ZusammensetzungWirkstoffe
Kaliumcitrat
Hilfsstoffe
Carnaubawachs, Magnesiumstearat
Gesamtgehalt an Kalium pro Tablette: 413.4 mg
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit1 Tablette enthält: 1080 mg (10 mEq) Kaliumcitrat
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur Alkalisierung des Harnes bei Patienten mit Nierensteinen in der Anamnese, zur Rezidivprophylaxe.
Dosierung/AnwendungUrocit Tabletten werden unzerkaut mit oder nach dem Essen mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.
Die Dosierung erfolgt individuell in Abhängigkeit vom Urin-pH. Dieser sollte auf einen Wert von 6–7 angehoben werden.
Im Allgemeinen ist hierfür eine Dosis von 30–60 mEq/Tag erforderlich.
Die Tagesdosis sollte in (2–)3 Einzeldosen aufgeteilt werden.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Kinder / Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Urocit wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht systematisch untersucht.
Ältere Patienten:
Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
Urocit darf bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR < 0.7 ml/kg/min) nicht angewendet werden, da es bei eingeschränkter Nierenfunktion zu einer Hyperkaliämie kommen kann (vgl. „Kontraindikationen“).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
Urocit wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Aufgrund der Charakteristika des Arzneimittels ist eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Leberfunktion wahrscheinlich nicht erforderlich.
KontraindikationenHyperkaliämie,
Erkrankungen / Situationen mit erhöhtem Risiko für eine Hyperkaliämie wie
chronische Niereninsuffizienz (GFR < 0.7 ml/kg/min), Oligurie,
grundsätzlich bei eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 0.7 ml/kg/min) (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
akute Exsikkose,
-Nebennierenrindeninsuffizienz (unbehandelter Morbus Addison),
unkontrollierter Diabetes mellitus,
extensive Gewebszerstörung.
übermässig anstrengende körperliche Aktivität, insbesondere bei untrainierten Personen,
-
Erkrankungen mit beeinträchtigtem Magen-Darm-Transit wie verzögerte Magenentleerung, Ösophagus- bzw. Darmobstruktion oder -strikturen
gleichzeitige Behandlung mit Anticholinergika (siehe "Interaktionen" )
gastrointestinale Ulzera (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
aktive Harnwegsinfektionen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenEine ausreichende Flüssigkeitszufuhr stellt die Basis der Rezidivprophylaxe einer Nephrolithiasis dar und sollte dem Patienten daher dringend angeraten werden.
Vor Therapiebeginn sollten Erkrankungen bzw. Risikofaktoren, welche das Auftreten von Harnsteinen begünstigen können und die einer gezielten Behandlung zugänglich sind (z.B. Nebenschilddrüsenadenome, bei Harnsäuresteinen auch Malignome), ausgeschlossen werden.
Die Diurese muss vor Gabe von Kalium gesichert werden.
Vor der ersten Anwendung sind die Elektrolyte im Serum zu bestimmen und die Nierenfunktion zu kontrollieren. Während der Therapie müssen die Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz sowie das Säure-Basen-Gleichgewicht überwacht werden.
Ein mehrtägiges Überschreiten des angegebenen Urin-pH-Bereiches sollte unterbleiben, da eine zu starke Alkalisierung des Urins die Bildung von Phosphatkristallen begünstigt.
Bei gestörter Kaliumausscheidung kann die Kaliumzufuhr mit Urocit rasch zu einer (unter Umständen asymptomatischen) Hyperkaliämie führen, was insbesondere bei Patienten mit kardialen Vorerkrankungen mit dem Risiko eines Herzstillstandes einhergeht. Eine Anwendung von Urocit sollte daher bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder anderen schweren Myokardschädigungen vermieden werden werden.
Kaliumsalze haben ulzerogene Effekte. Unter Anwendung solider Kaliumchlorid-Präparate wurde über Ulzerationen und/oder Stenosen im Bereich des Dünndarms berichtet, teilweise mit letalem Ausgang. Solche Veränderungen werden durch eine hohe lokale Kaliumkonzentration am Ort der Auflösung der Tabletten verursacht. Unter Anwendung von Präparaten mit Wachsmatrix wurde darüber hinaus über gastrointestinale Blutungen berichtet. Es ist nicht bekannt, in wie weit diese Befunde auch auf Kaliumcitrat übertragbar sind; es ist jedoch von einem vergleichbaren Risiko auszugehen.
Bei Auftreten von schwerem Erbrechen, Bauchschmerzen oder gastrointestinalen Blutungen muss Urocit sofort abgesetzt und eine Darmperforation oder -obstruktion durch geeignete Untersuchungen ausgeschlossen werden.
Bei chronischer Diarrhoe infolge einer Erkrankung des Colons können Kaliumpräparate wie Urocit zwar angewendet werden, da sie bereits im Dünndarm fast vollständig absorbiert werden. In solchen Fällen ist jedoch die individuelle Toleranz zu ermitteln.
