’aiguille.
• -Pour ce faire,
• -tirez dessus à la
• -verticale, dans la
• -direction opposée à
• -votre corps. -Placez
• - le flacon à la
• -verticale sur une
• -surface plane. En
• -maintenant la
• -seringue, placez-la
• -directement au-dessu
• -s du flacon. Insérez
• - l’aiguille vertical
• -ement dans le
• -flacon, au centre
• -du bouchon gris.
• --Appuyez sur le
• -piston de manière à
• -évacuer l’air de
• -l’aiguille dans le
• -flacon. - Sans
• -retirer l’aiguille,
• -retournez le flacon
• -avec précaution. -
• -Assurez-vous que la
• -pointe de l’aiguille
• - est entièrement
• -immergée dans le
• -médicament et ne se
• -trouve pas en l’air
• -au-dessus du médicam
• -ent.
• --Tirez lentement
• -sur le piston, de
• -manière à remplir
• -la seringue avec la
• -quantité de médicame
• -nt qui correspond à
• -votre dose. En
• -mesurant la dose,
• -assurez-vous de
• -lire les unités en
• -commençant à partir
• -de l’extrémité la
• -plus proche du
• -capuchon en caoutcho
• -uc noir. -Laissez
• -l’aiguille dans le
• -flacon et vérifiez
• -qu’il n’y a pas de
• -grosses bulles
• -d’air dans la
• -seringue.
• --Les bulles d’air
• -éventuellement
• -visibles devront
• -être éliminées de
• -la seringue. Pour
• -ce faire: -Tapotez
• -avec précaution le
• -côté de la seringue
• -à l’aide d’un doigt
• -pour déplacer la
• -bulle d’air vers le
• -haut de la seringue.
• - -Videz la seringue
• -dans le flacon.
• --Suivez les étapes
• -indiquées ci-dessus
• -pour remplir à
• -nouveau votre
• -seringue. Tirez sur
• -le piston plus
• -lentement que la
• -fois précédente, en
• -vous assurant que
• -la pointe de l’aigui
• -lle reste bien
• -immergée dans le
• -liquide afin de
• -réduire le risque
• -que des bulles
• -d’air se forment.
• --Une fois qu’il n’y
• -a plus de grosses
• -bulles d’air dans
• -la seringue, placez
• -le flacon à la
• -verticale sur une
• -surface dure.
• --Tenez le flacon à
• -l’aide d’une main,
• -et le corps de la
• -seringue du bout
• -des doigts de
• -l’autre main.
• -Retirez l’aiguille
• -du flacon à la
• -verticale.
• --Placez la seringue
• -sur une surface
• -dure en vous assuran
• -t que l’aiguille ne
• -touche pas la
• -surface. Ne remettez
• - pas le capuchon
• -sur l’aiguille.
• -Étape 5 Préparer le
• -site d’injection
• --Choisissez une
• -zone de votre
• -abdomen pour effectu
• -er l’injection.
• --Changez de site
• -d’injection tous
• -les jours. -Assurez-
• -vous que le site
• -d’injection se
• -trouve à au moins 5
• -cm de votre nombril.
• - -N’effectuez pas
• -l’injection dans
• -une zone rouge,
• -gonflée ou irritée.
• --Nettoyez le site
• -d’injection choisi
• -à l’aide de votre
• -deuxième tampon
• -imbibé d’alcool
• -d’un mouvement
• -circulaire.
• -Laissez la peau
• -sécher pendant
• -environ 10 secondes.
• - Ne touchez pas, ne
• -ventilez pas et ne
• -soufflez pas sur la
• -zone nettoyée.
• -Étape 6 Injecter
• -IMCIVREE -Placez la
• -seringue entre le
• -pouce et l’index de
• -la main avec laquell
• -e vous écrivez.
• --Pincez doucement
• -environ 5 cm de
• -peau entre le pouce
• -et l’index de votre
• -autre main. Ne
• -lâchez pas le pli
• -de peau avant
• -d’avoir terminé
• -l’injection.
• --Tenez la seringue
• -par le milieu de
• -façon à former un
• -angle de 90° par
• -rapport à votre
• -peau et insérez
• -l’aiguille dans le
• -site d’injection à
• -la verticale, en
• -vous assurant de la
• -faire pénétrer
• -entièrement. -Ne
• -tenez pas le piston
• -et ne poussez pas
• -dessus pendant que
• -vous insérez l’aigui
• -lle.
• --
• --En tenant le corps
• -de la seringue
• -entre votre pouce
• -et votre majeur,
• -poussez lentement
• -sur le piston avec
• -votre index pour
• -injecter le médicame
• -nt.
• --Comptez jusqu’à 5
• -après avoir injecté
• -IMCIVREE pour avoir
• -la certitude que la
• -totalité du médicame
• -nt contenu dans la
• -seringue a été
• -injectée. -Lâchez
• -le pli de peau et
• -retirez l’aiguille.
• --Appuyez légèrement
• -sur le site d’inject
• -ion avec une compres
• -se, puis jetez la
• -compresse avec les
• -ordures ménagères.
• --Placez la seringue
• -usagée dans un
• -collecteur pour
• -objets pointus. Ne
• -la jetez pas avec
• -les ordures ménagère
• -s. -Si votre flacon
• -n’est pas encore
• -vide, remettez-le
• -dans son emballage
• -et conservez-le
• -soit au réfrigérateu
• -r, soit dans un
• -endroit sûr à une
• -température inférieu
• -re à 30°C. jusqu’au
• -moment de l’injectio
• -n de votre prochaine
• - dose.
• -
• - 
• - 
• -MOUNJARO® KwikPen
• -Was ist Mounjaro KwikPen und wann wird es angewendet?
• -Mounjaro KwikPen ist ein Arzneimittel zur Injektion und enthält den Wirkstoff Tirzepatid und wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung angewendet.
• -Typ 2 Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin bildet, und das Insulin, das Ihr Körper bildet, nicht so gut wirkt, wie es sollte.
• -Wenn dies passiert, steigt der Blutzucker (Blutglucose). Eine wirksame Behandlung des Diabetes mit guter Blutzuckerkontrolle schützt Sie vor Langzeitfolgen durch Diabetes.
• -Es ist wichtig, dass Sie weiterhin die Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihres medizinischen Fachpersonals zu Diät und Bewegung befolgen.
• -Mounjaro wird ausserdem zusammen mit Diät und Bewegung dazu verwendet, eine Gewichtsabnahme zu erreichen und die Kontrolle des Gewichts zu unterstützen, bei Erwachsenen mit einem
• --BMI von 30 kg/m² oder mehr (Adipositas) oder
• --BMI von mindestens 27 kg/m² aber weniger als 30 kg/m² (Übergewicht) und gewichtsbedingten Problemen (wie Prädiabetes, Typ 2 Diabetes, hoher Blutdruck, veränderte Blutfettwerte, Atemprobleme während dem Schlafen - auch obstruktive Schlaf-Apnoe genannt, oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
• -Der BMI (Body-Mass-Index) ist ein Messwert für Ihr Gewicht im Verhältnis zu Ihrer Grösse.
• -Wann darf Mounjaro KwikPen nicht angewendet werden?
• -Mounjaro KwikPen darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Tirzepatid oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind (siehe "Was ist in Mounjaro KwikPen enthalten" ).
• -Wann ist bei der Anwendung von Mounjaro KwikPen Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Mounjaro KwikPen anwenden, wenn:
• --Sie schwerwiegende Probleme mit der Verdauung von Nahrungsmitteln haben oder die Nahrung länger als normalerweise in Ihrem Magen bleibt (einschliesslich sogenannter schwerer Gastroparese).
• --Sie jemals eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hatten, was starke Bauch- und Rückenschmerzen verursacht, die nicht aufhören.
• --Sie Schwierigkeiten mit Ihren Augen haben (diabetische Retinopathie oder Makulaödem).
• --Sie Sulfonylharnstoff-Präparate oder Insulin zur Behandlung Ihres Diabetes benutzen, da dann eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten kann. Möglicherweise wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Dosisänderung dieser anderen Arzneimittel anordnen, um dieses Risiko zu verringern.
• --Sie eine Schilddrüsenerkrankung einschliesslich Knötchen und Vergrösserung der Schilddrüse haben.
• --Sie eine Erkrankung der Gallenblase haben oder je hatten.
• --Sie Selbstmordgedanken, suizidales Verhalten oder eine Vorgeschichte von Suizidversuchen haben.
• --Sie ungewöhnliche Stimmungs- oder Verhaltensveränderungen haben.
• --Sie eine Verschlechterung eines bereits bestehenden depressiven Zustands erleben.
• -Zu Beginn der Behandlung mit Mounjaro KwikPen, kann es in einigen Fällen zu Flüssigkeitsverlust/Dehydrierung kommen, z.B. bei Erbrechen, Übelkeit und/oder Durchfall, was zu einer Einschränkung der Nierenfunktion führen kann. Es ist wichtig, eine Dehydrierung zu vermeiden, indem Sie viel Flüssigkeit trinken. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Fragen oder Anliegen haben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung schwerwiegende gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) entwickeln. Bei schweren oder anhaltenden Fällen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie die Behandlung abbrechen sollten.
• -Es wurden mit einer beeinträchtigten Magenentleerung zusammenhängende Ereignisse, einschliesslich schwere Gastroparese (Magenlähmung), berichtet.
• -Mit Mangelernährung zusammenhängende Ereignisse wurden bei Patienten unter Tirzepatid berichtet, einschliesslich schwere Ereignisse. Zu den Risiken im Zusammenhang mit einer Mangelernährung gehören unter anderem Vitamin- und Mineralstoffmangel, Proteinmangel und niedriges Körpergewicht. Unterstützung für eine ausgewogene Ernährung sollte in Betracht gezogen werden. Bei schweren oder anhaltenden Fällen wir Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie die Behandlung abbrechen sollten.
• -Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
• -Wenn Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie unter Narkose (Schlaf) stehen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber, dass Sie Mounjaro KwikPen anwenden.
• -Wenn Sie Mounjaro KwikPen zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, durch die Ihre Konzentrationsfähigkeit herabgesetzt werden kann. Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie ein Anzeichen einer Unterzuckerung feststellen. Sprechen Sie für weitere Informationen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie Probleme mit dem Sehen haben, benutzen Sie den Pen nicht ohne Unterstützung einer Person, die im Gebrauch des Mounjaro KwikPens geschult ist.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Dieses Arzneimittel enthält 5.4 mg Benzylalkohol pro Dosis (0.6 ml). Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte "metabolische Azidose" ).
• +Clopidogrel, der Wirkstoff in Clopidrax Filmtabletten, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombozytenaggregationshemmer bezeichnet werden. Blutplättchen (Thrombozyten) sind sehr kleine Blutzellen (kleiner als rote oder weisse Blutkörperchen), die sich während der Bildung eines Blutgerinnsels (Thrombus) zusammenklumpen. Thrombozytenaggregationshemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko einer Thrombose (Entstehung von Blutgerinnseln).
• +Da Sie kürzlich einen Schlaganfall oder Herzinfarkt erlitten haben oder an einer peripheren Arterienverengung leiden, haben Sie ein erhöhtes Risiko für ein Wiederauftreten dieser Ereignisse.
• +Um dieses Risiko zu reduzieren, haben Sie Clopidrax verschrieben bekommen.
• +Clopidrax kann Ihnen ebenfalls verschrieben worden sein,
• +falls Sie eine periphere arterielle Verschlusskrankheit der Beine haben.
• +falls Sie starke Brustschmerzen hatten, eine sogenannte "instabile Angina pectoris" oder "einen "Myokardinfarkt" (Herzinfarkt). In diesem Fall kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gleichzeitig Acetylsalicylsäure verschreiben (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln gegen Schmerzen und Fieber enthalten ist).
• +falls Sie an einer unregelmässigen Herzfrequenz, dem sogenannten Vorhofflimmern, leiden und Sie nicht mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden dürfen. In diesem Fall wird der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen zusätzlich auch Acetylsalicylsäure verschreiben.
• +Clopidrax wird ebenfalls zur Vorbeugung von Thrombosen nach Implantation von vaskulären Endoprothesen (Stent) in Kombination mit Acetylsalicylsäure angewendet.
• +Clopidrax darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen und nicht an andere Personen weitergegeben werden.
• +Was sollte dazu beachtet werden?
• +Gewisse Faktoren wie Bluthochdruck, erhöhtes Cholesterin, übermässiger Tabakkonsum oder Zuckerkrankheit (Diabetes) sind oftmals die Ursache arterieller Erkrankungen; es ist deshalb wichtig, dass Sie Ihre Lebensweise im Sinne einer Herabsetzung dieser Risikofaktoren verändern.
• +Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• +Wann darf Clopidrax nicht eingenommen werden?
• +Clopidrax darf nicht angewendet werden, wenn Sie
• +eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen dieses Arzneimittel aufweisen oder früher allergisch auf Ticlopidin oder Prasugrel reagiert haben;
• +an einer Blutgerinnungsstörung leiden, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (z.B. Blutungen im Gewebe, in Organen oder in Gelenken);
• +an einer Krankheit leiden, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (z.B. ein Magen- oder Darmgeschwür);
• +eine erhöhte Blutungsneigung haben;
• +an schwerer Leberinsuffizienz leiden.
• +Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Clopidrax nicht untersucht.
• +Falls Sie glauben, dass eine dieser Erkrankungen bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidrax Filmtabletten beginnen.
• +Wann ist bei der Einnahme von Clopidrax Vorsicht geboten?
• +Bevor Sie Clopidrax einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, wenn Sie
• +vor Kurzem eine ernste Verletzung hatten;
• +sich vor Kurzem einer Operation (einschliesslich eines zahnärztlichen Eingriffes) unterzogen haben;
• +an einer Blutgerinnungsstörung leiden, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (z.B. Blutungen im Gewebe, in Organen oder in Gelenken);
• +an einer Krankheit leiden, die Blutungen hervorrufen kann (z.B. ein Magengeschwür);
• +sich in den nächsten zwei Wochen einer Operation (einschliesslich eines zahnärztlichen Eingriffes) unterziehen;
• +an Nieren- oder Leberstörungen leiden;
• +vor Kurzem einen Schlaganfall erlitten haben;
• +vor Kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben (Clopidrax darf nach einer Streptokinase-Therapie nicht angewendet werden);
• +unzureichend kontrollierten oder nicht behandelten Bluthochdruck aufweisen;
• +an erworbener Hämophilie leiden (Blutgerinnungsstörungen);
• +bereits eine Allergie oder allergische Reaktion auf irgendein Arzneimittel hatten, das zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet wurde.
• +Clopidrax verändert die Gerinnungsfähigkeit des Blutes. Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell etwas länger als sonst andauern.
• +Kleinere Schnitte und Verletzungen, die z.B. beim Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind oder eine ungewöhnliche Blutung feststellen, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen.
• +Nach Implantation einer vaskulären Endoprothese (Stent) oder bei Patienten, die einen starken Brustschmerz hatten (instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt), kann Clopidrax in Kombination mit Acetylsalicylsäure (75 mg–325 mg täglich) verschrieben werden. Diese Substanz ist in vielen Arzneimitteln gegen Schmerzen und Fieber enthalten. In solchen Fällen wird in der Regel zur langfristigen Kombination mit Clopidrax eine fixe Tagesdosis von 100 mg Acetylsalicylsäure empfohlen. In anderen Fällen muss die Verabreichung von Acetylsalicylsäure während einer längeren Zeitspanne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen werden. Eine gelegentliche Verabreichung von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1000 mg während 24 Stunden) sollte problemlos sein.
• +Gewisse Arzneimittel, ob sie nun von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurden oder frei verkäuflich sind, können die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen, und umgekehrt kann dieses Arzneimittel die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen und unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Daher sollten Sie, bevor Sie – während einer Behandlung mit Clopidrax – irgendein anderes Arzneimittel einnehmen, Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin fragen.
• +Die gleichzeitige Einnahme folgender Arzneimittel mit Clopidrax wird nicht empfohlen:
• +-Protonenpumpen-Inhibitor (z.B. Omeprazol) zur Behandlung von Magenschmerzen.
• +-Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können:
• +-Arzneimittel, die zur Blutgerinnungshemmung eingesetzt werden, wie Phenprocoumon (Marcoumar), Acenocoumarol (Sintrom), Heparin oder Warfarin.
• +-Nichtsteroidale Antirheumatika des Typs Aspirin/Acetylsalicylsäure (Arzneimittel zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken), die nur auf ausdrückliche Verordnung und unter Kontrolle eines Arztes bzw. einer Ärztin verabreicht werden dürfen, falls Sie Clopidrax einnehmen.
• +-Kombination mit anderen thrombozytenaggregationshemmenden Behandlungen zur Vorbeugung von zerebrovaskulären thrombotischen Erkrankungen (Dreifachtherapie mit Clopidogrel/Aspirin/Dipyridamol).
• +-Rifampicin, ein Antibiotikum, das zur Behandlung schwerer Infektionen (bestimmte Bakterien, Tuberkulose, Lepra) verwendet wird.
