Dosierung/Anwendung

Die Dosierung ist individuell durch den/die in der Epilepsiebehandlung erfahrene Neuropädiater/in festzulegen und zu kontrollieren.
Die Erhaltungsdosis beträgt ca. 5 mg/kg Körpergewicht und Tag. Sie sollte stufenweise (einschleichend) über ein bis zwei Wochen erreicht werden. Ospolot kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, vorzugsweise sollte der Patient die Art der Einnahme von Ospolot während der Therapie nicht ändern.
 
Ospolot Filmtabletten:
Für den langsamen Aufbau der Dosis ist Ospolot 50 mg geeignet; Ospolot 200 mg Filmtabletten verfügen über eine Bruchrille und sind teilbar. Es ist jedoch auch möglich, die Behandlung sogleich mit der Erhaltungsdosis zu beginnen. Die Tagesdosis sollte aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Sultiam möglichst auf drei Einzelgaben verteilt werden. Bei entsprechender zeitlicher Verteilung der Tagesdosis sind konstante Plasmaspiegel nach fünf bis sechs Tagen zu erwarten. Therapeutische Plasmakonzentrationen für Sultiam wurden bisher nicht bestimmt. Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser), möglichst auf drei Einzelgaben verteilt, eingenommen.
 
Ospolot Suspension zum Einnehmen:
Die Tagesdosis sollte aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Sultiam möglichst auf drei
Einzelgaben verteilt werden (siehe Tabellen 1 und 2 mit Dosierungsbeispielen). Bei entsprechender
zeitlicher Verteilung der Tagesdosis sind konstante Plasmaspiegel nach fünf bis sechs Tagen zu
erwarten. Therapeutische Plasmakonzentrationen für Sultiam wurden bislang nicht bestimmt.
Ospolot Suspension zum Einnehmen und Ospolot Filmtabletten können in gleicher Dosierung
gegeneinander ausgetauscht werden. Bei der Umstellung von Tabletten auf Suspension zum
Einnehmen sollte eine Kontrolle der Plasmaspiegel in Betracht gezogen und gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden (siehe "Pharmakokinetik" ).
Ein Wechsel von einem anderen Arzneimittel oder von einer Kombinationsbehandlung sollte
schrittweise erfolgen.
 
Kinder und Jugendliche
Die Suspension zum Einnehmen ist die bevorzugte Darreichungsform für Kleinkinder, Kinder und
Jugendliche, die 12 kg oder mehr wiegen (ab einem Alter von 3 Jahren), wenn die Tabletten nicht geschluckt werden können oder keine exakte Dosierung mit den Tabletten erfolgen kann. Dosierungsbeispiele sind in den Tabellen 1 und 2
angegeben, die Aufdosierung muss jedoch für jeden Patienten individuell vorgenommen werden.
 
Tabelle 1
 

Körpergewicht            Anfangsdosis: 2,5 mg* Sultiam pro
                         kg und Tag
Einzeldosis (wird 3 x    Gesamt-Tagesdosis
täglich gegeben)         
12 - 18 kg               0,5 – 0,75 ml (entsprechend 10 – 15   1,5 – 2,25 ml (entsprechend 30 – 45
                         mg Sultiam)                           mg Sultiam)
18 - 24 kg               0,75 -1,0 ml (entsprechend 15 – 20    2,25 – 3,0 ml (entsprechend 45 – 60
                         mg Sultiam)                           mg Sultiam)
24 - 30 kg               1,0 -1,25 ml (entsprechend 20 – 25    3,0 – 3,75 ml (entsprechend 60 – 75
                         mg Sultiam)                           mg Sultiam)
30 - 36 kg               1,25 – 1,5 ml (entsprechend 25 – 30   3,75 – 4,5 ml (entsprechend 75 – 90
                         mg Sultiam)                           mg Sultiam)
36 kg und darüber        1,5 ml und darüber (entsprechend 30   4,5 ml und darüber (entsprechend 90
                         mg Sultiam und darüber)               mg Sultiam und darüber)

*1 ml Ospolot Suspension zum Einnehmen enthält 20 mg Sultiam => 0,25 ml = 5 mg Sultiam
 
Tabelle 2: Dosierungsbeispiele für eine Erhaltungsdosis von 5 mg Sultiam pro kg Körpergewicht und Tag
 

