Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Constella darf nur angewendet werden, wenn organische Erkrankungen als Ursache der Beschwerden ausgeschlossen wurden und mittelschweres oder schweres IBS-C (siehe «Pharmakodynamik») diagnostiziert wurde.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass während der Behandlung Durchfall und Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt auftreten können. Die Patienten sind anzuweisen, bei Auftreten von schwerem oder anhaltendem Durchfall oder Blutung im Gastrointestinaltrakt während der Behandlung mit Linaclotid ihren Arzt oder ihre Ärztin zu kontaktieren (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Im Falle von anhaltendem (z.B. mehr als 1 Woche) oder schwerem Durchfall sollte das vorübergehende Absetzen von Linaclotid bis zum Abklingen der Durchfallepisode erwogen und ärztlicher Rat gesucht werden. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die eine Neigung zu Störungen des Wasser- oder Elektrolythaushaltes aufweisen und bei Patienten, die solche Störungen schlecht vertragen (z.B. ältere Personen, Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, Diabetes, Hypertonie). In diesen Fällen sollte eine Elektrolytkontrolle und eventuell eine Kontrolle des Säure-Basen-Haushaltes erwogen werden.
Nach der Anwendung von Linaclotid wurden Fälle von intestinaler Perforation bei Patienten mit Erkrankungen, die mit einer lokalisierten oder diffusen Schwäche der Darmwand in Verbindung stehen können, berichtet. Die Patienten sollten angewiesen werden, bei schweren, anhaltenden oder sich verschlimmernden Abdominalschmerzen unverzüglich ärztliche Hilfe zu suchen; Linaclotid muss abgesetzt werden, wenn diese Symptome auftreten.
Linaclotid wurde nicht an Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, untersucht. Die Anwendung von Constella bei diesen Patienten kann deshalb nicht empfohlen werden.
Ältere Patienten
Es liegen begrenzte Daten bei älteren Patienten vor (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Diese Daten zeigen, dass bei ≥65-jährigen Patienten Durchfälle häufiger auftreten als bei jüngeren Patienten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Aufgrund des erhöhten Risikos für Durchfall und für damit zusammenhängende Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten und das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung sollte regelmässig neu überprüft werden.
Kinder und Jugendliche
Constella sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Da bekannt ist, dass der GC-C-Rezeptor bei sehr jungen Individuen überexprimiert wird, könnten Kinder unter 2 Jahren besonders empfindlich auf die Wirkungen von Linaclotid reagieren.