• -Eklira® Genuair®, poudre pour inhalation
• -Qu’est-ce que l’Eklira Genuair et quand doit-il être utilisé ?
• -Eklira Genuair est un inhalateur de poudre sèche contenant comme principe actif le bromure d’aclidinium. Le bromure d’aclidinium appartient à un groupe de médicaments appelés broncholytiques ou bronchodilatateurs, qui facilitent la respiration. Eklira Genuair est utilisé chez les patients atteints d’une maladie pulmonaire chronique obstructive (bronchopneumopathie chronique obstructive = BPCO).
• -Sur prescription médicale.
• -Quand Eklira Genuair ne doit-il pas être pris/utilisé ?
• -Les patients qui présentent une allergie (hypersensibilité) au bromure d’aclidinium, à l’atropine ou à d’autres médicaments du groupe des broncholytiques ne doivent pas utiliser ce médicament.
• -Les patients souffrant d’une intolérance au lactose sévère (incapacité à digérer correctement le sucre de lait ingéré avec les aliments) ne doivent pas utiliser Eklira Genuair, car cette préparation contient du lactose.
• -Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Eklira Genuair ?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Eklira Genuair pour la première fois :
• -si vous souffrez d’un asthme.
• -si vous souffrez de problèmes cardiaques.
• -si vous voyez des halos autour des sources lumineuses ou des images colorées (glaucome).
• -si vous avez une hypertrophie de la prostate (grossissement de la prostate), si vous avez des problèmes en urinant ou si vous avez une vessie rétrécie.
• -Eklira Genuair est utilisé pour le traitement de longue durée de votre bronchopneumopathie chronique obstructive et ne convient pas pour traiter une crise soudaine de difficultés à respirer ou de sifflements respiratoires. Si les symptômes de votre BPCO (difficultés à respirer, sifflements respiratoires, toux) ne s’améliorent pas ou même s’aggravent, veuillez immédiatement consulter votre médecin.
• -L’utilisation d’Eklira Genuair peut induire des effets indésirables tels que bouche sèche et ainsi favoriser les caries. Veillez donc à avoir une bonne hygiène dentaire.
• -Interrompez l’utilisation d’Eklira Genuair et demandez une aide médicale d’urgence si vous éprouvez une sensation de serrement dans la poitrine ou si vous présentez une toux, des sifflements respiratoires ou des difficultés à respirer immédiatement après l’inhalation du médicament.
• -Veuillez informer votre médecin si vous utilisez d’autres médicaments contre des troubles respiratoires.
• -Ce médicament peut provoquer des maux de tête ou une vision trouble. Si vous souffrez de l’un de ces effets indésirables, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant que les maux de tête aient disparu et que vous ayez retrouvé une vision normale.
• -Informez votre médecin, votre pharmacien si vous
• -souffrez d'autres maladies,
• -avez des allergies ou
• -prenez ou appliquez en usage externe d'autres médicaments (même en automédication !).
• -Eklira Genuair peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l’être ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser Eklira Genuair qu’après en avoir parlé à votre médecin.
• -Comment utiliser Eklira Genuair?
• -La dose recommandée est d’une inhalation deux fois par jour (matin et soir) avec l’inhalateur Genuair.
• -L’effet d’Eklira Genuair dure 12 heures et vous devez utiliser Eklira Genuair matin et soir, dans la mesure du possible toujours à la même heure. Ceci garantira qu’il y a toujours suffisamment de principe actif dans votre organisme pour que vous puissiez respirer plus facilement tout au long de la journée et de la nuit. Cela vous permettra aussi de mieux vous souvenir de faire vos inhalations.
• -Si vous avez oublié une dose d’Eklira Genuair, veuillez l’inhaler dès que vous vous en souvenez. Si toutefois l’heure de la prochaine dose est déjà proche, sautez la dose oubliée. N’inhalez en aucun cas une double dose pour tenter de rattraper la dose oubliée.
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pensez que vous avez inhalé trop d’Eklira Genuair.
• -Ce médicament est destiné à un traitement au long cours. Si vous souhaitez interrompre votre traitement, veuillez d’abord en parler à votre médecin, car vos symptômes pourraient s’aggraver.
• -Familiarisez-vous avec votre inhalateur Genuair : retirez l’inhalateur de son sachet et examinez-en les différentes parties.
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• -Pour pouvoir utiliser l’inhalateur Genuair, vous devez accomplir les deux étapes suivantes après avoir retiré le capuchon protecteur :
• -1re étape – Appuyez sur le bouton vert puis relâchez-le ; expirez tout l’air de vos poumons, à distance de l’inhalateur.
• -2e étape – Placez vos lèvres étroitement autour de l’embout buccal et inspirez fortement et profondément à travers l’inhalateur.
• -Replacez le capuchon protecteur après l’inhalation.
• -Préparation
• --Avant la première utilisation, déchirez le sachet scellé comme indiqué et retirez l’inhalateur Genuair.
• --Lorsque vous souhaitez inhaler une dose de médicament, retirez le capuchon protecteur en exerçant une légère pression sur les flèches marquées de part et d’autre de l’appareil, et en tirant vers l’extérieur (voir figure 1).
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• --Veillez à ne pas bloquer l’embout buccal.
• --Tenez l’inhalateur Genuair en position horizontale. L’embout buccal doit être dirigé vers vous et le bouton vert vers le haut (voir figure 2).
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• -1re ÉTAPE : appuyez sur le bouton vert, puis relâchezle; expirez tout l’air de vos poumons, à distance de l’inhalateur.
• --Avant de porter l’inhalateur à votre bouche, appuyez à fond sur le bouton vert (voir figure 3), puis relâchez-le (voir figure 4).
• --Tenez l’inhalateur Genuair en position horizontale. L’embout buccal doit être dirigé vers vous et le bouton vert vers le haut (voir figure 2).
• -Ne maintenez pas le bouton vert enfoncé.
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• -Vérifiez que la dose est prête pour l’inhalation
• --Vérifiez que la couleur affichée dans la fenêtre de contrôle est verte (voir figure 5).
• --La fenêtre de contrôle verte indique que votre médicament est prêt pour l’inhalation.
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• -Si la fenêtre de contrôle reste rouge, appuyez une nouvelle fois sur le bouton vert, puis relâchez-le à nouveau (voir 1re étape).
• -Avant de porter l’inhalateur à la bouche, expirez tout l’air de vos poumons. N’expirez pas dans l’inhalateur.
• -2e ÉTAPE : Inspirez fortement et profondément à travers l’embout buccal.
• --Placez vos lèvres étroitement autour de l’embout buccal de l’inhalateur Genuair, puis inspirez fortement et profondément par la bouche (voir figure 6).
• --Cette inhalation forte et profonde amène le médicament contenu dans l’inhalateur dans vos poumons.
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• --Pendent que vous inspirez, vous entendrez un "CLIC" qui indique que vous utilisez l’inhalateur Genuair correctement.
• --Continuez d’inhaler après avoir entendu le "CLIC" , pour être certain que vous recevez bien la dose complète.
• --Retirez l’inhalateur Genuair de la bouche et retenez votre respiration aussi longtemps que possible sans toutefois que cela devienne désagréable. Expirez ensuite lentement par le nez. Ne pas expirer dans l’inhalateur.
• -Remarque : Certains patients peuvent ressentir un goût douceâtre ou légèrement amer dans la bouche, selon le cas, lorsqu’ils inspirent le médicament. N’inhalez toutefois pas de nouvelle dose, même si vous ne ressentez aucun goût après l’inhalation.
• -Vérifiez que vous avez inhalé correctement
• --Vérifiez que la fenêtre de contrôle est repassée du vert au rouge (voir figure 7). Le changement de couleur indique que vous avez inhalé correctement toute la dose.
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• -Si la fenêtre de contrôle colorée est toujours verte, inspirez à nouveau fortement et profondément à travers l’embout buccal (voir 2e étape).
• --Si la fenêtre ne passe pas toujours au rouge, vous avez peut-être oublié de relâcher le bouton vert avant l’inhalation ou vous n’avez pas inhalé assez fortement. Faites alors une nouvelle tentative.
• --Veillez à relâcher le bouton vert, puis inspirez fortement à travers l’embout buccal.
• -Remarque : Adressez-vous à votre médecin si la fenêtre de contrôle est encore verte après plusieurs tentatives.
• --Une fois que la fenêtre de contrôle est passée au rouge, remettez-en place le capuchon protecteur en le pressant sur l’inhalateur (voir figure 8). Le capuchon protecteur protège l’inhalateur contre les impuretés dues à la poussière et aux autres matériaux. Si vous perdez le capuchon protecteur, vous devez éliminer votre inhalateur.
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• -Comment reconnaître que l’inhalateur Genuair est vide ?
• --L’inhalateur Genuair est équipé d’un compteur de doses, sur lequel vous pouvez lire le nombre de doses se trouvant encore dans l’inhalateur. Le compteur de doses compte lentement à rebours par intervalles de 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (voir figure 9). Chaque inhalateur Genuair délivre au minimum 60 doses.
• --L’apparition d’une bande à rayures rouges dans le compteur de doses (voir figure 9) indique qu’il ne reste plus beaucoup de doses et que vous devez vous procurer un nouvel inhalateur Genuair.
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• --Lorsqu’un 0 (zéro) apparaît au milieu du compteur de doses, vous devez continuer d’utiliser toutes les doses restantes dans l’inhalateur Genuair.
• --Lorsque la dernière dose a été préparée pour l’inhalation, le bouton vert ne revient pas tout à fait à sa position initiale, mais s’enclenche en position intermédiaire (voir figure 10). La dernière dose peut être inhalée même si le bouton vert se trouve dans cette position intermédiaire.
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• -Remarque : Si votre inhalateur Genuair est endommagé ou si vous perdez le capuchon protecteur, il faut le remplacer. Il n’est pas nécessaire de nettoyer votre inhalateur Genuair. Si vous souhaitez malgré tout le nettoyer, essuyez l’embout buccal avec un essuie-tout ou un mouchoir en papier sec. Ne nettoyez jamais l’inhalateur Genuair avec de l’eau, cela pourrait détériorer le médicament.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Eklira Genuair peut-il provoquer ?
• -Rarement, des réactions allergiques se produisent. Interrompez l’utilisation d’Eklira Genuair et demandez une aide médicale d’urgence si vous présentez un gonflement au niveau du visage, de la gorge, des lèvres ou de la langue (avec ou sans difficultés à respirer ou à avaler) ou si vous présentez des papules surélevées sur la peau s’accompagnant de démangeaisons fortes (urticaire) – il peut s’agir de symptômes d’une réaction allergique.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l’utilisation d’Eklira Genuair :
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
• -maux de tête
• -inflammation des sinus (sinusite)
• -refroidissement
• -toux
• -diarrhée
• -nausées
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :
• -sécheresse de la bouche
• -voix enrouée
• -battements cardiaques rapides
• -battements de cœur anormaux ou irréguliers
• -difficultés à uriner
• -vision trouble
• -éruption cutanée
• -démangeaison
• -inflammation de la muqueuse buccale
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
• -hypersensibilité du système immunitaire
• -Très rares (concerne moins de 1 utilisateur sur 10'000):
• -gonflement surtout de la langue, des lèvres, du cou, du visage ou des paupières (signes possibles d’un angio-oedème)
• -troubles de la respiration ou de la déglutition, démangeaisons, urticaire ou éruption cutanée (signes d’une réaction allergique sévère).
• -Si l’un des effets secondaires mentionnés ci-dessus devait devenir sévère, ne poursuivez pas l’utilisation d’Eklira Genuair et informez-en votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique en particulier aux effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Durée de conservation
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouvertureA utiliser dans les 90 jours après ouverture du sachet.
• -Conseil de conservation
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -L’inhalateur Genuair doit être conservé dans le sachet fermé jusqu’au début de l’administration.
• -Autres précautions
• -N’utilisez pas Eklira Genuair si vous constatez que l’emballage a été endommagé ou présente des signes de manipulation.
• -L’inhalateur doit être jeté après l’inhalation de la dernière dose.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Eklira Genuair?
• -Principes actifs
• -Une inhalation contient une dose délivrée (la quantité qui sort de l'embout buccal) de 322 μg d'aclidinium (sous forme de 375 μg de bromure d'aclidinium).
• -Cela correspond à une dose mesurée de 343 μg d'aclidinium (sous forme de 400 μg de bromure d'aclidinium).
• -Excipients
• -Eklira Genuair contient comme excipient du lactose monohydraté.
• -Où obtenez-vous Eklira Genuair? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Boîte d’1 inhalateur contenant 60 doses unitaires.
• -Boîte de 3 inhalateurs contenant chacun 60 doses unitaires.
• -Numéro d’autorisation
• -62590 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Azurity Pharmaceuticals Switzerland GmbH
• -6300 Zug
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Août 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Was ist Ezetimib-Rosuvastatin Viatris und wann wird es angewendet?
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris enthält zwei verschiedene Wirkstoffe in einer Filmtablette. Einer der Wirkstoffe ist Rosuvastatin, das zur Gruppe der sogenannten Statine gehört, der andere Wirkstoff ist Ezetimib.
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten (Cholesterin, Triglyceride) angewendet, wenn Diät und andere Massnahmen alleine keine ausreichende Wirkung erzielt haben. Ezetimib-Rosuvastatin Viatris senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin). Ezetimib-Rosuvastatin Viatris wird zusätzlich zu einer Diät angewendet. Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm. Der Wirkstoff Rosuvastatin senkt den Cholesterinspiegel, indem er die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber hemmt.
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris wird bei erwachsenen Patienten mit einer Herzerkrankung angewendet, um das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu senken.
• +Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen Ezetimib-Rosuvastatin Viatris verschreiben, wenn Sie bereits Rosuvastatin und Ezetimib in der gleichen Dosierung nehmen.
• -Voriconazol Sandoz®, Filmtabletten
• -Was ist Voriconazol Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Voriconazol Sandoz ist ein Antimykotikum; dies ist ein Arzneimittel, welches zur Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen angewendet wird. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen. Voriconazol Sandoz enthält den Wirkstoff Voriconazol, der zur Gruppe der sog. Triazolantimykotika gehört.
• -Voriconazol Sandoz wird zur Behandlung folgender Pilzinfektionen eingesetzt:
• --Schwere Pilzinfektionen, die durch Aspergillus, Scedosporium und Fusarium hervorgerufen werden.
• --Schwere Candida-Infektionen, einschliesslich solcher, die auf den Wirkstoff Fluconazol nicht ansprechen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Krankheit verschrieben. Es darf nicht zur Behandlung einer anderen Krankheit oder anderer Personen verwendet werden.
• -Voriconazol Sandoz ist nicht gegen alle Pilze, die Pilzinfektionen verursachen, gleich wirksam. Um langfristige Komplikationen zu verhindern, die durch falsche Anwendung oder falsche Dosierung hervorgerufen werden können, dürfen Sie Voriconazol Sandoz (auch bei zukünftigen Pilzerkrankungen) nicht ohne ärztliche Verschreibung einnehmen.
• -Wann darf Voriconazol Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Voriconazol Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie auf Voriconazol oder einen der anderen Bestandteile von Voriconazol Sandoz überempfindlich (allergisch) sind. Auch wenn bereits früher nach der Einnahme eines anderen Triazolantimykotikums allergische Reaktionen wie Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden), Kreislaufschwierigkeiten, Nesselfieber oder Hautausschlag auftraten, dürfen Sie Voriconazol Sandoz nicht einnehmen.
• -Folgende Arzneimittel bzw. Wirkstoffe dürfen nicht zusammen mit Voriconazol Sandoz angewendet werden:
• --Avanafil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen.
• -bestimmte Arzneimittel, die eine sog. QT-Verlängerung (siehe unten) auslösen können wie z.B. Amiodaron, Domperidon, Haloperidol.
• -bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris (starke drückende Schmerzen in der Brust) oder von Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen wie z.B. Lercanidipin, Ivabradin, Chinidin, Dronedaron, Ranolazin.
• -bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie/Krampfanfälle wie z.B. Carbamazepin, Phenobarbital.
• -bestimmte Arzneimittel zur HIV-Behandlung wie z.B. Efavirenz [bestimmte Dosierungen von Efavirenz können zusammen mit Voriconazol Sandoz eingenommen werden; hier ist eine vorgängige Abklärung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin erforderlich], Ritonavir in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg oder mehr.
• --Eplerenon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herz- und/oder Blutgefässproblemen.
• --Finerenon, ein Arzneimittel zur Behandlung von chronischer Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes.
• --Johanniskrautpräparate zur Behandlung bei depressiver Verstimmung.
• -bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (sogenannte Mutterkorn-Alkaloide) wie z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin.
• -bestimmte Arzneimittel gegen psychotische Störungen wie z.B. Sertindol, Quetiapin, Lurasidon.
• -bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose wie z.B. Rifabutin, Rifampicin.
• --Sildenafil zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge).
• --Sirolimus (für Transplantationspatienten).
• --Ticagrelor, ein Arzneimittel das die Blutgerinnung verlangsamt.
• --Venetoclax (bei Leukämie) zu Therapiebeginn und während der Einstellung.
• --Voclosporin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Immunerkrankungen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Voriconazol Sandoz Vorsicht geboten?
• -Vor der Behandlung mit Voriconazol Sandoz
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,
• -wenn Sie an anderen Krankheiten leiden.
• -wenn Sie Allergien haben.
• -wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -wenn Sie bekanntermassen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmässigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die "Verlängerung der QT-Zeit" genannt wird.
• -wenn bei Ihnen bereits früher Hautkrebs oder Vorstufen von Hautkrebs (z.B. aktinische Keratosen) festgestellt wurde. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird in diesem Fall regelmässige Untersuchungen bei einem Hautarzt/einer Hautärztin veranlassen.
• -wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Dosierung von Voriconazol Sandoz verschreiben. Ausserdem sollte während einer Behandlung mit Voriconazol Sandoz Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwacht werden.
• -wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihre Nierenfunktion durch entsprechende Blutuntersuchungen überwachen.
• -wenn bei Ihnen (insbesondere bei Kindern) Risikofaktoren für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung bestehen (z.B. nach einer Chemotherapie oder Stammzellentransplantation), sollten Sie entsprechend überwacht werden.
• -Während der Behandlung mit Voriconazol Sandoz
• --Schützen Sie sich während der Behandlung mit Voriconazol Sandoz vor jeglichem Sonnenlicht und meiden Sie künstliche UV-Strahlung (z.B. Solarien). Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen durch entsprechende Kleidung bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Strahlung möglich ist. Diese Vorsichtsmassnahmen gelten insbesondere auch für Kinder und Jugendliche.
• --Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin unverzüglich mit, wenn Sie einen Sonnenbrand, starken Hautausschlag oder Blasenbildung feststellen. Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf. Bei Kindern und Jugendlichen ist deshalb entsprechende Vorsicht besonders wichtig.
• --Aufgrund der erhöhten Lichtempfindlichkeit kann sich bei bestimmten Patienten nach längerer Anwendung von Voriconazol Sandoz sowie bei Anwendung in höheren Dosen Hautkrebs entwickeln. Besonders hoch ist dieses Risiko bei Patienten nach Lungen- oder Knochenmarkstransplantation, deren Immunsystem stark durch Arzneimittel unterdrückt wird. Bei Patienten ohne Anwendung immunsuppressiver Arzneimittel ist das Hautkrebs-Risiko hingegen gering.
• --Ihr Arzt wird Kontrollen durch einen Hautarzt veranlassen.
• --Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie anhaltend unter Sehstörungen wie z.B. Verschwommensehen, Mouches Volantes, Blitze oder Flimmern, Schwanken fixierter Objekte, Doppelbildern, gesteigerter Lichtempfindlichkeit, Gesichtsfeldausfälle, Nachtblindheit, verminderte Sehschärfe oder Veränderungen des Farbensehens leiden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann eine augenärztliche Untersuchung veranlassen.
• --Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Knochenschmerzen empfinden.
• --Informieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie bei sich folgende Symptome bemerken: Stammfettsucht ( "Bierbauch" bei dünnen Armen und Beinen), Vollmondgesicht, Stiernacken (Fetteinlagerung im Nacken), Bluthochdruck, verringerte Muskelmasse, Wundheilungsstörungen, Pergamenthaut, erhöhte Infektanfälligkeit, männlicher Behaarungstyp und Zyklusstörungen bei Frauen, Potenzstörungen bei Männern, Wachstumsstörung bei Kindern, psychische Veränderungen (wie Depression). Diese Veränderungen können auftreten, wenn Sie Voriconazol Sandoz zusammen mit Kortikosteroiden (s.u.), wie sie bei entzündlichen Erkrankungen, Asthma und Allergien verabreicht werden, einnehmen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Anwendung können eine Reihe von Arzneimitteln die Wirkung von Voriconazol Sandoz beeinträchtigen (verstärken oder abschwächen), bzw. Voriconazol Sandoz kann deren Wirkung beeinträchtigen.
• -Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel bzw. Wirkstoffe zusammen mit Voriconazol Sandoz muss mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin abgesprochen werden, damit er/sie die erforderlichen Massnahmen treffen kann:
• --Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie z.B. Phenytoin.
• --HIV-wirksame Arzneimittel zur Behandlung von AIDS wie z.B. Efavirenz in einer Dosierung von zweimal täglich 300 mg, Nevirapin, Ritonavir in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg, Delavirdin, Nelfinavir, Saquinavir.
• --Fluconazol, ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen.
• --Arzneimittel gegen Schlafstörungen, psychische Belastungen oder psychische Erkrankungen wie Depressionen wie z.B. Midazolam, Zopiclon, Benzodiazepine, Venlafaxin.
• --Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (sog. Antikoagulantien) wie z.B. Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol, Apixaban, Rivaroxaban.
• --Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems z.B. nach Organtransplantationen wie z.B. Everolimus, Tacrolimus, Ciclosporin.
• --Flucloxacillin, ein Antibiotikum.
• --Ivacaftor, ein Arzneimittel zur Behandlung von zystischer Fibrose.
• --Arzneimittel, welche bei entzündlichen Erkrankungen, Asthma und Allergien verabreicht werden, sogenannte Kortikosteroide wie z.B. Budesonid, Prednisolon, Hydrocortison, Dexamethason.
• --Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen wie Vardenafil, Sildenafil.
• --Aprepitant, ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen während einer Krebsbehandlung.
• --Letermovir, ein Arzneimittel zur Prophylaxe von Cytomegalovirus Infektionen.
• --Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Heroinsucht.
• --Arzneimittel gegen Magen-Darm-Geschwüre (sogenannte Magenschoner) wie Omeprazol.
• --Starke Schmerzmittel wie z.B. Fentanyl, Alfentanil, Sufentanil, Hydrocodon oder Oxycodon.
• --Schmerz- und Rheumamittel wie Ibuprofen und Diclofenac.
• --Cholesterinsenkende Arzneimittel, sogenannte Statine.
• --Sulfonylharnstoffe, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
• --Tadalafil, ein Arzneimittel zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge).
• --Arzneimittel, die Ihre Haut lichtempfindlich gegen Sonnenlicht machen, wie z.B. Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und bestimmten Krebsarten.
• --Arzneimittel gegen Krebs wie z.B. Vinca-Alkaloide, Docetaxel, Trabectedin, Trastuzumab, Venetoclax oder sogenannte Tyrosinkinase-Inhibitoren (z.B. Axitinib, Bosutinib, Cabozantinib, Ceritinib, Cobimetinib, Dabrafenib, Dasatinib, Gefitinib, Ibrutinib, Nilotinib, Sunitinib, Ribociclib).
• -Wichtige Informationen zu anderen Bestandteilen von Voriconazol Sandoz
• -Voriconazol Sandoz Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Voriconazol Sandoz Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Voriconazol Sandoz Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu "natriumfrei" .
• -Reaktionsfähigkeit
• -Voriconazol Sandoz kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
• -Sie sollten während einer Voriconazol Sandoz Behandlung auf das Lenken von Fahrzeugen bei Dunkelheit verzichten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Voriconazol Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Voriconazol Sandoz darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser wenn dies von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazol Sandoz schwanger werden.
• -Stillzeit
• -Voriconazol Sandoz darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel während der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Voriconazol Sandoz?
• -Nehmen Sie Voriconazol Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Nehmen Sie Ihre Filmtabletten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Wasser.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht bestimmen.
• -Standarddosierung für Erwachsene, Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg sowie Jugendliche ab 15 Jahren (unabhängig vom Körpergewicht)
• - Filmtabletten
• - Patienten ab 40 kg Körpergewic Patienten unter 40 kg
• - ht Körpergewicht
• -Anfangsdosis (Dosierung in den Intravenöse Behandlung nach Intravenöse Behandlung nach
• -ersten 24 Stunden) ärztlicher Vorgabe ärztlicher Vorgabe
• -Erhaltungsdosis (Dosierung nach 200 mg, alle 12 Stunden 100 mg, alle 12 Stunden
• -den ersten 24 Stunden)
• -
• -Kinder von 2 bis <12 Jahren und Jugendliche von 12−14 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg
• -In dieser Altersgruppe soll eine Suspension zum Einnehmen angewendet werden.
• - Anfangsdosis(Dosierung in den ersten 24 Intravenöse Behandlung nach ärztlicher Vorgabe
• -Stunden)
• -Erhaltungsdosis(Dosierung nach den Filmtabletten 9 mg/kg alle 12 Stunden(Maximaldosis 350
• -ersten 24 Stunden) mg alle 12 Stunden)
• -
• -Voriconazol Sandoz darf nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden.
• -Zur Sicherstellung der korrekten Dosierung wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin möglicherweise den Blutspiegel (Konzentration des Wirkstoffes im Blut) messen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Weitere Hinweise
• -Nehmen Sie Voriconazol Sandoz regelmässig ein, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Therapie beendet. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, da sonst vielleicht Ihre Infektion noch nicht vollständig geheilt ist. Patienten bzw. Patientinnen mit einer Abwehrschwäche oder Patienten bzw. Patientinnen mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.
• -Grundsätzlich soll die Dauer, der durch den Arzt oder die Ärztin verschriebenen Behandlung strikt eingehalten werden, um den vollen Nutzen aus der antimykotischen Behandlung zu ziehen. Die Erkrankungssymptome verschwinden häufig bevor die Infektion vollständig geheilt ist. Beenden Sie deshalb die Behandlung nicht frühzeitig, auch wenn Sie sich besser fühlen; es sei denn, dies wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin so entschieden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Voriconazol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
• -Falls Sie mehr Filmtabletten als verordnet eingenommen haben (oder falls ein Dritter Ihre Filmtabletten eingenommen hat), verständigen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin oder wenden Sie sich unverzüglich an die Unfallambulanz des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie Ihre Voriconazol Sandoz Filmtablettenpackung mit.
• -Wenn Sie die Einnahme von Voriconazol Sandoz vergessen haben
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihre Voriconazol Sandoz Filmtabletten regelmässig, d.h. zweimal täglich zur gleichen Uhrzeit, einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
• -Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Voriconazol Sandoz beendet wird
• -Es ist bekannt, dass die vorschriftsmässige Einnahme der Filmtabletten zu den vorgesehenen Zeiten die Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich verbessert. Nehmen Sie deshalb Voriconazol Sandoz regelmässig und den Anweisungen entsprechend ein, soweit nicht Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Behandlung beendet.
• -Wenn der Arzt oder die Ärztin Ihre Behandlung mit Voriconazol Sandoz beendet, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben. Wenn Sie allerdings gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Ciclosporin, Efavirenz oder Tacrolimus enthalten, müssen Sie dies gegenüber Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin erwähnen, da die Dosierung dieser Arzneimittel wieder angepasst werden muss.
• -Welche Nebenwirkungen kann Voriconazol Sandoz haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Voriconazol Sandoz Nebenwirkungen haben. Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Voriconazol Sandoz auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Sehstörungen (wie Verschwommensehen, Mouches volantes, Veränderungen des Farbsehens, Flimmern, Blitze, Wanken fixierter Objekte, Nachtblindheit, Gesichtsfeldausfälle, verminderte Sehschärfe, Lichtscheue), Fieber, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Flüssigkeitsansammlung in den Gliedmassen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Blutarmut, Verdauungsstörung, Verstopfung, Zahnfleischentzündung, Nasennebenhöhlenentzündung, Ängste, Unruhe, Depressionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Zittern, Schwindel, Schläfrigkeit, unangenehme Körperempfindung wie Kribbeln (Parästhesien), Muskelverspannungen, kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkope), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus, Lungenödem, Netzhautblutungen, niedriger Blutdruck, Venenverschluss (Thrombose), Venenentzündung, akute Atemnot (Atemschwierigkeiten), Entzündung der Lippen, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, Juckreiz, Haarausfall, Rückenschmerzen, Hautentzündungen, entzündliche Hautschuppung, knotig-fleckige Hautausschläge, Blut im Urin, Nierenversagen, Schüttelfrost, Schwächegefühl, Brustschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Allergische Reaktionen, Schwellungen im Gesicht, der Haut und Schleimhäute, Zungenschwellung, Zungenentzündung, Doppeltsehen, Augenschmerzen und Augenentzündungen,
• -krampfhafte Aufwärtsbewegung der Augen, Erkrankungen des Sehnervs, Ohrensausen (Tinnitus), Schwerhörigkeit, Herzrasen, Herzrhythmusstörung, Missempfindungen wie z.B. Taubheit und Schmerz, insbesondere an Armen und Beinen, Störungen der Hirnfunktion, die bei akuten oder chronischen Lebererkrankungen auftreten (Enzephalopathie), Hirnschwellung, Schilddrüsenunterfunktion, Nesselfieber, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut, kleinflächige Hautblutungen (Purpura), Schmerzen im Bewegungsapparat (infolge von Gelenk- und Knochenhautentzündungen), schwere Überempfindlichkeitsreaktion der Haut (Stevens-Johnson Syndrom), Lymphknotenschwellungen, Leberbeschwerden, Vergrösserung der Leber, Leberversagen, Entzündung von Lymphgefässen, Geschmacksstörungen, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Bewegungsstörungen, Darmentzündung, Magen-Darm-Entzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Bauchfellentzündung, Nierenentzündung, Nierenversagen mit Untergang von Gewebe, grippeartige Symptome.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Blutgerinnungsstörung, Schilddrüsenüberfunktion, Krampfanfälle, entzündliche Veränderungen des Nervensystems (Guillain-Barré-Syndrom), Koma aufgrund von Leberversagen, unkontrollierte Augenbewegungen (Nystagmus), Hornhauttrübungen, Arzneimittelausschlag, Schuppenflechte, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (toxische epidermale Nekrolyse), phototoxischen Arzneimittelreaktion (Pseudoporphyrie).
• -Nicht bekannt
• -Untergang von Lebergewebe, Autoimmunerkrankung der Haut (kutaner Lupus erythematodes), Knochenhautentzündung, Arzneimittelreaktion mit Fieber und Hautausschlag und Entzündungen in verschiedenen Organen (z.B. Leber, Niere, Lunge oder Herz).
• -Hautkrebs ist eine weitere Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit. Ein erhöhtes Risiko besteht bei Therapie über lange Zeiträume und/oder in hohen Dosierungen sowie bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie (z.B. nach Transplantationen).
