• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin ist Symdeko für die Behandlung von Patienten ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose (CF) vorgesehen, die bestimmte Genmutationen aufweisen.
• +Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin ist Symdeko für die Behandlung von Patienten ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose (CF) vorgesehen, die bestimmte Genmutationen aufweisen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während der Behandlung mit Symdeko einige Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, insbesondere dann, wenn Sie in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte hatten. Bei manchen Patienten mit CF, die diese Behandlung erhalten haben, wurden erhöhte Leberenzymwerte im Blut festgestellt, einschliesslich bei Kindern zwischen 6 und 11 Jahren. Die Leberenzymwerte müssen engmaschig auf Anstiege überwacht werden und die Behandlung muss ggf. unterbrochen bzw. beendet werden.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während der Behandlung mit Symdeko einige Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, insbesondere dann, wenn Sie in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte hatten. Bei manchen Patienten mit CF, die diese Behandlung erhalten haben, wurden erhöhte Leberenzymwerte im Blut festgestellt, einschliesslich bei Kindern zwischen 6 und 11 Jahren. Die Leberenzymwerte müssen engmaschig auf Anstiege überwacht werden und die Behandlung muss ggf. unterbrochen bzw. beendet werden.
• -Bei Patienten, die Symdeko einnehmen, wurde über Depressionen (einschliesslich Selbstmordgedanken und -verhalten) berichtet, die in der Regel innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung beginnen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn bei Ihnen (oder bei einer anderen Person, die dieses Arzneimittel einnimmt) eines der folgenden Symptome auftritt: niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände, Gefühle emotionalen Unbehagens oder Gedanken, sich selbst zu verletzen oder zu töten. Dies können Anzeichen einer Depression sein.
• +Bei Patienten, die Symdeko einnehmen, wurde über Depressionen (einschliesslich Selbstmordgedanken und -verhalten, Verhaltensänderungen, Angst und Schlafstörungen) berichtet, die in der Regel innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung beginnen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn bei Ihnen (oder bei einer anderen Person, die dieses Arzneimittel einnimmt) eines der folgenden Symptome auftritt: niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände, Gefühle emotionalen Unbehagens oder Gedanken, sich selbst zu verletzen oder zu töten, Verhaltensänderungen und/oder Schlafprobleme. Dies können Anzeichen einer Depression sein.
• -Nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet
• -Symdeko darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Symdeko bei Kindern unter 6 Jahren sicher und wirksam ist.
• +Nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet
• +Symdeko darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Symdeko bei Kindern unter 6 Jahren sicher und wirksam ist.
• -Die empfohlene Dosis für Patienten ab 6 Jahren ist der nachstehenden Tabelle zu entnehmen.
• +Die empfohlene Dosis für Patienten ab 6 Jahren ist der nachstehenden Tabelle zu entnehmen.
• -Alter Morgens (1 Tablette) Abends (1 Tablette)
• + Alter Morgens (1 Tablette) Abends (1 Tablette)
• - 
• -Nehmen Sie die Tabletten im Abstand von etwa 12 Stunden ein.
• +Nehmen Sie die Tabletten im Abstand von etwa 12 Stunden ein.
• -Nehmen Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich ein, wenn seit der versäumten Einnahme weniger als 6 Stunden vergangen sind. Andernfalls warten Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis, bis die übliche Einnahmezeit gekommen ist.
• +Nehmen Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich ein, wenn seit der versäumten Einnahme weniger als 6 Stunden vergangen sind. Andernfalls warten Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis, bis die übliche Einnahmezeit gekommen ist.
• -Anzeichen dafür sind eine niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände, Gefühle emotionalen Unbehagens.
• -Wenden Sie sich sofort an den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin, wenn irgendeine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen oder Ihrem Kind auftritt.
• +Anzeichen dafür sind eine niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände, Gefühle emotionalen Unbehagens, und/oder Verhaltensänderungen.
• +Wenden Sie sich sofort an den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen (oder bei einer anderen Person, die dieses Arzneimittel einnimmt) auftritt.
• -Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg und Ivacaftor 75 mg Filmtabletten
• +Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg und Ivacaftor 75 mg Filmtabletten
• -Weisse Tablette mit der Prägung "V50" auf einer Seite und auf der anderen Seite ohne Prägung (12,70 mm x 6,87 mm).
