• -Leflunomide Zentiva
• +Leflunomide Zentiva®
• +Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion oder an einem schwerem Mangel an Bluteiweissen (z.B. aufgrund einer Nierenerkrankung) leiden. In diesem Fall können Nebenwirkungen verstärkt auftreten;
• +wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion oder an einem schweren Mangel an Bluteiweissen (z.B. aufgrund einer Nierenerkrankung) leiden. In diesem Fall können Nebenwirkungen verstärkt auftreten;
• -Die Anwendung von Leflunomide Zentiva vor dem Alter von 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit und die Sicherheit für diese Bevölkerungsgruppe nicht nachgewiesen wurden.
• +Die Anwendung von Leflunomide Zentiva vor dem Alter von 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit und die Sicherheit für diese Bevölkerungsgruppe nicht nachgewiesen wurden.
• +Es wurde über Symptome wie anhaltendes Fieber, extreme Erschöpfung oder geschwollene Lymphknoten (hämophagozytischen Lymphohistiozytose (LH), einschliesslich Makrophagen-Aktivierungssyndrom (SAM)) nach Einnahme von Leflunomid infolge von DRESS oder unabhängig davon berichtet. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Eine schnelle Behandlung ist entscheidend und kann zur Verbesserung Ihres Zustands beitragen.
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• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Leflunomide Zentiva ein Hautgeschwür (offene Wunde) auftritt (siehe Nebenwirkungen).
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Leflunomide Zentiva ein Hautgeschwür (offene Wunde) auftritt (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Leflunomid Zentiva haben?" ).
• -Bei Ausbleiben der Periode oder bei Annahme einer Schwangerschaft ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin für einen Schwangerschaftstest aufzusuchen. Bei einem positiven Resultat wird er/sie entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomide Zentiva aus Ihrem Körper einnehmen sollen.
• +Bei Ausbleiben der Periode oder bei Annahme einer Schwangerschaft müssen Sie sofort den Arzt bzw. die Ärztin für einen Schwangerschaftstest aufsuchen. Bei einem positiven Resultat wird er/sie entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomide Zentiva aus Ihrem Körper einnehmen sollen.
• +Nennen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin alle Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen oder vor kurzem angewendet haben. Wechselwirkungen können unter anderem mit folgenden Arzneimitteln, auch für einige Zeit nach Absetzen der Behandlung mit Leflunomide Zentiva, eintreten: z.B. andere Mittel gegen rheumatoide Arthritis, Colestyramin (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte), Aktivkohle (zur Behandlung von Durchfall), sonstige Arzneimittel mit möglichen Nebenwirkungen auf Ihr Blut, Ihre Leber (z.B. Methotrexat) oder Ihr Knochenmark.
• +Müssen Sie geimpft werden (z.B. zwecks einer Reise ausserhalb Europas), so holen Sie ärztlichen Rat ein. Eine Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen sollte frühestens 6 Monate nach Absetzen der Behandlung mit Leflunomide Zentiva erfolgen (siehe "Wann darf Leflunomide Zentiva nicht eingenommen/angewendet werden?" ).
• +Es wird empfohlen, keinen Alkohol während einer Therapie mit Leflunomide Zentiva zu trinken (mögliche Zunahme der leberschädigenden Wirkung).
• +Lactose
• +Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
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• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Nennen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin alle Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen oder vor kurzem angewendet haben. Wechselwirkungen können unter anderem mit folgenden Arzneimitteln, auch für einige Zeit nach Absetzen der Behandlung mit Leflunomide Zentiva, eintreten: z.B. andere Mittel gegen rheumatoide Arthritis, Colestyramin (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte), Aktivkohle (zur Behandlung von Durchfall), sonstige Arzneimittel mit möglichen Nebenwirkungen auf Ihr Blut, Ihre Leber (z.B. Methotrexat) oder Ihr Knochenmark.