• +-Antidepressiva (Fluvoxamin, Fluoxetin, Moclobemid, SSRI).
• +-Antimykotika (Voriconazol, Fluconazol).
• +-Antibiotika (Ciprofloxacin).
• +-Antiepileptika (Carbamazepin).
• +-Antidiabetika (Repaglinid).
• +-Krebstherapeutika (Paclitaxel).
• +-Arzneimittel gegen Hepatitis C (Dasabuvir).
• +-Opioide: Während der Behandlung mit Clopidogrel sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, bevor Ihnen ein Opioid (zur Behandlung starker Schmerzen) verschrieben wird.
• +-Statine (Rosuvastatin).
• +Clopidrax enthält Laktose. Patienten mit seltenen hereditären Erkrankungen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
• -Darf Mounjaro KwikPen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Mounjaro KwikPen darf während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Mounjaro soll nicht zur Gewichtsabnahme während der Schwangerschaft verwendet werden.
• -Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung mit Mounjaro KwikPen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• -Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden wenn Sie stillen möchten oder stillen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin  wird entscheiden, ob Sie stillen können oder abstillen sollen.
• -Wie verwenden Sie Mounjaro KwikPen?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie dieses Arzneimittel angewendet wird.
• -Die Anfangsdosis beträgt 2.5 mg einmal wöchentlich über vier Wochen. Nach vier Wochen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis auf 5 mg einmal wöchentlich erhöhen.
• -Wenn Ihr Blutzucker mit dieser Dosierung nicht genügend unter Kontrolle ist, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis weiter auf 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg oder 15 mg einmal wöchentlich erhöhen. In jedem Fall sollten Sie mindestens 4 Wochen bei einer bestimmten Dosis bleiben, bevor der Arzt bzw. die Ärztin eine höhere Dosis verschreibt.
• -Sie können Ihren Pen zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten anwenden. Wenn möglich, sollten Sie ihn immer am gleichen Wochentag anwenden. Zu Ihrer Erinnerung können Sie sich den Wochentag, an dem Sie Ihre erste Dosis injizieren, auf dem Karton des Pens oder in einem Kalender markieren.
• -Mounjaro KwikPen wird unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Bauchs (Abdomen) oder Oberschenkels injiziert. Wenn jemand anderes die Injektion durchführt, kann auch in den Oberarm injiziert werden.
• -Sie können jede Woche in dieselbe Körperregion injizieren. Stellen Sie aber sicher, dass Sie eine andere Injektionsstelle innerhalb dieser Körperregion auswählen. Wenn Sie auch Insulin injizieren, wählen Sie für diese Injektion eine andere Injektionsstelle.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Blutzucker überprüfen, wie von Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal vorgeschrieben, wenn Sie Mounjaro KwikPen zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin anwenden.
• -Lesen Sie sorgfältig die "Bedienungsanleitung" für den Fertigpen, bevor Sie Mounjaro KwikPen anwenden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Mounjaro KwikPen angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Zu viel dieses Arzneimittels kann Ihren Blutzucker zu stark absenken (Hypoglykämie) und kann dazu führen, dass Sie sich schlecht fühlen oder krank werden.
• -Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu injizieren, und Sie hätten Mounjaro KwikPen vor
• --4 Tagen oder weniger anwenden sollen, injizieren Sie es so bald wie möglich. Injizieren Sie dann die nächste Dosis zum nächsten geplanten Termin.
• -mehr als 4 Tagen anwenden sollen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Injizieren Sie dann die nächste Dosis zum nächsten geplanten Termin.
• -Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um eine versäumte Anwendung auszugleichen.
• -Falls erforderlich, können Sie den Wochentag, an dem Sie Mounjaro KwikPen injizieren, wechseln, vorausgesetzt es liegen mindestens 3 Tage (72 Stunden) zwischen zwei Injektionen.
• -Brechen Sie die Behandlung mit Mounjaro KwikPen nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Sie die Mounjaro-Behandlung abbrechen und Sie Typ 2 Diabetes haben, kann Ihr Blutzucker ansteigen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Mounjaro KwikPen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher nicht geprüft worden und Mounjaro KwikPen darf bei ihnen nicht angewendet werden.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Mounjaro KwikPen haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 behandelten Personen)
• --Übelkeit
• --Durchfall
• --Bauchschmerzen
• --Verstopfung
• --Erbrechen
• -Unterzuckerungen (Hypoglykämien) sind sehr häufig, wenn Mounjaro KwikPen zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die einen Sulfonylharnstoff und/oder Insulin enthalten. Wenn Sie bei Typ 2 Diabetes einen Sulfonylharnstoff anwenden oder Insulin spritzen, kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Mounjaro KwikPen notwendig werden, die Dosis zu reduzieren.
• -Zu den Symptomen einer Unterzuckerung gehören Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwäche, Schwindel, Hungergefühl, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Herzrasen und Schwitzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen erklären, wie eine Unterzuckerung zu behandeln ist.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 behandelten Personen)
• --Unterzuckerungen (Hypoglykämien) sind häufig, wenn Mounjaro KwikPen bei Typ 2 Diabetes zusammen mit einer Kombination von Metformin und einem sogenannten SGLT2-Hemmer angewendet wird
• --Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) (z.B. Hautausschlag, Juckreiz und Ekzem)
• --Schwindel
• --Niedriger Blutdruck
• -weniger Hungergefühle (verminderter Appetit)
• --Erbrechen
• --Verdauungsstörung (Dyspepsie),
• --Verstopfung
• --Windungen (Flatulenz)
• --Rülpsen (Aufstossen)
• --Blähungen
• --Sodbrennen (auch gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) genannt) – wird hervorgerufen durch Magensäure, die durch die Speiseröhre aus dem Magen in Ihren Mund gelangt)
• --Haarausfall
• --Müdigkeit
• --Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Ausschlag oder Rötung)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 behandelten Personen)
• --Gelegentlich kommt es zu einer Verzögerung der Magenentleerung.
• --Unterzuckerungen (Hypoglykämien) treten gelegentlich auf, wenn Mounjaro KwikPen bei Typ 2 Diabetes zusammen mit Metformin angewendet wird.
• --Geschmacksstörungen.
• -Gelegentlich wurden Veränderungen des Geschmacks (Dysgeusie) oder eine veränderte Hautsensibilität (Dysästhesie) beobachtet.
• -Seit der Markteinführung sind bei einigen Patienten Gallensteine und Entzündungen der Gallenblase beobachtet worden.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 behandelten Personen)
• -Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme) wurden selten berichtet. Wenden Sie Sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Symptome bemerken: Hautausschläge, Juckreiz und plötzliche Schwellung von Hals, Gesicht, Mund oder Rachen; Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Mounjaro KwikPen kann ausserhalb des Kühlschranks insgesamt bis zu 30 Tage bei einer Temperatur nicht über 30 °C gelagert werden. Danach muss der KwikPen entsorgt werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
• -Nicht einfrieren. Wenn der Pen eingefroren war, VERWENDEN SIE IHN NICHT
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Fertigpen beschädigt oder die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
• -Der KwikPen ist ein Fertigpen zum mehrmaligen Gebrauch. Jeder KwikPen enthält 4 Dosen. Nadeln sind nicht enthalten.
• -Was ist in Mounjaro KwikPen enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Mounjaro 2.5 mg KwikPen: 1 ml Lösung enthält 4.17 mg Tirzepatid. Jeder Fertigpen zum mehrmaligen Gebrauch enthält 4 Dosen mit jeweils 2.5 mg Tirzepatid pro 0.6 ml Lösung.
• -Mounjaro 5 mg KwikPen: 1 ml Lösung enthält 8.33 mg Tirzepatid. Jeder Fertigpen zum mehrmaligen Gebrauch enthält 4 Dosen mit jeweils 5 mg Tirzepatid pro 0.6 ml Lösung.
• -Mounjaro 7.5 mg KwikPen: 1 ml Lösung enthält 12.5 mg Tirzepatid. Jeder Fertigpen zum mehrmaligen Gebrauch enthält 4 Dosen mit jeweils 7.5 mg Tirzepatid pro 0.6 ml Lösung.
• -Mounjaro 10 mg KwikPen: 1 ml Lösung enthält 16.67 mg Tirzepatid. Jeder Fertigpen zum mehrmaligen Gebrauch enthält 4 Dosen mit jeweils 10 mg Tirzepatid pro 0.6 ml Lösung.
• -Mounjaro 12.5 mg KwikPen: 1 ml Lösung enthält 20.83 mg Tirzepatid. Jeder Fertigpen zum mehrmaligen Gebrauch enthält 4 Dosen mit jeweils 12.5 mg Tirzepatid pro 0.6 ml Lösung.
• -Mounjaro 15 mg KwikPen: 1 ml Lösung enthält 25 mg Tirzepatid. Jeder Fertigpen zum mehrmaligen Gebrauch enthält 4 Dosen mit jeweils 15 mg Tirzepatid pro 0.6 ml Lösung.
• -Hilfsstoffe
• -Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat, Benzylalkohol, Glycerol, Phenol, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Salzsäure 10% (zur Einstellung des pH-Wertes) und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Mounjaro KwikPen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Mounjaro 2.5 mg KwikPen Injektionslösung in einem Fertigpen zum mehrmaligen Gebrauch: 1 Pen (B)
• -Mounjaro 5 mg KwikPen Injektionslösung in einem Fertigpen zum mehrmaligen Gebrauch: 1 Pen (B)
• -Mounjaro 7.5 mg KwikPen Injektionslösung in einem Fertigpen zum mehrmaligen Gebrauch: 1 Pen (B)
• -Mounjaro 10 mg KwikPen Injektionslösung in einem Fertigpen zum mehrmaligen Gebrauch: 1 Pen (B)
• -Mounjaro 12.5 mg KwikPen Injektionslösung in einem Fertigpen zum mehrmaligen Gebrauch: 1 Pen (B)
• -Mounjaro 15 mg KwikPen Injektionslösung in einem Fertigpen zum mehrmaligen Gebrauch: 1 Pen (B)
• -Zulassungsnummer
• -69696 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Eli Lilly (Suisse) S.A., Vernier/Genève
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Bedienungsanleitung
• -Mounjaro KwikPen Injektionslösung in einem Fertigpen
• -Tirzepatid
• -Subkutane Anwendung
• -Fertigpen mit mehreren Dosen für den Einzelgebrauch
• -Jeder Pen enthält 4 fixe Dosen, von denen eine wöchentlich eingenommen wird
• -2.5 mg/0.6 ml Fertigpen
• -5 mg/0.6 ml Fertigpen
• -7.5 mg/0.6 ml Fertigpen
• -10 mg/0.6 ml Fertigpen
• -12.5 mg/0.6 ml Fertigpen
• -15 mg/0.6 ml Fertigpen
• -Diese Bedienungsanleitung enthält Informationen für die Injektion mit dem Mounjaro KwikPen
• -(image)
• -Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion mit dem Mounjaro KwikPen wissen müssen
• -Lesen Sie die Bedienungsanleitung, bevor Sie damit beginnen, den Mounjaro KwikPen anzuwenden und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Mounjaro KwikPen erhalten. Es könnten neue Informationen vorliegen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihrer medizinischen Fachperson über Ihren gesundheitlichen Zustand und Ihre Behandlung.
• -Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen, wie Mounjaro richtig injiziert wird.
• -Mounjaro KwikPen ist ein Einweg-Fertigpen zum mehrmaligen Gebrauch. Der Pen enthält 4 vorgegebene Dosen, jede Woche wird eine Dosis angewendet. Spritzen Sie jede Woche einmal eine Dosis (0.6 ml) unter die Haut (subkutan).
• -Nach 4 Dosen werfen Sie den Pen zusammen mit nicht verwendetem Arzneimittel weg. Der Pen lässt Sie keine weitere vollständige Dosis (0.6 ml) mehr einstellen, wenn Sie sich 4 wöchentliche Dosen gespritzt haben. Spritzen Sie sich nicht den verbliebenen Arzneimittelrest.
• -Benutzen Sie Ihren KwikPen nicht mit anderen Personen, auch dann nicht, wenn die Nadel gewechselt wurde. Nadeln dürfen nicht wiederverwendet oder gemeinsam mit anderen Personen verwendet werden. Sie könnten andere Personen infizieren oder von diesen infiziert werden.
• -Der Gebrauch dieses Pens wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne Unterstützung einer im Gebrauch des Pens geschulten Person nicht empfohlen.
• -Beschreibung der Teile
• -Teile des Mounjaro KwikPen
• -(image)
• -Benötigtes Zubehör zum Verabreichen der Injektion
• --Mounjaro KwikPen
• --Für den KwikPen passende Nadel (empfohlen werden BD [Becton, Dickinson and Company] Pen-Nadeln)
• --Alkoholbausch
• --Gaze oder Mullbinde
• --Sicherheitsbehälter oder haushaltsüblicher Behälter
• -Vorbereitung der Injektion mit dem Mounjaro KwikPen
• -Vor jeder Injektion durchzuführen.
• - Schritt 1: -Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
• - Schritt 2: -Ziehen Sie die Pen-Schutzkappe gerade ab. -Überprüfen Sie den Pen
• - und das Etikett. Verwenden Sie den Pen nicht -wenn der Medikamentenname oder
• - die Dosisstärke nicht mir Ihrer Verschreibung übereinstimmen. -Nach Ablauf
• - des Verfalldatums (EXP) oder wenn der Pen beschädigt aussieht. -wenn das
• - Medikament gefroren war, Klümpchen enthält, trüb oder verfärbt ist. Mounjaro
• - soll farblos bis leicht gelb aussehen.
• - Schritt 3: -Reinigen Sie die rote innere Dichtungsscheibe mit einem
• - Alkoholbausch.
• - Schritt 4: -Nehmen Sie eine neue Nadel. Benutzen Sie für jede Injektion eine
• - neue Nadel, um Infektionen und dem Verstopfen der Nadel vorzubeugen.
• - -Entfernen Sie das Schutzpapier der äusseren Nadelschutzkappe.
• - Schritt 5: -Drücken Sie die mit der Schutzkappe versehene Nadel senkrecht auf
• - den Pen und drehen Sie die Nadel, bis sie festsitzt.
• - Schritt 6: -Ziehen Sie die äussere Nadelschutzkappe ab. Werfen Sie diese
• - nicht weg. Sie wird später noch einmal benötigt. -Ziehen Sie die innere
• - Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese. Berühren Sie die Nadel nicht.
• - Schritt 7: -Drehen Sie langsam den Dosierknopf, bis Sie 2 Klicks hören und in
• - der Dosieranzeige die verlängerte Linie sehen. Dies ist die
• - Entlüftungsposition. Sie kann durch Drehen des Dosierknopfs in die jeweilige
• - Richtung korrigiert werden, bis sich die Linie der Entlüftungsposition auf
• - einer Höhe mit der Dosisanzeige befindet.
• - Schritt 8: -Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben. -Tippen Sie den
• - Patronenhalter leicht an, damit sich Luftblasen oben sammeln.
• - Schritt 9: -Spritzen Sie etwas Medikament in die Luft, indem Sie den
• - Dosierknopf bis zum Stopp herunterdrücken und dann langsam bis 5 zählen,
• - während Sie den Dosierknopf gedrückt halten. In der Dosisanzeige muss das
• - Zeichen erscheinen. Spritzen Sie nicht in Ihren Körper.Das Entlüften
• - entfernt Luft aus der Patrone und stellt sicher, dass Ihr Pen korrekt
• - funktioniert. Ihr Pen ist entlüftet, wenn eine kleine Menge Medikament aus
• - der Spitze der Pen-Nadel kommt. -Wenn Sie kein Medikament sehen, wiederholen
• - Sie die Schritte 7-9, jedoch nicht häufiger als 2 weitere Mal. -Wenn Sie
• - immer noch kein Medikament sehen, tauschen Sie die Pen-Nadel aus und
• - wiederholen Sie die Schritte 7-9, jedoch nicht mehr als 1 weiteres Mal. -Wenn
• - Sie immer noch kein Medikament sehen, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre
• - Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder an Ihren Apotheker/Ihre
• - Apothekerin.
• -
• - 
• -Verabreichen der Dosis mit dem Mounjaro KwikPen
• - Schritt 10: -Wählen Sie die Injektionsstelle. Ihr Arzt oder Apotheker bzw.
• - Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihr medizinisches Fachpersonal kann Ihnen
• - helfen, die Injektionsstelle auszuwählen, die für Sie am besten geeignet ist.
• - a.Sie oder eine andere Person können das Medikament in Ihren Oberschenkel
• - oder Bauch (Abdomen) spritzen, mit mindestens 5 cm Abstand zum Nabel. b.Eine
• - andere Person kann die Injektion in die Rückseite Ihres Oberarmes
• - durchführen. -Wechseln Sie Ihre Injektionsstelle jede Woche. Sie können
• - dieselbe Körperregion nutzen, aber stellen Sie sicher, dass Sie in dieser
• - Körperregion eine andere Injektionsstelle auswählen.
• - Schritt 11: -Drehen Sie den Dosierknopf bis zum Stopp und im Dosierfenster
• - das Zeichen erscheint. Das Zeichen entspricht einer vollständigen Dosis
• - (0.6 ml).
