ZusammensetzungWirkstoffe
Pseudoephedrini hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Kapselinhalt: Saccharum (121,8 mg), Maydis amylum, Acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:2, Ammonio methacrylatis copolymerum B, Dibutylis sebacas, Talcum.
Kapselhülle: Gelatina, E132 (Indigotinum), E172 (Ferrum oxydatum flavum et nigrum), E171 (Titanii dioxidum).
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenRinoral dient zur Linderung der Beschwerden bei Schnupfen mit verstopfter Nase, bei Heuschnupfen oder anderen allergisch bedingten Reiz- und Entzündungszuständen des Nasen-Rachen-Raumes, bei Schnupfen durch Reizung der Gefässnerven (sogenannte vasomotorische Form) sowie bei Schwellungszuständen der Ohrtrompete, die als Begleiterscheinung auftreten.
Dosierung/AnwendungNur für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: Je eine Kapsel alle 12 Std., vorzugsweise morgens und abends, mit genügend Flüssigkeit unzerkaut einnehmen.
Nicht für Dauergebrauch.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Pseudoephedrin sollte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden. Ab einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min bei schwerer akuter oder chronischer Nierenerkrankung/Niereninsuffizienz soll Pseudoephedrin nicht angewendet werden, da Pseudoephedrin überwiegend renal eliminiert wird. Siehe «Kontraindikationen» bzw. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
Gleichzeitige oder nicht länger als 2 Wochen zurückliegende Therapie mit MAO-Hemmern inkl. Moclobemid, Rasagilin, Selegilin und Safinamid.
Schwere oder unkontrollierte Hypertonie, schwere Veränderung der Herzkranzgefässe, Tachyarrhythmie, hämorrhagischer Schlaganfall in der Anamnese.
Bei Kindern unter 12 Jahren.
Schwere akute oder chronische Nierenerkrankung/Niereninsuffizienz.
Engwinkelglaukom, Harnverhalt.
Atemprobleme bei Emphysem und chronischer Bronchitis.
Die gleichzeitige Therapie mit dopaminergen Ergotaminderivaten (Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin), mit Vasokonstriktoren (Ergotamin, Dihydroergotamin) oder jedem anderen Dekongestivum, das zum Abschwellen der Nasenschleimhäute entweder oral oder nasal angewendet wird (Phenylephrin, Ephedrin, anderen vasokonstriktorischen Nasentropfen) ist kontraindiziert.
Das Antibiotikum Linezolid darf wegen einer Blutdruck erhöhenden Wirkung nicht gleichzeitig mit Pseudoephedrin verabreicht werden.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDie empfohlene Dosis nicht überschreiten, weil bei Einnahme grösserer Wirkstoffmengen unerwünschte Begleiterscheinungen wie Schwindel, starkes Herzklopfen, Nervosität und Schlaflosigkeit auftreten. Die Patienten sollten informiert werden, dass die Behandlung beim Auftreten von Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen oder Herzarrhythmien, Übelkeit oder jedem anderen neurologischen Zeichen (wie Kopfschmerzen oder verstärkten Kopfschmerzen) abzubrechen ist.
Grundsätzlich ist von einer Einnahme von Rinoral abzuraten bei: Bluthochdruck, Herzkreislauferkrankungen, Überfunktion der Schilddrüse, erhöhtem Innendruck des Auges (Glaukom), Vergrösserung der Prostata (besonders, falls schon Schwierigkeiten beim Wasserlassen bestehen) und Diabetes mellitus.
Das gleiche gilt für geriatrische Patienten, diese können empfindlicher auf Sympathomimetika reagieren (siehe auch «Überdosierung»).
Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Sympathomimetika ist wegen möglichem additivem Effekt und zunehmender Toxizität kontraindiziert. Siehe «Kontraindikationen»
Pseudoephedrin nicht in Kombination mit Arzneimitteln anwenden, die die Krampfschwelle herabsetzen.
In Fällen eines geplanten chirurgischen Eingriffes, bei dem flüchtige halogenierte Anästhetika angewendet werden, empfiehlt es sich, die Behandlung mit Pseudoephedrin einige Tage vorher abzubrechen (siehe «Interaktionen»). Eine perioperative akute Hypertonie kann auftreten, wenn halogenhaltige Inhalationsnarkotika während der Behandlung mit indirekten sympathomimetischen Substanzen angewendet werden.
Sportler sollten darüber informiert werden, dass Pseudoephedrin bei Dopingkontrollen zu positiven Testergebnissen führen kann.