• -Müssen Sie geimpft werden (z.B. zwecks einer Reise ausserhalb Europas), so holen Sie ärztlichen Rat ein. Eine Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen sollte frühestens 6 Monate nach Absetzen der Behandlung mit Leflunomide Zentiva erfolgen (siehe "Wann darf Leflunomide Zentiva nicht eingenommen/angewendet werden?" ).
• -Es wird empfohlen, keinen Alkohol während einer Therapie mit Leflunomide Zentiva zu trinken (mögliche Zunahme der leberschädigenden Wirkung).
• +andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen verschreiben, wie viele Tabletten Leflunomide Zentiva Sie zu welcher Zeit und wie lange einnehmen sollen. Die übliche Anfangsdosis von Leflunomide Zentiva beträgt eine Tablette zu 100 mg täglich während der ersten 3 Tage. Ab dem 4. Tag benötigen die meisten Patienten eine Tagesdosis von einer Tablette zu 20 mg. Bei Unverträglichkeit informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der/die die Dosierung auf eine Tablette zu 10 mg senken kann.
• -Leflunomide Zentiva kann zu den Mahlzeiten oder jederzeit dazwischen eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen verschreiben, wie viele Filmtabletten Leflunomide Zentiva Sie zu welcher Zeit und wie lange einnehmen sollen. Die übliche Anfangsdosis von Leflunomid beträgt eine Filmtablette zu 100 mg täglich während der ersten 3 Tage. Eine Darreichungsform mit 100 mg Leflunomid ist bei verschiedenen Zulassungsinhabern erhältlich. Ab dem 4. Tag benötigen die meisten Patienten eine Tagesdosis von einer Filmtablette zu 20 mg. Bei Unverträglichkeit informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der/die die Dosierung auf eine Filmtablette zu 10 mg senken kann.
• +Leflunomide Zentiva kann zu den Mahlzeiten oder jederzeit dazwischen eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.
• -Falls Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerkt haben. Ist bereits die nächste Einnahme fällig, verdoppeln Sie nicht die Dosis zum Ausgleich der ausgelassenen Dosis.
• +Falls Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerkt haben. Ist bereits die nächste Einnahme fällig, verdoppeln Sie nicht die Dosis zum Ausgleich der vergessenen Dosis.
• -Die Einnahme von Leflunomide Zentiva bei einem Alter unter 18 Jahren ist abgeraten, da die Wirksamkeit und die Sicherheit für diese Bevölkerungsgruppe nicht nachgewiesen wurden.
• +Die Einnahme von Leflunomide Zentiva bei einem Alter unter 18 Jahren ist abgeraten, da die Wirksamkeit und die Sicherheit für diese Bevölkerungsgruppe nicht nachgewiesen wurden.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Leflunomide Zentiva auftreten:
• --Sehr häufig: Durchfall.
• --Häufige Nebenwirkungen: erhöhter Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z.B. Entzündung der Mundhöhle, Mundgeschwüre), Bauchschmerzen, Kolitis, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, anomale Hautempfindungen wie Ameisenlaufen und verstärkter Haarausfall. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Veränderung der Anzahl der roten Blutzellen, der weissen Blutzellen oder der Blutplättchen auftritt, da diese Störungen häufig vorkommen können. Symptome wie Blässe, Müdigkeit, erhöhte Anfälligkeit für Infektionen oder Blutergüsse können auf solche Störungen des Blutbildes hinweisen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei unerklärlichem chronischem Durchfall. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann zusätzliche Tests durchführen.
• -Gelegentliche Nebenwirkungen: Angst, Geschmacksveränderungen, Ekzem und trockene Haut.
• -Ebenfalls treten gelegentlich allergische Reaktionen (einschliesslich Flecken, Papeln und anderen Hautausschlägen), Juckreiz und Nesselsucht auf.
• -Die folgenden Reaktionen erfordern sofortige medizinische Hilfe: Die Symptome von schweren allergischen Reaktionen bei allen Arzneimitteln sind u.a. Schwäche, Blutdruckabfall, nekrotisierende Vaskulitis und Schwierigkeiten beim Atmen. Schwere und potenziell schwerwiegende allergische Reaktionen sind sehr selten.