• - Schritt 12: a.Stechen Sie mit der Nadel in die Haut.
• - b.Verabreichen Sie das Medikament, indem Sie den Dosierknopf bis zum Stopp
• - herunterdrücken und dann langsam bis 5 zählen, während Sie den Dosierknopf
• - gedrückt halten. Das Dosierfenster muss zuerst das Zeichen anzeigen, bevor
• - Sie die Nadel herausziehen.
• - Schritt 13: -Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut. Ein Tropfen Medikament an
• - der Spitze der Nadel ist normal. Dieser wird Ihre Dosis nicht beeinflussen.
• - -Überprüfen Sie, dass das Dosierfenster das Zeichen anzeigt. Wenn Sie im
• - Fenster das Zeichen sehen, haben Sie die vollständige Dosis erhalten. Wenn
• - Sie im Fenster das Zeichen nicht sehen, stechen Sie mit der Nadel noch
• - einmal in Ihre Haut und schliessen Sie Ihre Injektion ab. Stellen Sie nicht
• - noch einmal die Dosis ein. Wenn Sie weiterhin denken, dass Sie nicht die
• - vollständige Dosis erhalten haben, beginnen Sie die Injektion nicht von vorne
• - und spritzen Sie sich nicht noch einmal. Wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre
• - Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder an Ihren Apotheker/Ihre
• - Apothekerin.
• -
• - 
• -Nach der Injektion mit dem Mounjaro KwikPen
• - Schritt 14: -Wenn die Injektionsstelle blutet, nachdem Sie die Nadel aus der
• - Haut gezogen haben, drücken Sie mit einem Alkoholbausch oder einem Stück
• - Mullbinde leicht auf die Injektionsstelle. Reiben Sie die Stelle nicht.
• - Schritt 15: -Setzen Sie die äussere Nadelschutzkappe vorsichtig wieder auf.
• - Schritt 16: -Schrauben Sie die Nadel mit aufgesetzter äusserer
• - Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie Nadel in einem verschliessbaren,
• - durchstechsicheren Behälter (siehe Rubrik Entsorgen der Mounjaro KwikPens und
• - der Nadeln). Bewahren Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel auf, damit der
• - Pen nicht ausläuft, die Nadel verstopft oder sich Luft im Pen ansammelt.
• - Schritt 17: -Setzen Sie die Pen-Schutzkappe wieder auf. Bewahren Sie den Pen
• - nicht ohne aufgesetzter Schutzkappe auf.
• -
• - 
• -Aufbewahrung des Mounjaro KwikPens
• -Vor dem ersten Gebrauch:
• -• Bewahren Sie unbenutzte Pens im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf.
• -• Unbenutzte Pens können bis zu dem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum verwendet werden, wenn der Pen im Kühlschrank aufbewahrt worden ist.
• -• Frieren Sie Ihren Pen nicht ein. Werfen Sie Ihren Pen weg, wenn er gefroren war.
• -Nach dem ersten Gebrauch:
• -• Nach der Verwendung können Sie Ihren benutzen Pen bei Raumtemperatur bis zu 30 °C aufbewahren.
• --Schützen Sie ihn vor Wärme.
• --Bewahren Sie Ihren Pen und Ihre Nadeln ausser Reichweite von Kindern auf.
• -• Werfen Sie den Pen 30 Tage nach dem ersten Gebrauch weg, auch wenn noch etwas Medikament darin enthalten ist.
• -Entsorgen der Mounjaro KwikPens und der Nadeln
• --Entsorgen Sie Ihre gebrauchten Nadeln gleich nach Gebrauch in einem Sicherheitsbehälter.
• --Entsorgen Sie die losen Pen-Nadeln nicht direkt in Ihrem Hausmüll.
• --Zur Entsorgung des gebrauchten Pens entfernen Sie die Nadel, und entsorgen Sie den gebrauchten Pen in Ihrem Hausmüll oder im Sicherheitsbehälter.
• --Wenn Sie keinen Sicherheitsbehälter haben, werfen Sie die gebrauchten Nadeln in einen Behälter aus Hartplastik mit einem sicheren Deckel. Fragen Sie das medizinische Fachpersonal nach Möglichkeiten, wie Nadeln, Pens und der Sicherheitsbehälter richtig entsorgt werden.
• --Verwenden Sie den gefüllten Sicherheitsbehälter nicht wieder.
• -Behebung von Funktionsstörungen
• --Sollten Sie die Schutzkappe des Pens nicht abziehen können, drehen Sie die Kappe behutsam hin und her und ziehen Sie die Kappe dann gerade ab.
• --Falls der Dosierknopf schwer durchzudrücken ist:
• --Durch langsameres Herunterdrücken des Dosierknopf, geht die Injektion leichter.
• --Die Nadel kann verstopft sein. Setzen Sie eine neue Nadel auf und entlüften Sie den Pen.
• --Es könnten Staub, Speisereste oder Flüssigkeiten in den Pen gelangt sein. Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen Pen.
• -Weitere Informationen:
• -Falls Sie Fragen oder Probleme mit Ihrem Mounjaro KwikPen haben sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin.
• -Medikamentenkalender
• - Verwenden Sie den Ich spritze meine
• -Mounjaro KwikPen einmal wöchentliche
• -einmal wöchentlich Dosis (0.6 ml) an
• - den folgenden Tagen:
• -Notieren Sie sich (Tag/Monat) (Tag/Monat) (Tag/Monat) (Tag/Monat)
• -den Wochentag, den
• -Sie für die Injektio
• -n ausgewählt haben.
• -Spritzen Sie jede
• -Woche an diesem Tag
• -(zum Beispiel:
• -Montag).
• -
• -
• -
• - 
• -MOUNJARO® KwikPen
• -Qu'est-ce que Mounjaro KwikPen et quand doit-il être utilisé?
• -Mounjaro KwikPen est un médicament injectable et contient le principe actif tirzépatide et il est utilisé pour le traitement du diabète sucré de type 2 de l'adulte en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique.
• -Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre corps ne produit pas assez d'insuline et l'insuline produite par votre corps n'agit pas aussi bien qu'elle le devrait.
• -Lorsque cela se produit, le sucre sanguin (glucose sanguin) augmente. Un traitement efficace du diabète avec un contrôle efficace du taux de sucre dans le sang vous protège contre les conséquences à long terme du diabète.
• -Il est important de poursuivre le régime alimentaire et l'activité physique qui vous ont été prescrits par votre médecin, votre pharmacien ou votre personnel médical spécialisé.
• -Mounjaro est en outre utilisé en association avec un régime alimentaire et de l'exercice physique pour obtenir une diminution du poids corporel et soutenir le maintien du poids, chez des adultes qui ont
• -un IMC de 30 kg/m² ou plus (obésité) ou
• -un IMC égal ou supérieur à 27 kg/m² mais inférieur à 30 kg/m² (surpoids) et des problèmes associés au poids (comme un prédiabète, un diabète de type 2, une hypertension, une altération des valeurs des lipides sanguins, des problèmes respiratoires pendant le sommeil – appelés aussi apnées obstructives du sommeil - ou des maladies cardio-respiratoires).
• -L'IMC (Indice de Masse Corporelle) est une mesure de votre poids rapporté à votre taille.
• -Quand Mounjaro KwikPen ne doit-il pas être utilisé?
• -Mounjaro KwikPen ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique au principe actif tirzépatide ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament (voir "Que contient Mounjaro KwikPen ?" ).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Mounjaro KwikPen?
• -Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre personnel médical spécialisé avant d'utiliser Mounjaro KwikPen si:
• -vous souffrez de troubles sévères de la digestion ou de la vidange gastrique (y compris gastroparésie dite sévère).
• -vous avez déjà souffert d'inflammation du pancréas (pancréatite), entraînant des douleurs abdominales et dorsales violentes et persistantes.
• -vous avez des difficultés avec vos yeux (rétinopathie diabétique ou œdème maculaire).
• -vous utilisez des produits à base de sulfonylurée ou de l'insuline pour le traitement de votre diabète, car alors une baisse de votre taux de sucre sanguin (hypoglycémie) peut survenir. Votre médecin modifiera peut-être la dose de ces autres médicaments pour diminuer ce risque.
• -vous avez une maladie de la thyroïde y compris des nodules et un agrandissement de la thyroïde.
• -vous souffrez ou avez déjà souffert d'une maladie de la vésicule biliaire.
• -vous avez des idées de suicide, un comportement suicidaire ou des antécédents de tentative de suicide.
• -vous présentez des changements inhabituels de l'humeur ou du comportement.
• -vous subissez une dégradation d'un état dépressif déjà présent.
• -Au début du traitement avec Mounjaro KwikPen, il se peut que, dans quelques cas, une perte de liquide/déshydratation se produise, par exemple en cas de vomissements, de nausées et/ou de diarrhée, ce qui peut entraîner une baisse de la fonction rénale. Il est important d'éviter une déshydratation en buvant abondamment. Veuillez vous adresser à votre médecin si vous avez des questions ou préoccupations à ce propos.
• -Veuillez informer votre médecin si vous développez pendant le traitement de graves symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausée, vomissements, diarrhée). Dans les cas graves ou persistants, votre médecin décidera si vous devez suspendre le traitement.
• -Des événements en lien avec une perturbation de la vidange gastrique, y compris une grave gastroparésie (paralysie de l'estomac), ont été rapportés.
• -Des événements en lien avec une carence alimentaire ont été rapportés chez des patients sous tirzépatide, y compris des événements graves. Les risques associés à une carence alimentaire comprennent entre autres carence en vitamines et en sels minéraux, carence en protéines et poids corporel bas. On envisagera de recourir à une assistance pour une alimentation équilibrée. Dans les cas graves ou persistants, votre médecin décidera si vous devez suspendre le traitement.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car il n'a pas été étudié chez ce groupe de patients.
• -Si vous savez que vous devrez subir une opération sous anesthésie (sommeil), veuillez informer votre médecin que vous utilisez Mounjaro KwikPen.
• -Si vous utilisez Mounjaro KwikPen avec une sulfonylurée ou de l'insuline, il peut se produire une baisse de votre taux de sucre sanguin (hypoglycémie), ce qui peut diminuer votre faculté de concentration. Évitez de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines si vous constatez chez vous un signe d'hypoglycémie. Parlez à votre médecin si vous souhaitez de plus amples informations.
• -Si vous avez des problèmes de vision, n'utilisez pas le stylo sans l'aide d'une personne qui a été formée à l'utilisation de Mounjaro KwikPen.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Ce médicament contient 5.4 mg d'alcool benzylique par dose (0.6 ml). L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein, car de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés "acidose métabolique" ).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous
• -souffrez d'autres maladies,
• -avez des allergies ou
• -prenez d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Mounjaro KwikPen peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Mounjaro KwikPen ne peut être utilisé pendant la grossesse que sur ordonnance explicite du médecin.
• -Mounjaro ne doit pas être utilisé pour la réduction du poids pendant la grossesse.
• -S'il est possible que vous tombiez enceinte, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par Mounjaro KwikPen.
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
• -Si vous souhaitez allaiter ou si vous allaitez, parlez-en avec votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez allaiter ou si vous devez arrêter l'allaitement.
• -Comment utiliser Mounjaro KwikPen?
• -Utilisez ce médicament en suivant toujours exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Demandez à votre médecin, pharmacien comment utiliser ce médicament si vous n'en êtes pas tout à fait sûr.
• -La dose initiale est de 2.5 mg une fois par semaine pendant quatre semaines. Au bout de quatre semaines, votre médecin devrait augmenter votre dose à 5 mg une fois par semaine.
• -Si votre glycémie n'est pas assez sous contrôle avec ce dosage, votre médecin peut encore augmenter la dose à 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg ou 15 mg une fois par semaine. Dans tous les cas, vous devrez rester pendant au moins quatre semaines sous une dose déterminée, avant que votre médecin vous prescrive une dose plus élevée.
• -Vous pouvez utiliser votre stylo à tout moment de la journée, indépendamment des repas. Vous devez utiliser le médicament si possible le même jour chaque semaine. Pour vous en souvenir, cochez le jour de la semaine où vous avez pris la première dose de Mounjaro sur la boîte du médicament ou sur un calendrier.
• -Mounjaro KwikPen doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) dans la zone du ventre (abdomen) ou du haut de la cuisse. Si l'injection est effectuée par une autre personne, elle peut également se faire dans le haut du bras.
• -L'injection peut être effectuée dans la même zone du corps chaque semaine. Assurez-vous toutefois de changer le site d'injection à l'intérieur de cette zone. Si vous vous injectez aussi de l'insuline, choisissez un autre point d'injection pour cette injection.
• -Il est important de tester votre glycémie comme cela vous a été prescrit par votre médecin, votre pharmacien ou votre personnel médical spécialisé, si vous prenez Mounjaro KwikPen avec une sulfonylurée ou de l'insuline.
• -Lisez attentivement le "Manuel d'utilisation" du stylo pré-rempli avant d'utiliser Mounjaro KwikPen.
• -Si vous avez utilisé trop de Mounjaro KwikPen, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Une quantité excessive de ce médicament peut diminuer trop fortement votre taux de glucose sanguin (hypoglycémie) et il se peut alors que vous vous sentiez mal ou malade.
• -Si vous avez oublié de vous injecter une dose et si l'injection de Mounjaro KwikPen aurait dû se faire
• --4 jours ou moins auparavant, procédez à l'injection de votre dose le plus rapidement possible. Injectez la dose suivante à la date prévue.
• -plus de 4 jours auparavant, n'injectez pas la dose oubliée. Injectez la dose suivante à la date prévue.
• -N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si c'est nécessaire, vous pouvez changer le jour de l'injection de Mounjaro KwikPen, dans la mesure où l'intervalle entre deux injections est d'au moins 3 jours (72 heures).
• -N'arrêtez pas le traitement avec Mounjaro KwikPen sans en avertir au préalable votre médecin. Si vous arrêtez d'utiliser Mounjaro et si vous souffrez d'un diabète de type 2, votre glycémie risque d'augmenter.
• -L'utilisation et la sécurité de Mounjaro KwikPen n'ont pas été examinées jusqu'à présent chez les enfants et les adolescents au-dessous de 18 ans. Mounjaro KwikPen ne doit pas être utilisé chez ces patients.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical spécialisé.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Mounjaro KwikPen peut-il provoquer?
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• --Nausée
• --Diarrhée
• --Maux de ventre
• --Constipation
• --Vomissements
• -Des taux faibles de sucre dans le sang (hypoglycémies) sont très fréquents lorsque Mounjaro KwikPen est utilisé avec des médicaments qui contiennent une sulfonylurée et/ou de l'insuline. Si vous souffrez d'un diabète de type 2 et que vous utilisez une sulfonylurée ou des injections d'insuline, il peut s'avérer nécessaire de réduire la dose en cas d'utilisation simultanée de Mounjaro KwikPen.
• -Les symptômes de l'hypoglycémie peuvent être les suivants: maux de tête, somnolence, faiblesse, vertiges, sensation de faim, confusion, irritabilité, accélération des battements cardiaques et transpiration. Votre médecin vous indiquera comment vous devez traiter une hypoglycémie.
• -Fréquents (concerne de 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• --Taux faibles de sucre dans le sang (hypoglycémies) sont fréquents lorsque Mounjaro KwikPen est utilisé dans le diabète de type 2 en même temps qu'une association de metformine et d'un médicament appelé inhibiteur de SGLT2
• --Réactions allergiques (hypersensibilité) (p.ex. éruption cutanée, démangeaisons et eczéma)
• --Vertiges
• --Tension artérielle basse
• --Moins de sensations de faim (diminution de l'appétit)
• --Vomissements
• --Trouble digestif (dyspepsie)
• --Constipation
• --Météorisme (flatulence)
• --Eructations (rots)
• --Ballonnements
• --Brûlures d'estomac (appelées aussi reflux gastro-œsophagiens (GERD) – dus à la remontée dans le tube digestif d'acide gastrique depuis l'estomac jusqu'à la bouche)
• --Chute de cheveux
• --Fatigue
• --Réactions au point d'injection (par ex. éruption cutanée ou rougeur)
• -Occasionnel (concerne de 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• --Occasionnellement, un retard dans la vidange gastrique peut avoir lieu.
• --Taux faibles de sucre dans le sang (hypoglycémies) surviennent occasionnellement lorsque Mounjaro KwikPen est utilisé dans le diabète de type 2 en même temps que la metformine.
• --Altérations du goût
• -Des altérations du goût (dysgueusie) ou une modification de la sensibilité de la peau ont été observées occasionnellement.
• -Depuis le lancement sur le marché, des calculs biliaires et une inflammation de la vésicule biliaire ont été observés chez certains patients.
• -Rare (concerne de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Des réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques et angiœdèmes) ont été rapportées dans de rares occasions.  Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez de tels symptômes: éruptions cutanées, démangeaisons et enflure soudaine du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge; urticaire et difficultés à respirer.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Mounjaro KwikPen peut être conservé non réfrigéré jusqu'à un total de 30 jours à une température ne dépassant pas 30 °C. Au-delà de cette durée, le KwikPen doit être jeté.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C).
