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Home - Patienteninformation zu Harvoni - Änderungen - 13.08.2020
41 Änderungen an Patinfo Harvoni
  • +Harvoni wird manchmal zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Ribavirin, eingenommen.
  • +Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Harvoni einnehmen werden. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
  • -Harvoni darf nicht zusammen mit Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten) eingenommen werden. Harvoni darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch sind gegen Ledipasvir, Sofosbuvir oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels. Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Harvoni nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
  • +Harvoni darf nicht zusammen mit Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten) eingenommen werden.
  • +Harvoni darf nicht eingenommen werden,
  • +·wenn Sie allergisch sind gegen Ledipasvir, Sofosbuvir oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.
  • +Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Harvoni nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
  • -·wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amiodaron zur Behandlung von unregelmässigem Herzschlag einnehmen oder in den letzten paar Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise andere Behandlungsmöglichkeiten erwägen);
  • +·wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amiodaron zur Behandlung von unregelmässigem Herzschlag einnehmen oder in den letzten paar Monaten eingenommen haben, da dies eine lebensbedrohliche Verlangsamung Ihres Herzschlags bewirken kann. Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise andere Behandlungsmöglichkeiten erwägen. Sollte eine Behandlung mit Harvoni notwendig sein, ist möglicherweise eine zusätzliche Überwachung Ihres Herzens notwendig;
  • +·wenn Sie an Diabetes mellitus leiden. Es kann notwendig sein, Ihren Blutzuckerspiegel engmaschiger zu kontrollieren und/oder Ihre Diabetes-Medikamente anzupassen, nachdem Sie mit der Einnahme von Harvoni begonnen haben. Einige Patienten litten an erniedrigten Blutzuckerspiegeln, nachdem sie die Behandlung mit Harvoni-ähnlichen Medikamenten begonnen hatten;
  • -·wenn Sie eine Hepatitis B Infektion haben oder (früher) hatten, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte;
  • -·wenn Sie andere Leberprobleme haben;
  • -
  • +·wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben oder (früher) hatten, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte;
  • -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
  • -·an anderen Krankheiten leiden,
  • -·Allergien haben oder
  • -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen!
  • -·Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel einnehmen, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
  • -·Wenn während der Behandlung Anzeichen für Leberprobleme auftreten, wie z.B.:
  • -·Übelkeit, Erbrechen oder abdominelle (Bauch-) Schmerzen
  • +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin:
  • +·wenn während der Behandlung Anzeichen für Leberprobleme auftreten, wie z.B.:
  • +·Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen
  • -·Wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und während der Behandlung folgende Symptome auftreten:
  • -·Kurzatmigkeit
  • +·wenn Sie derzeit Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben und während der Behandlung folgende Symptome auftreten:
  • +·Langsamer oder unregelmässiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen
  • +·Kurzatmigkeit oder Verschlechterung einer bestehenden Kurzatmigkeit
  • +·Schmerzen im Brustkorb
  • -·Ohnmacht
  • -Harvoni enthält Laktose-Monohydrat. Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie Laktose nicht vertragen, oder Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber anderen Zuckerarten haben.
  • -Harvoni enthält den Farbstoff Gelborange S (E110). Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Harvoni nicht anwenden.
  • +·Beinahe bewusstlos oder bewusstlos werden
  • +Wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten, einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
  • -·Alle Arzneimittel ausser Harvoni, die Sofosbuvir, einen der Wirkstoffe von Harvoni, enthalten.
  • -·Folgende Arzneimittel:
  • +·Nehmen Sie keine Arzneimittel ausser Harvoni ein, die Sofosbuvir, einen der Wirkstoffe von Harvoni, enthalten.
  • +·Nehmen Sie kein Rosuvastatin ein (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten).
  • +·Folgende Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Harvoni eingenommen werden:
  • -·Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Oxcarbazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);
  • -·Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten).
  • +·Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Oxcarbazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen).
