• -Hemgenix wird angewendet zur Behandlung von schwerer bis mittelschwerer Hämophilie B bei männlichen erwachsenen Patienten mit einem vorbestehenden Titer an neutralisierenden Antikörpern gegen das AAV5-Viruskapsidprotein von bis zu 1:900, um die Blutungshäufigkeit und den Bedarf hinsichtlich der Ersatztherapie mit exogenem Faktor IX zur Erhöhung des Faktor-IX-Spiegels im Blut zu reduzieren.
• +Hemgenix wird angewendet zur Behandlung von schwerer bis mittelschwerer Hämophilie B bei männlichen erwachsenen Patienten mit einem vorbestehenden Titer an neutralisierenden Antikörpern gegen das AAV5-Viruskapsidprotein von bis zu 1:900, um die Blutungshäufigkeit und den Bedarf hinsichtlich der Ersatztherapie mit exogenem Faktor IX zur Erhöhung des Faktor-IX-Spiegels im Blut zu reduzieren.
• -Der Wirkstoff von Hemgenix basiert auf einem Virus, das beim Menschen keine Erkrankung verursacht. Dieses Virus wurde so verändert, dass es sich im Körper nicht verbreiten, aber eine Kopie des Faktor-IX-Gens in die Leberzellen transportieren kann (bei dem Faktor-IX-Gen handelt es sich um die Padua-Genvariante des menschlichen Faktors IX, die natürlicherweise in menschlichem Blut von gesunden Personen vorkommt). Dies ermöglicht es der Leber, das Faktor-IX-Protein zu produzieren und die Konzentration an funktionsfähigem Faktor IX im Blut zu erhöhen. Das führt dazu, dass das Blut normaler gerinnt und Blutungsepisoden verhindert oder verringert werden.
• +Der Wirkstoff von Hemgenix basiert auf einem Virus, das beim Menschen keine Erkrankung verursacht. Dieses Virus wurde so verändert, dass es sich im Körper nicht verbreiten, aber eine Kopie des Faktor-IX-Gens in die Leberzellen transportieren kann (bei dem Faktor-IX-Gen handelt es sich um die Padua-Genvariante des menschlichen Faktors IX, die natürlicherweise in menschlichem Blut von gesunden Personen vorkommt). Dies ermöglicht es der Leber, das Faktor-IX-Protein zu produzieren und die Konzentration an funktionsfähigem Faktor IX im Blut zu erhöhen. Das führt dazu, dass das Blut normaler gerinnt und Blutungsepisoden verhindert oder verringert werden.
• +-Bluttests zum Ausschluss bzw. Nachweis einer Leberentzündung (Hepatitis B und C)
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• --Symptome solcher Nebenwirkungen sind in Abschnitt "Welche Nebenwirkungen kann Hemgenix haben?" aufgeführt. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder das Pflegepersonal, wenn Sie diese oder andere Symptome während oder kurz nach der Infusion bemerken.
• --Abhängig von Ihren Symptomen kann Ihre Infusion verlangsamt oder unterbrochen werden. Wenn die Infusion unterbrochen wird, kann sie mit einer langsameren Geschwindigkeit wieder aufgenommen werden, sobald die Infusionsreaktion abgeklungen ist. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann auch abwägen, ob Sie Kortikosteroide (z.B. Prednisolon oder Prednison) zur Behandlung der Infusionsreaktion erhalten sollten.
• +-Symptome solcher Nebenwirkungen sind in Abschnitt "Welche Nebenwirkungen kann Hemgenix haben?" aufgeführt. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder das Pflegepersonal, wenn Sie diese oder andere Symptome während oder kurz nach der Infusion bemerken.
• +-Abhängig von Ihren Symptomen kann Ihre Infusion verlangsamt oder unterbrochen werden. Wenn die Infusion unterbrochen wird, kann sie mit einer langsameren Geschwindigkeit wieder aufgenommen werden, sobald die Infusionsreaktion abgeklungen ist. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann auch abwägen, ob Sie Kortikosteroide (z. B. Prednisolon oder Prednison) zur Behandlung der Infusionsreaktion erhalten sollten.
