Unerwünschte Wirkungen

In klinischen COPD Studien wurden bei etwa 16% der Patienten Nebenwirkungen beobachtet, verglichen mit 5% in der Plazebogruppe. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhoe (5,9%), Gewichtsverlust (3,4%), Übelkeit (2,9%), Bauchschmerzen (1,9%) und Kopfschmerzen (1,7%). Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen verlief leicht bis moderat, trat bevorzugt in den ersten Wochen der Therapie auf und verschwand meist unter der weiteren Therapie.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die MedDRA Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000).
Nebenwirkungen, die mit Roflumilast in klinischen COPD Studien beobachtet wurden
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
Selten: Angiödem.
Endokrine Erkrankungen
Selten: Gynäkomastie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtsverlust, verminderter Appetit.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlafstörungen.
Gelegentlich: Angstzustände.
Selten: Suizidales Verhalten und suizidale Gedanken, Depressionen, Nervosität.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Zittern, Schwindel, Benommenheit.
Selten: Geschmacksstörungen.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Infektionen des Respirationstraktes (ausgenommen Pneumonien).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhoe, Übelkeit, Bauchschmerzen.
Gelegentlich: Gastritis, Erbrechen, gastro-ösophageale Refluxerkrankung, Dyspepsie.
Selten: Hämatochezia (Blut im Stuhl), Verstopfung.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: erhöhte γ-GT, Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Rötung.
Selten: Urticaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelspasmen, Muskelschlaffheit, Myalgie, Rückenschmerzen.
Selten: Blut-Kreatinin-Phosphokinase (CPK) erhöht.
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Unwohlsein, Asthenie, Müdigkeit.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.