• -Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen häufiger auf.
• -Bestimmte Nebenwirkungen wie Veränderungen des Blutbildes oder der Blutchemie können nur von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgestellt werden.
• -Da Voriconazol Sandoz bekanntermassen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen haben, oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.
• -Bezüglich möglicher Nebenwirkungen an Haut und Auge bitten wir Sie, die Hinweise im Abschnitt "Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Voriconazol Sandoz Vorsicht geboten?" zu beachten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Nach Beendigung der Behandlung sollen die Voriconazol Sandoz-Packungen mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zur fachgerechten Entsorgung zurückgebracht werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Voriconazol Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der wirksame Bestandteil (Wirkstoff) von Voriconazol Sandoz ist Voriconazol.
• -1 Filmtablette enthält 50 mg oder 200 mg Voriconazol.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Povidon K-30, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin.
• -Wo erhalten Sie Voriconazol Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Filmtabletten 50 mg (Blister): 56.
• -Filmtabletten 200 mg (Blister): 28.
• -Zulassungsnummer
• -63118 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Voriconazole Sandoz®, comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Voriconazole Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Voriconazole Sandoz est un antimycotique; c'est un médicament qui est utilisé pour traiter de nombreuses infections fongiques. Il agit en tuant ou en inhibant la croissance des champignons à l'origine des infections. Le voriconazole, qui fait partie du groupe des antimycotiques triazolés, est le principe actif de Voriconazole Sandoz.
• -Voriconazole Sandoz est utilisé pour le traitement des infections suivantes dues à des champignons:
• -infections fongiques sévères dues à Aspergillus, Scedosporium et Fusarium.
• -infections graves à Candida, y compris celles ne répondant pas au principe actif fluconazole.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle. Il ne doit pas être utilisé pour le traitement d'une autre maladie ou d'autres personnes.
• -Voriconazole Sandoz n'a pas la même efficacité contre tous les champignons provoquant des infections fongiques. Pour éviter des complications à long terme dues à une utilisation erronée ou un dosage incorrect, vous ne devez pas prendre Voriconazole Sandoz (même en cas d'affections fongiques futures) sans prescription médicale.
• -Quand Voriconazole Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Voriconazole Sandoz si vous présentez une hypersensibilité (êtes allergique) au voriconazole ou à un autre composant de Voriconazole Sandoz.
• -Vous ne devez pas prendre Voriconazole Sandoz si, après la prise d'un autre antimycotique triazolé, vous avez déjà présenté des réactions allergiques, telles que gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (difficulté à avaler ou à respirer), problèmes circulatoires, urticaire ou éruption cutanée.
• -Les médicaments ou principes actifs énumérés ci-dessous sont ceux qui ne doivent pas être utilisés avec Voriconazole Sandoz:
• -l'avanafil, un médicament utilisé pour le traitement des troubles de l'érection.
• -certains médicaments pouvant provoquer un "allongement du QT" (voir ci-dessous), par ex. l'amiodarone, la dompéridone, l'halopéridol.
• -certains médicaments utilisés pour le traitement de l'angine de poitrine (douleur thoracique oppressante sévère), de l'hypertension artérielle ou des arythmies cardiaques, par ex. la lercanidipine, l'ivabradine, la quinidine, le dronédarone, la ranolazine.
• -certains médicaments contre l'épilepsie/les convulsions, par ex. la carbamazépine, le phénobarbital.
• -certains médicaments utilisés pour le traitement du VIH, par ex. l'éfavirenz [à certaines posologies, la prise d'éfavirenz est possible en même temps que celle de Voriconazole Sandoz; vous devez toutefois en discuter préalablement avec votre médecin], le ritonavir à une posologie de 400 mg deux fois par jour ou davantage.
• -l'éplérénone, un médicament utilisé pour le traitement des problèmes cardiaques et/ou vasculaires.
• -la finérénone, un médicament utilisé pour le traitement des affections chroniques des reins en cas de diabète de type 2.
• -les préparations à base de millepertuis utilisées pour traiter l'humeur dépressive.
• -certains médicaments utilisés pour le traitement des migraines (appelés alcaloïdes de l'ergot de seigle), par ex. l'ergotamine, la dihydroergotamine.
• -certains médicaments contre les troubles psychotiques, par ex. le sertindole, la quétiapine, la lurasidone.
• -certains médicaments utilisés pour le traitement de la tuberculose, par ex. la rifabutine, la rifampicine.
• -le sildénafil, utilisé pour le traitement de l'hypertension pulmonaire (augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons).
• -le sirolimus (pour les patients ayant subi une transplantation).
• -le ticagrelor, un médicament permettant de ralentir la coagulation du sang.
• -le vénétoclax (en cas de leucémie) au début du traitement et lors de la titration.
• -la voclosporine, un médicament utilisé pour le traitement de maladies auto-immunes.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Voriconazole Sandoz?
• -Avant le traitement par Voriconazole Sandoz
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie.
• -vous êtes allergique.
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -vous savez que vous souffrez d'une affection du muscle cardiaque ou d'une irrégularité ou d'un ralentissement du rythme cardiaque ou si vous avez une anomalie détectée par électrocardiogramme (ECG), appelée "allongement de l'intervalle QT" .
• -un cancer de la peau ou des stades précurseurs du cancer de la peau (par ex. des kératoses actiniques) ont déjà été diagnostiqués chez vous par le passé. Dans ce cas, votre médecin vous adressera à un dermatologue pour des examens de contrôle réguliers.
• -vous souffrez ou avez déjà souffert d'une affection du foie. Votre médecin vous prescrira alors éventuellement une dose plus faible de Voriconazole Sandoz. Il devra en outre surveiller la fonction de votre foie par des examens de sang pendant le traitement par Voriconazole Sandoz.
• -vous souffrez d'une affection des reins, votre médecin devra surveiller la fonction de vos reins par des examens de sang appropriés.
• -vous (en particulier chez les enfants) avez des facteurs de risque d'inflammation du pancréas (par ex. après une chimiothérapie ou une transplantation de cellules souches), vous devrez être surveillé en conséquence.
• -Pendant le traitement par Voriconazole Sandoz
• --Protégez-vous complètement du soleil et évitez les rayons UV artificiels (par ex. solarium) pendant le traitement par Voriconazole Sandoz. Il est important de recouvrir les surfaces de peau exposées au soleil à l'aide de vêtements appropriés et d'utiliser un écran solaire ayant un indice de protection (IP) solaire élevé, car la sensibilité de la peau aux rayons UV risque d'être augmentée. Ces mesures de précaution s'appliquent en particulier aussi aux enfants et aux adolescents.
• --Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un coup de soleil, une forte éruption cutanée ou la formation de cloques. Les coups de soleil ou réactions cutanées graves après une exposition à la lumière ou aux rayons du soleil ont été plus fréquents chez les enfants et les adolescents. C'est pourquoi il est particulièrement important de prendre des précautions appropriées chez les enfants et les adolescents.
• --En raison de la sensibilité accrue à la lumière, un cancer de la peau peut se développer chez certains patients après une utilisation prolongée de Voriconazole Sandoz et lors de la prise de doses élevées. Ce risque est particulièrement élevé chez les patients après une transplantation pulmonaire ou de moelle osseuse, car leur système immunitaire est fortement inhibé par des médicaments. En revanche, chez les patients qui ne prennent pas de médicaments immunosuppresseurs, le risque de cancer de la peau est faible.
• --Votre médecin fera pratiquer des contrôles par un dermatologue.
• --Informez votre médecin si vous présentez des troubles visuels persistants, par ex. vision floue, mouches volantes, scintillements ou éblouissements, objets fixes vacillants, images doubles, augmentation de la sensibilité à la lumière, pertes du champ visuel, cécité nocturne, diminution de l'acuité visuelle ou modifications de la vision des couleurs. Dans ce cas, votre médecin vous adressera à un ophtalmologue pour un examen de la vue.
• --Informez votre médecin si vous ressentez des douleurs osseuses.
• --Informez immédiatement votre médecin si vous constatez les symptômes suivants: obésité abdominale ( "bedaine" avec des bras et des jambes minces), faciès lunaire, bosse de bison (accumulation de graisse dans la nuque), hypertension, masse musculaire réduite, troubles de la cicatrisation, peau parcheminée, sensibilité accrue aux infections, type de pilosité masculine et troubles du cycle menstruel chez les femmes, troubles de l'impuissance chez les hommes, troubles de la croissance chez les enfants, changements psychiques (tels que dépression). Ces changements peuvent survenir si vous prenez Voriconazole Sandoz en même temps que des corticostéroïdes (voir ci-dessous), tels qu'ils sont administrés en cas de maladies inflammatoires, d'asthme et d'allergies.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments qui ne sont pas soumis à une prescription médicale. S'ils sont utilisés simultanément, certains médicaments peuvent perturber l'effet de Voriconazole Sandoz (le renforcer ou le diminuer) ou Voriconazole Sandoz peut perturber leur effet.
• -L'utilisation concomitante de Voriconazole Sandoz et des médicaments ou principes actifs suivants doit faire l'objet d'une discussion avec votre médecin afin qu'il/elle puisse prendre les mesures nécessaires:
• -les médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie, par ex. la phénytoïne.
• -les médicaments efficaces contre le VIH pour le traitement du SIDA, par ex. l'éfavirenz à une posologie de 300 mg deux fois par jour, la névirapine, le ritonavir à une posologie de 100 mg deux fois par jour, la delavirdine, le nelfinavir et le saquinavir.
• -le fluconazole, un médicament contre les infections fongiques.
• -les médicaments contre les troubles du sommeil, le stress mental ou les maladies mentales telles que la dépression, par ex. le midazolam, la zopiclone, les benzodiazépines, la venlafaxine.
• -les médicaments inhibant la coagulation sanguine (appelés anticoagulants), par ex. la warfarine, la phenprocoumone, l'acénocoumarol, l'apixaban, le rivaroxaban.
• -les médicaments immunosuppresseurs, utilisés notamment après une transplantation d'organe, par ex. l'évérolimus, le tacrolimus, la ciclosporine.
• -la flucloxacilline, un antibiotique.
• -l'ivacaftor, un médicament utilisé pour le traitement de la mucoviscidose.
• -les médicaments administrés en cas d'affections inflammatoires, d'asthme et d'allergies, appelés corticostéroïdes, par ex. le budésonide, la prednisolone, l'hydrocortisone, la dexaméthasone.
• -les médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'érection, par ex. le vardénafil, le sildénafil.
• -l'aprépitant, un médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements survenant lors d'un traitement contre le cancer.
• -le letermovir, un médicament utilisé pour prévenir les infections à cytomégalovirus.
• -la méthadone, un médicament utilisé pour le traitement de la dépendance à l'héroïne.
• -les médicaments contre les ulcères gastro-intestinaux (appelés gastroprotecteurs), par ex. l'oméprazole.
• -les analgésiques puissants, par ex. le fentanyl, l'alfentanil, le sufentanil, l'hydrocodone ou l'oxycodone.
• -les médicaments contre les douleurs et les rhumatismes, tels que l'ibuprofène et le diclofénac.
• -les médicaments hypocholestérolémiants, appelés statines.
• -les sulfonylurées, un médicament utilisé pour le traitement du diabète.
• -le tadalafil, un médicament utilisé pour le traitement de l'hypertension pulmonaire (augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons).
• -les médicaments qui rendent votre peau sensible à la lumière du soleil, tels que le méthotrexate, un médicament utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains types de cancer.
• -les médicaments contre le cancer, par ex. les vinca-alcaloïdes, le docétaxel, la trabectédine, le trastuzumab, le vénétoclax ou les inhibiteurs de la tyrosine kinase (par ex. axitinib, bosutinib, cabozantinib, céritinib, cobimétinib, dabrafénib, dasatinib, géfitinib, ibrutinib, nilotinib, sunitinib, ribociclib).
• -Informations importantes sur les autres composants de Voriconazole Sandoz
• -Les comprimés pelliculés de Voriconazole Sandoz contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Voriconazole Sandoz comprimés pelliculés.
• -Voriconazole Sandoz comprimés pelliculés contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Capacité de réaction
• -Voriconazole Sandoz peut provoquer une vision floue ou une hypersensibilité désagréable à la lumière. En cas d'apparition de ces symptômes, vous ne devez ni conduire de véhicules, ni utiliser d'outils ou de machines. Prévenez votre médecin si ces symptômes apparaissent chez vous.
• -Pendant un traitement par Voriconazole Sandoz, vous devez vous abstenir de conduire un véhicule dès la tombée de la nuit.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!
• -Voriconazole Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Voriconazole Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse sauf si votre médecin vous l'a prescrit. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. Avertissez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Voriconazole Sandoz.
• -Allaitement
• -Voriconazole Sandoz ne doit pas être pris pendant l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre quelque médicament que ce soit pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Voriconazole Sandoz?
• -Prenez toujours Voriconazole Sandoz en respectant exactement les instructions du médecin. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un doute à propos de la posologie prescrite.
• -Prenez vos comprimés pelliculés au moins une heure avant ou deux heures après un repas. Avalez les comprimés pelliculés entiers avec un peu d'eau.
• -Le médecin déterminera la dose qui vous convient en fonction de votre poids.
• -Posologie standard pour les adultes, les adolescents à partir de 12 ans dont le poids est d'au moins 50 kg et pour les adolescents à partir de 15 ans (indépendamment du poids)
• - Comprimés pelliculés
• -Patients pesant 40 kg ou plus Patients pesant moins de 40 kg
• -Dose initiale (Posologie au cours Traitement intraveineux sur Traitement intraveineux sur
• -des premières 24 heures) prescription du médecin prescription du médecin
• -Dose d'entretien(Posologie après 200 mg, toutes les 12 heures 100 mg, toutes les 12 heures
• -les premières 24 heures)
• -
• -Enfants de 2 ans à <12 ans et adolescents de 12 à 14 ans dont le poids est inférieur à 50 kg
• -Pour ce groupe d'âge, il est recommandé d'utiliser une suspension buvable.
• - Dose initiale (Posologie au cours Traitement intraveineux sur prescription du médecin
• -des premières 24 heures)
• -Dose d'entretien (Posologie après Comprimés pelliculés 9 mg/kg toutes les 12 heures(dose
• -les premières 24 heures) maximale de 350 mg toutes les 12 heures)
• -
• -Voriconazole Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
• -Pour garantir le bon dosage, il se peut que votre médecin fasse mesurer la concentration sanguine (concentration du principe actif dans le sang).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Remarques complémentaires
• -Prenez Voriconazole Sandoz régulièrement jusqu'à ce que votre médecin arrête le traitement. N'interrompez pas le traitement prématurément, car votre infection pourrait ne pas être complètement guérie. Les patients présentant une baisse des défenses immunitaires ou les patients atteints d'une infection difficile à traiter nécessitent, le cas échéant, un traitement à long terme pour prévenir une nouvelle infection.
• -Par principe, il vous faut respecter scrupuleusement la durée du traitement prescrite par votre médecin afin de tirer pleinement profit du traitement antimycotique. Les symptômes de la maladie disparaissent fréquemment avant que l'infection ne soit complètement guérie. N'arrêtez donc pas prématurément le traitement, même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin n'en ait décidé ainsi.
• -Si vous avez pris une plus grande quantité de Voriconazole Sandoz que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés que prescrit (ou si une autre personne a pris vos comprimés pelliculés), avertissez immédiatement un médecin ou adressez-vous sans délai au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez avec vous votre boîte de comprimés pelliculés de Voriconazole Sandoz.
• -Si vous avez oublié de prendre Voriconazole Sandoz
• -Il est important que vous preniez régulièrement vos comprimés pelliculés de Voriconazole Sandoz, deux fois par jour à la même heure. Si vous avez oublié une prise, prenez la prochaine dose à l'heure habituelle. Ne prenez pas une dose double pour rattraper l'oubli.
• -Effets survenant à l'arrêt du traitement par Voriconazole Sandoz
• -On sait que la prise des comprimés pelliculés conformément aux instructions et aux heures fixées améliore considérablement l'efficacité du médicament. Prenez donc Voriconazole Sandoz régulièrement, selon les instructions et aussi longtemps que votre médecin n'arrête pas le traitement.
• -Aucun effet ne devrait survenir lorsque votre médecin arrête votre traitement par Voriconazole Sandoz. Toutefois, si vous prenez simultanément des médicaments contenant de la ciclosporine, de l'éfavirenz ou du tacrolimus, il faut le mentionner à votre médecin, car le dosage de ces médicaments devra à nouveau être ajusté.
• -Quels effets secondaires Voriconazole Sandoz peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Voriconazole Sandoz peut avoir des effets indésirables. Si des effets indésirables surviennent, ceux-ci sont généralement légers et passagers. Néanmoins, certains effets indésirables peuvent être sévères et nécessiter un traitement.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Voriconazole Sandoz:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Troubles visuels (vision floue, mouches volantes, modifications de la vision des couleurs, scintillements, éblouissements, objets fixes vacillants, cécité nocturne, pertes du champ visuel, diminution de l'acuité visuelle, photophobie), fièvre, éruption cutanée, douleurs abdominales, vomissements, nausées, diarrhées, maux de tête, accumulation de liquide dans les membres.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Anémie, trouble de la digestion, constipation, inflammation des gencives, sinusite, anxiété, agitation, dépressions, confusion mentale, hallucinations, insomnie, endormissement, tremblements, vertige, somnolence, sensations corporelles désagréables comme des picotements (paresthésies), contractures musculaires, brève perte de connaissance (syncope), modification du rythme ou de la fréquence cardiaque, œdème pulmonaire, saignements rétiniens, baisse de la pression artérielle, occlusion veineuse (thrombose), inflammation veineuse, détresse respiratoire aiguë (difficultés respiratoires), inflammation des lèvres, hépatite, jaunisse, démangeaisons, chute de cheveux, douleurs dorsales, inflammations de la peau, desquamation cutanée inflammatoire, éruptions cutanées de taches ou de nodules, sang dans les urines, insuffisance rénale, frissons, sensation de faiblesse, douleurs dans la poitrine.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Réactions allergiques, gonflement du visage, de la peau et des muqueuses, gonflement de la langue, inflammation de la langue, vision double, douleurs et inflammations des yeux, mouvements spasmodiques des yeux vers le haut, maladies du nerf optique, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), perte d'audition, palpitations, arythmie, troubles de la sensibilité comme des engourdissements et des douleurs, surtout dans les bras et les jambes, troubles de la fonction cérébrale survenant lors de maladies hépatiques aiguës ou chroniques (encéphalopathie), gonflement du cerveau, hypothyroïdie, urticaire, éruption cutanée, réaction cutanée de sensibilité à la lumière, saignements cutanés localisés (purpura), douleurs de l'appareil locomoteur (dues à des inflammations articulaires et des inflammations de l'enveloppe de l'os), réaction d'hypersensibilité cutanée grave (syndrome de Stevens-Johnson), gonflements des ganglions lymphatiques, troubles hépatiques, augmentation du volume du foie, insuffisance hépatique, inflammation des vaisseaux lymphatiques, troubles du goût, sensibilité réduite aux stimulations tactiles, troubles de la mobilité, inflammation intestinale, inflammation gastro-intestinale, inflammation du pancréas, péritonite, néphrite, insuffisance rénale avec destruction des tissus, symptômes ressemblant à la grippe.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Troubles de la coagulation sanguine, hyperthyroïdie, convulsions, modifications inflammatoires du système nerveux (syndrome de Guillain-Barré), coma à cause d'une défaillance hépatique, mouvements oculaires incontrôlés (nystagmus), opacification de la cornée, réaction cutanée médicamenteuse, psoriasis, augmentation de la photosensibilité de la peau (nécrolyse épidermique toxique), réaction médicamenteuse phototoxique (pseudoporphyrie).
• -Fréquence inconnue
• -Destruction des tissus du foie, maladie auto-immune de la peau (lupus érythémateux cutané), périostite, réaction médicamenteuse accompagnée de fièvre et d'une éruption cutanée ainsi que d'inflammations dans différents organes (par ex. foie, reins, poumon ou cœur).
• -Le cancer de la peau est un autre effet secondaire dont la fréquence n'est pas connue. Le risque est accru en cas de traitement administré sur une période prolongée et/ou à des doses élevées, ainsi que chez les patients sous traitement immunosuppresseur (par ex. après des transplantations).
• -Les coups de soleil ou réactions cutanées graves après une exposition à la lumière ou aux rayons du soleil ont été plus fréquents chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.
• -Certains effets secondaires, tels que les modifications de la formule sanguine ou de la chimie du sang ne peuvent être déterminés que par votre médecin.
• -Sachant que Voriconazole Sandoz perturbe la fonction du foie et des reins, votre médecin devra surveiller votre fonction hépatique et rénale par des examens de sang. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de douleurs abdominales ou si la consistance de vos selles s'est modifiée.
• -En ce qui concerne les possibles effets secondaires au niveau de la peau ou des yeux, veuillez tenir compte des indications figurant dans la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Voriconazole Sandoz?" . Veuillez informer votre médecin si des effets secondaires persistent ou sont gênants.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Une fois le traitement terminé, vous devez rapporter l'emballage de Voriconazole Sandoz avec le contenu restant à l'endroit où vous vous l'êtes procuré (médecin ou pharmacien), pour qu'il soit éliminé conformément à la réglementation.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Voriconazole Sandoz?
• -Principes actifs
• -Le composant (principe) actif de Voriconazole Sandoz est le voriconazole.
• -1 comprimé pelliculé contient 50 mg ou 200 mg de voriconazole.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, povidone K-30, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), triacétine.
• -Où obtenez-vous Voriconazole Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Comprimés pelliculés à 50 mg (blister): 56.
• -Comprimés pelliculés à 200 mg (blister): 28.
• -Numéro d'autorisation
• -63118 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -TREMFYA®, Injektionslösung
• -Was ist TREMFYA und wann wird es angewendet?
• -TREMFYA enthält den Wirkstoff Guselkumab; dies ist eine Art von Eiweiss, das als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird.
• -Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Eiweisses namens IL-23 blockiert, das bei Patienten mit Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn in erhöhter Menge vorkommt.
• -Plaque-Psoriasis
• -TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 12 kg mit mittelschwerer bis schwerer "Plaque-Psoriasis" , einer Entzündungskrankheit, die Haut und Nägel betrifft.
• -TREMFYA kann den Zustand der Haut und das Aussehen der Nägel verbessern und die Symptome wie Schuppung, Hautablösung, Abblättern, Jucken, Schmerzen und Brennen vermindern.
• -Psoriasis-Arthritis
• -TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit "Psoriasis-Arthritis" , einer entzündlichen Erkrankung der Gelenke, die häufig mit Psoriasis einhergeht, wenn diese auf eine andere Therapie mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) unzureichend angesprochen oder dieses nicht vertragen haben. Wenn bei Ihnen Psoriasis-Arthritis vorliegt, erhalten Sie TREMFYA alleine oder zusammen mit Methotrexat, einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD).
• -Colitis ulcerosa
• -TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, einer entzündlichen Erkrankung des Darms. Wenn bei Ihnen eine aktive Colitis ulcerosa vorliegt, erhalten Sie zuerst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht genug wirken oder bei Ihnen nicht angewendet werden dürfen, oder wenn Sie sie nicht vertragen, erhalten Sie TREMFYA zur Behandlung Ihrer Colitis ulcerosa. Die Anwendung von TREMFYA bei Colitis ulcerosa kann zur Linderung der Anzeichen und Symptome dieser Krankheit beitragen, dazu gehören blutiger Stuhl, Stuhldrang, die Anzahl der Toilettengänge, Bauchschmerzen sowie die Entzündung der Darmschleimhaut.
• -Morbus Crohn
• -TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, einer entzündlichen Erkrankung des Darms. Wenn bei Ihnen ein aktiver Morbus Crohn vorliegt, erhalten Sie zuerst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht genug wirken oder bei Ihnen nicht angewendet werden dürfen, oder wenn Sie sie nicht vertragen, erhalten Sie TREMFYA zur Behandlung Ihres Morbus Crohn. Die Anwendung von TREMFYA bei Morbus Crohn kann zur Linderung der Anzeichen und Symptome dieser Krankheit beitragen, darunter Durchfall, Bauchschmerzen sowie die Entzündung der Darmschleimhaut.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau.
• -Wann darf TREMFYA nicht angewendet werden?
• -TREMFYA sollte nicht angewendet werden:
• -Wenn Sie eine klinisch bedeutsame aktive Infektion haben (z.B. eine aktive Tuberkulose).
• -Wenn Sie allergisch sind gegen Guselkumab oder gegen einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.
• -Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wann ist bei der Anwendung von TREMFYA Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem Pflegefachpersonal, bevor Sie TREMFYA anwenden:
• -wenn Sie wegen einer Infektion in Behandlung sind;
• -wenn Sie eine Infektion haben, die nicht verschwindet oder immer wieder zurückkommt;
• -wenn Sie Tuberkulose (TB) haben oder in engem Kontakt mit einer an TB erkrankten Person waren;
• -wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben, oder Symptome einer Infektion haben (siehe unter "Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen" );
• --Es ist wichtig, dass alle Impfungen, die für die betreffende Altersgruppe empfohlen werden, durchgeführt worden sind. Wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen eine Impfung fällig ist während der Behandlung mit TREMFYA, da gewisse Impfstoffe (sogenannte Lebendvakzinen) während der Behandlung mit TREMFYA nicht verabreicht werden dürfen;
• -wenn Sie eine Phototherapie erhalten oder zuvor erhalten haben; in dem Falle wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor und während der Behandlung mit TREMFYA auf das Vorliegen von Hauttumoren untersuchen.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem Pflegefachpersonal, bevor Sie TREMFYA anwenden.
• -Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen
• -Durch TREMFYA können Ihre Abwehrkräfte gegen Infektionen verringert und deshalb Ihre Infektionsanfälligkeit und das Risiko für allergische Reaktionen erhöht sein. Die allergischen Reaktionen können mehrere Tage bis Wochen nach der Behandlung mit TREMFYA auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie Anzeichen einer Infektion oder einer allergischen Reaktion bemerken, während Sie TREMFYA anwenden. Im Folgenden sind derartige Anzeichen aufgeführt:
• -Infektionen
• -Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzende Haut oder Wunden am Körper, bei denen es sich nicht um Ihre Psoriasis handelt.
• -Allergische Reaktionen
• -Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen.
• -Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Es ist nicht bekannt, ob TREMFYA einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben,
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen bzw. anwenden, kürzlich eingenommen bzw. angewendet haben oder einnehmen bzw. anwenden möchten.
• -Darf TREMFYA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Es ist besser, während der Schwangerschaft auf die Anwendung von TREMFYA zu verzichten. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen angeraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von TREMFYA und für mindestens 12 Wochen nach der letzten TREMFYA-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
• -Wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein oder planen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, ob Sie stillen und auf die Behandlung mit TREMFYA verzichten werden oder ob Sie TREMFYA anwenden und auf das Stillen verzichten werden. Beides zusammen ist nicht ratsam.
• -Wie verwenden Sie TREMFYA?
• -TREMFYA ist für die Anwendung unter der Anleitung und Überwachung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin bestimmt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegefachpersonal es Ihnen verordnet hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder beim Pflegefachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Zur Behandlung von Plaque-Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis wird TREMFYA als Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion).
• -Zur Behandlung von Colitis ulcerosa wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Anfangsdosen von TREMFYA über eine Armvene (intravenöse Infusion) oder als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) geben.
• -Nach Abschluss der Anfangsdosen wird TREMFYA durch eine Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion).
• -Zur Behandlung von Morbus Crohn wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Anfangsdosen von TREMFYA über eine Armvene (intravenöse Infusion) oder als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) geben.
• -Nach Abschluss der Anfangsdosen wird TREMFYA durch eine Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion).
• -Sie können gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beschliessen, dass Sie sich TREMFYA selbst spritzen (injizieren) können. In diesem Falle werden Sie geschult, wie Sie TREMFYA selbst injizieren können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, bevor Sie durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegefachpersonal geschult worden sind.
• -Bei Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 12 kg und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis wird empfohlen, dass TREMFYA durch einen Arzt bzw. eine Ärztin oder das Pflegefachpersonal verabreicht wird. TREMFYA soll von Kindern und Jugendlichen nicht selbst verabreicht werden. Wenn der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes entschieden hat, dass die Injektionen Ihrem Kind zu Hause durch Sie bzw. eine andere erwachsene Betreuungsperson verabreichen werden können, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen bzw. der anderen Betreuungsperson zeigen, wie die Injektionen richtig verabreicht werden.
• -Jede Fertigspritze und jeder Fertigpen ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die vollständige Menge der Fertigspritze oder des Fertigpens soll injiziert werden. Für ausführliche Informationen zum Gebrauch von TREMFYA bitte die "Gebrauchsanweisung" , die separat in der Packung beiliegt, vor dem Gebrauch sorgfältig durchlesen.
• -Wieviel TREMFYA wird angewendet?
• -Plaque-Psoriasis (Erwachsene)
• --Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt 1 Fertigspritze oder 1 Fertigpen) als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Diese kann durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegefachpersonal verabreicht werden.
• --Nach der ersten Dosis werden Sie 4 Wochen später die nächste Dosis erhalten, und dann alle 8 Wochen.
• -Plaque-Psoriasis (Kinder und Jugendliche von 6 – 17 Jahren)
• --Wenn Ihr Kind mindestens 40 kg wiegt:
• --Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt 1 Fertigspritze) als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Diese kann durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegefachpersonal verabreicht werden.
• --Nach der ersten Dosis erhält Ihr Kind die nächste Dosis 4 Wochen später, und danach alle 8 Wochen
• --Wenn Ihr Kind weniger als 40 kg jedoch mindestens 12 kg wiegt:
• --Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis für Ihr Kind anhand seines Gewichts festlegen. Die Dosis wird als subkutane Injektion (mit dem 45-mg-/0,45-ml-Fertigpen) verabreicht. Diese kann durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegefachpersonal verabreicht werden.
• --Nach der ersten Dosis erhält Ihr Kind die nächste Dosis 4 Wochen später, und danach alle 8 Wochen. Die Dosis, die Ihr Kind erhält, kann sich bei einer Änderung seines Gewichts ändern.
• -Psoriasis-Arthritis
• --Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt 1 Fertigspritze oder 1 Fertigpen) als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Diese kann durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegefachpersonal verabreicht werden.
• --Nach der ersten Dosis werden Sie 4 Wochen später die nächste Dosis erhalten, und dann alle 8 Wochen.
• -Colitis ulcerosa
• -Behandlungsbeginn:
• -Zu Beginn der Behandlung kann TREMFYA entweder durch eine intravenöse Infusion oder subkutan gegeben werden:
• -Intravenöse Infusion:
• --Die erste Dosis beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder dem Pflegefachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) über mindestens 1 Stunde gegeben.
• --Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später die zweite Dosis als intravenöse Infusion und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis als intravenöse Infusion.
• -Subkutane Injektion:
• --Die erste Dosis beträgt 400 mg und wird durch Injektionen unter die Haut (subkutan) gegeben.
• --Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis von 400 mg und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis von 400 mg.