• --Wenn bei Ihnen ein Anstieg der Leberenzyme auftritt, können häufigere Blutuntersuchungen erforderlich sein, um die Spiegel Ihrer Leberenzyme zu überwachen, bis sie sich wieder normalisieren. Möglicherweise müssen Sie auch ein anderes Arzneimittel (Kortikosteroide) einnehmen, um diese Nebenwirkungen zu behandeln.
• --Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann bei Bedarf in Absprache mit einer auf dem Gebiet der Lebererkrankungen erfahrenen fachärztlichen Person (Hepatologe/Hepatologin) zusätzliche Tests durchführen, um andere Ursachen für den Anstieg der Leberenzyme auszuschliessen.
• +oWenn bei Ihnen ein Anstieg der Leberenzyme auftritt, können häufigere Blutuntersuchungen erforderlich sein, um die Spiegel Ihrer Leberenzyme zu überwachen, bis sie sich wieder normalisieren. Möglicherweise müssen Sie auch ein anderes Arzneimittel (Kortikosteroide) einnehmen, um diese Nebenwirkungen zu behandeln.
• +oIhr Arzt oder Ihre Ärztin kann bei Bedarf in Absprache mit einer auf dem Gebiet der Lebererkrankungen erfahrenen fachärztlichen Person (Hepatologe/Hepatologin) zusätzliche Tests durchführen, um andere Ursachen für den Anstieg der Leberenzyme auszuschliessen.
• +Abnorme Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)
• +Nach der Behandlung mit Hemgenix kann Ihr Faktor-IX-Proteinspiegel ansteigen. Bei einigen Patienten könnte dieser für einen bestimmten Zeitraum auf Werte über dem Normalbereich ansteigen.
• +-Überhöhte Faktor-IX-Spiegel können dazu führen, dass Ihr Blut stärker gerinnt, was das Risiko für Blutgerinnsel erhöht, z. B. in der Lunge (Lungenthromboembolie) oder in einem Blutgefäss im Bein (venöse oder arterielle Thrombose).
• +-Das Risiko einer übermässigen Blutgerinnung kann bei Ihnen erhöht sein, wenn Sie bereits bestehende Probleme mit Ihrem Herzen und Ihren Blutgefässen haben (z. B. Vorgeschichte einer Herzerkrankung (kardiovaskuläre Erkrankung), dicke und steife Arterien (Arteriosklerose), Bluthochdruck (Hypertonie) oder wenn Sie Diabetiker oder über 50 Jahre sind.
• +-Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmässig auf mögliche Veränderungen der Faktor-IX-Spiegel überwachen, insbesondere wenn Sie nach der Verabreichung von Hemgenix weiterhin Ihre standardmässige Faktor-IX-Prophylaxe (Faktor-IX-Ersatztherapie) erhalten (siehe auch Abschnitt "Wie verwenden Sie Hemgenix?").
• +-Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer gestörten Blutgerinnung bemerken, wie plötzliche Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, plötzliches Einsetzen von Muskelschwäche, Gefühlsverlust und/oder Gleichgewichtsstörungen, verminderte Aufmerksamkeit, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schwellung eines oder beider Beine.
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• --Hemgenix gelangt in die Leberzellen und könnte möglicherweise in die DNA der Leberzellen oder in die DNA anderer Körperzellen eingebaut werden. Infolgedessen könnte Hemgenix zu einem Krebsrisiko beitragen, z.B. zu Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom). Obwohl es in den klinischen Studien bisher keine Belege dafür gibt, kann dies aufgrund der Art des Arzneimittels nicht ausgeschlossen werden. Sie sollten dies daher mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.
• --Wenn Sie ein Patient mit vorbestehenden Risikofaktoren für ein hepatozelluläres Karzinom sind (z. B., wenn Sie an Leberzirrhose, Leberfibrose [Vernarbung und Verdickung der Leber], Hepatitis B, Hepatitis C oder Fettleber [nichtalkoholische Fettlebererkrankung, NAFLD] leiden) wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin für mindestens 5 Jahre nach der Verabreichung von Hemgenix regelmässig (z.B. jährlich) Ihre langfristige Lebergesundheit überwachen und die folgenden Tests durchführen:
• -jährliche Ultraschalluntersuchung der Leber und
• -jährliche Blutuntersuchung auf einen Anstieg des sogenannten Alpha-Fetoproteins.