• -Ne pas congeler. Si le stylo a été congelé, VOUS NE DEVEZ PAS L'UTILISER.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Autres remarques
• -N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le stylo pré-rempli est endommagé, ou que la solution est trouble, présente une coloration ou contient des particules.
• -N'éliminez pas le médicament dans les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment le médicament doit être éliminé si vous ne l'utilisez plus.
• -Le KwikPen est un stylo pré-rempli destiné à des utilisations multiples. Chaque KwikPen contient 4 doses. Des aiguilles ne sont pas incluses.
• -Que contient Mounjaro KwikPen?
• -Principes actifs
• -Mounjaro 2.5 mg KwikPen : 1 ml de solution contient 4.17 mg de tirzépatide. Chaque stylo pré-rempli pour usages multiples contient 4 doses de 2.5 mg de tirzépatide chacune pour 0.6 ml de solution.
• -Mounjaro 5 mg KwikPen : 1 ml de solution contient 8.33 mg de tirzépatide. Chaque stylo pré-rempli pour usages multiples contient 4 doses de 5 mg de tirzépatide chacune pour 0.6 ml de solution.
• -Mounjaro 7.5 mg KwikPen : 1 ml de solution contient 12.5 mg de tirzépatide. Chaque stylo pré-rempli pour usages multiples contient 4 doses de 7.5 mg de tirzépatide chacune pour 0.6 ml de solution.
• -Mounjaro 10 mg KwikPen : 1 ml de solution contient 16.67 mg de tirzépatide. Chaque stylo pré-rempli pour usages multiples contient 4 doses de 10 mg de tirzépatide chacune pour 0.6 ml de solution.
• -Mounjaro 12.5 mg KwikPen : 1 ml de solution contient 20.83 mg de tirzépatide. Chaque stylo pré-rempli pour usages multiples contient 4 doses de 12.5 mg de tirzépatide chacune pour 0.6 ml de solution.
• -Mounjaro 15 mg KwikPen : 1 ml de solution contient 25 mg de tirzépatide. Chaque stylo pré-rempli pour utilisations usages contient 4 doses de 15 mg de tirzépatide chacune pour 0.6 ml de solution.
• -Excipients
• -Hydrogénophosphate de sodium heptahydraté, alcool benzylique, glycérol, phénol, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique à 10% (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Mounjaro KwikPen? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Mounjaro 2.5 mg KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli pour usages multiples: 1 stylo (B)
• -Mounjaro 5 mg KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli pour usages multiples: 1 stylo (B)
• -Mounjaro 7.5 mg KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli pour usages multiples: 1 stylo (B)
• -Mounjaro 10 mg KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli pour usages multiples: 1 stylo (B)
• -Mounjaro 12.5 mg KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli pour usages multiples: 1 stylo (B)
• -Mounjaro 15 mg KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli pour usages multiples: 1 stylo (B)
• -Numéro d'autorisation
• -69696 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Eli Lilly (Suisse) S.A. Vernier/Genève
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Manuel d’utilisation
• -Mounjaro KwikPen solution injectable dans un stylo pré-rempli
• -Tirzepatide
• -Pour usage sous-cutané
• -Stylo pré-rempli à doses multiples pour patient individuel
• -Chaque stylo contient 4 doses fixes, à prendre une fois par semaine
• -Stylo pré-rempli 2.5 mg/0.6 ml
• -Stylo pré-rempli 5 mg/0.6 ml
• -Stylo pré-rempli 7.5 mg/0.6 ml
• -Stylo pré-rempli 10 mg/0.6 ml
• -Stylo pré-rempli 12.5 mg/0.6 ml
• -Stylo pré-rempli 15 mg/0.6 ml
• -Le présent manuel d’utilisation contient des informations pour l’injection avec Mounjaro KwikPen.
• -(image)
• -Informations importantes que vous devez connaître avant de procéder à l’injection avec Mounjaro KwikPen.
• -Veuillez lire le manuel d’utilisation avant de commencer à utiliser Mounjaro KwikPen, ainsi que chaque fois que vous recevez un nouveau Mounjaro KwikPen. Il pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre personnel médical spécialisé à propos de votre maladie et de votre traitement.
• -Faites-vous montrer par votre médecin, votre pharmacien ou votre personnel médical spécialisé la façon d’injecter correctement Mounjaro.
• -Mounjaro KwikPen est un stylo pré-rempli jetable pour usages multiples. Le stylo contient 4 doses prédéfinies, une dose est utilisée chaque semaine. Injectez-vous une seule dose (0.6 ml) sous la peau (injection sous-cutanée) chaque semaine.
• -Après avoir injecté 4 doses, jetez le stylo avec le médicament non utilisé. Le stylo ne vous permet plus de régler une nouvelle dose complète (0.6 ml) après que vous vous êtes injecté 4 doses hebdomadaires. Ne vous injectez pas le médicament résiduel.
• -N’utilisez pas votre KwikPen sur d’autres personnes, même si vous avez changé l’aiguille. Les aiguilles ne doivent pas être réutilisées ni utilisées en même temps sur d’autres personnes. Vous risqueriez d’infecter d’autres personnes ou d’être infecté-e par celles-ci.
• -L’utilisation de ce stylo par des personnes aveugles ou malvoyantes sans l’assistance d’une personne formée à l’utilisation du stylo n’est pas recommandée.
• -Description des parties du stylo
• -Parties du Mounjaro KwikPen
• -(image)
• -Accessoires requis pour l’administration de l’injection
• --Mounjaro KwikPen
• --Aiguille adaptée pour le KwikPen (des aiguilles pour stylos BD [Becton, Dickinson and Company] sont recommandées)
• --Tampon imbibé d’alcool
• --Gaze ou bande de gaze
• --Conteneur à aiguilles ou conteneur usuel pour déchets ménagers
• -Préparation de l’injection avec Mounjaro KwikPen
• -À faire avant chaque injection
• - Étape 1 : -Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon
• - Étape 2 : -Retirez le capuchon de protection en le tenant droit. -Vérifiez le
• - stylo et l’étiquette. N’utilisez pas le stylo -si le nom du médicament ou la
• - dose ne correspondent pas à votre prescription -après l’échéance de la date
• - de péremption (EXP) ou si le stylo paraît endommagé -si le médicament était
• - congelé, contient des grumeaux, est trouble ou présente une coloration
• - anormale. Mounjaro doit être incolore à jaunâtre.
• - Étape 3 : -Nettoyez de disque d’étanchéité interne rouge avec un tampon
• - imbibé d’alcool
• - Étape 4 : -Prenez une nouvelle aiguille. Utilisez une nouvelle aiguille pour
• - chaque injection, afin de prévenir des infections et d’empêcher que
• - l’aiguille ne se bouche. -Retirez le papier de protection du capuchon
• - protecteur externe de l’aiguille
• - Étape 5 : -Appuyez verticalement l’aiguille munie du capuchon protecteur sur
• - le stylo et tournez l’aiguille jusqu’à ce qu’elle soit solidement fixée.
• - Étape 6 : -Retirez le capuchon protecteur externe de l’aiguille. Ne le jetez
• - pas. Vous aurez à l’utiliser encore une fois plus tard. -Retirez le capuchon
• - protecteur interne de l’aiguille et jetez-le. Ne touchez pas l’aiguille.
• - Étape 7 : -Tournez lentement le bouton de dosage jusqu’à ce que vous
• - entendiez 2 clics et voyiez le trait allongé dans la fenêtre d’affichage de
• - la dose. C’est la position de purge de l’air. Elle peut être corrigée par
• - rotation du bouton de dosage dans l’une ou l’autre direction, jusqu’à ce que
• - la ligne de position de purge de l’air se trouve à la même hauteur que
• - l’affichage de la dose.
• - Étape 8 : -Tenez le stylo avec l’aiguille orientée vers le haut. -Tapotez
• - légèrement le porte-cartouche, pour que les bulles d’air se rassemblent en
• - haut de la cartouche
• - Étape 9 : -Faites sortir un peu de médicament de l’aiguille en appuyant sur
• - le bouton de dosage jusqu’à la butée et en comptant ensuite lentement jusqu’à
• - cinq tout en continuant d’appuyer sur le bouton de dosage. Le signe doit
• - apparaître dans la fenêtre d’affichage de la dose. Ne procédez pas encore à
• - l’injection dans votre corps. Le fait de purger l’air de la cartouche
• - garantit que votre stylo fonctionne correctement. Votre stylo est purgé de
• - son air au moment où une petite quantité de médicament sort de l’extrémité de
• - l’aiguille du stylo. -Si vous ne voyez pas apparaître de médicament, répétez
• - les étapes 7 à 9, toutefois à 2 reprises au maximum. -Si vous ne voyez
• - toujours pas apparaître de médicament, changez l’aiguille du stylo et répétez
• - les étapes 7 à 9, cependant pas plus d’une fois. -Si vous ne voyez toujours
• - pas apparaître de médicament, adressez-vous à votre médecin, au personnel
• - médical spécialisé ou à votre pharmacien.
• -
• - 
• -Administration de la dose avec Mounjaro KwikPen
• - Étape 10 : -Choisissez votre point d’injection. Votre médecin, votre
• - pharmacien ou votre personnel médical spécialisé peuvent vous aider à choisir
• - le point d’injection qui vous convient le mieux. a.Vous pouvez vous injecter
• - vous-même le médicament dans la zone du haut de la cuisse ou dans la zone du
• - ventre (abdomen) à une distance minimale de 5 cm du nombril ou une autre
• - personne peut le faire pour vous. b.Une autre personne peut faire l’injection
• - à l’arrière dans le haut de votre bras. -Changez de point d’injection chaque
• - semaine. Vous pouvez utiliser la même zone du corps, mais assurez- vous
• - d’utiliser un point d’injection différent dans cette zone.
• - Étape 11 : -Tournez le bouton de dosage jusqu’à la butée et jusqu’à ce que le
• - signe apparaisse dans la fenêtre d’affichage de la dose. Le signe correspond
• - à une dose complète (0,6 ml).
• - Étape 12 : a. Enfoncez l’aiguille dans la peau
• - b. Administrez le médicament en appuyant sur le bouton de dosage jusqu’à la
• - butée puis en comptant lentement jusqu’à 5, tout en continuant à appuyer sur
• - le bouton de dosage. La fenêtre d’affichage de la dose doit tout d’abord
• - afficher le signe avant que vous ne retiriez l’aiguille.
• - Étape 13 : -Retirez l’aiguille de votre peau. Il est normal qu’une goutte de
• - médicament apparaisse à la pointe de l’aiguille. Votre dose n’en sera pas
• - affectée. -Vérifiez que la fenêtre d’affichage de la dose indique le signe .
• - Si vous voyez dans la fenêtre d’affichage le signe , vous avez reçu la dose
• - complète. Si vous ne voyez pas le signe dans la fenêtre d’affichage,
• - enfoncez encore une fois l’aiguille dans votre peau et terminez votre
• - injection. Ne réglez pas le stylo pour une nouvelle dose. Si vous pensez que
• - vous n’avez toujours pas reçu une dose complète, ne recommencez pas
• - l’injection depuis le début et ne procédez pas à une nouvelle injection.
• - Adressez-vous à votre médecin, au personnel médical spécialisé ou à votre
• - pharmacien.
• -
• - 
• -Après l’injection avec Mounjaro KwikPen
• - Étape 14 : -Si le point d’injection saigne après que vous avez retiré
• - l’aiguille de la peau, pressez légèrement un tampon imbibé d’alcool ou un
• - morceau de bande de gaze sur le point d’injection. Ne frictionnez pas le
• - point d’injection.
• - Étape 15 : -Replacez prudemment le capuchon protecteur externe de l’aiguille.
• - Étape 16 : -Dévissez l’aiguille avec son capuchon protecteur externe fixé et
• - éliminez l’aiguille dans un conteneur à aiguilles (voir la rubrique
• - Élimination de Mounjaro KwikPen et des aiguilles). Ne conservez pas le stylo
• - avec l’aiguille en place, afin d’éviter que le stylo ne coule, que l’aiguille
• - ne se bouche ou que de l’air ne s’accumule dans le stylo.
• - Étape 17 : -Replacez le capuchon de protection du stylo sur le stylo. Ne
• - conservez pas le stylo sans son capuchon de protection.
• -
• - 
• -Conservation de Mounjaro KwikPen
• -Avant la première utilisation :
• --Conservez le stylo non utilisé au réfrigérateur à une température de 2° à 8 °C.
• --Les stylos non utilisés peuvent être utilisés jusqu’à la date de péremption imprimée sur l’étiquette s’ils ont été conservés au réfrigérateur.
• --Ne congelez pas le stylo. Jetez votre stylo s’il a été congelé.
• -Après la première utilisation :
• --Après l’utilisation, vous pouvez conserver votre stylo utilisé à température ambiante jusqu’à 30 °C.
• --Protégez-le de la chaleur.
• --Conservez votre stylo et vos aiguilles hors de la portée des enfants.
• --Jetez le stylo 30 jours après la première utilisation, même s’il contient encore un peu de médicament.
• -Élimination de Mounjaro KwikPen et des aiguilles
• --Jetez les aiguilles utilisées immédiatement après leur utilisation dans un conteneur à aiguilles.
• --Ne jetez pas les aiguilles détachées directement avec les déchets ménagers.
• --Pour l’élimination du stylo utilisé, retirez l’aiguille et jetez le stylo utilisé avec les déchets ménagers ou dans un conteneur à aiguilles.
• --Si vous n’avez pas de conteneur à aiguilles, jetez les aiguilles utilisées dans un récipient en plastique dur muni d’un couvercle de sécurité. Informez-vous auprès du personnel médical spécialisé sur les possibilités d’éliminer correctement les aiguilles, les stylos et les conteneurs à aiguilles.
• --Ne réutilisez pas le conteneur à aiguilles une fois qu’il a été rempli.
• -Résolution des problèmes de fonctionnement
• --Si vous ne pouvez pas retirer le capuchon de protection, faites tourner précautionneusement le capuchon dans les deux sens et tirez ensuite sur le capuchon en le tenant droit.
• --Si le bouton de dosage est difficile à enfoncer jusqu’au bout :
• --L’injection se fait plus facilement si le bouton de dosage est enfoncé plus lentement.
• --Il se peut que l’aiguille soit bouchée. Mettez une nouvelle aiguille et purgez l’air du stylo.
• --Il se pourrait que de la poussière, des résidus alimentaires ou des liquides aient pénétré dans le stylo. Jetez le stylo et utilisez un nouveau stylo.
• -Autres informations :
• -Si vous avez des questions ou des problèmes relatifs à votre Mounjaro KwikPen, veuillez vous adresser à votre médecin, au personnel médical spécialisé ou à votre pharmacien.
• -Calendrier d’administration du médicament
• - Utilisez Mounjaro Je m’injecte ma
• -KwikPen une fois dose hebdomadaire
• -par semaine unique (0.6 ml) les
• - jours suivants :
• -Notez le jour de la (Jour/mois) (Jour/mois) (Jour/mois) (Jour/mois)
• -semaine que vous
• -avez choisi pour
• -l’injection. Faites
• -l’injection chaque
• -semaine le même
• -jour (par exemple :
• -le lundi)
• -
• -
• - 
• -
• +andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +
• -Kelsee®
• -Was ist Kelsee und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Kelsee ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung, ein sogenanntes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die "Pille" . Jede weisse Retardtablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone, und zwar Dienogest als Gestagen (Gelbkörperhormon) und Ethinylestradiol als Östrogen. Zusätzlich enthält jede Blisterpackung 4 grüne Filmtabletten, die keinen Wirkstoff enthalten. Diese werden auch als Placebotabletten bezeichnet.
• -Aufgrund der geringen Hormonmengen wird Kelsee als "Mikropille" bezeichnet. Kelsee ist ein sogenanntes Einphasenpräparat, da alle weissen wirkstoffhaltigen Retardtabletten der Blisterpackung dieselben Hormone in gleichen Mengen enthalten.
• -Kelsee bietet bei vorschriftsmässiger Einnahme auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• --Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• --CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• --Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt "Blutgerinnsel" ) und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik "Wann ist bei der Einnahme von Kelsee Vorsicht geboten?" , bevor Sie mit der Einnahme von Kelsee beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. "So erkennen Sie ein Blutgerinnsel" ).
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Einnahme von Kelsee empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa halbjährlichen bis jährlichen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Einnahme von Kelsee entscheiden.
• -Einnahmefehler, Erbrechen oder Magen-Darmkrankheiten, sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen oder die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe "Wann darf Kelsee nicht verwendet werden?" und "Wann ist bei der Einnahme von Kelsee Vorsicht geboten?" ) können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung beeinträchtigen (erste mögliche Anzeichen: Zwischenblutungen). Eine zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Methoden der Kontrazeption (z.B. Kondome, nicht jedoch die Kalendermethode nach Knaus-Ogino oder die Temperaturmethode) wird empfohlen.
• -Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel angewendet haben oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Kelsee beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Kelsee beginnen können.
• -Kelsee ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte darüber, dass sie Kelsee einnehmen.