  • -Wenn Sie Harvoni zusammen mit einem dieser Arzneimittel einnehmen, kann dies zum Nachlassen der Wirksamkeit der Arzneimittel oder zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen führen. In einigen Fällen muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen dann ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.
  • +Wenn Sie Harvoni zusammen mit einem dieser Arzneimittel einnehmen, kann dies zum Nachlassen der Wirksamkeit der Arzneimittel oder zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen führen. In einigen Fällen muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen dann ein anderes Arzneimittel verschreiben oder die Dosis der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel entsprechend anpassen.
  • +Die Anwendung und Sicherheit von Harvoni bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
  • +Lactose
  • +Harvoni enthält 165 mg Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Harvoni erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
  • +Azo-Farbstoffe
  • +Harvoni enthält den Farbstoff Gelborange S (E110). Dieser Farbstoff kann allergische Reaktionen hervorrufen.
  • +Natrium
  • +Harvoni enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. Harvoni ist nahezu «natriumfrei».
  • -Es wurden keine Studien zu den Wirkungen von Harvoni auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Harvoni beeinträchtigt werden.
  • +Es wurden keine Studien zu den Wirkungen von Harvoni auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Harvoni beeinträchtigt werden.
  • +Harvoni kann Fatigue (Müdigkeit) und Kopfschmerzen verursachen.
  • +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
  • +·an anderen Krankheiten leiden,
  • +·Allergien haben oder
  • +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen!
  • +Harvoni wird manchmal zusammen mit Ribavirin angewendet. Ribavirin kann bei Ihrem ungeborenen Kind Schäden verursachen. Es ist deshalb sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden. Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen während und nach der Behandlung eine doppelte, zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sie müssen den Abschnitt «Schwangerschaft» der Packungsbeilage von Ribavirin sorgfältig durchlesen. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach einer für Sie geeigneten, zuverlässigen Verhütungsmethode.
  • +
  • -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
  • -Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die Anwendung von Harvoni bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
  • -
  • +Die Anwendung und Sicherheit von Harvoni bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
  • +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
  • -Der Farbstoff Gelborange S (E110) in Harvoni kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronische Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.
  • -Sehr häufige Nebenwirkungen
  • +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
  • -Häufige Nebenwirkungen
  • +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
  • +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
  • +·Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder des Rachens
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
  • +Weitere Nebenwirkungen, die unter Sofosbuvir-enthaltenden Arzneimitteln beobachtet wurden:
  • +·Sehr selten: Starker Hautausschlag mit schälender Haut, Fieber, grippeähnlichen Symptomen und schmerzhaften Blasen im Mund-, Nasen- und Rachen- und Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom).
  • +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  • +Lagerungshinweis
  • -Harvoni Filmtabletten sind orangefarbene, längliche Tabletten. Auf der einen Seite der Tablette ist «GSI» aufgeprägt und auf der anderen Seite «7985».
  • +Weitere Hinweise
  • +Harvoni Filmtabletten sind orangefarbene, längliche Tabletten. Auf der einen Seite der Tablette ist «GSI» aufgeprägt und auf der anderen Seite «7985».
  • -Wirkstoffe: 90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir.
  • -Hilfsstoffe: Farbstoff Gelborange S (E110), Laktose-Monohydrat und übliche Hilfsstoffe zur Herstellung einer Filmtablette.
  • +Wirkstoffe
  • +90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir.
  • +Hilfsstoffe
  • +Tablettenkern: Copovidon, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460i), Croscarmellose-Natrium (E468), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b).
  • +Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Talkum (E553b), Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110).
  • -Packungen zu 1× 28 Filmtabletten.
  • +Packungen zu 1x 28 Filmtabletten.
  • -65331 (Swissmedic).
  • +65331 (Swissmedic)
  • -Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen.
  • -Diese Packungsbeilage wurde im April 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • +Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug
  • +Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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