• -Intrarosa
• +Intrarosa®
• +Gemäss ärztlicher Verschreibung.
• -Wann darf Intrarosa nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Nehmen Sie Intrarosa nicht ein, wenn eine der folgenden Bedingungen in Ihrem Fall zutrifft. Bei Unklarheiten zu einem der untenstehenden Punkte sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie Intrarosa anwenden:
• +Wann darf Intrarosa nicht angewendet werden?
• +Wenden Sie Intrarosa nicht an, wenn eine der folgenden Bedingungen in Ihrem Fall zutrifft. Bei Unklarheiten zu einem der untenstehenden Punkte sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie Intrarosa anwenden:
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Intrarosa Vorsicht geboten?
• +Wann ist bei der Anwendung von Intrarosa Vorsicht geboten?
• --Wenn eine der in Abschnitt "Wann darf Intrarosa nicht genommen / angewendet werden?" genannten Bedingungen eintritt;
• +-Wenn eine der in Abschnitt "Wann darf Intrarosa nicht angewendet werden?" genannten Bedingungen eintritt;
• --Erhöhtes Risiko, an einem östrogenbedingten Krebs zu erkranken (z.B., wenn Ihre Mutter, Ihre Schwester oder Ihre Grossmutter Brustkrebs hatte);
• +-Erhöhtes Risiko, an einem östrogenbedingten Krebs zu erkranken (z.B. wenn Ihre Mutter, Ihre Schwester oder Ihre Grossmutter Brustkrebs hatte);
• -Exzessive Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriale Hyperplasie) und Gebärmutter-schleimhautkrebs (Endometriumkarzinom)
• -Die Anwendung einer rein östrogenbasierten HET über einen längeren Zeitraum kann zu einem erhöhten Risiko führen, an Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkarzinom) zu erkranken. Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmass dies auch auf die Anwendung von Intrarosa zutrifft. Die Sicherheit des Endometriums wurde bei mit Intrarosa behandelten Frauen über einen Zeitraum von einem Jahr im Rahmen einer klinischen Studium nachgewiesen, bei der keine Anomalien berichtet wurden.
• +Exzessive Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriale Hyperplasie) und Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkarzinom)
• +Die Anwendung einer rein östrogenbasierten HET über einen längeren Zeitraum kann zu einem erhöhten Risiko führen, an Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkarzinom) zu erkranken. Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmass dies auch auf die Anwendung von Intrarosa zutrifft. Die Sicherheit des Endometriums wurde bei mit Intrarosa behandelten Frauen über einen Zeitraum von einem Jahr im Rahmen einer klinischen Studie nachgewiesen, bei der keine Anomalien berichtet wurden.
• -Untenstehende Risiken gelten bei Arzneimitteln zur HET auf der Grundlage der im Blut zirkulierenden Östrogene. Bei der lokalen Behandlung der Vagina mit Intrarosa, einem Präparat auf Prasteronbasis, ist die Aufnahme des Arzneimittels in die Blutbahn jedoch gering, und mit Intrarosa bleibt der Hormonspiegel im Blut innerhalb des Normbereiches.. Es ist daher unwahrscheinlich, dass sich die untenstehenden Erscheinungen während der Behandlung mit Intrarosa verschlimmern oder erneut auftreten. Sollten Sie dennoch davon betroffen sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
• +Untenstehende Risiken gelten bei Arzneimitteln zur HET auf der Grundlage der im Blut zirkulierenden Östrogene. Bei der lokalen Behandlung der Vagina mit Intrarosa, einem Präparat auf Prasteronbasis, ist die Aufnahme des Arzneimittels in die Blutbahn jedoch gering, und mit Intrarosa bleibt der Hormonspiegel im Blut innerhalb des Normbereichs. Es ist daher unwahrscheinlich, dass sich die untenstehenden Erscheinungen während der Behandlung mit Intrarosa verschlimmern oder erneut auftreten. Sollten Sie dennoch davon betroffen sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
• -Die verfügbaren Daten legen nahe, dass sich das Brustkrebsrisiko durch die Anwendung einer kombinierten HET und wahrscheinlich auch einer rein östrogenbasierten HET erhöht. Die Erhöhung des Risikos hängt davon ab, wie lange Sie sich bereits der HET unterziehen. Das zusätzliche Risiko wird nach mehreren Jahren sichtbar. Dennoch geht es nach Aussetzung der Therapie über mehrere Jahre (mehr als fünf Jahre) auf den Normalwert zurück.
• +Die verfügbaren Daten legen nahe, dass sich das Brustkrebsrisiko durch die Anwendung einer kombinierten HET und wahrscheinlich auch einer rein östrogenbasierten HET erhöht. Die Erhöhung des Risikos hängt davon ab, wie lange Sie sich bereits der HET unterziehen. Das zusätzliche Risiko wird nach mehreren Jahren sichtbar. Dennoch geht es nach Absetzen der Therapie über mehrere Jahre (mehr als fünf Jahre) auf den Normalwert zurück.