Körpergewicht            Erhaltungsdosis: 5 mg* Sultiam pro
                         kg und Tag
Einzeldosis (wird 3 x    Gesamt-Tagesdosis
täglich gegeben)         
12 - 18 kg               1,0 – 1,5 ml (entsprechend 20 – 30    3,0 – 4,5 ml (entsprechend 60 – 90
                         mg Sultiam)                           mg Sultiam)
18 - 24 kg               1,5 -2,0 ml (entsprechend 30 – 40     4,5 – 6,0 ml (entsprechend 90 – 120
                         mg Sultiam)                           mg Sultiam)
24 - 30 kg               2,0 -2,5 ml (entsprechend 40 – 50     6,0 – 7,5 ml (entsprechend 120 –
                         mg Sultiam)                           150 mg Sultiam)
30 - 36 kg               2,5 – 3,0 ml (entsprechend 50 – 60    7,5 – 9,0 ml (entsprechend 150 –
                         mg Sultiam)                           180 mg Sultiam)
36 kg und darüber        3,0 ml und darüber (entsprechend 60   9,0 ml und darüber (entsprechend
                         mg Sultiam und darüber)               180 mg Sultiam und darüber)

*1 ml Ospolot Suspension zum Einnehmen enthält 20 mg Sultiam => 0,25 ml = 5 mg Sultiam
 
Hinweis: Ab Einzeldosen von 10 ml oder darüber sollten Tabletten verwendet werden.
 
 
Ospolot Suspension zum Einnehmen:
Vor der Einnahme von Ospolot sollte die Flasche sehr gut geschüttelt werden (mindestens einmal für 30 Sekunden) und die Dosis unmittelbar danach zubereitet werden (um eine Sedimentation zu vermeiden). Die Suspension zum Einnehmen kann direkt aus der Applikationsspritze geschluckt oder unmittelbar nach dem Mischen vorzugsweise mit etwas Wasser - alternativ mit Orangensaft, Milch, Joghurt oder Weizenbrei - eingenommen werden.
Bei Einnahme der Suspension zum Einnehmen direkt aus der Applikationsspritze, sollte die Spitze der Applikationsspritze auf die Innenseite der Wange gerichtet und der Kolben nur langsam nach unten gedrückt werden, um die Verabreichung an die Schluckgeschwindigkeit des Kindes anzupassen. Der Patient sollte wegen des bitteren Geschmacks von Sultiam unmittelbar danach etwas Wasser, Saft oder Milch trinken.
Kohlensäurehaltige Getränke oder warme Speisen sollten nicht zusammen mit der Suspension eingenommen werden, um Aufstossen oder verlangsamtes Schlucken zu vermeiden.
Die Suspension zum Einnehmen kann auch über eine Ernährungssonde gegeben werden, die unmittelbar nach der Verabreichung mit mindestens 15 ml Wasser gespült werden sollte. Bei dieser Art der Anwendung sollte die Dosis unmittelbar vor der Anwendung wie oben beschrieben zubereitet werden.
 
Ospolot Filmtabletten und Suspension zum Einnehmen:
Antikonvulsiva sollten möglichst als Monotherapie verordnet werden.
Die Umstellung von einer anderen Medikation oder einer allfälligen Kombinationsbehandlung sollte schrittweise erfolgen. In regelmässigen Zeitabständen müssen Blutbild und Urin kontrolliert werden (s. „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der individuellen Reaktion des Patienten. In jedem Fall darf das Präparat durch den Patienten nicht eigenmächtig abgesetzt werden.
Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie. Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen von Sultiam sollte im Einzelfall der Facharzt bzw. die Fachärztin (Kinderneurologie/Neurologie) entscheiden. Ospolot sollte nicht plötzlich abgesetzt werden. Das Absetzen von Sultiam kann zügig über ein bis zwei Wochen erfolgen. Dabei sollte das EEG kontrolliert werden. Der EEG-Befund sollte sich nicht verschlechtern.
Bei Therapieversagen bzw. Auftreten von unerwünschten Wirkungen ist eine Prüfung des tageszeitlichen Verlaufes der Plasmakonzentration sinnvoll. Bei ausbleibendem Therapieerfolg sollte die Behandlung mit Sultiam nach ca. einem Monat abgebrochen werden.