• -Kelsee schützt wie alle anderen hormonalen Kontrazeptiva nicht gegen eine HIV-Infektion (AIDS) oder andere sexuell übertragbare Krankheiten.
• -Wann darf Kelsee nicht eingenommen werden?
• -Kelsee darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• --Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorboten eines Herzinfarkts sein können);
• -wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel "Wann ist bei der Einnahme von Kelsee Vorsicht geboten?" - "Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen" und "Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen" );
• -wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. "Migräne mit Aura" , die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (s. a. Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" );
• -wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Kelsee sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Kelsee Vorsicht geboten?
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle "So erkennen Sie ein Blutgerinnsel" ).
• --Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen;
• -plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;
• -unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung;
• -plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung;
• -plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm;
• -plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen;
• --Kollaps;
• -mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation;
• -deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen;
• --Depression;
• -bei Gelbsucht;
• -bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Einnahme von Kelsee verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten.
• --Wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• -wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -wenn Sie Depressionen haben;
• -wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
• -wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• -wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
• -wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• -wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.
• -In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von Kelsee meiden.
• -Bei Frauen mit hereditärem (vererbtem) und/oder erworbenem Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhäute) kann die Einnahme von Östrogenen ein Angioödem auslösen oder die Symptome verstärken.
• -BLUTGERINNSEL
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Kelsee ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten
• -in Venen (sog. "Venenthrombose" , "venöse Thromboembolie" )
• -in Arterien (sog. "Arterienthrombose" , "arterielle Thromboembolie" )
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• - Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie
• - leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, Tiefe Beinvenenthrom
• -wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: -Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der bose
• -möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird; -Erwärmung des
• -betroffenen Beins; -Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder
• -Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe.
• --plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; -plötzlicher Lungenembolie
• -Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden
• -kann; -stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; -starke
• -Benommenheit oder Schwindelgefühl; -schneller oder unregelmässiger
• -Herzschlag; -starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen
• -Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder
• -Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der
• -Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
• --sofortiger Verlust des Sehvermögens oder -schmerzloses verschwommenes Sehen, Thrombose eines
• -welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome Netzhautgefässes
• -treten meistens nur in einem Auge auf. (Blutgerinnsel in
• - einer Vene oder
• - Arterie im Auge)
• --Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl; Herzinfarkt
• --Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; -Völlegefühl,
• -Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; -in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm
• -oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; -Schwitzen, Übelkeit,
• -Erbrechen oder Schwindelgefühl; -extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
• --schneller oder unregelmässiger Herzschlag.
• --plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die Schlaganfall
• -auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; -plötzliche Verwirrtheit,
• -Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; -plötzliche Sehstörungen in einem
• -oder beiden Augen; -plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,
• -Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; -plötzliche schwere oder
• -länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; -Verlust des
• -Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines
• -Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und
• -vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend
• -in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden
• -könnten.
• --Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; -starke Blutgerinnsel, die
• -Magenschmerzen. andere Blutgefässe
• - verstopfen
• -
• - 
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Kelsee oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn Kelsee nicht eingenommen würde.
• -Wenn Sie die Einnahme von Kelsee beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Einnahme von Kelsee ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Kelsee einnehmen:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 8 bis 11 von 10'000 Frauen, die ein CHC wie Kelsee anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt "Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen" ).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für eine Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• --Mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Kelsee einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Kelsee nicht eingenommen werden (siehe "Wann darf Kelsee nicht eingenommen werden?" );
• -bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Kelsee abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Kelsee wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
• -bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (> 4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Kelsee beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Kelsee abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Einnahme von Kelsee sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• --Mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -wenn Sie rauchen. Bei der Einnahme von Kelsee wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
• -wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• -wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura, leiden;
• -wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Einnahme von Kelsee zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Kelsee anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate ist dieser Unterschied allerdings nicht mehr nachweisbar. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In seltenen Fällen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Kelsee enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die zu inneren Blutungen führen und das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte, starke Oberbauchbeschwerden auftreten.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Kelsee über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Kelsee oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnten.
• -Die oben genannten Tumoren können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Kelsee anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die in Kelsee enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Kelsee einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer Schwangerschaft zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida = offener Rücken, Anencephalie = Fehlen des Schädeldaches und Teilen des Gehirns) beiträgt. Deshalb wird bei Absetzen der hormonalen Kontrazeption für alle Frauen, welche schwanger werden möchten oder könnten, zusätzlich zu einer folsäurereichen Ernährung die kontinuierliche Einnahme von 0.4 mg Folsäure pro Tag (z.B. in Form eines Multivitaminpräparates) empfohlen.
• -Bitte nehmen Sie Kelsee erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Kelsee beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchsblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (z.B. Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren), von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie bei längerfristiger Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline) und bei Einnahme von Johanniskrautpräparaten (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Kelsee weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nicht-hormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10–14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie Kelsee einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Kelsee im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• --Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. ltraconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten;
• -bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten;
• -bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil);
• --Schmerz- und Entzündungshemmer, die als Wirkstoff Etoricoxib enthalten;
• --Arzneimittel zur Senkung hoher Cholesterinblutspiegel, die als Wirkstoff Atorvastatin oder Rosuvastatin enthalten.
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von Kelsee Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -Kelsee kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin, Melatonin, Tizanidin, Theophyllin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Einnahme von Kelsee und wenn Sie Kelsee absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate und Blutgerinnungshemmer.
• -Verwenden Sie Kelsee nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Kelsee darf erst wieder eingenommen werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Einnahme von Kelsee beginnen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Ebenso ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnärztin über die Einnahme von Kelsee informieren, wenn er bzw. sie Ihnen neue Arzneimittel verschreibt.
• -Wirkung von Kelsee auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine Studien durchgeführt, welche die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, untersucht haben.
• -Darf Kelsee während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Kelsee besitzt während einer Schwangerschaft keine Indikation. Vor der erstmaligen Verordnung von Kelsee wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausschliessen. Falls Sie während der Einnahme von Kelsee schwanger werden, sollten Sie sofort mit der Einnahme aufhören und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Wenn Sie stillen, sollten Sie Kelsee nicht einnehmen, da es die Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann.
• -Wie verwenden Sie Kelsee?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Jede Blisterpackung enthält 24 weisse Retardtabletten und 4 grüne Filmtabletten. Nehmen Sie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Tablette Kelsee. Die Einnahme erfolgt kontinuierlich über 28 aufeinanderfolgenden Tage. Nehmen Sie je eine weisse, wirkstoffhaltige Tablette die ersten 24 Tage ein und anschliessend für die letzten 4 Tage je eine grüne Placebotablette. Danach müssen Sie ohne Unterbrechung mit einer neuen Blisterpackung beginnen und die tägliche Einnahme einer Retardtablette fortsetzen. Das bedeutet, dass Sie jede weitere Blisterpackung stets am gleichen Wochentag beginnen wie die erste Packung. Zwischen zwei Blisterpackungen wird also keine Pause eingelegt. Deshalb ist es wichtig, dass Sie bereits die nächste Blisterpackung bereithalten, bevor Sie eine beenden.
• -Nehmen Sie die Tablette mit Wasser ein. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung zu sich nehmen. Die Blutung setzt in der Regel zwei bis drei Tage nach Einnahme der letzten weissen Tablette ein und kann bis in die ersten vier Tage der nächsten Blisterpackung andauern. Bitte beachten Sie die Hinweise in der Rubrik "Wenn Sie vergessen haben, die tägliche Retardtablette einzunehmen" , um die empfängnisverhütende Wirkung aufrechtzuerhalten.
• -Vorbereitung der Blisterpackung
• -Um Sie daran zu erinnern, dass Sie Ihre Pille einnehmen müssen, befinden sich 7 Aufkleber mit jeweils 7 Wochentagen in der Packung. Wählen Sie den Wochenaufkleber, der mit dem Wochentag Ihrer ersten Tabletteneinnahme beginnt. Kleben Sie den Wochenaufkleber an den oberen Rand der Blisterpackung, über den Aufdruck "Etikett hier aufkleben" , sodass der erste Tag mit der als "Start" markierten Tablette übereinstimmt. Über jeder Tablette ist nun ein Wochentag angegeben, und Sie können sehen, ob Sie eine bestimmte Tablette eingenommen haben. Die Pfeile und die fortlaufende Nummerierung geben die Reihenfolge an, in der die Tabletten einzunehmen sind.
• -Beginn der Einnahme
• -Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von Kelsee am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Regelblutung). Nehmen Sie eine Retardtabletten ein, die mit dem entsprechenden Wochentag markiert ist. Wenn Ihre Regelblutung zum Beispiel an einem Freitag einsetzt, nehmen Sie ein mit Freitag markierte Retardtablette ein. Folgen Sie dann den Tagen der Reihenfolge nach.
• -Sie können die Einnahme auch an den Tagen 2–5 Ihres Zyklus beginnen, müssen dann jedoch während der ersten 7 Tage der Einnahme in diesem ersten Zyklus eine zusätzliche empfängnisverhütende Methode (nicht-hormonale Verhütungsmittel wie z.B. Kondome mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anwenden.
• -Bei Umstellung von einer anderen kombinierten Pille, einem kombinierten kontrazeptiven Vaginalring oder Patch
• -Sie beginnen mit der Einnahme von Kelsee vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten Tablette der bisher eingenommenen Pille (das bedeutet: ohne Einnahme-Pause). Sie können auch später mit der Pilleneinnahme beginnen, spätestens jedoch am Tag nach der üblichen einnahmefreien Pause Ihrer bisher verwendeten Pille.
• -Falls bisher ein transdermaler Patch oder ein Vaginalring verwendet wurde, sollte am Tag der Entfernung des letzten Vaginalrings oder des letzten Patches mit der Einnahme von Kelsee begonnen werden, spätestens aber an jenem Tag, an welchem die nächste Anwendung des Patches bzw. des Vaginalrings fällig ist.
• -Bei Umstellung von einer 28-Tage-Packung Kombinationspille (mit 21 bis 24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 4 bis 7 Tabletten ohne Wirkstoffe)
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21 bis 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der ersten Kelsee Retardtablette. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Kelsee im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen.
• -Bei Umstellung von einer Gestagen-Monopille (Minipille)
• -Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und mit der Einnahme von Kelsee am nächsten Tag zum gleichen Zeitpunkt beginnen. Sie müssen aber an den ersten 7 Tagen der Kelsee Einnahme zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Kontrazeption (z.B. Kondom, mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anwenden.
• -Bei Umstellung von einer Hormon-Injektion, einem Implantat oder einer Gestagen-abgebenden Spirale
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von Kelsee, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Pilleneinnahme zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
• -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten
• -Folgen Sie dem Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Normalerweise kann sofort mit der Einnahme von Kelsee begonnen werden. Zusätzliche kontrazeptive Massnahmen sind nicht erforderlich.
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Kelsee beginnen können.
• -Bei nicht stillenden Müttern nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten sollte mit der Einnahme von Kelsee frühestens zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen dann, keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Sind seit der Geburt mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Kelsee beginnen. Bitte beachten Sie, dass Sie Kelsee nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (vgl. "Darf Kelsee während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" ).
• -Wenn Sie vergessen haben, eine weisse Retardtablette zu nehmen
• -Die folgenden Hinweise gelten für den Fall, dass die Einnahme von weissen, wirkstoffhaltigen Retardtabletten vergessen wurde. Das Vergessen einer oder mehrerer grüner Placebo-Tabletten kann hingegen ignoriert werden, da in diesem Fall der kontrazeptive Schutz nicht beeinträchtigt ist.
• -Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten die vergessene Retardtablette sofort einnehmen und alle darauffolgenden Retardtabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen. Wenn Sie die Einnahme der Retardtabletten um mehr als 12 Stunden versäumt haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die Pille nicht mehr wirkt. Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie Retardtabletten am Anfang oder Ende der Packung vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten:
• -Wenn Sie mehr als eine weisse Retardtablette einer Packung vergessen haben
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn Sie in der 1. Einnahmewoche 1 weisse Retardtablette vergessen haben
• -Die vergessene Retardtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Retardtabletten einzunehmen sind. Die weiteren Retardtabletten sollen wieder zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Während der folgenden 7 Tage ist zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Hat in den vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden.
• -Wenn Sie in der 2. Einnahmewoche 1 weisse Retardtablette vergessen haben
• -Die vergessene Retardtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Retardtablette bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Tabletten einzunehmen sind. Die weiteren Tabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgte, ist keine zusätzliche kontrazeptive Massnahme erforderlich. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Retardtablette vergessen, sind während der nächsten 7 Tage zusätzlich nicht-hormonale Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden.
• -Wenn Sie in der 3. Einnahmewoche 1 weisse Retardtablette vergessen haben
• -Sie können eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgt ist. Andernfalls sollte die erste der beiden Einnahmemöglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) angewendet werden.
• -Sie nehmen die vergessene Retardtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Retardtabletten einzunehmen sind - und nehmen die weiteren wirkstoffhaltigen Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Bitte beginnen Sie anschliessend mit der Einnahme aus der nächsten Packung Kelsee sofort nachdem Sie alle weissen wirkstoffhaltigen Retardtabletten eingenommen haben, d.h. Sie dürfen zwischen den Packungen kein Placebo-Intervall machen. Die vier grünen Filmtabletten ohne Wirkstoff werden verworfen. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen auftreten.
• -Oder
• -Sie nehmen keine weiteren Retardtabletten aus der aktuellen Packung mehr ein und verwerfen Sie die grünen Placebotabletten. Nach einer Pause von höchstens 4 Tagen, einschliesslich des Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Einnahme der Retardtabletten mit der nächsten Packung fort. Bei dieser Methode kann der Beginn der Pilleneinnahme auch auf den bisher gewohnten Wochentag gelegt werden.
• -Wenn Sie die Retardtablette-Einnahme vergessen haben und keine Entzugsblutung in der Placebo-Phase haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus der nächsten Packung beginnen.
• -Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)
• -Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe der Retardtablette in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen einer Tablette kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3–4 Stunden nach Einnahme der Kelsee erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Retardtabletten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Retardtablette einer Reservepackung entnommen werden.
• -Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.
• -Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erwogen werden.
• -Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen
• -Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie unmittelbar nach Einnahme der weissen Tabletten sofort mit der Einnahme des nächsten Blisters von Kelsee beginnen, d.h. ohne die 4 grünen Placebotabletten einzunehmen. Sie können die Menstruation so lange wie gewünscht (längstens bis zum Ende der weissen Tabletten aus dem zweiten Blister) hinauszögern. Während dieser Zeit kann es zu Schmier- und Durchbruchsblutungen kommen. Wenn Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt, während Sie den zweiten Blister verwenden, beenden Sie die Einnahme der weissen wirkstoffhaltigen Tabletten und beginnen Sie mit der Einnahme der grünen Placebotabletten. Nachdem Sie die 4 grünen Placebotabletten aus dem zweiten Blister eingenommen haben, beginnen Sie mit dem nächsten Blister und setzen Sie die Einnahme von Kelsee wie üblich fort.
• -Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten
• -Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie dies ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern), verringern Sie die Anzahl der Tage, an denen Sie die grünen Placebotabletten einnehmen. Zum Beispiel: Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste wirkstoffhaltige weisse Retardtablette der folgenden Packung drei Tage früher als gewöhnlich ein. Bei einer verkürzen Einnahmedauer der grünen Placebotabletten, besteht die Möglichkeit, dass es nicht zu einer Entzugsblutung kommt. Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen sind jedoch während der Einnahme der nächsten Packung möglich.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• -Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu Blutungen ausser der Reihe (Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch muss die Einnahme nicht unterbrochen werden.
• -Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der Pille gewöhnt hat (normalerweise nach ca. 3 Zyklen). Bei andauernden, stärkeren, der normalen Menstruation ähnlichen oder wiederholten Blutungen sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Verhalten bei Ausbleiben der Monatsblutung
• -Die Entzugsblutung kann während der Placebophase ausbleiben. Haben Sie Ihre Retardtablette korrekt eingenommen, nicht erbrochen und keine anderen Arzneimittel eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering. Nehmen Sie Kelsee wie gewohnt ein.
• -Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Setzen Sie die Pilleneinnahme solange nicht weiter fort, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -Absetzen des Präparates
• -Sie können Kelsee zu jedem beliebigen Zeitpunkt absetzen. Nach dem Absetzen von Kelsee nehmen die Keimdrüsen im Allgemeinen ihre volle Funktion wieder auf, und es besteht normale Empfängnisfähigkeit. Der 1. Zyklus ist meist um etwa eine Woche verlängert. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2 bis 3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Wenn Sie Kelsee absetzen, weil Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor der Empfängnis eine normale Monatsblutung abwarten. Dies erleichtert die Bestimmung des Zeitpunktes, an dem das Baby geboren werden wird.
• -Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, befragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über andere Methoden der Empfängnisverhütung.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kelsee wurde überwiegend an Frauen ab dem Alter von 18 Jahren untersucht. Bei Jugendlichen wird, falls vom Arzt oder der Ärztin verschrieben, die gleiche Dosis wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -Was ist zu beachten, wenn zu viele Kelsee eingenommen wurden (Überdosierung)?
