Präklinische Daten

Studien zur Mutagenität blieben ohne Befunde.
Die Kanzerogenität wurde aufgrund der vorgesehenen Indikation nicht untersucht.
Bei Kaninchen führte die einmalige subkutane Injektion der Formulierung mit 0.9% Benzylalkohol und auch die einmalige subkutane Injektion von nur 0.9% Benzylalkohol in beiden F ällen zu einem leichten Hämatom und einer subkutanen Entzündung oder entsprechend nach einmaligen intramuskulären Injektionen zu leichten entzündlichen und degenerativen Veränderungen.
Eine Reduktion der Fertilität wurde bei Ratten beobachtet, denen über e inen längeren Zeitraum pharmakologische Dosen von Follitropin alfa (≥40 IE/kg/Tag) verabreicht wurden.
Bei der Verabreichung von hohen Dosen (≥5 IE/kg/Tag) verursachte Follitropin alfa eine Abnahme der Anzahl an lebensfähigen Föten ohne dabei teratogen zu sein, sowie eine Wehenanomalie ähnlich jener, wie sie nach Verabreichung von urinärem hMG beobachtet wurde.