• -Erhaltungstherapie:
• -Die Erhaltungsdosis wird durch eine Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) gegeben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, welche der beiden folgenden Erhaltungsdosen Sie erhalten sollen:
• --Eine Dosis von 100 mg wird 8 Wochen nach der dritten Anfangsdosis der Behandlung gegeben und danach alle 8 Wochen.
• --Eine Dosis von 200 mg wird 4 Wochen nach der dritten Anfangsdosis der Behandlung gegeben und danach alle 4 Wochen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Behandlung dauerhaft beenden, wenn bis Woche 12 keine Besserung des Zustandes festgestellt wird.
• -Morbus Crohn
• -Behandlungsbeginn:
• -Zu Beginn der Behandlung kann TREMFYA entweder durch eine intravenöse Infusion oder subkutan gegeben werden:
• -Intravenöse Infusion:
• --Die erste Dosis beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder dem Pflegefachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) über mindestens 1 Stunde gegeben.
• --Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später die zweite Dosis als intravenöse Infusion und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis als intravenöse Infusion.
• -Subkutane Injektion:
• --Die erste Dosis beträgt 400 mg und wird durch Injektionen unter die Haut (subkutan) gegeben.
• --Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis von 400 mg und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis von 400 mg.
• -Erhaltungstherapie:
• -Die Erhaltungsdosis wird durch eine Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, welche der beiden folgenden Erhaltungsdosen Sie erhalten:
• --Eine Dosis von 100 mg wird 8 Wochen nach der dritten Anfangsdosis der Behandlung gegeben und danach alle 8 Wochen.
• --Eine Dosis von 200 mg wird 4 Wochen nach der dritten Anfangsdosis der Behandlung gegeben und danach alle 4 Wochen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Behandlung dauerhaft beenden, wenn bis Woche 12 keine Besserung des Zustandes festgestellt wird.
• +Darf Ezetimib-Rosuvastatin Viatris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit dürfen Sie Ezetimib-Rosuvastatin Viatris nicht einnehmen. Wenn Sie während einer Ezetimib-Rosuvastatin Viatris-Behandlung schwanger werden, sollten Sie die Behandlung mit Ezetimib-Rosuvastatin Viatris unterbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• +Frauen im gebärfähigen Alter sollen Ezetimib-Rosuvastatin Viatris nur unter der Bedingung anwenden, dass eine aktive Schwangerschaftsverhütung stattfindet.
• +Wie verwenden Sie Ezetimib-Rosuvastatin Viatris?
• +Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• +Die empfohlene tägliche Dosis für Erwachsene beträgt eine Filmtablette der verschriebenen Wirkstärke. Sie können Ezetimib-Rosuvastatin Viatris zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie jede Filmtablette als Ganzes mit einem Schluck Wasser.
• +Nehmen Sie Ihr Medikament täglich immer zur gleichen Zeit ein.
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris ist nicht zum Beginn einer Behandlung geeignet. Die Einleitung der Behandlung oder, falls nötig, die Dosisanpassung sollte nur durch getrennte Gabe der einzelnen Wirkstoffe durchgeführt werden. Nach Einstellung der geeigneten Dosen ist die Umstellung auf Ezetimib-Rosuvastatin Viatris der entsprechenden Wirkstärke möglich.
• +Es ist wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Werte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.
• -Wie lange soll TREMFYA angewendet werden?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Krankheitsverlauf regelmässig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat. Er bzw. sie wird entscheiden, für wie lange Sie TREMFYA brauchen.
• -Wenn Sie mehr TREMFYA injiziert haben als Sie sollten
• -Wenn Sie mehr TREMFYA injiziert haben als Sie sollten oder wenn die Dosis früher als vorgeschrieben gegeben wurde, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von TREMFYA vergessen haben
• -Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von TREMFYA zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von TREMFYA abbrechen
• -Sie sollten den Gebrauch von TREMFYA nicht abbrechen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen. Es ist nicht gefährlich, den Gebrauch von TREMFYA abzubrechen. Jedoch können Ihre Symptome wieder auftreten, wenn Sie die Behandlung abbrechen.
• -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• -Die Anwendung und Sicherheit von TREMFYA bei Kindern unter 6 Jahren mit Plaque-Psoriasis ist bisher nicht geprüft worden.
• -TREMFYA wird bei Kindern und Jugendliche mit Psoriasis-Arthritis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn nicht angewendet, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
• -Welche Nebenwirkungen kann TREMFYA haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Die meisten Nebenwirkungen sind leicht oder mittelschwer. Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegefachpersonal.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Atemwegsinfektion.
• +Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• +Versuchen Sie, Ezetimib-Rosuvastatin Viatris wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.
• +Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Filmtabletten einnehmen?
• +Wenn Sie mehr Ezetimib-Rosuvastatin Viatris Filmtabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib-Rosuvastatin Viatris haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ezetimib-Rosuvastatin Viatris auftreten.
• -Herpes-simplex-Infektion, Pilzinfektion der Haut (Tinea-Infektion), Magengrippe (Gastroenteritis), Überempfindlichkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Nesselausschlag (Urtikaria), Ausschlag, Gelenkschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle (inklusive Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle).
• +Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Durchfall, Blähungen, Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib-Rosuvastatin Viatris Vorsicht geboten?" ), Müdigkeitsgefühl, Schwindel und allgemeines Schwächegefühl.
• -Verringerte Anzahl eines bestimmten Typs von weissen Blutzellen (Neutrophile), erhöhte Bilirubinwerte im Blut (ein Abbauprodukt aus den roten Blutzellen).
• +Kribbeln, Mundtrockenheit, Magenschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Schmerzen, Gelenkschmerzen, Nackenschmerzen, Brustschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Schwellungen, besonders in Händen und Füssen, Husten, Verdauungsstörung, Magenbrennen, verminderter Appetit, Hitzewallung, hoher Blutdruck.
• -Akute allergische Reaktion (Anaphylaxie; bei Auftreten einer Anaphylaxie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin aufnehmen).
• -In Morbus-Crohn-Studien sind 3 Krebsfälle (2 Basalzellkarzinome und 1 follikuläres Schilddrüsenkarzinom) aufgetreten. Ein Zusammenhang mit TREMFYA ist nicht gesichert, kann jedoch auch nicht vollständig ausgeschlossen werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Bauchspeicheldrüsenentzündung.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• +Gedächtnisverlust, Gelbsucht und Leberentzündung, Blut im Urin, Taubheitsgefühl und/oder Kribbeln in Armen und Beinen (periphere Neuropathie).
• +Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von Ezetimib oder Rosuvastatin allein berichtet: allergische Reaktionen (die eine sofortige Behandlung erfordern) einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können, schwere Erkrankung mit starker Schälung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, in den Augen, an den Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit rosa-roten Flecken, insbesondere an den Handflächen oder Fusssohlen, die Blasen bilden können. Sie können auch gleichzeitig grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen haben; grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschliesslich erhöhter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme), rötlicher erhobener Hautausschlag manchmal mit scheibenförmigen Herden, schwerwiegende Hautreaktionen mit Verletzungen, Geschwür- oder Bläschenbildung, erhöhte Blutzuckerwerte (HbA1c), Schlafstörungen einschliesslich Schlaflosigkeit und Alpträumen, Depression, sexuelle Funktionsstörungen, Brustvergrösserung bei Frauen und Männern (Gynäkomastie), Leberprobleme, Gallensteine, Entzündung der Gallenblase, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Kurzatmigkeit, Atemprobleme einschliesslich hartnäckiger Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber. Isoliert wurden Fälle von Achillessehnenbeschwerden beobachtet, selten verbunden mit einem Achillessehnenriss.
• +Zudem wurde über Fälle von Hautausschlag oder Entzündungen der Mundschleimhaut (lichenoides Arzneimittelexanthem) berichtet.
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur), okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht), anaphylaktische Reaktion (eine akute allergische Reaktion des Immunsystems).
• +Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität, des Doppeltsehens oder des Hängens Ihrer Augenlieder, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit verschlimmert.
• +Beenden Sie die Einnahme von Ezetimib-Rosuvastatin Viatris und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie
• +rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Hautablösung, Geschwüre im Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen entwickeln. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
• +einen ausgedehnten Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrösserte Lymphknoten entwickeln (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
• +Wenn Sie braunen Urin ausscheiden, akute Bauchschmerzen haben, sich die Haut oder die Augen (Skleren) gelb verfärben, Sie einen generellen Juckreiz verspüren oder einen hellen Stuhl haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, da es sich um Anzeichen von Leberproblemen handeln könnte.
• +Wenn Sie ein blutverdünnendes Mittel, wie z.B. Marcoumar einnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin öfters als sonst den Quickwert bestimmt. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Ihnen eine ungewöhnliche Blutung auffällt.
• +Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird möglicherweise routinemässig Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion vor und nach Behandlungsbeginn zu überprüfen.
• +Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein könnten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren, welche sich nicht erklären lassen oder länger andauern als erwartet.
• +Zur Abklärung der Muskelfunktion wird gegebenenfalls ein Bluttest durchgeführt.
• +Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach weiteren Informationen über unerwünschte Wirkungen. Diese verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Die Fertigspritzen oder die Fertigpens im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Nicht schütteln.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -TREMFYA ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält.
• -Vor Gebrauch die Packung aus dem Kühlschrank nehmen und die Fertigspritze oder den Fertigpen im Umkarton lassen, dann 30 Minuten warten, damit sie Raumtemperatur annehmen kann.
• -Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegefachpersonal, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in TREMFYA enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Fertigspritze oder jeder Fertigpen enthält 45 mg, 100 mg bzw. 200 mg Guselkumab in 0,45 ml, 1 ml bzw. 2 ml Lösung.
• -Hilfsstoffe
• -Saccharose, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie TREMFYA? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -TREMFYA 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Faltschachtel mit 1 Fertigspritze 100 mg/ml [B].
• -TREMFYA 100 mg Injektionslösung im Fertigpen
• -Faltschachtel mit 1 Fertigpen 100 mg/ml [B].
• -TREMFYA 100 mg Injektionslösung im Fertigpen - PushPen
• -Faltschachtel mit 1 Fertigpen 100 mg/ml [B].
• -TREMFYA 200 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Faltschachtel mit 1 Fertigspritze 200 mg/2ml [B].
• -Faltschachtel mit 2 Fertigspritzen 200 mg/2ml [B].
• -TREMFYA 200 mg Injektionslösung im Fertigpen - PushPen
• -Faltschachtel mit 1 Fertigpen 200 mg/2ml [B].
• -Faltschachtel mit 2 Fertigpens 200 mg/2ml [B].
• -TREMFYA 45 mg/0,45 ml Injektionslösung im Fertigpen - Varioject
• -Faltschachtel mit 1 Fertigpen 45 mg/0,45 ml [B].
• -Zulassungsnummer
• -66583, 67490 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung TREMFYA (Guselkumab) 100 mg Fertigspritze
• -(image)
• -Wichtig
• -TREMFYA wird in einer Fertigspritze zum einmaligen Gebrauch mit einer Dosis von 100 mg geliefert. Jede TREMFYA-Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden. Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze nach einer Verabreichung weg (siehe Schritt 3), auch wenn sich noch Arzneimittel darin befindet. Die TREMFYA-Fertigpritze darf nicht wiederverwendet werden.
• -Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung der Fertigspritze korrekt vorbereitet und injiziert wird, bevor Sie versuchen sich die Injektion selbst zu verabreichen.
• -Bei Kindern und Jugendlichen sollte TREMFYA von einem Arzt bzw. einer Ärztin, einer Pflegekraft oder von einer Betreuungsperson, die in einer Schulung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin gelernt hat, wie die Injektionen richtig verabreicht werden, injiziert werden.
• -Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie die TREMFYA-Fertigspritze anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten. Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
• -Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Die TREMFYA-Fertigspritze ist für die Injektion unter die Haut bestimmt, nicht für die Injektion in den Muskel oder in die Vene. Nach der Injektion wird die Nadel in den Spritzenschaft zurückgezogen und bleibt dort blockiert.
• -Ihre Fertigspritze im Überblick
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• -Dieses Zubehör werden Sie brauchen:
• --1 Alkoholtupfer
• --1 Wattebausch oder Gazetupfer
• --1 Pflaster
• --1 Durchstichfester Behälter (siehe Schritt 3)
• -1. Vorbereitung für Ihre Injektion
• -(image)
• -Packung kontrollieren
• -Nehmen Sie die Packung mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Fertigspritze in der Packung und legen Sie sie auf eine flache Oberfläche bei Raumtemperatur für mind. 30 Minuten vor der Anwendung.
• -Nicht auf andere Weise erwärmen.
• -Kontrollieren Sie das Verfalldatum ( "EXP" ) auf der Rückseite der Packung.
• -Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
• -Nicht injizieren, wenn die Perforationen auf der Packung beschädigt sind. Verlangen Sie von Ihrem Arzt/Apotheker bzw. Ihrer Ärztin/Apothekerin eine neue Packung.
• -(image)
• -Injektionsstelle wählen
• -Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion:
• --Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
• --Unterbauch
• -Nicht den Bereich von 5 cm um den Bauchnabel verwenden.
• -Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende oder verhärtete Haut injizieren.
• -Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.
• -(image)
• -Injektionsstelle reinigen
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
• -Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
• -Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben.
• -(image)
• -Injektionslösung kontrollieren
• -Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Packung.
• -Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelb sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Sie können möglicherweise auch eine oder mehrere Luftblasen sehen. Dies ist normal.
• -Nicht injizieren, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält. Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin eine neue Packung.
• -2. Injektion von TREMFYA mit der Fertigspritze
• -(image)
• -Nadelschutzhülle entfernen
• -Halten Sie die Spritze am Spritzenschaft und ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab. Es ist normal, einen Tropfen Lösung zu sehen.
• -Injektion innert 5 Minuten nach Entfernen der Nadelhülle geben.
• -Nicht die Nadelhülle wieder aufsetzen, dies könnte die Nadel beschädigen.
• -Nicht die Nadel berühren bzw. Nadel nichts berühren lassen.
• -Nicht die Fertigspritze verwenden, wenn sie heruntergefallen ist. Verlangen Sie eine neue Packung.
• -(image)
• -Fingerposition und Nadel einführen
• -Platzieren Sie Daumen, Zeige- und Mittelfinger direkt unter den Fingergriffen, wie abgebildet.
• -Nicht Kolben oder Bereich oberhalb der Fingergriffe berühren; dies kann den Nadelschutz aktivieren. Mit der anderen Hand drücken Sie eine Hautfalte an der Injektionsstelle zusammen. Positionieren Sie die Spritze etwa im Winkel von 45° auf die Haut.
• -Wichtig: genügend grosse Hautfalte zusammendrücken, damit Sie unter die Haut und nicht in den Muskel injizieren.
• -Führen Sie die Nadel mit einer schnellen, pfeilartigen Bewegung ein.
• -(image)
• -Hautfalte loslassen und Hand neu positionieren
• -Benutzen Sie Ihre freie Hand, um den Spritzenschaft zu fassen.
• -(image)
• -Kolben hinunterdrücken
• -Platzieren Sie den Daumen der anderen Hand auf dem Kolben und drücken Sie den Kolben ganz hinunter, bis er stoppt.
• -(image)
• -Daumen langsam vom Kolben nehmen
• -Die Nadelschutzvorrichtung wird nun die Nadel aus der Haut ziehen, die Nadel vollständig umschliessen und so blockiert halten.
• -3. Nach Ihrer Injektion
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• -Gebrauchte Fertigspritze verwerfen
• -Die Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden. Geben Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
• -Achten Sie darauf, dass der Behälter nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist.
• -(image)
• -Injektionsstelle kontrollieren
• -An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden. Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle, bis das Bluten aufhört.
• -Nicht die Injektionsstelle reiben.
• -Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
• -Ihre Injektion ist jetzt beendet!
• -(image)
• -Brauchen Sie Hilfe?
• -Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
• -Gebrauchsanweisung TREMFYA (Guselkumab) 100 mg Fertigpen
• -(image)
• -Wichtig
• -Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung des Fertigpens korrekt vorbereitet und injiziert wird, bevor Sie versuchen sich die Injektion selbst zu verabreichen.
• -Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie den TREMFYA-Fertigpen anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten.
• -Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
• -Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Der TREMFYA-Fertigpen ist für die Injektion unter die Haut bestimmt, nicht für die Injektion in den Muskel oder in die Vene. Nach der Injektion wird die Nadel in den Penschaft zurückgezogen und bleibt dort blockiert.
• -Ihr Fertigpen im Überblick
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• -1. Vorbereitung für Ihre Injektion
• -(image)
• -Packung kontrollieren
• -Nehmen Sie die Packung mit dem Fertigpen aus dem Kühlschrank.
• -Lassen Sie den Fertigpen in der Packung und legen Sie sie auf eine flache Oberfläche bei Raumtemperatur für mind. 30 Minuten vor der Anwendung.
• -Nicht auf andere Weise erwärmen.
• -Kontrollieren Sie das Verfalldatum ( "EXP" ) auf der Rückseite der Packung.
• -Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
• -Nicht injizieren, wenn die Perforationen auf der Packung beschädigt sind. Verlangen Sie von Ihrem Arzt/Apotheker bzw. Ihrer Ärztin/Apothekerin eine neue Packung.
• -(image)
• -Injektionsstelle wählen
• -Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion:
• --Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
• --Unterer Bauch
• -Nicht den Bereich von 5 Zentimetern um den Bauchnabel verwenden.
• --Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).
• -Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende oder verhärtete Haut injizieren.
• -Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.
• -(image)
• -Injektionsstelle reinigen
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
• -Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
• -Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben.
• -(image)
• -Injektionslösung kontrollieren
• -Nehmen Sie den Fertigpen aus der Packung
• -Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelb sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Sie können möglicherweise auch eine oder mehrere Luftblasen sehen. Dies ist normal.
• -Nicht injizieren, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält. Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin eine neue Packung.
• -2. Injektion von TREMFYA mit dem Fertigpen
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• -Drehen und entfernen Sie den Verschluss
• -Nicht den Nadelschutz berühren, nachdem Sie den Verschluss entfernt haben.
• -Injektion innert 5 Minuten nach Entfernen des Verschlusses.
• -Nicht den Verschluss wieder aufsetzen, da dies die Nadel beschädigen kann.
• -Nicht den Fertigpen verwenden, wenn er fallen gelassen wurde. Verlangen Sie eine neue Packung.
• -(image)
• -Auf die Haut setzen
• -Platzieren Sie den Fertigpen direkt auf die Haut (in einem Winkel von ungefähr 90 Grad zur Injektionsstelle).
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• -Drücken Sie den Griff gerade nach unten
• -Das Arzneimittel wird injiziert, wenn Sie drücken. Wählen Sie eine Injektionsgeschwindigkeit, die für Sie angenehm ist.
• -Heben Sie den Fertigpen während der Injektion nicht an. Der Nadelschutz wird einrasten und es kann nicht die gesamte Dosis injiziert werden.
• -(image)
• -Vollständige Injektion
• -Die Injektion ist vollständig, wenn der Griff komplett nach unten gedrückt ist und Sie ein Klicken hören, das grüne Gehäuse ist nicht mehr sichtbar.
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• -Gerade hochheben
• -Ein gelber Streifen zeigt Ihnen, dass der Nadelschutz eingerastet ist.
• -3. Nach Ihrer Injektion
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• -Gebrauchten Fertigpen verwerfen
• -Der Fertigpen darf nicht wiederverwendet werden.
• -Geben Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
• -Achten Sie darauf, dass der Behälter nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist.
• -(image)
• -Injektionsstelle kontrollieren
• -An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden. Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle, bis das Bluten aufhört.
• -Nicht die Injektionsstelle reiben.
• -Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
• -Ihre Injektion ist jetzt beendet!
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• -Brauchen Sie Hilfe?
• -Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
• -Gebrauchsanweisung TREMFYA (Guselkumab) 200 mg Fertigspritze
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• -Bitte beachten
• -TREMFYA wird in einer Einweg-Fertigspritze mit einer Dosis von 200 mg geliefert.
• - Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie 1 (Erhaltungsdosis) oder 2 Fertigspritzen (Induktion)
• -brauchen
• -
• -Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung der Fertigspritze korrekt vorbereitet und injiziert wird bevor Sie versuchen sich die
• -Injektion selbst zu verabreichen.
• -Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie die TREMFYA-Fertigspritze anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Fertigspritze erhalten. Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
• -Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin.
• -Jede TREMFYA-Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden. Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze nach einer Dosis weg (siehe Schritt 4), auch wenn sich noch Arzneimittel darin befindet. Verwenden Sie die TREMFYA-Fertigspritze nicht wieder.
• -Die TREMFYA-Fertigspritze ist zur Injektion unter die Haut bestimmt, nicht für die Injektion in den Muskel oder in die Vene. Nach der Injektion wird die Nadel in den Spritzenschaft zurückgezogen und bleibt dort blockiert.
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• -Benötigen Sie Hilfe?
• -Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
• -Ihre Fertigspritze im Überblick
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• -(image)
• -Überprüfen Sie Ihre Dosis, um festzustellen, ob Sie 1 oder 2 Fertigspritzen verwenden müssen, und kontrollieren Sie die Packung(en).
• -Nehmen Sie die Packung(en) mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
• -Kontrollieren Sie das Verfalldatum ( "EXP" ).
• -Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder wenn die Perforationen auf der Packung beschädigt sind.
• -Verlangen Sie dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke eine neue Packung.
• -(image)
• -Lassen Sie TREMFYA Raumtemperatur erreichen.
• -Legen Sie die Packung bei Raumtemperatur mindestens 30 Minuten lang auf eine flache Oberfläche.
• -Nicht auf andere Weise erwärmen.
• -(image)
• -Vergewissern Sie sich, dass die Lösung farblos bis leicht gelb ist.
• -Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Packung.
• -Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelb sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Sie sehen möglicherweise auch eine oder mehrere Luftblasen. Dies ist normal.
• -Nicht injizieren, wenn die Flüssigkeit:
• -trübe ist,
• -verfärbt ist oder
• -grosse Partikel enthält.
• -Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie fallen gelassen wurde.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke eine neue Packung.
• -(image)
• -Injektionsstelle wählen
• -Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion:
• --Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
• --Unterbauch
• -Nicht den Bereich von 5 cm um den Bauchnabel verwenden.
• --Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).
• -Wenn Sie 2 Injektionen geben müssen, um Ihre Dosis zu vervollständigen, wählen Sie verschiedene Bereiche oder lassen Sie mindestens 5 Zentimeter zwischen den Injektionsstellen.
• -Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende, geschwollene oder verhärtete Haut injizieren.
• -Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.
• -(image)
• -Hände waschen und Injektionsstelle reinigen
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
• -Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
• -Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben.
• -(image)
• -Entfernen Sie die Nadelschutzhülle, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
• -Halten Sie die Spritze am Spritzenschaft und ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab.
• -Es ist normal, dass ein paar Tropfen Flüssigkeit zu sehen sind.
• -Spritzen Sie TREMFYA innert 5 Minuten nach Entfernen der Nadelschutzkappe.
• -Nicht die Nadelschutzhülle wieder aufsetzen, weil dies die Nadel beschädigen oder zu einer Stichverletzung mit der Nadel führen könnte.
• -Berühren Sie nicht die Nadel und lassen Sie sie keine Oberflächen berühren.
• -Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie fallen gelassen wurde. Verlangen Sie dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder von der Apotheke eine neue Packung.
• -Platzieren Sie Daumen, Zeige- und Mittelfinger direkt unter den Fingergriffen, wie abgebildet. Halten Sie den Kolben nicht fest und ziehen Sie nicht daran.
• -(image)
• -Drücken Sie an der Injektionsstelle eine Hautfalte zusammen und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45 Grad ein.
• -Wichtig: Genügend grosse Hautfalte zusammendrücken, damit Sie unter die Haut und nicht in den Muskel injizieren.
• -Führen Sie die Nadel mit einer schnellen, pfeilartigen Bewegung ein.
• -(image)
• -Kolben langsam bis zum Anschlag hinunterdrücken, um die gesamte Flüssigkeit zu injizieren.
• -Beim Drücken des Kolbens verspüren Sie etwas Widerstand. Das ist normal.
• -(image)
• -Lassen Sie den Kolben langsam los, und die Nadel wird aus der Haut gezogen.
• -Die Nadel wird in den Spritzenschaft zurückgezogen und bleibt dort blockiert.
• - Wenn Ihre verschriebene Dosis zwei Injektionen erfordert, wiederholen Sie die Schritte 2 bis 4 mit
• -der zweiten Fertigspritze.
• -
• -(image)
• -Injektionsstelle kontrollieren
• -An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden.
• -Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle, bis das Bluten aufhört.
• -Nicht die Injektionsstelle reiben. Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
• -Ihre Injektion ist jetzt beendet!
• -(image)
• -Gebrauchte Fertigspritze verwerfen
• -Geben Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
• -Achten Sie darauf, dass der Behälter nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist.
• -Die Fertigspritze nicht über den Hausmüll entsorgen.
• -Den durchstichfesten Entsorgungsbehälter nicht wiederverwenden.
• -Gebrauchsanweisung TREMFYA (Guselkumab) 200 mg Fertigpen - PushPen
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• -Wichtig
• -TREMFYA wird in einem Einweg-Fertigpen mit einer Dosis von 200 mg geliefert.
• - Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie 1 (Erhaltungsdosis) oder 2 Fertigpens (Induktion)
• -brauchen
• -
• -Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung des Fertigpens korrekt vorbereitet und injiziert wird.
• -Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie den TREMFYA-Fertigpen anwenden und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Fertigpen erhalten.
• -Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
• -Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder dem Pflegepersonal.
• -Jeder TREMFYA-Fertigpen darf nur einmal verwendet werden. Werfen Sie den gebrauchten Fertigpen nach einer Dosis weg (siehe Schritt 4), auch wenn sich noch Arzneimittel darin befindet. Verwenden Sie den Fertigpen nicht wieder.
• -(image)
• -Benötigen Sie Hilfe?
• -Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
• -Ihr Fertigpen (Pushpen) im Überblick
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -Überprüfen Sie Ihre Dosis, um festzustellen, ob Sie 1 oder 2 Fertigpens verwenden müssen, und kontrollieren Sie die Packung(en).
• -Nehmen Sie die Packung(en) mit dem Fertigpen aus dem Kühlschrank.
• -Kontrollieren Sie das Verfalldatum ( "EXP" ).
• -Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder wenn die Perforationen auf der Packung beschädigt sind.
• -Verlangen Sie dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder von der Apotheke eine neue Packung.
• -(image)
• -Lassen Sie TREMFYA Raumtemperatur erreichen.
• -Lassen Sie den Fertigpen in der Packung und legen Sie sie auf eine flache Oberfläche bei Raumtemperatur für mind. 30 Minuten vor der Anwendung.
• -Nicht auf andere Weise erwärmen.
• -(image)
• -Vergewissern Sie sich, dass die Lösung im Sichtfenster farblos bis leicht gelb ist.
• -Nehmen Sie den Fertigpen aus der Packung.
• -Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelb sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Sie sehen möglicherweise auch eine oder mehrere Luftblasen. Dies ist normal.
• -Nicht injizieren, wenn die Lösung
• -trübe ist,
• -verfärbt ist oder
• -grosse Partikel enthält.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke eine neue Packung.
• -(image)
• -Injektionsstelle wählen
• -Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion:
• --Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
• --Unterer Bauch
• -Nicht den Bereich von 5 Zentimetern um den Bauchnabel verwenden.
• --Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).
• -Wenn Sie 2 Injektionen geben müssen, um Ihre Dosis zu vervollständigen, wählen Sie verschiedene Bereiche oder lassen Sie mindestens 5 Zentimeter zwischen den Injektionsstellen.
• -Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende oder verhärtete Haut injizieren.
• -Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.
• -(image)
• -Hände waschen und Injektionsstelle reinigen
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
• -Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
• -Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben.
• -(image)
• -Drehen und entfernen Sie die Verschlusskappe, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
• - Nicht den gelben Nadelschutz berühren! Dadurch kann die Injektion gestartet werden, und Sie
• -erhalten die Dosis nicht.
• -
• -Ziehen Sie die Verschlusskappe gerade ab. Es ist normal, dass ein paar Tropfen Flüssigkeit zu sehen sind.
• -Injektion innert 5 Minuten nach Entfernen der Verschlusskappe vornehmen.
• -Nicht den Verschluss wieder aufsetzen, da dies die Nadel beschädigen kann.
• -Nicht den Fertigpen verwenden, wenn er fallen gelassen wurde. Verlangen Sie dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke eine neue Packung.
• -(image)
• -Platzieren Sie den Fertigpen direkt auf die Injektionsstelle, drücken Sie ihn dann und halten Sie ihn gedrückt.
• - Heben Sie den Fertigpen während der Injektion nicht an! Dadurch rastet der Nadelschutz ein, und es
• -kann nicht die gesamte Dosis injiziert werden.
• -
• -Setzen Sie den Fertigpen direkt auf die Injektionsstelle, so dass der gelbe Nadelschutz auf der Haut sitzt und das Sichtfenster Ihnen zugewandt ist.
• -Drücken Sie den Fertigpen nach unten und halten Sie ihn gegen die Haut gedrückt.
• -Sie hören das erste Klicken.
• -(image)
• -Halten Sie den Fertigpen etwa 10 Sekunden lang fest gegen die Haut, bis Sie ein zweites Klicken hören.
• -(image)
• -Halten Sie den Pen weiterhin fest an der Haut und vergewissern Sie sich, dass die Injektion abgeschlossen ist.
• -Die Injektion ist abgeschlossen, wenn sich der Spritzenkolben nicht mehr bewegt und das Sichtfenster ausfüllt.
• -(image)
• -Heben Sie den Pen gerade hoch.
• - Wenn Ihre verschriebene Dosis zwei Injektionen erfordert, wiederholen Sie die Schritte 2 bis 4 mit
• -dem zweiten Fertigpen.
• -
• -(image)
• -Injektionsstelle kontrollieren
• -An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden.
• -Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle, bis das Bluten aufhört.
• -Nicht die Injektionsstelle reiben.
• -Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
• -Ihre Injektion ist jetzt beendet!
• -(image)
• -Gebrauchten Fertigpen und Verschlusskappe verwerfen
• -Geben Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
• -Achten Sie darauf, dass der Behälter nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist.
• -Den Fertigpen nicht über den Hausmüll entsorgen.
• -Den durchstichfesten Entsorgungsbehälter nicht wiederverwenden.
• -Gebrauchsanweisung TREMFYA (Guselkumab) 100 mg Fertigpen - PushPen
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• -(image)
• -Wichtig
• -TREMFYA wird in einem Einweg-Fertigpen mit einer Dosis von 100 mg geliefert.
• -Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung des Fertigpens korrekt vorbereitet und injiziert wird.
• -Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie den TREMFYA-Fertigpen anwenden, sowie jedes Mal, wenn Sie einen neuen Fertigpen erhalten.
• -Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
• -Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder dem Pflegepersonal.
• -Jeder TREMFYA-Fertigpen darf nur einmal verwendet werden. Werfen Sie den gebrauchten Fertigpen nach der Verabreichung einer Dosis weg (siehe Schritt 4), auch wenn sich noch Arzneimittel darin befindet. Verwenden Sie den Fertigpen nicht wieder.