• +-Hemgenix gelangt in die Leberzellen und könnte möglicherweise in die DNA der Leberzellen oder in die DNA anderer Körperzellen eingebaut werden. Infolgedessen könnte Hemgenix zu einem Krebsrisiko beitragen, z. B. zu Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom). Obwohl es in den klinischen Studien bisher keine Belege dafür gibt, kann dies aufgrund der Art des Arzneimittels nicht ausgeschlossen werden. Sie sollten dies daher mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.
• +-Wenn Sie ein Patient mit vorbestehenden Risikofaktoren für ein hepatozelluläres Karzinom sind (z. B., wenn Sie an Leberzirrhose, Leberfibrose [Vernarbung und Verdickung der Leber], Hepatitis B, Hepatitis C oder Fettleber [nichtalkoholische Fettlebererkrankung, NAFLD] leiden) wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin für mindestens 5 Jahre nach der Verabreichung von Hemgenix regelmässig (z. B. jährlich) Ihre langfristige Lebergesundheit überwachen und die folgenden Tests durchführen:
• +ojährliche Ultraschalluntersuchung der Leber und
• +ojährliche Blutuntersuchung auf einen Anstieg des sogenannten Alpha-Fetoproteins.
• -Das Arzneimittel enthält 35,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 1,8 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu kaliumfrei.
• +Das Arzneimittel enthält 35,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 1,8 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• +Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu kaliumfrei.
• -Die Dosis beträgt 2 x 1013 Genomkopien, die Einheit, in der Hemgenix gemessen wird, pro kg Ihres Körpergewichts.
• +Die Dosis beträgt 2 x 1013 Genomkopien, die Einheit, in der Hemgenix gemessen wird, pro kg Ihres Körpergewichts.
• --Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird regelmässig das Faktor-IX-Aktivitätsniveau in Ihrem Blut überwachen, d.h. wöchentlich für mindestens die ersten 3 Monate und danach in regelmässigen Abständen, und entscheiden, ob und wann Sie Ihre exogene Faktor-IX-Therapie erhalten, reduzieren oder absetzen sollten (siehe Abschnitt "Wann ist bei der Anwendung von Hemgenix Vorsicht geboten?" ).
• +-Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird regelmässig das Faktor-IX-Aktivitätsniveau in Ihrem Blut überwachen, d. h. wöchentlich für mindestens die ersten 3 Monate und danach in regelmässigen Abständen, und entscheiden, ob und wann Sie Ihre exogene Faktor-IX-Therapie erhalten, reduzieren oder absetzen sollten (siehe Abschnitt "Wann ist bei der Anwendung von Hemgenix Vorsicht geboten?" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• +Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• -Nach Verdünnung mit 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung kann Hemgenix lichtgeschützt bei 15–25 °C im Infusionsbeutel bis zu 24 Stunden lang nach der Dosiszubereitung aufbewahrt werden.
• +Nach Verdünnung mit 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung kann Hemgenix lichtgeschützt bei 15–25 °C im Infusionsbeutel bis zu 24 Stunden lang nach der Dosiszubereitung aufbewahrt werden.
• +Entsorgung
• +Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• +
• -Der Wirkstoff ist Etranacogen Dezaparvovec. Jede Durchstechflasche Hemgenix enthält 1 x 1013 Genomkopien (gc)/ml Etranacogen Dezaparvovec.
• +Der Wirkstoff ist Etranacogen Dezaparvovec. Jede Durchstechflasche Hemgenix enthält 1 x 1013 Genomkopien (gc)/ml Etranacogen Dezaparvovec.
• -Entsorgung
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Hemgenix wird in Durchstechflaschen zu 10 ml Etranacogen Dezaparvovec geliefert.
• +Hemgenix wird in Durchstechflaschen zu 10 ml Etranacogen Dezaparvovec geliefert.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.