Kaliumpräparate können die Symptome einer Myotonia congenita (Thomsen-Krankheit) verstärken.
Bei Vorliegen eines Harnwegsinfekts kann durch die Gabe von Kaliumcitrat das Bakterienwachstum aufgrund der Erhöhung des Urin-pH begünstigt werden. Urocit darf daher bei Harnwegsinfekten nicht angewendet werden.
Aufgrund des erhöhten Risikos einer Hyperkaliämie sowie von Weichteil-Kalzifizierungen darf Urocit bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht angewendet werden.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Dieses Arzneimittel enthält 10.6 mmol (oder 413.4 mg) Kalium pro Tablette.„Bei Patienten, die eine Diät mit niedrigem Kaliumgehalt einhalten müssen, ist dies zu berücksichtigen.
Interaktionenpharmakodynamische Interaktionen
Einfluss anderer Arzneimittel auf die Sicherheit von Kaliumcitrat
Sämtliche Arzneimittel, welche die renale Kaliumausscheidung vermindern, können eine Hyperkaliämie begünstigen.
Arzneimittel mit Einfluss auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS):
Arzneimittel wie ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder Aliskiren können durch eine Hemmung der Aldosteronproduktion zu einer Kaliumretention führen.
Auch kaliumsparende Diuretika – wie Spironolacton und Eplerenon (Aldosteronantagonisten) sowie Amilorid und Triamteren (ENaC-Hemmer) – können die renale Kaliumausscheidung reduzieren. Der Kaliumspiegel muss in diesen Fällen engmaschig überwacht werden.
Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR):
NSAR können durch Reduktion der renalen Prostaglandin E-Synthese sowie negative Beeinflussung des Renin-Angiotensin-Systems eine Kaliumretention verursachen. Der Kaliumspiegel muss in diesen Fällen engmaschig überwacht werden.
Arzneimittel mit Einfluss auf die gastrointestinale Transitzeit
Arzneimittel, die zu einer Verlängerung der gastrointestinalen Transitzeit führen (wie z.B. Anticholinergika), können das Risiko für Irritationen des Gastrointestinaltraktes erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Anticholinergika zusammen mit Urocit ist daher kontraindiziert.
Einfluss von Kaliumcitrat auf Wirksamkeit anderer Arzneimittel
Durch Erhöhung der extrazellulären Kaliumkonzentration kann die Wirkung von Digitalisglykosiden reduziert werden.
pharmakokinetische Interaktionen
Die gleichzeitige Einnahme von Citrat und aluminiumhaltigen Präparaten kann zu einer gesteigerten Aluminiumresorption führen. Daher sollte zwischen der Einnahme solcher Präparate und Urocit ein Intervall von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Für Urocit liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien sind nicht durchgeführt worden. Es ist nicht bekannt, ob Kaliumcitrat schädigende Auswirkungen auf den Fetus hat. Urocit sollte daher während der Schwangerschaft nur bei klarer Indikation angewendet werden. Im Falle einer Anwendung müssen die Kaliumkonzentrationen im mütterlichen Serum überwacht werden.
1
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob unter Anwendung von Urocit die Kaliumkonzentration in der Muttermilch ansteigt. Urocit sollte daher während der Stillzeit nur bei klarer Indikation angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEntsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der Eigenschaften des Präparates ist jedoch bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Unerwünschte WirkungenBei den Häufigkeitsangaben zu unerwünschten Wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis <1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis <1/100
Selten: ≥ 1/10.000 bis <1/1.000
Sehr selten: <1/10.000
Das Auftreten gastrointestinaler Symptome (als Folge einer lokalen Irritation) kann durch Einnahme mit genügend Flüssigkeit oder zusammen mit einer Mahlzeit sowie durch Dosisreduktion weitgehend vermieden werden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: gastrointestinale Störungen und Irritationen wie Blähungen, Bauchschmerzen, Nausea, Erbrechen, Diarrhoe.
Sehr selten: Obstruktion, Hämorrhagien, Ulzera, Perforationen im oberen oder unteren Gastrointestinaltrakt.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungSymptome
Hauptrisiko im Falle einer Überdosierung ist eine Hyperkaliämie, welche im allgemeinen klinisch asymptomatisch ist und nur anhand der Serumspiegel und des EKG-Befundes erkannt werden kann. Bei Patienten ohne Vorliegen zusätzlicher Risikofaktoren (siehe "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ) führt eine Therapie mit Kaliumcitrat in den empfohlenen Dosen jedoch nur selten zu einer schweren Hyperkaliämie.
Bei akuter Überdosierung kann es zu folgenden Symptomen einer Hyperkaliämie (Serum-Kaliumkonzentration über 5,5 mmol/l) kommen: Parästhesien, Apathie, Verwirrtheit, Schwäche, Lähmungen, Arrhythmien, Blutdrucksenkung, Schock, Herzstillstand.