• -(image)
• -Benötigen Sie Hilfe?
• -Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
• -Der Fertigpen im Überblick
• -(image)
• -(image)
• -Lassen Sie TREMFYA Raumtemperatur erreichen.
• -Nehmen Sie die Packung vor dem Gebrauch aus dem Kühlschrank, stellen Sie sie auf eine flache Oberfläche und lassen Sie sie bei Raumtemperatur mindestens 30 Minuten dort stehen.
• -Nicht auf andere Weise erwärmen.
• -Kontrollieren Sie das Verfalldatum ( "EXP" ) auf der Rückseite der Packung.
• -Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder wenn die Versiegelung auf der Packung beschädigt ist.
• -Verlangen Sie in diesem Fall von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke einen neuen Fertigpen.
• -(image)
• -(image)
• -Vergewissern Sie sich, dass die Lösung im Sichtfenster farblos bis leicht gelblich ist.
• -Nehmen Sie den Fertigpen aus der Packung.
• -Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelblich sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Möglicherweise sehen Sie auch eine oder mehrere Luftblasen. Dies ist normal.
• -Nicht injizieren, wenn die Flüssigkeit:
• -trübe ist,
• -verfärbt ist oder
• -grosse Partikel enthält.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke einen neue Packung.
• -(image)
• -Injektionsstelle wählen
• -Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion:
• --Vorderseite der Oberschenkel
• -den unteren Bereich des Bauches (Unterbauch)
• -Nicht im Bereich von 5 Zentimetern um den Bauchnabel anwenden.
• -die Rückseite der Oberarme (wenn eine Betreuungsperson die Injektion vornimmt)
• -Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende, geschwollene oder verhärtete Hautstellen injizieren.
• -Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.
• -(image)
• -Hände waschen und Injektionsstelle reinigen
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
• -Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
• -Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben.
• -(image)
• -(image)
• -Drehen und entfernen Sie die Verschlusskappe, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
• -(image)
• -Ziehen Sie die Verschlusskappe gerade ab. Es ist normal, wenn ein paar Tropfen Flüssigkeit zu sehen sind.
• -Injektion innert 5 Minuten nach Entfernen der Verschlusskappe vornehmen.
• -Nicht den Verschluss wieder aufsetzen, da dies die Nadel beschädigen kann.
• -Nicht den Fertigpen verwenden, wenn er fallen gelassen wurde. Verlangen Sie dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke eine neue Packung.
• -(image)
• -Platzieren Sie den Fertigpen direkt auf die Injektionsstelle, drücken Sie ihn dann und halten Sie ihn gedrückt.
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• -Positionieren Sie den Fertigpen direkt auf die Injektionsstelle, sodass der blaugrüne Nadelschutz auf der Haut sitzt und das Sichtfenster Ihnen zugewandt ist.
• -Drücken Sie den Fertigpen nach unten und halten Sie ihn gegen die Haut gedrückt.
• -Dann hören Sie das erste Klicken.
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• -Halten Sie den Fertigpen etwa 10 Sekunden lang fest gegen die Haut, bis Sie ein zweites Klicken hören.
• -Nun sind Sie fast fertig.
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• -Halten Sie den Pen weiterhin fest an der Haut und vergewissern Sie sich, dass die Injektion abgeschlossen ist.
• -Die Injektion ist abgeschlossen, wenn sich der gelbe Spritzenkolben nicht mehr bewegt und das Sichtfenster ausfüllt.
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• -Heben Sie den Pen gerade hoch
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• -Injektionsstelle kontrollieren
• -An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden.
• -Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle aus, bis das Bluten aufhört.
• -Nicht die Injektionsstelle reiben.
• -Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
• -Ihre Injektion ist jetzt beendet!
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• -Gebrauchten Fertigpen und Verschlusskappe wegwerfen
• -Geben Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach dem Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
• -Achten Sie darauf, dass der Behälter, nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist.
• -Den Fertigpen nicht über den Hausmüll entsorgen.
• -Den durchstichfesten Entsorgungsbehälter nicht wiederverwenden.
• -Gebrauchsanweisung TREMFYA (Guselkumab) 45-mg-/0,45-ml-Fertigpen - Varioject
• -Diese Gebrauchsanweisung enthält Informationen dazu, wie TREMFYA injiziert wird.
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• -Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von TREMFYA kennen müssen
• -TREMFYA wird in einem Fertigpen für den einmaligen Gebrauch geliefert. Bei diesem können Sie eine bestimmte verschriebene Dosis manuell einstellen.
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• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entschieden hat, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihrem Kind die Injektionen zu Hause verabreichen kann, müssen Sie oder diese Person vor dem Einsatz des Fertigpens in einer Schulung lernen, wie TREMFYA korrekt vorbereitet und injiziert wird. Wenn Sie oder die Betreuungsperson nicht geschult wurde oder Fragen hat, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor der ersten Anwendung des Fertigpens sowie vor jeder neuen Anwendung VOLLSTÄNDIG durch. Es könnten neue Informationen vorliegen.
• -Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls das Gespräch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Ihre Erkrankung und Ihre Behandlung.
• -Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder dem Pflegepersonal.
• -Jeder TREMFYA-Fertigpen darf nur einmal verwendet werden. Werfen Sie den Fertigpen auch dann weg, wenn sich darin noch Arzneimittel befindet.
• -Den Fertigpen nicht wiederverwenden.
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• -Benötigen Sie Hilfe?
• -Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
• -Die Einzelteile des Fertigpens
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• -TREMFYA auf Raumtemperatur bringen und Verpackung überprüfen
• -Nehmen Sie die Packung aus dem Kühlschrank, stellen Sie sie auf eine flache Oberfläche und lassen Sie sie bei Raumtemperatur ca. 30 Minuten stehen, bevor Sie den Fertigpen verwenden.
• -Den Fertigpen nicht auf andere Weise erwärmen.
• -Kontrollieren Sie das Verfalldatum ( "EXP" ) auf der Rückseite der Packung.
• -Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn das Verfalldatum verstrichen oder die Versiegelung auf dem Karton beschädigt ist.
• -Verlangen Sie in diesem Fall von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder von der Apotheke einen neuen Fertigpen.
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• -Injektionsstelle wählen
• -Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für die Injektion aus:
• -die Vorderseite der Oberschenkel
• -den unteren Bereich des Bauches (Unterbauch), wobei der Bereich im Abstand von 5 cm um den Bauchnabel vermieden werden muss
• -die Rückseite der Oberarme
• -Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende, geschwollene, vernarbte oder von Psoriasis befallene Hautstellen injizieren.
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• -Hände waschen und Injektionsstelle reinigen
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
• -Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie an der Luft trocknen.
• -Nach der Reinigung die Injektionsstelle nicht berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen.
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• -Flüssigkeit im Sichtfenster prüfen
• -Nehmen Sie den Fertigpen aus der Packung.
• -Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelblich sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten.
• -Möglicherweise sehen Sie auch eine oder mehrere Luftblasen. Dies ist normal.
• -Nicht injizieren, wenn die Flüssigkeit:
• -trüb ist,
• -verfärbt ist oder
• -grosse Partikel enthält.
• -Verlangen Sie in diesem Fall von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder von der Apotheke einen neuen Fertigpen.
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• -Halten Sie den Fertigpen so, dass die blaugrüne Kappe nach oben zeigt.
• -Klopfen Sie mit dem Finger vorsichtig in der Nähe des Sichtfensters an den Fertigpen, damit eventuell vorhandene Luftblasen nach oben steigen, auch wenn keine Luftblasen zu sehen sind. Dadurch steigen alle Luftblasen nach oben.
• -Legen Sie den Fertigpen nicht ab, bevor die Luftblasen entfernt wurden.
• -Schutzkappe entfernen
• -Halten Sie den Fertigpen so, dass die blaugrüne Kappe nach oben zeigt, und ziehen Sie dann die Kappe gerade nach oben ab, um sie zu entfernen.
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• -Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf, da dies die Nadel beschädigen kann.
• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er nach dem Entfernen der Kappe herunterfällt. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Apotheke, um einen neuen Fertigpen zu erhalten.
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• -Bis zum Anschlag auf den Kolben drücken, um die Luftblasen herauszudrücken
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• -Stellen Sie sicher, dass alle Luftblasen entfernt wurden, indem Sie sich vergewissern, dass der orangefarbene Streifen zur Entlüftung in der Dosisauswahlkerbe nicht mehr zu sehen ist.
• -Dabei kann Flüssigkeit austreten. Dies ist normal.
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• -Den Kolben drehen, um die Dosis einzustellen
• -Drehen Sie den Kolben so lange, bis sich die Dosislinie und die Dosiszahl, die der verordneten Dosis entsprechen (siehe die nachstehende Tabelle), wie im Bild oben dargestellt, in der Dosisauswahlkerbe befinden.
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• -Den Fertigpen direkt auf der Injektionsstelle positionieren
• -Positionieren Sie den Fertigpen direkt auf die Injektionsstelle, sodass der orangefarbene Nadelschutz auf der Haut aufliegt und das Sichtfenster Ihnen zugewandt ist.
• -Halten Sie den Fertigpen weiterhin gegen die Haut.
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• -Den Fertigpen nach unten drücken, um die Nadel in die Haut einzuführen, und in Position halten
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• -Drücken Sie den Fertigpen so weit in die Haut, bis der orangefarbene Nadelschutz stoppt und die Nadel vollständig eingeführt ist. Etwas Orange ist dann immer noch zu sehen.
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• -Den Kolben langsam vollständig nach unten drücken, bis es nicht mehr weitergeht, um TREMFYA zu injizieren
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• -Während Sie auf den Kolben drücken, spüren Sie einen gewissen Widerstand. Dies ist normal.
• -Wenn eine kleine Dosis eingestellt ist, bewegt sich der Kolben nur eine kurze Strecke.
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• -Den Fertigpen gedrückt halten und bestätigen, dass die Injektion abgeschlossen ist
• -Halten Sie den Fertigpen in seiner Position und drücken Sie ihn 5 Sekunden lang gegen die Haut.
• -Bestätigen Sie, dass die Injektion abgeschlossen ist, indem Sie Folgendes prüfen:
• --Sie können den Kolben nicht weiter nach unten drücken
• --Die ausgewählte blaue Dosislinie ist nicht mehr sichtbar
• --In der Dosisauswahlkerbe ist nur noch die ausgewählte Dosiszahl sichtbar
• -Nachdem Sie dies sichergestellt haben, heben Sie den Fertigpen von der Haut ab.
• -Der orangefarbene Nadelschutz fährt automatisch aus und verriegelt die Nadel.
• -Es ist normal, wenn im Sichtfenster noch etwas Flüssigkeit zu sehen ist.
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• -Kontrolle der Injektionsstelle
• -An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden. Üben Sie mit einem Wattebausch oder Mulltupfer so lange vorsichtig Druck auf die Injektionsstelle aus, bis die Blutung aufhört.
• -Nicht über die Injektionsstelle reiben.
• -Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
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• -Entsorgung des Fertigpens
• -Geben Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
• -Entsorgen Sie den Fertigpen nicht in Ihrem Haushaltsmüll, sondern nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals.
• -Den durchstichfesten Entsorgungsbehälter nicht wiederverwenden.
• -TREMFYA®, solution injectable
• -Qu'est-ce que TREMFYA et quand doit-il être utilisé?
• -TREMFYA contient comme principe actif le guselkumab qui est un type de protéine appelé anticorps monoclonal.
• -Ce médicament agit en bloquant l’activité d’une protéine appelée IL-23 qui est présente en plus grande quantité chez les patients atteints de psoriasis, d’arthrite psoriasique, de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn.
• -Psoriasis en plaques
• -TREMFYA est utilisé chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans et ayant un poids corporel d’au moins 12 kg, dans le traitement du "psoriasis en plaques" modéré à sévère, une maladie inflammatoire qui touche la peau et les ongles.
• -TREMFYA peut améliorer l’état de la peau et l’aspect des ongles et atténuer les symptômes tels que la peau qui s’écaille ou pèle, les desquamations, les démangeaisons, les douleurs et la sensation de brûlure.
• -Arthrite psoriasique
• -TREMFYA est utilisé chez l’adulte dans le traitement de l’ "arthrite psoriasique" , une maladie inflammatoire des articulations souvent associée au psoriasis, en cas de réponse insuffisante à un autre traitement par un médicament antirhumatismal de fond (DMARD) ou d’intolérance à celui-ci. Si vous souffrez d’arthrite psoriasique, vous recevrez TREMFYA seul ou en association avec le méthotrexate, un antirhumatismal de fond (DMARD).
• -Colite ulcéreuse
• -TREMFYA est utilisé chez l’adulte dans le traitement de la colite ulcéreuse active modérée à sévère, une maladie inflammatoire de l’intestin. Si vous êtes atteint(e) de colite ulcéreuse active, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas assez efficaces ou ne peuvent pas être utilisés dans votre cas, ou si vous ne les tolérez pas, vous recevrez TREMFYA pour le traitement de votre colite ulcéreuse. L’utilisation de TREMFYA dans la colite ulcéreuse peut contribuer à soulager les signes et symptômes de cette maladie, par exemple les selles sanguinolentes, le besoin d’aller à la selle, le nombre de passages aux toilettes, les douleurs abdominales ainsi que l’inflammation de la muqueuse intestinale.
• -Maladie de Crohn
• -TREMFYA est utilisé chez l’adulte dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, une maladie inflammatoire de l’intestin. Si vous êtes atteint(e) de maladie de Crohn active, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas assez efficaces ou ne peuvent pas être utilisés dans votre cas, ou si vous ne les tolérez pas, vous recevrez TREMFYA pour le traitement de votre maladie de Crohn. L’utilisation de TREMFYA dans la maladie de Crohn peut contribuer à soulager les signes et symptômes de cette maladie, par exemple la diarrhée, les douleurs abdominales ainsi que l’inflammation de la muqueuse intestinale.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Suivez exactement les instructions de votre médecin.
• -Quand TREMFYA ne doit-il pas être utilisé?
• -TREMFYA ne doit pas être utilisé:
• -si vous avez une infection active cliniquement significative (p.ex. une tuberculose active);
• -si vous êtes allergique au guselkumab ou à l'un des excipients de ce médicament;
• -si vous pensez que vous pourriez y être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de TREMFYA?
• -Veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier, avant d'utiliser TREMFYA si:
• -vous suivez un traitement pour une infection;
• -vous avez une infection qui ne disparaît pas ou réapparaît sans cesse;
• -vous avez une tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose;
• -vous pensez avoir une infection ou présentez des symptômes d'une infection (voir "Surveillance des infections et des réactions allergiques" );
• -il est important que toutes les vaccinations recommandées pour la tranche d’âge concernée, aient été réalisées. Si vous avez été vacciné(e) récemment ou si vous devez vous faire vacciner pendant le traitement par TREMFYA, car certains vaccins (vaccins dits vivants) ne doivent pas être administrés pendant le traitement par TREMFYA;
• -vous suivez ou avez suivi un traitement par photothérapie; dans ce cas, votre médecin vous examinera avant et pendant le traitement par TREMFYA pour rechercher la présence de tumeurs cutanées.
• -Si vous n'êtes pas certain(e) que l'un des points ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel infirmier avant d'utiliser TREMFYA.
• -Surveillance des infections et des réactions allergiques
• -TREMFYA peut diminuer vos défenses immunitaires contre les infections et par conséquent augmenter votre susceptibilité aux infections et le risque de développer des réactions allergiques. Les réactions allergiques peuvent survenir plusieurs jours à plusieurs semaines après le traitement par TREMFYA. Informez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vous remarquez les signes d'une infection ou d'une réaction allergique pendant que vous utilisez TREMFYA. De tels signes sont mentionnés ci-dessous:
• -Infections
• -Fièvre ou symptômes pseudo-grippaux, douleurs musculaires, toux, essoufflement, sensation de brûlure lors de la miction ou besoin d'uriner plus fréquent que d'habitude, crachats sanguinolents (mucus), perte de poids, diarrhée ou maux d'estomac, peau chaude, rouge ou douloureuse ou lésions sur le corps autres que celles de votre psoriasis.
• -Réactions allergiques
• -Difficultés à respirer ou à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, fortes démangeaisons cutanées avec une éruption rouge ou des boutons en relief.
• -Aptitude à conduire et capacité à utiliser des machines
• -On ignore si TREMFYA a une influence sur l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez ou utilisez, avez pris ou utilisé récemment ou souhaitez prendre ou utiliser d'autres médicaments (même en automédication!).
• -TREMFYA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il vaut mieux renoncer à l'utilisation de TREMFYA pendant la grossesse. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d'éviter de tomber enceinte et vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'utilisation de TREMFYA et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose de TREMFYA.
• -Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, adressez-vous à votre médecin.
• -Si vous allaitez ou souhaitez allaiter, adressez-vous à votre médecin. Vous devez décider avec votre médecin si vous allaitez et renoncez au traitement par TREMFYA, ou si vous utilisez TREMFYA et renoncez à l'allaitement. Les deux ensemble sont déconseillés.
• -Comment utiliser TREMFYA?
• -TREMFYA doit être utilisé selon les instructions et sous la surveillance de votre médecin. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou du personnel infirmier. Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel infirmier en cas de doute.
• -Pour le traitement du psoriasis en plaques ou de l'arthrite psoriasique, TREMFYA est administré sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée).
• -Pour le traitement de la colite ulcéreuse, votre médecin vous administrera les doses initiales de TREMFYA dans une veine du bras (perfusion intraveineuse) ou sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée).
• -Après les doses initiales, TREMFYA sera administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
• -Pour le traitement de la maladie de Crohn, votre médecin vous administrera les doses initiales de TREMFYA dans une veine du bras (perfusion intraveineuse) ou sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée).Après les doses initiales, TREMFYA sera administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
• -Vous pouvez décider avec votre médecin de vous injecter vous-même TREMFYA. Dans ce cas, vous recevrez une formation appropriée pour apprendre à vous injecter vous-même TREMFYA. Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions au sujet de l'auto-injection. Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même l'injection avant d'y avoir été formé(e) par votre médecin ou le personnel infirmier.
• -Chez les enfants à partir de 6 ans et ayant un poids corporel d’au moins 12 kg et les adolescents atteints de psoriasis en plaques, il est recommandé que TREMFYA soit administré par un médecin ou le personnel infirmier. TREMFYA ne doit pas être administré par les enfants et les adolescents eux-mêmes. Si le médecin de votre enfant décide que les injections de votre enfant peuvent être administrées à domicile par vous ou une personne adulte qui s’occupe de votre enfant, votre médecin doit vous montrer, à vous ou à la personne qui s’occupe de votre enfant, comment administrer l’injection correctement.
• -Chaque seringue préremplie et chaque stylo prérempli est destiné à un usage unique. Il est nécessaire d'injecter tout le contenu de la seringue préremplie ou du stylo prérempli. Pour obtenir des informations détaillées concernant l'utilisation de TREMFYA, veuillez lire attentivement, avant l'utilisation, le mode d'emploi fourni séparément dans l'emballage.
• -Quelle quantité de TREMFYA est utilisée?
• -Psoriasis en plaques (adultes)
• --La dose est de 100 mg (le contenu d'une seringue préremplie ou d'un stylo prérempli) sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée). Cette injection peut être administrée par votre médecin ou par le personnel infirmier.
• --Après cette première dose, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines.
• -Psoriasis en plaques (enfant et adolescents de 6 à 17 ans)
• --Si votre enfant pèse au moins 40 kg:
• --La dose est de 100 mg (le contenu d’une seringue préremplie) sous forme d’injection sous la peau (injection sous-cutanée). Cette injection peut être administrée par votre médecin ou par le personnel infirmier.
• --Après la première dose, votre enfant recevra la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines.
• --Si votre enfant pèse moins de 40 kg, mais au moins 12 kg:
• --Votre médecin déterminera la dose pour votre enfant en fonction de son poids. La dose est administrée sous forme d’injection sous-cutanée (avec le stylo prérempli de 45 mg/0,45 ml). Cette injection peut être administrée par votre médecin ou par le personnel infirmier.
• --Après la première dose, votre enfant recevra la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines. La dose que reçoit votre enfant peut changer lors d’une modification de son poids.
• -Arthrite psoriasique
• --La dose est de 100 mg (le contenu d'une seringue préremplie ou d'un stylo prérempli) sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée). Cette injection peut être administrée par votre médecin ou par le personnel infirmier.
• --Après cette première dose, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines.
• -Colite ulcéreuse
• -Début du traitement:
• -Au début du traitement, TREMFYA peut être administré par perfusion intraveineuse ou par voie sous-cutanée:
• -Perfusion intraveineuse:
• --La première dose est de 200 mg et est administrée par votre médecin ou le personnel infirmier sous forme de perfusion intraveineuse (goutte à goutte dans une veine du bras) sur une durée d'au moins 1 heure.
• --Après la première dose, vous recevrez 4 semaines plus tard la deuxième dose sous forme de perfusion intraveineuse, et après 4 semaines supplémentaires une troisième dose sous forme de perfusion intraveineuse.
• -Injection sous-cutanée:
• --La première dose est de 400 mg et est administrée sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée).
• --Après la première dose, vous recevrez 4 semaines plus tard une deuxième dose de 400 mg, et après 4 semaines supplémentaires une troisième dose de 400 mg.
• -Traitement d'entretien:
• -La dose d'entretien est administrée par une injection sous la peau (injection sous-cutanée). Votre médecin décidera laquelle des deux doses d'entretien suivantes vous devrez recevoir:
• --Une dose de 100 mg est administrée 8 semaines après la troisième dose initiale du traitement, puis toutes les 8 semaines.
• --Une dose de 200 mg est administrée 4 semaines après la troisième dose initiale du traitement, puis toutes les 4 semaines.
• -Votre médecin peut arrêter définitivement le traitement si aucune amélioration de votre état n'est constatée à la semaine 12.
• -Maladie de Crohn
• -Début du traitement:
• -Au début du traitement, TREMFYA peut être administré par perfusion intraveineuse ou par voie sous-cutanée:
• -Perfusion intraveineuse:
• --La première dose est de 200 mg et est administrée par votre médecin ou le personnel infirmier sous forme de perfusion intraveineuse (goutte à goutte dans une veine du bras) sur une durée d'au moins 1 heure.
• --Après la première dose, vous recevrez 4 semaines plus tard la deuxième dose sous forme de perfusion intraveineuse, et après 4 semaines supplémentaires une troisième dose sous forme de perfusion intraveineuse.
• -Injection sous-cutanée:
• --La première dose est de 400 mg et est administrée sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée).
• --Après la première dose, vous recevrez 4 semaines plus tard une deuxième dose de 400 mg, et après 4 semaines supplémentaires une troisième dose de 400 mg.
• -Traitement d'entretien:
• -La dose d'entretien est administrée par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Votre médecin décidera laquelle des deux doses d'entretien suivantes vous recevrez:
• --Une dose de 100 mg est administrée 8 semaines après la troisième dose initiale du traitement, puis toutes les 8 semaines.
• --Une dose de 200 mg est administrée 4 semaines après la troisième dose initiale du traitement, puis toutes les 4 semaines.
• -Le médecin peut arrêter définitivement le traitement si aucune amélioration de votre état n'est constatée à la semaine 12.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Pendant combien de temps faut-il utiliser TREMFYA?
• -Votre médecin surveillera régulièrement l'évolution de votre maladie pour vérifier si le traitement produit l'effet souhaité. Il déterminera la durée du traitement par TREMFYA dont vous avez besoin.
• -Si vous avez injecté plus de TREMFYA que vous n'auriez dû
• -Si vous avez injecté plus de TREMFYA que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que ce qui vous a été prescrit, informez-en votre médecin.
• -Si vous avez oublié d'utiliser TREMFYA
• -Si vous avez oublié d'injecter une dose de TREMFYA, informez-en votre médecin.
• -Si vous arrêtez d'utiliser TREMFYA
• -Vous ne devez pas arrêter d'utiliser TREMFYA sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin. Il n'est pas dangereux d'arrêter d'utiliser TREMFYA. Cependant, vos symptômes peuvent réapparaître si vous arrêtez le traitement.
• -Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
• -L'utilisation et la sécurité de TREMFYA n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 6 ans atteints de psoriasis en plaques.
• -TREMFYA n’est pas utilisé chez les enfants et adolescents atteints d’arthrite psoriasique, de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn, car il n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.
• -Quels effets secondaires TREMFYA peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
• -La plupart des effets secondaires sont d'intensité légère ou modérée. Si l'un de ces effets secondaires devient sévère, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier.
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Infection des voies respiratoires.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Infection par le virus Herpes simplex, mycose de la peau (infection à teigne), grippe intestinale (gastroentérite), hypersensibilité, maux de tête, diarrhée, élévation des concentrations d'enzymes hépatiques dans le sang, urticaire, éruption cutanée, douleurs articulaires, réactions au site d'injection (y compris rougeur ou douleurs au site d'injection).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Réduction du nombre d'un certain type de globules blancs (neutrophiles), élévation de la concentration de bilirubine dans le sang (un déchet métabolique provenant des globules rouges).
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Réaction allergique aiguë (anaphylaxie; si une anaphylaxie se produit, veuillez immédiatement prendre contact avec votre médecin).
• -Lors des études portant sur la maladie de Crohn, 3 cas de cancer (2 carcinomes basocellulaires et 1 carcinome folliculaire de la thyroïde) sont survenus. Un lien avec TREMFYA n'est pas établi, mais il ne peut pas être totalement exclu.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2–8 °C).
• -Ne pas congeler.
• -Conserver les seringues préremplies ou les stylos préremplis dans leur carton pour protéger leur contenu de la lumière.
• -Ne pas agiter.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -TREMFYA est une solution limpide, incolore à jaune clair. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, qu'elle présente un changement de coloration ou qu'elle contient des particules de grande taille.
• -Avant utilisation, sortez l'emballage du réfrigérateur, laissez la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans le carton et attendez 30 minutes afin qu'elle atteigne la température ambiante.
• -Ce médicament est exclusivement destiné à un usage unique. Ne jetez pas de médicaments avec les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel infirmier comment éliminer les médicaments lorsque vous ne les utilisez plus. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient TREMFYA?
• -Principes actifs
• -Chaque seringue préremplie ou stylo prérempli contient 45 mg, 100 mg ou 200 mg de guselkumab dans 0,45 ml, 1 ml ou 2 ml de solution, respectivement.
• -Excipients
• -Saccharose, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous TREMFYA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -TREMFYA 100 mg solution injectable dans une seringue préremplie
• -Boîte de 1 seringue préremplie de 100 mg/ml [B].
• -TREMFYA 100 mg solution injectable dans un stylo prérempli
• -Boîte de 1 stylo prérempli de 100 mg/ml [B].
• -TREMFYA 100 mg solution injectable dans un stylo prérempli - PushPen
• -Boîte de 1 stylo prérempli de 100 mg/ml [B].
• -TREMFYA 200 mg solution injectable dans une seringue préremplie
• -Boîte de 1 seringue préremplie de 200 mg/2 ml [B].
• -Boîte de 2 seringues préremplies de 200 mg/2 ml [B].
• -TREMFYA 200 mg solution injectable dans un stylo prérempli - PushPen
• -Boîte de 1 stylo prérempli de 200 mg/2 ml [B].
• -Boîte de 2 stylos préremplis de 200 mg/2 ml [B].
• -TREMFYA 45 mg/0,45 ml solution injectable dans un stylo prérempli - Varioject
• -Boîte de 1 stylo prérempli de 45 mg/0,45 ml [B].
• -Numéro d'autorisation
• -66583, 67490 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi TREMFYA (guselkumab) 100 mg seringue préremplie
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• -Important
• -TREMFYA est fourni dans une seringue préremplie à usage unique, à la dose de 100 mg. Chaque seringue préremplie de TREMFYA ne doit être utilisée qu’une seule fois. Jetez la seringue préremplie usagée après l’administration (voir étape 3), même si elle contient encore du médicament. La seringue préremplie de TREMFYA ne doit pas être réutilisée.
• -Lorsque votre médecin décide que vous-même ou une personne qui s’occupe de vous pouvez administrer les injections de TREMFYA à domicile, vous devez suivre une formation sur la manière de préparer et d’injecter correctement TREMFYA en seringue préremplie avant d’essayer de vous administrer vous-même l’injection.
• -Chez les enfants et adolescents, TREMFYA doit être injecté par un médecin, un(e) infirmier(ère) ou un aidant qui a suivi une formation dispensée par votre médecin sur la manière d’administrer correctement les injections.
• -Lisez ENTIÈREMENT ce mode d’emploi avant d’utiliser la seringue préremplie TREMFYA et chaque fois que vous recevez un nouvel emballage. Il pourrait contenir de nouvelles informations. Ce mode d’emploi ne remplace en aucun cas un entretien avec votre médecin à propos de votre maladie ou de votre traitement.
• -Lisez aussi attentivement la notice d’emballage avant de commencer votre injection, et abordez toutes vos questions avec votre médecin.
• -La seringue préremplie TREMFYA est conçue pour une injection sous la peau et non pour une injection dans un muscle ou dans une veine. Après l’injection, l’aiguille se rétracte dans le corps de la seringue et y reste bloquée.
• -Votre seringue préremplie en un coup d’œil
• -(image)
• -(image)
• -Vous aurez besoin de ces accessoires:
• --1 tampon imbibé d’alcool
• --1 tampon d’ouate ou compresse de gaze
• --1 pansement
• --1 récipient résistant aux perforations (voir étape 3)
• -1. Préparation de votre injection
• -(image)
• -Contrôler l’emballage
• -Sortez l’emballage contenant la seringue préremplie du réfrigérateur. Laissez la seringue préremplie dans son emballage et posez ce dernier sur une surface plane à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant l’utilisation.
• -Ne pas réchauffer la seringue d’une autre manière.
• -Contrôlez la date de péremption ( "EXP" ) au verso de l’emballage.
• -Ne pas utiliser la seringue préremplie au-delà de la date de péremption.
• -Ne pas injecter si les perforations de l’emballage sont endommagées. Demandez un nouvel emballage à votre médecin ou à votre pharmacien(ne).
• -(image)
• -Choisir le site de l’injection
• -Choisissez l’une des zones suivantes pour votre injection:
• --Partie antérieure de la cuisse (recommandée)
• --Bas-ventre
• -Ne pas injecter à moins de 5 cm du nombril.
• -Ne pas injecter dans une zone de peau sensible, lésée, rougie, squameuse ou indurée.
• -Ne pas injecter dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
• -(image)
• -Nettoyer le site de l’injection
• -Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau chaude.
• -Nettoyez le site choisi avec le tampon imbibé d’alcool et laissez sécher.
• -Ne pas toucher le site de l’injection et ne pas l’éventer ou souffler dessus après l’avoir nettoyé.
• -(image)
• -Contrôler la solution injectable
• -Sortez la seringue préremplie de son emballage.
• -Contrôlez la solution injectable par la fenêtre de contrôle. Elle doit être incolore ou légèrement jaune et peut présenter de minuscules particules blanches ou transparentes. Vous pouvez parfois aussi voir une ou plusieurs bulles d’air, ce qui est normal.
