• -Fingolimod-Mepha Kapseln
• +Fingolimod-Mepha Hartkapseln
• -Die Dosis besteht aus einer Kapsel pro Tag.
• +Die Dosis besteht aus einer Hartkapsel pro Tag.
• --Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder weniger: eine Kapsel zu 0.25 mg täglich.
• --Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg: eine Kapsel zu 0.5 mg täglich.
• -Kinder und Jugendliche, die mit einer Tagesdosis von einer Kapsel zu 0.25 mg begonnen haben, werden bei Erreichen eines stabilen Körpergewichts von mehr als 40 kg von ihrem Arzt angewiesen, zu einer Tagedosis von einer 0.5-mg-Kapsel zu wechseln. In diesem Fall wird empfohlen, nach der ersten Gabe der erhöhten Dosis erneut eine Überwachung durchzuführen
• +-Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder weniger: eine Hartkapsel zu 0.25 mg täglich.
• +-Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg: eine Hartkapsel zu 0.5 mg täglich.
• +Kinder und Jugendliche, die mit einer Tagesdosis von einer Hartkapsel zu 0.25 mg begonnen haben, werden bei Erreichen eines stabilen Körpergewichts von mehr als 40 kg von ihrem Arzt angewiesen, zu einer Tagedosis von einer 0.5-mg-Hartkapsel zu wechseln. In diesem Fall wird empfohlen, nach der ersten Gabe der erhöhten Dosis erneut eine Überwachung durchzuführen
• -Die erste Kapsel muss in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in der Klinik eingenommen werden. Anschliessend werden Sie für 6 Stunden überwacht (siehe Kapitel "Wann ist bei der Einnahme von Fingolimod-Mepha Vorsicht geboten?" ). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert vor Beginn der Fingolimod-Mepha-Therapie (oder wenn Sie die Behandlung fortsetzen nach einer 1-tägigen Pause im ersten Monat oder eine Pause von über 2 Wochen danach) Ihre Herzfrequenz und macht ein EKG, um festzustellen, ob Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Nachdem Sie die erste Fingolimod-Mepha-Dosis eingenommen haben, müssen Sie 6 Stunden in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in Ihrer Klinik bleiben, damit Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck stündlich überwacht werden können. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung durchführen. Zum Abschluss wird erneut ein EKG durchgeführt. Falls Ihr EKG nicht normal ist oder Ihre Herzfrequenz zu langsam ist, kann es sein, dass Sie länger und über Nacht in der Klinik überwacht werden. Sie dürfen die Einnahme von Fingolimod-Mepha nicht beenden oder Ihre Dosis ändern, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Wenn Sie Fragen zur Dauer der Einnahme von Fingolimod-Mepha haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Sollten Sie versehentlich die erste Kapsel ohne ärztliche Aufsicht eingenommen haben oder wenn Sie eine grössere Menge von Fingolimod-Mepha eingenommen haben als Sie sollten: rufen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über geeignete Überwachungsmassnahmen entscheiden (siehe Kapitel "Wann ist bei der Einnahme von Fingolimod-Mepha Vorsicht geboten?" ).
• +Die erste Hartkapsel muss in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in der Klinik eingenommen werden. Anschliessend werden Sie für 6 Stunden überwacht (siehe Kapitel "Wann ist bei der Einnahme von Fingolimod-Mepha Vorsicht geboten?" ). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert vor Beginn der Fingolimod-Mepha-Therapie (oder wenn Sie die Behandlung fortsetzen nach einer 1-tägigen Pause im ersten Monat oder eine Pause von über 2 Wochen danach) Ihre Herzfrequenz und macht ein EKG, um festzustellen, ob Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Nachdem Sie die erste Fingolimod-Mepha-Dosis eingenommen haben, müssen Sie 6 Stunden in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in Ihrer Klinik bleiben, damit Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck stündlich überwacht werden können. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung durchführen. Zum Abschluss wird erneut ein EKG durchgeführt. Falls Ihr EKG nicht normal ist oder Ihre Herzfrequenz zu langsam ist, kann es sein, dass Sie länger und über Nacht in der Klinik überwacht werden. Sie dürfen die Einnahme von Fingolimod-Mepha nicht beenden oder Ihre Dosis ändern, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Wenn Sie Fragen zur Dauer der Einnahme von Fingolimod-Mepha haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Sollten Sie versehentlich die erste Hartkapsel ohne ärztliche Aufsicht eingenommen haben oder wenn Sie eine grössere Menge von Fingolimod-Mepha eingenommen haben als Sie sollten: rufen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über geeignete Überwachungsmassnahmen entscheiden (siehe Kapitel "Wann ist bei der Einnahme von Fingolimod-Mepha Vorsicht geboten?" ).
• -Fingolimod-Mepha wird bei Jugendlichen und Kindern (ab 10 Jahren) zur Behandlung der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose angewendet. Die Anwendung von Fingolimod-Mepha bei Kindern unter 10 Jahren ist bisher nicht untersucht worden.
• +Fingolimod-Mepha wird bei Jugendlichen und Kindern (ab 10 Jahren) zur Behandlung der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose angewendet. Die Anwendung von Fingolimod-Mepha bei Kindern unter 10 Jahren ist bisher nicht untersucht worden.
• +Entsorgungshinweis
• +Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• +
• -Eine Kapsel Fingolimod-Mepha enthält 0.5 mg oder 0.25 mg Fingolimod als Fingolimodhydrochlorid.
• +Eine Hartkapsel Fingolimod-Mepha enthält 0.5 mg oder 0.25 mg Fingolimod als Fingolimodhydrochlorid.
• -Fingolimod-Mepha zu 0.25 mg: Packungen zu 7, 28, 84 und 98 Kapseln.
• -Fingolimod-Mepha zu 0.5 mg: Packungen zu 28, 84 und 98 Kapseln.
• +Fingolimod-Mepha zu 0.25 mg: Packungen zu 7, 28, 84 und 98 Hartkapseln.
• +Fingolimod-Mepha zu 0.5 mg: Packungen zu 28, 84 und 98 Hartkapseln.
• -Interne Versionsnummer: 8.1
• +Interne Versionsnummer: 9.1