Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Beim Auftreten von jeglichen Anzeichen oder Symptomen einer allergischen Reaktion (wie z.B. Fieber, Schüttelfrost, Kopfweh, Hautausschlag oder Atemnot) ist die Infusion sofort abzubrechen.
Lösungen, welche Glucose enthalten, sollten bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Mais oder Maisprodukte mit Vorsicht angewendet werden.
Ceftriaxon darf nicht mit intravenösen calciumhaltigen Infusionslösungen, einschliesslich PeriOLIMEL/OLIMEL mit Elektrolyten, gemischt oder verabreicht werden, auch nicht durch verschiedene Infusionssets oder an verschiedenen Infusionsstellen.
Ceftriaxon und calciumhaltige Infusionslösungen dürfen der Reihe nach verabreicht werden, falls das Infusionsset ersetzt wird oder verschiedene Infusionssets an verschiedenen Stellen angewendet werden oder falls gründlich mit physiologischer Salzlösung zwischen den einzelnen Infusionen gespült wird um Ausfällungen zu verhindern.
Bei Patienten, die eine kontinuierliche Infusion mit calciumhaltigen parenteralen Ernährungslösungen benötigen, ist es möglich, dass der Arzt eine andere antibakterielle Behandlung in Erwägung zieht, ohne ähnliches Ausfällungsrisiko. Falls die Anwendung von Ceftriaxon in Patienten, die eine kontinuierliche Ernährung benötigen, als notwendig erachtet wird, können parenterale Ernährungslösungen und Cefriaxon gleichzeitig verabreicht werden, wenngleich mit verschiedenen Infusionssets und über verschiedene Infusionsstellen. Alternativ kann die Infusion von parenteralen Ernährungslösungen für den Zeitraum der Ceftriaxon-Infusion gestoppt werden, unter Beachtung des Hinweises, das Infusionsset zwischen den einzelnen Lösungen gründlich zu spülen.
Über Extravasation wurde während der Verabreichung von PeriOLIMEL/OLIMEL berichtet.
Es wurden pulmonalvaskuläre Ausfällungen beobachtet, die Lungengefässembolien und Atemnot bei Patienten verursachen, welche parenteral ernährt wurden. Einige Fälle hatten einen tödlichen Verlauf.
Übermässige Zugabe von Calcium und Phosphat erhöht das Risiko für die Bildung von Calciumphosphatausfällungen. Über Ausfällungen wurde auch in Abwesenheit von Phosphatsalzen in der Lösung berichtet. Über vermutete Bildung von Ausfällungen im Blut wurde ebenfalls berichtet.
Zusätzlich zur Kontrolle der Lösung, sollte auch das Infusionsset und der Katheter periodisch nach Ausfällungen untersucht werden.
Falls Anzeichen von Atemnot auftreten, sollte die Infusion gestoppt und eine medizinische Bewertung eingeleitet werden.
Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl und Eilecithin. Sojabohnen und Eiprotein können Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen.
Es wurden allergische Kreuzreaktionen zwischen Sojabohnen und Erdnussprotein beobachtet.
Andere Arzneimittel oder Substanzen erst dann zu einer der drei Beutelkammern oder der gebrauchsfertig gemischten Emulsion zugeben, wenn die Kompatibilität und die Stabilität der resultierenden Gesamtlösung (insbesondere die Stabilität der Lipidemulsion) geprüft wurde.
Übermässige Calcium- oder Phosphatzufuhr kann zu Calciumphosphat-Ausfällungen führen. Die Bildung solcher Ausfällungen oder Destabilisierung der Lipidemulsion kann einen Gefässverschluss zur Folge haben.
Schwere Störungen des Elektrolyt- oder Wasserhaushaltes, des Säure-Basen-Gleichgewichtes oder Stoffwechselstörungen (z.B. metabolische Acidose), schwere Hypervolämie mit Niereninsuffizienz, die nicht auf Diuretika anspricht oder wenn keine Dialyse möglich ist, sowie eingeschränkte Lungen- oder Herzfunktion (z.B. schweres Lungenödem oder Herzinsuffizienz) sind vor Beginn der parenteralen Ernährung zu korrigieren.
Zu Beginn jeder intravenösen Infusion ist eine sorgfältige klinische Überwachung notwendig.
Eine Infektion oder Sepsis kann durch Gebrauch eines intravenösen Katheters zur Verabreichung von parenteralen Formulierungen oder, mangelhafte Pflege des Katheters oder bei kontaminierten Lösungen auftreten. Immunsuppression und andere Faktoren wie Hyperglykämie, Mangelernährung und/oder deren Grunderkrankung können infektiöse Komplikationen fördern.
Die sorgfältige Überwachung von Hinweisen, Symptomen und Labor-Testergebnisse wie Fieber/Schüttelfrost, Leukozytose, technische Komplikationen mit der Entnahmenadel und Hyperglykämie kann helfen eine frühe Infektion zu erkennen.