• -Ne pas injecter si la solution injectable est trouble ou colorée ou si elle contient de grandes particules. En cas de doute, demandez un nouvel emballage à votre médecin ou à votre pharmacien(ne).
• -2. Injection de TREMFYA à l’aide de la seringue préremplie
• -(image)
• -Retirer le capuchon de protection de l’aiguille
• -Tenez la seringue par son corps, puis retirez le capuchon de l’aiguille d’un mouvement rectiligne. Il est normal d’apercevoir une goutte de solution.
• -Administrer l’injection dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon de protection.
• -Ne pas remettre le capuchon de protection, cela pourrait endommager l’aiguille.
• -Ne pas toucher l’aiguille et ne pas laisser l’aiguille toucher quoi que ce soit.
• -Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée par terre. Demandez un nouvel emballage.
• -(image)
• -Position des doigts et introduction de l’aiguille
• -Placez le pouce, l’index et le majeur directement sous les prises pour les doigts, comme illustré.
• -Ne pas toucher le piston ou la zone au-dessus des prises pour les doigts car cela pourrait activer le dispositif de retrait de l’aiguille. Avec l’autre main, formez un pli cutané au niveau du site de l’injection. Positionnez la seringue à un angle d’environ 45° par rapport à la peau.
• -Important: formez un pli cutané suffisamment épais pour pouvoir effectuer l’injection sous la peau et non dans un muscle.
• -Insérez l’aiguille dans le pli de la peau d’un mouvement rapide et rectiligne.
• -(image)
• -Lâcher le pli cutané et repositionner la main
• -Tenez le corps de la seringue avec votre main libre.
• -(image)
• -Appuyer sur le piston
• -Placez le pouce de l’autre main sur le piston et appuyez sur le piston jusqu’à ce qu’il soit parvenu au fond du corps de la seringue et s’arrête.
• -(image)
• -Enlever lentement le pouce du piston
• -Le dispositif de protection de l’aiguille va maintenant retirer l’aiguille hors de la peau, la protéger complètement et la maintenir ainsi bloquée.
• -3. Après votre injection
• -(image)
• -Éliminer la seringue préremplie utilisée
• -La seringue préremplie ne doit pas être réutilisée. Immédiatement après l’utilisation, déposez la seringue préremplie dans un récipient résistant aux perforations.
• -Une fois le récipient plein, veillez à l’éliminer conformément aux instructions de votre médecin ou du personnel soignant.
• -(image)
• -Contrôler le site de l’injection
• -Un peu de sang ou de solution injectable peut se trouver au niveau du site de l’injection. Appliquez un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le site de l’injection, jusqu’à ce que le saignement s’arrête.
• -Ne pas frotter le site de l’injection.
• -Si nécessaire, couvrez le site de l’injection avec un pansement.
• -Votre injection est maintenant terminée!
• -(image)
• -Avez-vous besoin d’aide?
• -Si vous avez d’autres questions, veuillez-vous adresser à votre médecin traitant.
• -Mode d’emploi TREMFYA (guselkumab) 100 mg stylo prérempli
• -(image)
• -Important
• -Lorsque votre médecin décide que vous-même ou une personne qui s’occupe de vous pouvez administrer les injections de TREMFYA à domicile, vous devez suivre une formation sur la manière de préparer et d’injecter correctement TREMFYA en stylo prérempli avant d’essayer de vous administrer vous-même l’injection.
• -Lisez ENTIÈREMENT ce mode d’emploi avant d’utiliser le stylo prérempli TREMFYA et chaque fois que vous recevez un nouvel emballage.
• -Il pourrait contenir de nouvelles informations. Ce mode d’emploi ne remplace en aucun cas un entretien avec votre médecin à propos de votre maladie ou de votre traitement.
• -Lisez aussi attentivement la notice d’emballage avant de commencer votre injection, et abordez toutes vos questions avec votre médecin.
• -Le stylo prérempli TREMFYA est conçu pour une injection sous la peau et non pour une injection dans un muscle ou dans une veine. Après l’injection, l’aiguille se rétracte dans le corps du stylo et y reste bloquée.
• -Votre stylo prérempli en un coup d’œil
• -(image)
• -1. Préparation de votre injection
• -(image)
• -Contrôler l’emballage
• -Sortez l’emballage contenant le stylo prérempli du réfrigérateur.
• -Laissez le stylo prérempli dans son emballage et posez ce dernier sur une surface plane à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant l’utilisation.
• -Ne pas réchauffer le stylo d’une autre manière.
• -Contrôlez la date de péremption ( "EXP" ) au verso de l’emballage.
• -Ne pas utiliser le stylo prérempli au-delà de la date de péremption.
• -Ne pas injecter si les perforations de l’emballage sont endommagées. Demandez un nouvel emballage à votre médecin ou à votre pharmacien(ne).
• -(image)
• -Choisir le site de l’injection
• -Choisissez l’une des zones suivantes pour votre injection:
• --Partie antérieure de la cuisse (recommandée)
• --Bas-ventre
• -Ne pas injecter à moins de 5 centimètres du nombril.
• --Partie postérieure du bras (si l’injection est effectuée par un soignant).
• -Ne pas injecter dans une zone de peau sensible, lésée, rougie, squameuse ou indurée.
• -Ne pas injecter dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
• -(image)
• -Nettoyer le site de l’injection
• -Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau chaude.
• -Nettoyez le site choisi avec le tampon imbibé d’alcool et laissez sécher.
• -Ne pas toucher le site de l’injection et ne pas l’éventer ou souffler dessus après l’avoir nettoyé.
• -(image)
• -Contrôler la solution injectable
• -Sortez le stylo prérempli de son emballage
• -Contrôlez la solution injectable par la fenêtre de contrôle. Elle doit être incolore ou légèrement jaune et peut présenter de minuscules particules blanches ou transparentes. Vous pouvez parfois aussi voir une ou plusieurs bulles d’air, ce qui est normal.
• -Ne pas injecter si la solution injectable est trouble ou colorée ou si elle contient de grandes particules. En cas de doute, demandez un nouvel emballage à votre médecin ou à votre pharmacien(ne).
• -2. Injection de Tremfya à l’aide du stylo prérempli
• -(image)
• -Tournez et retirez le capuchon inférieur
• -Ne pas toucher la protection de l’aiguille après avoir retiré le capuchon inférieur.
• -Administrer l’injection dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon inférieur.
• -Ne pas remettre le capuchon inférieur, cela pourrait endommager l’aiguille.
• -Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il est tombé par terre. Demandez un nouvel emballage.
• -(image)
• -Poser le stylo sur la peau
• -Placez le stylo prérempli directement sur la peau (à un angle d’environ 90 degrés par rapport au site de l’injection).
• -(image)
• -Poussez la poignée verticalement vers le bas
• -Le médicament est injecté en poussant. Choisissez une vitesse d’injection que vous trouvez agréable.
• -Ne soulevez pas le stylo prérempli pendant l’injection, car la protection de l’aiguille se verrouillerait et la dose ne serait pas administrée dans sa totalité.
• -(image)
• -Injection complète
• -L’injection est complète lorsque la poignée est entièrement enfoncée, que vous entendez un clic et que le corps vert n’est plus visible.
• -(image)
• -Levez le stylo verticalement
• -Une bande jaune vous indique que la protection de l’aiguille est verrouillée.
• -3. Après votre injection
• -(image)
• -Éliminer le stylo prérempli utilisé
• -Le stylo prérempli ne doit pas être réutilisé.
• -Immédiatement après l’utilisation, déposez le stylo prérempli dans un récipient résistant aux perforations.
• -Une fois le récipient plein, veillez à l’éliminer conformément aux instructions de votre médecin ou du personnel soignant.
• -(image)
• -Contrôler le site de l’injection
• -Un peu de sang ou de solution injectable peut se trouver au niveau du site de l’injection. Appliquez un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le site de l’injection, jusqu’à ce que le saignement s’arrête.
• -Ne pas frotter le site de l’injection.
• -Si nécessaire, couvrez le site de l’injection avec un pansement.
• -Votre injection est maintenant terminée!
• -(image)
• -Avez-vous besoin d’aide?
• -Si vous avez d’autres questions, veuillez vous adresser à votre médecin traitant.
• -Mode d’emploi TREMFYA (guselkumab) 200 mg seringue préremplie
• -(image)
• -Important
• -TREMFYA est fourni dans une seringue préremplie à usage unique contenant une dose de 200 mg.
• - Votre médecin décidera si vous devez utiliser 1 (dose d’entretien) ou 2 seringues préremplies
• -(induction)
• -
• -Lorsque votre médecin décide que vous-même ou une personne qui s’occupe de vous pouvez administrer les injections de TREMFYA à domicile, vous devez suivre une formation sur la manière de préparer et d’injecter correctement TREMFYA en seringue préremplie avant d’essayer de vous administrer vous-même l’injection.
• -Lisez ENTIÈREMENT ce mode d’emploi avant d’utiliser la seringue préremplie TREMFYA et chaque fois que vous recevez une nouvelle seringue préremplie. Il pourrait contenir de nouvelles informations. Ce mode d’emploi ne remplace en aucun cas un entretien avec votre médecin à propos de votre maladie ou de votre traitement.
• -Lisez également attentivement la notice d’emballage avant de commencer votre injection, et abordez toutes vos questions avec votre médecin.
• -Chaque seringue préremplie de TREMFYA ne doit être utilisée qu’une fois. Jetez la seringue préremplie utilisée après administration (voir étape 4), même si elle contient encore du médicament. Ne réutilisez pas la seringue préremplie TREMFYA.
• -La seringue préremplie TREMFYA est conçue pour une injection sous la peau et non pour une injection dans un muscle ou dans une veine. Après l’injection, l’aiguille se rétracte dans le corps de la seringue et y reste bloquée.
• -(image)
• -Vous avez besoin d’aide?
• -Si vous avez encore d’autres questions, veuillez vous adresser à votre médecin traitant.
• -Votre seringue préremplie en un coup d’œil
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -Vérifiez votre dose pour savoir si vous devez utiliser 1 ou 2 seringues préremplies, et contrôlez le ou les emballages.
• -Sortez le ou les emballages contenant la (les) seringue(s) préremplie(s) du réfrigérateur.
• -Contrôlez la date de péremption ( "EXP" ).
• -Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée ou si les perforations de l’emballage sont endommagées.
• -Demandez alors un nouvel emballage à votre médecin ou votre pharmacien.
• -(image)
• -Laissez TREMFYA atteindre la température ambiante.
• -Posez l’emballage sur une surface plane à température ambiante pendant au moins 30 minutes.
• -Ne pas réchauffer la seringue d’une autre manière.
• -(image)
• -Vérifiez que la solution est incolore ou légèrement jaune.
• -Sortez la seringue de l’emballage.
• -Contrôlez la solution par la fenêtre de contrôle. Elle doit être incolore ou légèrement jaune et peut présenter de minuscules particules blanches ou transparentes. Vous pouvez parfois aussi voir une ou plusieurs bulles d’air, ce qui est normal.
• -Ne pas injecter si la solution:
• -est trouble
• -est colorée ou
• -contient de grosses particules.
• -Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée.
• -En cas de doute, demandez un nouvel emballage à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -(image)
• -Choisir le site de l’injection
• -Choisissez l’une des zones suivantes pour votre injection:
• --Partie antérieure de la cuisse (recommandé)
• --Bas-ventre
• -Ne pas injecter à moins de 5 cm du nombril.
• --Partie arrière du bras (lorsqu’un aidant effectue l’injection).
• -Si vous devez faire 2 injections pour administrer une dose complète, choisissez des zones différentes ou laissez au moins 5 cm entre les sites d’injection.
• -Ne pas injecter dans une zone de peau sensible, lésée, rougie, squameuse ou indurée.
• -Ne pas injecter dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
• -(image)
• -Se laver les mains et nettoyer le site de l’injection
• -Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau chaude.
• -Nettoyez le site choisi avec un tampon imbibé d’alcool et laissez sécher.
• -Ne pas toucher le site de l’injection et ne pas l’éventer ou souffler dessus après l’avoir nettoyé.
• -(image)
• -Retirez le capuchon de l’aiguille lorsque vous êtes prêt(e) pour l’injection
• -Tenez la seringue par son corps, puis retirez le capuchon de l’aiguille d’un mouvement rectiligne. Il est normal d’apercevoir quelques gouttes de solution.
• -Injectez TREMFYA dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon.
• -Ne replacez pas le capuchon de l’aiguille car cela pourrait abîmer l’aiguille ou entraîner une blessure par l’aiguille.
• -Ne touchez pas l’aiguille et ne touchez aucune surface avec l’aiguille.
• -N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée. Demandez alors un nouvel emballage à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Placez le pouce, l’index et le majeur sous la prise pour les doigts, comme représenté. Ne tenez pas le piston et le tirez pas sur celui-ci.
• -(image)
• -Formez un pli cutané à l’endroit de l’injection et enfoncez l’aiguille à un angle d’environ 45 degrés.
• -Important: comprimez un pli de peau suffisamment grand pour injecter sous la peau et non dans le muscle.
• -Insérez l’aiguille d’un mouvement rapide, comme pour lancer une fléchette.
• -(image)
• -Pressez lentement sur le piston jusqu’à la butée pour injecter la totalité du liquide.
• -Lors de la pression sur le piston, vous ressentirez une certaine résistance. C’est normal.
• -(image)
• -Relâchez lentement le piston et l’aiguille se retirera de la peau.
• -L’aiguille se rétracte dans le corps de la seringue et y reste bloquée.
• - Si votre dose prescrite exige deux injections, répétez les étapes 2 à 4 avec la deuxième seringue
• -préremplie.
• -
• -(image)
• -Contrôler le site d’injection
• -Un peu de sang ou de liquide d’injection peut être visible au site d’injection.
• -Pressez un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le site d’injection jusqu’à ce que le saignement s’arrête.
• -Ne frottez pas le site d’injection. Si besoin, couvrez le site d’injection à l’aide d’un pansement.
• -Votre injection est à présent terminée!
• -(image)
• -Éliminer la seringue préremplie utilisée
• -Directement après utilisation, déposez la seringue préremplie utilisée dans un récipient résistant aux perforations.
• -Une fois le récipient plein, veillez à l’éliminer conformément aux instructions de votre médecin ou du personnel soignant.
• -Ne pas jeter la seringue préremplie avec les ordures ménagères.
• -Ne pas réutiliser le récipient résistant aux perforations.
• -Mode d’emploi TREMFYA (guselkumab) 200 mg stylo prérempli - PushPen
• -(image)
• -Important
• -TREMFYA est fourni dans un stylo prérempli à usage unique contenant une dose de 200 mg.
• - Votre médecin décidera si vous devez utiliser 1 (dose d’entretien) ou 2 stylos préremplis
• -(induction)
• -
• -Lorsque votre médecin décide que vous-même ou une personne qui s’occupe de vous pouvez administrer les injections de TREMFYA à domicile, vous devez suivre une formation sur la manière de préparer et d’injecter correctement TREMFYA en stylo prérempli avant d’essayer de vous administrer vous-même l’injection.
• -Lisez ENTIÈREMENT ce mode d’emploi avant d’utiliser le stylo prérempli TREMFYA et chaque fois que vous recevez un nouvel emballage. Il pourrait contenir de nouvelles informations. Ce mode d’emploi ne remplace en aucun cas un entretien avec votre médecin à propos de votre maladie ou de votre traitement.
• -Lisez également attentivement la notice d’emballage avant de commencer votre injection, et abordez toutes vos questions avec votre médecin.
• -Chaque stylo prérempli de TREMFYA ne doit être utilisé qu’une fois. Jetez le stylo prérempli utilisé après administration (voir étape 4), même s’il contient encore du médicament. Ne réutilisez pas le stylo prérempli TREMFYA.
• -(image)
• -Vous avez besoin d’aide?
• -Si vous avez encore d’autres questions, veuillez vous adresser à votre médecin traitant.
• -Votre stylo prérempli (PushPen) en un coup d’œil
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -Vérifiez votre dose pour savoir si vous devez utiliser 1 ou 2 stylos préremplis, et contrôlez le ou les emballages.
• -Sortez le ou les emballages contenant le stylo prérempli du réfrigérateur.
• -Contrôlez la date de péremption ( "EXP" ).
• -Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée ou si les perforations de l’emballage sont endommagées.
• -Demandez alors un nouvel emballage à votre médecin ou votre pharmacien.
• -(image)
• -Laissez TREMFYA atteindre la température ambiante
• -Laissez le stylo prérempli dans l’emballage et posez l’emballage sur une surface plane à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant utilisation.
• -Ne pas réchauffer le stylo d’une autre manière.
• -(image)
• -Vérifiez que la solution dans la fenêtre de contrôle est incolore ou légèrement jaune.
• -Sortez le stylo prérempli de l’emballage.
• -Contrôlez la solution par la fenêtre de contrôle. Elle doit être incolore ou légèrement jaune et peut présenter de minuscules particules blanches ou transparentes. Vous pouvez parfois aussi voir une ou plusieurs bulles d’air. Cela est normal.
• -Ne pas injecter si la solution:
• -est trouble,
• -est colorée ou
• -contient de grosses particules.
• -En cas de doute, demandez un nouvel emballage à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -(image)
• -Choisir le site de l’injection
• -Choisissez l’une des zones suivantes pour votre injection:
• --Partie antérieure de la cuisse (recommandé)
• --Bas-ventre
• -Ne pas injecter à moins de 5 cm du nombril.
• --Partie arrière du bras (lorsqu’un aidant effectue l’injection).
• -Si vous devez faire 2 injections pour administrer une dose complète, choisissez des zones différentes ou laissez au moins 5 cm entre les sites d’injection.
• -Ne pas injecter dans une zone de peau sensible, lésée, rougie, squameuse ou indurée.
• -Ne pas injecter dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
• -(image)
• -Se laver les mains et nettoyer le site de l’injection
• -Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau chaude.
• -Nettoyez le site choisi avec le tampon imbibé d’alcool et laissez sécher.
• -Ne pas toucher le site de l’injection et ne pas l’éventer ou souffler dessus après l’avoir nettoyé.
• -(image)
• -Tournez et retirez le capuchon lorsque vous êtes prêt(e) pour l’injection.
• - Ne pas toucher la protection d’aiguille jaune! L’injection pourrait être initiée et vous ne
• -recevriez pas votre dose.
• -
• -Retirez le capuchon de protection de façon rectiligne. Il est normal de voir quelques gouttes de liquide.
• -Procédez à l’injection dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon.
• -Ne replacez pas le capuchon, cela pourrait abîmer l’aiguille.
• -N’utilisez pas le stylo prérempli s’il est tombé. Demandez alors un nouvel emballage à votre médecin ou pharmacien.
• -(image)
• -Placez le stylo prérempli directement sur le site d’injection, appuyez dessus et maintenez-le appuyé.
• - Ne soulevez pas le stylo prérempli pendant l’injection! Sinon la protection de l’aiguille se
• -déclenche et la totalité de la dose ne peut être injectée.
• -
• -Placez le stylo prérempli directement sur le site d’injection de sorte que le protège-aiguille jaune repose sur la peau et que la fenêtre de contrôle soit orientée vers vous.
• -Appuyez le stylo prérempli vers le bas et maintenez-le appuyé contre la peau.
• -Vous entendrez le premier clic.
• -(image)
• -Maintenez le stylo prérempli contre la peau pendant environ 10 secondes, jusqu’à ce que vous entendiez le 2e clic.
• -(image)
• -Maintenez encore le stylo sur la peau et assurez-vous que l’injection est terminée.
• -L’injection est terminée lorsque le piston ne bouge plus et remplit la fenêtre de contrôle.
• -(image)
• -Levez le stylo verticalement.
• - Si votre dose prescrite exige deux injections, répétez les étapes 2 à 4 avec le deuxième stylo
• -prérempli.
• -
• -(image)
• -Contrôler le site d’injection
• -Un peu de sang ou de liquide d’injection peut être visible au site d’injection.
• -Pressez un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le site d’injection, jusqu’à ce que le saignement s’arrête.
• -Ne frottez pas le site d’injection.
• -Si besoin, couvrez le site d’injection à l’aide d’un pansement.
• -Votre injection est à présent terminée!
• -(image)
• -Éliminer le stylo prérempli utilisé et le capuchon
• -Directement après utilisation, déposez le stylo prérempli utilisée dans un récipient résistant aux perforations.
• -Une fois le récipient plein, veillez à l’éliminer conformément aux instructions de votre médecin ou du personnel soignant.
• -Ne pas jeter le stylo prérempli avec les ordures ménagères.
• -Ne pas réutiliser le récipient résistant aux perforations.
• -Mode d’emploi TREMFYA (guselkumab) 100 mg stylo prérempli – PushPen
• -(image)
• -(image)
• -Important
• -TREMFYA est fourni dans un stylo prérempli à usage unique contenant une dose de 100 mg.
• -Lorsque votre médecin décide que vous-même ou une personne qui s’occupe de vous pouvez administrer les injections de TREMFYA à domicile, vous devez suivre une formation sur la manière de préparer et d’injecter correctement TREMFYA en stylo prérempli avant d’essayer de vous administrer vous-même l’injection.
• -Lisez ENTIÈREMENT ce mode d’emploi avant d’utiliser le stylo prérempli TREMFYA et chaque fois que vous recevez un nouvel emballage. Il pourrait contenir de nouvelles informations. Ce mode d’emploi ne remplace en aucun cas un entretien avec votre médecin à propos de votre maladie ou de votre traitement.
• -Lisez également attentivement la notice d’emballage avant de commencer votre injection, et abordez toutes vos questions avec votre médecin.
• -Chaque stylo prérempli de TREMFYA ne doit être utilisé qu’une fois. Jetez le stylo prérempli utilisé après administration (voir étape 4), même s’il contient encore du médicament. Ne réutilisez pas le stylo prérempli TREMFYA.
• -(image)
• -Vous avez besoin d’aide?
• -Si vous avez encore d’autres questions, veuillez vous adresser à votre médecin traitant.
• -Votre stylo prérempli en un coup d’œil
• -(image)
• -(image)
• -Laissez TREMFYA atteindre la température ambiante.
• -Laissez le stylo prérempli dans l’emballage et posez l’emballage sur une surface plane à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant utilisation.
• -Ne pas réchauffer le stylo d’une autre manière.
• -Contrôlez la date de péremption ( "EXP" ) au verso de l’emballage.
• -Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée ou si les perforations de l’emballage sont endommagées.
• -Demandez alors un nouvel emballage à votre médecin ou votre pharmacien.
• -(image)
• -(image)
• -Vérifiez que la solution dans la fenêtre de contrôle est incolore ou légèrement jaune.
• -Sortez le stylo prérempli de l’emballage.
• -Contrôlez la solution par la fenêtre de contrôle. Elle doit être incolore ou légèrement jaune et peut présenter de minuscules particules blanches ou transparentes. Vous pouvez parfois aussi voir une ou plusieurs bulles d’air. Cela est normal.
• -Ne pas injecter si la solution:
• -est trouble,
• -est colorée ou
• -contient de grosses particules.
• -En cas de doute, demandez un nouvel emballage à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -(image)
• -Choisir le site de l’injection
• -Choisissez l’une des zones suivantes pour votre injection:
• --Partie antérieure de la cuisse
• --Partie inférieure de l’abdomen (Bas-ventre)
• -Ne pas injecter à moins de 5 cm du nombril.
• --Partie arrière du bras (lorsqu’un aidant effectue l’injection).
• -Ne pas injecter dans une zone de peau sensible, lésée, rougie, squameuse ou indurée.
• -Ne pas injecter dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
• -(image)
• -Se laver les mains et nettoyer le site de l’injection
• -Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau chaude.
• -Nettoyez le site choisi avec le tampon imbibé d’alcool et laissez sécher.
• -Ne pas toucher le site de l’injection et ne pas l’éventer ou souffler dessus après l’avoir nettoyé.
• -(image)
• -(image)
• -Tournez et retirez le capuchon lorsque vous êtes prêt(e) pour l’injection.
• -(image)
• -Retirez le capuchon de protection de façon rectiligne. Il est normal de voir quelques gouttes de liquide.
• -Procédez à l’injection dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon.
• -Ne replacez pas le capuchon, cela pourrait abîmer l’aiguille.
• -N’utilisez pas le stylo prérempli s’il est tombé. Demandez alors un nouvel emballage à votre médecin ou pharmacien.
• -(image)
• -Placez le stylo prérempli directement sur le site d’injection, appuyez dessus et maintenez-le appuyé.
• -(image)
• -Placez le stylo prérempli directement sur le site d’injection de sorte que le protège-aiguille bleu verdâtre repose sur la peau et que la fenêtre de contrôle soit orientée vers vous.
• -Appuyez le stylo prérempli vers le bas et maintenez-le appuyé contre la peau.
• -Vous entendrez le premier clic.
• -(image)
• -Maintenez le stylo prérempli contre la peau pendant environ 10 secondes, jusqu’à ce que vous entendiez le 2e clic.
• -Vous avez presque terminé.
• -(image)
• -Maintenez encore le stylo sur la peau et assurez-vous que l’injection est terminée.
• -L’injection est terminée lorsque le piston ne bouge plus et remplit la fenêtre de contrôle.
• -(image)
• -Levez le stylo verticalement
• -(image)
• -Contrôler le site d’injection
• -Un peu de sang ou de liquide d’injection peut être visible au site d’injection.
• -Pressez un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le site d’injection, jusqu’à ce que le saignement s’arrête.
• -Ne frottez pas le site d’injection.
• -Si besoin, couvrez le site d’injection à l’aide d’un pansement.
• -Votre injection est à présent terminée!
• -(image)
• -Éliminer le stylo prérempli utilisé et le capuchon
• -Directement après utilisation, déposez le stylo prérempli utilisée dans un récipient résistant aux perforations.
• -Une fois le récipient plein, veillez à l’éliminer conformément aux instructions de votre médecin ou du personnel soignant.
• -Ne pas jeter le stylo prérempli avec les ordures ménagères.
• -Ne pas réutiliser le récipient résistant aux perforations.
• -Mode d’emploi TREMFYA (guselkumab) 45 mg/0,45 ml stylo prérempli – Varioject
• -Ce mode d’emploi contient des informations sur la manière d’injecter TREMFYA.
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• -Informations importantes à connaître avant de procéder à l’injection de TREMFYA
• -TREMFYA est fourni dans un stylo prérempli à usage unique. Sur celui-ci, vous pouvez ajuster manuellement une dose prescrite spécifique.
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• -Lorsque votre médecin décide que vous-même ou une personne qui s’occupe de votre enfant pouvez administrer à votre enfant les injections à domicile, vous ou cette personne devez suivre une formation sur la manière de préparer et d’injecter correctement TREMFYA avant d’utiliser le stylo prérempli. Si vous ou la personne qui s’occupe de votre enfant n’avez pas été formé(e) ou avez des questions, veuillez vous adresser au médecin.
• -Lisez ENTIÈREMENT ce mode d’emploi avant la première utilisation du stylo prérempli et avant chaque utilisation. Il pourrait contenir de nouvelles informations.
• -Ce mode d’emploi ne remplace en aucun cas un entretien avec votre médecin à propos de votre maladie ou de votre traitement.
• -Lisez également attentivement la notice d’emballage avant de commencer votre injection, et abordez toutes vos questions avec votre médecin.
• -Chaque stylo prérempli de TREMFYA ne doit être utilisé qu’une fois. Jetez le stylo prérempli, même s’il contient encore du médicament. Ne réutilisez pas le stylo prérempli.
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• -Vous avez besoin d’aide?
• -Si vous avez encore d’autres questions, veuillez vous adresser à votre médecin traitant.
• -Les différents éléments du stylo prérempli
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• -Laisser TREMFYA atteindre la température ambiante et contrôler l’emballage.
• -Sortez l’emballage du réfrigérateur, posez-le sur une surface plane à température ambiante pendant environ 30 minutes avant d’utiliser le stylo prérempli.
• -Ne pas réchauffer le stylo prérempli d’une autre manière.
• -Contrôlez la date de péremption ( "EXP" ) au verso de l’emballage.
• -Ne pas utiliser le médicament si la date de péremption est dépassée ou si le scellage de l’emballage est endommagé.
• -Demandez alors un nouvel emballage à votre médecin ou votre pharmacien.
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• -Choisir le site de l’injection
• -Choisissez l’une des zones suivantes pour l’injection:
• --Partie antérieure de la cuisse
• --Partie inférieure de l’abdomen (bas-ventre), en évitant la zone de 5 cm autour du nombril
• --Partie arrière du bras
• -Ne pas injecter dans une zone de peau sensible, lésée, rougie, squameuse, gonflée, présentant des cicatrices ou affectée par le psoriasis.
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• -Se laver les mains et nettoyer le site de l’injection
• -Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau chaude.
• -Nettoyez le site choisi avec le tampon imbibé d’alcool et laissez sécher à l’air.
• -Ne pas toucher le site de l’injection et ne pas l’éventer ou souffler dessus après l’avoir nettoyé.
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• -Vérifier la solution dans la fenêtre de contrôle
• -Sortez le stylo prérempli de l’emballage.
• -Contrôlez la solution par la fenêtre de contrôle. Elle doit être incolore ou légèrement jaune et peut présenter de minuscules particules blanches ou transparentes. Vous pouvez parfois aussi voir une ou plusieurs bulles d’air. Cela est normal.
• -Ne pas injecter si la solution:
• -est trouble,
• -est colorée ou
• -contient de grosses particules.
• -Dans ce cas, demandez un nouveau stylo prérempli à votre médecin ou à votre pharmacien.
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• -Maintenez le stylo prérempli de sorte que le capuchon bleu-vert se trouve en haut.
• -Tapotez le stylo prérempli prudemment avec le doigt, à proximité de la fenêtre de contrôle, pour que les bulles d’air éventuellement présentes se dirigent vers le haut, même si vous ne voyez pas de bulles. De cette manière, toutes les bulles se dirigent vers le haut.
• -Ne déposez pas le stylo prérempli avant d’avoir éliminé les bulles d’air.
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• -Retirer le capuchon de protection
• -Maintenez le stylo prérempli avec le capuchon bleu-vert vers le haut et tirez le capuchon vers le haut pour le retirer.
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• -Ne replacez pas le capuchon, cela pourrait endommager l’aiguille.
• -N’utilisez pas le stylo prérempli s’il tombe après avoir retiré le capuchon. Dans ce cas, veuillez vous adresser à votre médecin ou au pharmacien pour recevoir un nouveau stylo prérempli.
• -(image)
• -Pressez sur le piston jusqu’à la butée pour expulser les bulles d’air
• -(image)
• -Assurez-vous que toutes les bulles d’air ont été éliminées en vérifiant que les bandes orange pour la purge ne sont plus visibles dans l’encoche de choix de la dose.
• -Un peu de liquide peut s’échapper. Cela est normal.
• -(image)
• -Tourner le piston pour régler la dose
• -Tournez le piston jusqu’à ce que la ligne de dose et le numéro de dose qui correspondent à la dose prescrite (voir le tableau ci-dessous) se trouvent dans l’encoche de choix de la dose, tel que cela est représenté dans la figure ci-dessus.
