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Fachinformation zu X-Prep®:Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: standardisierter Trockenextrakt aus Sennesfrüchten.
Hilfsstoffe: aromatica (cum vanillinum), saccharum, conserv.: kalii sorbas (E 202), ethanolum 2,75% v/v, excip. ad solutionem.
X-Prep enthält 49,5 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis für Erwachsene.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

75 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 1,5–2,2 g standardisierten Trockenextrakt aus Alexandriner-Sennesfrüchten (DEV: 3–5:1), eingestellt auf 150 mg Hydroxyanthracen-Glykoside (berechnet als Sennosid B). Auszugsmittel: Wasser.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur vollständigen Darmreinigung
·vor Röntgen- und anderen Untersuchungen im Abdominalraum (z.B. Doppelkontrastuntersuchungen, Koloskopien, Rektoskopien);
·vor operativen Eingriffen im Abdomen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Normalgewichtige, kreislaufstabile Erwachsene nehmen einmalig den ganzen Flascheninhalt ein.
Art der Anwendung
Am Tag vor der Untersuchung resp. vor dem Eingriff
Morgens: normales, leichtes Frühstück.
Mittags: leichte, fettfreie Kost, z.B. klare Bouillon, Tee oder Kaffee (ohne Milch), keine Fruchtsäfte.
Um 14 Uhr: verschriebene Menge X-Prep einnehmen und ein grosses Glas Wasser nachtrinken. Keine Fruchtsäfte, keine Milch. Danach bis zum Schlafengehen stündlich ein grosses Glas Wasser oder Tee trinken (es sollten mind. 2 Liter Flüssigkeit eingenommen werden!).
Die abführende Wirkung setzt nach ca. 5–8 Std. ein.
Am Untersuchungstag
Morgens kein Frühstück. Falls notwendig dürfen bis zu ca. 2 Stunden vor der Untersuchung 1–2 Tassen Tee oder Wasser getrunken werden.
Nach der Einnahme von X-Prep bis zur Untersuchung sollte nichts mehr gegessen werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Pädiatrische Patienten
Für Kinder ab 6 Jahren und unter- oder leichtgewichtige Patienten wird eine vom Körpergewicht abhängige Dosis verschrieben (1 ml/kg Körpergewicht).
Sicherheit und Wirksamkeit von X-Prep wurden bei Kindern unter 6 Jahren nicht untersucht. Die Einnahme wird deshalb nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Bei älteren oder kreislauflabilen Patienten wird die Dosis entsprechend des Allgemeinzustands verringert.

Kontraindikationen

·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe,
·akutes Abdomen,
·Abdominalschmerzen unbekannter Ursache,
·Appendizitis,
·Darmobstruktion und Darmstenose,
·Ileus,
·entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),
·schwere Dehydratation mit Wasser- und Elektrolytverlusten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei:
·Diabetikern, da X-Prep 49,5 g Saccharose pro Flasche (entspricht 4,16 BE) enthält. Insulinpflichtige Patienten sollten angewiesen werden, ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, ihre Ernährung und kurzwirksames Insulin entsprechend anzupassen. Diabetiker, die orale Antidiabetika einnehmen, sollten ihre Arzneimittel nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin anpassen.
·Patienten mit einer seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz. Diese sollten X-Prep nicht anwenden.
·Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren, Stillenden sowie Kindern beim Überschreiten der speziellen Kinderdosis, da X-Prep 2,75% Vol Alkohol pro Flasche (0,022 g Alkohol pro ml) enthält.
·Patienten mit Anus praeter:
1.X-Prep ist zurückhaltend zu dosieren, um Darmspasmen zu vermeiden.
2.Der Patient ist zu informieren, dass der entleerte Darminhalt sehr aggressiv auf die Haut wirkt. Sammelbeutel müssen oft entleert werden und es ist auf äusserste Reinlichkeit des Darmausgangsbezirks zu achten
3.Der Einsatz von X-Prep ist nur dann sinnvoll, wenn vor dem Stoma noch ein Dickdarmabschnitt vorhanden ist. Die Sennoside werden erst in diesem Darmabschnitt in ihre laxativ wirksamen Komponenten aufgespalten.