Die Häufigkeit von septischen Komplikationen kann vermindert werden durch erhöhte Beachtung der aseptischen Techniken beim Platzieren des Katheters und der Pflege, ebenso wie aseptische Techniken in der Herstellung der Nährlösung.
Während der gesamten Behandlung müssen der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, die Triglyceridkonzentration im Serum, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel, die Leber- und Nierenfunktion, Gerinnungsparameter und Blutbild einschliesslich Thrombozyten überwacht werden.
Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, einschliesslich Cholestase oder erhöhte Leberenzyme mit Vorsicht anwenden. Die Leberfunktionsparameter sollen engmaschig überwacht werden. Bei Verdacht auf Leberinsuffizienz sollte eine Kontrolle des Serum-Ammoniaks in Betracht gezogen werden.
Stoffwechselkomplikationen können auftreten, wenn die Nährstoffzufuhr nicht an den Bedarf des Patienten angepasst wird oder die Stoffwechselkapazität eines bestimmten Nahrungsbestandteils nicht exakt ermittelt wurde. Durch inadäquate oder übermässige Nährstoffzufuhr oder Verabreichung einer Nährstofflösung, die nur unzureichend auf die Bedürfnisse des betreffenden Patienten abgestimmt wurde, kann es zu negativen Auswirkungen auf den Stoffwechsel kommen.
Durch die Gabe von Aminosäurenlösungen kann es zu einem akuten Folatmangel kommen. Daher wird empfohlen, täglich Folsäure zuzuführen.
Vorsichtige Anwendung und regelmässige klinische und labortechnische Untersuchungen sind notwendig, insbesondere bei Patienten mit:
-Störungen des Aminosäurenstoffwechsels
-Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie
-Niereninsuffizienz, insbesondere bei Hyperkaliämie (wegen des Risikos für Neuauftreten oder Verschlechterung einer metabolischen Azidose und einer Hyperazotämie infolge einer gestörten extrarenalen Clearance). Der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt sollte bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden.
-Metabolischer Azidose (bei Lactatazidose wird von der Applikation von Kohlenhydraten abgeraten)
-Diabetes mellitus: Überwachung der Glucosekonzentration, Glucosurie, Ketonurie und, soweit erforderlich, Anpassung der Insulindosis
-Gerinnungsstörungen
-Anämie
-Hyperlipidämie (da die Emulsion zur Infusion Lipide enthält)
Die Konzentration der Triglyceride im Serum und Fähigkeit des Körpers Lipide abzubauen müssen regelmässig überprüft werden.
Unter laufender Infusion darf die Triglyceridkonzentration im Serum 3 mmol/l nicht überschreiten.
Bei Verdacht auf eine Fettstoffwechselstörung wird empfohlen, die Triglycerid-Konzentration im Serum täglich 5 bis 6 Stunden nach Beendigung der Lipidzufuhr zu bestimmen. Bei Erwachsenen muss die Lipid-Clearance im Serum in weniger als 6 Stunden nach Beendigung der Infusion einer Lipidemulsion abgeschlossen sein.
Die nächste Infusion erst beginnen, wenn sich die Triglycerid-Konzentration im Serum normalisiert hat.
Über Fettüberladungssyndrom wurde mit ähnlichen Produkten berichtet. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit die Lipide in PeriOLIMEL/OLIMEL zu metabolisieren, kann zu einem Fettüberladungssyndrom, verursacht durch eine Überdosierung, führen.
Die Symptome von diesem Syndrom können auch auftreten, wenn das Produkt gemäss Anweisungen angewandt wird (siehe auch Kapitel Unerwünschte Wirkungen).
Bei Auftreten einer Hyperglykämie ist die Infusionsrate anzupassen oder Insulin zu verabreichen.
Eine inadäquate Zufuhr von Lipiden kann zu einem Mangel an essentiellen Fettsäuren führen. Klinische Manifestationen bei einem Defizit an essentiellen Fettsäuren sind schuppige Dermatitis, Alopezie, Hepatomegalie, Thrombozytopenie, Fettleber und Anämie. Die Gabe von PeriOLIMEL/OLIMEL ist entsprechend dem Kalorienbedarf anzupassen, um ein Defizit an essentiellen Fettsäuren auszugleichen.
Unter PeriOLIMEL 2,5% E kann es bei Verwendung einer peripheren Vene zur Entwicklung einer Thrombophlebitis kommen. Die Katheter-Zutrittstelle muss täglich auf Anzeichen einer Thrombophlebitis überwacht werden.
OLIMEL 3,3% E; 4,4%; 4,4% E; 5,7%; 5,7% E und 7,6% E dürfen nur zentralvenös verabreicht werden.
Ein Ungleichgewicht des Säure-Basen-Haushaltes kann wegen der grossen Menge an Acetat in Aminosäurelösungen vorkommen und ist auf den klinischen Zustand des Patienten zurückzuführen.