• -Zur Überdosierung von Kelsee liegen bislang keine Erfahrungen vor. Ausgehend von Erfahrungen mit anderen "Pillen" können bei einer Überdosierung die folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen und Scheidenblutungen. Wenn Sie feststellen, dass ein Kind versehentlich mehrere Retardtabletten verschluckt hat, suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
• -Welche Nebenwirkungen kann Kelsee haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik "Wann ist bei der Einnahme von Kelsee Vorsicht geboten?" beschrieben.
• -Alle Frauen, die Kelsee einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt "Blutgerinnsel" in der Rubrik "Wann ist bei der Einnahme von Kelsee Vorsicht geboten?" ).
• -Folgende weiteren Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Kelsee auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)
• -Vaginale Infektionen einschliesslich Pilzinfektionen der Scheide (Vaginitis/Vulvovaginitis) und bakterielle Scheideninfektionen, Abnahme oder Verlust des Geschlechtstriebes (Libido), Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Akne sowie weitere Beschwerden wie Schmerzen in den Brüsten, schmerzhafte Monatsblutung (Dysmenorrhoe), Zwischenblutungen,
• -Gewichtszunahme, erhöhte Werte des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) und erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)
• -Harnwegsinfektionen, Hormonstörungen einschliesslich Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion),
• -verminderter oder verstärkter Appetit, hoher Blutzuckerspiegel, erhöhter Cholesterinspiegel im Blut, Stimmungsveränderungen, depressive Verstimmung, Depression, Angstzustände, emotionale Labilität, Störung des emotionalen Erlebens (Affektstörung), Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Nervosität, Unruhe, andere psychische Störungen (wie Panikattacken), Schwindel, Migräne, erhöhter Blutdruck (Hypertonie), Blutgerinnsel einer Vene in einem Bein oder Fuss (tiefe Venenthrombose), Erbrechen, Durchfall, Haarausfall, Juckreiz, Hautausschlag, Entzündung der Haut (Dermatitis), vermehrtes Schwitzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, seltene, ausbleibende oder unregelmässige Monatsblutungen, Zwischenblutung, veränderte Monatsblutung, vaginale Blutungen, Unterleibsschmerzen, Eierstockzysten, Veränderungen am Gebärmutterhals (Zervixdysplasie, kann durch Ihren Arzt bzw. Ärztin festgestellt werden), Grössenzunahme der Brust, vaginaler Ausfluss und vulvovaginale Beschwerden einschliesslich Juckreiz und Trockenheit, Schmerzen im Genitalbereich beim Geschlechtsverkehr, Entzündung der Scheide oder Vulva, Müdigkeit, Nachtschweiss, Schwellungen durch Wassereinlagerungen, Empfindlichkeit der Brust, Gewichtsverlust, erhöhte Blutwerte von: Kreatin-Phosphokinase, Cholesterin, Leberenzyme.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwenderinnen)
• -Genitalherpes (Herpes genitalis), gutartige Veränderungen in der Brust (Fibroadenome der Brust), geringere Anzahl von Leukozyten (weisse Blutkörperchen) im Blut, endokrine Störungen einschliesslich Schilddrüsenüberfunktion, Flüssigkeitsansammlung, Fettstoffwechselstörung, Veränderung des Geschmackssinns, Taubheitsgefühl, Kribbeln an den Händen, Armen, Beinen, Füssen oder anderen Körperteilen, Sehstörung, Schwindel, unregelmässiger Herzschlag, Blutdruckschwankungen, Bluterguss (Hämatom), Hitzewallung, Venenerkrankungen einschliesslich Besenreiser und Krampfadern, Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, z. B: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Nasenbluten, Verdauungsstörung, Verstopfung, Blähungen, Sodbrennen, Zahnempfindlichkeit, Hauterkrankung, trockene Haut, Nesselsucht, Hyperpigmentierung (Pigmentflecken), Gelenkschmerzen, rote und weiss Blutkörperchen im Urin, erschwerte oder schmerzhafte Blasenentleerung, unregelmässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut, erhöhte Blutwerte von: Lactatdehydrogenase, Kalium, Prolaktin, Fibrin D Dimere, akut auftretende Schwellung unter der Haut oder Schleimhaut (Angioödem), arterielle thromboembolische Ereignisse (transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, akuter Herzinfarkt).
• -Bei Anwenderinnen anderer hormonalen Kontrazeptiva wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet (siehe auch unter "Wann ist bei der Einnahme von Kelsee Vorsicht geboten?" ): Änderung der Blutzuckerwerte bei Diabetikerinnen, Unruhe, Epilepsie, Schwerhörigkeit, Verstopfung, Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht, Lebertumore), Gallensteine, Porphyrie (Stoffwechselstörung), hämolytisch-urämisches Syndrom (Blutgerinnungsstörung), Muskelkrämpfe, Grössenzunahme von Uterusmyomen (Gewebebildung in der Gebärmutter), Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom), Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes (chronische Autoimmunerkrankung) oder einer Sydenham Chorea (neurologische Erkrankung). Hypersensitivitätsreaktionen, Aggression, trockene Augen, Herzrasen (Tachykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Entzündung von oberflächlichen Venen (Thrombophlebitis), Überproduktion von Hautfetten (Seborrhoe), vermehrte Körperbehaarung (Hirsutismus), entzündliche Erkrankungen der Haut (Erythema nodosum, Erythema multiforme), Muskelschmerzen (Myalgien) bzw. Muskelkrämpfe, Flüssigkeitsabsonderung aus der Brust (Galaktorrhoe), Brustschmerzen und Grössenzunahme von gutartigen Geschwulsten in der Gebärmutter (Myomen). Nicht in allen Fällen ist ein Kausalzusammenhang mit der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva gesichert.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bitte entsorgen Sie nicht verwendetes Arzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien fachgerecht.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Kelsee enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Weisse Retardtabletten
• -1 weisse Retardtablette enthält 2.0 mg Dienogest und 0.02 mg Ethinylestradiol.
• -Hilfsstoffe
• -1 weisse Retardtablette enthält Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon K30, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Überzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum.
• -1 grüne Filmtablette ohne Wirkstoff (Placebotablette) enthält Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Überzug: Hypromellose, Triacetin, Titandioxid (E171), Indigotin (E132), Eisenoxid gelb (E172), Polysorbat 80.
• -Wo erhalten Sie Kelsee? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Packungen mit 1 Blister mit 24 Retardtabletten + 4 Filmtabletten, 3 Blister mit 24 Retardtabletten + 4 Filmtabletten und 6 Blister mit 24 Retardtabletten + 4 Filmtabletten.
• -69616 (Swissmedic)
• +61340 (Swissmedic)
• -Exeltis Suisse SA, 1228 Plan-les-Ouates/GE
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -ch-pil-kelsee-de-v02.0
• -Kelsee®
• -Qu'est-ce que Kelsee et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Kelsee est un médicament hormonal contraceptif, également appelé contraceptif hormonal combiné (CHC) ou "pilule" . Chaque comprimé à libération prolongée blanc contient une faible quantité de deux hormones féminines différentes, à savoir le diénogest comme progestatif (hormone du corps jaune) et l'éthinylestradiol comme œstrogène. En outre, chaque plaquette contient 4 comprimés pelliculés verts ne contenant pas de principe actif. Ceux-ci sont également appelés des comprimés placebo.
• -En raison de sa faible teneur en hormones, Kelsee est appelé une "micropilule" . Kelsee est une préparation dite monophasique, car tous les comprimés à libération prolongée blancs de la plaquette, avec les principes actifs, contiennent les mêmes hormones en quantités égales.
• -Pris conformément à la prescription, Kelsee protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Ensuite, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux induits par le CHC peuvent en outre entraîner une régularité accrue de votre cycle et des règles moins abondantes et plus courtes.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• --Utilisés correctement, les CHC font partie des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables.
• --Les CHC augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.
• --Soyez attentive aux symptômes d'un caillot sanguin (voir la section "Caillots sanguins" ) et contactez votre médecin si vous pensez présenter ces symptômes.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Veuillez lire les informations sur les caillots sanguins dans la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Kelsee?" avant de commencer à prendre Kelsee. Il est particulièrement important de lire les informations sur les symptômes d'un caillot sanguin (voir "Comment reconnaître un caillot sanguin" ).
• -Avant de commencer à prendre des contraceptifs hormonaux, votre médecin doit recueillir soigneusement votre historique médical personnelle et familiale (antécédents de maladies personnelles et de maladies dans la famille) et procéder à un examen général et gynécologique approfondi. Une grossesse doit être exclue.
• -Pendant la prise de Kelsee, il est recommandé d'effectuer des contrôles médicaux à des intervalles d'environ six mois à un an. À cette occasion, votre médecin réévaluera les risques éventuels (tels que l'âge, le poids, une intervention chirurgicale, un changement de votre état de santé et/ou de vos risques) par rapport aux bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite de la prise de Kelsee.
• -Des erreurs de prise, des vomissements ou des maladies gastro-intestinales, de très rares troubles individuels du métabolisme ou la prise simultanée et prolongée de certains médicaments (voir "Quand Kelsee ne doit-il pas être utilisé?" et "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Kelsee?" ) peuvent compromettre l'effet contraceptif (premiers signes possibles: saignements intermédiaires). L'utilisation en complément de méthodes contraceptives non hormonales (p.ex. les préservatifs, mais pas la méthode du calendrier selon Knaus-Ogino ou la méthode des températures) est recommandée.
• -Si vous avez déjà utilisé un autre contraceptif hormonal ou si vous souhaitez commencer à prendre Kelsee très rapidement après un accouchement ou une fausse couche, demandez d'abord conseil à votre médecin. Le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé jusqu'à 12 semaines après un accouchement. Par conséquent, vous devez demander à votre médecin à quel moment vous pouvez recommencer à prendre Kelsee.
• -Kelsee est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins traitants que vous prenez Kelsee.
• -Comme tous les autres contraceptifs hormonaux, Kelsee ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• -Quand Kelsee ne doit-il pas être pris?
• -Kelsee ne doit pas être pris si vous êtes concernée par l'une des situations mentionnées ci-après. Si l'un des points suivants s'applique à votre cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin définira alors avec vous quelle autre méthode de contraception est plus appropriée pour vous.
• --Si vous avez (ou avez eu dans le passé) un caillot de sang dans un vaisseau sanguin des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• -si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou un accident vasculaire cérébral (AVC; attaque cérébrale);
• -si vous souffrez ou avez souffert dans le passé d'angine de poitrine (à savoir des douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'efforts, car elles peuvent être les signes avant-coureurs d'une crise cardiaque);
• -si vous avez déjà eu un accident ischémique transitoire (AIT; symptômes passagers d'une attaque cérébrale);
• -si vous savez que vous présentez un trouble de la coagulation sanguine, par exemple un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V Leiden ou des anticorps antiphospholipides;
• -si vous présentez simultanément plusieurs facteurs de risque pour la survenue d'un caillot sanguin, comme par exemple un surpoids associé à un âge supérieur à 35 ans (voir rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Kelsee?" , "Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine" et "Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère" );
• -si vous souffrez ou avez souffert dans le passé d'une certaine forme de migraine (dite "migraine avec aura" , qui s'accompagne de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements);
• -si vous souffrez de diabète sucré avec atteinte vasculaire;
• -si vous avez une pression artérielle très élevée;
• -si vous avez des taux de lipides sanguins (cholestérol ou triglycérides) très élevés;
• -si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie grave du foie (p.ex. jaunisse) et que les valeurs hépatiques ne se sont pas encore normalisées;
• -si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments antiviraux contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, du dasabuvir, du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir également la rubrique "Interactions avec d'autres médicaments" );
• -si vous avez ou avez eu une tumeur du foie;
• -si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou de l'utérus dans lequel les hormones sexuelles jouent ou ont joué un rôle;
• -si vous avez des saignements vaginaux non clarifiés;
• -si vous êtes hypersensible à l'un des composants de Kelsee.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Kelsee?
• -En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez contacter immédiatement un médecin (voir également le tableau "Comment reconnaître un caillot sanguin?" ).
• -migraines apparaissant pour la première fois ou maux de tête d'une intensité inhabituelle;
• -difficultés respiratoires soudaines ou apparition soudaine d'une toux d'origine indéterminée;
• -douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
• -troubles visuels, auditifs, de la parole ou autres troubles de la perception apparaissant soudainement;
• -douleur soudaine et intense dans la partie supérieure de l'abdomen ou dans la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
• -apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de faiblesse, de troubles de la sensibilité;
• -collapsus;
• --4 semaines au moins avant une intervention chirurgicale programmée et pendant la période de rétablissement suite à un accident ou une opération;
• -augmentation sensible de la pression artérielle lors de plusieurs mesures;
• -dépression;
• -en cas de jaunisse;
• -en cas de grossesse ou de suspicion de grossesse.
• -Il est important d'informer votre médecin si vous souffrez ou avez déjà souffert des maladies suivantes, si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois pendant la prise de Kelsee.
• --Si vous avez des règles irrégulières, des modifications dans les seins, des antécédents familiaux de cancer du sein ou des tumeurs bénignes de l'utérus (appelées fibromes);
• -si vous avez une accumulation de liquide dans les tissus (appelée œdème);
• -si vous avez une maladie rénale sévère;
• -si vous souffrez d'épilepsie ou de chorée mineure ( "danse de Saint-Guy" );
• -si vous souffrez de dépression;
• -si vous avez des taux élevés de lipides dans le sang (hypertriglycéridémie) ou si cette affection est survenue dans votre famille. Un risque accru de pancréatite (inflammation du pancréas) a été rapporté lors de l'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie;
• -si vous souffrez d'une inflammation des veines (thrombophlébite superficielle);
• -si vous avez des varices;
• -si vous avez une maladie du foie (p.ex. jaunisse) ou de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• -si vous souffrez de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse (maladie inflammatoire chronique de l'intestin);
• -si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui affecte votre système de défense naturel);
• -si vous souffrez d'un syndrome hémolytique et urémique (SHU; un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance rénale);
• -si vous avez une drépanocytose (une maladie rare du sang);
• -si vous avez eu un herpès gestationnel lors d'une précédente grossesse (pemphygoïde de la grossesse, ou herpès gestationis);
• -si vous avez une certaine forme de surdité de l'oreille moyenne (otosclérose);
• -si vous souffrez de porphyrie, une maladie métabolique.
• -Dans de rares cas, des taches brunâtres peuvent apparaître sur le visage (chloasma), en particulier si ce phénomène s'est produit lors d'une grossesse précédente. Si vous y êtes prédisposée, évitez les bains de soleil prolongés et les rayons ultraviolets pendant la prise de Kelsee.
• -Chez les femmes souffrant d'angio-œdème (gonflement de la peau et des muqueuses) héréditaire et/ou acquis, la prise d'œstrogènes peut déclencher un angio-œdème ou aggraver les symptômes.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Une thrombose correspond à la formation d'un caillot sanguin susceptible d'obstruer un vaisseau sanguin. Si vous utilisez un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Kelsee, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous n'en utilisez pas.
• -Des caillots sanguins peuvent apparaître
• -dans les veines ( "thrombose veineuse" , "thromboembolie veineuse" )
• -dans les artères ( "thrombose artérielle" , "thromboembolie artérielle" )
• -Le plus souvent, la thrombose se produit dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si un caillot sanguin se détache de la paroi veineuse, il peut se déplacer et obstruer les artères pulmonaires, ce qui provoque une embolie pulmonaire. Très rarement, les caillots sanguins peuvent aussi passer dans les vaisseaux sanguins du cœur, ce qui peut provoquer un infarctus du myocarde. Les caillots sanguins dans le cerveau peuvent provoquer un accident vasculaire cérébral. Très rarement, des caillots sanguins peuvent se former dans d'autres parties du corps, y compris le foie, les intestins, les reins ou les yeux.
• -Dans de rares cas, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent entraîner de graves problèmes de santé permanents ou être mortels.
• -Comment reconnaître un caillot sanguin?
• -Si les signes suivants apparaissent, vous devez consulter immédiatement un médecin:
• - L'un de ces signes se manifeste-t-il chez vous? De quoi pourriez-vou
• - s souffrir?
• -gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, surtout Thrombose veineuse
• -si les conditions suivantes se produisent simultanément: -douleur ou douleur profonde de la jambe
• -à la pression dans la jambe, qui peut n'être ressentie qu'en position debout
• -ou en marchant; -réchauffement de la jambe affectée; -coloration de la peau
• -de la jambe, p.ex. bleutée ou rougeâtre, ou rarement apparition d'une pâleur.
• --essoufflement soudain et inexpliqué ou respiration rapide; -toux soudaine Embolie pulmonaire
• -sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang; -douleur aiguë dans
• -la poitrine, qui augmente en cas d'inspiration profonde; -étourdissements ou
• -sensations vertigineuses; -rythme cardiaque rapide ou irrégulier; -fortes
• -douleurs à l'estomac. En cas de doute, consultez un médecin, car certains de
• -ces symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être confondus avec
• -une maladie moins sévère, telle qu'une infection respiratoire (p.ex. un état
• -grippal).