• -Selten treten schwere Leberreaktionen und eine starke Blutdruckerhöhung auf. Laboruntersuchungen können anormale Leberwerte (in sehr seltenen Fällen kann es zu schweren Erkrankungen wie Hepatitis und Leberversagen mit bisweilen tödlichem Verlauf kommen), Fettwerte, Harnsäurespiegel, Kaliumwerte im Blut aufzeigen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin in den folgenden Fällen unverzüglich, weil Sie möglicherweise sofortige medizinische Hilfe benötigen:
• +bei Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Schwierigkeiten beim Atmen, roten, erhabenen Flecken, Papeln, Nesselsucht und Juckreiz sowie Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge und im Rachen oder gelegentlich an Händen und Füssen, da diese Symptome Anzeichen einer schweren allergischen Arzneimittelreaktion sein können, die gelegentlich auftritt,
• +bei Auftreten von Hautreaktionen oder sich abschälender Haut (Hautabschälung), Bläschen, Blasen und Schleimhautläsionen (Mund, Lippen, Augen, Nase, Vagina) an Händen oder Füssen, die gelegentlich von Fieber und Schüttelfrost, Muskelschmerzen, einem roten, flachen Hautausschlag (toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom) begleitet sind,
• +bei Fieber, Hautausschlag, geschwollenen Lymphknoten, Entzündung der Leber und innerer Organe, da diese Symptome Anzeichen eines Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndroms (DRESS-Syndrom) sein können.
• -falls Sie Symptome einer Infektion beobachten (Fieber, Schwindel, Schwäche): Alle Arzneimittel, die in irgendeinem Mass die Immunabwehr herabsetzen, z.B. Leflunomid, können die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen und in sehr seltenen Fällen zu schweren Infektionen einschliesslich einer lebensbedrohlichen Blutvergiftung führen.
• -bei Auftreten von Atembeschwerden oder Husten: Diese Symptome können auf eine pulmonale Hypertonie oder eine interstitielle Pneumonitis hinweisen (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Leflunomide Zentiva Vorsicht geboten?" ). Eine Pneumonie (interstitielle Pneumonitis) oder eine pulmonale Hypertonie können sehr selten auftreten.
• -falls bei Ihnen Symptome wie ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht (Gelbverfärbung der Augen oder der Haut) oder Schädigungen an der Haut oder Schleimhaut (z.B. Reaktionen mit Bläschen- oder Blasenbildung) auftreten.
• -Arzneimittel, welche die Immunabwehr reduzieren, stehen auch im Verdacht, das Risiko des Auftretens von sogenannten lymphoproliferativen Syndromen (Erkrankungen des lymphatischen Systems, die mit Vergrösserung von Lymphknoten sowie Vermehrung von Lymphozyten im Blut und Knochenmark einhergehen) und anderen Neubildungen leicht zu erhöhen, besonders wenn sie über längere Zeiträume eingenommen werden.
• -Eine periphere Neuropathie (Störungen der peripheren Sensibilität) ist sehr selten und kann zu andauernden Symptomen führen.
• -Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt: Eine Verschlechterung der Psoriasis ist möglich, ebenso ein Haut-Lupus. Es wurden Fälle von Hautgeschwüren (runde, offene Wunden in der Haut, durch die das darunter liegende Gewebe sichtbar ist) beobachtet.
• +falls Sie Symptome einer Infektion beobachten (Fieber, Schwindel, Schwäche, Halsschmerzen oder Husten): Alle Arzneimittel, die in irgendeinem Mass die Immunabwehr herabsetzen, z.B. Leflunomid, können die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen und in sehr seltenen Fällen zu schweren Infektionen einschliesslich einer lebensbedrohlichen Blutvergiftung führen.
• +bei Auftreten von Atembeschwerden oder Husten: Diese Symptome können auf eine pulmonale Hypertonie oder eine interstitielle Pneumonitis (Pneumonie) hinweisen, wobei es sich um sehr seltene, aber schwere Nebenwirkungen handelt (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Leflunomide Zentiva Vorsicht geboten?" ).