• -(image)
• -(image)
• -Placer le stylo prérempli directement sur le site d’injection
• -Placez le stylo prérempli directement sur le site d’injection de sorte que le protège-aiguille orange repose sur la peau et que la fenêtre de contrôle soit orientée vers vous.
• -Maintenez le stylo prérempli appuyé contre la peau.
• -(image)
• -Presser le stylo prérempli vers le bas pour introduire l’aiguille dans la peau et maintenir cette position
• -(image)
• -Pressez le stylo prérempli dans la peau jusqu’à ce que la protection de l’aiguille orange s’arrête et que l’aiguille soit complètement insérée. Une petite bande orange sera encore visible.
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• -Presser le piston lentement et complètement vers le bas pour injecter TREMFYA
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• -Pendant que vous pressez sur le piston, vous ressentirez une certaine résistance. Cela est normal.
• -Si une faible dose est réglée, le piston ne se déplacera que sur une courte distance.
• -(image)
• -Maintenir le stylo prérempli sur la peau et confirmer que l’injection est terminée
• -Maintenez le stylo prérempli en sa position et pressez le contre la peau pendant 5 secondes.
• -Confirmez que l’injection est terminée de la manière suivante:
• --Vous ne pouvez plus presser le piston plus bas
• --La ligne de dose bleue choisie n’est plus visible
• --Seul le numéro de dose est encore visible dans l’encoche de choix de la dose
• -Après avoir vérifié ces points, soulevez le stylo prérempli de la peau.
• -La protection de l’aiguille orange sort automatiquement et verrouille l’aiguille.
• -Il est normal que du liquide soit encore visible par la fenêtre de contrôle.
• -(image)
• -Contrôler le site d’injection
• -Un peu de sang ou de liquide d’injection peut être visible au site d’injection. Pressez un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le site d’injection, jusqu’à ce que le saignement s’arrête.
• -Ne frottez pas le site d’injection.
• -Si besoin, couvrez le site d’injection à l’aide d’un pansement.
• -(image)
• -Éliminer le stylo prérempli
• -Directement après utilisation, déposez le stylo prérempli utilisé dans un récipient résistant aux perforations.
• -Ne pas jeter le stylo prérempli avec les ordures ménagères, mais conformément aux indications de votre médecin ou du personnel infirmier.
• -Ne pas réutiliser le récipient résistant aux perforations.
• +Entsorgungshinweis
• +Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Mavenclad®
• -Qu'est-ce que MAVENCLAD et quand doit-il être utilisé?
• -Mavenclad contient le principe actif cladribine. Il s'agit d'une substance cytotoxique (qui détruit les cellules) agissant principalement sur les lymphocytes, un type de cellules du système immunitaire impliquées dans l'inflammation.
• -Mavenclad est utilisé sur prescription du médecin pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente active chez l'adulte. La SEP est une maladie au cours de laquelle des processus inflammatoires détruisent la gaine protectrice qui entoure les nerfs.
• -Quand MAVENCLAD ne doit-il pas être pris?
• -Mavenclad ne doit-il pas être pris si:
• -vous êtes allergique à la cladribine ou à l'un des autres composants contenus dans Mavenclad (voir rubrique Que contient Mavenclad ?).
• -vous présentez une séropositivité au VIH, c'est-à-dire si vous êtes infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• -vous souffrez d'une grave infection active ou d'une infection chronique active, p.ex. une tuberculose ou une inflammation du foie (hépatite).
• -votre système immunitaire est affaibli en raison d'une maladie ou parce que vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire ou diminuent la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse, notamment:
• -la ciclosporine, le cyclophosphamide et l'azathioprine (utilisés pour inhiber le système immunitaire, p.ex. après une greffe d'organes) ;
• -le méthotrexate (utilisé pour traiter des maladies telles que le psoriasis ou la polyarthrite rhumatoïde) ;
• -les corticostéroïdes utilisés à long terme (pour réduire les inflammations, p.ex. en cas d'asthme).
• -Voir également Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mavenclad ?
• -vous souffrez d'un cancer évolutif.
• -vous souffrez de LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive) ou aussi longtemps que cette maladie est suspectée chez vous. La LEMP est une infection du cerveau.
• -vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères.
• --Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Mavenclad.
• -vous êtes enceinte ou allaitez (voir également ‘Mavenclad peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement ?’).
• -Ne prenez pas Mavenclad et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous n'êtes pas sûr que l'une des situations ci-dessus vous concerne.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de MAVENCLAD?
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mavenclad.
• -Généralités
• -Votre médecin vous donnera des informations sur le traitement par Mavenclad et vous remettra une carte de patient ainsi qu'un guide destiné aux patients avec des informations complémentaires.
• -Mavenclad est une monothérapie, vous ne devez donc pas utiliser Mavenclad en même temps que d'autres médicaments pour le traitement de la SEP.
• -Analyses de sang
• -Des analyses de sang seront effectuées avant le début du traitement, afin de vérifier si vous pouvez prendre Mavenclad. Votre médecin prescrira également des analyses de sang pendant et après le traitement, afin de s'assurer que vous pouvez continuer à prendre Mavenclad et que vous n'avez pas développé de complications liées au traitement.
• -Infections
• -La cladribine peut affaiblir la défense immunitaire de l'organisme et éventuellement augmenter ainsi la probabilité de survenue d'infections. Des tests seront réalisés afin de déterminer si vous présentez des infections actives et latentes (p.ex. VIH, tuberculose et hépatite) et des infections aiguës avant le début du traitement par Mavenclad. Si vous pensez avoir une infection, il est important d'en informer votre médecin. Certaines infections peuvent être graves et même mettre la vie en danger. Les symptômes d'une infection peuvent être, par exemple: fièvre, douleurs, douleurs musculaires, maux de tête, sensation de malaise général ou perte d'appétit. Le cas échéant, votre médecin décidera de reporter ou d'arrêter le traitement jusqu'à ce que l'infection soit résolue.
• -Zona
• -Si nécessaire, vous serez vacciné contre le virus varicelle-zona avant de commencer le traitement. Vous devrez alors attendre 4 à 6 semaines, le temps que le vaccin fasse effet. Prévenez immédiatement votre médecin, si vous présentez des symptômes du zona, une complication fréquente de Mavenclad (voir rubrique Quels effets secondaires Mavenclad peut-il provoquer?) qui peut nécessiter un traitement spécifique.
• -Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
• -Si vous avez l'impression que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez de nouveaux symptômes, par exemple des modifications de votre humeur ou de votre comportement, des trous de mémoire ou des troubles de langage et de communication, adressez-vous à votre médecin aussitôt que possible. Il pourrait s'agir des symptômes d'un trouble cérébral rare dû à une infection, appelé leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). La LEMP est une maladie grave pouvant entraîner un handicap sévère ou être fatale.
• -Bien qu'aucun cas de LEMP n'ait encore été observé avec Mavenclad, par mesure de précaution, vous devrez passer une IRM cérébrale (imagerie par résonance magnétique) avant de commencer le traitement.
• -Cancer
• -Lors des études cliniques, des cas isolés de cancer ont été observés chez les patients ayant reçu de la cladribine. Informez votre médecin si vous avez eu par le passé un cancer. Par mesure de précaution, vous devrez suivre les recommandations standards de dépistage du cancer, conformément aux conseils de votre médecin.
• -Problèmes de foie
• -Des problèmes de foie ont été observés chez des patients traités par Mavenclad.
• -Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie, informez votre médecin avant de prendre Mavenclad. Votre médecin procédera à des analyses de sang pour contrôler votre foie avant de commencer à prendre Mavenclad.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants: nausées, vomissements, maux d'estomac, fatigue, perte d'appétit, peau ou yeux de couleur jaune (jaunisse) ou urine foncée. Il peut s'agir de symptômes indiquant de graves problèmes de foie.
• -Contraception
• -Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Mavenclad et pendant au moins 6 mois après la dernière prise. Les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Mavenclad et pendant au moins 3 mois après la dernière prise. Cela est important, car Mavenclad peut nuire gravement à votre enfant.
• -Voir également ‘Mavenclad peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?’
• -Transfusions sanguines
• -Prévenez le médecin que vous prenez Mavenclad si vous devez recevoir des transfusions sanguines. Il pourrait être nécessaire d'irradier dans un premier temps le sang afin d'éviter des complications.
• -Changement de traitement
• -Si vous passez à Mavenclad après avoir pris d'autres traitements pour la SEP, votre médecin vérifiera si le nombre de vos globules blancs (lymphocytes) est normal avant de commencer le traitement.
• -Adressez-vous à votre médecin si vous passez de Mavenclad à d'autres médicaments pour le traitement de la SEP. Les effets des différents traitements sur votre système immunitaire pourraient se chevaucher.
• -Prise de Mavenclad avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -Ne commencez pas le traitement par Mavenclad si vous utilisez déjà des médicaments affaiblissant votre système immunitaire ou réduisant la production de cellules sanguines dans votre moelle osseuse, notamment:
• -la ciclosporine, le cyclophosphamide et l'azathioprine (utilisés pour inhiber le système immunitaire, p.ex. après une greffe d'organes);
• -le méthotrexate (utilisé pour traiter des maladies telles que le psoriasis ou la polyarthrite rhumatoïde);
• -les corticostéroïdes utilisés à long terme (utiliser pour réduire les inflammations, p.ex. en cas d'asthme). Une utilisation de corticostéroïdes à court terme est possible si votre médecin le prescrit. Durant le traitement par corticostéroïdes, prêtez attention aux symptômes tels que nausées, vomissements, maux d'estomac, fatigue, perte d'appétit, peau ou yeux de couleur jaune (jaunisse) ou urine foncée et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un d'eux.
• -N'utilisez pas Mavenclad en même temps que d'autres médicaments pour la SEP, sauf si votre médecin vous l'a prescrit. Les médicaments concernés sont l'alemtuzumab, le daclizumab, le fumarate de diméthyle, le fingolimod, l'acétate de glatiramère, l'interféron bêta, le natalizumab ou le teriflunomide.
• -Ne prenez pas Mavenclad en même temps que d'autres médicaments. Attendez au moins 3 heures entre la prise de Mavenclad et la prise d'autres médicaments. Mavenclad contient de l'hydroxypropylbétadex qui pourrait interagir avec les autres médicaments dans votre estomac.
• -Adressez-vous à votre médecin, si vous recevez ou avez reçu un traitement par l'un des médicaments suivants:
• -des médicaments pouvant avoir un effet sur vos globules blancs (p.ex. la carbamazépine qui est utilisée pour traiter l'épilepsie). Votre médecin devra peut-être vous surveiller plus étroitement.
• -certains types de vaccins (vaccins vivants et vivants atténués). Le traitement par Mavenclad devra être reporté si vous avez été vacciné dans les 4 à 6 semaines précédentes. Vous ne devez pas recevoir de vaccins de ce type pendant le traitement par Mavenclad. Votre système immunitaire doit s'être rétabli avant que vous ne receviez un vaccin, ce qu'une analyse de sang permettra de vérifier.
• -le dilazep, la nifédipine, la nimodipine, la réserpine, le cilostazol ou le sulindac (utilisés pour traiter les troubles cardiaques, l'hypertension, les maladies vasculaires ou les inflammations) ou l'eltrombopag (utilisé pour traiter les troubles hémorragiques). Votre médecin vous indiquera ce que vous devez faire si vous devez prendre ces médicaments.
• -la rifampicine (utilisée pour traiter certains types d'infections), le millepertuis (utilisé pour traiter la dépression) ou les corticostéroïdes (utilisés pour traiter les inflammations). Votre médecin vous indiquera ce que vous devez faire si vous devez prendre ces médicaments.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Mavenclad n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Intolérance au fructose
• -Mavenclad contient du sorbitol. Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Mavenclad.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -MAVENCLAD peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Mavenclad ne doit pas être pris pendant la grossesse.
• -Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter toute grossesse pendant le traitement par Mavenclad et pendant 6 mois après la dernière dose. Aucun risque n'est à craindre si vous commencez une grossesse plus de 6 mois après la dernière dose de la première année.
• -Les hommes doivent également utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter toute grossesse chez leur partenaire pendant leur traitement par Mavenclad et pendant 3 mois après la dernière dose.
• -Votre médecin vous conseillera sur les méthodes de contraception appropriées.
• -Ne prenez pas Mavenclad si vous allaitez. Si votre médecin estime que le traitement par Mavenclad est essentiel pour vous, votre médecin vous conseillera d'arrêter l'allaitement.
• -Comment utiliser MAVENCLAD?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -L'utilisation et la sécurité de Mavenclad n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée dans ce groupe d'âge.
• -Cycles de traitement
• -Vous recevrez Mavenclad dans le cadre de deux cycles de traitement sur 2 ans.
• -Chaque cycle de traitement est composé de 2 semaines de traitement, qui ont lieu à un mois d'intervalle au début de chaque année de traitement.
• -Chaque semaine de traitement se compose de 4 ou 5 jours, au cours desquels vous recevrez 1 ou 2 comprimé(s) par jour (voir le tableau 1).
• -Exemple: si vous commencez le traitement mi-avril, vous devrez prendre les comprimés comme suit:
• - Tableau 1
• -Année 1 Année 2
• -1re semaine de 1 ou 2 comprimé(s) par 1re semaine de 1 ou 2 comprimé(s) par
• -traitement jour pendant 4 ou 5 jours, traitement jour pendant 4 ou 5 jours,
• - mi-avril mi-avril
• -2e semaine de 1 ou 2 comprimé(s) par 2e semaine de 1 ou 2 comprimé(s) par
• -traitement jour pendant 4 ou 5 jours, traitement jour pendant 4 ou 5 jours,
• - mi-mai mi-mai
• -
• -Avant que vous ne commenciez un cycle de traitement, votre médecin vous prescrira un examen sanguin pour vérifier si vos taux de lymphocytes (un type de globules blancs) sont à un niveau acceptable. Si ce n'est pas le cas, votre traitement devra être reporté.
• -Une fois que vous aurez terminé les deux cycles de traitement sur 2 ans, votre médecin continuera de surveiller votre état de santé pendant deux années supplémentaires, au cours desquelles vous n'aurez plus besoin de prendre le médicament.
• -Dose
• -1.En fonction de votre poids, votre médecin vous prescrira le nombre adéquat de comprimés pour chaque semaine de traitement (comme indiqué dans le tableau 2).
• -2.Vous aurez besoin d'une boîte ou plus pour disposer du nombre adéquat de comprimés.
• -3.Une fois que vous vous êtes procuré votre médicament, vous devez vérifier que vous avez le bon nombre de comprimés.
• -4.Dans la colonne de gauche du tableau ci-dessous, cherchez la ligne correspondant à votre poids (en kg), puis vérifiez le nombre de comprimés devant se trouver dans la (les) boîte(s) pour la semaine de traitement que vous allez commencer.
• -5.Adressez-vous à votre médecin, si le nombre de comprimés dans la (les) boîte(s) dont vous disposez ne correspond pas au nombre indiqué dans le tableau ci-dessous pour votre poids.
• -6.Remarque: pour certaines tranches de poids, le nombre de comprimés pourra être différent d'une semaine de traitement à la suivante.
• -Exemple: si vous pesez 85 kg et que vous commencez la 1re semaine de traitement, vous recevrez 8 comprimés.
• - Tableau 2
• -Votre poids Nombre de comprimés
• - à prendre
• -Cycle de traitement Cycle de traitement
• -de l'année 1 de l'année 2
• -Semaine de traitemen Semaine de traitemen Semaine de traitemen Semaine de traitemen
• -t 1 t 2 t 1 t 2
• -Moins de 40 kg Votre médecin vous
• - indiquera le nombre
• - de comprimés à
• - prendre
• -40 à 50 kg 4 4 4 4
• -50 à 60 kg 5 5 5 5
• -60 à 70 kg 6 6 6 6
• -70 à 80 kg 7 7 7 7
• -80 à 90 kg 8 7 8 7
• -90 à 100 kg 9 8 9 8
• -100 à 110 kg 10 9 10 9
• -110 kg et plus 10 10 10 10
• -
• -Comment prendre le médicament?
• -Prenez toujours les comprimés à peu près à la même heure. Les comprimés doivent être pris avec de l'eau et avalés sans les mâcher. Vous pouvez prendre les comprimés pendant les repas, mais aussi entre les repas.
• -Veuillez lire le "Guide détaillé" à la fin de cette notice concernant l'emballage de sécurité enfants et la prise des comprimés.
• -Important
• --Veillez à ce que vos mains soient sèches avant d'extraire le(s) comprimé(s).
• --Appuyez sur la plaquette pour faire sortir le(s) comprimé(s) et avalez-le(s) immédiatement.
• --Évitez tout contact entre le(s) comprimé(s) et des surfaces (p.ex. une table) et ne les gardez pas dans vos mains plus longtemps que nécessaire.
• --Si un comprimé a été déposé sur une surface ou se casse et que des fragments tombent de la plaquette, la zone de contact doit être soigneusement nettoyée.
• --Lavez-vous soigneusement les mains après avoir manipulé les comprimés.
• --Demandez conseil à votre médecin si vous avez perdu un comprimé.
• -Durée d'une semaine de traitement
• -En fonction du nombre total de comprimés prescrits, vous devrez les prendre sur 4 ou 5 jours au cours de chaque semaine de traitement.
• -Le tableau 3 indique le nombre de comprimés (1 ou 2 comprimés) que vous devez prendre chaque jour. Si votre dose quotidienne est constituée de 2 comprimés, prenez-les en même temps.
• -Exemple: si vous devez prendre 8 comprimés, prenez 2 comprimés le jour 1, le jour 2 et le jour 3, puis 1 comprimé le jour 4 et le jour 5.
• - Tableau 3
• -Nombre total de comprimés par semaine de traitement Jour 1 Jour 2 Jour 3 Jour 4 Jour 5
• -4 1 1 1 1 0
• -5 1 1 1 1 1
• -6 2 1 1 1 1
• -7 2 2 1 1 1
• -8 2 2 2 1 1
• -9 2 2 2 2 1
• -10 2 2 2 2 2
• -
• -Si vous avez pris plus de Mavenclad que vous n'auriez dû
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû. Il déterminera si vous devez ou non arrêter le traitement.
• -On dispose d'une expérience limitée concernant le surdosage en Mavenclad. On sait toutefois que la prise d'une trop grande quantité du médicament peut entraîner une diminution du nombre de lymphocytes dans l'organisme, ce qui peut provoquer un déficit en certains globules blancs (lymphopénie) (voir rubrique Quels effets secondaires Mavenclad peut-il provoquer?).
• -Si vous oubliez de prendre Mavenclad
• - Si vous avez oublié une Si vous avez oublié une dose et que vous ne vous en apercevez que le
• -dose et que vous vous en lendemain
• -apercevez le jour même
• -Prenez la dose oubliée ce Ne prenez pas la dose oubliée en même temps que la dose suivante
• -même jour. prévue. Prenez la dose oubliée le lendemain et rallongez d'autant le
• - nombre de jours de cette semaine de traitement.
• -
• -Exemple: si vous avez oublié de prendre la dose du jour 3 et ne vous en apercevez que le jour 4, prenez la dose du jour 3 le jour 4 et prolongez la durée de cette semaine de traitement d'un jour. Si vous avez oublié 2 doses consécutives (p.ex. les doses du jour 3 et du jour 4), prenez les doses oubliées lors des 2 jours suivants, puis prolongez la durée de la semaine de traitement de 2 jours.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.
• -Quels effets secondaires MAVENCLAD peut-il provoquer?
• -Lymphopénie et zona
• -L'effet secondaire le plus important est une diminution du nombre de globules blancs appelés lymphocytes (lymphopénie), qui est un effet très fréquent (pouvant concerner plus de 1 personne traitée sur 10) et qui peut être sévère. La lymphopénie peut augmenter le risque d'infection. Une infection fréquemment observée avec Mavenclad est le zona.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de zona tels qu'une douleur intense et une éruption cutanée accompagnée de vésicules le long d'une "bande" , le plus souvent d'un côté du haut du corps ou du visage. Les autres symptômes possibles en début d'infection sont des maux de tête, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou des démangeaisons cutanées dans la région touchée, une sensation de malaise général ou un état fiévreux.
• -Le zona doit être traité et le traitement par Mavenclad devra éventuellement être interrompu jusqu'à la disparition de l'infection.
• -Autres effets secondaires fréquents (peuvent concerner jusqu'à une personne traitée sur 10)
• -boutons de fièvre (herpès labial)
• -éruption cutanée
• -chute de cheveux
• -diminution du nombre de certains globules blancs (neutrophiles).
• --Réactions allergiques, y compris démangeaisons, urticaire, éruption cutanée et gonflement des lèvres, de la langue ou du visage
• -Effet secondaire très rare (peut concerner jusqu'à une personne sur 10 000)
• -tuberculose.
• -Des cas isolés de cancer ont été observés chez les patients ayant reçu de la cladribine dans le cadre des études cliniques, notamment de cancers de la peau, des ovaires, de la thyroïde, du sein ou du pancréas.
• -Des cas d'atteinte hépatique, y compris d'hépatite et d'augmentation transitoire des valeurs de laboratoire, ont été observés occasionnellement chez des patients recevant Mavenclad, en particulier chez des patients présentant une maladie hépatique connue et/ou des épisodes antérieurs de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse associées à d'autres médicaments.
• -Des cas d'infections sévères ont été rapportés à une fréquence inconnue lors de la prise de Mavenclad. Parmi les infections sévères les plus fréquemment observées figurent des infections des voies respiratoires et de l'appareil génito-urinaire. La fréquence de ces infections était la plus élevée au début et à la fin de la première année de traitement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention " EXP " sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et conserver hors de la portée des enfants. Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de l'humidité.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient MAVENCLAD?
• -Principes actifs
• -1 comprimé contient 10 mg de cladribine comme principe actif.
• -Excipients
• -hydroxypropylbétadex, sorbitol et stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous MAVENCLAD? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Chaque boîte contient 1, 4 ou 6 comprimé(s) dans une plaquette, scellée dans un étui en carton et fixée dans un emballage de sécurité enfant.
• -Numéro d'autorisation
• -66831 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Merck (Suisse) SA, Zoug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Guide détaillé pour la prise de Mavenclad 10 mg comprimés:
• -Mavenclad est conditionné dans un carton refermable équipé d’un système de sécurité pour enfants et doit être conservé hors de portée des enfants.
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• -1.Préparez un verre d’eau et veillez à ce que vos mains soient propres et sèches avant d’extraire le(s) comprimé(s).
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• -2.Prenez la boîte avec les instructions d’ouverture tournées face à vous.
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• -3.(1) Ouvrez le rabat du côté gauche.(2) Enfoncez les languettes situées sur les côtés de la boîte simultanément avec votre index et votre pouce et maintenez-les enfoncées.(3) Tirez le plateau vers l’extérieur jusqu’à ce qu’il se bloque. Attention: Le plateau ne doit pas être entièrement extrait de la boîte.
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• -4.Retirez la notice d’emballage qui se trouve sur le plateau. Assurez-vous d’avoir lu l’intégralité de la notice d’emballage, y compris le guide détaillé, et conservez-la en lieu sûr.
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• -5.Soulevez la plaquette en passant le doigt dans le trou du plateau. Placez la main sous la plaquette et appuyez dessus pour faire tomber 1 ou 2 comprimé(s) dans votre main, selon la dose prescrite.
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• -6.Avalez le(s) comprimé(s) avec de l’eau. Les comprimés doivent être avalés entiers et vous ne devez ni les mâcher ni les laisser se dissoudre dans votre bouche. Le contact avec la peau doit être limité à un minimum. Évitez de toucher votre nez, vos yeux ou toute autre partie de votre corps.
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• -7.Lavez-vous soigneusement les mains avec de l’eau et du savon.
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• -8.Repoussez le plateau dans la boîte. Conserver le médicament dans l’emballage d’origine pour le protéger de l’humidité.
• -Conservez vos comprimés dans la plaquette jusqu’à la prise suivante. Ne sortez pas de comprimé(s) de la plaquette. Ne conservez pas les comprimés dans un autre récipient.
• -Alvesco®, aérosol doseur
• -Qu’est-ce que Alvesco et quand doit-il être utilisé ?
• -Alvesco est une solution pour aérosol à gaz propulseur dont la substance active est le ciclésonide, qui appartient au groupe dit des corticostéroïdes. Lorsqu'elle est inhalée, la substance active parvient directement dans les poumons et elle y exerce localement une action anti-inflammatoire.
• -Alvesco est utilisé pour le traitement prophylactique de l'asthme. Il s'agit d'un traitement de longue durée, ce qui signifie qu'Alvesco doit être utilisé régulièrement sur une période prolongée. La préparation atténue l'enflure et les irritations dans les poumons et vous aide ainsi à mieux respirer.
• -Alvesco n'est pas indiqué pour le traitement des crises d'asthme aiguës.
• -Ce médicament ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Alvesco ne procure pas de soulagement immédiat en cas de symptômes d’asthme tels que respiration sifflante ou dyspnée lors de crises d’asthme subites, graves ou continuelles. Pour de telles situations, votre médecin vous prescrira un autre médicament contre l’asthme appelé broncho-dilatateur.
• -Au cas où votre médecin vous fait passer du traitement à base de comprimés de stéroïdes que vous avez pris jusqu’ici à un traitement par inhalations d’Alvesco, vous devrez prendre les deux médicaments pendant un certain temps. Les comprimés de stéroïdes seront progressivement réduits jusqu’à la plus petite dose possible. Suivez précisément les instructions de votre médecin pour cette transition.
• -Quand Alvesco ne doit-il pas être utilisé ?
• -Alvesco ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d'Alvesco ?
• -Si vous souffrez d'un asthme sévère et que vous avez régulièrement des crises d'asthme, vous devriez vous faire examiner régulièrement par votre médecin. Si l'efficacité du médicament à inhaler à action rapide contre l'asthme, qui vous a été prescrit en plus, diminue ou si des inhalations supplémentaires deviennent nécessaires, vous devez consulter votre médecin, pour que celui-ci puisse prendre des mesures additionnelles en cas de besoin.
• -Si une aggravation subite des troubles de l'asthme survient peu après l'utilisation d'Alvesco, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
• -Si vous avez une vision floue ou d’autres problèmes de vue, contactez votre médecin.
• -En cas de consommation excessive ou d'utilisation prolongée chez l'enfant, un retard de croissance ne peut pas être exclu. Aussi le médecin surveillera-t-il attentivement le développement et la croissance des enfants traités avec Alvesco pour des périodes prolongées.
• -Si vous prenez simultanément d’autres médicaments, une survenue accrue d’effets indésirables peut en résulter. Il faut accorder une attention particulière lors de la prise des médicaments suivants :
• -médicaments qui diminuent la fonction du système immunitaire
• -médicaments utilisés pour le traitement des infections dues à des champignons (par exemple les médicaments contenant de l’itraconazole ou du kétoconazole)
• -médicaments destinés au traitement des infections au VIH (tels que les médicaments contenant du ritonavir ou du cobicistat)
• -Alvesco contient 4,74 mg (Alvesco 80) resp. 4,73 mg (Alvesco 160) d'alcool (éthanol) par unité de dosage. La quantité contenue dans ce médicament correspond à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a aucun effet perceptible.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie (en particulier la tuberculose ou des infections),
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication !).
• -Alvesco peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte ou souhaitez être enceinte, vous ne devez prendre Alvesco qu'après en avoir parlé avec votre médecin. Ceci s'applique également si vous allaitez votre enfant.
• -Comment utiliser Alvesco ?
• -Alvesco doit être utilisé régulièrement, chaque jour, même en l'absence de symptômes d'asthme, car il s'agit d'un traitement prophylactique.
• -Votre médecin vous prescrit un dosage adapté au degré de gravité de votre maladie et vous indiquera si vous devez prendre Alvesco le matin ou le soir.
• -Il est recommandé d'inhaler le produit immédiatement avant le repas.
• -Instructions pour le dosage :
• -Adultes et adolescents dès 12 ans :
• -Asthme léger à modéré: La dose usuelle se situe entre 160 et 640 microgrammes (μg) par jour, en une prise ou en deux prises réparties sur la journée.
• -Asthme sévère: La dose peut aller jusqu'à deux fois 640 microgrammes par jour.
• -Chez les patients qui prennent un corticostéroïde sous forme de comprimés, la dose usuelle est de deux fois 640 microgrammes par jour.
• -Enfants dès 6 ans
• -Asthme léger à modéré: Le dosage se situe entre 80 et 160 microgrammes, une fois par jour ou 80 microgrammes deux fois par jour.
• -L'effet et la sécurité d'Alvesco chez l'enfant souffrant d'asthme sévère n'ont pas été étudiés. Aussi Alvesco ne doit-il pas être administré à ce type de patients.
• -L'amélioration des symptômes d'asthme survient en l'espace de 24 heures.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -N'arrêtez pas de votre propre initiative le traitement d'Alvesco, même si vous avez l'impression que les troubles de l'asthme se sont améliorés. C'est votre médecin qui détermine la durée du traitement.
• -Veuillez lire attentivement le mode d'emploi avant la première utilisation du médicament; il est très important que vous utilisiez correctement Alvesco.
• -Mode d'emploi :
• -Avant la toute première utilisation ou lorsque l'aérosol doseur est resté inutilisé pendant plus d'une semaine, amorcez-le en activant l'aérosol trois fois dans l'air.
• -Suivez exactement les étapes décrites ci-dessous :
• -1.Retirer le capuchon protecteur de la pièce buccale. Vérifier que la pièce buccale soit propre à l'intérieur et à l'extérieur et ne présente pas de corps étrangers.
• -2.Tenir l'aérosol doseur verticalement entre l'index et le pouce, la pièce buccale vers le bas, expirer lentement aussi longtemps que cela est possible sans effort.
• -3.Prendre ensuite immédiatement la pièce buccale dans la bouche et l'entourer fermement des lèvres.
• -4.Inspirer lentement et profondément par la bouche et presser fermement le pouce et l'index l'un vers l'autre, immédiatement après le début de l'inspiration. Une bouffée est alors libérée. Continuer à inhaler lentement et profondément, aussi longtemps que cela est possible sans effort.
• -5.Retirer la pièce buccale de la bouche et retenir son souffle aussi longtemps que possible (environ 10 secondes).
• -6.Expirer ensuite lentement et calmement. Eviter d'expirer dans la pièce buccale.
• -7.Si une autre dose doit être administrée, maintenir l'aérosol doseur vertical et répéter les étapes 2 à 6 après avoir attendu une demi-minute.
• -8.Après l'emploi, replacer le capuchon de protection sur la pièce buccale, pour éviter le dépôt de poussières et de peluches.
• -9.Se rincer la bouche avec de l'eau après l'inhalation.
• -Important: Les étapes 2 à 6 ne doivent pas se faire à la hâte. Il est important de commencer à inhaler un peu avant le début de la libération de la substance active et d'inspirer le plus lentement possible.
• -Les enfants ne prendront leur bouffée que sous le contrôle d'un adulte.