• --perte immédiate de la vue, ou -vision trouble sans douleur pouvant évoluer Thrombose d'un
• -vers une perte de la vision. Ces symptômes n'apparaissent généralement que vaisseau rétinien
• -dans un seul œil. (caillot sanguin
• - dans une veine ou
• - une artère de l'œil)
• --douleur dans la poitrine, sensation de pression dans la poitrine, malaise, Infarctus du myocard
• -sensation de lourdeur; -sensation d'oppression dans la poitrine, le bras ou e
• -en dessous du sternum; -sensation de lourdeur, troubles digestifs ou
• -sensation d'étouffement; -douleurs dans le haut du corps irradiant dans le
• -dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; -sueurs, nausées,
• -vomissements ou sensation vertigineuse; -faiblesse extrême, anxiété ou
• -essoufflement; -rythme cardiaque rapide ou irrégulier.
• --faiblesse soudaine ou engourdissement du visage, du bras ou de la jambe, Accident vasculaire
• -particulièrement prononcé d'un côté du corps; -confusion soudaine, cérébral
• -difficultés à parler ou à comprendre; -troubles visuels subits, d'un ou des
• -deux yeux; -difficultés soudaines à marcher, sensation vertigineuse, perte
• -d'équilibre ou de coordination; -maux de tête soudains et sévères, ou de
• -durée prolongée, de cause inconnue; -perte de connaissance ou évanouissement.
• -Dans certains cas, les symptômes d'une attaque cérébrale (AVC) peuvent être
• -de courte durée et s'accompagner d'une récupération presque immédiate et
• -totale. Vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence, car
• -vous pourriez être victime d'une nouvelle attaque.
• --gonflement et coloration légèrement bleutée d'un bras ou d'une jambe; Caillots sanguins
• --fortes douleurs à l'estomac. obstruant d'autres
• - vaisseaux sanguins
• -
• - 
• -Quand le risque de caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de thromboembolie veineuse est maximum durant la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de Kelsee ou lorsque vous recommencez à prendre un CHC (après une interruption de 4 semaines ou plus). Les données d'une étude importante indiquent que ce risque accru existe principalement pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue, mais il reste toujours légèrement plus élevé que si vous ne preniez pas Kelsee.
• -Si vous arrêtez de prendre Kelsee, le risque de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
• -Quel est le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine?
• -Le risque global de formation d'un caillot sanguin dans la jambe ou les poumons en cas de prise de Kelsee est faible, mais plusieurs fois plus élevé que chez les femmes qui ne prennent pas Kelsee:
• -Environ 2 femmes sur 10 000 qui ne sont pas enceintes et qui n'utilisent pas de CHC, souffrent d'un caillot sanguin au cours d'une année.
• -De 8 à 11 femmes environ sur 10 000 qui utilisent un CHC comme Kelsee, souffrent d'un caillot sanguin au cours d'une année. De 5 à 7 femmes environ sur 10 000 qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, souffrent d'un caillot sanguin au cours d'une année.
• -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou la période du post-partum.
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin varie en fonction de vos antécédents médicaux personnels (voir la rubrique suivante "Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine" ).
• -Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines (par ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente:
• -avec l'âge (en particulier à partir d'environ 35 ans);
• -en cas de surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -si vous avez déjà eu un caillot sanguin (thrombose veineuse, embolie pulmonaire ou ailleurs), ou si un caillot est survenu chez un frère, une sœur ou un parent à un âge relativement jeune (moins de 50 ans), ou si vous ou l'un de vos proches parents avez des troubles héréditaires de la coagulation sanguine connus ou suspectés (appelés thrombophilie). Dans un tel cas, consultez un spécialiste avant de commencer à prendre Kelsee. Si l'examen révèle des indices de thrombophilie, Kelsee ne doit pas être pris (voir "Quand Kelsee ne doit-il pas être pris?" );
• -en cas d'immobilisation prolongée, d'interventions chirurgicales majeures, de toute intervention chirurgicale sur les jambes ou lorsqu'une jambe est immobilisée par un plâtre, ainsi qu'en cas de blessures graves. Dans ces cas, Kelsee doit être arrêté (au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale programmée). Le médecin décidera quand vous pouvez recommencer à prendre Kelsee (au plus tôt 2 semaines après le retour à la mobilité complète);
• -en cas de position assise prolongée, p.ex. lors de vols long-courriers (> 4 heures), en particulier si vous présentez certains des autres facteurs énumérés.
• -Le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé jusqu'à 12 semaines après un accouchement. Par conséquent, vous devez demander à votre médecin à quel moment vous pouvez recommencer à prendre Kelsee.
• -Les autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la drépanocytose et les maladies cancéreuses.
• -Il est important d'informer votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra alors décider d'arrêter Kelsee, le cas échéant.
• -Quand le risque de caillot sanguin dans une artère est-il plus élevé?
• -Tout comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut avoir de graves conséquences. Il peut par exemple provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
• -Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral lié à la prise de Kelsee est très faible, mais qu'il peut augmenter:
• -avec l'âge (au-delà de 35 ans);
• -si vous fumez; Il est conseillé d'arrêter de fumer lors de la prise de Kelsee. Si vous ne pouvez pas arrêter de fumer et que vous avez plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une autre méthode de contraception;
• -si vous êtes en surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -si vous avez une pression artérielle élevée;
• -si l'un de vos proches parents a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un âge relativement jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral;
• -si vous ou l'un de vos proches parents avez un taux élevé de lipides dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -si vous souffrez de migraine, en particulier de migraine avec aura;
• -si vous souffrez de problèmes cardiaques, tels qu'une maladie des valvules cardiaques ou une fibrillation auriculaire (un type d'anomalie du rythme cardiaque);
• -si vous avez du diabète.
• -Les autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si plus d'une de ces situations s'applique à vous ou si une de ces maladies est particulièrement grave, votre risque de formation d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin si l'une des situations mentionnées ci-dessus change pendant que vous prenez Kelsee, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue, ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Le cancer du sein a été détecté un peu plus souvent chez les femmes utilisant des CHC tels que Kelsee que chez les femmes du même âge n'utilisant pas de telles préparations. Dix ans après l'arrêt de ces préparations, cette différence n'est toutefois plus décelable. On ne sait pas si la différence est due à ces préparations. Il est possible que ces femmes aient simplement subi des examens plus approfondis et plus fréquents, ce qui a permis de détecter le cancer du sein plus tôt.
• -Dans de rares cas, des modifications bénignes du foie, et encore plus rarement des tumeurs malignes, ont été observées après l'utilisation à long terme de substances hormonales telles que celles contenues dans Kelsee. Celles-ci peuvent entraîner des hémorragies internes et nécessiter l'arrêt de la préparation. Par conséquent, vous devez informer votre médecin si vous ressentez des douleurs inhabituelles et importantes dans la partie supérieure de l'abdomen.
• -Dans certaines études, les femmes qui utilisaient un CHC tel que Kelsee pendant une période prolongée étaient plus fréquemment atteintes d'un cancer du col de l'utérus. Le facteur de risque le plus important pour l'apparition d'un cancer du col de l'utérus est toutefois une infection de longue durée par les papillomavirus (infection aux HPV). On ne sait pas dans quelle mesure l'utilisation à long terme de CHC tels que Kelsee ou d'autres facteurs tels que le comportement sexuel (p.ex. changement fréquent de partenaire avec transmission du virus) pourraient avoir contribué à la fréquence plus élevée du cancer du col de l'utérus observée dans ces études.
• -Les tumeurs susmentionnées peuvent mettre la vie en danger ou être mortelles.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux tels que Kelsee signalent une dépression ou un état dépressif. Les dépressions peuvent être graves et peuvent parfois conduire à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, demandez l'avis d'un médecin le plus rapidement possible.
• -Autres mesures de précaution
• -Les hormones contenues dans Kelsee peuvent influencer les résultats de certains examens sanguins. Par conséquent, prévenez votre médecin que vous prenez Kelsee si vous devez subir un examen sanguin.
• -Il est prouvé que la prise régulière d'acide folique avant et pendant la grossesse contribue à prévenir les anomalies du tube neural (spina bifida = dos ouvert, anencéphalie = absence de la voûte crânienne et de certaines parties du cerveau). Par conséquent, à l'arrêt de la contraception hormonale, il est recommandé à toutes les femmes qui souhaitent ou pourraient tomber enceintes de prendre 0,4 mg d'acide folique par jour de manière continue (p.ex. sous la forme d'une préparation multivitaminée), en plus d'une alimentation riche en acide folique.
• -Si votre médecin vous a informée que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Kelsee.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Certains médicaments peuvent, en cas de prise simultanée, compromettre l'effet de Kelsee ou provoquer des saignements inattendus (pertes sanglantes, saignements intermenstruels): p.ex. des médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), des infections par le VIH et le virus de l'hépatite C (p.ex. inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan), d'un type particulier de somnolence excessive (modafinil) ainsi qu'en cas de prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques pour le traitement de certaines infections (tétracyclines) et en cas de prise de préparations à base de millepertuis (voir ci-dessous).
• -Si vous utilisez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus pendant une courte période, vous pouvez continuer à prendre Kelsee. Toutefois, pendant le traitement et pendant 28 jours après l'arrêt du traitement avec ce médicament, vous devez utiliser des mesures contraceptives supplémentaires non hormonales, p.ex. des préservatifs. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien à ce propos.
• -Veuillez vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la marche à suivre si vous devez prendre des antibiotiques à long terme (c'est-à-dire pendant plus de 10 à 14 jours) (p.ex. en cas d'infection osseuse ou de borréliose).
• -Si vous prenez Kelsee, vous ne devez pas utiliser en même temps une préparation à base de millepertuis (Hypericum) contre la dépression, car l'effet contraceptif peut être diminué. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesses non désirées ont été rapportés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent augmenter la concentration de la substance active de Kelsee dans le sang. Informez votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants ou prenez du jus de pamplemousse:
• -antifongiques contenant des substances actives telles que l'itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole;
• -certains antibiotiques (appelés macrolides) dont la substance active est la clarithromycine ou l'érythromycine;
• -certains médicaments utilisés pour le traitement de maladies cardiovasculaires (contenant les substances actives diltiazem ou vérapamil);
• -antidouleurs et anti-inflammatoires dont le principe actif est l'étoricoxib;
• -médicaments utilisés pour réduire les taux sanguins élevés de cholestérol, contenant comme principe actif de l'atorvastatine ou de la rosuvastatine.
• -Si vous êtes diabétique, la prise de Kelsee peut modifier vos besoins en médicaments hypoglycémiants (dont l'insuline).
• -Kelsee peut également influencer l'action d'autres médicaments, soit en renforçant soit en diminuant leur effet. Cela concerne p.ex. la ciclosporine, la mélatonine, la tizanidine, la théophylline et la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait entraîner une augmentation de la fréquence des crises convulsives; par conséquent, votre médecin contrôlera les concentrations sanguines de lamotrigine au début de la prise de Kelsee et lorsque vous arrêterez de prendre Kelsee). Mais d'autres médicaments peuvent également être concernés, comme les antidouleurs, les antidépresseurs, les médicaments contre la malaria, les tranquillisants, les médicaments pour le cœur, les préparations à base de cortisone et les anticoagulants.
• -N'utilisez pas Kelsee si vous avez une hépatite C et que vous prenez la combinaison de substances actives ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car cela peut entraîner une augmentation des valeurs de la fonction hépatique dans le sang (augmentation de l'enzyme hépatique ALAT). Kelsee ne peut être repris que lorsque vos valeurs hépatiques se sont normalisées. En conséquence, consultez votre médecin pour savoir quand vous pourrez recommencer à prendre Kelsee après l'arrêt de cette combinaison de substances actives.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -De même, il est important d'informer votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Kelsee s'il vous prescrit de nouveaux médicaments.
• -Effet de Kelsee sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Aucune étude n'a été effectuée pour évaluer l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• -Kelsee peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Kelsee n'est pas indiqué pendant la grossesse. Avant la première prescription de Kelsee, votre médecin exclura toute grossesse. Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Kelsee, vous devez arrêter immédiatement de prendre le médicament et contacter votre médecin.
• -Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Kelsee, car il peut affecter la qualité et la quantité du lait maternel.
• -Comment utiliser Kelsee?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute.
• -Chaque plaquette contient 24 comprimés à libération prolongée blancs et 4 comprimés pelliculés verts. Prenez un comprimé de Kelsee chaque jour à la même heure. La prise se poursuit de manière continue pendant 28 jours consécutifs. Prenez un comprimé blanc contenant le principe actif pendant les 24 premiers jours, puis un comprimé vert placebo pendant les 4 derniers jours. Ensuite, vous devez commencer une nouvelle plaquette sans interruption et poursuivre la prise d'un comprimé à libération prolongée par jour. Cela signifie que toute nouvelle plaquette est toujours entamée le même jour de la semaine que la première plaquette. Il n'y a donc pas de pause entre deux plaquettes. Par conséquent, il est important que vous ayez déjà la plaquette suivante à disposition avant d'en terminer une.
• -Avalez le comprimé avec de l'eau. Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas. Les saignements commencent en général deux à trois jours après la prise du dernier comprimé blanc et peuvent durer jusqu'aux quatre premiers jours de la plaquette suivante. Veuillez suivre les instructions de la rubrique "Si vous avez oublié de prendre le comprimé à libération prolongée quotidien" afin de maintenir l'effet contraceptif.
• -Préparation de la plaquette
• -Pour vous rappeler que vous devez prendre votre pilule, il y a 7 autocollants représentant chacun les 7 jours de la semaine dans l'emballage. Choisissez l'autocollant hebdomadaire qui commence par le jour de la semaine où vous prenez votre premier comprimé. Collez l'autocollant hebdomadaire sur le bord supérieur de la plaquette, au-dessus de l'inscription "Coller l'étiquette ici" , de manière à ce que le premier jour corresponde au comprimé marqué par "Start" . Un jour de la semaine est maintenant indiqué au-dessus de chaque comprimé et vous pouvez voir si vous avez pris un comprimé spécifique. Les flèches et la numérotation continue indiquent l'ordre dans lequel vous devez prendre les comprimés.
• -Début de la prise
• -Si vous n'avez pas pris de contraceptifs hormonaux au cours du mois précédent
• -Commencez à prendre Kelsee le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles). Prenez un comprimé à libération prolongée marqué du jour de la semaine correspondant. Par exemple, si vos règles commencent un vendredi, prenez un comprimé à libération prolongée marqué vendredi. Suivez ensuite les jours dans l'ordre.
• -Vous pouvez également commencer à prendre la pilule entre le 2e et le 5e jour de votre cycle, mais vous devrez alors utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (contraceptifs non hormonaux tels que les préservatifs, à l'exception de la méthode du calendrier de Knaus-Ogino et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de prise dans ce premier cycle.
• -En cas de passage d'une autre pilule combinée, d'un anneau vaginal hormonal combiné ou d'un patch hormonal combiné
• -Vous commencez à prendre Kelsee de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé de la pilule que vous preniez jusqu'à présent (ce qui signifie: sans pause). Vous pouvez également commencer à prendre la pilule plus tard, mais au plus tard le jour suivant la pause habituelle sans prise de votre pilule utilisée jusqu'à présent.
• -Si un patch transdermique ou un anneau vaginal a été utilisé jusqu'à présent, il faut commencer à prendre Kelsee le jour du retrait du dernier anneau vaginal ou du dernier patch, mais au plus tard le jour où la prochaine application du patch ou de l'anneau vaginal est prévue.
• -En cas de passage d'une plaquette de pilules combinées de 28 jours (avec 21 à 24 comprimés contenant des substances actives et 4 à 7 comprimés sans substances actives)
• -Après avoir pris le dernier comprimé contenant le principe actif de l'ancien emballage (après 21 à 24 jours), commencez immédiatement le jour suivant, sans pause, avec le premier comprimé à libération prolongée de Kelsee. Vous pouvez également attendre les prochaines règles et commencer à prendre Kelsee à la suite du dernier comprimé sans substance active.
• -En cas de passage d'une pilule monophasique à base de progestatifs (minipilule)
• -Vous pouvez arrêter de prendre la minipilule n'importe quel jour et commencer à prendre Kelsee le lendemain à la même heure. Vous devez toutefois utiliser une méthode de contraception supplémentaire non hormonale (p.ex. un préservatif, à l'exception de la méthode du calendrier selon Knaus-Ogino et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de Kelsee.
• -En cas de passage d'une injection hormonale, d'un implant ou d'un stérilet à libération de progestatifs
• -Commencez à prendre Kelsee le jour prévu pour votre prochaine injection, ou le jour de retrait de votre implant ou de votre stérilet. Toutefois, utilisez une méthode de contraception supplémentaire non hormonale (à l'exception de la méthode du calendrier selon Knaus-Ogino et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de prise de la pilule.
• -Après une fausse couche ou une interruption de grossesse dans les 3 premiers mois
• -Suivez les conseils de votre médecin. Normalement, la prise de Kelsee peut commencer immédiatement. Des mesures contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires.