Wie bei anderen ZNS-Stimulantien wurde Missbrauch auch mit Pseudoephedrinhydrochlorid beobachtet. Eine regelmässige Anwendung kann zu Toleranz führen, was ein erhöhtes Risiko einer Überdosis mit sich bringt. Höhere Dosen als empfohlen können zu schweren Nebenwirkungen führen. Ein plötzlicher Behandlungsabbruch nach Missbrauch kann Depressionen nach sich ziehen.
Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
In seltenen Fällen wurde über das Auftreten von posteriorem reversiblem Enzephalopathiesyndrom (PRES)/reversiblem zerebralem Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) in Zusammenhang mit sympathomimetischen Arzneimitteln wie Pseudoephedrin berichtet. Das Risiko ist bei Patienten mit schwerer oder unkontrollierter Hypertonie oder mit schweren akuten oder chronischen Nierenerkrankungen resp. Niereninsuffizienz erhöht. Berichtete Symptome beinhalten akut auftretende starke Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen. In den meisten Fällen kam es nach einer angemessenen Behandlung innerhalb weniger Tage zu einer Verbesserung bis zur Heilung. Wenn sich Zeichen/Symptome einer PRES/RCVS entwickeln, soll Pseudoephedrin abgesetzt und sofort medizinischer Rat eingeholt werden.
Schwere Hautreaktionen
Schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag tritt typischerweise innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auf und ist mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung von Rinoral beendet und erforderlichenfalls geeignete Massnahmen ergriffen werden.
Ischämische Kolitis
Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.
Ischämische Optikusneuropathie
Es wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden.
Hilfsstoffe
Rinoral enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
InteraktionenMAO-Hemmer: können durch Erhöhung der Noradrenalinmenge eine Verstärkung der Rinoral-Wirkung mit kritischen Hochdruckkrisen hervorrufen deshalb sollte eine gleichzeitige Therapie vermieden werden (siehe «Kontraindikationen»).
Die Kombination mit den folgenden Arzneimitteln soll ebenfalls vermieden werden:
Andere Sympathomimetika wie Adrenomimetika, Dekongestiva, Appetitzügler und amphetaminähnliche Psychostimulanzien: Risiko eines additiven Effekts mit Blutdruckanstieg und erhöhter Toxizität.
Aufgrund des Risikos einer Vasokonstriktion sowie eines Blutdruckanstiegs dürfen folgende Kombinationen nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»):
·Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid und Pergolid;
·Dihydroergotamin, Ergotamin und Methylergometrin (dopaminerge Vasokonstriktoren).
Andere Vasokonstriktoren, die oral oder nasal als Nasendekongestiva angewendet werden (z.B. Phenylephrin, Ephedrin) dürfen aufgrund des Risikos einer Vasokonstriktion nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
Das Antibiotikum Linezolid darf wegen einer Blutdruck erhöhenden Wirkung nicht gleichzeitig mit Pseudoephedrin verabreicht werden.
Antihypertensiva: Veränderung des antihypertensiven Effekts von Antihypertensiva wie Guanethidin, Reserpin, Alpha-Blockern oder Methyldopa sowie anderen Antihypertensiva mit ähnlichem Wirkmechanismus durch Pseudoephedrin.
Beta-Blocker: Verminderung der antihypertensiven Wirkung.
Digitalis: Gehäuftes Auftreten von Arrhythmien.
Trizyklische Antidepressiva: Abschwächung oder Verstärkung der Pseudoephedrin-Effekte (es können z.B. vermehrt Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Tremor, Arrhythmien oder Palpitationen auftreten).
Eine perioperative akute Hypertonie kann auftreten, wenn halogenhaltige Inhalationsnarkotika während der Behandlung mit indirekten sympathomimetischen Substanzen angewendet werden.
Die Absorption von Rinoral aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch gleichzeitige Gabe von Aluminiumhydroxid erhöht werden. Kaolin senkt die Absorptionsrate.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Pseudoephedrin durchdringt die Plazentaschranke. Dies muss während der Schwangerschaft für eine Behandlung berücksichtigt werden. In Tierstudien zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
Rinoral soll während der Schwangerschaft (insbesondere in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten) wegen seiner gefässverengenden Wirkung nicht angewendet werden. Rinoral sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar notwendig.
Stillzeit
Pseudoephedrin tritt in die Muttermilch über. Dies muss für eine Behandlung in der Stillperiode berücksichtigt werden. Die Auswirkungen für den Säugling sind nicht bekannt.
