Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension (i.m.).
Nach Rekonstitution enthält eine Impfdosis (0,5 mL):
-Diphtherie-Toxoid1 mindestens 30 IU
-Tetanus-Toxoid1 mindestens 40 IU
-Bordetella pertussis-Antigene:
-Pertussis-Toxoid (PT)1 25 µg
-Filamentöses Hämagglutinin (FHA)1 25 µg
-Pertactin (PRN)1 8 µg
-Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg)2,3 10 µg
-Inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney-Stamm)4 40 D-Antigeneinheiten
-Inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1-Stamm)4 8 D-Antigeneinheiten
-Inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett-Stamm)4 32 D-Antigeneinheiten
-Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat, PRP)3 10 µg
kovalent gebunden an ungefähr 25 µg Tetanus-Toxoid (PRP-T)
1 adsorbiert an Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) 0,5 mg Al3+
2 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
3 adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO4) 0,32 mg Al3+
4 vermehrt in VERO-Zellen
Die DTPa-HBV-IPV-Komponente liegt als trübe, weisse Suspension in Fertigspritzen vor. Bei Lagerung bildet sich ein weisses Sediment mit klarem Überstand. Das ist jedoch kein Anzeichen einer Qualitätsminderung.
Die lyophilisierte Hib-Komponente des Impfstoffes ist in Form eines weissen Pellets in einer Durchstechflasche enthalten.