• -Après un accouchement ou une interruption de grossesse après les 3 premiers mois
• -Le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé jusqu'à 12 semaines après un accouchement. Par conséquent, vous devez demander à votre médecin à quel moment vous pouvez recommencer à prendre Kelsee.
• -Chez les mères qui n'allaitent pas, après un accouchement ou une interruption de grossesse après les 3 premiers mois, la prise de Kelsee doit commencer au plus tôt entre le 21e et le 28e jour. Vous n'avez alors pas besoin de prendre de mesures contraceptives supplémentaires. Si plus de 28 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, vous devez toutefois prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours. Si vous avez eu des rapports sexuels auparavant, la possibilité d'une grossesse doit être exclue ou vous devez attendre le début des prochaines règles avant de commencer à prendre Kelsee. Veuillez noter que vous ne devez pas prendre Kelsee si vous allaitez (voir "Kelsee peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" ).
• -Si vous avez oublié de prendre un comprimé à libération prolongée blanc
• -Les indications suivantes s'appliquent si vous oubliez de prendre des comprimés à libération prolongée blancs qui contiennent des substances actives. En revanche, l'oubli d'un ou plusieurs comprimés placebo verts peut être ignoré, car dans ce cas, la protection contraceptive n'est pas affectée.
• -Si vous avez dépassé l'heure habituelle de prise de moins de 12 heures, la fiabilité de la pilule est encore assurée. Vous devez prendre immédiatement le comprimé à libération prolongée que vous avez oublié et continuer à prendre tous les comprimés à libération prolongée suivants à l'heure habituelle. Si vous avez oublié de prendre des comprimés à libération prolongée pendant plus de 12 heures, il se pourrait que la protection contraceptive ne soit plus garantie. Plus vous avez oublié de comprimés, plus le risque est grand que la pilule ne soit plus efficace. Le risque de tomber enceinte est particulièrement élevé si vous oubliez des comprimés à libération prolongée au début ou à la fin de la plaquette. Par conséquent, vous devez respecter les règles suivantes:
• -Si vous avez oublié de prendre plus d'un comprimé à libération prolongée blanc dans une plaquette
• -Demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé à libération prolongée blanc au cours de la 1re semaine de prise
• -Vous devez prendre le comprimé à libération prolongée dès que vous vous en apercevez, même si cela signifie que vous devez prendre 2 comprimés à libération prolongée l'un après l'autre le même jour. Prenez les comprimés à libération prolongée suivants à l'heure habituelle. Utilisez une méthode de contraception non hormonale supplémentaire (à l'exception de la méthode du calendrier selon Knaus-Ogino et de la méthode des températures) pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu lors les 7 jours précédents, il faut tenir compte de l'éventualité d'une grossesse.
• -Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé à libération prolongée blanc au cours de la 2e semaine de prise,
• -Vous devez prendre le comprimé à libération prolongée dès que vous vous en apercevez, même si cela signifie que vous devez prendre 2 comprimés à libération prolongée l'un après l'autre le même jour. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire, à condition que la prise ait été régulière pendant les 7 jours précédents. Si ce n'est pas le cas ou si plus d'un comprimé à libération prolongée a été oublié, des méthodes de contraception non hormonales supplémentaires (à l'exception de la méthode du calendrier selon Knaus-Ogino et de la méthode de la température) doivent être utilisées pendant les 7 jours suivants.
• -Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé à libération prolongée blanc au cours de la 3e semaine de prise,
• -Vous pouvez choisir l'une des deux possibilités suivantes sans devoir utiliser de contraceptifs supplémentaires, à condition que la prise ait été régulière au cours des 7 jours précédents. Dans le cas contraire, il convient de suivre la première des deux possibilités de prise et d'utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire (à l'exception de la méthode du calendrier de Knaus-Ogino et de la méthode des températures) pendant les 7 jours suivants.
• -Vous prenez le comprimé à libération prolongée oublié dès que vous vous en apercevez, même si cela signifie que vous devez prendre 2 comprimés à libération prolongée l'un après l'autre le même jour, et vous prenez les comprimés contenant le principe actif suivants à l'heure habituelle. Ensuite, veuillez commencer avec la prochaine plaquette de Kelsee immédiatement après avoir pris tous les comprimés à libération prolongée blancs contenant le principe actif, c'est-à-dire que vous ne devez pas faire d'intervalle placebo entre les plaquettes. Les quatre comprimés pelliculés verts sans substance active doivent être jetés. Il n'y aura pas de saignement de privation habituel; mais des pertes sanglantes ou des saignements intermittents peuvent survenir jusqu'à la fin de cette deuxième plaquette.
• -Ou
• -Vous ne prenez plus de comprimés à libération prolongée de la plaquette actuelle et vous jetez les comprimés placebo verts. Après une pause de 4 jours maximum, y compris le jour où la prise a été oubliée, recommencez à prendre les comprimés à libération prolongée avec la plaquette suivante. Cette méthode permet de fixer le début de la prise de la pilule sur le jour de la semaine auquel vous étiez habituée.
• -Si vous avez oublié de prendre le comprimé à libération prolongée et que vous n'avez pas d'hémorragie de privation pendant la phase placebo, il existe une possibilité de grossesse. Par conséquent, consultez votre médecin avant de commencer à prendre la pilule de la plaquette suivante.
• -Procédure en cas d'affections gastro-intestinales aiguës telles que vomissements ou diarrhée (quelle qu'en soit la cause, soit également comme effet secondaire d'autres médicaments tels que les antibiotiques)
• -En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhée, l'absorption des substances actives du comprimé à libération prolongée dans l'organisme peut être incomplète. Comme en cas d'oubli d'un comprimé, l'efficacité peut donc être réduite. Ceci est particulièrement valable en cas de vomissements. Par conséquent, si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise de Kelsee, suivez les conseils donnés en cas d'oubli de comprimés à libération prolongée. Afin que le schéma habituel de prise puisse être conservé, vous devrez prélever le comprimé à libération prolongée supplémentaire à prendre dans une plaquette de réserve.
• -En cas de diarrhée sévère (p.ex. aussi comme effet secondaire d'autres médicaments comme les antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures supplémentaires sont nécessaires.
• -Si les vomissements, la diarrhée, etc. sont susceptibles de durer plus longtemps (c'est-à-dire plusieurs jours), il convient d'envisager l'utilisation supplémentaire d'un moyen de contraception mécanique pendant le cycle de prise concerné.
• -Si vous souhaitez retarder vos règles
• -Vous pouvez retarder vos règles en commençant immédiatement une nouvelle plaquette de Kelsee après la prise des comprimés blancs, à savoir sans prendre les 4 comprimés verts placebo. Vous pouvez retarder vos règles aussi longtemps que vous le souhaitez (au plus tard jusqu'à la fin des comprimés blancs de la deuxième plaquette). Pendant cette période, de légères pertes sanguinolentes ou des saignements intermédiaires peuvent se produire. Si vous souhaitez que vos règles commencent pendant que vous utilisez la deuxième plaquette, arrêtez de prendre les comprimés blancs contenant le principe actif et commencez à prendre les comprimés placebo verts. Après avoir pris les 4 comprimés verts placebo de la deuxième plaquette, commencez la plaquette suivante et continuez de prendre Kelsee comme d'habitude.
• -Si vous souhaitez fixer le premier jour de vos règles à un autre jour de la semaine
• -Si vous prenez les comprimés selon les instructions, vos règles commenceront à peu près le même jour toutes les 4 semaines. Si vous souhaitez modifier ce jour, raccourcissez (ne prolongez jamais), réduisez le nombre de jours où vous prenez les comprimés verts placebo. Par exemple: si vos règles commencent habituellement le vendredi et que vous souhaitez à l'avenir que ce soit le mardi (3 jours plus tôt), prenez le premier comprimé à libération prolongée blanc contenant le principe actif de la plaquette suivante trois jours plus tôt que d'habitude. Si la durée de prise des comprimés verts placebo est raccourcie, il se peut que l'hémorragie de privation ne se produise pas. Des pertes sanglantes ou des saignements intermédiaires sont toutefois possibles pendant la prise de la plaquette suivante.
• -Comportement en cas d'irrégularités des saignements
• -Toutes les pilules peuvent provoquer des saignements irréguliers (pertes sanglantes ou saignements intermédiaires), en particulier au cours des premiers mois de prise. Il se peut que vous ayez besoin de serviettes ou de tampons, mais il n'est pas nécessaire d'interrompre la prise.
• -Les saignements intermédiaires légers disparaissent en général dès que l'organisme s'est habitué à la prise de la pilule (normalement après environ 3 cycles). Si les saignements persistent, s'ils sont plus abondants, s'ils ressemblent aux règles normales ou s'ils se répètent, consultez votre médecin.
• -Comportement en cas d'absence de règles
• -L'hémorragie de privation peut faire défaut pendant la phase placebo. Si vous avez pris correctement vos comprimés à libération prolongée, que vous n'avez pas vomi et que vous n'avez pas pris d'autres médicaments, la probabilité d'une grossesse est extrêmement faible. Prenez Kelsee comme d'habitude.
• -Si les saignements ne surviennent pas deux fois de suite, il y a une possibilité de grossesse. Informez immédiatement votre médecin. Ne continuez pas à prendre la pilule tant que votre médecin n'a pas exclu une grossesse.
• -Arrêt de la préparation
• -Vous pouvez arrêter Kelsee à n'importe quel moment. Après l'arrêt de Kelsee, les ovaires reprennent généralement leur pleine fonction et la capacité à concevoir est normale. Le 1er cycle est généralement prolongé d'environ une semaine. Toutefois, si le cycle ne redevient pas normal au cours des 2 ou 3 premiers mois, consultez votre médecin.
• -Si vous arrêtez de prendre Kelsee parce que vous souhaitez tomber enceinte, vous devriez attendre d'avoir des règles normales avant de concevoir. Cela facilite la détermination de la date à laquelle le bébé naîtra.
• -Si vous ne souhaitez pas tomber enceinte, consultez votre médecin au sujet des autres méthodes de contraception.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Enfants et adolescents
• -L'efficacité et la sécurité de Kelsee ont surtout été évaluées chez des femmes de 18 ans et plus. Si prescrit par le médecin, la même dose est recommandée chez les adolescentes que chez les adultes.
• -Si vous avez pris plus de Kelsee que vous n'auriez dû (surdosage)?
• -Il n'existe à ce jour aucune expérience concernant le surdosage de Kelsee. Sur la base des expériences faites avec d'autres "pilules" , les symptômes suivants peuvent apparaître en cas de surdosage: nausées, vomissements et saignements vaginaux. Si vous constatez qu'un enfant a avalé accidentellement plusieurs comprimés à libération prolongée, demandez l'aide d'un médecin.
• -Quels effets secondaires Kelsee peut-il provoquer?
• -Veuillez signaler à votre médecin tout effet secondaire, en particulier tout trouble grave ou de longue durée, ou tout changement de votre état de santé dont vous pensez qu'il est dû au CHC. Les effets secondaires les plus graves liés à l'utilisation de CHC sont décrits dans la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Kelsee?" .
• -Toutes les femmes qui prennent Kelsee ont un risque accru de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle).
• -La probabilité de caillot sanguin peut être accrue si vous souffrez d'une autre maladie qui augmente ce risque (pour des informations complémentaires sur les maladies qui augmentent le risque de caillot sanguin et sur les symptômes d'un caillot sanguin, voir la section "Caillots sanguins" dans la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Kelsee?" ).
• -Les autres effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Kelsee:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100)
• -Infections vaginales, y compris les infections fongiques du vagin (vaginite/vulvovaginite) et les infections bactériennes du vagin, diminution ou perte de la libido, fluctuations d'humeur, maux de tête, nausées, douleurs abdominales, acné ainsi que d'autres troubles tels que douleurs dans les seins, règles douloureuses (dysménorrhée), saignements entre les règles,
• -prise de poids, augmentation des taux d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) et augmentation des taux de lipides sanguins (triglycérides).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1000)
• -Infections des voies urinaires, troubles hormonaux, y compris hypothyroïdie,
• -diminution ou augmentation de l'appétit, glycémie élevée, augmentation du taux de cholestérol dans le sang, changements d'humeur, état dépressif, dépression, états anxieux, instabilité émotionnelle, trouble de l'expérience émotionnelle (trouble affectif), troubles du sommeil, somnolence, irritabilité, nervosité, agitation, autres troubles psychiques (tels que des attaques de panique), vertiges, migraine, augmentation de la pression artérielle (hypertension), caillots sanguins d'une veine dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde), vomissements, diarrhée, chute des cheveux, démangeaisons, éruptions cutanées, inflammation de la peau (dermatite), transpiration accrue, douleurs dans les bras et les jambes, règles rares, absentes ou irrégulières, saignements entre les règles, règles modifiées, saignements vaginaux, douleurs abdominales, kystes ovariens, modifications au niveau du col de l'utérus (dysplasie du col de l'utérus, peut être déterminée par votre médecin), augmentation du volume des seins, pertes vaginales et troubles vulvo-vaginaux, y compris démangeaisons et sécheresse, douleurs dans la région génitale lors des rapports sexuels, inflammation du vagin ou de la vulve, fatigue, sueurs nocturnes, gonflement dû à la rétention d'eau, sensibilité des seins, perte de poids, augmentation des taux sanguins de: créatine-phosphokinase, cholestérol, enzymes hépatiques.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 10 000)
• -Herpès génital, modifications bénignes du sein (fibroadénomes du sein), diminution du nombre de leucocytes (globules blancs) dans le sang, troubles endocriniens, y compris hyperthyroïdie, rétention de liquide, troubles du métabolisme des lipides, modification du sens du goût, engourdissement, picotements dans les mains, les bras, les jambes, les pieds ou d'autres parties du corps, troubles de la vision, vertiges, battements de cœur irréguliers, variations de la pression artérielle, hématome, bouffées de chaleur, maladies veineuses, y compris les télangiectasies et les varices, caillots sanguins dans une veine ou une artère, p. ex.: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans les poumons (c.-à-d. embolie pulmonaire), saignements de nez, indigestion, constipation, ballonnements, brûlures d'estomac, sensibilité dentaire, maladie de la peau, peau sèche, urticaire, hyperpigmentation (taches pigmentées), douleurs articulaires, présence de globules rouges et de globules blancs dans l'urine, miction difficile ou douloureuse, épaississement irrégulier de la muqueuse utérine, augmentation des taux sanguins de: lactate déshydrogénase, potassium, prolactine, D-dimères de fibrine, gonflement aigu sous la peau ou les muqueuses (angio-œdème), événements thrombo-emboliques artériels (accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque aiguë).
• -Les effets indésirables suivants ont en outre été rapportés chez des utilisatrices d'autres contraceptifs hormonaux (voir également "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Kelsee" ): modification de la glycémie chez les diabétiques, agitation, épilepsie, surdité, constipation, inflammations intestinales (maladie de Crohn, colite ulcéreuse), maladies du foie (par ex. jaunisse, tumeurs hépatiques), calculs biliaires, porphyrie (trouble métabolique), syndrome hémolytique et urémique (trouble de la coagulation sanguine), crampes musculaires, augmentation de la taille des fibromes utérins (formation de tissus dans l'utérus), cancer du col de l'utérus (carcinome cervical), aggravation d'un lupus érythémateux systémique (maladie auto-immune chronique) ou d'une chorée de Sydenham (maladie neurologique). Réactions d'hypersensibilité, agressivité, sécheresse oculaire, palpitations cardiaques (tachycardie), hypotension (pression artérielle basse), inflammation des veines superficielles (thrombophlébite), production excessive de graisse cutanée (séborrhée), augmentation de la pilosité corporelle (hirsutisme), maladies inflammatoires de la peau (érythème noueux, érythème polymorphe), douleurs musculaires (myalgies) ou crampes musculaires, sécrétion de liquide par les seins (galactorrhée), douleurs dans les seins et augmentation de la taille des tumeurs bénignes dans l'utérus (fibromes). Un rapport causal avec l'utilisation de contraceptifs hormonaux n'est pas établi dans tous ces cas.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Veuillez éliminer de manière appropriée les médicaments non utilisés ou les déchets qui en proviennent.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Kelsee?
• -Principes actifs
• -Comprimés à libération prolongée blancs
• -1 comprimé à libération prolongée blanc contient 2,0 mg de diénogest et 0,02 mg d'éthinylestradiol.
• -Excipients
• -1 comprimé à libération prolongée blanc contient: lactose monohydraté, hypromellose, povidone K30, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, enrobage: alcool (poly)vinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc.
• -1 comprimé pelliculé vert sans substance active (comprimé placebo) contient: lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, enrobage: hypromellose, triacétine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172), polysorbate 80.
• -Où obtenez-vous Kelsee? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Il existe des emballages contenant 1 plaquette de 24 comprimés à libération prolongée + 4 comprimés pelliculés, 3 plaquettes de 24 comprimés à libération prolongée + 4 comprimés pelliculés et 6 plaquettes de 24 comprimés à libération prolongée + 4 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -69616 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Exeltis Suisse SA, 1228 Plan-les-Ouates/GE
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -ch-pil-kelsee-fr-v02.0
• +Drossapharm AG, Basel