Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsichtsmassnahmen
Nicht intravasal injizieren! Es muss sichergestellt werden, dass Tetagam P nicht in ein Blutgefäss injiziert wird, da es sonst zur Entwicklung einer Schocksymptomatik kommen kann.
Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Tetagam P enthält einen geringen Anteil IgA. Bei Patienten mit IgA-Mangel kann es zu einer IgA-Antikörperbildung kommen. Dadurch kann bei der Verabreichung von Blutprodukten mit IgA-Anteil eine anaphylaktische Reaktion auftreten. Der Arzt muss deshalb den Nutzen einer Therapie mit Tetagam P gegen das Risiko einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion abwägen.
Selten kann Tetanus-Immunglobulin vom Menschen einen plötzlichen Abfall des Blutdrucks mit anaphylaktischer Reaktion bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen zuvor vertragen hatten.
Therapeutische Massnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung. Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion sollte die Infusion sofort abgebrochen werden. Im Falle eines Schocks sind die medizinischen Standardmassnahmen anzuwenden.
Nach Gabe von Tetagam P wird eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 20 Minuten empfohlen.
Besonders bei unbeabsichtigter i.v.-Gabe sind die Patienten längerfristig (etwa 1 Stunde) zu überwachen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tetagam P: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, wenn es zur Prophylaxe nach Tetanus-gefährdeten Verletzungen mit einer Dosis von 250 I.E. bis 500 I.E. verabreicht wird, d.h. es ist praktisch «natriumfrei». Wenn das Produkt zur Therapie des klinisch manifesten Tetanus mit einer Dosis von 6000 I.E. verabreicht wird, enthält es bis zu 1,7 mmol (39 mg) Natrium, entsprechend 1,9 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Virale Sicherheit
Tetagam P wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte Viren oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene. Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z.B. das humane Immundefizient-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) und nichtumhüllte Viren wie das Hepatitis-A-Virus (HAV) und das Parvovirus B19.
Aufgrund klinischer Erfahrungen kann davon ausgegangen werden, dass bei der Verabreichung von Immunglobulinen keine Übertragung von Hepatitis-A- oder Parvovirus B19 erfolgt. Ausserdem kann der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefern.