Unerwünschte Wirkungen

Bei der Verwendung in der Anästhesie wurde in seltenen Fällen von Flush, Übelkeit und/oder Erbrechen berichtet. Vereinzelt klagten Patienten nach rascher Injektion von Flumazenil über Angstgefühle, Herzklopfen und Gefühl von Bedrohung. Die erwähnten Nebenwirkungen erforderten keine besondere Behandlung.
Es sind Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, aufgetreten.
Anfälle sind bei Patienten gemeldet worden, die bekanntermassen an Epilepsie oder schweren Leberfunktionsstörungen leiden, und zwar insbesondere nach einer Langzeitbehandlung mit Benzodiazepinen oder bei einer Überdosierung mehrerer Medikamente.
Bei einer Überdosierung mehrerer Medikamente, namentlich von zyklischen Antidepressiva, können bei der Aufhebung der Benzodiazepinwirkung mit Flumazenil Nebenwirkungen (wie Krämpfe und Herzrhythmusstörungen) auftreten.
Eine rasche Injektion von Flumazenil kann bei Patienten, die unmittelbar oder bis zu einigen Wochen vor der Verabreichung von Flumazenil Benzodiazepine über längere Zeit erhalten hatten, zu Benzodiazepinagonist-Entzugserscheinungen führen. Diese sollten nach langsamer i.v. Injektion von 5 mg Diazepam oder 5 mg Midazolam verschwinden.
Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, die nach Anwendung von Flumazenil auftreten können. Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Unerwünschte Wirkungen in klinischen Studien
Die häufigsten unter Flumazenil allein aufgetretenen unerwünschten Wirkungen sind Benommenheit, Schmerzen an der Injektionsstelle, vermehrtes Schwitzen, Kopfschmerzen sowie Seh- und Akkomodationsstörungen.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Agitiertheit (Angst, Nervosität, Mundtrockenheit, Tremor, Herzklopfen, Schlafstörungen, Dyspnoe, Hyperventilation), Affektlabilität (abnormes Weinen, Depersonalisation, Euphorie, verstärkter Tränenfluss, Depression, Dysphorie, Paranoia).
Sehr selten: Furcht, Panikattacken bei Patienten mit Panikstörungen in der Anamnese.
Entzugssymptome können nach rascher Injektion von Flumazenil bei Patienten auftreten, die eine Langzeittherapie mit Benzodiazepinen erhalten.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Benommenheit (Schwindel, Ataxie) (10%).
Häufig: Kopfschmerzen, Parästhesien (Empfindungsstörung, Hypästhesie).
Selten: Verwirrtheit (Konzentrationsschwäche, Delirium), Konvulsionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Somnolenz (Stupor).
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen (Gesichtsfeldeinschränkungen, Diplopie).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Hörstörungen (vorübergehende Hörbeeinträchtigung, Hyperakusis, Tinnitus).
Gefässerkrankungen
Häufig: Kutane Vasodilatation (Schwitzen, Flush, Hitzewallungen).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Erbrechen (11%).
Häufig: Übelkeit.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit (Asthenie, Unwohlsein), Schmerzen an der Injektionsstelle (Thrombophlebitis, Hautveränderungen, Exanthem).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.