• +falls bei Ihnen Symptome wie ungewöhnliche Müdigkeit, ungewöhnliche Bauchschmerzen, Erbrechen, extreme Müdigkeit oder Gelbsucht (Gelbverfärbung der Augen oder der Haut) auftreten, die Anzeichen für schwere Erkrankungen wie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder schwere Störungen der Leberfunktion mit möglicher Todesfolge sein können.
• +wenn bei Ihnen eine Veränderung der Anzahl der roten Blutzellen, der weissen Blutzellen oder der Blutplättchen mit Symptomen wie Blässe, Müdigkeit, erhöhte Anfälligkeit für Infektionen oder Blutergüsse auftritt, die auf solche Störungen des Blutbildes hinweisen können.
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Leflunomid Zentiva auftreten:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als eine von 100 Personen): Durchfall.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Personen): leichte Abnahme der weissen Blutkörperchen (Leukopenie), leichte allergische Reaktionen, erhöhter Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z.B. Entzündung der Mundhöhle, Mundgeschwüre), Bauchschmerzen, Kolitis, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, anomale Hautempfindungen wie Ameisenlaufen, Sehnenentzündung (Schmerzen aufgrund einer Entzündung der Sehnenscheide, in der Regel an Händen oder Füssen), verstärkter Haarausfall, Hautausschläge, Juckreiz, Ekzem und trockene Haut.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei unerklärlichem chronischem Durchfall. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann zusätzliche Tests durchführen.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1 000 Personen): Anämie, Blutergüsse und Blutungen (Thrombozytopenie), Angst, Nesselsucht, Sehnenriss, Geschmacksveränderungen, Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride), Abnahme des Harnsäure- und Kaliumspiegels im Blut.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10 000 Personen): starke Blutdruckerhöhung, Lungenentzündung (interstitielle Pneumonitis), schwere Infektionen (Sepsis). Laboruntersuchungen können anormale Leberwerte (in sehr seltenen Fällen kann es zu schweren Erkrankungen wie Hepatitis und Leberversagen mit bisweilen tödlichem Verlauf kommen).
• +Es ist möglich, dass Arzneimittel, welche die Immunabwehr reduzieren, das Risiko des Auftretens von sogenannten lymphoproliferativen Syndromen (Erkrankungen des lymphatischen Systems, die mit Vergrösserung von Lymphknoten sowie Vermehrung von Lymphozyten im Blut und Knochenmark einhergehen) und anderen Neubildungen leicht erhöhen, besonders wenn sie über längere Zeiträume eingenommen werden.
• +Sehr selten (betrifft weniger als eine von 10 000 Personen): periphere Neuropathie (Störungen der peripheren Sensibilität), die zu andauernden Symptomen führen kann, schwere allergische Reaktionen, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme), Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis, einschliesslich nekrotisierende Vaskulitis der Haut).
• +Unbekannte Häufigkeit (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Psoriasis (neu auftretend oder sich verschlechternd), Haut-Lupus, Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom (DRESS-Syndrom), Hautgeschwüre (runde, offene Wunden in der Haut, durch die das darunter liegende Gewebe sichtbar ist), pulmonale Hypertonie, Unfruchtbarkeit beim Mann (reversibel), Lungenknötchen (kleine Flecken oder Raumforderungen in der Lunge).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Bringen Sie verfallene Tabletten in Ihre Apotheke zurück, die dort fachgerecht entsorgt werden.
• +Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -1 Tablette Leflunomide Zentiva enthält als Wirkstoff 10, 20 oder 100 mg Leflunomid.
• +1 Filmtablette Leflunomide Zentiva enthält als Wirkstoff 10 oder 20 mg Leflunomid.
• -Leflunomide Zentiva 10 und 20 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten.
• -Leflunomide Zentiva 100 mg: Packung zu 3 Tabletten.
• +Leflunomide Zentiva 10 und 20 mg: Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.