• -L'aérosol doseur peut également être tenu des deux mains.
• -Alvesco peut également être utilisé avec une chambre d'inhalation.
• -Recommandation pour le nettoyage :
• -La pièce buccale devrait être nettoyée une fois par semaine avec un tissu sec. Ne pas nettoyer dans l'eau l'aérosol doseur ou ses parties.
• -Quels effets secondaires Alvesco peut-il provoquer ?
• -La prise ou l’utilisation d’Alvesco peut provoquer les effets secondaires suivants :
• -Peu fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
• -Aggravation subite des troubles respiratoires (voir aussi "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Alvesco ?" ), toux après l'inhalation, enrouement, dessèchement, brûlure ou tuméfaction de la bouche et de la gorge; mauvais goût dans la bouche; éruption cutanée et/ou démangeaison et rougeur de la peau, mycoses dans la bouche et la gorge, nausées et/ou vomissements, maux de tête.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Hypertension artérielle ; palpitations ; douleurs et/ou troubles abdominaux.
• -Dans de rares cas, des réactions d’hypersensibilité avec symptômes tels que gonflement des lèvres, de la langue ou du pharynx (angio-oedème) peuvent survenir. Dans ce cas, il faut consulter rapidement un médecin.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Vision floue
• -Ces effets indésirables sont le plus souvent de nature légère et ils ne nécessitent pas l'arrêt du traitement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conservez le médicament en un endroit sûr et hors de la portée des enfants. N'exposez pas le flacon à des températures supérieures à 50 °C, à la lumière et à la chaleur directe du soleil. Ne pas conserver au réfrigérateur ni congeler.
• -Le flacon est sous pression et ne doit pas être endommagé, ouvert violemment ou brûlé, même lorsqu'il est vide.
• -A la fin du traitement, veuillez rapporter le flacon à votre pharmacie pour élimination.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Alvesco ?
• -1 bouffée d'Alvesco 80 contient: 80 μg de ciclésonide
• -1 bouffée d'Alvesco 160 contient: 160 μg de ciclésonide
• -Principes actifs
• -ciclésonide
• -Excipients
• -éthanol et norflurane (gaz propulseur)
• -Où obtenez-vous Alvesco? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Alvesco 80: emballage avec 1 aérosol doseur
• -Alvesco 160: emballage avec 1 aérosol doseur
• -Chaque aérosol doseur contient 120 bouffées.
• -Numéro d’autorisation
• -57'303 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Covis Pharma GmbH
• -Grafenauweg 12, 6300 Zug, Suisse
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Août 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Eklira® Genuair®, Pulver zur Inhalation
• -Was ist Eklira Genuair und wann wird es angewendet?
• -Eklira Genuair ist ein Trockenpulver-Inhalator mit dem Wirkstoff Aclidiniumbromid. Aclidiniumbromid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchospasmolytika bezeichnet werden und das Atmen erleichtern. Eklira Genuair wird bei Patienten mit chronischobstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -.
• -Wann darf Eklira Genuair nicht angewendet werden?
• -Patienten oder Patientinnen mit einer Allergie (Überempfindlichkeit) gegenüber Aclidiniumbromid, Atropin oder anderen Arzneimitteln die zur Gruppe der Bronchospasmolytika gehören, dürfen das Präparat nicht anwenden.
• -Patienten und Patientinnen mit schwerer Lactoseintoleranz (Unvermögen, den mit der Nahrung aufgenommenen Milchzucker richtig zu verdauen) sollten Eklira Genuair nicht verwenden, da es Lactose enthält.
• -Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren dürfen das Präparat nicht anwenden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Eklira Genuair Vorsicht geboten?
• -Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin vor dem erstmaligen Gebrauch von Eklira Genuair bitte mit:
• -wenn Sie an Asthma leiden.
• -wenn Sie Herzprobleme haben.
• -wenn Sie einen Lichthofeffekt rund um Lichtquellen oder farbige Bilder sehen (Glaukom/Grüner Star).
• -wenn Sie eine vergrösserte Prostata, Probleme beim Wasserlassen oder eine verengte Blase haben.
• -Eklira Genuair wird eingesetzt zur Dauertherapie Ihrer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung und sollte nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder Keuchen angewendet werden. Wenn sich Ihre COPD-Symptome (Atemnot, Keuchen, Husten) nicht verbessern oder sich sogar verschlechtern, wenden Sie sich so bald wie möglich um Rat an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Die Anwendung von Eklira Genuair kann als Nebenwirkung Mundtrockenheit verursachen und dadurch zu Karies führen. Achten Sie deshalb auf sorgfältige Zahnhygiene.
• -Brechen Sie die Anwendung von Eklira Genuair ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie unmittelbar nach der Anwendung des Arzneimittels ein Engegefühl in der Brust verspüren oder an Husten, Keuchen oder Atemnot leiden.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel gegen Atemprobleme anwenden.
• -.
• -Dieses Arzneimittel kann Kopfschmerzen oder Verschwommensehen verursachen. Sollten Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sein, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Kopfschmerzen abgeklungen sind und sich Ihre Sehfähigkeit wieder normalisiert hat.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -▪ an anderen Krankheiten leiden,
• -▪ Allergien haben oder
• -▪ andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Eklira Genuair während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Eklira Genuair nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden.
• -Wie verwenden Sie Eklira Genuair?
• -Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation mit dem Genuair-Inhalator zweimal täglich (morgens und abends).
• -Die Wirkung von Eklira Genuair hält 12 Stunden lang an, und Sie sollten den Eklira Genuair-Inhalator morgens und abends immer möglichst zur gleichen Zeit verwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass sich immer genügend Wirkstoff in Ihrem Körper befindet, sodass Sie tagsüber und in der Nacht leichter atmen können. Zudem können Sie sich so leichter an die Anwendung erinnern.
• -Wenn Sie eine Dosis Eklira Genuair vergessen haben, inhalieren Sie die Dosis bitte, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon bald Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus. Inhalieren Sie auf keinen Fall die doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.
• -Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Eklira Genuair inhaliert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin.
• -Dieses Arzneimittel ist für eine langfristige Behandlung gedacht. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, sollten Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen, da sich Ihre Symptome verschlechtern könnten.
• -Machen Sie sich mit Ihrem Genuair-Inhalator vertraut: Entnehmen Sie den Inhalator aus dem Beutel und machen Sie sich mit seinen Komponenten vertraut.
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• -Um den Genuair-Inhalator verwenden zu können, müssen Sie nach Entfernen der Schutzkappe die folgenden zwei Schritte durchführen:
• -Schritt 1 – Drücken Sie die grüne Taste herunter und lassen Sie sie anschliessend wieder los; atmen Sie vollständig aus, aber nicht in den Inhalator.
• -Schritt 2 – Legen Sie Ihre Lippen fest um das Mundstück und atmen Sie kräftig und tief durch den Inhalator ein.
• -Setzen Sie die Schutzkappe nach der Inhalation wieder auf.
• -Vorbereitung
• --Reissen Sie vor dem ersten Gebrauch den verschlossenen Beutel wie angezeigt auf und nehmen Sie den Genuair-Inhalator heraus.
• --Wenn Sie Ihre Dosis des Arzneimittels anwenden möchten, entfernen Sie die Schutzkappe durch leichtes Andrücken der Pfeile, die auf beiden Seiten angebracht sind, und ziehen auswärts (siehe Abbildung 1).
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• --Achten Sie darauf, dass das Mundstück nicht blockiert ist.
• --Halten Sie den Genuair-Inhalator waagrecht. Das Mundstück muss zu Ihnen und die grüne Taste nach oben weisen (siehe Abbildung 2).
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• -SCHRITT 1: Drücken Sie die grüne Taste herunter und lassen Sie sie anschliessend wieder los; atmen Sie vollständig aus, aber nicht in den Inhalator.
• --Bevor Sie den Inhalator zum Mund führen, drücken Sie die grüne Taste ganz nach unten (siehe Abbildung 3) und lassen sie anschliessend wieder los (siehe Abbildung 4).
• --Halten Sie den Genuair-Inhalator waagrecht. Das Mundstück muss zu Ihnen und die grüne Taste gerade nach oben weisen (siehe Abbildung 2).
• -Halten Sie die grüne Taste nicht länger gedrückt.
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• -Prüfen Sie, ob die Dosis für die Inhalation vorbereitet ist:
• --Prüfen Sie, ob die Farbe des Kontrollfensters grün anzeigt (siehe Abbildung 5).
• --Das grüne Kontrollfenster zeigt an, dass Ihr Arzneimittel für die Inhalation bereit ist.
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• -Wenn das farbige Kontrollfenster immer noch rot ist, drücken Sie bitte erneut auf den Dosierknopf und lassen Sie ihn wieder los (siehe Schritt 1).
• --Bevor Sie den Inhalator an Ihren Mund führen, atmen Sie bitte vollständig aus. Atmen Sie nicht in den Inhalator aus.
• -SCHRITT 2: Atmen Sie kräftig und tief durch das Mundstück ein.
• --Legen Sie Ihre Lippen fest um das Mundstück des Genuair-Inhalators und atmen Sie KRÄFTIG und TIEF durch den Mund ein (siehe Abbildung 6).
• --Mit diesem kräftigen, tiefen Atemzug gelangt das Arzneimittel über den Inhalator in Ihre Lungen.
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• --Während Sie einatmen, hören Sie ein „KLICK", das Ihnen anzeigt, dass Sie den Genuair-Inhalator richtig anwenden.
• --Atmen Sie weiter ein, nachdem Sie das „KLICK“ des Inhalators gehört haben, um sicher zu gehen, dass Sie die komplette Dosis erhalten.
• --Nehmen Sie den Genuair-Inhalator aus dem Mund und halten Sie den Atem so lange an, wie es noch angenehm ist. Atmen Sie anschliessend langsam durch die Nase aus. Atmen Sie dabei weg vom Inhalator.
• -Hinweis: Manche Patienten nehmen individuell einen leicht süssen oder etwas bitteren Geschmack im Mund wahr, während sie das Arzneimittel inhalieren. Inhalieren Sie keine weitere Dosis, auch wenn Sie nach der Inhalation nichts schmecken.
• -Prüfen Sie, ob Sie richtig inhaliert haben
• --Prüfen Sie, ob die Farbe des Kontrollfensters von grün zu rot gewechselt hat (siehe Abbildung 7). Der Farbwechsel zeigt an, dass Sie die volle Dosis korrekt inhaliert haben.
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• -Wenn das farbige Kontrollfenster noch grün ist, atmen Sie bitte nochmals kräftig und tief durch das Mundstück ein (siehe Schritt 2).
• --Wechselt das Fenster immer noch nicht auf rot, haben Sie möglicherweise vergessen, die grüne Taste vor der Inhalation loszulassen, oder Sie haben nicht stark genug inhaliert. Versuchen Sie es in diesem Fall erneut.
• --Achten Sie darauf, die grüne Taste loszulassen, und atmen Sie kräftig durch das Mundstück ein.
• -Hinweis: Wenden Sie sich an Ihren Arzt resp. Ärztin, wenn das Kontrollfenster auch nach mehreren Versuchen immer noch grün ist.
• --Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf, nachdem das Fenster auf rot gewechselt hat, indem Sie sie auf das Mundstück drücken (siehe Abbildung 8). Die Schutzkappe schützt den Inhalator vor Verunreinigungen durch Staub und andere Materialien. Falls Sie die Schutzkappe verlieren, sollten Sie Ihren Inhalator entsorgen.
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• -Woran erkennen Sie, dass Ihr Genuair-Inhalator leer ist?
• --Der Genuair-Inhalator ist mit einer Dosisanzeige ausgestattet, auf der Sie in etwa ablesen können, wie viele Dosen sich noch im Inhalator befinden. Die Dosisanzeige zählt langsam abwärts und zeigt Intervalle von 10 an (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (siehe Abbildung 9). Jeder Genuair-Inhalator gibt mindestens 60 Dosen ab.
• --Wenn in der Dosisanzeige ein rot gestreiftes Band erscheint (siehe Abbildung 9), bedeutet dies, dass der Inhalator bald leer ist und Sie einen neuen Genuair-Inhalator benötigen.
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• --Wenn in der Mitte der Dosisanzeige eine 0 (Null) erscheint, sollten Sie weiterhin alle restlichen Dosen im Genuair-Inhalator verabreichen.
• --Wenn die letzte Dosis für die Inhalation vorbereitet wurde, springt die grüne Taste nicht mehr ganz in ihre Ausgangsstellung zurück, sondern rastet in einer Zwischenposition ein (siehe Abbildung 10). Die letzte Dosis kann inhaliert werden, obwohl sich die grüne Taste in der Zwischenposition befindet.
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• -Hinweis: Wenn Ihr Genuair-Inhalator beschädigt ist oder die Schutzkappe verloren geht, muss er ersetzt werden. Sie müssen Ihren Genuair-Inhalator nicht reinigen. Falls Sie ihn dennoch reinigen möchten, wischen Sie das Mundstück aussen mit einem trockenen Papiertuch ab. Reinigen Sie den Genuair-Inhalator niemals mit Wasser, denn dadurch könnte Ihr Arzneimittel Schaden nehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Eklira Genuair haben?
• -Selten können allergische Reaktionen auftreten. Brechen Sie die Anwendung von Eklira Genuair ab und begeben Sie sich umgehend in medizinische Behandlung, wenn sich bei Ihnen eine Schwellung des Gesichts, des Halses, der Lippen oder der Zunge entwickelt (mit oder ohne Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken) oder wenn Sie erhöhte Quaddeln auf der Haut mit starkem Juckreiz (Nesselausschlag) wahrnehmen – dies sind mögliche Symptome einer allergischen Reaktion.
• -Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Eklira Genuair auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• --Kopfschmerzen
• --Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
• --Erkältung
• --Husten
• --Durchfall
• --Übelkeit
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• --Mundtrockenheit
• --Heiserkeit
• --Auffälliger oder unregelmässiger Herzschlag
• --Schnellerer Herzschlag
• --Schwierigkeiten beim Harnlassen
• --Verschwommenes Sehen
• --Hautausschlag
• --Juckreiz
• --Entzündung der Mundschleimhaut
• --Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten) Überempfindlichkeit des Immunsystems
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Behandelten):
• --Anschwellen von hauptsächlich der Zunge, Lippen, Hals, Gesicht oder Augenlider (mögliche Anzeichen eines Angioödems)
• --Atmungs- oder Schluckbeschwerden, Juckreiz, Nesselsucht oder Hautausschlag (Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion).
• -Sollte bei Ihnen eine der oben genannten Nebenwirkungen schwerwiegend werden, verwenden Sie Eklira Genuair nicht weiter und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre
• -Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
• -Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Innerhalb von 90 Tagen nach Anbruch des Beutels verbrauchen.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Der Genuair-Inhalator sollte bis zum Beginn der Verabreichung im geschlossenen Beutel aufbewahrt werden.
• -Weitere Hinweise
• -Verwenden Sie Eklira Genuair nicht, wenn Sie feststellen, dass die Packung beschädigt wurde oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
• -Nach der letzten Dosis muss der Inhalator entsorgt werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Eklira Genuair enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die Menge, die aus dem Mundstück kommt) von 322 μg Aclidinium (als 375 μg Aclidiniumbromid).
• -Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 343 μg Aclidinium (als 400 μg Aclidiniumbromid)
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat
• -Wo erhalten Sie Eklira Genuair? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Faltschachtel mit 1 Inhalator für 60 Einzeldosen.
• -Faltschachtel mit 3 Inhalatoren für je 60 Einzeldosen.
• -Zulassungsnummer
• -62590 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Azurity Pharmaceuticals Switzerland GmbH
• -6300 Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -TREMFYA®, Injektionslösung
• -Was ist TREMFYA und wann wird es angewendet?
• -TREMFYA enthält den Wirkstoff Guselkumab; dies ist eine Art von Eiweiss, das als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird.
• -Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Eiweisses namens IL-23 blockiert, das bei Patienten mit Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn in erhöhter Menge vorkommt.
• -Plaque-Psoriasis
• -TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 12 kg mit mittelschwerer bis schwerer "Plaque-Psoriasis" , einer Entzündungskrankheit, die Haut und Nägel betrifft.
• -TREMFYA kann den Zustand der Haut und das Aussehen der Nägel verbessern und die Symptome wie Schuppung, Hautablösung, Abblättern, Jucken, Schmerzen und Brennen vermindern.
• -Psoriasis-Arthritis
• -TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit "Psoriasis-Arthritis" , einer entzündlichen Erkrankung der Gelenke, die häufig mit Psoriasis einhergeht, wenn diese auf eine andere Therapie mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) unzureichend angesprochen oder dieses nicht vertragen haben. Wenn bei Ihnen Psoriasis-Arthritis vorliegt, erhalten Sie TREMFYA alleine oder zusammen mit Methotrexat, einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD).
• -Colitis ulcerosa
• -TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, einer entzündlichen Erkrankung des Darms. Wenn bei Ihnen eine aktive Colitis ulcerosa vorliegt, erhalten Sie zuerst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht genug wirken oder bei Ihnen nicht angewendet werden dürfen, oder wenn Sie sie nicht vertragen, erhalten Sie TREMFYA zur Behandlung Ihrer Colitis ulcerosa. Die Anwendung von TREMFYA bei Colitis ulcerosa kann zur Linderung der Anzeichen und Symptome dieser Krankheit beitragen, dazu gehören blutiger Stuhl, Stuhldrang, die Anzahl der Toilettengänge, Bauchschmerzen sowie die Entzündung der Darmschleimhaut.
• -Morbus Crohn
• -TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, einer entzündlichen Erkrankung des Darms. Wenn bei Ihnen ein aktiver Morbus Crohn vorliegt, erhalten Sie zuerst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht genug wirken oder bei Ihnen nicht angewendet werden dürfen, oder wenn Sie sie nicht vertragen, erhalten Sie TREMFYA zur Behandlung Ihres Morbus Crohn. Die Anwendung von TREMFYA bei Morbus Crohn kann zur Linderung der Anzeichen und Symptome dieser Krankheit beitragen, darunter Durchfall, Bauchschmerzen sowie die Entzündung der Darmschleimhaut.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau.
• -Wann darf TREMFYA nicht angewendet werden?
• -TREMFYA sollte nicht angewendet werden:
• -Wenn Sie eine klinisch bedeutsame aktive Infektion haben (z.B. eine aktive Tuberkulose).
• -Wenn Sie allergisch sind gegen Guselkumab oder gegen einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.
• -Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wann ist bei der Anwendung von TREMFYA Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem Pflegefachpersonal, bevor Sie TREMFYA anwenden:
• -wenn Sie wegen einer Infektion in Behandlung sind;
• -wenn Sie eine Infektion haben, die nicht verschwindet oder immer wieder zurückkommt;
• -wenn Sie Tuberkulose (TB) haben oder in engem Kontakt mit einer an TB erkrankten Person waren;
• -wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben, oder Symptome einer Infektion haben (siehe unter "Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen" );
• --Es ist wichtig, dass alle Impfungen, die für die betreffende Altersgruppe empfohlen werden, durchgeführt worden sind. Wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen eine Impfung fällig ist während der Behandlung mit TREMFYA, da gewisse Impfstoffe (sogenannte Lebendvakzinen) während der Behandlung mit TREMFYA nicht verabreicht werden dürfen;
• -wenn Sie eine Phototherapie erhalten oder zuvor erhalten haben; in dem Falle wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor und während der Behandlung mit TREMFYA auf das Vorliegen von Hauttumoren untersuchen.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem Pflegefachpersonal, bevor Sie TREMFYA anwenden.
• -Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen
• -Durch TREMFYA können Ihre Abwehrkräfte gegen Infektionen verringert und deshalb Ihre Infektionsanfälligkeit und das Risiko für allergische Reaktionen erhöht sein. Die allergischen Reaktionen können mehrere Tage bis Wochen nach der Behandlung mit TREMFYA auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie Anzeichen einer Infektion oder einer allergischen Reaktion bemerken, während Sie TREMFYA anwenden. Im Folgenden sind derartige Anzeichen aufgeführt:
• -Infektionen
• -Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzende Haut oder Wunden am Körper, bei denen es sich nicht um Ihre Psoriasis handelt.
• -Allergische Reaktionen
• -Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen.
• -Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Es ist nicht bekannt, ob TREMFYA einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben,
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen bzw. anwenden, kürzlich eingenommen bzw. angewendet haben oder einnehmen bzw. anwenden möchten.
• -Darf TREMFYA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Es ist besser, während der Schwangerschaft auf die Anwendung von TREMFYA zu verzichten. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen angeraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von TREMFYA und für mindestens 12 Wochen nach der letzten TREMFYA-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
• -Wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein oder planen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, ob Sie stillen und auf die Behandlung mit TREMFYA verzichten werden oder ob Sie TREMFYA anwenden und auf das Stillen verzichten werden. Beides zusammen ist nicht ratsam.
• -Wie verwenden Sie TREMFYA?
• -TREMFYA ist für die Anwendung unter der Anleitung und Überwachung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin bestimmt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegefachpersonal es Ihnen verordnet hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder beim Pflegefachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Zur Behandlung von Plaque-Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis wird TREMFYA als Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion).
• -Zur Behandlung von Colitis ulcerosa wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Anfangsdosen von TREMFYA über eine Armvene (intravenöse Infusion) oder als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) geben.
• -Nach Abschluss der Anfangsdosen wird TREMFYA durch eine Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion).
• -Zur Behandlung von Morbus Crohn wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Anfangsdosen von TREMFYA über eine Armvene (intravenöse Infusion) oder als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) geben.
• -Nach Abschluss der Anfangsdosen wird TREMFYA durch eine Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion).
• -Sie können gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beschliessen, dass Sie sich TREMFYA selbst spritzen (injizieren) können. In diesem Falle werden Sie geschult, wie Sie TREMFYA selbst injizieren können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, bevor Sie durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegefachpersonal geschult worden sind.
• -Bei Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 12 kg und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis wird empfohlen, dass TREMFYA durch einen Arzt bzw. eine Ärztin oder das Pflegefachpersonal verabreicht wird. TREMFYA soll von Kindern und Jugendlichen nicht selbst verabreicht werden. Wenn der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes entschieden hat, dass die Injektionen Ihrem Kind zu Hause durch Sie bzw. eine andere erwachsene Betreuungsperson verabreichen werden können, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen bzw. der anderen Betreuungsperson zeigen, wie die Injektionen richtig verabreicht werden.
• -Jede Fertigspritze und jeder Fertigpen ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die vollständige Menge der Fertigspritze oder des Fertigpens soll injiziert werden. Für ausführliche Informationen zum Gebrauch von TREMFYA bitte die "Gebrauchsanweisung" , die separat in der Packung beiliegt, vor dem Gebrauch sorgfältig durchlesen.
• -Wieviel TREMFYA wird angewendet?
• -Plaque-Psoriasis (Erwachsene)
• --Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt 1 Fertigspritze oder 1 Fertigpen) als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Diese kann durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegefachpersonal verabreicht werden.
• --Nach der ersten Dosis werden Sie 4 Wochen später die nächste Dosis erhalten, und dann alle 8 Wochen.
• -Plaque-Psoriasis (Kinder und Jugendliche von 6 – 17 Jahren)
• --Wenn Ihr Kind mindestens 40 kg wiegt:
• --Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt 1 Fertigspritze) als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Diese kann durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegefachpersonal verabreicht werden.
• --Nach der ersten Dosis erhält Ihr Kind die nächste Dosis 4 Wochen später, und danach alle 8 Wochen
• --Wenn Ihr Kind weniger als 40 kg jedoch mindestens 12 kg wiegt:
• --Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis für Ihr Kind anhand seines Gewichts festlegen. Die Dosis wird als subkutane Injektion (mit dem 45-mg-/0,45-ml-Fertigpen) verabreicht. Diese kann durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegefachpersonal verabreicht werden.
• --Nach der ersten Dosis erhält Ihr Kind die nächste Dosis 4 Wochen später, und danach alle 8 Wochen. Die Dosis, die Ihr Kind erhält, kann sich bei einer Änderung seines Gewichts ändern.
• -Psoriasis-Arthritis
• --Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt 1 Fertigspritze oder 1 Fertigpen) als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Diese kann durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegefachpersonal verabreicht werden.
• --Nach der ersten Dosis werden Sie 4 Wochen später die nächste Dosis erhalten, und dann alle 8 Wochen.
• -Colitis ulcerosa
• -Behandlungsbeginn:
• -Zu Beginn der Behandlung kann TREMFYA entweder durch eine intravenöse Infusion oder subkutan gegeben werden:
• -Intravenöse Infusion:
• --Die erste Dosis beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder dem Pflegefachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) über mindestens 1 Stunde gegeben.
• --Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später die zweite Dosis als intravenöse Infusion und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis als intravenöse Infusion.
• -Subkutane Injektion:
• --Die erste Dosis beträgt 400 mg und wird durch Injektionen unter die Haut (subkutan) gegeben.
• --Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis von 400 mg und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis von 400 mg.
• -Erhaltungstherapie:
• -Die Erhaltungsdosis wird durch eine Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) gegeben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, welche der beiden folgenden Erhaltungsdosen Sie erhalten sollen:
• --Eine Dosis von 100 mg wird 8 Wochen nach der dritten Anfangsdosis der Behandlung gegeben und danach alle 8 Wochen.
• --Eine Dosis von 200 mg wird 4 Wochen nach der dritten Anfangsdosis der Behandlung gegeben und danach alle 4 Wochen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Behandlung dauerhaft beenden, wenn bis Woche 12 keine Besserung des Zustandes festgestellt wird.
• -Morbus Crohn
• -Behandlungsbeginn:
• -Zu Beginn der Behandlung kann TREMFYA entweder durch eine intravenöse Infusion oder subkutan gegeben werden:
• -Intravenöse Infusion:
• --Die erste Dosis beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder dem Pflegefachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) über mindestens 1 Stunde gegeben.
• --Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später die zweite Dosis als intravenöse Infusion und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis als intravenöse Infusion.
• -Subkutane Injektion:
• --Die erste Dosis beträgt 400 mg und wird durch Injektionen unter die Haut (subkutan) gegeben.
• --Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis von 400 mg und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis von 400 mg.
• -Erhaltungstherapie:
• -Die Erhaltungsdosis wird durch eine Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, welche der beiden folgenden Erhaltungsdosen Sie erhalten:
• --Eine Dosis von 100 mg wird 8 Wochen nach der dritten Anfangsdosis der Behandlung gegeben und danach alle 8 Wochen.
• --Eine Dosis von 200 mg wird 4 Wochen nach der dritten Anfangsdosis der Behandlung gegeben und danach alle 4 Wochen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Behandlung dauerhaft beenden, wenn bis Woche 12 keine Besserung des Zustandes festgestellt wird.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wie lange soll TREMFYA angewendet werden?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Krankheitsverlauf regelmässig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat. Er bzw. sie wird entscheiden, für wie lange Sie TREMFYA brauchen.
• -Wenn Sie mehr TREMFYA injiziert haben als Sie sollten
• -Wenn Sie mehr TREMFYA injiziert haben als Sie sollten oder wenn die Dosis früher als vorgeschrieben gegeben wurde, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von TREMFYA vergessen haben
• -Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von TREMFYA zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von TREMFYA abbrechen
• -Sie sollten den Gebrauch von TREMFYA nicht abbrechen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen. Es ist nicht gefährlich, den Gebrauch von TREMFYA abzubrechen. Jedoch können Ihre Symptome wieder auftreten, wenn Sie die Behandlung abbrechen.
• -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• -Die Anwendung und Sicherheit von TREMFYA bei Kindern unter 6 Jahren mit Plaque-Psoriasis ist bisher nicht geprüft worden.
• -TREMFYA wird bei Kindern und Jugendliche mit Psoriasis-Arthritis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn nicht angewendet, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
• -Welche Nebenwirkungen kann TREMFYA haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Die meisten Nebenwirkungen sind leicht oder mittelschwer. Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegefachpersonal.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Atemwegsinfektion.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Herpes-simplex-Infektion, Pilzinfektion der Haut (Tinea-Infektion), Magengrippe (Gastroenteritis), Überempfindlichkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Nesselausschlag (Urtikaria), Ausschlag, Gelenkschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle (inklusive Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Verringerte Anzahl eines bestimmten Typs von weissen Blutzellen (Neutrophile), erhöhte Bilirubinwerte im Blut (ein Abbauprodukt aus den roten Blutzellen).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Akute allergische Reaktion (Anaphylaxie; bei Auftreten einer Anaphylaxie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin aufnehmen).
• -In Morbus-Crohn-Studien sind 3 Krebsfälle (2 Basalzellkarzinome und 1 follikuläres Schilddrüsenkarzinom) aufgetreten. Ein Zusammenhang mit TREMFYA ist nicht gesichert, kann jedoch auch nicht vollständig ausgeschlossen werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Die Fertigspritzen oder die Fertigpens im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Nicht schütteln.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -TREMFYA ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält.
• -Vor Gebrauch die Packung aus dem Kühlschrank nehmen und die Fertigspritze oder den Fertigpen im Umkarton lassen, dann 30 Minuten warten, damit sie Raumtemperatur annehmen kann.
• -Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegefachpersonal, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in TREMFYA enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Fertigspritze oder jeder Fertigpen enthält 45 mg, 100 mg bzw. 200 mg Guselkumab in 0,45 ml, 1 ml bzw. 2 ml Lösung.
• -Hilfsstoffe
• -Saccharose, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie TREMFYA? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Wo erhalten Sie Ezetimib-Rosuvastatin Viatris? Welche Packungen sind erhältlich?
• -TREMFYA 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Faltschachtel mit 1 Fertigspritze 100 mg/ml [B].
• -TREMFYA 100 mg Injektionslösung im Fertigpen
• -Faltschachtel mit 1 Fertigpen 100 mg/ml [B].
• -TREMFYA 100 mg Injektionslösung im Fertigpen - PushPen
• -Faltschachtel mit 1 Fertigpen 100 mg/ml [B].
• -TREMFYA 200 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Faltschachtel mit 1 Fertigspritze 200 mg/2ml [B].
• -Faltschachtel mit 2 Fertigspritzen 200 mg/2ml [B].
• -TREMFYA 200 mg Injektionslösung im Fertigpen - PushPen
• -Faltschachtel mit 1 Fertigpen 200 mg/2ml [B].
• -Faltschachtel mit 2 Fertigpens 200 mg/2ml [B].
• -TREMFYA 45 mg/0,45 ml Injektionslösung im Fertigpen - Varioject
• -Faltschachtel mit 1 Fertigpen 45 mg/0,45 ml [B].
• +Es gibt folgende Packungen:
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris 10 mg/10 mg, Blister à 30 und 90 Filmtabletten.
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris 10 mg/20 mg, Blister à 30 und 90 Filmtabletten.
• -66583, 67490 (Swissmedic).
• +67276 (Swissmedic).
• -Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung TREMFYA (Guselkumab) 100 mg Fertigspritze
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• -Wichtig
• -TREMFYA wird in einer Fertigspritze zum einmaligen Gebrauch mit einer Dosis von 100 mg geliefert. Jede TREMFYA-Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden. Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze nach einer Verabreichung weg (siehe Schritt 3), auch wenn sich noch Arzneimittel darin befindet. Die TREMFYA-Fertigpritze darf nicht wiederverwendet werden.
