Rebalance® 250 Filmtabletten (Abgabekategorie C)

Was ist Rebalance 250 und wann wird es angewendet?

Rebalance 250 ist ein pflanzliches Arzneimittel auf der Basis von Johanniskraut. Rebalance 250 enthält den quantifizierten Trockenextrakt, Ze 117, aus den zur Blütezeit geernteten oberirdischen Teilen des Johanniskrautes (Hypericum perforatum L.). Durch die Standardisierung des Herstellungsverfahrens wird eine gleichbleibende Qualität dieses pflanzlichen Arzneimittels garantiert.
Rebalance 250 zeigt eine beruhigende und ausgleichende Wirkung bei: gedrückter Stimmung, Stimmungslabilität, innerer Unruhe, Ängstlichkeit, Spannungszuständen und damit einhergehenden Ein- und Durchschlafstörungen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Falls Ihre Beschwerden länger als einen Monat andauern, sollten Sie ärztliche Hilfe beanspruchen.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 180 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Filmtablette.
Das Präparat enthält ca. 120 mg Lactose pro Filmtablette.

Wann darf Rebalance 250 nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Johanniskraut-Extrakte oder weitere Bestandteile des Arzneimittels (siehe «Was ist in Rebalance 250 enthalten?») bzw. bei bekannter Lichtüber-empfindlichkeit darf Rebalance 250 nicht angewendet werden.
Johanniskraut-Präparate dürfen bei Kindern unter 6 Jahren nicht und bei Kindern ab 6 Jahren nur nach ausdrücklicher Anweisung eines Arztes angewendet werden.
Johanniskraut-Präparate können die Wirkung anderer Medikamente abschwächen! Rebalance 250 darf deshalb nicht mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
·Gewisse Arzneimittel zur Hemmung des Immunsystems (z.B. mit dem Wirkstoff Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus), wie sie namentlich nach Organtransplantationen gegeben werden
·Anti-retrovirale Arzneimittel in der HIV-Behandlung aus der Gruppe der nichtnukleosidalen Reverse-Transkriptase Hemmer (z.B. Nevirapin) und HIV Proteinase Hemmer (z.B. Indinavir)
·Gewisse Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatika, z.B. Imatinib, Irinotecan)
·Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (sogenannte orale Antikoagulantien z.B. mit den Wirkstoffen Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Warfarin)
·Digoxin (sog. Herzglycoside gegen Herzinsuffizienz)
·Antibabypille oder andere hormonale Verhütungsmittel (z.B. injizierte Depot-Präparate, unter der Haut angebrachte Implantate, auf die Haut angebrachte Hormon-Pflaster, vaginal angewendete Produkte mit Hormonfreisetzung u.a.) aufgrund von Zwischenblutungen sowie der Gefahr einer ungewollten Schwangerschaft
·Methadon
·Gewisse Arzneimittel gegen Epilepsie (Phenytoin, Mephenytoin, Phenobarbital, Primidon und Mesuximid)
·Theophyllin
·Bestimmte Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) oder andere serotoninerge Wirkstoffe (z.B. Amitriptylin, Fluoxetin oder Buspiron, Triptane u.a.)
·Gewisse Arzneimittel gegen erhöhte Blutfette wie Simvastatin (Komedikation mit Pravastatin scheint jedoch möglich)
·Midazolam (starkes Schlafmittel bzw. Sedativum aus der Gruppe der Benzodiazepine)
·Steroidhormone wie Cortison und Prednison, die eingenommen werden müssen oder mittels Infusion gegeben werden

Wann ist bei der Anwendung von Rebalance 250 Vorsicht geboten?

Vor allfälligen Operationen ist Rebalance 250 mindestens 5 Tage vorher abzusetzen und sollte erst nach Rücksprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin wieder eingenommen werden.
In sehr seltenen Fällen und vor allem bei hellhäutigen Personen kann es nach Einnahme von Johanniskraut-Präparaten und nachfolgender Sonnenlichtbestrahlung zu Hautreaktionen, wie z.B. sonnenbrandähnlichen Hautrötungen, kommen. Lichtempfindliche Personen sollten daher in der Zeit der Anwendung Haut und Augen vor länger dauernder direkter Sonneneinstrahlung schützen und auf den Besuch von Solarien verzichten.
Wenn Sie neben Rebalance 250 noch andere, insbesondere vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Arzneimittel einnehmen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Informieren Sie ferner Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Rebalance 250 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit auf dieses Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Rebalance 250?

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen morgens und abends, am besten mit oder nach dem Essen je eine Filmtablette mit etwas Flüssigkeit ein. Das Präparat sollte höchstens 1 Monat lang und ohne Unterbrechung eingenommen werden. Eine darüber hinausgehende Behandlungsdauer sollte ausschliesslich unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Rebalance 250 haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Rebalance 250 auftreten:
Häufig: Magen-Darm-Störungen, Kopfschmerzen, Schwitzen und Schwäche.
Gelegentlich: Schwindel, Müdigkeit, Unruhe, allergische Reaktionen der Haut.
Selten: Reaktionen der Haut unter Einwirkung von Sonnenlicht.
In der Literatur wurden unerwünschte Reaktionen an den Augen in Zusammenhang mit der Gabe von Johanniskraut-Präparaten bei gleichzeitiger Exposition mit Sonnenlicht gebracht.
Im Falle von unerwünschten Reaktionen auf der Haut oder an den Augen sind die Filmtabletten nicht weiter einzunehmen und die Symptome von einem Arzt bzw. einer Ärztin abklären zu lassen.
In einem Einzelfall wurde nach einer massiven Überdosierung eines Johanniskraut-haltigen Arzneimittels über Krampfanfälle und Verwirrung berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.
Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rebalance 250 enthalten?

Rebalance 250 enthält pro Filmtablette 250 mg des quantifizierten Trockenextraktes (Ze 117) aus den zur Blütezeit geernteten oberirdischen Teilen des Johanniskrautes (entsprechend 0.25-0.75 mg Gesamthypericine (berechnet als Hypericin) und maximal 0.2% Hyperforin, Extraktionsmittel Ethanol 57.9% (V/V), Droge-Extrakt-Verhältnis 4-7:1). Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe.

Wo erhalten Sie Rebalance 250? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung in Blisterpackungen zu 60 und 120 Filmtabletten.

Zulassungsnummer

53924 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.