Interaktionen

X-Prep sollte nicht gleichzeitig mit Disulfiram gegeben werden.
Bei gleichzeitiger Therapie mit Herzglykosiden kann die Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Effekte von Sennapräparaten während der Schwangerschaft oder auf den Fetus vor, wenn die Einnahme nach Vorschrift erfolgt ist. Auf Grundlage experimenteller Daten bezüglich eines genotoxischen Risikos bei einigen Anthranoiden (z.B. Emodin und Aloe-Emodin) wird eine Verwendung während der Schwangerschaft jedoch nicht empfohlen.
Stillzeit
Senna-Glykoside gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Ein laxativer Effekt bei gestillten Kindern wurde nicht beobachtet. Jedoch ist die Verwendung während der Stillzeit auf Grund ungenügender Daten über die Exkretion von Metaboliten in die Muttermilch nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

X-Prep kann aufgrund seines Alkoholgehaltes einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten sind eingeteilt in «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Urtikaria.
Sehr selten: anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen.
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Herzerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Kollapszustände.
Gefässerkrankungen
Selten: Hypotonie durch Dehydratation.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufigkeit nicht bekannt: Atemnot oder Asthmaanfall.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Abdominalschmerzen.
Gelegentlich: Verfärbung des Stuhls (siehe auch Rubrik «Sonstige Hinweise»), Übelkeit, rektale Blutung, Erbrechen.
Häufigkeit nicht bekannt: Diarrhö.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Häufigkeit nicht bekannt: Leberversagen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: erythematöses oder makulo-papulöses Exanthem, Irritation im Analbereich.
Häufigkeit nicht bekannt: Pruritus.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnverfärbung (siehe auch Rubrik «Sonstige Hinweise»).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufigkeit nicht bekannt: Verfärbung der Muttermilch.
Bei empfindlichen Patienten kann es in seltenen Fällen zu vorübergehenden, heftigen Darmspasmen kommen. Durch genügende Flüssigkeitsaufnahme wird dies weitgehend vermieden.
Bei älteren, geschwächten, unter- oder leichtgewichtigen sowie kreislauflabilen Patienten ist eine Kollapsgefahr durch Dehydratation und evtl. entstandene Hypokaliämie nicht auszuschliessen (vorsichtig dosieren, reichlich Wasser nachtrinken!).

Überdosierung

Symptome
Die Hauptsymptome einer Überdosierung sind krampfartige Schmerzen und schwere Diarrhö, welche zu einem übermässigen Wasserverlust (Dehydratation) und einem möglichen Elektrolytungleichgewicht (Hypokaliämie) mit nachfolgenden kardialen Störungen, Kollapsgefahr und Muskelschwäche führen.
Behandlung
Flüssigkeitszufuhr und Elektrolytersatz (vor allem Kalium) bis zur Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts, wichtig besonders bei älteren Menschen und Kindern. Gabe eines Spasmolytikums bzw. eines Motilitätshemmers (z.B. Loperamid).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AB06
X-Prep wirkt purgativ und wird zur Darmreinigung vor Untersuchungen oder Eingriffen im Abdominalbereich angewendet.
X-Prep enthält einen standardisierten Extrakt aus Sennafrüchten. Die purgative Wirkung ist auf die darin enthaltenen Sennoside zurückzuführen. Diese Hydroxyanthracen-Glykoside werden während der Darmpassage durch Bakterien in ihre wirksame Anthronform überführt.
Der Wirkungsmechanismus ist nicht genau geklärt. Es konnte nachgewiesen werden, dass die hydragoge Wirkung durch erhöhte Wasserabgabe in den Dickdarm erfolgt. Ferner wird, vermutlich durch direkte Stimulierung des Auerbachschen Plexus, die Kolonmotilität verstärkt.