• -Die Durchführung einer rein östrogenbasierten HET wird mit einem leicht erhöhten Eierstockkrebsrisiko in Verbindung gebracht. Bei Frauen, die 6,5 mg Prasteron über 52 Wochen erhielten, wurden seltene Fälle von Eierstock- oder Brustkrebs berichtet.
• +Die Durchführung einer rein östrogenbasierten HET wird mit einem leicht erhöhten Eierstockkrebsrisiko in Verbindung gebracht. Bei Frauen, die 6,5 mg Prasteron über 52 Wochen erhielten, wurden seltene Fälle von Eierstock- oder Brustkrebs berichtet.
• -An Hormonersatztherapien mit einer genau festgelegten Wirkstoff-Kombination (Östrogene und Gestagene) durchgeführte Tests haben gezeigt, dass die Wirkstoff-Kombination mit einem möglicherweise erhöhten Risiko für Herzkreislauferkrankungen innerhalb des ersten Behandlungsjahres einhergeht und anschliessend keinerlei begünstigende Wirkung mehr hat.
• +An Hormonersatztherapien mit einer genau festgelegten Wirkstoff-Kombination (Östrogene und Gestagene) durchgeführte Tests haben gezeigt, dass die Wirkstoff-Kombination mit einem möglicherweise erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb des ersten Behandlungsjahres einhergeht und anschliessend keinerlei begünstigende Wirkung mehr hat.
• -Die Blutgerinnsel können zu einem schwerwiegenden Problem führen, wenn ein Blutgerinnsel in die Lungen wandert. Es kann dann zu Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Ohnmacht und zum Tod führen.
• +Die Blutgerinnsel können zu einem schwerwiegenden Problem führen, wenn ein Blutgerinnsel in die Lunge wandert. Es kann dann zu Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Ohnmacht und zum Tod führen.
• --Sie sind aufgrund einer grösseren Operation einer Verletzung oder einer Krankheit nicht in der Lage, länger zu gehen (siehe auch "Wenn Sie operiert werden müssen" im Abschnitt "Wie verwenden Sie Intrarosa?" ;
• +-Sie sind aufgrund einer grösseren Operation, Verletzung oder Krankheit nicht in der Lage, längere Zeit zu gehen (siehe auch "Wenn Sie operiert werden müssen" im Abschnitt "Wie verwenden Sie Intrarosa?" ;
• -Um die Anzeichen für ein Blutgerinnsel zu erkennen, siehe "Brechen Sie die Behandlung mit Intrarosa ab und begeben Sie sich umgehend zum Arzt" im Abschnitt "Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Intrarosa Vorsicht geboten?"
• +Um die Anzeichen für ein Blutgerinnsel zu erkennen, siehe "Brechen Sie die Behandlung mit Intrarosa ab und begeben Sie sich umgehend zum Arzt" im Abschnitt "Wann ist bei der Anwendung von Intrarosa Vorsicht geboten?"
• --In den klinischen Studien werden gelegentliche Fälle von Bluthochdruck berichtet. Die Häufigkeit ist ähnlich wie in der Placebo-Gruppe).
• +-In den klinischen Studien werden gelegentliche Fälle von Bluthochdruck berichtet. (Die Häufigkeit ist ähnlich wie in der Placebo-Gruppe).
• -Achten Sie stets darauf, dass Sie das Arzneimittel genau nach den Angaben Ihres Arztes oder Apothekers angewenden. Im Zweifel wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• +Achten Sie stets darauf, dass Sie das Arzneimittel genau nach den Angaben Ihres Arztes oder Apothekers anwenden. Im Zweifel wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• +Ändern Sie die verschriebene Dosierung nicht eigenmächtig. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie der Meinung sind, dass die Wirkung des Arzneimittels zu schwach oder im Gegenteil zu stark ist.
• +
• -Wenn Sie ein Zäpfchen vergessen haben, nehmen Sie ein weiteres, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die nächste Dosis jedoch in weniger als acht Stunden erfolgen sollte, lassen Sie das vergessene Zäpfchen aus. Wenden Sie nie zwei Zäpfchen gleichzeitig an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
• -Wenn Sie operiert werden müssen, teilen Sie Ihrem Chirurgen bitte mit, dass Sie Intrarosa anwenden. Sie müssen die Anwendung von Intrarosa vielleicht vier bis sechs Wochen vor der OP einstellen, um das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln zu minimieren (siehe "Blutgerinnsel in der Vene" im Abschnitt "Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Intrarosa Vorsicht geboten?" ). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Behandlung mit Intrarosa fortfahren sollen.