Rinoral darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Bei dringender Indikationsstellung muss die Mutter abstillen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenFolgende Symptome, wie sie für alle Sympathomimetika typisch sind, werden auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch angegeben.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig: (≥1/10), häufig: (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich: (≥1/1’000 bis <1/100), selten: (≥1/10’000 bis <1/1’000), sehr selten: (<1/10’000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Unruhe, Schlaflosigkeit.
Selten: Halluzinationen.
Nicht bekannt: Ängstlichkeit, Verhaltensstörungen, psychotische Symptome.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Ischämische Optikusneuropathie.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetit vermindert.
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES)/Reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS).
Nicht bekannt: Schlaganfall (ohne bekannte vorbestehende Risikofaktoren), Krampfanfälle, Kopfschmerzen oder verstärkte Kopfschmerzen.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen, Herzfrequenz erhöht.
Nicht bekannt: Schmerzen im Brustbereich, Arrhythmie.
Gefässerkrankungen
Nicht bekannt: Hypertonie, Myokardinfarkt/myokardiale Ischämie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Sehr selten: Ischämische Kolitis.
Nicht bekannt: Nausea, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: fixes Arzneiexanthem.
Nicht bekannt (Einzelfälle aus Postmarketing Erfahrung mit Pseudoephedrin): Hyperhidrosis, schwere Hautreaktionen, einschliesslich akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). In der Mehrzahl der Fälle sind diese Erscheinungen leichter Art und verlieren sich im Laufe der weiteren Behandlung. Gegebenenfalls ist eine Verringerung der Dosis oder ein Absetzen des Präparates erforderlich.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnverhaltung, insbesondere wenn eine Prostatavergrösserung vorliegt.
Nicht bekannt: Miktionsstörungen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEine Überdosierung von Pseudoephedrinhydrochlorid kann zu einer hypertensiven Krise führen sowie zu Unruhe, Zittern, psychotischen Symptomen, Krampfanfällen, Herzrhythmusstörungen und Blasenentleerungsstörungen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
R01BA02
Wirkungsmechanismus
Pseudoephedrinhydrochlorid gehört zur Klasse der Phenylpropanolamine.
Chemisch stellt die Substanz ein Stereoisomer von Ephedrin dar, dessen pharmakologische Eigenschaften hinreichend bekannt sind.
Diese Substanz besitzt vasokonstriktorische, schleimhautabschwellende und bronchodilatatorische Wirkungen.
Pharmakodynamik
Die pharmakologische Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid - derjenigen von Ephedrin ähnlich, jedoch mit weniger ausgeprägter Beeinflussung des Blutdruckes und des Zentralnervensystems - wird über periphere sympathische Bahnen vermittelt und äussert sich in einer Abschwellung der Schleimhaut in den oberen Luftwegen.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Pseudoephedrinhydrochlorid wird rasch aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, ohne relevanten First-Pass Metabolismus.
Distribution
Die galenische Form von Pseudoephedrinhydrochlorid, Kapseln mit langanhaltender Wirkstofffreigabe (Diffucaps®), ermöglicht die Aufrechterhaltung von länger anhaltenden wirksamen Blutspiegeln. Spitzenwerte werden vermieden. Auf diese Weise erhält Rinoral seine therapeutische Wirkung über 8-12 Stunden aufrecht.
Rasche Verteilung im gesamten Körper. Verteilungsvolumen 2-3 l/kg, keine wesentliche Proteinbindung.
Metabolismus
Pseudoephedrin wird nur zu etwa 1 % in der Leber durch N-Demethylierung metabolisiert.
Elimination
Pseudoephedrinhydrochlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Die Eliminations-Halbwertszeit beträgt 5-8 Stunden und ist abhängig vom Urin-pH, mit Verlängerung bei saurerem Urin.
Präklinische DatenEs gibt keine Hinweise auf ein mutagenes Potential von Pseudoephedrin.
Mit Pseudoephedrin wurden keine Fertilitätsstudien oder peri-postnatale Untersuchungen durchgeführt.
In Ratten wirkt Pseudoephedrin in maternal toxischen Dosen fetotoxisch (reduziertes fetales Gewicht, verzögerte Ossifikation).
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Zulassungsnummer47105 (Swissmedic).
PackungenRinoral Retardkapseln: 10, 20. (B)
ZulassungsinhaberinZambon Schweiz AG, 6814 Cadempino
Stand der InformationMai 2024
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