• -Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung der Fertigspritze korrekt vorbereitet und injiziert wird, bevor Sie versuchen sich die Injektion selbst zu verabreichen.
• -Bei Kindern und Jugendlichen sollte TREMFYA von einem Arzt bzw. einer Ärztin, einer Pflegekraft oder von einer Betreuungsperson, die in einer Schulung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin gelernt hat, wie die Injektionen richtig verabreicht werden, injiziert werden.
• -Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie die TREMFYA-Fertigspritze anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten. Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
• -Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Die TREMFYA-Fertigspritze ist für die Injektion unter die Haut bestimmt, nicht für die Injektion in den Muskel oder in die Vene. Nach der Injektion wird die Nadel in den Spritzenschaft zurückgezogen und bleibt dort blockiert.
• -Ihre Fertigspritze im Überblick
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• -Dieses Zubehör werden Sie brauchen:
• --1 Alkoholtupfer
• --1 Wattebausch oder Gazetupfer
• --1 Pflaster
• --1 Durchstichfester Behälter (siehe Schritt 3)
• -1. Vorbereitung für Ihre Injektion
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• -Packung kontrollieren
• -Nehmen Sie die Packung mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Fertigspritze in der Packung und legen Sie sie auf eine flache Oberfläche bei Raumtemperatur für mind. 30 Minuten vor der Anwendung.
• -Nicht auf andere Weise erwärmen.
• -Kontrollieren Sie das Verfalldatum ( "EXP" ) auf der Rückseite der Packung.
• -Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
• -Nicht injizieren, wenn die Perforationen auf der Packung beschädigt sind. Verlangen Sie von Ihrem Arzt/Apotheker bzw. Ihrer Ärztin/Apothekerin eine neue Packung.
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• -Injektionsstelle wählen
• -Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion:
• --Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
• --Unterbauch
• -Nicht den Bereich von 5 cm um den Bauchnabel verwenden.
• -Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende oder verhärtete Haut injizieren.
• -Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.
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• -Injektionsstelle reinigen
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
• -Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
• -Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben.
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• -Injektionslösung kontrollieren
• -Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Packung.
• -Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelb sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Sie können möglicherweise auch eine oder mehrere Luftblasen sehen. Dies ist normal.
• -Nicht injizieren, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält. Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin eine neue Packung.
• -2. Injektion von TREMFYA mit der Fertigspritze
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• -Nadelschutzhülle entfernen
• -Halten Sie die Spritze am Spritzenschaft und ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab. Es ist normal, einen Tropfen Lösung zu sehen.
• -Injektion innert 5 Minuten nach Entfernen der Nadelhülle geben.
• -Nicht die Nadelhülle wieder aufsetzen, dies könnte die Nadel beschädigen.
• -Nicht die Nadel berühren bzw. Nadel nichts berühren lassen.
• -Nicht die Fertigspritze verwenden, wenn sie heruntergefallen ist. Verlangen Sie eine neue Packung.
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• -Fingerposition und Nadel einführen
• -Platzieren Sie Daumen, Zeige- und Mittelfinger direkt unter den Fingergriffen, wie abgebildet.
• -Nicht Kolben oder Bereich oberhalb der Fingergriffe berühren; dies kann den Nadelschutz aktivieren. Mit der anderen Hand drücken Sie eine Hautfalte an der Injektionsstelle zusammen. Positionieren Sie die Spritze etwa im Winkel von 45° auf die Haut.
• -Wichtig: genügend grosse Hautfalte zusammendrücken, damit Sie unter die Haut und nicht in den Muskel injizieren.
• -Führen Sie die Nadel mit einer schnellen, pfeilartigen Bewegung ein.
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• -Hautfalte loslassen und Hand neu positionieren
• -Benutzen Sie Ihre freie Hand, um den Spritzenschaft zu fassen.
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• -Kolben hinunterdrücken
• -Platzieren Sie den Daumen der anderen Hand auf dem Kolben und drücken Sie den Kolben ganz hinunter, bis er stoppt.
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• -Daumen langsam vom Kolben nehmen
• -Die Nadelschutzvorrichtung wird nun die Nadel aus der Haut ziehen, die Nadel vollständig umschliessen und so blockiert halten.
• -3. Nach Ihrer Injektion
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• -Gebrauchte Fertigspritze verwerfen
• -Die Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden. Geben Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
• -Achten Sie darauf, dass der Behälter nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist.
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• -Injektionsstelle kontrollieren
• -An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden. Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle, bis das Bluten aufhört.
• -Nicht die Injektionsstelle reiben.
• -Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
• -Ihre Injektion ist jetzt beendet!
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• -Brauchen Sie Hilfe?
• -Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
• -Gebrauchsanweisung TREMFYA (Guselkumab) 100 mg Fertigpen
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• -Wichtig
• -Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung des Fertigpens korrekt vorbereitet und injiziert wird, bevor Sie versuchen sich die Injektion selbst zu verabreichen.
• -Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie den TREMFYA-Fertigpen anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten.
• -Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
• -Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Der TREMFYA-Fertigpen ist für die Injektion unter die Haut bestimmt, nicht für die Injektion in den Muskel oder in die Vene. Nach der Injektion wird die Nadel in den Penschaft zurückgezogen und bleibt dort blockiert.
• -Ihr Fertigpen im Überblick
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• -1. Vorbereitung für Ihre Injektion
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• -Packung kontrollieren
• -Nehmen Sie die Packung mit dem Fertigpen aus dem Kühlschrank.
• -Lassen Sie den Fertigpen in der Packung und legen Sie sie auf eine flache Oberfläche bei Raumtemperatur für mind. 30 Minuten vor der Anwendung.
• -Nicht auf andere Weise erwärmen.
• -Kontrollieren Sie das Verfalldatum ( "EXP" ) auf der Rückseite der Packung.
• -Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
• -Nicht injizieren, wenn die Perforationen auf der Packung beschädigt sind. Verlangen Sie von Ihrem Arzt/Apotheker bzw. Ihrer Ärztin/Apothekerin eine neue Packung.
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• -Injektionsstelle wählen
• -Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion:
• --Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
• --Unterer Bauch
• -Nicht den Bereich von 5 Zentimetern um den Bauchnabel verwenden.
• --Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).
• -Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende oder verhärtete Haut injizieren.
• -Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.
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• -Injektionsstelle reinigen
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
• -Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
• -Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben.
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• -Injektionslösung kontrollieren
• -Nehmen Sie den Fertigpen aus der Packung
• -Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelb sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Sie können möglicherweise auch eine oder mehrere Luftblasen sehen. Dies ist normal.
• -Nicht injizieren, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält. Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin eine neue Packung.
• -2. Injektion von TREMFYA mit dem Fertigpen
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• -Drehen und entfernen Sie den Verschluss
• -Nicht den Nadelschutz berühren, nachdem Sie den Verschluss entfernt haben.
• -Injektion innert 5 Minuten nach Entfernen des Verschlusses.
• -Nicht den Verschluss wieder aufsetzen, da dies die Nadel beschädigen kann.
• -Nicht den Fertigpen verwenden, wenn er fallen gelassen wurde. Verlangen Sie eine neue Packung.
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• -Auf die Haut setzen
• -Platzieren Sie den Fertigpen direkt auf die Haut (in einem Winkel von ungefähr 90 Grad zur Injektionsstelle).
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• -Drücken Sie den Griff gerade nach unten
• -Das Arzneimittel wird injiziert, wenn Sie drücken. Wählen Sie eine Injektionsgeschwindigkeit, die für Sie angenehm ist.
• -Heben Sie den Fertigpen während der Injektion nicht an. Der Nadelschutz wird einrasten und es kann nicht die gesamte Dosis injiziert werden.
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• -Vollständige Injektion
• -Die Injektion ist vollständig, wenn der Griff komplett nach unten gedrückt ist und Sie ein Klicken hören, das grüne Gehäuse ist nicht mehr sichtbar.
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• -Gerade hochheben
• -Ein gelber Streifen zeigt Ihnen, dass der Nadelschutz eingerastet ist.
• -3. Nach Ihrer Injektion
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• -Gebrauchten Fertigpen verwerfen
• -Der Fertigpen darf nicht wiederverwendet werden.
• -Geben Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
• -Achten Sie darauf, dass der Behälter nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist.
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• -Injektionsstelle kontrollieren
• -An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden. Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle, bis das Bluten aufhört.
• -Nicht die Injektionsstelle reiben.
• -Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
• -Ihre Injektion ist jetzt beendet!
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• -Brauchen Sie Hilfe?
• -Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
• -Gebrauchsanweisung TREMFYA (Guselkumab) 200 mg Fertigspritze
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• -Bitte beachten
• -TREMFYA wird in einer Einweg-Fertigspritze mit einer Dosis von 200 mg geliefert.
• - Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie 1 (Erhaltungsdosis) oder 2 Fertigspritzen (Induktion)
• -brauchen
• -
• -Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung der Fertigspritze korrekt vorbereitet und injiziert wird bevor Sie versuchen sich die
• -Injektion selbst zu verabreichen.
• -Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie die TREMFYA-Fertigspritze anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Fertigspritze erhalten. Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
• -Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin.
• -Jede TREMFYA-Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden. Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze nach einer Dosis weg (siehe Schritt 4), auch wenn sich noch Arzneimittel darin befindet. Verwenden Sie die TREMFYA-Fertigspritze nicht wieder.
• -Die TREMFYA-Fertigspritze ist zur Injektion unter die Haut bestimmt, nicht für die Injektion in den Muskel oder in die Vene. Nach der Injektion wird die Nadel in den Spritzenschaft zurückgezogen und bleibt dort blockiert.
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• -Benötigen Sie Hilfe?
• -Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
• -Ihre Fertigspritze im Überblick
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• -Überprüfen Sie Ihre Dosis, um festzustellen, ob Sie 1 oder 2 Fertigspritzen verwenden müssen, und kontrollieren Sie die Packung(en).
• -Nehmen Sie die Packung(en) mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
• -Kontrollieren Sie das Verfalldatum ( "EXP" ).
• -Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder wenn die Perforationen auf der Packung beschädigt sind.
• -Verlangen Sie dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke eine neue Packung.
• -(image)
• -Lassen Sie TREMFYA Raumtemperatur erreichen.
• -Legen Sie die Packung bei Raumtemperatur mindestens 30 Minuten lang auf eine flache Oberfläche.
• -Nicht auf andere Weise erwärmen.
• -(image)
• -Vergewissern Sie sich, dass die Lösung farblos bis leicht gelb ist.
• -Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Packung.
• -Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelb sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Sie sehen möglicherweise auch eine oder mehrere Luftblasen. Dies ist normal.
• -Nicht injizieren, wenn die Flüssigkeit:
• -trübe ist,
• -verfärbt ist oder
• -grosse Partikel enthält.
• -Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie fallen gelassen wurde.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke eine neue Packung.
• -(image)
• -Injektionsstelle wählen
• -Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion:
• --Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
• --Unterbauch
• -Nicht den Bereich von 5 cm um den Bauchnabel verwenden.
• --Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).
• -Wenn Sie 2 Injektionen geben müssen, um Ihre Dosis zu vervollständigen, wählen Sie verschiedene Bereiche oder lassen Sie mindestens 5 Zentimeter zwischen den Injektionsstellen.
• -Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende, geschwollene oder verhärtete Haut injizieren.
• -Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.
• -(image)
• -Hände waschen und Injektionsstelle reinigen
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
• -Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
• -Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben.
• -(image)
• -Entfernen Sie die Nadelschutzhülle, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
• -Halten Sie die Spritze am Spritzenschaft und ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab.
• -Es ist normal, dass ein paar Tropfen Flüssigkeit zu sehen sind.
• -Spritzen Sie TREMFYA innert 5 Minuten nach Entfernen der Nadelschutzkappe.
• -Nicht die Nadelschutzhülle wieder aufsetzen, weil dies die Nadel beschädigen oder zu einer Stichverletzung mit der Nadel führen könnte.
• -Berühren Sie nicht die Nadel und lassen Sie sie keine Oberflächen berühren.
• -Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie fallen gelassen wurde. Verlangen Sie dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder von der Apotheke eine neue Packung.
• -Platzieren Sie Daumen, Zeige- und Mittelfinger direkt unter den Fingergriffen, wie abgebildet. Halten Sie den Kolben nicht fest und ziehen Sie nicht daran.
• -(image)
• -Drücken Sie an der Injektionsstelle eine Hautfalte zusammen und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45 Grad ein.
• -Wichtig: Genügend grosse Hautfalte zusammendrücken, damit Sie unter die Haut und nicht in den Muskel injizieren.
• -Führen Sie die Nadel mit einer schnellen, pfeilartigen Bewegung ein.
• -(image)
• -Kolben langsam bis zum Anschlag hinunterdrücken, um die gesamte Flüssigkeit zu injizieren.
• -Beim Drücken des Kolbens verspüren Sie etwas Widerstand. Das ist normal.
• -(image)
• -Lassen Sie den Kolben langsam los, und die Nadel wird aus der Haut gezogen.
• -Die Nadel wird in den Spritzenschaft zurückgezogen und bleibt dort blockiert.
• - Wenn Ihre verschriebene Dosis zwei Injektionen erfordert, wiederholen Sie die Schritte 2 bis 4 mit
• -der zweiten Fertigspritze.
• -
• -(image)
• -Injektionsstelle kontrollieren
• -An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden.
• -Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle, bis das Bluten aufhört.
• -Nicht die Injektionsstelle reiben. Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
• -Ihre Injektion ist jetzt beendet!
• -(image)
• -Gebrauchte Fertigspritze verwerfen
• -Geben Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
• -Achten Sie darauf, dass der Behälter nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist.
• -Die Fertigspritze nicht über den Hausmüll entsorgen.
• -Den durchstichfesten Entsorgungsbehälter nicht wiederverwenden.
• -Gebrauchsanweisung TREMFYA (Guselkumab) 200 mg Fertigpen - PushPen
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• -Wichtig
• -TREMFYA wird in einem Einweg-Fertigpen mit einer Dosis von 200 mg geliefert.
• - Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie 1 (Erhaltungsdosis) oder 2 Fertigpens (Induktion)
• -brauchen
• -
• -Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung des Fertigpens korrekt vorbereitet und injiziert wird.
• -Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie den TREMFYA-Fertigpen anwenden und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Fertigpen erhalten.
• -Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
• -Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder dem Pflegepersonal.
• -Jeder TREMFYA-Fertigpen darf nur einmal verwendet werden. Werfen Sie den gebrauchten Fertigpen nach einer Dosis weg (siehe Schritt 4), auch wenn sich noch Arzneimittel darin befindet. Verwenden Sie den Fertigpen nicht wieder.
• -(image)
• -Benötigen Sie Hilfe?
• -Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
• -Ihr Fertigpen (Pushpen) im Überblick
• -(image)
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• -Überprüfen Sie Ihre Dosis, um festzustellen, ob Sie 1 oder 2 Fertigpens verwenden müssen, und kontrollieren Sie die Packung(en).
• -Nehmen Sie die Packung(en) mit dem Fertigpen aus dem Kühlschrank.
• -Kontrollieren Sie das Verfalldatum ( "EXP" ).
• -Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder wenn die Perforationen auf der Packung beschädigt sind.
• -Verlangen Sie dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder von der Apotheke eine neue Packung.
• -(image)
• -Lassen Sie TREMFYA Raumtemperatur erreichen.
• -Lassen Sie den Fertigpen in der Packung und legen Sie sie auf eine flache Oberfläche bei Raumtemperatur für mind. 30 Minuten vor der Anwendung.
• -Nicht auf andere Weise erwärmen.
• -(image)
• -Vergewissern Sie sich, dass die Lösung im Sichtfenster farblos bis leicht gelb ist.
• -Nehmen Sie den Fertigpen aus der Packung.
• -Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelb sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Sie sehen möglicherweise auch eine oder mehrere Luftblasen. Dies ist normal.
• -Nicht injizieren, wenn die Lösung
• -trübe ist,
• -verfärbt ist oder
• -grosse Partikel enthält.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke eine neue Packung.
• -(image)
• -Injektionsstelle wählen
• -Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion:
• --Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
• --Unterer Bauch
• -Nicht den Bereich von 5 Zentimetern um den Bauchnabel verwenden.
• --Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).
• -Wenn Sie 2 Injektionen geben müssen, um Ihre Dosis zu vervollständigen, wählen Sie verschiedene Bereiche oder lassen Sie mindestens 5 Zentimeter zwischen den Injektionsstellen.
• -Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende oder verhärtete Haut injizieren.
• -Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.
• -(image)
• -Hände waschen und Injektionsstelle reinigen
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
• -Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
• -Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben.
• -(image)
• -Drehen und entfernen Sie die Verschlusskappe, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
• - Nicht den gelben Nadelschutz berühren! Dadurch kann die Injektion gestartet werden, und Sie
• -erhalten die Dosis nicht.
• -
• -Ziehen Sie die Verschlusskappe gerade ab. Es ist normal, dass ein paar Tropfen Flüssigkeit zu sehen sind.
• -Injektion innert 5 Minuten nach Entfernen der Verschlusskappe vornehmen.
• -Nicht den Verschluss wieder aufsetzen, da dies die Nadel beschädigen kann.
• -Nicht den Fertigpen verwenden, wenn er fallen gelassen wurde. Verlangen Sie dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke eine neue Packung.
• -(image)
• -Platzieren Sie den Fertigpen direkt auf die Injektionsstelle, drücken Sie ihn dann und halten Sie ihn gedrückt.
• - Heben Sie den Fertigpen während der Injektion nicht an! Dadurch rastet der Nadelschutz ein, und es
• -kann nicht die gesamte Dosis injiziert werden.
• -
• -Setzen Sie den Fertigpen direkt auf die Injektionsstelle, so dass der gelbe Nadelschutz auf der Haut sitzt und das Sichtfenster Ihnen zugewandt ist.
• -Drücken Sie den Fertigpen nach unten und halten Sie ihn gegen die Haut gedrückt.
• -Sie hören das erste Klicken.
• -(image)
• -Halten Sie den Fertigpen etwa 10 Sekunden lang fest gegen die Haut, bis Sie ein zweites Klicken hören.
• -(image)
• -Halten Sie den Pen weiterhin fest an der Haut und vergewissern Sie sich, dass die Injektion abgeschlossen ist.
• -Die Injektion ist abgeschlossen, wenn sich der Spritzenkolben nicht mehr bewegt und das Sichtfenster ausfüllt.
• -(image)
• -Heben Sie den Pen gerade hoch.
• - Wenn Ihre verschriebene Dosis zwei Injektionen erfordert, wiederholen Sie die Schritte 2 bis 4 mit
• -dem zweiten Fertigpen.
• -
• -(image)
• -Injektionsstelle kontrollieren
• -An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden.
• -Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle, bis das Bluten aufhört.
• -Nicht die Injektionsstelle reiben.
• -Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
• -Ihre Injektion ist jetzt beendet!
• -(image)
• -Gebrauchten Fertigpen und Verschlusskappe verwerfen
• -Geben Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
• -Achten Sie darauf, dass der Behälter nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist.
• -Den Fertigpen nicht über den Hausmüll entsorgen.
• -Den durchstichfesten Entsorgungsbehälter nicht wiederverwenden.
• -Gebrauchsanweisung TREMFYA (Guselkumab) 100 mg Fertigpen - PushPen
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• -(image)
• -Wichtig
• -TREMFYA wird in einem Einweg-Fertigpen mit einer Dosis von 100 mg geliefert.
• -Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung des Fertigpens korrekt vorbereitet und injiziert wird.
• -Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie den TREMFYA-Fertigpen anwenden, sowie jedes Mal, wenn Sie einen neuen Fertigpen erhalten.
• -Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
• -Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder dem Pflegepersonal.
• -Jeder TREMFYA-Fertigpen darf nur einmal verwendet werden. Werfen Sie den gebrauchten Fertigpen nach der Verabreichung einer Dosis weg (siehe Schritt 4), auch wenn sich noch Arzneimittel darin befindet. Verwenden Sie den Fertigpen nicht wieder.
• -(image)
• -Benötigen Sie Hilfe?
• -Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
• -Der Fertigpen im Überblick
• -(image)
• -(image)
• -Lassen Sie TREMFYA Raumtemperatur erreichen.
• -Nehmen Sie die Packung vor dem Gebrauch aus dem Kühlschrank, stellen Sie sie auf eine flache Oberfläche und lassen Sie sie bei Raumtemperatur mindestens 30 Minuten dort stehen.
• -Nicht auf andere Weise erwärmen.
• -Kontrollieren Sie das Verfalldatum ( "EXP" ) auf der Rückseite der Packung.
• -Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder wenn die Versiegelung auf der Packung beschädigt ist.
• -Verlangen Sie in diesem Fall von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke einen neuen Fertigpen.
• -(image)
• -(image)
• -Vergewissern Sie sich, dass die Lösung im Sichtfenster farblos bis leicht gelblich ist.
• -Nehmen Sie den Fertigpen aus der Packung.
• -Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelblich sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Möglicherweise sehen Sie auch eine oder mehrere Luftblasen. Dies ist normal.
• -Nicht injizieren, wenn die Flüssigkeit:
• -trübe ist,
• -verfärbt ist oder
• -grosse Partikel enthält.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke einen neue Packung.
• -(image)
• -Injektionsstelle wählen
• -Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion:
• --Vorderseite der Oberschenkel
• -den unteren Bereich des Bauches (Unterbauch)
• -Nicht im Bereich von 5 Zentimetern um den Bauchnabel anwenden.
• -die Rückseite der Oberarme (wenn eine Betreuungsperson die Injektion vornimmt)
• -Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende, geschwollene oder verhärtete Hautstellen injizieren.
• -Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.
• -(image)
• -Hände waschen und Injektionsstelle reinigen
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
• -Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
• -Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben.
• -(image)
• -(image)
• -Drehen und entfernen Sie die Verschlusskappe, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
• -(image)
• -Ziehen Sie die Verschlusskappe gerade ab. Es ist normal, wenn ein paar Tropfen Flüssigkeit zu sehen sind.
• -Injektion innert 5 Minuten nach Entfernen der Verschlusskappe vornehmen.
• -Nicht den Verschluss wieder aufsetzen, da dies die Nadel beschädigen kann.
• -Nicht den Fertigpen verwenden, wenn er fallen gelassen wurde. Verlangen Sie dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke eine neue Packung.
• -(image)
• -Platzieren Sie den Fertigpen direkt auf die Injektionsstelle, drücken Sie ihn dann und halten Sie ihn gedrückt.
• -(image)
• -Positionieren Sie den Fertigpen direkt auf die Injektionsstelle, sodass der blaugrüne Nadelschutz auf der Haut sitzt und das Sichtfenster Ihnen zugewandt ist.
• -Drücken Sie den Fertigpen nach unten und halten Sie ihn gegen die Haut gedrückt.
• -Dann hören Sie das erste Klicken.
• -(image)
• -Halten Sie den Fertigpen etwa 10 Sekunden lang fest gegen die Haut, bis Sie ein zweites Klicken hören.
• -Nun sind Sie fast fertig.
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• -Halten Sie den Pen weiterhin fest an der Haut und vergewissern Sie sich, dass die Injektion abgeschlossen ist.
• -Die Injektion ist abgeschlossen, wenn sich der gelbe Spritzenkolben nicht mehr bewegt und das Sichtfenster ausfüllt.
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• -Heben Sie den Pen gerade hoch
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• -(image)
• -Injektionsstelle kontrollieren
• -An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden.
• -Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle aus, bis das Bluten aufhört.
• -Nicht die Injektionsstelle reiben.
• -Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
• -Ihre Injektion ist jetzt beendet!
• -(image)
• -Gebrauchten Fertigpen und Verschlusskappe wegwerfen
• -Geben Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach dem Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
• -Achten Sie darauf, dass der Behälter, nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist.
• -Den Fertigpen nicht über den Hausmüll entsorgen.
• -Den durchstichfesten Entsorgungsbehälter nicht wiederverwenden.
• -Gebrauchsanweisung TREMFYA (Guselkumab) 45-mg-/0,45-ml-Fertigpen - Varioject
• -Diese Gebrauchsanweisung enthält Informationen dazu, wie TREMFYA injiziert wird.
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• -Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von TREMFYA kennen müssen
• -TREMFYA wird in einem Fertigpen für den einmaligen Gebrauch geliefert. Bei diesem können Sie eine bestimmte verschriebene Dosis manuell einstellen.
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• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entschieden hat, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihrem Kind die Injektionen zu Hause verabreichen kann, müssen Sie oder diese Person vor dem Einsatz des Fertigpens in einer Schulung lernen, wie TREMFYA korrekt vorbereitet und injiziert wird. Wenn Sie oder die Betreuungsperson nicht geschult wurde oder Fragen hat, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor der ersten Anwendung des Fertigpens sowie vor jeder neuen Anwendung VOLLSTÄNDIG durch. Es könnten neue Informationen vorliegen.
• -Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls das Gespräch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Ihre Erkrankung und Ihre Behandlung.
• -Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder dem Pflegepersonal.
• -Jeder TREMFYA-Fertigpen darf nur einmal verwendet werden. Werfen Sie den Fertigpen auch dann weg, wenn sich darin noch Arzneimittel befindet.
• -Den Fertigpen nicht wiederverwenden.
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• -Benötigen Sie Hilfe?
• -Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
• -Die Einzelteile des Fertigpens
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• -TREMFYA auf Raumtemperatur bringen und Verpackung überprüfen
• -Nehmen Sie die Packung aus dem Kühlschrank, stellen Sie sie auf eine flache Oberfläche und lassen Sie sie bei Raumtemperatur ca. 30 Minuten stehen, bevor Sie den Fertigpen verwenden.
• -Den Fertigpen nicht auf andere Weise erwärmen.
• -Kontrollieren Sie das Verfalldatum ( "EXP" ) auf der Rückseite der Packung.
• -Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn das Verfalldatum verstrichen oder die Versiegelung auf dem Karton beschädigt ist.
• -Verlangen Sie in diesem Fall von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder von der Apotheke einen neuen Fertigpen.
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• -Injektionsstelle wählen
• -Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für die Injektion aus:
• -die Vorderseite der Oberschenkel
• -den unteren Bereich des Bauches (Unterbauch), wobei der Bereich im Abstand von 5 cm um den Bauchnabel vermieden werden muss
• -die Rückseite der Oberarme
• -Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende, geschwollene, vernarbte oder von Psoriasis befallene Hautstellen injizieren.
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• -Hände waschen und Injektionsstelle reinigen
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
• -Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie an der Luft trocknen.
• -Nach der Reinigung die Injektionsstelle nicht berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen.
• -(image)
• -Flüssigkeit im Sichtfenster prüfen
• -Nehmen Sie den Fertigpen aus der Packung.
• -Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelblich sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten.
• -Möglicherweise sehen Sie auch eine oder mehrere Luftblasen. Dies ist normal.
• -Nicht injizieren, wenn die Flüssigkeit:
• -trüb ist,
• -verfärbt ist oder
• -grosse Partikel enthält.
• -Verlangen Sie in diesem Fall von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder von der Apotheke einen neuen Fertigpen.
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• -Halten Sie den Fertigpen so, dass die blaugrüne Kappe nach oben zeigt.
• -Klopfen Sie mit dem Finger vorsichtig in der Nähe des Sichtfensters an den Fertigpen, damit eventuell vorhandene Luftblasen nach oben steigen, auch wenn keine Luftblasen zu sehen sind. Dadurch steigen alle Luftblasen nach oben.
• -Legen Sie den Fertigpen nicht ab, bevor die Luftblasen entfernt wurden.
• -Schutzkappe entfernen
• -Halten Sie den Fertigpen so, dass die blaugrüne Kappe nach oben zeigt, und ziehen Sie dann die Kappe gerade nach oben ab, um sie zu entfernen.
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• -Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf, da dies die Nadel beschädigen kann.
• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er nach dem Entfernen der Kappe herunterfällt. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Apotheke, um einen neuen Fertigpen zu erhalten.
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• -Bis zum Anschlag auf den Kolben drücken, um die Luftblasen herauszudrücken
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• -Stellen Sie sicher, dass alle Luftblasen entfernt wurden, indem Sie sich vergewissern, dass der orangefarbene Streifen zur Entlüftung in der Dosisauswahlkerbe nicht mehr zu sehen ist.
• -Dabei kann Flüssigkeit austreten. Dies ist normal.
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• -Den Kolben drehen, um die Dosis einzustellen
• -Drehen Sie den Kolben so lange, bis sich die Dosislinie und die Dosiszahl, die der verordneten Dosis entsprechen (siehe die nachstehende Tabelle), wie im Bild oben dargestellt, in der Dosisauswahlkerbe befinden.
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• -Den Fertigpen direkt auf der Injektionsstelle positionieren
• -Positionieren Sie den Fertigpen direkt auf die Injektionsstelle, sodass der orangefarbene Nadelschutz auf der Haut aufliegt und das Sichtfenster Ihnen zugewandt ist.
• -Halten Sie den Fertigpen weiterhin gegen die Haut.
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• -Den Fertigpen nach unten drücken, um die Nadel in die Haut einzuführen, und in Position halten
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• -Drücken Sie den Fertigpen so weit in die Haut, bis der orangefarbene Nadelschutz stoppt und die Nadel vollständig eingeführt ist. Etwas Orange ist dann immer noch zu sehen.
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• -Den Kolben langsam vollständig nach unten drücken, bis es nicht mehr weitergeht, um TREMFYA zu injizieren
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• -Während Sie auf den Kolben drücken, spüren Sie einen gewissen Widerstand. Dies ist normal.
• -Wenn eine kleine Dosis eingestellt ist, bewegt sich der Kolben nur eine kurze Strecke.
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• -Den Fertigpen gedrückt halten und bestätigen, dass die Injektion abgeschlossen ist
• -Halten Sie den Fertigpen in seiner Position und drücken Sie ihn 5 Sekunden lang gegen die Haut.
• -Bestätigen Sie, dass die Injektion abgeschlossen ist, indem Sie Folgendes prüfen:
• --Sie können den Kolben nicht weiter nach unten drücken
• --Die ausgewählte blaue Dosislinie ist nicht mehr sichtbar
• --In der Dosisauswahlkerbe ist nur noch die ausgewählte Dosiszahl sichtbar
• -Nachdem Sie dies sichergestellt haben, heben Sie den Fertigpen von der Haut ab.
• -Der orangefarbene Nadelschutz fährt automatisch aus und verriegelt die Nadel.
• -Es ist normal, wenn im Sichtfenster noch etwas Flüssigkeit zu sehen ist.
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• -Kontrolle der Injektionsstelle
• -An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden. Üben Sie mit einem Wattebausch oder Mulltupfer so lange vorsichtig Druck auf die Injektionsstelle aus, bis die Blutung aufhört.
• -Nicht über die Injektionsstelle reiben.
• -Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
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• -Entsorgung des Fertigpens
• -Geben Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
• -Entsorgen Sie den Fertigpen nicht in Ihrem Haushaltsmüll, sondern nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals.
• -Den durchstichfesten Entsorgungsbehälter nicht wiederverwenden.
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