• +Weisse Tablette mit der Prägung "V50" auf einer Seite und auf der anderen Seite ohne Prägung (12,70 mm x 6,87 mm).
• -Hellblaue Tablette mit dem Aufdruck "V 75" in schwarzer Farbe auf einer Seite und auf der anderen Seite ohne Aufdruck (12,70 mm x 6,87 mm).
• -Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg und Ivacaftor 150 mg Filmtabletten
• +Hellblaue Tablette mit dem Aufdruck "V 75" in schwarzer Farbe auf einer Seite und auf der anderen Seite ohne Aufdruck (12,70 mm x 6,87 mm).
• +Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg und Ivacaftor 150 mg Filmtabletten
• -Gelbe Tablette mit der Prägung "V100" auf der einen Seite und auf der anderen Seite ohne Prägung (15,9 mm x 8,5 mm).
• +Gelbe Tablette mit der Prägung "V100" auf der einen Seite und auf der anderen Seite ohne Prägung (15,9 mm x 8,5 mm).
• -Hellblaue Tablette mit dem Aufdruck "V 150" in schwarzer Farbe auf der einen Seite und auf der anderen Seite ohne Aufdruck (16,5 mm x 8,4 mm).
• +Hellblaue Tablette mit dem Aufdruck "V 150" in schwarzer Farbe auf der einen Seite und auf der anderen Seite ohne Aufdruck (16,5 mm x 8,4 mm).
• -Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg und Ivacaftor 75 mg Filmtabletten
• +Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg und Ivacaftor 75 mg Filmtabletten
• -Jede Filmtablette enthält 50 mg Tezacaftor und 75 mg Ivacaftor.
• +Jede Filmtablette enthält 50 mg Tezacaftor und 75 mg Ivacaftor.
• -Jede Filmtablette enthält 75 mg Ivacaftor.
• -Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg und Ivacaftor 150 mg Filmtabletten
• +Jede Filmtablette enthält 75 mg Ivacaftor.
• +Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg und Ivacaftor 150 mg Filmtabletten
• -Jede Filmtablette enthält 100 mg Tezacaftor und 150 mg Ivacaftor.
• +Jede Filmtablette enthält 100 mg Tezacaftor und 150 mg Ivacaftor.
• -Jede Filmtablette enthält 150 mg Ivacaftor.
• +Jede Filmtablette enthält 150 mg Ivacaftor.
• -Tabletten-Filmüberzug: Hypromellose (E464), Hydroxypropylcellulose (E463), Titandioxid (E171), Talkum (E533b), gelbes Eisenoxid (E172) (nur bei den Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg Tabletten).
• +Tabletten-Filmüberzug: Hypromellose (E464), Hydroxypropylcellulose (E463), Titandioxid (E171), Talkum (E533b), gelbes Eisenoxid (E172) (nur bei den Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg Tabletten).
• -Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg und Ivacaftor 75 mg Filmtabletten
• --Blisterpackung mit 56 Filmtabletten (28 Tabletten mit Tezacaftor und Ivacaftor [Morgendosis] und 28 Tabletten mit Ivacaftor [Abenddosis]) in 4 Heftchen für je eine Woche, mit jeweils 14 Tabletten.
• -Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg und Ivacaftor 150 mg Filmtabletten
• --Blisterpackung mit 56 Filmtabletten (28 Tabletten mit Tezacaftor und Ivacaftor [Morgendosis] und 28 Tabletten mit Ivacaftor [Abenddosis]) in 4 Heftchen für je eine Woche, mit jeweils 14 Tabletten.
• +Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg und Ivacaftor 75 mg Filmtabletten
• +-Blisterpackung mit 56 Filmtabletten (28 Tabletten mit Tezacaftor und Ivacaftor [Morgendosis] und 28 Tabletten mit Ivacaftor [Abenddosis]) in 4 Heftchen für je eine Woche, mit jeweils 14 Tabletten.
• +Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg und Ivacaftor 150 mg Filmtabletten
• +-Blisterpackung mit 56 Filmtabletten (28 Tabletten mit Tezacaftor und Ivacaftor [Morgendosis] und 28 Tabletten mit Ivacaftor [Abenddosis]) in 4 Heftchen für je eine Woche, mit jeweils 14 Tabletten.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.