Pharmakokinetik

Über die Pharmakokinetik der Anthrachinon-Derivate ist nur wenig bekannt. Als gesichert gilt, dass die hydrophilen Senna-Glykoside im Magen und Dünndarm kaum resorbiert werden. Erst im Kolon erfolgt die hydrolytische Spaltung und Reduktion zur wirksamen, lipophilen Anthron- bzw. Anthranolform, die teilweise auch resorbiert werden.
Sennoside gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Die Ausscheidung erfolgt im Stuhl und Urin.

Präklinische Daten

Die Studiendaten beziehen sich auf Extrakte mit einem Gehalt von 1,4–3,5% Anthranoiden (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Substanzen), die 0,9–2,3% potenziellem Rhein, 0,05–0,15% potenziellem Aloe-Emodin und 0,001–0,006% potenziellem Emodin entsprechen.
Chronische Toxizität
In einer 90-tägigen Toxizitätsstudie an Ratten wurden Sennesfrüchte in oralen Dosen von 100 bis 1500 mg/kg/Tag verabreicht. In allen Behandlungsgruppen wurde eine epitheliale Hyperplasie geringen Grades im Dickdarm festgestellt, die reversibel war. Bei Dosen von 300 mg/kg pro Tag und mehr wurde eine dosisabhängige tubuläre Basophilie sowie epitheliale Hypertrophie der Nieren beobachtet, die keine funktionellen Einschränkungen verursachten. Auch diese Veränderungen waren reversibel.
Sennoside zeigten bei oralen Dosen von bis zu 500 mg/kg/Tag bei Hunden über 4 Wochen und bis zu 100 mg/kg/Tag bei Ratten über 6 Monate keine spezifische Toxizität.
Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Bei Ratten und Kaninchen zeigten sich keine Hinweise auf embryolethale, teratogene oder fetotoxische Wirkungen nach oraler Behandlung mit Sennosiden. Darüber hinaus wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität der Ratten, die postnatale Entwicklung junger Ratten oder das Aufzuchtverhalten der Muttertiere festgestellt.
Genotoxizität und Kanzerogenität
Ein Extrakt und Aloe-Emodin waren in vitro mutagen, Sennoside A, B und Rhein waren hingegen negativ. In-vivo-Untersuchungen zur Genotoxizität eines definierten Extrakts aus Sennesfrüchten waren negativ.
Eine Studie zur Kanzerogenität von Sennesfrüchten bei Ratten zeigte, dass oral verabreichte Dosen von bis zu 300 mg/kg/Tag über 104 Wochen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu keiner höheren Tumorrate führten. Eine weitere Studie zur Kanzerogenität einer angereicherten Sennosidfraktion, die Ratten über 2 Jahre oral verabreicht wurde, zeigte für Dosen bis zu 25 mg/kg/Tag keine substanzbedingte Häufung von Tumoren. Weitere 2-Jahres-Studien an männlichen und weiblichen Ratten und Mäusen mit Emodin zeigten keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial bei männlichen Ratten und weiblichen Mäusen sowie zweifelhafte Hinweise für weibliche Ratten und männliche Mäuse.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Eine Verfärbung des Fäzes und/oder eine pH-abhängige Verfärbung des Urins ist aufgrund der Chrysophansäure, die natürlicherweise in Senna und Sennosoiden enthaltenden Laxantien vorkommt, möglich. Angesäuerter Urin kann sich gelb-braun und alkalischer Urin rot-violett ohne pathologische Signifikanz verfärben. Durch die Verfärbung des Harns kann die Auswertung diagnostischer Tests beeinflusst werden (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Hinweise
Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.
X-Prep enthält 2.75% Vol Alkohol. Bei Einnahme des ganzen Flascheninhaltes werden 1,75 g Ethanol eingenommen, bei Einnahme eines Teils des Flascheninhalts 0,022 g pro ml X-Prep.

Zulassungsnummer

34302 (Swissmedic).

Packungen

Flaschen zu 75 ml mit Messbecher. [B]

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Stand der Information

Juli 2017.

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