Über metabolische Knochenerkrankungen wurde bei einigen Patienten mit Langzeitverabreichung berichtet. Erhöhte Aluminiumwerte in Produkten der parenteralen Ernährung wurden mit Knochenerkrankungen in Verbindung gebracht. Der Aluminiumgehalt in PeriOLIMEL/OLIMEL ist kleiner als 0,25 μg/L, diese Menge wurde nicht mit Knochenerkrankungen in Verbindung gebracht.
Bei Zusätzen muss die endgültige Osmolarität der Mischung vor Verabreichung bestimmt werden. Die Wahl einer periphervenösen oder zentralvenösen Verabreichung richtet sich nach der Osmolarität der gebrauchsfertigen Mischlösung. Ist die verabreichte gebrauchsfertige Mischlösung hyperton, kann dies bei periphervenöser Verabreichung zu einer Venenreizung führen.
Obwohl die Produkte einen natürlichen Gehalt an Spurenelementen und Vitaminen haben, ist der Gehalt nicht ausreichend für die körperlichen Anforderungen. Spurenelemente und Vitamine sollten deshalb in ausreichenden Mengen zugesetzt werden, um die individuellen Anforderungen des Patienten zu erfüllen und die Entstehung von Mängel zu verhindern (siehe Hinweise zur Anwendung).
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit erhöhter Osmolarität, Nebenniereninsuffizienz, Herzinsuffizienz oder Lungendysfunktion.
In mangelernährten Patienten kann das Einleiten einer parenteralen Ernährung zur Flüssigkeitsverschiebung führen, die wiederum Lungenödeme, dekompensierte Herzinsuffizienz sowie ein Absinken der Serumwerte von Kalium, Phosphor, Magnesium oder wasserlöslicher Vitamine zur Folge haben kann. Solche Veränderungen können innerhalb von 24 bis 48 Stunden auftreten. Deshalb empfiehlt es sich, die parenterale Ernährung langsam und vorsichtig einzuleiten und dabei den Flüssigkeitshaushalt, Elektrolyte, Spurenelemente und Vitamine engmaschig zu überwachen und ggf. zu korrigieren.
Nicht mehrere Beutel miteinander verbinden, da sonst die Gefahr einer Luftembolie durch Gaseinschlüsse im ersten Beutel besteht.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen sowie bei schwerer Niereninsuffizienz. Patienten mit Nierenversagen können, bedingt durch die reduzierte Fähigkeit Elektrolyte auszuscheiden, eine Hyperkaliämie, Hyperphosphatämie oder Hypermagnesämie entwickeln. Eine Azotämie kann sich als Folge einer erhöhten Proteinzufuhr entwickeln. Eine Niereninsuffizienz kann zu einer Wasseransammlung beitragen. Ein sorgfältiges Monitoring kann diesen Komplikationen vorbeugen.
Die Wiederaufnahme der Ernährung schwer unterernährter Patienten kann zu einem Refeeding Syndrom führen. Durch ein sorgfältiges Monitoring und langsame Steigerung der parenteralen Ernährung kann dies vermieden werden.
Die Infusion von parenteraler Ernährung kann eine hepatische Steatosis oder Cholestase verursachen.
Besondere Vorsichtsmassnahmen bei Pädiatriepatienten
Es wurden keine Studien mit pädiatrischen Patienten durchgeführt.
PeriOLIMEL/OLIMEL ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren geeignet, da
·die Glucoseaufnahme zu gering ist und zu einem niedrigen Glucose/Lipid-Verhältnis führt
·das Fehlen von Cystein ein ungeeignetes Aminosäurenprofil ergibt
·die Calciummenge zu niedrig ist (bei OLIMEL ohne Elektrolyte auch die Phosphatmenge)
·die Beutelvolumina nicht geeignet sind.
Bei Kindern über zwei Jahre ist es möglich, dass die Menge an Makronährstoffen und Elektrolyten in PeriOLIMEL/OLIMEL nicht dem täglichen Bedarf entspricht und ergänzt werden sollte.
Die maximalen Infusionsraten sind der Tabelle zu entnehmen.
Vitamine und Spurenelemente sind immer erforderlich. Dabei sollten für Kinder geeignete Präparate verwendet werden.
Um Risiken in Verbindung mit zu hohen Infusionsraten zu vermeiden, wird die Anwendung einer kontinuierlichen und kontrollierten Infusion empfohlen.
Bei Patienten mit einer Neigung zur Elektrolytretention muss PeriOLIMEL/OLIMEL mit Elektrolyten mit besonderer Vorsicht verabreicht werden.
Die intravenöse Infusion von Aminosäuren ist mit einer erhöhten Ausscheidung von Spurenelementen, insbesondere Kupfer und Zink, über den Urin verbunden. Dies ist bei der Dosierung von Spurenelementen zu beachten, insbesondere bei intravenöser Langzeiternährung.
OLIMEL 4,4% und 5,7% ohne Elektrolyte enthält 4.53 mg Natrium pro Liter, entsprechend 0.23% der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.