• +Wenn Sie ein Zäpfchen vergessen haben, führen Sie ein Zäpfchen ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die nächste Dosis jedoch in weniger als acht Stunden erfolgen sollte, lassen Sie das vergessene Zäpfchen aus. Wenden Sie nie zwei Zäpfchen gleichzeitig an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
• +Wenn Sie operiert werden müssen, teilen Sie Ihrem Chirurgen bitte mit, dass Sie Intrarosa anwenden. Sie müssen die Anwendung von Intrarosa vielleicht vier bis sechs Wochen vor der OP einstellen, um das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln zu minimieren (siehe "Blutgerinnsel in der Vene" im Abschnitt "Wann ist bei der Anwendung von Intrarosa Vorsicht geboten?" ). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Behandlung mit Intrarosa fortfahren sollen.
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses zu Nebenwirkungen führen. Diese treten jedoch nicht systematisch bei allen Frauen auf.
• +Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Vaginalausfluss, anomale Ergebnisse im PAP-Abstrich (vorwiegend ASCUS oder LSIL), Gewichts-schwankungen (Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust).
• -Gelegentlich betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)
• +Vaginalausfluss, anomale Ergebnisse im PAP-Abstrich (vorwiegend ASCUS oder LSIL), Gewichtsschwankungen (Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust).
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)
• -Bei einer östrogenbasierten HET, aber nicht bei klinischen Tests in Bezug auf Intrarosa, wurden weitere Nebenwirkungen berichtet: Libidoschwankungen, wahrscheinlicher Gedächtnisverlust bei Beginn einer HET bei Frauen über 65 Jahren, Blutgerinnsel in den Beinvenen oder Lungen (venöse Thromboembolie), Schlaganfall, Verschlimmerung des Asthmas, Erkrankungen der Gallenblase, Hautverfärbungen (vor allem im Gesicht oder am Hals, auch als "Schwangerschaftsmaske" (Chloasma) bekannt), rötliche und schmerzhafte Hautknoten (knotiges Erythem), Hautausschlag mit Rötungen oder Wunden in konzentrischen Kreisen (polymorphes Erythem), Vergrösserung der gutartigen Uterus-Myome.
• +Bei einer östrogenbasierten HET, aber nicht in klinischen Studien zuIntrarosa, wurden weitere Nebenwirkungen berichtet: Libidoschwankungen, wahrscheinlicher Gedächtnisverlust bei Beginn einer HET bei Frauen über 65 Jahren, Blutgerinnsel in den Beinvenen oder Lungen (venöse Thromboembolie), Schlaganfall, Verschlimmerung des Asthmas, Erkrankungen der Gallenblase, Hautverfärbungen (vor allem im Gesicht oder am Hals, auch als "Schwangerschaftsmaske" (Chloasma) bekannt), rötliche und schmerzhafte Hautknoten (knotiges Erythem), Hautausschlag mit Rötungen oder Wunden in konzentrischen Kreisen (polymorphes Erythem), Vergrösserung der gutartigen Uterus-Myome.
• -Das Arzneimittel ist vor dem Datum hinter dem Vermerk "EXP" auf der Schachtel aufzubrauchen. Das Haltbarkeitsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• +Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Behälter hinter der Angabe "EXP" angegebenen Datum nicht mehr verwendet werden. Das Haltbarkeitsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• +Werfen Sie keine Medikamente ins Abwasser oder in den Hauskehricht. Bringen Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Medikamente zu einer Rückgabestelle (Apotheken, Drogerien, Arztpraxen) oder einer Sammelstelle. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
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• -In der Originalverpackung lichtgeschützt und bei Temperaturen unter 30 °C aufbewahren.
• +In der Originalverpackung lichtgeschützt und bei Temperaturen unter 30 °C aufbewahren.
• -Der Wirkstoff ist Prasteron. Jedes Vaginalzäpfchen enthält 6,5 mg Prasteron.
• +Der Wirkstoff ist Prasteron. Jedes Vaginalzäpfchen enthält 6,5 mg Prasteron.
• -Der einzige weitere Bestandteil ist Hartfett (adeps solidus).
• +Die übrigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind feste, halbsynthetische Glyceride.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• - SCHRITT 1 -1A. Nehmen Sie 1 Applikator aus der Schachtel. -1B. Drücken Sie
• + SCHRITT 1 -1A. Nehmen Sie 1 Applikator aus der Schachtel. -1B. Drücken Sie
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• -Folgen Sie den obenstehenden Abweisungen aus Schritt 2 und führen Sie das das Zäpfchen mit dem Finger so weit wie möglich in die Vagina ein, ohne dass es Unannehmlichkeiten bereitet. Keinen Druck ausüben.
• +Folgen Sie den obenstehenden Anweisungen aus Schritt 2 und führen Sie das Zäpfchen mit dem Finger so weit wie möglich in die Vagina ein, ohne dass es Unannehmlichkeiten bereitet. Keinen Druck ausüben.