Bei chronischer Überdosierung können je nach Schweregrad der Hyperkaliämie elektrokardiographische Zeichen in Form von überhöhten T-Wellen, Abflachung der P-Welle, ST-Senkung oder QT-Verlängerung sowie kardiovaskuläre und neuromuskuläre Beschwerden und Herzstillstand auftreten.
Therapie
Im Falle einer Hyperkaliämie muss der Patient sorgfältig auf Elektrolytveränderungen und Arrhythmien überwacht werden. Als erste Massnahme müssen sämtliche Kalium-haltigen Präparate sowie Arzneimittel mit kaliumsparenden Eigenschaften (wie z.B. Spironolacton, ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten und NSAR) abgesetzt werden. Zusätzlich sollte die Zufuhr kaliumreicher Nahrungsmittel (wie z.B. Aprikosen, Bananen, Grapefruit-Saft oder Spinat) vermieden werden.
Bei akuter Intoxikation können Auslösung von Erbrechen, Magenspülung und/oder Gabe von Kationen-Austauscherharzen zum Einsatz kommen.
Zur Behandlung der Hyperkaliämie kann eine Glukose-Insulin-Therapie (300–500 ml Glukose 10–25% i.v. während 1 Stunde, zusammen mit 0,25–0,5 Einheiten Insulin pro g Glukose) durchgeführt werden. Im Falle einer Acidose wird Natriumbikarbonat i.v. (40–160 mmol während 5 Minuten) empfohlen. In schweren Fällen kann eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erforderlich sein.
Bei Patienten, die nicht mit Herzglykosiden behandelt werden, kann ausserdem Kalziumglukonat 10% i.v. eingesetzt werden (5–10 ml während 2 Minuten, unter EKG-Überwachung).
Ionenaustauscherharze können eingesetzt werden. Es muss jedoch berücksichtigt werden, dass diese allein für die Therapie einer Hyperkaliämie nicht ausreichend sind.
Bei Patienten unter Digitalis-Therapie muss berücksichtigt werden, dass eine zu rasche Senkung des Kaliumspiegels im Serum zu einer Digitalis-Intoxikation führen kann.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
G04BC
Wirkungsmechanismus
Urocit ist ein alkalisierendes Kaliumpräparat, das metabolisierbare Anionen enthält. Das Citrat-Ion aus Alkalicitraten wird oxidativ zu CO2 bzw. Bikarbonat verstoffwechselt. Der durch die verbleibenden Alkaliionen resultierende Basenüberschuss wird renal eliminiert und bewirkt eine Erhöhung des Urin-pH-Wertes.
Somit kann durch die orale Gabe von Alkalicitraten dosisabhängig eine Neutralisierung oder Alkalisierung des Harns erreicht werden.
Die Gabe der empfohlenen Dosis an Urocit bewirkt einen Anstieg des Urin-pH-Wertes um 0,2–0,3 Einheiten. Dadurch erhöht sich der Dissoziationsgrad und somit die Löslichkeit von Harnsäure.
Ferner entsteht durch den negativen Basenüberschuss über die Verschiebung des intrazellulären pH-Wertes eine alkalotische Stoffwechsellage. Dies führt zu einer Alkaloseinduzierten Hemmung des renalen tubulären Citrat-Metabolismus, einer verminderten Citrat-Rückresorption und dadurch zu einer gesteigerten Citratausscheidung. Der renale Calciumtransport wird durch die Alkalisierung in der Form verändert, dass die Calciumausscheidung mit dem Urin signifikant abnimmt.
Harnalkalisierung, gesteigerte Citratausscheidung und reduzierte Calciumausscheidung bewirken eine Abnahme des Aktivitätsproduktes von Calciumoxalat, weil Citrat im schwach Basischen stabile Komplexe mit Calcium bildet.
Pharmakodynamik
Siehe unter "Wirkungsmechanismus"
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten verfügbar.
PharmakokinetikAbsorption
Kaliumcitrat wird aus dem Gastrointestinaltrakt fast vollständig resorbiert.
Die Wachsmatrix von Urocit Tabletten bewirkt eine Verzögerung der Wirkstofffreisetzung.
Distribution
Keine Angaben
Metabolismus
Das Citrat-Ion wird zu CO2 bzw. Bicarbonat oxidiert.
Elimination
Die Kaliumionen werden über die Niere (v.a. in den distalen Tubuli) eliminiert.
Die unlösliche Matrix von Urocit wird nach Freisetzung des Wirkstoffes mit den Faeces ausgeschieden.
Präklinische DatenFür Kaliumsalze sind keine mutagenen oder karzinogenen Wirkungen bekannt.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
bei Raumtemperatur (15–25 °C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
Zulassungsnummer61884 (Swissmedic)
Packungen100 Tabletten (B)
ZulassungsinhaberinRecordati AG, 4057 Basel
Stand der InformationNovember 2025
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